JP6913795B2 - ロキソプロフェンを含有する医薬組成物5 - Google Patents
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Description
一方、メントール、ハッカ油等のテルペン類は、冷却感を与える目的で外用消炎鎮痛剤等に配合されており、ロキソプロフェンと共に配合された外用剤も知られている(特許文献1〜3)。また、ポリビニルアルコール等の多価アルコールは、製剤に粘稠性、粘着性等を与える目的で外用消炎鎮痛剤等に配合されている。
そこで、本発明者らは、まず、ロキソプロフェン又はその塩と種々の成分の保存安定性について検討したところ、ロキソプロフェン又はその塩と以下の成分1〜2のうちいずれか:
2 ポリビニルアルコールなどを包含する多価アルコール
(なお、本明細書において、上記1〜2から選ばれる成分の1種以上を「相互作用性成分」と称することがある。)
(A)ロキソプロフェン又はその塩
(B)次の成分(B−1)及び(B−2)からなる群より選ばれる1種以上
(B−1)テルペン類
(B−2)多価アルコール
(C)ケイ酸化合物
を含有する医薬組成物を提供するものである。
また、複雑な工程を経ることなく、簡便かつ安価に、ロキソプロフェン又はその塩、並びにテルペン類及び多価アルコールから選ばれる1種以上を含有する、相互作用が抑制された医薬組成物を提供することができる。
本発明において、「ロキソプロフェン又はその塩」には、ロキソプロフェンそのもののほか、ロキソプロフェンの薬学上許容される塩、さらにはロキソプロフェンやその薬学上許容される塩と水やアルコール等との溶媒和物も含まれる。これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。本発明において、ロキソプロフェン又はその塩としては、ロキソプロフェンナトリウム水和物(化学名: Monosodium 2-[4-[(2-oxocyclopentyl)methyl]phenyl]propanoate dihydrate)が好ましい。
本発明において、「テルペン類」は特に限定されるものではなく、例えばモノテルペンやセスキテルペン等が挙げられる。テルペン類は環式でも鎖式でもよい。
斯様なテルペン類としては、例えば、イソボルネオール、イロン、オシメン、カルベオール、カルボタナセトン、カルボメントン、カルボン、カレン、カロン、カンフェン、カンフル、ゲラニオール、サビネン、サフラナール、シクロシトラール、シトラール、シトロネラール、シトロネル酸、シトロネロール、シネオール、シメン、シルベストレン、チモール、イソツジョール、ツジョン、テルピネオール、テルピネン、テルピノレン、トリシクレン、ネロール、ピネン、ピノカンフェオール、ピノール、ピペリテノン、フェランドラール、フェランドレン、フェンチェン、フェンチルアルコール、ペリリルアルコール、ペリリルアルデヒド、ボルネオール、ミルセン、メントール、メントン、ヨノール、ヨノン、リナロール、リモネン等が挙げられ、これらを単独で又は2種以上組み合わせて用いることができる。なお、これらのテルペン類が光学異性を有する場合、本発明においてはいずれの光学異性体をも含み、単一の光学異性体でもよく、各種光学異性体の混合物でもよい。
これらの中でも、カンフル、ゲラニオール、シトロネラール、チモール、テルピネオール、ボルネオール、メントール、リモネン等が好ましく、d−カンフル、dl−カンフル、チモール、ボルネオール、l−メントール、dl−メントールがより好ましく、l−メントール、dl−カンフルが特に好ましい。
斯様な精油としては、例えば、アニス油、イランイラン油、イリス油、ウイキョウ油、オレンジ油、カナンガ油、カミツレ油、カヤプト油、カラウェー油、クベブ油、グレープフルーツ油、ケイヒ油、コリアンダー油、サフラン油、サンショウ油、シソ油、シトリオドラ油、シトロネラ油、ショウキョウ油、ショウズク油、樟脳油、ジンジャーグラス油、スペアミント油、セイヨウハッカ油、ゼラニウム油、ダイウイキョウ油、チョウジ油、テレビン油、トウヒ油、ネロリ油、バジル油、ハッカ油、パルマローザ油、ピメント油、プチグレン油、ベイ油、ペニローヤル油、ヘノポジ油、ベルガモット油、ボアドローズ油、ホウショウ油、マジョラン油、マンダリン油、メリッサ油、ユーカリ油、ライム油、ラベンダー油、リナロエ油、レモン油、レモングラス油、ローズ油、ローズマリー油、ローマカミツレ油等が挙げられ、これらを単独で又は2種以上組み合わせて用いてもよい。
これらの中でも、イランイラン油、ウイキョウ油、オレンジ油、カミツレ油、ケイヒ油、シソ油、シトロネラ油、ショウキョウ油、樟脳油、セイヨウハッカ油、ゼラニウム油、チョウジ油、テレビン油、トウヒ油、ネロリ油、ハッカ油、パルマローザ油、ベルガモット油、ユーカリ油、ラベンダー油、リナロエ油、レモン油、ローズ油、ローズマリー油、ローマカミツレ油等が好ましく、樟脳油、セイヨウハッカ油、テレビン油、ハッカ油、ユーカリ油がより好ましく、ハッカ油が特に好ましい。
本発明において、「多価アルコール」とは、同一分子内に水酸基を2個以上有するアルコールを意味し、例えば、プロピレングリコール、グリセリン、1,3−ブチレングリコール、ソルビトール、マンニトール、ジプロピレングリコール、ポリビニルアルコール、マクロゴール等が挙げられる。これらの中でも、グリセリン、1,3−ブチレングリコール、ソルビトール、マンニトール、ジプロピレングリコール、ポリビニルアルコールが好ましく、ポリビニルアルコールがより好ましい。
本発明において、「ケイ酸化合物」としては、ケイ酸化合物そのもののほか、ケイ酸化合物の塩が挙げられる。斯かるケイ酸化合物の塩としては、無機塩が好ましい。
また、上記無機塩としては、金属塩が挙げられ、その金属イオンを構成する金属としては、マグネシウム、カルシウム等のアルカリ土類金属;ナトリウム等のアルカリ金属;アルミニウム等の13族の金属等が挙げられる。
なお、上記ケイ酸化合物は公知の物であり、公知の方法により製造できるほか、市販のものを用いることができる。
本発明においては、半固形状又は液状の製剤(たとえば、含水組成物)であるのが好ましく、特に、経口液剤、シロップ剤、外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、又は貼付剤であるのが好ましく、リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤、ゲル剤、テープ剤又はパップ剤であるのが特に好ましい。
抗炎症成分としては、例えば、グアイアズレンスルホン酸ナトリウム、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、グリチルリチン酸二カリウム等が挙げられる。
気管支拡張剤としては、例えば、トリメトキノール塩酸塩、フェニレフリン塩酸塩、メトキシフェナミン塩酸塩等が挙げられる。
ビタミン類としては、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB5、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ヘスペリジン及びその誘導体並びにそれらの塩類等(例えば、チアミン、チアミン塩化物塩酸塩、チアミン硝化物、ジセチアミン塩酸塩、セトチアミン塩酸塩、フルスルチアミン、フルスルチアミン塩酸塩、オクトチアミン、シコチアミン、チアミンジスルフィド、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、プロスルチアミン、ベンフォチアミン、リボフラビン、リボフラビンリン酸エステル、リボフラビン酪酸エステル、リン酸リボフラビンナトリウム、パンテノール、パンテチン、パントテン酸ナトリウム、ピリドキシン塩酸塩、ピリドキサールリン酸エステル、シアノコバラミン、メコバラミン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、アスコルビン酸カルシウム、ヘスペリジン等)が挙げられる。
制酸剤としては、アミノ酢酸、合成ヒドロタルサイト、酸化マグネシウム、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート、水酸化アルミナマグネシウム、水酸化アルミニウムゲル、乾燥水酸化アルミニウムゲル、水酸化アルミニウム・炭酸マグネシウム混合乾燥ゲル、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの共沈生成物、水酸化アルミニウム・炭酸カルシウム・炭酸マグネシウムの共沈生成物、水酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム・硫酸アルミニウムカリウムの共沈生成物、炭酸マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、沈降炭酸カルシウム、無水リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム、烏賊骨、石決明、ボレイ等が挙げられる。
[試験例1]ロキソプロフェンナトリウム水和物とl−メントールの相互作用の検討
以下に示すサンプル1−A〜1−Bをそれぞれ調製後80℃で1日間保存し、保存開始直前及び1日保存後におけるサンプル中の混合物の状態を評価し、相互作用の有無を確認した。
結果を表1に示す。
ロキソプロフェンナトリウム水和物(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)2g及びl−メントール(高砂香料製:商品名 l−メントール)2gを混合し、この混合物をガラス瓶に入れて、サンプル1−Aを得た。
[サンプル1−B]
ロキソプロフェンナトリウム水和物(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)2g、l−メントール(高砂香料製:商品名 l−メントール)2g及び軽質無水ケイ酸(日本アエロジル製:商品名 アエロジル300)2gを混合し、この混合物をガラス瓶に入れて、サンプル1−Bを得た。
一方、ロキソプロフェンナトリウム水和物及びl−メントールに、さらに軽質無水ケイ酸を加えて混合した混合物は、1日保存後も保存開始直前と同様に白色粉体の状態が保たれていた。
以上の試験結果から、軽質無水ケイ酸を包含するケイ酸化合物が、ロキソプロフェン又はその塩と、l−メントールを包含するテルペン類との相互作用を抑制する作用を有することが明らかとなった。
以下に示すサンプル2−A〜2−Bをそれぞれ調製後80℃で5日間保存し、保存開始直前及び5日保存後におけるサンプル中の混合物の状態を評価し、相互作用の有無を確認した。
結果を表2に示す。
ロキソプロフェンナトリウム水和物(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)2g及びポリビニルアルコール(部分けん化物)(日本合成化学工業製:商品名 ゴーセノールEG−40)2gを混合し、この混合物をガラス瓶に入れて、サンプル2−Aを得た。
ロキソプロフェンナトリウム水和物(大和薬品工業製:商品名 日本薬局方 ロキソプロフェンナトリウム水和物)2g、ポリビニルアルコール(部分けん化物)(日本合成化学工業製:商品名 ゴーセノールEG−40)2g及び軽質無水ケイ酸(日本アエロジル製:商品名 アエロジル300)2gを混合し、この混合物をガラス瓶に入れて、サンプル2−Bを得た。
一方、ロキソプロフェンナトリウム水和物及びポリビニルアルコールに、さらに軽質無水ケイ酸を加えて混合した混合物は、5日保存後も保存開始直前と同様に白色粉体の状態が保たれていた。
以上の試験結果から、軽質無水ケイ酸を包含するケイ酸化合物が、ロキソプロフェン又はその塩と、ポリビニルアルコールを包含する多価アルコールとの相互作用を抑制する作用を有することが明らかとなった。
常法により、100g中に以下の成分を含有するゲル剤を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 1.13g
l−メントール 3g
1,3−ブチレングリコール 5g
軽質無水ケイ酸 0.1g
クロルフェニラミンマレイン酸塩 0.1g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 1g
カルボキシビニルポリマー 1.2g
トリエタノールアミン 1.5g
エタノール 20g
精製水 全量100g
常法により、100g中に以下の成分を含有するテープ剤(プラスター剤)を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 1.13g
l−メントール 6g
合成ケイ酸アルミニウム 0.5g
クロルフェニラミンマレイン酸塩 0.1g
SIS共重合体 30g
ポリイソブチレン 20g
水素添加ロジングリセリンエステル 25g
ジブチルヒドロキシトルエン 0.5g
クロタミトン 2g
流動パラフィン 全量100g
常法により、100g中に以下の成分を含有するゲル剤(ゲルクリーム剤)を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 1.13g
ポリビニルアルコール 0.2g
ベントナイト 0.1g
サリチル酸グリコールエステル 2g
カルボキシビニルポリマー 1g
グリセリン 10g
オクチルドデカノール 10g
モノステアリン酸グリセリン 0.5g
ステアリン酸ポリオキシル 0.5g
ミリスチン酸イソプロピル 5g
ラウロマクロゴール 1.5g
トリエタノールアミン 1g
精製水 全量100g
常法により、100g中に以下の成分を含有するパップ剤を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 1.13g
l−メントール 3g
ポリビニルアルコール 0.8g
カオリン 8g
軽質無水ケイ酸 0.5g
ポリアクリル酸部分中和物 7g
カルメロースナトリウム 5g
クロタミトン 2g
濃グリセリン 25g
ポリソルベート80 0.3g
水酸化アルミニウムゲル 0.05g
酸化チタン 1g
タルク 2g
酒石酸 0.6g
エデト酸ナトリウム水和物 0.1g
亜硫酸水素ナトリウム 0.3g
精製水 全量100g
常法により、100g中に以下の成分を含有するローション剤を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 1.13g
ハッカ油 6g
ケイ酸アルミン酸マグネシウム 0.1g
ノナン酸バニリルアミド 0.1g
クロルフェニラミンマレイン酸塩 0.5g
アジピン酸ジイソプロピル 5g
イソプロパノール 40g
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 0.1g
ポリエチレングリコール 1g
亜硫酸水素ナトリウム 0.2g
精製水 全量100g
常法により、100g中に以下の成分を含有するテープ剤(プラスター剤)を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 1.13g
l−メントール 1g
ケイ酸マグネシウム 0.5g
ノナン酸バニリルアミド 0.12g
クロルフェニラミンマレイン酸塩 0.5g
SIS共重合体 30g
ポリイソブチレン 20g
水素添加ロジングリセリンエステル 25g
ジブチルヒドロキシトルエン 0.5g
クロタミトン 2g
流動パラフィン 全量100g
常法により、100g中に以下の成分を含有するクリーム剤を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 1.13g
dl−カンフル 4g
ポリビニルアルコール 0.2g
軽質無水ケイ酸 0.5g
ノナン酸バニリルアミド 0.12g
カルボキシビニルポリマー 0.8g
エデト酸ナトリウム水和物 0.01g
亜硫酸水素ナトリウム 0.1g
ミリスチン酸オクチルドデシル 10g
アジピン酸ジイソプロピル 5g
モノステアリン酸グリセリン 2g
モノステアリン酸ソルビタン 0.5g
モノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン 1g
パラベン 0.2g
水酸化ナトリウム 0.1g
精製水 全量100g
常法により、100g中に以下の成分を含有するパップ剤を製造した。
ロキソプロフェンナトリウム水和物 1.13g
l−メントール 3g
ポリビニルアルコール 2g
カオリン 2.5g
ノナン酸バニリルアミド 0.1g
ポリアクリル酸部分中和物 7g
カルメロースナトリウム 5g
N−メチル−2−ピロリドン 2g
濃グリセリン 25g
ポリソルベート80 0.3g
水酸化アルミニウムゲル 0.05g
酸化チタン 1g
タルク 2g
酒石酸 0.6g
エデト酸ナトリウム水和物 0.1g
亜硫酸水素ナトリウム 0.3g
精製水 全量100g
Claims (2)
- 次の成分(A)、(B)及び(C):
(A)ロキソプロフェン又はその塩
(B)リモネン
(C)軽質無水ケイ酸
を含有し、且つ経口投与する製剤である、医薬組成物。 - 錠剤、カプセル剤、顆粒剤又は散剤である、請求項1に記載の医薬組成物。
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