JP5785678B2 - プロテーゼ水晶体嚢およびその挿入方法 - Google Patents

Description

開示の内容

〔発明の背景〕
（ａ）発明の分野
本発明は、プロテーゼ水晶体嚢、およびその挿入方法に関する。

（ｂ）先行技術の説明
白内障手術は、米国において、最も成功裏に、かつ最も頻繁に行われる外科処置の一つである。毎年、何百万人もの人々が、この処置のおかげで、自分の視覚機能の劇的な改善を遂げている。退職する年齢に近づく米国人口の割合の増加に伴って、今後２０年間の白内障手術に対する需要は、年間で３３０万人から６００万人超へと、２倍になることが予測されている。この需要の増加により、より多くの眼科医が、白内障手術を実行するために養成されること、ならびに、養成された各眼科医が毎年より多くの白内障手術を行うことが必要となるであろう。

白内障手術に対する需要の増加に加えて、多くの技術的進歩があり、これにより、手術に対する患者の期待および要求が増加している。この処置を行うのにかかる時間は短く、患者は、視覚機能の迅速な回復を期待している。患者はまた、数例としては多焦点レンズ、老眼矯正レンズ、トーリックレンズ、および単眼視野の使用を通じて、眼鏡なしで、より若々しい視力を回復することを、眼科医に要求している。これらのレンズの使用には、患者が確実に満足するように、完璧な技術、完璧な術前測定、および少しの幸運（a dose of good fortune）が必要である。実際、２０〜５０％の患者が、典型的には、彼らの所望の屈折力終点を達成するために、眼鏡、または引き続いての屈折力外科的強化を必要としている。この大量の屈折力予測不可能性の理由は、目の内部におけるレンズインプラントの最終的な静止位置に由来する。これは、有効レンズ位置（「ＥＬＰ」）として数学的に表わされ、白内障手術の現状においては、きわめて変化しやすく、また予測不可能となり得る。最近は、ＥＬＰの可変性の減少（lessoning）、したがって、より良い屈折力成果（refractive outcomes）の補助を明白に規定された目的として、白内障切開部をより正確に作ることのできる、高度に洗練されたフェムト秒レーザーシステムの開発に、何億ドルも投資されている。しかしながら、レーザーと同様に、これは、混濁部（cataract）と、天然の水晶体嚢と、眼内レンズインプラントすなわちＩＯＬとの間の体積差（volumetric difference）である、ＥＬＰの可変性に災いする（plaguing）主要な問題を説明するものではない。

〔発明の概要〕
本発明は、プロテーゼ水晶体嚢、およびその挿入方法に関する。プロテーゼ水晶体嚢は、天然の水晶体嚢の体積を維持するのを助け、これにより、ＩＯＬの有効レンズ位置を安定させ、かつ白内障手術で屈折力成果を改善することによって、前述した問題に取り組むものである。プロテーゼ水晶体嚢は、統合屈折面をさらに提供し、ＩＯＬの挿入前に有効レンズ位置を実験的に判定する手段をもたらす。本明細書中、本発明のプロテーゼ水晶体嚢は、完璧なプロテーゼ水晶体嚢（Perfect Prosthetic Lenticular Capsule）すなわち「ＰＰＬ−Ｃ」と呼ぶ。

一実施形態では、本発明は、目に挿入されるプロテーゼ水晶体嚢であり、このプロテーゼ水晶体嚢は、開口部を含む前面と、後面と、を含み、後面の少なくとも一部が、屈折面である。この実施形態では、プロテーゼ水晶体嚢は、眼内レンズを収容するように構成される。

さらなる実施形態では、本発明は、目に挿入されるプロテーゼ水晶体嚢であり、このプロテーゼ水晶体嚢は、後面と、開口部を含む前面と、開口部から半径方向に延びるフランジと、を含む、概ね円盤状の形状を有する。

別の実施形態では、本発明は、目の中の前眼部と後眼部（poster segment）を分離するプロテーゼバリアであり、このバリアは、後面と、開口部を含む前面と、開口部から半径方向に延びる外側輪郭フランジと、を含む、概ね円盤状の形状を有する。

さらなる実施形態では、本発明は、眼内レンズを患者の目の中に挿入して位置付ける方法であり、この方法は、（ａ）プロテーゼ水晶体嚢を患者の目に挿入する工程であって、プロテーゼ水晶体嚢は、開口部を有する前面、および後面を含み、後面の少なくとも一部が屈折面である、工程と、（ｂ）屈折面の位置を判定する工程と、（ｃ）屈折面の判定された位置に基づいて眼内レンズを選択する工程と、（ｄ）眼内レンズをプロテーゼ水晶体嚢に挿入する工程と、を含む。

以下の説明を、添付図面と共に参照すれば、本発明がより良く理解されるであろう。

〔好適な実施形態の詳細な説明〕
図１〜図３を参照すると、本発明のＰＰＬ−Ｃ１０は、人間の天然の水晶体のサイズ、形状、および体積に近似して、図示されている。その寸法は、可変性であり、医師は、手術を受けている目１２の水晶体に最も厳密に適合するインプラントを注文することができる。人間の水晶体は、厚さが、約３．５ｍｍから５．５ｍｍまでさまざまである。天然の水晶体は、より遠視の目では厚くなり、かつ、より近視の目では薄くなる傾向がある。また、水晶体は、時間と共に厚くなり、加齢が、概して、より厚い水晶体に関連している。人間の水晶体の直径は、約９ｍｍである。したがって、一実施形態では、ＰＰＬ−Ｃ１０は、厚さが約４．５ｍｍで、直径が９ｍｍの、実質的に円盤状の形状である。明瞭化のために、ＰＰＬ−Ｃ１０の厚さは、視軸１５に沿った、ＰＰＬ−Ｃ１０の前面１４と後面１６との間の距離である。前面１４は、直径が約６ｍｍの円形開口部１８を含み、例えば１ｍｍのフランジ２０などの外側輪郭が、開口部１８を囲み、かつ開口部１８から半径方向に延びている。フランジ２０は、毛様溝２２内に延び、かつ毛様溝２２内部に嵌まることにより、ＰＰＬ−Ｃ１０の安定化およびセンタリングをさらに補助する。ＰＰＬ−Ｃ１０のこのサイズは、フェムト秒レーザーにより作られる嚢切開部（capsulorhexis）内部に正確に嵌まるように機能する。

ＰＰＬ−Ｃ１０の後面１６の内面１７の少なくとも一部は、偽水晶体の屈折力測定（pseudophakic refraction）が、既に目の内側にある既知のレンズで手術中に行われ得るように、屈折面、例えば後方屈折面１９で作られる。好適な実施形態では、図１〜図３に示すように、内面１７の実質的に全体が、低い度数の屈折面（low power refractive surface）（例えば＋１Ｄ）で作られる。後方屈折面１９は、概ね、＋１Ｄの表面に関して論じられるが、これは、眼内レンズの分野で現在知られている、ありとあらゆるレンズ度数およびデザインで作られてよい。これは、球状レンズ、非球面レンズ、波面レンズ、凸状レンズ、凹状レンズ、多焦点（回折性、屈折性、帯状）レンズ、トーリックレンズ、調節性レンズ、ＵＶフィルタリングレンズ、および、回折性色収差軽減レンズ、ならびに、＋３０〜−３０ジオプターの範囲の屈折力を含むが、これらに限定されない。

ＰＰＬ−Ｃ１０は、目の中に植え込まれるように構成され、好ましくは、目の内部で不活性である、生物学的に適合性の材料で作られる。ＰＰＬ−Ｃ１０は、約０．１ｍｍ〜１０ｍｍ、好ましくは約１．５ｍｍ〜３ｍｍの範囲の角膜切開部を通して、注入システムにより折り畳まれ挿入されるように、変形可能であるのが好ましい。角膜切開部のサイズは、ＰＰＬ−Ｃ１０の体積、その可塑性、および、ＰＰＬ−Ｃ１０を中に通して送達する注入カートリッジの体積を含む、いくつかの要因に基づいて、変化する。嚢切開部は、患者の虹彩の広がった直径とほぼ同じか、またはそれより小さくしなくてはならない。これは、虹彩の混濁が、フェムト秒レーザーで作る嚢切開部に対する、天然のバリアを形成するためである。手作業で作った嚢切開部は、破裂部の境界（rhexis boundary）の直接的な可視化が作製プロセス全体にわたり適切であるので、典型的には同じサイズのものである。嚢切開部は、約３ｍｍ〜８ｍｍ、好ましくは約４ｍｍ〜７ｍｍの範囲である。植え込み中、折り畳まれたＰＰＬ−Ｃ１０は、角膜切開部を通り、嚢切開部を通って、患者の天然の水晶体嚢２４に入る。ＰＰＬ−Ｃ１０は好ましくは、いったん目の中に位置付けられると折り畳み前の形状を再びとるように、十分な弾性も有している。現在の眼内レンズは、これらの能力を有する、シリコーン、コラマー（collamer）、およびアクリル樹脂（acrylic）を含む、さまざまな材料で作られる。好適な実施形態では、ＰＰＬ−Ｃ１０に使用される材料は、折り畳み可能な眼内レンズで使用されるものと同様または同一の、生物学的に適合性で、光学的に透明な材料である。

ＰＰＬ−Ｃ１０は、好ましくは、注入システムの使用により、患者の目１２に挿入される。注入システムにより、ＰＰＬ−Ｃ１０は、前進させられると、より小さい形状に自動的に折り畳まれて、折り畳まれていないＰＰＬ−Ｃ１０の直径よりはるかに小さい切開部を通り抜けることができる。ＩＯＬが中を通って目の中に注入され、円筒形カートリッジおよび前進ロッドをねじ型前進システムまたはプランジャー前進システム上に含む、既に開発済みの注入システムが、ＰＰＬ−Ｃ１０と共に使用されるのに適していると、発明者は考える。

ＰＰＬ−Ｃ１０は、好ましくは、レーザーを使用して、患者の目１２に挿入される。フェムト秒レーザーが、おそらくは必要に応じて主要な創傷（main wound）、穿刺、および任意の角膜または角膜縁弛緩切開部を含む他の切開部を作るのにその同じ装置を使用した後で、嚢切開部を作るのに使用される。混濁部（cataract）、すなわち患者の天然の水晶体が、その後、当技術分野で既知の技術を用いて、取り除かれる。残りの皮質は、吸気／吸引など、当技術分野で既知の技術を用いて除去される。無水晶体の屈折力測定は、例えばWavetec ORAシステムなどの、眼内屈折力測定装置（intraocular refracting device）を用いて、完了される。ＩＯＬの計算は、例えばMackoolアルゴリズムなどのアルゴリズムを用いて行われる。次に、患者の天然の水晶体嚢２４および前眼部２６は、粘弾性材料で満たされ、ＰＰＬ−Ｃ１０は、注入装置に詰め込まれる。ＰＰＬ−Ｃ１０は、小さな管状形状へと折り畳まれ、天然の水晶体嚢２４内に注入される。粘弾性材料は、ＰＰＬ−Ｃの後ろから、また、前眼部２６から取り除かれる。偽水晶体の屈折力測定は、標準的な自動屈折測定器と同様のシステム、または術中Wavetec ORAシステムにより、行われる。この計算は、認可されたプロトコルを用いて行う必要がある。

認可されたプロトコルを用いた、例としての屈折力測定、および、それに伴う背景情報について、本明細書で論じる。当技術分野の現状では、有効レンズ位置の従属変数を予測できるように、複数の従属変数を測定することが必要とされる。Holladay 2式（最も一般的な現代式（the most popular modern formulas）のうちの１つ）中のこれらの従属変数は、重要性が高いものから順に並んでいて、眼軸長、平均角膜曲率測定度数（average keratometric power）、角膜横径（horizontal white to white）、屈折力、前眼部深さ、水晶体厚さ、および年齢を含む。これらの変数は、その後、ＥＬＰを予測するのに使用される。しかしながら、これは、単に予測または予想である。この予想が正しくない場合、術後の屈折力成果は、損なわれるであろう。したがって、ＥＬＰを予測することよりも、ＥＬＰを判定する能力に重点を置くべきである。ＰＰＬ−Ｃ１０は、以下の手順に記載するように、２つの異なる方法で、ＥＬＰを判定するのに役立つ。

図４は、眼内レンズを患者の目の中に挿入し位置付ける方法を描いたフローチャートである。まず、患者の天然の水晶体の、水晶体厚さが、既知の技術を用いて、術前に判定される。次に、同様の厚さのＰＰＬ−Ｃ１０を、植え込み用に選択する。目的は、ＰＰＬ−Ｃ１０の内面１７が、患者の天然の水晶体の後面と同じ場所にくるようなサイズの、ＰＰＬ−Ｃ１０を選択することである。ＩＯＬ２８が、内面１７に隣接してＰＰＬ−Ｃに挿入され、ＰＰＬ−Ｃ１０内部で中心に置かれると、このＩＯＬ２８は、患者の天然の水晶体がこれまで占めていたのと実質的に同じ場所に位置付けられる。

必要に応じて主要な創傷、穿刺、および任意の角膜または角膜縁弛緩切開部、ならびに嚢切開部を作るために、フェムト秒レーザーが使用される。患者の天然の水晶体は、その後、当技術分野で既知の技術を用いて除去される。残りの皮質は、当技術分野で既知の技術を用いて、例えば吸気／吸引により、除去される。次に、患者の天然の水晶体嚢２４および前眼部２６は、粘弾性材料で満たされ、ＰＰＬ−Ｃ１０が、天然の水晶体嚢２４に挿入される。粘弾性材料は、その後、偽水晶体の屈折力測定を行うのに備えて、ＰＰＬ−Ｃの後ろから、また、前眼部２６から、除去される。

ＩＯＬ２８の位置を識別および制御できることにより、ＩＯＬ２８の選択はもはや、ＥＬＰのための７つの変数に依存しない。むしろ、理論的な両眼転導式（theoretical vergence formulas）により、所望の屈折力成果を与えるために必要とされる正確なＩＯＬ２８が、角膜曲率測定度数、有効レンズ位置、および眼軸長により、特に計算され得る。実施される式の現在の弱点は、ＥＬＰを正確に予測できないことによるものである。術前の理論的計算が正しいことを確認するために、ＰＰＬ−Ｃ１０がいったん患者の眼に植え込まれたら、Wavetec ORAシステム、網膜検視法、または他の既知の方法により、手術室において屈折力測定が行われる。ＰＰＬ−Ｃ１０の後方屈折面１９が例えば＋１ジオプターの屈折力を有するので、この屈折力測定は、技術的には、偽水晶体の屈折力測定である。

ピギーバックレンズの正確な眼内度数（correct intraocular power）を判定する方法は、以下の式を用いて、植え込まれるべきＩＯＬ２８の度数を最初に判定することにより、計算される：

ＥＬＰｏ＝有効レンズ位置
Ｋｏ＝角膜の正味度数
ＩＯＬｅ＝ＩＯＬ度数
Ｖ＝頂点間距離
ＰｒｅＲｘ＝術前屈折力（ＰＰＬ−Ｃが設置された後の術中屈折力も表わし得る）
ＤＰｏｓｔＲｘ＝所望の術後屈折力。
有効レンズ位置（ＥＬＰｏ）は、角膜の二次主平面から、薄いＩＯＬ等価物の主平面までの距離である。角膜の角膜曲率測定度数（Ｋｋ）は、以下のとおり、角膜の正味の屈折力（Ｋｏ）に変換される：Ｋｏ＝Ｋｋ×０．９８７６５４３１。例えばＫｋが４４．５０Ｄである場合、Ｋｏ＝４４．５０Ｄ×０．９８７６５４３１＝４３．９５Ｄとなる。よって、角膜の正味の屈折力（Ｋｏ）は、４３．９５Ｄである。

術前の理論的なＩＯＬ計算を、無水晶体の屈折力、ＰＰＬ−Ｃの屈折力、およびＩＯＬ植え込み後の屈折力と比較することにより、外科医は、それらの術後屈折力成果の精度を大きく改善することができる。

いったん適切なＩＯＬ２８が選択されると、ＰＰＬ−Ｃ１０および前眼部２６は、粘弾性材料で再び満たされ、残りの屈折異常に基づいて、適切なＩＯＬ２８が選択され、ＰＰＬ−Ｃ１０に挿入される。粘弾性材料は、その後、目から除去され、創傷は、標準的な水和または縫合の方法により、閉じられる。正常な眼圧を保証するために大きな努力を要して、最終的な確認的屈折力測定が完了される。それは、このことが、目の内側におけるＰＰＬ−Ｃ１０およびＩＯＬ２８の位置に影響を及ぼし得るためである。この時点で重大なエラーが見つかった場合、外科医は、ＰＰＬ−Ｃ１０内に収容されるＩＯＬ２８を有することの保護的性質により、もろい天然の水晶体嚢２４にダメージを与える危険性なしで、植え込まれたＩＯＬを取り外して、より望ましい屈折力のものと取り換える余裕がある。

ＰＰＬ−Ｃ１０は、安全性の増大という副効用と共に、所望の屈折力目標を達成する、改善された能力を提供する。このインプラントは、いくつかの方法で、これらの利点を提供する。

まず、ＰＰＬ−Ｃ１０は、視軸１５に沿った、ＩＯＬ２８のセンタリングをもたらす。フェムト秒白内障レーザーシステムは、白内障の光学的中心ではなく、患者の視軸１５の周りで嚢切開部を中心に置く能力を有する。嚢切開部は、ＰＰＬ−Ｃ１０が中を通って挿入される開口部であるので、最終的には、ＰＰＬ−Ｃ１０を中心に置くものとなる。嚢切開部は、ＰＰＬ−Ｃ１０の中央において本質的には並置され、ＰＰＬ−Ｃ１０を中心に置き、毛様溝２２内に延びて毛様溝２２内部に嵌まるフランジ２０により安定化される。フランジ２０は、患者の視軸１５上で中心に置かれたＰＰＬ−Ｃ１０を機械的に保持し、ＰＰＬ−Ｃ１０のさらなる動きまたは移動を妨げる。

視軸１５上でＩＯＬ２８をセンタリングすることは、ＩＯＬ２８の視覚機能、および患者が受ける利益にとって、極めて重要である。非球面レンズは、偏心を、より許容可能なものにしているが、センタリングは、多焦点眼内レンズの最良の視覚性能にとって、絶対的に重要である。１ｍｍ未満の偏心により、著しい病的状態が引き起こされる場合があるので、レーザー瞳孔形成術（laser pupiloplasty）、ＩＯＬの再位置付け、およびＩＯＬ交換を含む外科的介入が、しばしば必要となってしまう。ＰＰＬ−Ｃ１０は、嚢切開部を介して、視軸１５に沿ってセンタリングされる。ＩＯＬ２８は、一般に、ＰＰＬ−Ｃ１０内部の向かい合う内表面に係合してＩＯＬ２８のセンタリング位置を維持することができる、ハプティック（haptics）３０を含む。ＩＯＬ２８の外径は、広げられてハプティック３０を含む場合には、ＰＰＬ−Ｃ１０の内径とほぼ等しい。したがって、ＩＯＬ２８は、ＰＰＬ−Ｃ１０の周辺内表面と物理的に接触しており、これにより、ＰＰＬ−Ｃ１０内部、また、視軸１５内部において、ＩＯＬ２８のセンタリング位置が維持される。

第二に、ＰＰＬ−Ｃ１０は、天然の水晶体嚢２４の後面が不用意に破裂した場合、または、計画されたＹＡＧレーザー後嚢切開後に、目の前眼部２６と後眼部３２との間にプロテーゼバリアを提供する。白内障の手術の全体的な成功にもかかわらず、近代技術を用いた外科的合併症の発生率が依然として約２％あるが、これは、個々の外科医間でさまざまである。眼科学訓練プログラムを受けている研修医では、歴史的に見て、合併症の発生率が約４〜７％である。白内障の手術による大部分の合併症は、混濁部を含む天然の水晶体嚢２４の不用意な破裂により生じる。天然の水晶体嚢２４はまた、目の内部における重要な解剖学的バリアを提供する。これは、前眼部２６を、後眼部３２から分割する。後眼部３２は、硝子体、網膜、視神経、ならびに網膜中心動脈および静脈を含む。天然の水晶体嚢２４により提供されるバリアの完全性が侵害されることにより、前眼部２６と後眼部３２との間、また、潜在的には眼表面との間に、流体連通が生じる。そうすると、硝子体液は、圧力勾配に従って、後眼部３２から流れ出て、高い圧力から低い圧力に向けて流れることができる。これにより、典型的には、硝子体液は、外科的切開部位へと直接流れる。硝子体液は、外科的切開部位に移動した場合には、創傷治癒を妨げる場合があり、より重大なことには、細菌感染が後眼部３２へと直接進行する導管を提供する場合がある。硝子体液により生じる問題に加え、天然の水晶体嚢２４における割れ目または裂け目により、後眼部３２内部でのＩＯＬの安定した植え込みが妨げられる場合がある。あるいは、外科医が、ＩＯＬ２８を、毛様溝２２または前房に設置する場合があるが、これらはそれぞれ、それらに付随する独自の潜在的な合併症を有している。したがって、天然の水晶体嚢２４がいったん傷つけられたら、その完全性を堅実に再確立する方法は現在ないので、天然の水晶体嚢２４を無傷で保つことが、何よりも重要である。天然の水晶体嚢２４が傷つけられた場合には、ＰＰＬ−Ｃ１０が、前眼部２６と後眼部３２との間のプロテーゼバリアとして機能することができる。

植え込まれたすべての眼内レンズのうち約３０％が、視覚的に著しい後嚢の混濁化を発症する。これが発症されると、ＹＡＧレーザーを使用して、天然の水晶体嚢２４の後面に開口部を作り、この混濁膜を除去する。しかしながら、天然の水晶体嚢２４にいったん穴が作られてしまうと、硝子体液と前眼部２６との間のバリアが失われる。よって、ＹＡＧレーザー後嚢切開を行った後でレンズを除去する必要がある場合、深刻な合併症が生じる可能性が劇的に高まる。しかしながら、ＰＰＬ−Ｃ１０が天然の水晶体嚢２４内に置かれ、ＹＡＧレーザー後嚢切開が行われると、硝子体液のための適切なバリアが所定の場所に依然として存在する。さらに、ＩＯＬ２８をＰＰＬ−Ｃ１０内側の所定の場所に保持するハプティック３０は、瘢痕形成しにくいので、将来的なレンズ除去が、はるかに容易になり、ＩＯＬ交換中の合併症のリスクも軽減される。

第三に、ＰＰＬ−Ｃ１０は、天然の水晶体嚢２４内で生じ、かつ、ＥＬＰ変化による屈折力の変化、前嚢収縮（anterior capsular phimosis）、および視覚的に著しい後嚢の混濁化を引き起こし得る、慢性的な嚢の混濁化を制限する。白内障の手術が行われた後、天然の水晶体嚢２４は、慢性変化を経験する。これらの変化は、主に、手術後に天然の水晶体嚢２４上に残る水晶体上皮細胞の存在によるものである。これらの上皮細胞は、成長し続け、問題を引き起こし得る。例えば、天然の水晶体嚢２４の前面は、経時的に繊維化および収縮する場合があり、レンズの上に、次第に小さくなる孔を生じる。天然の水晶体嚢２４全体が繊維化し、収縮が続いている場合、時間と共に、小帯裂開（zonular dehiscence）、および有効レンズ位置の変化が生じ得る。さらに、その時間の約３０％は、天然の水晶体嚢２４の後面が、著しく混濁し、ＹＡＧレーザー後嚢切開が必要となる。上皮細胞の移動および増殖を制限する効果は、主に、ＰＰＬ−Ｃ１０を形成するのに使用される材料の種類により左右されるが、疎水性アクリル材料が、既知で使用されているすべてのＩＯＬ材料のうち、最も有効となる傾向がある。

第四に、ＰＰＬ−Ｃ１０は、目に植え込まれたＩＯＬ２８の有効レンズ位置を保つのに役立つ。混濁部の術前寸法を、ＰＰＬ−Ｃ１０と正確に合わせることにより、医師がレンズインプラントのＥＬＰを予測する能力が高まる。現在、ＩＯＬ２８のＥＬＰは、とりわけ、前眼部２６の深さ、水晶体厚さ、および、角膜直径（white to white diameter）を含む、いくつかの要因に基づいて予測される。しかしながら、これらの測定値は、単に、ＥＬＰを予測するのに使用される。予測の正確性は、実際にはきわめて低く、結果として、患者の５０％が、白内障手術後の屈折力目標の許容可能レベル範囲内に入るにすぎない。ＩＯＬ計算に必要とされる目の他の寸法が、きわめて正確かつ精密に測定され得るが、ＥＬＰは、白内障の手術で非常に正確で予測可能なＩＯＬ計算を達成するために獲得すべき、手に入れにくい最後の大きな変数（elusive last great variable）のままである。

ＥＬＰにおける大きな変動性の理由は、混濁部とＩＯＬとの間の体積差（volumetric difference）によるものである。６５歳の人の混濁部の平均厚さは、約４．５ｍｍであるが、これは、患者ごとに異なる。これとは対照的に、ＩＯＬ２８は、典型的には１ｍｍ未満の厚さである。この体積差により、後眼部３２と前眼部２６との間の圧力差、ならびに、ＩＯＬ２８の最終的な静止位置を移動させる、天然の水晶体嚢２４の収縮が可能となる。水晶体厚さは、術前に測定され、対応する体積および厚さを有するＰＰＬ−Ｃ１０が植え込まれる。ＰＰＬ−Ｃ１０を植え込むことにより、天然の水晶体嚢２４の体積は、効果的に一定に保たれる。天然の水晶体嚢２４は、他の状況ではそれ自体およびその中身を前方または後方に移動させるであろう力に耐える。この水晶体嚢体積の安定性により、ＩＯＬの計算が、はるかに正確なものとなる。

第五に、ＰＰＬ−Ｃ１０により、術中の偽水晶体の屈折力測定が可能となると共に、元のレンズを外植せずに別のＩＯＬを植え込むことができる。最近は、より良い屈折力成果を提供するために、Wavetec ORAおよびOrangeシステムなどの術中屈折力測定装置を使用する、ＩＯＬ計算方法が発達してきている。これらの装置は、無水晶体の屈折力測定、偽水晶体の屈折力測定を行い、トーリックＩＯＬの整列を助け、また、角膜縁弛緩切開を助けることができる。無水晶体の屈折力測定は、目の内側のいかなるレンズも利用できないので、ＥＬＰは、依然として、このデータが説明することのできない変数である。偽水晶体の屈折力測定は役立ち得るが、ＩＯＬが植え込まれた後の情報だけを提供するものである。異なるレンズのほうが有益であることをこのデータが示した場合、医師は、レンズを外植して、異なるレンズを植え込まなければならない。レンズの外植には時間、努力、およびスキルが必要であり、角膜または目の内部の他の構造体に損傷を与える可能性がある。低い度数のレンズが後面、例えば後方屈折面１９に組み込まれたＰＰＬ−Ｃ１０を使用することにより、医師は、この屈折面で偽水晶体の屈折力測定を行うことができ、また、Wavetec ORAなどの術中屈折力測定装置により測定される際に屈折力差を作り出す、第２のレンズ、例えばＩＯＬ２８を、ＰＰＬ−Ｃ１０内部に植え込む能力が医師に与えられる。

第六に、ＰＰＬ−Ｃ１０は、薬剤送達用の手段としても役立ち得る。例えば持続放出性の医薬ペレット剤などの薬剤、薬物、薬品、または目に導入されることが意図される他の物質が、膜形成による分離を受けない場所において視軸１５の外側でＰＰＬ−Ｃ１０内部に置かれ得る。白内障の手術後の目薬の必要性を本質的に排除する持続放出性インプラントに対して、莫大な量の調査および需要が存在する。ＰＰＬ−Ｃ１０は、このようなインプラントのための適切な容器である。これは、ＰＰＬ−Ｃの内側の周辺部が、瘢痕化により封入される危険性なしで、房水と絶えず接触する、視軸１５外側の場所を提供し、また、インプラントが天然の眼内構造体を損傷するのを防ぐためである。ＰＰＬ−Ｃ１０のプロテーゼ材料により、膜形成または封入の危険性がなくなる。溶解または懸濁した薬剤は、患者の視力には影響せず、植え込み手術中にＰＰＬ−Ｃ１０内に直接導入され得る。より大きな薬剤、例えば持続放出性の医薬ペレット剤は、ＰＰＬ−Ｃ１０に対して、それらの位置を機械的に保つように成形され得る。例えば、持続放出性の医薬ペレット剤は、ＰＰＬ−Ｃ内に嵌まると共に、周辺スペースに残り、視軸１５を妨げないようにサイズ決めされた概ねドーナツ状の形状で構築されてよい。

第七に、ＰＰＬ−Ｃ１０により、医師は、将来レンズ交換を行う能力を得て、これにより、天然の水晶体嚢２４および小帯器官に対する損傷の危険性がはるかに低くなる。前述したように、ＰＰＬ−Ｃ１０が天然の水晶体嚢２４の中に置かれ、ＹＡＧレーザー後嚢切開が行われると、硝子体液のための適切なバリアが、所定の場所に依然として存在する。さらに、ＩＯＬ２８をＰＰＬ−Ｃ１０の内側の所定の場所に保持するハプティック３０は、瘢痕形成されにくいので、将来的なレンズ除去が、はるかに容易になる。

図５〜図７は、本発明の第２の実施形態を描いている。この実施形態では、ＰＰＬ−Ｃ１１０は、厚さが約４．５ｍｍで直径が９ｍｍの、実質的に円盤状の形状である。ＰＰＬ−Ｃ１１０の厚さは、視軸１５に沿った、ＰＰＬ−Ｃ１１０の前面１１４と後面１１６との間の距離である。前面１１４は、直径が約６ｍｍの円形開口部１１８を含んでいる。ＰＰＬ−Ｃ１１０の後面１１６の内面１１７の少なくとも一部が、屈折面、例えば後方屈折面１１９で作られる。この第２の実施形態は、ＰＰＬ−Ｃ１１０がフランジを有していないため、嚢切開部上に機械的に固定されないか、または中心に置かれない点で、第１の実施形態と異なる。むしろ、嚢切開部の開口部に対するＰＰＬ−Ｃ１１０の体積により、現在の一体成形のＩＯＬが天然の水晶体嚢内部で折り畳まれて設置されるのとほぼ同じように、装置が所定の場所に保持される。

この第２の実施形態のＰＰＬ−Ｃ１１０は、第１の実施形態のＰＰＬ−Ｃ１０と比べて、ある程度の安定性を犠牲にしている。しかしながら、フランジがなくても、この第２の実施形態は、非フェムト秒レーザー白内障手術、すなわち、従来の手作業による水晶体吸引のために利用可能であり、フェムト秒レーザーを利用できない外科医にとって、特に有用となり得る。

第３の実施形態では、装置の後面のレンズ状表面が、度のないレンズ（plano powered lens）を有する。一部の極度に近視の人は、＋１Ｄ屈折面から恩恵を受けないであろう。というのは、彼らが、負のＩＯＬ度数を必要としている場合があるためである。このような症状の患者については、ＰＰＬ−Ｃが、度がない、すなわちゼロ度数の後方レンズ状表面と共に使用され得る。

第４の実施形態では、ＰＰＬ−Ｃは、−１Ｄ後方屈折レンズ状表面を有している。これは、一部の極度に軸性近視の人（some extreme axial myopes）（約３０ｍｍ以上）がこのタイプのレンズを必要とし得るためである。

第５の実施形態では、後方屈折面１９は、標準的な単焦点の＋１Ｄ表面ではなく、多焦点のレンズ状表面であり、これは、老眼の矯正に役立つ。この多焦点のレンズ状表面は、屈折、回折、および帯状の多焦点屈折テクノロジーを含むが、これらに制限されない。典型的には、多焦点レンズは、眼鏡平面において、度がない、例えば０ジオプターから、＋３Ｄの範囲である、複数の焦点を提供するように設計される。

第６の実施形態では、後方屈折面１９は、既存の角膜乱視および外科的に誘導された角膜乱視の矯正を助けるように、球状およびシリンダー状の（乱視用）レンズ状表面（spherical and cylinderic (astigmatic) lenticular surface）を含む。大部分の外科医は、白内障手術に必要とされる角膜切開部により、−０．２５Ｄ〜−０．５０Ｄの乱視を誘発するので、球状角膜を有する大部分の患者であってもこれを中和させることが有用であろう。トーリック矯正のジオプター度数（diopteric power of the toric correction）は、さらに多量の乱視を有する患者では、最大で６ジオプターまで増加し得る。

前述した詳細な説明は、主に、理解を明確にするために提示されたものであり、改変が、本開示を読んで当業者により行われることができ、また、本発明の趣旨を逸脱せずに行われ得ることについて、いかなる制限も、前述の説明から理解されるものではない。

〔実施の態様〕
（１） 目に挿入されるプロテーゼ水晶体嚢において、
開口部を含む前面と、
後面と、
を含み、
前記後面の少なくとも一部が、屈折面である、プロテーゼ水晶体嚢。
（２） 実施態様１に記載のプロテーゼ水晶体嚢において、
前記プロテーゼ水晶体嚢は、眼内レンズを収容するように構成される、プロテーゼ水晶体嚢。
（３） 実施態様１または２に記載のプロテーゼ水晶体嚢において、
前記プロテーゼ水晶体嚢は、生物学的に適合性がある変形可能なプロテーゼ水晶体嚢であり、好ましくは、実質的に円盤状の形状である、プロテーゼ水晶体嚢。
（４） 実施態様１〜３のいずれかに記載のプロテーゼ水晶体嚢において、
前記プロテーゼ水晶体嚢を前記目の内部の特定の位置に機械的に保持するように構成された、外側輪郭、好ましくは毛様溝内に延びるフランジ、をさらに含む、プロテーゼ水晶体嚢。
（５） 実施態様１〜４のいずれかに記載のプロテーゼ水晶体嚢において、
前記屈折面は、以下の光学的およびデザイン品質：凹状形態、凸状形態、球状形態、非球面形態、波面形態、多焦点回折形態、多焦点屈折形態、多焦点帯状形態、調節性形態、ＵＶフィルタリング形態、回折性色収差軽減形態、および乱視矯正トーリック形態、のうち少なくとも１つを含む、プロテーゼ水晶体嚢。

（６） 実施態様１〜５のいずれかに記載のプロテーゼ水晶体嚢において、
前記屈折面は、約＋３０ジオプター〜−３０ジオプターの屈折力を有し、好ましくは、負の屈折力を有する、プロテーゼ水晶体嚢。
（７） 実施態様５に記載のプロテーゼ水晶体嚢において、
前記屈折面は、約０ジオプターの屈折力を有する、プロテーゼ水晶体嚢。
（８） 実施態様５に記載のプロテーゼ水晶体嚢において、
前記屈折面は、約＋１ジオプターの屈折力を有する、プロテーゼ水晶体嚢。
（９） 目に挿入されるプロテーゼ水晶体嚢において、
後面、開口部を含む前面、および前記開口部から半径方向に延びるフランジを含む、概ね円盤状の形状を有する、プロテーゼ水晶体嚢。
（１０） 目の前眼部と後眼部とを分離するためのプロテーゼバリアにおいて、
後面、開口部を含む前面、および前記開口部から半径方向に延びるフランジを含む、概ね円盤状の形状を有する、プロテーゼバリア。

（１１） 眼内レンズを挿入し位置付ける方法において、
ａ）プロテーゼ水晶体嚢を、患者の目の中に、好ましくは前記目内部の天然の水晶体嚢内部に、挿入する工程であって、前記プロテーゼ水晶体嚢は、開口部を有する前面、および後面を含み、前記後面の少なくとも一部が、屈折面である、工程と、
ｂ）前記目内部における前記屈折面の位置を判定する工程と、
ｃ）前記屈折面の前記位置に基づいて眼内レンズを選択する工程と、
ｄ）前記眼内レンズを前記プロテーゼ水晶体嚢に挿入する工程であって、前記プロテーゼ水晶体嚢は、オプションとして、薬剤を含む、工程と、
を含む、方法。
（１２） 実施態様１１に記載の方法において、
工程ａ）に先立って、前記天然の水晶体嚢内部の場所から天然の水晶体が除去され、
前記天然の水晶体は、向かい合う前面および後面を含み、
前記プロテーゼ水晶体嚢は、前記天然の水晶体嚢に挿入されると前記屈折面が前記天然の水晶体の前記後面によりこれまで保持されていた前記場所と実質的に同一の位置にくるように、サイズ決めされている、方法。
（１３） 実施態様１１または１２に記載の方法において、
工程ａ）に先立って、前記目に嚢切開部が形成され、
前記プロテーゼ水晶体嚢は、前記嚢切開部を通して前記目に挿入される、方法。
（１４） 実施態様１１〜１３のいずれかに記載の方法において、
前記プロテーゼ水晶体嚢は、前記プロテーゼ水晶体嚢を、前記目の内部の特定の位置に機械的に保持するように構成された、外側輪郭を含む、方法。

ＩＯＬを収容するＰＰＬ−Ｃの第１の実施形態を含む、目の断面側面図を描いている。 ＰＰＬ−Ｃの第１の実施形態の側面図を描いている。 ＰＰＬ−Ｃの第１の実施形態の正面図を描いている。 眼内レンズを患者の目の中に挿入して位置付ける方法のフローチャートである。 ＩＯＬを収容するＰＰＬ−Ｃの第２の実施形態を含む、目の断面側面図を描いている。 ＰＰＬ−Ｃの第２の実施形態の側面図を描いている。 ＰＰＬ−Ｃの第２の実施形態の正面図を描いている。

Claims (20)

1. 混濁部を除去した後の目の中の天然の水晶体嚢に挿入されるプロテーゼ水晶体嚢であって、前記天然の水晶体嚢は、前記混濁部を除去する前の体積を有しており、
   前記プロテーゼ水晶体嚢は、眼内レンズを収容するように構成され、
   前記プロテーゼ水晶体嚢は、前記目の中で開いたままになるように設計された開口部を含む前面と、後面とを含み、ここで、前記後面の少なくとも一部が、０ジオプターでない屈折力を有する屈折面であり、
   前記プロテーゼ水晶体嚢は、前記天然の水晶体嚢の前記体積を効果的に維持するための手段として機能するように構築されており、
   前記プロテーゼ水晶体嚢は、前記プロテーゼ水晶体嚢が前記目の内部の特定の位置に自動的に保持されるように構成された外側輪郭をさらに含み、ここで、前記外側輪郭は、前記開口部から延びるフランジである、プロテーゼ水晶体嚢。
2. 生物学的に適合性があり、変形可能である、請求項１に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
3. 実質的に円盤状の形状である、請求項１または２に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
4. 前記外側輪郭は、毛様溝内に延びるように構成される、請求項１乃至３の何れか１項に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
5. 前記フランジは、前記プロテーゼ水晶体嚢が前記目の内部の特定の位置に自動的に保持されるように構成され、毛様溝内に延びるように構成される、請求項１乃至３の何れか１項に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
6. 前記屈折面は、以下の光学的およびデザイン品質：凹状形態、凸状形態、球状形態、非球面形態、波面形態、多焦点回折形態、多焦点屈折形態、多焦点帯状形態、調節性形態、ＵＶフィルタリング形態、回折性色収差軽減形態、および乱視矯正トーリック形態、のうち少なくとも１つを含む、請求項１乃至５の何れか１項に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
7. 前記屈折面は、＋３０ジオプター〜−３０ジオプターの屈折力を有する、請求項１乃至６の何れか１項に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
8. 前記屈折面は、負の屈折力を有する、請求項７に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
9. 前記屈折面は、＋１ジオプターの屈折力を有する、請求項７に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
10. 目の中の天然の水晶体嚢に挿入されるプロテーゼ水晶体嚢であって、前記天然の水晶体嚢は、混濁部を除去する前の体積を有しており、
    前記プロテーゼ水晶体嚢は、概ね円盤状の形状を有し、少なくとも一部が０ジオプターでない屈折力を有する屈折面である後面、使用中に開いたままになるように設計された開口部を含む前面、および前記開口部から半径方向に延びるフランジを含み、
    前記プロテーゼ水晶体嚢は、前記天然の水晶体嚢の前記体積を効果的に維持するための手段として機能するように構築される、プロテーゼ水晶体嚢。
11. 目の後眼部から前記目の前眼部に硝子体液が流れるのを防ぐためのプロテーゼバリアであって、前記目は、天然の水晶体を除去する前の体積を有する天然の水晶体嚢を有しており、
    前記バリアは、概ね円盤状の形状を有し、少なくとも一部が０ジオプターでない屈折力を有する屈折面である後面、使用中に開いたままになるように設計された開口部を含む前面、および前記開口部から半径方向に延びるフランジを含み、
    前記バリアは、前記天然の水晶体嚢の前記体積を効果的に維持するための手段として機能するように構築される、プロテーゼバリア。
12. 前記天然の水晶体嚢内に位置するように構成された前記プロテーゼ水晶体嚢の一部は、その外側輪郭が前記天然の水晶体嚢の形状に一致するように成形される、請求項１乃至１０の何れか１項に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
13. 前記屈折面は、以下の光学的およびデザイン品質：凹状形態、凸状形態、球状形態、非球面形態、波面形態、多焦点回折形態、多焦点屈折形態、多焦点帯状形態、調節性形態、ＵＶフィルタリング形態、回折性色収差軽減形態、および乱視矯正トーリック形態、のうち少なくとも１つを含む、請求項１０に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
14. 前記屈折面は、＋３０ジオプター〜−３０ジオプターの屈折力を有する、請求項１０または１３に記載のプロテーゼ水晶体嚢
15. 前記屈折面は、負の屈折力を有する、請求項１４に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
16. 前記屈折面は、＋１ジオプターの屈折力を有する、請求項１４に記載のプロテーゼ水晶体嚢。
17. 前記屈折面は、以下の光学的およびデザイン品質：凹状形態、凸状形態、球状形態、非球面形態、波面形態、多焦点回折形態、多焦点屈折形態、多焦点帯状形態、調節性形態、ＵＶフィルタリング形態、回折性色収差軽減形態、および乱視矯正トーリック形態、のうち少なくとも１つを含む、請求項１１に記載のプロテーゼバリア。
18. 前記屈折面は、＋３０ジオプター〜−３０ジオプターの屈折力を有する、請求項１１または１７に記載のプロテーゼバリア。
19. 前記屈折面は、負の屈折力を有する、請求項１８に記載のプロテーゼバリア。
20. 前記屈折面は、＋１ジオプターの屈折力を有する、請求項１８に記載のプロテーゼバリア。

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