JP2002041657A

JP2002041657A - 総合治験管理システム

Info

Publication number: JP2002041657A
Application number: JP2000228007A
Authority: JP
Inventors: Toyotaka Mori; 豊隆森
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2000-07-27
Filing date: 2000-07-27
Publication date: 2002-02-08

Abstract

(57)【要約】【課題】治験依頼者と治験実施者と被験者とのコミュ
ニケーションの仲介を行なうと共に、治験の実施を促進
して三者の情報を共有するシステムを得る。【解決手段】新薬の治験において、治験依頼者より治
験業務を受託する手段と、治験依頼者の設定条件に適合
した治験実施者を選択する手段と、治験依頼者の設定条
件に適合した被験者を選択する手段と、治験実施者に被
験者に対する治験を実施させることを促進する手段と、
治験結果を治験実施者より収集する手段と、治験依頼者
に治験結果を提供する手段とを有する総合治験管理シス
テムとする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】この発明は医薬品の有効性と安全
性を科学的に確認するための臨床試験を管理するシステ
ムに関する。

【０００２】

【従来の技術】医薬品の有効性と安全性を科学的に確認
するための臨床試験（以下、治験と記述する）は、治験
依頼者と、治験実施者すなわち医療機関と、被験者とが
揃って始めて実施可能である。

【０００３】わが国においては、中央薬事審議会ＧＣＰ
委員会が平成元年１０月に「医薬品の臨床試験の実施に
関する基準（以下ＧＣＰ）」を定めた。さらに平成９年
３月のＧＣＰの改正において、治験の実施に当たって被
験者の人権保護を徹底し、治験データの科学的な質の確
保をより明確化し、加えて治験実施体制の国際的ハーモ
ナイゼーションが進められた。

【０００４】ところが、ＧＣＰを具体化するための治験
依頼者が望む治験実施者の選択方法と治験依頼者が望む
被験者の選択方法は、従来のコネクションと労力をかけ
た新規開拓を超える方法は未だ提案されていなかった。
まず治験依頼者は治験可能と予想される治験実施者を直
接訪問して調査する。そこでその治験実施者が、治験依
頼可能か否かを判断して不可能であればさらに別の治験
依頼可能な治験実施者を予想して実際に訪問して調査す
るため、治験実施者を決定するために、多くの時間とコ
ストが消費されてしまっていた。

【０００５】また、さらに被験者の決定においては治験
実施者の調査範囲で決定されることが多く、必ずしも治
験に最適な被験者に治験がなされる訳ではなかった。

【０００６】また、治験実施中の管理は実際には看護婦
等の医療従事者が片手間に行なうため、本業を圧迫する
等の問題が生じていた。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】そこで、上記課題を解
決するために本発明の目的は、治験依頼者と治験実施者
と被験者とのコミュニケーションの仲介を行なうと共
に、治験の実施を促進して三者の情報を共有するシステ
ムの提供に有る。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明は、新薬の治験に
おいて、治験依頼者より治験業務を受託する手段と、治
験依頼者の設定条件に適合した治験実施者を選択する手
段と、治験依頼者の設定条件に適合した被験者を選択す
る手段と、治験実施者に被験者に対する治験を実施させ
ることを促進する手段と、治験結果を治験実施者より収
集する手段と、治験依頼者に治験結果を提供する手段と
を有する総合治験管理システムを提供する。

【０００９】この治験依頼者より治験業務を受託する手
段は、治験組織管理機能を有してもよい。

【００１０】この治験依頼者より治験業務を受託する手
段は、治験結果実績評価機能を有してもよい。

【００１１】この治験依頼者より治験業務を受託する手
段は、交渉業務管理機能を有してもよい。

【００１２】この治験依頼者の設定条件に適合した治験
実施者を選択する手段は、提携医療機関選定機能を有し
てもよい。

【００１３】この治験依頼者の設定条件に適合した治験
実施者を選択する手段は、医療機関との業務提携実施機
能を有してもよい。

【００１４】この治験依頼者の設定条件に適合した治験
実施者を選択する手段は、提携医療機関における治験実
施状況管理機能を有してもよい。

【００１５】この治験依頼者より治験業務を受託する手
段は、治験受託機能の水準判定機能を有してもよい。

【００１６】この治験依頼者より治験業務を受託する手
段は、治験費用算出機能を有してもよい。

【００１７】この治験実施者に被験者に対する治験を実
施させることを促進する手段は、治験計画立案機能を有
してもよい。

【００１８】この治験依頼者の設定条件に適合した被験
者を選択する手段は、被験者母集団の管理判定機能を有
してもよい。

【００１９】この治験実施者に被験者に対する治験を実
施させることを促進する手段は、共同ＩＲＢ設置支援機
能を有してもよい。

【００２０】この治験実施者に被験者に対する治験を実
施させることを促進する手段は、共同ＩＲＢ運営支援機
能を有してもよい。

【００２１】この治験実施者に被験者に対する治験を実
施させることを促進する手段は、共同ＩＲＢ開催・審議
支援機能を有してもよい。

【００２２】この治験実施者に被験者に対する治験を実
施させることを促進する手段は、医療機関ＩＲＢ支援機
能を有してもよい。

【００２３】この治験依頼者より治験業務を受託する手
段は、ＣＲＣ要件確認機能を有してもよい。

【００２４】この治験依頼者より治験業務を受託する手
段は、ＣＲＣ育成・継続教育実施機能を有してもよい。

【００２５】この治験依頼者の設定条件に適合した被験
者を選択する手段は、被験者募集機能を有してもよい。

【００２６】この治験依頼者の設定条件に適合した被験
者を選択する手段は、被験者選定機能を有してもよい。

【００２７】この治験依頼者の設定条件に適合した被験
者を選択する手段は、被験者同意取得補助機能を有して
もよい。

【００２８】この治験依頼者の設定条件に適合した被験
者を選択する手段は、被験者健康情報を入手して管理す
る機能を有してもよい。

【００２９】この治験依頼者の設定条件に適合した被験
者を選択する手段は、被験者管理する機能を有してもよ
い。

【００３０】この治験結果を治験実施者より収集する手
段は、治験進捗管理機能を有してもよい。

【００３１】この治験結果を治験実施者より収集する手
段は、有害事象対応機能を有してもよい。

【００３２】この治験結果を治験実施者より収集する手
段は、治験薬情報の管理して提供する機能を有してもよ
い。

【００３３】この治験結果を治験実施者より収集する手
段は、臨床薬理試験実施機能を有してもよい。

【００３４】この治験結果を治験実施者より収集する手
段は、治験カルテを作成して実施する機能を有してもよ
い。

【００３５】この治験結果を治験実施者より収集する手
段は、カルテ情報チェック機能を有してもよい。

【００３６】この治験結果を治験実施者より収集する手
段は、ＱＣ実施計画を立案して実施する機能を有しても
よい。

【００３７】この治験結果を治験実施者より収集する手
段は、治験実施計画書選択基準と除外基準を遵守して実
行する機能を有してもよい。

【００３８】この治験依頼者に治験結果を提供する手段
は、ＳＤＶ対応機能を有してもよい。

【００３９】この治験依頼者に治験結果を提供する手段
は、治験依頼者情報と被験者情報の漏洩防止機能を有し
てもよい。

【００４０】この治験実施者に被験者に対する治験を実
施させることを促進する手段は、健康被害保証管理機能
を有してもよい。

【００４１】この治験依頼者に治験結果を提供する手段
は、業務結果の報告管理機能を有してもよい。

【００４２】この治験依頼者に治験結果を提供する手段
は、監査機能を有してもよい。

【００４３】記憶装置を有する治験管理サーバと少なく
とも一つの治験依頼者端末と少なくとも一つの治験実施
者端末と少なくとも一つの被験者端末とをインターネッ
トを介して電気的に接続して、前記記憶装置に治験に関
する情報を記録して共有してもよい。

【００４４】この記憶装置に記録された治験に関する情
報は、新薬と食品に関する臨床試験の情報と、海外の医
療情報と、新薬情報と、薬物の副作用情報と、臨床情報
と、遺伝子情報を含む患者情報と、画像情報と、共同診
断情報と、高額医療機器共有化情報と、医療機器測定結
果情報と、医療機関開業情報と、医療機関廃業情報と、
病院経営サポート情報と、医療業界向けマーケティング
情報と、医療関係新ビジネス情報と、治験に関する情報
と、新薬と食品に関する臨床試験に対する知識拡大のた
めの情報と、最新医療情報と、薬と病気に関する情報
と、食事を含む生活習慣に関する管理システム情報と、
レシピとカロリ計算を含む食事療法情報と、各疾患別の
講演会情報とを有してもよい。

【００４５】このサーバ上で複数の医療従事者同士が意
見交換することが可能な掲示板を有してもよい。

【００４６】このサーバ上で医療従事者と複数の患者同
士が意見交換することが可能な掲示板を有してもよい。

【００４７】このサーバ上で医療従事者と特定の患者同
士が意見交換することが可能な掲示板を有してもよい。

【００４８】このサーバ上で医療従事者が経営コンサル
タントと、弁護士と、介護専門家と情報交換可能な掲示
板を有してもよい。

【００４９】このサーバ上で複数の患者同士が意見交換
することが可能な掲示板を有してもよい。

【００５０】このサーバより治験の被験者を募集して選
択してもよい。

【００５１】このサーバより治験実施者を募集して選択
してもよい。

【００５２】新薬の治験において、治験依頼者より治験
業務を受託する工程と、治験依頼者の設定条件に適合し
た治験実施者を選択する工程と、治験依頼者の設定条件
に適合した被験者を選択する工程と、治験実施者に被験
者に対する治験を実施させることを促進する工程と、治
験結果を治験実施者より収集する工程と、治験依頼者に
治験結果を提供する工程とを有する総合治験管理方法を
提供する。

【００５３】

【実施例】以下に図面を用いて本発明に係る実施例につ
いて説明する。

【００５４】図１から図７に本発明に関する総合治験管
理システムの第一の実施例を示す。図１は、本発明に係
る総合治験管理システムの第一の実施例の全体構成を示
す。総合治験管理システムは、受託手段１と治験実施者
選択手段３と被験者選択手段５と治験促進手段７と結果
収集手段９と結果提供手段１１とから構成される。

【００５５】受託手段１は、治験依頼者１５４１より治
験業務を受託して管理する機能を有する手段である。

【００５６】治験実施者選択手段３は、治験依頼者１５
４１より受託した治験業務に適した治験実施者１５１１
すなわち医療機関を検索して選定して、業務提携を行い
管理する機能を有する手段である。

【００５７】被験者選択手段５は、治験を行なう医療機
関が実際に薬を投与する対象である被験者１５１３すな
わち患者を募集して選定し管理する機能を有する。

【００５８】治験促進手段７は、治験計画を立案し治験
審査委員会（以下ＩＲＢ）の設置と運営とを行なう手段
である。

【００５９】結果収集手段９は、治験結果を収集してチ
ェックする機能を有する手段である。

【００６０】結果提供手段１１は、治験結果を治験依頼
者１５４１へ提供する機能を有する。

【００６１】更に詳細に各手段の機能について図２より
図７を用いて示す。

【００６２】図２は、本発明に係る総合治験管理システ
ムの受託手段１の機能を示す。

【００６３】受託手段１は、治験結果実績評価機能１０
１と治験組織管理機能１０３と交渉業務管理機能１０５
と治験受託機関水準判定機能１０７と治験費用算出機能
１０９とＣＲＣ要件確認機能１１１とＣＲＣ育成・継続
教育実施機能１１３とを有する。

【００６４】治験結果実績評価機能１０１は、総合治験
管理システムの実績を評価する機能である。業務遂行に
あたり、依頼事項の確実性を説明するために最も重要で
あると考える。得意分野の有無について説得力を持って
説明可能である。受託治療薬が当初の目的通り適応を取
得できたか否かの確認が最終評価となるため、長期的管
理体制が要求される。これを満たすための機能である。

【００６５】治験組織管理機能１０３は、総合治験管理
システムの組織を構成するための機能である。組織構成
を示し、責任の所在を明確にすることを目的とする。責
任所在の明確化がデータ保証の第一要件であり、それを
確保するための機能である。

【００６６】交渉業務管理機能１０５は、治験依頼者１
５４１との交渉業務を管理する機能である。交渉に臨む
人の資質と伝えるべき情報と入手すべき情報等について
目標を定め、情報の円滑な相互交換を可能とし、計画立
案業務の効率化を図る機能である。

【００６７】治験受託機関水準判定機能１０７は、治験
依頼の適否判定を行なう機能である。会社の専門性と治
験引き受け件数と症例数とスタッフ人数と本来的意味で
の治験実施の妥当性について検討する。本件については
治験業務に関する十分な知識を要するメンバーによる討
議が必要である。特に適否判定の討議を行なうスタッフ
の資質および基本的討議事項を定め、判定の質を一定水
準に保つことを目的とした機能である。

【００６８】治験費用算出機能１０９は、治験費用を算
出する機能である。被験者１５１３となる患者の経費負
担軽減を根底におき、社会情勢の変化に対応した適正な
治験費算出のあり方を反映させた機能である。

【００６９】ＣＲＣ要件確認機能１１１は、派遣クリニ
カル・リサーチコーディネーター（以下ＣＲＣ）の必要
要件を確認する機能である。治験データの質がＣＲＣの
個人的能力に左右されることは周知のことであり、ＣＲ
Ｃ要件については社会情勢および医学領域の進歩にあわ
せてその要件を見なおしていく事が要求される。少なく
とも、医療の進歩に応じたＣＲＣ要件を維持していくこ
とを目的とする。

【００７０】ＣＲＣ育成・継続教育実施機能１１３は、
ＣＲＣの育成、継続教育を行なう機能である。ＣＲＣの
能力は医療の進歩に応じて高められなければならない。
その方法として、講義形式よりも医療現場に直結した教
育機能である。すなわち、新人にあっては、可能な限り
早い時期にクリニックあるいは調薬局への派遣を行な
い、育成の基盤としている。

【００７１】図３は、本発明に係る総合治験管理システ
ムの治験実施者選択手段３の機能を示す。

【００７２】治験実施者選択手段３は、提供医療機関選
定機能３０１と医療機関と業務提携機能３０３と提携医
療機関における治療実施状況管理機能３０５とを有す
る。

【００７３】提供医療機関選定機能３０１は、Ｓｉｔｅ
ＭａｎａｇｅｍｅｎｔＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ
（以下ＳＭＯ）提携医療機関選定機能である。提携医院
と病院とを考えた場合に理想的な条件と不適な条件等を
予め定め、各医療機関の各条件が全て記録され、各治験
依頼者１５４１の治験業務の条件に最適な医療機関を選
定可能な機能である。提供医療機関の数が増大した場合
にも適用可能とする。リスク管理機能のひとつである。

【００７４】医療機関と業務提携機能３０３は、医療機
関とＳＭＯ業務提携実施機能である。特に業務の分担、
契約に関する事項について基本となる事項を取り決めて
おく。提携に関するリスク管理機能のひとつである。

【００７５】提携医療機関における治療実施状況管理機
能３０５は、提携医療機関における治験実施状況と進捗
状況等を把握する機能である。施設担当者と施設窓口等
についての確認も随時必要である。すなわち各施設の設
備の変化と人事に関して入手すべき情報を定めて管理す
る機能である。

【００７６】医療機関にとって、モニタリングと、監査
対応の時間拘束を受けない。

【００７７】図４は、本発明に係る総合治験管理システ
ムの被験者選択手段５の機能を示す。

【００７８】被験者選択手段５は、被験者母集団管理判
定機能５０１と被験者募集機能５０３と被験者選定機能
５０５と被験者同意取得補助機能５０７と被験者健康情
報管理機能５０９と被験者管理機能５１１とを有する。

【００７９】被験者母集団管理判定機能５０１は、対象
患者母集団の維持・拡大・縮小判定機能である。新薬開
発に対する社会的ニーズの変化に伴い、被験者パネルの
拡大と、縮小とが要求される。従ってこのニーズに速や
かに対応できる体制の構築・維持が必要である。被験者
募集に関する実際的業務内容については、管理・運営に
関する基本的判定を確実に行なう機能である。

【００８０】被験者募集機能５０３は、治験対象被験者
募集機能である。広告とインターネットと口コミと縁故
と病院外来と団体構成員と友の会会員と種々の団体があ
るが、何れにおいても医療の進歩を願い、かつ最新の医
療を受けることを望む結果として存在するメディアある
いは団体である。この団体特性に対しては、特に長期的
展望に立脚した交流が求められる。この交流の上に成り
立つ募集・管理機能である。

【００８１】被験者選定機能５０５は、対象被験者母集
団の選定とスクリーニング方法に関し標準となる業務手
順機能である。治験参加における服薬遵守は、単に治療
を目的とするだけでなく、安全性を含めた正しい薬効評
価を行なう事を目的としているため、被験者が納得して
服薬し、正確かつ客観的な情報を提供するように指導し
ていかなければならない。この時点まで踏まえた被験者
選定機能である。

【００８２】被験者同意取得補助機能５０７は、被験者
に治験の同意をとる機能である。経験と知識と会話能力
等が要求される。同意に関しては、薬剤と治験および医
療に関する知識と経験を有することが基本であり、短い
会話の中で信頼関係を築くことができなければならな
い。そのためには、いわゆる担当者自身が本人の意思に
より本人の人格形成を行なえるように基礎的環境を作り
上げなければならない。その事を念頭においた同意取得
補助のための基本的スキルと自己育成を促す基盤整備機
能である。

【００８３】被験者健康情報管理機能５０９は、治験の
主役は患者であるという原則に則り、被験者である患者
の脱落と除外防止を目的とする機能である。治験の場
合、得られるデータの全てが新規データであり、そこか
ら薬剤の効果と安全性と特徴とを予測確認していかなけ
ればならない。従って、被験者情報収集不足の結果とし
て生じる治験エントリー基準抵触に伴う除外・脱落は、
治験の原則に反することでありゼロとしなければならな
い。治験毎に収集確認すべき被験者情報は異なるが，基
本情報収集に関することと、質問の方法と、選択基準設
定理由の把握、治験実施中の被験者情報の把握・管理を
実施する機能である。

【００８４】被験者管理機能５１１は、被験者の治験に
対する理解と協力をさらに高め、医療への貢献と治療の
恩恵を受けることに大きな満足が得られるようにした、
患者のケアとフォローの実施機能である。被験者管理機
能５１１は、さらに治験実施期間中における被験者の管
理およびケアの実行機能と治験終了後の被験者フォロー
の実施機能とを有する。

【００８５】治験実施期間中における被験者の管理およ
びケアの実行機能は、被験者が必ず来院し、事故のない
ように、また満足して治験に参加できるようにする機能
である。

【００８６】治験終了後の被験者フォローの実施機能
は、特に有害事象および検査異常に関しては綿密なフォ
ローを実施し、通常時もフォローを実施する。

【００８７】患者である被験者にとっては、治験参加を
目的としているため、参加前から質の高い健康管理を受
けることができる。

【００８８】患者である被験者にとっては、世界最高水
準の医療を最も早い段階から受けることが可能になる。

【００８９】被験者にとって、健康管理に関する正確な
情報を納得いくまで説明を受けることが可能になる。

【００９０】図５は、本発明に係る総合治験管理システ
ムの治験促進手段７の機能を示す。

【００９１】治験促進手段７は、治験計画立案機能７０
１と共同ＩＲＢ設置支援機能７０３と共同ＩＲＢ運営支
援機能７０５と共同ＩＲＢ開催・審議支援機能７０７と
医療ＩＲＢ支援機能７０９と健康被害保証管理機能７１
１とを有する。

【００９２】治験計画立案機能７０１は、治験開始から
終了に至る確実な業務計画の立案を行なう機能である。
治験計画立案機能７０１は、基本計画の立案機能と治験
実施に関する必要人員の選定と業務分担機能とを有す
る。

【００９３】基本計画の立案機能は、被験者パネルと病
院情報による制限を加えて治験計画を立案する機能であ
る。また、実施に必要なスタッフの投入時期と投入人数
と資質およびスタッフ自身の他業務との競合を防いだ立
案とする。また、各治験毎の治験実施専門の治験チーム
を構築する。

【００９４】治験実施に関する必要人員の選定と業務分
担機能は、依頼可能であるかどうかを工数負荷に対する
対応力より判断する機能も有る。またこの機能は、実務
担当者の確保機能も有する。

【００９５】共同ＩＲＢ設置支援機能７０３は、共同Ｉ
ＲＢを設置する機能である。ＧＣＰでは、小規模である
等の理由により自らの医療機関に治験審査委員会を設置
することが困難である場合には、他の医療機関の長が設
置したＩＲＢ（他の複数の医療機関の長の協議により共
同で設置したＩＲＢを含む）で代理することが可能であ
る旨の定めが有る。そこでこの定めに従ってＩＲＢを設
置する。

【００９６】共同ＩＲＢ運営支援機能７０５は、ＩＲＢ
委員の選任のため、ＩＲＢの開催場所と、成立要件と、
資料保管と、継続審査方法について一定の運営手順が遵
守され、その記録が適正に保管管理される機能である。

【００９７】共同ＩＲＢ開催・審議支援機能７０７は、
共同ＩＲＢ会場設営と、審議と、報告等の記録作成する
機能である。特に審議内容の記録が一定のレベルで記録
されることにより、審議の内容を保証する機能である。
記録の作成と、内容確認と、記録の保管管理とが一定水
準に保たれることを目的とする。

【００９８】医療ＩＲＢ支援機能７０９は、医療機関が
独自にＩＲＢを設置する場合にその設置と、運営と、開
催と、審議とを支援する機能である。

【００９９】健康被害保証管理機能７１１は、健康被害
保証に関する確認作業だけでなく、医師の保険および被
験者である患者の通院途上に対する保険等、総合的に管
理する機能である。

【０１００】治験促進手段７を有することにより治験依
頼者１５４１にとっては、治験計画の段階からプロトコ
ール合致症例を確保できるため、経営上の効率的な管理
運営が可能となる。

【０１０１】また治験依頼者１５４１にとって、モニタ
リングに要する時間を大幅に削減することができる。

【０１０２】図６は、本発明に係る総合治験管理システ
ムの結果収集手段９の機能を示す。

【０１０３】結果収集手段９は、治験進捗機能９０１と
有害事象対応機能９０３と治験薬情報管理提供機能９０
５と臨床薬理試験実施機能９０７と治験カルテ作成実施
機能９０９とカルテ情報チェック機能９１１とＱＣ実施
計画立案実施機能９１３と治験実施計画書選択基準と除
外基準遵守実行機能９１５とを有する。

【０１０４】治験進捗機能９０１は、治験計画に従い、
治験進捗状況を総合的に管理し、スタッフの充足度と、
予期しない問題の発生と、安全性管理と、治験の遅れ等
とを随時把握してその対応を行なう機能である。治験進
捗機能９０１は、さらに治験進捗管理に関する機能と、
治験依頼者１５４１へのエントリー情報および進捗情報
提供に関する機能と、治験依頼者１５４１への業務報告
に関する機能とを有する。

【０１０５】治験進捗管理に関する機能は、モニタリン
グにおける直接閲覧（以下ＳＤＶ）とデータ報告と品質
管理（以下ＱＣ）と全体調整のために進捗を記録して閲
覧する機能である。

【０１０６】治験依頼者１５４１へのエントリー情報お
よび進捗情報提供に関する機能は、事前に治験依頼者１
５４１との間で合意した内容についてエントリ−情報と
進捗情報を治験依頼者１５４１に提供する機能である。

【０１０７】治験依頼者１５４１への業務報告に関する
機能は、予め治験依頼者１５４１への報告方法と報告内
容を決定しておき、決定事項に従って報告する。

【０１０８】有害事象対応機能９０３は、通常は治験依
頼者１５４１へ有害事象の報告を行なう機能である。さ
らに、被験者保護手段を含む機能となる。治験薬の副作
用等有害事象対応のための機能である。

【０１０９】治験薬情報管理提供機能９０５は、治験薬
情報の収集と調査を行なう機能である。治験薬情報のた
めに、文献調査と治験依頼者１５４１より提供情報と患
者治療上の情報と医療従事者情報等とを管理する。治験
業務において、治験依頼者１５４１との秘密保持と、被
験者に対する守秘義務とがあり、状況によっては独自の
調査体制を駆使する必要がある。調査の必要が生じた際
に滞り無くかつ迅速な調査活動を有する機能である。

【０１１０】臨床薬理試験実施機能９０７は、医療と関
係の無いヒトにおける生物医学的研究すなわち非臨床的
生物医学的研究の範疇に入る試験を管理する機能であ
る。したがって、本機能は他の機能と独立に実施され、
本試験が実施されている時にのみ集中して実施される。

【０１１１】治験カルテ作成実施機能９０９は、治験カ
ルテの作成計画から実施に係る機能である。治験カルテ
作成の理由は、治験実施計画書を十分に把握して治験エ
ントリーから治験終了までの過程において、必要なデー
タを間違い無く収集し、治験終了後のデータ確認作業を
最小とすることにある。カルテ情報チェック機能９１１
と連動する機能を有する。治験カルテは、半導体や磁気
記憶装置を用いた記憶媒体を利用しても良い。

【０１１２】カルテ情報チェック機能９１１は、治験カ
ルテとの整合性をとりながら、個々の施設ごとにカルテ
情報をチェック可能とする機能である。カルテ情報は、
医師個人の知識と個性により記載方法と使用言語と表現
方法とが異なるため、原資料の中では、その確認作業に
最も多くの知識と労力がとが要求される。また、病歴管
理とリンクした情報とすることも可能である。

【０１１３】ＱＣ実施計画立案実施機能９１３は、治験
開始前にＱＣの時期と、方法と、チェック項目とを決め
てＱＣを実施して正確なデータを得ることを目的とする
機能である。

【０１１４】治験実施計画書選択基準と除外基準遵守実
行機能９１５は、チェックを行なうことで不要事項の除
外と必要事項の脱落を防止して改善点に関する情報を収
集する機能である。具体的なチェック項目としては、併
用禁止薬の組合せの有無と治験カルテとＱＣ項目とＣＲ
Ｃ要件と進捗状況確認項目内の過不足情報である。

【０１１５】図７は、本発明に係る総合治験管理システ
ムの結果提供手段１１の機能を示す。

【０１１６】結果提供手段１１は、ＳＤＶ対応機能１１
０１と、治験依頼者１５４１情報および被験者情報の漏
洩防止機能１１０３と業務結果の報告管理機能１１０５
と監査機能１１０７とを有する。

【０１１７】ＳＤＶ対応機能１１０１は、治験依頼者１
５４１への連絡と、確認情報の事前問い合わせと、対応
等とに関する手順を定めてＳＤＶが短時間に終了するこ
とを目的とする機能である。

【０１１８】治験依頼者１５４１情報および被験者情報
の漏洩防止機能１１０３は、治験依頼者１５４１が増加
して、かつ総合治験管理システム使用者が増加すると、
個人情報および企業情報漏洩の危険性が増大するため、
漏洩を防止する機能である。

【０１１９】業務結果の報告管理機能１１０５は、治験
受託業務管理の一環として、終了時に業務報告を行な
い、業務実績の評価と管理を行なう機能である。また、
この報告を監査業務計画の中に組み入れ、業務実績評価
の保証を行なっても良い。

【０１２０】監査機能１１０７は、治験業務に対するシ
ステム監査、監査計画を中心に機能する。業務監査に連
動させても良い。

【０１２１】本発明に係る総合治験管理システムを用い
ることで、患者である被験者にとっては、治験参加を目
的としているため、参加前から質の高い健康管理を受け
ることができる。

【０１２２】治験依頼者１５４１にとっては、治験計画
の段階からプロトコール合致症例を確保できるため、経
営上の効率的な管理運営が可能となる。

【０１２３】患者である被験者にとっては、世界最高水
準の医療を最も早い段階から受けることが可能になる。

【０１２４】治験依頼者にとって、モニタリングに要す
る時間を大幅に削減することができる。

【０１２５】医療機関にとって、モニタリングと、監査
対応の時間拘束を受けない。

【０１２６】被験者にとって、健康管理に関する正確な
情報を納得いくまで説明を受けることが可能になる。

【０１２７】当局にとっても、資料に関しては確認作業
が容易である。

【０１２８】治験実施を基本としているため、クリニッ
クとして最高レベルの医療を提供することが可能とな
る。

【０１２９】図８は、本発明に係る総合治験管理システ
ムの第二実施例を示す。

【０１３０】事業本部１５０１は、治験依頼者１５４１
とナース派遣１５３１と臨床試験ＣＲＣ１５３３と治験
協力ＣＲＣ１５３５と上級ＣＲＣ１５３７とＳＭＯ１
（１５０３）とＳＭＯ２（１５０５）とＳＭＯ３（１５
０７）と接続される。

【０１３１】さらにＳＭＯ１（１５０３）は、治験実施
者１（１５１１）と被験者１（１５１３）と接続され、
ＳＭＯ２（１５０５）は、治験実施者２（１５１５）と
被験者２（１５１７）と接続され、ＳＭＯ３（１５０
７）は、治験実施者３（１５１９）と被験者３（１５２
１）と接続される。

【０１３２】事業本部１５０１は、治験依頼者１５４１
からの治験受託とナース派遣１５３１と臨床試験ＣＲＣ
１５３３と治験協力ＣＲＣ１５３５と上級ＣＲＣ１５３
７とのＣＲＣ委託交渉を行なう。事業本部１５０１は、
さらに配下のＳＭＯに治験業務の分配とＣＲＣの紹介を
行なう。

【０１３３】治験依頼者１５４１は、治験を事業本部１
５０１に委託して最短の時間で最適なデータを得ること
を目的とする。

【０１３４】ナース派遣１５３１は、業務として看護婦
を派遣する。事業本部１５０１の要求に応じて看護婦を
派遣する。

【０１３５】臨床試験ＣＲＣ１５３３は、臨床試験全般
についての委託業務を行なう。

【０１３６】治験協力ＣＲＣ１５３５は、治験協力の人
材派遣を行なう。

【０１３７】上級ＣＲＣ１５３７は、医者や看護婦を含
む有資格人材の派遣を行なう。

【０１３８】ＳＭＯ１は、本発明の実施例１に示すシス
テムに相当して、治験実施者選択手段３と被験者選択手
段５と治験促進手段７と結果収集手段９と結果提供手段
１１とを有する。ＳＭＯ１は、事業本部１５０１より得
る治験業務とＣＲＣを利用して治験実施者１（１５１
１）と被験者１（１５１３）とを選定して治験を実施す
る。ＳＭＯ２とＳＭＯ３においても同様である。

【０１３９】治験実施者１（１５１１）は、ＳＭＯ１に
選定された場合に治験業務を実施する。

【０１４０】被験者１（１５１３）は、ＳＭＯ１に選定
された場合に治験業務を実施する。

【０１４１】本実施例においては、事業本部１５０１で
治験受託業務が一括引きうけ可能となる。また、ＣＲＣ
も一括発注によりコストが低下する。

【０１４２】また、ＳＭＯにとり渉外業務が減少するた
め、治験実施者と被験者への対応を集中して行なえるよ
うになり不要な工数が削減する。

【０１４３】図９は、本発明に係る総合治験管理システ
ムのインターネットを用いた第三の実施例を示す。

【０１４４】治験管理サーバ１２０１は、インターネッ
ト１２０５を介して治験依頼者端末１２０７と治験実施
者端末１２０９と被験者端末１２１１と電気的に接続さ
れる。一方で、治験管理サーバ１２０１は、記憶装置１
２０３とも電気的に接続される。

【０１４５】治験管理サーバ１２０１は、ウェブ表示機
能を有し、ウェブ上で治験依頼者と治験実施者と被験者
が互いにデータを交換することが可能な機能を有する。
また、治験依頼者と治験実施者と被験者は、ウェブを介
して記憶装置１２０３に記憶されたデータを閲覧するこ
とが可能な状態となっている。

【０１４６】記憶装置１２０３は、その内部に新薬と食
品に関する臨床試験の情報と、海外の医療情報と、新薬
情報と、薬物の副作用情報と、臨床情報と、遺伝子情報
を含む患者情報と、画像情報と、共同診断情報と、高額
医療機器共有化情報と、医療機器測定結果情報と、医療
機関開業情報と、医療機関廃業情報と、病院経営サポー
ト情報と、医療業界向けマーケティング情報と、医療関
係新ビジネス情報と、治験に関する情報と、新薬と食品
に関する臨床試験に対する知識拡大のための情報と、最
新医療情報と、薬と病気に関する情報と、食事を含む生
活習慣に関する管理システム情報と、レシピとカロリ計
算を含む食事療法情報と、各疾患別の講演会情報とを有
する。

【０１４７】治験依頼者端末１２０７は、治験依頼者専
用の端末であって治験管理サーバ１２０１に接続してウ
ェブページと接続し、情報を入手することが可能にな
る。

【０１４８】治験依頼者端末１２０９は、治験実施者専
用の端末であって治験管理サーバ１２０１に接続してウ
ェブページと接続し、情報を入手することが可能にな
る。また、他の治験依頼者や被験者と接続してデータの
送受信も可能である。

【０１４９】被験者端末１２１１は、被験者専用の端末
であって治験管理サーバ１２０１に接続してウェブペー
ジと接続し、情報を入手することが可能になる。また、
他の治験依頼者や被験者と接続してデータの送受信も可
能である。

【０１５０】本実施例の使用によりシステム遂行上、必
然として開業医ネットワークシステムが構築される。結
果として、医師個人の専門性を活かし、かつ地域に密着
した医療体制を構築することが可能になる。

【０１５１】また、ＧＣＰ記録書類および治験業務上派
生した記録書類等に関し、医療機関のネットワーク管理
が可能であるため、各施設独自の管理体制を構築するこ
となく、医療機関の庶務能力の効率化に貢献できる。

【０１５２】図１０は、本発明に係る総合治験管理工程
の実施例である。

【０１５３】総合治験管理方法は、受託工程１５５１と
治験実施者選択工程１５５３と被験者選択工程１５５５
と治験促進工程１５５７と結果収集工程１５５９と結果
提供工程１５６１とを有する。

【０１５４】受託工程１５５１は、治験依頼者１５４１
より治験業務を受託して管理する工程である。

【０１５５】治験実施者選択工程１５５３は、治験依頼
者１５４１より受託した治験業務に適した治験実施者１
５６１すなわち医療機関を検索して選定して、業務提携
を行い管理する工程である。

【０１５６】被験者選択工程１５５５は、治験を行なう
医療機関が実際に薬を投与する対象である被験者１５１
３すなわち患者を募集して選定し管理する。

【０１５７】治験促進工程１５５７は、治験計画を立案
し治験審査委員会（以下ＩＲＢ）の設置と運営とを行な
う工程である。

【０１５８】結果収集工程１５５９は、治験結果を収集
してチェックする工程である。

【０１５９】結果提供工程１５６１は、治験結果を治験
依頼者１５４１へ提供する。

【０１６０】

【発明の効果】本発明に係る総合治験管理システムを用
いることで、患者である被験者にとっては、治験参加を
目的としているため、参加前から質の高い健康管理を受
けることができる。

【０１６１】治験依頼者にとっては、治験計画の段階か
らプロトコール合致症例を確保できるため、経営上の効
率的な管理運営が可能となる。

【０１６２】患者である被験者にとっては、世界最高水
準の医療を最も早い段階から受けることが可能になる。

【０１６３】治験依頼者にとって、モニタリングに要す
る時間を大幅に削減することができる。

【０１６４】医療機関にとって、モニタリングと、監査
対応の時間拘束を受けない。

【０１６５】被験者にとって、健康管理に関する正確な
情報を納得いくまで説明を受けることが可能になる。

【０１６６】当局にとっても、資料に関しては確認作業
が容易である。

【０１６７】治験実施を基本としているため、クリニッ
クとして最高レベルの医療を提供することが可能とな
る。

【０１６８】システム遂行上、必然として開業医ネット
ワークシステムが構築される。結果として、医師個人の
専門性を活かし、かつ地域に密着した医療体制を構築す
ることが可能になる。

【０１６９】また、ＧＣＰ記録書類および治験業務上派
生した記録書類等に関し、医療機関のネットワーク管理
が可能であるため、各施設独自の管理体制を構築するこ
となく、医療機関の庶務能力の効率化に貢献できる。

【０１７０】よって、治験依頼者と治験実施者と被験者
とのコミュニケーションの仲介を行なうと共に、治験の
実施を促進して三者の情報を共有することが可能とな
る。

【０１７１】さらに、今後ますます逼迫するであろう医
療費負担の問題解決をもふまえている。

【０１７２】今後は治験を特殊な分野にとどめておくの
ではなく、治験を医療全体の枠組みの一つとして捉え、
治験のシステムと同様の流れを基本とした医療保険が民
間の保険に適用される事により、より良い医療を受けた
いとする全ての患者の希望がかなえられる社会を目指
し、その構築を促進するものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る総合治験管理システムの第一の実
施例の全体構成を示す。

【図２】本発明に係る総合治験管理システムの受託手段
１の機能を示す。

【図３】本発明に係る総合治験管理システムの治験実施
者選択手段３の機能を示す。

【図４】本発明に係る総合治験管理システムの被験者選
択手段５の機能を示す。

【図５】本発明に係る総合治験管理システムの治験促進
手段７の機能を示す。

【図６】本発明に係る総合治験管理システムの結果収集
手段９の機能を示す。

【図７】本発明に係る総合治験管理システムの結果提供
手段１１の機能を示す。

【図８】本発明に係る総合治験管理システムの第二実施
例を示す。

【図９】本発明に係る総合治験管理システムのインター
ネットを用いた第三の実施例を示す。

【図１０】本発明に係る総合治験管理工程の実施例を示
す。

【符号の説明】

１受託手段３治験実施者選択手段５被験者選択手段７治験促進手段９結果収集手段１１結果提供手段１０１治験結果実績評価機能１０３治験組織管理機能１０５交渉業務管理機能１０７治験受託機関水準判定機能１０９治験費用算出機能１１１ＣＲＣ要件確認機能１１３ＣＲＣ育成・継続教育実施機能３０１提供医療機関選定機能３０３医療機関と業務提携機能３０５提携医療機関における治療実施状況管理機能５０１被験者母集団管理判定機能５０３被験者募集機能５０５被験者選定機能５０７被験者同意取得補助機能５０９被験者健康情報管理機能５１１被験者管理機能７０１治験計画立案機能７０３共同ＩＲＢ設置支援機能７０５共同ＩＲＢ運営支援機能７０７共同ＩＲＢ開催・審議支援機能７０９医療ＩＲＢ支援機能７１１健康被害保証管理機能９０１治験進捗機能９０３有害事象対応機能９０５治験薬情報管理提供機能９０７臨床薬理試験実施機能９０９治験カルテ作成実施機能９１１カルテ情報チェック機能９１３ＱＣ実施計画立案実施機能９１５治験実施計画書選択基準と除外基準遵守実行機
能１１０１ＳＤＶ対応機能１１０１１１０３治験依頼者情報および被験者情報の漏洩防止
機能１１０５業務結果の報告管理機能１１０７監査機能１２０１治験管理サーバ１２０５インターネット１２０７治験依頼者端末１２０９治験実施者端末１２１１被験者端末１５０１事業本部１５０３ＳＭＯ１１５０５ＳＭＯ２１５０７ＳＭＯ３１５１１治験実施者１１５１３被験者１１５１５治験実施者２１５１７被験者２１５１９治験実施者３１５２１被験者３１５３１ナース派遣１５３３臨床試験ＣＲＣ１５３５治験協力ＣＲＣ１５３７上級ＣＲＣ１５４１治験依頼者１５５１受託工程１５５３治験実施者選択工程１５５５被験者選択工程１５５７治験促進工程１５５９結果収集工程１５６１結果提供工程

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者森豊隆東京都港区新橋６丁目17番２号光元ビル９ＦＦターム(参考） 5B049 BB41 CC05 GG09

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】新薬の治験において、治験依頼者より治
験業務を受託する手段と、治験依頼者の設定条件に適合
した治験実施者を選択する手段と、治験依頼者の設定条
件に適合した被験者を選択する手段と、治験実施者に被
験者に対する治験を実施させることを促進する手段と、
治験結果を治験実施者より収集する手段と、治験依頼者
に治験結果を提供する手段とを有する総合治験管理シス
テム。
【請求項２】前記治験依頼者より治験業務を受託する
手段は、治験組織管理機能を有することを特徴とする請
求項１記載の総合治験管理システム。
【請求項３】前記治験依頼者より治験業務を受託する
手段は、治験結果実績評価機能を有することを特徴とす
る請求項１乃至２いずれかに記載の総合治験管理システ
ム。
【請求項４】前記治験依頼者より治験業務を受託する
手段は、交渉業務管理機能を有することを特徴とする請
求項１乃至３いずれかに記載の総合治験管理システム。
【請求項５】前記治験依頼者の設定条件に適合した治
験実施者を選択する手段は、提携医療機関選定機能を有
することを特徴とする請求項１乃至４いずれかに記載の
総合治験管理システム。
【請求項６】前記治験依頼者の設定条件に適合した治
験実施者を選択する手段は、医療機関との業務提携実施
機能を有することを特徴とする請求項１乃至５いずれか
に記載の総合治験管理システム。
【請求項７】前記治験依頼者の設定条件に適合した治
験実施者を選択する手段は、提携医療機関における治験
実施状況管理機能を有することを特徴とする請求項１乃
至６いずれかに記載の総合治験管理システム。
【請求項８】前記治験依頼者より治験業務を受託する
手段は、治験受託機能の水準判定機能を有することを特
徴とする請求項１乃至７いずれかに記載の総合治験管理
システム。
【請求項９】前記治験依頼者より治験業務を受託する
手段は、治験費用算出機能を有することを特徴とする請
求項１乃至８いずれかに記載の総合治験管理システム。
【請求項１０】前記治験実施者に被験者に対する治験
を実施させることを促進する手段は、治験計画立案機能
を有することを特徴とする請求項１乃至９いずれかに記
載の総合治験管理システム。
【請求項１１】前記治験依頼者の設定条件に適合した
被験者を選択する手段は、被験者母集団の管理判定機能
を有することを特徴とする請求項１乃至１０いずれかに
記載の総合治験管理システム。
【請求項１２】前記治験実施者に被験者に対する治験
を実施させることを促進する手段は、共同ＩＲＢ設置支
援機能を有することを特徴とする請求項１乃至１１いず
れかに記載の総合治験管理システム。
【請求項１３】前記治験実施者に被験者に対する治験
を実施させることを促進する手段は、共同ＩＲＢ運営支
援機能を有することを特徴とする請求項１乃至１２いず
れかに記載の総合治験管理システム。
【請求項１４】前記治験実施者に被験者に対する治験
を実施させることを促進する手段は、共同ＩＲＢ開催・
審議支援機能を有することを特徴とする請求項１乃至１
３いずれかに記載の総合治験管理システム。
【請求項１５】前記治験実施者に被験者に対する治験
を実施させることを促進する手段は、医療機関ＩＲＢ支
援機能を有することを特徴とする請求項１乃至１４いず
れかに記載の総合治験管理システム。
【請求項１６】前記治験依頼者より治験業務を受託す
る手段は、ＣＲＣ要件確認機能を有することを特徴とす
る請求項１乃至１５いずれかに記載の総合治験管理シス
テム。
【請求項１７】前記治験依頼者より治験業務を受託す
る手段は、ＣＲＣ育成・継続教育実施機能を有すること
を特徴とする請求項１乃至１６いずれかに記載の総合治
験管理システム。
【請求項１８】前記治験依頼者の設定条件に適合した
被験者を選択する手段は、被験者募集機能を有すること
を特徴とする請求項１乃至１７いずれかに記載の総合治
験管理システム。
【請求項１９】前記治験依頼者の設定条件に適合した
被験者を選択する手段は、被験者選定機能を有すること
を特徴とする請求項１乃至１８いずれかに記載の総合治
験管理システム。
【請求項２０】前記治験依頼者の設定条件に適合した
被験者を選択する手段は、被験者同意取得補助機能を有
することを特徴とする請求項１乃至１９いずれかに記載
の総合治験管理システム。
【請求項２１】前記治験依頼者の設定条件に適合した
被験者を選択する手段は、被験者健康情報を入手して管
理する機能を有することを特徴とする請求項１乃至２０
いずれかに記載の総合治験管理システム。
【請求項２２】前記治験依頼者の設定条件に適合した
被験者を選択する手段は、被験者管理する機能を有する
ことを特徴とする請求項１乃至２１いずれかに記載の総
合治験管理システム。
【請求項２３】前記治験結果を治験実施者より収集す
る手段は、治験進捗管理機能を有することを特徴とする
請求項１乃至２２いずれかに記載の総合治験管理システ
ム。
【請求項２４】前記治験結果を治験実施者より収集す
る手段は、有害事象対応機能を有することを特徴とする
請求項１乃至２３いずれかに記載の総合治験管理システ
ム。
【請求項２５】前記治験結果を治験実施者より収集す
る手段は、治験薬情報の管理して提供する機能を有する
ことを特徴とする請求項１乃至２４いずれかに記載の総
合治験管理システム。
【請求項２６】前記治験結果を治験実施者より収集す
る手段は、臨床薬理試験実施機能を有することを特徴と
する請求項１乃至２５いずれかに記載の総合治験管理シ
ステム。
【請求項２７】前記治験結果を治験実施者より収集す
る手段は、治験カルテを作成して実施する機能を有する
ことを特徴とする請求項１乃至２６いずれかに記載の総
合治験管理システム。
【請求項２８】前記治験結果を治験実施者より収集す
る手段は、カルテ情報チェック機能を有することを特徴
とする請求項１乃至２７いずれかに記載の総合治験管理
システム。
【請求項２９】前記治験結果を治験実施者より収集す
る手段は、ＱＣ実施計画を立案して実施する機能を有す
ることを特徴とする請求項１乃至２８いずれかに記載の
総合治験管理システム。
【請求項３０】前記治験結果を治験実施者より収集す
る手段は、治験実施計画書選択基準と除外基準を遵守し
て実行する機能を有することを特徴とする請求項１乃至
２９いずれかに記載の総合治験管理システム。
【請求項３１】前記治験依頼者に治験結果を提供する
手段は、ＳＤＶ対応機能を有することを特徴とする請求
項１乃至３０いずれかに記載の総合治験管理システム。
【請求項３２】前記治験依頼者に治験結果を提供する
手段は、治験依頼者情報と被験者情報の漏洩防止機能を
有することを特徴とする請求項１乃至３１いずれかに記
載の総合治験管理システム。
【請求項３３】前記治験実施者に被験者に対する治験
を実施させることを促進する手段は、健康被害保証管理
機能を有することを特徴とする請求項１乃至３２いずれ
かに記載の総合治験管理システム。
【請求項３４】前記治験依頼者に治験結果を提供する
手段は、業務結果の報告管理機能を有することを特徴と
する請求項１乃至３３いずれかに記載の総合治験管理シ
ステム。
【請求項３５】前記治験依頼者に治験結果を提供する
手段は、監査機能を有することを特徴とする請求項１乃
至３４いずれかに記載の総合治験管理システム。
【請求項３６】記憶装置を有する治験管理サーバと少
なくとも一つの治験依頼者端末と少なくとも一つの治験
実施者端末と少なくとも一つの被験者端末とをインター
ネットを介して電気的に接続して、前記記憶装置に治験
に関する情報を記録して共有することを特徴とする請求
項１乃至３５いずれかに記載の総合治験管理システム。
【請求項３７】前記記憶装置に記録された治験に関す
る情報は、新薬と食品に関する臨床試験の情報と、海外
の医療情報と、新薬情報と、薬物の副作用情報と、臨床
情報と、遺伝子情報を含む患者情報と、画像情報と、共
同診断情報と、高額医療機器共有化情報と、医療機器測
定結果情報と、医療機関開業情報と、医療機関廃業情報
と、病院経営サポート情報と、医療業界向けマーケティ
ング情報と、医療関係新ビジネス情報と、治験に関する
情報と、新薬と食品に関する臨床試験に対する知識拡大
のための情報と、最新医療情報と、薬と病気に関する情
報と、食事を含む生活習慣に関する管理システム情報
と、レシピとカロリ計算を含む食事療法情報と、各疾患
別の講演会情報とを有することを特徴とする請求項３６
記載の総合治験管理システム。
【請求項３８】前記サーバ上で複数の医療従事者同士
が意見交換することが可能な掲示板を有する請求項３６
記載の総合治験管理システム。
【請求項３９】前記サーバ上で医療従事者と複数の患
者同士が意見交換することが可能な掲示板を有する請求
項３６記載の総合治験管理システム。
【請求項４０】前記サーバ上で医療従事者と特定の患
者同士が意見交換することが可能な掲示板を有する請求
項３６記載の総合治験管理システム。
【請求項４１】前記サーバ上で医療従事者が経営コン
サルタントと、弁護士と、介護専門家と情報交換可能な
掲示板を有する請求項３６記載の総合治験管理システ
ム。
【請求項４２】前記サーバ上で複数の患者同士が意見
交換することが可能な掲示板を有する請求項３６記載の
総合治験管理システム。
【請求項４３】前記サーバより治験の被験者を募集し
て選択することを特徴とする請求項３６記載の総合治験
管理システム。
【請求項４４】前記サーバより治験実施者を募集して
選択することを特徴とする請求項３６記載の総合治験管
理システム。
【請求項４５】新薬の治験において、治験依頼者より
治験業務を受託する工程と、治験依頼者の設定条件に適
合した治験実施者を選択する工程と、治験依頼者の設定
条件に適合した被験者を選択する工程と、治験実施者に
被験者に対する治験を実施させることを促進する工程
と、治験結果を治験実施者より収集する工程と、治験依
頼者に治験結果を提供する工程とを有する総合治験管理
方法。