JP5289975B2 - マンニトール又は乳糖を含有する固形製剤 - Google Patents
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Description
(A)下記一般式(I)
(B)後記条件で測定された粒度分布の累積90%粒子径が80μm〜300μmであるマンニトール又は乳糖を含有する固形製剤に関する。
(1) (A)下記一般式(I)
(B)下記条件で測定された粒度分布の累積90%粒子径が80μm〜300μmであるマンニトール又は乳糖を含有する固形製剤、
(測定条件)
粒子径分散測定装置:HELOS (H1326) & RODOS System (Sympatec GmbH社製);
レーザー回折装置の測定レンジ:0.5〜875μm;
レーザー回折装置の計算モード:Fraunhofer HRLD (v3.2 Rel.2);
分散器:RODOS、乾式分散システム;
分散圧:2.00bar;
真空度:100.00mbar
であり、好適には、
(2) 粒度分布の累積90%粒子径が150μm〜300μmであるマンニトール又は乳糖を含有する、(1)に記載の固形製剤、
(3) マンニトールを含有する、(1)又は(2)に記載の固形製剤、
(4) 乳糖を含有する、(1)又は(2)に記載の固形製剤、
(5) 一般式(I)を有する化合物又はその薬理上許容される塩が、下記式(Ia)
(6) 製剤が、散剤、細粒剤、顆粒剤、カプセル剤又は錠剤である(1)乃至(5)のいずれか一項に記載の固形製剤、
(7) 製剤が、錠剤である(1)乃至(5)のいずれか一項に記載の固形製剤、或は
(8) 直接打錠法にて製剤化する工程を含むことを特徴とする(1)乃至(7)のいずれか一項に記載の固形製剤
である。
(測定条件)
粒子径分散測定装置:HELOS (H1326) & RODOS System (Sympatec GmbH社製);
レーザー回折装置の測定レンジ:0.5〜875μm;
レーザー回折装置の計算モード:Fraunhofer HRLD (v3.2 Rel.2);
分散器:RODOS、乾式分散システム;
分散圧:2.00bar;
真空度:100.00mbar。
(実施例1)
化合物A(14.3g)、ヒドロキシプロピルセルロース(52.0g)、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム(52.0g)及び乳糖 (Dilactose S、フロイント産業社製、累積90%粒子径:164μm)(916.5g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(5.2g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
化合物A(14.3g)、ヒドロキシプロピルセルロース(52.0g)、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム(52.0g)及び乳糖 (Pharmatose DCL11、DMV社製、累積90%粒子径:201μm)(916.5g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(5.2g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
化合物A(14.3g)、ヒドロキシプロピルセルロース(52.0g)、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム(52.0g)及び乳糖(Flowlac 100、MEGGLE社製、累積90%粒子径:211μm)(916.5g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(5.2g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
化合物A(11.0g)、ヒドロキシプロピルセルロース(40.0g)、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム(40.0g)及びマンニトール(Pearlitol 200SD 、Roquette社製、累積90%粒子径:249μm)(705.0g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(4.0g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
化合物A(14.3g)、ヒドロキシプロピルセルロース(52.0g)、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム(52.0g)及び乳糖(Dilactose R、フロイント産業社製、累積90%粒子径:261μm)(916.5g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(5.2g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
化合物A(11.0g)、ヒドロキシプロピルセルロース(40.0g)、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム(40.0g)及びマンニトール(Parteck M200、Merck社製、累積90%粒子径:322μm)(705.0g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(4.0g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
化合物A(14.3g)、ヒドロキシプロピルセルロース(52.0g)、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム(52.0g)及び乳糖(Tablettose 80、MEGGLE社製、累積90%粒子径:353μm)(916.5g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(5.2g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
化合物A(14.3g)、ヒドロキシプロピルセルロース(104.0g)、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム(52.0g)及びマンニトール(Pearlitol 300DC 、Roquette社製、累積90%粒子径:428μm)(864.5g)を高速攪拌混合機で3分間混合した後、ステアリン酸マグネシウム(5.2g)を添加し、再度高速攪拌混合機で混合することにより、混合末を得た。
1錠を20mLの褐色メスフラスコに移した。試料抽出液14mLを加え、超音波発振装置(媒体:常温の水)を用いて時々振り混ぜながら、完全に崩壊するまで振動を加えた。これを3000rpmで10分間遠心分離し、その上清を試料溶液とした。以上の操作を10回繰り返し、10錠について測定した。
試料抽出液:アセトニトリル/0.002mol/Lリン酸二水素カリウム混液=7/3(V/V)
個々のサンプルの含量は以下の式により計算した。
At1: 試料溶液の255nmにおける吸光度
At2: 試料溶液の360nmにおける吸光度
As1: 標準溶液の255nmにおける吸光度
As2: 標準溶液の360nmにおける吸光度
得られた個々のサンプルの含量値から相対標準偏差(RSD)を計算した。その結果を表1に示す。
HELOS (H1326) & RODOS System (Sympatec GmbH社製)を使用し、レーザー回折法にて各乳糖及びD−マンニトールの粒度分布を測定した。試料の分散には乾式の分散システムRODOSを用い、以下の条件で測定した。測定はn=3で実施し、90%粒子径の測定値の平均を求めた。その結果を表1に示す。
HELOS (Laser diffraction unit):
Type: HELOS/KF
レンズ: R5
測定レンジ: 0.5−875μm
トリガー条件: 2s−100ms−k15−0.5%
計算モード: Fraunhofer HRLD (v3.2 Rel.2)
RODOS (Dispersing system):
フィーダー: VIBRI
分散圧: 2.00bar
真空度: 100.00mbar
回転: 20.00%
送り: 60.00%
Software:WINDOX Version 3.2 (Sympatec GmbH社製)。
――――――――――――――――――――――――――――――――――
実施例 累積90%粒子径(μm) RSD(%)
――――――――――――――――――――――――――――――――――
実施例1 164 0.7
実施例2 201 1.4
実施例3 211 1.5
実施例4 249 1.0
実施例5 261 1.3
........................................................
比較例1 322 3.8
比較例2 353 3.0
比較例3 428 2.7
――――――――――――――――――――――――――――――――――
上記結果から、試験例2の条件で測定された粒度分布の累積90%粒子径が80〜300μmである乳糖又はマンニトールを含有する実施例1乃至5の製剤は、累積90%粒子径が300μm以上である乳糖又はマンニトールを含有する比較例1乃至3の製剤に比べて、優れた含量均一性を有することが明らかである。
Claims (8)
- 粒度分布の累積90%粒子径が150μm〜300μmであるマンニトール又は乳糖を含有する、請求項1に記載の固形製剤。
- マンニトールを含有する、請求項1又は2に記載の固形製剤。
- 乳糖を含有する、請求項1又は2に記載の固形製剤。
- 製剤が、散剤、細粒剤、顆粒剤、カプセル剤又は錠剤である請求項1乃至5のいずれか一項に記載の固形製剤。
- 製剤が、錠剤である請求項1乃至5のいずれか一項に記載の固形製剤。
- 直接打錠法にて製剤化する工程を含むことを特徴とする請求項1乃至7のいずれか一項に記載の固形製剤。
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