WO2007125625A1 - 医療情報管理支援装置 - Google Patents

Abstract

　既存の電子カルテ装置が備えるデータベースのデータ構造に依存することなく、複数の装置において共通する医療情報をそれぞれに入力することを不要とし、装置への入力に関連する医療者の負担軽減が可能な医療情報管理支援装置を提供する。 　ユーザが入力した医療情報を受け付ける受付部（３６）と、受付部（３６）が受け付けた医療情報から、予め定められた一部または全部の医療情報を抽出することにより、カルテに記録する医療情報であるカルテ情報を一定の形式で生成するカルテ情報生成部（５４）と、受付部（３６）が受け付けた医療情報から、予め定められた一部または全部の医療情報を抽出することにより、症例報告書作成のための医療情報である報告情報を生成する報告情報生成部（５２）とを備える。

Description

明 細 書

医療情報管理支援装置

技術分野

[0001] 本発明は、症例報告書の作成に関する情報を管理する症例報告書作成管理装置

、および電子カルテに関する情報を管理する電子カルテ装置等力 構成される医療 情報システムにおいて保持される医療情報の管理を支援する装置に関する。

背景技術

[0002] 専門分ィ匕した医療現場において分散する医療情報を、コンピュータシステムを利用 して統合管理することにより、医療情報の有効活用や医療情報管理の効率化が図ら れている。

[0003] まず、治験や臨床試験、市販後調査、症例登録、コホート研究 (以下、「臨床研究」 という。）において症例報告書には医療者が多量の項目を記載する必要がある。その ような症例報告書作成にかかる負担軽減を目的として、電子カルテ装置が管理する 情報 (以下、「電子カルテ情報」という。）の活用が図られている。

[0004] 具体的には、電子カルテ情報をデータベース化し、電子カルテ情報の項目と症例 報告書に記されるべき情報 (以下、「報告情報」という。）の項目とを対応づけることに より、電子カルテ情報から報告情報を抽出し、症例報告書の作成を支援する装置が 提案されている (例えば、特許文献 1、特許文献 2参照)。

[0005] 次に、医療情報管理の効率ィ匕の例として、クリティカルパスに基づいて患者毎に計 画される複数の医療行為を管理する装置や患者に施される医療行為に関連する医 療部門に予約等の指示を送信する装置が提案されている (例えば、特許文献 3、特 許文献 4参照)。

[0006] ここで、「タリティ-カルパス」とは、医療の効率ィ匕のため、各病気に応じて標準化さ れた治療スケジュールを 、う。

[0007] また、「症例報告書」とは、医療機関の内部、相互または外部に提供される資料で あって、医療情報に関連する書面、または電子ファイルをいう。例えば、臨床試験症 例報告書、市販後調査報告書、地域がん診療拠点病院から地域がん診療拠点病院 で構成する全国的な協議会に提供される症例報告書である。

特許文献 1：特開 2004— 348271号公報

特許文献 2 :特開 2005— 173723号公報

特許文献 3：特開 2001— 118014号公報

特許文献 4：特開 2005 - 157560号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0008] しかしながら、従来の電子カルテ情報から報告情報を生成する技術は、電子カルテ 装置が備えるデータベースのデータ構造に依存するという問題がある。

[0009] すなわち、この技術は、電子カルテ情報が項目別に格納されて 、ることを前提とす る。ところが、一般の電子カルテ装置は、医療者がテンプレートやフォーマットなどと いった書式に煩わされることなく自由に入力できる機能を備えている。このような自由 に入力する機能を実現するための入力形式として、例えば、テキスト形式、マークァ ップ言語による記述形式、または、画像形式がある。

[0010] このような形式で入力された電子カルテ情報には様々な項目の医療情報が、 V、わ ば混在している。従来の技術は、そのような様々な項目の医療情報が混在する電子 カルテ情報から、報告情報の項目に対応する特定の情報を選択して抽出する技術を 開示していない。

[0011] 電子カルテ装置は医療機関の基幹システムの 1つであり、またデータベースはシス テムの中枢である。既に稼動している電子カルテ装置が管理する電子カルテ情報に ついて、データベースのデータ構造を変更することは、現実には困難である。

[0012] また、従来のクリティカルパスに基づく医療行為管理装置は、臨床試験等の医療機 関における臨床研究に対応しておらず、臨床研究の開始力 終了までを管理する医 療者の負担が極めて大き!/、と 、う問題がある。

[0013] 例えば、臨床研究実施計画書 (以下、「プロトコル」という。）の内容は医薬品毎に様 々である。また、臨床研究の被験者の数は膨大である。したがって、試験を開始する にあたって、医療者には、プロトコルに即して、被験者毎に適切な、検査及び治療の 計画 (以下、「治療計画」という。）を立てる負担がある。 [0014] さらに、被験者の様態や事情により計画通りに処置や検査が実施できない場合が ある。このような場合、医療者は、治療計画の変更または当該被験者に対する治療 の中止をプロトコルに従って決定しなければならない。このように、治療の実施中に おいても、医療者には、各被験者に対する治療が適切に実施されていることをチヱッ クし、適宜、各被験者の治療計画の変更を決定し、また、各被験者に対する治療の 中止を決定すると 、う負担がある。

[0015] このような適切な臨床研究の実施に関する医療者の負担は、医療機関において実 施される臨床研究一般に該当する。

[0016] 本発明は、上記の問題を解決するためになされたもので、既存の電子カルテ装置 が備えるデータベースのデータ構造に依存することなぐ複数の装置において共通 する医療情報をそれぞれに入力することを不要とし、医療情報入力に関連する医療 者の負担軽減が可能な医療情報管理支援装置の提供を目的とする。

[0017] また、臨床研究の実施を管理する医療者の負担軽減が可能な医療情報管理支援 装置の提供を目的とする。

課題を解決するための手段

[0018] 上記目的を達成するために、本発明に係る医療情報管理支援装置は、ユーザが 入力した医療情報を受け付ける受付手段と、前記受付手段が受け付けた前記医療 情報から、予め定められている一部または全部の医療情報を抽出することにより、力 ルテに記録する医療情報であるカルテ情報をテキスト形式、マークアップ言語による 記述形式および画像形式の一部または全部で生成するカルテ情報生成手段と、前 記受付手段が受け付けた前記医療情報から、予め定められている一部または全部 の医療情報を抽出することにより、症例報告書作成のための医療情報である報告情 報を生成する報告情報生成手段とを備える。

[0019] このように、本発明に係る医療情報管理支援装置は、ユーザが入力した医療情報 から、テキスト形式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部または 全部の形式のカルテ情報を生成する。これらの形式のカルテ情報は、一般の電子力 ルテ装置が備える入力受付機能により、電子カルテ装置に反映させることができる。 また、本発明に係る医療情報管理支援装置は、ユーザが入力した医療情報から、報 告情報をも生成する。

[0020] 従って、既存の電子カルテ装置が備えるデータベースに依存することなぐ複数の 装置において共通する医療情報をそれぞれに入力する医療者の負担軽減が可能と なる。そのため、医療情報の科学性を担保しながら臨床研究に係わる負担とコストを 大幅に軽減することができる。さらにリアルタイムにデータが集積されることにより迅速 な情報開示が期待できる。

[0021] 好ましくは、さらに、プロトコルに定められている情報であるプロトコル情報を記憶し ている研究情報記憶手段と、前記受付手段が受け付けた前記医療情報に、前記研 究情報記憶手段が記憶している前記プロトコル情報を適用することにより、被験者に 応じた臨床研究の治療計画を生成する治療計画生成手段とを備える。

[0022] また、前記研究情報記憶手段は、患者が臨床研究の対象である被験者として適格 であるか否かを判断する根拠となる適格基準情報を含むプロトコル情報を記憶し、前 記医療情報管理支援装置は、さらに、前記受付手段が受け付けた前記医療情報が 、前記研究情報記憶手段が記憶している前記適格基準情報に含まれる内容に従つ て、患者が臨床研究の対象である被験者として適格であることを確認する適格性確 認手段を備え、前記治療計画生成手段は、前記適格性確認手段により適格であると 確認された場合に、前記受付手段が受け付けた前記医療情報に、前記研究情報記 憶手段が記憶して 、る前記プロトコル情報を適用することにより、被験者に応じた治 療計画に関する情報を生成する。

[0023] さらに、前記研究情報記憶手段は、治療計画における日程および前記各日程にお ける被験者の検査項目を定める期間中基準を含むプロトコル情報を記憶し、前記治 療計画生成手段は、前記適格性確認手段により適格であると確認された場合に、前 記受付手段が受け付けた前記医療情報に、前記期間中基準を適用することにより、 臨床研究に関連する治療の日程および各日程における被験者の検査項目を内容と する前記被験者に応じた前記治療計画に関する情報を生成する。

[0024] さらに、前記研究情報記憶手段は、臨床研究に関連する治療中における治療計画 の変更に係る基準である変更基準と、当該変更基準に対応する変更後の臨床研究 の実施方法とを内容とする試験変更基準を含むプロトコル情報を記憶し、前記治療 計画生成手段は、さらに、前記受付手段が受け付けた前記医療情報のうち、前記臨 床研究を実施して!/、る被験者に関連する、前記受付手段が受け付けた前記医療情 報が前記変更基準を満たしている場合に、当該変更基準に対応する前記変更後の 臨床研究の実施方法に従って、当該被験者に応じた変更後の治療計画に関する情 報を生成する。

[0025] これにより、治療計画を管理する医療者の負担軽減が可能となる。そのため、臨床 研究に係わる負担とコストを大幅に軽減することができる。さらに、治療計画の立案お よび変更や臨床研究に関する治療の中止を、自動的に迅速に判断することができる ため、人為的なミスを軽減することが可能となるとともに、被験者などへの迅速な情報 提供が可能となる。

[0026] さらに好ましくは、さらに、医療情報の項目である入力項目を記憶している入力項 目記憶手段を備え、前記受付手段は、前記入力項目に関連付けてユーザが入力し た前記医療情報を受け付け、前記カルテ情報生成手段は、前記受付手段が受け付 けた前記医療情報から、前記カルテ情報に含める医療情報に対応づけて予め定め られている項目に対応する医療情報を抽出することにより、カルテ情報をテキスト形 式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部または全部で生成し、 前記報告情報生成手段は、前記受付手段が受け付けた前記医療情報から、前記報 告情報に含める医療情報に対応づけて予め定められている項目に対応する医療情 報を抽出することにより、報告情報を生成する。

[0027] このように、ユーザが入力した医療情報に含まれる項目と報告情報に含まれる項目 とを対応づけ、また、医療情報に含まれる項目とカルテ情報に含まれる項目とを対応 づけることにより、入力した医療情報力 適宜必要な情報を抽出することが可能となる

[0028] さらに好ましくは、さらに、カルテ情報を一時的に保持するカルテ情報保持手段を 備え、前記カルテ情報生成手段は、自身が生成したカルテ情報を前記カルテ情報 保持手段に格納する。

[0029] このように、生成した一定の形式のカルテ情報を一時的に保持するため、一般的な 電子カルテ装置により提供される入力インターフェースへの貼り付け処理が可能とな り、既存の電子カルテ装置が備えるデータベースに依存することなぐ生成した電子 カルテ情報を電子カルテ装置に反映させることが可能となる。

[0030] さらに好ましくは、さらに、前記カルテ情報保持手段が保持する前記カルテ情報を 取得するカルテ情報取得手段と、前記カルテ情報受付手段が取得した前記カルテ 情報を、通信回線により接続されておりカルテ情報を管理する電子カルテ装置に送 信する送信手段とを備える。

[0031] また、前記送信手段は、さらに、前記報告情報生成手段により生成された前記報告 情報を症例報告書作成管理装置に送信する。

[0032] これにより、生成した電子カルテ情報を電子カルテ装置が管理する情報に反映させ ることができ、また、報告情報を管理する装置に、生成した報告情報を反映させること ができる。

[0033] さらに好ましくは、さらに、ユーザが入力した前記医療情報が満たすべき条件を内 容とする入力条件情報を記憶して!/、る入力条件記憶手段を備え、前記受付手段は、 前記入力項目に関連付けてユーザが入力した前記医療情報を受け付ける入力受付 部と、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記入力条件情報に含まれる 条件を満たして 、る力否かを判断し、前記入力条件情報に含まれる条件を満たして V、な!/、と判断した場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記入力 条件情報に含まれる条件を満たさないことをユーザに通知する確認部とを備える。

[0034] また、前記入力条件記憶手段は、前記入力項目のうちユーザが必ず入力する必要 力 Sある入力項目を内容とする必須項目情報を含む前記入力条件情報を記憶し、前 記確認部は、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記必須項目情報に 含まれる入力項目に対応する前記医療情報を含んでいる力否かを判断し、前記必 須項目情報に含まれる入力項目に対応する前記医療情報を含んで 、な 、と判断し た場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記必須項目情報を含ん で！ヽな 、ことをユーザに通知する。

[0035] さらに、前記入力条件記憶手段は、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報 に含まれ得る値の範囲を内容とする範囲情報を含む前記入力条件情報を記憶し、 前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記範囲情報により示される範囲に 含まれて 、るか否かを判断し、前記範囲情報により示される範囲に含まれて 、な 、と 判断した場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記範囲情報によ り示される範囲に含まれていないことをユーザに通知する確認部とを備える。

[0036] さらに、前記入力条件記憶手段は、複数の入力項目に関連付けられた医療情報間 の整合性を判断する基準を内容とする整合条件情報を含む前記入力条件情報を記 憶し、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記整合条件情報に含まれる 基準を満たして ヽるカゝ否かを判断し、前記整合条件情報に含まれる基準を満たして V、な!/、と判断した場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記整合 条件情報に含まれる基準を満たしていないことをユーザに通知する確認部とを備え る。

[0037] これにより、ユーザが入力した医療情報に入力ミスがないことを確認することができ 、医療情報の精度を向上させることが可能となる。

[0038] なお、本発明は、このような特徴的な手段を備える医療情報管理支援装置として実 現することができるだけでなぐ医療情報管理支援装置に含まれる特徴的な手段をス テツプとする医療情報管理支援方法として実現することができる。

[0039] また本発明は、医療情報管理支援装置に含まれる特徴的な手段としてコンピュータ を機能させるプログラムとして実現することもできる。そして、そのようなプログラムは、 CD (Compact Disc)等の記録媒体やインターネット等の通信ネットワークを介して 流通させることができる。

[0040] さらに本発明は、電子カルテ装置と症例報告書作成管理装置とこのような特徴的な 手段を備える医療情報管理支援装置とが接続された医療情報管理システムとして実 現することができる。さらに本発明は、これらの特徴的な手段の組み合わせを備える 臨床研究実施管理装置および医療情報管理支援装置と、これら各装置に通信回線 を介して接続された電子カルテ装置と症例報告書作成管理装置とで構成される医療 情報管理システムとしても実現することができる。

発明の効果

[0041] 本発明に係る医療情報管理支援装置により、既存の電子カルテ装置が備えるデー タベースに依存することなぐ複数の装置において共通する医療情報をそれぞれに 入力する医療者の負担軽減、および治療計画を管理する医療者の負担軽減が可能 となる。そのため、医療情報の科学性を担保しながら臨床研究に係わる負担とコスト を大幅に軽減することができる。さらにリアルタイムにデータ集積されることにより迅速 な情報開示が期待できる。

図面の簡単な説明

[図 1]図 1は、本実施の形態に係る医療情報管理支援システムの構成および医療情 報管理支援装置の機能的構成を示す図である。

[図 2]図 2は、入力項目記憶部が記憶している入力項目情報の例を示す図である。

[図 3]図 3 (a)は、研究情報記憶部が記憶している治療計画基準情報の例を示す図 である。図 3 (b)は、研究情報記憶部が記憶して!/、る報告項目情報の例を示す図で ある。図 3 (c)は、研究情報記憶部が記憶している適格基準情報の例を示す図である

[図 4]図 4は、受付情報記憶部が記憶している受付情報の例を示す図である。

[図 5]図 5は、入力条件記憶部が記憶している入力条件情報の例を示す図である。

[図 6]図 6は、本実施の形態に係る医療情報管理支援装置が実行する処理のフロー チャートである。

[図 7]図 7は、図 6に示した治療計画作成 S 12における詳細な処理を示すフローチヤ ートである。

[図 8]図 8は、図 7に示した日程作成 S108における詳細な処理を示すフローチャート である。

[図 9]図 9は、表示部に表示されるサマリ情報を入力するための画面の例を示す図で ある。

[図 10]図 10は、表示部に表示される、患者詳細情報を入力するための画面の例を示 す図である。

[図 11]図 11は、表示部に表示される、治療情報を入力するための画面の例を示す図 である。

[図 12]図 12は、表示部に表示される、検査情報を入力するための画面の例を示す図 である。 [図 13]図 13は、表示部に表示される、副作用情報を入力するための画面の例を示す 図である。

[図 14]図 14は、表示部に表示される、結果情報を入力するための画面の例を示す図 である。

[図 15]図 15は、表示部に表示される、治療計画情報を入力するための画面の例を示 す図である。

[図 16]図 16は、表示部に表示される患者の臨床研究の対象となる適格性を確認する 画面の例を示す図である。

[図 17]図 17は、表示部に表示される、入力チェックの結果を通知する画面の例を示 す図である。

[図 18]図 18は、第 1の変形例に係る医療情報管理支援システムの構成および医療 情報管理支援装置の機能的構成を示す図である。

[図 19]図 19は、第 1の変形例に係る臨床研究実施管理装置の機能的構成を示す図 である。

[図 20]図 20は、第 2の変形例に係る医療情報管理支援システムの構成および医療 情報管理支援装置の機能的構成を示す図である。

[図 21]図 21は、第 2の変形例に係る臨床研究実施管理装置の機能的構成を示す図 である。

[図 22]図 22は、症例報告書作成管理装置の機能的構成を示す図である。

[図 23]図 23は、報告情報記憶部が記憶している報告情報の一例を示す図である。

[図 24]図 24は、電子ファイル記憶部が記憶して 、る電子ファイル情報の一例を示す 図である。

[図 25]図 25は、症例報告書作成管理装置が実行する処理の一例を示すフローチヤ ートである。

符号の説明

10、 1710、 1910 医療情報管理支援装置

15 LAN

20 電子カルテ装置 30 症例報告書作成管理装置

32 表示部

34 入力部

36 受付部

38 入力項目記憶部

40 研究情報記憶部

42 受付情報記憶部

44 表示制御部

46 入力条件記憶部

48 入力確認部

50、 51、 146 治療計画生成部

52 報告情報生成部

54 カルテ情報生成部

56 カルテ情報保持部

58 カルテ情報処理部

60、 61、 62 通信インターフェース部

70 適格性確認部

発明を実施するための最良の形態

[0044] 以下に、図面を参照しながら、本発明に係る医療情報管理支援装置の実施の形態 について説明する。

[0045] 先ず、図 1から図 5までを参照して、本発明の一実施の形態に係る医療情報管理支 援装置の構成について説明する。

[0046] 図 1は、本実施の形態に係る医療情報管理支援システムの構成および医療情報管 理支援装置の機能的構成を示す図である。本実施の形態に係る医療情報管理支援 装置 10は、ユーザによりキーボードやマウス等を介して入力される医療情報から、電 子カルテ装置に投入すべき情報、症例報告書に記入すべき情報および患者毎の治 療計画に関連する情報を生成する。そして、生成された各情報は、各情報を管理す るサーバに送信される。 [0047] 医療情報管理支援装置 10は、 LAN (Local Area Network)や WAN (Wide Area Network)等の通信回線 15を介して、電子カルテ情報を管理する電子カル テ装置 20と、報告情報を管理する症例報告書作成管理装置 30とに接続されている 。医療情報管理支援装置 10と、電子カルテ装置 20と、症例報告書作成管理装置 30 とは、例えば、 PC (Personal Computer)である。

[0048] 医療情報管理支援装置 10には、表示部 32と、入力部 34とが接続される。

[0049] また、医療情報管理支援装置 10は、受付部 36と、入力項目記憶部 38と、研究情 報記憶部 40と、受付情報記憶部 42と、表示制御部 44と、入力条件記憶部 46と、入 力確認部 48と、治療計画生成部 50と、報告情報生成部 52と、カルテ情報生成部 54 と、カルテ情報保持部 56と、カルテ情報処理部 58と、通信インターフェース部 60と、 適格性確認部 70とを備える。

[0050] 表示部 32は、医療情報管理支援装置 10から出力される情報を表示する部位であ り、例えば、医療情報管理支援装置 10の外部に接続されているモニタやプリンタ等 である。

[0051] 入力部 34は、ユーザが医療情報の入力操作を行う部位であり、例えば、医療情報 管理支援装置 10の外部に接続されているキーボードやマウス等である。

[0052] 受付部 36は、入力部 34に入力された医療情報を、入力部 34から受け付ける部位 である。

[0053] 入力項目記憶部 38は、ユーザが入力すべき医療情報の項目である入力項目情報 を記憶している記憶部であり、例えば、ハードディスク等の記憶媒体により実現される 。入力項目情報は表示制御部 44を介して表示部 32に表示される。

[0054] 図 2は、入力項目記憶部 38が記憶して 、る入力項目情報の例を示す図である。本 図に示す入力項目情報 38aから 38gはカテゴリ毎に分類されて 、る。カテゴリには、 患者の病気の概要に関連する項目を含む「サマリ情報」 38aと、患者の属性情報に 関連する項目を含む「患者情報」 38bと、治療に関連する項目を含む「治療情報」 38 cと、検査に関連する項目を含む「検査情報」 38dと、副作用に関連する項目を含む「 副作用情報」 38eと、治療効果に関連する項目を含む「結果情報」 38fと、治療計画 に関連する項目を含む「治療計画情報」 38gとがある。 [0055] 本実施の形態に係る「サマリ情報」 38aは、患者が罹患して ヽる「病名」と、初めて診 療した日である「初診日」と、初回入院時の入退院日である「初回入院日」および「初 回退院日」と、各治療方法を実施したか否かを示す「外科的療法」、「放射線治療」、 「化学療法」および「レーザ治療」と、患者への告知の同意の有無を示す「告知同意」 と、担当医の氏名である「担当医」とを含む。

[0056] 本実施の形態において、各カテゴリの分類は入力画面の構成に対応しており、各 入力画面に含まれる入力項目の詳細は後述する。そのため、「サマリ情報」 38a以外 のカテゴリに含まれる入力項目情報 38b〜38gの詳細な説明は、ここでは省略する。

[0057] 研究情報記憶部 40は、臨床研究に関する情報を記憶している部位であり、例えば 、ハードディスク等の記憶媒体により実現される。臨床研究に関する情報には、「治療 計画基準情報」と「報告項目情報」と「適格基準情報」とがある。

[0058] 「治療計画基準情報」とは、プロトコルに定められている情報 (以下、「プロトコル情 報」という。）のうち、各被験者に応じた臨床研究の実施に関する計画、すなわち各治 療計画の根拠となる情報を 、う。

[0059] 図 3 (a)は、研究情報記憶部 40が記憶して 、る「治療計画基準情報」 40aの例を示 す図である。

[0060] 図 3 (a)に示す、「治験 1」は臨床研究の名称であり、「薬 A」は臨床研究の対象とな る医薬品の名称である。本図の「治療計画基準情報」 40aは、臨床研究の開始基準 、治療の 1サイクルとなる期間、 1つの報告情報を取得するために繰り返されるべき標 準サイクル数、臨床研究に係る治療の開始日および治療期間中に必要な検査項目 、治療計画の変更基準、さらに、臨床研究に係る治療の中止基準、の具体例を示す

[0061] また、「報告項目情報」とは、プロトコル情報のうち、症例報告書において記載が要 求される項目に関連する情報をいう。

[0062] 図 3 (b)は、研究情報記憶部 40が記憶している「報告項目情報」 40bの例を示す図 である。

[0063] 図 3 (b)は、「治験 1」および「治験 2」という名称である臨床研究に係る「報告項目情 報」 40bの例を示す。 [0064] 例えば、「治験 1」に係る報告項目情報 40bは、患者の属性に関する項目である「性 別」、「年齢」および「病名」と、治療効果の評価に関する項目である「標的病変評価」 、「非標的病変評価」および「総合評価」と、治療の副作用に関する項目である「血小 板減少」、「白血球減少」、「食欲不振」、「悪心」および「下痢」とを含む。

[0065] ここで、「標的病変」とは評価の対象となる病変のことである。また、「非標的病変」と は評価の対象とならな 、病変のことである。病変が標的病変であるか非標的病変で ありかの基準は、各プロトコルにおいて規定される。各プロトコルにおいては、例えば 、 RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors イドフイン 基本として定められる。

[0066] また、「総合評価」とは、「標的病変」および「非標的病変」を含めた、病変に関する 総合的な評価を 、う。総合評価の基準は各プロトコルにお 、て規定される。

[0067] また、「適格基準情報」とは、プロトコル情報のうち、各患者が当該プロトコルに対応 する臨床研究の対象として適格である力否かを判断する根拠となる情報をいう。

[0068] 「適格基準情報」は、一般に、「選択基準」と「除外基準」とを含む。「選択基準」は臨 床研究の対象となる被験者が満たす必要がある積極的な要件に関する基準であり、 「除外基準」は臨床研究の対象となる被験者が満たす必要がある消極的な要件に関 する基準である。すなわち、臨床研究に関連する治療は、選択基準をすベて満たし 、かつ、除外基準の 1つにも該当しない患者を対象として開始される。

[0069] 図 3 (c)は、研究情報記憶部 40が記憶している「適格基準情報」 40cの例を示す図 である。

[0070] 図 3 (c)は、「治験 1」という名称である臨床研究に係る「適格基準情報」 40cの例を 示す。本図に示す「適格基準情報」 40cは、上記のように「選択基準」と「除外基準」と を含む。

[0071] まず、本図に示す「選択基準」は、「項目」と「基準」と「対応入力項目」とを含む。「項 目」は、「選択基準」に含まれる基準の種類を示す情報を内容とする。「基準」は、臨 床研究の対象となる被験者が満たすべき具体的な要件を内容とする。

[0072] 「対応入力項目」は、医療情報管理支援装置 10に入力される医療情報に関する入 力項目を示す情報を内容とし、上記の「基準」に含まれる内容に対応する入力項目を 示す情報を内容とする。

[0073] したがって、本実施の形態に係る「対応入力項目」は、入力項目記憶部 38が記憶 して 、る入力項目情報 38a〜38gの 、ずれかを示す情報を内容とする。

[0074] 上記の「基準」に含まれる内容に対応する入力項目がな 、場合には、「対応入力項 目」は、対応する入力項目がないことを示す情報を内容とし、例えば、予め定められ た記号などが格納される。また、この場合、「対応入力項目」は何も情報を含まない、 例えば、「NULL値」であってもよい。

[0075] 本図に示す「選択基準」は、例えば、医師により診断された「病名」が「大腸癌」であ ることを基準に含み、この基準は入力項目の「サマリ情報—病名」に対応する例を示 す。ここで、「サマリ情報—病名」は、「サマリ情報」 38aというカテゴリに含まれる「病名 」という入力項目を示す。

[0076] 次に、本図に示す「除外基準」は、 2つの基準を含み、「重篤な術後合併症」と「医 師が登録に不適当と判断」とを内容とする例である。

[0077] 受付情報記憶部 42は、受付部 36が受け付けた医療情報やその医療情報に基づ いて作成された医療情報を記憶している記憶部であり、例えば、ハードディスク等の 記憶媒体により実現される。

[0078] 図 4は、受付情報記憶部 42が記憶している受付情報の例を示す図である。本図に 例示する受付情報 42aは、患者毎に分類して記憶されており、「患者 ID」が「11111 」である患者に関する医療情報と、「患者 ID」が「11112」である患者に関する医療情 報との具体例である。また、各患者の受付情報 42aは、各医療情報が属するカテゴリ 毎に分類して記憶されて 、る。

[0079] 受付情報 42aにおけるカテゴリおよび各カテゴリに属する項目は、入力項目記憶部 38におけるカテゴリおよび各カテゴリに属する項目に対応する。

[0080] 「患者 ID」が「11111」である患者を例に、本図が示す受付情報 42aの詳細にっ ヽ て説明する。当該患者の「病名」は「大腸癌」である。また、当該患者に施された「治 療方法」の 1つが「手術」であり、その治療の「開始日」が「2005Z05Z15」であり、「 終了日」が「2005/07/15」であり、「レジメン」が「―」である。ここで「―」は、ユー ザにより入力された情報がないことを示す予め定められた記号の一例である。ユーザ により入力された情報がない場合、「レジメン」は、例えば、「NULL値」であってもよ い。

[0081] 表示制御部 44は、取得した情報を表示部 32に表示させる部位である。表示制御 部 44は、受付部 36が受け付けるユーザ力もの指示に従って、入力項目記憶部 38、 研究情報記憶部 40または受付情報記憶部 42が記憶して 、る情報を取得し、表示部 32に表示させる。

[0082] また、表示制御部 44は、後述する入力確認部 48からの情報を受けると、その情報 を表示部 32に表示させる。

[0083] 入力条件記憶部 46は、ユーザが入力した医療情報が満たすべき条件を内容とす る入力条件情報を記憶している記憶部であり、例えば、ハードディスク等の記憶媒体 により実現される。

[0084] 図 5は、入力条件記憶部 46が記憶して 、る入力条件情報の例を示す図である。本 実施の形態に係る入力条件情報には、必須項目情報、範囲情報および整合条件情 報がある。

[0085] 「必須項目情報」は、入力項目のうちユーザが必ず入力する必要がある入力項目を 内容とする。「範囲情報」は、受付部 36が受け付けた医療情報に含まれ得る値の範 囲を内容とする。「整合条件情報」は、複数の入力項目に関連付けられた医療情報 間の整合性を判断する基準を内容とする。

[0086] 図 5 (a)は、必須項目情報 46aの一例を示す図である。本図に例示する必須項目 情報 46aは、「病名」と「担当医」と「患者名」と「性別」等を必須入力項目とする。

[0087] 図 5 (b)は、範囲情報 46bの一例を示す図である。本図に例示する範囲情報 46bは 、入力内容が正しカゝ否かの判断対象となる項目を内容とする「確認対象」と、各確認 対象に応じて定められる入力値の範囲を内容とする「範囲」とから構成される。本図 に示す範囲情報 46bは、例えば、「体重」に入力された内容が「1000Kg以下」であ ることを内容とする入力条件とする例である。

[0088] 図 5 (c)は、整合条件情報 46cの一例を示す図である。本図に例示する整合条件 情報 46cは、入力された医療情報が適正であるか否かを確認する対象となる項目を 内容とする「確認対象」と、確認対象に含まれる項目に関連付けられている医療情報 間で満たすべき条件を内容とする「整合条件」とから構成される。本図の整合条件情 報 46cは、例えば、「血圧 (収縮期）」および「血圧 (拡張期）」について、「血圧 (収縮 期）」が「血圧 (拡張期）」より大き!/、ことを入力条件とすることを示す。

[0089] 入力確認部 48は、受付部 36から取得するユーザにより入力された医療情報が、入 力条件記憶部 46から取得する入力条件情報 46a、 46b、 46cに適合している力否か を確認する処理部である。

[0090] 入力確認部 48は、入力条件情報 46a、 46b、 46cに適合しない情報が入力された 医療情報に含まれていることを確認すると、表示制御部 44を介して、入力された医療 情報に不適切な内容が含まれることを表示部 32に表示させる。

[0091] すなわち、入力確認部 48は、必須項目情報 46aを参照することにより、ユーザに入 力した医療情報の欠損を通知する。また、入力確認部 48は、範囲情報 46bを参照す ることにより、ユーザに入力した医療情報の不正値を通知する。さらに、入力確認部 4

8は、整合条件情報 46cを参照することにより、ユーザに入力した医療情報間の不整 合を通知する。したがって、ユーザは入力ミスに気付いて修正することができるため、 入力される医療情報の確度向上が可能となる。

[0092] また、入力確認部 48は、入力された医療情報が入力条件情報 46a、 46b、 46cに 適合していることを確認すると、治療計画生成部 50と、報告情報生成部 52と、カルテ 情報生成部 54とに入力された医療情報を出力する。

[0093] 治療計画生成部 50は、入力確認部 48から取得する医療情報に、研究情報記憶部

40から取得する治療計画基準情報 40aに含まれる各基準を適用することにより、各 被験者の治療計画に関連する情報を生成する。

[0094] また、治療計画生成部 50は、自身が生成した治療計画に関連する情報を、受付情 報記憶部 42が記憶して 、る「治療計画」 38gに属する対応項目に格納する。

[0095] 報告情報生成部 52は、治療計画生成部 50を介して報告項目情報 40bを取得し、 入力確認部 48から取得した医療情報から、その一部または全部の医療情報を抽出 することにより、報告情報を生成する処理部である。

[0096] 報告情報生成部 52が抽出する医療情報に対応する項目は報告項目情報 40bに 保持されている。したがって、報告情報生成部 52は、予め設定されている報告項目 情報 40bに含まれる各項目に対応する医療情報を抽出することにより、報告情報を 抽出する。

[0097] カルテ情報生成部 54は、入力確認部 48から取得した医療情報から、その一部また は全部の医療情報を抽出することにより、電子カルテ情報を一定の形式で生成する 処理部である。

[0098] ここでの、一定の形式とは、テキスト形式、マークアップ言語による記述形式および 画像形式の一部または全部である。カルテ情報生成部 54カ^、ずれの形式で医療情 報を生成するかは、後述するカルテ情報処理部 58が有する入力インターフェースが サポートする入力形式に従って、ユーザにより予め設定される。また、入力確認部 48 力も取得した医療情報のうち、いずれの項目を電子カルテ情報として抽出するかは、 例えば、ユーザにより予め設定される。設定された内容は、カルテ情報生成部 54が 保持している。

[0099] カルテ情報保持部 56は、カルテ情報生成部 54により生成された一定の形式の電 子カルテ情報を保持している記憶部である。カルテ情報保持部 56は、例えば、 PCの 主記憶等であり、 RAM (Random Access Memory)等により実現されるクリップ ボード等である。

[0100] カルテ情報処理部 58は、入力部 34を介して受け付けたユーザの指示を受け付け 、受け付けた指示に従って、カルテ情報保持部 56から電子カルテ情報を取得し、力 ルテ情報を表示部 32に表示させ、または通信インターフェース部 60を介して電子力 ルテ装置 20に送信させる処理部である。

[0101] カルテ情報処理部 58が有する機能は、具体的には例えば、本実施の形態に係る 医療情報管理支援装置 10が備える CPU (Central Processing Unit)が、電子力 ルテ装置 20と連携して電子カルテ情報を管理するためのアプリケーションソフトゥェ ァを実行することにより発揮される機能である。すなわち、例えば、電子カルテ装置 2 0はサーバとして機能する装置であり、医療情報管理支援装置 10のカルテ情報処理 部 58は電子カルテ装置 20のクライアントとしての機能を発揮する部位である。

[0102] 第 1に、カルテ情報処理部 58は、入力部 34を介して受け付けたユーザの指示に従 つて、カルテ情報保持部 56が保持して 、る電子カルテ情報を取得する処理である。 続けて、カルテ情報処理部 58は、取得した電子カルテ情報を表示部 32に表示させ る。

[0103] 具体的には例えば、カルテ情報処理部 58は、表示部 32に予め定められている形 式での入力インターフェースを表示させる。そして、その入力インターフェースにカル テ情報保持部 56が保持している内容を貼り付ける指示をユーザが入力部 34に入力 する。これにより、カルテ情報処理部 58は電子カルテ情報を取得する。

[0104] これにより、ユーザは、一般の電子カルテ情報を管理するためのアプリケーションソ フトウェアがサポートする入力機能を利用して、医療情報管理支援装置 10に入力さ れた情報を電子カルテ装置 20が管理する電子カルテ情報に取り込ませることができ る。従って、医療情報管理支援装置 10に入力した情報を、電子カルテ装置 20が備 えるデータベース構造に依存することなく、電子カルテ装置 20が管理する電子カル テ情報に反映することが可能となる。

[0105] 第 2に、カルテ情報処理部 58は、入力部 34を介して受け付けたユーザの指示に従 つて、通信インターフェース部 60に、上記により取得した電子カルテ情報を電子カル テ装置 20へ、送信させる。

[0106] 通信インターフェース部 60は、 LAN15等の通信回線を介して電子カルテ装置 20 および症例報告書作成管理装置 30と情報の送受信を行う部位である。通信インター フェース部 60は、カルテ情報処理部 58から取得した電子カルテ情報を電子カルテ 装置 20に送信し、報告情報生成部 52から取得した報告情報を症例報告書作成管 理装置 30に送信する。

[0107] 適格性確認部 70は、研究情報記憶部 40が記憶している適格基準情報 40cと医療 情報とを治療計画生成部 50から取得し、適格性を判定可能な基準にっ 、ては自身 が判定をした結果を、適格性を判定不可能な基準についてはその基準を、表示制御 部 44を介して表示部 32に表示させる。

[0108] また、適格性確認部 70は、医療情報管理支援装置 10の利用者たる医療者が表示 部 32に表示された情報を確認した結果を取得することにより、患者が被験者として適 格であるか否かを判断する。

[0109] 以上の機能を備えることにより、電子カルテ装置 20が管理する医療情報と症例報 告書作成管理装置 30が管理する医療情報とで重複する項目を、別個に入力する必 要がなくなる。そのため、医療者が医療情報を各装置 20、 30に対して重複して入力 する負担を軽減することが可能となる。また上記の通り、これは、既存の電子カルテ 装置が備えるデータベースのデータ構造に依存することなく実現できる。

[0110] また、重複入力の削減は医療者が入力すべき項目の減少につながる。入力すべき 項目の減少は、誤入力の機会を減少させる。さらに、入力チェックにより誤入力が抑 制される。そのため、入力情報の精度向上が可能となる。

[0111] さらに、本実施の形態に係る医療情報管理支援装置 10は、研究情報記憶部 40が 記憶している治療計画基準情報 40aと、医療情報管理支援装置 10に入力された医 療情報とを利用して、各患者の投薬計画および検査計画等に関連する治療計画を 自動的に立案する。そのため、治療計画の立案に係る医療者の負担を軽減すること が可能となる。

[0112] さらに、本実施の形態に係る医療情報管理支援装置 10は、臨床研究の実施中の 管理に、日々入力される医療情報を利用する。そのため、治療計画を変更しまたは 臨床研究に係る治療を中止する必要がある力否かを、各患者の最新の医療情報を 参照して自動的に判定することができ、また、変更が必要な場合には自動的に治療 計画を再度立案することができる。そのため、各被験者の治療を管理する医療者の 負担を軽減することが可能となる。

[0113] 図 6は、本実施の形態に係る医療情報管理支援装置 10が実行する処理のフロー チャートである。

[0114] まず、受付部 36は、ユーザによる医療情報の入力指示を入力部 34から受け付けた か否かを判断する (S1)。ユーザによる医療情報の入力指示を入力部 34から受け付 けていないと判断した場合 (S1で No)、受付部 36は待機する。

[0115] また、ユーザによる医療情報の入力指示を入力部 34から受け付けたと判断した場 合 (S1で Yes)、表示制御部 44は、受付部 36から患者特定情報の入力画面の表示 指示を受けて、表示部 32に患者特定情報の入力画面を表示させる（S2)。ここで、「 患者特定情報」とは患者を特定できる情報であり、例えば、患者の氏名（以下、「患者 名」と 、う）、患者の住所、患者の初診日などの任意の組み合わせや患者毎に与えら れている管理コードである「患者 ID」等がある。以下、本実施の形態では「患者特定 情報」が「患者名」である場合を例に説明する。

[0116] 受付部 36は、ユーザが患者特定情報の入力画面を参照して入力した患者名を受 け付ける（S3)。

[0117] 表示制御部 44は、受付部 36から患者名を取得し、当該患者名に対応する医療情 報が既に受付情報記憶部 42に格納されているか否かを判断する（S4)。

[0118] 当該患者名に対応する医療情報が既に受付情報記憶部 42に格納されていると判 断した場合 (S4で Yes)、表示制御部 44は、入力項目記憶部 38と受付情報記憶部 4 2とを参照して、医療情報の入力画面を既存の医療情報とともに表示部 32に表示さ せる（S5)。

[0119] また、当該患者名に対応する医療情報が受付情報記憶部 42に格納されていない と判断した場合 (S4で No)、表示制御部 44は、入力項目記憶部 38を参照して、医 療情報の入力画面を表示部 32に表示させる（S6)。

[0120] 受付部 36は、ユーザが入力画面を参照して入力した医療情報を受け付け (S7)、 格納指示を受け付けた力否かを判断する (S8)。格納指示を受け付けていないと判 断した場合 (S8で No)、受付部 36は医療情報の受け付けを継続する。

[0121] また、格納指示を受け付けたと判断した場合 (S8で Yes)、入力確認部 48は、入力 条件記憶部 46を参照して、入力された医療情報が適正であるカゝ否かを確認する（S 9)。

[0122] 入力された医療情報が適正でな 、と判断した場合 (S9で No)、入力確認部 48は、 表示制御部 44を介して不正な情報があることを表示部 32に表示させることにより、ュ 一ザに通知し (S 10)、情報受付処理 (S7)に戻る。

[0123] 入力された医療情報が適正であると判断した場合 (S9で Yes)、治療計画生成部 5 0は、入力確認部 48から入力された医療情報を取得し、取得した医療情報に臨床研 究の登録に関連した情報が含まれている力否かにより、患者が臨床研究の対象とし て登録済みであるか否かを判断する（S 11)。

[0124] まず、治療計画生成部 50は、取得した医療情報に臨床研究の登録に関連した情 報が含まれている場合に、患者が臨床研究の対象として登録済みであると判断し (S 11で Yes)、研究情報記憶部 40が記憶している治療計画基準情報 40aを取得し、当 該患者の治療計画に関連する情報を作成する (S12)。続けて、治療計画生成部 50 は、入力された医療情報および作成した治療計画に関連する情報を受付情報記憶 部 42に格納する（S 13)。

[0125] 続けて、報告情報生成部 52は、入力確認部 48から入力された医療情報を取得す るとともに、治療計画生成部 50を介して研究情報記憶部 42が記憶している報告項目 情報 40bを取得し、入力確認部 48から取得した医療情報から報告項目情報 40bに 対応する医療情報を抽出することにより、報告情報を生成する（S14)。

[0126] 続けて、カルテ情報生成部 54は、入力確認部 48から取得した医療情報から、自身 が保持している電子カルテ情報に必要な項目に対応する医療情報を抽出することに より、テキスト形式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部または 全部であるカルテ情報を生成する（S 15)。続けて、カルテ情報生成部 54は、生成し たカルテ情報をカルテ情報保持部 56に格納する（S16)。

[0127] 続けて、通信インターフェース部 60は、報告情報生成部 52から取得した報告情報 を症例報告書作成管理装置 30に送信して (S16)、処理を終了する。

[0128] また、治療計画生成部 50は、取得した医療情報に臨床研究の登録に関連した情 報が含まれて!/、な 、場合に、患者が臨床研究の対象として登録済みでな 、と判断す る（S11で No)。続けて、適格性確認部 70は、研究情報記憶部 40が記憶している適 格基準情報 40cと医療情報とを治療計画生成部 50から取得する。適格性確認部 70 は、適格基準情報に含まれる基準のうち、適格性を判定可能な基準については自身 が判定をした結果を、適格性を判定不可能な基準についてはその基準を、表示制御 部 44を介して表示部 32に表示させる。

[0129] 適格性確認部 70は、医療情報管理支援装置 10の利用者たる医療者が表示部 32 に表示された情報を確認した結果を取得することにより、患者が被験者として適格で ある力否かを判断する（S 18)。

[0130] まず、患者が被験者として適格であると判断した場合 (S18で Yes)、適格性確認部 70は、臨床研究の登録に関連した情報を入力するための画面を表示制御部 44を介 して表示部 32に表示させるとともに、その画面に対して医療者が入力部 34を利用し て入力した情報を受付部 36を介して取得することにより、患者を被験者として登録す る（S19)。

[0131] 続けて、治療計画生成部 50は、適格性確認部 70から患者が被験者として登録さ れたことを受けて、治療計画の作成処理を実行する（S12)。

[0132] また、患者が被験者として適格でないと判断した場合 (S18で No)、治療計画生成 部 50は、適格性確認部 70から患者が被験者として不適格であることを内容とする情 報を受けて、処理を終了する。その結果、入力確認部 48から医療情報を取得した力 ルテ情報生成部 54によるカルテ情報生成処理 (S 15)およびカルテ情報保持処理（ S 16)が実行される。

[0133] ここでの、カルテ情報生成処理 (S 15)およびカルテ情報保持処理 (S16)は、同一 の参照符号を付した上記のカルテ情報生成処理 (S 15)およびカルテ情報保持処理 (S16)と同様の処理であるため、ここでの説明は省略する。

[0134] 図 7は、図 6に示した治療計画作成 S 12における詳細な処理を示すフローチャート である。

[0135] 治療計画生成部 50は、研究情報記憶部 40が記憶して 、る治療計画基準情報 40a を参照して、ユーザが医療情報管理支援装置 10を利用している日（以下、「利用日」 という。）がコース開始時検査予定期間内であるか否かを判断する（S101)。

[0136] ここで、「コース開始時検査期間」とは、臨床研究に含まれる各コースを開始するに あたって、患者が満たすべき健康状態に関する検査が行われるべき、コース開始予 定日からの一定期間であり、一般に、プロトコルにより規定される。

[0137] 本実施の形態でのコース開始時検査期間の検査は、図 3 (a)の治療計画基準情報 40aに含まれる期間中日程基準の検査日に含まれるコース開始日以前の検査が、こ れに該当する。すなわち、本実施の形態では、「コース開始時検査期間」が、コース 開始日の前日のみである例であり、この場合、コース開始予定日の前日に行われた 検査結果から、プロトコルに含まれる各コースの治療を患者に開始できる力否かを判 断する。

[0138] 利用日がコース開始時検査予定期間内ではないと判断した場合 (S101で No)、 日 程作成処理を実行し (S108)、処理を終了する。 [0139] 利用日がコース開始時検査予定期間内であると判断した場合 (S101で Yes)、治 療計画生成部 50は、入力確認部 48から取得する医療情報および受付情報記憶部 42から取得する当該患者の受付情報 42aに、コース開始時検査予定期間内の検査 結果がある力否かにより、コース開始時の検査が済んでいるか否かを判断する（S10 2)。

[0140] コース開始時の検査が済んでいると判断した場合 (S 102で Yes)、治療計画生成 部 50は、入力確認部 48から取得した医療情報および受付情報記憶部 42から取得 した当該患者の受付情報 42aのうち、最も利用日に近い検査結果の詳細を、コース を開始するための条件を患者が満たしている力否かを判断するための検査結果とし て取得する（S 103)。

[0141] また、コース開始時の検査が済んで 、な 、と判断した場合 (S102で No)、治療計 画生成部 50は、コース開始時の検査が済んでいないことを、表示制御部 44を介して 表示部 32に表示させることにより、ユーザに通知する（S104)。

[0142] 続けて、治療計画生成部 50は、通信インターフェース部 60に医療機関の各部に 設置されている装置に検査の指示を送信する（S105)。これにより、自動的に検査に 関連する部署に連絡し、検査の予約や手配をすることが可能となる。

[0143] 続けて、検査結果が入力部 34に入力されると、治療計画生成部 50は、その検査結 果を、入力確認部 48からコース開始時の検査結果として取得する（S103)。

[0144] 治療計画生成部 50がコース開始時の検査結果を取得すると、治療計画生成部 50 は、研究情報記憶部 40の治療計画基準情報 40aに含まれるコース開始基準を、研 究情報記憶部 40から取得する（S106)。

[0145] 続けて、治療計画生成部 50は、コース開始時の検査結果と、コース開始基準とを 比較し、検査結果がコース開始基準を満たしている力否かにより、治療の次のコース が開始可能である力否かを判断する（S107)。

[0146] 検査結果がコース開始基準を満たしており、コースが開始可能であると判断した場 合 (S 107で Yes)、治療計画生成部 50は、治療計画の具体的な日程を作成し (S 10

8)、処理を終了する。

[0147] 検査結果がコース開始基準を満たしておらず、コースが開始可能でないと判断した 場合 (S 107で No)、治療計画生成部 50は、研究情報記憶部 40の治療計画基準情 報 40aに含まれる計画変更基準を取得する（S109)。

[0148] 続けて、治療計画生成部 50は、 S103における処理と同様に、コース開始時の検 查結果の詳細を取得する（S110)。 続けて、治療計画生成部 50は、コース開始時 の検査結果に、取得した計画変更基準情報を適用することにより、治療計画の変更 が必要カゝ否かを判断する（S 111)。

[0149] まず、治療計画の変更が必要でな!、と判断した場合 (S 111で No)、治療計画生成 部 50は、治療計画の具体的な日程を作成し (S 108)、処理を終了する。

[0150] また、治療計画の変更が必要であると判断した場合 (S111で Yes)、続けて、治療 計画生成部 50は、コース開始時の検査結果に、取得した変更基準情報のうち、臨床 研究に関する治療を中止する基準を適用することにより、臨床研究に関する治療を 中止するカゝ否かを判断する（S 112)。

[0151] まず、臨床研究に関する治療を中止すると判断した場合 (S112で Yes)、治療計画 生成部 50は、臨床研究に関する治療の中止処理を実行する（S 113)。

[0152] ここで、臨床研究に関する治療の中止処理は、例えば、治療計画生成部 50は、受 付情報記憶部 42が既に記憶して 、る治療計画を削除し、当該臨床研究に対応する 治療方法の終了日〖こ利用日を格納する処理である。

[0153] また、臨床研究に関する治療を中止しないと判断した場合 (S112で No)、治療計 画生成部 50は、治療計画基準情報 40aの計画変更基準に応じて変更した投薬計画 に従った、治療計画の具体的な日程を作成し (S 108)、処理を終了する。

[0154] 図 8は、図 7に示した日程作成 S108における詳細な処理を示すフローチャートであ る。

[0155] 治療計画生成部 50は、研究情報記憶部 40が記憶して 、る治療計画基準情報 40a の期間中日程基準を取得する（S201)。

[0156] 次に、治療計画生成部 50は、 S201において取得した期間中日程基準に従って、 利用日以後の日程を作成する（S202)。この処理において作成される日程は、具体 的には、開始前の検査日、各コースの開始日および終了日、各コースにおける検査 日を内容とする。 [0157] 続けて、治療計画生成部 50は、研究情報記憶部 40が記憶して 、る治療計画基準 情報 40aの期間中検査項目を取得する（S203)。

[0158] 続けて、治療計画生成部 50は、 S203において取得した期間中検査項目に従って

、 S202にお 、て作成した日程に、各日付けにおける検査項目を対応付けた計画を 作成する（S204)。

[0159] 続けて、治療計画生成部 50は、 S204にお 、て作成した治療計画を受付情報記憶 部 42に格納し (S205)、処理を終了する。

[0160] ここ力ら、図 9から図 16までを参照して、本実施の形態に係る入力画面の構成およ び各画面の入力項目について説明する。

[0161] 各画面の入力項目は、上述の通り、入力項目記憶部 38に格納されており、各画面 においてユーザが入力した内容は、ユーザの指示により受付情報記憶部 42に記録 される。

[0162] 図 9は、表示部 32に表示される、サマリ情報を入力するための画面 901の例を示す 図である。

[0163] 本図に示すように、サマリ情報入力画面 901は、患者 ID902と、氏名 903と、性別 9 04と、年齢 905と、保存ボタン 906と、「サマリ」タブ 907と、「唐、者詳糸田」タブ 908と、「 治療内容」タブ 909と、「検査データ」タブ 910と、「副作用」タブ 911と、「結果」タブ 9 12と、「治療計画」タブ 913と、さらに「サマリ」タブ 907に含まれる入力項目から構成 される。

[0164] まず、唐、者 ID902と、氏名 903と、 '14另 U904と、年齢 905と、保存ボタン 906とにつ いて説明する。

[0165] このうち、唐、者 ID902と、氏名 903と、 '14另 U904と、年齢 905とは、後に図 10を参照 して説明する患者詳細情報を入力する画面において入力された情報が表示される。 そのため、ここでの説明は省略する。

[0166] 保存ボタン 906は、図 6の S8において判断される格納指示を受け付けるためのボタ ンである。本実施の形態に係る保存ボタン 906は、 GUI (Graphical User Interfa ce)機能によりモニタ上に表示され、ユーザがマウス等の入力部 34を用いて保存ボタ ン 906を選択することにより、格納指示が、受付部 36により受け付けられる。 [0167] 以上の、唐、者 ID901と、氏名 902と、 '14另 U904と、年齢 905と、保存ボタン 906とは

、図 9から図 16までに示す全ての入力画面に共通して表示される項目である。その ため、後述する図 10から図 16までにおいて、これら共通項目には同一の参照符号 を付し、またこれらの説明は省略する。

[0168] 次に、各タブ 907から 913に含まれる入力項目は、入力項目記憶部 38が記憶して いる各カテゴリ 38aから 38gに含まれる入力項目に、それぞれ対応している。

[0169] 図 9に示すサマリ情報入力画面 901は、 GUI機能によりモニタ上に表示される「サ マリ」タブ 907をユーザがマウス等の入力部 34を用いて選択することにより表示される

。本実施の形態においては、「サマリ」タブ 907に含まれる項目は、入力項目記憶部 3

8のサマリ情報 38aに含まれる項目に対応する。

[0170] 本実施の形態に係る「サマリ」タブ 907には、病名 921と、初診日 922と、初回入院 日 923と、初回退院日 924と、外科的治療 925と、放射線治療 926と、化学療法 927 と、レーザ治療 928と、告知同意 929と、担当医 930とが、入力項目として含まれる。

[0171] 病名 921は、患者 ID902により示される患者の病名を入力する項目である。本図に 例示する患者の病名 921は、「大腸癌」である。

[0172] 初診日 922は、患者 ID902により示される患者の初診日を入力する項目である。

本図に例示する患者の初診日 922は、「2005Z05Zll」である。

[0173] 初回入院日 923は、患者 ID902により示される患者に入院治療を行った場合に入 力され、初回入院治療時の入院日を入力する項目である。本図に例示する患者の 初回入院日 923は、「2005Ζ05Ζ15」である。

[0174] 初回退院日 924は、患者 ID902により示される患者に入院治療を行った場合の、 初回入院治療時の退院日を入力する項目である。本図に例示する患者の初回退院 日 924は、「2005Ζ07Ζ15」である。

[0175] 外科的治療 925は、患者 ID902により示される患者に外科的治療を行った力否か を入力する項目である。放射線治療 926と、化学療法 927と、レーザ治療 928とにつ いても同様であり、それぞれ、患者 ID902により示される患者に放射線治療と、化学 療法と、レーザ治療とを行ったか否かを入力する項目である。

[0176] 本図に例示する患者の外科的治療 925は「有」であり、当該患者に外科的治療が 行われている。また、本図に例示する患者の放射線治療 926と、化学療法 927と、レ 一ザ治療 928とは「無」であり、当該患者に放射線治療と、化学療法と、レーザ治療と が行われていない。

[0177] 告知同意 929は、患者 ID902により示される患者に病名を告知する同意が得られ て!、るか否かを入力する項目である。本図に例示する告知同意 915は「有」であり、 当該患者に病名を告知する同意が得られて 、る。

[0178] 担当医 930は、患者 ID902により示される患者を担当する医師の氏名を入力する 項目である。本図に例示する担当医 916は、「甲野 次郎」である。

[0179] 図 10は、表示部 32に表示される、患者詳細情報を入力するための画面 1001の例 を示す図である。図 10に示す患者情報入力画面 1001は、 GUI機能によりモニタ上 に表示される「患者詳細」タブ 908をユーザがマウス等の入力部 34を用いて選択す ることにより表示される。本実施の形態においては、「患者詳細」タブ 908に含まれる 項目は、入力項目記憶部 38の患者情報 38bに含まれる項目に対応する。

[0180] 本実施の形態に係る「患者詳細」タブ 908には、患者 ID1007と、患者名 1008と、 性別 1009と、生年月日 1010と、年齢 1011と、 ABO血液型 1012と、 Rh血液型 101 3と、郵便番号 1014と、住所 1015と、臨床研究登録表 1016とが、入力項目として含 まれる。

[0181] 患者 ID1007は、患者を識別するための IDを入力する項目である。患者 ID1007 に入力される情報は受付情報 42aを参照して医療情報管理支援装置 10により自動 的に入力される。

[0182] 患者名 1008は患者の氏名を、性別 1009は患者の性別を入力する項目である。

[0183] 生年月日 1010は患者の生年月日を、年齢 1011は患者の年齢を入力する項目で ある。年齢 1011は、入力された生年月日 1010から医療情報管理支援装置 10が自 動的に計算し、入力される。

[0184] 各入力画面 901、 1001、 1101、 1201、 1301、 1401および 1501の上部に表示 される患者 ID902と、患者名 903と、性別 904と、年齢 905とは、「患者詳細」タブ 90

8に人力された唐、者 ID1007と、唐、者名 1008と、 '14另 U1009と、年齢 1011とに、それ ぞれ対応する。 [0185] ABO血液型 1012は、患者 ID902により示される患者の血液型のうち、 A型と、 B 型と、 O型と、 AB型との区別を入力する項目である。

[0186] Rh血液型 1013は、患者 ID902により示される患者の血液型のうち、 Rhプラスと、 Rhマイナスとの区別を入力する項目である。

[0187] 郵便番号 1014は、患者 ID902により示される患者の住所に対応する郵便番号を、 住所 1015は、患者 ID902により示される患者の住所を、入力する項目である。

[0188] 臨床研究登録表 1016は、患者が対象とされている臨床研究に関連する情報をまと めた表であり、名称 1017と、フェーズ 1018と、研究題目 1019とを含む。

[0189] 臨床研究登録表 1016は、患者が臨床研究の対象となっている場合に入力される。

したがって、臨床研究登録表 1016に含まれる各項目に情報が含まれている力否か により、当該患者が臨床研究の対象として登録されているカゝ否かを判断できる。

[0190] 臨床研究登録表 1016の名称 1017は、臨床研究の名称を入力する項目である。

本図は、名称 1017が「治験 1」である例を示す。

[0191] 臨床研究登録表 1016のフェーズ 1018は、臨床研究の段階を入力する項目であ る。臨床研究は、一般に、 4段階に分類される。本実施の形態では、これらの 4段階を 、第 I相、第 II相、第 III相および第 IV相と表記する。

[0192] 例えば、第 I相は、初めて人に治験薬が投与される段階で、主に安全性をみるため の研究段階である。第 Π相は、安全性と有効性との探索のための研究段階であり、安 全性に関する探索的研究の段階と、通常至適用量の研究の段階とを含む。第 ΠΙ相 は、第 II相研究で確認された有効性と安全性とを検証するための研究段階である。 第 IV相は、市販後に行われる臨床研究の段階のことであり、第 III相までの研究段階 で得られな力つた有効性と安全性とに関する情報を収集するための研究段階である

[0193] 本図は、フェーズ 1018が「第 III相」である例を示す。

[0194] 臨床研究登録表 1016の研究題目 1019は、臨床研究の題目を入力する項目であ る。本図に示す研究題目 1019は、「大腸癌に対する化学療法に関する研究」である 例を示す。

[0195] 図 11は、表示部 32に表示される、治療情報を入力するための画面 1101の例を示 す図である。図 11に示す治療情報入力画面 1101は、 GUI機能によりモニタ上に表 示される「治療内容」タブ 909をユーザがマウス等の入力部 34を用いて選択すること により表示される。本実施の形態においては、「治療内容」タブ 909に含まれる項目 は、入力項目記憶部 38の治療情報 38cに含まれる項目に対応する。

[0196] 本実施の形態に係る「治療内容」タブ 909には、治療内容表 1102と、追加削除ボ タン 1112と力含まれ、また、、治療内容表 1102の下に表示される、 Linel l03と、 P. S. (Performance Status) 1108と、効果 1109と、効果半 IJ定曰 1110と、輸血 111 1とが、入力項目として含まれる。

[0197] 治療内容表 1102は、患者 ID902により示される患者に施した治療に関連する情 報をまとめた表である。、治療内容表 1102には、 Linel l03と、開始曰 1104と、終了 曰 1105と、、冶療法 1106と、レジメン 1107と力 人力項目として含まれる。

[0198] Linel l03は、治療内容表 1102に含まれる行の番号を入力する項目である。

[0199] 開始日 1104は、治療内容表 1102に含まれる各治療方法に関連する処置を開始 した日付けを入力する項目である。

[0200] 終了日 1105は、治療内容表 1102に含まれる各治療方法に関連する処置が終了 した日付けを入力する項目である。

[0201] 治療法 1106は、患者 ID902により示される患者に施した各治療方法を入力する 項目である。

[0202] レジメン 1107は、各治療方法につき治療に用いた医薬品に関する投薬計画を入 力する項目である。

[0203] ここで、治療内容表 1102に含まれる Linel 103と、治療内容表 1102の下に表示さ れる Linel l03とは内容が同一であるため、同じ参照符号を付している。

[0204] Linel 103は、後述する追加削除ボタン 1112のプラスボタンを押下することにより 行が追加された際に、自動的に付与される。

[0205] 治療内容表 1102の下に表示される各項目の内容、すなわち、 Linel 103、 P. S.

1108、効果 1109、効果判定日 1110および輸血 1111の内容は、治療内容表 110

2においてカーソルが当たっている行に関連する内容である。

[0206] 例えば、本図では、「Line」力「2」の行にカーソルがあたっており、治療内容表 110 2の下に表示される各項目の内容は、当該患者に施した「化学療法」に関連する情 報が表示されている。

[0207] P. S. 1108は、患者の全身状態を入力する項目である。 P. S. 1108には、例え ば、「0」は「無症状」、「1」は「軽度の症状、歩行や軽い作業に支障なし」、「2」は「日 中の 50%以上は動ける」、「3」は「日中の 50%以上は横になつている」、「4」は「終日 、横になつている」として、対応する数値が入力される。

[0208] 効果 1109は、治療内容表 1102に含まれる各治療方法の「総合評価」を入力する 項目である。本図は、効果 1109が「PR」である例を示す。「PR」が示す意味につい ては、後述する。

[0209] 効果判定日 1110は、効果 1109に入力される、治療方法の「総合評価」を判定した 日付けを入力する項目である。効果の判定を実行すると、医療情報管理支援装置 1 0が保持するシステム日付けが自動的に入力される。本図は、「2005Z08Z02」に 判定が行われたことを示す。

[0210] 輸血 1111は、治療内容表 1102に含まれる各治療方法を施した際に、輸血をした か否かを入力する項目であり、「有」か「無」かを入力する。

[0211] 追加削除ボタン 1112は、治療内容表 1102に含まれる行の追加および削除をする ためのボタンである。プラスボタンの押下により、行が追加される。マイナスボタンの押 下により、カーソルがあたっている行が削除される。

[0212] 本図では、「Line」力「2」に対応する行にカーソルがあたっている。この状態で、ュ 一ザがマイナスボタンを押下すると、「Line」が「2」に対応する行は削除される。

[0213] 図 12は、表示部 32に表示される、検査情報を入力するための画面 1201の例を示 す図である。図 12に示す検査情報入力画面 1201は、 GUI機能によりモニタ上に表 示される「検査データ」タブ 910をユーザがマウス等の入力部 34を用いて選択するこ とにより表示される。本実施の形態においては、「検査データ」タブ 910に含まれる項 目は、入力項目記憶部 38の検査情報 38dに含まれる項目に対応する。

[0214] 本実施の形態に係る「検査データ」タブ 910には、バイタル検査表 1202と、第 1の 追カロ削除ボタン 1203と、血液検査表 1204と、第 2の追カ卩削除ボタン 1205とが含ま れる。 [0215] まず、バイタル検査表 1202は、患者 ID902により示される患者のバイタル情報に 関連する検査の結果をまとめた表である。バイタル検査表 1202には、観察日 1206 と、検査項目 1207と、検査値 1208とが、入力項目として含まれる。

[0216] 観察日 1206は、検査項目 1207に含まれる項目に関連する検査をした日付けを入 力する項目である。

[0217] 検査項目 1207は、患者 ID902により示される患者に検査を行うべき項目のうち、 バイタル情報に関連する項目を内容とする。

[0218] 検査値 1208は、各観察日 1206における各検査項目 1207の検査結果を入力す る項目である。

[0219] 本実施の形態に係る検査項目 1207には、 P. S. 1209と、血圧 (収縮期） 1210と、 血圧（拡張期） 1211と、脈拍 1212と、 SpO 1213と、体重 1214と、体温 1215と力

2

入力項目として含まれる。

[0220] P. S. 1209は、 P. S. 1108と同じであり、患者の全身状態を入力する項目である

[0221] 血圧 (収縮期） 1210は最高血圧の測定値を、血圧 (拡張期） 1211は最低血圧の 測定値を、脈拍 1212は脈拍数を、 SpO 1213は酸素飽和度を、体重 1214は体重

2

の測定値を、体温 1215は体温の測定値を、それぞれ入力する項目である。

[0222] 第 1の追カ卩削除ボタン 1203は、上記の追カ卩削除ボタン 1112と同様の機能を有し、 バイタル検査表 1202に含まれる検査項目の追加および削除をするためのボタンで ある。

[0223] 次に、血液検査表 1204は、患者 ID902により示される患者の血液検査に関連す る検査の結果をまとめた表である。血液検査表 1204には、観察日 1220と、検査項 目 1221と、検査値 1222と、判定 1223とが、入力項目として含まれる。

[0224] 観察日 1220は、検査項目 1221に含まれる項目に関連する検査をした日付けを入 力する項目である。

[0225] 検査項目 1221は、患者 ID902により示される患者に検査を行うべき項目のうち、 血液検査に関連する項目を内容とする。検査項目 1221に含まれる項目は、通常、 臨床研究の検査項目中の血液検査に関連する項目に対応する。 [0226] 本実施の形態に係る検査項目 1221には、血小板 1225と、白血球数 1226とが、 入力項目として含まれる。

[0227] 検査値 1222は、各観察日 1220における各検査項目 1221の検査結果を入力す る項目である。

[0228] 判定 1223は、各検査値 1222に関する判定の結果を入力する項目である。ここで 入力される判定は、例えば、 CTCAE (Common Terminology Criteria for A dverse Events,有害事象共通用語基準）に従い、判定結果はグレード (数値)で 入力される。

[0229] 第 2の追カ卩削除ボタン 1205は、上記の第 1の追カ卩削除ボタン 1203と同様の機能 を有し、血液検査表 1204に含まれる行の追カ卩および削除をするためのボタンである

[0230] なお、本図に示す「検査データ」タブ 910に、さらに、判定ボタンを付カ卩し、本実施 の形態に係る医療情報管理支援装置 10に、各検査値 1222に係る判定を実行させ てもよい。このような機能を備えることにより、膨大な項目を含む CATCAEを参照し て各検査項目のグレードを入力する手間を省くことができ、入力する医療者の負担を 軽減することが可能となる。

[0231] 図 13は、表示部 32に表示される、副作用情報を入力するための画面 1301の例を 示す図である。図 13に示す副作用情報入力画面 1301は、 GUI機能によりモニタ上 に表示される「副作用」タブ 911をユーザがマウス等の入力部 34を用いて選択するこ とにより表示される。本実施の形態においては、「副作用」タブ 911に含まれる項目は 、入力項目記憶部 38の副作用情報 38eに含まれる項目に対応する。

[0232] 本実施の形態に係る「副作用」タブ 911には、副作用表 1302と、追加削除ボタン 1 303と、カルテ情報生成チェック 1304とが含まれる。

[0233] 副作用表 1302は、患者 ID902により示される患者の治療中に発現した副作用に 関連する情報をまとめた表であり、副作用 1305と、グレード 1306と、発現日 1307と 、ピーク日 1308と、収束日 1309と、因果関係 1210と力 入力項目として含まれる。

[0234] 副作用 1305は、どのような副作用が発現したかを入力する項目である。本図は、「 食欲不振」 1311と、「下痢」 1312と、「白血球減少」 1313とが発現した場合の例であ る。

[0235] グレード 1306は、各副作用の症状の程度を示すグレード (数値)を入力する項目 である。グレードは、例えば、上記の CTCAEに従って入力する。

[0236] 発現日 1307は各副作用が発現した日を、ピーク日 1308は各副作用の症状が最 も重かった日を、収束日 1309は各副作用が収まった日を入力する項目である。

[0237] 因果関係 1310は、当該患者に施した治療と副作用との間に因果関係がある力否 かを入力する項目である。

[0238] 本図は、例えば、「食欲不振」について、治療との間に「因果関係」が「あり」、「ダレ ード」が「1」である程度の副作用が「2005Z07Z21」に発現し、「2005Ζ07Ζ25」 に収束したことを示す。「ピーク日」は、入力されておらず、観察されなカゝつたことを示 す。他の副作用についても、同様である。「収束日」に入力されている「未収束」は、 未だ症状が収まって 、な 、ことを示す。

[0239] 追カ卩削除ボタン 1303は、上記の追カ卩削除ボタン 1112と同様の機能を有し、副作 用表 1302に含まれる行の追カ卩および削除をするためのボタンである。

[0240] カルテ情報生成チェック 1304は、各画面 901、 1001、 1101、 1201、 1301、 140

1および 1501において入力された情報力もカルテ情報を生成させる力否かを選択す る項目である。

[0241] カルテ情報生成チェック 1304にチェックを入れた状態で、ユーザが保存ボタン 90 6を押下すると、カルテ情報生成部 54におけるカルテ情報の生成処理が実行される 。これに対して、カルテ情報生成チェック 1304にチェックを入れない状態で、ユーザ が保存ボタン 906を押下すると、カルテ情報生成部 54におけるカルテ情報の生成処 理は実行されない。

[0242] 図 14は、表示部 32に表示される、結果情報を入力するための画面 1401の例を示 す図である。図 14に示す結果情報入力画面 1401は、 GUI機能によりモニタ上に表 示される「結果」タブ 912をユーザがマウス等の入力部 34を用いて選択することにより 表示される。本実施の形態においては、「結果」タブ 912に含まれる項目は、入力項 目記憶部 38の結果情報 38fに含まれる項目に対応する。

[0243] 本実施の形態に係る「結果」タブ 912には、部位表 1402と、第 1の追カ卩削除ボタン 1403と、効果表 1410と、第 2の追カ卩削除ボタン 1425とが含まれる。

[0244] 部位表 1402は、患者 ID902により示される患者に病変が生じている部位をまとめ た表である。部位表 1402には、 Linel403と、標的病変 1404と、非標的病変 1405 とが、入力項目として含まれる。

[0245] Linel403は、部位表 1402の行数が入力される項目である。本項目は、ユーザが 部位表 1402の行を追加または削除したときに、 自動的に付される。

[0246] 標的病変 1404は標的病変が生じている部位を入力する項目であり、非標的病変 1

405は非標的病変が生じて 、る部位を入力する項目である。

[0247] 第 1の追カ卩削除ボタン 1403は、上記の追カ卩削除ボタン 1112と同様の機能を有し、 部位表 1402に含まれる行の追カ卩および削除をするためのボタンである。

[0248] 効果表 1410は、全ての標的病変および非標的病変に関連する検査結果および判 定結果がまとめた表である。

[0249] 効果表 1410には、タイトル 1411と、検査日 1412、 1415と力含まれ、各検査日 14

12、 1415には、それぞれ、検査値 1413、 1416と、半 IJ定 1414、 1417と力 ^含まれる

[0250] タイトル 1411は、効果表 1410の各行がどの病変に関する情報であるかを入力す る項目である。具体例につ!、ては後述する。

[0251] 検査日 1412、 1415は、各標的病変および各非標的病変の検査日を入力する項 目である。

[0252] 検査値 1413、 1416は、各標的病変と各非標的病変との検査結果を入力する項目 である。

[0253] 判定 1414、 1417は、各病変の検査値から、予め定められた基準に従って判断さ れる治療効果の程度を入力する項目である。ここでの判断の基準には、例えば、プロ トコルにおいて定められ、全ての標的病変の消滅を示す「CR」 (Complete Respon se)、標的病変の長径和が治療前の長径和に比し 30%以上小さくなつたことを示す「 PRJ (Partial Response)、 PRに該当する腫瘍縮小を認めない場合を示す「SD」（ Stable Disease)などがある。

[0254] 第 2の追カ卩削除ボタン 1415は、上記の第 1の追カ卩削除ボタン 1406と同様の機能 を有し、効果表 1410に含まれる行の追カ卩および削除をするためのボタンである。

[0255] なお、本図に示す「結果」タブ 912に、さらに、判定ボタンを付加し、本実施の形態 に係る医療情報管理支援装置 10に、各検査値 1413、 1415に係る判定を実行させ てもよい。このような機能を備えることにより、病変の評価を入力するために、逐一、プ ロトコルを参照して、入力する手間を省くことができ、入力する医療者の負担を軽減 することが可能となる。

[0256] 本図に例示するタイトル 1411には、「総合」 1420と、「標的総合」 1421、「標的 1」1

422と、「標的 2」 1423と力表示されている。

[0257] 効果表 1410には全ての標的病変および非標的病変に関連する検査結果および 判定結果がまとめられており、本実施の形態に係るタイトル 1411には、さらに、「非標 的総合」と、「非標的 1」とが含まれ、効果表 1410をスクロールすることでユーザは閲 覧し、また、入力できる。

[0258] 「総合」 1420は、その行が、標的病変および非標的病変を総合評価した結果を入 力する項目が属する行であることを示す。

[0259] 「標的総合」 1421は、その行が、標的病変を総合評価した結果を入力する項目が 属する行であることを示す。

[0260] 「標的 1」 1422は、その行が、部位表 1402の Linel403が「1」である標的病変 14

04を、検査した結果と判定した結果とを入力する項目が属する行であることを示す。 すなわち、本図が示す「標的 1」 1422が含まれる行には、「大腸癌」に係る検査結果 と判定結果とが入力される。

[0261] 「標的 2」 1423は、その行が、部位表 1402の Linel403が「2」である標的病変 14

04を、検査した結果と判定した結果とを入力する項目が属する行であることを示す。

[0262] 「非標的総合」は、その行が、非標的病変を総合評価した結果を入力する項目が属 する行であることを示す。

[0263] 「非標的 1」は、その行が、部位表 1402の Linel403が「1」である非標的病変 140

5を、検査した結果と判定した結果とを入力する項目が属する行であることを示す。

[0264] 図 15は、表示部 32に表示される、治療計画情報を入力するための画面 1501の例 を示す図である。図 15に示す治療計画情報入力画面 1501は、 GUI機能によりモ- タ上に表示される「治療計画」タブ 913をユーザがマウス等の入力部 34を用いて選 択することにより表示される。本実施の形態においては、「治療計画」タブ 913に含ま れる項目は、入力項目記憶部 38の治療計画情報 38gに含まれる項目に対応する。

[0265] 本実施の形態に係る「治療計画」タブ 913には、コース数表示 1502と、治療計画 表 1503と、検査日通知表示 1572とが含まれる。

[0266] コース数表示 1502には、治療計画基準情報 40aに含まれる治療計画の全コース 数が表示される。

[0267] 治療計画表 1503は、患者 ID902により示される患者につき、治療計画基準情報 4 Oaに従って立てられた計画をまとめた表である。治療計画表 1503に含まれる各項 目の内容は、治療計画生成部 50により生成された内容である力 ユーザは治療計画 情報入力画面 1501から手入力により修正できる。

[0268] 、治療計画表 1503に ίま、 日程†青報 1504、 1505、 1506、 1507および 1508力 S含ま れる。

[0269] 日程†青報 1504、 1505、 1506、 1507および 1508ίま、、治療計画にお！、て検査力 S 実施された、または予定されて ヽる日を入力する項目である。

[0270] また、治療計画表 1503には、検査項目として、病変に関連する情報と、バイタル検 查に関する情報と、血液検査に関する情報と、副作用に関する情報とが含まれる。

[0271] 本実施の形態に係る治療計画表 1503において、病変に関連する情報として、「標 的病変 1」1509と、「標的病変 2」1510と、「非標的病変 1」 1511とが含まれる。バイ タル検査に関する情報として、「バイタル」 1512が含まれる。血液検査に関する情報 として、「血小板」 1513と、「白血球」 1514とが含まれる。副作用に関する情報として

、「食欲不振」 1515と、「下痢」 1516とが含まれる。

[0272] 「標的病変 1」 1509が属する行には、標的病変のうち、部位表 1402の Linel403 力 S「1」により示される部位に関する検査結果または検査の要否が入力される。

[0273] 「標的病変 2」 1510が属する行には、標的病変のうち、部位表 1402の Linel403 が「2」により示される部位に関する検査結果または検査の要否が入力される。

[0274] 「非標的病変」 1511が属する行には、非標的病変のうち、部位表 1402の Line 14

03が「1」により示される部位に関する検査結果または検査の要否が入力される。 [0275] バイタル 1512が属する行には、バイタル情報の検査が済んでいるか否かまたは検 查の要否が入力される。

[0276] 血小板 1513が属する行には、血液検査のうち、血小板数の検査結果およびダレ ード、または検査の要否が入力される。

[0277] 白血球 1514が属する行には、血液検査のうち、白血球数の検査結果およびダレ ード、または検査の要否が入力される。

[0278] 食欲不振 1515が属する行には、副作用のうち、食欲不振のグレード、または検査 の要否が入力される。

[0279] 下痢 1516が属する行には、副作用のうち、下痢のグレード、または検査の要否が 入力される。

[0280] 以上の、治療計画表 1503に含まれる検査項目に、検査結果と検査の要否とのい ずれが入力されるかは、当該検査が行われる日付けが過ぎているが否かによる。検 查の日付けが過ぎている場合は、検査結果が入力される。検査の日付けが過ぎてい ない場合は、検査の要否が入力される。

[0281] 検査日通知表示 1572は、医療情報管理支援装置 10が保持するシステム日付け を利用日として、治療計画に含まれる検査日と利用日とが一致する場合、その旨を 表示する。これにより医療情報管理支援装置 10は、利用日が検査日であることにつ いて、利用者たる医療者などに注意を促す。

[0282] 本実施の形態に係る利用日は 2005年 8月 3日であり、「2コースの Dayl」に該当す るため、検査日通知表示 1572にはそれが表示されている。

[0283] 図 16は、表示部 32に表示される患者の臨床研究の対象となる適格性を確認する 画面 1601の例を示す図である。

[0284] 本図に示す適格性確認画面 1550は、研究情報記憶部 40が記憶している適格基 準情報 40cと、確認ボタン 1551とを表示する画面である。さらに、本図に示す適格性 確認画面 1550は、適格基準情報 40cに含まれる基準のうち、自動判定が可能な基 準については、受付部 36が受け付けた医療情報が各適格基準を満たしているか否 かを自動判定した結果を表示し、自動判定が不可能な基準については、医療情報 管理支援装置 10の利用者たる医療者の判断を入力するための選択ボタンを表示す る。

[0285] 具体的には、本図は、適格基準情報 40cが図 3 (c)に示す内容であり、入力確認部 48から取得する医療情報が図 9から図 14までに示す内容である場合の表示例であ る。

[0286] 本図に例示する選択基準には、患者の「病名」と「年齢」が含まれ、患者の「病名」が 「大腸癌」であり（図 9の病名 921参照）、「年齢」が「38歳 01月」である（図 10の年齢 1 011参照)。これらは、入力項目に対応する項目があるため自動判定がなされており 、本図に示す患者は、各選択基準を満たしているため、「OK」と表示されている。

[0287] 本図に例示する除外基準には、「重篤な術後合併症」と「医師が登録に不適当と判 断」とが含まれる。これらは、入力項目に対応する項目がな 、ため自動判定がなされ ておらず、医療者が各基準の横に表示された「有」または「無」の 、ずれか一方を選 択する。本図は、ともに「無」が選択されている例である。

[0288] 確認ボタン 1551は、利用者が表示内容を確認した後に押下するボタンである。自 動判定が不可能な項目については、医療者の判断により入力された「有」または「無」 の選択に関する情報が、確認ボタン 1551の押下により、受付部 36により受け付けら れる。適格性確認部 70は、このようにして、受付部 36に受け付けられた情報を取得 することにより、患者の適格性を確認する。

[0289] 図 17は、表示部 32に表示される入力チェックの結果を通知する画面 1601の例を 示す図である。

[0290] 本図に示す通知画面 1601は、検査情報を入力するための画面 1201において入 力される血圧 (収縮期） 1210に適正な範囲にない入力値が確認されたことを通知す る表示例である。

[0291] 本図では、血圧（収縮期） 1210に「1138」が入力されており、図 5 (b)に示す範囲 情報 46bの「血圧」が「1000mmHg以下」に適合しない。そのため、入力確認部 48 が表示制御部 44を介して表示部 32に表示させて!/、る。ユーザが OKボタン 1602を 押下することにより、通知画面 1601は閉じる。

[0292] このような表示画面でユーザに通知することにより、ユーザの入力ミスを防止するこ とがでさる。 [0293] 以上、一実施の形態に係る医療情報管理支援装置について説明したが、本発明 はこの実施の形態に限定されるものではない。

[0294] 医療情報管理支援システムが、臨床研究の実施を管理する臨床研究実施管理装 置をさらに備える第 1の変形例について、図 18および図 19を参照して説明する。

[0295] 図 18は、第 1の変形例に係る医療情報管理支援システムの構成および医療情報 管理支援装置の機能的構成を示す図である。

[0296] 本変形例に係る医療情報管理支援装置 1710は、 LAN (Local Area Network )等の通信回線 15を介して、電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置 20と、症例 報告書の作成に関する情報を管理する症例報告書作成管理装置 30と、臨床研究の 実施に関する情報を管理する臨床研究実施管理装置 130に接続されて!ヽる。

[0297] 第 1の変形例に係る電子カルテ装置 20と、症例報告書作成管理装置 30とは、実施 の形態に係る電子カルテ装置 20と、症例報告書作成管理装置 30と、それぞれ、同 一の機能を備え、 PCなどにより実現される。臨床研究実施管理装置 130も、例えば 、 PCにより実現される。

[0298] 本変形例に係る医療情報管理支援装置 1710は、表示部 32と、入力部 34と、受付 部 36と、入力項目記憶部 38と、受付情報記憶部 42と、表示制御部 44と、入力条件 記憶部 46と、入力確認部 48と、治療計画生成部 51と、報告情報生成部 52と、カル テ情報生成部 54と、カルテ情報保持部 56と、カルテ情報処理部 58と、通信インター フェース部 61とから構成される。

[0299] 本変形例に係る医療情報管理支援装置 1710が備える各部位について、実施の形 態に係る医療情報管理支援装置 10が備える各部位と同一の機能を備える部位には 、同一の参照符号を付している。

[0300] ここでは、本変形例に係る医療情報管理支援装置 1710と、実施の形態に係る医 療情報管理支援装置 10とで同一の機能を有する部位の説明は省略し、異なる機能 を有する部位にっ 、てのみ説明する。

[0301] 本変形例に係る医療情報管理支援装置 1710が、実施の形態に係る医療情報管 理支援装置 10と異なる点は、研究情報記憶部 40を備えないことである。実施の形態 に係る研究情報記憶部 40が記憶して 、る治療計画基準情報 40aおよび報告項目情 報 40bは、後述する臨床研究実施管理装置 130が備える記憶部が記憶している。

[0302] 治療計画生成部 51は、治療計画を立てるための情報の取得元が実施の形態に係 る治療計画生成部 50と異なる。本変形例に係る治療計画生成部 51は、通信インタ 一フ ース部 61が臨床研究実施管理装置 130から取得する治療計画基準情報およ び報告項目情報と、入力確認部 48から取得する医療情報とに基づいて治療計画を 立てる。

[0303] 通信インターフェース部 61は、実施の形態に係る通信インターフェース部 60と異な り、受付部 36からの指示を受けて、臨床研究実施管理装置 130から治療計画基準 情報および報告項目情報を取得し、治療計画生成部 51に引き渡す。

[0304] 図 19は、第 1の変形例に係る臨床研究実施管理装置 130の機能的構成を示す図 である。臨床研究実施管理装置 130は、上記のように、臨床研究の実施に関する情 報を管理する装置であって、各被験者の臨床研究に関する治療計画を立案し、治療 計画の変更や臨床研究に関する治療の中止を判断し、変更する場合には変更後の 計画を立案する。

[0305] 臨床研究実施管理装置 130は、研究情報記憶部 140と、研究情報送信部 142と、 医療情報取得部 144と、治療計画生成部 146と、治療計画取得部 148と、治療計画 記憶部 150と、治療計画送信部 152と、制御部 154と、適格性確認部 170とを備える

[0306] また、臨床研究実施管理装置 130は、外部に、キーボードやマウス等のユーザの 入力を受け付ける部位である入力部 156と、モニタやプリンタ等の文字や画像を表 示する部位である表示部 158とが接続される。

[0307] 研究情報記憶部 140は、実施の形態に係る研究情報記憶部 40と同様に、治療計 画基準情報および報告項目情報を記憶している。各情報の詳細は、実施の形態に ぉ 、て説明したため、ここでの説明は省略する。

[0308] 研究情報送信部 142は、医療情報管理支援装置 1710からの要求を受けて、研究 情報記憶部 140が記憶している治療計画基準情報および報告項目情報を医療情報 管理支援装置 1710に送信する部位である。

[0309] 医療情報取得部 144は、医療情報管理支援装置 1710から医療者が入力した医 療情報を、通信回線を介して取得する部位である。

[0310] 治療計画生成部 146は、実施の形態に係る治療計画生成部 50と同様に、医療情 報取得部 144が取得した医療情報に、研究情報記憶部 140から取得する治療計画 基準情報に含まれる各基準を適用することにより、各被験者の治療計画に関連する 情報を生成する。また、治療計画生成部 146は、生成した治療計画を治療計画記憶 部 150に格納する。

[0311] また、治療計画生成部 146は、コース開始時の検査が済んでいないと判断した場 合、通信回線 15を介して図示しない、医療機関内の各部に設置された装置に、検査 の指示を送信する。

[0312] 治療計画取得部 148は、医療情報管理支援装置 1710から医療情報管理支援装 置 1710が生成した治療計画を、通信回線を介して取得する部位である。

[0313] 治療計画記憶部 150は、治療計画生成部 146が生成した治療計画に関する情報 または治療計画取得部 148が取得した治療計画に関する情報を記憶している。治療 計画記憶部 150が記憶している情報は、例えば、実施の形態に係る受付情報記憶 部 42が記憶している治療計画に関する情報と同一である。

[0314] 治療計画送信部 152は、医療情報管理支援装置 1710からの要求を受けて、治療 計画記憶部 150が記憶している治療計画に関する情報を医療情報管理支援装置 1

710に送信する部位である。

[0315] 制御部 154は、表示部 158を制御し、入力部 156が受け付けたユーザの入力に従 つて、研究情報記憶部 140に治療計画基準情報および報告項目情報を格納し、ま た、治療計画生成部 146を制御する。

[0316] 適格性確認部 170は、研究情報記憶部 140が記憶している適格基準情報と医療 情報とを治療計画生成部 50から取得し、適格性を判定可能な基準にっ 、ては自身 が判定をした結果を、適格性の自動判定が不可能な基準についてはその基準を、 表示制御部 44を介して表示部 32に表示させる。

[0317] また、適格性確認部 170は、臨床研究実施管理装置 130の利用者たる医療者が 表示部 158に表示された情報を確認した結果を取得することにより、患者が被験者と して適格であるか否かを判断する。 以上のような機能を、医療情報管理支援装置 1 710と臨床研究実施管理装置 130とが備えることにより、医療者が医療情報管理支 援装置 1710に入力した医療情報に基づいて臨床研究に関する治療計画を管理す ることがでさる。

[0318] 本変形例では、医療情報管理支援装置 1710と臨床研究実施管理装置 130とが共 に治療計画生成部 50、 146を備えているため、それぞれが治療計画の立案などが できる。これにより、適宜処理を分散させることが可能となる。

[0319] もっとも、同一の機能を有する部位を異なる装置が備えることは必須ではない。そこ で、治療計画を生成する部位を臨床研究実施管理装置のみが備える第 2の変形例 について、図 20と図 21とを参照して説明する。

[0320] 図 20は、第 2の変形例に係る医療情報管理支援システムの構成および医療情報 管理支援装置の機能的構成を示す図である。

[0321] 本変形例に係る医療情報管理支援装置 1910は、 LAN (Local Area Network

)等の通信回線 15を介して、電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置 20と、症例 報告書の作成に関する情報を管理する症例報告書作成管理装置 30と、臨床研究の 実施に関する情報を管理する臨床研究実施管理装置 230に接続されている。

[0322] 第 2の変形例に係る電子カルテ装置 20と、症例報告書作成管理装置 30とは、実施 の形態に係る電子カルテ装置 20と、症例報告書作成管理装置 30と、それぞれ、同 一の機能を備える。

[0323] 本変形例に係る医療情報管理支援装置 1910は、表示部 32と、入力部 34と、受付 部 36と、入力項目記憶部 38と、受付情報記憶部 42と、表示制御部 44と、入力条件 記憶部 46と、入力確認部 48と、報告情報生成部 52と、カルテ情報生成部 54と、力 ルテ情報保持部 56と、カルテ情報処理部 58と、通信インターフェース部 62とから構 成される。

[0324] 上記のように、本変形例に係る医療情報管理支援装置 1910は、これまで説明した 医療情報管理支援装置 10、 1710とは異なり、治療計画生成部 50を備えていない。

[0325] 本変形例に係る医療情報管理支援装置 1910が備える各部位について、第 1の変 形例に係る医療情報管理支援装置 1710が備える各部位と同一の機能を備える部 位には、同一の参照符号を付している。ここでは、本変形例に係る医療情報管理支 援装置 1910と、第 1の変形例に係る医療情報管理支援装置 1710とで同一の機能 を有する部位の説明は省略し、異なる機能を有する部位についてのみ説明する。

[0326] 通信インターフェース部 62は、受付部 36からの指示を受けると、受付情報記憶部 4

2から直接、情報を取得し、医療情報管理支援装置 1910に入力された医療情報を 臨床研究実施管理装置 230に送信する。

[0327] 図 21は、第 2の変形例に係る臨床研究実施管理装置 230の機能的構成を示す図 である。

[0328] 臨床研究実施管理装置 230は、研究情報記憶部 140と、医療情報取得部 144と、 治療計画生成部 146と、治療計画記憶部 150と、治療計画送信部 152と、制御部 15

4と、適格性確認部 170とを備える。また、臨床研究実施管理装置 230は、入力部 15

6と表示部 158とに接続されている。

[0329] 本変形例に係る臨床研究実施管理装置 230が備える各部位について、第 1の変形 例に係る臨床研究実施管理装置 130が備える各部位と同一の機能を備える部位に は、同一の参照符号を付している。

[0330] 本変形例に係る臨床研究実施管理装置 230は、第 1の変形例に係る臨床研究実 施管理装置 130が備える部位の一部で構成されるため、本変形例に係る臨床研究 実施管理装置 230が備える各部位の説明は省略する。

[0331] 以上のような機能を、医療情報管理支援装置 1910と臨床研究実施管理装置 230 とが備えることにより、臨床研究実施管理装置 230は、医療者が医療情報管理支援 装置 1710に入力した医療情報に基づいて臨床研究に関する治療計画魏中的に 管理する。

[0332] したがって、医療情報管理支援装置 1910が実行する処理が、実施の形態や第 1 の変形例に係る医療情報管理支援装置 10、 1710が実行する処理に比べて減少す るため、医療情報管理支援装置 1910の負荷が軽減する。

[0333] また、電子カルテ装置 20、症例報告書作成管理装置 30および臨床研究実施管理 装置 230の一部または全部が既に稼動している医療機関に、医療情報管理支援装 置 1910を新たに導入する場合、第 2の変形例に係る医療情報管理支援装置 1910 のように、より少な 、機能のみを備えた装置の方が容易な導入が可能となる。 [0334] さらに、第 2の変形例に係る医療情報管理支援装置 1910は、医療者が入力した医 療情報に基づいて生成した情報を、既に稼動している各装置に送信する。そのため 、医療者は、既に稼動している各装置に医療情報を入力する必要がなくなり、導入が 容易な医療情報管理支援装置 1910によっても、各装置への入力に関連する医療 者の負担軽減という主要な目的を達成が可能である。

[0335] なお、例えば、医療情報管理支援システムは、電子カルテ情報の管理を目的とす る装置や症例報告書の作成ないし作成支援を目的とする装置に加えて、またはこれ らの代わりに、例えば、疾病登録に関する情報を管理する装置のような他の目的で 医療情報を管理する装置を構成要素としても構わない。この場合、医療情報管理支 援装置 10は、各装置において管理される医療情報の項目を記憶している記憶部を 備え、当該記憶部が記憶して!/、る情報に従って各装置に送信する情報を生成する。

[0336] さらに、例えば、医療情報管理支援装置 10が備える各機能は、上記に例示したよう な医療情報を管理する装置の 1つに備えられても構わない。

[0337] さらに、例えば、実施の形態では症例報告書の項目名と医療情報管理支援装置の 入力項目名とを同一としたが、これらの項目名が異なる場合、症例報告書の項目と 医療情報管理支援装置の項目との対応表を記憶して!/、る対応表記憶部を医療情報 管理支援装置が備えても構わない。また、対応表記憶部を症例報告書作成管理装 置が備えても構わない。

[0338] これにより、症例報告書作成管理装置により作成される症例報告書に、ユーザによ り医療情報管理支援装置に入力された情報を、項目名に係わらず適切に反映させる ことが可能になる。

[0339] さらに、例えば、実施の形態にお!、て検査項目のグレードや、血液型や性別などの ように、入力される情報が限定されている場合、これらの入力は入力項目のリストから ユーザが選択することにしても構わな 、。

[0340] これにより、入力項目に関連付けてユーザが入力する際に、その関連付けを誤って 入力することや単純な入力ミスなどを軽減することができる。そのため、より正確な報 告書作成が可能となる。

[0341] さらに、これまで医療情報管理支援装置の利用者が医療者であるとして説明したが 、医療者は医師に限られないことはもちろんである。例えば、医療者は、看護師や医 薬品製造会社の従業員その他の医療関係者や入力を委託された者等である。

[0342] 最後に、症例報告書作成管理装置 30の詳細について、図 22から図 25を参照して 説明する。症例報告書作成管理装置 30は、実施の形態、第 1の変形例および第 2の 変形例で共通する。

[0343] 図 22は、症例報告書作成管理装置 30の機能的構成を示す図である。

[0344] 本図に示す医療情報管理支援システムは、電子カルテ装置 20と、症例報告書作 成管理装置 30と、臨床研究実施管理装置 130 (230)と、医療情報管理支援装置 17 10 (10、 1910)と、端末 2120とから構成され、各装置および端末 2120は通信回線 15により接続されている。

[0345] 本図に示す症例報告書作成管理装置 30は、症例報告書に関する電子文書フアイ ルを管理する。医療情報管理支援装置 1710 (10、 1910)から報告情報を取得する と、報告情報から症例報告書を電子文書ファイルとして自動的に作成するとともに、 医療情報管理支援装置 1710 (10、 1910)力 取得した報告情報では不足している 情報を手入力で埋めるために臨床研究を実施する医療者が利用する端末 2120に 配信し、不足情報が埋められた電子文書ファイルを端末 2120から回収する。

[0346] ここで、電子文書ファイルは、複数の情報を格納すべき文書内の位置を内容とする 付随情報を含み、外部から取り込んだ情報を付随情報に従って格納する機能を備え る電子文書ファイルであって、例えば、 Adobe (登録商標） Systems社によって開発 された PDF (Portable Document Format)形式の電子文書ファイルである。

[0347] 症例報告書に関する電子文書ファイルの付随情報は、症例報告書の記載形式を 定義する情報である。このような付随情報のみを含み、医療情報が未だ格納されて Vヽな ヽ症例報告書に関する電子文書ファイルを、「雛形ファイル」 ヽぅ。

[0348] また、雛形ファイルに医療情報を格納した症例報告書に関する電子文書ファイルを 「症例報告ファイル」という。

[0349] 端末 2120は、医療機関に設置される医療者が利用する装置であり、例えば、 PC により実現される。端末 2120には、キーボードやマウスのような入力部 2121と、モ- タゃプリンタのような表示部 2122とが、外部に接続されている。 [0350] 本図に示す各装置と通信回線 15を介して情報を送受信する端末を備えた医療機 関は複数であり、したがって、端末も複数台ある。また、 1つの医療機関に複数の端 末が備えられる場合もある。本図に示す端末 2120は、そのうちの 1台である。

[0351] 症例報告書作成管理装置 30は、報告情報取得部 302と、報告情報記憶部 304と

、電子ファイル記憶部 306と、ファイル作成部 308と、制御部 310と、ファイル送信部

312と、ファイル取得部 314と力も構成される。

[0352] また、症例報告書作成管理装置 30には、キーボードやマウスのような入力部 316と

、モニタやプリンタのような表示部 318と力 外部に接続されている。

[0353] 報告情報取得部 302は、医療情報管理支援装置 1710 (10、 1910)力 医療者が 入力した医療情報を取得する部位である。

[0354] 報告情報記憶部 304は、報告情報取得部 302が取得した報告情報を記憶して 、る 記憶部である。報告情報記憶部 304が記憶している報告情報は、報告情報取得部 3

02により格納される。

[0355] 図 23は、報告情報記憶部 304が記憶している報告情報の一例を示す図である。本 図は、患者毎の報告情報が報告情報記憶部 304に記憶されている例であり、「患者 I D」力 11111」、 「11112」および「22222」である患者の報告情報 304a、 304bおよ び 304cが記憶されて 、る例を示す。

[0356] 各報告情報 304a、 304bおよび 304cには、患者に実施している臨床研究の報告 項目に対応する医療情報が含まれる。

[0357] 本図は、例えば、「患者 ID」が「11111」である報告情報 304aに、患者に実施して いる臨床研究の種別を示す「治験 ID」、患者の「性別」などを報告項目として含み、そ れぞれに「治験 1」、「男」という医療情報が格納されている例である。

[0358] ここ力 、図 22の説明に戻る。

[0359] 電子ファイル記憶部 306は、各臨床研究に応じた雛形ファイルと、症例報告フアイ ルとを内容とする電子ファイル情報を記憶している。電子ファイル記憶部 306は、さら に、症例報告ファイルの版数を各症例報告ファイルに対応付けて記憶して 、る。

[0360] 図 24は、電子ファイル記憶部 306が記憶している電子ファイル情報の一例を示す 図である。本図は、患者に実施している臨床研究の種別を示す「治験 ID」毎の電子 フアイノレ†青報 306a、 306bおよび 306c力電子フアイノレ記'隐咅 306に記'隐されて!/ヽる 例である。

[0361] 本図は、「治験 ID」が「治験 1」である電子ファイル情報 306aに、「治験 1. xxx」とい う雛形ファイルと、「患者 」が「11111」および「11112」である患者の症例報告ファ ィルとを含む例を示す。また、例えば、「患者 ID」が「11111」である患者については 、症例報告ファイルの「ファイル名」が、「治験 1症例 11111. xxx」であり、症例報告 ファイルの最新の「版」が「1」である例を示す。

[0362] このように、症例報告ファイル自体をデータベースに蓄積するため、臨床研究毎に 報告情報を格納するためのテーブルを作成する必要がなくなる。したがって、多様な 症例報告書への対応が容易になる。

[0363] また、情報を症例報告ファイル単位で管理するため、症例報告ファイルに含まれる 医療情報を個別に保持するより、版数管理が容易になる。

[0364] ここ力 、図 22の説明に戻る。

[0365] ファイル作成部 308は、報告情報取得部 302が取得した報告情報を、雛形ファイル に格納することにより、症例報告ファイルを作成する。報告情報は、臨床研究毎に異 なるため、雛形ファイルは臨床研究毎に利用者が予め作成する。

[0366] このように、医療者が医療情報管理支援装置 1710 (10、 1910)に入力した医療情 報から症例報告ファイルを自動的に作成するため、医療者は症例報告書を作成する ために改めて情報を入力する必要がなくなる。

[0367] 制御部 310は、入力部 316に入力された情報を取得し、また、表示部 318に情報 を表示させるための制御をする。さらに、ファイル作成部 308を制御することにより、 症例報告ファイルの修正などを可能とする。さらに、電子ファイル記憶部 306を制御 することにより、電子ファイル記憶部 306が記憶している電子ファイル情報の修正や 電子ファイル記憶部 306への新たな雛形ファイルの格納を可能とする。

[0368] ファイル送信部 312は、制御部 310から症例報告ファイルを取得するとともに、制御 部 310の制御に従って、症例報告ファイルを端末 2120に送信する。

[0369] これにより、医療情報管理支援装置 1710 (10、 1910)に入力された医療情報に、 症例報告書で要求される医療情報の一部が不足している場合に、端末 2120で症例 報告ファイルを取得した医療者は、不足している部分を補充し、症例報告書に関す る症例報告ファイルを完成させることができる。

[0370] ファイル取得部 314は、端末 2120から送信された症例報告ファイルを取得し、取 得した症例報告ファイルを電子ファイル記憶部 306に格納する。これにより、症例報 告書作成管理装置 30は、医療者が不足部分を補充した後に、端末 2120から送信 する症例報告ファイルを取得することができる。

[0371] 以上説明したように、症例報告書作成管理装置 30と端末 2120とは症例報告フアイ ルを利用して情報を授受する。そのため、医療者が症例報告ファイルの不足部分を 補充する際に、端末 2120が通信回線に接続されている必要がない。医療者は、通 信回線 15を介して端末 2120が取得した症例報告ファイルをコピーするなどにより、 任意の情報処理装置を利用して編集できる。したがって、症例報告ファイルの欠損 部分を補充する際の利便性を向上させることが可能となり、症例報告書に冠する症 例報告ファイルの回収率向上が期待できる。

[0372] 図 25は、症例報告書作成管理装置 30が実行する処理の一例を示すフローチヤ一 トである。

[0373] まず、報告情報取得部 302は、医療情報管理支援装置 1710 (10、 1910)から報 告情報を取得し (S301)、取得した報告情報を報告情報記憶部 304に格納する。

[0374] 次に、ファイル作成部 308は、報告情報取得部 302の指示を受けて、報告情報取 得部 302が取得した報告情報に応じた雛形ファイルを電子ファイル記憶部 306から 取得する（S302)。ここで、ファイル作成部 308が電子ファイル記憶部 306から取得 する雛形ファイルは、報告情報に含まれる治験 IDに基づ 、て抽出される。

[0375] 続けて、ファイル作成部 308は、報告情報記憶部 304から報告情報を取得し、取得 した報告情報を雛形ファイルに含まれる付随情報に従って、雛形ファイルに格納する ことにより、症例報告ファイルを作成する（S303)。

[0376] 続けて、ファイル作成部 308は、作成した症例報告ファイルを電子ファイル記憶部 3 06に格納する。このとき、ファイル作成部 308は、症例報告ファイルの版数を「1」とす る。

[0377] 続けて、ファイル送信部 312は、ユーザの指示を入力部 136から受けた制御部 310 の制御に従って、症例報告ファイルを端末 2120に送信する。

[0378] ここで、図示していないが、端末 2120は症例報告ファイルを受信する。そして、医 療者は症例報告ファイルの不足情報を補充した後に、端末 2120から症例報告書作 成管理装置 30に補充後の症例報告ファイルを送信する。

[0379] なお、通信回線 15を介して送受信する際には、情報漏洩や改竄を防止するため、 電子署名や SSL (Secure Socket Layer)を利用することが望ましい。

[0380] 続けて、ファイル取得部 314は、端末 2120から補充後の症例報告ファイルを受信 する（S306)。

[0381] 最後に、ファイル取得部 314は、 S306において取得した症例報告ファイルを電子 ファイル記憶部 306に格納する（S307)。このとき、ファイル取得部 314は、症例報告 ファイルの版数を「2」とする。

[0382] 以上のように、症例報告書作成管理装置 30は、症例報告ファイルを蓄積保持する 。そのため、電子ファイルとして蓄積されている医療情報を応用することが可能となる 。例えば、統計解析ソフトなどが読み込み可能な、汎用性の高い形式の電子ファイル を作成することができる。統計解析ソフトなどで読み込み可能なファイル形式としては 、例えば、 CSV (Comma Separated Values)ファイルなどがある。

産業上の利用可能性

[0383] 本発明は、臨床研究、臨床試験、市販後調査、症例登録、コホート研究に関する報 告書の作成を管理する症例報告書作成管理装置と電子カルテ装置とに通信回線等 により接続されている医療情報管理支援装置等に適用できる。

Claims

請求の範囲

[1] ユーザが入力した医療情報を受け付ける受付手段と、

前記受付手段が受け付けた前記医療情報から、予め定められている一部または全 部の医療情報を抽出することにより、カルテに記録する医療情報であるカルテ情報を テキスト形式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部または全部 で生成するカルテ情報生成手段と、

前記受付手段が受け付けた前記医療情報から、予め定められている一部または全 部の医療情報を抽出することにより、症例報告書作成のための医療情報である報告 情報を生成する報告情報生成手段とを備える

ことを特徴とする医療情報管理支援装置。

[2] さらにプロトコルに定められて 、る情報であるプロトコル情報を記憶して 、る研究情 報記憶手段と、

前記受付手段が受け付けた前記医療情報に、前記研究情報記憶手段が記憶して いる前記プロトコル情報を適用することにより、被験者に応じた治療計画に関する情 報を生成する治療計画生成手段とを備える

ことを特徴とする請求項 1に記載の医療情報管理支援装置。

[3] 前記研究情報記憶手段は、患者が臨床研究の対象である被験者として適格である か否かを判断する根拠となる適格基準情報を含むプロトコル情報を記憶し、 前記医療情報管理支援装置は、さらに、前記受付手段が受け付けた前記医療情 報が、前記研究情報記憶手段が記憶している前記適格基準情報に含まれる内容に 従って、患者が臨床研究の対象である被験者として適格であることを確認する適格 性確認手段を備え、

前記治療計画生成手段は、前記適格性確認手段により適格であると確認された場 合に、前記受付手段が受け付けた前記医療情報に、前記研究情報記憶手段が記憶 して 、る前記プロトコル情報を適用することにより、前記被験者に応じた前記治療計 画に関する情報を生成する

ことを特徴とする請求項 2に記載の医療情報管理支援装置。

[4] 前記研究情報記憶手段は、治療計画における日程および前記各日程における被 験者の検査項目を定める期間中基準を含むプロトコル情報を記憶し、 前記治療計画生成手段は、前記適格性確認手段により適格であると確認された場 合に、前記受付手段が受け付けた前記医療情報に、前記期間中基準を適用するこ とにより、臨床研究に関連する治療の日程および各日程における被験者の検査項目 を内容とする前記被験者に応じた前記治療計画に関する情報を生成する

ことを特徴とする請求項 3に記載の医療情報管理支援装置。

[5] 前記研究情報記憶手段は、臨床研究に関連する治療中における治療計画の変更 に係る基準である変更基準と、当該変更基準に対応する変更後の臨床研究の実施 方法とを内容とする試験変更基準を含むプロトコル情報を記憶し、

前記治療計画生成手段は、さらに、前記受付手段が受け付けた前記医療情報のう ち、前記臨床研究を実施している被験者に関連する、前記受付手段が受け付けた前 記医療情報が前記変更基準を満たしている場合に、当該変更基準に対応する前記 変更後の臨床研究の実施方法に従って、当該被験者に応じた変更後の前記治療計 画に関する情報を生成する

ことを特徴とする請求項 2から請求項 4のいずれか 1項に記載の医療情報管理支援 装置。

[6] さらに、医療情報の項目である入力項目を記憶して!/、る入力項目記憶手段を備え 前記受付手段は、前記入力項目に関連付けてユーザが入力した前記医療情報を 受け付け、

前記カルテ情報生成手段は、前記受付手段が受け付けた前記医療情報から、前 記カルテ情報に含める医療情報に対応づけて予め定められている項目に対応する 医療情報を抽出することにより、カルテ情報をテキスト形式、マークアップ言語による 記述形式および画像形式の一部または全部で生成し、

前記報告情報生成手段は、前記受付手段が受け付けた前記医療情報から、前記 報告情報に含める医療情報に対応づけて予め定められている項目に対応する医療 情報を抽出することにより、報告情報を生成する

ことを特徴とする請求項 1から 5のいずれか 1項に記載の医療情報管理支援装置。

[7] さらに、カルテ情報を一時的に保持するカルテ情報保持手段を備え、 前記カルテ情報生成手段は、自身が生成したカルテ情報を前記カルテ情報保持 手段に格納する

ことを特徴とする請求項 1から 6のいずれか 1項に記載の医療情報管理支援装置。

[8] さらに、前記カルテ情報保持手段が保持する前記カルテ情報を取得するカルテ情 報取得手段と、

前記カルテ情報取得手段が取得した前記カルテ情報を、通信回線により接続され ており電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置に送信する送信手段とを備える ことを特徴とする請求項 7に記載の医療情報管理支援装置。

[9] 前記送信手段は、さらに、前記報告情報生成手段により生成された前記報告情報 を症例報告書作成管理装置に送信する

ことを特徴とする請求項 8に記載の医療情報管理支援装置。

[10] さらに、ユーザが入力した前記医療情報が満たすべき条件を内容とする入力条件 情報を記憶して!/、る入力条件記憶手段を備え、

前記受付手段は、前記入力項目に関連付けてユーザが入力した前記医療情報を 受け付ける入力受付部と、

前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記入力条件情報に含まれる条件 を満たして ヽるカゝ否かを判断し、前記入力条件情報に含まれる条件を満たして ヽな V、と判断した場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記入力条件 情報に含まれる条件を満たさないことをユーザに通知する確認部とを備える

ことを特徴とする請求項 6から 9のいずれか 1項に記載の医療情報管理支援装置。

[11] 前記入力条件記憶手段は、前記入力項目のうちユーザが必ず入力する必要があ る入力項目を内容とする必須項目情報を含む前記入力条件情報を記憶し、 前記確認部は、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記必須項目情報 に含まれる入力項目に対応する前記医療情報を含んでいる力否かを判断し、前記 必須項目情報に含まれる入力項目に対応する前記医療情報を含んで 、な 、と判断 した場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記必須項目情報を含 んで 、な!/、ことをユーザに通知する ことを特徴とする請求項 10に記載の医療情報管理支援装置。

[12] 前記入力条件記憶手段は、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報に含まれ 得る値の範囲を内容とする範囲情報を含む前記入力条件情報を記憶し、

前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記範囲情報により示される範囲 に含まれて 、る力否かを判断し、前記範囲情報により示される範囲に含まれて 、な ヽ と判断した場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記範囲情報に より示される範囲に含まれていないことをユーザに通知する確認部とを備える

ことを特徴とする請求項 10または請求項 11に記載の医療情報管理支援装置。

[13] 前記入力条件記憶手段は、複数の入力項目に関連付けられた医療情報間の整合 性を判断する基準を内容とする整合条件情報を含む前記入力条件情報を記憶し、 前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記整合条件情報に含まれる基準 を満たして!/ヽるカゝ否かを判断し、前記整合条件情報に含まれる基準を満たして!/ヽな V、と判断した場合に、前記入力受付部が受け付けた前記医療情報が前記整合条件 情報に含まれる基準を満たして 、な 、ことをユーザに通知する確認部とを備える ことを特徴とする請求項 10から 12のいずれか 1項に記載の医療情報管理支援装 置。

[14] ユーザが入力した医療情報を受け付ける受付ステップと、

前記受付ステップにおいて受け付けた前記医療情報から、予め定められている一 部または全部の医療情報を抽出することにより、カルテに記録する医療情報である力 ルテ情報をテキスト形式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部ま たは全部で生成するカルテ情報生成ステップと、

前記受付ステップにおいて受け付けた前記医療情報から、予め定められている一 部または全部の医療情報を抽出することにより、症例報告書作成のための医療情報 である報告情報を生成する報告情報生成ステップとを含む

ことを特徴とする医療情報管理支援方法。

[15] ユーザが入力した医療情報を受け付ける受付ステップと、

前記受付ステップにおいて受け付けた前記医療情報から、予め定められている一 部または全部の医療情報を抽出することにより、カルテに記録する医療情報である力 ルテ情報をテキスト形式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部ま たは全部で生成するカルテ情報生成ステップと、

前記受付ステップにおいて受け付けた前記医療情報から、予め定められている一 部または全部の医療情報を抽出することにより、症例報告書作成のための医療情報 である報告情報を生成する報告情報生成ステップとをコンピュータに実行させる ことを特徴とする医療情報管理支援プログラム。

[16] 電子カルテ情報を管理する電子カルテ装置と、症例報告書作成を管理する症例報 告書作成管理装置と、医療情報管理支援装置とが通信回線を介して接続されて ヽる 医療情報管理システムであって、

前記医療情報管理支援装置は、

ユーザが入力した医療情報を受け付ける受付手段と、

カルテ情報を一時的に保持するカルテ情報保持手段と、

前記受付手段が受け付けた前記医療情報から、予め定められている一部または全 部の医療情報を抽出することにより、カルテに記録する医療情報であるカルテ情報を テキスト形式、マークアップ言語による記述形式および画像形式の一部または全部 で生成し、生成した前記カルテ情報を前記カルテ情報保持手段に格納するカルテ情 報生成手段と、

前記受付手段が受け付けた前記医療情報から、予め定められている一部または全 部の医療情報を抽出することにより、症例報告書作成のための医療情報である報告 情報を生成する報告情報生成手段と、

前記カルテ情報保持手段が保持する前記カルテ情報を取得するカルテ情報取得 手段と、

前記カルテ情報取得手段が取得した前記カルテ情報を前記電子カルテ装置に送 信する第 1の送信手段と、

前記報告情報生成手段により生成された前記報告情報を前記症例報告書作成管 理装置に送信する第 2の送信手段とを備える

ことを特徴とする医療情報管理システム。

[17] 前記医療情報管理システムには、さらに、臨床研究の実施を管理する臨床研究実 施管理装置が前記通信回線を介して接続され、

前記臨床研究実施管理装置は、

プロトコルに定められて

、る研究情報記 憶手段と、

前記受付手段が受け付けた前記医療情報の一部または全部を、前記通信回線を 介して取得する医療情報取得手段と、

前記医療情報取得手段が取得した医療情報に、前記研究情報記憶手段が記憶し ている前記プロトコル情報を適用することにより、被験者に臨床研究を実施可能な場 合に、当該被験者に応じた臨床研究の治療計画を生成する治療計画生成手段とを 備える

ことを特徴とする請求項 16に記載の医療情報管理システム。

[18] 前記症例報告書作成管理装置は、

前記第 2の送信手段から送信された前記報告情報を受信する報告情報受信手段と 前記報告情報を予め定められた項目に対応付けて格納することにより電子文書フ アイルを作成する電子文書作成手段と、

前記電子文書作成手段により作成された前記電子文書ファイルを通信回線を介し て接続された医療者が利用する端末に送信する送信手段と、

前記送信手段が送信した前記電子文書ファイルを前記医療者が編集した後の電 子文書ファイルを前記端末力 受信する受信手段とを備える

ことを特徴とする請求項 16または 17に記載の医療情報管理システム。

[19] 前記電子文書作成手段は、さらに、前記電子文書作成手段が作成した前記電子 文書ファイルまたは前記受信手段が受信した編集後の電子文書ファイルと、電子文 書ファイルの版数とを対応付けて記憶している電子文書記憶手段を備える

ことを特徴とする請求項 18に記載の医療情報管理システム。