KR20110111395A - 주사 장치 - Google Patents

Abstract

주사 장치(10)는, 본체(14)와 그 안에 배치된 피스톤(18) 및 개방 단부를 갖는 시린지(12)와, 피스톤에 의해 주사하기 위해 본체 내에 배치된 점성 유체를 포함한다. 허브를 포함하는 루어 커넥터와, 시린지 원위 단부와 맞물릴 수 있는 루어 커넥션을 갖는 캐뉼러(30)를 포함하는 니들 어셈블리(26)가 제공된다. 점성 유체의 배출 동안 허브가 시린지 원위 단부로부터 탈착되는 것을 방지하기에 충분한 피치를 갖는, 시린지 원위 단부 내의 내부 스레드와 허브의 외부 스레드에 의해서 짝맞춤 맞물림이 제공된다. 또한, 허브에 배치된 스텝형 캐비티가, 점성 유체의 배출 동안 허브가 시린지 원위 단부로부터 탈착하는 것을 추가로 방지한다.

Description

주사 장치 {INJECTION DEVICE}

관련 출원

본 출원은 2008년 12월 2일자로 출원된 미국 가특허출원 제61/119,298호, 2008년 12월 19일자로 출원된 미국 가특허출원 제61/139,430호의 이득을 주장하며, 이들 각각의 전체 개시 내용이 본 명세서에 특정한 참고로 포함된다.

본 발명은 일반적으로 피부 윤곽 결함 및 노화의 보정을 위한 비-수술적 장치에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는 캐뉼러(cannula)를 통해 인체의 말초 부위 (peripheral location) 내로 피부 필러(dermal filler)를 도입할 수 있는 주사 장치에 관한 것이다.

히알루론산 기반 제형인 주베덤(Juvederm^TM)과 같은 피부 필러가, 매우 미세한 시린지 니들(syringe needle)의 사용을 통해, 팔자주름(nasal labial fold), 입술 확대, 눈물받이고랑(tear trough)의 처치를 위해, 그리고 얼굴의 볼류마이징(facial volumizing)을 위해 사용되어 왔다.

피부 필러는 고점도이며 이는 피부 필러의 효과적이고, 바람직하게는 실질적으로 균일한, 현탁액을 말초 부위 내로 제공한다.

합병증 및 회복 시간을 줄이기 위하여 비교적 작은 니들 크기, 게이지가 피부 필러의 송달에 선호된다. 그러나, 비교적 고점도의 피부 필러와 함께 사용하면, 시린지로부터 미세한 니들을 통해 환자 내로 필러를 배출하기 위해서 고점도의 피부 필러에 작용하는 피스톤에 의해 발생되는 높은 압력에 의해 시린지로부터 니들 어셈블리가 분리되는 것과 관련된 문제가 생길 수 있다.

본 발명은 시술 동안 니들 어셈블리/시린지 분리의 가능성을 없애거나 또는 실질적으로 감소시키는 배출 장치를 제공함으로써 이러한 문제를 극복한다.

첨부된 도면과 함께 고려하면 하기 설명에 의해 본 발명의 이점 및 특징이 더 잘 이해될 것이다:
도 1은 일반적으로 본체와 피스톤 및 니들 어셈블리를 갖는 시린지를 도시한, 점성 유체를 사람의 말초 부위로 주사하기 위한 본 발명에 따른 주사 장치의 사용을 나타낸다.
도 2는 시린지 본체와, 시린지의 원위 단부(distal end)와 맞물릴 수 있는(engagable) 루어 커넥터를 갖는 니들 어셈블리와, 시린지 본체 내에 배치된 점성 유체를 더욱 명확하게 나타내는, 도 1에 도시된 시린지의 단면도이다.
도 3은 짝맞춤 맞물림을 가능하게 하는, 시린지 원위 단부 내에 배치된 내부 스레드와 허브(hub)를 따른 외부 스레드를 구체적으로 나타내는, 루어 커넥터 허브와 시린지의 원위 단부 사이의 짝맞춤 맞물림과, 허브 보유 캐비티(hub retention cavity)로 형성되는, 허브 내에 배치된 캐비티의 확대 단면도이다.
도 4는 더블 리드 스크루를 나타내는 허브의 단면도이다.
도 5는 니들 어셈블리 허브의 테이퍼형 내표면(tapered inside surface)과 테이퍼형 내표면과 맞물릴 수 있는 테이퍼형 시린지 콘(tapered syringe cone)을 도시한, 니들 어셈블리와 시린지 본체의 개방 원위 단부의 확대 단면도이다.
도 6은 시린지의 개방 원위 단부와 맞물린 니들 어셈블리의 단면도이다.

발명의 개요

본 발명에 따른 주사 장치는 일반적으로, 본체와 그 안에 배치된 피스톤 및 개방 원위 단부(open distal end)를 갖는 시린지를 포함한다.

캐뉼러, 및 시린지 원위 단부와 맞물릴 수 있는 루어 커넥터(luer connector)를 포함하는 니들 어셈블리가 제공된다. 니들 또는 캐뉼러, 이하 "캐뉼러"는 약 18의 게이지 내지 약 25 이상의 게이지를 갖는다. 루어 커넥터는 캐뉼러를 지지하는 원위 단부 및 시린지 원위 단부와 짝맞춤할 수 있는(matable) 근위 단부(proximal end )를 갖는 허브를 포함한다.

일 실시 형태에서, 본 발명은 시린지의 본체 내에 배치되며 피스톤에 의해 캐뉼러를 통해 인체 또는 동물 신체의 말초 부위 내로 주사가능한 점성 유체, 예를 들어, 히알루론산 기반 피부 필러를 추가로 포함한다.

짝맞춤 맞물림(mating engagement)이, 시린지 원위 단부 내에 배치된 내부 스레드(internal thread)와 허브 상에 배치된 외부 스레드(external thread)에 의해서, 예를 들어, 허브와 시린지 원위 단부 사이에 제공될 뿐만 아니라 테이퍼형 시린지 콘(tapered syringe cone)과 허브의 테이퍼형 내표면(tapered inside surface) 사이에 제공된다. 내부 스레드는 점성 유체가 인체 또는 동물 신체의 말초 부위로 주사되는 동안 허브가 시린지 원위 단부로부터 탈착(detachment)하는 것을 방지하기에 충분한 피치(pitch)를 갖는다.

더욱 구체적으로, 일 실시 형태에서, 내부 스레드는 약 2 mm 내지 약 5 mm 사이의 피치를 갖는다. 예를 들어, 내부 스레드는 피치가 약 3 mm이다. 내부 스레드는 더블 리드 스크루 스레드(double lead screw thread)일 수 있다. 또한, 허브 상에 배치된 외부 스레드도 더블 리드 스크루 스레드일 수 있으며, 더블 리드 스크루 스레드는 허브를 2배 거리로 이동할 수 있게 하여, 허브의 각각의 1회 회전으로 시린지 원위 단부와 짝맞춤 맞물림되게 하는 이점을 제공한다. 다른 실시 형태에서, 내부 스레드는 피치가 약 2.0 mm, 약 3.0 mm, 약 3.5 mm, 약 4 mm, 약 4.5 mm 또는 약 5 mm이다. 또한, 외부 스레드는 피치가 약 2.0 mm, 약 3.0 mm, 약 3.5 mm, 약 4 mm, 약 4.5 mm 또는 약 5 mm일 수 있다.

특정 실시 형태에서, 외부 스레드는 하기에 더욱 상세하게 기재될 단일 원주(single circumference) 더블 리드 스크루 스레드를 포함한다.

또한, 캐비티(cavity), 예를 들어, 스텝형 캐비티(stepped cavity)가 허브 내에 배치된다. 캐비티는 시린지 내의 데드 스페이스(dead space)를 감소시킬 뿐만아니라 피스톤이 작동하여 점성 유체가 캐뉼러를 통해 배출되는 동안 허브가 시린지 원위 단부로부터 탈착될 가능성을 유의하게 감소시키는 역할을 한다. 따라서, 캐비티는 허브 보유 캐비티(hub retention cavity)로 간주될 수 있다.

상세한 설명

도 1을 참조하면, 본체(14)와 그 안에 배치되어 있는 피스톤(18)을 갖는 시린지(12)를 갖는 본 발명에 따른 주사 장치(10)가 도시되어 있다.

도 2 및 도 3을 추가로 참조하면, 시린지(14)는 개방 원위 단부(22)와 니들 어셈블리 (26)를 포함한다. 니들 어셈블리는 시린지 원위 단부(22)와 짝맞춤할 수 있는 원위 단부(46)와 근위 단부(50)를 갖는 허브(42)를 포함하는, 시린지 개방 원위 단부(22)와 맞물릴 수 있는 루어 커넥터(38), 및 시스(sheath; 34)와 함께 캐뉼러(30)를 포함한다.

내부 스레드 (52, 53) 및 외부 스레드 (56, 58)가 짝맞춤 맞물림을 가능하게 한다. 스레드 (52, 53)의 피치(P)는 도 1에 도시된 바와 같이 점성 유체(62)의 배출 동안 허브(42)가 시린지 개방 원위 단부(22)로부터 분리되지 않으면서 피스톤(18)의 작동시 캐뉼러(30)를 통해 점성 유체(62)가 배출될 수 있게 한다.

일부 실시 형태에서, 점성 유체(62)는 피부 필러이다. 일부 실시 형태에서, 점성 유체는, 제어 응력 유량계(controlled stress rheometer) (RS600 TA Instrument) 및 콘 플레이트 지오메트리(cone plate geometry) (40 mm, 2°)를 사용하여 약 25 ℃에서 측정된 점도가 약 50,000 cP 내지 약 500,000 cP인 히알루론산-기반 유체이다. 일부 실시 형태에서, 점성 유체는 점도가 약 130,000 cP 초과인 히알루론산 기반 피부 필러이다.

13 mm/min (압출 속도) 및 21G 내지 32G 사이의 게이지의 니들에서, 트랙션 컬럼 시험(traction column)(Versatest, Mecmesin)으로 측정 시, 점성 유체는 압출력이 약 5N 내지 최대 약 200N이며, 더욱 특별히는 압출력이, 약 10N 내지 약 150N이다.

예시적인 실시 형태에서, 허브 스레드(52, 54)의 피치는 약 2 mm 내지 약 5 mm 사이이다. 바람직하게는, 피치는 약 3 mm이다. 스레드 (52, 54 및 56,58)는 바람직하게는 적어도 더블 리드 스크루 스레드이지만, 트리플, 및 심지어 쿼드러플 리드 스레드가 사용될 수 있다. 도 4에 가장 분명하게 나타난 바와 같이, 일 특정 실시 형태에서, 스레드 (52, 54)는 서로에 대해 180°방사상 변위(radial displacement)에 2개의 스레드 스타트(thread start)(66, 68)를 갖는다.

상기에 언급된 바와 같이, 이는 허브(42)와 시린지 개방 원위 단부(22)의 신속한 맞물림을 가능하게 한다.

일 실시 형태에서, 니들 보유 시험과 관련하여 하기에 기재된 바와 같이, 허브(42)는 시린지 허브에 전형적으로 사용되는 폴리프로필렌보다는, 저탄력성 재료, 예를 들어, 아크릴 또는 폴리카르보네이트로부터 형성된다. 이는 시린지 개방 원위 단부(22)로부터의 허브(46)의 탈착을 방지하는 것을 추가로 향상시킨다.

도 5 및 도 6을 참조하면, 허브(42)는 스텝(88) 및 허브(42)의 내표면(84)에 의해서 한정되는 허브 보유 캐비티(80)를 포함하므로 독특한 스텝형 내표면을 제공한다. 도 6에 도시된 바와 같이, 시린지에 대고 돌려서 최대로 장착된 경우, 테이퍼형 시린지 콘(90)이 스텝(88)의 직전에 멈추며, 스텝(88)에 의해서 감소된 데드 스페이스(92)가 생성된다. 콘(90)과 역시 테이퍼형인 내표면(84) 사이의 맞물림은 그들 사이에 밀봉을 제공한다. 적은 데드 스페이스는 투여되지 않는 유체의 양을 감소시킨다. 주사에 의해서 투여되는 유체는 흔히 매우 고가라는 점에서 이는 중요하다.

스텝(88)은 뜻밖에도 점성 유체(62)의 주사 동안 허브(42)가 시린지 콘(90) 및 시린지 개방 원위 단부(22)로부터 탈착할 가능성을 없애거나 실질적으로 감소시켰다.

즉, 하기와 같은 비교 연구 중에 발견된 바와 같이, 허브(42)의 허브 보유 캐비티(80)에 스텝(88)이 형성되어 있으면 평균 탈착력이 유의하게 더 크다.

이러한 연구에 사용된 시험 방법은 특별히 토크 세팅(torque setting) 및 탈착 시험(detachment testing)을 위해 옴니카 코포레이션(Omnica Corporation)에 의해 디자인된 장비를 이용하였다.

토크 세트 유닛(torque set unit)은 니들 허브(42)를 시린지 개방 원위 단부(22) 상에 꽉 조이는, 수치적으로 제어되는 모터 및 토크 센서를 이용하며, 미리 결정된 토크의 세팅 시험에서는 니들 허브(42)와 시린지 개방 원위 단부(22) 재료 사이의 정지 마찰이 표준 폴리프로필렌 허브(도시하지 않음)에서 관찰되는 것보다 큰 오버슈트(overshoot)를 야기하는 것으로 나타난다.

탈착 시험기는 강제 변환기(forced transducer)에 대항하여 선형 캐리지(linear carriage)를 구동하는, 수치적으로 제어되는 모터를 이용한다.

비교 시험에서, 모든 허브(도시하지 않음)는 0.07 Nm (뉴턴 미터)의 토그로 시린지 개방 원위 단부 (22) 및 콘 (90)에 부착되었다. 모든 시험을 동일한 치수를 갖는 0.8 cc 시린지, 예를 들어, 시린지 원위 단부 (22)의 엔트리 직경(entry diameter) D (도 6 참조)가 약 4 mm인 시린지에서 수행하였다.

결과를, 다양한 디자인 속성 조합에 의한 공칭 토크 정적 시험 니들 보유에 대해 표 1에 나타낸다.

표 1은 허브가 0.07 Nm의 힘으로 시린지에 부착되는 경우, 5 mm 스레드를 갖는 시린지에 짝맞춤되는 통상적인 폴리프로필렌 허브의 평균 탈착력이 46.1 N(뉴튼)임을 나타낸다.

다양한 디자인 속성 조합에 의한 공칭 토크 정적 시험 니들 보유

니들 디자인	0.07 Nm에서의 평균 탈착력 (N)1
통상적인 폴리프로필렌 허브, 5 mm 스레드를 갖는 시린지	46.1
통상적인 폴리프로필렌 허브, 3 mm 스레드를 갖는 시린지	56.2
폴리카프보네이트 허브 및 5 mm 스레드를 갖는 시린지	83.2
폴리카프보네이트 허브 및 3 mm 스레드를 갖는 시린지	96.0
폴리카프보네이트 허브 및 3 mm 스레드 및 스텝형 캐비티를 갖는 시린지	200+

3 mm 스레드를 갖는 시린지 본체에 부착된 통상적인 폴리프로필렌 허브에서 약간의 개선이 나타나며, 평균 탈착력은 56.2 N이다.

허브(42)를 위해 폴리프로필렌 대신에 폴리카르보네이트를 사용함으로써, 5 mm 스레드가 부착에 사용된 경우 83.2 N의 평균 탈착력이 얻어진다.

스텝(88)이 없는 폴리카르보네이트 허브(42)와 3 mm 스레드의 조합은 96 N의 평균 탈착력을 가져온다.

놀랍게도, 데드 스페이스를 감소시키는 스텝(88)을 포함하는 3 mm 스레드를 갖는 허브(42)는 200 N 초과의 평균 탈착력을 야기한다.

다른 구조가, 통상적인 시린지/니들 조합에 비하여 탈착력을 증가시키는 데 효과적인 방식으로, 데드 스페이스를 감소시키는 데 유용할 수 있을 것으로 고려된다. 예를 들어, 시린지 루어 팁의 외경을 감소시킴으로써, 및/또는 허브 캐비티의 내경을 증가시킴으로써, 및/또는 시린지 팁과 허브의 맞물림 길이를 증가시키는 데 효과적인 다른 방식으로, 본 발명의 범주 내에서, 감소된 데드 스페이스가 달성될 수 있을 것으로 고려된다.

실시예

다기관, 이중 맹검, 무작위 병렬 제어된 전향적 비교 연구(multi-center, double-blind, randomized parallel-controlled prospective comparison study)를 실시하여 니들 해제율(needle disengagement rate)을 시험하였다. 이러한 연구는 본 발명에 따른 폴리카르보네이트 허브와 3 mm 스레드 및 스텝형 캐비티를 갖는 시린지(연구 장치)의 니들 해제율을 통상적인 폴리프로필렌 허브와 5 mm 스레드 (통상적인 장치)와 비교하여 시험하였다. 시험된 통상적인 장치와 연구 장치 각각의 니들은 모두 30G X1/2" 니들이었다. 연구를 위해 주사된 재료는 주베덤™ 울트라 인젝터블 젤 (Ultra Injectable Gel) (피부 필러)이었다.

최대 288명이 연구에 참가하였다. 각각의 연구 참가자는 통상적인 장치 또는 연구 장치에 패키징된 2 시린지의 피부 필러를 사용하여 그의 양측 팔자 주름을 개선하기 위한 처치를 받았다.

결과는 니들 해제율에 있어서 통상적인 장치와 연구 장치 사이에서 유의한 차이를 나타내었다. 본 발명의 장치에 대해서는 해제가 보고되지 않았다. 통상적인 장치의 니들의 3% 내지 7%가 의도치않게 주사 도중 해제되었다.

발명을 유리하게 사용할 수 있는 방법을 설명하기 위하여, 본 발명에 따른 특정 주사 장치를 상기에 설명하였으나, 본 발명을 이에 제한해서는 안 된다. 즉, 본 발명은 열거된 요소들을 적합하게 포함하거나, 이들로 구성되거나, 이들로 본질적으로 구성될 수 있다. 또한, 설명하기 적합하게 개시된 발명은 본 명세서에 특별히 개시되지 않은 요소가 없이도 실시될 수 있다. 따라서, 당업자에 의한 임의의 또는 모든 수정, 변형 또는 동등한 배열이, 하기 첨부된 특허청구범위에서 한정된 바와 같은 본 발명의 범주 안에서 고려될 수 있다.

Claims (20)

1. 본체와 그 안에 배치된 피스톤 및 개방 원위 단부(open distal end)를 갖는시린지;
   캐뉼러, 및 시린지 원위 단부와 맞물릴 수 있는 루어 커넥터(luer connector)를 포함하는 니들 어셈블리 - 상기 캐뉼러는 게이지가 약 25 초과이고, 상기 루어 커넥터는 상기 캐뉼러를 지지하는 원위 단부와 시린지 원위 단부와 짝맞춤할 수 있는(matable) 근위 단부(proximal end)를 갖는 허브(hub)를 포함함- ;
   점도가 약 50,000 cP 내지 약 200,000 cP이며, 상기 본체 내에 배치되고, 상기 피스톤에 의해서 상기 캐뉼러를 통해 인체 또는 동물 신체의 말초 부위(peripheral location) 내로 주사가능한 점성 유체;
   상기 허브 내에 배치되며, 점성 유체의 주사 중에 상기 허브가 시린지 원위 단부로부터 탈착하는 것을 방지하기 위한 스텝형 데드 스페이스 감소 캐비티(stepped dead space reducing cavity);
   짝맞춤 맞물림(mating engagement)을 가능하게 하며, 상기 피스톤의 작동시 상기 캐뉼러를 통한 점성 유체의 배출을 가능하게 하는, 시린지 원위 단부 내에 배치되는 내부 스레드와 상기 허브 상에 배치되는 외부 스레드 - 상기 내부 스레드는 점성 유체의 주사 중에 허브와 시린지 원위 단부가 분리되는 것을 추가로 방지하기에 충분한 피치를 가짐 -
   를 포함하는 주사 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 허브는 폴리카르보네이트로부터 형성되는 장치.
3. 제1항에 있어서, 내부 스레드는 피치가 약 3 mm인 장치.
4. 제3항에 있어서, 내부 스레드는 더블 리드 스크루 스레드(double lead screw thread)를 포함하는 장치.
5. 제4항에 있어서, 외부 스레드는 더블 리드 스크루 스레드를 포함하는 장치.
6. 제1항에 있어서, 외부 스레드는 단일 원주(single circumference) 더블 리드 스크루 스레드를 포함하는 장치.
7. 제1항에 있어서, 상기 점성 유체는 히알루론산 기반 피부 필러(dermal filler)를 포함하는 장치.
8. 제1항에 있어서, 점성 유체는 점도가 적어도 약 130,000 cP인 장치.
9. 제7항에 있어서, 점성 유체는 점도가 적어도 약 130,000 cP인 장치.
10. 본체와 그 안에 배치된 피스톤 및 개방 원위 단부를 갖는 시린지;
    캐뉼러, 및 시린지 원위 단부와 맞물릴 수 있는 루어 커넥터를 포함하는 니들 어셈블리 - 상기 캐뉼러는 게이지가 약 25 초과이고, 상기 루어 커넥터는 상기 캐뉼러를 지지하는 원위 단부와 시린지 원위 단부와 짝맞춤할 수 있는 근위 단부를 갖는 허브를 포함함- ;
    점도가 약 130,000 cP 초과이며, 상기 본체 내에 배치되고, 상기 피스톤에 의해서 상기 캐뉼러를 통해 인체 또는 동물 신체의 말초 부위 내로 주사가능한 점성 유체;
    상기 허브 내에 배치되며, 점성 유체의 주사 중에 상기 허브가 시린지 원위 단부로부터 탈착하는 것을 방지하기 위한 허브 보유 캐비티(hub retention cavity);
    짝맞춤 맞물림을 가능하게 하며, 상기 피스톤의 작동시 상기 캐뉼러를 통한 점성 유체의 배출을 가능하게 하는, 시린지 원위 단부 내에 배치되는 내부 스레드와 상기 허브 상에 배치되는 외부 스레드 - 상기 내부 스레드는 점성 유체의 주사 중에 허브와 시린지 원위 단부가 분리되는 것을 추가로 방지하기에 충분한 피치를 가짐 -
    를 포함하는 주사 장치.
11. 제10항에 있어서, 상기 허브는 폴리카르보네이트로부터 형성되는 장치.
12. 제10항에 있어서, 상기 점성 유체는 히알루론산 기반 피부 필러를 포함하는 장치.
13. 제10항에 있어서, 내부 스레드는 피치가 약 3 mm인 장치.
14. 제13항에 있어서, 내부 스레드는 더블 리드 스크루 스레드를 포함하는 장치.
15. 제14항에 있어서, 외부 스레드는 더블 리드 스크루 스레드를 포함하는 장치.
16. 제15항에 있어서, 상기 점성 유체는 히알루론산 기반 피부 필러를 포함하는 장치.
17. 제10항에 있어서, 상기 허브 보유 캐비티는 스텝형 내표면(stepped interior surface)을 포함하는 장치.
18. 본체와 그 안에 배치된 피스톤 및 개방 원위 단부를 갖는 시린지;
    캐뉼러, 및 시린지 원위 단부와 맞물릴 수 있는 루어 커넥터를 포함하는 니들 어셈블리 - 상기 캐뉼러는 게이지가 약 25 초과이고, 상기 루어 커넥터는 상기 캐뉼러를 지지하는 원위 단부와 시린지 원위 단부와 짝맞춤할 수 있는 근위 단부를 갖는 허브를 포함하며, 상기 허브는 스텝형 내표면을 포함하는 허브 보유 캐비티를 포함함 - ;
    짝맞춤 맞물림을 가능하게 하며, 상기 피스톤의 작동시 상기 캐뉼러를 통한 점성 유체의 배출을 가능하게 하는, 시린지 원위 단부 내에 배치되는 내부 스레드 와 상기 허브 상에 배치되는 외부 스레드 - 상기 내부 스레드는 피치가 약 2 mm 내지 약 5 mm임 -
    를 포함하는 주사 장치.
19. 제18항에 있어서, 상기 내부 스레드는 피치가 약 3 mm인 장치.
20. 제19항에 있어서, 상기 시린지는 테이퍼형 시린지 콘(tapered syringe cone)을 포함하고 허브의 상기 내표면은 상기 테이퍼형 시린지 콘에 상응하는 테이퍼형이며, 그에 의해서 그 사이에 밀봉이 제공되는 장치.

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