KR20230053130A - 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 이를 위한 방법 - Google Patents
환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 이를 위한 방법 Download PDFInfo
- Publication number
- KR20230053130A KR20230053130A KR1020210136326A KR20210136326A KR20230053130A KR 20230053130 A KR20230053130 A KR 20230053130A KR 1020210136326 A KR1020210136326 A KR 1020210136326A KR 20210136326 A KR20210136326 A KR 20210136326A KR 20230053130 A KR20230053130 A KR 20230053130A
- Authority
- KR
- South Korea
- Prior art keywords
- clinical trial
- data
- virtual clinical
- simulation
- virtual
- Prior art date
Links
- 238000004088 simulation Methods 0.000 title claims abstract description 235
- 238000013461 design Methods 0.000 title claims abstract description 172
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims abstract description 56
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims description 80
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims description 79
- 201000010099 disease Diseases 0.000 claims description 34
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 claims description 34
- 238000011156 evaluation Methods 0.000 claims description 22
- 238000012546 transfer Methods 0.000 claims description 18
- 238000004891 communication Methods 0.000 description 59
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 22
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 19
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 13
- 238000007726 management method Methods 0.000 description 12
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 10
- 238000009509 drug development Methods 0.000 description 6
- 239000000284 extract Substances 0.000 description 6
- 230000014509 gene expression Effects 0.000 description 6
- 239000002547 new drug Substances 0.000 description 6
- 230000006870 function Effects 0.000 description 5
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 4
- 230000003287 optical effect Effects 0.000 description 4
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 4
- 238000013473 artificial intelligence Methods 0.000 description 3
- 238000013528 artificial neural network Methods 0.000 description 3
- 238000013499 data model Methods 0.000 description 3
- 238000011161 development Methods 0.000 description 3
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 3
- 238000003058 natural language processing Methods 0.000 description 3
- 238000012795 verification Methods 0.000 description 3
- 238000000540 analysis of variance Methods 0.000 description 2
- 238000010339 medical test Methods 0.000 description 2
- 238000011160 research Methods 0.000 description 2
- 238000010187 selection method Methods 0.000 description 2
- 102100036475 Alanine aminotransferase 1 Human genes 0.000 description 1
- 108010082126 Alanine transaminase Proteins 0.000 description 1
- 102000017011 Glycated Hemoglobin A Human genes 0.000 description 1
- 108010014663 Glycated Hemoglobin A Proteins 0.000 description 1
- 102000001554 Hemoglobins Human genes 0.000 description 1
- 108010054147 Hemoglobins Proteins 0.000 description 1
- 238000009825 accumulation Methods 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 238000002483 medication Methods 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 210000000440 neutrophil Anatomy 0.000 description 1
- 238000007781 pre-processing Methods 0.000 description 1
- 231100000279 safety data Toxicity 0.000 description 1
- 230000003068 static effect Effects 0.000 description 1
- 238000007619 statistical method Methods 0.000 description 1
- 230000009897 systematic effect Effects 0.000 description 1
- 208000001072 type 2 diabetes mellitus Diseases 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
- G16H10/20—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for electronic clinical trials or questionnaires
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
- G16H10/40—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for data related to laboratory analysis, e.g. patient specimen analysis
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
- G16H10/60—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for patient-specific data, e.g. for electronic patient records
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
- G16H50/50—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for simulation or modelling of medical disorders
-
- G—PHYSICS
- G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
- G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
- G16H50/00—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
- G16H50/70—ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for mining of medical data, e.g. analysing previous cases of other patients
Landscapes
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Public Health (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Primary Health Care (AREA)
- Data Mining & Analysis (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Databases & Information Systems (AREA)
- Pathology (AREA)
- Medical Treatment And Welfare Office Work (AREA)
Abstract
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 방법이 제공된다. 본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템은, 병원의 환자 데이터를 저장하는 병원 서버, 가상 임상시험의 설계 및 시뮬레이션을 지원하는 서비스 제공 서버, 및 시뮬레이션 결과를 제공하는 전자 장치를 포함한다.
Description
본 발명은 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 이를 위한 방법에 관한 것이다.
일반적으로 병원 내 전자의무기록(electronic medical record, EMR)에 축적된 환자 정보는 병원별로 서로 다른 형태의 데이터 구조를 갖는다.
최근에는 국내 대형 병원을 중심으로, 각 병원 EMR에 축적된 임상정보의 서로 다른 용어와 데이터 구조를 표준화된 의미와 구조를 갖도록 변환(ETL: Extract, Transform, Load)하고 가명화한 공통데이터모델(common data model, CDM)을 도입하고 있으며, 국내에서 가장 활발히 적용되고 있는 CDM은 비영리 국제컨소시엄인 오딧세이(Observational Health Data and Informatics, OHDSI)에서 채택하고 있는 Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) CDM 이다.
CDM에 포함된 임상정보로는 demographic(인구통계학), condition(질환), drug(처방), procedure(시술), measurement(검진), observation(문진) 등이 있다.
CDM 기반 다기관 공동연구는 데이터를 한 곳에 물리적으로 수집하지 않고, 각 병원 내에서 분석프로그램으로 도출된 통계 결과값만 공유할 수 있는 분산형 연구망을 기반으로 수행한다.
한편, 신약개발의 비용 절감, 효율성 및 성공 가능성을 높이기 위해 임상시험 설계 및 수행 능력을 향상시키기 위한 연구가 거듭되고 있다.
임상시험은 신약개발에서 가장 중요하고, 비용이 많이 드는 단계로, 개발 중인 의약품에 잘 반응할 환자를 임상시험의 대상자로 선택해야 신약개발의 비용 절감, 효율성 및 성공 가능성을 높일 수 있고, 임상시험의 안전한 진행 및 의약품의 효능 검증을 위해 임상시험에 적합한 대상자가 선정되어야 한다.
이와 같이 임상시험에 적합한 대상자를 선정하고, 임상시험의 성공 가능성을 높이기 위해 CDM을 기반으로 하는 임상시험 설계를 지원하고, 임상시험 시뮬레이션을 위한 시스템 및 방법이 요구된다.
본 발명의 발명자들은 신약개발을 위한 임상시험에 많은 비용이 소요되고, 최근 신약개발에 따른 임상시험의 횟수의 증가로 인해 임상시험에 적합한 대상자를 선정하는데 있어 복잡성이 증가하여 대상자를 정밀하게 선정하기 어렵다는 사실을 인식하였다.
또한, 본 발명의 발명자들은 병원별로 보유하고 있는 환자 데이터가 임상시험에 적합한 대상자를 선정하고, 임상시험 실행 가능성을 판단하기 위한 자료로 쓰일 수 있음을 인식하였다.
이에, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
구체적으로, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 CDM에 축적된 환자 데이터를 기반으로 효율적인 가상 임상시험의 설계를 지원하고, 가상의 임상시험 시뮬레이션을 수행하는 스마트 인공지능 임상시험 설계 지원 및 시뮬레이션 시스템을 제공하는 것이다.
또한, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 인공지능으로 고도화된 약물 유사도 분석에 따라 적절한 유사(또는 대조) 약물을 제공하고, 개별 임상시험의 목적과 특성에 맞는 가상 임상시험 대상자 선정기준을 제안해주며, 병원별로 (CDM에) 축적된 환자 데이터 기반 가상의 임상시험 시뮬레이션으로 시험군과 대조군 사이의 유효성 및/또는 안전성 자료를 비교함으로써, 사용자가 설계한 가상 임상시험의 성공 가능성을 사전에 예측할 수 있는 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 과제들은 이상에서 언급한 과제들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
전술한 바와 같은 과제를 해결하기 위하여 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 방법이 제공된다.
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템은, 병원의 환자 데이터를 저장하는 병원 서버, 가상 임상시험의 설계 및 시뮬레이션을 지원하는 서비스 제공 서버, 및 가상 임상시험의 설계 및 시뮬레이션에 관한 인터페이스 화면을 표시하는 전자 장치를 포함하고, 상기 전자 장치는, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 요청을 상기 서비스 제공 서버로 전달하고, 상기 서비스 제공 서버는, 상기 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고, 상기 획득된 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위한 요청을 상기 병원 서버로 전달하고, 상기 병원 서버는, 상기 환자 데이터 및 상기 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 이에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하고, 상기 서비스 제공 서버는, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 전자 장치로 제공하고, 상기 전자 장치는, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 요청을 상기 서비스 제공 서버로 전달하고, 상기 서비스 제공 서버는, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 상기 병원 서버로 요청하고, 상기 병원 서버는, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 실행하고, 이에 따른 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하고, 상기 서비스 제공 서버는, 상기 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 전자 장치로 제공하도록 구성된다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 설계 데이터는, 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 병원 서버는, 상기 환자 데이터로부터 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터와 함께 상기 가상 임상시험 개요 데이터, 상기 대상질환 데이터, 상기 약물 데이터, 상기 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나에 해당하는 환자 데이터를 추출하고, 상기 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자의 수를 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달한다.
본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버는, 상기 환자의 수가 기 설정된 임계값 이상인지를 결정하고, 상기 환자의 수가 상기 임계값 미만이면 가상 임상시험 대상자 선정을 상기 병원 서버로 재요청한다.
본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버는, 상기 가상 임상시험 대상자 선정을 재요청하기 위해 상기 가상 임상시험 설계 데이터를 업데이트하고, 상기 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 상기 병원 서버로 전달한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는, 상기 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자의 수, 상기 환자의 임상정보별 집계 데이터, 상기 환자의 지리적 분포 데이터 중 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 병원 서버는, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 요청이 수신되면 상기 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자를 상기 가상 임상시험을 위한 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹을 생성하고, 상기 생성된 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한다.
본 발명의 실시예에 따른 시뮬레이션 결과 데이터는, 상기 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹 간의 유효성 및 안전성 평가 결과 데이터를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 병원 서버는, 상기 병원 서버를 관리하는 관리자의 승인에 따라 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달한다.
본 발명의 실시예에 따른 병원 서버는, 상기 관리자의 승인에 따라 상기 시뮬레이션을 실행하고, 상기 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달한다.
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템에서의 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법에 있어서, 상기 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템은, 병원의 환자 데이터를 저장하는 병원 서버, 가상 임상시험의 설계 및 시뮬레이션을 지원하는 서비스 제공 서버, 및 상기 가상 임상시험의 설계 및 시뮬레이션에 관한 인터페이스 화면을 표시하는 전자 장치를 포함하고, 상기 방법은, 상기 전자 장치가, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 요청을 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계; 상기 서비스 제공 서버가, 상기 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고, 상기 획득된 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위한 요청을 상기 병원 서버로 전달하는 단계; 상기 병원 서버가, 상기 환자 데이터 및 상기 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 이에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계; 상기 전자 장치가, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 요청을 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계; 상기 서비스 제공 서버가, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 기반으로 하는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 상기 병원 서버로 요청하는 단계; 상기 병원 서버가, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 실행하고, 이에 따른 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계; 및 상기 서비스 제공 서버가, 상기 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 전자 장치로 제공하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 설계 데이터는, 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 및 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 병원 서버가, 상기 환자 데이터 및 상기 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는, 상기 환자 데이터로부터 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터와 함께 상기 가상 임상시험 개요 데이터, 상기 대상질환 데이터, 상기 약물 데이터, 및 상기 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나에 해당하는 환자 데이터를 추출하는 단계; 및 상기 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자의 수를 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 방법은, 서비스 제공 서버가, 상기 환자의 수가 기 설정된 임계값 이상인지를 결정하고, 상기 환자의 수가 상기 임계값 미만이면 가상 임상시험 대상자 선정을 상기 병원 서버로 재요청하는 단계를 더 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 방법은, 상기 서비스 제공 서버가, 상기 가상 임상시험 설계 데이터를 업데이트하고, 상기 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 상기 병원 서버로 전달하는 단계를 더 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는, 상기 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자의 수, 상기 환자의 임상정보별 집계 데이터, 및 상기 환자의 지리적 분포 데이터 중 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 병원 서버가, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 실행하고, 상기 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 요청이 수신되면 상기 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자를 상기 가상 임상시험을 위한 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹을 생성하는 단계; 및 상기 생성된 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 시뮬레이션 결과 데이터는, 상기 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹 간의 유효성 및 안전성 평가 결과 데이터를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 병원 서버가, 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는, 상기 병원 서버를 관리하는 관리자의 승인에 따라 이루어진다.
본 발명의 실시예에 따른 병원 서버가, 상기 시뮬레이션을 실행하고, 상기 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는, 상기 관리자의 승인에 따라 이루어진다.
기타 실시예의 구체적인 사항들은 상세한 설명 및 도면들에 포함되어 있다.
본 발명은 인공지능으로 고도화된 약물 유사도 분석에 따른 임상시험 약물을 제공하고, 개별 임상시험의 목적과 특성에 맞는 가상 임상시험 대상자 선정기준을 제안해주며, 병원별로 축적된 환자 데이터(CDM) 기반 가상의 임상시험 시뮬레이션을 통해 시험군과 대조군 사이의 유효성 및/또는 안전성 평가변수를 비교함으로써, 사용자가 설계한 임상시험의 성공 가능성을 사전에 예측할 수 있는 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 방법을 제공한다.
또한, 본 발명은 임상시험 설계 데이터, 가상 임상시험에 적합한 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위해 사용되는 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터 및 시뮬레이션 실행에 따른 결과 데이터 등을 시각화하여 사용자의 편의성을 높일 수 있다.
또한, 본 발명은 가상 임상시험을 수행함으로써 유효성 및 안전성 평가변수에 근거한 임상시험 성공 가능성을 사전에 예측할 수 있다.
또한, 본 발명은 임상시험 관련 데이터의 생성, 수집, 축적, 분석에서 활용에 이루는 다양한 원천 기술을 확보하고, CDM에 축적된 환자 데이터를 기반으로 체계화된 임상시험 데이터베이스를 구축할 수 있다.
또한, 본 발명은 임상시험을 실시 전에 임상시험 대상자 선정기준을 만족하는 환자 수나 지리적 분포를 파악하고, 임상시험 대상자 선정기준의 어떠한 조건이 환자 선정을 더디게 할 수 있는지 확인하여 임상시험 대상자 선정기준을 수정하도록 함으로써, 임상시험 실시가능성(feasibility)을 높일 수 있다.
또한, 본 발명은 사전에 환자 데이터를 기반으로 임상시험 실시가능성을 판단함으로써, 임상시험 대상자의 선정이 원활해지고, 이를 통해 임상시험의 효율 및 신약 개발의 전체 성공 확률을 높일 수 있다.
본 발명에 따른 효과는 이상에서 예시한 내용에 의해 제한되지 않으며, 더욱 다양한 효과들이 본 명세서 내에 포함되어 있다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템을 설명하기 위한 개략도이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버의 개략적인 블록도이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버의 개략적인 블록도이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치의 개략적인 블록도이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 가상 임상시험 대상자를 선정하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서의 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 8a는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 관리자의 승인 여부에 따라 가상 임상시험 대상자를 선정하는 방법을 설명하기 위한 예시도이고, 도 8b는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 관리자의 승인 여부에 따라 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 9는 본 발명의 실시예 따른 시스템에서의 가상 임상시험 설계 추천, 및 이를 이용한 가상 임상시험 대상자 선정 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버 및 병원 서버 간의 네트워크 구성을 설명하기 위한 예시도이다.
도 11은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버 및 병원 서버 간의 네트워크 보안을 위한 별도의 보안 장치를 설명하기 위한 예시도이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버의 개략적인 블록도이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버의 개략적인 블록도이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치의 개략적인 블록도이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 가상 임상시험 대상자를 선정하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서의 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 8a는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 관리자의 승인 여부에 따라 가상 임상시험 대상자를 선정하는 방법을 설명하기 위한 예시도이고, 도 8b는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 관리자의 승인 여부에 따라 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 9는 본 발명의 실시예 따른 시스템에서의 가상 임상시험 설계 추천, 및 이를 이용한 가상 임상시험 대상자 선정 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버 및 병원 서버 간의 네트워크 구성을 설명하기 위한 예시도이다.
도 11은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버 및 병원 서버 간의 네트워크 보안을 위한 별도의 보안 장치를 설명하기 위한 예시도이다.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나, 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다. 도면의 설명과 관련하여, 유사한 구성요소에 대해서는 유사한 참조부호가 사용될 수 있다.
본 문서에서, "가진다," "가질 수 있다," "포함한다," 또는 "포함할 수 있다" 등의 표현은 해당 특징(예: 수치, 기능, 동작, 또는 부품 등의 구성요소)의 존재를 가리키며, 추가적인 특징의 존재를 배제하지 않는다.
본 문서에서, "A 또는 B," "A 또는/및 B 중 적어도 하나," 또는 "A 또는/및 B 중 하나 또는 그 이상" 등의 표현은 함께 나열된 항목들의 모든 가능한 조합을 포함할 수 있다. 예를 들면, "A 또는 B," "A 및 B 중 적어도 하나," 또는 "A 또는 B 중 적어도 하나"는, (1) 적어도 하나의 A를 포함, (2) 적어도 하나의 B를 포함, 또는(3) 적어도 하나의 A 및 적어도 하나의 B 모두를 포함하는 경우를 모두 지칭할 수 있다.
본 문서에서 사용된 "제1," "제2," "첫째," 또는 "둘째," 등의 표현들은 다양한 구성요소들을, 순서 및/또는 중요도에 상관없이 수식할 수 있고, 한 구성요소를 다른 구성요소와 구분하기 위해 사용될 뿐 해당 구성요소들을 한정하지 않는다. 예를 들면, 제1 사용자 기기와 제2 사용자 기기는, 순서 또는 중요도와 무관하게, 서로 다른 사용자 기기를 나타낼 수 있다. 예를 들면, 본 문서에 기재된 권리범위를 벗어나지 않으면서 제1 구성요소는 제2 구성요소로 명명될 수 있고, 유사하게 제 2 구성요소도 제1 구성요소로 바꾸어 명명될 수 있다.
어떤 구성요소(예: 제1 구성요소)가 다른 구성요소(예: 제2 구성요소)에 "(기능적으로 또는 통신적으로) 연결되어((operatively or communicatively) coupled with/to)" 있다거나 "접속되어(connected to)" 있다고 언급된 때에는, 상기 어떤 구성요소가 상기 다른 구성요소에 직접적으로 연결되거나, 다른 구성요소(예: 제3 구성요소)를 통하여 연결될 수 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소(예: 제1 구성요소)가 다른 구성요소(예: 제2 구성요소)에 "직접 연결되어" 있다거나 "직접 접속되어" 있다고 언급된 때에는, 상기 어떤 구성요소와 상기 다른 구성요소 사이에 다른 구성요소(예: 제3 구성요소)가 존재하지 않는 것으로 이해될 수 있다.
본 문서에서 사용된 표현 "~하도록 구성된(또는 설정된)(configured to)"은 상황에 따라, 예를 들면, "~에 적합한(suitable for)," "~하는 능력을 가지는(having the capacity to)," "~하도록 설계된(designed to)," "~하도록 변경된(adapted to)," "~하도록 만들어진(made to)," 또는 "~ 를 할 수 있는(capable of)"과 바꾸어 사용될 수 있다. 용어 "~하도록 구성된(또는 설정된)"은 하드웨어적으로 "특별히 설계된(specifically designed to)" 것만을 반드시 의미하지 않을 수 있다. 대신, 어떤 상황에서는, "~하도록 구성된 장치"라는 표현은, 그 장치가 다른 장치 또는 부품들과 함께 "~할 수 있는" 것을 의미할 수 있다. 예를 들면, 문구 "A, B, 및 C를 수행하도록 구성된(또는 설정된)프로세서"는 해당 동작을 수행하기 위한 전용 프로세서(예: 임베디드 프로세서), 또는 메모리 장치에 저장된 하나 이상의 소프트웨어 프로그램들을 실행함으로써, 해당 동작들을 수행할 수 있는 범용 프로세서(generic-purpose processor)(예: CPU 또는 application processor)를 의미할 수 있다.
본 문서에서 사용된 용어들은 단지 특정한 실시 예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 다른 실시예의 범위를 한정하려는 의도가 아닐 수 있다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함할 수 있다. 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 용어들은 본 문서에 기재된 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가질 수 있다. 본 문서에 사용된 용어들 중 일반적인 사전에 정의된 용어들은, 관련 기술의 문맥상 가지는 의미와 동일 또는 유사한 의미로 해석될 수 있으며, 본 문서에서 명백하게 정의되지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다. 경우에 따라서, 본 문서에서 정의된 용어일지라도 본 문서의 실시 예들을 배제하도록 해석될 수 없다.
본 발명의 여러 실시예들의 각각 특징들이 부분적으로 또는 전체적으로 서로 결합 또는 조합 가능하며, 당업자가 충분히 이해할 수 있듯이 기술적으로 다양한 연동 및 구동이 가능하며, 각 실시예들이 서로에 대하여 독립적으로 실시 가능할 수도 있고 연관 관계로 함께 실시 가능할 수도 있다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 다양한 실시예들을 상세히 설명한다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템을 설명하기 위한 개략도이다.
도 1을 참조하면, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템(100)(이하, 시스템(100)이라 함)은 병원에서 보유하고 있는 환자 데이터를 기반으로 의약품에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션의 설계를 지원하고, 설계된 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 성공 가능성 여부를 평가하기 위한 시스템이다. 여기서, 환자 데이터는 병원 내 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR), 이를 공통데이터모델(Common Data Model)로 변환한 자료, 개인건강기록(Personal Health Record, PHR)이 포함될 수 있다. 예를 들어, 환자 데이터는 환자의 질환, 검사(또는 영상) 결과, 처방, 및/또는 시술 등을 포함할 수 있다.
한편, EMR 데이터는 병원, 외래 등의 특정한 진료 환경에서 의료제공자에 의해 생성된 환자 기록 또는 의료 기록에 대한 수집물을 의미할 수 있다. PHR 데이터는 환자가 개별적으로 기록한 개인의 의료 기록에 대한 수집물을 의미할 수 있다.
이러한 시스템(100)은 병원의 환자 데이터를 이용하여 사용자가 설계한 가상 임상시험에 적합한 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 가상 임상시험의 시뮬레이션을 수행하는 병원 서버(110), 가상 임상시험 설계 및 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 결과를 제공하는 서비스 제공 서버(120) 및 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관한 인터페이스 화면을 제공하는 전자 장치(130)를 포함할 수 있다.
먼저, 병원 서버(110)는 환자 데이터를 이용하여 가상 임상시험 대상자에 관한 데이터를 제공하고, 가상 임상시험의 시뮬레이션을 수행하기 위한 범용 컴퓨터, 랩탑 및/또는 클라우드 서버 등일 수 있다.
구체적으로, 병원 서버(110)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 검색하고, 검색된 결과를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다. 여기서, 가상 임상시험 설계 데이터는 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 및/또는 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 등을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
먼저, 가상 임상시험 개요 데이터는 가상 임상시험 목표 대상자 수, 가상 임상시험 기간, 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 횟수, 및/또는 최초 투약일을 나타내는 기저시점(baseline) 및/또는 가상 임상시험 종료일을 나타내는 목표시점(endpoint) 등을 포함할 수 있다.
대상질환 데이터는 가상 임상시험에서 연구하고자 하는 대상 질환을 정의한 데이터를 포함할 수 있다.
약물 데이터는 시험군 약물, 및 대조군 약물에 대한 정보(예: 약물의 일반명, 상품명, 용량, 화학식 및/또는 투여 경로 등), 시험군 약물 및 대조군 약물 각각에 대한 환자 배정 비율, 약물별 최초 내원일 기준 처방 기록 유/무, 및/또는 투약기간 초과 허용일 등을 포함할 수 있다.
가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터는 포함 조건 및/또는 불포함 조건 데이터를 포함하고, 이러한 조건 데이터로써 가상 임상시험 대상자의 성별, 연령, 질환 유무, 투여 약물, 및/또는 의료 검사 측정값(또는 측정 범위)(예: 절대호중구, 혈소판, 헤모글로빈, 및/또는 알라닌아미노전이효소 등의 값이나 범위) 등을 포함할 수 있다.
유효성 및 안전성 평가변수 데이터는 유효성/안전성 평가변수 및/또는 유효성/안전성 평가변수에 영향을 미치는 공변량 등을 포함할 수 있다.
제시된 가상 임상시험 설계 데이터는 상술한 데이터로 한정되지 않으며, 가상 임상시험 설계 및 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위해 다양한 데이터가 이용될 수 있다.
한편, 병원 서버(110)는 병원의 환자 데이터를 저장하는 데이터베이스를 포함할 수 있다. 다시 말해서, 병원 서버(110)는 데이터베이스에 저장된 환자 데이터로부터 가상 임상시험 대상자 선정기준에 해당하는 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 이에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
서비스 제공 서버(120)로부터 검색 결과에 따른 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 요청이 수신되면 병원 서버(110)는 가상 임상시험 시뮬레이션을 수행하여 시뮬레이션 결과를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
다음으로, 서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험을 설계하고, 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 결과를 제공하기 위한 범용 컴퓨터, 랩탑, 웹 서버, 및/또는 클라우드 서버 등일 수 있다. 예를 들어, 서비스 제공 서버(120)가 웹 서버로써 동작하는 경우 서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관한 웹 사이트를 호스팅할 수 있다. 구체적으로, 서비스 제공 서버(120)는 전자 장치(130)를 통해 가상 임상시험을 설계하기 위해 사용되는 임상시험 설계 데이터를 획득하고, 가상 임상시험 대상자의 선정을 요청하기 위해 가상 임상시험 설계 데이터를 병원 서버(110)로 전달할 수 있다.
서비스 제공 서버(120)는 병원 서버(110)로부터 가상 임상시험 대상자에 대한 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하고, 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다. 예를 들어, 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 웹 페이지가 전자 장치(130)의 웹 브라우저를 통해 표시될 수 있다.
이어서, 서비스 제공 서버(120)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험의 시뮬레이션에 대한 요청을 수신하고, 병원 서버(110)로 가상 임상시험 시뮬레이션을 요청할 수 있다.
병원 서버(110)로부터 시뮬레이션 결과 데이터가 수신되면 서비스 제공 서버(120)는 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다. 예를 들어, 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 웹 페이지가 전자 장치(130)의 웹 브라우저를 통해 표시될 수 있다. 한편, 전자 장치(130)는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션을 위한 인터페이스 화면을 제공하는 PC(Personal Computer), 태블릿 PC, 및/또는 노트북 등일 수 있다.
예를 들어, 서비스 제공 서버(120)가 웹 서버로써 동작하는 경우 전자 장치(130)는 웹 브라우저와 같은 응용 프로그램을 통해 서비스 제공 서버(120)에서 호스팅하는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관련된 웹 사이트에 접근하여 해당 웹 사이트에 대한 웹 페이지(즉, 인터페이스 화면)를 표시할 수 있다.
구체적으로, 전자 장치(130)는 웹 브라우저를 통해 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 표시하고, 병원 서버(110)에 의해서 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
또한, 전자 장치(130)는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 서비스 제공 서버(120)로 요청하고, 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다. 제시된 실시예에서 병원 서버(110)와 서비스 제공 서버(120)는 보안을 위해 사설망(private network)를 통해 데이터를 주고받을 수 있다.
제시된 실시예에서 설명의 편의성을 위해 시스템(100)이 하나의 병원 서버를 포함하는 것으로 설명하였으나, 이에 한정되지 않으며, 하나 이상의 병원별 병원 서버가 포함될 수 있다.
제시된 실시예에서는 병원 서버(110)와 서비스 제공 서버(120)가 직접적으로(directly) 통신하는 방식을 설명하였으나, 이에 한정되지 않으며, 병원 서버(110)와 서비스 제공 서버(120) 간의 보안 통신을 위한 별도의 통신 장치가 추가될 수 있다.
다양한 실시예에서 서비스 제공 서버(120)의 요청에 따른 병원 서버(110)의 가상 임상시험 대상자 선정 및/또는 선정된 가상 임상시험 대상자의 제공은 병원 서버(110)를 관리하는 관리자의 승인에 의해서 수행되거나, 거절에 의해 수행되지 않을 수 있다. 이를 위해, 시스템(100)은 병원 서버(110)와 연결되는 관리자의 관리자 장치(미도시)가 더 포함될 수 있다. 관리자 장치는 가상 임상시험 대상자 선정 및/또는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터 제공을 승인하거나 거절하기 위한 인터페이스를 제공할 수 있다. 관리자 장치에 의해서 가상 임상시험 대상자 선정 및/또는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터 제공의 승인이 이루어지면 병원 서버(110)는 가상 임상시험 대상자 선정 및 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터 제공을 수행할 수 있다. 관리자 장치에 의해서 가상 임상시험 대상자 선정 및/또는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터 제공이 거절되면 병원 서버(110)는 가상 임상시험 대상자 선정 및 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터 제공을 수행하지 않을 수 있다.
다양한 실시예에서 병원 서버(110)의 시뮬레이션 실행 및/또는 시뮬레이션 결과 데이터의 제공 또한 관리자의 승인에 의해서 수행되거나, 거절에 의해서 수행되지 않을 수 있다.
하기에서는 도 2를 참조하여 병원 서버(110)에 대해서 보다 구체적으로 설명하도록 한다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버의 개략적인 블록도이다.
도 2를 참조하면, 병원 서버(200)는 통신부(210), 저장부(220), 및 제어부(230)를 포함한다.
통신부(210)는 병원 서버(200)가 외부 장치와 통신이 가능하도록 연결한다. 통신부(210)는 유/무선 통신을 이용하여 서비스 제공 서버(120)와 연결되어 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 수행하기 위한 다양한 데이터를 송수신할 수 있다. 예를 들어, 통신부(210)는 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 설계 데이터를 수신하고, 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 또한, 통신부(210)는 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 시뮬레이션 요청을 수신하고, 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
저장부(220)는 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 수행하기 위해 사용되는 다양한 데이터를 저장할 수 있다. 나아가, 저장부(220)는 병원의 환자 데이터를 저장할 수 있다.
다양한 실시예에서 저장부(220)는 플래시 메모리 타입(flash memory type), 하드디스크 타입(hard disk type), 멀티미디어 카드 마이크로 타입(multimedia card micro type), 카드 타입의 메모리(예를 들어 SD 또는 XD 메모리 등), 램(Random Access Memory, RAM), SRAM(Static Random Access Memory), 롬(Read-Only Memory, ROM), EEPROM(Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory), PROM(Programmable Read-Only Memory), 자기 메모리, 자기 디스크, 광디스크 중 적어도 하나의 타입의 저장매체를 포함할 수 있다. 병원 서버(200)는 인터넷(internet)상에서 상기 저장부(220)의 저장 기능을 수행하는 웹 스토리지(web storage)와 관련되어 동작할 수도 있다. 다양한 실시예에서 저장부(220)는 데이터베이스로 구현되거나, 분산 저장 시스템으로 구현될 수도 있으나, 이에 한정되지 않는다.
제어부(230)는 통신부(210), 및 저장부(220)와 동작 가능하게 연결되며, 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 수행하기 위한 다양한 명령들을 수행할 수 있다.
제어부(230)는 중앙 처리 장치(CPU), 그래픽 처리 장치(GPU), 어플리케이션 프로세서(AP), 디지털 신호 처리 장치(DSP), 산술 논리 연산 장치(ALU) 및 인공신경망 프로세서(NPU) 중 적어도 하나를 포함하도록 구성될 수 있다.
구체적으로, 제어부(230)는 통신부(210)를 통해 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 설계 데이터를 수신하고, 수신된 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 선정한 후 선정된 가상 임상시험 대상자를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
이를 위해 제어부(230)는 저장부(220)에 저장된 환자 데이터로부터 가상 임상시험 설계 데이터에 포함된 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터와 함께 가상 임상시험의 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 및 유효성 및/또는 안전성 평가변수 데이터 등 중 적어도 하나에 해당하는 환자 데이터를 추출하고, 추출된 환자 데이터에 대응하는 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
예를 들어, 제어부(230)는 환자 데이터 및 가상 임상시험 설계 데이터를 비교하여 환자 데이터 내 가상 임상시험 대상질환에 해당하고, 시험군/대조군 약물 또는 시험군/대조군 약물과 유사한 시험군/대조군 약물로 치료받았으며, 가상 임상시험 대상자 선정기준에 만족하는 환자를, 가상 임상시험 대상자로써 결정할 수 있다. 이후 제어부(230)는 결정된 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)는 선정된 가상 임상시험 대상자의 임상정보별 집계 데이터 및/또는 지리적 분포 데이터를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 더 제공할 수도 있다. 예를 들어, 임상정보별 집계 데이터는 가상 임상시험 대상자의 연령, 성별, 질환, 투약 약물, 및/또는 투약 경로 등과 같은 특징을 집계한 데이터일 수 있다. 지리적 분포 데이터는 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자가 살고 있는 위치 등을 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 대상자를 재선정하기 위한 요청이 수신되면 제어부(230)는 요청에 따라 가상 임상시험 대상자를 재선정하고, 재선정된 가상 임상시험 대상자를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다. 이때, 제어부(230)는 서비스 제공 서버(120)로부터 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 수신할 수 있다. 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터는 전자 장치(130)를 통해 획득될 수 있다.
이러한 경우 제어부(230)는 환자 데이터 및 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 재결정하고, 재결정된 가상 임상시험 대상자의 수를 재선정된 가상 임상시험 대상자로써 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)는 선정된 가상 임상시험 대상자의 수가 기 설정된 임계값(즉, 가상 임상시험 목표 대상자 수)에 해당하는지 결정하여 선정된 가상 임상시험 대상자의 수가 임계값에 해당하면 이를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다. 예를 들어, 제어부(230)는 결정된 가상 임상시험 대상자의 수가 가상 임상시험 목표 대상자 수 이상인지 결정하고, 결정된 가상 임상시험 대상자의 수가 가상 임상시험 목표 대상자 수 이상이면 이를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
검색된 가상 임상시험 대상자의 수가 임계값에 해당하지 않으면 제어부(230)는 가상 임상시험 대상자의 수가 임계값에 해당할 때까지 선정 동작을 수행할 수 있다. 다양한 실시예에서 제어부(230)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험 설계 데이터를 업데이트하고, 환자 데이터 및 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 재선정할 수도 있다. 예를 들어, 제어부(230)는 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터 중 투여 약물을 해당 투여 약물과 유사한 투여 약물로 업데이트하거나, 의료 검사 측정 값을 기 설정된 임계범위 내에서 수정함으로써, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터를 업데이트할 수 있다. 다양한 실시예에서 제어부(230)는 대상질환 데이터 중 목표 대상질환/대상집단을 유사한 대상질환/대상집단으로 수정하거나, 약물 데이터 중 임상시험 약물, 환자 배정 비율 및/또는 약물별 최초 내원일 기준 처방 기록 유/무, 및/또는 투약기간 초과 허용일 등을 수정함으로써, 대상질환 데이터 및/또는 약물 데이터를 업데이트할 수 있다.
다양한 실시예에서 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 대상자 선정 요청이 수신되면 제어부(230)는 가상 임상시험 대상자 선정 동작을 수행하고, 이에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
나아가, 서비스 제공 서버(120)로부터 시뮬레이션 실행 요청이 수신되면 제어부(230)는 시뮬레이션을 실행하고, 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)의 가상 임상시험 대상자 선정 및/또는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터의 제공은 병원 서버(200)의 관리자의 승인에 의해 수행되거나, 관리자의 거절에 의해 수행되지 않을 수 있다.
한편, 제어부(230)는 서비스 제공 서버(120)로부터 시뮬레이션 실행 요청을 수신하고, 임상시험 설계 데이터 및 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 기반하여 시뮬레이션을 수행할 수 있다.
구체적으로, 제어부(230)는 선정된 가상 임상시험 대상자의 수에 해당하는 환자 데이터를 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 랜덤하게 그룹화하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹(예: 시험군 및 대조군)을 생성할 수 있다.
이와 같이 랜덤하게 그룹화된 시뮬레이션 그룹을 생성하기 위해 제어부(230)는 마르코프 연쇄 몬테카를로(Markov Chain Monte Carlo, MCMC) 알고리즘을 이용할 수 있으나, 이에 한정되지 않으며, 목표 확률분포(target distribution)로부터 랜덤 샘플을 획득하기 위한 다양한 알고리즘이 이용될 수 있다.
제어부(230)는 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하여 이에 대한 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션 결과 데이터는 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹(예: 시험군과 대조군) 간의 유효성 및/또는 안전성 평가 결과 데이터를 포함할 수 있다. 유효성 및/또는 안전성 평가 결과 데이터를 획득하기 위해 제어부(230)는 분산분석(Analysis of Variance, ANOVA) 및 공변량 효과를 제어하기 위한 공분산분석(Analysis of Covariance, ANCOVA)을 이용할 수 있다. 제어부(230)는 이러한 분석 방식(또는 알고리즘)을 이용하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹의 환자 데이터로부터 유효성 및/또는 안전성 관련 데이터를 추출하고, 추출된 데이터를 시뮬레이션 결과 데이터로써 제공할 수 있다. 다양한 실시예에 제어부(230)는 추출된 데이터를 기반으로 하는 통계 데이터를 시뮬레이션 결과 데이터로써 제공할 수도 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)의 시뮬레이션 수행 및/또는 시뮬레이션 결과 데이터의 제공 또한 병원 서버(200)의 관리자의 승인에 의해 수행되거나, 관리자의 거절에 의해 수행되지 않을 수 있다.
이를 통해서 본 발명은 가상 임상시험 대상자를 정밀하게 선정하고, 이를 이용한 시뮬레이션을 실행함으로써, 임상시험 성공 가능성을 예측할 수 있다.
하기에서는 서비스 제공 서버(120)에 대해서 도 3을 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버의 개략적인 블록도이다.
도 3을 참조하면, 서비스 제공 서버(300)는 통신부(310), 저장부(320), 및 제어부(330)를 포함한다.
통신부(310)는 서비스 제공 서버(300)가 외부 장치와 통신이 가능하도록 연결한다. 통신부(310)는 유/무선 통신을 이용하여 병원 서버(110) 및 전자 장치(130)와 연결되어 가상 임상시험을 설계 지원 및 시뮬레이션하기 위한 다양한 데이터를 송수신할 수 있다. 예를 들어, 통신부(310)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험 대상자 선정에 대한 요청을 수신하고, 획득된 가상 임상시험 설계 데이터 및 가상 임상시험 대상자 선정 요청을 병원 서버(110)로 전달할 수 있다. 통신부(310)는 병원 서버(110)로부터 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하고, 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
또한, 통신부(310)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험의 시뮬레이션에 대한 요청을 수신하고, 이러한 요청을 병원 서버(110)로 전달할 수 있다. 통신부(310)는 병원 서버(110)로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
저장부(320)는 가상 임상시험에 대한 설계 지원 및 시뮬레이션 결과를 제공하기 위해 사용되는 다양한 데이터를 저장할 수 있다.
다양한 실시예에서 저장부(320)는 플래시 메모리 타입, 하드디스크 타입, 멀티미디어 카드 마이크로 타입, 카드 타입의 메모리(예를 들어 SD 또는 XD 메모리 등), 램, SRAM, 롬, EEPROM, PROM, 자기 메모리, 자기 디스크, 광디스크 중 적어도 하나의 타입의 저장매체를 포함할 수 있다. 서비스 제공 서버(300)는 인터넷상에서 상기 저장부(320)의 저장 기능을 수행하는 웹 스토리지와 관련되어 동작할 수도 있다.
제어부(330)는 통신부(310), 및 저장부(320)와 동작 가능하게 연결되며, 가상 임상시험에 대한 설계를 지원하고, 가상 임상시험의 시뮬레이션 결과를 제공하기 위한 다양한 명령들을 수행할 수 있다.
제어부(330)는 중앙 처리 장치(CPU), 그래픽 처리 장치(GPU), 어플리케이션 프로세서(AP), 디지털 신호 처리 장치(DSP), 산술 논리 연산 장치(ALU) 및 인공신경망 프로세서(NPU) 중 적어도 하나를 포함하도록 구성될 수 있다.
구체적으로, 제어부(330)는 통신부(310)를 통해 전자 장치(130)로부터 사용자가 설계하고자 하는 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위한 요청을 수신하고, 가상 임상시험 대상자 선정을 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득할 수 있다.
제어부(330)는 획득된 가상 임상시험 설계 데이터와 함께 가상 임상시험 대상자 선정 요청을 병원 서버(110)로 전달하고, 병원 서버(110)로부터 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신할 수 있다. 제어부(330)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
제어부(330)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험 설계 데이터에 따른 시뮬레이션 실행 요청을 수신하고, 병원 서버(110)로 시뮬레이션 실행을 요청할 수 있다. 제어부(230)는 병원 서버(110)로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험 대상자 재선정을 위한 요청을 수신하고, 병원 서버(110)로 가상 임상시험 대상자 재선정 요청을 전달할 수 있다. 재선정을 위한 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터가 전자 장치(130)로부터 수신된 경우 제어부(330)는 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 병원 서버(110)로 전달할 수 있다.
병원 서버(110)로부터 가상 임상시험 대상자 재선정 결과 데이터가 수신되면 제어부(330)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(130)로 전달할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 가상 임상시험 설계를 위해 CDM에 축적된 (기 허가받은) 약물과 유사한 약물 정보를 제공할 수 있다. 예를 들어, 사용자가 선택/입력한 시험군/대조군 약물이 CDM에 축적되지 않았거나, 아직 개발 중인 약물로 이를 투약한 환자가 없다면, 제어부(330)는 전자 장치(130)를 통해 사용자가 입력한 시험군/대조군 약물의 성분 및/또는 화학식 등과 유사한 성분 및/또는 화학식 등을 갖는 유사 약물에 대한 정보를 제공하고, 유사 약물에 대한 정보를 약물 데이터로 활용함으로써 가상 임상시험 시뮬레이션을 실시할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 가상 임상시험 설계를 위해 인공지능으로 고도화된 약물 유사도 분석을 이용하여 사용자가 선택/입력한 시험군/대조군 약물에 대한 정보와 유사한 유사 약물을 결정하고, 결정된 유사 약물에 대한 정보를 제공할 수도 있다. 인공지능 기반 유사도 분석을 위해 제어부(330)는 Variational Auto-Encoder(VAE)를 이용할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 예를 들어, 제어부(230)는 VAE를 이용하여 기 선정한 시험군/대조군 약물의 분자 기술자(molecular descriptor)와 동일한 수의 분자 기술자로 표현되는 약물을 유사 약물로써 결정할 수 있다. 다양한 실시예에서 화학적 지문(chemical fingerprint) 기반 유사도 분석 방식이 이용될 수도 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 가상 임상시험 설계를 위해 특정 질환의 가상 임상시험 대상자 선정기준을 추천하는 기능을 제공할 수 있다. 이를 위해 제어부(230)는 전 세계에서 수행되는 임상시험에 관련된 데이터를 저장하는 임상시험 데이터베이스(clinicaltrials.gov)로부터 특정 질환을 대상으로 수행한 임상시험 관련 데이터를 이용할 수 있다. 여기서, 임상시험 관련 데이터는 기 수행된 임상시험에 대한 치료군, 의약품 및 임상시험 대상자 선정기준 데이터 등을 포함할 수 있다. 이러한 임상시험 관련 데이터를 이용하기 위해 제어부(230)는 임상시험 관련 데이터를 자연어처리(natural language processing, NLP)를 통해 구조화된 데이터로써 변환하는 전처리 동작을 수행할 수 있다. 예를 들어, 제어부(330)는 임상시험 데이터베이스에 등재된 특정 질환을 대상으로 실시한 임상시험에서 계량화가 가능한 대상자 선정기준(예: 2형 당뇨로 진단받고 당화혈색소가 7% 이상인 40 세 이상의 남자)을 서술형(free-text) 형태로 수집하고, 수집한 서술형 임상시험 대상자 선정기준에 제한적 자연어처리를 적용한 전처리된 가상 임상시험 선정기준 데이터를 제공할 수 있다. 전처리된 가상 임상시험 선정기준 데이터를 통해 질환별 계량화가 가능한 임상시험 대상자 선정기준의 항목 및 이들의 분포를 파악할 수 있다.
나아가, 제어부(330)는 전처리된 임상시험 대상자 선정기준 데이터에 기반하여 특정 질환을 대상으로 실시하는 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다. 구체적으로, 제어부(330)는 전처리된 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터에 기반하여 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 생성할 수 있다. 여기서, 가상 임상시험 설계 추천 데이터는 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 가상 임상시험 목표 대상자 수, 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 횟수, 가상 임상시험 기간, 및/또는 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 등을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 예를 들어, 제어부(330)는 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터에 해당하는 대상자가 참여했던 적어도 하나의 임상시험을 고려하여 가상 임상시험 목표 대상자 수, 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 횟수, 가상 임상시험 기간, 및/또는 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 등을 결정하고, 이들을 포함하는 데이터를 가상 임상시험 설계 추천 데이터로서 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 생성된 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 대상자 선정 요청을 병원 서버(110)로 전달하고, 병원 서버(110)로부터 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하여 전자 장치(130)로 전달할 수 있다.
한편, 제어부(330)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 요청을 수신하고, 병원 서버(110)로 시뮬레이션 실행을 요청할 수 있다. 제어부(330)는 병원 서버(110)로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 전달할 수 있다.
하기에서는 전자 장치(130)에 대해서 도 4를 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치의 개략적인 블록도이다.
도 4를 참조하면, 전자 장치(400)는 통신부(410), 저장부(420), 표시부(430) 및 제어부(440)를 포함한다.
통신부(410)는 전자 장치(400)가 외부 장치와 통신이 가능하도록 연결한다. 통신부(410)는 유/무선 통신을 이용하여 서비스 제공 서버(120)와 연결되어 가상 임상시험에 대한 설계 및 시뮬레이션을 요청하기 위한 다양한 데이터를 송수신할 수 있다. 예를 들어, 통신부(410)는 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위한 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달하고, 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 제공받을 수 있다.
또한, 통신부(410)는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 실행 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달하고, 서비스 제공 서버(120)로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 제공받을 수 있다.
저장부(420)는 가상 임상시험의 설계 및 시뮬레이션 요청을 위해 사용되는 다양한 데이터를 저장할 수 있다. 예를 들어, 저장부(420)는 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면, 및 시뮬레이션 실행을 요청하기 위한 인터페이스 화면을 제공하기 위해 사용되는 다양한 데이터를 저장할 수 있다.
다양한 실시예에서 저장부(420)는 플래시 메모리 타입, 하드디스크 타입, 멀티미디어 카드 마이크로 타입, 카드 타입의 메모리(예를 들어 SD 또는 XD 메모리 등), 램, SRAM, 롬, EEPROM, PROM, 자기 메모리, 자기 디스크, 광디스크 중 적어도 하나의 타입의 저장매체를 포함할 수 있다. 전자 장치(400)는 인터넷상에서 상기 저장부(420)의 저장 기능을 수행하는 웹 스토리지와 관련되어 동작할 수도 있다.
표시부(430)는 사용자에게 각종 콘텐츠(예: 텍스트, 이미지, 비디오, 아이콘, 배너 또는 심볼 등)를 표시할 수 있다. 구체적으로, 표시부(430)는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관한 다양한 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
다양한 실시예에서 표시부(430)는 터치스크린을 포함할 수 있으며, 예를 들면, 전자 펜 또는 사용자의 신체의 일부를 이용한 터치(touch), 제스처(gesture), 근접, 드래그(drag), 스와이프(swipe) 또는 호버링(hovering) 입력 등을 수신할 수 있다.
제어부(440)는 통신부(410), 저장부(420) 및 표시부(430)와 동작 가능하게 연결되며, 가상 임상시험에 대한 설계 및 시뮬레이션에 관련된 인터페이스 화면을 제공하기 위한 다양한 명령들을 수행할 수 있다.
제어부(440)는 중앙 처리 장치(CPU), 그래픽 처리 장치(GPU), 어플리케이션 프로세서(AP), 디지털 신호 처리 장치(DSP), 산술 논리 연산 장치(ALU) 및 인공신경망 프로세서(NPU) 중 적어도 하나를 포함하도록 구성될 수 있다.
구체적으로, 제어부(440)는 서비스 제공 서버(120)로 가상 임상시험을 설계하기 위한 요청을 전달하고, 가상 임상시험 설계에 관련된 인터페이스 화면을 표시부(430)를 통해 표시할 수 있다. 예를 들어, 제어부(440)는 웹 브라우저를 통해 서비스 제공 서버(120)에서 호스팅하는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관련된 웹 사이트에 접속하여 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션을 위한 웹 페이지를 표시할 수 있다. 여기서, 웹 브라우저를 통해 표시되는 웹 페이지는 인터페이스 화면을 의미할 수 있다.
이러한 인터페이스 화면은 가상 임상시험 개요 데이터를 획득하기 위한 입력/선택 화면, 대상질환 데이터를 획득하기 위한 입력/선택 화면, 약물 데이터를 획득하기 위한 입력/선택 화면, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터를 획득하기 위한 입력/선택 화면, 및/또는 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 획득하기 위한 입력/선택 화면을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 이러한 인터페이스 화면을 통해 서비스 제공 서버(120)가 가상 임상시험 설계 데이터를 획득할 수 있다.
제어부(440)는 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위한 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 제어부(440)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다. 여기서, 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는 선정된 가상 임상시험 대상자의 수와 함께 선정된 가상 임상시험 대상자의 임상정보별 집계 데이터, 지리적 분포 데이터 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
이러한 경우 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면은 선정된 가상 임상시험 대상자의 수와 함께 선정된 가상 임상시험 대상자의 임상정보별 집계 데이터, 지리적 분포 데이터 중 적어도 하나를 나타낼 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(440)는 사용자로부터 재선정을 위한 요청이 있거나, 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자의 수가 기 설정된 임계값 이상인지를 결정하여 가상 임상시험 대상자를 재선정하기 위한 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 예를 들어, 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자의 수가 임계값 미만이면 제어부(440)는 가상 임상시험 대상자 재선정 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
재선정을 요청하기 위해 제어부(440)는 가상 임상시험 설계 데이터를 업데이트하고, 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 요청과 함께 전달할 수 있다. 가상 임상시험 설계 데이터의 업데이트는 사용자에 의해 수행될 수 있으며, 제어부(440)는 이를 위한 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
다양한 실시예에서 가상 임상시험 설계를 위해 제어부(440)는 사용자의 요청에 따라 사용자가 임상시험을 수행하고자 하는 약물에 대한 가상 임상시험을 설계하기 위한 가상 임상시험 설계 데이터의 추천을 서비스 제공 서버(120)로 요청하고, 약물 데이터를 획득하기 위한 인터페이스 화면을 표시부(430)를 통해 표시할 수 있다.
이후 제어부(440)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다. 사용자로부터 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 대상자 선정 요청이 있으면 제어부(440)는 가상 임상시험 대상자 선정 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
이후 제어부(440)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
한편, 제어부(440)는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 실행을 요청하기 위한 인터페이스 화면을 표시부(430)를 통해 표시할 수 있다. 이를 통해 시뮬레이션 실행 요청이 서비스 제공 서버(120)로 전달될 수 있다.
제어부(440)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시부(430)를 통해 표시할 수 있다. 여기서, 시뮬레이션 결과 데이터는 시험군, 및 대조군에 따른 유효성 분석 결과, 및 안전성 분석 결과 등을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면은 시험군, 및 대조군에 따른 유효성 분석 결과를 나타내는 화면 영역 및 안전성 분석 결과를 나타내는 화면 영역 등을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
이와 같이 본 발명은 사용자에게 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션을 위한 사용자 인터페이스를 제공함으로써, 이에 관한 사용자의 편리성을 향상시킬 수 있다.
하기에서는 도 5를 참조하여 상술한 시스템에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 방법을 설명하도록 한다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 5를 참조하면, 전자 장치(130)는 가상 임상시험 설계를 위해 가상 임상시험 대상자 선정을 서비스 제공 서버(120)로 요청하고(S500), 서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득한다(S505). 이때, 전자 장치(130)는 가상 임상시험 대상자 선정 요청을 위한 인터페이스 화면을 표시할 수 있다. 이러한 인터페이스 화면을 통해 가상 임상시험 설계 데이터가 획득될 수 있다.
서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험 설계 데이터와 함께 가상 임상시험 대상자 선정을 병원 서버(110)로 요청한다(S510).
병원 서버(110)는 환자 데이터 및 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 선정하고(S515), 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달한다(S520). 구체적으로, 병원 서버(110)는 저장된 환자 데이터로부터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터와 함께 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 및 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나에 해당하는 환자 데이터를 추출하고, 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공한다(S525). 전자 장치(130)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
전자 장치(130)는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 서비스 제공 서버(120)로 요청하고(S530), 서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 기반으로 하는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 병원 서버(110)로 요청한다(S535). 이때, 전자 장치(130)는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 요청하기 위한 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
병원 서버(110)는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 실행하고(S540), 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달한다(S545). 구체적으로, 병원 서버(110)는 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자를 가상 임상시험을 위한 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹을 생성하고, 생성된 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행할 수 있다. 여기서, 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션 실행에 따른 시뮬레이션 결과 데이터는 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹 간의 유효성 및 안전성 평가 결과 데이터를 포함할 수 있다.
서비스 제공 서버(120)는 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공한다(S550). 전자 장치(130)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
이하, 구체적인 시스템의 동작은 도 6, 도 7, 도 8a, 도 8b 및 도 9를 참조하여 설명하도록 한다.
하기에서는 가상 임상시험 대상자 선정에 대해서 도 6을 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 가상 임상시험 대상자를 선정하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다. 제시된 실시예에서는 도 2의 병원 서버(200), 도 3의 서비스 제공 서버(300) 및 도 4의 전자 장치(400)로 설명하도록 한다. 또한, 제시된 실시예에서 병원 서버(200)의 저장부(220)는 데이터베이스로 설명하도록 한다.
도 6을 참조하면, 서비스 제공 서버(300)는 전자 장치(400)를 통해 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고(600), 획득된 가상 임상시험 설계 데이터를 병원 서버(200)로 전달한다(610).
병원 서버(200)는 데이터베이스(220)에 저장된 환자 데이터 및 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험에 적합한 환자 데이터를 추출하고, 추출된 환자 데이터에 대응하는 환자의 수, 임상정보별 집계 데이터, 지리적 분포 데이터를 산출하여 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 획득한다(620). 병원 서버(200)는 획득된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달한다(630). 예를 들어, 가상 임상시험에 적합한 환자 데이터는 데이터베이스(220)에 저장된 환자 데이터 중 가상 임상시험 설계 데이터의 대상질환 데이터, 약물 데이터 및 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터에 모두 만족하는 환자 데이터를 의미할 수 있다.
서비스 제공 서버(300)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(400)로 제공하고(640), 전자 장치(400)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다(650). 이러한 인터페이스 화면은 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 포함된 환자의 수, 임상정보별 집계 데이터, 및 지리적 분포 데이터를 포함할 수 있으며, 가상 임상시험 대상자 선정을 재요청하기 위한 그래픽 객체를 더 포함할 수 있다. 이를 통해 사용자는 가상 임상시험 대상자 선정을 검증하는 동작을 수행하여 가상 임상시험 대상자 선정을 재요청할 수 있다. 이러한 동작은 반복적으로 수행될 수 있다.
사용자에 의해서 가상 임상시험 대상자 선정을 재요청하기 위한 그래픽 객체가 선택되면 전자 장치(400)는 서비스 제공 서버(300)로 가상 임상시험 대상자 선정을 재요청할 수 있다.
가상 임상시험 대상자 선정을 재요청하기 위해 전자 장치(400)는 가상 임상시험 설계 데이터를 업데이트하기 위한 인터페이스 화면을 표시할 수 있다. 인터페이스 화면을 통해 가상 임상시험 설계 데이터가 업데이트되면 서비스 제공 서버(300)는 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 획득할 수 있다.
서비스 제공 서버(300)는 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터와 함께 가상 임상시험 대상자 선정 재요청을 병원 서버(200)로 전달하고, 병원 서버(200)는 환자 데이터 및 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험에 대한 환자 데이터를 재추출할 수 있다. 병원 서버(200)는 이와 같이 재추출된 환자 데이터에 대응하는 환자의 수, 임상정보별 집계 데이터, 및 지리적 분포 데이터를 포함하는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달하고, 서비스 제공 서버(300)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(400)로 제공할 수 있다. 이러한 검증 동작은 사용자의 요청에 따라 반복될 수 있다.
이를 통해서 본 발명은 가상의 임상시험 시뮬레이션 기반 성공 가능성이 높은 임상시험 대상자를 선정할 수 있다.
하기에서는 가상 임상시험 시뮬레이션 실행에 대해서 도 7을 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서의 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 7을 참조하면, 서비스 제공 서버(300)는 전자 장치(400)의 요청에 따라 병원 서버(200)로 시뮬레이션 실행을 요청한다(700).
병원 서버(200)는 도 6에서 상술한 가상 임상시험 대상자 선정을 통해서 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자를 가상 임상시험 목표 대상자 수만큼 랜덤하게 그룹화하여 적어도 하나의 그룹을 생성하고, 생성된 적어도 하나의 그룹에 대한 평가 결과 데이터를 산출하여 시뮬레이션 결과 데이터로써 획득한다(710). 여기서, 평가 결과 데이터는 적어도 하나의 그룹에 포함된 환자의 환자 데이터에 기반하여 산출(또는 취합)된 유효성 및 안전성 평가 결과 데이터를 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
병원 서버(200)는 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달하고(720), 서비스 제공 서버(300)는 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(400)로 제공한다(730). 전자 장치(400)는 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다(740).
이를 통해서 본 발명은 가상의 임상시험 시뮬레이션 기반 성공 가능성을 예측하고, 임상시험의 성공 가능성을 높이기 위한 요인을 분석하여 제공할 수 있다.
하기에서는 관리자의 승인 여부에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 및 시뮬레이션 실행에 대해서 도 8a 및 도 8b를 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 8a는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 관리자의 승인 여부에 따라 가상 임상시험 대상자를 선정하는 방법을 설명하기 위한 예시도이고, 도 8b는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 관리자의 승인 여부에 따라 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 8a를 참조하면, 서비스 제공 서버(300)는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고(800), 가상 임상시험 대상자 선정을 요청하기 위해 가상 임상시험 설계 데이터를 병원 서버(200)로 전달한다(805).
병원 서버(200)는 가상 임상시험 대상자 선정 요청의 승인 또는 거절을 위한 관리 웹 페이지(810)를 제공할 수 있다. 이를 통해 관리자로부터 가상 임상시험 대상자 선정 요청이 승인되면 병원 서버(200)는 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 이에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 획득할 수 있다(815). 관리 웹 페이지(810)를 통해 가상 임상시험 대상 선정 요청이 거절되면 병원 서버(200)는 요청이 거절됨을 알리기 위한 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터의 제공은 관리 웹 페이지(810)를 통해 관리자의 승인이 있을 경우 수행될 수 있다. 관리 웹 페이지(810)를 통해 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터의 제공이 승인되면 병원 서버(200)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달한다(820). 관리 웹 페이지(810)를 통해 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터의 제공이 거절되면 병원 서버(200)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 삭제하거나, 요청이 거절됨을 알리기 위한 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터가 수신되면 서비스 제공 서버(300)는 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(400)로 제공한다(825). 전자 장치(400)는 서비스 제공 서버(300)로부터 제공된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시한다(830).
도 8b를 참조하면, 서비스 제공 서버(300)는 시뮬레이션 실행 요청을 병원 서버(200)로 전달한다(835). 이때, 시뮬레이션 실행 요청은 시뮬레이션 실행을 요청하기 위한 인터페이스 화면이 표시된 전자 장치(400)를 통해 전달될 수 있다.
병원 서버(200)의 시뮬레이션 실행은 관리 웹 페이지(840)를 통해 관리자의 승인이 있을 경우 수행될 수 있다. 이러한 관리 웹 페이지(840)는 도 8a에서 설명한 관리 웹 페이지(815)일 수 있다.
관리 웹 페이지(840)를 통해 시뮬레이션 실행 요청이 승인되면 병원 서버(200)는 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하고, 이에 따른 시뮬레이션 결과 데이터를 획득한다(845).
시뮬레이션 결과 데이터의 제공은 관리 웹 페이지(840)를 통해 관리자의 승인이 있을 경우 수행될 수 있다. 관리 웹 페이지(840)를 통해 시뮬레이션 결과 데이터의 제공이 승인되면 병원 서버(200)는 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달한다(850). 관리 웹 페이지(840)를 통해 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터의 제공이 거절되면 병원 서버(200)는 시뮬레이션 결과 데이터를 삭제하거나, 요청이 거절됨을 알리기 위한 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
시뮬레이션 결과 데이터가 수신되면 서비스 제공 서버(300)는 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(400)로 제공하고(855), 전자 장치(400)는 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시한다(860).
이를 통해서 본 발명은 병원별 병원 서버의 관리자가 데이터 요청/제공에 대한 승인/거절을 통해 병원 서버에서 송수신되는 데이터를 관리함으로써, 병원별 데이터 보안을 향상시킬 수 있다.
하기에서는 가상 임상시험 설계 추천 데이터의 제공, 및 이를 이용한 가상 임상시험 대상자 선정에 대해서 도 9를 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 9는 본 발명의 실시예 따른 시스템에서의 가상 임상시험 설계 추천 데이터 제공, 및 이를 이용한 가상 임상시험 대상자 선정 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 9를 참조하면, 서비스 제공 서버(300)는 가상 임상시험을 설계하기 위해 가상 임상시험 설계 데이터를 획득한다(900). 여기서, 가상 임상시험 설계 데이터는 가상 임상시험 설계를 위해 전자 장치(400)에 표시된 인터페이스 화면을 통해 획득될 수 있다.
서비스 제공 서버(300)는 임상시험 약물(기 허가된 약물 또는 이와 유사한 약물)을 결정하고(905), 이에 대한 정보를 전자 장치(400)로 제공할 수 있다. 구체적으로, 서비스 제공 서버(300)는 CDM에 축적된 (기 허가받은) 약물과 유사한 약물 정보를 전자 장치(400)로 제공할 수 있다. 예를 들어, 사용자가 선택/입력한 시험군/대조군 약물이 CDM에 축적되지 않았거나, 아직 개발 중인 약물로 이를 투약한 환자가 없다면, 서비스 제공 서버(300)는 전자 장치(400)를 통해 사용자가 입력한 시험군/대조군 약물의 성분 및/또는 화학식 등과 유사한 성분 및/또는 화학식 등을 갖는 유사 약물에 대한 정보를 임상시험 약물에 대한 정보로서 제공할 수 있다. 전자 장치(400)에 의해 임상시험 약물에 대한 정보가 약물 데이터로써 선택되면 해당 약물 데이터가 포함된 임상시험 설계 데이터가 생성될 수 있다.
전자 장치(400)로부터 임상시험 약물 및 임상시험 대상질환에 대한 가상 임상시험 설계 데이터 요청이 있으면 서비스 제공 서버(300)는 병원 서버(200)로 임상시험 약물 및 임상시험 대상질환에 해당하는 환자 데이터를 분석한 메타 데이터를 요청한다(910). 여기서 말하는 메타 데이터란, 임상시험 약물 및 임상시험 대상질환에 해당하는 환자 데이터를 통계적으로 분석한 결과를 말한다.
병원 서버(200)는 임상시험 약물 또는 임상시험 대상질환에 대한 환자 데이터를 확인하여 확인된 환자 데이터에 대한 메타 데이터를 생성하고(915), 생성된 메타 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달한다(920). 서비스 제공 서버(300)는 수신된 메타 데이터에 기반하여 임상시험 약물 또는 임상시험 대상질환에 대한 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 생성하고(925), 생성된 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 전자 장치(400)로 전달할 수 있다. 전자 장치(400)는 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
가상 임상시험 설계 추천 데이터가 가상 임상시험 설계 데이터로서 선택되면 서비스 제공 서버(300)는 선택된 가상 임상시험 설계 데이터를 병원 서버(200)로 전달하여(930) 가상 임상시험 설계 데이터를 만족하는 가상 임상시험 대상자 선정을 요청할 수 있다.
병원 서버(200)는 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 선정하고(940), 선정된 가상 임상시험 대상자에 대한 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달한다(945).
서비스 제공 서버(300)는 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(400)로 제공하고(950), 전자 장치(400)는 제공된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시한다(955). 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신한 전자 장치(400)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 대한 검증을 수행할 수 있다. 이러한 검증은 반복적으로 수행될 수 있으며, 구체적인 동작은 도 6을 통해서 상술한 방식과 유사하게 수행될 수 있다.
이와 같이 본 발명은 환자 데이터 기반 가상 임상시험 설계 데이터를 추천함으로써, 사용자가 가상 임상시험 설계를 보다 효율적으로 수행할 수 있다.
하기에서는 서비스 제공 서버 및 병원 서버 간의 네트워크 구성에 대해서 도 10을 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버 및 병원 서버 간의 네트워크 구성을 설명하기 위한 예시도이다. 제시된 실시예에서 서비스 제공 서버(300)의 통신 모듈(310)은 도 3의 통신부(310)를 의미하고, 병원 서버(200)의 통신 모듈(210)은 도 2의 통신부(210)를 의미할 수 있다.
도 10을 참조하면, 시스템(1000)의 네트워크는 병원 서버(200)의 병원 내부망(1010) 및 서비스 제공 서버(300)의 외부망(1020)으로 구분되고, 병원 내부망(1010)은 환자 데이터의 보안을 위해 보안 서브넷(1030), 및 보안망(1040)으로 구분될 수 있다.
보안 서브넷(1030)은 DMZ(Demilitarized zone)일 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 보안 서브넷(1030)은 보안 서브넷(1030) 내의 프록시 서버(1050)를 통해 병원 내부망(1010)과 외부망(1020) 사이를 연결할 수 있다.
외부망(1020)과 보안 서브넷(1030) 사이에는 제1 방화벽(1060)이 형성되고, 보안 서브넷(1030)과 보안망(1040) 사이에는 제2 방화벽(1070)이 형성될 수 있다.
외부망(1020)의 서비스 제공 서버(300)에서의 데이터는 통신 모듈(310)을 통해 제1 방화벽(1060)을 거쳐 보안 서브넷(1030)의 프록시 서버(1050)로 전달되고, 프록시 서버(1050)가 수신한 데이터는 제2 방화벽(1070)을 거쳐 보안망(1040)의 병원 서버(200)의 통신 모듈(210)로 전달될 수 있다.
병원 서버(200)에서의 데이터는 통신 모듈(210)을 통해 제2 방화벽(1070)을 거쳐 프록시 서버(1050)로 전달되고, 프록시 서버(1050)가 수신한 데이터는 제1 방화벽(1060)을 거쳐 서비스 제공 서버(300)의 통신 모듈(310)로 전달될 수 있다.
서비스 제공 서버(300)와 병원 서버(200) 간의 통신은 HTTPS 통신을 이용하며, 이를 통해 암호화된 통신이 구현될 수 있다. HTTPS 통신을 통해 전달되는 데이터는 암호화가 한번 더 수행되어 2중 암호화가 처리됨으로써, 각 서버가 해킹되더라도 데이터를 확인할 수 없도록 한다.
이를 통해서 본 발명은 병원별로 보유한 환자 데이터의 보안을 유지하면서 환자 데이터를 이용한 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션을 수행할 수 있다.
하기에서는 서비스 제공 서버 및 병원 서버 간의 네트워크 보안을 위해 별도의 보안 장치를 이용하는 방법에 대해서 도 11을 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 11은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버 및 병원 서버 간의 네트워크 보안을 위한 별도의 보안 장치를 설명하기 위한 예시도이다.
도 11을 참조하면, 시스템(1100)은 서비스 제공 서버(300)와 병원 서버(200) 간의 보안 통신을 위한 통신 연계 서버(1110) 및 통신 보안 노드(1120)를 더 포함할 수 있다.
통신 연계 서버(1110)는 외부망에서 서비스 제공 서버(300)와 연결되어 서비스 제공 서버(300)로부터 수신된 데이터를, 병원 내부망에 위치하고, 병원 서버(200)와 연결된 통신 보안 노드(1120)로 전달하고, 통신 보안 노드(1120)로부터 수신된 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달할 수 있다.
통신 보안 노드(1120)는 통신 연계 서버(1110)로부터 수신된 데이터를 병원 서버(200)로 전달하고, 병원 서버(200)로부터 수신된 데이터를 통신 연계 서버(1110)로 전달할 수 있다.
하기에서는 가상 임상시험 대상자 선정을 위한 동작에 대해서 설명하도록 한다.
구체적으로, 서비스 제공 서버(300)는 전자 장치로부터 수신된 가상 임상시험 설계 데이터를 통신 연계 서버(1110)로 전달하고(1130), 통신 연계 서버(1110)는 수신된 가상 임상시험 설계 데이터를 통신 보안 노드(1120)로 전달한다(1140).
통신 보안 노드(1120)는 수신된 가상 임상시험 설계 데이터를 병원 서버(200)로 전달하고(1150), 병원 서버(200)는 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 이에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 획득한다(1160). 병원 서버(200)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 통신 보안 노드(1120)로 전달하고(1170), 통신 보안 노드(1120)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 통신 연계 서버(1110)로 전달한다(1180). 통신 연계 서버(1110)는 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(300)로 전달한다(1190).
이를 통해 본 발명은 병원별로 보유한 환자 데이터의 보안성을 높이고, 보안성을 유지하면서 환자 데이터를 이용한 가상 임상시험 대상자 선정 및 시뮬레이션 시행을 용이하게 수행할 수 있다.
본 발명의 실시예에 따른 장치 및 방법은 다양한 컴퓨터 수단을 통하여 수행될 수 있는 프로그램 명령 형태로 구현되어 컴퓨터 판독 가능 매체에 기록될 수 있다. 컴퓨터 판독 가능 매체는 프로그램 명령, 데이터 파일, 데이터 구조 등을 단독으로 또는 조합하여 포함할 수 있다.
컴퓨터 판독 가능 매체에 기록되는 프로그램 명령은 본 발명을 위하여 특별히 설계되고 구성된 것들이거나 컴퓨터 소프트웨어 분야 당업자에게 공지되어 사용 가능한 것일 수도 있다. 컴퓨터 판독 가능 기록 매체의 예에는 하드 디스크, 플로피 디스크 및 자기 테이프와 같은 자기 매체(magnetic media), CD-ROM, DVD와 같은 광기록 매체(optical media), 플롭티컬 디스크(floptical disk)와 같은 자기-광 매체(magneto-optical media) 및 롬(ROM), 램(RAM), 플래시 메모리 등과 같은 프로그램 명령을 저장하고 수행하도록 특별히 구성된 하드웨어 장치가 포함된다. 프로그램 명령의 예에는 컴파일러에 의해 만들어지는 것과 같은 기계어 코드뿐만 아니라 인터프리터 등을 사용해서 컴퓨터에 의해서 실행될 수 있는 고급 언어 코드를 포함한다.
상술한 하드웨어 장치는 본 발명의 동작을 수행하기 위해 하나 이상의 소프트웨어 모듈로써 작동하도록 구성될 수 있으며, 그 역도 마찬가지이다.
이상 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 더욱 상세하게 설명하였으나, 본 발명은 반드시 이러한 실시예로 국한되는 것은 아니고, 본 발명의 기술사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 다양하게 변형 실시될 수 있다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 그러므로, 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 본 발명의 보호 범위는 아래의 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
100: 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템
110, 200: 병원 서버
120, 300: 서비스 제공 서버
130, 400: 전자 장치
110, 200: 병원 서버
120, 300: 서비스 제공 서버
130, 400: 전자 장치
Claims (20)
- 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템에 있어서,
병원의 환자 데이터를 저장하는 병원 서버,
가상 임상시험의 설계 및 시뮬레이션을 지원하는 서비스 제공 서버, 및
상기 가상 임상시험의 설계 및 시뮬레이션에 관한 인터페이스 화면을 표시하는 전자 장치를 포함하고,
상기 전자 장치는, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 요청을 상기 서비스 제공 서버로 전달하고,
상기 서비스 제공 서버는, 상기 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고, 상기 획득된 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위한 요청을 상기 병원 서버로 전달하고,
상기 병원 서버는, 상기 환자 데이터 및 상기 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 이에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하고,
상기 서비스 제공 서버는, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 전자 장치로 제공하고,
상기 전자 장치는, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 요청을 상기 서비스 제공 서버로 전달하고,
상기 서비스 제공 서버는, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 상기 병원 서버로 요청하고,
상기 병원 서버는, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 실행하고, 이에 따른 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하고,
상기 서비스 제공 서버는, 상기 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 전자 장치로 제공하도록 구성되는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 가상 임상시험 설계 데이터는,
가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 및 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템. - 제2항에 있어서, 상기 병원 서버는,
상기 환자 데이터로부터 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터와 함께 상기 가상 임상시험 개요 데이터, 상기 대상질환 데이터, 상기 약물 데이터, 및 상기 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나에 해당하는 환자 데이터를 추출하고,
상기 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자의 수를 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템. - 제3항에 있어서, 상기 서비스 제공 서버는,
상기 환자의 수가 기 설정된 임계값 이상인지를 결정하고,
상기 환자의 수가 상기 임계값 미만이면 상기 가상 임상시험 대상자 선정을 상기 병원 서버로 재요청하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템. - 제4항에 있어서, 상기 서비스 제공 서버는,
상기 가상 임상시험 대상자 선정을 재요청하기 위해 상기 가상 임상시험 설계 데이터를 업데이트하고, 상기 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 상기 병원 서버로 전달하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는,
상기 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자의 수, 상기 환자의 임상정보별 집계 데이터, 및 상기 환자의 지리적 분포 데이터 중 적어도 하나를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 병원 서버는,
상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 요청이 수신되면 상기 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자를 상기 가상 임상시험을 위한 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹을 생성하고, 상기 생성된 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템. - 제7항에 있어서, 상기 시뮬레이션 결과 데이터는,
상기 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹 간의 유효성 및 안전성 평가변수 결과 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 병원 서버는,
상기 병원 서버를 관리하는 관리자의 승인에 따라 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템. - 제9항에 있어서, 상기 병원 서버는,
상기 관리자의 승인에 따라 상기 시뮬레이션을 실행하고, 상기 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템. - 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템에서의 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법에 있어서,
상기 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템은, 병원의 환자 데이터를 저장하는 병원 서버, 가상 임상시험의 설계 및 시뮬레이션을 지원하는 서비스 제공 서버, 및 상기 가상 임상시험의 설계 및 시뮬레이션에 관한 인터페이스 화면을 표시하는 전자 장치를 포함하고,
상기 방법은,
상기 전자 장치가, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 요청을 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계;
상기 서비스 제공 서버가, 상기 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고, 상기 획득된 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위한 요청을 상기 병원 서버로 전달하는 단계;
상기 병원 서버가, 상기 환자 데이터 및 상기 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 이에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계;
상기 전자 장치가, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 요청을 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계;
상기 서비스 제공 서버가, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 기반으로 하는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 상기 병원 서버로 요청하는 단계;
상기 병원 서버가, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 실행하고, 이에 따른 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계; 및
상기 서비스 제공 서버가, 상기 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 전자 장치로 제공하는 단계를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법. - 제11항에 있어서, 상기 가상 임상시험 설계 데이터는,
가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 및 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법. - 제12항에 있어서, 상기 병원 서버가, 상기 환자 데이터 및 상기 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는,
상기 환자 데이터로부터 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터와 함께 상기 가상 임상시험 개요 데이터, 상기 대상질환 데이터, 상기 약물 데이터, 및 상기 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나에 해당하는 환자 데이터를 추출하는 단계; 및
상기 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자의 수를 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법. - 제13항에 있어서,
상기 서비스 제공 서버가, 상기 환자의 수가 기 설정된 임계값 이상인지를 결정하고, 상기 환자의 수가 상기 임계값 미만이면 상기 가상 임상시험 대상자 선정을 상기 병원 서버로 재요청하는 단계를 더 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법. - 제14항에 있어서,
상기 서비스 제공 서버가, 상기 가상 임상시험 설계 데이터를 업데이트하고, 상기 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 상기 병원 서버로 전달하는 단계를 더 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법. - 제11항에 있어서, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는,
상기 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자의 수, 상기 환자의 임상정보별 집계 데이터, 및 상기 환자의 지리적 분포 데이터 중 적어도 하나를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법. - 제11항에 있어서, 상기 병원 서버가, 상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 실행하고, 상기 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는,
상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 요청이 수신되면 상기 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자를 상기 가상 임상시험을 위한 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹을 생성하는 단계; 및
상기 생성된 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 단계를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법. - 제17항에 있어서, 상기 시뮬레이션 결과 데이터는,
상기 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹 간의 유효성 및 안전성 평가 결과 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법. - 제11항에 있어서, 상기 병원 서버가, 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는,
상기 병원 서버를 관리하는 관리자의 승인에 따라 이루어지는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법. - 제19항에 있어서, 상기 병원 서버가, 상기 시뮬레이션을 실행하고, 상기 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는,
상기 관리자의 승인에 따라 이루어지는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 방법.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020210136326A KR102654195B1 (ko) | 2021-10-14 | 2021-10-14 | 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 이를 위한 방법 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020210136326A KR102654195B1 (ko) | 2021-10-14 | 2021-10-14 | 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 이를 위한 방법 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| KR20230053130A true KR20230053130A (ko) | 2023-04-21 |
| KR102654195B1 KR102654195B1 (ko) | 2024-04-02 |
Family
ID=86098521
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| KR1020210136326A KR102654195B1 (ko) | 2021-10-14 | 2021-10-14 | 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 이를 위한 방법 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| KR (1) | KR102654195B1 (ko) |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2002041657A (ja) * | 2000-07-27 | 2002-02-08 | Toyotaka Mori | 総合治験管理システム |
| JP2002215936A (ja) * | 2001-01-17 | 2002-08-02 | Terumo Corp | 臨床試験の被験者登録システム |
| JP2015018407A (ja) * | 2013-07-11 | 2015-01-29 | 株式会社 日立産業制御ソリューションズ | 治験支援装置、治験支援方法、治験支援プログラム及び携帯端末装置 |
| US20180253533A1 (en) * | 2016-02-19 | 2018-09-06 | Innovative Supply Solutions, LLC | Clinical trial management and supply system and method |
-
2021
- 2021-10-14 KR KR1020210136326A patent/KR102654195B1/ko active IP Right Grant
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2002041657A (ja) * | 2000-07-27 | 2002-02-08 | Toyotaka Mori | 総合治験管理システム |
| JP2002215936A (ja) * | 2001-01-17 | 2002-08-02 | Terumo Corp | 臨床試験の被験者登録システム |
| JP2015018407A (ja) * | 2013-07-11 | 2015-01-29 | 株式会社 日立産業制御ソリューションズ | 治験支援装置、治験支援方法、治験支援プログラム及び携帯端末装置 |
| US20180253533A1 (en) * | 2016-02-19 | 2018-09-06 | Innovative Supply Solutions, LLC | Clinical trial management and supply system and method |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| KR102654195B1 (ko) | 2024-04-02 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US11798670B2 (en) | Methods and systems for managing patient treatment compliance | |
| Kaucher et al. | Evaluation of an emergency department buprenorphine induction and medication-assisted treatment referral program | |
| US8260637B2 (en) | System and method for linking a web-based resource with an electronic medical record | |
| El-Sadr et al. | Population health and individualized care in the global AIDS response: synergy or conflict? | |
| Kohli et al. | An improvised model for securing cloud-based E-healthcare systems | |
| Mazzaglia et al. | Effects of a computerized decision support system in improving pharmacological management in high-risk cardiovascular patients: A cluster-randomized open-label controlled trial | |
| KR102654254B1 (ko) | 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 데이터를 처리하기 위한 장치 및 방법 | |
| Surma et al. | The critical care learning healthcare system: time to walk the walk | |
| US20120310673A1 (en) | System and method for linking a web-based resource with an electronic medical record | |
| KR102654195B1 (ko) | 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템 및 이를 위한 방법 | |
| Ip et al. | Global mental health security—time for action | |
| Kalejahi et al. | Big data security issues and challenges in healthcare | |
| KR102654198B1 (ko) | 환자 데이터 기반 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치 및 방법 | |
| Rony et al. | Challenges and Advancements in the Health-Related Quality of Life of Older People | |
| Fisher et al. | Care delivery models and interstitial lung disease: the role of the specialized center | |
| Hua et al. | The complexities of ICU discharge | |
| Mayo et al. | What Can Be Achieved with the Estimand Framework? | |
| Samonte et al. | A Blockchain-based EHR System for Interhospital Communication and Patient Data Ownership Empowerment | |
| Schenkel et al. | Evaluating clinical decision tools: can we optimize use before they turn us into fools? | |
| Cheema et al. | The effectiveness of post‐professional physical therapist training in the treatment of chronic low back pain using a propensity score approach with machine learning | |
| KR102570479B1 (ko) | 인공지능 기반 민감 정보 선택적 비식별 처리를 적용한 디지털 치료제 플랫폼 시스템 및 방법 | |
| US20160275265A1 (en) | System and Method for Identifyiing Healthcare Professionals | |
| Chen et al. | Job satisfaction among methadone maintenance treatment clinic service providers in Jiangsu, China: A cross-sectional survey | |
| Shimoni et al. | RW3 FRAMEWORK FOR RELIABLE VALUE ASSESSMENT OF TREATMENTS USING CAUSAL ANALYSIS OF OBSERVATIONAL DATA: SUPPORT MATCHING BIOLOGICAL THERAPY TO RHEUMATOID ARTHRITIS PATIENTS | |
| Ng | Clinical Decision Support Tools for Optimizing Guideline-Directed Medical Therapy for Heart Failure: Computing the Possibilities |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| E902 | Notification of reason for refusal | ||
| E701 | Decision to grant or registration of patent right | ||
| GRNT | Written decision to grant |