JP5690739B2 - 注射装置 - Google Patents

Description

本出願は、２００８年１２月２日付の米国特許仮出願第６１／１１９，２９８号および２００８年１２月１９日付の米国特許仮出願第６１／１３９，４３０号の利益を主張し、これらの各々の開示の全体が、ここでの言及によって本明細書に援用される。

本発明は、広くは、皮膚の外形の欠点または加齢を修正するための非外科的装置に関し、さらに詳しくは、カニューレを介して人体の末梢位置への皮膚充填剤の導入を可能にするための注射装置に関する。

ヒアルロン酸系の製剤であるＪｕｖｅｄｅｒｍ（商標）などの皮膚充填剤が、きわめて細いシリンジ針の使用によって、鼻唇溝の処理、口唇の増大、鼻頬溝の処理、および顔面のボリューム増大に使用されている。

皮膚充填剤は粘性が高く、このことが、皮膚充填剤の末梢位置への効果的かつ好ましくは略一様な滞留をもたらしている。

合併症を少なくし、回復時間を短くするために、皮膚充填剤の送出には、比較的小さな針サイズ、内径が好ましい。しかしながら、皮膚充填剤の比較的高い粘性との組み合わせにおいて、高粘性の皮膚充填剤をシリンジから細い針を通って患者の体内へ排出するために、該充填剤にピストンにより生じる高い圧力が作用することに起因して、シリンジからの針アセンブリの分離に関する問題が生じ得る。

本発明は、処置の際の針アセンブリとシリンジとの分離を皆無にし、あるいは大幅に少なくする排出装置を提供することによって、この問題を克服する。

本発明に係る注射装置は、概して、ピストンが内部に配置された本体と、開放末端部とを有するシリンジを備えている。

カニューレと、前記シリンジの末端部に係合可能なルアーコネクタとを備えた針アセンブリが設けられる。針すなわちカニューレ（以下では、「カニューレ」と称する。）は、約１８ゲージ〜約２５ゲージ又はそれ以上のゲージである。前記ルアーコネクタは、前記カニューレを支持する末端部と、前記シリンジの末端部に結合可能な基端部とを有するハブを備えている。

一実施の形態において、本発明は、前記シリンジの本体内に配置され、前記ピストンによって前記カニューレを通って人間または動物の体の末梢位置へ注射可能な粘性流体（例えば、ヒアルロン酸系の皮膚充填剤）をさらに含む。

例えば前記ハブと前記シリンジの末端部との間の嵌め合い係合が、前記シリンジの末端部に配置された雌ねじと、前記ハブに配置された雄ねじとによってもたらされ、テーパ状のシリンジ円錐部とハブのテーパ状の内面との間の嵌め合い係合ももたらされる。前記雌ねじは、人間または動物の体の末梢位置へ粘性流体が注射される際に前記シリンジの末端部からの前記ハブの分離を防止するために充分なピッチを有する。

より詳しくは、一実施の形態において、前記雌ねじが約２ｍｍ〜約５ｍｍのピッチを有する。例えば、前記雌ねじは、約３ｍｍのピッチを有する。前記雌ねじは、２条ねじであってもよい。さらには、前記ハブに配置される前記雄ねじも２条ねじであってもよく、該２条ねじにより、前記ハブの１回転毎に該ハブが前記シリンジの末端部との嵌め合い係合へ２倍の距離を移動できる利点がもたらされる。他の実施の形態においては、前記雌ねじが、約２．０ｍｍ、約３．０ｍｍ、約３．５ｍｍ、約４ｍｍ、約４．５ｍｍ、または約５ｍｍのピッチを有する。加えて、前記雄ねじが、約２．０ｍｍ、約３．０ｍｍ、約３．５ｍｍ、約４ｍｍ、約４．５ｍｍ、または約５ｍｍのピッチを有することができる。

特定の実施の形態においては、さらに詳しく後述されるように、前記雄ねじが、１周分のみ（single circumference）の２条ねじのねじ山を備える。

さらに、前記ハブ内に空洞（例えば、段差付きの空洞）が配置される。該空洞は、シリンジ内のデッドスペースを減らすだけでなく、前記カニューレを通って粘性流体を排出すべく前記ピストンが動作する際の前記シリンジの末端部からの前記ハブの分離の可能性も大いに少なくするように機能する。したがって、前記空洞を、ハブ保持空洞（a hub retention cavity）と考えることができる。

本発明の利点および特徴が、以下の説明を添付の図面と併せて検討することによって、よりよく理解されるであろう。

人間の末梢位置へ粘性流体を注射するための本発明に係る注射装置の使用状態を示す図であり、ピストンを備える本体と針アセンブリとを有するシリンジを全体的に示している。 図１に示したシリンジの断面図であり、シリンジ本体と、シリンジの末端部に係合可能なルアーコネクタを備えた針アセンブリと、シリンジ本体に配置された粘性流体とをさらに明確に示している。 ルアーコネクタのハブとシリンジの末端部との嵌め合い係合を示す拡大断面図であり、とりわけ、前記嵌め合い係合を可能にするためにシリンジの末端部に配置された雌ねじ及びハブに沿った雄ねじと、ハブ保持空洞として構成されたハブ内の空洞とを示している。 ２条ねじを示すハブの端面図である。 針アセンブリおよびシリンジ本体の開放末端部の拡大断面図であり、針アセンブリのハブのテーパ状の内面に係合可能なテーパ状のシリンジ円錐部を示している。 シリンジの開放末端部に係合した針アセンブリの断面図である。

図１を参照すると、本発明に係る注射装置１０が示されており、該注射装置は、ピストン１８が内部に配置された本体１４を備えたシリンジ１２を有する。

さらに図２および３を参照すると、シリンジ１４は、開放末端部２２と、針アセンブリ２６とを備えている。該針アセンブリは、カニューレ３０と、シース３４と、シリンジの開放末端部２２に係合可能なルアーコネクタ３８とを有し、該ルアーコネクタは、末端部４６と、シリンジの末端部２２に嵌合可能な基端部５０とを備えたハブ４２を有する。

雌ねじ５２、５４と雄ねじ５６、５８とは嵌め合い係合することができる。雌ねじ５２、５４のピッチ（Ｐ）は、図１に示されるように粘性流体６２が排出される際、シリンジの開放末端部２２からのハブ４２の分離を生じることなく、ピストン１８の作動によってカニューレ３０を通って粘性流体６２を排出できるようなピッチとなっている。

いくつかの実施の形態において、粘性流体６２は皮膚充填剤である。いくつかの実施の形態において、該粘性流体は、応力制御レオメータ（ＴＡ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ社のＲＳ６００）およびコーンプレート型（４０ｍｍ、２°）を用いて約２５℃で測定したときに約５０，０００ｃｐｓ〜約５００，０００ｃｐｓの粘度を有するヒアルロン酸系の流体である。いくつかの実施の形態において、該粘性流体は、約１３０，０００ｃｐｓよりも高い粘度を有するヒアルロン酸系の皮膚充填剤である。

１３ｍｍ／分（押し出し速度）での引っ張りカラム試験（Ｍｅｃｍｅｓｉｎ社のＶｅｒｓａｔｅｓｔ）によって、２１Ｇ〜３２Ｇの内径を備えた針を用いて測定したとき、前記粘性流体は、約５Ｎ〜約２００Ｎの押し出し力、さらに具体的には約１０Ｎ〜約１５０Ｎの押し出し力を有することができる。

典型的な実施の形態において、ハブの雌ねじ５２、５４のピッチは、約２ｍｍ〜約５ｍｍである。好ましくは、該ピッチは約３ｍｍである。雌ねじ５２、５４および雄ねじ５６、５８は、好ましくは少なくとも２条ねじであるが、３条および４条ねじも使用することができる。図４に最も明確に示されているとおり、一特定の実施の形態において、ねじ５２、５４は、互いに１８０°ずらされた半径の位置に２つのねじ山の出発点６６、６８を有している。

上述のように、これにより、ハブ４２をシリンジの開放末端部２２に素早く係合させることができる。

一実施の形態において、ハブ４２は、針保持試験に関して後述されるように、例えばシリンジのハブに典型的に使用されるポリプロピレンよりもむしろ、アクリルまたはポリカーボネートなど、低弾性の材料から形成される。これにより、シリンジの開放末端部２２からのハブ４６の分離の防止が、さらに向上する。

図５および６を参照すると、ハブ４２は、ハブ４２の内面８４と段差８８とによって定められるハブ保持空洞８０を備え、これにより、独特な段付きの内面がもたらされている。シリンジへねじ込まれ、図６に示されるように最大限に着座したとき、テーパ状のシリンジ円錐部９０は、段差８８の少し手前で停止し、デッドスペース９２を形成するが、該デッドスペースは段差８８によって縮小される。円錐部９０と、やはりテーパ状である内面８４との間の係合が、両者の間のシールをもたらす。デッドスペースが小さいことで、投与できない流体の量が少なくなる。これは、注射によって投与される流体が、多くの場合にきわめて高価であるため、重要である。

段差８８は、粘性流体６２の注射中におけるシリンジの円錐部９０およびシリンジの開放末端部２２からのハブ４２の分離の可能性を予想以上に防止し、あるいは大幅に少なくする。

すなわち、以下のとおりの比較研究において発見されたとおり、ハブ４２のハブ保持空洞８０に段差８８が形成されることによって、平均の分離力が著しく大きくなる。

この研究において用いた試験方法においては、とくにトルクの設定および分離の試験のために、Ｏｍｎｉｃａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって設計された設備を利用した。

トルク設定ユニットは、針ハブ４２をシリンジの開放末端部２２へ締め付ける数値制御モータおよびトルクセンサを利用し、所定のトルク設定試験により、針ハブ４２とシリンジの開放末端部２２の材料との間の静止摩擦が、標準的なポリプロピレン製ハブ（図示されていない）において見られるよりも大きなオーバーシュートを引き起こすことが示された。

分離試験器は、強制的なトランスデューサに対して直線キャリッジを駆動する数値制御モータを利用している。

比較試験においては、すべてのハブ（図示されていない）を、０．０７Ｎｍ（ニュートンメートル）のトルクでシリンジの開放末端部２２および円錐部９０へ取り付けた。すべての試験を、例えば約４ｍｍの入り口径Ｄ（図６を参照）を有するシリンジの開放末端部２２など、同一の寸法を有する０．８ｃｃのシリンジにおいて実行した。

種々の設計属性の組み合わせにおける公称トルク静的試験の針の保持について、結果が表１に示されている。

表１は、５ｍｍのねじを有するシリンジに組み合わせられた従来からのポリプロピレン製ハブが、０．０７Ｎｍの力でシリンジに取り付けられたときに、４６．１Ｎ（ニュートン）という平均分離力を有することを示している。

３ｍｍのねじでシリンジ本体へ取り付けられた従来からのポリプロピレン製ハブでは、平均分離力が約５６．２Ｎであり、わずかな改善が示されている。

ハブ４２にポリプロピレンの代わりにポリカーボネートを用いると、取り付けに５ｍｍのねじを使用した場合、８３．２Ｎという平均分離力がもたらされる。

ポリカーボネート製のハブ４２を３ｍｍのねじと組み合わせると、段差８８がない場合、９６Ｎという平均分離力がもたらされる。

デッドスペースを少なくする段差８８を取り入れ、３ｍｍのねじを用いたハブ４２の分離力は、驚くべきことに、２００Ｎを超える平均分離力になる。

従来からのシリンジと針との組み合わせに比べて分離力を大きくするために有効なやり方でデッドスペースを減らすうえで、他の構造も有用であると考えられる。例えば、デッドスペースの削減を、本発明の技術的範囲において、シリンジのルアー端の外径を小さくし、ハブの空洞の内径を大きくし、さらには／あるいはシリンジ先端およびハブの係合長を増やすために有効な他のやり方によって、達成できると考えられる。

針の分離の割合を試験するために、多施設、二重盲、無作為の、並行管理された将来的比較調査を行った。この調査では、３ｍｍのねじと段差付きの空洞とを備えた本発明に係るポリカーボネート製ハブおよびシリンジ（調査対象装置）の針の分離の割合を、５ｍｍのねじを備えた従来からのポリプロピレン製ハブおよびシリンジ（従来装置）との比較において試験した。試験した従来装置および調査対象装置の各々の針は、すべて３０Ｇ Ｘ １／２’’の針であった。調査において注入した物質は、Ｊｕｖｅｄｅｒｍ（商標） Ｕｌｔｒａ Ｉｎｊｅｃｔａｂｌｅ Ｇｅｌ（皮膚充填剤）である。

２８８名が調査に参加した。各々の参加者に、従来装置または調査対象装置のいずれかに詰められた皮膚充填剤の２つのシリンジを使用して、左右の鼻唇溝を改善するための治療を行った。

結果は、従来装置と調査対象装置との間で、針の分離の割合に大きな相違があることを実証した。調査対象装置においては、分離は報告されなかった。従来装置においては、３％〜７％の針が注射の際に意図せず分離した。

以上、本発明を好都合に使用することができるやり方を説明する目的で、本発明に係る特定の注射装置を説明したが、本発明がそのような注射装置に限られないことを、理解すべきである。すなわち、本発明は、上述の構成要素を適切に含むことができ、あるいは本発明を、上述の構成要素で構成することができ、あるいは本発明を、上述の構成要素で基本的に構成することができる。さらに、本明細書に例として開示した発明を、本明細書において具体的には開示されていない構成要素を備えずに適切に実施することが可能である。したがって、当業者であれば想到できるあらゆるすべての変更、変種、および均等な構成は、添付の特許請求の範囲に定められる本発明の技術的範囲に包含されると解釈されなければならない。

Claims (8)

1. ピストンが内部に配置された本体と、開放末端部とを有するシリンジと、
   カニューレと、前記シリンジの末端部に係合可能なルアーコネクタとを備えた針アセンブリであって、前記カニューレのゲージは２５よりも大きく、前記ルアーコネクタが、前記カニューレを支持する末端部と、前記シリンジの末端部に嵌合可能な基端部とを有するハブを備えている針アセンブリと、
   ５０，０００ｃｐｓ〜２００，０００センチポワズの粘度を有し、前記本体内に配置され、前記ピストンによって前記カニューレを通って人間または動物の体の末梢位置へ注射可能な粘性流体と、
   前記シリンジの末端部内に配置された雌ねじ及び前記ハブに配置された雄ねじであって、嵌め合い係合と、前記ピストンの動作時における前記カニューレを経由した前記粘性流体の排出とを可能にする雌ねじ及び雄ねじと、を備え、
   前記雌ねじは、２ｍｍ〜５ｍｍのピッチを有し、
   前記シリンジの末端部に、末端に向かって先細りするテーパ状の外周面と、前記粘性流体が通る貫通穴とを有する円錐部が設けられ、
   前記ハブに、基端側に開放し且つ末端側に底面が形成された空洞が設けられ、
   該空洞は、末端に向かって先細りするテーパ状であり且つ前記円錐部の外周面に係合する内周面を備え、
   前記空洞の底面の周縁部に、リング状の段部が、該段部の内周側に前記貫通穴と略同じ径の空間を形成するように、突設されており、
   前記段部は、前記空洞の前記底面から前記段部の頂部にかけて全高にわたって一定の内径を有する内周面を備えている、注射装置。
2. 前記ハブは、ポリカーボネートから形成されている請求項１に記載の装置。
3. 前記雌ねじは、３ｍｍのピッチを有する請求項１に記載の装置。
4. 前記雌ねじは、２条ねじのねじ山を備えている請求項３に記載の装置。
5. 前記雄ねじは、２条ねじのねじ山を備えている請求項４に記載の装置。
6. 前記雄ねじは、１周分のみの２条ねじのねじ山を備えている請求項１に記載の装置。
7. 前記粘性流体は、ヒアルロン酸系の皮膚充填剤を含む請求項１に記載の装置。
8. 前記粘性流体は、少なくとも１３０，０００ｃｐｓの粘度を有する請求項１に記載の装置。

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