JP2004348634A - 治験運用システム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】治験の運用を管理する治験管理センタシステムにおいて、治験に参加する参加者の参加者情報を入力し(ステップS10)、入力された参加者情報を参加者毎に付与されている参加者IDに対応させて記憶する。医療機関において、参加者情報及び参加者IDが印刷されている治験カルテに治験情報が記載された場合には、治験カルテに実際に記載された治験情報及び治験情報が記載された位置を示す位置情報が受信される(ステップS12)。受信された治験情報及び位置情報に基づいて治験カルテの該当する位置に記載された治験情報を表示する(ステップS14)。また、参加者から採取された血液の検査結果を受信し(ステップS15)、受信した検査結果を表示する(ステップS17)。
【選択図】 図5
Description
【発明の属する技術分野】
この発明は、医薬品開発過程の最終段階で医薬品の有効性や安全性等を確認するために行われる治療試験(治験)を運用するための治験運用システムに関するものである。
【0002】
【従来の技術】
従来、治験は、一般的に、医薬品開発受託機関(CRO:Contract Research Organization)等により治験計画が立案され、この治験計画が治験を実施しようとする医療機関において、内容についての審査を受け、その後に実施される。そして、実施された治験に関する情報、例えば、投薬に関する情報、検査に関する情報、症状に関する情報、所見に関する情報等を含む治験情報がCROを介して医薬品の開発元である製薬会社等に報告される。
【0003】
なお、治験に関する情報を記憶したデータベースを備え、入力された治験の経過を示す情報、例えば、医師の所見等と、データベースに記憶されている情報に基づいて、治験の結果を報告する書面等の作成及び治験に関する情報の管理を支援して、治験における医師の負担を軽減する治験支援装置が存在する(例えば、特許文献1参照)。
【0004】
【特許文献1】
特許第3200406号公報
【0005】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、製薬企業等の医薬品開発元やCROにおいて、医療機関において実際に治験がどのように行われているか等の治験実施状況や、治験の進捗状況等を管理することは、一般的には行われていなかった。即ち、治験が終了した後に、治験の結果についての報告を受けるのが一般的であり、治験が当初の計画に沿って的確に実施されているか等の管理は行われていなかった。そのため、参加者の脱落状況、即ち、投薬による参加者の容態の変化、症状の悪化又は参加者が治験の継続を拒否した等により、治験が中止された参加者の数やその理由等をリアルタイムに把握することができなかった。
【0006】
また、例えば、治験の対象となっている医薬品を参加者に投薬した後の参加者の症状や参加者に対する所見等の情報をデータベースに記憶し、記憶されている情報に基づいて治験の結果についての報告書等を作成している場合、情報の改竄等が行われる可能性がある。即ち、データベースに記憶されている情報を後に修正又は改竄等して治験の結果についての報告書を作成することが可能であり、報告された治験の結果が正確な情報に基づくものであることを保障することは困難であった。
【0007】
また、治験対象の医薬品を投与した後の参加者の症状を調べるために、例えば、血液等の検体を採取して検査等を行った場合に、検体や参加者の取り違え事故が発生する可能性がある。検体又は参加者の取り違え事故が発生した場合には、正確な検査結果を得ることができないため、治験の検査結果も不正確なものとなる。また、取り違え事故を防止するためには、確認の作業に多くの労力が必要になる。
【0008】
この発明の課題は、治験の実施状況をリアルタイムで把握すると共に、治験に関する情報の改竄を確実に防止し、かつ、検体や参加者の取り違え事故を的確に防止することができる治験運用システムを提供することである。
【0009】
【課題を解決するための手段】
請求項1記載の治験運用システムは、治験の運用を管理する治験管理センタに設置された治験管理センタシステムと、治験が実施される医療機関に設置された医療機関システムとを備える治験運用システムであって、前記治験管理センタシステムは、前記治験の実施に関する治験実施情報を治験IDに対応させて記憶する治験実施情報記憶手段と、治験に参加する者の参加者情報を参加者IDに対応させて記憶する参加者情報記憶手段と、医療機関において治験カルテに記載された治験情報を、前記医療機関システムを介して受信する治験情報受信手段と、前記治験情報受信手段により受信された治験情報を、前記治験ID及び前記参加者IDに対応させて記憶する治験情報記憶手段と、前記参加者から採取された検体についての検査結果を前記治験ID及び前記参加者IDに対応させて記憶する検査結果記憶手段とを備えることを特徴とする。
【0010】
この請求項1記載の治験運用システムによれば、医療機関において実際に治験カルテに記載された治験情報を治験管理センタシステムにおいて受信し、受信された治験情報を記憶している。従って、治験カルテに治験情報が記載された時に治験管理センタシステムにおいて治験カルテに記載された治験情報を得ているため、後に治験に関する報告が所定の報告書によりなされた場合に、実際に治験カルテに記載された内容に基づいて正確な報告がなされているか否かを検証することができる。そのため、治験情報の改竄を的確に防止し、確実に正確な治験の結果を得ることができる。
【0011】
また、請求項2記載の治験運用システムは、前記医療機関システムが、前記治験管理センタシステムから送信される参加者情報及び参加者IDを受信する参加者情報受信手段と、前記参加者情報受信手段により受信された参加者情報及び参加者IDを前記治験カルテに印刷する印刷手段と、前記印刷手段により前記参加者情報及び前記参加者IDが印刷された前記治験カルテに前記治験情報が記載される毎に、記載された治験情報を取得する治験情報取得手段と、前記治験情報取得手段により取得された治験情報を前記治験管理センタシステムに対して送信する治験情報送信手段とを備えることを特徴とする。
【0012】
この請求項2記載の治験運用システムによれば、参加者情報及び参加者IDが印刷された治験カルテに治験情報が記載される毎に、記載された治験情報が医療機関システムから治験管理センタシステムに対して送信されている。従って、医療機関において行われている治験の治験情報を治験管理センタにおいてリアルタイムに取得し、治験の進捗状況をリアルタイムに把握することができる。そのため、医療機関において適切に治験が実施されているか等、治験の運用管理を適切に行うことができる。
【0013】
また、請求項3記載の治験運用システムは、前記治験情報取得手段が、前記治験カルテに記載された治験情報及び該治験情報が記載された位置を示す位置情報を取得し、前記治験情報送信手段は、前記治験情報取得手段により前記治験情報及び前記位置情報が取得される毎に前記治験管理センタシステムに対して前記治験情報及び前記位置情報を送信することを特徴とする。
【0014】
この請求項3記載の治験運用システムによれば、治験カルテに記載された治験情報と、該治験情報が記載された位置を示す位置情報とを治験管理センタシステムに対して送信している。従って、治験カルテに実際に記載された状態で治験情報を取得することができ、後に治験カルテに記載されている治験情報の変更が行われた場合に、変更が誤記の訂正等の正当なものであるか否かを確認することができる。そのため、従来の手書きの運用を変更することなく、治験カルテに記載された治験情報を取得することができると共に、確実に治験情報の改竄を防止し、正確な治験の結果を得ることができる。
【0015】
また、請求項4記載の治験運用システムは、前記治験情報取得手段が、前記治験カルテに印刷されている参加者IDを取得する参加者ID取得手段を備え、前記治験情報送信手段は、前記参加者ID取得手段により取得された参加者IDに対応させて、前記治験情報取得手段により取得された前記治験情報及び前記位置情報を前記治験管理センタシステムに対して送信することを特徴とする。
【0016】
この請求項4記載の治験運用システムによれば、治験情報を記載する治験カルテに印刷されている参加者IDを取得し、取得された参加者IDに対応させて治験情報を治験管理センタシステムに対して送信している。従って、従来の手書きの運用を変更することなく、何れの参加者に関する治験情報が治験カルテに記載されたのかを治験管理センタシステムにおいて確実に把握することができ、治験の運用を適切に管理することができる。
【0017】
また、請求項5記載の治験運用システムは、前記参加者ID取得手段が、前記治験カルテに印刷されている前記参加者IDを該治験カルテに転記することにより該参加者IDを取得することを特徴とする。
【0018】
また、請求項6記載の治験運用システムは、前記参加者ID取得手段が、バーコードに記録されている情報を読み取るバーコードリーダを備え、前記印刷手段により前記治験カルテに印刷された前記バーコードに記録された前記参加者IDを前記バーコードリーダにより読み取ることにより前記参加者IDを取得することを特徴とする。
【0019】
この請求項5又は6記載の治験運用システムによれば、治験カルテに印刷されている参加者IDを容易に取得することができ、何れの参加者に関する治験情報が治験カルテに記載されたのかを、取得された参加者IDに基づいて容易、かつ、確実に特定することができる。
【0020】
また、請求項7記載の治験運用システムは、前記印刷手段が、ユニークなドットパターンを有する所定の用紙からなる治験カルテに前記参加者情報及び前記参加者IDを印刷することを特徴とする。
【0021】
この請求項7記載の治験運用システムによれば、治験カルテがユニークなドットパターンを有しているため、このユニークなドットパターンに基づいて、治験カルテのどの位置にどのような治験情報が記載されたのかを確実に認識することができる。
【0022】
また、請求項8記載の治験運用システムは、前記治験情報取得手段が前記治験カルテに記載された記載内容を認識するタブレット装置であることを特徴とする。この請求項8記載の治験運用システムによれば、治験カルテに記載された記載内容を認識するタブレット装置により治験情報が取得されている。従って、従来の手書きの運用を変更することなく、容易に治験カルテに実際に記載された治験情報を取得することができる。
【0023】
また、請求項9記載の治験運用システムは、一端が閉じ他端に開口部を有する筒状の収容部と、前記収容部を減圧した状態で前記開口部を閉じる蓋部と、前記収容部内にICタグとを備える採血管と、一端に閉部を有し、他端に開口部を有する筒状の採血管挿入部と、前記閉部に着脱可能に装着された注射針と、前記採血管挿入部の壁部に前記ICタグに対して情報の送受信を行うためのアンテナとを備える採血管外筒と、前記採血管外筒の前記採血管挿入部に前記採血管を挿入し、前記注射針の前記採血管挿入部側の端部を、前記採血管の蓋部に貫通させることにより血液を採取する際に、前記アンテナを介して前記採血管の収容部内に備えられた前記ICタグに前記治験ID及び前記参加者IDを書き込むタグ書込装置とを更に備えることを特徴とする。
【0024】
この請求項9記載の治験運用システムによれば、採血管外筒に装着された注射針の一方の端部を参加者の血管に刺し、採血管外筒の採血管挿入部側の注射針の端部を採血管の蓋部に貫通させることにより採血が行われる。そして、採血管外筒の採血管挿入部に採血管が挿入される際に、治験ID及び参加者IDが採血管の収容部内に備えられたICタグに書き込まれる。従って、ICタグに書き込まれた治験ID及び参加者IDにより、参加者又は血液の取り違え事故を確実に防止し、正確な検査結果に基づいて正確な治験の結果を得ることができる。
【0025】
また、請求項10記載の治験運用システムは、前記タグ書込装置が、バーコードに記録されている情報を読み取るバーコードリーダと、前記バーコードリーダにより読み取られた前記治験ID及び前記参加者IDを前記採血管の収容部内に備えられた前記ICタグに書き込むICタグライタとを備えることを特徴とする。
【0026】
この請求項10記載の治験運用システムによれば、参加者から血液を採取する際に、例えば、参加者の手首に巻かれているリストバンドに印刷されたバーコードに記録された治験ID及び参加者IDを読み取り、読み取られた治験ID及び参加者IDをICタグリーダを介して採血管の収容部に備えられたICタグに書き込むことができる。従って、参加者又は血液の取り違え事故を確実に防止して正確な治験の結果を得ることができる。
【0027】
また、請求項11記載の治験運用システムは、前記検体を収容している検体容器内に備えられた前記ICタグに記録されている前記治験ID及び前記参加者IDを読み取るICタグリーダと、前記ICタグリーダにより読み取られた前記治験ID及び前記参加者IDに対応させて前記参加者から採取された検体の検査結果を記憶する検査結果記憶手段と、前記検査結果記憶手段に記憶されている検査結果を前記治験ID及び前記参加者IDと共に前記治験管理センタシステムに対して送信する検査結果送信手段とを備え、前記参加者から採取された検体の検査を行う検査センタに設置されている検査センタシステムを更に備えることを特徴とする。
【0028】
この請求項11記載の治験運用システムによれば、検査センタシステムにおいて、検体と共に検体容器内に収容されているICタグに記録されている治験ID及び参加者IDを読み取り、読み取られた治験ID及び参加者IDと共に検体の検査結果を治験管理センタシステムに対して送信している。従って、何れの治験に参加している参加者の検査結果であるかを確実に特定し、参加者又は検体の取り違え事故が発生することを的確に防止して正確な治験の結果を得ることができる。
【0029】
また、請求項12記載の治験運用システムは、前記参加者から採取された検体及び検査に関する依頼書を収容する収容部と、前記収容部に収容された前記検体の検体情報を取得する検体情報取得手段と、前記収容部に収容された前記依頼書の依頼書情報を取得する依頼書情報取得手段と、前記検体情報取得手段により取得された前記検体情報と前記依頼書情報取得手段により取得された前記依頼書情報とを照合する照合手段と、前記照合手段により照合された前記検体情報と前記依頼書情報との照合結果を表示する表示手段とを備え、前記参加者から採取された検体及び前記検体の検査に関する依頼書を前記医療機関において集荷し、前記検査センタに搬送する際に用いられる集荷ボックスを更に備えることを特徴とする。
【0030】
この請求項12記載の治験運用システムによれば、集荷ボックスにおいて、収容部に収容された検体の検体情報(例えば、治験ID及び参加者ID)と収容部に収容された依頼書の依頼書情報(例えば、治験ID及び参加者ID)との照合を行い、照合結果を表示している。従って、検体とその検体を用いた検査の依頼書とが収容部に収容されたことを容易に確認し、確実に検体及び検体の検査内容を記載した依頼書を収集することができる。
【0031】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して、実施の形態に係る治験運用システムについて説明する。図1は、実施の形態に係る治験運用システム2のブロック構成図である。治験運用システム2は、治験の依頼者である製薬企業等の医薬品開発元より委託され、医薬品の治験に関わる業務を行う医薬品開発受託機関(CRO:Contract Research Organization)等の治験管理センタに設置されている治験管理センタシステム4を備えている。この治験管理センタシステム4は、ネットワーク6を介して治験が実施される医療機関に設置されている医療機関システム8及び医療機関からの依頼に基づいて参加者から採取された検体の検査を行う検査センタ等に設置されている検査センタシステム10と接続されている。
【0032】
図2は、実施の形態に係る治験管理センタシステム4のブロック構成図である。治験管理センタシステム4は、この治験管理センタシステム4におけるデータの処理を制御するデータ制御部20を備えている。このデータ制御部20には、治験に参加する参加者の情報等を入力する入力部22、医療機関システム8及び検査センタシステム10との間の通信を制御する通信制御部24及び通信制御部24を介して受信された情報等を表示する表示部26が接続されている。また、データ制御部20には、治験の実施計画等の情報を含む治験実施情報を記憶する治験実施情報記憶部28、治験に参加する参加者の情報を記憶する参加者情報記憶部30及び参加者から採取された検体の検査結果等を記憶するデータ記憶部32が接続されている。
【0033】
治験実施情報記憶部28には、治験実施情報、即ち、どのような治験を行うかを示す治験の実施内容、どのようにして治験を行うか等を詳細に規定した治験の実施計画、治験の依頼者である医薬品開発元の製薬企業等に関する情報、治験を実施する医療機関の条件等に関する情報、治験に参加する参加者の条件等を含む情報が記憶されている。なお、治験実施情報は、治験毎に付与されている治験IDに対応させて記憶される。
【0034】
また、参加者情報記憶部30には、参加者情報、即ち、治験に参加する参加者の氏名、年齢、性別、住所、健康状態等の情報が記憶される。なお、この参加者情報は、参加者毎に付与されている参加者IDに対応させて記憶される。
【0035】
また、データ記憶部32には、検査結果、即ち、治験への参加者から採取された検体の検査結果、例えば、検査センタにおいて行われた血液検査の結果が記憶される。なお、この検査結果は、検査センタシステム10からネットワーク6を介して治験管理センタシステム4に対して送信され、治験ID及び参加者IDに対応させてデータ記憶部32に記憶される。また、データ記憶部32には、治験カルテのフォーマット、即ち、治験対象の医薬品の投与状況や投薬による参加者の容態の変化等を含む治験情報を記載する治験カルテのフォーマットデータが記憶されている。
【0036】
図3は、実施の形態に係る医療機関システム8のブロック構成図である。医療機関システム8は、この医療機関システム8におけるデータの処理を制御するデータ制御部40を備えている。このデータ制御部40には、治験管理センタシステム4及び検査センタシステム10との間の通信を制御すると共に、デジタルペン120から送信される治験カルテに記載された治験情報及び治験情報が記載された位置を示す位置情報を受信する通信制御部42が接続されている。また、データ制御部40には、医師が治験カルテに記載し、デジタルペン120から通信制御部42を介して取得された治験情報を治験ID及び参加者IDに対応させて記憶するデータ記憶部44が接続されている。また、データ制御部40には、所定の用紙に治験カルテのフォーマット等を印刷する印刷部46が接続されている。
【0037】
図4は、実施の形態に係る検査センタシステム10のブロック構成図である。検査センタシステム10は、この検査センタシステム10におけるデータの処理を制御するデータ制御部50を備えている。このデータ制御部50には、治験管理センタシステム4及び医療機関システム8との間の通信を制御する通信制御部52及び参加者から採取された検体の検査結果等を記憶するデータ記憶部54が接続されている。なお、データ記憶部54において、検査結果は、参加者ID及び治験IDに対応させて記憶されている。
【0038】
次に、治験が実施されるまでの手続の概略について説明する。即ち、治験は、人を対象として実施される臨床試験であることから、治験の実施に際しての国際的なルール「適正な臨床試験の実施に関する基準(Good ClinicalPractice)」を遵守して行うべく、治験を実施する前に各種の審査を受けることが義務付けられている。
【0039】
まず、医薬品開発受託機関(CRO:Contract Research Organization)においては、製薬企業等の医薬品開発元からの依頼に基づいて治験実施計画を立案する。この治験実施計画は、厚生労働省に届け出ることが義務付けられており、厚生労働省において内容が適切かどうかの審査が行われる。
【0040】
次に、治験実施計画に基づいて、CROにより治験が実施される医療機関の募集が行われ、応募してきた医療機関の中から治験の実施を依頼する医療機関が決定される。ここで、治験を行おうとする医療機関においては、実施する治験の内容が妥当なものであるか否かを審査するための審査委員会を設けることが義務付けられており、治験の妥当性が審査される。
【0041】
次に、治験へ参加する参加者の募集が行われる。参加者の募集は、治験が実施される医療機関において募集される場合と、広く一般から募集される場合とがある。例えば、治験が実施される医療機関において、その医療機関において治療を受けている患者の中から参加者を募集する場合と、新聞や雑誌等の広告媒体を介して広く参加者を募集する場合とがある。何れの場合においても、応募者の中から、治験を行うための所定の条件に合致した者を選択し、治験への参加者を決定する。そして、治験が実施される医療機関において、治験実施計画に基づいて参加者に治験対象の医薬品を投与等することにより治験が実施される。
【0042】
以下、図面を参照して実施の形態に係る治験運用システムにおける治験の運用処理について説明する。なお、以下においては、治験が実施される医療機関以外において治験への参加者が募集された場合を例として説明する。
【0043】
まず、治験管理センタシステム4において、入力部22を介して参加者情報を入力する(ステップS10)。即ち、治験に参加する参加者の氏名、年齢、性別、住所及び健康状態等を含む参加者情報が入力され、入力された参加者情報は、参加者毎に付与されている参加者IDに対応させて参加者情報記憶部30に記憶される。
【0044】
次に、治験が実施される医療機関に設置されている医療機関システム8に対して治験に参加する者の参加者情報を送信する(ステップS11)。ここで、参加者の氏名、年齢、性別、健康状態等を含む参加者情報と共に、参加者が参加している治験の治験ID、参加者毎に付与されている参加者ID及び治験カルテのフォーマットのデータが通信制御部24を介して医療機関システム8に送信される。
【0045】
医療機関システム8においては、ネットワーク4を介して送信された参加者情報、治験ID、参加者ID及び治験カルテのフォーマットデータを通信制御部42を介して受信し、データ記憶部44に記憶する。
【0046】
ここで、治験が実施される医療機関に対しては、治験を支援するための治験キットがCROから送付されている。即ち、医療機関及び参加者のそれぞれに対して実施する治験の内容について説明するための治験説明書、参加者IDと治験IDとを記録したバーコード及び参加者の氏名が印刷されたリストバンド、ICタグを収容した採血管、ICタグに対して情報の送受信を行うためのアンテナを備えた採血管外筒、ICタグに情報の書き込みを行うためのタグ書込装置、治験情報を記載する際に用いられるデジタルペン及び治験カルテに用いられるデジタルペーパ等により構成される治験キットが送付されている。
【0047】
図6は、治験キットに含まれている採血管の一例を示す図である。図6に示すように、採血管60は、一端が閉じ他端に開口部を有する円筒状の収容部62と、収容部62内を減圧した状態で開口部を閉じる蓋部64とを備えている。また、収容部62の内部には、採取された血液がどの参加者から採取されたものであるかを識別するための情報、即ち、治験ID及び参加者IDを記録するICタグ66が収容されている。
【0048】
図7は、採血管60に収容されているICタグの一例を示す図である。図7に示すように、ICタグ66は、ICタグ本体70を備え、このICタグ本体70は、採血管60の収容部62を形成する素材と同一の素材からなるシート68によりコーティングされている。例えば、採血管60の収容部62が、ポリエステルにより形成されている場合には、ポリエステルからなるシート68によりICタグ本体70がコーティングされている。また、収容部62がポリエチレンにより形成されている場合にはポリエチレンからなるシート68により、ポリプロピレンにより形成されている場合にはポリプロピレンからなるシート68によりICタグ本体70がコーティングされている。このように、採血管60の収容部62を形成する素材と同一の素材からなるシート68によりICタグ本体70をコーティングすることにより、ICタグ66と共に収容される血液の性状に影響を与えることを防止している。
【0049】
また、ICタグ本体70は、メモリを備えたICチップ(図示せず)を備え、このICチップには、ICタグ66に対して送信された情報の受信を行うと共に、メモリに記録されている情報の送信を行うアンテナ(図示せず)が接続されている。なお、ICタグ本体70には、非接触で情報の読み取り及び書き込みを行うことができるもの、例えば、RFID(Radio Frequency Identification)タグ等が用いられる。
【0050】
図8は、治験キットに含まれている採血管外筒の一例を示す図である。図8に示すように、この採血管外筒72は、一端に閉部を有し、他端に開口部を有する円筒状の採血管挿入部74を備えている。採血管挿入部74の閉部には、注射針78を着脱可能に装着することができる注射針装着部76が設けられており、開口部には、採血時に指を掛けるためのフランジが設けられている。また、注射針78は、注射針78の一方の端部が注射針装着部76を貫通して、採血管挿入部74内に位置するように採血管外筒72に装着される。また、採血管挿入部74の壁内部の対向する2箇所に、採血管60の収容部62に収容されているICタグ66に対して情報の送受信を行うコイル状のアンテナ80が埋め込まれている。
【0051】
ここで、アンテナ80がICタグ66に対して情報の送受信を行うことができる通信可能距離は、一定の範囲に調整されている。即ち、採血管外筒72の採血管挿入部74に採血管60が挿入された場合に、採血管60の収容部62に収容されているICタグ66に対して情報の送受信を行うことができる程度に通信距離が調整されている。
【0052】
なお、採血は、採血管外筒72に装着された注射針78の採血管外筒72の外部側の端部を参加者の血管に刺した後、採血管外筒72の採血管挿入部74に採血管60を挿入することにより行われる。
【0053】
図9は、治験キットに含まれているタグ書込装置の一例を示す図であり、図9(a)は、タグ書込装置の平面図である。この図9(a)に示すように、タグ書込装置82は、ハンディタイプのハウジング84を備えている。このハウジング84は、細長いハンドル部86と先端を下方に湾曲させた情報読取部88とにより構成されている。また、情報読取部88の先端には、矩形状の開口部90が形成されている。
【0054】
また、ハンドル部86の上面には、タグ書込装置82の電源を入れるONボタン92a及び電源を切るOFFボタン92bが配設されている。また、情報読取部88の上面にはTFD(Thin Film Diode)液晶等により構成される表示部94が配設されている。更に、ハウジング84の下面には、ICタグに情報を非接触で書き込むICタグライタ96が配設されている。このICタグライタ96は、開口部90よりもハンドル部86側に寄った位置に設けられている。
【0055】
図9(b)は、タグ書込装置82の縦断面の概略図である。この図9(b)に示すように、ハウジング84には、開口部90に対して所定の角度で配設された反射ミラー98が内蔵されている。また、半導体レーザ光源、スキャニングミラー及び受光素子等を備えるバーコードリーダ100が配設されている。バーコードリーダ100から射出されるレーザ光は、反射ミラー98を介して開口部90から射出されバーコード102に記録されている情報が読み取られる。また、ICタグライタ96は、バーコードリーダ100により読み取られた情報を電磁波等を利用してICタグ66に送信して書き込みを行う。
【0056】
図10は、治験キットに含まれているタグ書込装置82のブロック構成図である。この図10に示すように、タグ書込装置82は、このタグ書込装置82におけるデータの制御を行うデータ制御部110を備えている。このデータ制御部110には、バーコードに記録されている情報を読み取るバーコードリーダ100、バーコードリーダ100を介して読み取られた情報等を表示する表示部94及びバーコードリーダ100を介して読み取られた情報をICタグに書き込むICタグライタ96が接続されている。また、データ制御部110には、バーコードリーダを介して読み取られた情報等を記憶するデータ記憶部112が接続されている。
【0057】
図11は、治験キットに含まれているデジタルペンの内部構造の概略を示す図である。ここで、デジタルペンとは、外観上は通常のボールペン等の筆記具と略同一の形状である一方で、用紙に記載した内容をパーソナルコンピュータ等に送信する通信機能を備えた筆記具である。即ち、図11に示すように、デジタルペン120は、このデジタルペン120におけるデータの処理を制御するデータ制御部122及びこのデータ制御部122に電力を供給するバッテリ124を備えている。また、用紙に文字等を記載する際に用いるインク126及びこのインクにより記載された文字等を撮影するためのカメラ128を備えている。また、カメラ128により撮影された文字等を記憶するデータ記憶部130及びパーソナルコンピュータ、例えば、医療機関システム8との間の通信を制御する通信制御部132を備えている(例えば、WO 03/005181 A1公報及びWO03/007211 A1公報参照)。
【0058】
なお、デジタルペン120においては、ペン先をペン本体から外部側に突出させた場合に、バッテリ124からデータ制御部122に対する電力の供給が開始され、ペン先がペン本体の内部側に収容された場合に、バッテリ124からデータ制御部122に対する電力の供給が停止される。即ち、ペン先を出し入れすることにより、電源のON/OFFを行うことができる。
【0059】
また、このデジタルペン120により文字等を記載する際に用いられる用紙として、治験キットに含まれているデジタルペーパが用いられる。このデジタルペーパには、ユニークなドットパターンが印刷されており、このドットパターンは1枚のデジタルペーパ上においても同一のパターンが存在しないものとなっている。即ち、ユニークなドットパターンに基づいて、デジタルペーパのどの分にデジタルペンを走らせたのかを認識し、どのような文字等がデジタルペーパ上のどの位置に記載されたのかを確実に認識することができるようになっている(例えば、WO 03/003188 A1公報参照)。
【0060】
治験キットを受領した医療機関においては、まず、治験キットに収容されているデジタルペーパにデータ記憶部44に記憶されている治験カルテのフォーマット、参加者ID及び参加者情報を印刷部46を介して印刷する。即ち、図12に示すように、デジタルペーパの上部左側に参加者IDを、その下の参加者情報記載欄に参加者の氏名、性別、健康状態等を含む参加者情報を、参加者情報記載欄の下に治験の対象となっている医薬品の参加者に対する投薬量、投薬間隔、投薬による参加者の健康状態の変化及び医師の所見等を含む治験情報を記載するための治験情報記載欄を印刷する。なお、医療機関において行われる治験に参加する全ての参加者について、治験カルテのフォーマット、参加者ID及び参加者情報をデジタルペーパに印刷し、各参加者の治験カルテを用意する。
【0061】
次に、治験キットに含まれている治験説明書を参照して、参加者に対する治験の実施についての説明を行い、参加者の治験への参加意思を確認する。次に、治験キットに含まれているリストバンドを参加者の氏名を確認した後に、参加者の手首に巻き付ける。
【0062】
次に、治験実施計画に基づいて治験を開始する。ここで、図12に示す治験カルテの治験情報記載欄に、例えば、治験対象医薬品の投与量等の治験情報を記載する場合には、まず、参加者IDをデジタルペン120によりデジタルペーパ上に転記して参加者IDを取得した後に治験情報を記載する。即ち、参加者IDを取得後に治験情報を治験情報記載欄に記載することにより、デジタルペン120により記載した参加者IDをカメラ128により撮影して読み取り参加者IDと記載された治験情報とを対応させる。これにより何れの参加者についての治験情報が治験カルテに記載されたのかを特定することができる。
【0063】
治験カルテに治験情報が記載された場合には、治験管理センタシステム4において、記載された治験情報を受信する(図5、ステップS12)。即ち、治験カルテの治験情報記載欄に投薬量や所見等の治験情報が記載された場合には、記載された治験情報及び治験情報が記載された部分の治験カルテのドットパターン(位置情報)がデジタルペン120のカメラ128により撮影される。カメラ128により撮影された治験情報及びドットパターンは、データ記憶部130に記憶された後、通信制御部132を介して医療機関システム8に送信され、データ記憶部44に記憶される。データ記憶部44に記憶されている治験情報及びドットパターンは、医療機関システム8からネットワーク4を介して治験管理センタシステム4に対して送信され、治験管理システム4において受信される。
【0064】
次に、治験情報をデータ記憶部32に記憶する(ステップS13)。即ち、デジタルペン120のカメラ128により撮影された治験情報及びドットパターンに基づいて、治験カルテのどの位置にどのような情報が記載されたのかを認識し、認識された治験情報及び治験カルテ内の記載位置を参加者IDに対応させて記憶する。
【0065】
次に、治験カルテに記載された治験情報を表示部26に表示する(ステップS14)。即ち、データ記憶部32に記憶されている治験情報を表示部26に表示する。ここで、治験情報を表示する際には、データ記憶部32に記憶されている治験カルテのフォーマットを表示し、参加者情報記載欄に参加者情報記憶部30に記憶されている参加者情報を表示する。そして、治験カルテの治験情報記載欄の実際に治験情報が記載された位置に治験情報を表示する。この時、治験情報は、実際に治験カルテに記載されている状態で、即ち、医師が治験カルテに記載した際の筆跡を特定することができる状態で表示される。なお、ステップS12〜ステップS14に示す処理は、デジタルペン120を用いて治験カルテに治験情報が記載される毎に行われる。
【0066】
次に、医療機関においては、治験対象の医薬品を投与した効果等を詳細に分析すべく、参加者から検体、即ち、血液、血漿、血清等を採取して治験実施計画に基づく所定の検査を検査センタに依頼する。なお、以下においては、検体として血液が採取された場合を例として説明する。
【0067】
まず、医療機関システム8から検査センタに検査を依頼する検体に関する情報、即ち、検査を依頼する血液が採取される参加者の参加者ID及びその参加者が参加している治験の治験IDを検査センタシステム10に対して送信する。なお、一つの治験が複数の医療機関において実施されている場合には、各医療機関に設置されている医療機関システムから検査を依頼する検体に関する情報を検査センタシステム10に対して送信する。
【0068】
次に、医療機関において、図13に示すように、採血管外筒72の採血管挿入部74に採血管60を挿入して、参加者から血液を採取する。即ち、採血管外筒72の採血管挿入部74に、採血管挿入部74の内部側の注射針78の端部が蓋部64を貫通するまで採血管60を挿入する。ここで、採血管60の収容部62は、減圧した状態で蓋部64により開口部が閉じられている。従って、採血管挿入部74の内部側の注射針78の端部を蓋部64に貫通させることによって、圧力差により参加者から血液が採取される。
【0069】
また、採血を行うために採血管挿入部74に採血管60が挿入された場合には、参加者の手首に巻かれているリストバンドに印刷されたバーコードに記録されている参加者ID及び治験IDが、タグ書込装置82を介してICタグ66に書き込まれる。即ち、採血を行う際に、参加者のリストバンドに印刷されたバーコードに記録されている参加者ID及び治験IDをタグ書込装置82のバーコードリーダ100を介して読み取り、読み取られた参加者ID及び治験IDをICタグライタ96を介してICタグ66に書き込む。この時、表示部94にバーコードリーダ100を介して読み取られた参加者ID及び治験IDが表示されるため、表示された参加者IDと、例えば、治験カルテに印刷されている参加者IDとが一致していることを確認するようにしてもよい。
【0070】
採取された血液は、医療機関から所定の検査センタへと搬送され、検査センタにおいて、血液と共に搬入された依頼書に基づいて所定の検査が行われる。なお、採取された血液は、検査の内容を記載した依頼書と共に、所定の集荷ボックスを用いて医療機関から集荷され、検査センタに搬送される。また、検査の内容を記載した依頼書には、ICタグが埋め込まれており、このICタグに、タグ書込装置82を介して参加者の手首に巻かれているリストバンドに印刷されているバーコードから読み取られた参加者ID及び治験IDが書き込まれている。
【0071】
図14は、医療機関において採取された血液を検査センタへと搬送する際に用いられる集荷ボックスの外観を示す図である。この図14に示すように、集荷ボックス140は、採血管60及び依頼書を収容する収容部142と収容部142の開口部を塞ぐ蓋部144により構成されている。蓋部144は、一辺(図中後方の一辺)が収容部142と蝶番等により繋がれ、開閉することができるようになっている。この蓋部144の上面裏側には、収容部142に収容された採血管60内に血液と共に収容されているICタグ66に記録された参加者IDと治験ID及び依頼書に付されたICタグに記録された参加者IDと治験IDとを非接触で読み取るICタグリーダ148が設けられている。また、蓋部144の上面には、LCD(Liquid Crystal Display:液晶ディスプレイ)等により構成される表示部150が設けられている。
【0072】
図15は、集荷ボックス140のブロック構成図である。この図15に示すように、集荷ボックス142は、この集荷ボックス140におけるデータの処理を制御するデータ制御部146を備えている。このデータ制御部146には、採血管60内に血液と共に収容されているICタグ66に記録されている参加者IDと治験ID及び依頼書に付されているICタグに記録されている参加者IDと治験IDとを非接触で読み取るICタグリーダ148が接続されている。また、データ制御部146には、ICタグ66に記録されている参加者IDと治験ID、依頼書に付されているICタグに記録されている参加者IDと治験IDのそれぞれを照合した結果が照合不一致となった場合の警告等を表示する表示部150及びICタグリーダ148を介して読み取られた参加者ID及び治験ID等を記憶するデータ記憶部154が接続されている。また、データ制御部146には、検査センタシステム10との間の通信を制御する通信制御部154が接続されている。
【0073】
医療機関において採取された血液を収容した採血管60及び依頼書は、集荷ボックス140の収容部142に収容され、ICタグリーダ148を介して採血管60内に収容されているICタグ66に記録されている参加者IDと治験ID及び依頼書に付されているICタグに記録されている参加者IDと治験IDとが読み取られる。そして、読み取られた参加者ID及び治験IDのそれぞれについての照合が行われ、照合不一致となった参加者ID又は治験IDが存在する場合には、血液と依頼書とが一致していない旨の警告が照合不一致となった参加者ID又は治験IDと共に表示部150に表示される。なお、照合一致となった場合には、表示部150に収容されている血液と依頼書とが一致している旨が表示される。
【0074】
ここで、集荷ボックス140においては、検査センタシステム10から送信された集荷予定検体情報、即ち、医療機関システム8から検査センタシステム10に対して送信された参加者ID及び治験IDがデータ記憶部152に記憶されている。なお、複数の医療機関における集荷予定検体情報が送信されていた場合には、例えば、医療機関毎に付与されている医療機関IDに対応させて集荷予定検体情報がデータ記憶部152に記憶されている。
【0075】
従って、集荷ボックス140において、照合一致となった参加者ID及び治験IDとデータ記憶部152に記憶されている集荷予定検体情報とを照合し、照合結果を表示部150に表示する。即ち、照合一致となった場合には、集荷予定の血液が全て収容されている旨が表示され、照合不一致となった場合には、照合不一致となった旨の警告と共に参加者ID及び治験IDを表示する。血液と依頼書とが照合一致となり、かつ、集荷すべき血液及び依頼書が全て収容部142に収容された場合には、血液を収容した採血管60及び依頼書が検査センタに搬送され、依頼書に基づいて所定の検査が行われる。
【0076】
検査センタシステム10においては、検査結果をデータ記憶部54に記憶すると共に、検査結果を通信制御部52を介して治験管理センタシステム4及び医療機関システム8に対して送信する。なお、検査結果は、血液と共に採血管60に収容されているICタグ66に記憶されている参加者ID及び治験IDと共にネットワーク6を介して送信される。医療機関システム8においては、ネットワーク6を介して送信された検査結果を通信制御部42を介して受信し、受信した検査結果を参加者ID及び治験IDに対応させてデータ記憶部44に記憶する。
【0077】
また、治験管理センタシステム4においては、ネットワーク6を介して検査センタシステム10から送信された検査結果を、通信制御部24を介して受信する(図5、ステップS15)。そして、受信した検査結果を参加者ID及び治験IDに対応させてデータ記憶部32に記憶する(ステップS16)。
【0078】
次に、データ記憶部32に記憶されている検査結果を表示部26に表示する(ステップS17)。すなわち、ステップS14における処理と同様の処理により、治験カルテの治験表示欄に治験情報と併せて検査結果を表示する。なお、治験に参加している全ての参加者について、上述のステップS15〜ステップS17に示す処理が行われる。また、治験が終了した場合には、医療機関から治験キットが回収される。
【0079】
この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、医師が治験カルテに治験情報を記載する毎に、記載された治験情報が医療機関システムから治験管理センタシステムに対して送信されている。従って、治験管理センタシステムにおいては、治験情報をリアルタイムに取得することができ、例えば、脱落した参加者の数をリアルタイムで把握することができ、治験の進捗状況を的確に管理することができる。
【0080】
また、この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、治験カルテに記載された治験情報を、実際に治験情報が記載された状態で、即ち、医師が実際に治験カルテに記載した際の治験カルテにおける位置及びその際の筆跡を取得している。従って、治験カルテの改竄を確実に防止し、正確な治験結果を得ることができるように高い精度で治験を運用することができる。
【0081】
また、この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、治験カルテに治験情報を手書きで記載するという従来の運用を変更することなく、治験カルテに記載された治験情報を治験管理センタシステムにおいて取得することができる。従って、従来の運用形態を大幅に変更することなく、容易に治験運用システムを導入することができる。
【0082】
また、この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、治験において用いられる道具を治験キットとして一まとめにして医療機関に対して送付し、この治験キットに含まれている道具を用いて治験が運用されている。従って、医療機関において治験を実施する際の各種の労力を軽減し、円滑な治験の運用を実現することができる。
【0083】
また、この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、参加者から血液を採取する際に、参加者の手首に巻かれたリストバンドに印刷されたバーコードに記録された参加者ID及び治験IDをバーコードリーダで読み取り、読み取られた参加者ID及び治験IDを採血管の収容部に備えられたICタグに書き込んでいる。従って、血液又は参加者を取り間違える事故の発生を確実に防止し、正確な検査結果を得て精度の高い治験を運用することができる。
【0084】
また、この発明の実施の形態に係る治験運用システムによれば、採取された血液を収容した採血管に備えられたICタグに記録されている参加者ID及び治験IDと、血液の検査内容を記載した依頼書に備えられたICタグに記録された参加者ID及び治験IDとの照合を行っている。従って、血液と該血液の検査内容を記載した依頼書とを確実に一致させて集荷することができ、参加者や検体の取り違え事故発生を防止し、正確な検査結果を得て精度の高い治験を行うことができる。また、集荷ボックスに記憶されている集荷予定検体情報と照合が行われた参加者ID及び治験IDとに基づいて、集荷すべき検体及び依頼書が集荷されているか否かの確認を行っている。従って、必要な検体を全て集荷することができ、検体の集荷漏れが発生することを確実に防止することができる。
【0085】
なお、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、採血時に採血管の収容部に収容されたICタグに、参加者の手首に巻かれたリストバンドに印刷されたバーコードに記録された参加者ID及び治験IDを書き込んでいるが、その他の情報、例えば、患者の氏名、検査結果、治験情報及び参加者情報等を書き込むようにしてもよい。即ち、タグ書込装置において医療機関システムとの間の通信を制御する通信制御部を備えている場合には、医療機関システムから送信された治験情報等を通信制御部を介して受信し、ICタグに書き込むようにしてもよい。
【0086】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、治験カルテの用紙としてデジタルペーパを用いているが、治験カルテの用紙として、コピー用紙等の普通紙を用いるようにしてもよい。即ち、デジタルペンにおいて治験カルテ上のどの位置に何を記載したかを識別することができる場合には、ユニークなドットパターンを有していない普通紙を治験カルテ用の用紙としてもよい。
【0087】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、治験カルテのフォーマット、参加者情報及び参加者IDを医療機関において印刷しているが、治験管理センタにおいて印刷するようにしてもよい。即ち、治験キットに含まれるデジタルペーパに既に治験カルテのフォーマット等の情報が印刷されているようにしてもよい。
【0088】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、治験カルテに参加者IDが印刷されているが(図12参照)、参加者IDを記録したバーコードを印刷するようにしてもよい。この場合には、デジタルペン120において、図16に示すように頭頂部にバーコードリーダ134を備え、このバーコードリーダ134を介してバーコードに記録されている参加者IDを読み取り、データ記憶部130に記憶するようにしてもよい。即ち、治験カルテに治験情報を記載する場合には、まず、バーコードリーダ134を介して治験カルテに印刷されているバーコードに記録された参加者IDを読み取る。次に、治験カルテの治験情報記載欄(図12参照)に治験情報をデジタルペン120により記載し、カメラ128により撮影された治験情報が参加者IDに対応させてデータ記憶部130に記憶される。そして、データ記憶部130に記憶されている参加者ID及び治験情報を通信制御部132を介して医療機関システム8に送信するようにしてもよい。
【0089】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、デジタルペン及びデジタルペーパを用いて、治験カルテに記載された治験情報を取得しているが、タブレット装置を用いて治験情報を取得するようにしてもよい。例えば、通常の用紙により構成される治験カルテをタブレット装置上に配置して治験情報を記載することにより、記載された治験情報、治験情報が記載された位置を示す情報を得るようにしてもよい。
【0090】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、広く一般から参加者を募集しているが、治験が実施される医療機関において参加者を募集するようにしてもよい。この場合には、参加者情報が既に医療機関システムにおいて記憶されているため、医療機関システムから治験管理センタシステムに対して治験に参加する参加者の参加者情報が送信される。
【0091】
また、上述の実施の形態に係る治験運用システムにおいては、製薬企業とは別にCROが設けられている場合を例として説明したが、製薬企業がCROを兼ねるようにしてもよい。
【0092】
【発明の効果】
この発明によれば、治験が実施されている医療機関において治験カルテに記載された治験情報を治験管理センタにおいて記憶しているため、後に治験の結果が報告された際に、治験情報の改竄が行われたか否かの確認を行うことができる。そのため、治験情報の改竄が行われていないことを保証し、高い精度の治験結果を得ることができる。
【0093】
また、医療機関において治験カルテに治験情報が記載される毎に、医療機関システムから治験管理センタシステムに対して記載された治験情報を送信しているため、リアルタイムで治験の進捗情報を把握することができる。従って、例えば、脱落者が多く出ている場合には、参加者の補充を行う、又は、治験を中断する等、治験の運用を適切に管理することができる。
【0094】
また、採血管が備えるICタグに治験ID及び参加者IDが書き込まれているため、参加者又は血液の取り違え事故の発生を確実に防止し、正確な検査結果に基づいて正確な治験の結果を得ることができる。また、医療機関において採取された検体を集荷する際に、検体と検体の検査を依頼する依頼書が集荷されたか否か及び集荷予定の検体が全て集荷されたか否かを確認しているため、必要な検体及び依頼書を集荷して適切な検査を行い、正確な治験の結果を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】この発明の実施の形態に係る治験運用システムのブロック構成図である。
【図2】この発明の実施の形態に係る治験管理センタシステムのブロック構成図である。
【図3】この発明の実施の形態に係る医療機関システムのブロック構成図である。
【図4】この発明の実施の形態に係る検査センタシステムのブロック構成図である。
【図5】この発明の実施の形態に係る治験の運用処理を説明するためのフローチャートである。
【図6】この発明の実施の形態に係る採血管の一例を示す図である。
【図7】この発明の実施の形態に係る採血管の収容部に備えられたICタグの一例を示す図である。
【図8】この発明の実施の形態に係る採血管外筒の一例を示す図である。
【図9】この発明の実施の形態に係るタグ書込装置の一例を示す図である。
【図10】この発明の実施の形態に係るタグ書込装置のブロック構成図である。
【図11】この発明の実施の形態に係るデジタルペンの概略を示す図である。
【図12】この発明の実施の形態に係る治験カルテの一例を示す図である。
【図13】この発明の実施の形態に係る採血の状態を説明する他の図である。
【図14】この発明の実施の形態に係る検体の搬送に用いられる集荷ボックスの一例を示す図である。
【図15】この発明の実施の形態に係る集荷ボックスのブロック構成図を示す図である。
【図16】この発明の実施の形態に係るバーコードリーダを備えたデジタルペンの一例を示す図である。
【符号の説明】
2…治験運用システム、4…治験管理センタシステム、6…ネットワーク、8…医療機関システム、10…検査センタシステム、60…採血管、66…ICタグ、72…採血管外筒、82…タグ書込装置、120…デジタルペン、140…集荷ボックス。
Claims (12)
- 治験の運用を管理する治験管理センタに設置された治験管理センタシステムと、治験が実施される医療機関に設置された医療機関システムとを備える治験運用システムであって、
前記治験管理センタシステムは、
前記治験の実施に関する治験実施情報を治験IDに対応させて記憶する治験実施情報記憶手段と、
治験に参加する者の参加者情報を参加者IDに対応させて記憶する参加者情報記憶手段と、
医療機関において治験カルテに記載された治験情報を、前記医療機関システムを介して受信する治験情報受信手段と、
前記治験情報受信手段により受信された治験情報を、前記治験ID及び前記参加者IDに対応させて記憶する治験情報記憶手段と、
前記参加者から採取された検体についての検査結果を前記治験ID及び前記参加者IDに対応させて記憶する検査結果記憶手段と
を備えることを特徴とする治験運用システム。 - 前記医療機関システムは、
前記治験管理センタシステムから送信される参加者情報及び参加者IDを受信する参加者情報受信手段と、
前記参加者情報受信手段により受信された参加者情報及び参加者IDを前記治験カルテに印刷する印刷手段と、
前記印刷手段により前記参加者情報及び前記参加者IDが印刷された前記治験カルテに前記治験情報が記載される毎に、記載された治験情報を取得する治験情報取得手段と、
前記治験情報取得手段により取得された治験情報を前記治験管理センタシステムに対して送信する治験情報送信手段と
を備えることを特徴とする請求項1記載の治験運用システム。 - 前記治験情報取得手段は、
前記治験カルテに記載された治験情報及び該治験情報が記載された位置を示す位置情報を取得し、
前記治験情報送信手段は、前記治験情報取得手段により前記治験情報及び前記位置情報が取得される毎に前記治験管理センタシステムに対して前記治験情報及び前記位置情報を送信することを特徴とする請求項2記載の治験運用システム。 - 前記治験情報取得手段は、
前記治験カルテに印刷されている参加者IDを取得する参加者ID取得手段を備え、
前記治験情報送信手段は、
前記参加者ID取得手段により取得された参加者IDに対応させて、前記治験情報取得手段により取得された前記治験情報及び前記位置情報を前記治験管理センタシステムに対して送信することを特徴とする請求項2又は請求項3記載の治験運用システム。 - 前記参加者ID取得手段は、
前記治験カルテに印刷されている前記参加者IDを該治験カルテに転記することにより該参加者IDを取得することを特徴とする請求項4記載の治験運用システム。 - 前記参加者ID取得手段は、
バーコードに記録されている情報を読み取るバーコードリーダを備え、
前記印刷手段により前記治験カルテに印刷された前記バーコードに記録された前記参加者IDを前記バーコードリーダにより読み取ることにより前記参加者IDを取得することを特徴とする請求項4記載の治験運用システム。 - 前記印刷手段は、ユニークなドットパターンを有する所定の用紙からなる治験カルテに前記参加者情報及び前記参加者IDを印刷することを特徴とする請求項2〜請求項6の何れか一項に記載の治験運用システム。
- 前記治験情報取得手段は、
前記治験カルテに記載された記載内容を認識するタブレット装置であることを特徴とする請求項2記載の治験運用システム。 - 一端が閉じ他端に開口部を有する筒状の収容部と、前記収容部を減圧した状態で前記開口部を閉じる蓋部と、前記収容部内にICタグとを備える採血管と、
一端に閉部を有し、他端に開口部を有する筒状の採血管挿入部と、前記閉部に着脱可能に装着された注射針と、前記採血管挿入部の壁部に前記ICタグに対して情報の送受信を行うためのアンテナとを備える採血管外筒と、
前記採血管外筒の前記採血管挿入部に前記採血管を挿入し、前記注射針の前記採血管挿入部側の端部を、前記採血管の蓋部に貫通させることにより血液を採取する際に、前記アンテナを介して前記採血管の収容部内に備えられた前記ICタグに前記治験ID及び前記参加者IDを書き込むタグ書込装置と
を更に備えることを特徴とする請求項1〜請求項8の何れか一項に記載の治験運用システム。 - 前記タグ書込装置は、
バーコードに記録されている情報を読み取るバーコードリーダと、
前記バーコードリーダにより読み取られた前記治験ID及び前記参加者IDを前記採血管の収容部内に備えられた前記ICタグに書き込むICタグライタと
を備えることを特徴とする請求項9記載の治験運用システム。 - 前記検体を収容している検体容器内に備えられた前記ICタグに記録されている前記治験ID及び前記参加者IDを読み取るICタグリーダと、
前記ICタグリーダにより読み取られた前記治験ID及び前記参加者IDに対応させて前記参加者から採取された検体の検査結果を記憶する検査結果記憶手段と、
前記検査結果記憶手段に記憶されている検査結果を前記治験ID及び前記参加者IDと共に前記治験管理センタシステムに対して送信する検査結果送信手段とを備え、
前記参加者から採取された検体の検査を行う検査センタに設置されている検査センタシステムを更に備えることを特徴とする請求項1〜請求項10の何れか一項に記載の治験運用システム。 - 前記参加者から採取された検体及び検査に関する依頼書を収容する収容部と、
前記収容部に収容された前記検体の検体情報を取得する検体情報取得手段と、
前記収容部に収容された前記依頼書の依頼書情報を取得する依頼書情報取得手段と、
前記検体情報取得手段により取得された前記検体情報と前記依頼書情報取得手段により取得された前記依頼書情報とを照合する照合手段と、
前記照合手段により照合された前記検体情報と前記依頼書情報との照合結果を表示する表示手段とを備え、
前記参加者から採取された検体及び前記検体の検査に関する依頼書を前記医療機関において集荷し、前記検査センタに搬送する際に用いられる集荷ボックスを更に備えることを特徴とする請求項11記載の治験運用システム。
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Cited By (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2006323486A (ja) * | 2005-05-17 | 2006-11-30 | Dainippon Printing Co Ltd | サーバ及びプログラム |
JP2007048076A (ja) * | 2005-08-10 | 2007-02-22 | Olympus Medical Systems Corp | 医療情報処理システムおよび医療情報処理方法 |
JP2009110425A (ja) * | 2007-10-31 | 2009-05-21 | Ricerca Clinica:Kk | 治験支援装置および治験支援プログラム |
JP2009265741A (ja) * | 2008-04-22 | 2009-11-12 | Dainippon Printing Co Ltd | サーバ装置及びプログラム |
-
2003
- 2003-05-26 JP JP2003147535A patent/JP2004348634A/ja active Pending
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