JP6572348B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明はカテーテル組立体に関するものであり、とくに静脈内カテーテル組立体に関するものである。

静脈内（ＩＶ）カテーテルは、患者の静脈（vein）にアクセスする（access）ために用いられ、とくに患者に対して流体を供給し、又は患者から流体、とくに血液を除去するのに用いられる。ＩＶカテーテルは、患者に穴をあける（puncturing）前に装置から空気を除去するために、滅菌溶液（sterile solution）を受け入れる（primed with）ことができる。これは、患者が空気塞栓症（air embolism）になる危険性を減少させる。

ＩＶカテーテル組立体は、カテーテルハブの遠位端から伸びるカテーテルを備えている。カテーテルハブ及びカテーテルを通って針が伸び、先鋭な針先端部は、カテーテルの遠位端より遠位側に位置している。患者の静脈にカテーテルを挿入する典型的な手順においては、医療従事者が先鋭な針先端部及びカテーテルを患者に挿入し、これらを静脈内に配置することが必要である。針先端部が静脈内に配置された後、医療従事者は、手動操作で、カテーテルを針軸に沿って遠位方向に滑らかに移動させる（slide）ことにより、カテーテルを静脈内に進入させる。カテーテルが静脈内に適正に配置された後、針は引き抜かれる。そして、カテーテルハブをテープで留めることにより、カテーテルは患者の皮膚に固定される。この後、静脈に対して、カテーテルハブ及びカテーテルを介しての流体の注入又は除去などといったアクセスがなされる。

カテーテル及びカテーテルハブを介しての流体の流れを制御（調節）するために、とくにカテーテルを介して静脈から血液が流出するのを阻止するために、カテーテルハブ内にバルブを設けるといった技術が知られている。

特許文献１には、液体を、患者に注入し又は患者から排出するための装置が開示されている。その１つの実施形態では、装置は、カテーテルを有するカテーテルハブを有し、カテーテルはカテーテルハブから伸びている。カテーテルハブの内部には、カテーテルを介しての流体の流れを制御するために、可撓性を有するバルブが設けられている。カテーテルハブの近位端を介して流体が注入され又排出されるときにバルブを開くために開弁具が設けられている。特許文献１は、カテーテルハブに、横方向に伸びるポートを設けるといった技術を開示している。可撓性を有する円柱形又は円筒形のシールが、カテーテルの内側のまわりでポートに沿って円周方向に伸びている。

特許文献２は、一体化されて単一体となっている結合バルブ（バルブ組立体）を有するとともに、側部ポートを備えているカテーテルアダプタに関連する文献である。この結合バルブは、カテーテルアダプタの孔部と側部ポートとを閉じるといった態様で、カテーテルアダプタのハブ内に配置されている。また、結合バルブは、ハブの内側のまわりでポートに沿って円周方向に伸びる全体的形状が円柱である本体部を備えている。さらに、結合バルブは、ハブの近位端からカテーテル内への流体の流入を可能にする円錐形のバルブ部材を備えている。特許文献２に開示された装置は、患者から流体を除去することができず、ポート又はアダプタハブの近位端を通して患者に流体を注入することができるだけである。

特許文献３には、医療用のコネクタが図示・開示されている。このコネクタは、主通路を備えた本体部とポートとを有し、主通路はコネクタを貫通している。本体部内にはポートに沿って、全体的形状が円柱形であるバルブが配置されている。このバルブからポート内にタブ（tab）が伸びている。バルブは通常は開かれ、主通路に沿う流体の流れを可能にする。ポート内でタブを押し下げると、主通路と交差しているバルブが閉じられ、主通路に沿う流体の流れが阻止され、流体を、ポートを介してコネクタに注入し、又はコネクタから引き抜くことが可能となる。

より関連性の高い特許文献４には、注入ポート及びバルブを備えたカテーテル装置が開示されている。この装置は、中空のカテーテル延長部（hollow catheter extension）を有し、その遠位端はカテーテルに接続することができる。接続装置は、延長部の近位端に設けられている。ポートは延長部から径方向に伸び、延長部の孔部内に開口している。バルブ組立体は、延長部内でポートに沿って配置され、全体的形状が円柱形でありポートを閉じる第１弁部材を備えている。第２弁部材は、血液が、延長部から孔部を介して近位方向に漏出するのを阻止する。第２弁部材は、二方弁として形成され、遠位方向又は近位方向のいずれかに流体が流れることを可能にする。

最近では、特許文献５が、カテーテル組立体及びその部品を開示している。このカテーテル組立体は、カテーテルハブ内に配置されたバルブと開弁具とを備えている。開弁具は、ＩＶセットルアーコネクタ（IV set luer connector）により押圧されてバルブを開き、流体がカテーテルを流通することを可能にする。開弁具内には、針がカテーテルハブを通してカテーテルから引き抜かれる際に、針先端部を覆うように動作する針先端部保護具を設けることができる。

特許文献６は、洗浄可能な（flushable）カテーテル組立体を開示している。このカテーテル組立体は、その内部に隔膜（septum）が配置されたカテーテルアダプタを備えている。隔膜を選択的に開くための隔膜作動具が設けられ、この隔膜作動具は、カテーテルアダプタの近位端に結合器（coupler）が取り付けられたときに、カテーテルアダプタを介して流体が流れることを可能にする。

特許文献７には、カテーテル組立体が開示されている。

特許文献８は、局所麻酔を施す方法及びこれに用いるための針組立体を開示している。

特許文献９には、針のための安全遮蔽具（safety shield）が開示されている。

特許文献１０には、針先係止具（needle point lock）を備えている安全なカテーテルが図示・開示されている。

引用文献１１には、針保護装置及び針保護組立体が開示されている。

ごく最近では、特許文献１２が、血管アクセス組立体と、治療者を偶然の針刺し損傷から保護する安全装置とを開示している。

欧州特許第２２６８４８０明細書 米国特許第５０９８４０５号明細書 国際公開第９６／４０３５９号 国際公開第２００８／０５２７９１号 国際公開第２００８／０５２７９０号 国際公開第２０１２／００９０２８号 独国実用新案第２０２００７００６１９０号明細書 国際公開第２００４／０３２９９５号 国際公開第２００５／０４２０７３号 米国特許第５６９７９０７号明細書 英国特許第２３４３１１８号明細書 国際公開第２０１３／０１６３７３号 国際公開第９９／０８７４２号

かくして、カテーテルを介しての患者への流体の注入及び患者からの流体の引き抜きの高度な制御（調節）を行うことができる改良されたカテーテル組立体が求められている。

（１） 本発明は、下記の構成要素を備えたカテーテル組立体を提供する。
・ 遠位端及び近位端を有するとともに内室を有するカテーテルハブ。このカテーテルハブの近位端は、カテーテルハブ内の内室に流体を注入し又は内室から流体を引き抜くための装置に接続可能である。
・ 近位端及び遠位端を有する中空管状のカテーテル。このカテーテルの近位端はカテーテルハブの遠位端に接続され、カテーテルの中空部はカテーテルハブの内室に開口している。
・ 先鋭な針先端部を有する針。準備完了状態（ready position）にあるときにはカテーテルハブの内室とカテーテルとを通って伸び、針先端部はカテーテルの遠位端よりも遠位側に位置している。
・ 遠位端及び近位端を有する中空の延長チューブ。この延長チューブの遠位端はカテーテルハブの近位端と遠位端との間でカテーテルハブに接続され、延長チューブの遠位端はカテーテルハブの内室に開口し、延長チューブの近位端はカテーテルハブの内室に流体を注入するための装置に接続可能である。
・ カテーテルハブの内室に配置されたバルブ組立体。
（２） ここで、バルブ組立体は、下記の構成要素を備えている。
・ 延長チューブの遠位端を閉じる一方、延長チューブ内の加圧された流体の作用により開口可能な第１弁部材（first valve member）。
・ 流体が、内室を介してカテーテルハブの近位端へ流入し又はカテーテルハブの近位端から流出するのを阻止する第２弁部材（second valve member）。この第２弁部材は、二方弁であり、流体が、カテーテルハブの内室を通って近位方向及び遠位方向の両方向に流れることが可能となるように開口可能である。

本発明に係る装置は、カテーテルハブを備えている。カテーテルハブは中空であり、その内部に内室（internal chamber）を有している。内室は、カテーテルハブの近位端及び遠位端の両方に開口している。カテーテルハブは、単一の物（single piece）として形成されていてもよい。あるいは、カテーテルハブは、互いに接続された２つ又はこれより多い個別の物（separate pieces）として形成されていてもよい。

カテーテルハブは、その近位端で、注射器（syringe）などといった、患者に流体を注入し又は患者から流体を除去するための装置に接続することができるように形成されている。このような装置は、当該技術分野ではよく知られており、当業者にはなじみ深いものである。とくに、内室を画成するカテーテルハブの近位端の内壁には、メス形ルアーテーパである内側ルアーテーパ（internal Luer taper）が設けられ、カテーテルハブの近位端に接続される標準オス形ルアーテーパを有する標準取付具（standard fitting）の使用が可能となる。当業者には、標準ルアーテーパ（Luer taper standard）及びこれに必要なもの（requirements）はなじみ深いものであろう。

１つの実施形態（embodiment）においては、カテーテルハブは、遠位ハブ部（distal hub portion）と近位ハブ部（proximal hub portion）とを備えている。近位ハブ部は前記のとおりのものであり、患者に流体を注入し又は患者から流体を除去するための装置に接続することができる。遠位ハブ部は適切な種々の形態とすることができる。１つの実施形態においては、遠位ハブ部は、全体的に平坦な（flattened）形状を有し、これによりカテーテルハブは、使用時に、患者の皮膚に対してより平坦な形態で当接し、患者の皮膚からの突出が少なくなる。遠位ハブ部は、該遠位ハブ部の互いに背向する側部（opposing sides）から延びる翼部材（wing members）を備えているのがより好ましい。とくにカテーテルが患者の静脈（vein）内に挿入されたときには、翼部材は、カテーテル組立体の安定性を高め、例えば接着テープにより、カテーテルハブを患者の皮膚に固定するのに用いることができる。かくして、カテーテルハブ及びカテーテルの移動が規制され（restricted）、これにより患者の静脈に静脈炎（phlebitis）が起こるのを抑制することができる。

カテーテルハブに中空管状のカテーテルが接続され、このカテーテルはカテーテルハブの遠位端から遠位側に伸びている。

カテーテル組立体は、さらに先鋭な針先端部（sharpened needle tip）を有する針と、該針を貫通する孔部（bore）とを備えている。準備完了状態においては、針は、その近位端で、当該技術分野ではよく知られているように針ハブ（needle hub）に接続され、準備完了状態においてはカテーテルハブ及びカテーテルを通って伸びている。準備完了状態においては、先鋭な針先端部はカテーテルの遠位端より遠位側に位置し、針及びカテーテルを既知の手法で患者の静脈内に挿入することが可能である。針ハブは、針軸内の孔部と連通する内室（chamber）を有しているのが好ましく、この場合、ユーザによって既知の手法で針ハブの内室内での血液のフラッシュバック（flashback）が観察されれば、針が静脈内に適切に配置されていることになる。典型的には、針ハブの内室は、その近位端で、該内室から空気を排出することは可能であるが、血液は通さない通気性の栓（vented plug）によって塞がれている。

針先端部が中空管状のカテーテル内に後退させられる（withdrawn）際に、針の外側とカテーテルの内側との間に第２の血液フラッシュバック（secondary blood flashback）が生じる。

第１及び第２の血液のフラッシュバックの検出条件（condition）は、カテーテル装置内の空気がカテーテル装置の近位端から排出される際に、この空気が血液と置き換えられる（displaced）ことである。

１つの実施形態においては、針軸に、スロット（slot）などの開口部（opening）が設けられ、この開口部は、先鋭な針先端部から離間した位置において針の遠位端部に設けられている。準備完了状態においては、スロットは、管状のカテーテルの内部に位置している。使用時において、針先端部が静脈内に挿入されたときには、血液は、針の内部の孔部に沿って流れ、スロットを介して、針軸のまわりのカテーテル内に流れる。この後、血液はカテーテルからカテーテルハブに流入し、ユーザにフラッシュバックを生じさせる（provide）。

本発明に係るカテーテル組立体は、さらに遠位端及び近位端を有する中空の延長チューブ（extension tube）を備えている。延長チューブは可撓性を有する。延長チューブの遠位端は、カテーテルハブの近位端と遠位端の間でカテーテルハブに接続されている。延長チューブの遠位端は、カテーテルハブの遠位部に接続されているのが好ましい。延長チューブの遠位端は、カテーテルハブの内室に開口し、流体が、延長チューブと内室との間を流れることを可能にする。延長チューブの近位端は、注射器などといった、カテーテルハブの内室に流体を注入するための装置に接続可能である。例えば、延長チューブの近位端に、接続ハブ、好ましくはメス形ルアーテーパを有するハブが設けられていてもよい。

使用時においては、延長チューブにより、カテーテルハブ及びカテーテルに流体を導入することができる。流体を導入する装置を延長チューブの近位端に接続することにより、この装置を患者の静脈内に配置されたカテーテル及びカテーテルハブから離間した位置に配置することができる。延長チューブを可撓性のものとすることにより、延長チューブの近位端における流体供給装置の接続動作又は取り外し動作の結果として生じるカテーテルハブ及びカテーテルの移動ないしは変位を低減又は防止することができる。これにより、カテーテルを取り付けた領域における静脈の静脈炎の発生を減少させることができる。

カテーテル組立体は、カテーテルハブの内室内に配置されたバルブ組立体を備えている。バルブ組立体が閉じられたときには、該バルブ組立体は、延長チューブとカテーテルハブの内室との間を流体が流れるのを阻止するともに、流体が内室を介して近位方向又は遠位方向に流れるのを阻止する。バルブ組立体は第１弁部材（first valve member）を有し、この第１弁部材が開かれると、延長チューブからカテーテルハブの内室への流体の流入が可能となる。ここで、バルブ組立体は、延長チューブとカテーテルハブの内室の間に配置された一方弁（one-way valve）であってもよい。また、バルブ組立体は第２弁部材（second valve member）を有し、この第２弁部材が開かれると、カテーテルハブの近位端からカテーテルに向かって遠位方向に流体を供給することが可能となり、又はカテーテルからカテーテルハブの近位端に向かって近位方向に流体を引き抜くことが可能となる。このように、バルブ組立体は、カテーテルハブを介してのカテーテルハブの近位端への又は該近位端からの流体の流れを制御（調節）する二方弁（two-way valve）として動作することができる。

第１弁部材は、延長チューブとカテーテルハブの内室との間の流体の流れを制御（調節）する。１つの好ましい実施形態においては、第１弁部材は、可撓性を有し弾性を備えた弁体（valve body）を備えている。延長チューブ内の高められた流体圧力の作用により、弁体は延長チューブの遠位端を開口させ、流体がカテーテルハブに流入することを可能にする。弁体は管状弁体であるのが好ましく、とくにカテーテルハブの内室内において、カテーテルハブの壁の内表面に当接するように配置されているのが好ましい。１つの実施形態においては、弁体、及び、該弁体が配置されたカテーテルハブの内室の一部分の横断面は円形であってもよく、また楕円形であってもよい。

第１弁部材は、延長チューブの遠位開口部と一列に並び（aligned with）、流体を通すための１つ又はこれより多いスリット（slit）を備えていてもよい。第１弁部材が１つ又は複数のスリットを有する場合、第１弁部材は二方弁として機能することができ、血液又はその他の体液（bodily fluid）を、スリットと延長ライン（extension line）とを介して、注射器又は真空収集チューブ（vacuum collection tube）などといった適当な装置に除去することができる。

バルブ組立体は、第２弁部材を備えている。前記のとおり、第２弁部材は、カテーテルハブの内室を介して、カテーテルハブに流入し又はカテーテルハブから流出する流体の流れを制御（調節）する。第２弁部材は、カテーテルハブの内室内において、延長チューブの遠位開口部及び第１弁部材よりも近位側の位置に配置されている。１つの実施形態によれば、第２弁部材は、カテーテルハブの内室と交差して横方向に延びる（広がる）可撓性を有し弾性を備えたバルブディスク（valve disc）を備えている。このバルブディスクには、スリット（slit）などといった１つ又は複数の閉止可能な開口部、とくに径方向に伸びる１つ又は複数のスリットが設けられている。

バルブ組立体は、何らかの適切な手段によって、カテーテルハブの内室内に保持されてもよい（retained）。１つの実施形態においては、バルブ組立体は、両弁部材とカテーテルハブの内表面との間の摩擦により保持される。あるいは、バルブ組立体は、カテーテルハブの内表面に形成された１つ又は複数の凹部（recesses）又は突起部（protrusions）と係合するようにしてもよい。

準備完了状態においては、針軸はバルブ組立体を通って伸びている。第２弁部材は、準備完了状態においては針軸の周囲をシールするものであるのが好ましく、空気が該第２弁体を通って近位方向に流出することが可能である一方、血液が該第２弁部材を通り抜けるのが阻止されるといった形態に構成されているのがより好ましい。第２弁部材が１つ又は複数のスリットを有するバルブディスクを備えている実施形態においては、このような構成は、特定のスリット又は各スリットを、準備完了状態においては該特定のスリット又は各スリットが針軸によって十分な量だけ開くように保持され、気体の通り抜けは可能であるが血液の通り抜けは阻止されるなどといった適切な形態にすることにより達成することができる。

第２弁部材は、該第２弁部材と交差する方向の流体圧力差の作用により開くように構成してもよい。とくに、第２弁部材は、該第２弁部材の近位側に高い流体圧力を作用させることにより開かれ、流体をカテーテル内及び患者の静脈内に注入することができるように構成してもよい。同様に、第２弁部材は、該第２弁部材の近位側に低い流体圧力を作用させることにより開かれ、流体をカテーテル内及び患者の静脈内から引き抜くことができるように構成してもよい。

１つの実施形態においては、カテーテル組立体は、さらにカテーテルハブの内室内に配置された開弁具（valve opener）を備えている。開弁具は、カテーテルハブの内室内において、バルブ組立体より近位側に配置されている。開弁具は、第２弁部材が閉じられる閉弁状態（閉弁位置）と、第２弁部材が開かれる開弁状態（開弁位置）との間を移行（移動）することができる。開弁具は、注射器又はその他のオス形取付具（male fitting）などといった装置をカテーテルハブの近位端に挿入することにより、開弁状態（開弁位置）に向かって近位方向に移動させられる。開弁具は、例えばバルブディスクの弾性により閉じられる第２弁部材の作用により、閉弁状態（閉弁位置）に移行（移動）させられる（urged）。開弁具は、流体の通路（passage of fluid）の内部及び／又は周囲を通り抜けて長手方向に（longitudinally）伸びる通路（passage）を有しているのが好ましい。

開弁具の遠位方向への移動は、バルブ組立体によって規制（制限）される（limited）。開弁具の近位方向への移動を規制（制限）する手段を設けるのが好ましい。１つの実施形態においては、カテーテルハブの内表面に、開弁具と係合する１つ又は複数の突起部（protrusion）が設けられている。

準備完了状態においては、針軸は開弁具を通って伸びている。開弁具は、その１つの好ましい形態では、貫通通路を有するステム（stem）と、ステムの遠位端に位置する貫通通路を有する頭部（head portion）とを備えている。使用時には、カテーテルハブの近位端に挿入された装置は、開弁具のステムに当接し、開弁具を閉弁位置から開弁位置に移動させる。開弁具が開弁位置に向かって近位側に移動する際には、頭部は第２弁部材に当接し、バルブ組立体を開かせる。

ステムはチューブ（tube）を備えていてもよく、この場合準備完了状態においては針がチューブを通って伸びる。また、ステムは、頭部から近位側に伸びる１つ又は複数の脚部（legs）を備えていてもよい。１つの実施形態においては、第２弁部材に当接している頭部の領域は、全体的にはドーム形（domed）又は円錐台形（frusto-conical）である。

好ましい実施形態においては、本発明に係るカテーテル装置は安全な装置（safety device）であり、針保護組立体（needle guard assembly）を備えている。針保護組立体は、針がカテーテルから近位方向に引き抜かれて準備完了状態から保護状態に移行させられる際に、カバー（cover）として機能し、先鋭な針先端部を遮蔽する（block）。これにより、針刺し傷害（needle stick injury）が生じる危険性を低減し又は回避することができる。

針保護組立体は、全面的又は部分的にカテーテルハブの内室に配置されてもよい。とくに、針保護具は、針が針保護組立体によってその先鋭な針先端部が遮蔽される保護状態にあり、針先端部がカテーテルハブ内に存在するといった態様で、カテーテルハブ内に配置されていてもよい。特許文献１３（国際公開第９９／０８７４２号）には、このような実施形態で用いるための好ましい針保護組立体の具体例が開示されている。特許文献１３に開示された針保護具は、受動的な形式（passive type）のものである。すなわち、針が準備完了状態から保護状態になる際に、標準の装置又は非安全装置（standard or non-safety devices）を使用する場合に必要とされる事項に加えて追加の操作を行うことを必要とせずに針先端部が針保護具によって遮蔽される形式のものである。このような受動的な形式の針保護具を用いるのが好ましい。

また、針保護組立体は、とくにカテーテルハブの近位側で、カテーテルハブの外側に配置してもよい。１つの好ましい実施形態においては、針保護組立体は、針保護室（needle guard chamber）を有する針保護ハウジングを備えている。針保護具は、針保護室に配置するのが好ましい。針保護ハウジングは、カテーテルハブの近位端内に伸びる部分を有していてもよい。例えば、針保護ハウジングは、カテーテルハブの近位端部のメス形テーパ（female taper）と係合する、標準ルアーテーパなどといったオス形テーパ（male taper）を備えた遠位端部を有していてもよい。あるいは、針保護ハウジングは、完全にカテーテルハブの外側に存在する（reside）ものであってもよい。

針保護組立体は、カテーテルハブと取り外し可能に係合するものであるのが好ましい。１つの好ましい実施形態においては、針保護組立体は、準備完了状態においては針を伴ったカテーテルハブと係合する。針先端部が遮蔽される保護状態への針の移行（移動）は、針保護組立体をカテーテルハブから解放する（release）。

保護状態においては、針先端部が針保護ハウジング内に配置され、針保護ハウジング内で針先端部が針保護具によって遮蔽されるように構成されるのが最も好ましい。

針保護具は、針保護ハウジング内に配置される。特許文献１３に開示された針保護具は、針保護ハウジング内で用いる（employ）ことができる。

前記のとおり、カテーテル組立体で用いるためのとくに好ましい１つの形態の針保護具は、少なくとも１つのアーム（arm）を備えている。このアームは、準備完了状態から先鋭な針先端部が遮蔽される遮蔽状態（blocking position）に移動することができる。少なくとも１つのアームは、遮蔽状態において針先端部の前方に伸び針先端部を遮蔽する遠位端部を有している。少なくとも１つのアームは、準備完了状態において針と平行に伸びるように構成してもよく、あるいは準備完了状態において針軸と交差する（cross）ように構成してもよい。

好ましい実施形態においては、針保護具は、第１アーム及び第２アームを備えている。第１アーム及び第２アームのうちの一方、好ましくは両方が、針先端部を遮蔽するための遠位端部を備えている。第１アーム及び第２アームは、準備完了状態においては、針軸の互いに対向する２つの側部に沿って伸びる。あるいは、第１アーム及び第２アームは、準備完了状態において、針軸と交差し（intersect）ないしは交わっていてもよい（cross）。前記のとおり、第１アーム及び第２アームのうちの少なくとも１つには、保護状態において針先端部を遮蔽するための遠位端部が設けられている。第１アーム及び第２アームの両方が遠位端部を有する実施形態においては、これらの遠位端部が互いにオフセットしている（offset）のが好ましい。これにより、これらの遠位端部は針先端部にかぶさるように係合する（engage over）ことができる。

第１アームと第２アームとは、互いに同一の長さをもつものであっても、また異なる長さをもつものであってもよい。ただし、とくに第１アーム及び第２アームの両方に遠位端部が設けられているときには、第１アームと第２アームとが互いに同一の長さをもつものであるのが好ましい。単一の遠位端部のみが存在する場合、この遠位端部は第１アーム及び第２アームのうちの長さが長い方のアームに配置するのが好ましい。

複数の遠位端部のうちの少なくとも１つには、その非拘束縁部（free edge）において内側に湾曲する最先端部（endmost portion）が設けられている。これにより、たとえ針保護具が近位方向に押されたとしても、すなわち保護状態から針軸に沿って後方に戻そうとしても、針先端部の被覆ないしは遮蔽は確実に維持される。内側に湾曲する最先端部は、針先端部を引っかける（hook）ように動作し、針保護具の近位方向への移動を阻止して、針先端部が露出するのを阻止する。

１つ又は複数のアームを備えている針保護具は、弾性を有する（resilient）針保護具又はばねクリップ針保護具（spring clip needle guard）の形態のものであってもよい。

好ましい実施形態においては、ハウジング内の針保護具は、準備完了状態と保護状態との間を移行することができる針捕捉具（needle trap）を備えている。ここで、準備完了状態においては、針捕捉具は、ハウジングを通って伸びる針軸の１つの側部に対して保持され、保護状態においては、針捕捉具は針先端部を横切って（across）伸び、ハウジング内の先鋭な針先端部を遮蔽する。針保護具は、さらに針捕捉具を保護状態となる方向に付勢する（biasing）弾性アーム（resilient arm）を備えている。弾性アームは、ハウジングの内壁に対して当接し（bear）、針捕捉具を保護状態に移行させる（urge）。さらに、針保護具は、針捕捉具によって移動させることができる結合アーム（coupling arm）を備えている。準備完了状態においては、結合アームは、ハウジングをカテーテルハブの近位端に結合させる。準備完了状態から保護状態への針捕捉具の移行は、結合アームを移動させ、カテーテルハブからハウジングを解放する（release）。

（１） さらなる態様において、本発明は、下記の構成要素を備えたカテーテル組立体用の針保護組立体を提供する。
・ 遠位端及び近位端を有し針を受け入れる針保護ハウジングであって、針は針保護ハウジングを通り抜け、該針保護ハウジングの遠位端はカテーテルハブの近位端に接続可能である針保護ハウジング。
・ 針保護ハウジング内に配置された針保護具。
（２） ここで、針保護具は、下記の構成要素を備えている。
・ 準備完了状態と保護状態との間を移行することができる針捕捉具であって、保護状態では、針保護ハウジングを通って伸びる針の針軸の１つの側部に対して保持され、保護状態では、針保護ハウジング内で針の先鋭な針先端部を遮蔽する針捕捉具。
・ 針捕捉具を保護状態となる方向に向かって付勢する弾性アームであって、針保護ハウジングの内壁に当接して針捕捉具を保護状態に移行させる弾性アーム。
・ 準備完了状態においてハウジングをカテーテルハブの近位端に結合させる結合アームであって、準備完了状態から保護状態への針捕捉具の移行により、針保護ハウジングをカテーテルハブから解放する結合アーム。

針捕捉具は、弾性アームの一端に接続されていてもよい。好ましい実施形態においては、針捕捉具は、その第１の端部で、弾性アームにピボット回転可能に取り付けられている。弾性アームの弾性力（resilience）は、部分的又は全面的に、針捕捉具と弾性アームの間のピボット連結（pivotal connection）における弾性力によって生じさせることができる。１つの実施形態においては、針捕捉具と弾性アームとは、準備完了状態においては針捕捉具が弾性アームの上に載る（overlie）といった態様で、針軸の１つの側部の上でともに折り畳まれている（folded together）。

保護状態においては、針捕捉具は、先鋭な針先端部と交差して遠位側に伸び、これにより針先端部を遮蔽して、針刺し傷害の発生を防止する。針捕捉具は、該針捕捉具の各側部から近位方向に伸びる１つ又は複数の横置き部材（lateral member）を備えている。横置き部材は、針捕捉具を、先鋭な針先端部に対する相対的な位置、とくに針先端部が針捕捉具の１つの側部から外に出る（emerge）のを防止する位置に保持する（retain）ように動作する。使用時には、針捕捉具は、針先端部と交差する準備完了状態と保護状態との間を移行する（transition）。さらに、針捕捉具は、該針捕捉具が針に対して相対的に逆方向（reverse direction）に、すなわちその準備完了状態に向かう方向に移動するのを阻止する保持部材（retaining member）を備えていてもよい。

針保護具は、さらに結合アームを備えている。準備完了状態においては、結合アームはカテーテルハブと係合し、針保護組立体をカテーテルハブの近位端に保持する。好ましい実施形態においては、結合アームは、カテーテルハブの外側、例えばカテーテルハブの近位端のフランジと係合する。結合アームは、準備完了状態から、カテーテルハブとの係合が外れた保護状態へ移行する針捕捉具によって移動させられ、これにより針保護組立体をカテーテルハブから解放する。このようにして、先鋭な針先端部が針保護ハウジング内で遮蔽された後、針保護組立体のカテーテルハブとの係合から解放される。結合アームは、針捕捉具に接続されているのが好ましい。１つの好ましい実施形態においては、結合アームは、針捕捉具の一端、とくに針捕捉具の第１の端部と反対側の第２の端部に接続されている。結合アームと針捕捉具の間の連結はピボット回転可能な（pivotal）ものであるのが好ましく、例えば弾性的なピボット連結（resilient pivotal connection）であってもよい。

１つの好ましい実施形態においては、弾性アームと針捕捉具と結合アームとは、単一の部品として形成され、弾性アームと針捕捉具の間、及び、針捕捉具と結合アームの間には弾性的なピボット連結が形成され、この弾性的な連結は、針捕捉具を保護状態となる方向に向けて付勢し、結合アームのカテーテルハブへの係合を解除する。

針捕捉具の位置は、針軸の１つの側部で針保護ハウジングの壁部と係合している結合アームによって安定化され（stabilised）、かつ針軸の反対側の側部で針保護ハウジングの壁部と係合している弾性アームによって安定化されているのが好ましい。１つの好ましい実施形態においては、結合アームは、針保護ハウジングの壁部の開口部を取り抜けて伸びている。

１つの実施形態では、結合アームは、準備完了状態においては、好ましくは針保護ハウジング内で、針軸のまわりで伸びている。好ましい実施形態においては、結合アームは開口部を有し、準備完了状態においては、針軸は結合アームの開口部を通って伸びている。

保護状態においては、針捕捉具は、先鋭な針先端部と交差して遠位側に伸び、針が、針保護組立体に対して相対的に、遠位方向に移動するのを阻止する。針保護組立体は、さらに、針保護組立体に対する相対的な針の近位方向への移動を規制（制限）し、針保護組立体が針の遠位端から離れる（leaving）のを阻止する規制手段を備えている。この規制手段は、例えば針ハブと針保護ハウジングの間を伸びる係留具（tether）を備えていてもよい。針は、針先端部から離間した針軸の遠位端部に波形部材（crimp）などといった膨出部（bulge）を備えているのが好ましい。針保護組立体、好ましくは針保護ハウジングが、開口部（opening）を備えた近位壁を有し、針軸が近位壁の開口部を通って伸びているのが好ましい。針軸の膨出部は、近位壁の開口部の径方向寸法より大きい径方向寸法を有し、針の膨出部及び遠位端が開口部を通り抜けることができないようになっている。開口部をとり囲む近位壁の領域は、例えば金属環（metal ring）又はワッシャ（washer）により強化され、針軸の膨出部が、ハウジングの壁部を通って不注意に引っ張られるのが阻止されるようになっていてもよい。これは、針保護ハウジングがプラスチックなどの比較的柔軟な材料で形成されているときには、とくに有利である。準備完了状態において、針軸の膨出部は中空のカテーテルの内部に存在する（lie）ようになっているのが好ましい。膨出部が非円形（non-circular）であるときには、カテーテルの内側と針の外側の間で血液が流れることが可能となり、第２の血液フラッシュバック（secondary blood flashback）を生じさせることができるといった利点がある。

さらなる態様においては、本発明は、前記の針保護組立体を備えているＩＶカテーテル組立体を提供する。

以下、添付の図面を参照しつつ、本発明の実施形態を、本発明の単なる例示として説明する。

準備完了状態（ready position）にある、本発明の第１実施形態に係る装置の断面図である。 図１に示す装置を、II方向からみたときの断面図である。 後退状態（retracted position）にある、図１に示す装置の断面図である。 準備完了状態にある、本発明の第２実施形態に係る装置の断面図である。 図４に示す装置の針保護組立体の拡大断面図である。 保護状態（protected position）にある、図４に示す装置の断面図である。 図５に示す装置の針保護組立体の拡大断面図である。 準備完了状態にある、本発明の第３実施形態に係る装置の断面図である。 図１〜図６のいずれかに示す装置で使用するためのバルブ組立体の断面図である。 図７ａに示すバルブ組立体の１つの実施例を近位端側からみた図である。 図７ａに示すバルブ組立体の第２の実施例を近位端側からみた図である。 本発明に係るカテーテル組立体で使用するための針保護具の１つの実施例の斜視図である。

図１及び図２は、包括的に参照番号２が付された、本発明の第１実施形態に係る装置を示している。図１及び図２に示す装置２は、準備完了状態ないしは準備完了位置（ready position）にある。図３に示す装置２は、針が近位方向に後退させられた後退状態ないしは後退位置（retracted position）にある。

装置２は、遠位端６と近位端８とを有するカテーテルハブ４（catheter hub）を備えている。そして、細長い中空管状のカテーテル１０が、既知の仕様で、カテーテルハブ４に接続されるとともに、カテーテルハブ４の遠位端６から伸びている。カテーテルハブ４は内室１２（internal chamber）を備えている。内室１２は、カテーテルハブ４の近位端８で開かれるとともに、カテーテルハブ４の遠位端６で中空管状のカテーテル１０と連通している。以下、カテーテルハブ４の構造をより詳しく説明する。

全体的形状が円柱形であるニードルハブ２０（generally cylindrical needle hub）は、遠位端２２と近位端２４とを有している。ニードルハブ２０は、内室２６（internal chamber）を備えた形態に形成され、その開かれた近位端２４は、通気性フラッシュバックプラグ２８（vented flashback plug）によって閉じられている。装置使用時には、ニードルハブ２０の内室２６は、既知の態様で、ユーザが血液のフラッシュバック（flashback）を観察するためのフラッシュバック室（flashback chamber）として機能する。

針３０の近位端３２が、ニードルハブ２０の遠位端２２に接続されている。針３０は、貫通穴（bore）を有するとともに、その遠位端に先のとがった針先端部３６（sharpened needle tip）を有する針軸３４（needle shaft）を備えている。図１及び図２に示す準備完了状態においては、針３０は、先のとがった針先端部３６がカテーテル１０の遠位端より遠位側に伸びるといった態様で、カテーテルハブ４の内室１２を貫通するとともにカテーテル１０を貫通して伸びている。

針３０は、その遠位端部（distal end portion）に、先鋭な針先端部３６から離間したスロット３８（slot）を設けることができる。準備完了状態においては、スロット３８はカテーテル１０の内部に位置する。装置使用時には、針軸３４内の貫通穴に流入した血液は、スロット３８を経由して、針軸３４とカテーテル１０の内表面との間を通って流出する。これは、針先端部３６が患者の静脈（vein）内に適切に配置されていることをユーザに示すフラッシュバック指標（flashback indication）となる。針軸３４の貫通穴を流通する血液は、ニードルハブ２０の内室２６に流入し、前記のように、ユーザに対する最初のフラッシュバック指標（primary flashback indication）となる。

前記のとおり、装置２は、内室１２を有するカテーテルハブ４を備えている。カテーテルハブ４は、近位部４０と遠位部４２とを有している。内室１２は、カテーテルハブ４の近位端８で開かれる一方、カテーテルハブ４の近位部４０及び遠位部４２の両方を通って伸び、中空管状のカテーテル１０と連通している。カテーテルハブ４の近位部４０は、全体的形状が円錐形であり、その内部にテーパ部４４（taper）、とくに標準形状のメス形ルアーテーパ（female Luer taper of standard form）が形成されている。カテーテルハブ４の近位部４０には、ルアーテーパの遠位側に配置され内室１２内で伸びる突起部４６（protrusion）が設けられている。図１及び図２に示す実施形態では、突起部４６は、円周方向に伸びるリング状のもの（circumferentially extending ring）である。

カテーテルハブ４の近位部４０には開弁具５０（valve opener）が配設されている。開弁具５０は、細長いステム５２（elongate stem）と、このステム５２ないしはシャフトの遠位端に配置された円錐形の頭部５４（conical head）とを有している。図１及び図２に示すように、開弁具５０をその長手方向に貫通して伸びる貫通孔が設けられ、この貫通孔は、準備完了状態にある針３０の針軸２４を受け入れるようになっている。開弁具５０は、カテーテルハブ４の内室１２の内部に保持され、その近位方向への移動は突起部４６によって規制される（limited）ようになっている。開弁具５０は、カテーテルハブ４の近位端８に挿入された注射器（syringe）などのオス形取付具（male fitting）の動作に伴って遠位方向に自在に移動することができる。

図２及び図３に示すように、カテーテルハブ４の遠位部４２は、全体的には平坦な形状（flat profile）を有し、カテーテルハブ４の互いに背向する側部から延びる翼部材６０（wing member）を備えている。これらの翼部材６０は、カテーテルハブ４を、例えば適当な医療グレードの接着テープ（medical grade adhesive tape）により患者の皮膚に取り付ける手段となる。

カテーテルハブ４の近位部４０及び遠位部４２は、単一の部品として形成してもよく、また図１〜図３に示すように別体に形成された後で互いに結合されたものであってもよい。

可撓性を有する延長チューブ６２（extension tube）がカテーテルハブ４の遠位部４２から伸びている。延長チューブ６２の遠位端は、カテーテルハブ４の内室１２内に開口している。延長チューブ６２の近位端には、その近位側開口部を有する中空の接続ハブ６４が設けられている。この接続ハブ６４には、注射器などの取付具（fitting）を既知の態様で受け入れるための、内部テーパ部（internal taper）、とくに標準メスルアーテーパが設けられている。図１に示すように、無菌状態を維持するために、接続ハブ６４の近位端に通気性プラグ６６（vented plug）が設けられている。図３に示すように、接続ハブ６４は、例えば注射器６８により、延長チューブ６２及び装置２（カテーテル組立体）に流体を導入するのに用いることができる。

カテーテルハブ４の遠位部４２の内部には、さらにバルブ組立体７０（valve assembly）が設けられている。バルブ組立体７０はカテーテルハブ４の内室１２内に配置され、開弁具５０より遠位側において内室１２内に配置された第２弁部材７２と、第２弁部材７２より遠位側に配置された第１弁部材７４とを備えている。

第２弁部材７２の機能は、カテーテルハブ４内において内室１２をシールするとともに、該第２弁部材７２が閉じられたときに、近位方向又は遠位方向に流体が流れるのを阻止することである。第２弁部材７２は、カテーテルハブ４の内室１２を横切って横方向に（laterally）伸びる可撓性を備えたバルブディスク７６（valve disc）を備えている。バルブディスク７６は、可撓性及び弾性を有する材料（flexible, resilient material）で形成されている。バルブディスク７６の内部には、その径方向に伸びる１つ又は複数のスリット（slit）が設けられている。かくして、図１及び図２に示すように、準備完了状態においては、針３０の針軸３４はバルブディスク７６を貫通して伸びる。バルブ組立体７０の詳細な実施例は図７ａ〜図７ｃに示されているが、その詳細は後で説明する。

針３０が準備完了状態にあるときには、バルブディスク７６は、針軸３４の外表面のまわりを閉止する。針３０が準備完了状態にあるときには、スリットは、空気がバルブディスク７６を通して近位方向に流出することが可能となるように十分な距離だけ開いた状態に維持される一方、血液がバルブディスク７６を通して近位方向に流れるのを阻止するのに十分な程度に閉じられた状態となる。このように、バルブディスク７６を通して空気を排出することを可能にすることにより、カテーテル１０内の針軸３４のスロット３８から血液が針３０の外側に沿って流れることが可能となる。また、針３０にスロット３８が設けられていない場合は、針先端部３６が中空管状のカテーテル１０から引き抜かれるのに伴って、２次的なフラッシュバック（secondary flashback）が生じることになる。

第２弁部材７２は二方弁（two-way valve）である。針３０が後退させられてバルブディスク７６が閉じられると、カテーテルハブ４内における遠位方向又は近位方向への流体の流れが阻止される。開弁具５０がない場合、バルブディスク７６は、該バルブディスク７６の近位側において、例えばカテーテルハブ４の近位端８と係合する注射器でカテーテルハブ４の近位端８に真空（減圧）状態を生じさせることにより低下した流体圧力の作用で開くことになる。かくして、流体を、カテーテルハブ４を通して、カテーテル１０からカテーテルハブ４の近位端８まで近位方向に引き抜く（withdraw）ことができる。例えばカテーテルハブ４の近位端８と係合する注射器により、バルブディスク７６の近位側に高い流体圧力を作用させることにより、バルブディスク７６が開き、流体がカテーテルハブ４を通して遠位方向に流れることが可能となる。かくして、カテーテルハブ４及びカテーテル１０を通して患者に流体を注入する（infuse）ことができる。

オス形テーパ（male taper）、とくに標準オス形ルアーテーパ（standard male Luer taper）を有する注射器などの取付具（fitting）をカテーテルハブ４の近位端８と係合させることにより、開弁具５０を遠位方向に移動させることができる。開弁具５０の遠位方向への移動は、開弁具５０の頭部５４をバルブディスク７６に当接させ、バルブディスク７６のスリットを開く。このようにバルブディスク７６を開くことにより、流体を、患者から引き抜き又は患者に注入することができる。バルブディスク７６は、弾性材料で形成されている。カテーテルハブ４の近位端８と係合しているオス形取付具（male fitting）を除去すると、開弁具５０はバルブディスク７６によって、該バルブディスク７６のスリットが閉じるまで、近位方向に移動させられる。前記のとおり、開弁具５０の近位方向へのさらなる移動は、カテーテルハブ４の近位部４０の突起部４６によって阻止される。

第１弁部材７４は、第２弁部材７２の遠位側でカテーテルハブ４の内室１２内に配置されている。第１弁部材７４の機能は、延長チューブ６２の遠位端の開口部をシールすることである。第１弁部材７４は、可撓性及び弾性を有する材料からなるチューブ８０（tube）の形態のものであり、カテーテルハブ４の内室１２の周囲に沿って延びている。チューブ８０は、カテーテルハブ４の遠位部４２の内表面に対応した形状を有し（comfort）、この内表面に対する流体密封シール（fluid-tight seal）を生じさせる。カテーテルハブ４の遠位部４２内の内室１２の全体的形状は円柱形であり、このためチューブ８０の全体的形状も円柱形である。なお、このようにせず、カテーテルハブ４の遠位部４２内の内室１２を、横断面が楕円形となるように形成してもよい。このような構成とした場合は、チューブ８０も、横断面が楕円形となるように形成される。図７（ａ）〜図７（ｃ）にはバルブ組立体の実施例が記載されているが、以下このようなバルブ組立体の詳細を説明する。

前記のとおり、チューブ８０は、カテーテルハブ４内の内室１２への開口部において延長チューブ６２の遠位端をシールする。チューブ８０とカテーテルハブ４との間の締り嵌め（interference fit）は、チューブ８０の外表面を、カテーテルハブ４の遠位部４２の内表面に当接させ、流体密封シールを生じさせる。延長チューブ６２内の流体圧力が上昇すると、チューブ８０の一部は内室１２の内表面から離間し、流体が、延長チューブ６２から内室１２内に流れ、さらにカテーテル１０内を遠位方向に流れることを可能にする。かくして、図３に示すように、例えば接続ハブ６４に接続された注射器６８から、延長チューブ６２を経由して、カテーテル１０内に流体を注入することができる。

中空管状のカテーテル１０に向けての遠位方向の流体の注入を確実にするために、チューブ８０の近位端を、バルブディスク７６のすぐ遠位側でチューブ８０の近位端に硬いリングを（hard ring）を挿入することにより、強化するようにしてもよい。あるいは、カテーテルハブ４の内表面の溝部内に保持されるフランジを、バルブディスク７６から延長するようにしてもよい。

図４及び図５は、本発明のもう１つの代替的な実施形態に係る装置を示している。包括的に参照番号１０２が付されたこの実施形態に係る装置は、基本的には図１及び図２に示す前記の実施形態と同様の全体的構造を備えたものであり、カテーテルハブ４と、カテーテル１０と、ニードルハブ２０と、針３０と、バルブ組立体７０と、開弁具５０と、延長チューブ６２とを備えている。図４及び図５に示す実施形態に係る装置１０２の特徴部分（features）のうち、図１及び図２に示す実施形態に係る装置２の特徴部分と共通なものには同一の参照番号が付されている。

図４及び図５に示す実施形態に係る装置１０２は、図４に示すように、該装置１０２が準備完了状態にあるときにはニードルハブ２０の遠位端とカテーテルハブ４の近位端との間に位置する針保護組立体（needle guard assembly）を備えている。この針保護組立体には包括的に参照番号１２０が付され、図４ａは、準備完了状態にある針保護組立体１２０の詳細構造を拡大して示している。

針保護組立体１２０の近位端とニードルハブ２０の遠位端との間にいくらかの重なり（overlapping）があってもよく、これに加えて又はこれと代替的に、針保護組立体１２０の遠位端とカテーテルハブ４の近位端との間にいくらかの重なり（overlapping）があってもよい。

図４ａに示すように、針保護組立体１２０は、近位端１２４及び遠位端１２６を有する全体的形状が円柱形である針保護ハウジング１２２（needle guard housing）を備えている。あるいは、針保護ハウジング１２２の形状は全体的には矩形の（rectangular）横断面をもつものであってもよい。針保護組立体１２０の遠位端部は、標準テーパ、とくに標準オスルアーテーパの円錐形の形状のものである。図４に示す準備完了状態においては、針保護ハウジング１２２の円錐形の遠位端１２６は、カテーテルハブ４の近位端８内のメスルアーテーパ内に延在している。

針保護ハウジング１２２は、遠位端１２６が開かれる一方近位端１２４が近位壁１３０によって閉じられた内室１２８を備えている。図４及び図４ａに示すように、準備完了状態においては、針軸３４は、針保護ハウジング１２２の内室１２８と近位壁１３０とを通り抜けて伸びる。

針保護ハウジング１２２内には針保護具１４０（needle guard）が配置され、この針保護具１４０は針捕捉具１４２（needle trap）を備えている。この針捕捉具１４２は、該針捕捉具１４２から伸びる横置き部材（lateral member）又は側置き部材１４４（side member）を有している。針捕捉具１４２は、さらに保持部材１４６（retaining member）を備えている。図５に示すように、針３０が保護状態ないしは保護位置（protected position）に後退したときには、側置き部材１４４及び保持部材１４６は、針捕捉具１４２が針３０に対して相対的に横方向に移動して針先端部３６が露出するのを防止する。

針保護具１４０は、さらに弾性アーム１５０（resilient arm）を備えている。この弾性アーム１５０は、その第１端部１５２で針捕捉具１４２にピボット回転可能に（pivotally）接続され、その第２端部１５４で針保護ハウジング１２２の内表面に当接して押圧している。

針保護具１４０は、さらに結合アーム１６０（coupling arm）を有し、この結合アーム１６０の第１の端部は、針捕捉具１４２と弾性アーム１５０との間の接続部（connection）と反対側の位置で針捕捉具１４２にピボット回転可能に接続されている。結合アーム１６０は、針捕捉具１４２から、内室１２８を横切って、針保護ハウジング１２２の開口部１６２を通り抜けて外部に伸びている。図４に示すように、結合アーム１６０の針保護ハウジング１２２の外部の自由端には屈曲部１６４（hook）が設けられ、この屈曲部１６４は、カテーテルハブ４の近位端８の外側に形成されたフランジ１６６と係合している。図４ａに示すように、結合アーム１６０には開口部１６８が設けられ、準備完了状態においては、針軸３４はこの開口部１６８を通り抜けて伸びる。

図４及び図４ａに示す準備完了状態においては、針捕捉具１４２は、弾性アーム１５０にもたれかかる（overlaying）折り畳み位置（folded position）では、針軸３４の１つの側部に対して保持される。結合アーム１６０は、針保護ハウジング１２２内に後退した針軸３４によって保持され、カテーテルハブ４の近位端８でフランジ１６６と係合している屈曲部１６４を保持する（hold）。

針保護具１４０は本質的には弾性的（inherently resilient）なものであり、このため針保護具１４０は直線状（straight orientation）となっている。準備完了状態においては、針軸３４は、針捕捉具１４２を、針保護具１４０の本質的な付勢（inherent bias）に抗して保持する（hold）。針３０が図５及び図５ａに示す保護状態（保護位置）に後退させられたとき、とくに針先端部３６が、針保護ハウジング１２２内において針捕捉具１４２及び結合アーム１６０より近位側の位置に移動させられたときには、針保護具１４０の弾性により、針捕捉具１４２は針先端部３６と交差する遮蔽状態ないしは遮蔽位置（blocking position）となる。この移動は、結合アーム１６０の屈曲部１６４と、カテーテルハブ４の近位端８との係合を解除し、これにより針保護組立体１２０をカテーテルハブ４から解放する。保持部材１４６は、尖った針先端部３６の位置で針軸３４と係合するように配置され、結合アーム１６０が針保護ハウジング１２２内で逆方向に押されて結合アーム１６０の開口部が針先端部３６と再係合する（realign）のを防止する。

図４ａ及び図５ａに示すように、針軸３４は、針保護ハウジング１２２の近位壁１３０の開口部１７０を通り抜けて伸びている。針３０には、針先端部３６から離間した針軸３４の遠位端部に、波形部材１７２（crimp）の形態の膨出部（bulge）が設けられている。準備完了状態においては、波形部材１７２はカテーテル１０内に配置される。波形部材１７２は、針保護ハウジング１２２の近位壁１３０の開口部１７０の径方向の寸法（radial dimension）より大きい直径を有している。図５及び図５ａに示す保護状態においては、針先端部３６は保護ハウジング１２２の内部に位置する。針３０は、針捕捉具１４２によって針保護組立体１２０に対して相対的に遠位方向に移動するのが防止される。さらに、図５ａに示すように、近位壁１３０と係合している波形部材１７２によって、針保護組立体１２０に対する針３０の近位方向への相対的な移動が防止される。近位壁１３０の内表面に、波形部材１７２と係合し、意図に反して（inadvertently）波形部材１７２が近位壁１３０を通して引っ張られる（pulled）のを防止する金属製のワッシャ１７４（metal washer）を設けてもよい。これにより、針保護ハウジング１２２を、プラスチックのモールド成形などにより、比較的柔軟な材料で形成することが可能となる。

図６は、本発明のさらにもう１つの代替的な実施形態に係る装置を示している。包括的に参照番号２０２が付されたこの実施形態に係る装置は、それぞれ図１及び図２に示す前記の実施形態の場合と同様の全体的構造（general configuration）を備えた、カテーテルハブ４と、カテーテル１０と、ニードルハブ２０と、針３０と、バルブ組立体７０と、開弁具５０と、延長チューブ６２とを備えている。図６に示す実施形態に係る装置２０２の特徴部分（features）のうち、図１及び図２に示す実施形態に係る装置２の特徴部分と共通なものには同一の参照番号が付されている。図６に示す実施形態に係る装置２０２はまた、図４及び図５に示す実施形態の場合と同様の全体的構造を備えた針保護具を有する針保護組立体１２０を備えている。図６に示す実施形態に係る装置２０２の特徴部分（features）のうち、図４及び図５に示す実施形態に係る装置１０２の特徴部分と共通なものには同一の参照番号が付されている。

図６に示す装置２０２は準備完了状態にある。図６に示す針保護組立体１２０では、針保護ハウジング１２２は、全面的にカテーテルハブ４の外部に配置されている。針保護組立体１２０は、図４中に記載されたものと同様に、カテーテルハブ４の近位端のフランジ１６６の１つの側部（one side）に結合されている。カテーテルハブ４の近位端で針保護ハウジング１２２を安定させるために、針保護ハウジング１２２には、結合アーム１６０と反対側で針保護ハウジング１２２の遠位端１２６から伸びる外部遠位アーム２１０（exterior distal arm）が設けられている。外部遠位アーム２１０は、結合アーム１６０との係合部（engagement）と反対側においてカテーテルハブ４の近位端でその外部のフランジ１６６と係合している。

針３０が後退状態（後退位置）まで後退するのに伴って、結合アーム１６０及びその屈曲部１６４は、カテーテルハブ４のフランジ１６６から解放される。これにより、外部遠位アーム２１０は、遮蔽された（blocked）針先端部３６を伴って、フランジ１６６と針保護組立体１２０の係合部（engagement）から解放され、カテーテルハブ４から除去される。

以下、図７ａ〜図７ｃを参照しつつ、カテーテルハブ４の遠位部４２で用いるバルブ組立体の実施形態を説明する。

図７ａには、本発明に係る装置（カテーテル組立体）で使用するためのバルブ組立体の縦断面図（longitudinal cross-sectional view）を示している。包括的に参照番号７０２が付されたバルブ組立体は、液体及び気体を通さない可撓性を有する材料（flexible material）で形成されている。バルブ組立体７０２は、全体的形状が管状である第１弁部７０４（first valve portion）と、この第１弁部７０４の近位端に設けられたバルブディスク７０６（valve disc）の形態の第２弁部（second valve portion）とを備えている。

図７ｂ及び図７ｃは、バルブ組立体７０２のバルブディスク７０６の実施形態を示す図である。図７ｂに示すように、バルブ組立体７０２は、全体的形状が円形である断面を有するものであってもよい。また、このようにせず、図７ｃに示すように、バルブ組立体７０２は、全体的形状が平坦化され（flattened）、楕円形の断面（elliptical cross-section）を有するものであってもよい。カテーテルハブ４の遠位部４２内の内室１２は、バルブ組立体７０２に順応する（conform）形状に形成され、具体的には、バルブ組立体７０２が内室１２内にぴったりはまり（tight fit）、第１弁部７０４が内室１２の内表面に密接し（close contact）、バルブ組立体７０２とカテーテルハブ４の内表面との間に流体密封（fluid tight seal）が生成されるように形成される。

バルブディスク７０６の内部には、複数のスリット７０８（slits）が設けられている。図７ｂ及び図７ｃに示す実施形態では、それぞれ、バルブディスク７０６の中心から半径方向外向きに伸びる３つのスリットの配列（array）が設けられている。バルブディスク７０６に前記と異なる形態のスリット７０８を設けることも可能であり、例えば単一のスリットを設けることも可能である。

準備完了状態においては、針軸３４は、バルブディスク７０６を通り抜けて伸びる。針軸３４は、スリット７０８を十分に開かれた状態に保ち、これにより気体がバルブディスクを通ってとくに近位方向に流れることが可能となるが、この開き状態は、血液がバルブディスク７０６を通り抜けるのが可能となるには不十分なものである。かくして、前記のように、ユーザにフラッシュバック指標（flashback indication）が提供される。

前記のとおり、バルブディスク７０６は弾性を有するものである（resilient）。とくに、開弁具５０は、カテーテルハブ４の近位端８に挿入されたオス係合部（male fitting）による作用を受けたときには、バルブディスク７０６の弾性による付勢（resilient bias）に抗して遠位方向に移動する。オス係合部を除去すると、バルブディスク７０６は開弁具５０を近位方向に移動させ、バルブディスク７０６がカテーテルハブ４の内室１２を閉止してシールすることを可能にする。

前記のとおり、針保護具は、準備完了状態においてはカテーテルハブ内に保持される構造（arrangement）のものであってもよい。図８は、このような針保護具の１つの好ましい実施形態を示している。包括的に参照番号８０２が付された針保護具は針留めクリップ（needle clip）の形態のものであり、金属などの弾性を有する材料で形成され、近位壁８１０の互いに背向する側部から遠位方向に伸びる２つのアーム８０４、８０６を有している。近位壁８１０は、針を通すための穴８１２を有している。針軸３４には、例えば前記の図面に記載された前記の針先端部の近位側に位置する波形部材（crimp）の形態の膨出部（bulge）が設けられている。針留めクリップ８０２近位壁８１０の穴８１２の直径は、膨出部における針の横方向の最大寸法（maximum transverse dimension）よりも小さく、これにより針留めクリップ８０２が、膨出部によって針先端部の保護状態（保護位置）に保持されるようになっている。

図８に示す実施形態においては、両アーム８０４、８０６は、互いに交差して針の両側部で伸び、それぞれ、その遠位端に端部８２０、８２２を有している。各端部８２０、８２２は、おおむね近位壁８１０の幅のところまで広がり、準備完了状態においては、弾性による張力（elastic pretensioning）を伴いつつ針の外周部に当接している（lie）。両アーム８０４、８０６はこのように交差させなくてもよく、針軸の互いに背向する両側部に沿って伸びていてもよい。針先端部に到達すれば、遠位端部８２０、８２２は、ばね作用（spring action）により、２つの広がった端部８２０、８２２が針先端部を覆うように該針先端部と係合してこれを遮蔽する（block）保護状態（保護位置）に移行（移動）させられる。この目的を達するため、両アーム８０４、８０６の遠位端８２０、８２２は、互いに長手方向に多少オフセットし、又は両アーム８０４、８０６が互いに異なる長さをもち、これによりこれらのアーム８０４、８０６の２つの遠位端部８２０、８２２が針先端部を覆うようにして該針先端部と係合する。このようにせず、長い方のアーム８０６だけが針先端部を遮蔽する端部８２２をもつようにしてもよい。長い方のアーム８０６は、拘束されていない縁部（free edge）に、内側に湾曲した先端部８２４（endmost portion）を有しているのが好ましい。針先端部と係合している内側に湾曲した先端部８２４は、針クリップ８０２を針の保護状態（保護位置）から押し戻そうとする場合に、針先端部が被覆されることを確実にするためのものである。針クリップ８０２は、全体的には非常にコンパクトに形成することができ、例えば約７ｍｍの長さとなるように形成することができる。

２ 装置、４ カテーテルハブ、１０ カテーテル、１２ 内室、２０ ニードルハブ、３０ 針、３６ 針先端部、４０ 近位部、４２ 遠位部、５０ 開弁具、７０ バルブ組立体。

Claims (17)

1. カテーテル組立体のための針保護組立体であって、前記針保護組立体は、
   （ａ） 針を収容するハウジングであって、
   前記針は、前記ハウジングを貫通するように伸びており、
   前記ハウジングは、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端との間に位置する長手方向軸とを有し、
   前記ハウジングは、前記ハウジングの前記遠位端でカテーテルハブの近位端に接続可能である、ハウジングと、
   （ｂ） 前記ハウジングの中に配置された針保護具とを備えており、
   （ｃ） 前記針保護具は、
   （ｃ１） 針捕捉具であって、
   前記針捕捉具は、前記針捕捉具が前記ハウジングを貫通する針の針軸の一つの側部に保持された準備完了位置と前記ハウジング内部で針の尖った針先端部をブロックする保護位置との間を移動可能であり、
   前記針捕捉具は、第１の端部と第２の端部を備えている、針捕捉具と、
   （ｃ２） 前記針捕捉具を前記保護位置に付勢する弾性アームであって、前記ハウジングの内壁にもたれて前記針捕捉具を前記保護位置に付勢する、弾性アームと、
   （ｃ３） 前記ハウジングを前記準備完了位置にあるカテーテルハブの近位端に結合する結合アームとを備えており、
   （ｄ） 前記針捕捉具と前記弾性アームは、前記準備完了位置で前記針軸の一つの側部の上で共に畳まれており、
   （ｅ） 前記針捕捉具が前記準備完了位置から前記保護位置に移動すると、前記弾性アームは前記ハウジングの前記長手方向軸に対して展開され、前記針捕捉具は前記ハウジングの前記長手方向軸に対して展開され、
   前記針捕捉具の展開方向は、前記弾性アームの展開方向と反対の方向であり、
   横置き部材又は側置き部材は前記針捕捉具から近位側に伸びており、
   前記横置き部材又は前記側置き部材は前記針が前記針捕捉具から外れてその横方向に移動するのを防止するように構成されており、
   前記結合アームは、前記ハウジングの前記長手方向軸に概して垂直に伸びる線をピボット軸として、前記針捕捉具の前記第２の端部に取り付けられている、針保護組立体。
2. 前記ハウジングは、前記準備完了位置で、前記カテーテルハブの近位端に入る部分を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の針保護組立体。
3. 前記針捕捉具は、第１の端部で前記弾性アームに回転可能に取り付けられている、ことを特徴とする請求項１に記載の針保護組立体。
4. 前記針捕捉具は、前記針捕捉具から近位方向に伸びる別の横置き部材又は側置き部材を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の針保護組立体。
5. 前記針捕捉具は、前記針捕捉具が、前記保護位置から前記準備完了位置に移動するのを阻止する保持部材を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の針保護組立体。
6. 前記結合アームは、前記針捕捉具の前記第２の端部に回転可能に連結されている、ことを特徴とする請求項３に記載の針保護組立体。
7. 前記結合アームは、開口部であって、前記準備完了位置で前記開口部を貫通する針を収容するための開口部を備えており、
   前記針捕捉具が前記準備完了位置から前記保護位置に移動すると、前記結合アームは前記ハウジングを前記カテーテルハブから解放させる、ことを特徴とする請求項１に記載の針保護組立体。
8. 前記ハウジングは、開口部を備えた近位壁を備えており、
   前記開口部は前記近位壁の開口部を貫通する針軸を受けており、
   前記開口部は、前記近位壁に設けた前記開口部の径よりも大きな径を有し、前記針の前記針軸に設けられた膨出部と係合するように構成されている、ことを特徴とする請求項１に記載の針保護組立体。
9. 前記開口部に隣接する前記近位壁の領域が補強されている、ことを特徴とする請求項８に記載の針保護組立体。
10. カテーテル組立体であって、
    （ａ） 外面と内面とを有し、前記内面が近位端と遠位端との間に内室を形成するカテーテルハブと、
    （ｂ） 内腔を有する前記カテーテルハブの前記遠位端から伸びるカテーテルチューブと、
    （ｃ） ハウジングを有する針保護組立体であって、
    前記ハウジングは、針軸と前記針軸の端部に位置する針先端部を有し、前記ハウジングを貫通する針を収容しており、
    前記ハウジングは、遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端の間に形成された長手方向の軸を有し、
    前記ハウジングの前記遠位端は前記カテーテルハブの前記近位端に接続されており、
    前記針保護組立体の前記ハウジングの中には針保護具が配置されている、針保護組立体を備えており、
    （ｄ） 前記針保護具は、
    （ｄ１） 針捕捉具であって、
    前記ハウジングを貫通する前記針軸の一つの側部に保持された準備完了位置と、前記針軸の前記一つの側部から前記針の前記針先端部の遠位側のブロック位置に回転し移動して前記針先端部をブロックする保護位置との間を移動可能で、第１の端部と第２の端部を有する、針捕捉具と、
    （ｄ２） 弾性アームであって、
    第１の端部と第２の端部を有し、
    前記弾性アームの前記第２の端部は前記ハウジングによって付勢されており、
    前記針捕捉部が前記準備完了位置にあるときの前記弾性アームの前記第１の端部は,前記弾性アームが前記針捕捉具をブロックするブロック位置にあるときの位置に比べて、前記ハウジングの前記長手方向軸に対して径方向に偏っており、
    前記弾性アームは前記針捕捉具と共に前記準備完了位置で前記針軸の一つの側部に対して畳まれている、弾性アームと、
    （ｄ３） 前記ハウジングを前記カテーテルハブの前記近位端に結合する結合アームと、
    （ｄ４） 前記針捕捉具から近位側に伸びており、前記針が前記針捕捉具から外れてその横方向に移動するのを防止するように構成された横置き部材又は側置き部材を備えており、
    （ｅ） 前記結合アームは、前記ハウジングの前記長手方向軸に概して垂直に伸びる線をピボット軸として、前記針捕捉具の前記第２の端部に取り付けられている、カテーテル組立体。
11. 前記針捕捉具の前記第１の端部は、前記弾性アームの前記第１の端部に回転可能に取り付けられている、ことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立体。
12. 前記結合アームは、第１の端部と第２の端部を有し、
    前記針捕捉具の前記第２の端部は前記結合アームの前記第１の端部に回転可能に取り付けられている、ことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立体。
13. 前記ハウジングの一部は、前記準備完了位置で、前記カテーテルハブの前記近位端の中に進入している、ことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立体。
14. 前記針捕捉具は、１つ又は１つ以上の頂点を有し、頂点は２つの側部の間に位置する、ことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立体。
15. 前記針捕捉具は、前記保護位置から前記準備完了位置に前記針捕捉具が戻るのを防止するように構成された保持部材を有する、ことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立体。
16. 前記ハウジングは、開口部が形成されている近位壁を有し、
    前記針軸は前記近位壁の前記開口部を貫通しており、
    前記開口部は、前記近位壁の前記開口部の径よりも大きい径を有する前記針軸上の膨出部に係合する大きさである、ことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立体。
17. 前記針捕捉具と、前記弾性アームと、前記結合アームは、一つの部材として一体的に形成されている、ことを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立体。

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