MX2011005594A - Dispositivo de inyeccion. - Google Patents

Abstract

Se describe un dispositivo de inyección (10) que incluye una jeringa (12) que tiene un cuerpo (14) con un pistón (18) dispuesto en el mismo con un extremo abierto junto con un fluido viscoso colocado en el cuerpo para su inyección por el pistón. Se proporciona un ensamble de aguja (26) que incluye una cánula (30) que tiene una conexión luer que se puede acoplar con el extremo distal de la jeringa, en donde el conector luer incluye una campana. El acoplamiento coincidente es provisto por medio de roscas internas en el extremo distal de la jeringa y roscas externas de una campana con una separación suficiente para evitar el desprendimiento de la campana del extremo distal de la jeringa durante la expulsión del fluido viscoso. Además, una cavidad escalonada, dispuesta en la campana, evita más el desprendimiento de la campana del extremo distal de la jeringa durante la expulsión del fluido viscoso.

Description

DISPOSITIVO DE INYECCION Campo de la invención La presente invención está dirigida generalmente a dispositivos no quirúrgicos para la corrección de defectos de contornos de la piel y envejecimiento, y está dirigida más particularmente a un dispositivo de inyección para hacer posible la introducción de un relleno dérmico en lugares periféricos de un cuerpo humano a través de una cánula.

Antecedentes de la invención Los rellenos dérmicos tales como, Juvederm™, una formulación a base de ácido hialurónico, se han usado para el tratamiento de pliegues labiales nasales, aumento de labios, conductos lagrimales y para volumen facial a través del uso de agujas de jeringa muy fina.

Los rellenos dérmicos son de alta viscosidad y esto proporciona una suspensión efectiva y de preferencia sustancialmente uniforme del relleno dérmico en un lugar periférico.

Se prefiere un tamaño o calibre de aguja relativamente pequeño para el suministro del relleno dérmico para de esta manera reducir las complicaciones y tiempo de recuperación. Sin embargo, en combinación con la viscosidad relativamente alta del relleno dérmico, se puede originar un problema con respecto a la separación del ensamble de aguja de la jeringa debido a la alta presión generada por un pistón REF.: 220006 que reacciona en el relleno dérmico de alta viscosidad para expulsar al relleno de la jeringa a través de una aguja fina y dentro del paciente.

La presente invención supera este problema al proporcionar un dispositivo de expulsión que elimina, o reduce sustancialmente, la probabilidad de separación del ensamble de aguja/jeringa durante un procedimiento.

Breve descripción de la invención Un dispositivo de inyección de acuerdo con la presente invención incluye generalmente una jeringa que tiene un cuerpo con un pistón dispuesto en el mismo y un extremo distal abierto.

Se proporciona un ensamble de aguja que incluye una cánula y un conector luer que puede acoplarse con el extremo distal de la jeringa. La aguja o cánula, en adelante "cánula" , tiene un calibre de aproximadamente 18 a un calibre de alrededor de 25 o más. El conector luer incluye una campana con un extremo distal que soporta la cánula y un extremo proximal que se puede acoplar con el extremo distal de la jeringa.

En una modalidad, la presente invención incluye además un fluido viscoso, por ejemplo, un relleno dérmico a base de ácido hialurónico, dispuesto en el cuerpo de la jeringa y el cual se puede inyectar por el pistón en un lugar periférico del cuerpo de un humano o animal a través de la cánula .

El acoplamiento coincidente, por ejemplo, entre la campana y el extremo distal de la jeringa es provisto por roscas internas dispuestas en el extremo distal de la jeringa y roscas externas dispuestas en la campana, así como entre un cono de jeringa ahusado y una superficie interior ahusada de la campana. Las cuerdas internas tienen una separación que es suficiente para impedir el desprendimiento de la campana del extremo distal de la jeringa durante la inyección del fluido viscoso en un lugar periférico del cuerpo de un humano o animal .

Más particularmente, en una modalidad, las roscas internas tienen una separación de entre alrededor de 2 mm y aproximadamente 5 mm. Por ejemplo, las roscas internas tienen una separación de alrededor de 3 mm. Las roscas internas pueden ser roscas de husillo madre doble. Además, las roscas internas dispuestas en la campana pueden ser también roscas de husillo madre doble y las roscas de husillo madre doble proporcionan una ventaja de hacer posible que la campana viaje dos veces la distancia en acoplamiento coincidente con el extremo distal de la jeringa con cada vuelta individual de la campana. En otras modalidades, las roscas internas tienen una separación de alrededor de 2.0 mm, aproximadamente 3.0 mm, alrededor de 3.5 mm, aproximadamente 4 mm, alrededor de 4.5 mm o aproximadamente 5 mm. Además, las roscas externas pueden tener una separación de alrededor de 2.0 mra, aproximadamente . 3.0 mm, alrededor de 3.5 mm, aproximadamente 4 mm, alrededor de 4.5 mm o aproximadamente 5 mm .

En una modalidad específica, las roscas externas comprenden roscas de husillo madre doble de una sola circunferencia como se describirá más adelante en mayor detalle .

Además, una cavidad, por ejemplo, una cavidad escalonada, está dispuesta en la campana. La cavidad sirve no sólo para reducir el espacio muerto en la jeringa sino también reduce significativamente la posibilidad de desprendimiento de la campana del extremo distal de la jeringa durante el funcionamiento del mismo para expulsar al fluido viscoso a través de la cánula. Así, la cavidad puede considerarse una cavidad de retención de campana.

Breve descripción de las figuras Las ventajas y características de la presente invención se entenderán mejor por la siguiente descripción cuando se considere en conjunto con las figuras acompañantes, en las cuales: La figura 1 es una ilustración del uso de un dispositivo de inyección de acuerdo con la presente invención para inyectar un fluido viscoso en un lugar periférico del humano, que muestra generalmente una jeringa que tiene un cuerpo con un pistón y un ensamble de aguja.

La figura 2 es una vista transversal de la jeringa mostrada en la figura 1 que ilustra más claramente el cuerpo de la jeringa junto con un ensamble de aguja con un conector luer que puede acoplarse con un extremo distal de la jeringa junto con un fluido viscoso dispuesto en el cuerpo de la j eringa .

La figura 3 es una vista transversal ampliada del acoplamiento coincidente entre una campana conectora luer y un extremo distal de la jeringa que ilustra específicamente roscas internas dispuestas en el extremo distal de la jeringa y roscas externas a lo largo de la campana para hacer posible el acoplamiento coincidente, junto con una cavidad dispuesta en la campana configurada como una cavidad de retención de campana.

La figura 4 es una vista extrema de la campana que ilustra husillos madre dobles.

La figura 5 es una vista transversal ampliada del ensamble de aguja y un extremo distal abierto del cuerpo de jeringa que muestra un cono de jeringa ahusado que se pueda acoplar con una superficie interior ahusada de la campana del ensamble de aguja, y La figura 6 es una vista transversal del ensamble de aguja acoplado con el extremo distal abierto de la jeringa.

Descripción detallada de la invención Con referencia a la figura 1, se muestra un dispositivo de inyección 10 de acuerdo con la presente invención que tiene una jeringa 12 con un cuerpo 14 que tiene un pistón 18 dispuesto en el mismo.

Con referencia adicional a las figuras 2 y 3, la jeringa 14 incluye un extremo distal abierto 22, y un ensamble de aguja 26. El ensamble de aguja incluye una cánula 30 junto con una funda 34 y un conector luer 38 que se puede acoplar con el extremo distal abierto de jeringa 22, que incluye una campana 42 que tiene un extremo distal 46 y un extremo proximal 50 que puede acoplarse con el extremo distal de aguja 22.

Roscas internas 52, 54 y roscas externas 56, 58 hacen posible el acoplamiento coincidente. La separación (P) de las roscas 52, 54 hace posible la expulsión del fluido viscoso 62 a través de la cánula 30 luego de la operación del pistón 18 sin la separación de la campana 42 del extremo distal abierto de jeringa 22 durante la expulsión del fluido viscoso 62 como se ilustra en la figura 1.

En algunas modalidades, el fluido viscoso 62 es un relleno dérmico. En algunas modalidades, el fluido viscoso es un fluido a base de ácido hialurónico que tiene una viscosidad de entre aproximadamente 50,000 cps y alrededor de 500, 000 cps, medida alrededor de 25°C con un reómetro de tensión controlada (Instrumento RS600 TA) y una geometría de placa cónica (40 mm, 2o) . En algunas modalidades, el fluid viscoáo es un relleno dérmico a base de ácido hialurónico que tiene una viscosidad de más de alrededor de 130,000 cps.

Cuando se mide con una prueba de columna de tracción (Versatest, Mecmesin) , a 13 mm/min (velocidad de extrusión) y una jeringa con un calibre de entre 21G a 32G, el fluido viscoso puede tener una fuerza de extrusión de entre alrededor de 5N hasta aproximadamente 200N, más específicamente, una fuerza de extrusión de entre aproximadamente ION a alrededor de 150N.

En una modalidad ejemplar, la separación de las roscas de la campana 52, 54 es de entre aproximadamente 2 mm y alrededor de 5 mm. De preferencia, la separación es de aproximadamente 3 mm. Las roscas 52, 54 y 56, 58 son de preferencia al menos roscas de husillo madre doble, aunque pueden usarse roscas delanteras triples e incluso cuádruples. Como se muestra más claramente en la figura 4, en una modalidad particular, las roscas 52, 54 tienen dos inicios de rosca 66, 68 a un desplazamiento radial de 180° unas de otras .

Como se indicó anteriormente aquí, esto hace posible un acoplamiento rápido de la campana 42 con el extremo distal abierto de jeringa 22.

En una modalidad, la campana 42 se forma a partir de un material de baja elasticidad, por ejemplo, un acrílico o un policarbonato, en lugar de polipropileno usado típicamente para campanas de jeringa, como se describe más adelante aquí en relación con pruebas de retención de aguja. Esto incrementa más la prevención del desprendimiento de la campana 46 del extremo distal abierto de jeringa 22.

Con referencia a las figuras 5 y 6, la campana 42 incluye una cavidad de retención de campana 80 definida por una superficie interior 84 de la campana 42 y un escalón 88, proporcionando así una superficie interior escalonada única. Cuando es ajustado a la jeringa y asentado de manera máxima como se muestra en la figura 6, un cono de jeringa ahusado 90 se detiene cerca del escalón 88 y crea un espacio muerto 92 que es reducido con el escalón 88. El acoplamiento entre el cono 90 y la superficie interior 84, que también está ahusada, proporciona un sello entre los mismos. El bajo espacio muerto reduce la cantidad de fluido que no puede ser administrada. Esto es importante ya que los fluidos que serán administrados, por inyección, comúnmente son muy costosos .

El escalón 88 evita inesperadamente o reduce sustancialmente la posibilidad de desprendimiento de la campana 42 del cono de jeringa 90 y el extremo distal abierto de jeringa 22 durante la inyección del fluido viscoso 62.

Es decir, la fuerza del desprendimiento promedio es significativamente mayor con el escalón 88 formado en la cavidad de retención de campana de cavidad 80 de la campana 42 como se descubrió durante el estudio de comparación como sigue : Los métodos de prueba usados en este estudio utilizaron equipo diseñado por Omnica Corporation específicamente para el ajuste de par de torsión y pruebas de desprendimiento.

La unidad de establecimiento de par de torsión utiliza un motor controlado numéricamente y sensor de par de torsión que aprieta la campana de aguja 42 sobre el extremo distal abierto de jeringa 22, y se muestra una prueba de establecimiento de par de torsión predeterminado en la que la fricción estática entre la campana de aguja 42 y los materiales del extremo distal abierto de jeringa 22 causa más sobreexceso que el observado con campanas de polipropileno estándares (no mostradas) .

Un probador de desprendimiento utiliza un motor controlado numéricamente que impulsa a un carro lineal contra un transductor forzado.

En una prueba de comparación, todas las campanas (no mostradas) fueron unidas al extremo distal abierto de jeringa 22 y cono 90 con un par de torsión de 0.07 Nm (medidor de Newtons) . Todas las pruebas se llevaron a cabo en jeringas de 0.8 ce que tenían dimensiones idénticas, por ejemplo, extremo distal abierto de jeringa 22 que tenía un diámetro de entrada D (véase figura 6) , de aproximadamente 4 mm.

Los resultados se muestran en la tabla 1 para la retención de aguja en prueba estática de par de torsión nominal con varias combinaciones de atributos de diseño.

La tabla 1 muestra que la campana de polipropileno convencional acoplada a una jeringa con roscas de 5 mm tiene una fuerza de desprendimiento promedio de 46.1 N (Newton) cuando la campana es unida a la jeringa con una fuerza de 0.07 Nm.

Tabla 1 Retención de aguja en prueba estática de par de torsión nominal con varias combinaciones de atributos de diseño Una ligera mejora mostrada en la campana polipropileno convencional unida al cuerpo de jeringa con roscas de 3 mm, y una fuerza de desprendimiento promedio de alrededor de 56.2 N.

Utilizando policarbonato en lugar de polipropileno para la campana 42 se ocasiona una fuerza de desprendimiento promedio de 83.2 N con roscas de 5 mm utilizadas para fijación.

La combinación de la campana de policarbonato 42 con roscas de 3 mm sin un escalón 88 se traduce en una fuerza de desprendimiento promedio de 96 N.

Sorprendentemente, la fuerza de desprendimiento para la campana 42 con roscas de 3 mm que incorporan el escalón reductor de espacio muerto 88 se traduce en una fuerza de desprendimiento promedio de más de 200 N.

Se contempla que otras estructuras pueden ser útiles para reducir el espacio muerto de una manera efectiva para incrementar la fuerza de desprendimiento en relación con combinaciones de jeringa/aguja convencionales. Por ejemplo, se contempla que el espacio muerto reducido puede lograrse, dentro del alcance de la presente invención, al reducir un diámetro externo en la punta luer de la jeringa, incrementar un diámetro interno de la cavidad de la campana y/u otras formas efectivas para incrementar la longitud de acoplamiento de la punta de jeringa y la campana.

Ej emplo Se llevó a cabo un estudio de comparación prospectiva controlado en paralelo, aleatorizado, de doble ceguera y multicéntrico para probar velocidades de desacoplamiento de aguja. Este estudio probó las velocidades de desacoplamiento de una Campana y Aguja de Policarbonato con Roscas de 3 mm y Cavidad Escalonada de acuerdo con la presente invención (dispositivo de estudio) en comparación con una campana y jeringa de polipropileno convencionales con roscas de 5 mm (dispositivo convencional) . Las agujas de cada uno de los dispositivos convencionales y los dispositivos de estudio probados eran todas agujas 30 G Xl/2". El material inyectado para el estudio fue Juvederm™ Ultra Injectable Gel (relleno dérmico) .

Hubo hasta 288 participantes en el estudio. Cada participante del estudio se sometió a tratamiento para mejorar sus pliegues nasolabiales bilaterales usando 2 jeringas de relleno dérmico empacadas ya sea en el dispositivo convencional o el dispositivo de estudio.

Los resultados demostraron una diferencia significativa en velocidades de desacoplamiento de aguja entre el dispositivo convencional y el dispositivo de estudio. No se reportaron desacoplamientos para el dispositivo de estudio. Entre 3% y 7% de las agujas de dispositivo convencional se desacoplaron accidentalmente durante la inyección.

Aunque anteriormente se ha descrito aquí un dispositivo de inyección específico de acuerdo con la presente invención con el propósito de ilustrar la manera en la cual la invención puede usarse para sacar ventaja, debe apreciarse que la invención no está limitada a esto. Es decir, la presente invención puede comprender adecuadamente, consistir en, o consistir esencialmente en los elementos descritos. Además, la invención descrita de manera ilustrativa en la presente puede llevarse a la práctica en forma adecuada en ausencia de cualquier elemento que no se describe específicamente en la presente. En consecuencia, todas y cualquiera de las modificaciones, variaciones o disposiciones equivalentes que pueden ocurrir a aquellos expertos en la técnica, se deben considerar como estando dentro del alcance de la presente invención como el definido en las reivindicaciones anexas.

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (15)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Un dispositivo de inyección caracterizado porque comprende : una jeringa que tiene un cuerpo con un pistón dispuesto en el mismo y un extremo distal abierto; un ensamble de aguja que comprende una cánula y un conector luer que se puede acoplar con el extremo distal de la jeringa, la cánula tiene un calibre mayor que aproximadamente 25, el conector luer comprende una campana con un extremo distal soporta la cánula y un extremo proximal que se puede acoplar con el extremo distal de la jeringa; un fluido viscoso, que tiene una viscosidad de entre aproximadamente 50,000 cps y alrededor de 200,000 centipoise, dispuesto en el cuerpo y que se puede inyectar por el pistón en un lugar periférico del cuerpo de un humano o animal a través de la cánula; una cavidad reductora de espacio muerto escalonada, dispuesta en la campana, para evitar el desprendimiento de la campana del extremo distal de la jeringa durante la inyección del fluido viscoso; y roscas internas dispuestas en el extremo distal de la jeringa y roscas externas dispuestas en la campana que hacen posible el acoplamiento coincidente y la expulsión del fluido viscoso a través de la cánula después de la operación del mismo, las roscas internas tienen una separación suficiente para evitar además la separación de la campana y extremo distal de aguja durante la inyección de fluido viscoso .

2. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la campana se forma a partir de policarbonato .

3. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la rosca interna tiene una separación de alrededor de 3 mm.

4. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque las roscas internas comprenden roscas de husillo madre doble.

5. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque las roscas externas comprenden roscas de husillo madre doble.

6. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque las roscas externas comprenden roscas de husillo madre doble de una sola circunferencia .

7. El dispositivo de conformidad con la reivindicación l, caracterizado porque el fluido viscoso comprende un relleno dérmico a base de ácido hialurónico.

8. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el fluido viscoso tiene una viscosidad de al menos aproximadamente 130,000 cps.

9. Un dispositivo de inyección caracterizado porque comprende : una jeringa que tiene un cuerpo con un pistón dispuesto en el mismo y un extremo distal abierto; un ensamble de aguja que comprende una cánula y un conector luer que se puede acoplar con el extremo distal de la jeringa, la cánula tiene un calibre de más de alrededor de 25, el conector luer comprende una campana con un extremo distal que soporta la cánula y un extremo proximal que se puede acoplar con el extremo distal de la jeringa; un relleno dérmico a base de ácido hialurónico que tiene una viscosidad de más de aproximadamente 10,000 cps, dispuesto en el cuerpo y que se puede inyectar por el pistón en un lugar periférico del cuerpo de un humano o animal a través de la cánula; una cavidad de retención de campana, dispuesta en la campana, para evitar el desprendimiento de la campana del extremo distal de jeringa durante la inyección del fluido viscoso; y roscas internas dispuestas en el extremo distal de jeringa y roscas externas dispuestas en la campana que hacen posible el acoplamiento coincidente y la expulsión del fluido viscoso a través de la cánula después de la operación del pistón, las roscas internas tienen una separación suficiente para evitar más la separación de la campana y extremo distal de jeringa durante la inyección del fluido viscoso.

10. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque las roscas internas comprenden roscas de husillo madre doble.

11. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque las roscas externas comprenden roscas de husillo madre doble.

12. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la cavidad de retención de campana incluye una superficie interior escalonada.

13. Un dispositivo de inyección caracterizado porque comprende : una jeringa que tiene un cuerpo con un pistón dispuesto en el mismo y un extremo distal abierto; un ensamble de aguja que comprende una cánula y un conector luer que se puede acoplar con el extremo distal de jeringa, la cánula tiene un calibre de más de alrededor de 25, el conector luer comprende una campana con un extremo distal que soporta la cánula y un extremo proximal que se puede acoplar con el extremo distal de la jeringa, la campana incluye una cavidad de retención de campana que incluye una superficie interior escalonada; y roscas internas dispuestas en el extremo distal de la jeringa y roscas externas dispuestas en la campana que hacen posible el acoplamiento coincidente y la expulsión del fluido viscoso a través de la cánula después de la operación del pistón, en donde las roscas internas tienen una separación de entre alrededor de 2 mm y aproximadamente 5 mm.

14. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque las roscas internas tienen una separación de alrededor de 3 mm.

15. El dispositivo de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque la jeringa incluye un cono de jeringa ahusado y la superficie interior de la campana está ahusada correspondientemente al cono de jeringa ahusado, para proporcionar así un sello entre los mismos.