JP5491859B2 - リポ酸のペレット - Google Patents
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Description
不活性な核の外側をリポ酸で覆って得られるリポ酸製剤の処方については、目下、驚くべきことが発見されている。そのように得られた活性な核は、隔離する重合物質の第1層と、胃のpHで溶けない重合体の層とで覆われている。
本発明が使用する“リポ酸”なる用語は、ラセミ混合物と、R(+)及びS(−)の鏡像異性体の(異なる比率における)その他の混合物とからなり、同様に独立したR(+)及びS(−)の鏡像異性体の純粋な形態も含む。
(i)不活性な核にリポ酸を添加し、活性な核を得る。
(ii)手順(i)で得た活性な核に重合体の隔離被覆を施す。
(iii)手順(ii)で得た活性な核に重合体の被覆を施す。
(iv)手順(iii)で得た被覆された活性な核を乾燥させ、回収する。
[実施例1]
<1.A リポ酸が25%w/wで装填された核の製造>
リポ酸のエタノール溶液を調整すべく、リポ酸720gを2880gのエタノールに注ぎ、透明な溶液が得られるまで攪拌する。溶液は光から保護し、溶液表面に常に窒素ガスを流通させて操作する。溶液は冷蔵保管する。
Klucel LF(3.0%)と滑石<75μm(1.5%)とのエタノール(95.5%)懸濁液は、Klucel LF90gをエタノール2865gに加えることで調整し、懸濁液は透明な溶液が得られるまで攪拌される。滑石<75μmを総量45g加え、全ての工程中、系を攪拌する。
HP55(7.50%)、滑石<75μm(3.75%)、クエン酸トリエチル(0.75%)、アセトン(8.00%)及びエタノール(80%)の懸濁液を調整する。ビーカーに1840gのエタノールと184gのアセトンを秤量する。総量で172.5gのHP−55を加え、完全に溶解するまで懸濁液を攪拌する。総量で17.25gの クエン酸トリエチルと86.25gの滑石<75μmをそれぞれ加え、全ての工程中、系を攪拌する。
<2.A リポ酸が25%w/wで装填された核の製造>
リポ酸のエタノール溶液は、前実施例に記載したように調整される。溶液は冷蔵保管する。
Methocel E5(4.97%)、Avicel PH105(1.49%)と、エタノール(74.37%)、アセトン(18.59%)、純水(0.58%)との懸濁液を、Methocel E5 54gをエタノール808.2gに加えて、調整する。懸濁液は透明な溶液が得られるまで攪拌される。
HP55(7.50%)、滑石<75μm(3.75%)、クエン酸トリエチル(0.75%)、アセトン(8.00%)及びエタノール(80%)の懸濁液を調整する。ビーカーに1840gのエタノールと184gのアセトンを秤量する。総量で172.5gのHP−55を加え、完全に溶解するまで懸濁液を攪拌する。17.25gの クエン酸トリエチルと86.25gの滑石<75μmをそれぞれ加え、全ての工程中、系を攪拌する。
<3.A リポ酸で覆われた不活性な核の製造>
以下の成分が含まれる懸濁液を調整する。リポ酸500g、Methocel E5 (50g)、simethicone(1.1g)、水(1450g)を、室温で攪拌する。薬の層化処理する前に、懸濁液はMI010Eで粉砕される。
Methocelを水に加え、使用直前に滑石を添加することで以下の組成を有するMethocel E5Pと滑石の懸濁液を調整する。Methocel E5P(12.6g)、滑石(1.4g)、水(126g)。
HP55とNaHCO3とを水に加え、そこへ滑石とTECとを使用直前に添加することで、以下の組成を有するHP55、滑石、TECの懸濁液を調整する。
<4.A リポ酸で覆われた不活性な核の製造>
以下の成分が含まれる懸濁液を調整する。リポ酸(800g)、Methocel E5(80g)、simethicone(数滴)、水(1700g)を、室温で攪拌する。薬の層化処理する前に、懸濁液はMI010Eで粉砕される。
Methocelを水に加え、使用直前に滑石を添加することで以下の組成を有するMethocel E5Pと滑石の懸濁液を調整する。Methocel E5P(12.6g)、滑石(2.8g)、水(126g)。
HP55とNaHCO3とを水に加え、そこへ滑石とTECとを使用直前に添加することで、以下の組成を有するHP55、滑石、TECの懸濁液を調整する。
<5.A リポ酸で覆われた不活性な核の製造>
10℃で攪拌しながらエタノール(1500g)にリポ酸(500g)を加える。
Methocelを水に加え、使用直前に滑石を添加することで以下の組成を有するMethocel E5Pと滑石の懸濁液を調整する。Methocel E5P(12.6g)、滑石(2.8g)、水(126g)。
HP55とNaHCO3とを水に加え、そこへ滑石とTECとを使用直前に添加することで、以下の組成を有するHP55、滑石、TECの懸濁液を調整する。
<6.A リポ酸で覆われた不活性な核の製造>
α−リポ酸(500g)をエタノール(2000g)に溶解し、この溶液を、窒素の早掃気を用いて、恒温槽内(12℃)で光から保護する。
Pharmacoat(登録商標)606(ヒドロキシプロピルメチルセルロース)の水溶液を調整する。
AQOAT(登録商標) AS-LF(コハク酸酢酸ヒドロキシプロピルセルロース)の分散液を調整する。特に7.35gのクエン酸トリエチル(0.98% w/w)及び7.89gのラウリル硫酸ナトリウム(1.05% w/w)をまずは603.51gの水に攪拌しながら溶解する。クエン酸トリエチルが完全に溶解した後、52.50gのAQOAT(登録商標) LF(7.01% w/w)及び78.75gの滑石(10.50% w/w)を攪拌したまま徐々に加える。
Claims (16)
- リポ酸で被覆された不活性な核でできている活性な核であって、該リポ酸が該活性な核の重量に対して5乃至60重量%の量である活性な核と、
ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、ポリビニルアルコール、アラビアガム、ポリビニルピロリドン、コポリビドン、及びポリエチレングリコールよりなる群から選択される1種又は複数の重合体を含む第1の隔離重合体被膜と、
胃内pHにおいて不溶性である第2の重合体被膜とからなるリポ酸ペレットであって、
前記第1の隔離重合体被膜が、前記第2の重合体被膜からリポ酸を分離しており、前記第1の隔離重合体被膜と前記第2の重合体被膜の総重量が、ペレットの総重量に対して5乃至60重量%の範囲である、リポ酸ペレット。 - 前記不活性な核は、蔗糖、微結晶性セルロースの核、又はその他の不活性な物質からなる、請求項1に記載のペレット。
- 上記リポ酸は、活性な核の総重量の5乃至60%の範囲の量で存在する、請求項1又は2に記載のペレット。
- 前記第1の隔離重合体被膜は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース又はヒドロキシプロピルセルロースを含む、請求項1乃至3のいずれか1項に記載のペレット。
- 前記第2の重合体被膜は、セルロースエステル、フタル酸酢酸ポリビニル、メタクリル酸とアクリル酸メチルエステルとの共重合体、シェラックのうち、1種又はそれ以上を含む、請求項1乃至4のいずれか1項に記載のペレット。
- 前記第2の重合体被膜は、フタル酸酢酸セルロース、フタル酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、フタル酸酢酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、コハク酸酢酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、フタル酸酢酸ポリビニル、メタクリル酸とアクリル酸メチルエステルの共重合体のうち、1種又はそれ以上を含む、請求項5に記載のペレット。
- 前記第1の隔離重合体被膜と前記第2の重合体被膜の総重量が、ペレットの総重量の10乃至60重量%の範囲である、請求項1乃至6のいずれか1項に記載のペレット。
- 以下の工程を含む請求項1乃至7のいずれか1項に記載のリポ酸ペレットの製造方法。
(i)活性な核を得る、不活性な核へのリポ酸の適用。
(ii)工程(i)で得られた活性な核への、隔離重合体被膜の適用。
(iii)工程(ii)で得られた活性な核への重合体被膜の適用。
(iv)工程(iii)で得られた被覆された活性な核の乾燥及び回収。 - 医薬品の用途に適合した賦形剤と混合された請求項1乃至7のいずれか1項に記載のペレットを含む、経口投与のための医薬組成物。
- 軟質若しくは硬質のゼリー状カプセル、放出制御カプセル、経口懸濁液、分散性の粉末、又は小包で処方される、請求項9に記載の組成物。
- 投与単位につき50mg乃至2gの範囲でリポ酸を含む、請求項9又は10に記載の組成物。
- 請求項9乃至11のいずれか1項に記載の組成物からなる栄養補助食品。
- リポ酸の処置に応答するような病理状態の処置のための薬の製造のための、請求項1乃至7のいずれか1項に記載のペレットの使用。
- 栄養補助食品としての、請求項1乃至7のいずれか1項に記載のペレットの使用。
- 食品添加物としての、請求項1乃至7のいずれか1項に記載のペレットの使用。
- 前記食品は酸性pHを有する、請求項15に記載の使用。
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