JP7064501B2 - 無菌流体流路を備える薬物送達デバイスおよび関連する組立方法 - Google Patents
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Description
2017年2月17日に出願された米国仮特許出願第62/460,559号明細書の優先権の利益を主張し、その内容全体が、参照により本明細書に明示的に援用される。
上述したように、薬物送達デバイスの容器に薬物を充填することができる。この薬物は、いかに列挙する薬物のうちの任意の1つまたは組合せとすることができ、ただし、以下のリストは、すべてを包含するようにも限定するようにもみなされるべきではない。
(i)米国特許出願公開第2006/0040358号明細書(2006年2月23日公開)、同第2005/0008642号明細書(2005年1月13日公開)、同第2004/0228859号明細書(2004年11月18日公開)、限定されないが、そこに記載されているように、たとえば、抗体1A(DSMZ受託番号DSM ACC 2586)、抗体8(DSMZ受託番号DSM ACC 2589)、抗体23(DSMZ受託番号DSM ACC 2588)および抗体18を含む;
(ii)国際公開第06/138729号パンフレット(2006年12月28日公開)および同第05/016970号パンフレット(2005年2月24日公開)、ならびにLu et al.(2004),J.Biol.Chem.279:2856-2865、限定されないが、そこに記載されているように、抗体2F8、A12およびIMC-A12を含む;
(iii)国際公開第07/012614号パンフレット(2007年2月1日公開)、同第07/000328号パンフレット(2007年1月4日公開)、同第06/013472号パンフレット(2006年2月9日公開)、同第05/058967号(2005年6月30日公開)および同第03/059951号(2003年7月24日公開);
(iv)米国特許出願公開第2005/0084906号明細書(2005年4月21日公開)、限定されないが、そこに記載されているように、抗体7C10、キメラ抗体C7C10、抗体h7C10、抗体7H2M、キメラ抗体*7C10、抗体GM607、ヒト化抗体7C10バージョン1、ヒト化抗体7C10バージョン2、ヒト化抗体7C10バージョン3および抗体7H2HMを含む;
(v)米国特許出願公開第2005/0249728号明細書(2005年11月10日公開)、同第2005/0186203号明細書(2005年8月25日公開)、同第2004/0265307号明細書(2004年12月30日公開)、および同第2003/0235582号明細書(2003年12月25日公開)、ならびにMaloney et al.(2003),Cancer Res.63:5073-5083、限定されないが、そこに記載されているように、抗体EM164、表面再構成EM164、ヒト化EM164、huEM164 v1.0、huEM164 v1.1、huEM164 v1.2およびhuEM164 v1.3を含む;
(vi)米国特許第7,037,498号明細書(2006年5月2日発行)、米国特許出願公開第2005/0244408号明細書(2005年11月30日公開)および同第2004/0086503号明細書(2004年5月6日公開)、ならびにCohen,et al.(2005),Clinical Cancer Res.11:2063-2073、たとえば、抗体CP-751、871、限定されないが、そこに記載されているように、ATCCアクセッション番号PTA-2792、PTA-2788、PTA-2790、PTA-2791、PTA-2789、PTA-2793を有するハイブリドーマによって産生された抗体の各々、および抗体2.12.1、2.13.2、2.14.3、3.1.1、4.9.2、および4.17.3を含む;
(vii)米国特許出願公開第2005/0136063号明細書(2005年6月23日公開)および同第2004/0018191号明細書(2004年1月29日公開)、限定されないが、そこに記載されているように、抗体19D12、ならびに番号PTA-5214でATCCに寄託された、プラスミド15H12/19D12HCA(γ4)におけるポリヌクレオチドによってコードされる重鎖、および番号PTA-5220でATCCに寄託された、プラスミド15H12/19D12LCF(κ)におけるポリヌクレオチドによってコードされる軽鎖を含む抗体を含む;
(viii)米国特許出願公開第2004/0202655号明細書(2004年10月14日公開)、限定されないが、そこに記載されているように、抗体PINT-6A1、PINT-7A2、PINT-7A4、PINT-7A5、PINT-7A6、PINT-8A1、PINT-9A2、PINT-11A1、PINT-11A2、PINT-11A3、PINT-11A4、PINT-11A5、PINT-11A7、PINT-11A12、PINT-12A1、PINT-12A2、PINT-12A3、PINT-12A4およびPINT-12A5を含む(これらの各々およびすべては、特にIGF-1受容体を標的にする上述した抗体、ペプチボディおよび関連タンパク質等に関して、全体として参照により本明細書に援用される);
Claims (22)
- 薬物送達デバイスであって、
内部空間を画定するハウジングと、
前記内部空間内に配置され、かつ薬物およびストッパを収容するリザーバを含む容器であって、前記ストッパが、前記薬物送達デバイスの動作中に前記リザーバから前記薬物を排出するように、前記リザーバを通して前記リザーバの基端部から前記リザーバの先端部に向かって移動可能である、容器と、
前記リザーバの前記先端部において前記容器に接続された第1シール部材と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記第1シール部材の外面を覆って前記第1シール部材の前記外面の無菌状態を維持する第1除去可能膜と、
前記薬物送達デバイスの動作中に前記リザーバとの流体連通を確立するように構成され、第1端部、第2端部、および前記第1端部と前記第2端部との間に延在する流体通路を有する流体経路アセンブリと、
前記流体経路アセンブリの前記第1端部に接続された第2シール部材と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記第2シール部材の外面を覆って前記第2シール部材の前記外面の無菌状態を維持する第2除去可能膜と、
を備える薬物送達デバイス。 - 前記第1除去可能膜および前記第2除去可能膜が、前記薬物送達デバイスの動作前に互いに直接隣接するかまたは直接接触して位置決めされている、請求項1に記載の薬物送達デバイス。
- 前記第1除去可能膜が、前記第1除去可能膜が前記第1シール部材から引き離されるときに前記第1除去可能膜が広がるのを可能にする第1折畳み形態を有し、前記第2除去可能膜が、前記第2除去可能膜が前記第2シール部材から引き離されるときに前記第2除去可能膜が広がるのを可能にする第2折畳み形態を有する、請求項1または2に記載の薬物送達デバイス。
- 前記流体経路アセンブリに対して固定されかつ第1端部および第2端部を有する容器アクセス針を備え、前記第2端部が前記流体経路アセンブリの前記流体通路と流体連通している、請求項1~3のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 前記第2シール部材が、変形可能な隔膜を含み、前記変形可能な隔膜が、前記容器アクセス針の前記第1端部が前記変形可能な隔膜内に配置される初期形態と、前記容器アクセス針の前記第1端部が、前記変形可能な隔膜から外向きに延在して、前記第1シール部材を穿孔し、それにより、前記リザーバと前記流体経路アセンブリとの間に流体連通を確立する、圧縮形態とを有する、請求項4に記載の薬物送達デバイス。
- 前記変形可能な隔膜が、少なくとも部分的に第1材料から構成され、前記容器アクセス針の前記第1端部の尖端が、前記初期形態では前記第1材料内に埋め込まれている、請求項5に記載の薬物送達デバイス。
- 前記容器アクセス針の前記第2端部が、第2材料から作製された取付部材を介して前記流体経路アセンブリに堅く接続されており、前記第2材料が前記第1材料より剛性が高い、請求項6に記載の薬物送達デバイス。
- 前記変形可能隔膜が、無菌内部チャンバを画定する波形スリーブを含み、前記容器アクセス針の前記第1端部が、前記初期形態では前記無菌内部チャンバ内に配置されている、請求項5に記載の薬物送達デバイス。
- 前記第2シール部材が無菌内部チャンバを画定する剛性スリーブを含み、前記容器アクセス針の前記第1端部が、前記無菌内部チャンバ内に配置されている、請求項4に記載の薬物送達デバイス。
- 前記第1シール部材または前記第2シール部材が、前記第1シール部材が前記剛性スリーブの外部にある初期位置と、前記第1シール部材が、少なくとも部分的に前記剛性スリーブ内に配置され、前記容器アクセス針の前記第1端部の尖端により穿孔されて、前記リザーバと前記流体経路アセンブリとの間に流体連通を確立する、作動位置との間で、前記ハウジングに対して移動可能である、請求項9に記載の薬物送達デバイス。
- 前記容器に対して固定され、かつ第1端部および第2端部を有する容器針を備え、前記第1端部が前記リザーバと流体連通しており、前記第1シール部材が、無菌内部チャンバを画定する剛性スリーブを含み、前記容器針の前記第2端部が、前記無菌内部チャンバ内に配置されている、請求項1~3のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 前記第1シール部材または前記第2シール部材が、前記第2シール部材が前記剛性スリーブの外部にある初期位置と、前記第2シール部材が少なくとも部分的に前記剛性スリーブ内に配置され、前記容器針の前記第2端部の尖端によって穿孔されて、前記リザーバと前記流体経路アセンブリとの間に流体連通を確立する、作動位置との間で、前記ハウジングに対して移動可能である、請求項11に記載の薬物送達デバイス。
- 前記第1シール部材の前記外面が、前記第1除去可能膜および前記第2除去可能膜がそれぞれ前記第1シール部材および前記第2シール部材から除去された後に前記第2シール膜の前記外面と接触する、請求項1~12のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 前記膜除去部材が、前記ハウジングの外面を覆う接着剤ライナを含み、前記接着剤ライナが、使用者により前記ハウジングから引き離されて、前記ハウジングの前記外面に配置された皮膚接着剤を露出させる、請求項13に記載の薬物送達デバイス。
- 薬物送達デバイス用の装置であって、
シリンジであって、
薬物を収容するリザーバと、
前記リザーバと流体連通する第1端部、および前記リザーバから外向きに延在する第2端部を有する針と、
前記薬物送達デバイスの動作中、前記リザーバから前記針を介して前記薬物を排出するように、前記リザーバを通して前記リザーバの基端部から前記リザーバの先端部に向かって移動可能なストッパと、
を含むシリンジと、
前記リザーバの前記先端部において前記シリンジに接続されたシール部材と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記シール部材の外面を覆って前記シール部材の前記外面の無菌状態を維持する除去可能膜と、
を備える装置。 - 薬物送達デバイス用の装置であって、
流体経路アセンブリであって、
第1端部と、
前記薬物送達デバイスの内部要素に接続可能な第2端部と、
前記第1端部と前記第2端部との間に延在する流体通路と、
前記流体経路アセンブリの前記第1端部に接続された第1シール部材と、
を備える流体経路アセンブリと、
前記流体経路アセンブリに対して固定され、かつ第1端部および第2端部を有する容器アクセス針であって、前記第2端部が前記流体通路と流体連通している、容器アクセス針と、
薬物を収容するあるいは収容するように構成された容器と、
前記容器に接続された第2シール部材と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記第2シール部材の外面を覆って前記第2シール部材の前記外面の無菌状態を維持する除去可能膜と、
を備える装置。 - 前記除去可能膜が、前記除去可能膜が前記第2シール部材から引き離されるときに前記除去可能膜が広がるのを可能にする折畳み形態を有する、請求項16に記載の装置。
- 前記第1シール部材および前記第2シール部材の少なくとも一方が変形可能な隔膜を含み、前記変形可能な隔膜が、前記容器アクセス針の前記第1端部が前記変形可能な隔膜内に配置される初期形態と、前記容器アクセス針の前記第1端部が、前記変形可能な隔膜から外向きに延在する圧縮形態とを有する、請求項16または17に記載の装置。
- 前記第1シール部材および前記第2シール部材の少なくとも一方が無菌内部チャンバを画定する剛性スリーブを含み、前記容器アクセス針の前記第1端部が、前記無菌内部チャンバ内に配置されている、請求項16または17に記載の装置。
- 薬物送達デバイスを組み立てる方法であって、
第1ハウジング部分および第2ハウジング部分を提供することと、
前記第1ハウジング部分または前記第2ハウジング部分に第1事前組立装置を接続することであって、前記第1事前組立装置が、
薬物およびストッパを収容するリザーバを有する容器であって、前記ストッパが、前記薬物送達デバイスの動作中に前記リザーバから前記薬物を排出するように、前記リザーバを通して前記リザーバの基端部から前記リザーバの先端部に向かって移動可能である、容器と、
前記リザーバの前記先端部において前記容器に接続された第1シール部材と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記第1シール部材の外面を覆って前記第1シール部材の前記外面の無菌状態を維持する第1除去可能膜と、
を含む、ことと、
非無菌または非無菌的環境下で前記第1ハウジング部分または前記第2ハウジング部分に第2事前組立装置を接続することであって、前記第2事前組立装置が、
第1端部、第2端部、および前記第1端部と前記第2端部との間に延在する流体通路を有する流体経路アセンブリと、
前記流体経路アセンブリの前記第1端部に接続された第2シール部材と、
前記薬物送達デバイスの動作前に、前記第2シール部材の外面を覆って前記第2シール部材の前記外面の無菌状態を維持する第2除去可能膜と、
を含む、ことと、
を含む方法。 - 前記第2事前組立装置が、前記第1ハウジング部分または前記第2ハウジング部分に前記第1事前組立装置を接続する前に、前記第1ハウジング部分または前記第2ハウジング部分に接続される、請求項20に記載の方法。
- 前記第1ハウジング部分または前記第2ハウジング部分に前記第2事前組立装置を接続した後に、かつ前記第1ハウジング部分または前記第2ハウジング部分に前記第1事前組立装置を接続する前に、前記第2事前組立装置に滅菌を施すことを含む、請求項21に記載の方法。
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