JP6210872B2 - ロキソプロフェンを含有する医薬組成物２ - Google Patents

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Description

本発明は、ロキソニン（登録商標）の有効成分としても知られるロキソプロフェンを含有する医薬組成物に関する。
ロキソプロフェンは、非ステロイド性消炎鎮痛剤（ＮＳＡＩＤ）の一種であり（非特許文献１）、変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛等の疾患及び症状の消炎・鎮痛を効能効果とするゲル剤、パップ剤やテープ剤等の外用剤の有効成分として用いられている（非特許文献２）。
一方、メントール、ハッカ油等のテルペン類は、冷却感を与える目的で外用消炎鎮痛剤等に配合されており、ロキソプロフェンと共に配合された外用剤も知られている（特許文献１〜３）。また、ポリビニルアルコール等の多価アルコールは、製剤に粘稠性、粘着性等を与える目的で外用消炎鎮痛剤等に配合されている。
特開平１０−１２０５６０号公報 特開２００１−１９９８８３号公報 国際公開第２００６／４８９３９号パンフレット
第十六改正日本薬局方解説書 株式会社廣川書店 第Ｃ−５３５９〜５３６４頁 ロキソニン（登録商標）ゲル１％医薬品インタビューフォーム 第一三共株式会社 ２０１０年１０月改訂（第３版）
しかしながら、ロキソプロフェン又はその塩と、下記の１及び２から選ばれる成分の１種以上との間に、保存安定性に影響を与えるような相互作用が生じるか否かについては、知られていない。
そこで、本発明者らは、まず、ロキソプロフェン又はその塩と種々の成分の保存安定性について検討したところ、ロキソプロフェン又はその塩と以下の成分１〜２のうちいずれか：
１ ｌ−メントールなどを包含するテルペン類
２ ポリビニルアルコールなどを包含する多価アルコール
（なお、本明細書において、上記１〜２から選ばれる成分の１種以上を「相互作用性成分」と称することがある。）
とを混合して高温条件下において保存すると、意外にも、これらの成分の間に相互作用が生じ、安定性に問題が生じ得ることを見出した。
従って、本発明の課題は、ロキソプロフェン又はその塩とテルペン類及び多価アルコールから選ばれる１種以上との間の相互作用が抑制された医薬組成物を提供することにある。
そこで、本発明者らは、この問題を解決すべくさらに検討したところ、ロキソプロフェン又はその塩及び上記相互作用性成分に、さらに軽質無水ケイ酸等のケイ酸化合物を共存せしめることにより、相互作用を抑制することができることを見出し、本発明を完成した。
すなわち、本発明は、次の成分（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）：
（Ａ）ロキソプロフェン又はその塩
（Ｂ）次の成分（Ｂ−１）及び（Ｂ−２）からなる群より選ばれる１種以上
（Ｂ−１）テルペン類
（Ｂ−２）多価アルコール
（Ｃ）ケイ酸化合物
を含有する医薬組成物を提供するものである。
本発明によれば、ロキソプロフェン又はその塩と、テルペン類及び多価アルコールから選ばれる１種以上との相互作用を抑制できる。従って、保存安定性が優れた、ロキソプロフェン又はその塩と、テルペン類及び多価アルコールから選ばれる１種以上とを含有する医薬組成物を提供することができる。
また、複雑な工程を経ることなく、簡便かつ安価に、ロキソプロフェン又はその塩、並びにテルペン類及び多価アルコールから選ばれる１種以上を含有する、相互作用が抑制された医薬組成物を提供することができる。
＜成分（Ａ）＞
本発明において、「ロキソプロフェン又はその塩」には、ロキソプロフェンそのもののほか、ロキソプロフェンの薬学上許容される塩、さらにはロキソプロフェンやその薬学上許容される塩と水やアルコール等との溶媒和物も含まれる。これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。本発明において、ロキソプロフェン又はその塩としては、ロキソプロフェンナトリウム水和物（化学名： Monosodium 2-[4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]phenyl]propanoate dihydrate）が好ましい。
また、ロキソプロフェン又はその塩の含有量は特に限定されず、所望の消炎鎮痛効果に応じて適宜検討すればよいが、ロキソプロフェンナトリウム無水物換算で、医薬組成物全質量に対し、０．０１〜４５質量％が好ましく、０．１〜４０質量％がより好ましく、０．５〜３５質量％が特に好ましい。
＜成分（Ｂ−１）＞
本発明において、「テルペン類」は特に限定されるものではなく、例えばモノテルペンやセスキテルペン等が挙げられる。テルペン類は環式でも鎖式でもよい。
斯様なテルペン類としては、例えば、イソボルネオール、イロン、オシメン、カルベオール、カルボタナセトン、カルボメントン、カルボン、カレン、カロン、カンフェン、カンフル、ゲラニオール、サビネン、サフラナール、シクロシトラール、シトラール、シトロネラール、シトロネル酸、シトロネロール、シネオール、シメン、シルベストレン、チモール、イソツジョール、ツジョン、テルピネオール、テルピネン、テルピノレン、トリシクレン、ネロール、ピネン、ピノカンフェオール、ピノール、ピペリテノン、フェランドラール、フェランドレン、フェンチェン、フェンチルアルコール、ペリリルアルコール、ペリリルアルデヒド、ボルネオール、ミルセン、メントール、メントン、ヨノール、ヨノン、リナロール、リモネン等が挙げられ、これらを単独で又は２種以上組み合わせて用いることができる。なお、これらのテルペン類が光学異性を有する場合、本発明においてはいずれの光学異性体をも含み、単一の光学異性体でもよく、各種光学異性体の混合物でもよい。
これらの中でも、カンフル、ゲラニオール、シトロネラール、チモール、テルピネオール、ボルネオール、メントール、リモネン等が好ましく、ｄ−カンフル、ｄｌ−カンフル、チモール、ボルネオール、ｌ−メントール、ｄｌ−メントールがより好ましく、ｌ−メントール、ｄｌ−カンフルが特に好ましい。
また、上記テルペン類を医薬組成物に含有せしめる場合、上述のようなテルペン類を含む精油を用いてもよい。
斯様な精油としては、例えば、アニス油、イランイラン油、イリス油、ウイキョウ油、オレンジ油、カナンガ油、カミツレ油、カヤプト油、カラウェー油、クベブ油、グレープフルーツ油、ケイヒ油、コリアンダー油、サフラン油、サンショウ油、シソ油、シトリオドラ油、シトロネラ油、ショウキョウ油、ショウズク油、樟脳油、ジンジャーグラス油、スペアミント油、セイヨウハッカ油、ゼラニウム油、ダイウイキョウ油、チョウジ油、テレビン油、トウヒ油、ネロリ油、バジル油、ハッカ油、パルマローザ油、ピメント油、プチグレン油、ベイ油、ペニローヤル油、ヘノポジ油、ベルガモット油、ボアドローズ油、ホウショウ油、マジョラン油、マンダリン油、メリッサ油、ユーカリ油、ライム油、ラベンダー油、リナロエ油、レモン油、レモングラス油、ローズ油、ローズマリー油、ローマカミツレ油等が挙げられ、これらを単独で又は２種以上組み合わせて用いてもよい。
これらの中でも、イランイラン油、ウイキョウ油、オレンジ油、カミツレ油、ケイヒ油、シソ油、シトロネラ油、ショウキョウ油、樟脳油、セイヨウハッカ油、ゼラニウム油、チョウジ油、テレビン油、トウヒ油、ネロリ油、ハッカ油、パルマローザ油、ベルガモット油、ユーカリ油、ラベンダー油、リナロエ油、レモン油、ローズ油、ローズマリー油、ローマカミツレ油等が好ましく、樟脳油、セイヨウハッカ油、テレビン油、ハッカ油、ユーカリ油がより好ましく、ハッカ油が特に好ましい。
また、テルペン類の含有量は特に限定されないが、医薬組成物全質量に対して０．０１〜４５質量％が好ましく、０．１〜４０質量％がより好ましく、０．５〜３５質量％が特に好ましい。また、上記精油を用いる場合、医薬組成物全質量に対し、精油として、０．１〜５０質量％が好ましく、０．５〜４０質量％がより好ましく、１〜３５質量％が特に好ましい。
また、本発明の医薬組成物に含まれるロキソプロフェン又はその塩とテルペン類との含有比は特に限定されないが、ロキソプロフェン又はその塩をロキソプロフェンナトリウム無水物換算で１質量部に対し、テルペン類を０．０１〜１５質量部含有するものが好ましく、０．１〜１０質量部含有するものがより好ましく、０．５〜７質量部含有するものが特に好ましい。また、上記精油を用いる場合、ロキソプロフェン又はその塩をロキソプロフェンナトリウム無水物換算で１質量部に対し、精油を０．１〜４０質量部含有するものが好ましく、０．２５〜３０質量部含有するものがより好ましく、０．５〜２０質量部含有するものが特に好ましい。
＜成分（Ｂ−２）＞
本発明において、「多価アルコール」とは、同一分子内に水酸基を２個以上有するアルコールを意味し、例えば、プロピレングリコール、グリセリン、１，３−ブチレングリコール、ソルビトール、マンニトール、ジプロピレングリコール、ポリビニルアルコール、マクロゴール等が挙げられる。これらの中でも、グリセリン、１，３−ブチレングリコール、ソルビトール、マンニトール、ジプロピレングリコール、ポリビニルアルコールが好ましく、ポリビニルアルコールがより好ましい。
「ポリビニルアルコール」は、ポリ酢酸ビニルをけん化して得られる重合物であり、公知の方法で製造することができ、また、市販品を用いることもできる。ポリビニルアルコールの原料となる酢酸ビニルの重合度は適宜調整することができ、また、けん化度も適宜調整することができる。酢酸ビニルの重合度及びけん化度は、特に限定されるものではなく、適宜検討して決定すればよい。重合度としては、２００〜３５００程度が好ましく、３００〜２２００程度が特に好ましい。また、けん化度としては、６５〜１００モル％が好ましく、７８〜９７モル％がより好ましい。中でも、けん化度が７８〜９６モル％のもの（ポリビニルアルコール（部分けん化物）と称される。）及び９７モル％以上のもの（ポリビニルアルコール（完全けん化物）と称される。）が更に好ましく、７８〜９６モル％のものが特に好ましい。
また、多価アルコールの含有量は特に限定されないが、医薬組成物全質量に対して、０．００５〜８０質量％が好ましく、０．０１〜７０質量％がより好ましく、０．０２〜６０質量％がさらに好ましく、０．１〜５０質量％がさらにより好ましく、０．２〜４０質量％が特に好ましい。
また、本発明の医薬組成物に含まれるロキソプロフェン又はその塩と、多価アルコールとの含有比は特に限定されないが、ロキソプロフェン又はその塩をロキソプロフェンナトリウム無水物換算で１質量部に対し、多価アルコールを０．００５〜８０質量部含有するものが好ましく、０．０１〜７０質量部含有するものがより好ましく、０．０２〜６０質量部含有するものがさらに好ましく、０．１〜５０質量部含有するものがさらにより好ましく、０．２〜４０質量部含有するものが特に好ましい。
＜成分（Ｃ）＞
本発明において、「ケイ酸化合物」としては、ケイ酸化合物そのもののほか、ケイ酸化合物の塩が挙げられる。斯かるケイ酸化合物の塩としては、無機塩が好ましい。
また、上記無機塩としては、金属塩が挙げられ、その金属イオンを構成する金属としては、マグネシウム、カルシウム等のアルカリ土類金属；ナトリウム等のアルカリ金属；アルミニウム等の１３族の金属等が挙げられる。
上述のようなケイ酸化合物の具体例としては、含水二酸化ケイ素、含水ケイ酸マグネシウム、含水ケイ酸マグネシウム（天然）等の含水ケイ酸化合物又はその塩；軽質無水ケイ酸等の軽質無水ケイ酸又はその塩；二酸化ケイ素、合成ケイ酸アルミニウム、合成ケイ酸マグネシウムナトリウム、ケイ酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウムアルミニウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム等のケイ酸又はその塩の他、ケイソウ土、ベントナイト、カオリン等が挙げられる。これらは単独で用いてもよく、２種以上組み合せて用いてもよい。これらの中でも、含水二酸化ケイ素、含水ケイ酸マグネシウム、含水ケイ酸マグネシウム（天然）、軽質無水ケイ酸、二酸化ケイ素、ケイ酸カルシウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、カオリンが好ましく、相互作用の抑制の観点から、軽質無水ケイ酸が特に好ましい。
なお、上記ケイ酸化合物は公知の物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。
また、ケイ酸化合物の含有量は特に限定されないが、相互作用抑制作用の観点から、医薬組成物全質量に対して０．１〜４５質量％が好ましく、０．５〜４０質量％がより好ましく、１〜３５質量％が特に好ましい。
また、本発明の医薬組成物に含まれるロキソプロフェン又はその塩と、ケイ酸化合物との含有比は特に限定されず、相互作用抑制作用の観点から、ロキソプロフェン又はその塩をロキソプロフェンナトリウム無水物換算で１質量部に対し、ケイ酸化合物を０．１〜４５質量部含有するものが好ましく、０．５〜４０質量部含有するものがより好ましく、１〜３５質量部含有するものが特に好ましい。
本発明の医薬組成物は、例えば、第十六改正日本薬局方 製剤総則等に記載の公知の方法により製造することができる。また、剤形は、特に限定されるものではなく、固形状、半固形状、液状のいずれの形状であってもよく、その利用目的等に応じて医薬品において通常利用される形状とすることができる。具体的には、経口投与する製剤（錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤、経口ゼリー剤等）、膣に適用する製剤（膣錠、膣用坐剤等）、皮膚等に適用する製剤（外用固形剤、外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、貼付剤等）などの、第十六改正日本薬局方 製剤総則に記載の剤形とすることができる。
本発明においては、半固形状又は液状の製剤（たとえば、含水組成物）であるのが好ましく、特に、経口液剤、シロップ剤、外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、又は貼付剤であるのが好ましく、リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、テープ剤又はパップ剤であるのが特に好ましい。
本発明の医薬組成物の服用経路としては、経口及び経皮、経膣等の非経口が挙げられ、本発明においては、非経口が好ましく、経皮投与が特に好ましい。
本発明の医薬組成物には、医薬成分として、ロキソプロフェン又はその塩、テルペン類、多価アルコール及びケイ酸化合物以外の薬物、例えば、鎮痛成分、抗炎症成分、抗ヒスタミン成分、殺菌成分、収れん・保護成分、血行促進成分、温感成分、局所麻酔成分、鎮咳剤、ノスカピン類、気管支拡張剤、去痰剤、催眠鎮静剤、ビタミン類、抗炎症剤、胃粘膜保護剤、制酸剤、抗コリン剤、生薬類、漢方処方等からなる群より選ばれる１種又は２種以上を含んでいてもよい。
鎮痛成分としては、例えば、アスピリン、アスピリンアルミニウム、アセトアミノフェン、イソプロピルアンチピリン、イブプロフェン、エテンザミド、サザピリン、サリチルアミド、サリチル酸、サリチル酸エチレングリコール、サリチル酸グリコール、サリチル酸ナトリウム、サリチル酸メチル、チアラミド塩酸塩、ラクチルフェネチジン等が挙げられる。
抗炎症成分としては、例えば、グアイアズレンスルホン酸ナトリウム、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸二カリウム等が挙げられる。
抗ヒスタミン成分としては、例えば、アゼラスチン塩酸塩、アリメマジン酒石酸塩、イソチペンジル塩酸塩、イプロヘプチン塩酸塩、エピナスチン塩酸塩、エメダスチンフマル酸塩、ケトチフェンフマル酸塩、トリプロリジン塩酸塩、トリペレナミン塩酸塩、トンジルアミン塩酸塩、フェネタジン塩酸塩、プロメタジン塩酸塩、プロメタジンメチレン二サリチル酸塩、メキタジン、メトジラジン塩酸塩、メブヒドロリンナパジシル酸塩等が挙げられる。
殺菌成分としては、例えば、塩化ベンザルコニウム等が挙げられる。収れん・保護成分としては、例えば、酸化亜鉛等が挙げられる。血行促進成分としては、酢酸トコフェロール、ニコチン酸ベンジル、ヘパリン類似物質、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム等が挙げられる。温感成分としては、例えば、ノナン酸バニリルアミド、カプサイシン、トウガラシ等が挙げられる。局所麻酔成分としては、例えば、リドカイン、チョウジ油、ベラドンナエキス等が挙げられる。
鎮咳剤としては、例えば、アロクラミド塩酸塩、エプラジノン塩酸塩、カルベタペンタンクエン酸塩、クロペラスチン塩酸塩、クロペラスチンフェンジゾ酸塩、ジブナートナトリウム、ジメモルファンリン酸塩、チペピジンクエン酸塩、チペピジンヒベンズ酸塩等が挙げられる。
ノスカピン類としては、例えば、ノスカピン塩酸塩、ノスカピン等が挙げられる。
気管支拡張剤としては、例えば、トリメトキノール塩酸塩、フェニレフリン塩酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩等が挙げられる。
去痰剤としては、例えば、アンモニア・ウイキョウ精、塩化アンモニウム等が挙げられる。
催眠鎮静剤としては、アリルイソプロピルアセチル尿素やブロムワレリル尿素等が挙げられる。
ビタミン類としては、ビタミンＢ1、ビタミンＢ2、ビタミンＢ5、ビタミンＢ6、ビタミンＢ12、ビタミンＣ、ヘスペリジン及びその誘導体並びにそれらの塩類等（例えば、チアミン、チアミン塩化物塩酸塩、チアミン硝化物、ジセチアミン塩酸塩、セトチアミン塩酸塩、フルスルチアミン、フルスルチアミン塩酸塩、オクトチアミン、シコチアミン、チアミンジスルフィド、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、プロスルチアミン、ベンフォチアミン、リボフラビン、リボフラビンリン酸エステル、リボフラビン酪酸エステル、リン酸リボフラビンナトリウム、パンテノール、パンテチン、パントテン酸ナトリウム、ピリドキシン塩酸塩、ピリドキサールリン酸エステル、シアノコバラミン、メコバラミン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム、ヘスペリジン等）が挙げられる。
抗炎症剤としては、グリチルリチン酸及びその誘導体並びにそれらの塩類（例えば、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸モノアンモニウム等）、セアプローゼ、セミアルカリプロティナーゼ、セラペプターゼ、プロクターゼ、プロナーゼ、ブロメライン等が挙げられる。
胃粘膜保護剤としては、ゲファルナート、セトラキサート塩酸塩、ソファルコン、テプレノン、メチルメチオニンスルホニウムクロリド等が挙げられる。
制酸剤としては、アミノ酢酸、合成ヒドロタルサイト、酸化マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、水酸化アルミナマグネシウム、水酸化アルミニウムゲル、乾燥水酸化アルミニウムゲル、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物、水酸化アルミニウム・炭酸カルシウム・炭酸マグネシウムの共沈生成物、水酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物、炭酸マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、沈降炭酸カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム、烏賊骨、石決明、ボレイ等が挙げられる。
抗コリン薬としては、オキシフェンサイクリミン塩酸塩、ジサイクロミン塩酸塩、メチキセン塩酸塩、チペピジウム臭化物、メチルベナクチジウム臭化物、ピレンゼピン塩酸塩、ヨウ化イソプロパミド、ヨウ化ジフェニルピペリジノメチルジオキソラン等が挙げられる。
生薬類としては、アカメガシワ（赤芽柏）、アセンヤク（阿仙薬）、アルニカ、インヨウカク（淫羊霍）、ウイキョウ(茴香)、ウコン（鬱金）、エンゴサク（延胡索）、オウゴン（黄岑）、オウセイ（黄精）、オウバク(黄柏)、オウヒ(桜皮)、オウレン(黄連)、オンジ(遠志)、ガジュツ（我朮）、カノコソウ（鹿子草）、カミツレ、カロニン（か楼仁）、キキョウ(桔梗)、キョウニン（杏仁）、クコシ（枸杞子）、クコヨウ（枸杞葉）、ケイガイ（荊芥）、ケイヒ(桂皮)、ケツメイシ（決明子）、ゲンチアナ、ゲンノショウコ（現証拠）、コウカ（紅花）、コウブシ（香附子）、ゴオウ(牛黄)、ゴミシ（五味子）、サイシン（細辛）、サンシシ（山梔子）、サンショウ（山椒）、シオン（紫苑）、ジコッピ（地骨皮）、シコン（紫根）、シャクヤク（芍薬）、ジャコウ（麝香）、シャジン(沙参)、シャゼンシ(車前子)、シャゼンソウ(車前草)、獣胆(ユウタン(熊胆)を含む)、ショウキョウ (生姜)、ジリュウ（地竜）、シンイ（辛夷）、セイヨウトチノキ、セキサン（石蒜）、セネガ、センキュウ（川きゅう）、ゼンコ（前胡）、センブリ（千振）、ソウジュツ(蒼朮)、ソウハクヒ（桑白皮）、ソヨウ（蘇葉）、タイサン（大蒜）、チクセツニンジン(竹節人参)、チンピ(陳皮)、トウキ（当帰）、トコン（吐根）、ナンテンジツ（南天実）、ニンジン(人参)、バイモ(貝母)、バクモンドウ（麦門冬）、ハンゲ（半夏）、バンコウカ（番紅花）、ハンピ（反鼻）、ビャクシ（白し）、ビャクジュツ(白朮)、ブクリョウ（茯苓）、ボタンピ（牡丹皮）、ヨウバイヒ（楊梅皮）、ロクジョウ（鹿茸）等の生薬及びこれらの抽出物（エキス、チンキ、乾燥エキス等）等が挙げられる。
漢方処方としては、ケイシトウ（桂枝湯）、コウソサン（香蘇散）、サイコケイシトウ（柴胡桂枝湯）、ショウサイコトウ（小柴胡湯）、バクモンドウトウ（麦門冬湯）、ハンゲコウボクトウ（半夏厚朴湯）等が挙げられる。
本発明の医薬組成物は、ＮＳＡＩＤの一種であるロキソプロフェン又はその塩を含有することから、医療用医薬品やＯＴＣ医薬品として用いることができ、具体的には、変形性関節症、筋肉痛及び外傷後の腫脹・疼痛から選ばれる疾患並びに症状の消炎・鎮痛等の効能又は効果を有し、鎮痛・抗炎症剤等として有用である。
以下に実施例を挙げて本発明を詳細に説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
［試験例１］ロキソプロフェンナトリウム水和物とｌ−メントールの相互作用の検討
以下に示すサンプル１−Ａ〜１−Ｂをそれぞれ調製後８０℃で１日間保存し、保存開始直前及び１日保存後におけるサンプル中の混合物の状態を評価し、相互作用の有無を確認した。
結果を表１に示す。
［サンプル１−Ａ］
ロキソプロフェンナトリウム水和物（大和薬品工業製：商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物）２ｇ及びｌ−メントール（高砂香料製：商品名 ｌ−メントール）２ｇを混合し、この混合物をガラス瓶に入れて、サンプル１−Ａを得た。
［サンプル１−Ｂ］
ロキソプロフェンナトリウム水和物（大和薬品工業製：商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物）２ｇ、ｌ−メントール（高砂香料製：商品名 ｌ−メントール）２ｇ及び軽質無水ケイ酸（日本アエロジル製：商品名 アエロジル３００）２ｇを混合し、この混合物をガラス瓶に入れて、サンプル１−Ｂを得た。
Figure 0006210872
表１記載の試験結果に示すとおり、ロキソプロフェンナトリウム水和物とｌ−メントールのみを混合した混合物は、１日保存後に相互作用が生じ湿潤した。
一方、ロキソプロフェンナトリウム水和物及びｌ−メントールに、さらに軽質無水ケイ酸を加えて混合した混合物は、１日保存後も保存開始直前と同様に白色粉体の状態が保たれていた。
以上の試験結果から、軽質無水ケイ酸を包含するケイ酸化合物が、ロキソプロフェン又はその塩と、ｌ−メントールを包含するテルペン類との相互作用を抑制する作用を有することが明らかとなった。
［試験例２］ロキソプロフェンナトリウム水和物とポリビニルアルコールの相互作用の検討
以下に示すサンプル２−Ａ〜２−Ｂをそれぞれ調製後８０℃で５日間保存し、保存開始直前及び５日保存後におけるサンプル中の混合物の状態を評価し、相互作用の有無を確認した。
結果を表２に示す。
［サンプル２−Ａ］
ロキソプロフェンナトリウム水和物（大和薬品工業製：商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物）２ｇ及びポリビニルアルコール（部分けん化物）（日本合成化学工業製：商品名 ゴーセノールＥＧ−４０）２ｇを混合し、この混合物をガラス瓶に入れて、サンプル２−Ａを得た。
［サンプル２−Ｂ］
ロキソプロフェンナトリウム水和物（大和薬品工業製：商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物）２ｇ、ポリビニルアルコール（部分けん化物）（日本合成化学工業製：商品名 ゴーセノールＥＧ−４０）２ｇ及び軽質無水ケイ酸（日本アエロジル製：商品名 アエロジル３００）２ｇを混合し、この混合物をガラス瓶に入れて、サンプル２−Ｂを得た。
Figure 0006210872
表２記載の試験結果に示すとおり、ロキソプロフェンナトリウム水和物とポリビニルアルコールのみを混合した混合物は、５日保存後に相互作用が生じ変色した。
一方、ロキソプロフェンナトリウム水和物及びポリビニルアルコールに、さらに軽質無水ケイ酸を加えて混合した混合物は、５日保存後も保存開始直前と同様に白色粉体の状態が保たれていた。
以上の試験結果から、軽質無水ケイ酸を包含するケイ酸化合物が、ロキソプロフェン又はその塩と、ポリビニルアルコールを包含する多価アルコールとの相互作用を抑制する作用を有することが明らかとなった。
製造例１（ゲル剤）
常法により、１００ｇ中に以下の成分を含有するゲル剤を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 １．１３ｇ
ｌ−メントール ３ｇ
１，３−ブチレングリコール ５ｇ
軽質無水ケイ酸 ０．１ｇ
クロルフェニラミンマレイン酸塩 ０．１ｇ
ヒドロキシプロピルメチルセルロース １ｇ
カルボキシビニルポリマー １．２ｇ
トリエタノールアミン １．５ｇ
エタノール ２０ｇ
精製水 全量１００ｇ
製造例２（テープ剤）
常法により、１００ｇ中に以下の成分を含有するテープ剤（プラスター剤）を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 １．１３ｇ
ｌ−メントール ６ｇ
合成ケイ酸アルミニウム ０．５ｇ
クロルフェニラミンマレイン酸塩 ０．１ｇ
ＳＩＳ共重合体 ３０ｇ
ポリイソブチレン ２０ｇ
水素添加ロジングリセリンエステル ２５ｇ
ジブチルヒドロキシトルエン ０．５ｇ
クロタミトン ２ｇ
流動パラフィン 全量１００ｇ
製造例３（ゲル剤）
常法により、１００ｇ中に以下の成分を含有するゲル剤（ゲルクリーム剤）を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 １．１３ｇ
ポリビニルアルコール ０．２ｇ
ベントナイト ０．１ｇ
サリチル酸グリコールエステル ２ｇ
カルボキシビニルポリマー １ｇ
グリセリン １０ｇ
オクチルドデカノール １０ｇ
モノステアリン酸グリセリン ０．５ｇ
ステアリン酸ポリオキシル ０．５ｇ
ミリスチン酸イソプロピル ５ｇ
ラウロマクロゴール １．５ｇ
トリエタノールアミン １ｇ
精製水 全量１００ｇ
製造例４（パップ剤）
常法により、１００ｇ中に以下の成分を含有するパップ剤を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 １．１３ｇ
ｌ−メントール ３ｇ
ポリビニルアルコール ０．８ｇ
カオリン ８ｇ
軽質無水ケイ酸 ０．５ｇ
ポリアクリル酸部分中和物 ７ｇ
カルメロースナトリウム ５ｇ
クロタミトン ２ｇ
濃グリセリン ２５ｇ
ポリソルベート８０ ０．３ｇ
水酸化アルミニウムゲル ０．０５ｇ
酸化チタン １ｇ
タルク ２ｇ
酒石酸 ０．６ｇ
エデト酸ナトリウム水和物 ０．１ｇ
亜硫酸水素ナトリウム ０．３ｇ
精製水 全量１００ｇ
製造例５（ローション剤）
常法により、１００ｇ中に以下の成分を含有するローション剤を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 １．１３ｇ
ハッカ油 ６ｇ
ケイ酸アルミン酸マグネシウム ０．１ｇ
ノナン酸バニリルアミド ０．１ｇ
クロルフェニラミンマレイン酸塩 ０．５ｇ
アジピン酸ジイソプロピル ５ｇ
イソプロパノール ４０ｇ
ヒドロキシプロピルメチルセルロース ０．１ｇ
ポリエチレングリコール １ｇ
亜硫酸水素ナトリウム ０．２ｇ
精製水 全量１００ｇ
製造例６（テープ剤）
常法により、１００ｇ中に以下の成分を含有するテープ剤（プラスター剤）を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 １．１３ｇ
ｌ−メントール １ｇ
ケイ酸マグネシウム ０．５ｇ
ノナン酸バニリルアミド ０．１２ｇ
クロルフェニラミンマレイン酸塩 ０．５ｇ
ＳＩＳ共重合体 ３０ｇ
ポリイソブチレン ２０ｇ
水素添加ロジングリセリンエステル ２５ｇ
ジブチルヒドロキシトルエン ０．５ｇ
クロタミトン ２ｇ
流動パラフィン 全量１００ｇ
製造例７（クリーム剤）
常法により、１００ｇ中に以下の成分を含有するクリーム剤を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 １．１３ｇ
ｄｌ−カンフル ４ｇ
ポリビニルアルコール ０．２ｇ
軽質無水ケイ酸 ０．５ｇ
ノナン酸バニリルアミド ０．１２ｇ
カルボキシビニルポリマー ０．８ｇ
エデト酸ナトリウム水和物 ０．０１ｇ
亜硫酸水素ナトリウム ０．１ｇ
ミリスチン酸オクチルドデシル １０ｇ
アジピン酸ジイソプロピル ５ｇ
モノステアリン酸グリセリン ２ｇ
モノステアリン酸ソルビタン ０．５ｇ
モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン １ｇ
パラベン ０．２ｇ
水酸化ナトリウム ０．１ｇ
精製水 全量１００ｇ
製造例８（パップ剤）
常法により、１００ｇ中に以下の成分を含有するパップ剤を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 １．１３ｇ
ｌ−メントール ３ｇ
ポリビニルアルコール ２ｇ
カオリン ２．５ｇ
ノナン酸バニリルアミド ０．１ｇ
ポリアクリル酸部分中和物 ７ｇ
カルメロースナトリウム ５ｇ
Ｎ−メチル−２−ピロリドン ２ｇ
濃グリセリン ２５ｇ
ポリソルベート８０ ０．３ｇ
水酸化アルミニウムゲル ０．０５ｇ
酸化チタン １ｇ
タルク ２ｇ
酒石酸 ０．６ｇ
エデト酸ナトリウム水和物 ０．１ｇ
亜硫酸水素ナトリウム ０．３ｇ
精製水 全量１００ｇ
本発明によれば、ロキソプロフェン又はその塩と相互作用性成分との相互作用を抑制できる。従って、保存安定性が優れた、ロキソプロフェン又はその塩、及び相互作用性成分を含む医薬組成物を提供することができる。本発明の医薬組成物は、ＮＳＡＩＤの一種であるロキソプロフェンを含有することから、例えば、変形性関節症、筋肉痛及び外傷後の腫脹・疼痛から選ばれる疾患並びに症状の消炎・鎮痛等に有効な医薬組成物として好適に利用できる。

Claims (5)

  1. 次の成分（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）：
    （Ａ）ロキソプロフェン又はその塩
    （Ｂ）グリセリン、１，３−ブチレングリコール、ソルビトール、マンニトール、ジプロピレングリコール及びポリビニルアルコールよりなる群から選ばれる１種以上
    （Ｃ）軽質無水ケイ酸
    を含有する医薬組成物。
  2. 皮膚に適用する製剤である、請求項１に記載の医薬組成物。
  3. 次の成分（Ａ）、（Ｂ）及び（Ｃ）：
    （Ａ）ロキソプロフェン又はその塩
    （Ｂ）ポリビニルアルコール
    （Ｃ）軽質無水ケイ酸
    を含有する貼付剤である、請求項１又は２に記載の医薬組成物。
  4. テープ剤又はパップ剤である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医薬組成物。
  5. 経口投与する製剤である、請求項１に記載の医薬組成物。
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