JP5228596B2 - 治験検体回収業務システム、サーバ装置及びプログラム - Google Patents

Description

本発明は、電子ペンにより電子ペン用帳票に記入された記入データを処理する技術に関する。

厚生労働省による新薬の承認を得るために行われる臨床試験を治験という。治験に使用される検体は、一般的に検査会社が配送会社などを利用して、医療機関から回収する。検体の集配管理を行うシステムとして特許文献１に記載されているものが既知である。

一方、近年、「電子ペン」、「デジタルペン」などと呼ばれるペン型入力デバイスが登場しており（以下、本明細書では「電子ペン」と呼ぶ。）、その代表的なものとしてスウェーデンのAnoto社が開発した「アノトペン（Anoto pen）」が知られている（特許文献２参照）。アノトペンは、所定のドットパターンが印刷された専用紙（以下、「専用ペーパー」とも呼ぶ。）とペアで使用される。アノトペンは、通常のインクタイプのペン先部に加えて、専用紙上のドットパターンを読み取るための小型カメラと、データ通信ユニットを搭載している。利用者が専用紙上にアノトペンで文字などを書いたり、専用紙上に図案化されている画像にチェックマークを記入したりすると、ペンの移動に伴って小型カメラが専用紙に印刷されたドットパターンを検出し、利用者が書き込んだ文字、画像などの記入データが取得される。この記入データが、データ通信ユニットによりアノトペンから近くのパーソナルコンピュータや携帯電話などの端末装置に送信される。このアノトペンを利用したシステムは、キーボードに代わる入力デバイスとして利用することが可能であり、上述のパーソナルコンピュータやキーボードの使用に抵抗がある利用者にとっては非常に使いやすい。そのため、現在、各種ビジネス上の書類、申込書、契約書等に記入されたデータをデジタル化する手法として、電子ペンを利用したシステムが普及しつつある（例えば、特許文献３）。

特開２００１−８４３２５号公報 特表２００３−５１１７６１号公報 特開２００４−１５３６１２号公報

現在、治験検査は検査会社が医療機関に委託し、該当検体サンプルが入手可能になった時に配送会社に回収を委託している。現状の問題点は医療機関、検査会社、配送会社間で情報共有がスムースに行われず、回収依頼も電話、ファックス、Eメールなど統一性のない方法で行われているため、非効率的であることと、配送会社が検査会社より委託された治験検体を回収する際、回収すべきでない検体を回収してしまったり、回収すべき検体を回収しなかったりと過誤の発生する可能性が高いことである。

検査会社から病院あるいはＣＲＣと呼ばれる治験コーディネーターに対し治験検査依頼書が送られる。病院では被験者のアポイントがとれた時点で検査会社に回収予定日の連絡をする。この際病院あるいはＣＲＣは別の用紙によるファックス、あるいは電話で回収予定日時を検査会社に伝えている。検査会社はこの後配送会社に連絡し、配送会社では配送担当者の手配を行うため連絡に非常に時間がかかる。場合によっては連絡の時点から被験者来訪時までに時間がないこともある。治験サンプルは生体であるためなるべく早く検査会社に持ち込む必要があり、迅速な情報共有と配送手配は非常に重要である。

また、回収状況は被験者から実際に回収してみなければわからない。検体を回収すべきかすべきでないかは検査担当者が情報を確認し指示しているが、現状は配送会社担当から配送会社、配送会社から検査会社への電話連絡になっており、非効率的であり、情報伝達の正確性にも欠ける。

そこで、本発明は、電子ペンと携帯型端末装置（携帯・ＰＤＡ等）等を利用し、情報のリアルタイム共有を図り、回収までの時間の短縮、回収時の過誤の削減を目的とする。

本発明の１つの観点は、検査会社で用いられる端末装置と、医療機関で用いられる電子ペンおよび治験検査依頼書と、前記検査会社の端末装置および前記医療機関の電子ペンと通信し、ウェブサーバとして機能するサーバ装置と、治験検体を配送する配送担当者により用いられる携帯端末とを備える治験検体回収業務システムであって、前記治験検査依頼書には、治験検体に関するコメントを前記電子ペンで記入するためのコメント欄が形成されており、前記サーバ装置は、前記治験検査依頼書の前記コメント欄に前記電子ペンで記入されることで受信したデータに基づき、前記検査会社の端末装置に対して、前記コメント欄に記入されたコメントを表示させるとともに、当該治験検体の回収許可または回収中止を選択するためのボタンを表示させ、前記検査会社の端末装置により選択された回収許可または回収中止を、前記配送担当者の携帯端末に表示させる。

本発明の他の観点は、検査会社で用いられる端末装置と、医療機関で用いられる電子ペンおよび治験検査依頼書と、前記検査会社の端末装置および前記医療機関の電子ペンと通信し、ウェブサーバとして機能するサーバ装置と、治験検体を配送する配送担当者により用いられる携帯端末とを備える治験検体回収業務システムであって、前記治験検査依頼書には、治験検体に関するコメントを前記電子ペンで記入するためのコメント欄が形成されており、前記サーバ装置は、前記治験検査依頼書の前記コメント欄に前記電子ペンで記入されることで受信したデータに基づき、前記検査会社の端末装置に対して、前記コメント欄に記入されたコメントを第１のコメント欄に表示させるとともに、当該治験検体の回収許可または回収中止を指示するためのコメントを前記検査会社の端末装置により記入させるための第２のコメント欄を表示させ、前記検査会社の端末装置により第２のコメント欄に記入されたコメントを、前記配送担当者の携帯端末に表示させる。

上記の治験検体回収業務システムの一態様は、前記医療機関で用いられる端末装置をさらに備え、前記サーバ装置は、前記医療機関の端末装置を介して、前記電子ペンで記入されることにより生成されたデータを受信する。
上記の治験検体回収業務システムの他の一態様は、前記検査会社の端末装置により入力され依頼された治験内容を認識できる情報を、治験検体の収容器に貼るためのラベルと一体化された前記治験検査依頼書として印刷するプリンタをさらに備える。
上記の治験検体回収業務システムの他の一態様では、前記検査会社の端末装置は、電子ペンにより前記治験検査依頼書への治験検体の受領サインを受信して、前記サーバ装置へ送信する。

本発明のさらに他の観点は、検査会社で用いられる端末装置、医療機関で用いられる端末装置、および治験検体を配送する配送担当者により用いられる携帯端末と通信を行うサーバ装置であって、前記医療機関の端末装置から治験検体に関するコメントを受信し、前記検査会社の端末装置から当該治験検体の回収許可または回収中止を指示するための情報を受信するための受信手段と、前記コメントおよび前記情報を格納するためのデータ格納手段と、前記コメントおよび前記情報を、少なくとも前記配送担当者の携帯端末に表示させるために、ウェブページに表示する表示手段とを備える。
上記のサーバ装置の一態様は、前記検査会社の端末装置により入力され依頼された治験内容を認識できる情報を、治験検体の収容器に貼るためのラベルと一体化され、治験検体に関するコメントを記入するためのコメント欄を有する治験検査依頼書として印刷するようプリンタに指示する手段をさらに備える。
上記のサーバ装置の他の一態様は、前記検査会社の端末装置から、治験検体の受領サインを受信して、ウェブページに表示する。

本発明のさらに他の観点は、検査会社で用いられる端末装置、医療機関で用いられる端末装置、治験検体を配送する配送担当者により用いられる携帯端末と、これらと通信を行うサーバ装置とを備える治験検体回収業務システムにおける処理方法であって、前記医療機関の端末装置が治験検体に関するコメントを前記サーバ装置へ送信し、前記サーバ装置が当該コメントを受信してウェブページに表示するステップと、前記検査会社の端末装置が前記サーバ装置のウェブページにアクセスし、当該治験検体の回収許可または回収中止を指示するための情報を前記サーバ装置へ送信し、前記サーバ装置が当該情報を受信してウェブページに表示するステップと、前記配送担当者の携帯端末が前記サーバ装置のウェブページにアクセスして表示するステップとを含む。
本発明のさらに他の観点は、検査会社で用いられる端末装置、医療機関で用いられる端末装置、治験検体を配送する配送担当者により用いられる携帯端末と、プリンタと、これらと通信を行うサーバ装置とを備える治験検体回収業務システムにおける処理方法であって、前記検査会社の端末装置は、依頼する治験内容を前記サーバ装置へ送信し、前記サーバ装置は、治験内容を認識できる情報を、治験検体の収容器に貼るためのラベルと一体化され、治験検体に関するコメントを記入するためのコメント欄を有する治験検査依頼書としてプリンタに印刷させるステップと、前記医療機関の端末装置が、前記治験検査依頼書のコメント欄に記載された治験検体に関するコメントを前記サーバ装置へ送信し、前記サーバ装置が当該コメントを受信してウェブページに表示するステップと、前記検査会社の端末装置が前記サーバ装置のウェブページにアクセスし、当該治験検体の回収許可または回収中止を指示するための情報を前記サーバ装置へ送信し、前記サーバ装置が当該情報を受信してウェブページに表示するステップと、前記配送担当者の携帯端末が前記サーバ装置のウェブページにアクセスして表示するステップとを含む。
上記の処理方法の一態様は、前記検査会社の端末装置から、治験検体の受領サインを受信して、ウェブページに表示するステップをさらに含む。

本発明によれば、治験検体回収業務において、情報のリアルタイム共有を図り、回収までの時間の短縮と、回収時の過誤の削減をすることができる。

以下、図面を参照して本発明の好適な実施の形態について説明する。まず、本発明のシステムにおいて入力デバイスとして使用される電子ペンの概要について説明する。

［電子ペン］
図１は電子ペンの使用形態を模式的に示す図であり、図２は電子ペンの構造を示す機能ブロック図である。図１に示すように、電子ペン１０は、ドットパターンが印刷された専用ペーパー２０と組み合わせて使用される。電子ペン１０は、通常のインクペンと同様のペン先部１７を備えており、利用者は通常のインクペンと同様に専用ペーパー２０上に文字などを書くことになる。

図２に示すように、電子ペン１０は、その内部にプロセッサ１１、メモリ１２、データ通信ユニット１３、バッテリー１４、ＬＥＤ１５、カメラ１６、圧力センサ１８、時計１９を備える。また、電子ペン１０は通常のインクペンと同様の構成要素としてインクカートリッジ（図示せず）などを有する。

電子ペン１０は、ペン先部１７により専用ペーパー２０上に描かれたインクの軌跡をデータ化するのではなく、専用ペーパー２０上で電子ペン１０が移動した軌跡座標をデータ化する。ＬＥＤ１５が専用ペーパー２０上のペン先部１７近傍を照明しつつ、カメラ１６が専用ペーパー２０に印刷されているドットパターンを読み取り、データ化する。つまり、電子ペン１０は専用ペーパー２０上で利用者が電子ペン１０を移動させることにより生じるストロークデータを画像データ又はベクトルデータとして取得することができる。

圧力センサ１８は、利用者が電子ペン１０により専用ペーパー上に文字などを書く際にペン先部１７に与えられる圧力、即ち筆圧を検出し、プロセッサ１１へ供給する。プロセッサ１１は、圧力センサ１８から与えられる筆圧データに基づいて、ＬＥＤ１５及びカメラ１６のスイッチオン／オフの切換を行う。即ち、利用者が電子ペン１０で専用ペーパー２０上に文字などを書くと、ペン先部１７には筆圧がかかる。よって、所定値以上の筆圧が検出されたときに、利用者が記入を開始したと判定して、ＬＥＤ１５及びカメラ１６を作動する。

カメラ１６は撮影した画像から専用ペーパー２０上のドットパターンを読み取り、そのパターンデータをプロセッサ１１に供給する。プロセッサ１１は、供給されたドットパターンから、専用ペーパー２０上でのＸ／Ｙ座標を算出する。

時計１９は現在時刻（タイムスタンプ）を発信し、プロセッサ１１に供給する。

プロセッサ１１は、利用者の記入が行われる間に、筆圧の配列データ及びＸ／Ｙ座標データを取得し、タイムスタンプ（時間情報）と関連付けてメモリ１２に記憶していく。よって、メモリ１２内には利用者の記入内容に対応する記入データが時系列で記憶されていく。メモリ１２の容量は例えば１Ｍバイト程度とすることができる。

電子ペン１０は、データ通信ユニット１３により、端末装置２５やサーバとデータを送受信することが可能である。具体的には、専用アプリケーションによる処理の実行結果等を、データ通信ユニット１３により、端末装置２５等に送信することができる。端末装置２５は、ハードウェアとして、電子ペン１０とのデータ通信が可能なアンテナ装置、ＣＰＵ等のプロセッサ、ＲＯＭやＲＡＭといったメモリ、スピーカ、ディスプレイ等で構成される、パーソナルコンピュータや携帯電話、或いは携帯端末である。

送信指示その他の指示は、利用者が専用ペーパー２０上の所定位置に設けられた専用ボックスを電子ペン１０でチェックすることにより実行される。専用ボックスの位置座標には、予め送信指示が対応付けられており、プロセッサ１１は専用ボックスの位置座標を受信すると、データ通信ユニット１３にメモリ１２内に記憶された実行結果に関するデータを供給し、端末装置２５への送信を行わせる。なお、電子ペン１０は、データの送信完了を電子ペンの振動により示すことができる。また、電子ペン１０自体を操作することにより、送信を行うこととしてもよい。例えば電子ペン１０を端末装置２５にＵＳＢ接続することにより電子ペン１０内のデータを送信できる場合には、専用ボックスへの記入は不要となる。

バッテリー１４は電子ペン１０内の各要素に電源供給するためのものであり、例えば電子ペンのキャップ（図示せず）により電子ペン１０自体の電源のオン／オフを行うことができる。

このように、電子ペン１０は利用者が専用ペーパー２０上に記入した文字などに対応する座標データ、ストロークデータ及び筆圧データを取得して所定の処理を実行する機能、及び、実行結果に関するデータを近傍の端末装置２５へ送信する機能を有するが、電子ペン１０のペン先部１７は通常のインクペンとなっているため、専用ペーパー２０上に記入した内容はオリジナルの原本として残るという特徴がある。即ち、紙の原本に対して記入するのと同時に、その内容を座標データなどの形態でリアルタイムに電子化することができる。

なお、電子ペン１０の標準機能によれば、電子ペン１０により得られるデータは、原則として座標データ又はベクトルデータの形態であり、テキストデータではない。

また、電子ペン１０内には、ペン自体及びその所有者に関するプロパティ情報（ペン情報及びペン所有者情報）を保持することができ、アプリケーションから参照することができる。ペン情報としては、バッテリーレベル、ペンＩＤ、ペン製造者番号、ペンソフトウェアのバージョン、サブスクリプションプロバイダのＩＤなどを保持できる。また、ペン所有者情報としては、国籍、言語、タイムゾーン、emailアドレス、空きメモリ容量、名称、住所、ファックス／電話番号、携帯電話番号などを保持することができる。

なお、上記の例におけるデータ通信ユニット１３では、Bluetooth（登録商標）の無線伝送、ＵＳＢケーブルを使用した有線伝送、端子などの接触によるデータ伝送など、各種の方法によって電子ペン１０から端末装置２５へのデータ送信を行うことが考えられる。

［専用ペーパー］
次に、専用ペーパーについて説明する。前述のように専用ペーパー２０には、所定のドットパターンが印刷されている。電子ペン１０のカメラ１６は、利用者が専用ペーパー２０上に記入したインクの軌跡を読み取るのではなく、専用ペーパー２０上のドットパターンを読み取る。実際、図１に示すように、ＬＥＤ１５による照明エリア及びカメラ１６の撮影エリア（照明エリア内に位置する）は、ペン先部１７が専用ペーパー２０に接触する位置とはずれている。

ドットパターンはカーボンを含むインキなどで印刷されており、カメラ１６はそのカーボンを含むインキによるパターンのみを認識することができる。これ以外のインキ（カーボンを含まない）により、専用ペーパー上に罫線や枠などを印刷しても、電子ペンはそれらを認識することはない。よって、専用ペーパーを利用して各種申込書などの記入帳票を生成する際は、カーボンを含むインキ以外のインキで入力枠や罫線、注意書きなどを印刷する。

ドットパターンは、図３に例示するように、各ドットの位置がデータに対応付けされている。図３の例では、ドットの位置が格子の基準位置（縦線及び横線の交差点）から上下左右にシフトすることにより、０〜３の２ビット情報を表示した例である。このようにして表現された情報の組合せにより、専用ペーパー上の位置座標が決定される。図４（ａ）に例示するように、縦横約２mmの範囲内に３６個のドットが格子状に配置され、これらのドットにより示されるデータの配列（図４（ｂ））が、その専用ペーパー上の位置座標と対応付けされている。よって、電子ペン１０のカメラ１６が図４（ａ）に示すようなドットパターンを撮影すると、プロセッサ１１はカメラ１６から入力されるドットパターンのデータに基づいて図４（ｂ）に示すデータ配列を取得し、それに対応する専用ペーパー上の位置座標（即ち、そのドットパターンがその専用ペーパー上のどの位置にあるのか）をリアルタイムで算出する。なお、ドットパターンを認識する最小単位は２mm×２mmであり、カメラ１６は毎秒７０回〜程度の撮影を行う。

専用ペーパーの構造の一例を図５に示す。図示のように、専用ペーパー２０は、台紙３０上にドットパターン３２が印刷され、その上に罫線などの図案３４が印刷されている。台紙３０は通常は紙であり、ドットパターン３２は前述のようにカーボンを含んだ専用インキにより印刷される。また、通常のインキなどにより図案３４が印刷される。ドットパターンと図案とは同時に印刷してもよいし、いずれかを先に印刷してもよい。

図案３４の例を図６に示す。図６は、ある記入帳票３６の例であり、複数の記入欄３８や送信ボックス３９が印刷されている。図６には明確に図示されていないが、実際にはドットパターンが記入帳票３６の全面に印刷されており、その上に記入欄３８や送信ボックス３９が通常のインキにより印刷されている。利用者は、ドットパターンを意識することなく、電子ペン１０を使用して必要事項を記入帳票３６の各記入欄３８に記入すればよい。また、記入帳票３６と試験管に貼るラベル４４は一体型になっており、ラベル状のシートに印刷されている。試験管に貼るラベル４４はデータ記入後はがして試験管に貼る。治験番号、治験名、製薬会社、検査項目、材料、必要量、保存温度などの第１入力データは記入帳票３６に差し込み印刷される。さらに治験番号、治験名、製薬会社、材料などはラベル４４に差し込み印刷される。

専用ペーパー２０上のエリアは大きく２種類のエリアに分けることができる。１つは記入エリアであり、電子ペン１０による記入内容をそのまま情報として取り扱うエリアである。図６の例では複数の記入欄３８がこれに該当する。もう１つは機能エレメントであり、対応するエリア内を電子ペン１０でチェックした際に、予めそのエリアに対して定義されているアクション、指示などを実行するようになっている。図６の例における送信ボックス３９がこれに該当する。

送信ボックス３９は前述したように電子ペン１０内に記憶されている実行結果等に関するデータを近傍の端末装置２５へ送信するための指示を行う際に使用される。利用者が送信ボックス３９内に電子ペン１０でチェックを入れると、電子ペン１０が送信ボックス内のドットパターンを読み取る。当該パターンは送信指示に対応付けられており、電子ペン１０内のプロセッサ１１はデータ通信ユニット１３にメモリ１２内の記憶データの送信命令を発する。

ドットパターンの割り当ては、通常、用紙の種類毎に行われる。即ち、ある記入帳票内のドットパターンは１枚の用紙の中で重複することはないが、同種の記入帳票には全て同じ座標範囲のドットパターンが印刷されている。よって、利用者が電子ペン１０で必要事項を入力すると、その入力事項がその記入帳票のどの項目に対するものであるかを、記入帳票上の座標データから特定することができる。

このように、ドットパターンを印刷した専用ペーパー上に所定の図案を印刷することにより、専用ペーパーを利用した各種記入帳票が生成できる。利用者は電子ペン１０を使用して通常の要領で必要事項を記入すれば、その電子データが自動的に取得される。

上記の例では、ドットパターンは専用ペーパー上にカーボンを含むインキにより印刷されているが、プリンタ及びカーボンを含むインクを使用してドットパターンを通常の紙上にプリントすることも可能である。さらに、専用ペーパー上の図案も印刷ではなく、プリンタにより形成することも可能である。ドットパターンをプリンタにより紙上に形成する場合には、１枚１枚に異なるドットパターンを形成することが可能である。よって、形成されたドットパターンの違いにより、それらの用紙１枚１枚を識別し、区別することが可能となる。なお、このような手法は「プリント・オン・デマンド方式」とも呼ばれる。

なお、本明細書においては、「印刷」の語は、通常の印刷のみならず、プリンタによるプリントも含む概念とする。

［治験検体回収業務システム］
次に、本発明の実施形態に係る治験検体回収業務システム２００（以下、回収システム２００と略す）について説明する。図７は、回収システム２００の概略ブロック図である。図示のように、回収システム２００は、大別して、検査会社１００と、配送会社１１０と、医療機関１２０とにより構成される。

検査会社１００では、治験検体回収依頼を行い、回収の承認を行う。また、治験検体を受領した場合は受領サインを記入する。検査会社１００は、電子ペン１０と端末装置２５を備える。検査会社１００でユーザが治験検体回収依頼を行う際には、端末装置２５を用いて治験サイトにアクセスし、依頼内容を入力する。治験検体回収依頼が治験サイト上で行われると、入力された依頼内容を第１入力データとして配送会社１１０のサーバ１１１が取得する。治験サイトとは、入力データ及び記入データの閲覧等を行うためのウェブサイトである。

配送会社１１０は、検査会社１００から治験検体回収依頼を受け、記入帳票の作成や、記入帳票とラベルと試験管をセットにした治験キットの配送や、検体の回収、配送等を行う。配送会社１１０はサーバ１１１を備え、検査会社１００の端末装置２５はネットワーク８０を介して配送会社１１０のサーバ１１１に接続されている。また、配送会社１１０は、プリンタ１１２を備える。

サーバ１１１は検査会社１００の端末装置２５で入力された依頼内容に対応する第１入力データを取得し、メモリに格納する。第１入力データと治験検体回収依頼書の背景とを合せて図案を作成し、プリンタ１１２を用いて電子ペン用帳票に印刷し、記入帳票を作成する。また、サーバ１１１は、治験サイトのウェブサーバとして機能し、記入帳票と同様に、第１入力データと治験検体回収依頼書の背景とを合せて作成された表示データに基づいて治験サイトのウェブページ（確認画面）を生成する。さらに、配送会社１１０は、オペレーションセンタ１１３を備えており、配送会社１１０は依頼内容に従い、オペレーションセンタ１１３に配送指示等を出す。

オペレーションセンタ１１３は、サーバ１１１から配送指示を受け、医療機関１２０に治験キットを配送する。配送担当者はＰＤＡや携帯などの端末を備えており、常に治験サイトにアクセスできるものとする。

医療機関１２０では、検体を採取し、配送会社１１０から受け取った記入帳票に、検体に関するデータを記入する。また、検体回収時にラベルに必要事項を記入、電子ペンでデータ送信後ラベルを試験管に貼り付ける。この作業を行なうことにより、検査会社及び配送会社は回収件数の確認を行なうことができる。医療機関１２０は、電子ペン１０と端末装置２５を備える。医療機関１２０の端末装置２５は、ネットワーク８５を介して配送会社１１０のサーバ１１１と接続されている。配送会社１１０より配送された記入帳票に記入された記入データは、電子ペン１０から端末装置２５へ送信され、ネットワーク８５を介してサーバ１１１に取得される。また、記入データは、時計１９から取得したタイムスタンプ（時間情報）と関連付けて記憶されるため、検体回収時間、検査会社の検体受取時間などが分かり、生体である検体の有効性や回収作業の効率性の確認ができる。電子ペン１０から端末装置２５への送信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線通信によってもよく、ＵＳＢ接続ケーブルなどによってもよい。

配送会社１１０のサーバ１１１は、取得した記入データに基づいて表示データを作成し、即時的に、前述の治験サイト上の確認画面に追加して表示する。配送会社１１０は、記入データが追加表示された治験サイト上の確認画面を確認し、回収許可が出ており、問題がなければ、そのまま回収業務を続行し、問題があれば、検査会社１００に電話等にて確認し、許可を要求する。

図８に治験サイト上の確認画面の一例を示す。図８に示すように、治験検体の回収を指示する回収許可ボタン４０と並べて、回収の中止を指示するための回収中止ボタンも表示されている。なお、図８に示す例は、依頼内容よりも採取した検体の量が少なかったという問題が発生している場合の例であり、その旨がコメント欄４３に表示されている。検査会社１００は回収を許可する場合は、治験サイト上で、回収許可ボタン４０を押す。さらに、検査会社のコメント欄４１に、配送担当者が回収を迷わないよう指示についてコメントを入力するとよい。

回収許可ボタン４０が押され、検査会社のコメント欄４１にコメントが入力されると、サーバ１１はそれらを第２入力データとして取得する。さらに、サーバ１１１は、第２入力データに基づいて表示データを作成し、治験サイト上の確認画面に追加して表示する。これにより、他のユーザも治験サイト上の確認画面で、回収許可が出ていることが確認できる。

配送担当者は、ＰＤＡ、携帯などの端末で治験サイトにアクセスし、回収許可が出ていることを確認すると、医療機関１２０から治験検体を受け取り、検査会社１００に配送する。この時、配送担当者は記入帳票と治験サイト上の確認画面を照合し、一致していることを確認するとよい。

検査会社１００では、治験検体を受領した際に、担当者が電子ペン１０を用いて記入帳票の受領サインを行う。受領サインが電子ペン用帳票に記入されると、記入データは電子ペン１０から端末装置２５へ送信され、さらにネットワーク８０を介してサーバ１１１が取得する。サーバ１１１は、取得した受領サインに対応する記入データに基づいて表示データを作成し、治験サイト上の確認画面に追加する。この場合の確認画面の例を図９に示す。検査会社受領欄４２に受領サインが表示されている。これにより、治験検体回収業務は完了する。

次に、本実施形態におけるデータ表示処理について詳しく説明する。

図１０はデータ表示処理に関連するサーバ１１１の機能構成を示す。サーバ１１１は、機能的には、入力データ受信部１５０、記入帳票出力部１５１、記入データ受信部１５２、データ表示部１５３及びデータ格納部１５４を備える。なお、これらの構成要素は、実際にはサーバ１１１が予め用意されたプログラムを実行することにより実現される。

入力データ受信部１５０は、検査会社１００の端末装置２５から治験サイトを通じて入力された第１入力データ及び第２入力データを受信する。なお、第１入力データは最初に入力されたデータであり、第２入力データは記入帳票の出力後に入力されたデータである。

記入帳票出力部１５１は、依頼内容に対応する第１入力データと治験検体回収依頼書の背景とを合せて図案を作成し、プリンタ１１２を用いて電子ペン用帳票に印刷し、記入帳票を作成、出力する。

記入データ受信部１５２は、医療機関１２０において、電子ペン１０により記入帳票に記入された検体に関する記入データを取得する。

データ表示部１５３は、第１入力データと記入データと第２入力データとに基づいて、即時的に表示データを作成し、治験サイト上の確認画面に表示する。

データ格納部１５４は、第１入力データと記入データと第２入力データと表示データを格納する。 図１１にサーバ１１１によるデータ表示処理のフローチャートを示す。この処理は、サーバ１１１が予め用意されたプログラムを実行し、図１１に示す各要素として機能することにより実現される。

まず、入力データ受信部１５０は、検査会社１００の端末装置２５から治験サイトを通じて入力された、依頼内容に対応する第１入力データを取得する（ステップＳ１）。次に、入力データ受信部１５０は、取得した第１入力データをデータ格納部１５４に格納する（ステップＳ２）。データ表示部１５４は、第１入力データに基づいて表示データを作成し（ステップＳ３）、第１入力データに基づいて作成された表示データに基づいて治験サイトのウェブページ（確認画面）を生成する（ステップＳ４）。

次に、記入データ受信部１５２は、記入帳票出力部１５１が作成した記入帳票に対して、医療機関１２０の担当者が電子ペン１０を使用して記入した記入データを受信する（ステップＳ５）。次に、記入データ受信部１５２は、受信した記入データをデータ格納部１５４に格納する（ステップＳ６）。データ表示部１５３は、記入データに基づいて表示データを作成し（ステップＳ７）、第１入力データが表示されている治験サイト上の確認画面に記入データを追加表示する（ステップＳ８）。

次に、入力データ受信部１５０は、検査会社１００の端末装置２５から新たにデータが入力されたか否かを判断する（ステップＳ９）。サーバ１１１に新たにデータが入力された場合（ステップＳ９：Ｙｅｓ）、入力データ受信部１５０は、新たに入力された第２入力データを取得する（ステップＳ１０）。次に、入力データ受信部１５０は、取得した第２入力データをデータ格納部１５４に格納する（ステップＳ１１）。データ表示部１５３は、第２入力データに基づいて表示データを作成し（ステップＳ１２）、第１入力データと記入データが表示されている治験サイト上の確認画面に第２入力データを追加表示する（ステップＳ１３）。

一方、検査会社１００の端末装置２５からサーバ１１１に新たに入力データが入力されていない場合（ステップＳ９：Ｎｏ）、記入データ受信部１５２は新たに記入帳票に対して記入があったか否かを判断する（ステップＳ１４）。記入帳票に新たに記入された場合（ステップＳ１４：Ｙｅｓ）、処理はステップＳ５から繰り返される。記入帳票に新たに記入されなかった場合（ステップＳ１４：Ｎｏ）、サーバ１１１はデータ表示処理を終了する。こうして、ユーザは治験サイト上の確認画面にアクセスすることによって入力データ及び記入データをリアルタイムに確認することができる。

［変形例］
上記の実施形態では、検査会社１００で、ユーザが治験検体回収依頼を行う際、端末装置２５を用いて配送会社１１０の治験サイトにアクセスし、依頼内容を入力しているが、本発明の適用はこれには限定されない。例えば、検査会社１００で依頼内容を記入したＦＡＸを配送会社１１０に送り、配送会社１１０でサーバ１１１に依頼内容を入力してもよい。

また、上記の実施形態では、配送会社１１０がシステム及びオペレーションセンタ１１３を有しているが、別の会社がオペレーションセンタとしてシステムを管理し、配送会社１１０は配送だけを行うこととしてもよい。

電子ペンの使用形態を模式的に示す図である。 電子ペンの構造を示す機能ブロック図である。 専用ペーパーに印刷されたドットパターンによる情報の表現方法を説明する図である。 ドットパターン及びそれに対応する情報の例である。 専用ペーパーにより構成される帳票の構造を示す。 電子ペン用帳票の例を示す。 実施形態に係る治験検体回収業務システムの概略構成を示すブロック図である。 検体回収時の治験サイトの確認画面の例を示す。 検体配送完了時の治験サイトの確認画面の例を示す。 サーバの機能構成を示すブロック図である。 データ表示処理のフローチャートを示す。

符号の説明

１０…電子ペン
１１…プロセッサ
１２…メモリ
１３…データ通信ユニット
１４…バッテリー
１５…ＬＥＤ
１６…カメラ
１８…圧力センサ
１９…時計
１１０…検査会社
１１１…配送会社
１２０…医療機関

Claims (12)

1. 検査会社で用いられる端末装置と、
   医療機関で用いられる電子ペンおよび治験検査依頼書と、
   前記検査会社の端末装置および前記医療機関の電子ペンと通信し、ウェブサーバとして機能するサーバ装置と、
   治験検体を配送する配送担当者により用いられる携帯端末と
   を備える治験検体回収業務システムであって、
   前記治験検査依頼書には、治験検体に関するコメントを前記電子ペンで記入するためのコメント欄が形成されており、
   前記サーバ装置は、
   前記治験検査依頼書の前記コメント欄に前記電子ペンで記入されることで受信したデータに基づき、前記検査会社の端末装置に対して、前記コメント欄に記入されたコメントを表示させるとともに、当該治験検体の回収許可または回収中止を選択するためのボタンを表示させ、
   前記検査会社の端末装置により選択された回収許可または回収中止を、前記配送担当者の携帯端末に表示させる
   ことを特徴とする治験検体回収業務システム。
2. 検査会社で用いられる端末装置と、
   医療機関で用いられる電子ペンおよび治験検査依頼書と、
   前記検査会社の端末装置および前記医療機関の電子ペンと通信し、ウェブサーバとして機能するサーバ装置と、
   治験検体を配送する配送担当者により用いられる携帯端末と
   を備える治験検体回収業務システムであって、
   前記治験検査依頼書には、治験検体に関するコメントを前記電子ペンで記入するためのコメント欄が形成されており、
   前記サーバ装置は、
   前記治験検査依頼書の前記コメント欄に前記電子ペンで記入されることで受信したデータに基づき、前記検査会社の端末装置に対して、前記コメント欄に記入されたコメントを第１のコメント欄に表示させるとともに、当該治験検体の回収許可または回収中止を指示するためのコメントを前記検査会社の端末装置により記入させるための第２のコメント欄を表示させ、
   前記検査会社の端末装置により第２のコメント欄に記入されたコメントを、前記配送担当者の携帯端末に表示させる
   ことを特徴とする治験検体回収業務システム。
3. 前記医療機関で用いられる端末装置をさらに備え、
   前記サーバ装置は、前記医療機関の端末装置を介して、前記電子ペンで記入されることにより生成されたデータを受信することを特徴とする請求項１又は２に記載の治験検体回収業務システム。
4. 前記検査会社の端末装置により入力され依頼された治験内容を認識できる情報を、治験検体の収容器に貼るためのラベルと一体化された前記治験検査依頼書として印刷するプリンタをさらに備えることを特徴とする請求項１〜３のうちいずれか一項に記載の治験検体回収業務システム。
5. 前記検査会社の端末装置は、電子ペンにより前記治験検査依頼書への治験検体の受領サインを受信して、前記サーバ装置へ送信することを特徴とする請求項１〜４のうちいずれか一項に記載の治験検体回収業務システム。
6. 検査会社で用いられる端末装置、医療機関で用いられる端末装置、および治験検体を配送する配送担当者により用いられる携帯端末と通信を行うサーバ装置であって、
   前記医療機関の端末装置から治験検体に関するコメントを受信し、前記検査会社の端末装置から当該治験検体の回収許可または回収中止を指示するための情報を受信するための受信手段と、
   前記コメントおよび前記情報を格納するためのデータ格納手段と、
   前記コメントおよび前記情報を、少なくとも前記配送担当者の携帯端末に表示させるために、ウェブページに表示する表示手段と
   を備えることを特徴とするサーバ装置。
7. 前記検査会社の端末装置により入力され依頼された治験内容を認識できる情報を、治験検体の収容器に貼るためのラベルと一体化され、治験検体に関するコメントを記入するためのコメント欄を有する治験検査依頼書として印刷するようプリンタに指示する手段をさらに備えることを特徴とする請求項６に記載のサーバ装置。
8. 前記検査会社の端末装置から、治験検体の受領サインを受信して、ウェブページに表示することを特徴とする請求項６又は７に記載のサーバ装置。
9. 検査会社で用いられる端末装置、医療機関で用いられる端末装置、治験検体を配送する配送担当者により用いられる携帯端末と、これらと通信を行うサーバ装置とを備える治験検体回収業務システムにおける処理方法であって、
   前記医療機関の端末装置が治験検体に関するコメントを前記サーバ装置へ送信し、前記サーバ装置が当該コメントを受信してウェブページに表示するステップと、
   前記検査会社の端末装置が前記サーバ装置のウェブページにアクセスし、当該治験検体の回収許可または回収中止を指示するための情報を前記サーバ装置へ送信し、前記サーバ装置が当該情報を受信してウェブページに表示するステップと、
   前記配送担当者の携帯端末が前記サーバ装置のウェブページにアクセスして表示するステップと
   を含むことを特徴とする処理方法。
10. 検査会社で用いられる端末装置、医療機関で用いられる端末装置、治験検体を配送する配送担当者により用いられる携帯端末と、プリンタと、これらと通信を行うサーバ装置とを備える治験検体回収業務システムにおける処理方法であって、
    前記検査会社の端末装置は、依頼する治験内容を前記サーバ装置へ送信し、前記サーバ装置は、治験内容を認識できる情報を、治験検体の収容器に貼るためのラベルと一体化され、治験検体に関するコメントを記入するためのコメント欄を有する治験検査依頼書としてプリンタに印刷させるステップと、
    前記医療機関の端末装置が、前記治験検査依頼書のコメント欄に記載された治験検体に関するコメントを前記サーバ装置へ送信し、前記サーバ装置が当該コメントを受信してウェブページに表示するステップと、
    前記検査会社の端末装置が前記サーバ装置のウェブページにアクセスし、当該治験検体の回収許可または回収中止を指示するための情報を前記サーバ装置へ送信し、前記サーバ装置が当該情報を受信してウェブページに表示するステップと、
    前記配送担当者の携帯端末が前記サーバ装置のウェブページにアクセスして表示するステップと
    を含むことを特徴とする処理方法。
11. 前記検査会社の端末装置から、治験検体の受領サインを受信して、ウェブページに表示するステップをさらに含むことを特徴とする請求項９又は１０に記載の処理方法。
12. 請求項１〜１１のうちいずれか一項に記載のサーバ装置として機能させることを特徴とするプログラム。

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