BR112019004359B1

BR112019004359B1 - Conjunto de agulha e método de fabricar um conjunto de agulha

Info

Publication number: BR112019004359B1
Application number: BR112019004359-4A
Authority: BR
Inventors: Kit Weng Neoh; Boon Ping Neoh
Original assignee: B. Braun Medical Industries Sdn., Bhd
Priority date: 2017-07-05
Filing date: 2018-07-05
Publication date: 2024-02-15
Also published as: JP7404583B2; US11617862B2; US20220001145A1; BR112019004359A2; AU2018297634B2; CN111132716B; WO2019008432A1; JP2020527094A; SG11201913729TA; CN111132716A; EP3648827A1; JP2023130381A; AU2018297634A1

Abstract

os conjuntos de agulhas (100) e métodos relacionados tendo um cubo de agulha (106) com uma agulha (108), um tubo de cateter (104) com um cubo de cateter (102) e tendo a agulha se estendendo através do tubo de cateter, uma válvula (136) posicionada em uma cavidade interna (130) do cubo do cateter, um abridor da válvula (134) proximal da válvula, e um protetor de agulha (132) se estendendo pelo menos parcialmente no abridor da válvula. o abridor de válvula pode ser usado com uma faixa de tamanhos de agulha.

Description

CAMPO DA TÉCNICA

[001] A invenção revelada refere-se, de modo geral, aos dispositivos de agulha e dispositivos de infusão intravenosa (IV), incluindo cateteres IV. Em particular, conjuntos de cateter IV tendo uma válvula e um atuador de válvula para abertura da válvula são revelados.

ANTECEDENTES

[002] Cateteres IV são comumente usados para uma variedade de terapias de infusão, incluindo infusão de fluidos em um paciente, retirada de sangue de um paciente ou monitoramento de vários parâmetros do sistema vascular do paciente. Cateteres são tipicamente conectados a um adaptador de cateter que acomoda a conexão da tubulação IV ao cateter. Cateteres de controle do sangue incluem uma válvula de controle do sangue interna que é aberta pela inserção de um Luer macho ou outro objeto em uma extremidade proximal do adaptador do cateter. Exemplos não limitadores de válvulas de controle do sangue são revelados na Publicação de Pedido de Patente dos Estados Unidos No. 2011/0046570, depositada em 20 de agosto de 2009, intitulada “Systems and Methods for Providing a Flushable Catheter Assembly”. Após a colocação do cateter na vasculatura de um paciente, uma fonte de fluido IV pode ser conectada ao adaptador do cateter ou ao cubo de cateter, abrindo a válvula de controle de sangue. Assim conectado, o fluido da fonte IV pode começar a fluir para um paciente através do cateter.

[003] Como é bem conhecido na técnica, a pressão sanguínea típica é de 10 a 20 centímetros de água. As bolsas de infusão são geralmente colocadas cerca de 100 cm acima do coração do paciente para direcionar o fluxo para o paciente. Aproximadamente nessa altura, a pressão exercida pelo fluido da bolsa de infusão é muito maior que a pressão sanguínea do paciente e, portanto, pode fluir para o paciente.

[004] Alguns adaptadores de cateter permitem a verificação da colocação adequada do cateter no vaso sanguíneo antes que a infusão de fluido comece, como fornecendo uma câmara de flashback do conjunto de cateter onde um “flashback” de sangue pode ser observado. Para confirmar o flashback em conjuntos de cateter que não incluem uma válvula de controle do sangue, o médico deve obstruir manualmente a veia para evitar a exposição indesejável ao sangue. Em contraste, as válvulas de controle do sangue podem eliminar a necessidade dessa oclusão manual, enquanto reduzindo também a probabilidade de exposição ao sangue durante a colocação do cateter.

SUMÁRIO

[005] São descritos conjuntos de agulha, que podem incluir conjuntos de cateter sobre a agulha e conjuntos de cateter intravenoso de segurança (IVC). Métodos de uso e de fabricação de conjuntos de agulhas e seus componentes fazem parte da presente invenção.

[006] O dispositivo de agulha pode ter configurações como descrito nas várias modalidades ou pode ser variado pela incorporação de características das modalidades descritas.

[007] Um aspecto da presente invenção pode incluir um conjunto de cateter, que pode ser mais amplamente referido como um conjunto de agulha, um conjunto de agulha de segurança ou um dispositivo de agulha.

[008] O conjunto do cateter pode ter um sistema de controle do sangue implementado com o mesmo.

[009] O conjunto de cateter pode compreender um cubo de cateter com um tubo de cateter fixado a um corpo de cubo do cubo de cateter e um cubo de agulha com uma agulha tendo uma haste de agulha se estendendo através do cubo de cateter e o tubo de cateter com uma ponta de agulha da agulha se estendendo fora de uma extremidade distal ou abertura distal do tubo de cateter em uma posição pronta para uso ou posição pronta.

[010] Na posição pronta, o conjunto do cateter pode ser usado para realizar uma venipuntura ou acesso intravenoso.

[011] Antes de usar, pode ser necessário que uma tampa protetora seja removida do conjunto do cateter ou conjunto de agulha para expor a agulha do tubo de cateter para venipuntura ou acesso intravenoso.

[012] Um plugue de flashback pode ser fornecido na extremidade proximal do cubo da agulha para permitir a ventilação do ar, mas pode impedir que o sangue saia pela abertura proximal do cubo da agulha quando o sangue entra na câmara de flashback durante o flashback primário.

[013] Alternativamente, um utensílio médico macho, como uma seringa, pode ser fixado à extremidade proximal do cubo da agulha.

[014] O cubo da agulha pode ainda compreender um ombro, uma aba ou um recurso de superfície que fisicamente contata o cubo de cateter, como a superfície da extremidade proximal do cubo de cateter, para registrar axialmente o cateter e os cubos da agulha para definir o comprimento da ponta de agulha se projetando fora da abertura distal do tubo de cateter.

[015] Em alguns exemplos, em vez do cubo da agulha entrar em contato fisicamente com o cubo de cateter, um terceiro cubo pode ser localizado entre o cubo da agulha e o cubo de cateter e o cubo da agulha em contato com o terceiro cubo. Quando usado, o terceiro cubo pode ser um alojamento. O alojamento do terceiro cubo pode acomodar um protetor de agulha, um dispositivo de agulha, um elemento de pressão ou um elemento de mola para proteger a ponta de agulha contra picadas de agulha inadvertidas.

[016] O cubo de cateter pode ter uma abertura proximal e um perímetro definindo a abertura proximal em uma superfície de extremidade proximal.

[017] A abertura na extremidade proximal do cubo de cateter pode ser dimensionada para receber uma ponta de Luer macho. O cubo de cateter pode ter roscas externas e a ponta de Luer macho pode ter um colar rosqueado para engatar o cubo de cateter em uma trava Luer.

[018] O corpo do cubo do cubo de cateter pode ter uma superfície interna definindo uma cavidade interna e pode ter uma abertura distal em uma superfície de extremidade distal oposta à superfície da extremidade proximal.

[019] O cubo de cateter pode ser um cubo de cateter padrão, um cubo de cateter portado ou um cubo de cateter integrado com uma tubulação se estendendo a partir de uma porta de tubulação lateral.

[020] O cubo de cateter pode incluir um par de asas. O par de asas pode incorporar cobertura adesiva ou curativo médico para facilitar a fixação do cubo de cateter a um paciente.

[021] Um protetor de ponta ou protetor de agulha pode ser fornecido dentro da cavidade interna do cubo de cateter.

[022] Um atuador de válvula ou abridor de válvula pode ser fornecido dentro da cavidade interna do cubo de cateter.

[023] Uma válvula para obstruir o fluxo de fluido pode ser fornecida dentro da cavidade interna do cubo de cateter.

[024] Uma bucha pode ser fornecida dentro da cavidade interna do cubo de cateter.

[025] Um abridor de válvula pode ser configurado para deslizar para dentro e empurrar a válvula quando avançado por uma ponta Luer macho. A haste de agulha da agulha pode se estender através da proteção da agulha, do abridor de válvula, da abertura da válvula definida por uma ou mais fendas da válvula, da bucha e do tubo de cateter em uma posição pronta para uso.

[026] Uma válvula pode ser aberta elasticamente para que a haste de agulha possa passar pela abertura da válvula. A válvula pode ser dos tipos descritos na Patente U.S. No. 9.114.231 por Woehr et al., cujos conteúdos são expressamente incorporados por referência.

[027] Um cubo de cateter pode incluir um par de incisões de profundidade desejada formadas na cavidade interna do cubo de cateter para guiar o deslocamento axial de um abridor de válvula quando o abridor de válvula é acionado, como quando avançado por uma ponta de seringa ou uma ponta Luer macho de um conjunto de administração IV ou um conjunto de extensão. Em um exemplo, o abridor de válvula pode ter uma projeção ou projeções que se movem dentro do par de incisões.

[028] As incisões podem estar espaçadas umas das outras, como espaçadas igualmente ao longo da circunferência interna do cubo de cateter ou espaçadas desigualmente. Cada uma das incisões pode ter uma abertura retangular e um comprimento da abertura orientado paralelamente ao eixo longitudinal do cubo de cateter. Em outros exemplos, as incisões podem ter outras aberturas moldadas. Em outros exemplos, pode haver apenas uma incisão ou mais de duas incisões. O número de incisões pode depender de estruturas ou características incorporadas com o abridor de válvula, que podem interagir com as incisões para alinhar ou reter o abridor de válvula dentro do cubo de cateter.

[029] Um sulco pode ser formado no interior da cavidade interna do cubo de cateter para funcionar como uma sede para sediar uma válvula, como envolver e fixar um perímetro externo da válvula no interior do cubo de cateter. O sulco pode ser circunferencial ou em forma de anel e pode estar localizado distalmente das incisões.

[030] Uma seção de engate de protetor pode ser localizada proximalmente das incisões e pode ser fornecida para fixar o protetor de agulha na posição pronta a uso e durante a retirada de agulha antes da ativação do protetor de agulha, conforme discutido abaixo. A seção de engate de protetor pode compreender uma projeção interna, como uma primeira seção de diâmetro interno localizada adjacente a uma segunda seção de diâmetro interno, que pode ser maior que a primeira seção de diâmetro interno.

[031] A projeção interna pode ser contínua ou não contínua, como feita de várias seções espaçadas. A ordem ou localização do sulco, das incisões e a seção de engate de protetor podem variar da sequência descrita para acomodar diferentes válvulas, abridores de válvula e/ou protetores de agulha. A extremidade proximal do cubo de cateter pode ser dimensionada com uma conexão Luer fêmea para receber uma ponta Luer macho. A bucha pode ser configurada para reter o tubo de cateter no cubo de cateter. Em um exemplo, a bucha pode calçar a extremidade proximal do tubo de cateter contra as superfícies da parede interna do cubo de cateter para reter o tubo de cateter no cubo de cateter.

[032] O protetor de agulha pode incorporar qualquer número de protetores da técnica anterior, protetores de ponta ou grampos de segurança configurados para bloquear ou cobrir a ponta de agulha da agulha. Na modalidade exemplificativa mostrada, o protetor de agulha pode incorporar um dos protetores mostrados na Pat. US. 6.616.630, cujos conteúdos são expressamente incorporados aqui por referência.

[033] Em um exemplo, o protetor de agulha pode ter uma parede proximal tendo uma superfície de parede voltada proximalmente e uma superfície de parede voltada distalmente, com um perímetro definindo uma abertura e dois braços resilientes. Os dois braços resilientes podem se estender direta ou indiretamente a partir da parede proximal.

[034] A agulha pode compreender uma mudança no perfil, que pode ser um acessório ou luva, um grampo ou uma protuberância, para engatar o perímetro na parede proximal do protetor de agulha para retrair o protetor de agulha na direção proximal para fora do cubo de cateter após a venipuntura bem- sucedida, conforme discutido abaixo.

[035] Na posição pronta para uso, a parede proximal do protetor de agulha pode estar em contato com uma extremidade distal do cubo da agulha, como uma seção do nariz, uma aba ou uma aleta na extremidade distal do cubo da agulha. Os dois braços do protetor podem se cruzar ao longo de uma vista lateral, como descrito na Patente US n° 6.616.630, ou podem correr ao longo de lados diferentes da agulha, ou diferentes bordas laterais da parede proximal, e não se cruzam ao longo de uma vista lateral. Em um exemplo, um braço pode ser mais longo que o outro braço.

[036] Cada braço do protetor de agulha também pode incluir diferentes seções de diferentes larguras de braço, incluindo uma primeira seção de braço de uma primeira largura e uma segunda seção de braço de uma segunda largura, que é menor que a primeira largura. Os dois braços podem se originar de diferentes extremidades da parede proximal e podem se cruzar nas suas respectivas seções do segundo braço. Assim, quando visto de um lado ao longo da direção longitudinal do protetor de agulha, os dois braços se cruzam entre si. Quando usado com uma agulha, os dois braços se cruzam entre si quando estão em uma posição pronta para uso e quando estão na posição de protetor.

[037] Em uma modalidade alternativa, os dois braços se originam a partir de diferentes extremidades da parede proximal e se estendem em uma direção distal sem se cruzarem. Assim, os dois braços também podem ter essencialmente a mesma largura de braço ao longo do comprimento de cada braço respectivo.

[038] O protetor de agulha pode ser dobrado a partir de uma folha de metal estampada para formar o protetor como mostrado aqui. Nervuras podem ser formadas nos braços, na parede proximal e/ou nas paredes distais para aumentar a rigidez estrutural. Em alguns exemplos, o protetor de agulha pode ser montado a partir de diferentes componentes ou peças e pode incluir peças metálicas e não metálicas.

[039] Uma parede distal pode ser fornecida na extremidade de cada braço do protetor de agulha. As paredes distais dos dois braços podem se sobrepor ao longo de uma direção axial do protetor de agulha quando os braços se fecham sobre a ponta de agulha utilizando diferentes comprimentos de braço e/ou inclinando uma das paredes nas interseções com os braços resilientes de modo que eles sejam posicionados em série ao longo do comprimento da agulha. A interseção entre uma parede distal e a porção alongada de um braço também pode ser chamada de um cotovelo ou um diâmetro diagonal do protetor de agulha ao se referir aos dois cotovelos nos dois braços.

[040] Em um exemplo, uma interseção ou cotovelo entre a parede distal e o braço resiliente pode engatar a seção de engate de protetor dentro do cubo de cateter para prender o protetor de agulha ao cubo de cateter na posição pronta para uso, como mostrado na FIG. 3, e durante o processo de remoção da agulha do cubo de cateter, como mostrado na FIG. 4.

[041] A seção de engate de protetor pode impedir que o protetor de agulha se mova proximalmente antes que o protetor de agulha seja ativado para cobrir ou bloquear a ponta de agulha na posição protegida. Em alguns exemplos, as duas paredes distais do protetor de agulha podem ser chamadas ou consideradas peças de dois braços.

[042] Os braços do protetor de agulha podem ser forçados para o exterior pela haste de agulha na posição pronta, como mostrado na FIG. 4, ou por um par de sedes de clipe do abridor de válvula. Quando os braços são forçados para fora, o perfil radial do protetor de agulha aumenta. Quando os braços não são forçados para fora, o perfil radial do protetor de agulha diminui, em comparação a quando os braços são forçados para fora.

[043] Os braços podem ser forçados para fora de modo a que as interseções dos dois braços engatam na seção de engate de protetor do cubo de cateter para reter o protetor no interior do cubo de cateter na posição pronta para uso e durante a retração da agulha após venipuntura bem-sucedida. Dito de maneira diferente, a haste de agulha ou as sedes de clipe do abridor de válvula podem aplicar uma força radial para fora nas saliências ou superfícies de extremidade formadas nas extremidades livres das duas paredes distais de modo a impulsionar as paredes distais, e os braços para fora, em seguida, engatar as interseções com a seção de engate de protetor do cubo de cateter ou, pelo menos, manter as interseções distais da seção de engate.

[044] Em alguns exemplos, especialmente quando os braços são apenas pressionados para fora pelas sedes de clipe do abridor de válvula e não pela haste de agulha, a seção de acoplamento pode ser omitida ou as interseções podem estar situadas dentro do cubo de cateter sem engatar a seção de engate do cubo de cateter, como discutido abaixo. Ainda em outros exemplos, apenas uma interseção de um dos braços é forçada para fora no engate com a seção de engate do cubo de cateter.

[045] Saliências podem ser formadas nas extremidades livres das paredes distais dos braços e forçados para fora pela haste de agulha. As saliências podem criar atrito ou arrasto à medida que a agulha é retirada proximalmente após venipuntura bem-sucedida e antes da ativação do protetor de agulha. As saliências formadas nas extremidades livres das paredes distais podem ser arredondadas ou curvas para diminuir o arrasto na haste de agulha durante a retirada de agulha. Alternativamente, as saliências podem ser lineares ou não fornecidas com o protetor de agulha. Em outros exemplos, as paredes distais são forçadas para fora pelas sedes de clipe e nenhum arrasto é gerado entre a haste de agulha e as paredes distais.

[046] Em um exemplo, o protetor de agulha pode ser posicionado dentro de um abridor de válvula ou entre duas estruturas espaçadas do abridor de válvula, de modo que nenhuma parte das extremidades livres dos braços, nas extremidades das duas paredes distais, entre em contato, ou seja, forçada pelo abridor de válvula. Em outros exemplos, o abridor de válvula pode ser dimensionado e moldado de modo a inclinar as duas extremidades livres da agulha para fora. Quando o abridor de válvula pressiona os braços para fora, a haste de agulha também não precisa forçar os dois braços para fora.

[047] O abridor de válvula da presente invenção pode incluir uma cabeça do atuador e um par de braços do abridor de válvula. Os braços do abridor de válvula podem ser espaçados e podem se estender na direção proximal a partir da cabeça do atuador, que também pode ser chamada de uma cabeça de atuador ou extremidade de atuador para empurrar uma válvula para abrir a válvula.

[048] Os dois braços do abridor de válvula podem ser separados um do outro por largura, cuja largura pode ser maior que o diâmetro da haste de agulha, porém menor que a largura das duas extremidades livres do protetor de agulha. Consequentemente, as duas extremidades livres ou saliências do protetor de agulha podem pressionar contra parte dos dois braços de abridor de válvula, que podem ser chamadas de clipes de sede ou sedes de braço, e podem ser inclinadas externamente pelos dois braços de abridor de válvula. Dessa forma, quando a haste de agulha é retraída do cubo de cateter após o acesso vascular, não é gerado nenhum arrasto ou atrito entre as duas extremidades livres do protetor de agulha e a haste de agulha, como o exterior da haste de agulha.

[049] Durante a retirada de agulha após venipuntura bem-sucedida, a mudança no perfil próximo à ponta de agulha irá eventualmente se mover proximalmente contra o perímetro definindo a abertura na parede proximal do protetor de agulha. Dito de forma diferente, após a venipuntura bem-sucedida, a agulha e o protetor de agulha podem se mover entre si de modo que a mudança no perfil entre em contato com a parede proximal na abertura proximal do protetor de agulha. Neste momento, a força de tração proximal adicional pela mudança de perfil na parede proximal pode superar o engate entre as interseções nos dois braços do protetor de agulha e a seção de engate de protetor do cubo de cateter para retrair o protetor de agulha proximalmente para fora do cubo de cateter.

[050] Em um exemplo, a força adicional de tração da agulha contra a parede proximal do protetor de agulha pode fazer com que um ou ambos os braços do protetor de agulha dobrem elasticamente até que as interseções possam deslizar através da folga definida pela seção de engate de protetor do cubo de cateter e escape do engate. A folga da seção de engate de protetor também pode ser entendida como a dimensão interna mínima do cubo de cateter. Ou seja, a força de tração adicional pode ser aplicada para fazer com que um ou ambos os braços do protetor de agulha desviem elasticamente, de modo que o perfil radial do protetor de agulha na interseção seja reduzido abaixo do diâmetro mínimo da seção de engate de protetor.

[051] Após as saliências de ambos os braços se separarem os clipes de sede ou das sedes de braço, ou dos dois braços de abridor de válvula espaçados, o protetor de agulha pode ser ativado para cobrir a ponta de agulha. Em um exemplo, as duas paredes distais podem se mover para bloquear a ponta de agulha. Em alguns exemplos, a seção de engate de protetor pode ser omitida e/ou as interseções não engatam a seção de engate de protetor na posição pronta e durante a retração da agulha após o acesso vascular quando as extremidades livres são forçadas para fora pelo abridor de válvula.

[052] A seção de engate de protetor pode ser formada na cavidade interna do cubo de cateter para manter o protetor de agulha na posição pronta para uso e durante a remoção da agulha, tal como quando os braços do protetor de agulha são pressionados para fora pela haste de agulha. A seção de engate de protetor pode se estender radialmente para o interior da cavidade interna do cubo de cateter para formar um diâmetro mínimo no interior do cubo de cateter.

[053] A seção de engate de protetor pode ter uma interferência sobreposta ao diâmetro diagonal do protetor de agulha, como as duas interseções dos dois braços, para garantir que o protetor de agulha esteja fixado no lugar dentro do cubo de cateter na posição pronta para uso e durante a retração da agulha. Uma superfície cônica ou inclinada nas duas interseções pode diminuir a força de tração necessária para soltar o protetor de agulha da seção de engate de protetor do cubo de cateter.

[054] O protetor de agulha pode ser montado dentro da cavidade interna do cubo de cateter, empurrando a parede proximal do protetor de agulha com a extremidade distal do cubo da agulha, à medida que o cubo da agulha com a agulha é inserido no cubo de cateter. Na posição pronta para uso, o protetor de agulha pode se estender pelo menos parcialmente a um vão (FIGs. 11A, 12A) de um abridor de válvula com a seção proximal do protetor de agulha, tal como a parede proximal, localizada no exterior ou proximal ao abridor de válvula.

[055] A parede proximal do protetor de agulha pode ser localizada proximalmente das superfícies de extremidade proximal do abridor de válvula. Em outro exemplo, a parede proximal do protetor de agulha pode ser nivelada ou coplanar com as superfícies da extremidade proximal do abridor de válvula. Ainda em um outro exemplo, a parede proximal do protetor de agulha pode estar localizada distalmente da maioria das superfícies proximais do abridor de válvula. Em modalidades nas quais o abridor de válvula força os dois braços para fora, as paredes distais dos dois braços não se encaixam dentro do vão do abridor de válvula ou o abridor de válvula é dotado de clipes de sede ou sedes de braço para suportar as duas paredes distais, como discutido abaixo.

[056] Quando a ponta de agulha é puxada para dentro do protetor de agulha após venipuntura bem-sucedida, a mudança de perfil na agulha pode engatar em um perímetro definindo uma abertura na parede proximal do protetor de agulha. Neste momento, os braços do protetor de agulha podem, simultaneamente ou logo em seguida, colapsar em sua posição protetora para bloquear o contato acidental com a ponta de agulha quando estiver fora da haste de agulha ou das sedes de clipe do abridor de válvula. O mesmo trabalho também pode ser conseguido por um dos protetores de agulha de um braço descritos na Pat. US No. 6.616.630, que corre ao longo de um lado da haste de agulha em vez de atravessar a agulha como mostrado em algumas das modalidades da patente '630.

[057] Depois do cubo da agulha e a agulha serem retirados do cubo de cateter e a ponta de agulha ser presa pelo protetor de agulha, a abertura de válvula da válvula pode vedar novamente por si só para impedir ou limitar a passagem de sangue ou outro fluido através da abertura de válvula. Ou seja, após a retirada da haste de agulha da abertura da válvula, a energia potencial elástica armazenada na válvula gerada pela haste de agulha que desvia as abas da válvula ao redor da abertura da válvula pode ser liberada e as abas retornam a uma posição menos desviada ou fechada para vedar novamente a abertura da válvula.

[058] O cubo de cateter pode ser projetado de tal modo que uma distância de engate "A" entre a extremidade proximal do cubo de cateter e as superfícies da extremidade proximal do abridor de válvula possa ser menor ou igual ao comprimento mínimo de engate de um implemento médico macho como uma ponta de seringa ou um encaixe Luer macho, no cubo de cateter. Isto pode assegurar que no caso de uma conexão de um encaixe de trava macho, o encaixe de trava macho introduziria uma força longitudinal no abridor de válvula e permitir um deslocamento longitudinal do abridor de válvula em direção à extremidade proximal da válvula para abrir a válvula. Em um exemplo, a distância de engate é por padrão ISO, como atualmente estabelecido ou estabelecido no futuro.

[059] O cubo de cateter também pode ser projetado de tal forma que uma profundidade mínima "B" da cavidade interna do cubo de cateter a partir da extremidade proximal do cubo de cateter possa ser maior ou igual ao comprimento mínimo do encaixe de trava macho para garantir que no caso de uma conexão de um encaixe de trava macho, o encaixe de trava macho teria área de contato superficial suficiente com o afunilamento Luer fêmea na abertura proximal do cubo de cateter.

[060] Uma trava Luer macho ou uma ponta de seringa pode ser inserida na cavidade interna do cubo de cateter através da abertura proximal na extremidade proximal do cubo de cateter para deslocar o abridor de válvula em uma direção distal para pressionar contra a válvula para abrir a válvula. Em um exemplo, quando um encaixe de trava Luer macho estiver fixado a partir da extremidade proximal do cubo de cateter, o encaixe de trava Luer macho pode entrar em contato com os braços do abridor de válvula. À medida que o encaixe de trava é enroscado com as roscas externas na extremidade proximal do cubo de cateter, o encaixe macho empurra as superfícies da extremidade proximal dos braços do abridor de válvula distalmente até a cabeça do abridor de válvula empurrar a válvula para abrir.

[061] Quando a válvula abre, o fluido pode passar pela abertura da válvula. Quando o encaixe da trava é subsequentemente removido, a válvula pode se recuperar elasticamente para voltar a vedar a abertura da válvula. À medida que a válvula se veda novamente por si só, a válvula pode parar ou limitar o fluxo através da abertura, enquanto simultaneamente empurra o abridor de válvula proximalmente de volta para a sua posição pronta para uso ou para a sua posição proximal permitindo assim o uso múltiplo do sistema de controle de sangue.

[062] Em um exemplo, a cabeça do atuador do abridor de válvula pode ter um formato frustocônico de modo a desviar prontamente as abas da válvula na direção distal para abrir a válvula. As abas de válvula da válvula podem ser suficientemente resilientes, por exemplo, tornando as abas mais espessas, de modo a regressarem sua posição fechada depois da ponta Luer macho ser removida e uma carga axial deixar de ser aplicada ao atuador de válvula. Em outro exemplo, um elemento elástico, tal como uma junta resiliente ou uma mola, pode ser incorporado para auxiliar no fechamento das abas na válvula. O formato frustocônico da cabeça do atuador pode reter um vetor de força orientado proximamente da aba contra a superfície cônica, que pode empurrar o atuador de volta à sua posição inicial até as abas serem novamente fechadas e o fluxo parado. Várias modalidades do abridor de válvulas e várias modalidades da válvula, que podem ser implementadas no sistema de controle de sangue, são discutidas adiante.

[063] Em outro exemplo, um abridor de válvula pode compreender uma cabeça de atuador e pelo menos um braço de abridor de válvula, tal como um elemento de perna ou uma extensão alongada. Em uma modalidade exemplificativa, dois braços de abridor de válvula podem se estender a partir da cabeça na direção proximal e cada um pode ter um comprimento medido em uma direção longitudinal do conjunto de cateter e uma largura, medida ortogonalmente ao comprimento. Como mostrado, os dois braços de abridor de válvula podem ser espaçados e estendidos a partir de pontos ou seções opostas da cabeça. Os dois braços de abridor de válvula podem ser dimensionados e moldados para contato por um Luer macho para transferir uma força direcionada distalmente do Luer macho para a cabeça para então empurrar a válvula para abrir a válvula.

[064] Uma ponte ou elemento estabilizador conectado aos dois braços de abridor de válvula pode adicionar rigidez aos dois braços de abridor de válvula e fornecer área de superfície adicional para contato com o Luer macho. A ponte pode se estender de uma borda externa de um braço de abridor de válvula até uma borda externa adjacente do outro braço de abridor de válvula para conectar os dois braços de abridor de válvula sem impedir o fluxo de fluido através do abridor de válvula ou interferir com a agulha ou o protetor de agulha que pode ser localizado entre os dois braços de abridor de válvula na posição pronta para uso.

[065] As superfícies externas dos dois braços de abridor de válvula e da ponte podem ser em formato de arco e em porções contínuas para formar uma seção transversal em formato circular parcial ou semicircular ao longo de uma direção de largura ou radial do abridor de válvula. Em um exemplo, superfícies proximais dos braços de abridor de válvula e uma superfície proximal da ponte podem ser coplanares. Em outros exemplos, a superfície proximal da ponte pode se localizar distalmente das superfícies proximais dos dois braços de abridor de válvula.

[066] Em alguns exemplos, as superfícies externas dos dois braços do abridor de válvula também podem ser afuniladas na direção do comprimento para coincidir com um afunilamento da cavidade interna do cubo de cateter. Em um exemplo, os dois braços do abridor de válvula podem afunilar para dentro a partir das superfícies proximais dos braços de abridor de válvula para coincidir com o afunilamento Luer fêmea na extremidade proximal do cubo de cateter. A ponte pode se estender por uma distância curta na direção distal para fornecer uma abertura de passagem ou através do furo cooperativamente definido entre a ponte, os dois braços de abridor de válvula, e a cabeça.

[067] A abertura de passagem pode ser fornecida para permitir que uma interseção de um dos braços do protetor de agulha se projete através dele para engatar a seção de engate de protetor do cubo de cateter. Alternativamente ou adicionalmente, a interseção pode engatar a borda distal da ponte para reter o protetor na posição pronta para uso e durante a retração da agulha. Em alguns exemplos, a ponte pode se estender para cabeça e nem a abertura de passagem ou o orifício de passagem é fornecido entre os dois braços de abridor de válvula e a ponte. A espessura da ponte pode ser suficientemente fina para que, durante a montagem, pelo menos um dos braços do protetor de agulha possa se deformar elasticamente para passar a ponte ao longo do eixo longitudinal sem causar deformação permanente ou danificar o protetor de agulha durante a montagem e durante ativação do protetor de agulha.

[068] A espessura de cada um dos dois braços do abridor de válvula pode ser suficientemente pequena ou fina para que o protetor de agulha e os dois braços do abridor de válvula tenham folga suficiente para encaixar dentro do espaço transversal interno do cubo de cateter sem estar fisicamente vinculado ao cubo de cateter e tornado inamovível ou fixo. Em um exemplo, a espessura de cada um dos dois braços de abridor de válvula e a largura do protetor de agulha são tais que não é necessário que seja formado um rebaixo ou canal nas superfícies da parede interna do cubo de cateter para acomodar os mesmos. Quando o braço de abridor de válvula tem uma seção transversal de arco, pode ser estruturalmente mais forte para lidar com uma carga maior ao ser empurrado por uma ponta macho para empurrar a cabeça contra a válvula. Isso pode permitir um projeto fino e compacto para o dispositivo de infusão e dá mais espaço no espaço padronizado de um afunilamento Luer fêmea.

[069] O abridor de válvula pode ser feito de um material metálico ou de um material polimérico. Quando feito a partir de material metálico, o abridor de válvula pode ser formado por métodos de estampagem profunda ou perfurando ou cortando um padrão de uma chapa metálica e dobrando o padrão estampado ou cortado para formar características do abridor de válvula incluindo a cabeça e o pelo menos um braço de abridor de válvula. Alguma soldadura para soldar componentes individuais é contemplada. O pelo menos um braço de abridor de válvula pode ser dobrado para formar uma seção transversal em formato de arco para fornecer rigidez adicional quando empurrado pelo Luer macho. Em um exemplo, o abridor de válvula é formado a partir de um padrão de aço inoxidável estampado trabalhado em um formato desejado. Quando feito a partir de um material polimérico, o abridor de válvula pode ser moldado como uma única peça. Em alguns exemplos, o abridor de válvula pode ser co-moldado ou inserido moldado para formar características de superfície e/ou incorporar materiais diferentes. Em um exemplo, o material polimérico pode ser um material semirrígido de alta resistência ou rígido.

[070] Cada braço de abridor de válvula pode compreender pelo menos dois flanges longitudinais e um canal embutido definindo um dreno entre os dois flanges em uma superfície interna de cada um dos dois braços de abridor de válvula. Os dois flanges em cada braço podem ter larguras iguais com larguras desiguais contempladas. A largura do canal definindo o dreno pode ser igual ou diferente da largura dos flanges. Os drenos são opcionais e, quando incorporados, podem fornecer espaço de fluxo adicional para o fluxo de fluido ao longo do comprimento do abridor de válvula, entre os dois braços de abridor de válvula.

[071] Um vão entre dois braços ou dois elementos de um abridor de válvula pode fornecer folga ou espaço para o escoamento do fluxo de fluido, como durante a infusão IV, e acomodar um protetor de agulha. A rigidez estrutural de cada braço de abridor de válvula pode permanecer relativamente a mesma quando os drenos são incorporados, mas podem aumentar o espaço de fluxo de fluido além do vão.

[072] Um rebaixo pode ser formado na circunferência externa do abridor de válvula e pode ser localizado no exterior dos braços de abridor de válvula. O rebaixo pode ser dimensionado, formado e localizado no abridor de válvula de modo que sedie distalmente à seção de engate de protetor ou de modo que a seção de engate do protetor possa prender o abridor de válvula no interior do cubo de cateter de deslocar-se proximalmente para fora do cubo de cateter. A configuração do rebaixo, tal como a curva, a dimensão, a largura, a altura, etc., pode ser selecionada para permitir o deslocamento axial fácil do abridor de válvula em direção à válvula e para trás e ser retido pela seção de engate de protetor.

[073] O rebaixo no abridor de válvula pode ter duas paredes laterais separadas por uma superfície inferior, similar a um recesso ou sulco. As duas paredes laterais podem ser perpendiculares à superfície inferior ou afuniladas para fora para formar uma abertura mais larga do que a largura da superfície inferior. A profundidade do rebaixo pode permitir que o abridor de válvula deslize livremente. A quantidade de deslocamento axial pode ser limitada pela largura da superfície inferior ou pelas paredes laterais que interagem com a seção de engate do protetor. O formato do rebaixo e sua posição relativa à seção de engate do protetor também podem fazer com que a cabeça do atuador entre em contato e/ou forneça uma carga axial leve contra a superfície de frente proximal da válvula, mesmo quando o abridor de válvula não é axialmente carregado ou empurrado por uma ponta Luer macho.

[074] A cabeça do atuador do abridor de válvula pode compreender um corpo com um perímetro externo. Em um exemplo, o perímetro externo pode ser geralmente retangular com duas superfícies planas opostas que se alinham com a abertura do vão. O perímetro compreende ainda duas superfícies laterais em formato de arco opostas, que são contínuas com as superfícies em formato de arco do braço de abridor de válvula. Em outros exemplos, o perímetro externo pode ter um afunilamento se estendendo para fora de uma extremidade distal até uma extremidade proximal para formar um calço. Interiormente, o corpo pode compreender uma abertura de passagem formada através da cabeça e em comunicação fluida com o vão para permitir que o fluido passe através do abridor de válvula.

[075] Os drenos dos braços de abridor de válvula podem se estender através da cabeça e formar peças abertura de passagem. Assim, o fluido pode passar através da abertura, bem como em torno da cabeça, sobre as superfícies planas. Se a ponte se estender a partir das superfícies proximais dos braços de abridor de válvula para a cabeça sem uma abertura de passagem, como uma ponte de comprimento total, o fluido pode ser forçado a passar pela abertura e ao redor de uma única superfície plana, em um lado oposto à ponte de comprimento total.

[076] Em uma modalidade alternativa, o lado ou superfície distal da cabeça de atuador do abridor de válvula pode incluir um afunilamento ou seção do nariz frustocônica para facilitar a abertura da válvula, tal como desviar as abas da válvula.

[077] Em outro exemplo, um abridor de válvula pode compreender uma cabeça e um par de braços de abridor de válvula, que também podem ser referidos como elementos de perna ou extensões alongadas, se estendendo em uma direção proximal, direta ou indiretamente, a partir da cabeça. O abridor de válvula compartilha aspectos similares com o abridor de válvula das FIGs. 11A- 11C, exceto que a cabeça pode ter um formato diferente para gerar uma deflexão diferente na válvula para abrir a válvula e para auxiliar na retração do abridor de válvula proximalmente quando o implemento médico macho for removido, o que permite que a válvula se feche.

[078] O abridor de válvula pode estar sem nenhuma ponte. Adicionalmente, um par de abas-guia pode se estender a partir de lados opostos do abridor de válvula, tal como radialmente dos dois braços de abridor de válvula, para restringir o movimento do abridor de válvula para uma direção axial dentro de uma faixa limitada. Por exemplo, as abas-guia podem cooperar com as incisões na cavidade interna do cubo de cateter para confinar o movimento das abas-guia e, consequentemente, o movimento do abridor de válvula.

[079] Após a inserção do abridor de válvula no cubo de cateter durante a instalação do abridor de válvula, as abas-guia podem criar um som, como um clique, para fornecer feedback audível. O formato das abas da guia e suas posições relativas às incisões também podem fazer com que a cabeça do atuador entre em contato e/ou forneça uma carga axial leve contra a superfície de frente proximal da válvula, mesmo quando o abridor de válvula não é axialmente carregado ou empurrado por uma ponta Luer macho.

[080] Os dois braços de abridor de válvula podem se fixar nas respectivas extremidades distais aos membros da base da cabeça do atuador. Cada membro de base pode ter uma superfície afunilada ao longo do interior e uma superfície afunilada no exterior, em relação ao vão localizado no interior. Como mostrado, as abas-guia se estendem a partir das superfícies afiladas externas. Em um exemplo particular, as abas-guia podem estar localizadas nas extremidades proximais das duas superfícies afuniladas externas.

[081] A cabeça pode ainda compreender uma estrutura retangular geralmente plana que tem duas bordas longitudinais se estendendo acima e abaixo das bordas dos dois braços e que têm uma abertura de passagem para acesso à agulha e para o fluxo do fluido. Duas projeções dirigidas distalmente podem se estender a partir da estrutura retangular geralmente plana e ter a abertura de passagem localizada entre elas. Em alguns exemplos, as superfícies afuniladas externas podem se estender continuamente às extremidades distais das duas projeções dirigidas distalmente para formar projeções de atuação na cabeça para empurrar uma válvula aberta.

[082] Em um exemplo, as extremidades distais das projeções dirigidas distalmente podem ter uma superfície geralmente plana ou plana. Em outros exemplos, as extremidades distais podem ser arredondadas ou arqueadas. As projeções dirigidas distalmente em formato de arco podem manter um par de forças componentes quando inclinadas contra as abas resilientes da válvula, que permitem que as abas retornem às suas posições mais relaxadas quando não mais inclinadas pelo abridor de válvula.

[083] As abas-guia podem ser fornecidas para guiar o abridor de válvula dentro do cubo de cateter. As abas-guia podem ter uma largura se estendendo entre as bordas do respectivo braço de abridor de válvula. Em outros exemplos, as larguras das abas-guia podem ser substancialmente as mesmas que as larguras dos braços. Opcionalmente, as larguras podem ser menores. As abas-guia e a cabeça podem assemelhar-se a uma estrutura em formato de U com duas projeções se estendendo axialmente da cabeça e tendo uma abertura de passagem localizada entre elas para acesso à agulha e fluxo de fluido.

[084] As abas-guia podem ser configuradas para deslizar axialmente para frente e para trás dentro das incisões horizontais formadas na cavidade interna do cubo de cateter quando o abridor de válvula é montado nele. As incisões horizontais, com um comprimento definido, podem guiar as abas-guia do abridor de válvula e restringir a faixa de deslocamento axial.

[085] Cada incisão horizontal pode incorporar um rebaixo com um comprimento se estendendo ao longo da direção axial e dimensionada para pelo menos permitir que o abridor de válvula deslize axialmente para abrir a válvula e retornar proximalmente com a válvula fechada. Cada uma das incisões horizontais pode ter uma largura maior do que a largura das abas-guia e uma profundidade maior do que a dimensão externa medida entre os dois pontos radiais mais externos das abas-guia para evitar que as abas-guia se vinculem ou se prendam nas incisões horizontais.

[086] O vão pode ser dimensionado para acomodar o protetor de agulha, que pode se encaixar entre os braços de abridor de válvula. O vão pode se estender entre os braços de abridor de válvula e afunilar nos membros da base. A porção afunilada do vão pode ser determinada pela superfície afunilada ao longo do interior. Em alguns exemplos, o tamanho dos dois membros da base e o ângulo da superfície afunilada ao longo do interior pode ser selecionado de modo que as saliências curvas nas extremidades das duas paredes distais de um protetor de agulha, ou as bordas das paredes distais, se não houver saliências curvas são incorporados, repousam sobre as superfícies planas superiores e inferiores dos membros de base, que podem agir para empurrar os dois braços para fora em vez da haste de agulha que pressiona os dois braços para fora.

[087] Opcionalmente, as duas saliências curvas ou as paredes distais, se não forem incorporadas saliências curvas, podem estar localizados proximalmente aos dois membros de base, de modo que a agulha pressiona os dois braços para fora.

[088] Um dreno pode estar localizado entre os dois flanges em cada braço de abridor de válvula e se estender a partir da superfície proximal do braço até à porção afunilada do vão, similar ao dreno descrito em outra parte com referência à FIG. 11 A. Opcionalmente, o dreno pode ser omitido a partir de um ou de ambos os braços de abridor de válvula.

[089] Um abridor de válvula pode compreender uma cabeça e um par de braços de abridor de válvula, tal como um par de elementos de perna ou extensões alongadas, se estendendo na direção proximal da cabeça. O abridor de válvula pode ser similar ao abridor de válvula descrito em outro lugar aqui com algumas exceções. Na presente modalidade, a cabeça pode ter uma superfície proximal que é geralmente plana e a estrutura se estendendo a partir da superfície proximal pode ter um formato frustocônico. Adicionalmente, uma sede de clipe pode se estender a partir da superfície interna de cada braço de abridor de válvula. A sede de clipe pode ser configurada para apoiar as paredes ou saliências distais na extremidade das paredes distais do protetor de agulha, de modo que os braços do protetor de agulha se encaixem na sede de clipe, em vez da haste de agulha na posição pronta para uso e durante retirada de agulha.

[090] A cabeça conformada em formato frustocônico pode ter uma superfície frontal circular plana transversal à haste de agulha em uma extremidade distal da cabeça e uma superfície de afunilamento cônica se estendendo proximalmente e para fora a partir da superfície frontal circular plana para formar uma cunha cônica. O formato cônico da cabeça pode auxiliar o abridor de válvula a empurrar a válvula e retraí-la proximalmente no fechamento da válvula.

[091] A sede de clipe pode se estender a partir da superfície interna de cada braço de abridor de válvula dentro de um vão. A altura da sede de clipe medida a partir da superfície interna do braço de abridor de válvula em direção ao centro do vão pode variar ao longo do braço de abridor de válvula, desde que a agulha possa se estender entre as sedes de clipe. O vão entre as duas sedes de clipe pode ser menor que a largura das duas paredes distais de um protetor de agulha, de modo que as paredes distais, ou as saliências nas extremidades das paredes distais, possam pressionar contra as sedes de clipe e pressionar para fora pela sede de clipe.

[092] Cada sede de clipe pode ter uma base larga se estendendo ainda mais no vão e um corpo alongado se estendendo menos dentro do vão do que na base. As duas bases largas das duas sedes de clipe, portanto, podem definir uma porção estreita ou porção mínima do vão localizado entre os dois braços de abridor de válvula.

[093] Em um exemplo, uma sede de clipe é formada entre a cabeça e um ponto médio do comprimento de cada braço de abridor de válvula. A sede de clipe pode estreitar o vão e formar uma região de transição para a abertura circular se estendendo através da cabeça. O vão pode se estender entre os braços de abridor de válvula na extremidade proximal e começa a convergir em uma região de boca localizada aproximadamente no ponto médio do braço de abridor de válvula para uma região de garganta antes de divergir gradualmente para a abertura circular. Dito de forma diferente, o vão pode se estender a partir da extremidade proximal dos braços de abridor de válvula até uma região de transição definida pelas sedes de clipe se estendendo a partir das superfícies internas dos braços de abridor de válvula em uma porção distai dos braços de abridor de válvula. A região de transição pode se assemelhar a um bocal ou pode se assemelhar a outras estruturas. A região da garganta do bocal pode suportar os braços do protetor de agulha.

[094] A espessura da sede de clipe pode ser igual ou maior do que o diâmetro externo da agulha, de modo que os braços do clipe de segurança sediam em superfícies de engate opostas das sedes de clipe. As agulhas de tamanho diferente podem ser usadas desde que a espessura da sede de clipe seja maior do que o diâmetro externo das várias agulhas. Isso permite que um abridor de válvula uniforme seja usado para tamanhos de agulha diferentes, como para uma faixa de diâmetros de agulha, e para o abridor de válvula para pressionar os braços do protetor de agulha em vez da haste de agulha.

[095] Assim, um mesmo abridor de válvula pode ser usado para diferentes tamanhos de agulha ou uma faixa de diâmetros de agulha, tal como para tamanhos de agulha de G18 a G24. O vão é entendido para significar que um determinado diâmetro da haste de agulha pode ser uma agulha de calibre 18 e pode cair dentro ou dentro de uma faixa de diâmetros de agulha, tal como uma faixa de agulha de calibre 18 a uma agulha de calibre 24. Em outros exemplos, a faixa pode ser maior, como calibre 14 a calibre 24. Uma vantagem adicional para harmonizar o mesmo abridor de válvula através de vários tamanhos de agulha diferentes é a previsibilidade do diâmetro diagonal do protetor de agulha quando forçado para fora pelas sedes de clipe e/ou pelos braços de abridor de válvula. Isso, por sua vez, pode permitir o mesmo diâmetro interno mínimo do cubo de cateter, assumindo que uma projeção de engate do clipe seja incorporada para engatar o protetor de agulha. As sedes de clipe também podem adicionar rigidez estrutural aos braços abridores de válvula. As bordas da sede de clipe podem ser chanfradas, curvas ou suavizadas para facilitar a montagem do protetor de agulha.

[096] Uma estrutura de guia pode ser formada em um exterior de cada braço de abridor de válvula apenas proximal da superfície de afunilamento cônica. A estrutura de guia pode se formar estendendo a superfície de afunilamento cônica da cabeça e uma transição afiada ou recuo para definir um ressalto no exterior de cada braço. Dito de forma diferente, a extremidade proximal do afunilamento cônico 231 da cabeça pode ter um diâmetro externo de uma primeira dimensão e os dois braços de abridor de válvula podem definir um diâmetro externo de uma segunda dimensão, que é menor do que a primeira dimensão, para definir as duas estruturas de guia. A primeira dimensão pode ser maior que a circunferência da projeção na cavidade interna do cubo de cateter. A estrutura de guia pode ser fornecida entre as duas dimensões diferentes em cada braço. Em alternativa, as estruturas de guia podem se estender para o exterior em qualquer local ao longo de um comprimento do abridor de válvula, a partir de lados opostos abridor de válvula.

[097] A primeira dimensão na extremidade proximal da superfície de afunilamento cônica da cabeça pode ser em torno de 10% a 40% menor do que um diâmetro externo da válvula para garantir que a cabeça do abridor de válvula não passe totalmente através das fendas da abertura válvula quando um encaixe Luer macho avança o abridor de válvula. Isto pode permitir que o abridor de válvula retornasse ou retraia proximalmente após a remoção do Luer macho e o fechamento da válvula, permitindo assim o uso múltiplo do sistema de controle do sangue. Alternativamente, o abridor de válvula pode ser dimensionado e formado de modo que as estruturas de guia possam passar através da válvula aberta e ficar fixado distalmente da válvula, tornando a válvula e o abridor de válvula um dispositivo de controle de sangue de uso único. As estruturas de guia e a cabeça podem cooperativamente formar uma estrutura similar a uma flecha com uma ponta truncada.

[098] As incisões horizontais podem ser fornecidas dentro da cavidade interna do cubo de cateter distal da seção de engate do protetor para guiar o abridor de válvula na direção axial dentro da cavidade interna. As estruturas de guia podem ser configuradas para deslizar axialmente para frente e para trás dentro das incisões horizontais formadas na cavidade interna do cubo de cateter. O formato das estruturas da guia e suas posições relativas às incisões também podem fazer com que a cabeça do atuador entre em contato e/ou forneça uma carga axial leve contra a superfície de frente proximal da válvula, mesmo quando o abridor de válvula não é axialmente carregado ou empurrado por uma ponta Luer macho.

[099] Um abridor de válvula de acordo com aspectos adicionais da presente descrição pode compreender uma cabeça e um par de braços de abridor de válvula, que pode ser também um par de elementos de perna ou extensões alongadas, se estendendo de lados opostos da cabeça. O abridor de válvula da presente modalidade compartilha muitos aspectos similares como o abridor de válvula discutido em outro lugar aqui com algumas exceções. Na presente modalidade, a espessura de cada um dos braços de abridor de válvula pode ser igual às sedes de clipe, que podem ser maiores ou iguais ao diâmetro externo da haste de agulha, de modo que os braços do protetor de agulha, tal como as saliências curvas ou paredes distais, sedie nas superfícies de engate das sedes de clipe, em vez da haste de agulha. Dito de forma diferente, os braços de abridor de válvula podem ter uma espessura maior ou igual ao diâmetro externo da haste de agulha, com superfícies de engate nos lados opostos dos braços de abridor de válvula para suportar os braços do protetor de agulha na posição pronta para uso. Os braços de abridor de válvula podem cooperativamente definir um vão a partir de uma extremidade proximal dos braços de abridor de válvula para a cabeça. O vão pode se expandir em torno do ponto médio do braço de abridor de válvula até a abertura circular se estendendo através da cabeça.

[100] Uma crista pode ser fornecida em uma superfície do braço de abridor de válvula, ou duas cristas em cada braço, para capturar as paredes distais de segurança do protetor de agulha para prender o protetor de agulha na posição pronta para uso ou durante a retirada de agulha antes da ativação do protetor de agulha. Assim, uma ou mais cristas podem atuar como uma seção de engate de protetor para reter o protetor de agulha ao abridor de válvula, caso em que a seção de engate de protetor do cubo de cateter pode ser omitida. Dito de forma diferente, uma seção de engate de protetor pode ser formada na sede de clipe do abridor de válvula para permitir que pelo menos um dos braços do protetor de agulha engate o abridor de válvula na posição pronta para uso e durante a retração da agulha após venipuntura bem sucedida em vez de engatar a seção de engate de protetor formada na cavidade interna do cubo de cateter.

[101] A crista pode ser uma protuberância com um formato arredondada ou em arco se estendendo a partir de uma superfície de um ou de ambos os braços de abridor de válvula. As superfícies da extremidade proximal de cada braço de abridor de válvula podem também ser arredondadas. O formato das abas da guia nos dois braços de abas-guia e as posições relativas às incisões também podem fazer com que a cabeça do atuador entre em contato e/ou forneça uma carga axial leve contra a superfície de frente proximal da válvula, mesmo quando o abridor de válvula não é axialmente carregado ou empurrado por um ponta Luer macho. Em um exemplo, as abas-guia, os dois braços de abridor de válvula e as duas sedes de clipe podem ser formados continuamente com uma mesma largura. Em outros exemplos, as abas-guia podem ter uma largura diferente dos braços de abridor de válvula e das sedes de clipe.

[102] Embora os abridores de válvula possam ser formados ou feitos por moldagem por injeção de plástico, os abridores de válvula aqui descritos também podem ser feitos de um material metálico. O abridor de válvula feito a partir de um material metálico pode compreender uma cabeça e um par de braços de abridor de válvula, tal como um par de elementos de perna ou extensões alongadas, se estendendo a partir de lados opostos da cabeça. O abridor de válvula da presente invenção pode ser formado a partir de uma chapa de metal estampada e depois dobrada para formar características do abridor de válvula incluindo a cabeça e um par de braços de abridor de válvula se estendendo proximalmente a partir dos lados opostos da cabeça.

[103] Os dedos podem se estender distalmente a partir de uma porção central da cabeça, que juntos podem definir uma projeção distal com uma passagem intermediária entre os mesmos. Os dedos podem se formar cortando a superfície da cabeça e dobrando as abas para criar os dedos que definem a projeção distal. Em um exemplo, pode haver quatro dedos que podem formar uma projeção geralmente quadrada ou retangular. Os dedos podem atuar como um membro de abertura para empurrar a válvula quando o abridor de válvula é pressionado distalmente na válvula por um encaixe Luer macho. O formato e o número de dedos podem variar.

[104] Asas laterais podem se estender para fora e transversalmente a partir das superfícies externas dos braços de abridor de válvula. As asas laterais podem se estender transversalmente a partir dos braços de abridor de válvula para formar um ângulo maior entre zero grau e 90 graus para permitir que o abridor de válvula encaixe nas incisões horizontais do cubo de cateter. Assim, as asas laterais são similares às estruturas guia em outros abridores de válvula descritos em outro local e podem se estender para fora em qualquer lugar ao longo de um comprimento do abridor de válvula da presente modalidade a partir de lados opostos do abridor de válvula.

[105] Um flange proximal pode se estender para fora ao longo do eixo transversal a partir da superfície de extremidade proximal de cada braço de abridor de válvula para fornecer áreas superficiais adicionais para o encaixe cônico Luer macho pressionando para empurrar o abridor de válvula na direção distal para abrir a válvula. Os flanges de braços podem se estender para fora e transversalmente em bordas longitudinais opostas dos braços de abridor de válvula para aumentar a rigidez estrutural dos braços de abridor de válvula. Em alguns exemplos, a superfície dos braços de abridor pode ser trabalhada para um formato curvo, tal como um formato de arco, para aumentar a resistência dos braços contra a carga axial pela ponta Luer macho.

[106] Uma válvula pode ser usada com os conjuntos de cateter e centros com um Luer fêmea descrito aqui em outro local. A válvula pode ser chamada ou considerada uma válvula de disco. A válvula de disco pode opcionalmente incluir uma ou mais flanges se estendendo a partir dela, como discutido abaixo. A válvula pode ter um corpo de válvula tendo uma largura medida a partir de uma borda para outra borda de um perímetro externo ou diâmetro externo do corpo da válvula. O corpo de válvula pode ter uma espessura, que é a dimensão se estendendo ortogonal à largura a partir de uma primeira superfície a uma segunda superfície. A válvula pode ser sediada em uma área de sede de válvula ou sulco de válvula fornecida na cavidade interna do cubo de cateter. A válvula pode ser configurada para estar localizada em um abridor de válvula distal para formar uma vedação na cavidade interna e para ser aberta pelo abridor de válvula.

[107] O sulco da válvula pode ser um rebaixo radial formado na cavidade interna do cubo de cateter com uma profundidade na faixa entre cerca de 0 mm a cerca de 1 mm de profundidade, ou rebaixada, para permitir sediamento adequado. A faixa de profundidade pode ter uma tolerância menor de cerca de 0 mm a cerca de 0,3 mm. Uma vedação pode ser fornecida entre o interior do cubo de cateter e as superfícies externas da válvula, como o perímetro externo.

[108] Em um exemplo, uma leve força compressiva pode ser aplicada pelo cubo de cateter contra o perímetro da válvula para garantir a vedação. Em alternativa ou adicionalmente, as bordas externas da primeira e segunda superfícies do corpo da válvula podem vedar contra as superfícies do sulco da válvula para proporcionar uma vedação com o cubo de cateter. Em um exemplo, o perfil do sulco da válvula, bem como qualquer perfil internamente do cubo de cateter, como incisões ou projeção(ões), pode ser contornado com raios para minimizar manchas de material durante o processo de moldagem do cubo de cateter.

[109] Uma abertura de válvula pode se estender através da espessura do corpo de válvula a partir da primeira superfície até a segunda superfície oposta. A espessura do corpo da válvula pode ser uniforme ou pode variar. Quanto mais fina a válvula, menor a resistência da abertura à válvula e, portanto, menor a força necessária para abrir a válvula. Quanto mais espessa a válvula, mais energia elástica é capaz de ser armazenada para permitir que a válvula retorne ao seu formato pré-aberto original após a deformação elástica, permitindo assim o acesso múltiplo da abertura e fechamento da válvula. Em um exemplo, a espessura da válvula está na faixa de cerca de 0,3 mm a cerca de 1,5 mm. No entanto, a espessura pode variar e pode incluir outras faixas.

[110] Um primeiro flange pode se estender axialmente a partir do perímetro externo ou do diâmetro externo do corpo da válvula para permitir um melhor sediamento da válvula no cubo de cateter. O primeiro flange pode ser orientado no cubo de cateter para se estender proximal ou distalmente. O primeiro flange e o corpo da válvula podem cooperativamente definir uma primeira cavidade circular concêntrica com o corpo da válvula e reduzir localmente a espessura da válvula na primeira cavidade circular.

[111] O abridor de válvula pode incluir ou compreender três fendas se estendendo radialmente a partir de um centro da válvula e formadas aproximadamente graus separados, formando assim uma primeira aba, uma segunda aba e uma terceira aba. Ou seja, as três fendas podem se cruzar em um único ponto central coincidindo com o eixo da válvula. Em outros exemplos, as fendas podem ser desigualmente espaçadas. O comprimento das fendas pode variar. Em um exemplo, as fendas se estendem até o primeiro flange. A primeira aba, a segunda aba e a terceira aba podem ser desviadas para abrir um caminho de fluxo através do corpo da válvula. O caminho do fluxo de fluido pode ser fornecido quando as três abas são desviadas pelo abridor de válvula. Em um exemplo, as abas próximas ao ponto central podem se expandir radialmente em direção ao perímetro e na direção distal quando desviadas pelo abridor de válvula. Isto é, a primeira aba, a segunda aba e a terceira aba podem ser desviadas empurrando a válvula com um dos abridores de válvula aqui descritos em um lado proximal da válvula.

[112] Alternativamente, o abridor de válvula pode ser uma fenda única formada através da espessura do corpo da válvula e definindo uma primeira aba e uma segunda aba, que também podem ser desviadas para abrir um caminho de fluxo através do corpo da válvula empurrando a válvula com um abridor de válvula em um lado da válvula.

[113] Em um exemplo, o abridor de válvula também pode incluir relevos que incorporam dois cortes de passagem curtos em cada extremidade da fenda, formando um relevo em formato de V. Os relevos podem fornecer folga para as abas, permitindo que eles se desviem mais prontamente quando pressionados pelo abridor de válvula. Menos preferencialmente, um único corte curto pode ser incorporado em cada extremidade da fenda.

[114] Um segundo flange pode se estender axialmente a partir do perímetro externo da válvula oposta ao primeiro flange, cooperativamente, formando uma segunda cavidade circular concêntrica com o corpo de válvula e reduzindo ainda mais a espessura da válvula na primeira e segunda cavidades circulares.

[115] Uma válvula alternativa similar a outras válvulas descritas em outro local pode compreender um corpo de válvula circular com uma espessura variável que aumenta de um ponto central da válvula para o perímetro externo da válvula. A espessura pode variar linearmente com uma inclinação constante ou pode ter uma inclinação complexa. A válvula pode ter uma abertura com três fendas fornecidas através da espessura do corpo da válvula para formar três abas. As três fendas podem se cruzar em um único ponto central coincidindo com o eixo da válvula. As abas podem ser desviadas para abrir um caminho de fluxo através do corpo da válvula. A primeira, segunda e terceira abas podem ser desviadas empurrando a válvula com um abridor de válvula para desviar as abas radial e axialmente. Um caminho do fluxo de fluido pode ser fornecido quando as três abas são desviadas. Em um exemplo, as abas próximas ao ponto central podem se expandir radialmente em direção ao perímetro externo e na direção distal quando desviadas pelo abridor de válvula pressionando contra a superfície voltada proximalmente da válvula.

[116] A válvula pode ser localizada dentro do cubo de cateter, apenas distalmente da cabeça do abridor de válvula. A válvula pode compreender um perímetro externo que pode ser sediado em um sulco de válvula para fixar o perímetro externo da válvula entre o abridor de válvula e a bucha. Alternativamente, o perímetro externo da válvula pode ser fixado à cavidade interna do cubo de cateter entre o abridor de válvula e a bucha por encaixe de interferência, adesivo ou outros meios de fixação.

[117] Para remover a agulha a partir do cubo de cateter com o protetor de agulha cobrindo a ponta de agulha em uma posição protetora, o dispositivo de agulha começa na posição da FIG. 3, que pode primeiro requerer a remoção de uma tampa protetora descartável, move-se para uma posição de transição da FIG. 4 em que a agulha desliza proximalmente em relação ao tubo de cateter e ao cubo de cateter, continuando depois a mover a agulha até a ponta de agulha se deslocar proximalmente de duas paredes distais, uma em cada extremidade dos braços resilientes do protetor de agulha. As paredes distais podem ser consideradas peça dos braços no protetor de agulha e são especificamente chamados para identificar a estrutura e função em relação aos outros componentes e como os conjuntos de agulha divulgados funcionam.

[118] Quando o protetor de agulha tem apenas uma parede distal e/ou um braço, o processo é similar, mas a ponta de agulha só precisa se mover proximalmente da parede distal para ativar o protetor de agulha. Como as duas paredes distais e, portanto, os dois braços resilientes não são mais pressionados externamente pela agulha ou abridor de válvula, os dois braços se movem radialmente para diminuir o perfil radial do protetor e para desengatar a partir da seção de engate do protetor do cubo de cateter. Alternativamente, o um braço e uma parede distal podem se desengatar a partir da seção de engate de protetor.

[119] Onde os braços do protetor de agulha são pressionados para fora pelas sedes de clipe do abridor de válvula, os braços permaneceram pressionados até que a mudança de perfil na agulha se mova proximalmente e entre em contato com o perímetro na parede proximal do protetor de agulha. Um movimento adicional da agulha a partir desse ponto move a parede proximal e, portanto, todo o protetor de agulha, na direção proximal até que as paredes distais se separem das sedes de clipe no abridor de válvula, ou dos braços de abridor de válvula. Nesse momento, as paredes distais se movem radialmente para dentro para bloquear a ponta distal da agulha em uma posição protetora.

[120] À medida que a agulha continua a se mover na direção proximal e a mudança de perfil engata o perímetro na parede proximal do protetor de agulha, o protetor de agulha é movido proximalmente com a agulha. Alternativamente, o protetor de agulha pode prender no haste de agulha e ser removido a partir do cubo de cateter como uma unidade sem utilizar um clipe de agulha. Observe que, na posição de protetor em que o protetor de agulha cobre a ponta de agulha, a válvula e o abridor de válvula permanecem dentro da cavidade interna do cubo de cateter. Assim, a válvula e o abridor de válvula podem se localizar dentro do cubo de cateter tanto na posição de prontidão da agulha quanto na posição de protetor de agulha. Visto de outra perspectiva, a válvula e o abridor de válvula podem estar localizados dentro do cubo de cateter tanto na posição pronta para uso do conjunto do cateter, em que a ponta de agulha projeta uma abertura distal do tubo de cateter, como uma posição de protetor do conjunto do cateter, no qual a agulha é removida do cubo de cateter e a ponta de agulha é coberta por um protetor de agulha.

[121] Um instrumento ou implemento médico macho pode ser um Luer macho, uma ponta de seringa, um conector de conjunto IV ou outra ponta macho tendo um afunilamento Luer. O implemento médico macho pode ser localizado na abertura proximal de um cubo de cateter. Por exemplo, o implemento médico macho pode ser conectado a um tubo IV, que é conectado a uma fonte de fluido IV para fornecimento de fluido através do implemento médico macho, o cubo de cateter e o tubo de cateter para administrar fluidoterapia a um paciente.

[122] Ao inserir inicialmente o implemento médico macho, como uma ponta macho, na abertura proximal do cubo de cateter, a ponta macho pode inicialmente entrar em contato com os dois braços de abridor de válvula no abridor de válvula para avançar uma força distal nos dois braços de abridor de válvula para abrir a válvula. As superfícies da extremidade proximal dos braços de abridor de válvula podem fornecer uma superfície de contato para a extremidade distal do instrumento médico macho, como discutido anteriormente.

[123] Os braços de abridor de válvula também podem ser projetados para entrar em contato com a parede interna do cubo de cateter em um ponto tangencial. Desta forma, os braços de abridor de válvula podem ser estáveis e podem resistir a serem desviados para fora. Esta disposição pode evitar que os braços de abridor de válvula relativamente finos se encaixem entre o instrumento médico macho e a parede interna do cubo de cateter. A força dirigida distalmente move o abridor de válvula na direção distal até que as geometrias da ponta macho e a abertura proximal do cubo de cateter parem o avanço distal da ponta macho. Em um exemplo, um afunilamento Luer fêmea do cubo de cateter e um afunilamento Luer macho da ponta macho podem ser registrados para formar um acoplamento Luer e bloquear o avanço distal da ponta macho na abertura do cubo de cateter. Uma vedação pode ser fornecida pelo acoplamento Luer para evitar que o fluido vaze pela abertura proximal do cubo de cateter.

[124] Quando o abridor de válvula se move distalmente pelo avanço distal da ponta macho, a cabeça do abridor de válvula é impelida distalmente e empurra contra a superfície de frente proximal da válvula. Em particular, a extremidade distal do abridor de válvula empurra inicialmente contra a superfície de frente proximal da válvula. Como a válvula é fixada dentro do cubo de cateter, as abas da válvula são impelidas distalmente pelo abridor de válvula, que é impelido distalmente pela ponta macho. Por exemplo, a cabeça pode entrar em contato e empurrar a válvula na direção distal, abrindo assim um caminho de fluxo através da abertura da válvula. O fluido a partir da ponta macho pode fluir através do cubo de cateter, através da válvula e através do lúmen do tubo de cateter. Alternativamente, uma sucção pode ser aplicada pelo instrumento médico macho, como uma seringa ou tubo de coleta de sangue a vácuo, e o sangue aspirado do paciente. Isso geralmente é feito para testar amostras antes que a terapia de infusão seja iniciada. Além disso, normalmente qualquer sangue restante é lavado pela primeira vez a partir do interior do cubo de cateter antes de iniciar a terapia de infusão.

[125] O formato da cabeça do abridor de válvula ou características na cabeça dos vários abridores de válvula pode facilitar a deflexão das abas na válvula radialmente para fora e na direção distal, e pode facilitar a retração do abridor de válvula na direção proximal para fechar ou vedar a válvula. As cabeças podem ser projetadas como um uso único. Ou seja, as cabeças dos vários abridores de válvula podem ser projetadas de modo que se prendam à válvula ou entrem em contato com a válvula de tal forma que não permita que as abas se desenrolem mesmo após a remoção da ponta Luer e nenhuma carga axial é aplicada no abridor de válvula.

[126] Assim, um aspecto da presente invenção é entendido como incluindo um conjunto de cateter compreendendo uma válvula compreendendo várias fendas definindo uma pluralidade de abas que se movem em uma direção distal para abrir um caminho de fluxo através da válvula, um abridor de válvula configurado para mover as abas da válvula, e um protetor de agulha se estendendo para dentro do abridor de válvula e tendo paredes distais inclinadas radialmente pela haste de agulha ou pelo abridor de válvula. As paredes distalmente inclinadas do protetor de agulha podem engatar uma seção de engate de protetor se estendendo de dentro da cavidade interna do cubo de cateter, pode envolver protrusão ou protuberâncias nos braços do abridor de válvula, ou não engatar qualquer projeção ou protrusões quando as paredes distais são inclinadas para fora pelas sedes de clipe no abridor de válvula.

[127] Para mudar a ponta macho ou simplesmente fechar a válvula a partir da posição aberta, a ponta macho pode ser removida na direção proximal para longe do cubo de cateter, o que remove a carga axial no abridor de válvula. A pressão ou a natureza resiliente da válvula, que pode ser feita de um elastômero, permite que a válvula recue até seu estado mais relaxado. Assim, as abas na válvula irão recuar se movendo proximalmente, o que empurra o abridor de válvula na direção proximal dentro da cavidade interna do cubo de cateter. O abridor de válvula, portanto, pode retornar à sua posição original após a remoção da ponta macho a partir do cubo de cateter. Em alguns exemplos, uma junta elástica ou uma mola helicoidal pode ser usada na câmara distal interna do cubo de cateter, distal da válvula, para ajudar a empurrar as abas para perto da remoção da ponta Luer macho.

[128] Métodos de produção e de uso dos conjuntos de cateter e seus componentes aqui descritos em outro local estão no escopo da presente invenção.

[129] Um outro aspecto da presente invenção pode incluir um conjunto de agulha que pode compreender: um cubo da agulha com uma agulha tendo uma haste de agulha e uma ponta de agulha se estendendo a partir de uma extremidade distal do cubo da agulha; um cubo de cateter tendo uma superfície interna definindo uma cavidade interna; um tubo de cateter ligado ao cubo de cateter e tendo a agulha se estendendo através do tubo de cateter com a ponta de agulha se estendendo para fora uma abertura distal em uma posição o pronta para uso; uma válvula compreendendo uma pluralidade de fendas e uma pluralidade de abas definindo uma abertura sede na cavidade interna do cubo de cateter; um protetor de agulha compreendendo pelo menos um braço se estendendo a partir de uma parede proximal que tem um perímetro definindo uma abertura proximal; um abridor de válvula posicionado na cavidade interna do cubo de cateter e proximal da válvula em uma primeira posição, o abridor de válvula compreendendo uma cabeça localizada distalmente do protetor de agulha e dois braços abridores de válvula se estendendo em uma direção proximal da cabeça e localizada em entre o protetor de agulha e a superfície interna do cubo de cateter, compreendendo cada um dos dois braços abridores de válvula uma sede de clipe tendo o protetor de agulha pressionado contra e tendo uma largura medida ortogonalmente à haste de agulha e em que a largura da sede de clipe é maior que um diâmetro da haste de agulha e maior que uma faixa de diâmetros de hastes de agulhas; e em que a cabeça do abridor de válvula é axialmente deslocável contra a válvula para abrir a válvula em uma segunda posição.

[130] A faixa de diâmetros dos eixos de agulha pode ser de G18 a G24. Em outros exemplos, a faixa pode ser diferente. Por exemplo, a faixa de diâmetros dos eixos de agulha pode ser de G14 a G24.

[131] O protetor de agulha pode engatar uma seção de engate de protetor formada na superfície interna do cubo de cateter em uma posição pronta para uso e durante a retirada de agulha antes da ativação do protetor de agulha.

[132] A seção de engate de protetor pode ter um diâmetro interno e em que o diâmetro interno pode ser geralmente constante quer seja utilizado com qualquer número tendo um diâmetro de agulha de G18 a G24.

[133] O abridor de válvula pode compreender um par de abas-guia, cada uma em um exterior de cada respectivo braço de abridor de válvula.

[134] As abas-guia podem estar localizadas em incisões correspondentes formadas na cavidade interna do cubo de cateter.

[135] As abas-guia podem produzir um som ao acoplar os as incisões. O som pode ser um clique. O clique pode emanar a partir de uma aba-guia ou de ambas as abas-guia.

[136] Um canal definindo um dreno pode ser fornecido em cada um dos dois braços de abridor de válvula.

[137] Uma ponte pode conectar dois braços de abridor de válvula juntos. A ponte pode ter um formato de arco e o formato de arco pode entrar em contato com a superfície interna do cubo de cateter ou ser espaçado da superfície interna. A ponte pode adicionar força aos dois braços de abridor de válvula para evitar a deflexão excessiva ou curvaturas.

[138] A cabeça do abridor de válvula pode compreender uma extremidade distal em formato frustocônico.

[139] As abas-guia, os dois braços de abridor de válvula e as duas sedes de clipe podem ser formados continuamente com uma mesma largura.

[140] Ainda outro aspecto da presente invenção pode incluir um método para fabricação de um conjunto de agulha. O método para fabricação pode compreender: fornecer um cubo de agulha com uma agulha tendo haste de agulha e uma ponta de agulha se estendendo a partir de uma extremidade distal do cubo de agulha; fornecer um cubo de cateter tendo uma superfície interna definindo uma cavidade interna; fixar um tubo de cateter ao cubo de cateter e dispor a agulha através do tubo de cateter com a ponta de agulha se estendendo para fora de uma abertura distal em uma posição pronta para uso; colocar uma válvula compreendendo uma pluralidade de fendas e uma pluralidade de abas definindo uma abertura na cavidade interna do cubo de cateter; colocar um abridor de válvula na cavidade interna do cubo de cateter proximal da válvula; e colocar um protetor de agulha compreendendo pelo menos um braço se estendendo de uma parede proximal tendo um perímetro definindo uma abertura proximal em contato com o abridor de válvula; em que, o abridor de válvula compreende uma cabeça localizada distalmente do protetor de agulha e dois braços abridores de válvula se estendendo em uma direção proximal da cabeça e localizados entre o protetor de agulha e a superfície interna do cubo de cateter, cada um dos ditos dois braços abridores de válvula compreendendo uma sede de clipe tendo o protetor de agulha inclinado contra ele e tendo uma largura medida ortogonalmente à haste de agulha e em que a largura da sede de clipe é maior que um diâmetro da haste de agulha e maior que uma faixa de diâmetros de eixos de agulha nos quais o diâmetro da haste de agulha cai; e em que a cabeça do abridor de válvula pode deslocar-se axialmente contra a válvula para abrir a válvula em uma segunda posição.

[141] O método pode ser usado com uma haste de agulha tendo um diâmetro de uma agulha G18.

[142] Utilizando um cubo de cateter com o mesmo diâmetro mínimo interno e o mesmo abridor de válvula, o método pode ser utilizado com uma agulha com um diâmetro de uma agulha G20, G22 ou G24.

[143] O método em que o conjunto de agulha é um primeiro conjunto de agulha e o método pode compreender tornar um segundo conjunto de agulha idêntico ao primeiro conjunto de agulha e em que a haste de agulha do segundo conjunto de agulha tem um diâmetro de agulha G20, agulha G22 ou agulha G24.

[144] Aspectos da presente invenção podem incluir um conjunto de agulha compreendendo um cubo de agulha com uma agulha se estendendo a partir de uma extremidade distal do cubo da agulha, um cubo de cateter tendo uma cavidade interna, um tubo de cateter conectado ao cubo de cateter e tendo a agulha se estendendo através do tubo de cateter em uma posição pronta para uso, uma válvula sediada na cavidade interna do cubo de cateter, um protetor de agulha compreendendo pelo menos um braço se estendendo de uma parede proximal e um abridor de válvula posicionado na cavidade interna do cubo de cateter e proximal da válvula em uma primeira posição, o abridor de válvula compreendendo uma cabeça distal ao protetor de agulha e um ou mais braços abridores de válvula se estendendo em uma direção proximal da cabeça entre o protetor de agulha e a cavidade interna do cubo de cateter, e a cabeça do abridor de válvula pode ser movida através de uma abertura da válvula em uma segunda posição.

[145] O protetor de agulha pode engatar uma seção de engate do protetor em uma posição pronta para uso e durante a retirada de agulha antes da ativação do protetor de agulha.

[146] A seção de engate do protetor pode se estender a partir da cavidade interna do cubo de cateter.

[147] Pelo menos um braço pode engatar a haste de agulha em uma posição pronta para uso e durante a retirada de agulha antes da ativação do protetor de agulha.

[148] Pelo menos um braço pode engatar os um ou mais braços abridores de válvula do abridor de válvula em uma posição pronta para uso e durante a retirada de agulha antes da ativação do protetor de agulha.

[149] A seção de engate do protetor pode se estender a partir de um ou mais braços abridores de válvula.

[150] Os um ou mais braços abridores de válvula podem ser um par de braços abridores de válvula em lados opostos do abridor de válvula.

[151] Uma sede de clipe pode se estender a partir de uma superfície interna de cada braço abridor de válvula para suportar pelo menos um braço do protetor de agulha.

[152] Os um ou mais braços abridores de válvula podem ser um par de braços abridores de válvula em lados opostos do abridor de válvula.

[153] O abridor de válvula pode ainda compreender um ombro formado entre a cabeça e cada braço abridor de válvula.

[154] Os ombros podem ser recebidos em incisões horizontais definidas em lados opostos da cavidade interna do cubo de cateter. As incisões horizontais podem limitar a faixa de movimento axial do abridor de válvula.

[155] O abridor de válvula pode ser inclinado proximalmente da segunda posição para a primeira posição pela válvula.

[156] Outro aspecto da presente invenção pode incluir um conjunto de cateter que compreende um cubo de cateter que tem uma abertura proximal se estendendo distalmente para uma cavidade interna, um tubo de cateter fixado a uma extremidade distal do cubo de cateter, uma válvula sediada na cavidade interna do cubo de cateter, um abridor de válvula posicionado proximal à válvula na cavidade interna do cubo de cateter, o abridor de válvula compreendendo uma cabeça e um par de braços de válvula abrindo-se proximalmente da cabeça, um protetor de agulha se estendendo em uma abertura entre os braços abridores de válvula compreendendo pelo menos um braço se estendendo a partir de uma parede proximal, o protetor de agulha, e em que o abridor de válvula é extensível através de uma abertura da válvula.

[157] Uma seção de engate de protetor pode se estender da cavidade interna do cubo de cateter para prender o protetor de agulha em uma posição pronta para uso.

[158] A seção de engate do protetor pode formar um diâmetro mínimo da cavidade interna do cubo de cateter.

[159] O protetor de agulha pode se inclinar contra a haste de agulha na posição pronta para uso e durante a retirada de agulha.

[160] Uma seção de engate de protetor pode se estender a partir do par de braços abridores de válvula para prender o protetor de agulha em uma posição pronta para uso.

[161] O protetor de agulha pode se inclinar contra o par de braços abridores de válvula em uma posição pronta para uso.

[162] O protetor de agulha pode se inclinar contra um par de sedes de clipe se estendendo a partir de uma superfície interna de cada um dos pares de braços abridores de válvula até o vão.

[163] Um ombro pode ser formado entre a cabeça e cada um dos pares de braços abridores de válvula.

[164] Os ombros podem ser recebidos em incisões horizontais definidas em lados opostos da cavidade interna do cubo de cateter. As incisões horizontais podem limitar a faixa de movimento axial do abridor de válvula.

[165] A cabeça do abridor de válvula pode ser afunilada.

[166] Os métodos de produção e de utilização dos conjuntos de cateter e seus componentes aqui descritos em outro local estão no escopo da presente invenção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[167] Estes e outros características e vantagens dos presentes dispositivos, sistemas e métodos serão apreciados à medida que os mesmos se tornarem melhor compreendidos com referência à especificação, reivindicações e desenhos anexos em que: A FIG. 1 é uma vista lateral de um conjunto de cateter em uma posição pronta na qual a ponta de agulha se estende para fora de uma extremidade distal de um tubo de cateter; A FIG. 2 é uma vista isométrica expandida do conjunto de cateter da FIG. 1; A FIG. 3 é uma vista lateral em seção transversal esquemática do conjunto de cateter da FIG. 1; A FIG. 4 é uma vista lateral em seção transversal parcial esquemática do conjunto de cateter da FIG. 1 em uma posição ou estado de transição no qual a agulha está no processo de ser removida do tubo de cateter e do cubo de cateter, como venipuntura bem-sucedida a seguir; A FIG. 5 é uma vista em perspectiva isométrica parcial de um conjunto de cateter na posição ou estado de transição no qual um protetor de agulha é acoplado a um abridor de válvula, e mostrado sem um cubo de cateter; A FIG. 6 é uma vista lateral em seção transversal esquemática do conjunto de cateter da FIG. 1 na qual a agulha é completamente separada do cubo de cateter e o abridor de válvula está disponível para avançar contra a válvula para abrir a válvula; A FIG. 7 é uma vista lateral em seção transversal esquemática do conjunto de cateter da FIG. 1 na qual o cubo de cateter está agora conectado a um Luer macho e o atuador da válvula é avançado pelo Luer macho para abrir a válvula; A FIG. 8 é uma vista lateral em seção transversal esquemática de um cubo de cateter, de acordo com aspectos da presente invenção; A FIG. 9A é uma vista lateral em seção transversal esquemática de uma modalidade de válvula com um flange estendido, de acordo com aspectos da presente invenção; A FIG. 9B é uma vista lateral em seção transversal esquemática de outra modalidade de uma válvula com um flange estendido em lados opostos do disco de válvula, de acordo com aspectos da presente invenção; A FIG. 9C é uma vista em perspectiva isométrica de uma válvula, que pode ser a válvula das Figuras 9A ou 9B; As FIGs. 10A é uma vista lateral em seção transversal esquemática de outra modalidade de uma válvula, de acordo com aspectos da presente invenção; A FIG. 10B é uma vista isométrica da válvula da FIG. 10A; As FIGs. 11A-C mostram uma vista em perspectiva isométrica, uma vista de topo e uma vista de perfil, respectivamente, de um atuador de válvula de acordo com os aspectos da presente invenção; As FIGs. 12A-C mostram uma vista em perspectiva isométrica, uma vista de topo e uma vista de perfil, respectivamente, de outra modalidade de um atuador de válvula de acordo com os aspectos da presente invenção; As FIGs. 13A-C mostram uma vista em perspectiva isométrica, uma vista de topo e uma vista de perfil, respectivamente, ainda de outra modalidade de um atuador de válvula de acordo com os aspectos da presente invenção; As FIGs. 14A-C mostram uma vista em perspectiva isométrica, uma vista de topo e uma vista de perfil, respectivamente, ainda de outra modalidade de um atuador de válvula de acordo com os aspectos da presente invenção; e As FIGs. 15A-C mostram uma vista em perspectiva isométrica, uma vista de topo e uma vista de perfil, respectivamente, ainda de outra modalidade de um atuador de válvula de acordo com os aspectos da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[168] A descrição detalhada apresentada abaixo em conexão com os desenhos anexos pretende ser uma descrição das modalidades presentemente preferidas de conjuntos de cateter com válvulas de controle fornecidas de acordo com aspectos dos presentes dispositivos, sistemas e métodos e não se destina a representar as únicas formas nas quais os presentes dispositivos, sistemas e métodos atuais podem ser construídos ou utilizados. A descrição estabelece as características e as etapas para construir e utilizar as modalidades dos presentes dispositivos, sistemas e métodos em conexão com as modalidades ilustradas. Deve ser entendido, no entanto, que as mesmas funções ou estruturas equivalentes podem ser realizadas por diferentes modalidades que também se destinam a ser abrangidas dentro do espírito e escopo da presente invenção. Como denotado em outro lugar no presente documento, números de elementos iguais são destinados a indicar elementos ou características iguais ou semelhantes.

[169] Com referência agora à Figura 1, é mostrado um conjunto de cateter 100, que pode ser mais amplamente referido como um conjunto de agulha, um conjunto de agulha de segurança ou um dispositivo de agulha, tendo um sistema de controle de sangue implementado com este, que compreende um cubo de cateter 102 com um tubo de cateter 104 fixado a um corpo de cubo 103 e a um cubo de agulha 106 com uma agulha 108 tendo uma haste de agulha 109 (FIG. 2) se estendendo através do cubo de cateter 102 e do tubo de cateter 104 com uma ponta de agulha 110 se estendendo para fora de uma extremidade distal ou abertura distal 112 do tubo de cateter 104 em uma posição pronta para uso ou posição pronta. Na posição pronta, o conjunto do cateter 100 está pronto para uso, como para realizar uma venipuntura ou acesso intravenoso. Às vezes, a posição pronta requer primeiro a remoção de uma tampa protetora (não mostrada) do conjunto de cateter ou conjunto de agulha 100.

[170] As FIGs. 2 e 3 mostram uma vista explodida e uma vista em seção transversal esquemática, respectivamente, do conjunto de cateter 100 da FIG. 1. Um plugue de flashback 114 pode ser fornecido na extremidade proximal 118 do cubo da agulha 106 para permitir a ventilação do ar, mas interrompe o vazamento do sangue pela abertura proximal do cubo da agulha quando o sangue entra na câmara de flashback 116 durante o flashback primário. Alternativamente, um utensílio médico macho, como uma seringa, pode ser fixado à extremidade proximal 118 do cubo da agulha 106.

[171] O cubo da agulha 106 pode ainda compreender um ombro, uma aba ou um recurso de superfície 120 que fisicamente contata o cubo de cateter 102, como a superfície da extremidade proximal 122 do cubo de cateter 102, para registrar axialmente o cateter e os cubos da agulha 102, 106 para definir o comprimento da ponta de agulha 110 se projetando fora da abertura distal 112 do tubo de cateter 104.

[172] Indo mais adiante para a Figura 8 uma vista lateral em seção transversal esquemática do cubo de cateter 102 da FIG. 1 é mostrada sem o tubo de cateter. O cubo de cateter 102 pode ter uma abertura proximal 121 e um perímetro definindo a abertura proximal em uma superfície de extremidade proximal 122. O corpo do cubo 103 tem uma superfície interna definindo uma cavidade interna 130 e tem uma abertura distal 123 em uma superfície de extremidade distal 124 oposta à superfície da extremidade proximal 122. O cubo de cateter 102 pode ser um cubo de cateter padrão, pode incluir um par de asas, pode ser um cubo de cateter portado ou pode ser um cubo de cateter integrado com uma tubulação se estendendo a partir de uma porta de tubulação lateral.

[173] Com referência adicional à Figura 2 e com referência contínua à FIG. 8, um protetor de ponta ou protetor de agulha 132, um atuador de válvula ou abridor de válvula 134, uma válvula 136 para ocluir o fluxo de fluido, e uma bucha 138 podem ser fornecidos no interior da cavidade interna 130 do cubo de cateter 102, como mostrado na FIG. 4. Conforme discutido abaixo, o abridor de válvula 134 é configurado para deslizar para dentro e empurrar a válvula 136 quando avançado por uma ponta Luer macho. A haste de agulha 109 da agulha 108 pode se estender através do protetor de agulha 132, do abridor de válvula 134, da abertura da válvula 324 definida por uma ou mais fendas da válvula 136, da bucha 138 e do tubo de cateter 104 na posição pronta para uso. A válvula 136 pode ser aberta elasticamente de modo que a haste de agulha 109 possa passar através da abertura de válvula 324, como discutido abaixo em referência às Figuras 9A-9C e às FIGs. 10A e 10B.

[174] Com referência novamente à FIG. 8, o cubo de cateter 102 pode incluir um par de incisões 135 de profundidade desejada formadas na cavidade interna 130 para guiar o deslocamento axial de um abridor de válvula 134 quando o abridor de válvula é acionado, como quando avançado por uma ponta de seringa ou uma ponta Luer macho de um conjunto de administração IV ou um conjunto de extensão. As incisões 135 podem estar espaçadas umas das outras, como espaçadas igualmente ao longo da circunferência interna do cubo de cateter 102. Cada uma das incisões 135 pode ter uma abertura retangular e um comprimento da abertura orientado paralelamente ao eixo longitudinal do cubo de cateter. Em outros exemplos, as aberturas podem ter outras aberturas moldadas. Em outros exemplos, pode haver apenas uma incisão 135 ou mais de duas incisões 135. O número de incisões pode depender de estruturas ou características incorporadas com o abridor de válvula 134, que podem interagir com as incisões para alinhar ou reter o abridor de válvula dentro do cubo de cateter.

[175] Um sulco 137 pode ser formado no interior da cavidade interna 130 do cubo de cateter para funcionar como uma sede de válvula, como para envolver e fixar um perímetro externo da válvula 136 no interior do cubo de cateter. O sulco 137 pode ser circunferencial ou em forma de anel e pode estar localizado distalmente das incisões 135. Uma seção de engate de protetor 210 pode ser localizada proximalmente das incisões 135 e pode ser fornecida para fixar o protetor de agulha 132 na posição pronta a uso e durante a retirada de agulha antes da ativação do protetor de agulha 132, conforme discutido adicionalmente abaixo. A seção de engate de protetor 210 pode compreender uma projeção interna, como uma primeira seção de diâmetro interno localizada adjacente a uma segunda seção de diâmetro interno, que é maior que a primeira seção de diâmetro interno. A projeção interna pode ser contínua ou não contínua, como feita de várias seções espaçadas. A ordem ou localização do sulco 137, das incisões 135 e a seção de engate de protetor 210 podem variar para acomodar diferentes válvulas, abridores de válvula e protetores de agulha. A extremidade proximal do cubo de cateter 102 pode ser dimensionada com uma conexão Luer fêmea para receber uma ponta Luer macho. A bucha 138 pode ser configurada para reter o tubo de cateter 104 no cubo de cateter 102. Em um exemplo, a bucha 138 pode calçar a extremidade proximal do tubo de cateter 104 contra as superfícies da parede interna do cubo de cateter 102 para reter o tubo de cateter 104 no cubo de cateter 102.

[176] O protetor de agulha 132 pode incorporar qualquer número de protetores da técnica anterior, protetores de ponta ou grampos de segurança configurados para bloquear ou cobrir a ponta de agulha 110 da agulha 108. Na modalidade exemplificativa mostrada, o protetor de agulha 132 pode incorporar um dos protetores mostrados na Pat. US. No. 6.616.630, cujos conteúdos são expressamente incorporados aqui por referência. Em um exemplo, como mostrado na FIG. 5, o protetor de agulha 132 pode ter uma parede proximal 280 tendo uma superfície de parede voltada para a frente e uma superfície de parede voltada para o lado de fora, com um perímetro definindo uma abertura e dois braços resilientes 288, 290. A agulha 108 pode compreender uma mudança no perfil 144, que pode ser um acessório ou luva, um grampo ou uma protuberância, para engatar o perímetro na parede proximal do protetor de agulha 132 para retrair o protetor de agulha 132 na direção proximal para fora do cubo de cateter 102 após a venipuntura bem-sucedida, conforme discutido abaixo.

[177] Na posição pronta para uso, a parede proximal 280 pode estar em contato com uma extremidade distal 119 do cubo de agulha 106, como uma seção do nariz, uma aba ou uma aleta na extremidade distal do cubo da agulha. Os dois braços 288, 290 do protetor podem se cruzar ao longo de uma vista lateral, como descrito na Patente US No 6.616.630 e mostrados na Figura 5, ou podem correr ao longo de lados diferentes da agulha e não se cruzam ao longo de uma vista lateral. Em um exemplo, um braço pode ser mais longo que o outro braço. Cada braço 288, 290 pode também incluir diferentes seções de diferentes larguras de braços, incluindo uma primeira seção de braço de uma primeira largura e uma segunda seção de braço de uma segunda largura, que é menor do que a primeira largura. Os dois braços 288, 290 podem se originar de diferentes extremidades da parede proximal 280 e podem se cruzar nas suas respectivas seções do segundo braço. Assim, quando visto de um lado ao longo da direção longitudinal do protetor de agulha 132, os dois braços se cruzam entre si. Quando usados com uma agulha 108, os dois braços 288, 290 se cruzam entre si quando estão em uma posição pronta para uso e quando estão na posição de protetor.

[178] Em uma modalidade alternativa, os dois braços 288, 290 se originam a partir de diferentes extremidades da parede proximal e se estendem em uma direção distal sem se cruzarem. Assim, os dois braços 288, 290 também podem ter essencialmente a mesma largura de braço ao longo do comprimento de cada braço respectivo. O protetor de agulha 132 pode ser dobrado a partir de uma folha de metal estampada para formar o protetor como mostrado aqui. As nervuras 296 podem ser formadas nos braços, na parede proximal e/ou nas paredes distais para aumentar a rigidez estrutural. Em alguns exemplos, o protetor de agulha pode ser montado a partir de diferentes componentes ou peças e pode incluir peças metálicas e não metálicas.

[179] Uma parede distal 300, 302 pode ser fornecida em uma extremidade de cada braço 288, 290. As paredes distais 300, 302 dos dois braços podem se sobrepor ao longo de uma direção axial do protetor de agulha 132 quando os braços se fecham sobre a ponta de agulha utilizando diferentes comprimentos de braço e/ou inclinando uma das paredes nas interseções com os braços resilientes 288, 290 de modo que eles sejam posicionados em série ao longo do comprimento da agulha. A interseção entre uma parede distal e a porção alongada de um braço também pode ser chamada de um cotovelo ou um diâmetro diagonal do protetor de agulha ao se referir aos dois cotovelos nos dois braços. Em um exemplo, uma interseção ou cotovelo 304 entre a parede distal 300 e o braço resiliente 288 pode engatar a seção de engate de protetor 210 dentro do cubo de cateter 102 para prender o protetor de agulha 132 ao cubo de cateter 102 na posição pronta para uso, como mostrado na FIG. 3, e durante o processo de remoção da agulha 108 do cubo de cateter, como mostrado na FIG. 4. Dessa forma, a seção de engate de protetor 210 pode impedir que o protetor de agulha 132 se mova proximalmente antes que o protetor de agulha 132 seja ativado para cobrir ou bloquear a ponta de agulha 110 na posição protegida. Em alguns exemplos, as duas paredes distais do protetor de agulha podem ser chamadas ou consideradas parte dos dois braços.

[180] Os braços do protetor de agulha 288, 290 podem ser forçados para o exterior pela haste de agulha 109 na posição pronta, como mostrado na FIG. 4, ou por um par de sedes de clipe 235 do abridor de válvula 134 conforme apresentado abaixo com referência às FIGs. 13A-13C e 14A-14C e mostrado na FIG. 5. Quando os braços são inclinados para fora, o perfil radial do protetor de agulha aumenta. Quando os braços não são inclinados para fora, o perfil radial do protetor de agulha diminui, em comparação a quando os braços são inclinados para fora. Os braços podem ser inclinados para fora de modo a que as interseções 304 dos dois braços engatam na seção de engate de protetor 210 do cubo de cateter 102 para reter o protetor no interior do cubo de cateter na posição pronta para uso e durante a retração da agulha após venipuntura bem- sucedida. Dito de maneira diferente, a haste de agulha 109 ou as sedes de clipe 235 do abridor de válvula 134 podem aplicar uma força radial para fora nas saliências ou superfícies de extremidade 306 formadas nas extremidades livres das duas paredes distais 300, 302 de modo a impulsionar as paredes distais 300, 302, e os braços para fora, em seguida, engatar as interseções 304 com a seção de engate de protetor 210 do cubo de cateter ou, pelo menos, manter as interseções distais 304 da seção de engate 210. Em alguns exemplos, especialmente quando os braços 288, 290 são apenas inclinados para fora pelas sedes de clipe 235 do abridor de válvula 134 e não pela haste de agulha, a seção de engate 210 pode ser omitida ou as interseções 304 podem ser posicionadas dentro do cubo de cateter sem engatar a seção de engate 210 do cubo de cateter, como discutido abaixo. Ainda em outros exemplos, apenas uma intersecção de um dos braços é inclinada para fora para engate com a seção de engate 210 do cubo de cateter.

[181] Com referência agora à FIG. 4, as saliências 306 formados nas extremidades livres das paredes distais 300, 302 e inclinados para fora pela haste de agulha 109 podem criar atrito ou arrasto conforme a agulha 108 é retirada proximalmente após a venipuntura com sucesso e antes da ativação da proteção da agulha. As saliências 306 formados nas extremidades livres das paredes distais 300, 302 podem ser arredondados ou curvados para diminuir o arrasto na haste de agulha 109 durante a retirada de agulha. Em alternativa, as saliências 306 podem ser retos ou não fornecidos com o protetor de agulha 132. Em outros exemplos, as paredes distais são inclinadas para fora pelas sedes do clipe e nenhum arrasto é gerado entre a haste de agulha e as paredes distais.

[182] Em um exemplo, o protetor de agulha 132 pode ser posicionado dentro de um abridor de válvula 134 ou entre duas estruturas espaçadas do abridor de válvula de modo que nenhuma parte das extremidades livres dos braços, nas extremidades das duas paredes distais 300, 302, entre em contato, ou seja, inclinada pelo abridor de válvula, como discutido abaixo. Em outros exemplos, o abridor de válvula 134 pode ser dimensionado e modelado de modo a inclinar as duas extremidades livres da agulha para fora. Quando o abridor de válvula 134 inclina os braços para fora, a haste de agulha também não tem que pressionar os dois braços para fora.

[183] Com referência agora à FIG. 5, o abridor de válvula 134 da presente modalidade é mostrado com uma cabeça de atuador 150 e um par de braços abridores de válvula 152. Os braços do abridor de válvula 152 podem ser espaçados e podem se estender na direção proximal a partir da cabeça do atuador 150, que também pode ser chamada de uma cabeça de atuador ou extremidade de atuador para empurrar uma válvula para abrir a válvula, como adicionalmente discutido a seguir.

[184] Como mostrado, os dois braços do abridor de válvula 152 estão separados um do outro por uma largura, que é maior do que o diâmetro da haste de agulha, mas menor do que a largura das duas extremidades livres 306 do protetor de agulha. Consequentemente, as duas extremidades livres ou saliências 306 podem pressionar contra parte dos dois braços de abridor de válvula 152, que podem ser chamados de clipes de sede ou sedes de braço 235, e serem inclinados para fora pelos dois braços abridores de válvula. Assim, quando a haste de agulha é retraída do cubo de cateter após o acesso vascular, não é gerado qualquer arrasto ou atrito entre as duas extremidades livres 306 do protetor de agulha 132 e a haste de agulha 109.

[185] Com referência adicional à Figura 5, durante a retirada de agulha, a mudança no perfil 144 perto da ponta de agulha irá eventualmente mover-se proximalmente contra o perímetro 282 definindo a abertura 284 na parede proximal 280 do protetor de agulha 132. Neste momento, a força de tração proximal adicional pela alteração do perfil 144 na parede proximal ultrapassará o engate entre as intersecções 304 nos dois braços do protetor de agulha 132 e a seção de engate do protetor 210 do cubo de cateter para retrair o protetor de agulha 132 proximalmente fora do cubo de cateter.

[186] Em um exemplo, a força de tração adicional pode fazer com que um ou ambos os braços 288, 290 do protetor de agulha 132 dobre elasticamente até que as interseções 304 possam deslizar através da folga definida pela seção de engate do protetor 210 e escapar do engate. A folga da seção de engate de proteção 210 também pode ser entendida como a dimensão interna mínima do cubo de cateter. Ou seja, a força de tração adicional pode ser aplicada para fazer com que um ou ambos os braços 288, 290 do protetor de agulha 132 se deformem elasticamente de modo que o perfil radial do protetor de agulha 132 na intersecção seja reduzido para abaixo do diâmetro mínimo da seção de engate do protetor 210. Depois das saliências 306 de ambos os braços 288, 290 se separarem dos clipes de sede ou das sedes do braço 235, ou dos dois braços de abridor de válvula espaçados, o protetor de agulha 132 é ativado para cobrir a ponta de agulha 110. Ou seja, as duas paredes distais podem se mover para bloquear a ponta de agulha. Em alguns exemplos, a seção de engate do protetor 210 pode ser omitida e/ou as interseções 304 não engatam a seção de engate de protetor 210 na posição pronta e durante a retração da agulha após acesso vascular quando extremidades livres são inclinadas para fora pelo abridor de válvula.

[187] Com referência de volta às FIGs. 3 e 8, a seção de engate de protetor 210 pode ser formada na cavidade interna 130 do cubo de cateter 102 para manter o protetor de agulha 132 na posição pronta para usar e durante a retirada de agulha, como quando os braços do protetor de agulha 132 são inclinados para fora pela haste de agulha 109. A seção de engate de protetor 210 pode se estender radialmente para dentro da cavidade interna do cubo de cateter 102 para formar um diâmetro mínimo no interior do cubo de cateter. A seção de engate de protetor 210 pode ter uma sobreposição de interferência com o diâmetro diagonal do protetor de agulha 132, como as duas interseções 304 dos dois braços, para garantir que o protetor de agulha 132 esteja fixado no lugar dentro do cubo de cateter na posição pronta para uso e durante a retração da agulha. Uma superfície afunilada ou inclinada nas duas interseções 304 pode diminuir a força de tração necessária para desengatar o protetor de agulha 132 da seção de engate 210 do cubo de cateter 102.

[188] O protetor de agulha 132 pode ser montado dentro da cavidade interna 130 do cubo de cateter 102 empurrando a parede proximal 280 do protetor de agulha 132 com a extremidade distal do cubo de agulha 102 quando o cubo de agulha 102 com agulha 108 é inserido no cubo de cateter 102. Na posição pronta para usar, o protetor de agulha 132 pode se estender pelo menos parcialmente para um vão 154 (FIGs. 11 A, 12A) de um abridor de válvula 134 com a seção proximal do protetor de agulha 132, tal como a parede proximal 280, localizada no exterior ou proximal do abridor de válvula 134. Isto é, a parede proximal 280 do protetor de agulha 132 pode ser localizada proximalmente às superfícies de extremidade proximal 151 do abridor de válvula 134. Em um outro exemplo, a parede proximal 280 do protetor de agulha 132 pode ser nivelada ou coplanar às superfícies de extremidade proximal 151 do abridor de válvula 134. Ainda em um outro exemplo, a parede proximal 280 do protetor de agulha 132 pode ser localizada distalmente das superfícies mais proximais do abridor de válvula 134. Em modalidades em que o abridor de válvula 134 pressiona os dois braços para o exterior, as paredes distais dos dois braços ou não se encaixam dentro do vão 154 do abridor de válvula ou o abridor de válvula equipado com clipes de sede ou braços 235 para suportar as duas paredes distais, como discutido abaixo.

[189] Quando a ponta de agulha 110 é puxada para o protetor de agulha 132 após ocorrer venipuntura com sucesso, a mudança no perfil 144 na agulha 108 engata um perímetro 282 definindo uma abertura 284 na parede proximal 280 do protetor de agulha 132, como anteriormente descrito. Neste momento, os braços 288, 290 do protetor de agulha 132 podem colapsar simultaneamente ou logo em seguida, para a sua posição protetora, para bloquear o contato acidental com a ponta de agulha 110 quando livre da haste de agulha 109 ou das sedes do clipe 235 do abridor de válvula 134 O mesmo trabalho também pode ser conseguido por um dos protetores de agulha de um braço descritos na Pat. US. No. 6.616.630, que corre ao longo de um lado da haste de agulha em vez de atravessar a agulha como mostrado em algumas das modalidades da patente ‘630.

[190] Com referência agora à Figura 6, depois do cubo de agulha 106 e a agulha 108 serem retirados do cubo de cateter 102 e a ponta de agulha 110 ser presa pelo protetor de agulha 132, a abertura de válvula 324 da válvula 136 pode ser vedada para evitar ou limitar o sangue ou outro fluido de passar através da abertura da válvula 324. Isto é, após a retirada da haste de agulha 109 da abertura de válvula 324, a energia elástica potencial armazenada na válvula 136 gerada a partir da haste de agulha 109 defletindo as abas da válvula 136 que rodeia a abertura de válvula 324 é liberada e as abas voltam a uma posição menos defletida ou fechada para vedar novamente a abertura da válvula 324. Assim, a FIG. 6 mostra a agulha 108 completamente removida do cubo de cateter 102 e o abridor de válvula 134 pronto para ser empurrado por uma ponta Luer macho distalmente contra as superfícies de extremidade proximal 151 do abridor de válvula 134 para avançar o abridor de válvula contra a válvula 136 para abrir a válvula 136.

[191] O cubo de cateter 102 pode ser concebido de modo que uma distância de engate “A” entre a extremidade proximal 122 do cubo 102 e as superfícies proximais 151 do abridor de válvula 134 pode ser menor ou igual ao comprimento mínimo de engate de um implemento médico macho, como uma ponta de seringa ou um acessório Luer macho, no centro do cateter 102. Isto pode assegurar que no caso de uma conexão de um encaixe de trava macho, o encaixe de trava macho introduziria uma força longitudinal no abridor de válvula 134 e permitiria um deslocamento longitudinal do abridor de válvula 134 em direção à extremidade proximal da válvula 136 para abrir a válvula 136. Em um exemplo, a distância de engate é por padrão ISO, como atualmente estabelecido ou estabelecido no futuro.

[192] O cubo de cateter 102 também pode ser projetado de tal forma que uma profundidade mínima “B” 102 da cavidade interna 122 do cubo de cateter 102 a partir da extremidade proximal 122 do cubo de cateter 102 possa ser maior ou igual ao comprimento mínimo do encaixe de trava macho para garantir que no caso de uma conexão de um encaixe de trava macho, o encaixe de trava macho teria área de contato superficial suficiente com o afunilamento Luer fêmea na abertura proximal 121 do cubo de cateter 102.

[193] A FIG. 7 mostra um implemento médico macho 50, como uma trava Luer macho ou uma ponta de seringa, inserida na cavidade interna 130 do cubo de cateter 102 através da abertura proximal 121 na extremidade proximal 122 do cubo de cateter 102 para deslocar o abridor de válvula 134 em uma direção distal para pressionar contra a válvula 136 para abrir a válvula 136. Em um exemplo, quando um encaixe trava Luer macho está fixado a partir da extremidade proximal 122 do cubo de cateter 102, o encaixe de trava Luer macho entrará em contato com os braços abridores de válvula 152. À medida que o encaixe de trava é rosqueado com as roscas externas na extremidade proximal 122 do cubo de cateter 102, o encaixe macho empurra as superfícies de extremidade proximal 151 dos braços abridores de válvula 152 distalmente até a cabeça 150 do abridor de válvula empurrar a válvula 136 aberta.

[194] Quando a válvula 136 abre, o fluido pode passar através da abertura de válvula 324 da válvula. Quando o encaixe de trava 50 é subsequentemente removido, a válvula 136 pode recuperar elasticamente de novo para vedar novamente a abertura da válvula 136. Quando a válvula 136 se veda, a válvula 136 pode parar ou limitar o fluxo através da abertura, enquanto simultaneamente empurra o abridor de válvula 134 proximalmente de volta para a sua posição pronta para usar ou a sua posição proximal da FIG. 6 permitindo assim o uso múltiplo do sistema de controle do sangue.

[195] Num exemplo, a cabeça do atuador 150 tem uma forma frustocônica de modo a desviar rapidamente as abas da válvula na direção distal para abrir a válvula. As abas da válvula da válvula 136 podem ser suficientemente resilientes, por exemplo, tornando as abas mais espessas, de modo a voltar à sua posição fechada depois da ponta Luer macho 50 ser removida e uma carga axial já não ser aplicada ao atuador de válvula. Em outro exemplo, um elemento elástico, como uma junta resiliente ou uma mola, pode ser incorporado para auxiliar no fechamento das abas na válvula. O formato frustocônico da cabeça do atuador 150 pode reter um vetor de força orientado proximamente da aba contra a superfície cônica, a qual pode empurrar o atuador de volta à sua posição inicial até as abas serem novamente fechadas e o fluxo parado. Várias modalidades do dispositivo de abertura de válvulas 134 e várias modalidades da válvula 136, que podem ser implementadas no sistema de controle de sangue, são discutidas adiante.

[196] As FIGs. 11A-11C mostram uma vista isométrica, uma vista de topo e uma vista de perfil, respectivamente, de um atuador de válvula ou abridor de válvula 134 de acordo com aspectos da presente invenção, que podem ser utilizados com conjuntos de cateter aqui descritos em outro local e de uma maneira semelhante como o abridor de válvula descrito com referência às FIGs. 5-7. O abridor de válvula 134 pode compreender uma cabeça de atuador 150 e pelo menos um braço abridor de válvula 152, como um elemento de perna ou uma extensão alongada. Em uma modalidade exemplificadora, dois braços abridores de válvula 152 podem prolongar-se a partir da cabeça 150 na direção proximal e cada um pode ter um comprimento medido em uma direção longitudinal do conjunto de cateter e uma largura medida ortogonalmente ao comprimento. Como mostrado, os dois braços abridores de válvula 152 estão espaçados e se estendendo a partir de pontos ou secções opostas da cabeça 150. Os dois braços abridores de válvula 152 podem ser dimensionados e moldados para contato por um Luer macho para transferir uma força direcionada distalmente do Luer macho para a cabeça 150 para depois empurrar contra a válvula 136 para abrir a válvula 136, conforme discutido abaixo.

[197] Uma ponte ou elemento estabilizador 155 conectado aos dois braços de abridor de válvula 152 pode adicionar rigidez aos dois braços de abridor de válvula 152 e fornecer área de superfície adicional para contato com o Luer macho. A ponte 155 pode se estender de uma borda externa de um braço de abridor de válvula 152 até uma borda externa adjacente do outro braço de abridor de válvula 152 para conectar os dois braços de abridor de válvula 152 sem impedir o fluxo de fluido através do abridor de válvula 134 ou interferir com a agulha 108 ou o protetor de agulha 132 que pode ser localizado entre os dois braços de abridor de válvula 152 na posição pronta para uso. Como mostrado nas FIGs. 11A-11C, as superfícies externas dos dois braços de abridor de válvula 152 e a ponte 155 podem ser em forma de arco e em partes contínuas para formar uma seção transversal semicircular ao longo de uma largura ou direção radial do abridor de válvula. Em um exemplo, as superfícies proximais 151 dos braços abridores de válvula 152 e a superfície proximal 157 da ponte 155 podem ser coplanares. Em outros exemplos, a superfície proximal 157 da ponte 155 pode ser localizada distalmente das superfícies proximais 151 dos dois braços do abridor de válvula.

[198] Em alguns exemplos, as superfícies externas dos dois braços abridores de válvula também podem ser afuniladas no sentido do comprimento para coincidir com um afunilamento da cavidade interna do cubo de cateter 102. Em um exemplo, os dois braços abridores de válvula se afunilam para dentro a partir das superfícies proximais 151 dos braços abridores de válvula 152 para coincidir com o afunilamento de Luer fêmea na extremidade proximal do cubo de cateter 102. A ponte 155 pode se estender por uma distância curta na direção distal para fornecer uma abertura de passagem ou um furo passante 54 cooperativamente definido entre a ponte 155, os dois braços abridores de válvula 152 e a cabeça 150. A abertura de passagem 54 pode ser fornecida para permitir que uma intersecção 304 de um dos braços do protetor de agulha se projete através dele para engatar na seção de engate de protetor 210 do cubo de cateter. Alternativa ou adicionalmente, a intersecção 304 pode engatar a borda distal da ponte 155 para reter a proteção na posição pronta para uso e durante a retração da agulha. Em alguns exemplos, a ponte 155 pode se estender para a cabeça 150 e não é permitida a abertura nem o orifício de passagem entre os dois braços de abridor de válvula e a ponte. A espessura da ponte 155 pode ser suficientemente fina para que, durante a montagem, pelo menos um dos braços 288, 290 do protetor de agulha 132 possa se deformar elasticamente para passar a ponte 155 ao longo do eixo longitudinal sem causar deformação permanente ou danificar o protetor de agulha 132 durante a montagem e durante ativação do protetor de agulha.

[199] A espessura de cada um dos dois braços do abridor de válvula 152 pode ser suficientemente pequena ou fina para que o protetor de agulha 132 e os dois braços do abridor de válvula 152 tenham folga suficiente para encaixar dentro do espaço transversal interno do cubo de cateter 102 sem estar fisicamente vinculado ao cubo de cateter 102 e tornado inamovível ou fixo. Em um exemplo, a espessura de cada um dos dois braços de abridor de válvula 152 e a largura do protetor de agulha são tais que não é necessário que seja formado um rebaixo ou canal nas superfícies da parede interna do cubo de cateter 102 para acomodar os mesmos. Quando o braço de abridor de válvula 152 tem uma seção transversal de arco, pode ser estruturalmente mais forte para lidar com uma carga maior ao ser empurrado por uma ponta macho para empurrar a cabeça 150 contra a válvula 136. Isso pode permitir um projeto fino e compacto para o dispositivo de infusão e dá mais espaço no espaço padronizado de um afunilamento Luer fêmea.

[200] O abridor de válvula 134 pode ser feito de um material metálico ou de um material polimérico. Quando feito a partir de material metálico, o abridor de válvula 134 pode ser formado por métodos de estampagem profunda ou perfurando ou cortando um padrão de uma chapa metálica e dobrando o padrão estampado ou cortado para formar características do abridor de válvula 134 incluindo a cabeça 150 e o pelo menos um braço de abridor de válvula 152. O pelo menos um braço de abridor de válvula 152 pode ser dobrado para formar uma seção transversal em formato de arco para fornecer rigidez adicional quando empurrado pelo Luer macho. Em um exemplo, o abridor de válvula 134 é formado a partir de um padrão de aço inoxidável estampado trabalhado em um formato desejado. Quando feito a partir de um material polimérico, o abridor de válvula 134 pode ser moldado como uma única peça. Em alguns exemplos, o abridor de válvula pode ser co-moldado ou inserido moldado para formar características de superfície e/ou incorporar materiais diferentes. Em um exemplo, o material polimérico pode ser um material semirrígido de alta resistência ou rígido.

[201] Cada braço de abridor de válvula 152 pode compreender pelo menos dois flanges longitudinais 200 e um canal rebaixado definindo um dreno 212 entre os dois flanges 200 em uma superfície interna 153 de cada um dos dois braços de abridor de válvula 152. Os dois flanges 200 em cada braço podem ter larguras iguais com larguras desiguais contempladas. A largura do canal que define o dreno 212 pode ser igual ou diferente da largura dos flanges 200. Os drenos 212 são opcionais e, quando incorporados, podem fornecer espaço de fluxo adicional para o fluxo de fluido ao longo do comprimento do abridor de válvula, entre os dois braços de abridor de válvula 152.

[202] Com referência adicional à Figura 11A, o vão 154 entre os dois braços 152 pode fornecer folga ou espaço para o escoamento do fluxo de fluido, como durante a infusão IV, e acomodar um protetor de agulha 132. A rigidez estrutural de cada braço de abridor de válvula 152 permanece relativamente a mesma quando os drenos 212 são incorporados, mas podem aumentar o espaço de fluxo de fluido além do vão 154.

[203] Um rebaixo 205 pode ser formado na circunferência externa do abridor de válvula 134 e pode ser localizado no exterior dos braços de abridor de válvula 152. O rebaixo 205 pode ser dimensionado, formado e localizado no abridor de válvula de modo que sedie distalmente à seção de engate de protetor 210 ou de modo que a seção de engate do protetor 210 possa prender o abridor de válvula 134 no interior do cubo de cateter a partir do deslocamento proximalmente fora do cubo de cateter. A configuração do rebaixo 205, tal como a curva, a dimensão, a largura, a altura, etc., pode ser selecionada para permitir o deslocamento axial fácil do abridor de válvula 134 em direção à válvula 136 e para trás e ser retido pela seção de engate de protetor 210. O rebaixo 205 pode ter duas paredes laterais 206 separadas por uma superfície inferior 207, similar a um recesso ou sulco. As duas paredes laterais 206 podem ser perpendiculares à superfície inferior 207 ou afuniladas para fora para formar uma abertura mais larga do que a largura da superfície inferior. A profundidade do rebaixo 205 pode permitir que o abridor de válvula 134 deslize livremente. A quantidade de deslocamento axial pode ser limitada pela largura da superfície inferior 207 ou pelas paredes laterais 206 que interagem com a seção de engate do protetor 210. O formato do rebaixo 205 e sua posição relativa à seção de engate do protetor 210 também podem fazer com que a cabeça do atuador entre em contato e/ou forneça uma carga axial leve contra a superfície de frente proximal da válvula, mesmo quando o abridor de válvula não é axialmente carregado ou empurrado por uma ponta Luer macho.

[204] A cabeça do atuador 150 do abridor de válvula 134 pode compreender um corpo 158 com um perímetro externo 160. Em um exemplo, o perímetro externo 160 pode ser geralmente retangular com duas superfícies planas opostas 161 que se alinham com a abertura do vão 154. O perímetro 160 compreende ainda duas superfícies laterais em formato de arco opostas 162, que são contínuas com as superfícies em formato de arco do braço de abridor de válvula 152. Em outros exemplos, o perímetro externo 160 pode ter um afunilamento se estendendo para fora de uma extremidade distal até uma extremidade proximal para formar um calço. Interiormente, o corpo 158 pode compreender uma abertura de passagem 164 formada através da cabeça 150 e em comunicação fluida com o vão 154 para permitir que o fluido passe através do abridor de válvula 134. Os drenos 210 dos braços de abridor de válvula 152 podem se estender através da cabeça 150 e formar peças abertura de passagem 164. Assim, o fluido pode passar através da abertura 164, bem como em torno da cabeça 150, sobre as superfícies planas 161. Se a ponte 155 se estender a partir das superfícies proximais 151 dos braços de abridor de válvula 152 para a cabeça 150 sem uma abertura de passagem 54, como uma ponte de comprimento total, o fluido pode ser forçado a passar pela abertura 134 e ao redor de uma única superfície plana 161, em um lado oposto à ponte de comprimento total.

[205] Em uma modalidade alternativa, o lado ou superfície distal da cabeça de atuador 150 do abridor de válvula 134 pode incluir um afunilamento ou seção do nariz frustocônica para facilitar a abertura da válvula, tal como desviar as abas da válvula.

[206] FIGs. 12A-12C mostram uma vista em perspectiva isométrica, uma vista de topo e uma vista de perfil, respectivamente, de um atuador de válvula ou abridor de válvula 134 de acordo com outro aspecto da presente invenção. O abridor de válvula 134 da presente modalidade pode compreender uma cabeça 150 e um par de braços de abridor de válvula 152, que também podem ser referidos como elementos de perna ou extensões alongadas, se estendendo em uma direção proximal, direta ou indiretamente, a partir da cabeça 150. O abridor de válvula 134 compartilha aspectos similares com o abridor de válvula 134 das FIGs. 11A-11C, exceto que a cabeça 150 pode ter um formato diferente para gerar uma deflexão diferente na válvula 136 para abrir a válvula e para auxiliar na retração do abridor de válvula 134 proximalmente quando o implemento médico macho for removido, o que permite que a válvula 136 se feche. O presente abridor de válvulas também não possui ponte. Adicionalmente, um par de abas- guia 159 se estendendo a partir de lados opostos do abridor de válvula 134, tal como radialmente dos dois braços de abridor de válvula, para restringir o movimento do abridor de válvula para uma direção axial dentro de uma faixa limitada. Por exemplo, as abas-guia 159 podem cooperar com as incisões 135 (Fig. 8) na cavidade interna do cubo de cateter para confinar o movimento das abas-guia e, consequentemente, o movimento do abridor de válvula. Adicionalmente, após a inserção do abridor de válvula no cubo de cateter durante a instalação do abridor de válvula, as abas-guia podem criar um som, como um clique, para fornecer feedback audível. O formato das abas da guia 159 e suas posições relativas às incisões 135 também podem fazer com que a cabeça do atuador 150 entre em contato e/ou forneça uma carga axial leve contra a superfície de frente proximal da válvula, mesmo quando o abridor de válvula não é axialmente carregado ou empurrado por uma ponta Luer macho.

[207] Com referência à FIG. 12B, os dois braços de abridor de válvula 152 estão fixados nas suas respectivas extremidades distais aos membros de base 56 da cabeça de atuador 150. Cada membro de base tem uma superfície afunilada 221 ao longo do interior e uma superfície afunilada 221 no exterior, em relação ao espaço 154 localizado no interior. Como mostrado, as abas-guia 159 prolongam-se a partir das superfícies afuniladas externas 221. Em um exemplo específico, as abas-guia 159 estão localizadas nas extremidades proximais das duas superfícies afuniladas externas 221.

[208] A cabeça 150 compreende ainda uma estrutura retangular geralmente plana 220 que tem duas bordas longitudinais 220a, 220b que se prolongam acima e abaixo das bordas dos dois braços 152 e que têm uma abertura de passagem 164 para acesso à agulha e para o fluxo de fluido. Duas projeções dirigidas distalmente 223 podem se estender a partir da estrutura retangular geralmente plana e ter a abertura de passagem 164 localizada entre elas. Em alguns exemplos, as superfícies afuniladas externas podem se estender continuamente para as extremidades distais 223a das duas projeções dirigidas distalmente 223 para formar projeções de atuação na cabeça 150 para abrir uma válvula ao empurrar.

[209] Em um exemplo, as extremidades distais 223a das projeções dirigidas distalmente 223 podem ter uma superfície geralmente plana ou plana. Em outros exemplos, as extremidades distais 223a podem ser arredondadas ou arqueadas. As projeções dirigidas distalmente em formato de arco 223 podem manter um par de forças componentes quando pressionadas contra as abas resilientes da válvula, que permitem que as abas retornem às suas posições mais relaxadas quando não mais pressionadas pelo abridor de válvula.

[210] Conforme anteriormente descrito, as abas-guia 159 são fornecidas para guiar o abridor de válvula dentro do cubo de cateter. As abas-guia 159 podem ter uma largura se estendendo entre as bordas do respectivo braço de abridor de válvula. Em outros exemplos, as larguras das abas-guia podem ser substancialmente as mesmas que as larguras dos braços. Opcionalmente, as larguras podem ser menores. Como mostrado na vista de topo da FIG. 12B, as abas-guia 159 e a cabeça 150 assemelham-se a uma estrutura em forma de U com duas projeções 223 se estendendo axialmente da cabeça e possuem uma abertura de passagem 164 localizada entre elas para acesso a agulha e fluxo de fluido.

[211] As abas-guia 159 são configuradas para deslizar axialmente para a frente e para trás dentro das incisões horizontais 135 (FIG. 8) formadas na cavidade interna do cubo de cateter 102 quando o dispositivo de abridor de válvula 134 é montado no mesmo. As incisões horizontais 135, tendo um comprimento definido, podem guiar as abas-guia 159 do abridor de válvula 134 e restringir a faixa de deslocamento axial. Cada incisão horizontal 135 pode incorporar um rebaixo com um comprimento se estendendo ao longo da direção axial e dimensionado para pelo menos permitir que o abridor de válvula 134 deslize axialmente para abrir a válvula 136 e retornar proximalmente com a válvula 136 fechada. As incisões horizontais 135 podem cada uma ter uma largura maior do que uma largura das abas-guia 159 e ter uma profundidade maior do que a dimensão externa medida entre os dois pontos radiais mais externos das abas-guia 159 para impedir que as abas-guia 159 se vinculem ou se prendam nas incisões horizontais 135.

[212] O vão 154 é dimensionado para acomodar o protetor de agulha 132, o qual pode se encaixar entre os braços do abridor de válvula 152. Conforme mostrado nas FIGs. 12A-12B, o vão 154 se estende entre os braços de abridor de válvula 152 e afunilamentos nos membros da base 56. A porção afunilada do vão 154 pode ser determinada pela superfície afunilada 221 ao longo do interior. Em alguns exemplos, o tamanho dos dois membros da base e o ângulo da superfície afunilada 221 ao longo do interior pode ser selecionado de modo que as saliências curvas nas extremidades das duas paredes distais de um protetor de agulha, ou as bordas das paredes distais, se não houver saliências curvas são incorporados, repousam sobre as superfícies planas superiores e inferiores 56a, 56b dos membros de base 56, que podem agir para empurrar os dois braços para fora em vez da haste de agulha que pressiona os dois braços para fora, como discutido acima com referência à FIG. 5. Opcionalmente, as duas saliências curvas ou as paredes distais, se não forem incorporadas saliências curvas, podem estar localizados proximalmente aos dois membros de base 56, de modo que a agulha pressiona os dois braços para fora, conforme discutido acima.

[213] Um dreno 212 pode estar localizado entre os dois flanges 200 em cada braço de abridor de válvula 152 e se estender a partir da superfície proximal 151 do braço até à porção afunilada do vão 154, similar ao dreno 212 descrito em outra parte com referência à FIG. 11A. Opcionalmente, o dreno 212 pode ser omitido a partir de um ou de ambos os braços de abridor de válvula 152.

[214] As FIGs. 13A-13C mostram uma vista em perspectiva isométrica, uma vista de topo e uma vista de perfil, respectivamente, de um atuador de válvula ou abridor de válvula 134 de acordo ainda com outro aspecto da presente invenção. O abridor de válvula 134 pode compreender uma cabeça 150 e um par de braços de abridor de válvula 152, como um par de elementos de perna ou extensões alongadas, se estendendo na direção proximal a partir da cabeça 150. O abridor de válvula 134 é similar ao abridor de válvula 134 das FIGs. 12A-12C com algumas exceções. Na presente modalidade, a cabeça 150 pode ter uma superfície proximal que é geralmente plana e a estrutura se estendendo a partir da superfície proximal pode ter uma forma frustocônica. Adicionalmente, uma sede de clipe 235 pode se estender a partir da superfície interna 153 de cada braço abridor de válvula 152. A sede de clipe 235 pode ser configurada para apoiar as paredes ou saliências distais na extremidade das paredes distais do protetor de agulha 132, de modo que os braços do protetor de agulha 132 se encaixem na sede de clipe 235, em vez da haste de agulha 109 na posição pronta para uso e durante retirada de agulha. A cabeça conformada em formato frustocônico 150 pode ter uma superfície frontal circular plana 230 transversal à haste de agulha em uma extremidade distal da cabeça 150 e uma superfície de afunilamento cônica 231 se estendendo proximalmente e para fora a partir da superfície frontal 230 circular plana para formar uma cunha cônica. O formato cônico da cabeça 150 pode auxiliar o abridor de válvula 134 a empurrar a válvula 136 e retraí-la proximalmente no fechamento da válvula 136.

[215] A sede de clipe 235 pode se estender a partir da superfície interna 153 de cada braço abridor de válvula 152 para o vão 154. A altura da sede de clipe 235 medida a partir da superfície interna 153 do braço de abridor de válvula 152 em direção ao centro do vão 154 pode variar ao longo do braço de abridor de válvula 152, desde que a agulha 180 possa se estender entre as sedes de clipe 235. O vão entre as duas sedes de clipe 235 pode ser menor que a largura das duas paredes distais de um protetor de agulha, de modo que as paredes distais, ou as saliências nas extremidades das paredes distais, possam pressionar contra as sedes de clipe e pressionar para fora pela sede de clipe. Conforme mostrado na FIG. 13B, cada sede de clipe 235 pode ter uma base larga 235a se estendendo ainda para dentro do vão 154 e um corpo alongado 235b que se prolonga menos para dentro do vão 154 do que para a base. As duas bases largas 235a das duas sedes de clipe 235, portanto, podem definir uma porção estreita ou porção mínima do vão 154 localizado entre os dois braços de abridor de válvula 152.

[216] Em um exemplo, uma sede de clipe 235 é formada entre a cabeça 150 e um ponto médio do comprimento de cada braço de abridor de válvula 152. A sede de clipe 235 pode estreitar o vão 154 e formar uma região de transição para a abertura circular 164 se estendendo através da cabeça 150. Visto de uma vista de topo conforme mostrado na Figura 13B, o vão 154 pode se estender entre os braços de abridor de válvula 152 na extremidade proximal e começa a convergir em uma região de boca localizada aproximadamente no ponto médio do braço de abridor de válvula 152 para uma região de garganta antes de divergir gradualmente para a abertura circular 164. Dito de forma diferente, o vão 154 pode se estender a partir da extremidade proximal dos braços de abridor de válvula 152 até uma região de transição definida pelas sedes de clipe 235 se estendendo a partir das superfícies internas 153 dos braços de abridor de válvula 152 em uma porção distal dos braços de abridor de válvula 152. A região de transição, quando vista de uma vista de topo como na FIG. 13B pode se assemelhar a um bocal. A região da garganta do bocal pode suportar os braços do protetor de agulha 132.

[217] A espessura da sede de clipe 235 pode ser igual ou maior do que o diâmetro externo da agulha 108, de modo que os braços do clipe de segurança sediam em superfícies de engate opostas das sedes de clipe 235. As agulhas de tamanho diferente podem ser usadas desde que a espessura da sede de clipe seja maior do que o diâmetro externo das várias agulhas. Isso permite que um abridor de válvula uniforme 134 seja usado para tamanhos de agulha diferentes, como para uma faixa de diâmetros de agulha, e para o abridor de válvula para pressionar os braços do protetor de agulha em vez da haste de agulha. Assim, um mesmo abridor de válvula pode ser usado para diferentes tamanhos de agulha ou uma faixa de diâmetros de agulha, tal como para tamanhos de agulha de G18 a G24. A faixa é compreendida por significar que um determinado diâmetro da haste de agulha pode ser uma agulha de calibre 18 e pode cair dentro ou dentro de uma faixa de diâmetros de agulha, como uma faixa de agulha de calibre 18 a uma agulha de calibre 24. Em outros exemplos, a faixa pode ser maior, como calibre 14 a calibre 24. Uma vantagem adicional para harmonizar o mesmo abridor de válvula através de vários tamanhos de agulha diferentes é a previsibilidade do diâmetro diagonal do protetor de agulha quando forçado para fora pelas sedes de clipe e/ou pelos braços de abridor de válvula. Isso, por sua vez, pode permitir o mesmo diâmetro interno mínimo do cubo de cateter, assumindo que uma projeção de engate do clipe seja incorporada para engatar o protetor de agulha. As sedes de clipe 235 também podem adicionar rigidez estrutural aos braços abridores de válvula 152. As bordas da sede de clipe 235 podem ser chanfradas, curvas ou suavizadas para facilitar a montagem do protetor de agulha 132.

[218] Com referência específica às FIGs. 13A e13B, uma estrutura de guia 159 pode ser formada em um exterior de cada braço de abridor de válvula 152 apenas proximal da superfície de afunilamento cônica 231. A estrutura de guia 159 pode se formar estendendo a superfície de afunilamento cônica 231 da cabeça e uma transição afiada ou recuo para definir um ressalto no exterior de cada braço 152. Dito de forma diferente, a extremidade proximal do afunilamento cônico 231 da cabeça pode ter um diâmetro externo de uma primeira dimensão e os dois braços de abridor de válvula 152 podem definir um diâmetro externo de uma segunda dimensão, que é menor do que a primeira dimensão, para definir as duas estruturas de guia 159. A primeira dimensão pode ser maior que a circunferência da projeção 210 na cavidade interna do cubo de cateter 102. A estrutura de guia 159 pode ser fornecida entre as duas dimensões diferentes em cada braço. Alternativamente, as estruturas de guia 159 podem se estender para o exterior em qualquer local ao longo de um comprimento do abridor de válvula 134, a partir de lados opostos abridor de válvula 134.

[219] Ainda com referência específica às FIGs. 13A e 13B, a primeira dimensão na extremidade proximal da superfície de afunilamento cônica 231 da cabeça pode ser em torno de 10% a 40% menor do que um diâmetro externo da válvula 136 para garantir que a cabeça do abridor de válvula 134 não passe totalmente através das fendas da válvula aberta 136 quando um encaixe Luer macho avança o abridor de válvula. Isto pode permitir que o abridor de válvula 134 retorne ou retraia proximalmente após a remoção do Luer macho e o fechamento da válvula 136, permitindo assim o uso múltiplo do sistema de controle do sangue. Alternativamente, o abridor de válvula pode ser dimensionado e formado de modo que as estruturas de guia 159 possam passar através da válvula aberta e ficar fixado distalmente da válvula 136, tornando a válvula e o abridor de válvula um dispositivo de controle de sangue de uso único. Como mostrado na vista de topo apresentada na FIG. 12B, as estruturas de guia 159 e a cabeça podem cooperativamente formar uma estrutura similar a uma flecha com uma ponta truncada.

[220] As incisões horizontais 135 podem ser fornecidas dentro da cavidade interna 130 do cubo de cateter 102 distal da seção de engate do protetor 210 para guiar o abridor de válvula 134 na direção axial dentro da cavidade interna 130 como descrito anteriormente com referência à Fig. 8. Ou seja, as estruturas de guia 159, pode comprar 13A-13B são configuradas para deslizar axialmente para frente e para trás dentro das incisões horizontais 135 formadas na cavidade interna 130 do cubo de cateter 102. O formato das estruturas da guia 159 e suas posições relativas às incisões 135 também podem fazer com que a cabeça do atuador 150 entre em contato e/ou forneça uma carga axial leve contra a superfície de frente proximal da válvula, mesmo quando o abridor de válvula não é axialmente carregado ou empurrado por uma ponta Luer macho.

[221] As FIGs. 14A-14C mostram uma vista em perspectiva isométrica, uma vista de topo e uma vista de perfil, respectivamente, de um atuador de válvula ou abridor de válvula 134 de acordo ainda com outro aspecto da presente invenção. O abridor de válvula 134 pode compreender uma cabeça 150 e um par de braços de abridor de válvula 152, como um par de elementos de perna ou extensões alongadas, se estendendo de lados opostos da cabeça 150. O abridor de válvula 134 da presente modalidade compartilha muitos aspectos similares com o abridor de válvula 134 das FIGs. 13A-13C com algumas exceções. Na presente modalidade, a espessura de cada um dos braços de abridor de válvula 152 pode ser igual às sedes de clipe 235, que podem ser maiores ou iguais ao diâmetro externo da haste de agulha 109, de modo que os braços do protetor de agulha 132, como as saliências curvas ou paredes distais, sedie nas superfícies de engate das sedes de clipe 235, em vez da haste de agulha 109. Dito de forma diferente, os braços de abridor de válvula 152 podem ter uma espessura maior ou igual ao diâmetro externo da haste de agulha 109, com superfícies de engate nos lados opostos dos braços de abridor de válvula 152 para suportar os braços do protetor de agulha na posição pronta para uso. Os braços de abridor de válvula 132 definem cooperativamente um vão 154 a partir de uma extremidade proximal dos braços de abridor de válvula 152 para a cabeça 150. O vão 154 pode se expandir em torno do ponto médio do braço de abridor de válvula 152 até a abertura circular 164 se estendendo através da cabeça 150.

[222] Uma crista 240 pode ser fornecida em uma superfície do braço de abridor de válvula 152, ou duas cristas em cada braço, para capturar as paredes distais de segurança do protetor de agulha 132 para prender o protetor de agulha 132 na posição pronta para uso ou durante a retirada de agulha antes da ativação do protetor de agulha 132. Assim, uma ou mais cristas 240 podem atuar como uma seção de engate de protetor para reter o protetor de agulha 132 ao abridor de válvula, caso em que a seção de engate de protetor 210 do cubo de cateter pode ser omitida. Dito de forma diferente, uma seção de engate de protetor pode ser formada na sede de clipe 235 do abridor de válvula 134 para permitir que pelo menos um dos braços do protetor de agulha 132 engate o abridor de válvula na posição pronta para uso e durante a retração da agulha após venipuntura bem sucedida em vez de engatar a seção de engate de protetor 210 formada na cavidade interna 130 do cubo de cateter 102.

[223] A crista 240 pode ser uma protuberância com um formato arredondada ou em arco se estendendo a partir de uma superfície de um ou de ambos os braços de abridor de válvula 152. As superfícies da extremidade proximal 151 de cada braço de abridor de válvula 152 podem também ser arredondadas. O formato das abas da guia 159 em dois braços do abridor de válvula 152 e posições relativas das abas-guia em relação às incisões 135 também podem fazer com que a cabeça do atuador 150 entre em contato e/ou forneça uma carga axial leve contra a superfície de frente proximal da válvula, mesmo quando o abridor de válvula não é axialmente carregado ou empurrado por uma ponta Luer macho. Em um exemplo, as abas-guia 159, os dois braços de abridor de válvula 152 e os dois encaixes de clipe 235 são formados continuamente com uma mesma largura. Em outros exemplos, as abas-guia 159 podem ter uma largura diferente dos braços abridores de válvula e das sedes de clipe.

[224] Embora os abridores de válvula 134 possam ser formados ou feitos por moldagem por injeção de plástico, como os abridores de válvula das FIGs. 11A-14C, os abridores de válvula aqui descritos também podem ser feitos de um material metálico. As FIGs. 15A-15C mostram uma vista em perspectiva isométrica, uma vista de topo e uma vista de perfil, respectivamente, de um atuador de válvula ou abridor de válvula 134 de acordo ainda com outro aspecto da presente invenção. O abridor de válvula 134 pode compreender uma cabeça 150 e um par de braços de abridor de válvula 152, como um par de elementos de perna ou extensões alongadas, se estendendo de lados opostos da cabeça 150. O abridor de válvula 134 da presente invenção pode ser formado de uma folha de metal estampada e então dobrado para formar características da abertura de válvula 134 incluindo a cabeça 150 e um par de braços de abridor de válvula 152 se estendendo proximalmente a partir de lados opostos da cabeça 150.

[225] Os dedos 250 podem se estender distalmente a partir de uma porção central da cabeça 150, que juntos podem definir uma projeção distal com uma passagem intermediária entre os mesmos. Os dedos 250 podem se formar cortando a superfície da cabeça e dobrando as abas para criar os dedos que definem a projeção distal. Em um exemplo, pode haver quatro dedos 250 que podem formar uma projeção geralmente quadrada ou retangular. Os dedos 250 podem atuar como um membro de abertura para empurrar a válvula 136 quando o abridor de válvula 134 é pressionado distalmente na válvula 136 por um encaixe Luer macho. O formato e o número de dedos podem variar.

[226] As asas laterais 252 podem se estender para fora e transversalmente a partir das superfícies externas dos braços de abridor de válvula 152. As asas laterais 252 podem se estender transversalmente a partir dos braços de abridor de válvula 152 para formar um ângulo maior entre zero grau e 90 graus para permitir que o abridor de válvula 134 encaixe nas incisões horizontais 135 (Fig. 8) do cubo de cateter 102. Assim, as asas laterais 252 são similares às estruturas guia 159 em outros abridores de válvula descritos em outro local e podem se estender para fora em qualquer lugar ao longo de um comprimento do abridor de válvula 134 da presente modalidade a partir de lados opostos do abridor de válvula 134.

[227] Um flange proximal 254 pode se estender para fora ao longo do eixo transversal a partir da superfície de extremidade proximal 151 de cada braço de abridor de válvula 152 para fornecer áreas superficiais adicionais para o encaixe cônico Luer macho pressionando para empurrar o abridor de válvula na direção distal para abrir a válvula. Os flanges de braços 256 podem se estender para fora e transversalmente em bordas longitudinais opostas dos braços de abridor de válvula 152 para aumentar a rigidez estrutural dos braços de abridor de válvula 152. Em alguns exemplos, a superfície dos braços de abridor 152 pode ser trabalhada para um formato curvo, como um formato de arco, para aumentar a resistência dos braços contra a carga axial pela ponta Luer macho.

[228] Com referência agora às FIGs. 9A e 9B, uma vista lateral em seção transversal e uma vista em perspectiva isométrica de uma válvula 136 exemplificativa fornecida de acordo com aspectos da presente invenção são mostradas. A válvula 136 pode ser usada com os conjuntos de cateter e cubos com um Luer fêmea descrito aqui em outro local. A válvula pode ser chamada ou considerada uma válvula de disco. A válvula de disco pode opcionalmente incluir uma ou mais flanges se estendendo a partir dela, como discutido abaixo. A válvula 136 é mostrada com um corpo de válvula 320 tendo uma largura medida a partir de uma borda para outra borda de um perímetro externo ou diâmetro externo 322 do corpo da válvula 320. O corpo de válvula 320 pode ter uma espessura, que é a dimensão se estendendo ortogonal à largura a partir de uma primeira superfície 327a para uma segunda superfície 327b. A válvula 136 pode ser sediada em uma área de sede de válvula ou sulco de válvula 137 (FIG. 8) fornecido na cavidade interna do cubo de cateter 102. A válvula é configurada para estar localizada distal a um abridor de válvula 134 para formar uma vedação na cavidade interna e para ser aberta pelo abridor de válvula.

[229] O sulco da válvula 137 pode ser um rebaixo radial formado na cavidade interna do cubo de cateter 102 com uma profundidade na faixa entre cerca de 0 mm a cerca de 1 mm de profundidade, ou rebaixada, para permitir sediamento adequado. A faixa de profundidade pode ter uma tolerância menor de cerca de 0 mm a cerca de 0,3 mm. Uma vedação é fornecida entre o interior do cubo de cateter 102 e as superfícies externas da válvula 136, como o perímetro externo 322. Em um exemplo, uma leve força compressiva pode ser aplicada pelo cubo de cateter contra o perímetro da válvula para garantir a vedação. Alternativa ou adicionalmente, as bordas externas da primeira e segunda superfícies 327a, 327b podem vedar contra as superfícies do sulco da válvula 137 para fornecer uma vedação com o cubo de cateter. Em um exemplo, o perfil do sulco da válvula 137, bem como qualquer perfil internamente do cubo de cateter, como incisões ou projeção(ões), pode ser contornado com raios para minimizar manchas de material durante o processo de moldagem do cubo de cateter.

[230] Uma abertura de válvula 324 pode se estender através da espessura do corpo de válvula 320 a partir da primeira superfície 327a até a segunda superfície oposta 327b. A espessura do corpo da válvula 320 pode ser uniforme ou pode variar. Quanto mais fina a válvula 136, menor a resistência da abertura à válvula 136 e, portanto, menor a força necessária para abrir a válvula 136. Quanto mais espessa a válvula, mais energia elástica é capaz de ser armazenada para permitir que a válvula retorne ao seu formato pré-aberto original após a deformação elástica, permitindo assim o acesso múltiplo da abertura e fechamento da válvula. Em um exemplo, a espessura da válvula está na faixa de cerca de 0,3 mm a cerca de 1,5 mm. No entanto, a espessura pode variar e pode incluir outras faixas.

[231] Um primeiro flange 323a pode se estender axialmente a partir do perímetro externo ou do diâmetro externo do corpo da válvula 320 para permitir um melhor sediamento da válvula no cubo de cateter 102. O primeiro flange 323a pode ser orientado no cubo de cateter para se estender proximalmente como mostrado na FIG. 1 ou distalmente. O primeiro flange 323a e o corpo de válvula 320 podem cooperativamente definir uma primeira cavidade circular 328a concêntrica com o corpo de válvula 320 e reduzindo localmente a espessura da válvula 136 na primeira cavidade circular 328a.

[232] A abertura de válvula 324 é mostrada com três fendas que se prolongam radialmente a partir de um centro da válvula 136 e formam aproximadamente 120 graus de distância, formando assim uma primeira aba 326a, uma segunda aba 326b e uma terceira aba 326c. Ou seja, as três fendas podem se cruzar em um único ponto central 329 coincidindo com o eixo da válvula 136. O comprimento das fendas pode variar. Em um exemplo, as fendas se estendem até o primeiro flange 323a. A primeira aba 326a, a segunda aba 326b e a terceira aba 326c podem ser desviadas para abrir um caminho de fluxo 226 através do corpo da válvula 320. O caminho do fluxo de fluido 226 é fornecido quando as três abas são desviadas pelo abridor de válvula. Em um exemplo, as abas 326a, 326b, 326c próximas ao ponto central 329 podem se expandir radialmente em direção ao perímetro 322 e na direção distal quando desviadas pelo abridor de válvula 134. Isto é, a primeira aba 326a, a segunda aba 326b e a terceira aba 326c podem ser desviadas empurrando a válvula 136 com um dos abridores de válvula 134 aqui descritos em um lado proximal da válvula 136 conforme discutido adicionalmente abaixo.

[233] Alternativamente, o abridor de válvula 324 pode ser uma fenda única 324 formada através da espessura do corpo da válvula 320 e definindo uma primeira aba e uma segunda aba, que também podem ser desviadas para abrir um caminho de fluxo através do corpo da válvula 320 empurrando a válvula 136 com um abridor de válvula 134 em um lado da válvula.

[234] Em um exemplo, o abridor de válvula 324 também pode incluir relevos que incorporam dois cortes de passagem curtos em cada extremidade da fenda, formando um relevo em formato de V. Os relevos podem fornecer folga para as abas, permitindo que eles se desviem mais prontamente quando pressionados pelo abridor de válvula 134. Menos preferencialmente, um único corte curto pode ser incorporado em cada extremidade da fenda.

[235] Com referência à FIG. 9B, um segundo flange 323b pode se estender axialmente a partir do perímetro externo da válvula 136 oposta ao primeiro flange 323a, cooperativamente, formando uma segunda cavidade circular 328b concêntrica com o corpo de válvula 320 e reduzindo ainda mais a espessura da válvula 136 na primeira e segunda cavidades circulares 328a, 328b.

[236] As FIGs. 10A e 10B são uma vista lateral em seção transversal e uma vista em perspectiva isométrica, respectivamente, de uma válvula exemplificativa 136 fornecida de acordo com aspectos adicionais da presente invenção, que podem ser utilizados com os conjuntos de cateter e cubos com uma Luer fêmea descrita em outro local. A presente válvula 136 é similar à válvula das FIGs. 9A-9C com algumas exceções. Na presente modalidade, a válvula 136 tem um corpo de válvula circular com uma espessura variável que aumenta a partir de um ponto central da válvula 136 em direção ao perímetro externo 322 da válvula 136. A espessura pode variar linearmente com uma inclinação constante ou pode ter uma inclinação complexa. A válvula 136 tem uma abertura 324 com três fendas 324 fornecida através da espessura do corpo de válvula 320 para formar três abas 326a, 326b, 326c. As três fendas 324 podem se cruzar em um único ponto central 329 coincidindo com o eixo da válvula 136. As abas podem ser desviadas para abrir um caminho de fluxo 226 através do corpo de válvula 320. A primeira, segunda e terceira abas 326a, 326b, 326c podem ser defletidas empurrando a válvula 136 com um abridor de válvula para defletir as abas radial e axialmente. Um caminho de fluxo de fluido 226 pode ser fornecido quando as três abas são desviadas. Em um exemplo, as abas 326a, 326b, 326c próximas ao ponto central 329 podem se expandir radialmente em direção ao perímetro externo 322 e na direção distal quando desviadas pelo abridor de válvula 134 pressionando contra a superfície virada proximalmente da válvula 136.

[237] Com referência novamente à FIG. 3, a válvula 136 pode estar localizada no interior do cubo de cateter 102 apenas distalmente da cabeça 150 do abridor de válvula 134. A válvula 136 pode compreender um perímetro externo que pode ser sediado em um sulco da válvula 137 (a FIG. 8) para fixar o perímetro externo da válvula 136 entre o abridor de válvula 134 e a bucha. Alternativamente, o perímetro externo da válvula 136 pode ser fixado à cavidade interna do cubo de cateter 102 entre o abridor de válvula 134 e a bucha 138 por encaixe de interferência, adesivo ou outro meio de fixação.

[238] A FIG. 6 mostra a agulha 108 completamente removida do cubo de cateter 102 com o protetor de agulha 132 (FIG. 3) cobrindo a ponta de agulha 110 em uma posição protetora, a qual não é mostrada, mas compreendida na técnica relevante. Para chegar a esta posição, o dispositivo de agulha 100 começa na posição da FIG. 3, que pode primeiro requerer a remoção de uma tampa protetora descartável, move-se para uma posição de transição da FIG. 4 em que a agulha desliza proximalmente em relação ao tubo de cateter e ao cubo de cateter, e depois continua a mover a agulha até que a ponta de agulha 110 se mova proximalmente de duas paredes distais 300, 302, uma em cada extremidade dos braços resilientes 288, 290 do protetor de agulha 132. As paredes distais podem ser consideradas parte dos braços no protetor de agulha e são especificamente chamadas para identificar a estrutura e função em relação aos outros componentes e como os conjuntos de agulha divulgados funcionam.

[239] Onde o protetor de agulha 132 tem apenas uma parede distal e/ou um braço, o processo é semelhante, mas a ponta de agulha tem apenas de se mover proximalmente da parede distal para provocar a proteção da agulha. Como as duas paredes distais e, portanto, os dois braços resilientes 288, 290 não são mais pressionados externamente pela agulha 10 ou abridor de válvula 134, os dois braços 288, 290 se movem radialmente para diminuir o perfil radial do protetor e para desengatar a partir da seção de engate do protetor 210 do cubo de cateter 102. Alternativamente, o um braço e uma parede distal podem se desengatar a partir da seção de engate de protetor 210.

[240] Onde os braços do protetor de agulha são pressionados para fora pelas sedes de clipe do abridor de válvula, os braços permaneceram pressionados até que a mudança de perfil na agulha se mova proximalmente e entre em contato com o perímetro na parede proximal do protetor de agulha. Um movimento adicional da agulha a partir desse ponto move a parede proximal e, portanto, todo o protetor de agulha, na direção proximal até que as paredes distais se separem das sedes de clipe no abridor de válvula, ou dos braços de abridor de válvula. Nesse momento, as paredes distais se movem radialmente para dentro para bloquear a ponta distal da agulha em uma posição protetora.

[241] À medida que a agulha continua a se mover na direção proximal e a mudança de perfil 111 engata o perímetro 282 na parede proximal do protetor de agulha 132, o protetor de agulha 132 é movido proximalmente com a agulha 108. Alternativamente, o protetor de agulha 132 pode prender na haste de agulha 109 e ser removido a partir do cubo de cateter 102 como uma unidade sem utilizar um friso da agulha. Observe que, na posição de protetor em que o protetor de agulha 132 cobre a ponta de agulha 110, a válvula 136 e o abridor de válvula 134 permanecem dentro da cavidade interna do cubo de cateter 102. Assim, a válvula 136 e o abridor de válvula 134 podem se localizar dentro do cubo de cateter 102 tanto na posição de prontidão da agulha quanto na posição de protetor de agulha 108. Visto de outra perspectiva, a válvula 136 e o abridor de válvula 134 podem estar localizados dentro do cubo de cateter 102 tanto na posição pronta para uso do conjunto do cateter 100, em que a ponta de agulha projeta uma abertura distal 112 (FIG. 1) do tubo de cateter 104 e uma posição de protetor do conjunto do cateter 100, no qual a agulha 108 é removida do cubo de cateter 102 e a ponta de agulha 110 é coberta por um protetor de agulha 132.

[242] Com referência agora à Figura 7, o cubo de cateter 102 é mostrado com um implemento médico macho 220 posicionado na abertura proximal do mesmo. Um instrumento ou implemento médico macho 220 pode ser um Luer macho, uma ponta de seringa, um conector de conjunto IV ou outra ponta macho tendo um afunilamento Luer. Por exemplo, o implemento médico macho pode ser conectado a um tubo IV, que é conectado a uma fonte de fluido IV para fornecimento de fluido através do implemento médico macho 220, o cubo de cateter 102 e o tubo de cateter 104 para administrar fluidoterapia a um paciente.

[243] Ao inserir inicialmente o implemento médico macho 220, como uma ponta masculina, na abertura proximal do cubo de cateter 102, a ponta macho pode inicialmente entrar em contato com os dois braços de abridor de válvula 152 no abridor de válvula 134 para avançar uma força distal nos dois braços de abridor de válvula 152 para abrir a válvula 136. As superfícies da extremidade proximal 151 dos braços de abridor de válvula 152 podem fornecer uma superfície de contato para a extremidade distal do instrumento médico macho 220, como discutido anteriormente. Os braços de abridor de válvula também podem ser projetados para entrar em contato com a parede interna do cubo de cateter em um ponto tangencial. Desta forma, os braços de abridor de válvula 152 podem ser estáveis e podem resistir a serem desviados para fora. Este arranjo pode evitar que os braços de abridor de válvula relativamente finos se encaixem entre o instrumento médico macho 220 e a parede interna do cubo de cateter 102. A força direcionada distalmente move o abridor de válvula 134 na direção distal até que as geometrias da ponta macho 220 e a abertura proximal 121 do cubo de cateter 102 parem o avanço distal da ponta macho. Em um exemplo, um afunilamento Luer fêmea do cubo de cateter 102 e um afunilamento Luer macho da ponta macho 220 são registrados para formar um acoplamento Luer e bloquear o avanço distal da ponta macho na abertura do cubo de cateter. Uma vedação pode ser fornecida pelo acoplamento Luer para evitar que o fluido vaze pela abertura proximal 121 do cubo de cateter 102.

[244] Quando o abridor de válvula 134 se move distalmente pelo avanço distal da ponta macho 220, a cabeça 150 é impelida distalmente e empurra contra a superfície de frente proximal da válvula 136. Em particular, a extremidade distal do abridor de válvula 134 empurra inicialmente contra a superfície de frente proximal da válvula 136. Como a válvula 136 é fixada dentro do cubo de cateter 102, as abas da válvula 136 são impelidas distalmente pelo abridor de válvula 134, que é impelido distalmente pela ponta macho 220. Por exemplo, a cabeça 150 contata e empurra a válvula 136 na direção distal, abrindo assim um caminho de fluxo 226 através da abertura da válvula 324 da válvula 136. O fluido a partir da ponta macho 220 pode fluir através do cubo de cateter 102, através da válvula 136 e através do lúmen do tubo de cateter 104. Alternativamente, uma sucção pode ser aplicada pelo instrumento médico macho, como uma seringa ou tubo de coleta de sangue a vácuo, e o sangue aspirado do paciente. Isso geralmente é feito para testar amostras antes que a terapia de infusão seja iniciada. Além disso, normalmente qualquer sangue restante é lavado pela primeira vez a partir do interior do cubo de cateter 102 antes de iniciar a terapia.

[245] Com referência adicional às Figuras 11A a 15C, a forma da cabeça 150 ou características na cabeça 150 dos vários abridores de válvula podem facilitar a deflexão das abas na válvula 136 radialmente para fora e na direção distal, e podem facilitar a retração do abridor de válvula na direção proximal para fechar ou vedar a válvula. As cabeças 150 podem ser projetadas como um uso único. Ou seja, as cabeças dos vários abridores de válvula podem ser projetadas de modo que se prendam à válvula ou entrem em contato com a válvula de forma que não permita que as abas se desenrolem mesmo após a remoção da ponta Luer e nenhuma carga axial é aplicada no abridor de válvula.

[246] Assim, um aspecto da presente invenção é entendido como incluindo um conjunto de cateter compreendendo uma válvula compreendendo várias fendas definindo uma pluralidade de abas que se movem em uma direção distal para abrir um caminho de fluxo através da válvula, um abridor de válvula configurado para mover as abas da válvula, e um protetor de agulha se estendendo para dentro do abridor de válvula e tendo paredes distais pressionadas radialmente pela haste de agulha ou pelo abridor de válvula. As paredes distalmente inclinadas do protetor de agulha podem engatar uma seção de engate de protetor se estendendo de dentro da cavidade interna do cubo de cateter, pode envolver protrusões ou protuberâncias nos braços do abridor de válvula, ou não engatar qualquer projeção ou protrusões quando as paredes distais são inclinadas para fora pelas sedes de clipe no abridor de válvula.

[247] Para mudar a ponta macho ou simplesmente fechar a válvula a partir da posição aberta, a ponta macho pode ser removida na direção proximal para longe do cubo de cateter, o que remove a carga axial no abridor de válvula. A pressão ou a natureza resiliente da válvula, que pode ser feita de um elastômero, permite que a válvula recue até seu estado mais relaxado. Assim, as abas na válvula irão recuar se movendo proximalmente, o que empurra o abridor de válvula na direção proximal dentro da cavidade interna do cubo de cateter. O abridor de válvula, portanto, pode retornar à sua posição original após a remoção da ponta macho a partir do cubo de cateter. Em alguns exemplos, uma junta elástica ou uma mola helicoidal pode ser usada na câmara distal interna do cubo de cateter, distal da válvula, para ajudar a empurrar as abas para perto da remoção da ponta Luer macho.

[248] Os métodos de produção e de utilização dos conjuntos de cateter e seus componentes aqui descritos em outro local estão no escopo da presente invenção.

[249] Embora as modalidades limitadas dos conjuntos de cateter e seus componentes tenham sido especificamente descritos e ilustrados aqui, muitas modificações e variações serão evidentes para os versados na técnica. Por exemplo, o protetor de agulha pode ser de uma só peça ou pode ser integrada a partir de mais de uma peça, como a partir de múltiplas peças que podem ser todas de metal ou uma combinação de materiais metálicos e poliméricos, como plástico. Além disso, entende-se e contempla-se que as características especificamente discutidas para um conjunto de cateter ou para um componente podem ser adotadas para inclusão com outro conjunto de cateter ou outro componente, desde que as funções sejam compatíveis. Por conseguinte, deve ser entendido que os conjuntos de cateter e os seus componentes construídos de acordo com os princípios dos dispositivos, sistemas e métodos revelados podem ser concretizados para além dos especificamente aqui descritos. As válvulas e os abridores de válvula descritos aqui também podem ser usados com um cubo de agulha, localizando-os dentro de um afunilamento Luer fêmea do cubo da agulha. As válvulas e os abridores de válvula também podem ser usados no cubo fêmea de uma agulha de infusão ou um dispositivo de coleta de sangue ou um cateter venoso central ou cateter central de inserção periférica (PICC). Em outras palavras, as válvulas e os dispositivos de abertura de válvulas podem ser usados em qualquer dispositivo médico destinado à infusão ou à coleta de fluidos corporais com um alojamento ou cubo Luer fêmea. A invenção é também definida nas reivindicações seguintes.

Claims

1. Conjunto de agulha (100) compreendendo: um cubo de agulha (106) com uma agulha (108) tendo uma haste de agulha e uma ponta de agulha (110) se estendendo a partir de uma extremidade distal do cubo de agulha (106); um cubo de cateter (102) tendo uma superfície interna definindo uma cavidade interna; um tubo de cateter (104) fixado ao cubo de cateter (102) e tendo a agulha (108) se estendendo através do tubo do cateter (104) com a ponta de agulha (110) se estendendo para fora de uma abertura distal (112) em uma posição pronta para uso; uma válvula (136) compreendendo uma pluralidade de fendas (324) e uma pluralidade de abas (326) definindo uma abertura (325) sediada na cavidade interna (130) do cubo de cateter (102); um protetor de agulha (132) compreendendo pelo menos um braço (288, 290) se estendendo a partir de uma parede proximal (280) tendo um perímetro (282) definindo uma abertura proximal (284); um abridor de válvula (134) posicionado na cavidade interna (130) do cubo de cateter (102) e proximal da válvula (136) em uma primeira posição, o abridor de válvula (134) compreendendo uma cabeça (150) localizada distalmente do protetor de agulha (132) e dois braços abridores de válvula (152) se estendendo em uma direção proximal da cabeça (150) e localizados entre o protetor da agulha (132) e a superfície interna do cubo de cateter (102), em que quando uma trava Luer macho ou uma ponta de seringa é inserida na cavidade interna do cubo de cateter (102), um encaixe de trava Luer macho ou a ponta de seringa contata os braços abridores de válvula (152); e caracterizado pelo fato de que cada um dos ditos dois braços abridores de válvula (152) compreende uma sede de clipe (235) tendo o protetor de agulha (132) inclinado contra ele e tendo uma largura medida ortogonalmente à haste de agulha, e em que a largura da sede de clipe (235) é maior que um diâmetro da haste de agulha e maior que uma faixa de diâmetros de hastes de agulha nos quais o diâmetro da haste de agulha cai; e em que a cabeça (150) do abridor de válvula (134) é axialmente deslocável contra a válvula (136) para abrir a válvula (136) em uma segunda posição.

2. Conjunto de agulha (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o protetor de agulha (132) engata uma seção de engate de proteção (210) formada na superfície interna (288) do cubo de cateter (102) em uma posição pronta para uso e durante a retirada de agulha antes da ativação do protetor de agulha (132).

3. Conjunto de agulha (100), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a seção de engate de proteção (210) tem um diâmetro interno e em que o diâmetro interno é constante ao longo da faixa de diâmetros de hastes de agulha de G18 a G24.

4. Conjunto de agulha (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o abridor de válvula (134) compreende um par de abas-guia (159), cada uma em um exterior de cada respectivo braço de abertura de válvula (152).

5. Conjunto de agulha (100), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que as abas-guia (159) estão localizadas em incisões correspondentes (135) formadas na cavidade interna (130) do cubo de cateter (102).

6. Conjunto de agulha (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a largura da sede de clipe (235) é maior do que a faixa de diâmetros de hastes de agulha de G18 a G24.

7. Conjunto de agulha (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um canal (212) definindo um dreno localizado em cada um dos dois braços abridores de válvula (152).

8. Conjunto de agulha (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma ponte (155) conectando os dois braços abridores de válvula (152).

9. Conjunto de agulha (100), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a cabeça (150) do abridor de válvula (134) compreende uma extremidade distal de formato frustocônico.

10. Conjunto de agulha (100), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que as abas-guia (159), os dois braços abridores de válvula (152) e as duas sedes de clipe (235) são formadas continuamente com uma mesma largura.

11. Método de fabricar um conjunto de agulha (100), definido na reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer um cubo de agulha (106) com uma agulha (108) tendo uma haste de agulha e uma ponta de agulha (110) se estendendo a partir de uma extremidade distal do cubo de agulha (106); fornecer um cubo de cateter (102) tendo uma superfície interna definindo uma cavidade interna; fixar um tubo de cateter (104) ao cubo de cateter (102) e dispor a agulha através do tubo de cateter (104) com a ponta de agulha (110) se estendendo para fora de uma abertura distal em uma posição pronta para uso; colocar uma válvula (136) compreendendo uma pluralidade de fendas e uma pluralidade de abas definindo uma abertura na cavidade interna (130) do cubo de cateter (102); colocar um abridor de válvula (134) na cavidade interna (130) do cubo de cateter (102) proximal da válvula (136); e colocar um protetor de agulha (132) compreendendo pelo menos um braço se estendendo a partir de uma parede proximal tendo um perímetro definindo uma abertura proximal em contato com o abridor de válvula (134); em que o abridor de válvula (134) compreende uma cabeça (150) localizada distalmente do protetor de agulha (132) e dois braços abridores de válvula (152) se estendendo em uma direção proximal da cabeça (150) e localizados entre o protetor de agulha (132) e a superfície interna do cubo de cateter (102), cada um dos ditos dois braços abridores de válvula (152) compreendendo uma sede de clipe (235) tendo o protetor de agulha (132) inclinado contra ele e tendo uma largura medida ortogonalmente à haste de agulha, e em que a largura da sede de clipe (235) é maior que um diâmetro da haste de agulha e maior que uma faixa de diâmetros de hastes de agulha nos quais o diâmetro da haste de agulha cai; e em que a cabeça (150) do abridor de válvula (134) é axialmente deslocável contra a válvula (136) para abrir a válvula (136) em uma segunda posição; e em que quando uma trava Luer macho ou uma ponta de seringa é inserida na cavidade interna do cubo de cateter (102), um encaixe de trava Luer macho ou a ponta de seringa contata os braços abridores de válvula (152).

12. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a haste de agulha tem um diâmetro de uma agulha G18.

13. Método, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o conjunto de agulha (100) é um primeiro conjunto de agulha e o método compreende tornar um segundo conjunto de agulha idêntico ao primeiro conjunto de agulha e em que a haste de agulha do segundo conjunto de agulha tem um diâmetro de agulha G20, agulha G22 ou agulha G24.

14. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o protetor de agulha (132) engata uma seção de engate de proteção formada na superfície interna do cubo de cateter (102) em uma posição pronta para uso e durante a retirada de agulha antes da ativação do protetor de agulha (132).

15. Método, de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a seção de engate de proteção (210) tem um diâmetro interno e em que o diâmetro interno é constante ao longo da faixa de diâmetros de hastes de agulha de G18 a G24.

16. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o abridor de válvula (134) compreende um par de abas-guia (159), cada uma em um exterior de cada respectivo braço de abertura de válvula (152).

17. Método, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo fato de que as abas-guia (159) estão localizadas em incisões correspondentes (135) formadas na cavidade interna (130) do cubo de cateter (102).

18. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um canal (212) definindo um dreno localizado em cada um dos dois braços abridores de válvula (152).

19. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma ponte (155) conectando os dois braços abridores de válvula (152).

20. Método, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que a cabeça (150) do abridor de válvula (134) compreende uma extremidade distal de formato frustocônico.