JP2020527094A - 血液制御システムを有するカテーテル装置及びその関連方法 - Google Patents

Abstract

針（１０８）を有する針ハブ（１０６）と、カテーテルハブ（１０２）を有するカテーテルチューブで針が当該カテーテルチューブを通り延在するカテーテルチューブ（１０４）と、カテーテルハブの内部キャビティ（１３０）に位置決めされるバルブ（１３６）と、バルブに隣接したバルブオープナー（１３４）と、バルブオープナーに少なくとも部分的に延在する針ガード（１３２）とを有する針アセンブリ（１００）、並びに関連した方法。バルブオープナーは、針のサイズの範囲と共に使用可能である。

Description

開示される発明は、一般的に、ＩＶカテーテルを含む、針装置及び静脈内（ＩＶ）注射装置に関する。特に、バルブ及び該バルブを開くバルブアクチュエータを有するＩＶカテーテルアセンブリが開示されている。

ＩＶカテーテルは、患者への流体の注入、患者から血液の抜き取り、患者の血管系の様々なパラメーターのモニタリングを含む、種々の注入療法に関して一般に使用されている。カテーテルは、カテーテルへのＩＶチューブの留め具を収容するカテーテルアダプターに典型的に接続される。血液制御カテーテルは、カテーテルアダプターの近位端へ雄型ルアー又は他の物の挿入によって開かれる内部血液制御バルブを含む。血液制御バルブの非限定例が米国特許出願公開番号２０１１／００４６５７０、２００９年８月２０日出願、発明名称「Systems and Methods for Providing a Flushable Catheter Assembly」に開示されている。患者の血管系へのカテーテルの配置の後、ＩＶ流体源がカテーテルアダプター又はカテーテルハブに接続可能であり、血液制御バルブを開く。よって接続されることで、ＩＶ流体源からの流体がカテーテルを通して患者へ流れ始めることができる。

当該技術においてよく知られているように、典型的な血圧は、水柱で１０から２０センチメートルである。輸液バッグは、患者へ直接流れるように、通常、患者の心臓の上方約１００ｃｍに置かれる。おおよそその高さで、輸液バッグからの流体によって作用する圧力は、患者の血圧よりも非常に大きく、よって患者内へ流れることができる。

幾つかのカテーテルアダプターは、流体注入が始まる前に、例えばカテーテルアセンブリにおける、血液の「フラッシュバック」を観察可能なフラッシュバックチャンバーを設けることなどによって、血管内のカテーテルの適切な配置の確認が可能である。血液制御バルブを含まないカテーテルアセンブリにおいてフラッシュバックを確認するために、臨床医は、血液との望ましくない暴露を防止するように、手で静脈を塞がねばならない。対照的に、血液制御バルブは、カテーテル配置の間、血液暴露の可能性も低減しながら、そのような手動閉塞の必要性を排除することができる。

米国特許出願公開第２０１１／００４６５７０号

針アセンブリが開示されており、該針アセンブリは、套管針（over-the-needle catheter）アセンブリ及び静脈内カテーテル（ＩＶＣ）アセンブリを含むことができる。使用方法、並びに針アセンブリ及びそれらの構成部品の製造方法は、本開示の一部を構成する。

針装置は、種々の実施形態において記述されたような構成を有することができ、又は、記述された実施形態からの特徴を組み込むことによって変更することができる。

本開示の態様は、カテーテルアセンブリを含むことができ、該カテーテルアセンブリは、針アセンブリ、安全針アセンブリ、又は針装置のように、より広く呼ばれてもよい。

カテーテルアセンブリは、共に装着される血液制御システムを有することができる。

カテーテルアセンブリは、カテーテルハブ及び針ハブを備えることができ、カテーテルハブは、当該カテーテルハブのハブ本体に取り付けられたカテーテルチューブを有し、針ハブは、カテーテルハブを通り延在する針シャフトを有する針を有し、カテーテルチューブは、使用準備位置つまり準備位置において遠位端つまりカテーテルチューブの遠位開口を外側へ針先端が延在する。

準備位置において、カテーテルアセンブリは、静脈穿刺又は静脈アクセスを行うために使用可能である。

使用前に、静脈穿刺又は静脈アクセスのためカテーテルチューブから針を露出させるため、カテーテルアセンブリつまり針アセンブリから保護キャップを取り除くことが必要であってもよい。

フラッシュバックプラグを針ハブの近位端に設けることができ、空気の放出を可能にし、一方、初期フラッシュバックの間にフラッシュバックチャンバーに血液が入るときに針ハブの近位開口から血液が出るのを止めることができる。

あるいは又、シリンジのような雄型医療器具を針ハブの近位端に取り付けることができる。

針ハブは、さらに、カテーテルチューブの遠位開口の外側へ突出する針先端の長さを設定するためカテーテル及び針ハブを軸方向に見当を合わせるように、肩部、タブ、あるいはカテーテルハブの近位端面のような、カテーテルハブに物理的に接触する表面形状を備えることができる。

幾つかの例では、針ハブがカテーテルハブに物理的に接触するよりもむしろ、第３のハブが針ハブとカテーテルハブとの間に設置可能であり、針ハブは第３ハブに接触する。使用時、第３ハブは、ハウジングであることができる。第３ハブの該ハウジングは、不注意な針刺しから針先端を保護する針ガード、針デバイス、バイアスエレメント、あるいはスプリングエレメントを収容可能である。

カテーテルハブは、近位開口、及び近位端面で近位開口を形成する周囲、境界（perimeter)を有することができる。

カテーテルハブの近位端での開口は、雄型ルアー先端を受け入れるように寸法決め可能である。カテーテルハブは、雄ネジを有することができ、雄型ルアー先端は、ルアーロックにおいてカテーテルハブを係合するネジ付きカラーを有することができる。

カテーテルハブのハブ本体は、内部キャビティを形成する内面を有することができ、近位端面に反対側の遠位端面に遠位開口を有することができる。

カテーテルハブは、標準のカテーテルハブ、ポート付きカテーテルハブ（ported catheter hub）、側管ポート（side tubing port）から延在するチューブを有する統合型カテーテルハブ（integrated catheter hub）であることができる。

カテーテルハブは、一対のウイングを含むことができる。一対のウイングは、患者へのカテーテルハブの固定を容易にするために粘着性包帯つまり医療用包帯を組み込むことができる。

先端プロテクターあるいは針ガードを、カテーテルハブの内部キャビティ内側に設けることができる。

バルブアクチュエータあるいはバルブオープナーを、カテーテルハブの内部キャビティ内側に設けることができる。

流体の流れを塞ぐためのバルブを、カテーテルハブの内部キャビティ内側に設けることができる。

ブッシングを、カテーテルハブの内部キャビティ内側に設けることができる。

バルブオープナーは、雄型ルアー先端によって前進されたとき、バルブへ滑り込みバルブを押し開けるように構成可能である。針の針シャフトは、針ガード、バルブオープナー、バルブの一もしくは複数のスリットによって形成されたバルブ開口、ブッシング、及び使用準備位置におけるカテーテルチューブを通り延在可能である。

バルブは、針シャフトがバルブ開口を通過可能なように弾性的に開かれてもよい。該バルブは、Ｗｏｅｈｒ等の米国特許第９１１４２３１号に開示されたタイプのものであることができる。

カテーテルハブは、ＩＶ投与セットあるいは拡張セット（extension set）のシリンジ先端又は雄型ルアー先端によって前進されたとき等の、バルブオープナーが作動されたときに、バルブオープナーの軸方向の変位をガイドするために、カテーテルハブの内部キャビティに形成された所望深さの一対のスロットを含むことができる。例では、バルブオープナーは、スロット対内で移動する一もしくは複数の突起を有することができる。

スロットは、カテーテルハブの内側周囲に沿って等しい間隔で、あるいは不均等な間隔で互いに隙間を空けることができる。スロットはそれぞれ、長方形の開口を有し、カテーテルハブの縦軸に平行に配向された開口長さを有することができる。他の例では、スロットは、他の形状の開口を有することができる。他の例では、１つのみのスロット又は２つを超えるスロットが存在可能である。スロットの数は、カテーテルハブ内にバルブオープナーを配置又は保持するようにスロットと相互作用可能なバルブオープナーを組み込む構造又は形状に依存可能である。

溝は、カテーテルハブの内側にバルブの外周囲を囲み固定するような、バルブを取り付ける座として機能するように、カテーテルハブの内部キャビティ内側に形成されてもよい。溝は、円周状あるいはリング状の形状であることができ、スロットの遠位に配置可能である。

ガード係合部分は、スロットの近くに配置可能であり、使用準備位置において及び後述のような針ガード動作前の針の引き出し中に、針ガードを固定するように設けることができる。ガード係合部分は、内側突起を備えることができ、該内側突起は、第２内径部に隣接して位置する第１内径部のようなものであり、第２内径部は第１内径部よりも大きいことができる。

内側突起は、連続的なもの、又は幾つかの間隔を空けた部分から作製されるような非連続なものであることができる。溝、スロット、及びガード係合部分の順番又は配置は、異なるバルブ、バルブオープナー、及び／又は針ガードに適応するために、記述される順序とは異なることができる。カテーテルハブの近位端は、雄型ルアー先端を受け入れるように雌型ルアーテーパーによって寸法決め可能である。ブッシングは、カテーテルハブにカテーテルチューブを保持するように構成可能である。一例では、ブッシングは、カテーテルチューブをカテーテルハブに保持するように、カテーテルハブの内壁面に対してカテーテルチューブの近位端をくさびで留めることができる。

針ガードは、針の先端をブロック又はカバーするために構成された従来のガード、先端プロテクターあるいは安全クリップの任意数を具現化してもよい。示される例示の実施形態では、針ガードは、米国特許第６６１６６３０号、その内容は参照により本明細書に明確に組み込まれる、に示されるガードの１つを具現化することができる。

例では、針ガードは、近位壁を有することができ、該近位壁は、開口を形成する境界及び２つの弾性アームと共に、近位に面する壁面及び遠位に面する壁面を有する。２つの弾性アームは、近位壁から直接的にあるいは間接的に延在可能である。

針は、以下でさらに論じるように、成功した静脈穿刺の後、カテーテルハブから近位方向において針ガードを引っ込めるため、針ガードの近位壁における上記境界に係合する、輪郭、外形（profile）における変化部を備えることができ、それは、留め具つまりスリーブ、クリンプ、あるいはバルジであることができる。

使用準備位置において、針ガードの近位壁は、針ハブの遠位端でノーズ部、タブあるいはフィン等に、針ハブの遠位端に接してもよい。ガードの２つのアームは、米国特許第６６１６６３０号に記述されるように側面に沿って交差することができ、又は、それらは、針の異なる側面に沿って、あるいは近位壁の異なる側端に沿って伸びることができ、側面に沿って交差しない。一例では、一方のアームは、他方のアームよりも長くなり得る。

針ガードの各アームはまた、第１幅の第１アーム部分、及び第１幅よりも狭い第２幅の第２アーム部分を含む、異なるアーム幅の異なる部分を含むことができる。この２つのアームは、近位壁の異なる端から始まることができ、それらの各第２アーム部分で互いに交差することができる。したがって、針ガードの縦方向に沿った側面から見たとき、２つのアームは、互いに交差する。針と共に使用されるとき、２つのアームは、使用準備位置にあるとき及び保護位置にあるときに、互いに交差する。

別の実施形態では、２つのアームは、近位壁の異なる端から始まり、互いに交差せずに、遠位方向に延在する。したがって、２つのアームはまた、それぞれのアームの長さに沿って同じアーム幅を本質的に有することができる。

針ガードは、ここに示されるようなガードを形成するために、型抜きされた金属板から折り曲げられてもよい。リブが、構造上の剛性を増すために、アーム、近位壁、及び／又は遠位壁に形成されてもよい。幾つかの例では、針ガードは、異なる部品あるいは部分から組み立てることができ、金属及び非金属の部分の両方を含むことができる。

遠位壁は、針ガードの各アームの端に設けることができる。アームが針の長さに沿って連続的に位置決めされるように、異なるアーム長さを利用することにより、及び／又は弾性アームによって交差部で１つの壁を曲げることによってアームが針先端を覆い閉じるとき、２つのアームにおける遠位壁は、針ガードの軸方向に沿って互いに重なることができる。アームの遠位壁と延長部分間の交差はまた、２つのアームにおける２つのエルボーを参照するとき、エルボーあるいは針ガードの対角径と呼ばれてもよい。

例では、遠位壁と弾性アームとの間の交差部あるいはエルボーは、図３に示すように使用準備位置において、及び図４に示すようにカテーテルハブから針を除去するプロセスの間、カテーテルハブに針ガードを固定するため、カテーテルハブの内側でガード係合部分と係合することができる。

ガード係合部分は、保護位置において、針ガードが針先端をカバーあるいはブロックするように動作する前に、針ガードが近位へ移動するのを防ぐことができる。幾つかの例では、針ガードの２つの遠位壁は、２つのアームの一部と呼ぶことができ、あるいは考えることができる。

針ガードのアームは、図４に示すように、準備位置において針シャフトによって、又はバルブオープナーの一対のクリップ座（clip seats）によって、外側へ偏らせる（付勢される）ことができる。アームが外側へ偏らされたとき、針ガードの半径方向の外形は大きくなる。アームが外側へ偏らされていないとき、アームが外側へ偏らされたときに比べて針ガードの半径方向の外形は小さくなる。

使用準備位置において、及び成功した静脈穿刺の後の針の引き抜きの間、カテーテルハブ内にガードを保持するため、２つのアームの交差部がカテーテルハブのガード係合部分に係合するように、アームを外側へ偏らせる（付勢させる）ことができる。言い換えれば、遠位壁及びアームを外側へ付勢して交差部をカテーテルハブのガード係合部分と係合させ、あるいは少なくとも係合部分の遠位に交差部を維持させるように、針シャフト又はバルブオープナーのクリップ座は、２つの遠位壁の自由端で形成されたリップ又は端面に外向きの半径方向の力を作用させることができる。

幾つかの例において、特に、針シャフトによってではなくバルブオープナーのクリップ座によってアームが単に外側に偏らされている（付勢されている）とき、係合部分は、省略することができる、又は、交差部は、以下でさらに述べるように、カテーテルハブの係合部分と係合することなくカテーテルハブの内側に位置することができる。さらに他の例では、複数アームのうちの１つのアームの１つの交差部のみが、カテーテルハブの係合部分とのかみ合うように、外側に偏らされる。

リップは、アームの遠位壁の自由端で形成することができ、針シャフトによって外側へ偏らされることができる。成功した静脈穿刺の後で針ガードの動作前に、針が近位方向へ引き抜かれるとき、リップは、摩擦又は引きずり（抗力）を生成することができる。遠位壁の自由端に形成されたリップは、針引き込みの間、針シャフトにおける引きずり（抗力）を低減するために、丸められ又は曲げられることができる。あるいはまた、リップは、真っ直ぐでもよいし、あるいは針ガードを設けていなくてもよい。他の例では、遠位壁は、クリップ座によって外側へ偏っており、針シャフトと遠位壁との間に引きずり（抗力）は生じない。

ある例では、針ガードは、バルブオープナーの内側に、又はバルブオープナーの２つの間隔を空けた離れた構造の間に位置決めすることができ、その結果、２つの遠位壁の端で、アームの自由端の部分が接することはなく、又はバルブオープナーによって付勢されることもない。他の例では、バルブオープナーは、針ガードの２つの自由端を外側へ偏らせるように、寸法決めされ形作られることができる。バルブオープナーがアームを外側へ偏らせる（付勢する）場合、針シャフトは、２つのアームを外側へ偏らす必要もない。

本開示のバルブオープナーは、アクチュエータヘッド及び一対のバルブオープナーアームを含むことができる。バルブオープナーアームは、離れて隙間を空けることができ、アクチュエータヘッドから近位方向において延在することができ、これはまた、バルブを開くためにバルブ内へ押されるアクチュエータヘッド又は作動端と呼ぶことができる。

バルブオープナーの２つのバルブオープナーアームは、幅によって互いから分離されることができ、その幅は、針シャフトの直径よりも大きいが、針ガードの２つの自由端の幅よりも小さいものであることができる。したがって、針ガードの２つの自由端つまりリップは、２つのバルブオープナーアームの一部を押すことができ、それは、座クリップあるいはアーム座と呼ぶことができ、また２つのバルブオープナーアームによって外側へ偏らされる（付勢される）ことができる。したがって、血管アクセス後、針シャフトがカテーテルハブから引き込まれるとき、針ガードの２つの自由端と、針シャフトの外側のような、針シャフトとの間で生成された抗力（引きずり）又は摩擦も存在しない。

成功した静脈穿刺の後の針の引き込み中に、針先端の近くの外形、輪郭の変化部は、結局、針ガードの近位壁における開口を形成する境界、周囲に対して近位方向へ移動するだろう。言い換えれば、成功した静脈穿刺の後、針及び針ガードは、外形、輪郭の変化部が針ガードの近位の開口で近位壁と接触するように、互いに移動することができる。この時点で、カテーテルハブから近位方向に針ガードを引き抜くために、近位壁における、輪郭の変化部による付加的な近位方向の引張力は、針ガードの２つのアームでの交差部と、カテーテルハブのガード係合部分との間の係合に打ち勝つことができる。

１つの例では、針ガードの近位壁に対する針の付加的な引張力は、カテーテルハブのガード係合部分によって形成された隙間を通り交差部が滑ることができ、係合から免れることができるまで、針ガードの１つ又は両方のアームを弾性的に曲げることができる。ガード係合部分の隙間はまた、カテーテルハブの最小内側寸法として理解することができる。即ち、針ガードの半径方向の外形を交差部でガード係合部分の最小直径未満まで減じるように、付加的な引張力は、針ガードの１つ又は両方のアームを弾性的に偏向させるように作用可能である。

両方のアームのリップが、座クリップつまりアーム座から離れた後、又は間隔を空けた２つのバルブオープナーアームから離れた後、針ガードは、針先端をカバーするように動作することができる。例では、２つの遠位壁は、針先端をブロックするように移動することができる。幾つかの例では、ガード係合部分は、省略することができ、及び／又は交差部は、バルブオープナーによって自由端が外側に偏らされる（付勢される）とき、準備位置において及び血管アクセス後の針の引き抜きの間において、ガード係合部分と係合しない。

ガード係合部分は、針ガードのアームが針シャフトによって外側に付勢されるときのような、使用準備位置において及び針の引き抜きの間において、針ガードを保持するために、カテーテルハブの内側のキャビティに形成可能である。ガード係合部分は、カテーテルハブの内側で最小径を形成するために、カテーテルハブの内部キャビティへ半径方向で内側に広がることができる。

ガード係合部分は、使用準備位置において及び針の引き抜きの間において、カテーテルハブの内側の適所に針ガードが固定されることを保証するために、２つのアームの２つの交差部のような、針ガードの対角径を有する干渉重複部を有することができる。２つの交差部での先細りのあるいは傾斜した面は、カテーテルハブのガード係合部分から針ガードを離すために必要な引張力を減少させることができる。

針ガードは、針を有する針ハブがカテーテルハブへ挿入されたとき、針ハブの遠位端により針ガードの近位壁を押すことによって、カテーテルハブの内部キャビティの内側で組み立てることができる。使用準備位置において、針ガードは、バルブオープナーの外側にあるいは近接して位置する、近位壁のような針ガードの近位部分と共に、バルブオープナーのギャップ（図１１Ａ、図１２Ａ）へ少なくとも部分的に延在することができる。

針ガードの近位壁は、バルブオープナーの近位端面に近接して位置することができる。別の例では、針ガードの近位壁は、バルブオープナーの近位端面と平坦につまり同一平面になり得る。さらに別の例では、針ガードの近位壁は、バルブオープナーの最も近位の表面の遠位に位置することができる。バルブオープナーが２つのアームを外側へ偏らせる場合の実施形態では、以下でさらに述べるように、２つのアームの遠位壁はどちらもバルブオープナーのギャップ内にフィットしない、又は、バルブオープナーは２つの遠位壁を支持するために座クリップあるいはアーム座を設けている。

成功した静脈穿刺の後、針先端が針ガードへ引かれたとき、針における輪郭の変化部は、針ガードの近位壁における開口を形成する境界、周囲と係合することができる。このとき、針ガードのアームは、針シャフトあるいはバルブオープナーのクリップ座がない場合に、針先端による不注意な接触をブロックするために、同時にあるいはその後直ぐに、それらの保護位置までつぶれる。同じ動作はまた、米国特許第６６１６６３０号に記載される１アームの針ガードのうちの１つによって達成することができる。ここでそのアームは、‘６３０特許における幾つかの実施形態に示されるように、針と交差する代わりに針シャフトの側面に沿って延びる。

針ハブ及び針がカテーテルハブから引き抜かれ、針先端が針ガードによって保護された後、バルブのバルブ開口は、血液あるいは他の流体がバルブ開口を通過するのを防止又は制限するために、それ自身で再び閉じることができる。即ち、バルブ開口からの針シャフトの引き抜きの後、バルブ開口を囲むバルブのフラップを偏向させる針シャフトから生成された、バルブに格納された潜在的な弾性エネルギーが解放されることができ、フラップは、バルブ開口を再び閉じるために、殆ど偏向のない、つまり閉位置へ戻る。

カテーテルハブの近位端とバルブオープナーの近位端面との間の係合距離「Ａ」が、シリンジ先端あるいは雄型のルアー接続金具のような雄型の医療器具の係合最小長さよりも小さいあるいは等しくてもよいように、カテーテルハブは、設計可能である。このことは、雄型のロック接続金具の接続の場合には、雄型のロック接続金具がバルブオープナーに縦力を導入し、バルブの近位端の方へのバルブオープナーの長手方向の変位がバルブを開くことを可能にするだろう、ということを保証することができる。１つの例において、係合距離は、現在制定されている、あるいは将来制定されるような、国際標準規格によるものである。

カテーテルハブはまた、雄型のロック接続金具の接続の場合には、雄型のロック接続金具がカテーテルハブの近位開口で雌型ルアーテーパーとの十分な表面接触面積を有するだろうということを保証するために、カテーテルハブの近位端からのカテーテルハブの内部キャビティの最小深さ「Ｂ」が、雄型のロック接続金具の最小長さよりも大きいあるいは等しくてもよいように、設計することができる。

雄型のルアーロックあるいはシリンジ先端は、バルブを開くために、遠位方向においてバルブオープナーを変位させバルブに押し付けるように、カテーテルハブの近位端で近位開口を通りカテーテルハブの内部キャビティへ挿入することができる。１つの例において、雄型のルアーロック接続金具がカテーテルハブの近位端から取り付けられるとき、雄型のルアーロック接続金具は、バルブオープナーアームと接触することができる。ロック接続金具は、カテーテルハブの近位端で外ネジにてネジが切られているので、雄型の接続金具は、バルブオープナーのヘッドがバルブを押し開くまで、バルブオープナーアームの近位端面を遠位方向に押し付ける。

バルブが開いたとき、流体は、バルブのバルブ開口を通過することができる。続いてロック接続金具が除去されるとき、バルブは、バルブ開口を再び閉じるように弾性的に戻り回復することができる。バルブは、それ自身で再び閉じることから、バルブは、開口を通る流れを停止又は制限することができ、一方、同時にバルブオープナーをその使用準備位置つまりその近位位置まで戻るよう近位方向に押し、これによって、血液制御システムの複数回使用を可能にする。

例において、バルブオープナーのアクチュエータヘッドは、遠位方向においてバルブのフラップが容易に偏向してバルブを開くように、円錐台形状を有することができる。バルブにおけるバルブフラップは、雄型のルアー先端が取り除かれ軸方向荷重がもはやバルブアクチュエータに作用しない後にその閉位置へ戻るように、フラップをより厚く作製する等によって、十分に弾力性があるように作製されてもよい。別の例では、弾力のあるガスケットあるいはスプリングのような弾性要素がバルブにおけるフラップを閉じるのを支援するために組み込まれてもよい。アクチュエータヘッドの円錐台形状は、その円錐面に対するフラップの近位へ向かう力のベクトルを保持することができ、これは、フラップが再び閉じられ流れが停止されるまで、アクチュエーターをその開始位置へ戻すよう押すことができる。バルブオープナーの様々な実施形態及びバルブの様々な実施形態は、さらに以下で述べられ、これらは血液制御システムにおいて実施されてもよい。

別の例において、バルブオープナーは、アクチュエータヘッド、及び、脚体エレメントあるいは細長い拡張部のような少なくとも１つのバルブオープナーアームを備えることができる。典型的な実施形態では、２つのバルブオープナーアームが近位方向においてヘッドから延在することができ、その各々は、カテーテルアセンブリの縦方向において測定される長さ、及び該長さに直角に測定される幅を有することができる。示されるように、２つのバルブオープナーアームは、離れて間隔を空けることができ、ヘッドの対向点あるいは対向部分から延在することができる。２つのバルブオープナーアームは、バルブを開くために、遠位方向へ向けられた力を雄型のルアーからヘッドへ伝えてバルブを押すように、雄型のルアーによる接触用に寸法決めされ形作られることができる。

２つのバルブオープナーアームに接続されたブリッジ又はスタビライザーエレメントは、２つのバルブオープナーアームに剛性を加えることができ、また、雄型のルアーの接触用の追加表面積を提供することができる。ブリッジは、一方のバルブオープナーアームの外縁から他方のバルブオープナーアームの隣接する外縁まで延在することができ、バルブオープナーを通る流体の流れを妨げることなく、又は、使用準備位置において２つのバルブオープナーアーム間に位置することができる針若しくは針ガードと干渉することなく、２つのバルブオープナーアームをともに接続する。

２つのバルブオープナーアーム及びブリッジの外表面は、円弧状で、バルブオープナーの幅つまり半径方向に沿って半円形状若しくは部分的な円形形状断面を形成するように区分的に連続することができる。例では、バルブオープナーアームの近位面及びブリッジの近位面は、同一平面であることができる。他の例において、ブリッジの近位面は、２つのバルブオープナーアームの近位面の遠位に配置することができる。

幾つかの例において、２つのバルブオープナーアームの外表面はまた、カテーテルハブの内部キャビティのテーパーと一致するように、縦方向で先細りになることができる。１つの例において、２つのバルブオープナーは、カテーテルハブの近位端で雌型ルアーテーパーと一致するために、バルブオープナーアームの近位面から内側に先細りになることができる。ブリッジは、遠位方向において短い距離で延在することができ、ブリッジ、２つのバルブオープナーアーム、ヘッドの間に共同で形成された貫通開口部つまりスルーホールを提供する。

貫通開口部は、針ガードのアームのうちの１つの交差部が、カテーテルハブのガード係合部分を係合するために、そこを通って突出することを可能にするように設けることができる。あるいはまた、その交差部は、ブリッジの遠位のエッジと係合することができ、使用準備位置において及び針の引き抜きの間、針ガードを保持する。幾つかの例において、ブリッジは、ヘッドまで延在することができ、貫通開口部つまりスルーホールは、２つのバルブオープナーアームとブリッジとの間に設けられない。組み立ての間、針ガードのアームの少なくとも１つは、弾性的に変形することができ、組立中及び針ガードの動作中、針ガードに永久変形又は損傷をもたらすことなく長手方向軸に沿ってブリッジを通り移動するように、ブリッジの厚さは、十分に薄いものであることができる。

２つのバルブオープナーのそれぞれの厚さは、針ガード及び２つのバルブオープナーアームがカテーテルハブに対して物理的に結合しておらず、移動不可つまり固定されることなくカテーテルハブの横断面スペース内に適合する十分な隙間を有するように、十分に小さいあるいは薄いものであることができる。例では、２つのバルブオープナーアームのそれぞれの厚さ、及び針ガードの幅は、それらを収容するために、カテーテルハブの内壁表面にアンダーカット又は溝の形成を必要としないようなものである。バルブオープナーアームが円弧状断面を有するとき、それは構造的により強いかもしれず、ヘッドをバルブに押しつけるために雄型の先端によって押されるときに、より大きな荷重に対処する。このことは、輸液用器具に関して薄く及びコンパクトな設計を可能にし、雌型ルアーテーパーの標準化されたスペースに、より多くの余裕を与える。

バルブオープナーは、金属材料又は高分子材料から作製することができる。金属材料から作製されるとき、バルブオープナーは、ヘッド及び少なくとも１つのバルブオープナーアームを含むバルブオープナーの外観を形成するために、深絞り法によって、又は、金属薄板からパターンを打ち抜きあるいは切断して型抜きあるいは切断されたパターンを曲げることによって、形成することができる。個々の部品を結合するために溶接が考えられる。少なくとも１つのバルブオープナーアームは、雄型のルアーによって押されるときに追加の剛性を設けるために、円弧形状の断面を形成するようにさらに曲げることができる。１つの例では、バルブオープナーは、所望の形状に作られた型抜きのステンレス鋼パターンから形成される。高分子材料から作製されるとき、バルブオープナーは、単一ピースとして成型することができる。幾つかの例において、バルブオープナーは、表面外観を形成するために、及び／又は異なる材料を組み込むために、一体成型（co-molded）又はインサート成型される。１つの例において、高分子材料は、高強度半硬質あるいは硬質材料であることができる。

それぞれのバルブオープナーアームは、少なくとも２つの縦方向のフランジと、２つのバルブオープナーアームのそれぞれの内側表面にて２つのフランジ間に排水路を形成する埋込式チャネルと、を備えることができる。各アームにおける２つのフランジは、等しくない幅も考えながら、等しい幅を有することができる。排水路を形成するチャネルの幅は、フランジの幅と同じである、又は異なることができる。排水路は、任意的であり、組み込むときには、２つのバルブオープナーアーム間で、バルブオープナーの長さに沿って流体流れ用の追加の流れスペースを提供することができる。

バルブオープナーの２つのアームあるいは２つのエレメントの間の隙間は、ＩＶ注入中のような、そこを横切り流れる流体流れ用の隙間又はスペースを提供でき、及び、針ガードを収容することができる。各バルブオープナーアームの構造上の剛性は、排水路を組み込んだときでも相対的に同じのままであるが、隙間を越えて流体流れスペースを増加することができる。

アンダーカットがバルブオープナーの外周面に形成可能で、バルブオープナーアームの外側に配置可能である。このアンダーカットがガード係合部分の遠位に取り付くように、又はガード係合部分が、カテーテルハブ内のバルブオープナーを、カテーテルハブから近位方向に移動することから保護することができるように、アンダーカットは、サイズ、形状、及び位置を決めることができる。曲面、寸法、幅、高さなどのような、アンダーカットの形態は、バルブオープナーのバルブの方への及び後ろの方への軸方向の容易な移動を可能にするように、かつガード係合部分によって保持されるように、選択可能である。

バルブオープナーにおけるアンダーカットは、凹部あるいは溝に類似し、底面によって分離された２つの側壁を有することができる。２つの側壁は、底面に垂直であることができ、又は、底面の幅よりも広い開口部を形成するために外側にテーパーを付けられることができる。アンダーカットの深さは、バルブオープナーが自由に滑ることを可能にする。軸方向の変位量は、ガード係合部分と相互作用する底面の幅又は側壁の幅によって制限することができる。アンダーカットの形状及びガード係合部分に対する相対的位置はまた、バルブオープナーが雄型のルアー先端によって軸方向にロードされない、あるいは押されないときでさえ、バルブの近位の対向面に対してアクチュエータヘッドを接触させ、及び／又は僅かな軸方向荷重を提供することができる。

バルブオープナーのアクチュエータヘッドは、外側周囲を有する本体部を備えることができる。例では、外側周囲は、ギャップの開口と整列する２つの対向する平面を有する一般的に長方形であることができる。その外側周囲は、バルブオープナーアームの円弧形状面に接続する、２つの対向する円弧形状側面をさらに備える。他の例では、外側周囲は、くさび状を形成するために遠位端から近位端まで外側に広がるテーパーを有することができる。内部に、本体部は、流体がバルブオープナーを通過することを可能にするためにヘッドを通りギャップと流体連通して形成された貫通開口部を備えることができる。

バルブオープナーアームの排水路は、ヘッドを通り延在でき、貫通開口部の一部を形成することができる。したがって流体は、平坦面を越えてヘッド周りだけでなく開口部をも通過することができる。完全なブリッジのような、ブリッジが貫通開口部なしでバルブオープナーアームの近位面からヘッドへ延在する場合には、流体は、完全なブリッジの反対側において開口部及び単一の平坦面周りの通過が強いられる。

他の実施形態では、バルブオープナーのアクチュエータヘッドの遠位側面つまり表面は、バルブのフラップを偏向するように、バルブを開くことを容易にするためにテーパーあるいは円錐台形状のノーズ部を含むことができる。

別の例において、バルブオープナーは、ヘッド及び一対のバルブオープナーアームを備えることができ、該バルブオープナーアームは、脚体エレメントあるいは細長い拡張部と呼ばれてもよく、ヘッドから直接的あるいは間接的に近位方向に延在する。バルブを開けるために、及びバルブが閉じるのを可能にする雄型の医療器具が除去されるときに、バルブオープナーを近位へ引き抜くのを助けるために、ヘッドがバルブに異なる偏向を生じるように異なって形作られることができることを除いて、バルブオープナーは、図１１Ａ−図１１Ｃのバルブオープナーと類似の態様を共有する。

バルブオープナーは、ブリッジなしであることもできる。さらに、制限された範囲内の軸方向へのバルブオープナーの移動を制限するために、一対のガイドタブが、バルブオープナーの対向面から２つのバルブオープナーアームの半径方向のように、延在することができる。例えば、ガイドタブは、内部キャビティにおけるガイドタブそれによってバルブオープナーの移動を制限するように、カテーテルハブの内部キャビティにおけるスロットと協働することができる。

バルブオープナーの装着の間のカテーテルハブ内へのバルブオープナーの挿入に際して、ガイドタブは、可聴式フィードバックを提供するために、クリック音のような音を生成可能である。ガイドタブの形状及びスロットへの相対的位置はまた、バルブオープナーが雄型のルアー先端によって軸方向にロードされない、あるいは押されないときでさえ、バルブの近位面に対してアクチュエータヘッドを接触させ、及び／又は僅かな軸方向荷重を提供することができる。

２つのバルブオープナーアームは、それぞれの遠位端でアクチュエータヘッドのベース部材に取り付けることができる。それぞれのベース部材は、内側にあるギャップに対して、内側に沿ってテーパー面及び外側におけるテーパー面を有することができる。示されるように、ガイドタブは、外側のテーパー面から延在する。特別な例において、ガイドタブは、２つの外側のテーパー面の近位端に位置することができる。

ヘッドは、さらに、２つのアームのエッジの上方及び下方に、仰角方向に延在する２つの縦方向エッジ、並びに、針のアクセス及び流体の流れ用の貫通開口部、を有するほぼ平坦な長方形枠体を備える。２つの遠位方向に向いた突起は、ほぼ平坦な長方形枠体から延在することができ、その間に位置する貫通開口部を有する。幾つかの例では、外側のテーパー面は、バルブを押し開くためにヘッドに作動突起を形成するように、遠位方向に向いた２つの突起の遠位端まで連続して延在することができる。

例において、遠位方向へ向いた突起の遠位端は、一般的に平らつまり平面を有することができる。他の例では、遠位端は、丸められあるいはアーチ形であることができる。遠位方向へ向いたアーチ形形状の突起は、バルブの弾力のあるフラップに押されたとき、一対の分力を維持することができ、これは、もはやバルブオープナーによって押されなくなったときに、フラップがそれらのよりよい弛緩位へ戻ることを可能にする。

ガイドタブは、カテーテルハブ内のバルブオープナーをガイドするために設けることができる。ガイドタブは、各々、それぞれのバルブオープナーアームのエッジ間に延在する幅を有することができる。他の例では、ガイドタブの幅は、実質的にアームの幅と同じであることができる。任意的に、幅は、より小さくすることができる。ガイドタブ及びヘッドは、ヘッドの軸方向に延在する２つの突起、及び針のアクセス及び流体の流れのためそれらの間に位置する貫通開口部、を有するＵ形状構造に似ることができる。

ガイドタブは、バルブオープナーが装着されるときに、カテーテルハブの内部キャビティに形成された水平スロットの内部で軸方向の前後に滑るように構成することができる。規定の長さを有する水平スロットは、バルブオープナーのガイドタブをガイドし、軸方向の変位範囲を制限することができる。

それぞれの水平スロットは、軸方向に沿って延在する長さを有し、及びバルブを開くためにバルブオープナーを軸方向に滑らせ、かつバルブが閉じた状態の近位方向へ戻すことを少なくとも可能にするようサイズ決めされるアンダーカットを具現化することができる。水平スロットは、それぞれ、ガイドタブが水平スロットに結合又は捕まえられるのを防ぐために、ガイドタブの幅よりも大きい幅を有し、ガイドタブの最も外側の半径方向の２点間で測定した外側寸法よりも大きい深さを有することができる。

ギャップは、バルブオープナーアーム間にフィット可能である、針ガードを収納するようにサイズ決めが可能である。ギャップは、バルブオープナーアームとベース部材でのテーパーとの間で延在可能である。ギャップのテーパー部は、内側に沿ったテーパー面によって決定可能である。幾つかの例において、２つのベース部材のサイズ、及び内側に沿ったテーパー面の角度は、針ガードの２つの遠位壁の端で湾曲したリップが、又は湾曲したリップが組み込まれていない場合には遠位壁のエッジがベース部材の上部及び下部の平面に載置されるように、選択可能であり、これは２つのアームを外側に付勢させる針シャフトの代わりに２つのアームを外側へ付勢させるように作用可能である。

任意的に、２つの湾曲したリップは、又は湾曲したリップが組み込まれていない場合には遠位壁は、針が２つのアームを外側へ付勢させるように、２つのベース部材の近位に位置することができる。

排水路は、図１１Ａを参照して他の箇所で説明される排水路と同様に、各バルブオープナーアームにおける２つのフランジ間に配置可能であり、アームの近位面からギャップのテーパー部まで延在する。任意的に、排水路は、１つもしくは両方のバルブオープナーアームから省略することができる。

バルブオープナーは、ヘッドと、ヘッドから近位方向に延在する、一対の脚体エレメントあるいは細長い拡張部のような、一対のバルブオープナーアームを備えることができる。このバルブオープナーは、僅かな例外を除いて本書の他の箇所で記載されるバルブオープナーに類似することができる。本実施形態では、ヘッドは、一般に平らな近位面と、近位面から延在し円錐台形状を有することができる構造とを有することができる。さらに、クリップ座は、バルブを開く各アームの内側表面から延在することができる。このクリップ座は、使用準備位置及び針の引き込み中において、針ガードのアームが針シャフトの代わりにクリップ座に対して取り付くように、針ガードの遠位壁の端で遠位壁又はリップを支持するように構成可能である。

円錐台形状のヘッドは、ヘッドの遠位端で針の軸に交わる平らな円形の前面、及び円錐形のくさび状を形成するため平らな円形の前面から近位方向へ外側に延在する円錐形のテーパー面を有することができる。ヘッドの円錐形は、バルブオープナーがバルブを押し開き、かつバルブ閉鎖で近位方向へ引き込むのを援助することができる。

クリップ座は、各バルブ開口アームの内側表面からギャップへ延在することができる。バルブオープナーアームの内側表面からギャップの中心の方へ測定されるクリップ座の高さは、針がクリップ座間で延在可能な限り、バルブオープナーアームに沿って変化することができる。２つのクリップ座間のギャップは、遠位壁あるいは遠位壁の端でリップがクリップ座を押圧しクリップ座によって外側に付勢されることができるように、針ガードの２つの遠位壁の幅よりも小さくすることができる。

それぞれのクリップ座は、さらにギャップへ延在する幅広ベース、及びギャップへベースよりも少なく延在する拡張体を有することができる。したがって、２つのクリップ座における２つの幅広ベースは、２つのバルブオープナーアーム間に位置するギャップの狭い部分あるいは最小部分を形成することができる。

１つの例において、クリップ座は、ヘッドと、各バルブオープナーアームの長さのほぼ中間との間に形成される。クリップ座は、ギャップを狭くし、ヘッドを通り延在する円形開口への移行領域を形成することができる。ギャップは、近位端で、バルブオープナーアーム間で延在することができ、バルブオープナーアームのほぼ中間点にある口部領域で、円形開口へ徐々に広がる前に、喉部領域まで収束し始める。言い換えれば、ギャップは、バルブオープナーアームの近位端から、バルブオープナーアームの遠位部分でバルブオープナーアームの内側表面から延在するクリップ座によって形成された移行領域まで延在することができる。移行領域は、ノズルにたとえることができる、あるいは他の構造にたとえることができる。該ノズルの喉部領域は、針ガードのアームを支持することができる。

クリップ座の厚さは、安全クリップアームがクリップ座の対向する係合面に取り付くように、針の外径と同じであるか、針の外径よりも大きくすることができる。クリップ座の厚さが様々な針の外径よりも大きい限り、異なるサイズの針が使用可能である。このことは、統一されたバルブオープナーを、ある範囲の針直径など異なる針のサイズ用に、及び、針シャフトよりもむしろ針ガードのアームを偏らせるためバルブオープナー用に、使用することを可能にする。

したがって、同じバルブオープナーが、Ｇ１８からＧ２４までの針サイズのような、異なる針サイズあるいは針直径の範囲用に使用することができる。上記範囲は、特定の針シャフト直径が、１８ゲージの針であることができ、１８ゲージから２４ゲージの針の範囲のような針直径範囲に分類される、あるいは範囲内にあることができるということを意味すると理解される。他の例においては、その範囲は、１４ゲージから２４ゲージのように、より大きいものであることができる。幾つかの異なる針サイズに渡り同じバルブオープナーを調和させることのさらなる利点は、クリップ座及び／又はバルブオープナーアームによって外側に付勢されたときの、針ガードの対角径の予測可能性である。これは、針ガードを係合するためにクリップ係合突起が組み込まれるとした場合、カテーテルハブの同じ最小内径を可能にする。クリップ座はまた、バルブオープナーアームに構造的な剛性を加えることもできる。クリップ座のエッジは、針ガードの容易な組み立てを可能にするために、面取りされ、丸められ、あるいは滑らかにされてもよい。

ガイド構造が、円錐形のテーパー面にすぐ近位してそれぞれのバルブオープナーアームの外側に形成可能である。ガイド構造は、各アームの外側に肩部を形成するように、ヘッドの円錐形のテーパー面及び鋭角な移行部又はへこみを伸ばすことによって形成可能である。言い換えれば、ヘッドにおける円錐形のテーパー部２３１の近位端は、第１寸法の外径を有することができ、２つのバルブオープナーは、２つのガイド構造を形成するために、第１寸法よりも小さい第２寸法の外径を形成することができる。第１寸法は、カテーテルハブの内部キャビティの突起の周面よりも大きくすることができる。ガイド構造は、各アームにおいて２つの異なる寸法間で設けることができる。あるいはまた、ガイド構造は、バルブオープナーの対向側からバルブオープナーの長さに沿っていかなる場所にも外側に延在することができる。

ヘッドの近位端での円錐形のテーパー面の第１寸法は、雄型のルアー接続金具がバルブオープナーを前進させるとき、バルブオープナーのヘッドが開かれたバルブのスリットを完全に通過しないことを保証するために、バルブの外径よりも約１０％から４０％小さくすることができる。このことは、雄型のルアーの除去及びバルブの閉鎖においてバルブオープナーが近位方向へ戻るつまり引き抜かれることを可能にし、これにより血液制御システムの多数回の使用を可能にする。あるいはまた、開かれたバルブをガイド構造が通過でき、かつバルブの遠位方向に突き出ることができて、バルブ及びバルブオープナーを１回使用の血液制御装置にするように、バルブオープナーは、サイズ及び形状が決められることができる。ガイド構造及びヘッドは、協働して、切り取られた先端を有する矢のような構造を形成することができる。

水平スロットは、内部キャビティの内側で軸方向にバルブオープナーをガイドするために、ガード係合部分の遠位でカテーテルハブの内部キャビティの内側に設けることができる。即ち、ガイド構造は、カテーテルハブの内部キャビティに形成された水平スロットの内側で軸方向に前後に滑動するように構成することができる。ガイド構造の形状及びスロットへのその相対的位置は、バルブオープナーが雄型のルアー先端によって軸方向にロードされないつまり押圧されないときでさえ、バルブの近位方向に面する表面に対してアクチュエータヘッドを接触させ、及び／又はアクチュエータヘッドにわずかな軸方向荷重を提供する。

本開示のさらなる態様によるバルブオープナーは、ヘッド、及びヘッドの対向する側面から延在する一対のバルブオープナーアーム、これはまた一対の脚体エレメントあるいは細長い拡張部であることもできる、を備えることができる。本実施形態のバルブオープナーは、少しの例外と共に本書の他箇所で説明しているバルブオープナーのように多くの類似の態様を共有する。本実施形態において、バルブオープナーアームのそれぞれの厚みは、クリップ座と同じであることができ、それは、湾曲したリップあるいは遠位壁のような針ガードのアームが針シャフトよりもむしろクリップ座の係合面に据え付けられるように、針シャフトの外径よりも大きい又は等しいものであることができる。言い換えれば、バルブ開口アームは、使用準備位置において針ガードのアームを支持するためバルブオープナーアームの対向する側面において係合面を有し、針シャフトの外径以上の厚さを有することができる。バルブオープナーアームは、バルブオープナーアームの近位端からヘッドまでギャップを共同で形成することができる。該ギャップは、バルブオープナーアームのほぼ中間点で、ヘッドを通り延在する円形開口まで広がることができる。

使用準備位置において、あるいは針ガードの動作前の針の引き込みの間に、針ガードの安全遠位壁を捕まえて針ガードを固定するため、１つの隆起部がバルブオープナーアームの表面に、又は各アームに２つの隆起部を設けることができる。したがって、一もしくは複数の隆起部は、バルブオープナーに針ガードを保持するためにガード係合部分として作用することができ、この場合には、カテーテルハブのガード係合部分は、省略されてもよい。言い換えれば、使用準備位置において、及び成功した静脈穿刺に続く針の引き抜きの間、針ガードのアームの少なくとも１つが、カテーテルハブの内部キャビティに形成されたガード係合部分に係合する代わりに、バルブオープナーに係合可能なように、ガード係合部分は、バルブオープナーのクリップ座に形成可能である。

隆起部は、１つあるいは両方のバルブオープナーアームの表面から延在する、丸められたあるいは円弧形状を有する突部であってもよい。それぞれのバルブ開口アームの近位端面もまた、丸められてもよい。２つのバルブオープナーアームにおけるガイドタブの形状、及びスロットへのガイドタブの相対的位置はまた、バルブオープナーが雄型のルアー先端によって軸方向にロードされない、つまり押圧されないときでさえ、バルブの近位方向に面する表面に対してアクチュエータヘッドを接触させ、及び／又は僅かな軸方向荷重を提供可能にする。一例において、ガイドタブ、２つのバルブオープナーアーム、及び２つのクリップ座は、同じ幅で連続的に形成可能である。他の例において、ガイドタブは、バルブオープナーアーム及びクリップ座とは異なる幅を有することができる。

バルブオープナーは、プラスチック射出成形によって形成又は作製可能であるが、ここに記述されたバルブオープナーはまた、金属材料から作製することもできる。金属材料から作製されたバルブオープナーは、ヘッド、及びヘッドの対向する側面から延在する、一対の脚体エレメントあるいは細長い拡張部のような一対のバルブオープナーアームを備えることができる。本開示のバルブオープナーは、型抜きされた金属板から形成され、ヘッド、及びヘッドの対向する側面から近位方向へ延在する一対のバルブオープナーアームを含むバルブオープナーの外観を形成するように曲げることができる。

フィンガーは、ヘッドの中央部から遠位方向へ延在し、ともに、それらの間に通路を有する遠位の突起を形成可能である。フィンガーは、ヘッドの表面に切り込みを入れ、遠位の突起を形成するフィンガーを生成するためタブを曲げることによって形成可能である。一例において、一般に正方形あるいは長方形の突起を形成可能な４つのフィンガーが存在可能である。フィンガーは、雄型のルアー接続金具によってバルブオープナーがバルブへ遠位方向に押圧されるときに、バルブを押し開くため開放部材として作用することができる。フィンガーの形状及び数は、変更可能である。

側面のウィングは、バルブオープナーアームの外表面から外向きで横方向に延在可能である。側面のウィングは、バルブオープナーがカテーテルハブの水平スロットへスナップフィット可能なように、０度と９０度との間でより大きな角度を形成するよう、バルブオープナーアームから横方向に延在可能である。したがって側面のウィングは、他の箇所に記載された他のバルブオープナーにおけるガイド構造に類似しており、バルブオープナーの対向する表面から本実施形態のバルブオープナーの長さに沿って外側にいかなる場所でも延在可能である。

近位フランジは、各バルブオープナーアームの近位端面から横軸に沿って外側に延在することができ、バルブを開くためバルブオープナーに対して遠位方向に押圧するように雄型ルアーの円錐形接続金具用の追加の表面領域を提供する。アームフランジは、バルブオープナーアームの対向する縦方向のエッジにおいて外向きで横方向に延在可能であり、バルブオープナーアームの構造上の剛性を増加させる。幾つかの例では、オープナーアームの表面は、円弧形状のような湾曲した形状のため、雄型のルアー先端によって軸方向荷重に対するアームの強度を増すように働く。

バルブは、本書の他の箇所で記述されている雌型ルアーを有するカテーテルアセンブリ及びハブと共に使用可能であってもよい。バルブは、ディスクバルブと呼ばれるか、又は考えられることができる。さらに以下に記述するように、ディスクバルブは、延在する一もしくは複数のフランジを任意的に含むことができる。該バルブは、バルブ本体を有することができ、該バルブ本体は、当該バルブ本体の外側周囲あるいは外径の１つのエッジから別のエッジまで測定された幅を有する。バルブ本体は、第１面から第２面まで、幅に垂直に延在する寸法の厚みを有することができる。バルブは、カテーテルハブの内部キャビティに設けられたバルブシート領域あるいはバルブ溝に取り付けることができる。バルブは、内部キャビティにおける密閉を形成しかつバルブオープナーによって開かれるように、バルブオープナーの遠位に位置するように構成することができる。

バルブ溝は、適切な設置を可能にするため、カテーテルハブの内部キャビティに形成され約０ｍｍから約１ｍｍの範囲の深さを有する半径方向のアンダーカット、あるいは凹みであることができる。深さの範囲は、約０ｍｍから約０．３ｍｍのよりタイトな許容誤差を有することができる。密閉（シール）は、カテーテルハブの内側と、バルブの外側周囲のような外表面との間に提供することができる。

１つの例において、密閉を確保するため、バルブの周囲に対してカテーテルハブによって僅かな圧縮力を作用させることができる。その代わりに又は追加して、バルブ本体の第１及び第２面は、カテーテルハブと共に密閉を提供するために、バルブ溝の表面に対して密閉することができる。一例において、スロット又は突起のような、カテーテルハブの内部のいずれの輪郭はもちろんバルブ溝の輪郭も、カテーテルハブの成形プロセス間に材料のスミアリングを最小化するために、半径範囲（radiuses）による輪郭を描くことができる。

バルブ開口は、第１面から反対側の第２面までのバルブ本体の厚さを通り延在することができる。バルブ本体の厚さは、一定であることができ、又は変化することができる。バルブが薄いほど、開くためのバルブの抵抗は少なくなり、よって、バルブを開くのに必要な力は小さくなる。バルブが厚いほど、より多くの弾性エネルギーを蓄積することができ、弾性変形するとバルブを元の開かれる前の形状に戻すことができる。したがって、バルブの開閉への多数アクセスを可能にする。１つの例において、バルブの厚さは、約０．３ｍｍから約１．５ｍｍの範囲にある。しかしながら、その厚さは、変更可能であり、他の範囲を含むことができる。

カテーテルハブにおけるバルブのより良い取り付けを可能にするため、第１フランジは、バルブ本体の外側周囲あるいは外径から軸方向に延在することができる。第１フランジは、カテーテルハブにおいて近位方向あるいは遠位方向に延在するように配向することができる。第１フランジ及びバルブ本体は、バルブ本体と同心の第１円形キャビティを共同で形成可能であり、第１円形キャビティでバルブの厚さを局所的に縮小している。

バルブ開口は、バルブの中心から半径方向に伸び、近似の程度で離れて形成された３つのスリットを含むあるいは備えることができ、それによって、第１フラップ、第２フラップ、及び第３フラップを形成する。即ち、３つのスリットは、バルブの軸芯と一致する単一の中心点で交差することができる。他の例において、スリットは、不均等に離れて間を空けることができる。スリットの長さは、変わることができる。１つの例において、スリットは、第１フランジまで延在する。第１フラップ、第２フラップ、及び第３フラップは、バルブ本体を通る流路を開くように偏向可能である。流体流路は、３つのフラップがバルブオープナーによって偏向されたときに設けられることができる。一例において、中心点の近くのフラップは、バルブオープナーによって偏向されたとき、周囲の方へ及び遠位方向に半径方向に広がることができる。即ち、第１フラップ、第２フラップ、及び第３フラップは、バルブの近位側において、ここに記述したバルブオープナーのうちの１つでバルブを押すことによって偏向されることができる。

あるいはまた、バルブ開口は、バルブ本体の厚さを通り形成され、第１フラップ及び第２フラップを形成する単一のスリットであることができ、第１及び第２フラップもまた、バルブの一側面においてバルブオープナーによってバルブを押すことによってバルブ本体を通る流路を開くように偏向することができる。

例において、バルブ開口はまた、スリットの各端でＶ形状の逃げ面（relief）を形成する２つの短いスルーカットを具現化する逃げ面を含んでもよい。逃げ面は、バルブオープナーによって押し開かれるとき、フラップがより容易に偏向可能なようにフラップ用の隙間を提供することができる。あまり好ましくないが、単一の短いスルーカットがスリットの各端に組み込まれてもよい。

第２フランジが、第１フランジの反対側にバルブの外側周囲から軸方向に延在することができ、それにより、バルブ本体と同心の第２円形キャビティを共同して形成し、第１及び第２円形キャビティでバルブの厚さを減じる。

本書の他の箇所に記述した他のバルブに類似する代替バルブは、バルブの中心点からバルブの外側周囲の方へ増加する、変化する厚さを有する円形バルブ本体を備えることができる。その厚さは、一定の傾斜により直線的に変化することができ、又は複雑な傾斜を有することができる。該バルブは、３つのフラップを形成するためにバルブ本体の厚さを通り設けた３つのスリットを有する開口を有することができる。この３つのスリットは、バルブの軸芯と一致する単一の中心点で交差することができる。フラップは、バルブ本体を通る流路を開くように偏向することができる。第１、第２、第３のフラップは、フラップを半径方向及び軸方向に偏向するように、バルブオープナーによりバルブを押すことによって偏向されることができる。３つのフラップが偏向したとき、流体流路を提供することができる。一例において、中心点に近いフラップは、近位方向に面するバルブの表面に対してバルブオープナーを押すことによって偏向されたとき、外側周囲の方へ及び遠位方向において半径方向に広がることができる。

バルブは、バルブオープナーのヘッドのすぐ遠位でカテーテルハブの内側に位置することができる。バルブは、バルブ溝に据え付けることができる外側周囲を備えることができ、バルブオープナーとブッシングとの間にバルブの外側周囲を固定する。あるいはまた、バルブの外側周囲は、締まりばめ、接着剤、あるいは他の固定手段によってバルブオープナーとブッシングとの間でカテーテルハブの内部キャビティに固定することができる。

保護位置において針先端をカバーする針ガードを有するカテーテルハブから針を取り除くために、針装置は、最初に使い捨ての保護キャップの除去が必要かもしれない図３の位置でスタートし、図４の移行位置へ移動し、ここでは、針は、カテーテルチューブ及びカテーテルハブに対して近位方向へスライドし、そして、針先が、針ガードの弾性アームの各端における２つの遠位壁の近位方向に移動するまで、針を移動し続ける。遠位壁は、針ガードにおけるアームの一部と考えることができ、他の部品との関係において、構造及び機能、並びに開示された針アセンブリがどのように動作するかを明らかにするように、特に動員される。

針ガードに１つのみの遠位壁及び／又は１つのアームを有する場合、プロセスは類似するが、しかし、針先端は、針ガードを動作させるために、１つの遠位壁の近位方向へのみ移動しなければならない。２つの遠位壁、よって２つの弾性アームは、針あるいはバルブオープナーによってもはや外側へ付勢されていないので、２つのアームは、半径方向に移動し、針ガードの半径方向の外形が減少し、カテーテルハブのガード係合部分から解放される。あるいはまた、１つのアーム及び１つの遠位壁は、１つのガード係合部分から解放されることができる。

針ガードのアームがバルブオープナーのクリップ座によって外側に偏らされている（付勢されている）場合、針の輪郭における変化部が近位方向に移動し針ガードの近位壁の周囲に接触するまで、アームは、偏ったままである。そのポイントからの針の更なる移動は、遠位壁がバルブオープナーにおけるクリップ座から、あるいはバルブオープナーアームから離れるまで、近位壁よって針ガード全体を近位方向に移動する。そのようなとき、遠位壁は、半径方向で内側へ移動し、保護位置において針の遠位先端をブロックする。

針が近位方向に動き続け、輪郭の変化部が針ガードの近位壁の周囲に係合するので、針ガードは、針と共に近位方向へ移動される。あるいはまた、針ガードは、針シャフトに締結し、針クリンプ（needle crimp）を利用することなくユニットとしてカテーテルハブから取り除くことができる。針ガードが針先端をカバーする保護位置では、バルブ及びバルブオープナーは、カテーテルハブの内部キャビティの内側に残ることに注意すべきである。したがって、バルブ及びバルブオープナーは、針の準備位置及び針の保護位置の両方においてカテーテルハブの内側に位置することができる。別の観点から見ると、バルブ及びバルブオープナーは、針先端がカテーテルチューブの遠位開口から外へ突出する、カテーテルアセンブリの使用準備位置と、針がカテーテルハブから除去され、針先端が針ガードによってカバーされる、カテーテルアセンブリの保護位置との両方において、カテーテルハブの内側に配置できる。

雄型の医療器具もしくは機器は、雄型のルアー、シリンジ先端、ＩＶセットコネクタ、あるいはルアーテーパーを有する他の雄型の先端であることができる。雄型の医療器具は、カテーテルハブの近位の開口に配置することができる。例えば、雄型の医療器具は、ＩＶチューブに接続することができ、該ＩＶチューブは、患者に輸液療法を提供するために、雄型の医療器具、カテーテルハブ、及びカテーテルチューブを通して流体配送を行うＩＶ流体源に接続される。

カテーテルハブの近位開口に、雄型の先端のような雄型の医療器具を最初に挿入するとき、雄型の先端は、バルブを開くために、バルブオープナーにおける２つのバルブオープナーアームに最初に接触し、２つのバルブオープナーアームに遠位方向へ向いた力を前進させることができる。先に記述したように、バルブオープナーアームの近位端面は、雄型医療機器の遠位端用の接触面を提供することができる。

バルブオープナーアームはまた、接線点（tangential point）でカテーテルハブの内壁と接触するように設計可能である。このようにして、バルブオープナーアームは、安定可能であり、外側へ偏向されることに対抗可能である。この配置は、比較的薄いバルブオープナーアームが雄型の医療機器とカテーテルハブの内壁との間に割り込むのを避けることができる。遠位方向へ向いた力は、雄型の先端及びカテーテルハブの近位開口の形状が雄型の先端の更なる遠位前進を停止するまで、遠位方向にバルブオープナーを移動させる。一例において、カテーテルハブの雌型ルアーテーパーと、雄型先端の雄型ルアーテーパーとは、ルアー係合を形成してかつカテーテルハブの開口への雄型先端の更なる遠位への前進を妨害するのに効果がある（register）。ルアー係合によって密閉を提供することができ、流体がカテーテルハブの近位開口の外へ漏れるのを防止する。

バルブオープナーが雄型の先端の遠位への前進によって遠位方向へ移動するとき、バルブオープナーのヘッドは、遠位方向へ付勢され、バルブの近位方向に面する表面を押す。特に、バルブオープナーの遠位端は、初めにバルブの近位方向に面する表面を押す。バルブは、カテーテルハブの内側に固定されているので、バルブのフラップは、雄型の先端によって遠位方向へ付勢されるバルブオープナーによって遠位方向に付勢される。例えば、ヘッドは、バルブに接触し遠位方向にバルブを押すことができ、それにより、バルブのバルブ開口を通る流路を開く。よって、雄型の先端からの流体は、カテーテルハブを通り、バルブを通り、及びカテーテルチューブの管腔を通り、流れることができる。あるいはまた、シリンジあるいは真空血液収集チューブのような雄型の医療機器によって吸引が適用でき、患者から血液が吸引可能である。これは、注入療法が始められる前に、サンプルを検査するためにしばしば行われる。また、典型的に、注入療法が始められる前に、残っている血液がカテーテルハブの内側から最初に洗い流される。

バルブオープナーのヘッドの形状、あるいは種々のバルブオープナーのヘッドにおける機構は、バルブにおけるフラップの半径方向外側かつ遠位方向における偏向を容易にすることができ、バルブを閉じるあるいは密閉するために、近位方向にバルブオープナーを引き抜くことを容易にすることができる。ヘッドは、使い捨て使用として設計することができる。即ち、様々なバルブオープナーのヘッドは、雄型のルアー先端が除去された後でかつ軸方向荷重がバルブオープナーに作用しないときでさえ、フラップが伸ばされないような態様で、ヘッドがバルブにくっつくあるいはバルブに接触するように、設計することができる。

したがって、本開示の態様は、バルブであって、該バルブを通る流路を開くために遠位方向に移動する複数のフラップを形成する複数のスリットを備えたバルブと、バルブのフラップを移動するように構成されたバルブオープナーと、バルブオープナーへ延在し針シャフトあるいはバルブオープナーによって半径方向に偏らされる遠位壁を有する針ガードとを備えたカテーテルアセンブリを含むように理解される。針ガードの偏らされた遠位壁は、カテーテルハブの内部キャビティの内側から延在するガード係合部分と係合することができ、バルブオープナーアームにおけるバンプあるいは突起と係合可能であり、又は、遠位壁がバルブオープナーにおけるクリップ座によって外側へ偏らされたとき、いずれの突起あるいはバンプとも係合することができない。

雄型の先端を変更するため、又は単に開位置からバルブを閉じるために、雄型の先端は、近位方向においてカテーテルハブから離れて除去可能であり、このことはバルブオープナーにおける軸方向荷重を除去する。バルブの偏ったあるいは弾力のある性質は、これはエラストマーから作製することができるバルブのより伸ばされた状態へバルブが跳ね返ることを可能にする。したがって、バルブにおけるフラップは、近位方向へ移動することにより跳ね返るだろう。これは、カテーテルハブの内部キャビティの内側で近位方向にバルブオープナーを押す。したがってバルブオープナーは、カテーテルハブから雄型先端の除去後に、その最初の位置へ戻ることができる。幾つかの例において、弾性ガスケット又はコイルばねが、雄型ルアー先端の除去の際にフラップを押して閉じるのを助けるために、バルブに遠位で、カテーテルハブの内部の遠位のチャンバーにおいて使用されてもよい。

本書の他の箇所で記述されたカテーテルアセンブリ及びそれらの部品を作製する及び使用する方法は、本開示の範囲内である。

本開示の更なる態様は、次のものを備えることができる針アセンブリを含むことができる。即ち、針ハブであって、該針ハブの遠位端から延在する針シャフト及び針先端を有する針を有する針ハブと、内部キャビティを形成する内部表面を有するカテーテルハブと、カテーテルハブに取り付けられるカテーテルチューブで、使用準備位置において針先端が遠位開口から外へ延在した状態で上記針が当該カテーテルチューブを通るカテーテルチューブと、開口を形成する複数のスリット及び複数のフラップを備えカテーテルハブの内部キャビティに据え付けられるバルブと、近位開口を形成する境界（周囲）を有する近位壁から延在する少なくとも１つのアームを備えた針ガードと、カテーテルハブの内部キャビティにおいて第１位置でバルブの近位に位置決めされるバルブオープナーであって、針ガードの遠位に配置されるヘッド、及びヘッドの近位方向に延在し針ガードとカテーテルハブの内面との間に配置される２つのバルブオープナーアームを備え、２つのバルブオープナーアームのそれぞれはクリップ座を備え、クリップ座は、針ガードをここに付勢させ、かつ針シャフトに直角に測定された幅を有し、クリップ座の幅は、針シャフトの直径よりも大きく、かつ針シャフトの直径範囲よりも大きい、バルブオープナーと、を備え、バルブオープナーのヘッドは、第２位置においてバルブを開くために、バルブに対して軸方向に変位可能である。

針シャフトの直径の範囲は、Ｇ１８からＧ２４までであることができる。他の例において、その範囲は、異なることができる。例えば、針シャフトの直径の範囲は、Ｇ１４からＧ２４までであることができる。

針ガードは、使用準備位置、及び針ガードの作動に先立つ針の引き込みの間において、カテーテルハブの内面に形成されたガード係合部分と係合することができる。

ガード係合部分は、内径を有することができ、該内径は、Ｇ１８からＧ２４までの任意数の針直径を使用したか否かにかかわらず、通常、一定であることができる。

バルブオープナーは、一対のガイドタブを備えることができ、その各々は、それぞれのバルブオープナーアームの外側にある。

ガイドタブは、カテーテルハブの内部キャビティに形成された、対応するスロットに位置することができる。

ガイドタブは、スロットと係合するときに音を生じることができる。この音は、クリック音であることができる。クリック音は、１つのガイドタブから、あるいは両方のガイドタブから発することができる。

排水路を形成するチャネルは、２つのバルブオープナーアームのそれぞれに設けることができる。

ブリッジは、２つのバルブオープナーアームを合わせて接続することができる。ブリッジは、円弧形状を有することができ、該円弧形状は、カテーテルハブの内面に接触することができるか、あるいは内面から間隔を空けることができる。ブリッジは、過剰な偏向あるいは座屈を防ぐために２つのバルブオープナーアームに強度を加えることができる。

バルブオープナーのヘッドは、円錐台形状の遠位端を備えることができる。

ガイドタブ、２つのバルブオープナーアーム、及び２つのクリップ座は、同じ幅でつながって作製することができる。

本開示のさらに別の態様は、針アセンブリを作製する方法を含むことができる。この作製方法は、次のものを含むことができる。即ち、針ハブの遠位端から延在する針シャフト及び針先端を有する針を針ハブに設けること、内部キャビティを形成する内面を有するカテーテルハブを設けること、カテーテルハブにカテーテルチューブを取り付けて、使用準備位置において針先端が遠位開口から外へ延在する状態でカテーテルチューブを通り針を配置すること、開口を形成する複数のスリット及び複数のフラップを備えたバルブをカテーテルハブの内部キャビティに配置すること、カテーテルハブの内部キャビティにおいてバルブの近位にバルブオープナーを配置すること、バルブオープナーと接触し近位開口を形成する境界を有する近位壁から延在する少なくとも１つのアームを備えた針ガードを配置すること、を備え、ここで、バルブオープナーは、針ガードの遠位方向に配置されるヘッド、及び、ヘッドの近位方向に延在し、針ガードとカテーテルハブの内面との間に配置される２つのバルブオープナーアームを備え、２つのバルブオープナーアームのそれぞれは、クリップ座を備え、クリップ座は、針ガードがここに付勢され、かつ針シャフトに直角に測定された幅を有し、クリップ座の幅は、針シャフトの直径よりも大きく、針シャフトの直径範囲よりも大きく、バルブオープナーのヘッドは、第２位置においてバルブを開くために、バルブに対して軸方向に変位可能である。

上記方法は、Ｇ１８の針の直径を有する針シャフトを使用することができる。

同じ内側最小直径を有するカテーテルハブ、及び同じバルブオープナーを使用して、上記方法は、Ｇ２０、Ｇ２２あるいはＧ２４の針直径を有する針が使用可能である。

上記方法は、針アセンブリが第１針アセンブリであり、第２針アセンブリを第１針アセンブリと同じにすることを備えることができ、ここで第２針アセンブリの針シャフトは、Ｇ２０の針、Ｇ２２の針、又はＧ２４の針の直径を有する。

本開示の態様は、次のものを備えることができる針アセンブリを含むことができる。即ち、針ハブであって、該針ハブの遠位端から延在する針を有する針ハブと、内部キャビティを有するカテーテルハブと、カテーテルハブに取り付けられるカテーテルチューブであって、使用準備位置において上記針が当該カテーテルチューブを通り延在するカテーテルチューブと、カテーテルハブの内部キャビティに据え付けられるバルブと、近位壁から延在する少なくとも１つのアームを備えた針ガードと、カテーテルハブの内部キャビティにおいて第１位置にてバルブの近位に位置決めされるバルブオープナーと、を備え、ここで、バルブオープナーは、針ガードの遠位におけるヘッド、及び、針ガードとカテーテルハブの内部キャビティとの間でヘッドの近位方向に延在する一もしくは複数のバルブオープナーアームを備え、バルブオープナーのヘッドは、第２位置においてバルブの開口を通り移動可能である。

針ガードは、使用準備位置、及び針ガードの作動に先立つ針の引き込みの間においてガード係合部分と係合することができる。

ガード係合部分は、カテーテルハブの内部キャビティから広がることができる。

少なくとも１つのアームは、使用準備位置、及び針ガードの作動に先立つ針の引き込みの間において針シャフトと係合することができる。

少なくとも１つのアームは、使用準備位置、及び針ガードの作動に先立つ針の引き込みの間において一もしくは複数のバルブオープナーアームと係合することができる。

ガード係合部分は、一もしくは複数のバルブオープナーアームから延在することができる。

一もしくは複数のバルブオープナーアームは、バルブオープナーの対向側面で一対のバルブオープナーアームになることができる。

クリップ座は、針ガードの少なくとも１つのアームを支持するために、各バルブオープナーアームの内面から延在することができる。

一もしくは複数のバルブオープナーアームは、バルブオープナーの対向側面で一対のバルブオープナーアームになることができる。

バルブオープナーは、ヘッドと各バルブオープナーアームとの間に形成された肩部をさらに備えることができる。

肩部は、カテーテルハブの内部キャビティの対向側面に形成された水平スロットに受け入れられることができる。水平スロットは、バルブオープナーの軸方向の移動範囲を制限することができる。

バルブオープナーは、バルブによって、第２位置から第１位置へ近位方向に付勢されることができる。

本開示の別の態様は、カテーテルアセンブリを含むことができる。該カテーテルアセンブリは、近位の開口が遠位方向に内部キャビティへ延在するカテーテルハブと、カテーテルハブの遠位端に取り付けられるカテーテルチューブと、カテーテルハブの内部キャビティに据え付けられたバルブと、カテーテルハブの内部キャビティにおけるバルブの近位に位置決めされるバルブオープナーと、ここで該バルブオープナーは、ヘッド、及び該ヘッドの近位方向に延在する一対のバルブオープナーアームを備える、バルブオープナーアーム間の隙間へ延在する針ガードで、針ガードの近位壁から延在する少なくとも１つのアームを備えた針ガードと、を備え、ここでバルブオープナーは、バルブの開口を通り延在可能である。

ガード係合部分は、針ガードを使用準備位置に固定するためにカテーテルハブの内部キャビティから延在することができる。

ガード係合部分は、カテーテルハブの内部キャビティの最小直径を形成することができる。

針ガードは、使用準備位置及び針の引き込みの間において、針シャフトに対して付勢することができる。

ガード係合部分は、針ガードを使用準備位置に固定するために一対のバルブオープナーアームから延在することができる。

針ガードは、使用準備位置において一対のバルブオープナーアームに対して付勢することができる。

針ガードは、一対のバルブオープナーアームのそれぞれの内面から隙間へ延在する一対のクリップ座に対して付勢することができる。

肩部は、ヘッドと一対のバルブオープナーアームのそれぞれとの間に形成することができる。

肩部は、カテーテルハブの内部キャビティの対向側面に形成された水平スロットに受け入れられることができる。水平スロットは、バルブオープナーの軸方向の移動範囲を制限することができる。

バルブオープナーのヘッドは、先細りであることができる。

本書の他の箇所で記述されたカテーテルアセンブリ及びそれらの部品を作製する及び使用する方法は、本開示の範囲内にある。

本装置、システム、及び同じように理解される方法におけるそれらの及び他の特徴並びに利点は、明細書、特許請求の範囲、及び添付図面を参照してより良く理解されるようになる。

図１は、針先端がカテーテルチューブの遠位端の外へ延在する準備位置におけるカテーテルアセンブリの側面図である。 図２は、図１のカテーテルアセンブリの拡大斜視図である。 図３は、図１のカテーテルアセンブリの概要の横断面図である。 図４は、成功した静脈穿刺の次のような、カテーテルチューブ及びカテーテルハブから針が除去されるプロセスにある移行位置あるいは状態における、図１のカテーテルアセンブリの概要の部分的な横断面図である。 図５は、針ガードがバルブオープナーに連結され、カテーテルハブなしで示された、移行位置あるいは状態におけるカテーテルアセンブリの部分的な斜視図である。 図６は、針がカテーテルハブから完全に分離され、バルブオープナーがバルブを開くためにバルブに対して進めるのに利用可能である、図１のカテーテルアセンブリの概要の横断面図である。 図７は、カテーテルハブが雄型のルアーに接続され、バルブアクチュエータがバルブを開くために雄型のルアーによって進められている、図１のカテーテルアセンブリの概要の横断面図である。 図８は、本開示の態様によるカテーテルハブの概要の横断面図である。 図９Ａは、本開示の態様による拡張フランジを有するバルブの実施形態の概要の横断面図である。 図９Ｂは、本開示の態様によるバルブディスクの対向面において拡張フランジを有するバルブの別の実施形態における概要の横断面図である。 図９Ｃは、図９Ａ又は図９Ｂのバルブであることができる、バルブの斜視図である。 図１０Ａは、本開示の態様によるバルブの別の実施形態における概要の横断面図である。 図１０Ｂは、図１０Ａのバルブの斜視図である。 図１１Ａは、本開示の態様によるバルブアクチュエータの斜視図である。 図１１Ｂは、本開示の態様によるバルブアクチュエータの上面図である。 図１１Ｃは、本開示の態様によるバルブアクチュエータの外形図である。 図１２Ａは、本開示の態様によるバルブアクチュエータの別の実施形態における斜視図である。 図１２Ｂは、本開示の態様によるバルブアクチュエータの別の実施形態における上面図である。 図１２Ｃは、本開示の態様によるバルブアクチュエータの別の実施形態における外形図である。 図１３Ａは、本開示の態様によるバルブアクチュエータのさらに別の実施形態における斜視図である。 図１３Ｂは、本開示の態様によるバルブアクチュエータのさらに別の実施形態における上面図である。 図１３Ｃは、本開示の態様によるバルブアクチュエータのさらに別の実施形態における外形図である。 図１４Ａは、本開示の態様によるバルブアクチュエータのさらに別の実施形態における斜視図である。 図１４Ｂは、本開示の態様によるバルブアクチュエータのさらに別の実施形態における上面図である。 図１４Ｃは、本開示の態様によるバルブアクチュエータのさらに別の実施形態における外形図である。 図１５Ａは、本開示の態様によるバルブアクチュエータのさらにまた別の実施形態における斜視図である。 図１５Ｂは、本開示の態様によるバルブアクチュエータのさらにまた別の実施形態における上面図である。 図１５Ｃは、本開示の態様によるバルブアクチュエータのさらにまた別の実施形態における外形図である。

添付の図面に関連して以下に記載する詳細な説明は、本装置、システム、及び方法の態様によって提供される制御バルブを備えたカテーテルアセンブリの現在の好ましい実施形態の説明として意図されており、本装置、システム、及び方法が構築又は利用することができる唯一の形態を表すようには意図していない。説明は、例示された実施形態に関連して、本装置、システム、及び方法の実施形態を構築し、使用するための特徴及びステップを記載する。しかし、同じ又は同等の機能及び構造が、本開示の精神及び範囲内に含まれることがこれもまた意図される異なる実施形態によって達成され得ることを理解されたい。本明細書の他所で示されるように、同じ要素番号は、同じ又は類似の要素又は特徴を示すことを意図している。

ここで図１を参照すると、カテーテルアセンブリ１００は、針アセンブリ、安全針アセンブリ、又は針装置と広く呼ばれてもよく、血液制御システムが共に装着されるカテーテルアセンブリ１００であって、ハブ本体部１０３に取り付けられたカテーテルチューブ１０４を備えるカテーテルハブ１０２と、針１０８を有する針ハブ１０６であって、針がカテーテルハブ１０２を通して延在する針シャフト（１０９）（図２）を有する、針ハブとを有し、カテーテルチューブ１０４は、使用準備位置つまり準備位置において遠位端つまりカテーテルチューブ１０４の遠位開口１１２を外側へ延在する針先端１１０を有する、カテーテルアセンブリが示される。準備位置では、カテーテルアセンブリ１００は、静脈穿刺又は静脈アクセスを実行するなどの使用準備ができている。時には、準備位置では、最初に、カテーテルアセンブリ又は針アセンブリ１００から保護キャップ（図示せず）を取り外す必要がある。

図２及び図３は、それぞれ図１のカテーテルアセンブリ１００の分解図及び概略断面図を示す。フラッシュバックプラグ１１４を針ハブ１０６の近位端１１８に設けることができ、空気の放出を可能にし、一方、初期フラッシュバックの間にフラッシュバックチャンバー１１６に血液が入るときに針ハブの近位開口から血液が出るのを止めることができる、あるいは、シリンジのような雄型医療器具を針ハブ１０６の近位端１１８に取り付けることができる。

針ハブ１０６は、さらに、カテーテルチューブ１０４の遠位開口１１２の外側へ突出する針先端１１０の長さを設定するため、カテーテル及び針ハブ１０２、１０６を軸方向に見当を合わせるように、肩部、タブ、あるいはカテーテルハブ１０２の近位端面１２２のような、カテーテルハブ１０２に物理的に接触する表面形状１２０を備えることができる。

図８に進むと、図１のカテーテルハブ１０２の概略断面側面図が、カテーテルチューブなしで示されている。カテーテルハブ１０２は、近位開口１２１、及び近位端面１２２で近位開口を形成する境界、周囲（perimeter）を有することができる。ハブ本体部１０３は、内部キャビティ１３０を形成する内面を有し、近位端面１２２の反対側の遠位端面１２４に遠位開口１２３を有する。カテーテルハブ１０２は、標準的なカテーテルハブであることができ、一対のウィングを含むことができ、ポート付きカテーテルハブであることができ、又は側管ポートから延在するチュービングを有する統合型カテーテルハブであることができる。

図２をさらに参照し、引き続き図８を参照すると、先端プロテクター又は針ガード１３２、バルブアクチュエータ又はバルブオープナー１３４、流体の流れを閉塞するためのバルブ１３６、及びブッシング１３８が、図４に示すように、カテーテルハブ１０２の内部キャビティ１３０の内部に設けられ得る。以下でさらに論じるように、バルブオープナー１３４は、雄型ルアー先端によって前進させられたときに、バルブ１３６に滑り込み、バルブ１３６を押し開くように構成される。針１０８の針シャフト１０９は、針ガード１３２、バルブオープナー１３４、バルブ１３６の一もしくは複数のスリットによって形成されるバルブ開口３２４、ブッシング１３８、及び使用準備位置におけるカテーテルチューブ１０４を通って延在可能である。図９Ａ〜９Ｃ及び図１０Ａ及び１０Ｂを参照して以下でさらに述べるように、バルブ１３６は、針シャフト１０９がバルブ開口３２４を通過可能なように弾性的に開かれてもよい。

再び図８を参照すると、カテーテルハブ１０２は、ＩＶ投与セットあるいは拡張セットのシリンジ先端又は雄型ルアー先端によって前進されたとき等の、バルブオープナーが作動されたときに、バルブオープナー１３４の軸方向の変位をガイドするために、内部キャビティ１３０に形成された所望深さの一対のスロット１３５を含むことができる。スロット１３５は、カテーテルハブ１０２の内側周囲に沿って等しい間隔で互いに隙間を空けることができる。スロット１３５はそれぞれ、長方形の開口を有し、カテーテルハブの縦軸に平行に配向された開口長さを有することができる。他の例では、スロットは、他の形状の開口を有することができる。１つのみのスロット１３５又は２つを超えるスロット１３５が存在可能である。スロットの数は、カテーテルハブ内にバルブオープナーを配置又は保持するようにスロットと相互作用可能なバルブオープナー１３４を組み込む構造又は形状に依存可能である。

溝１３７は、カテーテルハブの内側にバルブ１３６の外周囲を囲み固定するような、弁座として機能するように、カテーテルハブの内部キャビティ１３０内側に形成されてもよい。溝１３７は、円周状あるいはリング状の形状であることができ、スロット１３５の遠位方向に配置可能である。ガード係合部分２１０は、スロット１３５の近くに配置可能であり、以下でさらに述べるように、使用準備位置において及び針ガード１３２の動作前の針の引き出し中に、針ガード１３２を固定するように設けることができる。ガード係合部分２１０は、内側突起を備えることができ、内側突起は、第２内径部に隣接して位置する第１内径部のようなものであり、第２内径部は第１内径部よりも大きい。内側突起は、連続的なもの、又は幾つかの間隔を空けた部分から作製されるような非連続なものであることができる。溝１３７、スロット１３５、及びガード係合部分２１０の順番又は配置は、異なるバルブ、バルブオープナー、及び針ガードに適応するために異なることができる。カテーテルハブ１０２の近位端は、雄型ルアー先端を受け入れるように雌型ルアーテーパーによって寸法決め可能である。ブッシング１３８は、カテーテルハブ１０２にカテーテルチューブ１０４を保持するように構成可能である。一例では、ブッシング１３８は、カテーテルチューブ１０４をカテーテルハブ１０２に保持するように、カテーテルハブ１０２の内壁面に対してカテーテルチューブ１０４の近位端をくさびで留めることができる。

針ガード１３２は、針１０８の針先端１１０をブロック又はカバーするために構成された従来のガード、先端プロテクターあるいは安全クリップの任意数を具現化してもよい。示される例示の実施形態では、針ガード１３２は、米国特許第６６１６６３０号、その内容は参照により本明細書に明確に組み込まれる、に示されるガードの１つを具現化することができる。一例では、図５に示されるように、針ガード１３２は、近位壁２８０を有することができ、近位壁は、開口を形成する境界及び２つの弾性アーム２８８、２９０と共に、近位に面する壁面及び遠位に面する壁面を有する。針１０８は、以下でさらに述べるように、成功した静脈穿刺の後、カテーテルハブ１０２から外へ近位方向において針ガード１３２を引っ込めるため、針ガード１３２の近位壁における境界に係合する、外形の変化部１４４を備えることができ、それは、留め具、つまりスリーブ、クリンプ、あるいはバルジであることができる。

使用準備位置において、近位壁２８０は、針ハブの遠位端でノーズ部、タブあるいはフィン等に、針ハブ１０６の遠位端１１９に接してもよい。ガードの２つのアーム２８８、２９０は、米国特許第６６１６６３０号に記述し、図５に示すように側面に沿って交差することができ、又は、それらは、針の異なる側面に沿って伸びることができ、側面に沿って交差しない。一例では、一方のアームは、他方のアームよりも長くなり得る。各アーム２８８、２９０はまた、第１幅の第１アーム部分、及び第１幅よりも狭い第２幅の第２アーム部分を含む、異なるアーム幅の異なる部分を含むことができる。２つのアーム２８８、２９０は、近位壁２８０の異なる端から始まることができ、それらの各第２アーム部分で互いに交差することができる。したがって、針ガード１３２の長手方向に沿った側面から見たとき、２つのアームは、互いに交差する。針１０８と共に使用されるとき、２つのアーム２８８、２９０は、使用準備位置にあるとき及び保護位置にあるときに、互いに交差する。

別の実施形態では、２つのアーム２８８、２９０は、近位壁の異なる端から始まり、互いに交差せずに、遠位方向に延在する。したがって、２つのアーム２８８、２９０はまた、それぞれのアームの長さに沿って同じアーム幅を本質的に有することができる。針ガード１３２は、図示するようなガードを形成するために、型抜きされた金属板から折り曲げられてもよい。リブ２９６が、構造上の剛性を増すために、アーム、近位壁、及び／又は遠位壁に形成されてもよい。幾つかの例において、針ガードは、異なる部品あるいは部分から組み立てることができ、金属及び非金属の部分の両方を含むことができる。

遠位壁３００、３０２は、各アーム２８８、２９０の端に設けることができる。アームが針の長さに沿って連続的に位置決めされるように、異なるアーム長さを利用することにより、及び／又は弾力のあるアーム２８８、２９０によって交差部で１つの壁を曲げることによってアームが針先端を覆って閉じるとき、２つのアームにおける遠位壁３００、３０２は、針ガード１３２の軸方向に沿って互いに重なることができる。アームの遠位壁と延長部分間の交差はまた、２つのアームにおける２つのエルボーを参照するとき、エルボーあるいは針ガードの対角径と呼ばれてもよい。例では、遠位壁３００と弾性アーム２８８との間の交差部あるいはエルボー３０４は、図３に示すように使用準備位置において、及び図４に示すようにカテーテルハブ１０２から針１０８を除去するプロセスの間、カテーテルハブ１０２に針ガード１３２を固定するため、カテーテルハブ１０２の内側でガード係合部分２１０と係合することができる。したがって、ガード係合部分２１０は、保護位置において、針ガード１３２が針先端１１０をカバーあるいはブロックするように動作する前に、針ガード１３２が近位へ移動するのを防ぐことができる。幾つかの例において、針ガードの２つの遠位壁は、２つのアームの一部と呼ばれることができ、あるいは考えることができる。

針ガードのアーム２８８、２９０は、図４に示すように、準備位置において針シャフト１０９によって、又は図１３Ａ〜１３Ｃ及び１４Ａ〜１４Ｃを参照して以下で論じ、図５に示すように、バルブオープナー１３４の一対のクリップ座２３５によって、外側へ偏らせる（付勢される）ことができる。アームが外側へ付勢されたとき、針ガードの半径方向の外形は大きくなる。アームが外側へ付勢されていないとき、アームが外側へ付勢されたときに比べて針ガードの半径方向の外形は小さくなる。使用準備位置において、及び成功した静脈穿刺の後の針の引き抜きの間、カテーテルハブ内にガードを保持するため、２つのアームの交差部３０４がカテーテルハブ１０２のガード係合部分２１０に係合するように、アームを外側へ偏らせることができる。言い換えると、遠位壁３００、３０２及びアームを外側へ付勢して交差部３０４をカテーテルハブのガード係合部分２１０と係合させ、あるいは少なくとも係合部分２１０の遠位に交差部３０４を維持させるように、針シャフト１０９又はバルブオープナー１３４のクリップ座２３５は、２つの遠位壁３００、３０２の自由端で形成されたリップ又は端面３０６に外向きの半径方向の力を作用させることができる。幾つかの例において、特に、針シャフトによってではなくバルブオープナー１３４のクリップ座２３５によってアーム２８８、２９０が単に外側に偏らされている（付勢されている）とき、係合部分２１０は、省略することができ、又は、交差部３０４は、以下でさらに述べるように、カテーテルハブの係合部分２１０と係合することなくカテーテルハブの内側に位置することができる。さらに他の例では、複数アームのうちの１つのアームの１つの交差部のみが、カテーテルハブの係合部分２１０とかみ合うように、外側に偏らされる。

ここで図４を参照すると、遠位壁３００、３０２の自由端で形成され、針シャフト１０９によって外側へ偏らされるリップ３０６は、成功した静脈穿刺の後で針ガードの動作前に、針１０８が近位方向へ引き抜かれるときに摩擦又は引きずり（抗力）を生成することができる。遠位壁３００、３０２の自由端に形成されたリップ３０６は、針引き込みの間、針シャフト１０９における引きずりを低減するために、丸められ又は曲げられることができる。あるいはまた、リップ３０６は、真っ直ぐでもよいし、あるいは針ガード１３２を設けていなくてもよい。他の例では、遠位壁は、クリップ座によって外側へ偏っており、針シャフトと遠位壁との間に引きずりは生じない。

ある例では、針ガード１３２は、バルブオープナー１３４の内側に、又はバルブオープナーの２つの間隔を空けた離れた構造の間に位置決めすることができ、その結果、以下でさらに述べるように、２つの遠位壁３００、３０２の端で、アームの自由端の部分が接することはなく、又はバルブオープナーによって偏らされることもない。他の例では、バルブオープナー１３４は、針ガードの２つの自由端を外側へ偏らせるように、寸法決めされ形作られることができる。バルブオープナー１３４がアームを外側へ偏らせる場合、針シャフトは、２つのアームを外側へ偏らす必要もない。

ここで図５を参照すると、本実施形態のバルブオープナー１３４は、アクチュエータヘッド１５０及び一対のバルブオープナーアーム１５２を備えて示される。バルブオープナーアーム１５２は、離れて隙間を空けることができ、アクチュエータヘッド１５０から近位方向において延在することができ、これはまた、バルブを開くためにバルブ内へ押されるアクチュエータヘッド又は作動端と呼ぶことができ、これはさらに以下で述べられる。

図示するように、２つのバルブオープナーアーム１５２は、幅によって互いから分離され、その幅は、針シャフトの直径よりも大きいが、針ガードの２つの自由端３０６の幅よりも小さい。したがって、２つの自由端つまりリップ３０６は、２つのバルブオープナーアーム１５２の一部を押すことができ、それは、座クリップあるいはアーム座２３５と呼ぶことができ、また２つのバルブオープナーアームによって外側へ偏らされることができる。したがって、血管アクセス後、針シャフトがカテーテルハブから引き込まれるとき、針ガード１３２の２つの自由端３０６と、針シャフト１０９との間で生成された引きずり又は摩擦は存在しない。

さらに図５を参照すれば、針の引き込み中に、針先端の近くの外形の変化部１４４は、結局、針ガード１３２の近位壁２８０における開口２８４を形成する境界２８２に対して近位方向へ移動するだろう。この時点で、カテーテルハブの外へ近位方向に針ガード１３２を引き抜くために、近位壁における、外形の変化部１４４による付加的な近位方向の引張力は、針ガード１３２の２つのアームでの交差部３０４と、カテーテルハブのガード係合部分２１０との間の係合に打ち勝つことになる。

１つの例では、付加的な張力が、ガード係合部分２１０によって形成された隙間を交差部３０４が通り抜け、係合から免れることができるまで、針ガード１３２の１つ又は両方のアーム２８８、２９０を弾性的に曲げることができる。ガード係合部分２１０の隙間はまた、カテーテルハブの最小内側寸法として理解することができる。即ち、針ガード１３２の半径方向の外形を交差部でガード係合部分２１０の最小直径未満まで減じるように、付加的な引張力は、針ガード１３２の１つ又は両方のアーム２８８、２９０を弾性的に偏向させるように作用可能である。両方のアーム２８８、２９０のリップ３０６が、座クリップつまりアーム座２３５から離れた後、又は間隔を空けた２つのバルブオープナーアームから離れた後、針ガード１３２は、針先端１１０をカバーするように動作することができる。即ち、２つの遠位壁は、針先端をブロックするように移動することができる。幾つかの例において、ガード係合部分２１０は、省略することができ、及び／又は交差部３０４は、バルブオープナーによって自由端が外側に偏らされるとき、準備位置において及び血管アクセス後の針の引き抜きの間において、ガード係合部分２１０と係合しない。

再び図３及び図８に戻って参照すれば、ガード係合部分２１０は、針ガード１３２のアームが針シャフト１０９によって外側に偏らされるときのような、使用準備位置において及び針の引き抜きの間において、針ガード１３２を保持するために、カテーテルハブ１０２の内部キャビティ１３０に形成可能である。ガード係合部分２１０は、カテーテルハブの内側で最小径を形成するために、カテーテルハブ１０２の内部キャビティへ半径方向で内側に延在可能である。ガード係合部分２１０は、使用準備位置において及び針の引き抜きの間において、カテーテルハブの内側の適所に針ガード１３２が固定されることを保証するために、２つのアームの２つの交差部３０４のような、針ガード１３２の対角径を有する干渉重複部を有することができる。２つの交差部３０４でのテーパーのあるいは傾斜した面は、カテーテルハブ１０２のガード係合部分２１０から針ガード１３２を離すために必要な引張力を減少させることができる。

針ガード１３２は、針１０８を有する針ハブ１０２がカテーテルハブ１０２へ挿入されたとき、針ハブ１０２の遠位端により針ガード１３２の近位壁２８０を押すことによって、カテーテルハブ１０２の内部キャビティ１３０の内側で組み立てることができる。使用準備位置において、針ガード１３２は、バルブオープナー１３４の外側にあるいは近接して位置する、近位壁２８０のような針ガード１３２の近位部分と共に、バルブオープナー１３４のギャップ１５４（図１１Ａ、図１２Ａ）へ少なくとも部分的に延在することができる。即ち、針ガード１３２の近位壁２８０は、バルブオープナー１３４の近位端面１５１に近接して位置することができる。別の例では、針ガード１３２の近位壁２８０は、バルブオープナー１３４の近位端面１５１と平坦につまり同一平面になり得る。さらに別の例では、針ガード１３２の近位壁２８０は、バルブオープナー１３４の最も近位の面の遠位に位置することができる。バルブオープナー１３４が２つのアームを外側へ偏らせる場合の実施形態では、以下でさらに述べるように、２つのアームの遠位壁はどちらもバルブオープナーのギャップ１５４内にフィットしない、又は、バルブオープナーは２つの遠位壁を支持するために座クリップあるいはアーム座２３５を設けている。

成功した静脈穿刺の後、針先端１１０が針ガード１３２へ引かれたとき、針１０８における外形の変化部１４４は、針ガード１３２の近位壁２８０における開口２８４を形成する境界２８２と係合する。このとき、針ガード１３２のアーム２８８、２９０は、針シャフト１０９あるいはバルブオープナー１３４のクリップ座２３５がない場合、針先端１１０による不注意な接触をブロックするために、同時にあるいはその後すぐに、それらの保護位置までつぶれることができる。同じ動作はまた、米国特許第６６１６６３０号に記載される１アームの針ガードのうちの１つによって達成することができる。ここでそのアームは、‘６３０特許の実施形態の一部に示されるように、針と交差する代わりに針シャフトの側面に沿って延びる。

ここで図６を参照すると、針ハブ１０６及び針１０８がカテーテルハブ１０２から引き抜かれ、針先端１１０が針ガード１３２によって保護された後、バルブ１３６のバルブ開口３２４は、血液あるいは他の流体がバルブ開口３２４を通過するのを防止又は制限するために、それ自身で再び閉じることができる。即ち、バルブ開口３２４からの針シャフト１０９の引き抜きの後、バルブ開口３２４を囲むバルブ１３６のフラップを偏向させる針シャフト１０９から生成された、バルブ１３６に格納された潜在的な弾性エネルギーが解放され、フラップは、バルブ開口３２４を再び閉じるために、殆ど偏向のない、つまり閉位置へ戻る。したがって、図６は、針１０８がカテーテルハブ１０２から完全に取り外され、バルブオープナー１３４が、バルブ１３６を開くためにバルブ１３６に対してバルブオープナーを前進させるためにバルブオープナー１３４の近位端面１５１に対して遠位に雄型ルアー先端によって押される準備ができていることを示す。

カテーテルハブ１０２の近位端１２２とバルブオープナー１３４の近位端面１５１との間の係合距離「Ａ」が、カテーテルハブ１０２内へのシリンジ先端あるいは雄型ルアー接続金具のような雄型医療器具の係合の最小長さよりも小さいあるいは等しくてもよいように、カテーテルハブ１０２は、設計可能である。このことは、雄型ロック接続金具の接続の場合には、雄型ロック接続金具がバルブオープナー１３４に縦力を導入し、バルブ１３６の近位端の方へのバルブオープナー１３４の長手方向の変位がバルブ１３６を開くことを可能にするということを保証することができる。１つの例において、係合距離は、現在制定されている、あるいは将来制定されるような、国際標準規格によるものである。

カテーテルハブ１０２はまた、雄型ロック接続金具の接続の場合には、雄型ロック接続金具がカテーテルハブ１０２の近位開口１２１で雌型のルアーテーパーとの十分な表面接触面積を有することを保証するために、カテーテルハブ１０２の近位端１２２からのカテーテルハブ１０２の内部キャビティの最小深さ「Ｂ」が、雄型ロック接続金具の最小長さよりも大きいあるいは等しくてもよいように、設計することができる。

図７は、雄型ルアーロックあるいはシリンジ先端などの雄型医療器具５０が、バルブ１３６を開くために、遠位方向においてバルブオープナー１３４を変位させバルブ１３６に押し付けるように、カテーテルハブ１０２の近位端１２２で近位開口１２１を通りカテーテルハブ１０２の内部キャビティ１３０へ挿入されることを示す。１つの例において、雄型ルアーロック接続金具がカテーテルハブ１０２の近位端１２２から取り付けられるとき、雄型ルアーロック接続金具は、バルブオープナーアーム１５２と接触する。ロック接続金具は、カテーテルハブ１０２の近位端１２２で外ネジにてネジが切られているので、雄型接続金具は、バルブオープナーのヘッド１５０がバルブ１３６を押し開くまで、バルブオープナーアーム１５２の近位端面１５１を遠位方向に押し付ける。

バルブ１３６が開いたとき、流体は、バルブのバルブ開口３２４を通過することができる。続いてロック接続金具５０が除去されるとき、バルブ１３６は、バルブ開口１３６を再び閉じるように弾性的に戻り回復することができる。バルブ１３６は、それ自身で再び閉じることから、バルブ１３６は、開口を通る流れを停止又は制限することができ、一方、同時にバルブオープナー１３４をその使用準備位置つまり図６のその近位位置まで戻るよう近位方向に押し、これによって、血液制御システムの複数回使用を可能にする。

例において、アクチュエータヘッド１５０は、遠位方向においてバルブのフラップが容易に偏向してバルブを開くように、円錐台形状を有することができる。バルブ１３６のバルブフラップは、雄型ルアー先端５０が取り除かれ軸方向荷重がもはやバルブアクチュエータに作用しない後にその閉位置へ戻るように、フラップをより厚く作製する等によって、十分に弾力性があるように作製されてもよい。別の例では、弾力のあるガスケットあるいはスプリングのような弾性要素がバルブにおけるフラップを閉じるのを支援するために組み込まれてもよい。アクチュエータヘッド１５０の円錐台形状は、その円錐面に対するフラップの近位へ向かう力のベクトルを保持することができ、これは、フラップが再び閉じられ流れが停止されるまで、アクチュエーターをその開始位置へ戻すよう押すことができる。バルブオープナー１３４のさまざまな実施形態及びバルブ１３６のさまざまな実施形態は、さらに以下で述べられ、これらは血液制御システムにおいて実施されてもよい。

図１１Ａ〜１１Ｃは、本明細書の他所で、図５〜７を参照して説明されたバルブオープナーと同様の方法で説明されたカテーテルアセンブリと共に使用することができる、本開示の態様によるバルブアクチュエータ又はバルブオープナー１３４の斜視図、上面図、及び外形図をそれぞれ示す。バルブオープナー１３４は、アクチュエータヘッド１５０、及び、脚体エレメントあるいは細長い拡張部のような少なくとも１つのバルブオープナーアーム１５２を備えることができる。例示の実施形態では、２つのバルブオープナーアーム１５２が近位方向においてヘッド１５０から延在することができ、その各々は、カテーテルアセンブリの縦方向において測定される長さ、及びこの長さに直角に測定される幅を有することができる。示されるように、２つのバルブオープナーアーム１５２は、離れて間隔を空けることができ、ヘッド１５０の対向点あるいは対向部分から延在する。以下でさらに述べるように、２つのバルブオープナーアーム１５２は、バルブ１３６を開くために、遠位方向へ向けられた力を雄型ルアーからヘッド１５０へ伝えてバルブ１３６を押すように、雄型ルアーによる接触用に寸法決めされ形作られることができる。

２つのバルブオープナーアーム１５２に接続されたブリッジ又はスタビライザーエレメント１５５は、２つのバルブオープナーアーム１５２に剛性を加えることができ、また、雄型ルアーの接触用の追加表面積を提供することができる。ブリッジ１５５は、一方のバルブオープナーアーム１５２の外縁から他方のバルブオープナーアーム１５２の隣接する外縁まで延在することができ、バルブオープナー１３４を通る流体の流れを妨げることなく、又は、使用準備位置において２つのバルブオープナーアーム１５２間に位置することができる針１０８若しくは針ガード１３２と干渉することなく、２つのバルブオープナーアーム１５２を共に接続する。図１１Ａ〜１１Ｃに示されるように、２つのバルブオープナーアーム１５２及びブリッジ１５５の外表面は、円弧状であり、バルブオープナーの幅つまり半径方向に沿って半円形状若しくは部分的な円形形状断面を形成するように区分的に連続することができる。例では、バルブオープナーアーム１５２の近位面１５１及びブリッジ１５５の近位面１５７は、同一平面であることができる。他の例において、ブリッジ１５５の近位面１５７は、２つのバルブオープナーアームの近位面１５１の遠位に位置することができる。

幾つかの例において、２つのバルブオープナーアームの外表面はまた、カテーテルハブ１０２の内部キャビティのテーパーと一致するように、縦方向でテーパーになることができる。１つの例において、２つのバルブオープナーアームは、カテーテルハブ１０２の近位端で雌型ルアーテーパーと一致するために、バルブオープナーアーム１５２の近位面１５１から内側にテーパーになる。ブリッジ１５５は、遠位方向において短い距離で延在することができ、ブリッジ１５５、２つのバルブオープナーアーム１５２、ヘッド１５０の間に共同して形成された貫通開口部つまりスルーホール５４を提供する。貫通開口部５４は、針ガードのアームのうちの１つの交差部３０４が、カテーテルハブのガード係合部分２１０と係合するために、そこを通って突出することを可能にするように設けることができる。あるいはまた、その交差部３０４は、ブリッジ１５５の遠位のエッジと係合することができ、使用準備位置において及び針の引き抜きの間、ガードを保持する。幾つかの例において、ブリッジ１５５は、ヘッド１５０まで延在することができ、貫通開口部つまりスルーホールは、２つのバルブオープナーアームとブリッジとの間に設けられない。組み立ての間、針ガード１３２のアーム２８８、２９０の少なくとも１つが、弾性的に変形することができ、組立中及び針ガードの動作中、針ガード１３２に永久変形又は損傷をもたらすことなく長手方向軸に沿ってブリッジ１５５を通り移動するように、ブリッジ１５５の厚さは、十分に薄いものであることができる。

２つのバルブオープナーアーム１５２のそれぞれの厚さは、針ガード１３２及び２つのバルブオープナーアーム１５２がカテーテルハブ１０２に対して物理的に結合しておらず、移動不可つまり固定されることなくカテーテルハブ１０２の内部横断面スペース内に適合する十分な隙間を有するように、十分に小さいあるいは薄いものであることができる。例では、２つのバルブオープナーアーム１５２のそれぞれの厚さ、及び針ガードの幅は、それらを収容するために、カテーテルハブ１０２の内壁表面にアンダーカット又は溝の形成を必要としないようなものである。バルブオープナーアーム１５２が円弧状断面を有するとき、それは、構造的により強くなることができ、ヘッド１５０をバルブ１３６に押し付けるために雄型先端によって押されるときに、より大きな荷重に対処する。このことは、輸液用器具に関して薄く及びコンパクトな設計を可能にし、雌型ルアーテーパーの標準化されたスペースに、より多くの余裕を与える。

バルブオープナー１３４は、金属材料又は高分子材料から作製することができる。金属材料から作製されるとき、バルブオープナー１３４は、ヘッド１５０及び少なくとも１つのバルブオープナーアーム１５２を含むバルブオープナー１３４の外観を形成するために、深絞り法によって、又は、金属薄板からパターンを打ち抜きあるいは切断して型抜きあるいは切断されたパターンを曲げることによって、形成することができる。少なくとも１つのバルブオープナーアーム１５２は、雄型ルアーによって押されるときに追加の剛性を設けるために、円弧形状の断面を形成するようにさらに曲げることができる。１つの例では、バルブオープナー１３４は、所望の形状に作られた型抜きのステンレス鋼パターンから形成される。高分子材料から作製されるとき、バルブオープナー１３４は、単一ピースとして成型することができる。幾つかの例において、バルブオープナーは、表面外観を形成するために、及び／又は異なる材料を組み込むために、一体成型又はインサート成型することができる。１つの例において、高分子材料は、高強度半硬質あるいは硬質材料であることができる。

それぞれのバルブオープナーアーム１５２は、少なくとも２つの縦方向のフランジ２００と、２つのバルブオープナーアーム１５２のそれぞれの内面１５３にて２つのフランジ２００間に排水路２１２を形成する埋込式チャネルとを備えることができる。各アームにおける２つのフランジ２００は、等しくない幅も考えながら、等しい幅を有することができる。排水路２１２を形成するチャネルの幅は、フランジ２００の幅と同じである、又は異なることができる。排水路２１２は、任意的であり、組み込むときには、２つのバルブオープナーアーム１５２間で、バルブオープナーの長さに沿って流体流れ用の追加の流れスペースを提供することができる。

さらに図１１Ａを参照すると、バルブオープナーの２つのアーム１５２の間のギャップ１５４は、ＩＶ注入中のような、そこを横切り流れる流体流れ用の隙間又はスペースを提供でき、針ガード１３２を収容することができる。各バルブオープナーアーム１５２の構造上の剛性は、排水路２１２を組み込んだときでも相対的に同じのままであるが、ギャップ１５４を越えて流体流れスペースを増加することができる。

アンダーカット２０５がバルブオープナー１３４の外周面に形成可能で、バルブオープナーアーム１５２の外側に配置可能である。このアンダーカットがガード係合部分２１０の遠位に取り付くように、又はガード係合部分２１０が、カテーテルハブの内側のバルブオープナー１３４を、カテーテルハブから近位方向に移動することから保護することができるように、アンダーカット２０５は、サイズ、形状、及び位置を決めることができる。曲面、寸法、幅、高さなどのような、アンダーカット２０５の形態は、バルブオープナー１３４のバルブ１３６の方への及び後ろの方への軸方向の容易な変位を可能にするように、かつガード係合部分２１０によって保持されるように、選択可能である。アンダーカット２０５は、凹部あるいは溝に類似し、底面２０７によって分離された２つの側壁２０６を有することができる。２つの側壁２０６は、底面２０７に垂直であることができ、又は、底面の幅よりも広い開口を形成するために外側にテーパーになることができる。アンダーカット２０５の深さは、バルブオープナー１３４が自由に滑ることを可能にすることができる。軸方向の変位量は、ガード係合部分２１０と相互作用する底面２０７の幅又は側壁２０６の幅によって制限することができる。アンダーカット２０５の形状及びガード係合部分２１０に対するその相対的位置はまた、バルブオープナーが雄型ルアー先端によって軸方向にロードされない、あるいは押されないときでも、バルブの近位の対向面に対してアクチュエータヘッドを接触させ、及び／又は僅かな軸方向荷重を提供することができる。

バルブオープナー１３４のアクチュエータヘッド１５０は、外周囲１６０を有する本体部１５８を備えることができる。例では、外周囲１６０は、ギャップ１５４の開口と整列する２つの対向する平坦面１６１を有する一般的に長方形であることができる。その周囲１６０は、バルブオープナーアーム１５２の円弧形状面に接続する、２つの対向する円弧形状側面１６２をさらに備える。他の例では、外周囲１６０は、くさび状を形成するために遠位端から近位端まで外側に広がるテーパーを有することができる。内部に、本体部１５８は、流体がバルブオープナー１３４を通過することを可能にするためにヘッド１５０を通りギャップ１５４と流体連通して形成された貫通開口部１６４を備えることができる。バルブオープナーアーム１５２の排水路２１０は、ヘッド１５０を通り延在でき、貫通開口部１６４の一部を形成することができる。したがって流体は、平坦面１６１を越えてヘッド１５０周りだけでなく開口１６４をも通過することができる。完全なブリッジのような、ブリッジ１５５が貫通開口部５４なしでバルブオープナーアーム１５２の近位面１５１からヘッド１５０へ延在する場合には、流体は、完全なブリッジの反対側において開口１３４及び単一の平坦面１６１周りの通過が強いられ得る。

別の実施形態では、バルブオープナー１３４のアクチュエータヘッド１５０の遠位側面つまり表面は、バルブのフラップを偏向するように、バルブを開くことを容易にするためにテーパーあるいは円錐台形状のノーズ部を含むことができる。

図１２Ａ〜１２Ｃは、本開示の別の態様によるバルブアクチュエータ又はバルブオープナー１３４の斜視図、上面図、及び外形図をそれぞれ示している。本実施形態のバルブオープナー１３４は、ヘッド１５０及び一対のバルブオープナーアーム１５２を備えることができ、バルブオープナーアームは、脚体エレメントあるいは細長い拡張部と呼ばれてもよく、ヘッド１５０から直接的あるいは間接的に近位方向に延在する。バルブを開けるために、及びバルブ１３６が閉じるのを可能にする雄型医療器具が除去されるときにバルブオープナー１３４を近位へ引き抜くのを助けるために、ヘッド１５０がバルブ１３６に異なる偏向を生じるように異なって形作られることができることを除いて、バルブオープナー１３４は、図１１Ａ〜図１１Ｃのバルブオープナー１３４と類似の態様を共有する。本バルブオープナーはまた、ブリッジ無しである。さらに、制限された範囲内の軸方向へのバルブオープナーの移動を制限するために、一対のガイドタブ１５９が、バルブオープナー１３４の対向面から、２つのバルブオープナーアームの半径方向のように、延在する。例えば、ガイドタブ１５９は、内部キャビティにおけるガイドタブの移動それによってバルブオープナーの移動を制限するように、カテーテルハブの内部キャビティにおけるスロット１３５（図８）と協働することができる。さらに、バルブオープナーの装着の間のカテーテルハブ内へのバルブオープナーの挿入に際して、ガイドタブは、可聴式フィードバックを提供するために、クリック音のような音を生成可能である。ガイドタブ１５９の形状及びスロット１３５に対する相対的位置はまた、バルブオープナーが雄型ルアー先端によって軸方向にロードされない、あるいは押されないときでも、アクチュエータヘッド１５０をバルブの近位に面する表面に対して接触させ、及び／又は僅かな軸方向荷重を提供することができる。

図１２Ｂを参照すると、２つのバルブオープナーアーム１５２は、それぞれの遠位端でアクチュエータヘッド１５０のベース部材５６に取り付けられている。それぞれのベース部材は、内側にあるギャップ１５４に対して、内側に沿ったテーパー面２２１及び外側におけるテーパー面を２２１有する。示されるように、ガイドタブ１５９は、外側のテーパー面２２１から延在する。特別な例において、ガイドタブ１５９は、２つの外側のテーパー面２２１の近位端に位置する。

ヘッド１５０は、さらに、２つのアーム１５２のエッジの上方及び下方に、仰角方向に延在する２つの縦方向エッジ２２０ａ、２２０ｂ、並びに、針のアクセス及び流体の流れ用の貫通開口部１６４、を有するほぼ平坦な長方形枠体２２０を備える。２つの遠位方向に向いた突起２２３は、ほぼ平坦な長方形枠体から延在することができ、その間に位置する貫通開口部１６４を有する。幾つかの例において、外側のテーパー面は、バルブを押し開くためにヘッド１５０に作動突起を形成するように、遠位方向に向いた２つの突起２２３の遠位端２２３ａまで連続して延在することができる。

例において、遠位方向へ向いた突起２２３の遠位端２２３ａは、一般的に平らつまり平面を有する。他の例では、遠位端２２３ａは、丸められあるいはアーチ形であることができる。遠位方向へ向いたアーチ形形状の突起２２３は、バルブの弾力のあるフラップに押されたとき、一対の分力を維持することができ、これは、もはやバルブオープナーによって押されなくなったときに、フラップがそれらのそれらのより良い弛緩位に戻ることを可能にする。

前述のように、ガイドタブ１５９は、カテーテルハブ内のバルブオープナーをガイドするために設けることができる。ガイドタブ１５９は、各々、それぞれのバルブオープナーアームのエッジ間に延在する幅を有することができる。他の例では、ガイドタブの幅は、実質的にアームの幅と同じである。任意的に、幅は、より小さくすることができる。図１２Ｂの上面図に示すように、ガイドタブ１５９及びヘッド１５０は、ヘッドの軸方向に延在する２つの突起２２３、及び針のアクセス及び流体の流れのためそれらの間に位置する貫通開口部１６４を有するＵ形状構造に似る。

ガイドタブ１５９は、バルブオープナー１３４が装着されるときに、カテーテルハブ１０２の内部キャビティに形成された水平スロット１３５（図８）の内部で軸方向に前後に滑るように構成される。規定の長さを有する水平スロット１３５は、バルブオープナー１３４のガイドタブ１５９をガイドし、軸方向の変位範囲を制限する。各水平スロット１３５は、軸方向に沿って延びる長さを有し、少なくともバルブオープナー１３４が軸方向にスライドしてバルブ１３６を開き、バルブ１３６を閉じた状態で近位に戻ることができる寸法のアンダーカットを具現化することができる。水平スロット１３５はそれぞれ、ガイドタブ１５９の幅よりも大きい幅を有し、ガイドタブ１５９の２つの最も外側の半径方向点の間で測定される外側寸法よりも大きい深さを有して、ガイドタブ１５９が水平スロット１３５内で固着する又はひっかかることを防止する。

ギャップ１５４は、バルブオープナーアーム１５２間に適合することができる針ガード１３２を収容するように寸法決めされる。図１２Ａ〜１２Ｂに示されるように、ギャップ１５４は、バルブオープナーアーム１５２とベース部材５６のテーパー部との間に延びている。ギャップ１５４のテーパー部分は、内側に沿ったテーパー面２２１によって決定することができる。幾つかの例において、２つのベース部材のサイズ及び内側に沿ったテーパー面２２１の角度は、針ガードの２つの遠位壁の端の湾曲したリップ、又は湾曲したリップが組み込まれない場合、遠位壁のエッジが、ベース部材５６の上部及び下部の平面表面５６ａ、５６ｂ上に載り、これが、図５を参照して上述したように針シャフトが２つのアームを外側に偏らせる代わりに、２つのアームを外側に偏らせるように作用することができるように選択可能である。任意選択で、２つの湾曲したリップ又は湾曲したリップが組み込まれていない場合の遠位壁は、上記で述べたように針が２つのアームを外側に偏らせるように、２つのベース部材５６の近位に位置することができる。

排水路２１２は、各バルブオープナーアーム１５２の２つのフランジ２００の間に位置することができ、図１１Ａを参照して上述した排水路２１２と同様に、アームの近位面１５１からギャップ１５４のテーパー部分まで延在する。任意選択で、排水路２１２は、バルブオープナーアーム１５２の一方又は両方から省略することができる。

図１３Ａ〜１３Ｃは、本開示のさらに別の態様によるバルブアクチュエータ又はバルブオープナー１３４の斜視図、上面図、及び外形図をそれぞれ示している。バルブオープナー１３４は、ヘッド１５０と、ヘッド１５０から近位方向に延びる一対の脚体エレメント又は細長い延長部などの一対のバルブオープナーアーム１５２とを備えることができる。バルブオープナー１３４は、幾つかの例外を除いて、図１２Ａ〜１２Ｃのバルブオープナー１３４に類似している。本実施形態では、ヘッド１５０は、ほぼ平坦な近位表面を有することができ、近位表面から延在する構造は、円錐台形状を有することができる。さらに、クリップ座２３５は、各バルブ開口アーム１５２の内面１５３から延在可能である。クリップ座２３５は、針ガード１３２の遠位壁の端で遠位壁又はリップを支持するように構成することができ、それにより、針ガード１３２のアームは、使用準備位置及び針の引き出しの間、針シャフト１０９の代わりにクリップ座２３５に取り付く。円錐台形状のヘッド１５０は、ヘッド１５０の遠位端で針軸を横切る平坦な円形前面２３０と、平坦な円形前面２３０から近位及び外側に延びて円錐形ウェッジを形成する円錐形状のテーパー面２３１とを有することができる。ヘッド１５０の円錐形状は、バルブオープナー１３４がバルブ１３６を押し開き、バルブ１３６が閉じると近位に後退するのを助けることができる。

クリップ座２３５は、各バルブ開口アーム１５２の内面１５３からギャップ１５４内に延在可能である。バルブオープナーアーム１５２の内面１５３からギャップ１５４の中心に向かって測定されるクリップ座２３５の高さは、針１８０がクリップ座２３５の間に延在可能である限り、バルブオープナーアーム１５２に沿って変化し得る。ただし、２つのクリップ座２３５間のギャップは、針ガードの２つの遠位壁の幅よりも小さいため、遠位壁又は遠位壁の端にあるリップは、クリップ座を押し付けて、クリップ座によって外側に偏らせることができる。示されるように、図１３Ｂでは、各クリップ座２３５は、ギャップ１５４内にさらに延在する幅広のベース２３５ａと、ベースよりもギャップ１５４内にあまり延在しない細長い本体部２３５ｂとを有することができる。したがって、２つのクリップ座２３５の２つの幅広のベース２３５ａは、２つのバルブオープナーアーム１５２の間に位置するギャップ１５４の狭い部分又は最小部分を形成する。

１つの例では、ヘッド１５０と各バルブオープナーアーム１５２の長さのほぼ中間点との間にクリップ座２３５が形成される。クリップ座２３５は、ギャップ１５４を狭め、ヘッド１５０を通って延在する円形開口１６４への移行領域を形成することができる。図１３Ｂに示されるように上面図から見ると、ギャップ１５４は、近位端においてバルブオープナーアーム１５２間を延在し、バルブオープナーアーム１５２のほぼ中間点に位置する口部領域において喉部領域に向けて収束し始め、その後これは、円形開口１６４に向けて徐々に広がる。言い換えると、ギャップ１５４は、バルブオープナーアーム１５２の近位端から、バルブオープナーアーム１５２の遠位部においてバルブオープナーアーム１５２の内面１５３から延在するクリップ座２３５によって形成された移行領域まで延在する。移行領域は、図１３Ｂのように上面図から見た場合、ノズルにたとえることができる。このノズルの喉部領域は、針ガード１３２のアームを支持することができる。

クリップ座２３５の厚さは、安全クリップアームがクリップ座２３５の対向する係合面に取り付くように、針１０８の外径と同じかそれより大きくすることができる。クリップ座の厚さがさまざまな針の外径よりも大きい限り、異なるサイズの針を使用することができる。これにより、一定の範囲の針直径などの異なる針サイズ用に、及び針シャフトではなく針ガードのアームを偏らせるためバルブオープナー用に、均一なバルブオープナー１３４を使用することが可能になる。したがって、同じバルブオープナーを、異なる針サイズに、つまりＧ１８からＧ２４の針サイズなどの一定の範囲の針直径に使用することができる。この範囲は、特定の針シャフト直径が、１８ゲージの針であることができ、１８ゲージから２４ゲージの針の範囲などの一定の範囲の針直径の範囲に又は範囲内に収まることができることを意味すると理解される。他の例では、１４ゲージから２４ゲージなど、この範囲を大きくすることができる。幾つかの異なる針サイズで同じバルブオープナーを調和させることの追加の利点は、クリップ座及び／又はバルブオープナーアームによって外側に偏らされた（付勢された）ときの針ガードの対角直径の予測可能性である。これは、さらに、針ガードと係合するためのクリップ係合突起が組み込まれていると仮定すると、カテーテルハブの同じ最小内径を可能にする。クリップ座２３５はまた、バルブオープナーアーム１５２に構造的剛性を追加することができる。クリップ座２３５のエッジは、針ガード１３２の容易な組み立てを可能にするために、面取り、湾曲され、又は滑らかにすることができる。

特に図１３Ａ及び１３Ｂを参照すると、円錐状テーパー面２３１にすぐ近位して各バルブオープナーアーム１５２の外部にガイド構造１５９を形成することができる。ガイド構造１５９は、ヘッドの円錐状テーパー面２３１及び鋭角な移行部又はくぼみを延ばして、各アーム１５２の外側に肩部を形成することによって形成することができる。言い換えると、ヘッドの円錐状テーパー面２３１の近位端は、第１寸法の外径を有することができ、２つのバルブオープナーアーム１５２は、第１寸法よりも小さい第２寸法の外径を形成することができ、それによって２つのガイド構造１５９を形成する。第１寸法は、カテーテルハブ１０２の内部キャビティ内の突起２１０の周囲よりも大きくすることができる。ガイド構造１５９は、各アーム上の２つの異なる寸法の間に設けられ得る。あるいは、ガイド構造１５９は、バルブオープナー１３４の両側からバルブオープナー１３４の長さに沿ってどこにでも外側に延在可能である。

引き続き図１３Ａ及び１３Ｂを参照すると、ヘッドの円錐状テーパー面２３１の近位端の第１寸法は、バルブ１３６の外径よりも約１０％から４０％小さくすることができ、それにより、バルブオープナー１３４のヘッドは、雄型ルアー接続金具がバルブオープナーを前進させたとき、開いたバルブ１３６のスリットを完全に通過しない。したがって、これにより、雄型ルアーを取り外してバルブ１３６を閉じると、バルブオープナー１３４が近位に戻り又は後退することが可能になり、したがって血液制御システムの多重使用が可能になる。あるいは、バルブオープナーは、ガイド構造１５９が開いたバルブを通過し、バルブ１３６の遠位に突き出てバルブ及びバルブオープナーを１回使用の血液制御装置にすることができるような寸法決めし、形作ることができる。図１２Ｂに提示された上面図に示されるように、ガイド構造１５９及びヘッドは、先端が切り取られた矢のような構造を協働して形成する。

図８を参照して前述したように、ガード係合部分２１０の遠位のカテーテルハブ１０２の内部キャビティ１３０内に水平スロット１３５を設けて、内部キャビティ１３０の内側で軸方向にバルブオープナー１３４を案内することができる。即ち、図１３Ａ〜図１３Ｃのガイド構造１５９は、カテーテルハブ１０２の内部キャビティ１３０に形成された水平スロット１３５の内側で軸方向に前後に滑るように構成される。ガイド構造１５９の形状及びスロット１３５に対する相対的位置はまた、バルブオープナーが雄型ルアー先端によって軸方向にロードされない、あるいは押されないときでも、アクチュエータヘッド１５０をバルブの近位に面する表面に対して接触させ、及び／又は僅かな軸方向荷重を提供することができる。

図１４Ａ〜１４Ｃは、本開示のさらに別の態様によるバルブアクチュエータ又はバルブオープナー１３４の斜視図、上面図、及び外形図をそれぞれ示している。バルブオープナー１３４は、ヘッド１５０と、ヘッド１５０の両側から延びる一対の脚体エレメント又は細長い延長部などの一対のバルブオープナーアーム１５２とを備えることができる。本実施形態のバルブオープナー１３４は、幾つかの例外を除いて、図１３Ａ〜１３Ｃのバルブオープナー１３４と多くの類似の態様を共有する。本実施形態では、バルブオープナーアーム１５２のそれぞれの厚さは、クリップ座２３５と同じであり、針シャフト１０９の外径以上であるため、湾曲したリップ又は遠位壁などの針ガード１３２のアームは、針シャフト１０９ではなくクリップ座２３５の係合面上に取り付く。言い換えると、バルブ開口アーム１５２は、針シャフト１０９の外径以上の厚さを有し、バルブオープナーアーム１５２の両側に、使用準備位置において針ガード１３２のアームを支持する係合表面を有する。バルブオープナーアーム１３２は、バルブオープナーアーム１５２の近位端からヘッド１５０までのギャップ１５４を協働して形成する。ギャップ１５４は、バルブオープナーアーム１５２のほぼ中間点において、ヘッド１５０を通って延びる円形開口１６４まで拡張することができる。

リッジ（隆起部）２４０をバルブオープナーアーム１５２の表面に又は２つのリッジを各アームに設けて、針ガード１３２の安全遠位壁を捕まえ、使用準備位置において又は針ガード１３２の作動前の針引き出しの間、針ガード１３２を固定することができる。したがって、一もしくは複数のリッジ２４０は、針ガード１３２をバルブオープナーに保持するためのガード係合部分として機能することができ、その場合、カテーテルハブのガード係合部分２１０は省略されてもよい。言い換えると、ガード係合部分をバルブオープナー１３４のクリップ座２３５に形成して、針ガード１３２のアームの少なくとも１つが、使用準備位置及び成功した静脈穿刺顎の針の引き抜きの間、カテーテルハブ１０２の内部キャビティ１３０上に形成されたガード係合部分２１０と係合する代わりに、バルブオープナー１３４と係合することを可能にすることができる。

リッジ２４０は、バルブオープナーアーム１５２の一方又は両方の表面から延びる丸められた、又は弧状の突出であってもよい。各バルブ開口アーム１５２の近位端面１５１も丸めることができる。２つのバルブオープナーアーム１５２上のガイドタブ１５９の形状及びスロット１３５に対するガイドタブの相対位置はまた、バルブオープナーが雄型ルアー先端によって軸方向にロードされない、あるいは押されないときも、アクチュエータヘッド１５０をバルブの近位に面する表面に対して接触させ、及び／又は僅かな軸方向荷重を提供することができる。例では、ガイドタブ１５９、２つのバルブオープナーアーム１５２、及び２つのクリップ座２３５は、同じ幅で連続的に形成される。他の例では、ガイドタブ１５９は、バルブオープナーアーム及びクリップ座とは異なる幅を有することができる。

バルブオープナー１３４は、図１１Ａ〜図１４Ｃのバルブオープナーのように、プラスチック射出成形によって形成又は作製することができるが、本明細書に説明するバルブオープナーは金属材料から作製することもできる。図１５Ａ〜１５Ｃは、本開示のさらに別の態様によるバルブアクチュエータ又はバルブオープナー１３４の斜視図、上面図、及び外形図をそれぞれ示す。バルブオープナー１３４は、ヘッド１５０と、ヘッド１５０の両側から延びる一対の脚体エレメント又は細長い延長部などの一対のバルブオープナーアーム１５２とを備えることができる。本開示のバルブオープナー１３４は、打ち抜き板金から形成され、次いで曲げられて、ヘッド１５０及びヘッド１５０の両側から近位に延びる一対のバルブオープナーアーム１５２を含むバルブオープナー１３４の外観を形成することができる。

フィンガー２５０は、ヘッド１５０の中央部分から遠位方向に延在可能であり、共に、それらの間に通路を有する遠位の突起を形成することができる。フィンガー２５０は、ヘッドの表面にスリットを入れ、次にタブを曲げて遠位突起を形成するフィンガーを作成することにより形成することができる。例では、ほぼ正方形又は長方形の突起を形成できる４本のフィンガー２５０が存在することができる。フィンガー２５０は、バルブオープナー１３４が雄型ルアー接続金具によってバルブ１３６内に遠位方向に押し込まれたときに、バルブ１３６を押し開くための開口部材として機能することができる。フィンガーの形状及び数はさまざまになり得る。

側部ウィング２５２は、バルブオープナーアーム１５２の外側表面から外側及び横方向に延在可能である。側部ウィング２５２は、バルブオープナーアーム１５２から横方向に延在して０度から９０度の間のより大きい角度を形成して、バルブオープナー１３４がカテーテルハブ１０２の水平スロット１３５（図８）にスナップ嵌めできるようにすることができる。したがって、側部ウィング２５２は、他所で説明した他のバルブオープナーのガイド構造１５９に類似しており、本実施形態のバルブオープナー１３４の長さに沿ってバルブオープナー１３４の両側からどこにでも外側に延在可能である。

近位フランジ２５４は、各バルブオープナーアーム１５２の近位端面１５１から横軸に沿って外側に延在して、雄型ルアー円錐接続金具がバルブオープナーを遠位方向に押し出すように押し付けてバルブを開くための追加の表面積を提供することができる。アームフランジ２５６は、バルブオープナーアーム１５２の構造的剛性を高めるために、バルブオープナーアーム１５２の対向する縦方向エッジ上で外側及び横方向に延在可能である。幾つかの例では、オープナーアーム１５２の表面は、雄型ルアー先端による軸方向荷重に対するアームの強度を高めるために、円弧形状などの湾曲形状に加工することができる。

ここで図９Ａ及び９Ｂを参照すると、本開示の態様によって提供される例示のバルブ１３６の断面側面図及び斜視図が示されている。バルブ１３６は、本明細書の他所に説明されているカテーテルアセンブリ及び雌型ルアーを備えたハブと共に使用可能であり得る。バルブは、ディスクバルブと呼ばれるか、ディスクバルブと考えることができる。以下でさらに述べるように、ディスクバルブは、そこから延びる一もしくは複数のフランジを任意に含むことができる。バルブ１３６は、バルブ本体部３２０の外周囲又は外径３２２の１つのエッジから別のエッジまで測定された幅を有するバルブ本体部３２０と共に示されている。バルブ本体部３２０は、第１表面３２７ａから第２表面３２７ｂまで幅に直交して延びる寸法である厚さを有する。バルブ１３６は、カテーテルハブ１０２の内部キャビティ内に設けられたバルブシート領域又はバルブ溝１３７（図８）に取り付けることができる。バルブは、内部キャビティに密閉（シール）を形成し、バルブオープナーによって開かれるようにバルブオープナー１３４の遠位に位置するように構成される。

バルブ溝１３７は、適切に取り付くことを可能にするために、深さが約０ｍｍ〜約１ｍｍの範囲の、カテーテルハブ１０２の内部キャビティに形成された半径方向のアンダーカット又は凹みであることができる。深さの範囲は、約０ｍｍから約０．３ｍｍのより厳しい許容差を有することができる。カテーテルハブ１０２の内部と、外周囲３２２などのバルブ１３６の外面との間にシールが提供される。一例では、カテーテルハブによって僅かな圧縮力をバルブの周囲に作用させて、シール作用を確保することができる。その代わりに又は追加的に、第１及び第２表面３２７ａ、３２７ｂの外縁は、バルブ溝１３７の表面に対してシールして、カテーテルハブとのシールを提供することができる。例では、バルブ溝１３７の輪郭、ならびにスロット又は突起などのカテーテルハブの内部のいかなる輪郭にも、カテーテルハブの成形プロセス中の材料のスミアリングを最小限に抑えるために、半径の輪郭を付けることができる。

バルブ開口３２４は、第１表面３２７ａから反対側の第２表面３２７ｂまで、バルブ本体部３２０の厚さを通って延在可能である。バルブ本体部３２０の厚さは均一であってもよいし、又は異なっていてもよい。バルブ１３６が薄いほど、バルブ１３６が開く抵抗が小さくなり、したがって、バルブ１３６を開くのに必要な力が小さくなる。バルブが厚いほど、より多くの弾性エネルギーを蓄積して、弾性変形時にバルブがその元の事前に開いた形状に戻ることができ、したがってバルブ開閉の多重アクセスを可能にする。一例では、バルブの厚さは約０．３ｍｍから約１．５ｍｍの範囲である。ただし、厚さはさまざまであることができ、他の範囲を含めることができる。

第１フランジ３２３ａは、カテーテルハブ１０２内のバルブのより良い取り付けを可能にするために、バルブ本体部３２０の外周囲又は外径から軸方向に延在可能である。第１フランジ３２３ａは、図１に示されるように近位方向に又は遠位方向に延びるようにカテーテルハブ内で配向され得る。第１フランジ３２３ａ及びバルブ本体部３２０は、バルブ本体部３２０と同心の第１円形キャビティ３２８ａを共同で形成し、第１円形キャビティ３２８ａでバルブ１３６の厚さを局所的に減少させることができる。

バルブ開口３２４は、バルブ１３６の中心から半径方向に延び、約１２０度離れて形成され、それによって第１フラップ３２６ａ、第２フラップ３２６ｂ、及び第３フラップ３２６ｃを形成する、３つのスリットを有して示される。即ち、３つのスリットは、バルブ１３６の軸と一致する単一の中心点３２９で交差することができる。スリットの長さはさまざまであることができる。一例では、スリットは、第１フランジ３２３ａまで延在する。第１フラップ３２６ａ、第２フラップ３２６ｂ、及び第３フラップ３２６ｃは、バルブ本体部３２０を通る流路２２６を開くために偏向することができる。流体流路２２６は、３つのフラップがバルブオープナーによって偏向されるときに提供される。例では、中心点３２９の近くのフラップ３２６ａ、３２６ｂ、３２６ｃは、バルブオープナー１３４によって偏向されると、周囲３２２に向かって遠位方向に半径方向に広がる。即ち、第１フラップ３２６ａ、第２フラップ３２６ｂ、及び第３フラップ３２６ｃは、以下でさらに述べるように、バルブ１３６の近位側の本明細書に説明されるバルブオープナー１３４の１つでバルブ１３６を押すことにより偏向されることができる。

あるいは、バルブ開口３２４は、バルブ本体部３２０の厚さを通って形成され、第１フラップ及び第２フラップを形成する単一のスリット３２４であることができ、これらのフラップも同様に、バルブの片側にあるバルブオープナー１３４でバルブ１３６を押すことによって偏向されてバルブ本体部３２０を通る流路を開くことができる。

例では、バルブ開口３２４は、スリットの各端部に、Ｖ字形の逃げ面（relief）を形成する、２つの短い貫通切断部を具現化する逃げ面を含むこともできる。逃げ面は、フラップ用の隙間を設けて、バルブオープナー１３４によって押し開かれたときにフラップをより容易に偏向させることができるようにすることができる。あまり好ましくないが、スリットの各端部に単一の短い貫通切断部を組み込んでもよい。

図９Ｂを参照すれば、第２フランジ３２３ｂは、第１フランジ３２３ａの反対側のバルブ１３６の外周囲から軸方向に延在可能であり、それにより、バルブ本体部３２０と同心の第２円形キャビティ３２８ｂを形成し、さらに、第１及び第２円形キャビティ３２８ａ、３２８ｂにおいてバルブ１３６の厚さを減少させる。

図１０Ａ及び１０Ｂは、それぞれ、他所で説明されるカテーテルアセンブリ及び雌型ルアーを備えたハブと共に使用可能であり得る、本開示のさらなる態様によって提供される例示のバルブ１３６の断面側面図及び斜視図である。本バルブ１３６は、幾つかの例外を除いて、図９Ａ〜９Ｃのバルブに類似している。本実施形態では、バルブ１３６は、バルブ１３６の中心点からバルブ１３６の外周囲３２２に向かって増加する可変の厚さを有する円形バルブ本体部を有する。該厚さは、一定の勾配で直線的に変化することができ、又は複雑な勾配を有することができる。バルブ１３６は、３つのフラップ３２６ａ、３２６ｂ、３２６ｃを形成するためにバルブ本体部３２０の厚さを通して提供される３つのスリット３２４を備えた開口３２４を有する。３つのスリット３２４は、バルブ１３６の軸と一致する単一の中心点３２９で交差することができる。フラップは、偏向されてバルブ本体部３２０を通る流路２２６を開くことができる。第１、第２、及び第３フラップ３２６ａ、３２６ｂ、３２６ｃは、バルブ１３６をバルブオープナーで押してフラップを半径方向及び軸方向に偏向させることにより、偏向させることができる。流体流路２２６は、３つのフラップが偏向されるときに提供され得る。例では、中心点３２９の近くのフラップ３２６ａ、３２６ｂ、３２６ｃは、バルブオープナー１３４がバルブ１３６の近位に面する表面に対して押すことによって偏向されると、外周囲３２２に向かって遠位方向に半径方向に広がる。

再び図３を参照すると、バルブ１３６は、バルブオープナー１３４のヘッド１５０のすぐ遠位のカテーテルハブ１０２の内側に位置することができる。バルブ１３６は、バルブオープナー１３４とブッシングとの間にバルブ１３６の外周囲を固定するために、バルブ溝１３７（図８）に据え付けることができる外周囲を含むことができる。あるいは、バルブ１３６の外周囲は、締まり嵌め、接着剤、又は他の固定手段によって、バルブオープナー１３４とブッシング１３８との間のカテーテルハブ１０２の内部キャビティに固定することができる。

図６は、針ガード１３２（図３）が保護位置で針先端１１０を覆いながら、カテーテルハブ１０２から針１０８が完全に取り外されたことを示し、これは図示されないが、関連技術において理解される。この位置に到達するために、針装置１００は、使い捨て保護キャップの取り外しを最初に必要とし得る図３の位置で始まり、図４の移行位置に移動し、ここで針はカテーテルチューブ及びカテーテルハブに対して近位方向に滑り、次いで、針ガード１３２の弾性アーム２８８、２９０の各端部に１つずつある２つの遠位壁３００、３０２の近位に針先端１１０が移動するまで、針を移動させ続ける。遠位壁は、針ガードのアームの一部と考えることができ、具体的には、他の構成要素に関連する構造及び機能、ならびに開示された針アセンブリがどのように作動するかを特定するために呼び出される。

針ガード１３２が１つの遠位壁及び／又は１つのアームのみを有する場合、プロセスは同様であるが、針先端は、針ガードを作動させるために１つの遠位壁の近位に移動するだけでよい。２つの遠位壁、したがって２つの弾性アーム２８８、２９０が針１０又はバルブオープナー１３４によって外側に偏らされなくなるため、２つのアーム２８８、２９０は、半径方向に移動してガードの半径方向の外形を減少させ、カテーテルハブ１０２のガード係合部分２１０から解放される。あるいは、１つのアーム及び１つの遠位壁は、１つのガード係合部分２１０から解放されることができる。

針ガードのアームがバルブオープナーのクリップ座によって外側に偏らされる場合、アームは、針の外形の変化部が近位方向に移動し、針ガードの近位壁の境界に接触するまで偏ったままである。そのポイントからの針のさらなる移動により、近位壁、したがって針ガード全体は、遠位壁がバルブオープナーのクリップ座又はバルブオープナーアームから分離するまで近位方向に移動する。そのようなとき、遠位壁は、半径方向に内側に移動して、針の遠位先端を保護位置にブロックする。

針が近位方向に移動し続け、外形の変化部１１１が針ガード１３２の近位壁の周囲２８２に係合するとき、針ガード１３２は、針１０８と共に近位に移動される。あるいは、針ガード１３２は、針シャフト１０９を締め付けることができ、針クリンプを利用せずにユニットとしてカテーテルハブ１０２から取り外すことができる。針ガード１３２が針先端１１０を覆う保護位置では、バルブ１３６及びバルブオープナー１３４は、カテーテルハブ１０２の内部キャビティ内に留まることに留意されたい。したがって、バルブ１３６及びバルブオープナー１３４は、針の準備位置及び針１０８の保護位置の両方においてカテーテルハブ１０２の内側に位置する。別の観点から見ると、バルブ１３６及びバルブオープナー１３４は、針先端がカテーテルチューブ１０４の遠位開口１１２（図１）から突出する、カテーテルアセンブリ１００の使用準備位置、及び、針１０８がカテーテルハブ１０２から取り外され、針先端１１０が針ガード１３２によって覆われるカテーテルアセンブリ１００の保護位置、の両方においてカテーテルハブ１０２の内側に位置する。

ここで図７を参照すると、カテーテルハブ１０２は、その近位開口に位置決めされた雄型医療器具２２０と共に示されている。雄型医療器具又は機器２２０は、雄型ルアー、シリンジ先端、ＩＶセットコネクタ、又はルアーテーパーを有する他の雄型の先端であることができる。例えば、雄型医療器具は、患者に輸液療法を提供するために雄型医療器具２２０、カテーテルハブ１０２、及びカテーテルチューブ１０４を介して流体を配送するためのＩＶ流体源に接続された、ＩＶチューブに接続することができる。

ここでは雄型先端である雄型医療器具２２０をカテーテルハブ１０２の近位開口に最初に挿入するとき、雄型先端は、最初にバルブオープナー１３４における２つのバルブオープナーアーム１５２に接触して、２つのバルブオープナーアーム１５２において遠位方向に向けられた力を前へ進めてバルブ１３６を開く。バルブオープナーアーム１５２の近位端面１５１は、前述のように、雄型医療機器２２０の遠位端のための接触面を提供することができる。バルブオープナーアームは、接線点でカテーテルハブの内壁に接触するように設計することもできる。このようにして、バルブオープナーアーム１５２は安定しており、外側に偏向することに抵抗することができる。この配置により、比較的薄いバルブオープナーアームが、雄型医療器具２２０とカテーテルハブ１０２の内壁との間に割り込む（wedging）ことを回避することができる。遠位方向に向いた力は、雄型先端２２０及びカテーテルハブ１０２の近位開口１２１の形状が雄型先端のさらなる遠位前進を停止するまで、バルブオープナー１３４を遠位方向に移動させる。例では、カテーテルハブ１０２の雌型ルアーテーパー及び雄型先端２２０の雄型ルアーテーパーは、ルアー係合を形成しかつカテーテルハブの開口への雄型先端の遠位前進をブロックするために、効果がある（register）。流体がカテーテルハブ１０２の近位開口１２１から漏れるのを防ぐために、ルアー係合によってシール（密閉）を提供することができる。

バルブオープナー１３４が雄型先端２２０の遠位前進によって遠位方向に移動すると、ヘッド１５０は、遠位方向に付勢され、バルブ１３６の近位方向に面する表面を押す。特に、バルブオープナー１３４の遠位端は、最初にバルブ１３６の近位方向に面する表面を押す。バルブ１３６は、カテーテルハブ１０２の内側に固定されているので、バルブ１３６のフラップは、雄型先端２２０によって遠位方向に付勢されたバルブオープナー１３４によって遠位方向に付勢される。例えば、ヘッド１５０は、バルブ１３６に接触して遠位方向に押し、それによってバルブ１３６のバルブ開口３２４を通る流路２２６を開く。よって、雄型先端２２０からの流体は、カテーテルハブ１０２、バルブ１３６、及びカテーテルチューブ１０４の管腔を通って流れることができる。あるいは、シリンジ又は真空採血管などの雄型医療機器によって吸引を作用させ、患者から血液を吸引することができる。これは、注入療法が開始される前にサンプルを検査するためによく行われる。また、典型的には、注入療法が開始される前に、残っている血液が最初にカテーテルハブ１０２の内側から洗い流される。

さらに図１１Ａから図１５Ｃを参照すると、ヘッド１５０の形状又はさまざまなバルブオープナーのヘッド１５０における機構は、バルブ１３６におけるフラップの半径方向外側及び遠位方向への偏向を容易にすることができ、また、バルブを閉じる又は密閉するため、近位方向にバルブオープナーを引き抜くことを容易にすることができる。ヘッド１５０は、１回限りの使用として設計することができる。即ち、さまざまなバルブオープナーのヘッドは、雄型のルアー先端を取り外した後でかつバルブオープナーにおける軸方向の負荷が作用していなくても、フラップが伸ばされないような態様で、バルブにくっつき、又はバルブに接触するように設計することができる。

したがって、本開示の態様は、バルブであって、該バルブを通る流路を開くために遠位方向に移動する複数のフラップを形成する複数のスリットを備えたバルブと、バルブのフラップを移動させるように構成されたバルブオープナーと、バルブオープナー内に延び、針シャフトによって又はバルブオープナーによって半径方向に偏らされる遠位壁を有する針ガードとを備える、カテーテルアセンブリを含むように理解される。針ガードの偏らされた遠位壁は、カテーテルハブの内部キャビティの内側から延在するガード係合部分に係合することができ、バルブオープナーアームにおけるバンプ又は突起に係合することができ、又は遠位壁がバルブオープナー上のクリップ座によって外側に偏らされる場合、いかなる突起又はバンプにも係合することはできない。

雄型先端を変更するか、単にバルブを開位置から閉じるには、雄型先端をカテーテルハブから離れる近位方向に取り外すことができ、これによってバルブオープナーの軸方向の負荷を取り除く。エラストマーから作製することができるバルブの偏り又は弾性の性質により、バルブはそのより良い弛緩状態に跳ね返ることができる。したがって、バルブのフラップは近位に移動することによって跳ね返り、それによってカテーテルハブの内部キャビティの内側で近位方向にバルブオープナーを押す。そのため、バルブオープナーは、カテーテルハブから雄型先端を取り外した後、その元の位置に戻ることができる。幾つかの例では、カテーテルハブの内部遠位チャンバー内においてバルブの遠位で、弾性ガスケット又はコイルばねを使用して、雄型ルアー先端の取り外し時にフラップを押して閉じるのを助けることができる。

本明細書の他所で説明されるカテーテルアセンブリ及びそれらの構成要素を作製及び使用する方法は、本開示の範囲内である。

カテーテルアセンブリ及びそれらの構成部品の限定された実施形態を、具体的に説明及び図示してきたが、多くの修正及び変形が当業者には明らかであろう。例えば、針ガードは、ワンピース（一部品）のものであってもよく、又は一部品を超えるものから、例えばすべて金属あるいは金属とプラスチックなどのポリマー材料との組み合わせであることができる複数の部品などの複数の部品から、統合されてもよい。さらに、１つのカテーテルアセンブリ又は１つの構成部品について具体的に述べた特徴が、機能に互換性があれば、別のカテーテルアセンブリ又は別の構成部品に含めるように採用できることは、理解され及び予期される。したがって、開示された装置、システム、及び方法の原理によって構築されたカテーテルアセンブリ及びそれらの構成部品は、本明細書で具体的に説明されたもの以外で具現化されてもよいことを理解されたい。本明細書で説明するバルブ及びバルブオープナーはまた、針ハブの雌型ルアーテーパー内にこれらを配置することによって、針ハブと共に使用することもできる。バルブ及びバルブオープナーは、注入針あるいは血液収集装置あるいは中心静脈カテーテルあるいは末梢から中心静脈まで挿入したカテーテル（ＰＩＣＣ）の雌型コネクタでも使用することができる。換言すれば、バルブ及びバルブオープナーは、雌型ルアーハウジング又はハブを備えた輸液又は体液収集を意図とする任意の医療装置において使用することができる。本開示は、以下の特許請求の範囲においても定義される。

Claims (20)

1. 針ハブであって、当該針ハブの遠位端から延在する針シャフト及び針先端を有する針を含む針ハブと、
   内部キャビティを形成する内面を有するカテーテルハブと、
   カテーテルハブに取り付けられるカテーテルチューブであって、使用準備位置において針先端が遠位開口の外へ延在した状態で上記針が当該カテーテルチューブを通り延在するカテーテルチューブと、
   開口を形成する複数のスリット及び複数のフラップを備え、カテーテルハブの内部キャビティに据え付けられるバルブと、
   近位開口を形成する周囲を有する近位壁から延在する少なくとも一つのアームを備えた針ガードと、
   カテーテルハブの内部キャビティにおいて第１位置にてバルブの近位に位置決めされるバルブオープナーで、針ガードの遠位に配置されるヘッド、及びヘッドの近位方向に延在し針ガードとカテーテルハブの内面との間に配置される２つのバルブオープナーアームを備えたバルブオープナーと、を備え、
   ここで、２つのバルブオープナーアームのそれぞれは、針ガードが付勢され針シャフトに直角に測定された幅を有するクリップ座を備え、クリップ座の幅は、針シャフトの直径よりも大きく、この針シャフトの直径が分類される針シャフト直径範囲よりも大きく、
   バルブオープナーのヘッドは、第２位置においてバルブを開くためにバルブに対して軸方向に変位可能である、
   針アセンブリ。
2. 針ガードは、使用準備位置、及び針ガードの作動に先立った針の引き込み中において、カテーテルハブの内面に形成されたガード係合部分と係合する、請求項１に記載の針アセンブリ。
3. ガード係合部分は、内径を有し、該内径は、Ｇ１８からＧ２４まで針シャフトの直径の範囲にわたり通常一定である、請求項２に記載の針アセンブリ。
4. バルブオープナーは、各バルブオープナーアームの外側に各ガイドタブがある一対のガイドタブを備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
5. ガイドタブは、カテーテルハブの内部キャビティに形成された、対応するスロットに設置される、請求項４に記載の針アセンブリ。
6. クリップ座の幅は、Ｇ１８からＧ２４までの針シャフトの直径範囲よりも大きい、請求項１に記載の針アセンブリ。
7. ２つのバルブオープナーアームの各々に設けた排水路を形成しているチャネルをさらに備えた、請求項１に記載の針アセンブリ。
8. ２つのバルブオープナーアームを接続するブリッジをさらに備えた、請求項１に記載の針アセンブリ。
9. バルブオープナーのヘッドは、円錐台形状の遠位端を備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
10. ガイドタブ、２つのバルブオープナーアーム、及び２つのクリップ座は、同じ幅で連続的に形成されている、請求項４に記載の針アセンブリ。
11. 針アセンブリの製造方法であって、
    針ハブに、当該針ハブの遠位端から延在する針シャフト及び針先端を有する針を設けること、
    内部キャビティを形成する内面を有するカテーテルハブを設けること、
    カテーテルハブにカテーテルチューブを取り付けて、使用準備位置において針先端が遠位開口から外へ延在した状態でカテーテルチューブを通り針を配置すること、
    開口を形成する複数のスリット及び複数のフラップを備えたバルブを、カテーテルハブの内部キャビティに設置すること、
    カテーテルハブの内部キャビティにおいてバルブの近位にバルブオープナーを設置すること、
    バルブオープナーと接触する近位開口を形成する周囲を有する近位壁から延在する少なくとも一つのアームを備えた針ガードを設置すること、
    を備え、
    ここで、バルブオープナーは、針ガードの遠位方向に位置するヘッド、及び、該ヘッドの近位方向に延在し針ガードとカテーテルハブの内面との間に位置する２つのバルブオープナーアームを備え、該２つのバルブオープナーアームの各々は、針ガードが付勢されかつ針シャフトに直角に測定された幅を有するクリップ座を備え、ここでクリップ座の幅は、針シャフトの直径よりも大きく、かつこの針シャフトの直径が分類される針シャフト直径範囲よりも大きく、
    バルブオープナーのヘッドは、第２位置においてバルブを開くためにバルブに対して軸方向に変位可能である、
    針アセンブリの製造方法。
12. 針シャフトは、Ｇ１８針の直径を有する、請求項１１に記載の製造方法。
13. 上記針アセンブリは、第１針アセンブリであり、
    当該方法は、第１針アセンブリと同一の第２針アセンブリを作製することを備え、ここで第２針アセンブリの針シャフトは、Ｇ２０針、Ｇ２２針、又はＧ２４針の直径を有する、請求項１２に記載の製造方法。
14. 針ガードは、使用準備位置及び針ガードの作動に先立った針の引き込み中において、カテーテルハブの内面に形成されたガード係合部分と係合する、請求項１１に記載の製造方法。
15. ガード係合部分は、内径を有し、該内径は、Ｇ１８からＧ２４までの針シャフトの直径範囲にわたり通常一定である、請求項１４に記載の製造方法。
16. バルブオープナーは、各バルブオープナーアームの外側に各ガイドタブがある一対のガイドタブを備える、請求項１１に記載の製造方法。
17. ガイドタブは、カテーテルハブの内部キャビティに形成された、対応するスロットに位置する、請求項１６に記載の製造方法。
18. ２つのバルブオープナーアームの各々に配置された排水路を形成するチャネルをさらに備えることを含む、請求項１１に記載の製造方法。
19. ２つのバルブオープナーアームを接続するブリッジをさらに備える、請求項１に記載の方法。
20. バルブオープナーのヘッドは、円錐台形状の遠位端を含む、請求項１に記載の方法。

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