JP5615979B2 - 人体内での流動回復および部材埋込のための装置 - Google Patents

Description

（発明の分野）
本願は、閉塞した血管、特に、閉塞した大脳動脈中の少なくとも部分的血流を回復するための方法および装置、ならびに血栓除去および／または血栓溶解のためのそのような装置の用途に関する。本願はまた、人体内の埋込式部材としてのそのような装置の使用に関する。

閉塞した血管は、血管中に形成される血塊（すなわち、血栓）、または下流を進行する血塊（すなわち、塞栓）によって生じ得る。そのような遮断は、血流を中断し、酸素および栄養素が、その意図された場所に送達されることを妨害する。酸素および栄養素が奪われた血塊の遠位にある組織は、もはや適切に機能することができない。治療が遅延されるほど、重要組織のさらなる細胞死を招き得る。

血流回復、例えば、血栓によって閉塞した大脳動脈を治療するための現在の技術は、多くの場合、動脈内の流動を再確立するために時間かかり、意図されない合併症へとつながり得る。大脳血栓を治療するための装置および方法は、多くの場合、血栓除去物の消散において、非効果的である、または部分的にのみ、効果的であって、遠位塞栓または非関与動脈の塞栓をもたらし得る。例えば、いくつかの現在のデバイスは、血栓を通して穿刺するように設計される、または血栓に係合する前に、血栓の遠位で完全に展開するように設計される。これらのデバイスは、多くの場合、血栓すべての捕捉に失敗し、血栓の遠位の血管壁を損傷し、操作が困難であって、非意図的に、捕捉に先立って、血栓の一部を駆逐させ、および／または血流を回復することに有意な時間がかかり得る。

付加的治療選択肢として、血管内療法および／または薬理作用剤が挙げられる。薬理作用剤、具体的には、血栓溶解剤は、血栓を分解し、血流を回復するために使用することができる。しかしながら、これらの薬物は、多くの場合、血管を再疎通する際、効果がなく、一部の患者には、好適ではなく、作用するまでに長い時間がかかり、これは、血栓の遠位にある細胞死に影響を及ぼし得る。多くの場合、これらの薬物は、短治療時間内で使用され、表出が遅い患者は、薬物治療に適していないであろう。また、これらの薬物は、出血の発生率に対して、患者への危険性を増加させ得る。

埋込式部材、例えば、動脈瘤または瘻内でバルーンを膨張させる、血管収縮を治療するため、あるいは血管壁の拡張を閉鎖するためのステント（例えば、動脈瘤架橋デバイス）のための現在の技術もまた、周知である。バルーン膨張式ステントは、例えば、一般に、血管収縮または動脈瘤を治療するために使用される。これらのバルーン膨張式ステントは、多くの場合、非膨張状態において、非拡張バルーン上に圧着され、カテーテルシステムによって、治療場所に移動され、次いで、バルーンを拡張することによって、膨張され、したがって、血管内に係留される。他のデバイスとして、例えば、編組状構造を保有し、最初に、折畳み状態において、カテーテルを通して、目的部位へと導入および移動され、そこで、温度変化によって、またはカテーテルによって付与された機械的力が、もはや有効ではないためのいずれかによって、拡張される、形状記憶材料から作製される、ステントが、挙げられる。

本明細書に説明される実施形態のうちの少なくとも１つの側面は、血流回復デバイスとして、かつ埋込式部材として使用するためのデバイスの両方として、使用することができる、デバイスを有することが有利となるであろうという認識を含む。

本明細書に説明される実施形態のうちの少なくとも１つの別の側面は、血流回復の間、および／または埋込式部材の留置の間、多くの場合、血流回復デバイスおよび／または埋込式部材を正確に留置および設置することが困難であるという認識を含む。したがって、迅速かつ容易に、血管内に再設置、再配置、および／または後退することができる、血流回復のため、および／または埋込式部材として使用するための装置を有することが有利となるであろう。

本明細書に説明される実施形態のうちの少なくとも１つの別の側面は、血管内の血栓が、多くの場合、概して、性質上、軟質（例えば、易展性）または硬質（例えば、胼胝状）であり得るという認識を含む。多くの現在の血流回復デバイスは、少なくとも部分的に、硬質血栓に係合し、および／またはそれを除去可能であるが、軟質血栓には効果がなく、その逆もある。したがって、効率的に、軟質および硬質血栓の両方に係合し、それを除去可能である、血流回復のための装置を有することが有利となるであろう。

本明細書に説明される実施形態のうちの少なくとも１つの別の側面は、多くの現在の血流回復デバイスが、デバイスの拡張および収縮の間、形状およびサイズを大幅に変化させる、セルサイズを有する、メッシュから成るという認識を含む。そのような形状およびサイズの変化は、血栓を保定し、その上に保持することを困難し、血栓の下流における意図されない付加的塊（すなわち、塞栓）につながり得る。したがって、実質的に、血栓の把持を喪失することなく、効率的に、血栓に係合し、それを除去可能である、血流回復のための装置を有することが有利となるであろう。

本明細書に説明される実施形態のうちの少なくとも１つの別の側面は、多くの現在の血流回復デバイスが、デバイスに、最初に、血栓の除去に先立って、血栓を通して穿刺することを要求し、それによって、時として、血管への意図されない損傷、塊の意図されない移動、不完全塊保定および除去、および／または流動回復生成における遅延につながるという認識を含む。側部から血栓に係合し、および／またはそれを除去し、拡張に応じて、少なくとも部分的血流を直ちに回復することができる、血流回復のための装置を有することが有利となるであろう。

本明細書に説明される実施形態のうちの少なくとも１つの別の側面は、血栓が、多くの場合、人体内の分岐、二叉血管、および／または多枝血管に位置するという認識を含む。分岐、二叉血管、および／または多枝血管における血流を回復し、および／または血栓を除去可能である、血流回復のための装置を有することが有利となるであろう。

本明細書に説明される実施形態のうちの少なくとも１つの別の側面は、血流回復のための、および／または埋込式部材として使用するための多くの現在のデバイスが、多くの場合、マイクロカテーテル内での操作が困難であって、特殊展開機構を要求するという認識を含む。特殊展開システムの必要なく、迅速かつ容易に、従来のマイクロカテーテルの遠位端を通して移動し、そこから展開されることができる、血流回復のための、および／または埋込式部材として使用するための装置を有することが有利となるであろう。

したがって、少なくとも一実施形態によると、医療デバイスは、近位端および遠位端を有する、ガイドワイヤと、接続機構と、接続機構を介して、ガイドワイヤの遠位端に取着される、自己拡張部材とを備えることができる。自己拡張部材は、メッシュ構成を有し、第１の複数のセルを有する、近位部分であって、その長さの長手方向部分に沿って、テーパ状になる、近位部分と、第２の複数のセルを有する、遠位部分であって、中心の長手方向軸を有する略管状の構成を形成する遠位部分と、遠位部分の長手方向軸に沿う継目であって、自己拡張部材に沿って、略長手方向に延在する２つの縁を形成する継目とを備えることができる。自己拡張部材は、マイクロカテーテル内への挿入のために、略コイル状管状構成を有する体積縮小形態に修正することができ、遠位部分の縁は、体積縮小コイル状構成において、自己拡張部材が、少なくとも１つの半径方向に複数の層を有するように、体積縮小コイル状構成にオーバーラップされる。遠位部分の遠位端はさらに、遠位要素を含む、フィラメントを備えることができ、遠位端のフィラメントおよび遠位要素は、中心の長手方向軸に向かって半径方向内向きに屈曲させられる。第１の複数のセルは、フィラメント厚０．０４５ｍｍから０．０８０ｍｍ、およびフィラメント幅０．０４０ｍｍから０．０９０ｍｍを有する、フィラメントを備えることができる。第２の複数のセルは、フィラメント厚０．０４０ｍｍから０．０７５ｍｍ、およびフィラメント幅０．０３８ｍｍから０．０８２ｍｍを有する、フィラメントを備えることができる。第２の複数のセルは、幅３．５０ｍｍから５．５０ｍｍおよび高さ２．５０ｍｍから４．５ｍｍを有する、セルを備えることができる。自己拡張部材は、薄膜試験方法を使用して測定されるとき、０．００１０Ｎ／ｍｍ以上の半径方向力測定値および０．０２６Ｎ／ｍｍ以下の恒常的外向き力を有し、２ピン試験方法を使用して測定されるとき、約６から３７ｇｆ／ｉｎの半径方向力測定値を有することができる。

別の実施形態によると、医療デバイスは、近位端および遠位端を有するガイドワイヤと、接続機構と接続機構を介して、ガイドワイヤの遠位端に取着される、自己拡張部材とを備えることができる。自己拡張部材は、メッシュ構成を有し、第１の複数のセルを有する、近位部分であって、その長さの長手方向部分に沿って、テーパ状になる、近位部分と、第２の複数のセルを有する、遠位部分であって、中心の長手方向軸を有する、略管状の構成を形成する、遠位部分と、遠位部分の長手方向軸に沿う継目であって、自己拡張部材に沿って、略長手方向に延在する、２つの縁を形成する、継目とを備えることができる。自己拡張部材は、マイクロカテーテル内への挿入のために、略コイル状管状構成を有する、体積縮小形態に修正することができ、遠位部分の縁は、体積縮小コイル状構成において、自己拡張部材が、少なくとも１つの半径方向に複数の層を有するように、体積縮小コイル状構成にオーバーラップされる。遠位部分の遠位端は、複数の遠位要素を含むフィラメントをさらに備えることができ、遠位端のフィラメントは、中心の長手方向軸に向かって半径方向内向きに屈曲させられる。

別の実施形態によると、医療デバイスは、近位端および遠位端を有する、ガイドワイヤと、接続機構と、接続機構を介して、ガイドワイヤの遠位端に取着される、自己拡張部材とを備えることができる。自己拡張部材は、メッシュ構成を有し、第１の複数のセルを有する近位部分であって、その長さの長手方向部分に沿ってテーパ状になる近位部分と、第２の複数のセルを有する遠位部分であって、中心の長手方向軸を有する略管状の構成を形成する遠位部分と、遠位部分の長手方向軸に沿う継目であって、自己拡張部材に沿って略長手方向に延在する２つの縁を形成する、継目とを備えることができる。自己拡張部材は、マイクロカテーテル内への挿入のために、略コイル状管状構成を有する体積縮小形態に修正されることができ、遠位部分の縁は、体積縮小コイル状構成において、自己拡張部材が、少なくとも１つの半径方向に複数の層を有するように、体積縮小コイル状構成にオーバーラップされる。第１の複数のセルは、フィラメント厚０．０４５ｍｍから０．０８０ｍｍ、およびフィラメント幅０．０４０ｍｍから０．０９０ｍｍを有するフィラメントを備えることができる。第２の複数のセルは、フィラメント厚０．０４０ｍｍから０．０７５ｍｍ、およびフィラメント幅０．０３８ｍｍから０．０８２ｍｍを有するフィラメントを備えることができる。

別の実施形態によると、医療デバイスは、近位端および遠位端を有する、ガイドワイヤと、接続機構と、接続機構を介して、ガイドワイヤの遠位端に取着される、自己拡張部材とを備えることができる。自己拡張部材は、メッシュ構成を有し、第１の複数のセルを有する近位部分であって、その長さの長手方向部分に沿って、テーパ状になる、近位部分と、第２の複数のセルを有する遠位部分であって、中心の長手方向軸を有する、略管状の構成を形成する、遠位部分と、遠位部分の長手方向軸に沿う継目であって、自己拡張部材に沿って、略長手方向に延在する、２つの縁を形成する、継目とを備えることができる。自己拡張部材は、マイクロカテーテル内への挿入のために、略コイル状管状構成を有する、体積縮小形態に修正することができ、遠位部分の縁は、体積縮小コイル状構成において、自己拡張部材が、少なくとも１つの半径方向に複数の層を有するように、体積縮小コイル状構成にオーバーラップされる。自己拡張部材は、薄膜試験方法を使用して測定されるとき、０．００１０Ｎ／ｍｍ以上の半径方向力測定値および０．０２６Ｎ／ｍｍ以下の恒常的外向き力を有し、２ピン試験方法を使用して測定されるとき、約６から３７ｇｆ／ｉｎの半径方向力測定値を有することができる。
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
医療デバイスであって、
該デバイスは、
近位端および遠位端を有するガイドワイヤと、
接続機構と、
該接続機構を介して該ガイドワイヤの該遠位端に取着される自己拡張部材であって、該自己拡張部材は、メッシュ構成を有する、自己拡張部材と
を含み、
該自己拡張部材は、
第１の複数のセルを有する近位部分であって、該近位部分は、その長さの長手方向部分に沿ってテーパ状である、近位部分と、
第２の複数のセルを有する遠位部分であって、該遠位部分は、中心の長手方向軸を有する略管状の構成を形成する、遠位部分と、
該遠位部分の長手方向軸に沿う継目であって、該継目は、２つの縁を形成し、該２つの縁は、該自己拡張部材に沿って略長手方向に延在する、継目と
を含み、
該自己拡張部材は、マイクロカテーテル内への挿入のための、略コイル状の管状構成を有する体積縮小形態に修正されることができ、該遠位部分の縁は、体積縮小コイル状構成にオーバーラップされて、該体積縮小コイル状構成において、該自己拡張部材は、少なくとも１つの半径方向に複数の層を有し、
該遠位部分の遠位端は、遠位要素を含むフィラメントをさらに含み、該遠位端の該フィラメントおよび該遠位要素は、該中心の長手方向軸に向かって半径方向内向きに屈曲させられ、
該第１の複数のセルは、フィラメントを含み、該フィラメントは、０．０４５ｍｍから０．０８０ｍｍの間のフィラメント厚、および０．０４０ｍｍから０．０９０ｍｍの間のフィラメント幅を有し、
該第２の複数のセルは、フィラメントを含み、該フィラメントは、０．０４０ｍｍから０．０７５ｍｍの間のフィラメント厚、および０．０３８ｍｍから０．０８２ｍｍの間のフィラメント幅を有し、
該第２の複数のセルは、セルを含み、該セルは、３．５０ｍｍから５．５０ｍｍの間の幅、および２．５０ｍｍから４．５ｍｍの間の高さを有し、
該自己拡張部材は、薄膜試験方法を使用して試験されるとき、０．００１０Ｎ／ｍｍ以上の半径方向力測定値、および０．０２６Ｎ／ｍｍ以下の恒常的外向き力を有し、２ピン試験方法を使用して試験されるとき、約６から３７ｇｆ／ｉｎの間の半径方向力測定値を有する、デバイス。
（項目２）
前記接続機構は、前記ガイドワイヤと自己拡張部材との間に界面または点を含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目３）
前記接続機構は、前記自己拡張部材を前記ガイドワイヤから取り外すための取外し可能機構を含む、項目１に記載の医療デバイス。
（項目４）
前記接続機構は、ステム、ボールおよびキー溝構造、および電解分離可能継手を含む、項目３に記載の医療デバイス。
（項目５）
前記自己拡張部材は、０．０１０Ｎから０．７００Ｎの間の範囲に及ぶ駆逐力を有し、該駆逐力は、規定された長さに沿って該自己拡張部材を引張し、滑動が生じる力を記録することによって、完全に展開された自己拡張部材が動脈を模倣するインビトロモデルに沿って軸方向に滑動するようにさせるために必要な力を決定することによって測定される、項目１に記載の医療デバイス。
（項目６）
前記自己拡張部材は、全フィラメント長を有し、該自己拡張部材は、特定の範囲の長さの血栓に係合し、それを除去するように構成され、その結果、該自己拡張部材の該全フィラメント長と該特定の範囲内の血栓長の比率は１０対１５である、項目１に記載の医療デバイス。
（項目７）
前記自己拡張部材は、２５５ｍｍの全フィラメント長、１２．７５の比率を有しており、最大約２０ｍｍの長さの範囲に及ぶ血栓に係合し、それを除去するように構成される、項目６に記載の医療デバイス。
（項目８）
前記第２の複数のセルは、フィラメントを含み、該フィラメントは、０．０４８ｍｍから０．０６７ｍｍの間の平均厚、および０．０５３ｍｍから０．０６７ｍｍの間の平均幅を有する、項目１に記載の医療デバイス。
（項目９）
医療デバイスであって、
該デバイスは、
近位端および遠位端を有するガイドワイヤと、
接続機構と、
該接続機構を介して該ガイドワイヤの遠位端に取着される自己拡張部材であって、該自己拡張部材は、メッシュ構成を有する、自己拡張部材と
を含み、
該自己拡張部材は、
第１の複数のセルを有する近位部分であって、該近位部分は、その長さの長手方向部分に沿ってテーパ状である、近位部分と、
第２の複数のセルを有する遠位部分であって、該遠位部分は、中心の長手方向軸を有する略管状の構成を形成する、遠位部分と、
該遠位部分の長手方向軸に沿う継目であって、該継目は、２つの縁を形成し、該２つの縁は、該自己拡張部材に沿って略長手方向に延在する、継目と
を含み、
該自己拡張部材は、マイクロカテーテル内への挿入のための、略コイル状の管状構成を有する体積縮小形態に修正されることができ、該遠位部分の縁が該体積縮小コイル状構成にオーバーラップされて、該体積縮小コイル状構成において、該自己拡張部材は、少なくとも１つの半径方向に複数の層を有し、
該遠位部分の遠位端は、複数の遠位要素を含むフィラメントをさらに含み、該遠位端の該フィラメントは、該中心の長手方向軸に向かって半径方向内向きに屈曲させられる、デバイス。
（項目１０）
前記遠位要素は、マーカバンドを含む、項目９に記載の医療デバイス。
（項目１１）
前記複数の遠位要素は、３から４の遠位要素を含む、項目９に記載の医療デバイス。
（項目１２）
前記遠位要素は、フック状構成を有し、該フック状構成は、血栓保定を補助するように構成される、項目９に記載の医療デバイス。
（項目１３）
前記遠位端のフィラメントは、約１０度から３０度の間の角度で、半径方向内向きに屈曲させられる、項目９に記載の医療デバイス。
（項目１４）
医療デバイスであって、
該デバイスは、
近位端および遠位端を有するガイドワイヤと、
接続機構と、
該接続機構を介して該ガイドワイヤの遠位端に取着される自己拡張部材であって、該自己拡張部材は、メッシュ構成を有する、自己拡張部材と
を含み、
該自己拡張部材は、
第１の複数のセルを有する近位部分であって、該近位部分は、その長さの長手方向部分に沿ってテーパ状である、近位部分と、
第２の複数のセルを有する遠位部分であって、該遠位部分は、中心の長手方向軸を有する、略管状の構成を形成する、遠位部分と、
該遠位部分の長手方向軸に沿う継目であって、該継目は、２つの縁を形成し、該２つの縁は、該自己拡張部材に沿って略長手方向に延在する、継目と
を含み、
該自己拡張部材は、マイクロカテーテル内への挿入のための、略コイル状の管状構成を有する体積縮小形態に修正されることができ、該遠位部分の縁が体積縮小コイル状構成にオーバーラップされて、該体積縮小コイル状構成において、該自己拡張部材は、少なくとも１つの半径方向に複数の層を有し、
該第１の複数のセルは、フィラメントを含み、該フィラメントは、０．０４５ｍｍから０．０８０ｍｍの間のフィラメント厚、および０．０４０ｍｍから０．０９０ｍｍの間のフィラメント幅を有し、
該第２の複数のセルは、フィラメントを含み、該フィラメントは、０．０４０ｍｍから０．０７５ｍｍの間のフィラメント厚、および０．０３８ｍｍから０．０８２ｍｍの間のフィラメント幅を有する、デバイス。
（項目１５）
前記第２の複数のセルは、セルを含み、該セルは、３．５０ｍｍから５．５０ｍｍの間の幅、および２．５０ｍｍから４．５ｍｍの間の高さを有する、項目１４に記載の医療デバイス。
（項目１６）
前記接続機構は、前記ガイドワイヤと自己拡張部材との間に界面または点を含む、項目１４に記載の医療デバイス。
（項目１７）
前記接続機構は、前記自己拡張部材を前記ガイドワイヤから取り外すための取外し可能機構を含む、項目１４に記載の医療デバイス。
（項目１８）
前記接続機構は、ステムとボールとキー溝との構造、および電解分離可能継手を含む、項目１７に記載の医療デバイス。
（項目１９）
医療デバイスであって、
該デバイスは、
近位端および遠位端を有するガイドワイヤと、
接続機構と、
該接続機構を介して該ガイドワイヤの遠位端に取着される自己拡張部材であって、該自己拡張部材は、メッシュ構成を有する、自己拡張部材と
を含み、
該自己拡張部材は、
第１の複数のセルを有する近位部分であって、該近位部分は、その長さの長手方向部分に沿ってテーパ状である、近位部分と、
第２の複数のセルを有する遠位部分であって、該遠位部分は、中心の長手方向軸を有する略管状の構成を形成する、遠位部分と、
該遠位部分の長手方向軸に沿う継目であって、該継目は、２つの縁を形成し、該２つの縁は、該自己拡張部材に沿って略長手方向に延在する、継目と
を含み、
該自己拡張部材は、マイクロカテーテル内への挿入のための、略コイル状の管状構成を有する体積縮小形態に修正されることができ、該遠位部分の縁が体積縮小コイル状構成にオーバーラップされて、該体積縮小コイル状構成において、該自己拡張部材は少なくとも１つの半径方向に複数の層を有し、
該自己拡張部材は、薄膜試験方法を使用して試験されるとき、０．００１０Ｎ／ｍｍ以上の半径方向力測定値、および０．０２６Ｎ／ｍｍ以下の恒常的外向きの力を有し、２ピン試験方法を使用して試験されるとき、約６から３７ｇｆ／ｉｎの間の半径方向力測定値を有する、デバイス。
（項目２０）
前記接続機構は、前記ガイドワイヤと自己拡張部材との間に界面または点を含む、項目１９に記載の医療デバイス。
（項目２１）
前記接続機構は、前記自己拡張部材を前記ガイドワイヤから取り外すための取外し可能機構を含む、項目１９に記載の医療デバイス。
（項目２２）
前記接続機構は、ステム、ボールおよびキー溝構造、および電解分離可能継手を含む、項目２１に記載の医療デバイス。

本実施形態のこれらおよび他の特徴ならびに利点は、以下の発明を実施するための形態を熟読し、実施形態の付随の図面を参照することによって、より明白となるであろう。

図１は、自己拡張部材を含む、一実施形態による、血流回復のための、および／または埋込式部材として使用するためのデバイスの側部立面図である。 図２は、解巻された開放状態における、図１のデバイスの自己拡張部材の例示である。 図３Ａは、遠位端から見た時の、図２の自己拡張部材のオーバーラップ構成の概略図である。 図３Ｂは、側部立面図から見た時の、図２の自己拡張部材のオーバーラップ構成の概略図である。 図４は、図２の自己拡張部材の種々の実施形態によって付与される、通常半径方向力に関して収集されたデータを例示する、チャートである。 図５は、図２の自己拡張部材の種々の実施形態によって付与される、恒常的外向き力に関して収集されたデータを例示する、チャートである。 図６Ａは、図２の自己拡張部材の遠位要素の側部立面図である。図６Ｂ−Ｅは、図６Ａの遠位要素の代替実施形態の側部立面図である。 図６Ａは、図２の自己拡張部材の遠位要素の側部立面図である。図６Ｂ−Ｅは、図６Ａの遠位要素の代替実施形態の側部立面図である。 図７は、血栓除去を補助するための図２の自己拡張部材に対する内向き屈曲の実施形態の側部立面図である。 図８Ａは、図１のデバイスの取り外し機構の側部立面図である。 図８Ｂおよび８Ｃは、図８Ａの取り外し機構の代替実施形態の側部立面図である。 図８Ｂおよび８Ｃは、図８Ａの取り外し機構の代替実施形態の側部立面図である。 図９Ａ−９Ｄは、分岐、二叉血管、および／または多枝血管内に位置する、血栓の概略図である。 図９Ｅおよび９Ｆは、分岐、二叉血管、および／または多枝血管のために特異的に設計された血流回復のための、および／または埋込式部材として使用するためのデバイスの実施形態の概略図である。 図１０は、図１のデバイスを含む、血流回復において使用するためのシステムの概略図である。 図１１−１５は、図１０のシステムを使用して、体内の血流を回復するための方法ステップの概略図である。 図１１−１５は、図１０のシステムを使用して、体内の血流を回復するための方法ステップの概略図である。 図１１−１５は、図１０のシステムを使用して、体内の血流を回復するための方法ステップの概略図である。 図１１−１５は、図１０のシステムを使用して、体内の血流を回復するための方法ステップの概略図である。 図１１−１５は、図１０のシステムを使用して、体内の血流を回復するための方法ステップの概略図である。 図１６Ａ−Ｃは、分岐における血流を回復するための方法の概略図である。 図１７は、取り外された状態における、自己拡張部材を伴う、図１のデバイスの概略図である。

別様に定義されない限り、本明細書で使用される全技術的および科学的用語は、一般に、当業者によって理解されるものと同一意味を有する。本明細書に説明されるもことに類似または同等の任意の方法および材料が、本明細書に説明される実施形態の実践または試験において使用することができるが、好ましい方法、デバイス、および材料が、本明細書に説明される。

（デバイス）
図１−３を参照すると、血流回復のための、および／または埋込式部材として使用するためのデバイス１０は、ガイドワイヤ１２と、接続機構１４と、自己拡張部材１６とを備えることができる。

自己拡張部材１６は、メッシュ構造を備えることができる。メッシュ構造は、例えば、予成形された管をレーザ切断（すなわち、エッチング）することによって、レーザ溶接によって、多数のフィラメントを相互接続することによって、または他の好適な方法によって、形成することができる。好ましい配列では、自己拡張部材１６は、例えば、図１−３に見られるように、デバイスの長さに沿った長手方向細隙（すなわち、切断部）が、存在するように、最初に、管からレーザ切断される。代替実施形態では、自己拡張部材は、平坦シート上でメッシュパターンを切断し、次いで、平坦シートを略管状またはコイル状形状に巻着することによって、形成することができる。自己拡張部材１６を形成するための他の方法もまた、可能である。

好ましい配列では、自己拡張部材１６は、ニチノール（登録商標）等の形状記憶特性を有する合金から形成することができるが、他の材料もまた、可能である。いくつかの実施形態では、自己拡張部材１６は、型押構造が、恒常的に確立されるように、材料に通例印加される温度において、焼き戻し処理を受けることができる。

図２、３Ａ、および３Ｂを継続して参照すると、自己拡張部材１６は、複数の個々のフィラメント１８および個々のセル２０、ならびに第１の縁２２および第２の縁２４を備えることができる。第１の縁２２および第２の縁２４は、例えば、管の長さに沿って、予成形されたエッチング管を長手方向に切断するステップから形成することができる。第１の縁２２および第２の縁２４は、波状、すなわち、正弦波パターンを有するように示されるが、いくつかの実施形態では、第１および第２の縁２２、２４は、直線、すなわち、線形構成、または任意の他の好適な構成を有することができる。同様に、個々のフィラメント１８は、特定の波状または正弦波パターンを有するように示されるが、他の実施形態では、個々のフィラメント１８は、異なるパターンを有することができる。

図２、３Ａ、および３Ｂを継続して参照すると、自己拡張部材１６は、自己拡張部材１６が、体積縮小形態にある時、縁２２および２４が、相互にオーバーラップされるように、丸まることができる。体積縮小形態にある間、自己拡張部材１６は、ワイヤメッシュロール、すなわち、一片の紙と同様に、マイクロカテーテル内に導入され、マイクロカテーテル内で移動することができるように、丸まることができる。自己拡張部材１６は、体積縮小形態および完全または部分的に拡張されるときの両方にある間、中心の長手方向軸を有することができる。マイクロカテーテルからの解放に応じて、丸まった自己拡張部材１６は、跳開し、完全に拡張された形状をとるよう試みることができる。拡張に応じて、自己拡張部材１６は、血管の内側壁に向かって、すなわち、血管の内側壁を閉塞する血栓に向かって拡張することができる。拡張後、血管内の自己拡張部材１６の任意のオーバーラップの程度は、血管サイズによって統制することができる。例えば、血管が狭いほど、縁２２および２４のオーバーラップは、大きくなり得る一方、血管が広いほど、オーバーラップは、小さくなり得るか、または「はみ出して重なる」ことさえ生じ得、その場合、縁２２および２４は、血管内の開放間隙または空間によって分離される。

自己拡張部材１６は、種々の長さおよび直径を有することができる。いくつかの実施形態では、自己拡張部材１６は、１５ｍｍから４０ｍｍに及ぶ、長手方向軸に沿って近位から遠位に測定される長さを有することができるが、他の範囲およびサイズもまた、可能である。自己拡張部材１６はまた、具体的直径を有することができ、直径は、自己拡張部材１６が、完全に自由に拡張される時に測定される。いくつかの実施形態では、自己拡張部材１６は、サイズ１８マイクロカテーテル（すなわち、内径約０．２１インチを有するマイクロカテーテル）内で使用されるように、直径約３ｍｍから４ｍｍを有することができる。いくつかの実施形態では、自己拡張部材１６は、サイズ２７マイクロカテーテル（すなわち、内径約０．０２７インチを有するマイクロカテーテル）内で使用されるように、直径約５ｍｍから６ｍｍを有することができる。他の範囲および値もまた、可能である。

図３Ａおよび３Ｂを継続して参照すると、自己拡張部材１６の実施形態は、体積縮小形態において、種々のオーバーラップ度を被り、オーバーラップ２６のゾーンを形成することができる。自己拡張部材１６は、オーバーラップ度（例えば、角度α_１、α_２等によって表される）に応じて、種々の直径Δ_１、Δ_２等をとることができる。図３Ｂに例示されるように、オーバーラップ区域２６は、血管サイズに応じて、サイズおよび構成を変動させることができる。血管内側にある時、自己拡張部材１６のオーバーラップ区域２６は、有利には、血栓に対して、把持および／または保定能力を提供することができる。例えば、自己拡張部材１６が、血栓に対して拡張すると、オーバーラップ区域２６の個々のフィラメント１８および個々のセル２０は、血栓内に埋め込まれ、それを把持または保定することができる。オーバーラップ区域２６は、血栓を把持または保定するように作用する、半径方向に、フィラメント１８の複数の層が存在するという事実によって、付加的把持または保定を提供することができる。したがって、フィラメント１８の１層のみを血栓内に埋め込む代わりに、オーバーラップ区域２６は、血栓内に埋め込まれる、フィラメント２０の２つ以上の層を備えることができる。オーバーラップ区域２６は、フィラメント１８の層が、血栓が自己拡張部材１６から滑動および／または摺動することを阻止することができるため、特に、血栓の除去を試みる時に有用であることが証明され得る。

加えて、自己拡張部材１６が、長手方向細隙または他のタイプの細隙（例えば、自己拡張部材１６の長手方向軸に対してある角度における細隙）を有する場合、個々のセル２０は、有利には、拡張に応じて、その全体的形状を保定することができる。例えば、自己拡張デバイス１６が、血管内で拡張している間、セル２０は、第１および第２の縁２２、２４が、相互に対して自由に移動するという事実によって、概して、図２に例示される形状を保定することができる。細隙、すなわち、開放管設計を伴わない場合、個々のセル２０の形状は、自己拡張デバイス１６が、拡張および収縮するにつれて、歪曲（例えば、狭小化または拡大化）する傾向となり得る。個々のセル２０の本形状変化は、不利なことに、自己拡張デバイス１６に、その血栓の把持を喪失させ得る。本形状変化はまた、不利なことに、個々のセル２０に、セル２０が、形状を変化させるにつれて、血栓の一部を「摘取」させ、したがって、血栓破片（例えば、血栓の小片）を逃出させ、塊がさらに下流で発生する可能性を上昇させ得る。

いくつかの実施形態では、自己拡張部材１６は、近位部分２８および遠位部分３０を備えることができる。図１および２に例示されるように、近位部分２８は、テーパ状部を備えることができる。いくつかの実施形態では、近位部分２８は、遠位部分２８の個々のセル２０と異なるサイズを有する、個々のセル２０を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、近位部分２８は、遠位部分３０の個々のセル２０より大きいサイズを有する、個々のセル２０を有することができる。近位部分２８は、接続機構１４、または自己拡張部材１６をガイドワイヤ１２に接続する、デバイス１０に沿ったいくつかの他の接続点に向かって、徐々にテーパ状になることができる。例えば、いくつかの実施形態では、接続機構１４は、自己拡張部材１６とガイドワイヤ１２との間に、概して、非取外し可能界面または遷移点を備えることができる。いくつかの実施形態では、接続機構１４は、ガイドワイヤ１２および自己拡張部材１６と一体的に形成することができる。

近位部分２８のテーパ状部は、ガイドワイヤ１２に対して、種々の角度にあることができる。例えば、いくつかの実施形態では、テーパ状部は、ガイドワイヤ１２に対して、角度約４５度を有することができるが、他の角度もまた、可能である。いくつかの実施形態では、テーパ状部は、縁２２、２４が、遠位部分３０から接続機構１４に直線に延在しないように、縁２２、２４に沿って、略「ｓ」形状の構造を形成することができる。いくつかの実施形態では、「ｓ」形状は、テーパ状部分２８に、近位部分２８と遠位部分３０との間のより平滑な遷移を与え、個々のフィラメント１８内の応力を低減させることができる。

いくつかの実施形態では、近位部分２８のテーパ状部は、有利には、デバイス１０および自己拡張部材１６の後退および再設置を促進することができる。

いくつかの実施形態では、テーパ状近位部分２８はまた、概して、血流回復手技の間、血管壁に接触せず、概して、血管内の血流に干渉しないように設計することができる。例えば、いくつかの実施形態では、概して、遠位部分３０、その個々のフィラメント１８、および個々のセル２０のみ、血管壁および／または血栓に接触する。

図１−３を継続して参照すると、自己拡張デバイス１６は、概して、軟質、すなわち、展性、または概して、硬質、または胼胝状の両方である、血栓に係合し、それを除去するように設計することができる。前述のように、多くの現在のデバイスは、血栓を通して穿刺し、次いで、近位に引張することによって、血栓を除去するように設計される、または血栓に係合し、それを除去する前に、血栓の遠位で完全に展開するように設計される。これらのデバイスは、可変厚および場所の軟質および硬質血栓両方に係合し、それを除去するために効果がない。

しかしながら、前述の自己拡張部材１６は、有利には、可変厚および場所の軟質および硬質血栓の両方に係合するように設計することができる。例えば、自己拡張部材１６は、自己拡張部材１６が、広範囲の血栓に係合し、それを除去するように最適に構成されるように、具体的フィラメント長、幅、および厚を有するように設計することができる。

図２および３Ａを参照すると、好ましい配列では、近位部分２８における個々のフィラメント１８は、０．０４０ｍｍから０．０９０ｍｍに及ぶ個々のフィラメント幅「ａ」、および０．０４５ｍｍから０．０８０ｍｍに及ぶ、個々のフィラメント厚「ｂ」を有することができるが、近位部分２８における個々のフィラメント幅および厚さに対する他の範囲および値もまた、可能である。幅「ａ」は、本明細書に説明されるように、概して、図２における矢印によって例示されるように測定することができる。厚さ「ｂ」は、フィラメント幅に対して本明細書に説明されるように、概して、図３における矢印によって例示されるように測定することができる（例えば、図２のページから外方に延在し、幅「ａ」に対する測定値に対して垂直方向に）。幅「ａ」は、例えば、Ｖｉｓｉｃｏｎ Ａｕｔｏｍａｔｅｄ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ等のシステム、または他の好適なシステムを使用して、測定することができる。厚さ「ｂ」は、例えば、Ｈｅｉｄｅｎｈａｉｎ Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ等のシステム、または他の好適なシステムを使用して、測定することができる。

図２を継続して参照すると、好ましい配列では、自己拡張部材１６は、近位部分２８に「涙滴状」領域３４を含むことができる。涙滴状領域３４は、前述の個々のセル２０のうちの１つを備えることができ、自己拡張部材１６における他のフィラメント１８より広くおよび／または強い、個々のフィラメント１８を含むことができる。涙滴状領域３４は、テーパ状部分における自己拡張部材１６に付加的安定性および強度を提供し、マイクロカテーテル３２内への自己拡張部材１６の回収可能性を促進し、および／または自己拡張部材１６の再設置を促進することができる。例えば、涙滴状領域３４は、０．０８０ｍｍから０．１４ｍｍに及ぶが、他の範囲および値もまた、可能である、個々のフィラメント幅「ａ」を伴う、フィラメント１８を有することができる。図２を継続して参照すると、自己拡張部材１６はさらに、コネクタフィラメント３６を含むことができる。コネクタフィラメント３６は、好ましい配列では、０．０５０ｍｍから０．０８２５ｍｍに及ぶ、個々のフィラメント厚「ｂ」、および０．０５０ｍｍから０．０８２５ｍｍに及ぶ、個々のフィラメント幅「ａ」を有することができるが、他の範囲および値もまた、可能である。図２を継続して参照すると、好ましい配列では、自己拡張部材１６の遠位部分３０における個々のフィラメント１８は、０．０４０ｍｍから０．０７５ｍｍに及ぶ、個々のフィラメント厚「ｂ」、および０．０３８ｍｍから０．０８２ｍｍに及ぶ、個々のフィラメント幅「ａ」を有することができるが、他の範囲および値もまた、可能である。いくつかの実施形態では、自己拡張部材１６の遠位部分３０における個々のフィラメントは、０．０４８ｍｍから０．０６７ｍｍに及ぶ、平均フィラメント厚「ｂ」、および平均０．０５３ｍｍから０．０６７ｍｍに及ぶ、個々のフィラメント幅「ａ」を有することができるが、平均値に対する他の範囲もまた、可能である。

図２を継続して参照すると、自己拡張部材１６の個々のセル２０もまた、自己拡張部材１６が、広範囲の血栓に係合し、それを除去するように最適に構成されるように、設計および定寸することができる。例えば、好ましい配列では、自己拡張部材１６の遠位部分３０における個々のセル２０は、自己拡張部材１６の長手方向軸に沿って測定時、幅（図２では、「ｗ」と標識される）３．５０ｍｍから５．５０ｍｍを有することができるが、他の範囲および値もまた、可能である。遠位部分３０における個々のセル２０はさらに、幅に垂直方向に沿って測定時、高さ（図２では、「ｈ」と標識される）２．５０ｍｍから４．５０ｍｍを有することができるが、他の範囲および値もまた、可能である。いくつかの実施形態では、近位部分２８および／または遠位部分３０におけるセルサイズは、近位および／または遠位部分２８、３０内の個々のフィラメント厚および幅同様に、変動することができる。好ましい配列では、略大型セルサイズ（例えば、セルサイズ３．５ｍｍ×２．５０ｍｍ）を伴う、自己拡張部材１６は、高円周方向適合性、可撓性、および軸方向剛性を提供し、それによって、広範囲の血栓の捕捉および除去を促進することができる。

図２を継続して参照すると、自己拡張部材の全フィラメント長１６と除去される血栓の総長との間の関係は、自己拡張部材１６が、特定のサイズの血栓に係合し、それを除去するように最適に構成されるかどうかを決定する支援をすることができることが分かる。

例えば、全フィラメント長は、ＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓ等のプログラムを使用して、血栓長に暴露される総利用可能フィラメント長を測定することによって、見出すことができる。総利用可能フィラメント長は、自己拡張部材１６の遠位部分３０における全フィラメント、または概して、血栓に暴露される、自己拡張部材１６のその部分の組み合わせられた総長（例えば、図２における、各フィラメントの経路に沿って辿ることによって測定される長さ）に相当する。総血栓長は、例えば、血栓の長さを可視化および測定するように、マイクロカテーテルによって、血栓を横断させ、血栓の遠位にあるマイクロカテーテルを通して、造影剤を注入し、次いで、血栓の近位にあるガイドカテーテルを通して、造影剤を注入することによって、見出すことができる。好ましい配列では、全フィラメント長対総血栓長の比率は、１０から１５であるが、他の範囲および値もまた、可能である。したがって、例えば、全フィラメント長２５５ｍｍ、およびフィラメント長対血栓長比１２．７５を有する、自己拡張部材１６は、理想的には、最大２０ｍｍの長さに及ぶ、血栓に係合し、それを除去するために適合される。

図４および５を参照すると、自己拡張部材１６はさらに、広範囲の軟質および硬質両方の血栓に最適に係合し、それを除去するために、展開され、マイクロカテーテル３２から解放されると、具体的力を生成するように設計することができる。血栓を横断して、自己拡張部材１６を展開させることによって、自己拡張部材１６は、自己拡張部材１６内に貯蔵される弾性エネルギーによって、より大きな直径に自己拡張することができる。自己拡張部材１６は、貯蔵された弾性エネルギーと周囲血管壁および／または血栓からの対抗力との間の平衡に到達するまで、血管内で拡張することができる。自己拡張部材１６のフィラメント１８およびセル２０は、血栓に穿刺し、血栓の自己拡張部材１６への接着および埋入を促進することができ、自己拡張部材１６の拡張力は、血管壁からの血栓の駆逐を促進することができる。

例えば、自己拡張部材１６の貯蔵された弾性エネルギーは、半径方向力（ＲＦ）および恒常的外向き力（ＣＯＦ）として知られる、外向き力を生成することができる。半径方向力は、自己拡張部材１６の圧縮の間、自己拡張部材１６によって付与される、外向き力に相当する。恒常的外向き力は、自己拡張部材１６の減圧、すなわち、拡張の間、自己拡張部材１６によって付与される、外向き力に相当する。好ましい配列では、ＣＯＦは、破裂し、すなわち、血管壁に損傷を及ぼすほど高くならないように設計することができる。好ましい配列では、ＲＦは、周囲血管環境からの圧縮力に抵抗し、血管内腔の開存性を維持し、血栓部位を通して、流動を回復するために十分に高くなるように設計することができる。

展開および血栓回収の間、最大ＣＯＦおよびＲＦは、自己拡張部材１６が、最小推奨直径血管内側で展開および後退されるときに生じ得る。反対に、ＣＯＦおよびＲＦは、自己拡張部材１６が、最大推奨直径血管内側で展開および後退されるとき、最小となり得る。自己拡張部材１６の丸まったオーバーラップ性質は、特に、より小さい直径血管において、ＣＯＦおよびＲＦを向上させ、自己拡張部材１６への血栓の埋込を増加させることができる。

生体構造、生理学的環境、血管機械的特性、流動特性、圧力、応力、および歪みを含むが、それらに限定されない、そのような要因を考慮することによって、方法は、自己拡張部材１６に対して、最適半径方向および恒常的外向き力を決定するように開発された。

半径方向力は、種々の方法によって測定することができる。例えば、２ピン方法は、略管状の自己拡張部材１６が、２つのピンを包囲かつ囲繞するように、２つの伸長平行ピンにわたって、自己拡張部材１６を留置（例えば、摺動）させることによって、半径方向力を測定することができる。２つのピンにわたって留置されると、近位部分２８上の近位テーパ状部およびキー溝構造４６は、概して、２つの伸長ピン間の半分、かつ片側に対して位置することができる。２つのピンの両端は、引張試験機械内に留置することができる。試験機械が、装填されると、機械は、力が、自己拡張部材１６にかかるように、ピンを相互から引き離すことができる。自己拡張部材１６が、ピンの一方から滑動する時、半径方向力を測定することができる。

薄膜方法もまた、半径方向力を測定するために使用することができ、加えて、恒常的外向き力を測定するためにも使用することができる。薄膜方法は、概して、自己拡張部材１６の周囲に巻回されたＰＴＦＥの薄膜を使用して、円周方向に３６０度、自己拡張部材１６を圧縮および減圧するステップを備えることができる。薄膜方法は、自己拡張部材１６の拡張および収縮の両方に対して、自己拡張部材１６の直径変化対力を測定することができる。

薄膜方法を使用する好ましい配列では、自己拡張部材１６は、血管壁または血栓に接触するように構成される、自己拡張部材１６の部分（例えば、遠位部分３０）の長さ１ｍｍあたり０．００１０Ｎ以上の半径方向力測定値を有することができる。本単位における長さは、近位から遠位方向測定値を指す（すなわち、図１では、左から右に移動する）。自己拡張部材１６は、血管壁または血栓に接触するように構成される、自己拡張部材１６の部分の長さ１ｍｍあたり０．０２６Ｎ以下の恒常的外向き力を有することができる。２ピン方法を使用する好ましい配列では、自己拡張部材１６は、血管壁または血栓に接触するように構成される、自己拡張部材１６の部分の長さ１インチあたり約６から３７ｇｆの半径方向力測定値を有することができる。

図４および５は、種々の異なるサイズの血管直径において、種々の異なるサイズの自己拡張部材１６で行われた試験測定を例示し、半径方向および恒常的外向き力が、自己拡張部材１６のサイズおよび血管のサイズに応じて、どのように変動し得るかを示す。チャートでは、３ｍｍ径、４ｍｍ径等である。自己拡張部材は、概して、拘束されていない時の自己拡張部材１６の直径を指す。

生体構造、生理学的環境、血管機械的特性、流動特性、圧力、応力、および歪みを含むが、それらに限定されない、そのような要因を考慮することによって、方法はまた、自己拡張部材１６に対する最適駆逐力を決定するように開発された。駆逐力は、完全に展開された自己拡張部材１６を、血管（例えば、動脈）壁に沿って、軸方向に滑動させるために必要な力である。下限駆逐力を決定することは、自己拡張部材１６が、その展開された場所から駆逐することなく、その生理学的環境（例えば、血流および剪断応力による力）に耐えることができることを確実にすることを支援することができる。上限駆逐力を決定することは、意図されない解離または血管壁への損傷を生じさせることなく、自己拡張部材１６およびデバイス１０の後退に耐えるための血管の能力を評価することを支援することができる。駆逐試験方法は、例えば、管類内の規定された長さに沿って、デバイスを引張し、滑動が生じる力を記録することによって、完全に展開された自己拡張部材１６が動脈を模倣するインビトロモデルに沿って軸方向に滑動するようにさせるために必要な力を測定するステップを含むことができる。駆逐試験は、管類のある区画を通して、規定された長さに沿って自己拡張部材１６を一旦引張し、滑動が生じる力を記録するステップを備える。好ましい配列では、自己拡張部材１６は、０．０１０Ｎから０．７００Ｎに及ぶ範囲の駆逐力を有することができるが、他の範囲および値もまた、可能である。

図２、６、および７を参照すると、いくつかの実施形態では、自己拡張部材１６はさらに、少なくとも１つの遠位要素３８を含むことができる。遠位要素３８は、遠位部分３０に取着される、またはそれと一体的に形成することができる。遠位要素３８は、例えば、白金遠位マーカバンドを備えることができる。マーカバンドとして、遠位要素３８は、血流回復手技の間の自己拡張部材１６の場所または複数の場所を識別するために、撮像プロセスの間、使用することができる。国際公開第ＷＯ２００９／１０５７１０号（参照することによって、全体が組み込まれる）は、マーカバンドの種々の用途および自己拡張部材１６の撮像について説明している。

好ましい配列では、自己拡張部材１６は、複数の遠位要素３８を備えることができる。例えば、いくつかの実施形態では、自己拡張部材１６は、自己拡張部材１６の遠位端に沿って、略円周方向に配列される３つまたは４つの遠位要素３８を備えることができるが、他の数および／または配列もまた、可能である。遠位要素３８は、血栓の一部を引っ掛ける、捕捉する、および／または把持するための「フック状」要素を備えることができる。例えば、図６Ａに例示される、遠位要素３８の構成の使用は、血栓を回収する際に有用であり得ることが分かっている。特に、自己拡張要素１６の端部に沿って、３つまたは４つのそのような遠位要素３８が存在する実施形態では、遠位要素３８自体のみで、栓の回収の間、血栓を捕捉する、および／または血栓保定を支援することが可能であることが分かっている。遠位要素は、自己拡張部材１６の残りから若干内向きに突出することができるため、血栓は、遠位要素３８の形状に接着することができる。いくつかの実施形態では、遠位要素３８は、自己拡張部材１６の遠位端に沿って、円周方向および長手方向の両方に交互することができる。遠位要素３８の交互留置は、例えば、血栓の長さに沿って、異なる場所において、血栓を複数の遠位要素３８に接着させることができる。

加えて、いくつかの実施形態では、自己拡張部材１６の遠位端は、フィラメント１８、および／または自己拡張部材１６の遠位部分３０の残りに対して角度付けられる、遠位要素３８を含むことができる。例えば、図７を参照すると、好ましい配列では、自己拡張部材１６の遠位端は、内向きに（すなわち、血管内腔の中心の長手方向軸に向かって）屈曲させられる、フィラメント１８を含む。遠位要素３８を含むことができる、屈曲または角度付けられたフィラメント１８は、回収の間、血栓の捕捉および／または保定に寄与し、促進することができる。例えば、血栓が、回収の間、自己拡張部材１６に沿って、遠位に移動を開始する場合（すなわち、血栓が、「滑動」を開始する場合）、血栓は、フィラメント１８および／または遠位要素３８の若干内向き屈曲内に捕捉され得る。示される実施形態は、内向きに角度付けられた屈曲を含むが、他の実施形態では、屈曲は、外向きに（すなわち、内腔の中心軸から離れて）角度付けることができる。加えて、血管の中心の長手方向軸に対する角度の程度は、変動することができる。いくつかの実施形態では、例えば、自己拡張部材１６の遠位端に沿ったフィラメント１８は、中心の長手方向軸に対して、約１０から３０度に角度付けることができる。いくつかの実施形態では、フィラメント１８は、約２０度に角度付けることができる。いくつかの実施形態では、フィラメント１８は、約３０度で角度付けることができる。他の角度および角度に対する範囲もまた、可能である。

図１、８Ａ、および８Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、接続機構１４は、容易に自己拡張機構１６を解放するための解放可能接続機構を備えることができる。いくつかの実施形態では、接続機構１４は、ガイドワイヤ１２と自己拡張部材１６との間に接続点を形成することができ、自己拡張部材１６を解放するように意図されない。いくつかの実施形態では、接続機構１４は、ガイドワイヤ１２および／または自己拡張部材１６の一部を形成することができる。

手技および自己拡張部材１６の意図された用途に応じて、自己拡張部材１６の解放を可能にする接続機構１４を有することが有利となり得る。例えば、血流回復手技の間、複雑な血管系あるいは血管壁を損傷する危険性のため、血栓を完全に回収するのは、困難および／または危険であることが証明され得る。自己拡張部材１６を残すことが、外科医または他の医療従事者に利用可能な唯一の選択肢であることが証明される場合もある。他の状況では、自己拡張部材１６は、薬物溶出能力を含むことができる、および／または血栓溶解を促進する、特定のタイプの薬物によってコーティングすることができる。そのような状況では、血栓が、薬物によって溶解されている間、自己拡張部材１６を解放し自己拡張部材に、血栓を血管壁に対して係留させることが有利となり得る。自己拡張部材１６のための種々のタイプの材料、薬物、および／またはコーティングは、例えば、国際公開第ＷＯ２００９／１０５７１０号（参照することによって、全体が組み込まれる）に説明されている。

加えて、前述の自己拡張部材１６は、血流回復手技の間の使用の文脈において説明されたが、自己拡張部材１６はまた、または代替として、埋込式部材（例えば、ステント）として使用することができる。例えば、自己拡張部材１６は、血管内の狭窄、動脈瘤、または他の適切な場所において、接続機構１４を通して解放することができる。自己拡張部材１６は、血管壁を開放したまま保持する、および／または閉塞部材として作用するように、拡張し、血管壁に係合することができる。前述のフィラメント厚、幅、セルサイズ、および力は、流動回復のために設計された自己拡張部材１６のために最適化することができるが、これらの値はまた、埋込式部材として使用するために設計された自己拡張部材１６のために最適化することができる。いくつかの実施形態では、それらは、同一値である。

図８Ａ−８Ｃを継続して参照すると、自己拡張部材１６を解放するための接続機構１４は、例えば、電解分離可能領域４０を備えることができる。他のタイプの接続機構もまた、可能である（例えば、単純機械的接続、または接続面積の加熱および溶融を伴う接続）が、好ましい配列では、接続機構１４は、電解質と接触すると、電気エネルギーの影響下、溶解する、接続を備える。電解分離可能領域４０は、ステンレス鋼等の電解分離可能材料の暴露片を備えることができるが、他の材料もまた、可能である。電解分離可能領域４０は、パリレン等の強化材料によってコーティングすることができるが、他のタイプのコーティング材料もまた、可能である。いくつかの実施形態では、電解分離可能領域４０は、ガイドワイヤ１２の一部を備えることができる。好ましい配列では、電解分離可能領域の長さは、０．１ｍｍから０．５ｍｍ、より好ましくは、０．２ｍｍから０．４ｍｍの範囲に及ぶことができるが、他の範囲および値もまた、可能である。

図８Ａを継続して参照すると、好ましい配列では、接続機構１４はさらに、ステム４２の遠位端に位置するボール４４を有するステム４２を備えることができる。ステム４２および／またはボール４４は、絶縁材料および／または接着剤によってコーティングされ、電気電流が、接続機構１４を通って自己拡張部材１６へと進行することを阻止または防止することができる。接続機構１４はさらに、キー溝構造４６を備えることができる。キー溝構造４６は、ステム４２および／またはボール４４を受容し、ステム４２および／またはボール４４を適所に係止するように構成される、細隙および／または開口部を備えることができる。いくつかの実施形態では、キー溝構造４６は、自己拡張部材１６の近位部分２８の一部を備えることができる。いくつかの実施形態では、キー溝構造４６は、ニチノール（登録商標）を備えることができるが、他の材料もまた、可能である。

図８Ａを継続して参照すると、好ましい配列では、接続機構１４はさらに、外筒４８を備えることができる。外筒４８は、キー溝構造４６、ステム４２、および／またはボール４４を囲繞することができる。外筒４８は、白金から成ることができるが、他の材料もまた、可能である。外筒４８は、例えば、近位放射線不透過性マーカを備えることができる。接続機構１４は、遠位ガイドワイヤ区画５２を囲繞する収縮管類５０をさらに備えることができる。いくつかの実施形態では、遠位ガイドワイヤ区画５２は、コイル５４を備えることができる。分離可能領域３８と同様に、遠位ガイドワイヤ区画５２は、パリレンによってコーティングすることができるが、他の材料もまた、可能である。

接続機構１４の全体的構造は、自己拡張部材１６が、所定の点において解放するように構成することができる。例えば、自己拡張部材１６は、概して、自己拡張部材１６の取り外しの間、電解分離可能領域４０のみ、血液中に分解し、自己拡張部材１６が、電解分離可能領域４０において、ガイドワイヤ１２からきれいに分離し、血管内に解放されるように、電気電流から絶縁することができる。

図８Ｂおよび８Ｃを参照すると、接続機構１４の他の実施形態およびタイプもまた、可能である。例えば、図８Ｂおよび８Ｃの両方では、接続機構１４は、電解質と接触すると、電気エネルギーの影響下、溶解する、ダンベル形状の要素５６を備えることができる。ダンベル形状の要素５６の近位（すなわち、ガイドワイヤ側）端では、図８Ｂのように、螺旋構造５８は、ガイドワイヤ１２の強化螺旋６０と相互作用することができる。遠位端では、ボール形状の要素６２は、レーザ溶接技法を用いて、白金螺旋６４に接続され、順に、自己拡張部材１６の近位端に位置する、接続点６６と連結されるように配列することができる。いくつかの実施形態では、白金螺旋６４は、自己拡張部材１６のＸ線反射近位マーカとしての役割を果たすことができる。ボール形状の要素６２と接続点６６との間の継合を強化するために、補強ワイヤ６８を提供することができる。代替として、白金螺旋６４はまた、それにかけられる張力および推力に耐えるように設計することができる。

図８Ｂを継続して参照すると、ダンベル形状の分離要素５６は、電気エネルギーの影響下において、電解質中で腐食を受ける鋼鉄材料を含むことができる。腐食を加速させ、分離時間を短縮させるために、例えば、研磨方法または熱処理を適用することによるダンベル形状の要素５６の構造的または化学的脆弱化が、有益となり得る。いくつかの実施形態では、電解質にアクセス可能なダンベル形状の要素５６の部分は、長さ０．１ｍｍから０．５ｍｍ、特に、０．３ｍｍを有するが、他の範囲および値もまた、可能である。

図１および８Ｂを継続して参照すると、螺旋構造５８は、溶接を介して、ガイドワイヤ１２のダンベル形状の要素５６および補強螺旋６０の両方に固着させることができる。ガイドワイヤ１２自体、マイクロカテーテル３２内に摺動可能に収容することができる。

図８Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、ダンベル形状の要素５６は、各端に、ボール形状の要素６２を有する。ボール形状の要素６２は、それぞれ、螺旋６０、６４を介して、自己拡張部材１６の接続点６６に対して遠位に、およびガイドワイヤ１２に対して近位に、接続することができる。

図９Ａ−Ｆを参照すると、いくつかの実施形態では、自己拡張部材１６は、分岐、二叉血管、および／または多枝血管において、流動回復デバイスおよび／または埋込式部材（例えば、ステント）として使用するために特異的に設計することができる。例えば、図９Ａを参照すると、血栓は、内頸動脈および前大脳動脈、または内頸動脈および中大脳動脈、または脳底動脈および後大脳動脈等の神経血管系内の分岐に位置し得る。図９Ｂを参照すると、血栓はまた、類似血管内の２つの別個の塊として、２つの血管（すなわち、二叉血管）に位置することができる。図９Ｃおよび９Ｄを参照すると、血栓はまた、複数の血管内にある１つの塊として、または複数の血管内にある複数の塊として、多枝血管に位置し得る。そのような塊を伴う血管は、例えば、頭蓋内内頸、前大脳、および中大脳動脈と、脳底動脈ならびに両後大脳動脈および大脳動脈に位置し得る。

図９Ｅおよび９Ｆを参照すると、自己拡張部材１６は、図９Ａ−Ｄに例示されるタイプの血管および塊を収容する、形状および／またはサイズを有することができる。例えば、自己拡張部材１６は、前述の近位部分２８と同様に、近位部分７０を有することができる。自己拡張部材はさらに、２つ以上の分岐７４に分割される、遠位部分７２を有することができる。分岐７４は、一般に、神経血管系に見出される、例えば、異なるタイプの分岐および分裂に特異的に設計することができる。前述の遠位部分３０と同様に、遠位部分７２は、血栓または血管壁に対して拡張するように構成することができる。自己拡張部材１６の少なくとも一部は、図３Ａおよび３Ｂに見られるタイプのコイル状構成を促進するな細隙および／または切断部であることができる。分岐、二叉血管、および／または多枝血管において使用するための自己拡張部材１６もまた、同様に、前述および図２に例示される自己拡張部材１６と同一タイプのフィラメント１８およびセル２０を有することができる。

デバイス１０の実施形態が、本明細書に説明されたが、デバイス１０の種々の他の実施形態は、例えば、米国特許第７，３００，４５８号、米国特許出願公開第２００８／０１２５８５５号、および国際公開第ＷＯ２００９／１０５７１０号（それぞれ、参照することによって、全体が組み込まれる）に見出すことができる。

（方法）
図１０−１５を参照すると、前述のように、ガイドワイヤ１２および自己拡張部材１６を含む、デバイス１０は、流動回復デバイスとして使用することができる。例えば、デバイス１０は、大頭蓋内血管閉塞のため、虚血性脳卒中を経験した医療患者における血流を回復するために使用することができる。好ましい配列では、デバイス１０は、例えば、図１０に見られるように、マイクロカテーテル３２およびバルーンガイドカテーテル７６と併用することができる。デバイス１０は、非常に蛇行性であって、小さく、かつ薄い壁血管から、血栓を回収することができる。デバイス１０は、内頸動脈、中大脳動脈のＭ１およびＭ２区分、前大脳動脈、脳底動脈、および椎骨動脈等、直径、例えば、２．０ｍｍから５．５ｍｍに及ぶ、血管を治療するために使用することができるが、他の範囲、サイズ、および特定の血管もまた、可能である。

流動回復手技の間、バルーンガイドカテーテル７６は、血管系を通して、治療面積に向かって移動させられることができる。バルーンガイドカテーテル７６の遠位端に位置するバルーン７８は、８０の壁に対して拡張することができる。マイクロカテーテル３２は、最初に、バルーンガイドカテーテル７６を通して送達されることができる。自己拡張可能部材１６は、次いで、マイクロカテーテル３２を通して送達されることができる。代替として、自己拡張部材１６は、マイクロカテーテル３２によって送達されることができる。自己拡張部材１６は、体積縮小形態で、マイクロカテーテル３２内にあることができる。マイクロカテーテル３２は、血管８０を通して前進させられ、血栓８２に隣接して留置されることができる。自己拡張部材１６は、近位部分２８が血栓８２の上流にあり、遠位要素３８が血栓の下流にあり、および自己拡張部材１６の遠位部分３０が血栓８２に隣接して半径方向に位置するように設置されることができる。好ましい配列では、マイクロカテーテル３２は、マイクロカテーテル３２の遠位先端８４が血栓８２を越えるように、血栓８２に沿って留置されることができ、遠位先端８４は、約０ｍｍから約１０ｍｍ以上、または約３ｍｍから約５ｍｍだけ血栓８２を越えるが、他の範囲および値もまた、可能である。好ましい配列では、自己拡張部材１６の遠位部分３０は、遠位部分３０の一部が、血栓８２の近位および遠位の両方に延在するように設置されることができる。

図１３に例示されるように、自己拡張部材１６は、マイクロカテーテル３２が抜脱される（すなわち、近位に引張される）間、ガイドワイヤ１２を静止状態に保持することによって、固定位置に保持することができる。マイクロカテーテルが抜脱されるにつれて、自己拡張部材１６は、その体積縮小形態から解放され、拡張することができる。自己拡張部材１６は、その非拘束形態の少なくとも一部を呈し、それによって、遠位部分３０の少なくとも一部ならびにそのフィラメント１８およびセル２０を、血栓８２に穿刺接触させるように拡張することができる。自己拡張部材１６の一部が、調節される必要がある場合、ガイドワイヤ１２および／またはマイクロカテーテル３２は、ともにまたは個々に移動することができ、必要に応じて、自己拡張デバイス１６は、マイクロカテーテル内に戻され、次いで、再展開することができる。テーパ状の近位部分２８は、このタイプの再設置を促進することができる。

展開されると、自己拡張部材１６は、前述のように、半径方向外向き力を血栓８２に付与し、したがって、血栓８２の断面積を縮小させ、血栓８２を越えて、血管８０を通る少なくとも部分的な血流を直ちに再確立するためのチャネルを形成し、および／または血管壁から血栓を弛緩させることができる。いくつかの実施形態では、例えば、自己拡張部材１６が展開された後に、元々の血栓８２の円周の約１０％から約６０％が、血管壁から分離されることができ、接着および摩擦を介して血管壁上に吊架する血栓８２の能力を相応して低減させることができる。いくつかの実施形態では、血栓８２の断面積は、展開された自己拡張部材１６によって有意に縮小させることができ、その元々の断面積の約３０％から約９５％、より一般的には、その元々の断面積の約５０％から約８０％を有する血栓８２をもたらす。いくつかの実施形態では、例えば、組織プラスミノゲン活性化物質（ｔＰＡ）等の有効量の塊溶解薬物の血栓８２の部位への投与がさらに、血流回復手技の間に適用され、血栓８２の溶解を向上させることができる。いくつかの実施形態では、自己拡張部材１６によって生成される開放チャネルは、血栓８２の暴露表面積を増加させ、それによって、そのような塊溶解薬物によって血栓８２のより迅速な溶解を促進することができる。

自己拡張部材１６によって、少なくとも部分的血流を直ぐに回復することは、周知の装置および方法が、流動を再確立するために時間がかかり得、永続的神経学的欠損の危険性および程度が、症状の発現から血流回復までの時間の増加に伴って、急速に増大することが定着しているため、血栓によって閉塞した大脳動脈を治療するための周知の装置および方法に勝る有利な利点を提供することができる。例えば、即時の流動回復は、穿通開存性を維持することを支援することに有利であり得る。したがって、血栓８２を越えての即時の流動回復は、人体内の近傍穿通血管の閉塞を阻止することができる。

加えて、閉塞した面積の遠位にある血管は、多くの場合、血流および酸素が奪われ得る。少なくともいくつかの部分的血流の即時回復に続いて、最終的に、完全血流の回復を通して、血流を徐々に回復することは、血栓の遠位にある血管への灌流傷害（すなわち、血流の突然の完全回復によって生じる傷害）を阻止する支援をし得る。自己拡張部材１６の初期拡張は、血管に、血流、圧力、応力、および歪みの変化に反応および適応するための時間を持たせ、血管を変化の発現に調整させることができる。

図１４および１５を継続して参照すると、自己拡張部材１６が、血栓８２に係合し、それを捕捉すると、血栓８２を除去することができる。ガイドワイヤ１２を引き戻すことに先立って、マイクロカテーテル３２を操作することができる。例えば、マイクロカテーテル３２は、自己拡張部材１６に対して、所定の点まで前方に移動することができる。マイクロカテーテル３２および／または自己拡張部材１６に沿ったマーカの使用は、マイクロカテーテル３２および自己拡張部材１６の相対的場所を決定するために使用することができる。例えば、マイクロカテーテル３２は、近位部分２８または接続機構１４（例えば、外筒４８）上のマーカを被覆するまで、遠位に移動することができる。マイクロカテーテル３２および自己拡張部材１６は、次いで、ともに除去することができる。そのようなマーカの使用の説明は、例えば、国際公開第ＷＯ２００９／１０５７１０号（参照することによって、全体が組み込まれる）に見出すことができる。

血栓８２が除去されるにつれて、自己拡張部材１６の遠位要素３６および／または屈曲遠位端は、血栓８２の把持および／または引張を補助し、それによって、滑動を阻止することができる。加えて、血管サイズの直径が変化するにつれ、自己拡張部材１６は、血管サイズに対応するように、拡張または収縮することによって、継続的に調節することができる。自己拡張部材１６が、拡張または収縮するにつれて、セル２０は、概して、前述のように、その同一の形状およびサイズを維持し、それによって、血栓８２の望ましくない滑動または解離を阻止することができる。

図１０および１５を参照すると、デバイス１０および血栓８２の回収の間、血栓８２を通して、またはそれを越えて、流動回復のために生成された初期チャネルは、開放した状態のままであることができる。バルーン７８は、最大近位流動制御を提供するように、膨張されたままであることができる。例えば、いくつかの実施形態では、バルーン７８は、血管を通して、バルーン７８から、自己拡張部材１６に向かって、近位に流動がないことを確実にすることができる。回収手技の一部として、自己拡張部材１６が、バルーンガイドカテーテルの遠位先端８６近傍にあるとき、強制的吸引によって、バルーンガイドカテーテル７６を通して、継続的吸引を採用することができる。例えば、バルーンガイドカテーテル７６は、バルーン７８を拡張するための注射器８８と、吸引のための別個の注射器９０とを含むことができる。吸引補助は、自己拡張部材１６および血栓８２を通して、逆流を可能にすることができる。逆流を伴う吸引は、遠位血管系が、回収プロセスの間、血管を通して、血液灌流を継続させる支援することができ、遠位塞栓の可能性を阻止することができる。自己拡張デバイス１６および血栓８２を横断して血流を有することは、天然溶血の潜在性と、提供される場合、血栓溶解剤のための表面積増加の利点を伴い得る。逆流を伴う吸引はまた、血栓８２の除去を補助することによって、血栓回収プロセスを補助することができる。流動は、吸引によって、バルーンガイドカテーテル７６の内腔に向かって指向され得る。自己拡張部材１６および血栓８２は、したがって、バルーンガイドカテーテル７６の内腔に流入するように、流動によって補助され得る。いくつかの実施形態では、バルーンガイドカテーテル７６内への抜脱が、吸引の間、何らかの理由から、困難である場合、バルーン７８は、収縮され、バルーンガイドカテーテル７６、マイクロカテーテル３２、およびデバイス１０は、ユニットとして、吸引を維持しながら、同時に抜脱することができる。

図１６Ａ−Ｃを参照すると、自己拡張部材１６は、代替として、または加えて、分岐、二叉血管、および／または多枝血管を横断して、流動回復を補助するために使用することができる。例えば、図１、９Ａ、および／または９Ｂに例示される自己拡張部材１６は、分岐に設置される、血栓８２を除去する支援をするために使用することができる。特に、いくつかの実施形態では、図１の自己拡張部材１６自体、分岐面積から、塊を引張および回収するために十分に強固であることができる。他の実施形態では、図９Ａまたは９Ｂに例示される自己拡張部材１６を使用することができる。

図１７を参照すると、前述のように、デバイス１０は、自己拡張部材１６の取り外しを可能にする、接続機構１４を含むことができる。血流回復手技の間、自己拡張部材１６は、通常、取り外されない。むしろ、ガイドワイヤ１２に接続されたままであって、マイクロカテーテル３２によって、血栓８２とともに、バルーンガイドカテーテル７６内に引き戻すことができる。しかしながら、いくつかの手技の間、外科医または他の医療従事者は、自己拡張部材１６を取り外すことが必要または有利であると決定してもよい。例えば、自己拡張部材１６の展開後、自己拡張部材１６は、前述のように、少なくとも部分的流動回復を開始することができる。患者の特定の生体構造および／または物理的状態に応じて、外科医または他の医療従事者は、血管系を通して、マイクロカテーテル３２またはバルーンガイドカテーテル７６内へと血栓８２の引張継続を試みるのではなく、展開後、自己拡張部材１６を残すことがより安全であると決定してもよい。代替として、外科医は、血栓８２のさらなる抜脱が、血管系内への血栓８２の滑動または喪失をもたらし得ると決定してもよい。これらまたは他の類似状況では、有利には、取り外しを可能にする接続機構１４を使用して、自己拡張部材１６を取り外すことができる。

加えて、前述のように、デバイス１０は、埋込式部材として使用するためのデバイス（例えば、ステント）として使用することができる。例えば、ガイドワイヤ１２、接続機構１４、および自己拡張部材１６は、マイクロカテーテル３２を通して、狭窄または動脈瘤等の治療部位に送達することができる。前述の方法と同様に、マイクロカテーテルは、抜脱されることができ、自己拡張部材１６は、血管壁に対して拡張することができる。流動回復デバイスとしての使用と同様に、必要に応じて、自己拡張部材１６は、最初の試みにおいて、正確に留置されない場合、再設置することができる。自己拡張部材１６が、治療部位における所望の場所に来ると、自己拡張部材１６は、次いで、ガイドワイヤ１２から取り外され、埋込式部材として使用することができる。

これらの発明は、ある好ましい実施形態および実施例の文脈において開示されたが、本発明は、具体的に開示される実施形態以外に、本発明の他の代替実施形態および／または用途ならびにその明白な修正および均等物にも及ぶことが、当業者によって理解されるであろう。加えて、本発明のいくつかの変形例が、詳細に図示および説明されたが、これらの発明の範囲内にある、他の修正も、本開示に基づいて、当業者に容易に明白となるであろう。また、実施形態の具体的特徴および側面の種々の組み合わせまたは部分的組み合わせを行うこともでき、依然として発明の範囲内であることが想定される。開示される実施形態の種々の特徴および側面は、開示される発明の可変モードを形成するために、相互に組み合わせる、または代用することができることを理解されたい。したがって、本明細書に開示される本発明の少なくともいくつかの範囲は、前述の特定の開示される実施形態によって限定されるべきではないことが意図される。

Claims (15)

1. 医療デバイスであって、
   該デバイスは、
   近位端および遠位端を有するガイドワイヤと、
   接続機構と、
   該接続機構を介して該ガイドワイヤの遠位端に取着される自己拡張部材であって、該自己拡張部材は、メッシュ構成を有する、自己拡張部材と
   を含み、
   該自己拡張部材は、
   第１の複数のセルを有する近位部分であって、該近位部分は、その長さの長手方向部分に沿ってテーパ状である、近位部分と、
   第２の複数のセルを有する遠位部分であって、該遠位部分は、中心の長手方向軸を有する略管状の構成を形成する、遠位部分と
   を含み、
   該第１の複数のセルは、フィラメントを含み、該フィラメントは、０．０４５ｍｍから０．０８０ｍｍの間のフィラメント厚、および０．０４０ｍｍから０．０９０ｍｍの間のフィラメント幅を有し、
   該第２の複数のセルは、フィラメントを含み、該フィラメントは、０．０４０ｍｍから０．０７５ｍｍの間のフィラメント厚、および０．０３８ｍｍから０．０８２ｍｍの間のフィラメント幅を有し、
   複数のフィラメントは、該中心の長手方向軸に向かって、遠位方向および半径方向内向きに突出し、該複数のフィラメントは、複数の独立した遠位端を有する、医療デバイス。
2. 前記第２の複数のセルは、セルを含み、該セルは、３．５０ｍｍから５．５０ｍｍの間の幅、および２．５０ｍｍから４．５ｍｍの間の高さを有する、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記接続機構は、前記ガイドワイヤと自己拡張部材との間に界面または点を含む、請求項１〜２のいずれかに記載の医療デバイス。
4. 前記接続機構は、前記自己拡張部材を前記ガイドワイヤから取り外すための取外し可能機構を含む、請求項１〜３のいずれかに記載の医療デバイス。
5. 前記接続機構は、ステム、ボールおよびキー溝構造、および電解分離可能継手を含む、請求項４に記載の医療デバイス。
6. 前記自己拡張部材は、薄膜試験方法を使用して測定されるとき、０．００１０Ｎ／ｍｍよりも大きいか、または０．００１０Ｎ／ｍｍに等しい半径方向力測定値を有する、請求項１〜５のいずれかに記載の医療デバイス。
7. 前記自己拡張部材は、薄膜試験方法を使用して測定されるとき、０．０２６Ｎ／ｍｍよりも小さいか、または０．０２６Ｎ／ｍｍに等しい恒久的外向き力を有する、請求項１〜６のいずれかに記載の医療デバイス。
8. 前記自己拡張部材は、２ピン試験方法を使用して測定されるとき、約２．４から１４．６ｇｆ／ｃｍの間の半径方向力測定値を有する、請求項１〜７のいずれかに記載の医療デバイス。
9. 前記第２の複数のセルは、フィラメントを含み、該フィラメントは、０．０４８ｍｍから０．０６７ｍｍの間の平均厚、および０．０５３ｍｍから０．０６７ｍｍの間の平均幅を有する、請求項１〜８のいずれかに記載の医療デバイス。
10. 前記遠位方向および半径方向内向きに突出しているフィラメントは、約１０から３０度の間の角度で、半径方向内向きに屈曲させられる、請求項１〜９のいずれかに記載の医療デバイス。
11. 細隙をさらに含み、該細隙は、前記自己拡張部材の長手方向軸に沿って、または該自己拡張部材の該長手方向軸に対してある角度で配向されている、請求項１〜１０のいずれかに記載の医療デバイス。
12. 前記自己拡張部材は、マイクロカテーテル内への挿入のための、略コイル状の管状構成を有する体積縮小形態に修正されることができ、前記遠位部分の縁が該体積縮小コイル状構成にオーバーラップされて、該体積縮小コイル状構成において、該自己拡張部材は、少なくとも１つの半径方向に複数の層を有する、請求項１１に記載の医療デバイス。
13. 前記遠位方向および半径方向内向きに突出しているフィラメントの少なくともいくつかは、遠位要素を含む、請求項１〜１２のいずれかに記載の医療デバイス。
14. 遠位要素は、マーカを含む、請求項１３に記載の医療デバイス。
15. 前記マーカは、マーカバンドを含む、請求項１４に記載の医療デバイス。

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