KR102654198B1 - 환자 데이터 기반 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치 및 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치 및 방법이 제공된다. 본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치는, 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 표시하고, 인터페이스 화면을 통해 설계된 가상 임상시험에 관한 임상시험 설계 데이터를 획득하고, 획득된 임상시험 설계 데이터를 기반으로 설계된 가상 임상시험의 실시가능성을 검토하기 위한 요청을 서비스 제공 서버로 전달하고, 서비스 제공 서버로부터 가상 임상시험 실시가능성을 검토한 결과를 나타내는 검토 결과 데이터를 수신하고, 수신된 검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시하고, 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 위한 요청을 서비스 제공 서버로 전달하고, 서비스 제공 서버로부터 가상 임상시험의 시뮬레이션을 실행한 결과를 나타내는 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시하도록 구성된다.
Description
본 발명은 환자 데이터 기반 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션 지원을 사용자 인터페이스 장치 및 방법에 관한 것이다.
일반적으로 병원 내 전자의무기록(electronic medical record, EMR)에 축적된 환자 정보는 병원별로 서로 다른 형태의 데이터 구조를 갖는다.
최근에는 국내 대형 병원을 중심으로, 각 병원 EMR에 축적된 임상정보의 서로 다른 용어와 데이터 구조를 표준화된 의미와 구조를 갖도록 변환(ETL: Extract, Transform, Load)하고 가명화한 공통데이터모델(common data model, CDM)을 도입하고 있으며, 국내에서 가장 활발히 적용되고 있는 CDM은 비영리 국제컨소시엄인 오딧세이(Observational Health Data and Informatics, OHDSI)에서 채택하고 있는 Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) CDM 이다.
CDM에 포함된 임상정보로는 demographic(인구통계학), condition(질환), drug(처방), procedure(시술), measurement(검진), observation(문진) 등이 있다.
CDM 기반 다기관 공동연구는 데이터를 한 곳에 물리적으로 수집하지 않고, 각 병원 내에서 분석프로그램으로 도출된 통계 결과값만 공유할 수 있는 분산형 연구망을 기반으로 수행한다.
한편, 신약개발의 비용 절감, 효율성 및 성공 가능성을 높이기 위해 임상시험 설계 및 수행 능력을 향상시키기 위한 연구가 거듭되고 있다.
임상시험은 신약개발에서 가장 중요하고, 비용이 많이 드는 단계로, 개발 중인 의약품에 잘 반응할 환자를 임상시험의 임상시험 대상자로 선택해야 신약개발의 비용 절감, 효율성 및 성공 가능성을 높일 수 있고, 임상시험의 안전한 진행 및 의약품의 효능 검증을 위해 임상시험에 적합한 임상시험 대상자가 선정되어야 한다.
이와 같이 임상시험에 적합한 임상시험 대상자를 선정하고, 임상시험의 성공 가능성을 높이기 위해 환자 데이터를 기반으로 가상 임상시험을 설계하고, 설계된 가상 임상시험을 시뮬레이션하기 위한 사용자 인터페이스 장치 및 방법이 요구된다.
본 발명의 발명자들은 신약개발을 위한 임상시험에 많은 비용이 소요되고, 최근 신약개발에 따른 임상시험의 횟수의 증가로 인해 임상시험에 적합한 임상시험 대상자를 선정하는데 있어 복잡성이 증가하여 임상시험 대상자를 정밀하게 선정하기 어렵다는 사실을 인식하였다.
또한, 본 발명의 발명자들은 병원별로 보유하고 있는 환자 데이터가 임상시험에 적합한 임상시험 대상자를 선정하고, 임상시험 실행 가능성을 판단하기 위한 자료로 쓰일 수 있음을 인식하였다.
이에, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 환자 데이터를 기반으로 임상시험을 설계하고, 이에 대한 시뮬레이션을 위한 사용자 인터페이스 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
구체적으로, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 CDM에 축적된 환자 데이터를 기반으로 효율적인 가상 임상시험의 설계를 지원하고, 가상의 임상시험 시뮬레이션을 수행하는 스마트 인공지능 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션을 위한 사용자 인터페이스 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
또한, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 인공지능으로 고도화된 약물 유사도 분석에 따라 적절한 유사(또는 대조) 약물을 제공하고, 개별 임상시험의 목적과 특성에 맞는 가상 임상시험 대상자 선정기준을 제안해주며, 병원별 CDM에 축적된 환자 데이터 기반 가상의 임상시험 시뮬레이션으로 시험군과 대조군 사이의 유효성 및/또는 안전성 자료를 비교함으로써, 사용자가 설계한 임상시험의 성공 가능성을 사전에 예측할 수 있는 환자 데이터 기반 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션을 위한 사용자 인터페이스 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 과제들은 이상에서 언급한 과제들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
전술한 바와 같은 과제를 해결하기 위하여 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치 및 방법이 제공된다.
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치는, 데이터를 송수신하도록 구성된 통신부; 인터페이스 화면을 표시하는 표시부; 및 통신부와 표시부를 연결하도록 구성된 제어부를 포함하고, 제어부는, 표시부를 통해 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 표시하고, 인터페이스 화면을 통해 가상 임상시험 실시가능성을 검토하기 위한 검토 요청을 서비스 제공 서버로 전달하고, 검토 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버로부터 제공된 검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시부를 통해 표시하고, 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 위한 실행 요청을 서비스 제공 서버로 전달하고, 실행 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시부를 통해 표시하도록 구성된다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 설계 데이터는, 가상 임상시험 목표 대상자 수, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 및 유효성 및 안전성 평가를 위한 설정 데이터를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는, 상기 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자의 수, 상기 환자의 임상정보별 집계 데이터, 상기 환자의 지리적 분포 데이터 중 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 위한 요청은, 시뮬레이션 실행 횟수를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 시뮬레이션 결과 데이터는, 시뮬레이션 실행 횟수에 따라 실행된 시뮬레이션의 결과 데이터이다.
본 발명의 실시예에 따른 시뮬레이션 결과 데이터는, 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화된 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹 간의 유효성 및 안전성 평가 결과 데이터를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 제어부는, 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 통해 가상 임상시험 실시가능성을 재검토하기 위한 재검토 요청을 서비스 제공 서버로 전달하도록 구성된다.
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스를 제공하기 위한 방법은, 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 표시하는 단계; 인터페이스 화면을 통해 가상 임상시험 실시가능성을 검토하기 위한 검토 요청을 서비스 제공 서버로 전달하는 단계; 검토 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버로부터 제공된 검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시하는 단계; 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 위한 실행 요청을 서비스 제공 서버로 전달하는 단계; 실행 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 설계 데이터는, 가상 임상시험 목표 대상자 수, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 및 유효성 및 안전성 평가를 위한 설정 데이터를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는, 상기 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자의 수, 상기 환자의 임상정보별 집계 데이터, 상기 환자의 지리적 분포 데이터 중 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 위한 요청은, 시뮬레이션 실행 횟수를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 시뮬레이션 결과 데이터는, 시뮬레이션 실행 횟수에 따라 실행된 시뮬레이션의 결과 데이터이다.
본 발명의 실시예에 따른 시뮬레이션 결과 데이터는, 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화된 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹 간의 유효성 및 안전성 평가 결과 데이터를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스를 제공하기 위한 방법은, 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 통해 가상 임상시험 실시가능성을 재검토하기 위한 재검토 요청을 서비스 제공 서버로 전달하는 단계를 더 포함한다.
기타 실시예의 구체적인 사항들은 상세한 설명 및 도면들에 포함되어 있다.
본 발명은 사용자의 연구 약물에 대한 가상 임상시험을 설계하고, 설계된 가상 임상시험 실시가능성(feasibility) 검토 및 이에 대한 시뮬레이션 결과를 제공하기 위한 사용자 인터페이스를 제공함으로써, 사용자가 설계한 연구 약물 관련 임상시험의 성공 가능성을 사전에 예측할 수 있다.
또한, 본 발명은 가상 임상시험 설계 데이터, 가상 임상시험에 적합한 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위해 사용되는 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터 및 시뮬레이션 실행에 따른 결과 데이터 등을 시각화하여 사용자의 편의성을 높일 수 있다.
또한, 본 발명은 임상시험을 실시 전에 임상시험 대상자 선정기준을 만족하는 환자 수나 지역적 분포를 파악하고, 가상 임상시험 대상자 선정기준의 어떠한 조건이 환자 선정을 더디게 할 수 있는지 확인하여 임상시험 대상자 선정기준을 수정하도록 함으로써, 임상시험 실시가능성을 높일 수 있다.
또한, 본 발명은 임상시험 대상자의 선정이 원활해지고, 이를 통해 임상시험의 효율 및 신약 개발의 전체 성공 확률을 높일 수 있다.
본 발명에 따른 효과는 이상에서 예시한 내용에 의해 제한되지 않으며, 더욱 다양한 효과들이 본 명세서 내에 포함되어 있다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템을 설명하기 위한 개략도이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버의 개략적인 블록도이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버의 개략적인 블록도이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치의 개략적인 블록도이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스를 제공하는 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 6, 도 7, 도 8a, 도 8b, 도 8c, 도 9, 도 10a, 도 10b, 도 10c, 도 10d, 도 10e, 도 10f, 도 10g, 도 10h, 도 11, 도 12, 도 13, 및 도 14는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치에서 제공하는 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면들을 나타내는 예시도들이다.
도 15a, 도 15b, 도 15c, 도 15d, 도 16a, 도 16b, 도 16c, 및 도 16d는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치에서 제공하는 설계된 가상 임상시험에 대한 검토 요청, 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행 요청 및 시뮬레이션 결과를 제공하기 위한 인터페이스 화면들의 예시도들이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버의 개략적인 블록도이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버의 개략적인 블록도이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치의 개략적인 블록도이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스를 제공하는 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 6, 도 7, 도 8a, 도 8b, 도 8c, 도 9, 도 10a, 도 10b, 도 10c, 도 10d, 도 10e, 도 10f, 도 10g, 도 10h, 도 11, 도 12, 도 13, 및 도 14는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치에서 제공하는 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면들을 나타내는 예시도들이다.
도 15a, 도 15b, 도 15c, 도 15d, 도 16a, 도 16b, 도 16c, 및 도 16d는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치에서 제공하는 설계된 가상 임상시험에 대한 검토 요청, 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행 요청 및 시뮬레이션 결과를 제공하기 위한 인터페이스 화면들의 예시도들이다.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나, 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다. 도면의 설명과 관련하여, 유사한 구성요소에 대해서는 유사한 참조부호가 사용될 수 있다.
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어떤 구성요소(예: 제1 구성요소)가 다른 구성요소(예: 제2 구성요소)에 "(기능적으로 또는 통신적으로) 연결되어((operatively or communicatively) coupled with/to)" 있다거나 "접속되어(connected to)" 있다고 언급된 때에는, 상기 어떤 구성요소가 상기 다른 구성요소에 직접적으로 연결되거나, 다른 구성요소(예: 제3 구성요소)를 통하여 연결될 수 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소(예: 제1 구성요소)가 다른 구성요소(예: 제2 구성요소)에 "직접 연결되어" 있다거나 "직접 접속되어" 있다고 언급된 때에는, 상기 어떤 구성요소와 상기 다른 구성요소 사이에 다른 구성요소(예: 제3 구성요소)가 존재하지 않는 것으로 이해될 수 있다.
본 문서에서 사용된 표현 "~하도록 구성된(또는 설정된)(configured to)"은 상황에 따라, 예를 들면, "~에 적합한(suitable for)," "~하는 능력을 가지는(having the capacity to)," "~하도록 설계된(designed to)," "~하도록 변경된(adapted to)," "~하도록 만들어진(made to)," 또는 "~ 를 할 수 있는(capable of)"과 바꾸어 사용될 수 있다. 용어 "~하도록 구성된(또는 설정된)"은 하드웨어적으로 "특별히 설계된(specifically designed to)" 것만을 반드시 의미하지 않을 수 있다. 대신, 어떤 상황에서는, "~하도록 구성된 장치"라는 표현은, 그 장치가 다른 장치 또는 부품들과 함께 "~할 수 있는" 것을 의미할 수 있다. 예를 들면, 문구 "A, B, 및 C를 수행하도록 구성된(또는 설정된)프로세서"는 해당 동작을 수행하기 위한 전용 프로세서(예: 임베디드 프로세서), 또는 메모리 장치에 저장된 하나 이상의 소프트웨어 프로그램들을 실행함으로써, 해당 동작들을 수행할 수 있는 범용 프로세서(generic-purpose processor)(예: CPU 또는 application processor)를 의미할 수 있다.
본 문서에서 사용된 용어들은 단지 특정한 실시 예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 다른 실시예의 범위를 한정하려는 의도가 아닐 수 있다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함할 수 있다. 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 용어들은 본 문서에 기재된 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가질 수 있다. 본 문서에 사용된 용어들 중 일반적인 사전에 정의된 용어들은, 관련 기술의 문맥상 가지는 의미와 동일 또는 유사한 의미로 해석될 수 있으며, 본 문서에서 명백하게 정의되지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다. 경우에 따라서, 본 문서에서 정의된 용어일지라도 본 문서의 실시 예들을 배제하도록 해석될 수 없다.
본 발명의 여러 실시예들의 각각 특징들이 부분적으로 또는 전체적으로 서로 결합 또는 조합 가능하며, 당업자가 충분히 이해할 수 있듯이 기술적으로 다양한 연동 및 구동이 가능하며, 각 실시예들이 서로에 대하여 독립적으로 실시 가능할 수도 있고 연관 관계로 함께 실시 가능할 수도 있다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 다양한 실시예들을 상세히 설명한다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템을 설명하기 위한 개략도이다.
도 1을 참조하면, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템(100)(이하, 지원 시스템(100)이라 함)은 병원에서 보유하고 있는 환자 데이터를 기반으로 의약품에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션의 설계를 지원하고, 설계된 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 성공 가능성 여부를 평가하기 위한 시스템이다.
여기서, 환자 데이터는 병원 내 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR), 이를 공통데이터모델(Common Data Model)로 변환한 자료, 개인건강기록(Personal Health Record, PHR)이 포함될 수 있다.
이러한 환자 데이터는 임상정보인구통계학(Demographic)(예: 연령, 성별 등), 처방(Drug), 검진(Measurement), 질환(Condition), 문진(Observation), 및/또는 시술(Procedure)) 등으로 구분될 수 있다.
한편, EMR 데이터는 병원, 외래 등의 특정한 진료 환경에서 의료제공자에 의해 생성된 환자 기록 또는 의료 기록에 대한 수집물을 의미할 수 있다. PHR 데이터는 환자가 개별적으로 기록한 개인의 의료 기록에 대한 수집물을 의미할 수 있다.
이러한 지원 시스템(100)은 병원의 환자 데이터에 기반하여 사용자에 의해서 설계된 가상 임상시험 실시가능성을 검토하고, 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션을 수행하는 병원 서버(110), 설계된 가상 임상시험 실시가능성 검토 및 설계된 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 결과를 제공하는 서비스 제공 서버(120) 및 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관한 인터페이스 화면을 제공하는 전자 장치(130)를 포함할 수 있다. 여기서, 가상 임상시험 실시가능성은 가상 임상시험을 위해 선정된 가상 임상시험 대상자의 수 및 환자 데이터에 기반할 수 있다.
먼저, 병원 서버(110)는 환자 데이터에 기반하여 가상 임상시험 실시가능성을 검토하고, 가상 임상시험의 시뮬레이션을 수행하기 위한 범용 컴퓨터, 랩탑 및/또는 클라우드 서버 등일 수 있다. 병원 서버(110)는 병원의 환자 데이터를 저장하는 데이터베이스를 포함할 수 있다.
구체적으로, 병원 서버(110)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험 설계 데이터 및 기 저장된 환자 데이터에 기반하여 사용자에 의해서 설계된 가상 임상시험 실시가능성을 검토하고, 검토 결과를 나타내는 검토 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
여기서, 가상 임상시험 설계 데이터는 가상 임상시험을 설계하기 위해 사용되는 데이터로써, 가상 임상시험을 참여 가능한 가상 임상시험 목표 대상자 수(예: 전체 가상 임상시험 대상자 수, 및/또는 시험군 및 대조군 가상 임상시험 대상자 수 등), 대상질환, 연구약물, 가상 임상시험 대상자 선정기준, 및 유효성/안전성 평가를 위한 설정 데이터 등을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 여기서, 가상 임상시험 대상자 선정기준은 포함되거나 제외(또는 불포함)되는 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위한 포함/제외 자격 조건을 포함하며, 포함/제외 자격 조건은 포함 또는 제외되는 연령, 성별 등과 같은 인구통계학, 질환, 처방, 검진, 문진, 및/또는 시술 등에 대한 정보를 포함할 수 있다.
이러한 가상 임상시험 설계 데이터는 전자 장치(130)의 사용자에 의해서 설정(입력 또는 선택)된 데이터일 수 있다.
가상 임상시험 실시가능성을 검토하기 위해 병원 서버(110)는 기 저장된 환자 데이터 및 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 설계 데이터의 대상질환, 연구 약물(기 허가된 약물 또는 이와 유사한 약물), 및/또는 가상 임상시험 대상자 선정기준에 관련된 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 선정된 가상 임상시험 대상자의 수(예: 전체 가상 임상시험 대상자 수, 시험군/대조군 가상 임상시험 대상자 수)를 나타내는 결과 데이터를 검토 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다. 다양한 실시예에서 병원 서버(110)는 선정된 가상 임상시험 대상자(예: 전체 임상시험 대상자, 시험군/대조군 가상 임상시험 대상자)의 지역 분포를 나타내는 결과 데이터를 검토 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
제시된 가상 임상시험 설계 데이터는 상술한 데이터로 한정되지 않으며, 가상 임상시험 설계 및 가상 임상시험에 참여하기 적합한 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위해 다양한 데이터가 이용될 수 있다.
이어서, 병원 서버(110)는 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 시뮬레이션 실행에 대한 요청을 수신하고, 요청에 따라 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행할 수 있다. 이러한 가상 임상시험 시뮬레이션은 선정된 가상 임상시험 대상자를 기반으로 하는 가상 임상시험 시뮬레이션일 수 있다.
병원 서버(110)는 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 결과를 나타내는 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 여기서, 시뮬레이션 결과 데이터는 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹(예: 시험군과 대조군) 간의 유효성 및/또는 안전성 평가 결과 데이터를 포함할 수 있다.
다음으로, 서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험 실시가능성 검토 및 설계된 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 결과를 제공하기 위한 범용 컴퓨터, 랩탑, 웹 서버, 및/또는 클라우드 서버 등일 수 있다. 예를 들어, 서비스 제공 서버(120)가 웹 서버로써 동작하는 경우 서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관한 웹 사이트를 호스팅할 수 있다.
구체적으로, 서비스 제공 서버(120)는 전자 장치(130)를 통해 가상 임상시험을 설계하기 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고, 가상 임상시험 설계 데이터를 이용하여 가상 임상시험에 대한 실시가능성 검토를 요청하는 제1 요청을 병원 서버(110)로 전달할 수 있다.
제1 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버(120)는 병원 서버(110)로부터 검토 결과 데이터를 수신하고, 수신된 검토 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
이어서, 서비스 제공 서버(120)는 전자 장치(130)로부터 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행 요청을 수신하고, 검토 결과 데이터를 기반으로 하여 가상 임상시험 시뮬레이션의 실행을 요청하는 제2 요청을 병원 서버(110)로 전달할 수 있다.
제2 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버(120)는 병원 서버(110)로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
한편, 전자 장치(130)는 가상 임상시험을 설계하고, 설계된 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 위한 인터페이스 화면을 제공하는 PC(Personal Computer), 태블릿 PC, 및/또는 노트북 등일 수 있다.
예를 들어, 서비스 제공 서버(120)가 웹 서버로써 동작하는 경우 전자 장치(130)는 웹 브라우저와 같은 응용 프로그램을 통해 서비스 제공 서버(120)에서 호스팅하는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관련된 웹 사이트에 접근하여 해당 웹 사이트에 대한 웹 페이지(즉, 인터페이스 화면)를 표시할 수 있다.
구체적으로, 전자 장치(130)는 웹 브라우저를 통해 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 표시하고, 이를 통해 가상 임상시험 설계 데이터가 획득될 수 있다.
전자 장치(130)는 가상 임상시험 실시가능성 검토를 서비스 제공 서버(120)로 요청할 수 있다.
가상 임상시험 설계를 위한 인터페이스 화면은 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 연구 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터 및/또는 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 등을 포함하는 가상 임상시험 설계 데이터를 설정하기 위한 설정 화면을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
이러한 인터페이스 화면을 통해서 획득된 가상 임상시험 설계 데이터는 서비스 제공 서버로 전달되어 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 실시가능성을 검토하기 위해 이용될 수 있다.
전자 장치(130)는 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 제공할 수 있다.
검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면은 대상질환, 연구 약물, 및/또는 가상 임상시험 대상자 선정기준에 관련된 가상 임상시험 대상자의 수를 나타내는 결과 화면을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 다양한 실시예에서 검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면은 선정된 가상 임상시험 대상자의 지역 분포를 나타내는 결과 화면을 더 포함할 수 있다.
이어서, 전자 장치(130)는 가상 임상시험 시뮬레이션의 실행을 요청할 수 있다. 요청을 위해 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 요청을 위한 인터페이스 화면이 표시되며, 이러한 인터페이스 화면은 가상 임상시험 시뮬레이션의 실행 횟수를 획득하기 위한 입력 화면을 포함할 수 있다.
입력 화면을 통해 시뮬레이션 실행 횟수가 획득되면 획득된 시뮬레이션 실행 횟수와 함께 가상 임상시험 시뮬레이션의 실행 요청이 서비스 제공 서버(120)로 전달될 수 있다.
전자 장치(130)는 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 제공할 수 있다.
시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면은 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹(예: 시험군/대조군) 간의 유효성 및/또는 안전성 평가 결과 데이터를 나타내는 결과 화면을 포함할 수 있다.
제시된 실시예에서 병원 서버(110)와 서비스 제공 서버(120)는 보안을 위해 사설망(private network)을 통해 데이터를 주고받을 수 있다.
제시된 실시예에서 설명의 편의성을 위해 시스템(100)이 하나의 병원 서버를 포함하는 것으로 설명하였으나, 이에 한정되지 않으며, 하나 이상의 병원별 병원 서버가 포함될 수 있다.
제시된 실시예에서는 병원 서버(110)와 서비스 제공 서버(120)가 직접적으로(directly) 통신하는 방식을 설명하였으나, 이에 한정되지 않으며, 병원 서버(110)와 서비스 제공 서버(120) 간의 보안 통신을 위한 별도의 통신 장치가 추가될 수 있다.
다양한 실시예에서 서비스 제공 서버(120)의 요청에 따른 병원 서버(110)의 가상 임상시험 대상자 선정 및/또는 선정된 가상 임상시험 대상자의 제공은 병원 서버(110)를 관리하는 관리자의 승인에 의해서 수행되거나, 거절에 의해 수행되지 않을 수 있다.
이를 통해서 본 발명은 사용자의 연구 약물에 대한 가상 임상시험을 설계하고, 가상 임상시험 실시가능성을 환자 데이터에 기반하여 검토함으로써, 임상시험의 실시 가능성을 사전에 예측할 수 있다.
하기에서는 도 2를 참조하여 병원 서버(110)에 대해서 보다 구체적으로 설명하도록 한다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버의 개략적인 블록도이다.
도 2를 참조하면, 병원 서버(200)는 통신부(210), 저장부(220), 및 제어부(230)를 포함한다.
통신부(210)는 병원 서버(200)가 외부 장치와 통신이 가능하도록 연결한다.
구체적으로, 통신부(210)는 유/무선 통신을 이용하여 서비스 제공 서버(120)와 연결되어 가상 임상시험 실시가능성을 검토하고, 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하기 위한 다양한 데이터를 송수신할 수 있다. 예를 들어, 통신부(210)는 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 가상 임상시험 실시가능성에 대한 검토를 요청하는 제1 요청을 수신하고, 제1 요청에 대한 응답으로 검토 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 이어서, 통신부(210)는 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 시뮬레이션의 실행을 요청하는 제2 요청을 수신하고, 제2 요청에 대한 응답으로 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
저장부(220)는 가상 임상시험 실시가능성을 검토하고, 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 실행하기 위해 사용되는 다양한 데이터를 저장할 수 있다. 나아가, 저장부(220)는 병원의 환자 데이터를 저장할 수 있다.
다양한 실시예에서 저장부(220)는 플래시 메모리 타입(flash memory type), 하드디스크 타입(hard disk type), 멀티미디어 카드 마이크로 타입(multimedia card micro type), 카드 타입의 메모리(예를 들어 SD 또는 XD 메모리 등), 램(Random Access Memory, RAM), SRAM(Static Random Access Memory), 롬(Read-Only Memory, ROM), EEPROM(Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory), PROM(Programmable Read-Only Memory), 자기 메모리, 자기 디스크, 광디스크 중 적어도 하나의 타입의 저장매체를 포함할 수 있다. 병원 서버(200)는 인터넷(internet)상에서 상기 저장부(220)의 저장 기능을 수행하는 웹 스토리지(web storage)와 관련되어 동작할 수도 있다. 다양한 실시예에서 저장부(220)는 데이터베이스로 구현되거나, 분산 저장 시스템으로 구현될 수도 있으나, 이에 한정되지 않는다.
제어부(230)는 통신부(210), 및 저장부(220)와 동작 가능하게 연결되며, 가상 임상시험 실시가능성을 검토하고, 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 실행하기 위한 다양한 명령들을 수행할 수 있다.
제어부(230)는 중앙 처리 장치(CPU), 그래픽 처리 장치(GPU), 어플리케이션 프로세서(AP), 디지털 신호 처리 장치(DSP), 산술 논리 연산 장치(ALU) 및 인공신경망 프로세서(NPU) 중 적어도 하나를 포함하도록 구성될 수 있다.
구체적으로, 제어부(230)는 통신부(210)를 통해 서비스 제공 서버(120)로부터 사용자에 의해 설계된 가상 임상시험에 대한 실시가능성의 검토를 요청하는 제1 요청을 수신할 수 있다. 여기서, 제1 요청은 사용자가 설계한 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 설계 데이터를 포함할 수 있다.
제어부(230)는 기 저장된 환자 데이터 및 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 사용자에 의해서 설계된 가상 임상시험 실시가능성을 검토하고, 가상 임상시험 시뮬레이션 결과를 나타내는 검토 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
이를 위해 제어부(230)는 저장부(220)에 저장된 환자 데이터 중에서 가상 임상시험 설계 데이터의 대상질환, 연구 약물, 및/또는 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터에 해당하는 환자 데이터를 추출하고, 추출된 환자 데이터에 대응하는 환자를 가상 임상시험 대상자로써 선정할 수 있다. 제어부(230)는 선정된 가상 임상시험 대상자의 수를 포함하는 검토 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)는 선정된 가상 임상시험 대상자의 임상정보별 집계 데이터, 및/또는 지역 분포 데이터를 검토 결과 데이터로써 더 제공할 수 있다. 여기서, 임상정보별 집계 데이터는 가상 임상시험 대상자의 연령, 성별, 질환, 투약 약물, 및/또는 투약 경로 등의 임상정보를 집계한 데이터일 수 있고, 지역 분포 데이터는 가상 임상시험 대상자의 지역 분포를 나타내는 데이터일 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)는 서비스 제공 서버(120)로부터 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 수신하고, 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터 및 환자 데이터에 기반하여 가상 임상시험 실시가능성을 재검토할 수 있다. 제어부(230)는 재검토된 결과를 나타내는 설계 재검토 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)는 서비스 제공 서버(120)로부터 사용자의 연구 약품에 대하여 가상 임상시험을 추천하기 위한 가상 임상시험 추천 설계 데이터를 수신하고, 수신된 가상 임상시험 추천 설계 데이터 및 환자 데이터에 기반하여 추천된 가상 임상시험 실시가능성을 검토하고, 검토 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
한편, 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 요청하는 제2 요청이 수신되면 제어부(230)는 검토 결과 데이터에 기반하여 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하고, 실행 결과를 나타내는 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
구체적으로, 제어부(230)는 선정된 가상 임상시험 대상자의 수에 해당하는 환자 데이터를 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 랜덤하게 그룹화하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹(즉, 시험군/대조군)을 생성할 수 있다. 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹을 생성하기 위해 제어부(230)는 마르코프 연쇄 몬테카를로(Markov Chain Monte Carlo, MCMC) 알고리즘을 이용할 수 있으나, 이에 한정되지 않으며, 목표 확률분포(target distribution)로부터 랜덤 샘플을 획득하기 위한 다양한 알고리즘이 이용될 수 있다.
제어부(230)는 생성된 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하여 이에 대한 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 이러한 시뮬레이션 결과 데이터는 시험군과 대조군 간의 유효성 및/또는 안전성 평가 결과 데이터를 포함할 수 있다.
유효성 및/또는 안전성 평가 결과 데이터를 획득하기 위해 제어부(230)는 분산분석(Analysis of Variance, ANOVA) 및 공변량 효과를 제어하기 위한 공분산분석(Analysis of Covariance, ANCOVA)을 이용할 수 있다. 제어부(230)는 검토 결과 데이터에 기반하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹의 환자 데이터로부터 유효성 및/또는 안전성 평가변수 데이터를 추출할 수 있다.
제어부(230)는 추출된 데이터를 이러한 분석 방식(또는 알고리즘)을 이용하여 분석한 결과를 시뮬레이션 결과 데이터로써 제공할 수 있다. 다양한 실시예에 제어부(230)는 추출된 데이터를 기반으로 하는 통계 데이터를 시뮬레이션 결과 데이터로써 제공할 수도 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)의 시뮬레이션 수행 및/또는 시뮬레이션 결과 데이터의 제공 또한 병원 서버(200)의 관리자의 승인에 의해 수행되거나, 관리자의 거절에 의해 수행되지 않을 수 있다.
하기에서는 서비스 제공 서버(120)에 대해서 도 3을 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버의 개략적인 블록도이다.
도 3을 참조하면, 서비스 제공 서버(300)는 통신부(310), 저장부(320), 및 제어부(330)를 포함한다.
통신부(310)는 서비스 제공 서버(300)가 외부 장치와 통신이 가능하도록 연결한다. 구체적으로, 통신부(310)는 유/무선 통신을 이용하여 병원 서버(110) 및 전자 장치(130)와 연결되어 가상 임상시험 설계 및 가상 임상시험 시뮬레이션을 지원하기 위한 다양한 데이터를 송수신할 수 있다.
예를 들어, 통신부(310)는 전자 장치(130)로부터 사용자에 의해서 설계된 가상 임상시험에 대한 실시가능성을 검토하도록 요청하는 제1 요청을 병원 서버(110)로 전달할 수 있다.
통신부(310)는 병원 서버(110)로부터 제1 요청에 대한 응답으로 가상 임상시험 실시가능성을 검토한 결과인 검토 결과 데이터를 수신하고, 수신된 검토 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
또한, 통신부(310)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행에 대한 요청을 수신하고, 검토 결과 데이터를 기반으로 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하도록 요청하는 제2 요청을 병원 서버(110)로 전달할 수 있다. 통신부(310)는 병원 서버(110)로부터 제2 요청에 대한 응답으로 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 결과인 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
저장부(320)는 가상 임상시험 설계 및 가상 임상시험 시뮬레이션 실행을 지원하기 위해 사용되는 다양한 데이터를 저장할 수 있다.
다양한 실시예에서 저장부(320)는 플래시 메모리 타입, 하드디스크 타입, 멀티미디어 카드 마이크로 타입, 카드 타입의 메모리(예를 들어 SD 또는 XD 메모리 등), 램, SRAM, 롬, EEPROM, PROM, 자기 메모리, 자기 디스크, 광디스크 중 적어도 하나의 타입의 저장매체를 포함할 수 있다. 서비스 제공 서버(300)는 인터넷상에서 상기 저장부(320)의 저장 기능을 수행하는 웹 스토리지와 관련되어 동작할 수도 있다.
제어부(330)는 통신부(310), 및 저장부(320)와 동작 가능하게 연결되며, 가상 임상시험 설계 및 가상 임상시험 시뮬레이션을 지원하기 위한 다양한 명령들을 수행할 수 있다.
제어부(330)는 중앙 처리 장치(CPU), 그래픽 처리 장치(GPU), 어플리케이션 프로세서(AP), 디지털 신호 처리 장치(DSP), 산술 논리 연산 장치(ALU) 및 인공신경망 프로세서(NPU) 중 적어도 하나를 포함하도록 구성될 수 있다.
구체적으로, 제어부(330)는 통신부(310)를 통해 전자 장치(130)로부터 사용자가 설계한 가상 임상시험에 대한 실시가능성을 검토하기 위한 요청을 수신하고, 가상 임상시험 설계 데이터를 기반하여 가상 임상시험 실시가능성을 검토하도록 요청하는 제1 요청을 병원 서버(110)로 전달할 수 있다. 이때, 전자 장치(130)에 표시된 인터페이스 화면을 통해 가상 임상시험 설계 데이터가 획득되고, 검토 요청을 가상 임상시험 설계 데이터가 병원 서버(110)로 전달될 수 있다.
제1 요청에 대한 응답으로 제어부(330)는 병원 서버(110)로부터 검토 결과 데이터를 수신하고, 수신된 검토 결과 데이터를 전자 장치(130)로 전달할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험 실시가능성을 재검토하기 위한 요청을 수신할 수 있다. 이러한 경우 인터페이스 화면을 통해 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터가 획득될 수 있다. 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터는 인터페이스 화면을 통해 사용자에 의해서 재설계된 가상 임상시험의 가상 임상시험 설계 데이터일 수 있다.
제어부(330)는 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 사용자에 의해서 재설계된 가상 임상시험의 실시가능성을 검토하도록 요청하는 제1 요청을 병원 서버(110)로 전달할 수 있다. 제1 요청에 대한 응답으로 제어부(330)는 병원 서버(110)로부터 검토 결과 데이터를 수신하고, 수신된 검토 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 가상 임상시험 설계를 위해 연구 약물에 관련된 가상 임상시험을 추천하기 위한 기능을 제공할 수 있다. 이를 위해 제어부(330)는 전 세계에서 수행되는 임상시험에 관련된 데이터를 저장하는 임상시험 데이터베이스(clinicaltrials.gov)로부터 특정 질환을 대상으로 수행한 임상시험 관련 데이터를 이용할 수 있다.
한편, 제어부(330)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행에 대한 요청을 수신하고, 검토 결과 데이터에 기반하여 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하도록 요청하는 제2 요청을 병원 서버(110)로 전달할 수 있다.
제2 요청에 대한 응답으로 제어부(330)는 병원 서버(110)로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
하기에서는 전자 장치(130)에 대해서 도 4를 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치의 개략적인 블록도이다.
도 4를 참조하면, 전자 장치(400)는 통신부(410), 저장부(420), 표시부(430) 및 제어부(440)를 포함한다.
통신부(410)는 전자 장치(400)가 외부 장치와 통신이 가능하도록 연결한다. 구체적으로, 통신부(410)는 유/무선 통신을 이용하여 서비스 제공 서버(120)와 연결되어 가상 임상시험을 설계하고, 가상 임상시험 시뮬레이션의 실행을 요청하기 위한 다양한 데이터를 송수신할 수 있다.
예를 들어, 통신부(410)는 사용자에 의해서 설계된 가상 임상시험의 실시가능성을 검토하기 위한 검토 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달하고, 검토 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버(120)로부터 검토 결과 데이터를 제공받을 수 있다. 통신부(410)는 가상 임상시험 시뮬레이션의 실행 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달하고, 실행 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버(120)로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 제공받을 수 있다.
저장부(420)는 가상 임상시험의 설계, 시뮬레이션 요청 및 시뮬레이션 결과를 제공하기 위해 사용되는 다양한 데이터를 저장할 수 있다.
다양한 실시예에서 저장부(420)는 플래시 메모리 타입, 하드디스크 타입, 멀티미디어 카드 마이크로 타입, 카드 타입의 메모리(예를 들어 SD 또는 XD 메모리 등), 램, SRAM, 롬, EEPROM, PROM, 자기 메모리, 자기 디스크, 광디스크 중 적어도 하나의 타입의 저장매체를 포함할 수 있다. 전자 장치(400)는 인터넷상에서 상기 저장부(420)의 저장 기능을 수행하는 웹 스토리지와 관련되어 동작할 수도 있다.
표시부(430)는 사용자에게 각종 콘텐츠(예: 텍스트, 이미지, 비디오, 아이콘, 배너 또는 심볼 등)를 표시할 수 있다. 구체적으로, 표시부(430)는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관한 다양한 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
다양한 실시예에서 표시부(430)는 터치스크린을 포함할 수 있으며, 예를 들면, 전자 펜 또는 사용자의 신체의 일부를 이용한 터치(touch), 제스처(gesture), 근접, 드래그(drag), 스와이프(swipe) 또는 호버링(hovering) 입력 등을 수신할 수 있다.
제어부(440)는 통신부(410), 저장부(420) 및 표시부(430)와 동작 가능하게 연결되며, 가상 임상시험을 설계하고, 시뮬레이션 실행을 요청하기 위한 다양한 명령들을 수행할 수 있다.
제어부(440)는 중앙 처리 장치(CPU), 그래픽 처리 장치(GPU), 어플리케이션 프로세서(AP), 디지털 신호 처리 장치(DSP), 산술 논리 연산 장치(ALU) 및 인공신경망 프로세서(NPU) 중 적어도 하나를 포함하도록 구성될 수 있다.
구체적으로, 제어부(440)는 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 표시부(430)를 통해 표시하고, 인터페이스 화면을 통해서 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 설계 데이터가 획득될 수 있다. 예를 들어, 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면은 가상 임상시험 목표 대상자 수를 획득하기 위한 입력 화면, 대상질환에 관한 데이터를 획득하기 위한 입력 화면, 연구 약물에 관한 데이터를 획득하기 위한 입력 화면, 가상 임상시험 대상자 선정기준을 획득하기 위한 입력 화면, 및/또는 유효성 및 안전성에 관한 데이터를 획득하기 위한 입력 화면 등을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
제어부(440)는 가상 임상시험 실시가능성을 검토하기 위한 검토 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
검토 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 실시가능성 검토 결과를 나타내는 검토 결과 데이터가 제공될 수 있다. 제어부(440)는 제공된 검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시부(430)를 통해 표시할 수 있다.
예를 들어, 검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면은 대상질환, 연구 약물 및/또는 가상 임상시험 대상자 선정기준에 해당하는 가상 임상시험 대상자 수를 나타내는 표시 화면을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서 이러한 인터페이스 화면은 가상 임상시험 대상자의 지역 분포를 나타내는 표시 화면을 더 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서 인터페이스 화면을 통해 사용자의 의해 재설계된 가상 임상시험의 가상 임상시험 설계 데이터가 업데이트되고, 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터가 획득될 수 있다. 제어부(440)는 재설계된 가상 임상시험의 실시가능성을 재검토하기 위한 재검토 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(440)는 사용자의 연구 약물에 대한 임상시험 설계를 추천하기 위한 인터페이스 화면을 제공할 수 있다. 이러한 인터페이스 화면은 연구 약물을 선택하기 위한 선택 영역, 및 연구 약물에 관련하여 기 수행된 임상시험에 대한 임상시험 설계 데이터를 나타내는 그래픽 영역을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
한편, 제어부(440)는 설계된 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 실행을 요청하기 위한 인터페이스 화면을 표시할 수 있다. 이러한 인터페이스 화면은 시뮬레이션의 실행 횟수를 입력하기 위한 입력 화면을 포함할 수 있다.
해당 인터페이스 화면을 통해 시뮬레이션 실행이 요청되면 제어부(440)는 입력된 실행 횟수만큼 시뮬레이션을 실행하기 위한 실행 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
실행 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버(120)로부터 시뮬레이션 결과 데이터가 제공될 수 있다. 제어부(440)는 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다. 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면은 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹 간의 유효성 검토 결과 및 안전성 검토 결과를 나타내는 표시 화면을 포함할 수 있다.
이와 같이 본 발명은 사용자에게 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션을 위한 사용자 인터페이스를 제공함으로써, 이에 관한 사용자의 편리성을 향상시킬 수 있다.
하기에서는 도 5를 참조하여 상술한 전자 장치(130)에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스를 제공하는 방법을 설명하도록 한다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 시스템에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스를 제공하는 방법을 설명하는 흐름도이다. 제시된 실시예에서 후술하는 동작들은 도 1의 전자 장치(130) 또는 도 4의 전자 장치(400)의 제어부(440)에 의해서 수행될 수 있다.
도 5를 참조하면, 전자 장치(130)는 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 표시한다(S500). 예를 들어, 인터페이스 화면은 가상 임상시험 목표 대상자 수, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 및 유효성 및 안전성 평가를 위한 설정 데이터를 포함하는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하기 위한 화면일 수 있다.
전자 장치(130)는 인터페이스 화면을 통해 가상 임상시험 실시가능성을 검토하기 위한 검토 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달하고(S510), 검토 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시한다(S520).
여기서, 검토 결과 데이터는 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터 및 선정된 가상 임상시험 대상자에 관한 지역 분포를 나타내는 지역 분포 데이터를 포함할 수 있다. 이어서, 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는 사용자가 기 설계한 약물 데이터 및 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터를 기반으로 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과 데이터를 포함할 수 있다.
전자 장치(130)는 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 위한 실행 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달하고(S530), 실행 요청에 대한 응답으로 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시한다(S540).
여기서, 시뮬레이션 결과 데이터는 상기 시뮬레이션 실행 횟수에 따라 실행된 시뮬레이션의 결과 데이터이며, 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화된 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹 간의 유효성 및 안전성 평가 결과 데이터를 포함할 수 있다.
하기에서는 전자 장치에서 제공하는 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면에 대해서 도 6, 도 7, 도 8a, 도 8b, 도 8c, 도 9, 도 10a, 도 10b, 도 10c, 도 10d, 도 10e, 도 10f, 도 10g, 도 10h, 도 11, 도 12, 도 13, 및 도 14를 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 6, 도 7, 도 8a, 도 8b, 도 8c, 도 9, 도 10a, 도 10b, 도 10c, 도 10d, 도 10e, 도 10f, 도 10g, 도 10h, 도 11, 도 12, 도 13, 및 도 14는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치에서 제공하는 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면들을 나타내는 예시도들이다.
제시된 실시예에서 인터페이스 화면들은 도 4의 전자 장치(400)의 표시부(430)를 통해서 표시될 수 있으며, 하기에서 수행되는 동작들은 전자 장치(400)의 제어부(440)에 의해서 수행될 수 있다. 나아가, 제시된 실시예에서 인터페이스 화면들은 서비스 제공 서버(120)에서 제공 또는 호스팅하는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관련된 웹 사이트의 웹 페이지들일 수 있다. 전자 장치(400)의 제어부(440)는 웹 브라우저를 통해 해당 웹 페이지들을 표시할 수 있다. 다시 말해서, 각 인터페이스 화면은 전자 장치(400)의 요청에 의한 응답으로 서비스 제공 서버(300)로부터 제공된 웹 페이지를 의미할 수 있다.
도 6을 참조하면, 제어부(440)는 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면(600)을 표시부(430)를 통해 표시할 수 있다.
가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면(600)은 가상 임상시험 설계를 위한 제1 그래픽 객체(예: 임상시험 설계)(605), 설계된 가상 임상시험의 실시가능성을 검토하기 위한 제2 그래픽 객체(예: 설계 검토)(610), 및 설계된 임상시험의 시뮬레이션 결과를 확인하기 위한 제3 그래픽 객체(예: 시뮬레이션)(615)를 포함할 수 있다.
가상 임상시험 설계를 위한 제1 그래픽 객체(605)가 선택되면 제어부(440)는 인터페이스 화면(600)에 가상 임상시험 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하기 위한 그래픽 화면(620)을 표시할 수 있다.
이러한 그래픽 화면(620)은 가상 임상시험에 관한 가상 임상시험 개요 데이터를 획득하기 위한 제4 그래픽 객체(예: 연구 개요)(625), 대상질환에 관한 데이터를 획득하기 위한 제5 그래픽 객체(예: 대상질환)(630), 가상 임상시험을 하고자 하는 연구 약물에 관한 데이터를 획득하기 위한 제6 그래픽 객체(예: 연구 약물)(635), 연구 약물에 관한 문진 데이터를 획득하기 위한 제7 그래픽 객체(예: 관찰)(640), 가상 임상시험 대상자 선정기준에 관한 데이터를 획득하기 위한 제8 그래픽 객체(예: 선정기준)(645), 가상 임상시험의 유효성 평가를 위한 설정 데이터를 획득하기 위한 제9 그래픽 객체(예: 유효성)(650), 가상 임상시험의 안전성 평가를 위한 설정 데이터를 획득하기 위한 제10 그래픽 객체(예: 안전성)(655), 가상 임상시험 실시가능성을 검토하는 기관에 관한 데이터를 획득하기 위한 제11 그래픽 객체(예: 분석 기관)(660) 및 획득된 데이터를 특정 코드로 변환하여 보여주는 제12 그래픽 객체(예: JSON)(665)를 포함할 수 있다.
먼저, 가상 임상시험에 관한 가상 임상시험 개요 데이터를 획득하기 위한 제4 그래픽 객체(예: 연구 개요)(625)가 선택되면 전자 장치(400)는 그래픽 화면(620)에 가상 임상시험 개요 데이터를 획득하기 위한 그래픽 영역(670)을 표시할 수 있다.
이러한 그래픽 영역(670)은 가상 임상시험의 제목을 설정하기 위한 설정 영역, 대상질환을 설정하기 위한 설정 영역, 목표 환자 수(즉, 가상 임상시험 목표 대상자 수)를 설정하기 위한 설정 영역, 시험기간(즉, 가상 임상시험 기간)을 설정하기 위한 설정 영역, 및 요약(즉, 가상 임상시험에 관한 요약)을 설정하기 위한 설정 영역을 포함할 수 있다. 또한, 그래픽 영역(670)은 설정 영역을 통해서 설정된 데이터를 저장하기 위한 저장 아이콘(675) 및 설정된 데이터에 대한 검토를 요청하기 위한 검토 요청 아이콘(680)을 더 포함할 수 있다.
예를 들어, 저장 아이콘(675)이 선택되면 제어부(440)는 설정된 데이터를 저장부(420)에 저장하거나 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 검토 요청 아이콘(680)이 선택되면 제어부(440)는 설정된 데이터에 대한 실시가능성 검토 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
다음으로, 대상질환에 관한 데이터를 획득하기 위한 제5 그래픽 객체(예: 대상질환)(630)가 선택되면 제어부(440)는 도 7과 같이 그래픽 화면(620)에 대상질환 데이터를 획득하기 위한 그래픽 영역(700)을 표시할 수 있다.
도 7을 참조하면, 대상질환 데이터를 획득하기 위한 그래픽 영역(700)은 질환 이름을 설정하기 위한 설정 영역을 포함할 수 있다. 여기서, 설정 영역은 사용자가 질환 이름을 직접 입력할 수 있거나, CDM에서 사용하는 질환 관련 용어(concept set)를 선택하기 위한 선택창으로써 제공될 수 있다. 예를 들어, 선택창을 통해 질환 관련 용어가 선택되면 선택된 질환 관련 용어가 대상질환 데이터로써 결정될 수 있다.
이와 같이 설정된 대상질환 데이터는 저장부(420)에 저장되고, 실시가능성 검토를 위해 서비스 제공 서버(120)로 제공될 수 있다.
다음으로, 가상 임상시험을 하고자 하는 연구 약물에 관한 데이터를 획득하기 위한 제6 그래픽 객체(예: 연구 약물)(635)가 선택되면 제어부(440)는 도 8a와 같이 그래픽 화면(620)에 연구 약물에 관한 데이터를 획득하기 위한 그래픽 영역(800)을 표시할 수 있다.
도 8a을 참조하면, 연구 약물에 관한 데이터를 획득하기 위한 그래픽 영역(800)은 가상 임상시험 목표 대상자 수(즉, 목표 환자 수)에서 시험군과 대조군의 비율을 설정하기 위한 제1 설정 영역(805), 시험그룹(즉, 시험군)의 약물을 설정하기 위한 제2 설정 영역(810) 및 대조그룹(즉, 대조군)의 약물을 설정하기 위한 제3 설정 영역(815)을 포함할 수 있다.
구체적으로, 시험그룹의 약물을 설정하기 위한 제2 설정 영역(810)은 도 8b와 같은 상세 영역(820)으로 구성될 수 있다.
도 8b를 참조하면, 제2 설정 영역(810)의 상세 영역(820)은 시험군 약물을 입력 또는 선택하기 위한 제1 영역(825), 시험군 약물의 최초 투약 인정 기준을 설정하기 위한 제2 영역(830) 및 시험군 약물의 투약 기간 사이의 공백 허용 기간을 설정하기 위한 제3 영역(835)을 포함할 수 있다.
이어서, 대조그룹(즉, 대조군)의 약물을 설정하기 위한 제3 설정 영역(815)은 도 8c와 같은 상세 영역(840)으로 구성될 수 있다.
도 8c를 참조하면, 제3 설정 영역(815)의 상세 영역(840)은 대조군 약물을 입력 또는 선택하기 위한 제1 영역(845), 대조군 약물의 최초 투약 인정 기준을 설정하기 위한 제2 영역(850) 및 대조군 약물의 투약 기간 사이의 공백 허용 기간을 설정하기 위한 제3 영역(855)을 포함할 수 있다. 제시된 실시예에서 이러한 설정 영역들은 추가 또는 삭제될 수 있다.
다음으로, 연구 약물에 관한 문진 데이터를 획득하기 위한 제7 그래픽 객체(예: 관찰)(640)가 선택되면 제어부(440)는 도 9와 같이 그래픽 화면(620)에 문진 데이터를 획득하기 위한 그래픽 영역(900)을 표시할 수 있다.
도 9를 참조하면, 문진 데이터를 획득하기 위한 그래픽 영역(900)은 투약 약물에 대한 관찰 유형, 투약 시작의 이전/이후 기간, 투약 종료의 이전/이후 기간을 설정하기 위한 설정 영역들(905) 및 이들을 시각적으로 나타내는 그래픽 객체들(910)을 포함할 수 있다.
이와 같이 설정된 문진 데이터는 저장부(420)에 저장되고, 실시가능성 검토를 위해 서비스 제공 서버(120)로 제공될 수 있다.
다음으로, 가상 임상시험 대상자 선정기준에 관한 데이터를 획득하기 위한 제8 그래픽 객체(예: 선정기준)(645)가 선택되면 제어부(440)는 도 10a와 같이 그래픽 화면(620)에 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터를 획득하기 위한 그래픽 영역(1000)을 표시할 수 있다.
도 10a를 참조하면, 그래픽 영역(1000)은 포함 조건 및 제외 조건을 설정하기 위한 영역들을 포함할 수 있다. 제시된 실시예에서는 포함 조건을 설정하는 동작에 대해서 설명하며, 제외 조건 또한 포함 조건과 유사하게 설정될 수 있다.
구체적으로, 그래픽 영역(1000)은 포함 조건에 해당하는 가상 임상시험 대상자의 나이, 성별 등과 같은 인구학적 정보, 질환, 복용(또는 투여) 약물, 검사 결과(또는 검사 측정값 등), 문진 정보, 및/또는 시술을 설정하기 위한 그래픽 객체를 포함할 수 있다.
포함하고자 하는 가상 임상시험 대상자의 '나이'를 설정하기 위한 그래픽 객체(1005)가 선택되면 제어부(440)는 그래픽 영역(1000)에 '나이'를 설정하기 위한 설정 영역(1010)을 표시할 수 있다.
포함하고자 하는 가상 임상시험 대상자의 '성별'을 설정하기 위한 그래픽 객체(1015)가 선택되면 제어부(440)는 도 10b와 같이 그래픽 영역(1000)에 '성별'을 설정하기 위한 설정 영역(1020)을 표시할 수 있다.
포함하고자 하는 가상 임상시험 대상자의 '질환(condition)'을 설정하기 위한 그래픽 객체(1025)가 선택되면 제어부(440)는 도 10c와 같이 그래픽 영역(1000)에 '질환'을 설정하기 위한 설정 영역(1030)을 표시할 수 있다. 이러한 설정 영역(1030)은 질환 이름을 검색하기 위한 검색 아이콘(1035)을 더 포함할 수 있다.
이러한 검색 아이콘(1035)이 선택되면 제어부(440)는 도 10d와 같이 질환 이름을 검색하기 위한 검색창(1040)을 표시할 수 있다. 이러한 검색창(1040)은 팝 업 형태(pop-up)로 구현될 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
다시 도 10c를 참조하여 포함하고자 하는 가상 임상시험 대상자의 '복용(또는 투여) 약물 (drug)'을 설정하기 위한 그래픽 객체(1040)가 선택되면 제어부(440)는 도 10e와 같이 그래픽 영역(1000)에 '복용 약물'을 설정하기 위한 설정 영역(1045)을 표시할 수 있다. 이러한 설정 영역(1045)은 약물 이름을 검색하기 위한 검색 아이콘(1050)을 더 포함할 수 있다.
이러한 검색 아이콘(1050)이 선택되면 제어부(440)는 도 10f와 같이 약물 이름을 검색하기 위한 검색창(1055)을 표시할 수 있다. 이러한 검색창(1055)은 팝업창 형태로 구현될 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
다시 도 10e를 참조하여 포함하고자 하는 가상 임상시험 대상자의 '검사 결과'를 설정하기 위한 그래픽 객체(1060)가 선택되면 제어부(440)는 도 10g와 같이 그래픽 영역(1000)에 '검사 결과'를 설정하기 위한 설정 영역(1065)을 표시할 수 있다.
도 10g를 참조하면, 설정 영역(1065)은 검사 종류 또는 이름(예: 당화혈색소)을 설정하기 위한 제1 영역(1070) 및 검사 측정치(예: 6% 이상)를 설정하기 위한 제2 영역(1075)을 포함할 수 있다. 다시 말해서, 이러한 설정 영역(1065)을 통해 '당화혈색소 6% 이상'에 해당하는 환자를 가상 임상시험 대상자로써 선정하도록 선정기준의 포함 조건이 설정될 수 있다.
다시 도 10e를 참조하여 포함하고자 하는 가상 임상시험 대상자의 '문진(observation)'을 설정하기 위한 그래픽 객체(1080)가 선택되면 제어부(440)는 도 10h와 같이 그래픽 영역(1000)에 '문진 정보'를 설정하기 위한 설정 영역(1085)을 표시할 수 있다. 여기서, 문진 정보는 의사가 환자의 상태를 문진한 정보를 의미할 수 있다. 예를 들어, 환자의 상태는 페니실린 과민반응 등과 같은 의사가 문진에 의해 확인 가능한 상태를 의미할 수 있다.
도 10h를 참조하면, 설정 영역(1085)은 문진 정보를 설정하기 위한 제1 영역(1090) 및 이에 따른 측정치(또는 측정 범위)를 설정하기 위한 제2 영역(1095)을 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서 제외 조건의 경우 제외 조건을 설정하기 위한 영역은 제외하고자 하는 가상 임상시험 대상자의 나이, 성별 등과 같은 인구통계학, 질환, 처방, 검진, 문진, 및/또는 시술 등에 대한 정보를 설정하기 위한 그래픽 객체를 포함할 수 있다.
이와 같이 포함 조건 또는 제외 조건의 설정이 완료되면 설정된 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터는 저장부(420)에 저장되고, 실시가능성 검토를 위해 서비스 제공 서버(120)로 제공될 수 있다.
다음으로, 가상 임상시험의 유효성 평가를 위한 설정 데이터를 획득하기 위한 제9 그래픽 객체(예: 유효성)(650)가 선택되면 제어부(440)는 도 11과 같이 그래픽 화면(620)에 유효성 평가를 위한 설정 데이터를 획득하기 위한 그래픽 영역(1100)을 표시할 수 있다.
유효성 평가를 위한 설정 데이터는 연속형 및 범주형으로 구분하여 획득될 수 있으며, 연속형은 연속적으로 획득 가능한 수치를 갖는 검사 항목(예: 혈압, 헤모글로빈 수치 등)에 해당되며, 범주형은 하나 이상의 범주를 갖는 검사 항목(예: 감염 완치 여부 등)에 해당될 수 있다. 제시된 실시예에서는 연속형의 경우를 설명하도록 한다.
도 11을 참조하면, 그래픽 영역(1100)은 유효성 평가를 위한 검사 항목(예: 혈압, 헤모글로빈 수치 등)을 설정하기 위한 제1 설정 영역(1105), 분석 유형(예: 수치 변화량 등)을 설정하기 위한 제2 설정 영역(1110) 및 공변량(예: 나이, 성별 등)을 설정하기 위한 제3 설정 영역(1115)을 포함할 수 있다.
이러한 유효성 평가를 위한 설정 데이터는 저장부(420)에 저장되고, 실시가능성 검토를 위해 서비스 제공 서버(120)로 제공될 수 있다.
다음으로, 가상 임상시험의 안전성 평가를 위한 설정 데이터를 획득하기 위한 제10 그래픽 객체(예: 안전성)(655)가 선택되면 제어부(440)는 도 12와 같이 그래픽 화면(620)에 안전성 평가를 위한 설정 데이터를 획득하기 위한 그래픽 영역(1200)을 표시할 수 있다.
도 12를 참조하면, 그래픽 영역(1200)은 안전성 평가를 위한 검사 항목을 설정하기 위한 제1 설정 영역(1205) 및 검사 항목의 측정치(또는 측정 범위)를 설정하기 위한 제2 설정 영역(1210)을 포함할 수 있다.
이러한 안전성 평가를 위한 설정 데이터는 저장부(420)에 저장되고, 실시가능성 검토를 위해 서비스 제공 서버(120)로 제공될 수 있다.
다음으로, 가상 임상시험 실시가능성을 검토하는 기관에 관한 데이터를 획득하기 위한 제11 그래픽 객체(예: 분석 기관)(660)가 선택되면 제어부(440)는 도 13과 같이 그래픽 화면(620)에 가상 임상시험 실시가능성을 검토하는 분석 기관을 설정하기 위한 그래픽 영역(1300)을 표시할 수 있다.
도 13을 참조하면, 그래픽 영역(1300)은 가상 임상시험 실시가능성을 검토할 수 있는 적어도 하나의 분석 기관(예: 적어도 하나의 병원 서버)을 선택하기 위한 그래픽 객체들(1305, 1310, 1315, 1320)을 포함할 수 있다.
그래픽 객체들(1305, 1310, 1315, 1320)을 통해 적어도 하나의 분석 기관이 선택되면 이에 대한 데이터가 실시가능성 검토를 위해 서비스 제공 서버(120)로 제공될 수 있다.
나아가, 이러한 데이터는 가상 임상시험 실시가능성 검토를 위한 설계 검토 요청이 있을 경우 선택된 기관의 병원 서버가 가상 임상시험 실시가능성을 검토하도록 가상 임상시험 설계 데이터를 선택된 기관의 병원 서버로 전달하기 위해 이용될 수 있다.
다음으로, 획득된 데이터를 특정 코드로 변환하여 보여주는 제12 그래픽 객체(예: JSON)(665)가 선택되면 제어부(440)는 획득된 가상 임상시험 설계 데이터를 특정 코드로 변환하여 도 14와 같이 그래픽 화면(620)에 코드화된 가상 임상시험 설계 데이터를 나타내는 그래픽 영역(1400)을 표시할 수 있다. 예를 들어, 특정 코드는 JSON일 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
이처럼, 전자 장치(400)를 통해서 표시된 인터페이스 화면을 통해 서비스 제공 서버(120)가 가상 임상시험 실시가능성을 검토하기 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득할 수 있다.
이를 통해서 본 발명은 사용자의 연구 약물에 대한 가상 임상시험을 편리하게 설계하도록 지원할 수 있다. 또한 본 발명은 설계된 가상 임상시험의 실시가능성을 검토한 결과를 제공함으로써, 사용자가 실현 가능성 및 성공 가능성을 높은 임상시험을 설계하도록 지원할 수 있다.
하기에서는 전자 장치(400)를 통해 설계된 가상 임상시험의 가상 임상시험 설계 데이터에 대한 검토 요청, 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행 요청 및 시뮬레이션 결과를 제공하기 위한 인터페이스 화면들에 대해서 도 15a, 도 15b, 도 15c, 도 15d, 도 16a, 도 16b, 도 16c, 및 도 16d를 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 15a, 도 15b, 도 15c, 도 15d, 도 16a, 도 16b, 도 16c, 및 도 16d는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치를 통해 설계된 가상 임상시험의 가상 임상시험 설계 데이터에 대한 검토 요청, 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행 요청 및 시뮬레이션 결과를 제공하기 위한 인터페이스 화면들의 예시도들이다.
먼저, 도 15a에서 설계된 가상 임상시험의 실시가능성을 검토하기 위한 제2 그래픽 객체(예: 설계 검토)(610)가 선택되면 제어부(440)는 선택된 적어도 하나의 분석 기관으로 가상 임상시험 실시가능성을 검토하기 위한 검토 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
이와 같이 실시가능성 검토 요청을 수신한 서비스 제공 서버(120)는 선택된 적어도 하나의 분석 기관에 해당하는 병원 서버로 가상 임상시험 설계 데이터를 기반하여 실시가능성 검토를 요청하는 제1 요청을 각 병원 서버로 전달할 수 있다.
각 병원 서버는 기 저장된 환자 데이터 및 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 선정된 가상 임상시험 대상자 수 및 선정된 가상 임상시험 대상자의 지역 분포를 포함하는 검토 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 구체적으로, 각 병원 서버는 환자 데이터 중에서 가상 임상시험 설계 데이터의 대상질환, 연구 약물 및 가상 임상시험 대상자 선정기준 중 적어도 하나에 해당하는 환자 데이터를 추출하고, 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자의 수(예: 전체 환자 수, 및/또는 시험군/대조군 환자 수) 및 해당 환자(예: 전체 환자, 및/또는 시험군/대조군 환자)의 지역 분포를 나타내는 데이터를 검토 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
서비스 제공 서버(120)는 각 병원 서버로부터 수신된 검토 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다. 수신된 검토 결과 데이터는 적어도 하나의 분석 기관 각각의 설계된 가상 임상시험의 실시가능성을 검토한 결과를 포함할 수 있다.
한편, 제어부(440)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다. 구체적으로, 검토 결과 데이터는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험 설계 데이터 및 각 기관에 따라 기 저장된 환자 데이터에 기반하여 각 기관에 따라 선정된 환자의 수 및 해당 환자의 지역 분포를 나타내는 데이터를 포함할 수 있다. 여기서, 선정된 환자는 환자 데이터 중 대상질환, 연구약물, 및 가상 임상시험 대상자 선정기준 중 적어도 하나에 해당하는 환자 데이터의 환자를 의미할 수 있다. 이러한 환자는 시험군/대조군으로 구분되어 선정될 수 있다.
구체적으로, 제어부(440)는 도 15a와 같이 그래픽 화면(620)에 기관별 검토 결과를 확인하기 위한 그래픽 영역(1500)을 표시할 수 있다.
도 15a를 참조하면, 그래픽 영역(1500)은 선택된 적어도 하나의 분석 기관에서 가상 임상시험 실시가능성을 검토한 결과를 확인하기 위한 그래픽 객체들을 포함할 수 있다.
예를 들어, 특정 분석 기관에서 검토한 결과를 확인하기 위한 그래픽 객체(1505)가 선택되면 제어부(440)는 도 15b와 같이 해당 분석 기관에서 검토한 검토 결과 데이터를 나타내는 그래픽 화면(1510)을 표시할 수 있다. 이러한 그래픽 화면(1510)은 팝업 형식으로 구현될 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
도 15b를 참조하면, 그래픽 화면(1510)은 연구 약물에 관하여 선정된 가상 임상시험 대상자의 수를 나타내기 위한 제1 그래픽 객체(예: 시험약물 검토)(1515), 가상 임상시험 대상자 선정기준에 따라 선정된 가상 임상시험 대상자의 수를 나타내기 위한 제2 그래픽 객체(1520) 및 선정된 가상 임상시험 대상자의 지역 분포를 나타내기 위한 제3 그래픽 객체(1525)를 포함할 수 있다.
먼저, 연구 약물에 관하여 선정된 가상 임상시험 대상자의 수를 나타내기 위한 제1 그래픽 객체(예: 시험약물 검토)(1515)가 선택되면 제어부(440)는 그래픽 화면(1510)에 시험군 및 대조군에 따라 선정된 가상 임상시험 대상자의 수를 나타내는 그래픽 영역(1530)을 표시할 수 있다.
이러한 그래픽 영역(1530)은 가상 임상시험 목표 대상자 수에 기반하여 선정된 시험군의 가상 임상시험 대상자 수 및 선정된 대조군의 가상 임상시험 대상자 수를 나타내는 그래픽 객체들을 포함할 수 있다.
다음으로, 가상 임상시험 대상자 선정기준에 따라 선정된 가상 임상시험 대상자의 수를 나타내기 위한 제2 그래픽 객체(1520)가 선택되면 제어부(440)는 도 15c와 같이 그래픽 화면(1510)에 시험군 및 대조군에 따라 선정된 가상 임상시험 대상자의 수를 나타내는 그래픽 영역(1535)을 표시할 수 있다.
이러한 그래픽 영역(1535)은 설정된 포함 조건 및 제외 조건에 해당하는 시험군/대조군의 가상 임상시험 대상자 수를 나타내는 그래픽 객체(예: 막대 그래프)(1540) 및 설정된 포함/제외 조건별 가상 임상시험 대상자 수를 나타나내는 그래픽 객체(예: 표)(1545)를 포함할 수 있다.
다음으로, 선정된 가상 임상시험 대상자의 지역 분포를 나타내기 위한 제3 그래픽 객체(1525)가 선택되면 제어부(440)는 도 15d와 같이 그래픽 화면(1510)에 시험군/대조군별 가상 임상시험 대상자의 지역 분포를 나타내는 그래픽 영역(1550)을 표시할 수 있다.
이러한 그래픽 영역(1550)은 시험군/대조군에 해당하는 가상 임상시험 대상자의 지역 분포를 지도로써 나타낸 그래픽 객체(1555) 및 각 지역에 따른 시험군/대조군에 해당하는 가상 임상시험 대상자 수를 나타낸 그래픽 객체(예: 표)(1560)를 포함할 수 있다.
이와 같은 검토 결과 데이터를 기반하여 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 요청하기 위해 도 15a를 참조하면 제어부(440)는 도 15a와 같이 설계된 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 실행을 요청하기 위한 그래픽 영역(1565)을 표시할 수 있다.
이러한 그래픽 영역(1565)은 시뮬레이션 실행을 요청하기 위한 분석 기관을 선택하는 선택 영역(1570), 시뮬레이션 실행 횟수를 입력하기 위한 입력 영역(1575) 및 시뮬레이션 실행 요청을 위한 그래픽 객체(1580)를 포함할 수 있다.
선택 영역(1570)을 통해 시스템과 연동된 분석 기관(병원)이 선택되고, 입력 영역(1575)을 통해 실행 횟수가 입력된 후 시뮬레이션 실행 요청을 위한 그래픽 객체(1580)가 선택되면 제어부(440)는 선택된 분석 기관에서 검토 결과 데이터에 기반하여 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션을 실행 횟수만큼 실행하도록 서비스 제공 서버(120)로 요청할 수 있다.
이와 같이 시뮬레이션 실행 요청을 수신한 서비스 제공 서버(120)는 적어도 하나의 분석 기관에 해당하는 병원 서버로 검토 결과 데이터에 기반한 시뮬레이션 실행 횟수만큼 시뮬레이션 실행을 요청하는 제2 요청을 전달할 수 있다.
제2 요청에 대한 응답으로 각 병원 서버는 검토 결과 데이터에 기반하여 시뮬레이션 실행 횟수만큼 시뮬레이션을 실행하고, 시뮬레이션 실행 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
구체적으로, 각 병원 서버는 가상 임상시험 목표 대상자 수에 대응하여 랜덤하게 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹을 생성하고, 유효성 및 안전성 평가를 위한 설정 데이터에 기반하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹의 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 추출할 수 있다. 각 병원 서버는 추출된 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 상술한 분석 알고리즘(예: ANOVA 및 ANCOVA 분석)을 이용하여 분석하고, 분석된 결과를 시뮬레이션 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
이를 위해 각 병원 서버는 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자들 중 가상 임상시험 목표 대상자 수에 해당하는 환자들을 랜덤하게 포함하는 시험군/대조군으로 생성하고, 시험군의 환자 데이터에서 유효성/안전성 평가를 위한 설정 데이터에 해당하는 유효성/안전성 평가변수 데이터를 추출할 수 있다.
각 병원 서버는 추출된 유효성 평가변수 데이터를 ANOVA 및 ANCOVA 분석 알고리즘을 이용하여 분석하여 시험군/대조군의 검사 수치 변화량, 시뮬레이션 실행 횟수별 시험군/대조군의 분산분석 결과값, 공변량이 적용된 시험군/대조군의 검사 수치 변화량 및 시뮬레이션 실행 횟수별 시험군/대조군의 공분산분석 결과값을 산출할 수 있다. 여기서, 검사 수치는 유효성 판단을 위해 사용자에 의해서 설정된 검사 수치일 수 있다.
나아가, 각 병원 서버는 추출된 안전성 평가변수 데이터를 분석하여 시험군/대조군의 검사 수치 변화량, 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따른 검사 수치 범위에 해당하는 시험군의 수, 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따른 검사 수치 범위에 해당하는 대조군의 수, 시험군과 대조군의 비율 및 유의 확률(p-value)을 산출할 수 있다. 여기서, 검사 수치는 안전성 판단을 위해 사용자에 의해서 설정된 검사 수치를 의미할 수 있다.
이와 같이 산출된 데이터는 시뮬레이션 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 전달될 수 있다.
다양한 실시예에서 각 병원 서버는 이와 같이 추출된 유효성/안전성 평가변수 데이터를 기반으로 통계 데이터를 생성하고, 생성된 통계 데이터를 시뮬레이션 결과 데이터로써 제공할 수도 있다.
각 병원 서버로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 수신한 서비스 제공 서버(120)는 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다. 여기서, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터는 각 분석 기관에 의해 실행된 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 결과를 나타내는 시뮬레이션 결과를 포함할 수 있다.
한편, 제어부(440)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
구체적으로, 도 16a를 참조하면 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 결과를 확인하기 위한 제3 그래픽 객체(예: 시뮬레이션)(615)가 선택되면 제어부(440)는 도 16a와 같이 인터페이스 화면(600)에 각 분석 기관에 따른 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내기 위한 그래픽 화면(1600)을 표시할 수 있다.
그래픽 화면(1600)은 선택된 분석 기관의 시뮬레이션 결과 데이터를 확인하기 위한 그래픽 객체들을 포함할 수 있다.
특정 분석 기관의 시뮬레이션 결과 데이터를 확인하기 위한 그래픽 객체(1605)가 선택되면 제어부(440)는 도 16b와 같이 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 그래픽 화면(1610)을 표시할 수 있다. 이러한 그래픽 화면(1610)은 팝업 형태로 구현될 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
도 16b를 참조하면, 그래픽 화면(1610)은 유효성 분석 결과를 나타내기 위한 제1 그래픽 객체(예: 유효성 결과)(1615) 및 안전성 분석 결과를 나타내기 위한 제2 그래픽 객체(예: 안전성 결과)(1620)를 포함할 수 있다.
유효성 분석 결과를 나타내기 위한 제1 그래픽 객체(예: 유효성 결과)(1615)가 선택되면 제어부(440)는 도 16b 및 도 16c와 같이 그래픽 화면(1610)에 유효성 분석을 위한 설정 데이터에 기반하여 분석 기관에 의해 분석된 결과를 나타내는 그래픽 영역(1625)을 표시할 수 있다.
도 16b 및 도 16c를 참조하면, 그래픽 영역(1625)은 유효성 분석을 위한 설정 데이터에 기반하여 분석된 결과를 그래프로써 나타낸 그래픽 객체(예: 시험군/대조군의 헤모글로빈 수치 변화량)(1630), 이에 대한 분산분석 결과를 나타낸 그래픽 객체(예: 시뮬레이션 실행 횟수별 시험군/대조군의 분산분석 결과값)(1635), 설정된 공변량이 적용된 분석 결과를 그래프로써 나타낸 그래픽 객체(예: 공변량이 적용된 시험군/대조군의 헤모글로빈 수치 변화량)(1640) 및 이에 대한 공분산분석 결과를 나타낸 그래픽 객체(예: 시뮬레이션 실행 횟수별 시험군/대조군의 공분산분석 결과값)(1645)을 포함할 수 있다.
다음으로, 안전성 분석 결과를 나타내기 위한 제2 그래픽 객체(예: 안전성 결과)(1620)가 선택되면 제어부(440)는 도 16d와 같이 그래픽 화면(1610)에 안전성 분석을 위한 설정 데이터에 기반하여 분석 기관에 의해 분석된 결과를 나타내는 그래픽 영역(1650)을 표시할 수 있다.
도 16d을 참조하면, 그래픽 영역(1650)은 안전성 분석을 위한 설정 데이터에 기반하여 분석된 결과를 그래프로써 나타낸 그래픽 객체(예: 시험군/대조군의 eGFR 수치 변화량)(1655) 및 이를 수치로써 나타내는 그래픽 객체(예: 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따른 검사 수치 범위(예: eGFR<60)에 해당하는 시험군의 수, 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따른 검사 수치 범위에 해당하는 대조군의 수, 시험군과 대조군의 비율 및 유의 확률(p-value)(1660)를 포함할 수 있다.
하기에서는 전자 장치(400)를 통해 설계된 가상 임상시험의 가상 임상시험 설계 데이터를 확인하기 위한 인터페이스 화면에 대해서 도 17을 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 17은 본 발명의 실시예에 따른 사용자에 의해 입력/선택된 가상 임상시험 설계 데이터를 확인하기 위한 인터페이스 화면을 나타내는 예시도이다.
도 17을 참조하면, 제어부(440)는 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면(600)을 통해 입력/선택된 가상 임상시험 설계 데이터를 확인하기 위한 그래픽 객체(1700)를 더 표시할 수 있다.
그래픽 객체(1700)가 선택되면 제어부(440)는 인터페이스 화면(600)에 사용자에 의해서 입력/선택된 가상 임상시험 설계 데이터를 확인할 수 있는 설계 요약 화면(1710)을 더 표시할 수 있다. 예를 들어, 설계 요약 화면(1710)은 앞서 설명한 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 연구 약물 데이터, 문진 데이터, 가상 임상시험 선정기준 데이터, 유효성 평가를 위한 설정 데이터, 및 안전성 평가를 위한 설정 데이터를 요약한 설명을 나타내는 텍스트를 포함할 수 있다. 이를 통해서 사용자는 자신이 설계한 가상 임상시험의 가상 임상시험 설계 데이터를 한눈에 확인할 수 있어 가상 임상시험 설계 데이터의 수정이 용이할 수 있다. 제시된 실시예에서 설명한 인터페이스 화면들의 구성은 상술한 내용으로 한정되지 않으며, 각 인터페이스 화면을 구성하는 객체들은 다양하게 구성될 수 있다.
이와 같이 본 발명은 환자 데이터에 기반하여 임상시험에 적합한 임상시험 대상자를 사전에 검토하여 임상시험 실현 가능성을 높일 수 있다.
본 발명의 실시예에 따른 장치 및 방법은 다양한 컴퓨터 수단을 통하여 수행될 수 있는 프로그램 명령 형태로 구현되어 컴퓨터 판독 가능 매체에 기록될 수 있다. 컴퓨터 판독 가능 매체는 프로그램 명령, 데이터 파일, 데이터 구조 등을 단독으로 또는 조합하여 포함할 수 있다.
컴퓨터 판독 가능 매체에 기록되는 프로그램 명령은 본 발명을 위하여 특별히 설계되고 구성된 것들이거나 컴퓨터 소프트웨어 분야 당업자에게 공지되어 사용 가능한 것일 수도 있다. 컴퓨터 판독 가능 기록 매체의 예에는 하드 디스크, 플로피 디스크 및 자기 테이프와 같은 자기 매체(magnetic media), CD-ROM, DVD와 같은 광기록 매체(optical media), 플롭티컬 디스크(floptical disk)와 같은 자기-광 매체(magneto-optical media) 및 롬(ROM), 램(RAM), 플래시 메모리 등과 같은 프로그램 명령을 저장하고 수행하도록 특별히 구성된 하드웨어 장치가 포함된다. 프로그램 명령의 예에는 컴파일러에 의해 만들어지는 것과 같은 기계어 코드뿐만 아니라 인터프리터 등을 사용해서 컴퓨터에 의해서 실행될 수 있는 고급 언어 코드를 포함한다.
상술한 하드웨어 장치는 본 발명의 동작을 수행하기 위해 하나 이상의 소프트웨어 모듈로써 작동하도록 구성될 수 있으며, 그 역도 마찬가지이다.
이상 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 더욱 상세하게 설명하였으나, 본 발명은 반드시 이러한 실시예로 국한되는 것은 아니고, 본 발명의 기술사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 다양하게 변형 실시될 수 있다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 그러므로, 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 본 발명의 보호 범위는 아래의 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
100: 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템
110, 200: 병원 서버
120, 300: 서비스 제공 서버
130, 400: 전자 장치
110, 200: 병원 서버
120, 300: 서비스 제공 서버
130, 400: 전자 장치
Claims (16)
- 데이터를 송수신하도록 구성된 통신부;
인터페이스 화면을 표시하는 표시부; 및
상기 통신부와 상기 표시부를 연결하도록 구성된 제어부를 포함하고,
상기 제어부는,
상기 표시부를 통해 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 표시하고, 상기 인터페이스 화면을 통해 획득된 연구 약물을 포함하는 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 가상 임상시험 실시가능성을 검토하기 위한 검토 요청을 서비스 제공 서버로 전달하고,
상기 검토 요청에 대한 응답으로 상기 서비스 제공 서버로부터 제공된 검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 상기 표시부를 통해 표시하고,
상기 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 통해 상기 가상 임상시험 설계 데이터를 재설계 하기 위한 사용자 요청에 따라, 상기 연구 약물과 유사한 약물을 선택할 수 있는 선택 영역을 포함한 가상 임상시험 설계를 추천하기 위한 인터페이스 화면을 표시하고,
상기 가상 임상시험 설계를 추천하기 위한 인터페이스 화면을 통해 상기 유사한 약물을 포함하는 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 가상 임상시험 실시가능성을 재검토하기 위한 재검토 요청을 서비스 요청을 서비스 제공 서버로 다시 전달하고,
상기 재검토 요청에 대한 응답으로 상기 서비스 제공 서버로부터 제공된, 재검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 상기 표시부를 통해 다시 표시하고,
상기 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 통해 시뮬레이션 실행을 위한 실행 요청에 포함될 약물 데이터를 상기 연구 약물 또는 상기 유사한 약물 중 어느 하나의 약물로 결정하여 상기 가상 임상시험 설계 데이터를 업데이트하고,
상기 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 위한 실행 요청을 상기 서비스 제공 서버로 전달하고,
상기 실행 요청에 대한 응답으로 상기 서비스 제공 서버로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 상기 표시부를 통해 표시하도록 구성되는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치. - 제1항에 있어서, 상기 가상 임상시험 설계 데이터는,
가상 임상시험 목표 대상자 수, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 및 유효성 및 안전성 평가를 위한 설정 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치. - 제2항에 있어서, 상기 검토 결과 데이터는,
상기 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터 및 상기 선정된 가상 임상시험 대상자에 관한 지역 분포를 나타내는 지역 분포 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치. - 제3항에 있어서, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는,
상기 약물 데이터에 기반으로 상기 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과 데이터 및 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터에 기반하여 상기 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치. - 제1항에 있어서, 상기 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 위한 요청은,
시뮬레이션 실행 횟수를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치. - 제5항에 있어서, 상기 시뮬레이션 결과 데이터는,
상기 시뮬레이션 실행 횟수에 따라 실행된 시뮬레이션의 결과 데이터인, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치. - 제1항에 있어서, 상기 시뮬레이션 결과 데이터는,
상기 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화된 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹 간의 유효성 및 안전성 평가 결과 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치. - 삭제
- 환자 데이터 기반 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 장치에서 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스를 제공하기 위한 방법에 있어서,
가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 표시하는 단계;
상기 인터페이스 화면을 통해 획득된 연구 약물을 포함하는 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 가상 임상시험 실시가능성을 검토하기 위한 검토 요청을 서비스 제공 서버로 전달하는 단계;
상기 검토 요청에 대한 응답으로 상기 서비스 제공 서버로부터 제공된 검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시하는 단계;
상기 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 통해 상기 가상 임상시험 설계 데이터를 재설계 하기 위한 사용자 요청에 따라, 상기 연구 약물과 유사한 약물을 선택할 수 있는 선택 영역을 포함한 가상 임상시험 설계를 추천하기 위한 인터페이스 화면을 표시하는 단계;
상기 가상 임상시험 설계를 추천하기 위한 인터페이스 화면을 통해 상기 유사한 약물을 포함하는 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 가상 임상시험 실시가능성을 재검토하기 위한 재검토 요청을 서비스 요청을 서비스 제공 서버로 다시 전달하는 단계;
상기 재검토 요청에 대한 응답으로 상기 서비스 제공 서버로부터 제공된, 재검토 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 다시 표시하는 단계;
상기 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 통해 시뮬레이션 실행을 위한 실행 요청에 포함될 약물 데이터를 상기 연구 약물 또는 상기 유사한 약물 중 어느 하나의 약물로 결정하여 상기 가상 임상시험 설계 데이터를 업데이트하는 단계;
상기 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 위한 실행 요청을 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계;
상기 실행 요청에 대한 응답으로 상기 서비스 제공 서버로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시하는 단계를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 제공 방법. - 제9항에 있어서, 상기 임상시험 설계 데이터는,
가상 임상시험 목표 대상자 수, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 및 유효성 및 안전성 평가를 위한 설정 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 제공 방법. - 제10항에 있어서, 상기 검토 결과 데이터는,
상기 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터 및 상기 선정된 가상 임상시험 대상자에 관한 지역 분포를 나타내는 지역 분포 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 제공 방법. - 제11항에 있어서, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는,
상기 약물 데이터에 기반으로 상기 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과 데이터 및 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터에 기반하여 상기 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 제공 방법. - 제9항에 있어서, 상기 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 실행을 위한 요청은,
시뮬레이션 실행 횟수를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 제공 방법. - 제13항에 있어서, 상기 시뮬레이션 결과 데이터는,
상기 시뮬레이션 실행 횟수에 따라 실행된 시뮬레이션의 결과 데이터인, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 제공 방법. - 제9항에 있어서, 상기 시뮬레이션 결과 데이터는,
상기 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화된 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹 간의 유효성 및 안전성 평가 결과 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 사용자 인터페이스 제공 방법. - 삭제
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