JP2004030143A - 治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】治験によって得られたデータ処理を効率的に行い、信頼性が向上された症例報告書の作成を容易とする治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法を提供する。
【解決手段】外部から送付されるワークシートの処理の管理を行なう治験情報処理管理システムＳであって、治験を区別するための管理コードに関する初期情報５１と、ワークシートの送付予定時期，ワークシートの受入状況，ワークシートを処理するためのタスクシート，タスクシートの実施状況に関するワークシート情報５２と、を有する治験情報処理管理装置３０を備え、治験情報処理管理装置３０は、ワークシートの受入を登録する第１の手段と、所定条件のときにタスクシートを出力する第２の手段と、タスクシートの実施を登録する第３の手段と、ワークシートの受入状況及びタスクシートの実施状況を提示する第４の手段と、を備えた。
【選択図】 図７
【解決手段】外部から送付されるワークシートの処理の管理を行なう治験情報処理管理システムＳであって、治験を区別するための管理コードに関する初期情報５１と、ワークシートの送付予定時期，ワークシートの受入状況，ワークシートを処理するためのタスクシート，タスクシートの実施状況に関するワークシート情報５２と、を有する治験情報処理管理装置３０を備え、治験情報処理管理装置３０は、ワークシートの受入を登録する第１の手段と、所定条件のときにタスクシートを出力する第２の手段と、タスクシートの実施を登録する第３の手段と、ワークシートの受入状況及びタスクシートの実施状況を提示する第４の手段と、を備えた。
【選択図】 図７
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法に係り、特に治験データの処理の効率化及び信頼性の向上を図ることができる治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
治験（臨床試験）は、例えば新薬を開発した製薬会社等が治験依頼者となり、依頼された医療機関で当該新薬の安全性、有効性、用法・用量を確認するために複数の被験者に対して行われるものである。そして、各被験者に対する治験結果は、症例報告書（ＣＲＦ）に記載され製薬会社に報告される。
【０００３】
このような治験は、治験依頼者と医療機関との協議によって作成された治験実施計画書（プロトコール）の内容に基づいて行われる。治験実施計画書には、被験者からの検体採取時点や被験者の問診・触診等の時点である治験時点や、問診・触診等の観察項目や被験者から採取した検体の検査測定項目である治験実施項目等が定められる。
【０００４】
医療機関では、治験実施計画書に従い当該治験被験者の治験実施予定が組まれ、当該予定に基づき治験実施項目（問診、血液・尿等の検体採取等）が被験者に対して行なわれる。
【０００５】
そして、採取された検体は検査機関に送られて検査され、検体の検査結果は、検査データとして医療機関に報告される。医療機関による問診結果，前記検査データ等は、治験結果として症例報告書に記入又は添付される。この記入等が行われた症例報告書は治験依頼者に送付され、製薬会社等で症例報告書の解析等が行われる。
【０００６】
医療機関では、治験が被験者にとって安全に行われていることを把握しながら各時点の治験が進行される。そして、通常、治験依頼者はモニターによって治験実施計画書に基づく治験の進行、検査データ等の収集・監視、被験者の来院状況の管理等を行なう。
【０００７】
このような治験では、被験者毎の治験終了時点において過去数回（又は数十回以上）の治験時点のデータに不備があった場合、その過去のデータの確認を行なう作業は医療機関及び治験依頼者にとって非常な負担であると共に、大量のデータに基づき症例報告書を作成するため症例報告書作成に係る負担が大きかった。また、治験依頼者が、治験結果を最終的に入手することができる時期が遅く、これに伴ない治験の最終的な終了時期が遅くなるという問題があった。
【０００８】
このため、上記症例単位で症例報告書を作成する冊子型のものとは別に、被験者の来院ごとに観察・検査すべき情報が記載され、治験依頼者に報告することができる分冊型（ビジット型）症例報告書が採用され始めている。分冊型症例報告書を採用することにより、治験依頼者は来院ごとの状況を早い時点で確認することができるというメリットがある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、分冊型症例報告書を採用しても、症例報告書への記載ミスの発生を防ぐことはできず、複数の医療機関で実施されている治験で作成された症例報告書に対して、その確認及び修正等の作業を行なうのは治験依頼者にとって負担が大きいという問題があった。
【００１０】
本発明の目的は、上記問題に鑑み、治験によって得られたデータ処理を効率的に行い、信頼性が向上された症例報告書の作成を容易とする治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記課題は、本発明の請求項１に係る治験情報処理管理システムによれば、治験実施計画書に基づき外部から送付される治験情報の処理の管理を行なう治験情報処理管理システムであって、治験を区別するための管理コードに関するデータ，前記治験情報の送付予定時期に関するデータ，前記治験情報の受入状況に関するデータ，前記治験情報を処理するための処理タスクに関するデータ，前記処理タスクの実施状況に関するデータを有するコンピュータを備え、該コンピュータは、前記治験情報の外部からの受入を登録する第１の手段と、所定条件のときに前記処理タスクを出力する第２の手段と、前記処理タスクの実施を登録する第３の手段と、前記治験情報の受入状況及び処理タスクの実施状況を提示する第４の手段と、を備えていることにより解決される。
【００１２】
以上のように治験情報処理管理システムでは、治験情報が送付されてきたときに、治験情報の送付予定時期が予め登録されたデータに基づき、治験情報の受入情報に登録が行なわれる。また、治験情報を処理するための処理タスクが予め登録されており、所定の条件下で処理タスクが発行される。こうして発行された処理タスクが実施されると、実施した旨の登録がなされる。そして、これらの実施状況が提示される。
【００１３】
このように治験情報を処理すべき作業が予め登録されているので、治験情報処理の進捗状況の管理を容易に行うことができる。また、このような処理は処理タスク化されており、処理自体の把握が容易となるので好適である。
【００１４】
また、請求項２に記載のように、前記治験情報及び前記処理タスクには、前記管理コードが含まれていれば、治験情報及び処理タスクの取り扱いが容易となり、データの取り間違えを防ぐことができる。
【００１５】
また、請求項３に記載のように、前記管理コードには、治験実施計画書を区別するためのデータ，前記治験が実施される医療機関を区別するためのデータ，前記治験の被験者を区別するためのデータ，前記治験の実施時点を区別するためのデータが含まれていれば好適である。
【００１６】
また、請求項４に記載のように、前記管理コードは、バーコード形式であれば、バーコードリーダーで読み取ることにより、さらに数字等の読み違えを防ぐことができると共に、入力が容易となるので好適である。
【００１７】
また、請求項５に記載のように、前記処理タスクには、少なくとも受入処理，入力処理，検査処理が含まれていれば、各処理工程が細分化、専門化されるので、処理効率の向上及びデータ信頼性を向上させることができる。
【００１８】
また、本発明の治験情報処理管理システムを実現するための手段として、本発明の請求項６に係る治験情報処理管理装置によれば、治験実施計画書に基づき外部から送付される治験情報の処理の管理を行なう治験情報処理管理装置であって、治験を区別するための管理コードに関する第１のデータ，前記治験情報の送付予定時期に関する第２のデータ，前記治験情報の受入状況に関する第３のデータ，前記治験情報を処理するための処理タスクに関する第４のデータ，前記処理タスクの実施状況に関する第５のデータを有するデータベースを記憶する記憶部と、ユーザーから治験情報に関するデータが入力される入力部と、前記処理タスクを発行する出力部と、前記治験情報に関するデータの入力に基づき前記データベースを作成処理を行なう演算部と、前記治験情報の受入状況及び前記処理タスクの実施状況を表示する表示部と、を備えている。
【００１９】
また、本発明の請求項７に係る治験情報処理管理方法は、治験実施計画書に基づき外部から送付される治験情報の処理の管理を行なう治験情報処理管理方法であって、前記治験情報の外部からの受入を治験情報の受入状況に関するデータベースに登録する第１のステップと、所定条件のときに前記治験情報を処理するための処理タスクを出力する第２のステップと、前記処理タスクの実施を処理タスクの実施状況に関するデータベースに登録する第３のステップと、前記治験情報の受入状況に関するデータベース及び処理タスクの実施状況に関するデータベースに基づき治験情報の受入状況及び処理タスクの実施状況を提示する第４のステップと、を備えていることを特徴とする。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施の形態を図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する処理ステップ、装置等は本発明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々改変することができるものである。
【００２１】
図１は本発明に係る治験情報の流れを示す説明図、図２は本例の治験情報処理管理システムの説明図、図３乃至図６はデータセンターにおける治験情報の処理の流れを示す説明図、図７は治験情報処理管理システムの構成図である。
【００２２】
また、図８はメインメニュー画面を示す説明図、図９はユーザーコード設定画面を示す説明図、図１０はワークシート受入画面を示す説明図、図１１はタスクシート記入画面を示す説明図、図１２はタスクシート記入画面を示す説明図、図１３は遅延警告処理画面を示す説明図である。
【００２３】
また、図１４はマスタ保守画面を示す説明図、図１５はプロジェクト登録タブ表示を示す説明図、図１６はＳＤＫ登録タブ表示を示す説明図、図１７は時点登録タブ表示を示す説明図、図１８はプロジェクト選択タブ表示を示す説明図、図１９はワークシート登録タブ表示を示す説明図、図２０は治験データ処理の流れを示す説明図である。
【００２４】
先ず、図１，図２に基づき本例における治験情報の授受の概略，治験情報管理処理システムについて説明する。本例では図１に示すように、治験において発生する各種の情報を集約的に管理，処理するデータセンターＡと、治験依頼者である製薬会社Ｂと、被験者に対して治験を行なう医療機関Ｃと、被験者を登録する症例登録センターＤと、医療機関Ｃから送付された検体の検査を行なう検査機関Ｅとの間で電子データを含むデータ・書類等の授受が行われる。本例では、データ等の授受はＦＡＸ，インターネット通信，郵送等の手段によって行なわれる。
【００２５】
このように本例では、製薬会社Ｂ，症例登録センターＤ，医療機関Ｃ，検査機関Ｅに加えて、治験情報を扱う専門組織であるデータセンターＡが介在することにより、治験業務の効率化及びデータ信頼性向上が図られている。
【００２６】
データセンターＡには、医療機関Ｃ，症例登録センターＤ，検査機関Ｅから各種データが提供される。本例の治験情報処理管理システムＳでは、外部機関から上記データを受入れ、当該データの処理が行なわれ、処理データが所定の形式で出力されるという一連の作業の管理が行なわれるものである。提供されるべきデータ及びそのデータに対する処理作業は予め登録され、治験情報処理管理システムＳの管理のもとにこれらの処理が行なわれる。
【００２７】
データ処理作業は、データ受入，受入登録，データ入力，入力データの検査，不審データの抽出，不審データの修正入力及び検査，製品出荷，出荷検査，製品出荷，出荷登録等の処理タスクに細分化、専門化されている。このため、処理タスクの実施進捗状況により、治験情報の全体の処理状況を容易に管理することができるように構成されている。
【００２８】
データセンターＡへ提供された上記データは、予め登録された処理タスクに従い治験情報データベース１０へ入力される。なお、治験情報データベース１０には、被験者データ，医療機関データ，試験データ，検査データ等の各種データが入力され、記憶されている。
【００２９】
入力されたデータに対しては検査が行なわれ、入力データが検査の結果、不審データ（要確認情報）と判定された場合は、製薬会社Ｂ，医療機関Ｃ，検査機関Ｅ等に対して確認作業が行なわれ、確認作業に基づきデータの修正が行なわれる。このようにして入力データは不審データがなくなった段階で確定され、データの種類に応じて所定形式の出力帳票若しくは電子データとして製薬会社Ｂ等へ提供される。
【００３０】
また、製薬会社Ｂとの契約に基づき、所定の時点において症例報告書案（ＣＲＦ案）が出力される。この症例報告書案は、上記確定されたデータに基づいて作成されたものである。出力された症例報告書案は医療機関Ｃ（又は製薬会社Ｂ）へ送付される。そして、医療機関ＣでのＳＤＶ（原資料の直接閲覧）の結果、症例報告書案に修正があれば、依頼に基づき当該箇所の修正が行なわれる。このようにして症例報告書案の記載データが固定され、症例報告書（ＣＲＦ）として製薬会社Ｂへ送付される。
【００３１】
また、収集されたデータに基づいて、有害事象や治験実施進捗状況等の情報もデータセンターＡから提供される。また、データセンターＡでは、入力・検査されたデータに基づき、製薬会社Ｂでデータ解析を行なうための治験データが作成され、電子データとして製薬会社Ｂへ提供される。
【００３２】
製薬会社Ｂでは、先ず始めに治験実施計画書が作成され、当該治験実施計画書に基づき製薬会社ＢとデータセンターＡ，医療機関Ｃ等の間で契約が結ばれる。そして、製薬会社Ｂは治験が適正に行なわれるように、通常、製薬会社Ｂから指名されたモニターによって治験全体の管理を行なう。
【００３３】
また、製薬会社Ｂにより治験実施計画書に基づいた症例報告書が設定される。本例の症例報告書の検査項目等は、治験実施時点毎にワークシート化されており、このワークシートは治験実施以前にデータセンターＡ及び医療機関Ｃへ送付される。なお、各ワークシートには、治験，被験者，医療機関，実施時点を特定するための管理コードが表記されると共に、そのバーコード表示が付される。
【００３４】
医療機関Ｃでは、治験担当医師によって被験者に対して治験が実施され、上記ワークシートの検査項目（投薬，血液・尿等の検体の採取，問診等）記入欄に記入が行なわれる。そして、このワークシートは、被験者の問診等受診日，問診の結果等が記入された後、試験データとして各医療機関ＣからデータセンターＡへＦＡＸ（又は郵送）によって送信される。なお、医療機関ＣとデータセンターＡとのデータ等の送付方法は、ＦＡＸ，郵送に限らず、インターネット経由で送付されるようにしても良い。
【００３５】
なお、本ワークシートは、医療機関Ｃのカルテに添付されカルテの一部となる。したがって、従来のように治験担当医師等が治験情報をカルテから症例報告書へ転記することがないので、転記ミスが発生しないようになっている。また、採取された検体には上記管理コードが記載された検査票と共に、検査機関Ｅへ送付される
【００３６】
症例登録センターＤでは、当該治験実施計画書の条件に適合する複数人の被験者が症例登録され、被験者のイニシャルや性別等の個人データが登録される。そして、被験者に関する一部の情報（被験者情報）は、医療機関ＣへはＦＡＸで提供され、データセンターＡへはＦＡＸ又は電子データ形式（インターネット経由）で提供される。
【００３７】
なお、データセンターＡ，製薬会社Ｂ，医療機関Ｃが症例登録センターＤを兼ねてもよい。また、上記被験者情報は、データセンターＡの治験情報データベース１０へ入力及び検査の後、登録される。
【００３８】
検査機関Ｅでは、医療機関Ｃから送付された検体の検査が行われ、検体採取日，検体の検査結果等のデータ（検査データ）が管理コードと共に、医療機関Ｃへは出力帳票形式で送付され、データセンターＡへは電子データ形式（インターネット経由）で提供される。なお、一部の検体検査は、医療機関Ｃ内の検査室等で行なわれる場合もある。
【００３９】
また、データセンターＡへオンラインで提供された検査データは、治験情報データベース１０へ定時に自動的に取り込まれるようになっている。そして、検査データは取り込まれた後、所定の検査，確認修正が行なわれる。
【００４０】
以上のように本例では、複数箇所の医療機関Ｃから多量の治験情報が発生した場合であっても、当該治験情報はデータセンターＡに集約され処理される。データセンターＡでは、治験情報の入力，治験情報の検査及び不審データ確認作業等が行なわれ，必要なデータは製薬会社Ｂへ提供される。このため、従来のように、製薬会社Ｂのモニターが各医療機関Ｃに対して個別にデータの収集や確認作業を行なう必要がなく、製薬会社Ｂによる治験の管理が容易に行なわれる。
【００４１】
次に、図３乃至図５に基づきデータセンターＡの業務の流れについて説明する。データセンターＡは、管理セクション２０，第１セクション２２，第２セクション２４から構成されている。
【００４２】
管理セクション２０は、業務全体の管理を行うと共に、外部からのデータの受入検査，製品の出荷検査、製品の出荷状況及び治験実施状況の管理を行なう部門である。第１セクション２２，第２セクション２４は、管理セクション２０を介して受取ったデータの入力，実質的な製品検査，製品出力等を行なう部門である。このように、検査が受入・出荷検査と、製品検査とに分類され、それぞれを行なうセクションが特化されているので、検査機能が向上され、製品のデータ信頼性が向上されている。
【００４３】
また、各治験実施計画書にはプロジェクト番号が付与される。上述した管理コードは、プロジェクト番号と、標準コード（ＳＤＫ）からなり、プロジェクト番号は、治験を特定するための番号に相当する。また、被験者，医療機関，実施時点を特定するための番号は、標準コード（ＳＤＫ）に相当する。そして、各治験データ処理等は管理コードによって管理される。
【００４４】
例えば、管理コードが「００１２００３０００１００４５００１０２０」である場合、最初の７桁の数字「００１２００３」はプロジェクト番号、次の４桁の数字「０００１」は被験者を特定するための番号、次の４桁の数字「００４５」は医療機関を特定するための番号、さらに次の３桁の数字「００１」は実施時点を特定するための番号、そして最後の３桁の数字「０２０は」時点数、に相当する。
【００４５】
この時点数は、「０２０」の場合は、治験実施をすべき時点が２０あることを意味する。したがって、実施時点番号が「００１」である場合、時点数が２０あるうちの１番目の実施時点であることを意味する。
【００４６】
また、治験データ処理の効率化を図るために、各処理工程（例えば、受入検査，データ入力，製品検査等）は基本処理タスクからなるタスクシートに分化されて実施され、治験データ処理の管理はタスクシート単位で行うことができるようになっている。
【００４７】
また、後述する治験情報処理管理装置３０には、各治験に対して治験実施計画書に基づいてプロジェクト番号，標準コード等の初期データ及び、ワークシート，当該ワークシートによって発生する作業に基づくタスクシートが予め登録される。
【００４８】
また、受入されたワークシート，その他の要確認処理指示書，タスクシート，出荷製品は、処理工程別にトレイに入れられて処理工程間の移動が行なわれるようになっている。このようにすることにより、作業処理工程の進捗状況の把握がし易くなり、担当者間の書類等の移動による紛失などの不都合が生じないようになっている。
【００４９】
管理セクション２０は、製薬会社Ｂ，医療機関Ｃ等との対外窓口であり、治験データ（ワークシート，要確認処理指示書等）の受入は管理セクション２０を通して行なわれる。ＦＡＸ（又は郵送）によって受入された治験データは、先ず受入トレイに入れられ、その後の処理を待つ。
【００５０】
次に、受入トレイ内の治験データは、緊急又は一般に分類され、緊急トレイ又は一般トレイに入れられる。さらに、各トレイ内の治験データは、プロジェクト番号、データ種類によって分類され、治験情報処理管理装置３０に受入入力（受入登録）される。
【００５１】
このとき、治験情報処理管理装置３０には予め受入すべき治験データ（ワークシート）が登録されているので、受入書類として登録された治験データ欄をチェック入力するのみでよく、治験データの回収状況を把握することが容易となっている。
【００５２】
また、治験データは、記載もれ確認，受入データの員数確認，被験者の特定等を行なう受入検査（目視検査）が行なわれ、不備がある場合は送付元に問い合わせて修正指示に基づく処理（修正データ受領、追加データ受領等）が行なわれる。このとき、上記問合せがなされて修正指示に基づく処理が行なわれるまでは、治験データ及びタスクシートは保留トレイに一旦入れられ区別される。これにより、送付元からの指示待ちにより処理が滞っている書類があることが、容易に認識される。
【００５３】
そして不備がない場合又は不備が解消された場合、治験データは、トラッキングトレイに入れられて該当するプロジェクト担当に配布され、各担当者によって各タスクシート実施時に利用される。
【００５４】
また、治験データの受入と共に該当するタスクシートの発行が行なわれ、タスクシートは第１セクション２２又は第２セクション２４の担当者のタスクトレイに入れられる。本例では、送付元からの治験データを専用トレイに入れて担当者間の確実な移動が行なわれるようにしているが、タスクシートと共にタスクトレイに入れるようにしても良い。
【００５５】
第１セクション２２では、トラッキングトレイに入れられたワークシート及びタスクトレイに入れられたタスクシートを受取る。そして、タスクシートに基づき入力担当者によって、治験情報データベース１０への治験データの入力が行なわれる。このとき、データを確実に入力するためダブルエントリ（別人格による２つの入力）又はシングルエントリ（同一人格による１つの入力）による入力が行なわれる。
【００５６】
そして、ダブルエントリ及びシングルエントリにより入力されたデータの検査（照合，確認，修正）が原データと比較しながら行なわれる。ダブルエントリで入力が行なわれた場合、２の入力が完全一致となるように修正が行われる。また、シングルエントリで入力が行なわれた場合は、同一人格又は別人格によって読合せが行なわれ、ミス入力箇所の修正が行われる。なお、どちらの方法で入力が行なわれた場合であっても入力ミス箇所及びその修正は、自動的に治験情報データベース１０に履歴として記録，保存されるようになっている。
【００５７】
入力データの種別としては、治験初期情報，症例情報（被験者情報），臨床検査情報，試験データ，有害事象・有害事象の疑いの経過等がある。治験初期情報は治験実施計画書に基づく実施医療機関名，検査項目，検査時点に関するデータ、症例情報は被験者に関するデータ、臨床検査情報は検査機関に関するデータである。治験初期情報，症例情報及び臨床検査情報は、原則として治験開始前に予め入力されるものである。また、検査機関Ｅからの検査データは、定時に自動的に治験情報データベース１０に取り込まれるようになっている。
【００５８】
次に、検査用トレイ内に配布されたタスクシートに基づき、検査担当者によって入力されたデータのロジカルチェックが行なわれる。ロジカルチェックは、入力されたデータの矛盾，データ日時のずれ，数値範囲の逸脱，形式逸脱等がないかが検査されるものであり、治験情報データベース１０に取り込まれたデータに対してチェックプログラムによって自動的に検査が行なわれる。なお、検査担当者による人為的な検査が併用されても良い。
【００５９】
ロジカルチェックの結果、不審データ（要確認情報）が検出された場合は、製薬会社Ｂ，医療機関Ｃ，症例登録センターＤ，検査機関Ｅへ不審データ及びその理由等が記載された要確認処理指示書が送付される。そして各機関等によって要確認処理指示書に修正処理指示が記載され、データセンターＡへ返送される。返送されてきた要確認処理指示書は、管理セクション２０の受入等を経て、第１セクション２２で修正入力，入力検査等が行われる。なお、データ入力は、ダブルエントリ又はシングルエントリによって行なわれる。なお、修正箇所は、履歴が残るようになっている。
【００６０】
その後、第１セクション２２で、再び修正データに関してロジカルチェックが行なわれる。このようにして修正が行われ、最終的に不審データがないと判定されたときに、治験データは確定される。なお、要確認処理指示書の送付は、ＦＡＸ，郵送，インターネットによる電子メールによって行なわれる。
【００６１】
このように全ての治験時点の治験データが収集された後に、各治験時点の治験データに対する要確認処理を一括して行なうのではなく、本例では各地検時点で不審データの確認作業を行なうので、的確なデータ修正処理を迅速に行なうことができ、データが欠落することがなく好適である。
【００６２】
また、要確認処理を治験時点単位でリアルタイムに行なうことにより、従来の治験データを最後に一括して要確認処理する場合に比べて、全治験データが最終的に確定するまでの時間が大幅に短縮され、治験を早期に終了させることができると共に、治験全体に要するコストを削減することができる。また、治験時点毎に再検査等の措置を迅速にとることができる。
【００６３】
このようにして治験データが確定されると、確定データはタスクシートに基づき、製品担当者によって製品として帳票出力（例えば、治験実施結果出力，症例報告書案，安全性管理情報出力，治験進捗状況出力等）され、帳票出力は出荷トレイへ入れられる。
【００６４】
出荷トレイに入れられた製品としての帳票出力は、管理セクション２０で出荷検査（出来栄え検査，員数確認等）が行なわれ、製品出力された旨が治験情報データベース１０へ入力、登録される。そして、当該帳票出力は送付先（製薬会社Ｂ）へ送付状と共に送付される。また、送付された製品の写し，ワークシート，タスクシート，修正依頼書，確認処理指示書等の各処理工程で使用された書類及び電子データは、所定期間ファイルへ保管される。なお、製品は帳票出力でなく、電子媒体（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ等）に記憶された電子データであっても良い。また、電子データの場合、インターネット経由で送付することも可能である。
【００６５】
製薬会社Ｂでは、症例報告書案に基づき原資料との確認によるＳＤＶ等が行なわれ、その結果、修正箇所が発見された場合に、修正依頼書がデータセンターＡへＦＡＸで送付される。修正依頼書は、管理セクション２０の受入工程等を経て第２セクション２４のトラッキングトレイへ入れられる。このとき、第２セクション２４の各担当者のタスクトレイには所定のタスクシートが配布される。
【００６６】
なお、修正依頼書の処理に関するタスクシートについても、予め治験情報処理管理装置３０へ登録が行なわれており、管理セクション２０では、修正依頼書に関する業務に関しても治験情報処理管理装置３０によって管理を行なっている。
【００６７】
第２セクション２４では、タスクシートに基づき、修正依頼書に従って治験情報データベース１０への修正入力が、入力担当者によってダブルエントリ又はシングルエントリにより行なわれる。そして、入力検査を経て、検査担当者によりロジカルチェックが行なわれる。
【００６８】
ロジカルチェックの結果、新たに不審データが生じた場合は、不審データが記載された質問一覧表が製薬会社Ｂへ送付される。製薬会社Ｂでは、質問一覧表に記載の不審データの確認が行われ、再び修正依頼書がデータセンターＡへ送付される。このようにして、一旦、第１セクション２２で確定された治験データは、第２セクション２４で修正され、症例報告書データとして最終的に固定される。
【００６９】
次に、固定された治験データは、製薬会社Ｂからの症例報告書作成依頼及び該当するタスクシートに基づき、製品担当者によって症例報告書として所定形式で出力され、出荷トレイに入れられる。出荷トレイに入れられた症例報告書は、管理セクション２０を経て製薬会社Ｂへ送付される。なお、上記ＳＤＶ後の修正依頼書に基づく、治験データの修正及び症例報告書出力業務は、第１セクション２２で行なうようにしても良い。
【００７０】
また、第２セクション２４では、タスクシートに基づき固定された治験データ及び確定された治験データのコーディングが行なわれる。治験は通常複数の医療機関で行なわれるため、各医療機関から送付されてくる治験データに使用される用語，表現方法は統一されていない。コーディングは、これらを共通の用語，表現方法に統一して、その後のデータ解析を行い易くするものである。
【００７１】
コーディングが行なわれたデータは、必要なデータのみが抽出され、データ解析に適した形式に変換処理される。変換処理後のデータは、帳票出力又は電子媒体に記憶され、製品として出荷トレイへ入れられる。出荷トレイに入れられた変換後出力の製品は、管理セクション２０を経て製薬会社Ｂへ送付される。
【００７２】
以上のように、各セクションでは、各工程処置（受入，入力，検査，ロジカルチェック，出力，出荷，送付，タスクシート発行等）が担当者によってタスクシートに基づいて実施される。そして、タスクシートが完了すると、実施者名及び実施日が記入されると共に、治験情報処理管理装置３０に当該タスクシートが完了した旨がチェック入力される。タスクシートが複数の作業からなる場合は、各作業完了時にそれぞれ実施名及び実施日が記入される。
【００７３】
なお、タスクシートには、管理コードがバーコードとして印刷されており、間違って他のプロジェクトのタスクシートへチェック入力してしまうような入力ミスが発生しないようになっている。治験情報処理管理装置３０では、各治験（各プロジェクト番号）のワークシート回収状況やタスクシート処理進捗状況が表示されるので、治験実施状況及び治験データ処理状況を容易に把握，管理することができる。
【００７４】
次に、治験情報処理管理装置３０について説明する。図７に示すように本例の治験情報処理管理システムＳは、１又は２以上の治験情報処理管理装置３０が通信回線Ｉを介して接続されて構成される。治験情報処理管理装置３０は、各工程処理において担当者によって操作される。
【００７５】
治験情報処理管理装置３０は、データの演算・制御処理装置（中央演算処理装置）としてのＣＰＵ３１、記憶装置としての主記憶装置３２，ＲＡＭ３３，ＲＯＭ３４，記憶媒体装置３９、出力手段としてのプリンタ３５、入力手段としてのマウス３６，キーボード３７、表示手段としての表示装置３８、通信装置４０，バーコードリーダー４１を備えている。他の治験情報処理管理装置３０とは、通信装置４０によって通信回線Ｉを介してデータの送受信を行なうことができるように構成されている。
【００７６】
ＣＰＵ３１は、主記憶装置３２に記憶された管理プログラム６０に従い、記憶装置や入力装置からの入力データの演算処理を行い、演算処理結果を記憶装置や出力手段に出力する。
【００７７】
主記憶装置３２には、治験データ処理の管理を行なうための管理プログラム６０や管理データベース５０が記憶されている。管理データベース５０には、初期情報５１，ワークシート情報５２，基本作業情報５３，作業情報５４，医療機関情報５５，部署情報５６，ユーザー情報５７等が含まれる。なお、管理データベース５０は、データベースサーバーとなる治験情報処理管理装置３０にのみ記憶されており、他の治験情報処理管理装置３０からは通信回線Ｉを介してデータアクセスすることができるようになっている。
【００７８】
初期情報５１には、治験のプロジェクト番号，プロジェクト名，標準コード，医療機関コード，医療機関名，治験開始日，時点番号，時点名，予定日数等が記憶されており、これらは治験開始前に登録される。
【００７９】
ワークシート情報５２には、プロジェクトの各時点において発生するワークシートコード，ワークシート名，ワークシート番号が登録され、さらに各ワークシートに対して発生するタスクシートコード，タスクシート名，タスクシート番号が選択されたデータである。ワークシートコード，ワークシート名，ワークシート番号は、治験実施計画書に基づき作成されたワークシートに付与されているものである。また、タスクシートコード，タスクシート名，タスクシート番号は、基本作業情報５３に登録されたものから選択されるものである。なお、これら情報は、原則として治験開始前に選択される。
【００８０】
基本作業情報５３には、ワークシート情報５２で選択されるプロジェクトに対応した処理手順が記載されたタスクシート情報が記憶されている。また、作業情報５４には、基本作業情報５３の元となる基本作業のタスクシート情報が記憶されている。
【００８１】
医療機関情報５５には、医療機関コード，医療機関名が記憶されている。部署情報５６，ユーザー情報５７にはそれぞれ、管理セクション２０，第１セクション２２，第２セクション２４の部署名及び部署コード番号、各セクションの担当者名，個人コード番号が記憶されている。
【００８２】
ＲＡＭ３３は、ＣＰＵ３１が各種の処理を実行するにあたってのワークエリアとして使用され、必要なデータが適宜記憶される。また、プリンタ３５によって、必要な情報やタスクシートを印刷出力することができる。マウス３６とキーボード３７は、各種データ入力操作を行なうときに使用されるものである。表示装置３８には、ＣＰＵ３１の処理により所定の画像が表示される。
【００８３】
通信装置４０は、通信回線Ｉ（例えば、ＬＡＮ回線）を介して、他の治験情報処理管理装置３０とデータの送受信を行なうものである。なお、治験情報処理管理装置３０から治験情報データベース１０へもデータアクセスすることができるように構成すれば好適である。
【００８４】
バーコードリーダー４１は、ワークシート，タスクシート，ユーザーの名札等に付されたバーコードを読み取り入力を行なうものである。本例のワークシート等は、プロジェクト番号，標準コード等の数字で管理されており、数字の入力ミスを防ぐと共に、処理効率の向上が図られている。
【００８５】
次に、治験情報処理管理装置３０の操作について説明する。先ず治験情報処理管理装置３０を立ち上げると、表示装置３８には図７に示す初期画面が表示される。この初期画面には、ユーザーコード設定ボタン７０，ワークシート受入ボタン７２，タスクシート記入ボタン７４，遅延警告処理ボタン７６，マスタ保守ボタン７８が表示され、マウス３６等を使用していずれかのボタンが画面上で選択されると、所定の画面へ移行するようになっている。また、閉じるボタン８０が選択されると処理を終了する。
【００８６】
図９は、初期画面でユーザーコード設定ボタン７０が選択された場合に表示されるユーザーコード設定画面である。治験情報処理管理装置３０の操作を行なう前に、この画面でユーザーが設定される。この画面でユーザーを設定することにより、他の画面に替わる度に、当該画面でユーザー名を入力する必要がなくなる。なお、本例の治験情報処理管理装置３０では、操作が行なわれると当該ユーザー及び操作時の履歴が記録されるようになっている。上記ユーザー情報５７に登録されているユーザーによって、個人毎に設定されているユーザーコード（個人コード）及びユーザー名が入力され、設定ボタンが選択されることによりユーザーの設定が行なわれる。なお、ユーザーコード及びユーザー名の入力は、バーコードリーダー４１で各ユーザーの名札に付されたバーコードを読み取るか、キーボード３７による手入力により行なわれる。
【００８７】
図１０は、初期画面でワークシート受入ボタン７２が選択された場合に表示されるワークシート受入画面である。この画面は、管理セクション２０の担当者によってデータセンターＡへ送付されてくるワークシートの回収状況が入力されるものである。ユーザーコード，ユーザー名は、ユーザーコード設定画面で既に設定されている場合は、ワークシート受入画面に移行したときに入力済みとなっている。
【００８８】
管理コードは、ユーザーがワークシートのバーコードをバーコードリーダー４１で読み取ることにより入力可能である。また、ユーザーが手入力しても良い。このとき同時に、管理コードに含まれるプロジェクト番号，標準コード（ＳＤＫ），時点数が、それぞれ該当欄に自動的に入力される。なお、プロジェクト名の表示欄を設け、プロジェクト名も同時に表示させるようにすることも可能である。
【００８９】
管理コードが入力されると、治験開始前に登録されている対象となるワークシートが一覧表示される。図１０に示す例では、一番上に表示されたワークシートは既に受入けられているので、済チェックボックスにチェック入力がされている。そして、新たにワークシートを受入けたとき、該当ワークシートの済チェックボックスにチェック入力がされ、更新ボタンが選択されると受入が登録される。受入登録されると、該当ワークシートの登録者，登録日欄にそれぞれユーザー，操作日が自動的に入力及び登録されるようになっている。なお、操作日は、画面上部に表示された登録日欄により変更することができる。
【００９０】
そして、必要なワークシートが全て受入けられ、タスクシート印刷ボタンが選択されると、所定の既登録のタスクシートが印刷される。なお、ワークシートは、一覧表示の全てが受入けられていなくても印刷可能であるが、必須ワークシート（必須欄にチェックされているもの）が受入けられていない場合は、タスクシート印刷ボタンを選択できないようになっている。なお、タスクシートに関する処理手順データは、基本作業情報５３に記憶されており、上記ワークシートに関連付けられて予め登録されているタスクシートが出力される。
【００９１】
図１１は、初期画面でタスクシート記入ボタン７４が選択された場合に表示されるタスクシート記入画面である。この画面は、管理セクション２０，第１セクション２２，第２セクション２４の各担当者によってタスクシートの実施状況が入力されるものである。管理コードは、ユーザーがタスクシートのバーコードをバーコードリーダー４１で読み取ることにより入力される。このとき同時に、管理コードに含まれるプロジェクト番号，標準コード（ＳＤＫ），時点数が、それぞれ該当欄に自動的に入力される。
【００９２】
管理コードが入力されると、登録されているタスクシートが一覧表示される。タスクシートが完了すると、タスクシート担当者によって該当タスクシートの済チェックボックスにチェック入力がされる。そして、更新ボタンが選択されると、タスクシートの完了が登録される。タスクシート完了登録がされると、該当タスクシートの登録者，登録日欄にそれぞれユーザー，操作日が自動的に入力及び登録される。
【００９３】
図１１に示すタスクシート記入画面より、管理セクション２０での受入，受入検査，タスク発行の各タスクシートが完了し、第１セクション２２で受入，データ入力１のタスクシートまでが完了していることが分かる。なお、済チェックボックス及び画面右側にある連続チェックボックスをチェック入力して、連続登録ボタンを選択すると、図１２に示すポップアップウインドウが表示される。当該ポップアップウインドウに完了登録を行なうタスクシートの管理コードを複数入力し、最後の更新ボタンを選択することにより複数のタスクシートの完了登録を行なうことが可能である。
【００９４】
図１３は、初期画面で遅延警告処理ボタン７６が選択された場合に表示される遅延警告処理画面である。この画面は、主に管理セクション２０の担当者によって治験データ処理実施状況を把握するために利用されるものである。各治験の実施時点は治験開始前に登録されており、この画面には各時点から所定期間経過しているにも係わらず完了登録されていないタスクシートの一覧が表示される。
【００９５】
未完了登録タスクシートの一覧は、ユーザーが画面で遅延期間を選択し、作業遅延リストボタンを選択することにより表示される。一覧表示には、プロジェクト番号，部署名，タスクシート名が表示される。これにより、管理セクション２０は、どのプロジェクトのどのような工程が遅延しているかを即座に把握することができる。
【００９６】
図１４は、初期画面でマスタ保守ボタン７８が選択された場合に表示されるマスタ保守画面である。この画面は、主に管理セクション２０の担当者によって治験に係わる初期データの入力等のために使用される。この画面には、プロジェクト・ＳＤＫ・時点ボタン９０，ワークシート管理マスタボタン９１，基本作業マスタボタン９２，作業マスタボタン９３，医療機関マスタボタン９４，部署マスタボタン９５，ユーザーマスタボタン９６，名札印刷ボタン９７，マスタ取込ボタン９８等が表示される。各ボタンが選択されると、該当する画面に移行するようになっている。
【００９７】
図１５は、マスタ保守画面でプロジェクト・ＳＤＫ・時点ボタン９０が選択された場合に表示されるプロジェクト管理マスタ画面である。この画面は、管理セクション２０の担当者によって治験開始前にプロジェクト番号，標準コード等の初期データ登録が行なわれるものである。プロジェクト管理マスタ画面は、プロジェクト登録タブ，ＳＤＫ登録タブ，時点登録タブを有しており、各タブ表示はマウス３６等で選択されることにより表示される。
【００９８】
図１５は、プロジェクト登録タブ表示を示している。既にプロジェクトが登録されている場合は、表示欄にプロジェクト番号及びプロジェクト名が一覧表示される。新規プロジェクトを登録する場合は、ユーザーが画面下側のナビゲーションバーの「＋」ボタンを選択し、プロジェクト番号及びプロジェクト名入力欄に入力を行い、ナビゲーションバーの更新ボタンを選択することにより行なわれる。該当するプロジェクトを一覧表示より選択して、そのプロジェクト番号，プロジェクト名を修正することも可能である。
【００９９】
なお、プロジェクト番号は、プロジェクトを区別し、治験データの処理を行なう際の基本となる管理番号であるので、他のプロジェクト番号と重複する番号は登録することができないようになっている。
【０１００】
図１６は、ＳＤＫ登録タブ表示を示している。既にプロジェクトが登録されている場合は、プロジェクト登録タブで選択されたプロジェクト番号、プロジェクト名が該当欄に表示される。さらに当該プロジェクトに標準コードが登録されている場合は、表示欄に標準コード（ＳＤＫ）番号，医療機関コード，医療機関名が一覧表示される。新規標準コード等の登録・修正方法は、プロジェクト登録タブにおけるプロジェクト番号等の登録・修正方法と同様であるので説明を省略する。
【０１０１】
各プロジェクト（各治験）には、複数の被験者が登録され、各被験者に対応する標準コード（ＳＤＫ）が登録される。上述のように標準コードは、被験者，医療機関，実施時点を特定するための番号であるが、ＳＤＫ登録タブでは実施時点以外の被験者，医療機関を特定するための番号のみが登録される。
【０１０２】
登録する際には、画面下部のＳＤＫ欄に実施時点以外の標準コードを入力し、該当する被験者が治験を受ける医療機関コード，医療機関名をそれぞれ該当欄に入力し、治験開始日を開始日欄に入力することにより行なわれる。なお、医療機関コード，医療機関名は、医療機関情報５５に登録されたものが選択可能となっている。開始日は、遅延警告処理の基準日となるものである。
【０１０３】
図１７は、時点登録タブ表示を示している。既にプロジェクトが登録されている場合は、プロジェクト登録タブで選択されたプロジェクト番号、プロジェクト名が該当欄に表示される。さらに当該プロジェクトに時点番号，時点名，予定日数が登録されている場合は、表示欄に時点番号，時点名，予定日数が一覧表示される。新規時点番号等の登録・修正方法は、プロジェクト登録タブにおけるプロジェクト番号等の登録・修正方法と同様であるが、予定日数に関しては数字と日又は週を選択するようになっている。また、時点番号は、標準コードが含む実施時点を特定するための番号である。
【０１０４】
各プロジェクト（各治験）には、複数の治験実施時点が登録され、各治験実施時点における時点番号，時点名，予定日数が登録される。予定日数は、上記開始日からの経過期間によって設定されるものである。そして、各治験時点で使用されるワークシートの受入予定日は、開始日に当該予定日数が加算された日とみなされる。
【０１０５】
以上のように、プロジェクト管理マスタ画面の各タブ表示で、治験開始前にプロジェクトを管理するための初期データが入力され、このデータは初期情報５１に登録される。
【０１０６】
図１８は、マスタ保守画面でワークシート管理マスタボタン９１が選択された場合に表示されるワークシート管理マスタ画面である。この画面は、管理セクション２０の担当者によって治験開始前にプロジェクト番号及び標準コードを指定して、対象となるワークシート，タスクシート等の入力，修正が行なわれるものである。ワークシート管理マスタ画面は、プロジェクト選択タブ，ワークシート登録タブ，ワークシート・コピータブ，タスクシート登録タブ，タスクシート修正タブを有しており、各タブ表示はマウス３６等で選択されることにより表示される。
【０１０７】
図１８は、プロジェクト選択タブ表示を示している。プロジェクト番号欄にプロジェクト番号が入力されると、既にプロジェクトが登録されている場合は、該当欄にプロジェクト番号，プロジェクト名が一覧表示される。さらにプロジェクト番号に対応させて、標準コード等が既に登録されている場合は、選択されたプロジェクト番号に対して登録された標準コード，医療機関名，開始日が各該当欄に表示される。
【０１０８】
なお、上記開始日欄に表示されるのは、プロジェクト管理マスタ画面のＳＤＫ登録タブで登録された開始日である。また、終了日欄には、各治験実施時点に登録されたタスクシートが全て完了した場合に、自動的にその完了年月日が表示されるようになっている。
【０１０９】
図１９は、ワークシート登録タブ表示を示している。プロジェクト選択タブでプロジェクト番号及び標準コードが特定されると、時点名欄は、プロジェクト管理マスタ画面の時点登録タブで登録された時点名のリストから選択可能となる。
【０１１０】
ワークシートの登録は、時点名欄で時点を選択し、画面下部のワークシートコード，ワークシート名，ワークシート番号，必須チェックボックスへの入力、追加ボタンの選択、ワークシート登録ボタンの選択により行なわれる。ワークシートは、治験実施計画書に基づき予め作成されたものであり、それぞれのワークシートは、ワークシートコード，ワークシート番号で特定されるようになっている。なお、必須チェックボックスにチェック入力されると、上述の必須ワークシートに設定され、当該ワークシートが治験実施後に回収され受入登録されないと、関連するタスクシートの発行ができないものとなる。
【０１１１】
このようにして、各時点におけるワークシートを登録することができる。また、一つのプロジェクトにおいては、複数人の被験者に対応する複数の標準コードが登録され、各時点におけるワークシートは複数の被験者に対し同じものが使用される。したがって登録を容易とするために、始めにある標準コードに対応するワークシートが登録されると、ワークシート・コピータブにそのワークシートの一覧がコピーされ、他の標準コードに対しては、ワークシート・コピータブで簡易に登録することが可能となっている。このようにして登録されたワークシートに関する登録データは、ワークシート情報５２に登録される。
【０１１２】
また、タスクシートタブでは、標準コード及び時点名に対応させて、各時点において使用されるタスクシートが登録される。タスクシートの登録もワークシートの登録と同様に行なわれ、基本タスクシートコード，基本タスクシート名，基本タスクシート番号が登録される。基本タスクシートコード等は、基本作業情報５３に登録されているものから選択可能となっている。なお、タスクシート修正タブでは、登録されたタスクシートに関するデータの修正を行うことができるようになっている。
【０１１３】
また、基本作業マスタボタン９２が選択されると、基本作業マスタ画面へ移行する。基本作業マスタ画面では、作業情報５４に登録されている作業データ（タスクシートデータ。例えば、検査，入力等の工程が細分化された作業手順等。）を選択し、プロジェクトに対応させてタスクシートを基本作業情報５３に登録することが可能である。
【０１１４】
また、作業マスタボタン９３が選択されると、作業マスタ画面へ移行する。作業マスタ画面では、作業データを作業情報５４に登録し、また修正することが可能である。
【０１１５】
また、医療機関マスタボタン９４，部署マスタボタン９５，ユーザーマスタボタン９６，名札印刷ボタン９７が選択されると、それぞれ医療機関マスタ画面，部署マスタ画面，ユーザーマスタ画面，名札印刷画面へ移行する。
【０１１６】
医療機関マスタ画面では、医療機関コード，医療機関名等の医療機関情報５５が登録される。部署マスタ画面では、部署コード，部署名等の部署情報５６が登録される。ユーザーマスタ画面では、ユーザーコード，ユーザー名，所属部署名等のユーザー情報５７が登録される。名札印刷画面では、ユーザー情報に基づき各ユーザーの名札を印刷することが可能である。なお、この名札にはユーザーの名前や所属部署と共に、ユーザーコード，ユーザー名等を表すバーコード表示が併記される。
【０１１７】
また、マスタ取込ボタン９８が選択されるとマスタ取込画面へ移行する。マスタ取込画面では、記憶媒体装置３９や、主記憶装置３２から医療機関情報を取り込むことができる。
【０１１８】
次に、図２０に基づき、本例における治験データ処理の流れについて説明する。先ず、治験を実施することが決定されると、治験開始前に初期情報登録処理（ステップ１）が行なわれる。これは、治験情報処理管理装置３０のプロジェクト管理画面で行なわれる。
【０１１９】
初期情報として、プロジェクトデータ（プロジェクト番号，プロジェクト名），ＳＤＫデータ（標準コード，医療機関コード，医療機関，開始日），時点データ（時点番号，時点名，予定日数）が登録され、個々の治験（プロジェクト別，治験時点別，被験者別）が区別して登録される。なお、必要であれば、その他の情報の登録（医療機関情報，作業情報等の登録）が行なわれる。
【０１２０】
そして、初期情報登録処理が終了すると、次にワークシート情報登録処理（ステップ２）が治験情報処理管理装置３０のワークシート管理画面で行なわれる。ワークシート情報登録処理では、ワークシート及びタスクシートが、初期情報登録で登録された個々の治験に対して登録される。
【０１２１】
このようにして治験開始前に実施すべき作業の登録が行なわれ、治験に対する全体の作業量の把握を容易に行なうことができ、処理人員の配置等の生産計画を立てることができる。
【０１２２】
次に、治験が開始されると、各治験実施時に治験データ（ワークシート）がデータセンターＡに送付され、ワークシート受入登録処理（ステップ３）が行なわれる。ワークシート受入登録処理では、先ずユーザー設定処理（登録者の設定）が治験情報処理管理装置３０のユーザーコード設定画面で行なわれる。このように登録者を設定することにより、作業実施者を後日特定することができ、品質のトレーサビリティ確保が行われる。また、同様の目的で上述のようにミス入力を修正する際にも、ミス入力の履歴が残るようになっている。
【０１２３】
ユーザー設定処理が行なわれると、次にワークシート受入処理が行なわれる。ワークシート受入処理では、送付されてきたワークシートは治験情報処理管理装置３０のワークシート管理画面で受入登録される。そして、必要なワークシートの受入が終了すると、タスクシート発行処理が行なわれる。
【０１２４】
タスクシート発行が行なわれると、各タスクシートは担当者によって実施される（タスクシート実施処理：ステップ４）。そして、各タスクシートが完了する度に、タスクシート完了登録（ステップ５）がタスクシート記入画面で行なわれる。このようにして全てのタスクシートが完了すると、治験データ処理が終了する。
【０１２５】
【発明の効果】
以上のように、本発明の治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法によれば、治験開始前に治験データに係る処理作業を把握することができ、治験データ処理の全体量を容易に把握することができる。また、治験データ処理に係る作業工程がタスクシートによって細分化、専門化されているので、各作業単位での作業量の見積もりが容易となると共に、データ処理を効率的に行うことが可能となる。
【０１２６】
また、ワークシート及びタスクシートは管理コードで管理されており、当該管理コードがバーコード印刷されている。ワークシート受入時の受入登録及びタスクシート実施後の完了登録は、バーコードを読み取ることにより行なわれるので、登録ミスが発生しにくい。そして、その実施状況を治験情報処理管理装置で容易に確認することができる。
【０１２７】
また、各治験実施時に治験データの送付を受け、確認の後、直ぐにデータ処理されるので治験実施とデータ処理との間にタイムラグが殆どなく、不審データがあると判定された場合でも確認作業が容易となるので、データの欠落防止及びデータ信頼性を向上することができる。
【０１２８】
これにより、治験によって得られたデータをもとに症例報告書の作成が容易となると共に、治験終了までの期間を大幅に短縮することができ、治験実施に伴なうコストを削減することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る治験情報の流れを示す説明図である。
【図２】本例の治験情報処理管理システムの説明図である。
【図３】データセンターにおける治験情報の処理の流れを示す説明図である。
【図４】データセンターにおける治験情報の処理の流れを示す説明図である。
【図５】データセンターにおける治験情報の処理の流れを示す説明図である。
【図６】データセンターにおける治験情報の処理の流れを示す説明図である。
【図７】本発明の治験情報処理管理システムの構成図である。
【図８】メインメニュー画面を示す説明図である。
【図９】ユーザーコード設定画面を示す説明図である。
【図１０】ワークシート受入画面を示す説明図である。
【図１１】タスクシート記入画面を示す説明図である。
【図１２】タスクシート記入画面を示す説明図である。
【図１３】遅延警告処理画面を示す説明図である。
【図１４】マスタ保守画面を示す説明図である。
【図１５】プロジェクト登録タブ表示を示す説明図である。
【図１６】ＳＤＫ登録タブ表示を示す説明図である。
【図１７】時点登録タブ表示を示す説明図である。
【図１８】プロジェクト選択タブ表示を示す説明図である。
【図１９】ワークシート登録タブ表示を示す説明図である。
【図２０】治験データ処理の流れを示す説明図である。
【符号の説明】
１０ 治験情報データベース
２０ 管理セクション
２２ 第１セクション
２４ 第２セクション
３０ 治験情報処理管理装置
３２ 主記憶装置
３３ ＲＡＭ
３４ ＲＯＭ
３５ プリンタ
３６ マウス
３７ キーボード
３８ 表示装置
３９ 記憶媒体装置
４０ 通信装置
４１ バーコードリーダー
５０ 管理データベース
５１ 初期情報
５２ ワークシート情報
５３ 基本作業情報
５４ 作業情報
５５ 医療機関情報
５６ 部署情報
５７ ユーザー情報
６０ 管理プログラム
７０ ユーザーコード設定ボタン
７２ ワークシート受入ボタン
７４ タスクシート記入ボタン
７６ 遅延警告処理ボタン
７８ マスタ保守ボタン
８０ 閉じるボタン
９０ プロジェクト・ＳＤＫ・時点ボタン
９１ ワークシート管理マスタボタン
９２ 基本作業マスタボタン
９３ 作業マスタボタン
９４ 医療機関マスタボタン
９５ 部署マスタボタン
９６ ユーザーマスタボタン
９７ 名札印刷ボタン
９８ マスタ取込ボタン
Ａ データセンター
Ｂ 製薬会社
Ｃ 医療機関
Ｄ 症例登録センター
Ｅ 検査機関
Ｉ 通信回線
Ｓ 治験情報処理管理システム
【発明の属する技術分野】
本発明は、治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法に係り、特に治験データの処理の効率化及び信頼性の向上を図ることができる治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
治験（臨床試験）は、例えば新薬を開発した製薬会社等が治験依頼者となり、依頼された医療機関で当該新薬の安全性、有効性、用法・用量を確認するために複数の被験者に対して行われるものである。そして、各被験者に対する治験結果は、症例報告書（ＣＲＦ）に記載され製薬会社に報告される。
【０００３】
このような治験は、治験依頼者と医療機関との協議によって作成された治験実施計画書（プロトコール）の内容に基づいて行われる。治験実施計画書には、被験者からの検体採取時点や被験者の問診・触診等の時点である治験時点や、問診・触診等の観察項目や被験者から採取した検体の検査測定項目である治験実施項目等が定められる。
【０００４】
医療機関では、治験実施計画書に従い当該治験被験者の治験実施予定が組まれ、当該予定に基づき治験実施項目（問診、血液・尿等の検体採取等）が被験者に対して行なわれる。
【０００５】
そして、採取された検体は検査機関に送られて検査され、検体の検査結果は、検査データとして医療機関に報告される。医療機関による問診結果，前記検査データ等は、治験結果として症例報告書に記入又は添付される。この記入等が行われた症例報告書は治験依頼者に送付され、製薬会社等で症例報告書の解析等が行われる。
【０００６】
医療機関では、治験が被験者にとって安全に行われていることを把握しながら各時点の治験が進行される。そして、通常、治験依頼者はモニターによって治験実施計画書に基づく治験の進行、検査データ等の収集・監視、被験者の来院状況の管理等を行なう。
【０００７】
このような治験では、被験者毎の治験終了時点において過去数回（又は数十回以上）の治験時点のデータに不備があった場合、その過去のデータの確認を行なう作業は医療機関及び治験依頼者にとって非常な負担であると共に、大量のデータに基づき症例報告書を作成するため症例報告書作成に係る負担が大きかった。また、治験依頼者が、治験結果を最終的に入手することができる時期が遅く、これに伴ない治験の最終的な終了時期が遅くなるという問題があった。
【０００８】
このため、上記症例単位で症例報告書を作成する冊子型のものとは別に、被験者の来院ごとに観察・検査すべき情報が記載され、治験依頼者に報告することができる分冊型（ビジット型）症例報告書が採用され始めている。分冊型症例報告書を採用することにより、治験依頼者は来院ごとの状況を早い時点で確認することができるというメリットがある。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、分冊型症例報告書を採用しても、症例報告書への記載ミスの発生を防ぐことはできず、複数の医療機関で実施されている治験で作成された症例報告書に対して、その確認及び修正等の作業を行なうのは治験依頼者にとって負担が大きいという問題があった。
【００１０】
本発明の目的は、上記問題に鑑み、治験によって得られたデータ処理を効率的に行い、信頼性が向上された症例報告書の作成を容易とする治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
上記課題は、本発明の請求項１に係る治験情報処理管理システムによれば、治験実施計画書に基づき外部から送付される治験情報の処理の管理を行なう治験情報処理管理システムであって、治験を区別するための管理コードに関するデータ，前記治験情報の送付予定時期に関するデータ，前記治験情報の受入状況に関するデータ，前記治験情報を処理するための処理タスクに関するデータ，前記処理タスクの実施状況に関するデータを有するコンピュータを備え、該コンピュータは、前記治験情報の外部からの受入を登録する第１の手段と、所定条件のときに前記処理タスクを出力する第２の手段と、前記処理タスクの実施を登録する第３の手段と、前記治験情報の受入状況及び処理タスクの実施状況を提示する第４の手段と、を備えていることにより解決される。
【００１２】
以上のように治験情報処理管理システムでは、治験情報が送付されてきたときに、治験情報の送付予定時期が予め登録されたデータに基づき、治験情報の受入情報に登録が行なわれる。また、治験情報を処理するための処理タスクが予め登録されており、所定の条件下で処理タスクが発行される。こうして発行された処理タスクが実施されると、実施した旨の登録がなされる。そして、これらの実施状況が提示される。
【００１３】
このように治験情報を処理すべき作業が予め登録されているので、治験情報処理の進捗状況の管理を容易に行うことができる。また、このような処理は処理タスク化されており、処理自体の把握が容易となるので好適である。
【００１４】
また、請求項２に記載のように、前記治験情報及び前記処理タスクには、前記管理コードが含まれていれば、治験情報及び処理タスクの取り扱いが容易となり、データの取り間違えを防ぐことができる。
【００１５】
また、請求項３に記載のように、前記管理コードには、治験実施計画書を区別するためのデータ，前記治験が実施される医療機関を区別するためのデータ，前記治験の被験者を区別するためのデータ，前記治験の実施時点を区別するためのデータが含まれていれば好適である。
【００１６】
また、請求項４に記載のように、前記管理コードは、バーコード形式であれば、バーコードリーダーで読み取ることにより、さらに数字等の読み違えを防ぐことができると共に、入力が容易となるので好適である。
【００１７】
また、請求項５に記載のように、前記処理タスクには、少なくとも受入処理，入力処理，検査処理が含まれていれば、各処理工程が細分化、専門化されるので、処理効率の向上及びデータ信頼性を向上させることができる。
【００１８】
また、本発明の治験情報処理管理システムを実現するための手段として、本発明の請求項６に係る治験情報処理管理装置によれば、治験実施計画書に基づき外部から送付される治験情報の処理の管理を行なう治験情報処理管理装置であって、治験を区別するための管理コードに関する第１のデータ，前記治験情報の送付予定時期に関する第２のデータ，前記治験情報の受入状況に関する第３のデータ，前記治験情報を処理するための処理タスクに関する第４のデータ，前記処理タスクの実施状況に関する第５のデータを有するデータベースを記憶する記憶部と、ユーザーから治験情報に関するデータが入力される入力部と、前記処理タスクを発行する出力部と、前記治験情報に関するデータの入力に基づき前記データベースを作成処理を行なう演算部と、前記治験情報の受入状況及び前記処理タスクの実施状況を表示する表示部と、を備えている。
【００１９】
また、本発明の請求項７に係る治験情報処理管理方法は、治験実施計画書に基づき外部から送付される治験情報の処理の管理を行なう治験情報処理管理方法であって、前記治験情報の外部からの受入を治験情報の受入状況に関するデータベースに登録する第１のステップと、所定条件のときに前記治験情報を処理するための処理タスクを出力する第２のステップと、前記処理タスクの実施を処理タスクの実施状況に関するデータベースに登録する第３のステップと、前記治験情報の受入状況に関するデータベース及び処理タスクの実施状況に関するデータベースに基づき治験情報の受入状況及び処理タスクの実施状況を提示する第４のステップと、を備えていることを特徴とする。
【００２０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一実施の形態を図面に基づいて説明する。なお、以下に説明する処理ステップ、装置等は本発明を限定するものでなく、本発明の趣旨の範囲内で種々改変することができるものである。
【００２１】
図１は本発明に係る治験情報の流れを示す説明図、図２は本例の治験情報処理管理システムの説明図、図３乃至図６はデータセンターにおける治験情報の処理の流れを示す説明図、図７は治験情報処理管理システムの構成図である。
【００２２】
また、図８はメインメニュー画面を示す説明図、図９はユーザーコード設定画面を示す説明図、図１０はワークシート受入画面を示す説明図、図１１はタスクシート記入画面を示す説明図、図１２はタスクシート記入画面を示す説明図、図１３は遅延警告処理画面を示す説明図である。
【００２３】
また、図１４はマスタ保守画面を示す説明図、図１５はプロジェクト登録タブ表示を示す説明図、図１６はＳＤＫ登録タブ表示を示す説明図、図１７は時点登録タブ表示を示す説明図、図１８はプロジェクト選択タブ表示を示す説明図、図１９はワークシート登録タブ表示を示す説明図、図２０は治験データ処理の流れを示す説明図である。
【００２４】
先ず、図１，図２に基づき本例における治験情報の授受の概略，治験情報管理処理システムについて説明する。本例では図１に示すように、治験において発生する各種の情報を集約的に管理，処理するデータセンターＡと、治験依頼者である製薬会社Ｂと、被験者に対して治験を行なう医療機関Ｃと、被験者を登録する症例登録センターＤと、医療機関Ｃから送付された検体の検査を行なう検査機関Ｅとの間で電子データを含むデータ・書類等の授受が行われる。本例では、データ等の授受はＦＡＸ，インターネット通信，郵送等の手段によって行なわれる。
【００２５】
このように本例では、製薬会社Ｂ，症例登録センターＤ，医療機関Ｃ，検査機関Ｅに加えて、治験情報を扱う専門組織であるデータセンターＡが介在することにより、治験業務の効率化及びデータ信頼性向上が図られている。
【００２６】
データセンターＡには、医療機関Ｃ，症例登録センターＤ，検査機関Ｅから各種データが提供される。本例の治験情報処理管理システムＳでは、外部機関から上記データを受入れ、当該データの処理が行なわれ、処理データが所定の形式で出力されるという一連の作業の管理が行なわれるものである。提供されるべきデータ及びそのデータに対する処理作業は予め登録され、治験情報処理管理システムＳの管理のもとにこれらの処理が行なわれる。
【００２７】
データ処理作業は、データ受入，受入登録，データ入力，入力データの検査，不審データの抽出，不審データの修正入力及び検査，製品出荷，出荷検査，製品出荷，出荷登録等の処理タスクに細分化、専門化されている。このため、処理タスクの実施進捗状況により、治験情報の全体の処理状況を容易に管理することができるように構成されている。
【００２８】
データセンターＡへ提供された上記データは、予め登録された処理タスクに従い治験情報データベース１０へ入力される。なお、治験情報データベース１０には、被験者データ，医療機関データ，試験データ，検査データ等の各種データが入力され、記憶されている。
【００２９】
入力されたデータに対しては検査が行なわれ、入力データが検査の結果、不審データ（要確認情報）と判定された場合は、製薬会社Ｂ，医療機関Ｃ，検査機関Ｅ等に対して確認作業が行なわれ、確認作業に基づきデータの修正が行なわれる。このようにして入力データは不審データがなくなった段階で確定され、データの種類に応じて所定形式の出力帳票若しくは電子データとして製薬会社Ｂ等へ提供される。
【００３０】
また、製薬会社Ｂとの契約に基づき、所定の時点において症例報告書案（ＣＲＦ案）が出力される。この症例報告書案は、上記確定されたデータに基づいて作成されたものである。出力された症例報告書案は医療機関Ｃ（又は製薬会社Ｂ）へ送付される。そして、医療機関ＣでのＳＤＶ（原資料の直接閲覧）の結果、症例報告書案に修正があれば、依頼に基づき当該箇所の修正が行なわれる。このようにして症例報告書案の記載データが固定され、症例報告書（ＣＲＦ）として製薬会社Ｂへ送付される。
【００３１】
また、収集されたデータに基づいて、有害事象や治験実施進捗状況等の情報もデータセンターＡから提供される。また、データセンターＡでは、入力・検査されたデータに基づき、製薬会社Ｂでデータ解析を行なうための治験データが作成され、電子データとして製薬会社Ｂへ提供される。
【００３２】
製薬会社Ｂでは、先ず始めに治験実施計画書が作成され、当該治験実施計画書に基づき製薬会社ＢとデータセンターＡ，医療機関Ｃ等の間で契約が結ばれる。そして、製薬会社Ｂは治験が適正に行なわれるように、通常、製薬会社Ｂから指名されたモニターによって治験全体の管理を行なう。
【００３３】
また、製薬会社Ｂにより治験実施計画書に基づいた症例報告書が設定される。本例の症例報告書の検査項目等は、治験実施時点毎にワークシート化されており、このワークシートは治験実施以前にデータセンターＡ及び医療機関Ｃへ送付される。なお、各ワークシートには、治験，被験者，医療機関，実施時点を特定するための管理コードが表記されると共に、そのバーコード表示が付される。
【００３４】
医療機関Ｃでは、治験担当医師によって被験者に対して治験が実施され、上記ワークシートの検査項目（投薬，血液・尿等の検体の採取，問診等）記入欄に記入が行なわれる。そして、このワークシートは、被験者の問診等受診日，問診の結果等が記入された後、試験データとして各医療機関ＣからデータセンターＡへＦＡＸ（又は郵送）によって送信される。なお、医療機関ＣとデータセンターＡとのデータ等の送付方法は、ＦＡＸ，郵送に限らず、インターネット経由で送付されるようにしても良い。
【００３５】
なお、本ワークシートは、医療機関Ｃのカルテに添付されカルテの一部となる。したがって、従来のように治験担当医師等が治験情報をカルテから症例報告書へ転記することがないので、転記ミスが発生しないようになっている。また、採取された検体には上記管理コードが記載された検査票と共に、検査機関Ｅへ送付される
【００３６】
症例登録センターＤでは、当該治験実施計画書の条件に適合する複数人の被験者が症例登録され、被験者のイニシャルや性別等の個人データが登録される。そして、被験者に関する一部の情報（被験者情報）は、医療機関ＣへはＦＡＸで提供され、データセンターＡへはＦＡＸ又は電子データ形式（インターネット経由）で提供される。
【００３７】
なお、データセンターＡ，製薬会社Ｂ，医療機関Ｃが症例登録センターＤを兼ねてもよい。また、上記被験者情報は、データセンターＡの治験情報データベース１０へ入力及び検査の後、登録される。
【００３８】
検査機関Ｅでは、医療機関Ｃから送付された検体の検査が行われ、検体採取日，検体の検査結果等のデータ（検査データ）が管理コードと共に、医療機関Ｃへは出力帳票形式で送付され、データセンターＡへは電子データ形式（インターネット経由）で提供される。なお、一部の検体検査は、医療機関Ｃ内の検査室等で行なわれる場合もある。
【００３９】
また、データセンターＡへオンラインで提供された検査データは、治験情報データベース１０へ定時に自動的に取り込まれるようになっている。そして、検査データは取り込まれた後、所定の検査，確認修正が行なわれる。
【００４０】
以上のように本例では、複数箇所の医療機関Ｃから多量の治験情報が発生した場合であっても、当該治験情報はデータセンターＡに集約され処理される。データセンターＡでは、治験情報の入力，治験情報の検査及び不審データ確認作業等が行なわれ，必要なデータは製薬会社Ｂへ提供される。このため、従来のように、製薬会社Ｂのモニターが各医療機関Ｃに対して個別にデータの収集や確認作業を行なう必要がなく、製薬会社Ｂによる治験の管理が容易に行なわれる。
【００４１】
次に、図３乃至図５に基づきデータセンターＡの業務の流れについて説明する。データセンターＡは、管理セクション２０，第１セクション２２，第２セクション２４から構成されている。
【００４２】
管理セクション２０は、業務全体の管理を行うと共に、外部からのデータの受入検査，製品の出荷検査、製品の出荷状況及び治験実施状況の管理を行なう部門である。第１セクション２２，第２セクション２４は、管理セクション２０を介して受取ったデータの入力，実質的な製品検査，製品出力等を行なう部門である。このように、検査が受入・出荷検査と、製品検査とに分類され、それぞれを行なうセクションが特化されているので、検査機能が向上され、製品のデータ信頼性が向上されている。
【００４３】
また、各治験実施計画書にはプロジェクト番号が付与される。上述した管理コードは、プロジェクト番号と、標準コード（ＳＤＫ）からなり、プロジェクト番号は、治験を特定するための番号に相当する。また、被験者，医療機関，実施時点を特定するための番号は、標準コード（ＳＤＫ）に相当する。そして、各治験データ処理等は管理コードによって管理される。
【００４４】
例えば、管理コードが「００１２００３０００１００４５００１０２０」である場合、最初の７桁の数字「００１２００３」はプロジェクト番号、次の４桁の数字「０００１」は被験者を特定するための番号、次の４桁の数字「００４５」は医療機関を特定するための番号、さらに次の３桁の数字「００１」は実施時点を特定するための番号、そして最後の３桁の数字「０２０は」時点数、に相当する。
【００４５】
この時点数は、「０２０」の場合は、治験実施をすべき時点が２０あることを意味する。したがって、実施時点番号が「００１」である場合、時点数が２０あるうちの１番目の実施時点であることを意味する。
【００４６】
また、治験データ処理の効率化を図るために、各処理工程（例えば、受入検査，データ入力，製品検査等）は基本処理タスクからなるタスクシートに分化されて実施され、治験データ処理の管理はタスクシート単位で行うことができるようになっている。
【００４７】
また、後述する治験情報処理管理装置３０には、各治験に対して治験実施計画書に基づいてプロジェクト番号，標準コード等の初期データ及び、ワークシート，当該ワークシートによって発生する作業に基づくタスクシートが予め登録される。
【００４８】
また、受入されたワークシート，その他の要確認処理指示書，タスクシート，出荷製品は、処理工程別にトレイに入れられて処理工程間の移動が行なわれるようになっている。このようにすることにより、作業処理工程の進捗状況の把握がし易くなり、担当者間の書類等の移動による紛失などの不都合が生じないようになっている。
【００４９】
管理セクション２０は、製薬会社Ｂ，医療機関Ｃ等との対外窓口であり、治験データ（ワークシート，要確認処理指示書等）の受入は管理セクション２０を通して行なわれる。ＦＡＸ（又は郵送）によって受入された治験データは、先ず受入トレイに入れられ、その後の処理を待つ。
【００５０】
次に、受入トレイ内の治験データは、緊急又は一般に分類され、緊急トレイ又は一般トレイに入れられる。さらに、各トレイ内の治験データは、プロジェクト番号、データ種類によって分類され、治験情報処理管理装置３０に受入入力（受入登録）される。
【００５１】
このとき、治験情報処理管理装置３０には予め受入すべき治験データ（ワークシート）が登録されているので、受入書類として登録された治験データ欄をチェック入力するのみでよく、治験データの回収状況を把握することが容易となっている。
【００５２】
また、治験データは、記載もれ確認，受入データの員数確認，被験者の特定等を行なう受入検査（目視検査）が行なわれ、不備がある場合は送付元に問い合わせて修正指示に基づく処理（修正データ受領、追加データ受領等）が行なわれる。このとき、上記問合せがなされて修正指示に基づく処理が行なわれるまでは、治験データ及びタスクシートは保留トレイに一旦入れられ区別される。これにより、送付元からの指示待ちにより処理が滞っている書類があることが、容易に認識される。
【００５３】
そして不備がない場合又は不備が解消された場合、治験データは、トラッキングトレイに入れられて該当するプロジェクト担当に配布され、各担当者によって各タスクシート実施時に利用される。
【００５４】
また、治験データの受入と共に該当するタスクシートの発行が行なわれ、タスクシートは第１セクション２２又は第２セクション２４の担当者のタスクトレイに入れられる。本例では、送付元からの治験データを専用トレイに入れて担当者間の確実な移動が行なわれるようにしているが、タスクシートと共にタスクトレイに入れるようにしても良い。
【００５５】
第１セクション２２では、トラッキングトレイに入れられたワークシート及びタスクトレイに入れられたタスクシートを受取る。そして、タスクシートに基づき入力担当者によって、治験情報データベース１０への治験データの入力が行なわれる。このとき、データを確実に入力するためダブルエントリ（別人格による２つの入力）又はシングルエントリ（同一人格による１つの入力）による入力が行なわれる。
【００５６】
そして、ダブルエントリ及びシングルエントリにより入力されたデータの検査（照合，確認，修正）が原データと比較しながら行なわれる。ダブルエントリで入力が行なわれた場合、２の入力が完全一致となるように修正が行われる。また、シングルエントリで入力が行なわれた場合は、同一人格又は別人格によって読合せが行なわれ、ミス入力箇所の修正が行われる。なお、どちらの方法で入力が行なわれた場合であっても入力ミス箇所及びその修正は、自動的に治験情報データベース１０に履歴として記録，保存されるようになっている。
【００５７】
入力データの種別としては、治験初期情報，症例情報（被験者情報），臨床検査情報，試験データ，有害事象・有害事象の疑いの経過等がある。治験初期情報は治験実施計画書に基づく実施医療機関名，検査項目，検査時点に関するデータ、症例情報は被験者に関するデータ、臨床検査情報は検査機関に関するデータである。治験初期情報，症例情報及び臨床検査情報は、原則として治験開始前に予め入力されるものである。また、検査機関Ｅからの検査データは、定時に自動的に治験情報データベース１０に取り込まれるようになっている。
【００５８】
次に、検査用トレイ内に配布されたタスクシートに基づき、検査担当者によって入力されたデータのロジカルチェックが行なわれる。ロジカルチェックは、入力されたデータの矛盾，データ日時のずれ，数値範囲の逸脱，形式逸脱等がないかが検査されるものであり、治験情報データベース１０に取り込まれたデータに対してチェックプログラムによって自動的に検査が行なわれる。なお、検査担当者による人為的な検査が併用されても良い。
【００５９】
ロジカルチェックの結果、不審データ（要確認情報）が検出された場合は、製薬会社Ｂ，医療機関Ｃ，症例登録センターＤ，検査機関Ｅへ不審データ及びその理由等が記載された要確認処理指示書が送付される。そして各機関等によって要確認処理指示書に修正処理指示が記載され、データセンターＡへ返送される。返送されてきた要確認処理指示書は、管理セクション２０の受入等を経て、第１セクション２２で修正入力，入力検査等が行われる。なお、データ入力は、ダブルエントリ又はシングルエントリによって行なわれる。なお、修正箇所は、履歴が残るようになっている。
【００６０】
その後、第１セクション２２で、再び修正データに関してロジカルチェックが行なわれる。このようにして修正が行われ、最終的に不審データがないと判定されたときに、治験データは確定される。なお、要確認処理指示書の送付は、ＦＡＸ，郵送，インターネットによる電子メールによって行なわれる。
【００６１】
このように全ての治験時点の治験データが収集された後に、各治験時点の治験データに対する要確認処理を一括して行なうのではなく、本例では各地検時点で不審データの確認作業を行なうので、的確なデータ修正処理を迅速に行なうことができ、データが欠落することがなく好適である。
【００６２】
また、要確認処理を治験時点単位でリアルタイムに行なうことにより、従来の治験データを最後に一括して要確認処理する場合に比べて、全治験データが最終的に確定するまでの時間が大幅に短縮され、治験を早期に終了させることができると共に、治験全体に要するコストを削減することができる。また、治験時点毎に再検査等の措置を迅速にとることができる。
【００６３】
このようにして治験データが確定されると、確定データはタスクシートに基づき、製品担当者によって製品として帳票出力（例えば、治験実施結果出力，症例報告書案，安全性管理情報出力，治験進捗状況出力等）され、帳票出力は出荷トレイへ入れられる。
【００６４】
出荷トレイに入れられた製品としての帳票出力は、管理セクション２０で出荷検査（出来栄え検査，員数確認等）が行なわれ、製品出力された旨が治験情報データベース１０へ入力、登録される。そして、当該帳票出力は送付先（製薬会社Ｂ）へ送付状と共に送付される。また、送付された製品の写し，ワークシート，タスクシート，修正依頼書，確認処理指示書等の各処理工程で使用された書類及び電子データは、所定期間ファイルへ保管される。なお、製品は帳票出力でなく、電子媒体（例えば、ＣＤ−ＲＯＭ等）に記憶された電子データであっても良い。また、電子データの場合、インターネット経由で送付することも可能である。
【００６５】
製薬会社Ｂでは、症例報告書案に基づき原資料との確認によるＳＤＶ等が行なわれ、その結果、修正箇所が発見された場合に、修正依頼書がデータセンターＡへＦＡＸで送付される。修正依頼書は、管理セクション２０の受入工程等を経て第２セクション２４のトラッキングトレイへ入れられる。このとき、第２セクション２４の各担当者のタスクトレイには所定のタスクシートが配布される。
【００６６】
なお、修正依頼書の処理に関するタスクシートについても、予め治験情報処理管理装置３０へ登録が行なわれており、管理セクション２０では、修正依頼書に関する業務に関しても治験情報処理管理装置３０によって管理を行なっている。
【００６７】
第２セクション２４では、タスクシートに基づき、修正依頼書に従って治験情報データベース１０への修正入力が、入力担当者によってダブルエントリ又はシングルエントリにより行なわれる。そして、入力検査を経て、検査担当者によりロジカルチェックが行なわれる。
【００６８】
ロジカルチェックの結果、新たに不審データが生じた場合は、不審データが記載された質問一覧表が製薬会社Ｂへ送付される。製薬会社Ｂでは、質問一覧表に記載の不審データの確認が行われ、再び修正依頼書がデータセンターＡへ送付される。このようにして、一旦、第１セクション２２で確定された治験データは、第２セクション２４で修正され、症例報告書データとして最終的に固定される。
【００６９】
次に、固定された治験データは、製薬会社Ｂからの症例報告書作成依頼及び該当するタスクシートに基づき、製品担当者によって症例報告書として所定形式で出力され、出荷トレイに入れられる。出荷トレイに入れられた症例報告書は、管理セクション２０を経て製薬会社Ｂへ送付される。なお、上記ＳＤＶ後の修正依頼書に基づく、治験データの修正及び症例報告書出力業務は、第１セクション２２で行なうようにしても良い。
【００７０】
また、第２セクション２４では、タスクシートに基づき固定された治験データ及び確定された治験データのコーディングが行なわれる。治験は通常複数の医療機関で行なわれるため、各医療機関から送付されてくる治験データに使用される用語，表現方法は統一されていない。コーディングは、これらを共通の用語，表現方法に統一して、その後のデータ解析を行い易くするものである。
【００７１】
コーディングが行なわれたデータは、必要なデータのみが抽出され、データ解析に適した形式に変換処理される。変換処理後のデータは、帳票出力又は電子媒体に記憶され、製品として出荷トレイへ入れられる。出荷トレイに入れられた変換後出力の製品は、管理セクション２０を経て製薬会社Ｂへ送付される。
【００７２】
以上のように、各セクションでは、各工程処置（受入，入力，検査，ロジカルチェック，出力，出荷，送付，タスクシート発行等）が担当者によってタスクシートに基づいて実施される。そして、タスクシートが完了すると、実施者名及び実施日が記入されると共に、治験情報処理管理装置３０に当該タスクシートが完了した旨がチェック入力される。タスクシートが複数の作業からなる場合は、各作業完了時にそれぞれ実施名及び実施日が記入される。
【００７３】
なお、タスクシートには、管理コードがバーコードとして印刷されており、間違って他のプロジェクトのタスクシートへチェック入力してしまうような入力ミスが発生しないようになっている。治験情報処理管理装置３０では、各治験（各プロジェクト番号）のワークシート回収状況やタスクシート処理進捗状況が表示されるので、治験実施状況及び治験データ処理状況を容易に把握，管理することができる。
【００７４】
次に、治験情報処理管理装置３０について説明する。図７に示すように本例の治験情報処理管理システムＳは、１又は２以上の治験情報処理管理装置３０が通信回線Ｉを介して接続されて構成される。治験情報処理管理装置３０は、各工程処理において担当者によって操作される。
【００７５】
治験情報処理管理装置３０は、データの演算・制御処理装置（中央演算処理装置）としてのＣＰＵ３１、記憶装置としての主記憶装置３２，ＲＡＭ３３，ＲＯＭ３４，記憶媒体装置３９、出力手段としてのプリンタ３５、入力手段としてのマウス３６，キーボード３７、表示手段としての表示装置３８、通信装置４０，バーコードリーダー４１を備えている。他の治験情報処理管理装置３０とは、通信装置４０によって通信回線Ｉを介してデータの送受信を行なうことができるように構成されている。
【００７６】
ＣＰＵ３１は、主記憶装置３２に記憶された管理プログラム６０に従い、記憶装置や入力装置からの入力データの演算処理を行い、演算処理結果を記憶装置や出力手段に出力する。
【００７７】
主記憶装置３２には、治験データ処理の管理を行なうための管理プログラム６０や管理データベース５０が記憶されている。管理データベース５０には、初期情報５１，ワークシート情報５２，基本作業情報５３，作業情報５４，医療機関情報５５，部署情報５６，ユーザー情報５７等が含まれる。なお、管理データベース５０は、データベースサーバーとなる治験情報処理管理装置３０にのみ記憶されており、他の治験情報処理管理装置３０からは通信回線Ｉを介してデータアクセスすることができるようになっている。
【００７８】
初期情報５１には、治験のプロジェクト番号，プロジェクト名，標準コード，医療機関コード，医療機関名，治験開始日，時点番号，時点名，予定日数等が記憶されており、これらは治験開始前に登録される。
【００７９】
ワークシート情報５２には、プロジェクトの各時点において発生するワークシートコード，ワークシート名，ワークシート番号が登録され、さらに各ワークシートに対して発生するタスクシートコード，タスクシート名，タスクシート番号が選択されたデータである。ワークシートコード，ワークシート名，ワークシート番号は、治験実施計画書に基づき作成されたワークシートに付与されているものである。また、タスクシートコード，タスクシート名，タスクシート番号は、基本作業情報５３に登録されたものから選択されるものである。なお、これら情報は、原則として治験開始前に選択される。
【００８０】
基本作業情報５３には、ワークシート情報５２で選択されるプロジェクトに対応した処理手順が記載されたタスクシート情報が記憶されている。また、作業情報５４には、基本作業情報５３の元となる基本作業のタスクシート情報が記憶されている。
【００８１】
医療機関情報５５には、医療機関コード，医療機関名が記憶されている。部署情報５６，ユーザー情報５７にはそれぞれ、管理セクション２０，第１セクション２２，第２セクション２４の部署名及び部署コード番号、各セクションの担当者名，個人コード番号が記憶されている。
【００８２】
ＲＡＭ３３は、ＣＰＵ３１が各種の処理を実行するにあたってのワークエリアとして使用され、必要なデータが適宜記憶される。また、プリンタ３５によって、必要な情報やタスクシートを印刷出力することができる。マウス３６とキーボード３７は、各種データ入力操作を行なうときに使用されるものである。表示装置３８には、ＣＰＵ３１の処理により所定の画像が表示される。
【００８３】
通信装置４０は、通信回線Ｉ（例えば、ＬＡＮ回線）を介して、他の治験情報処理管理装置３０とデータの送受信を行なうものである。なお、治験情報処理管理装置３０から治験情報データベース１０へもデータアクセスすることができるように構成すれば好適である。
【００８４】
バーコードリーダー４１は、ワークシート，タスクシート，ユーザーの名札等に付されたバーコードを読み取り入力を行なうものである。本例のワークシート等は、プロジェクト番号，標準コード等の数字で管理されており、数字の入力ミスを防ぐと共に、処理効率の向上が図られている。
【００８５】
次に、治験情報処理管理装置３０の操作について説明する。先ず治験情報処理管理装置３０を立ち上げると、表示装置３８には図７に示す初期画面が表示される。この初期画面には、ユーザーコード設定ボタン７０，ワークシート受入ボタン７２，タスクシート記入ボタン７４，遅延警告処理ボタン７６，マスタ保守ボタン７８が表示され、マウス３６等を使用していずれかのボタンが画面上で選択されると、所定の画面へ移行するようになっている。また、閉じるボタン８０が選択されると処理を終了する。
【００８６】
図９は、初期画面でユーザーコード設定ボタン７０が選択された場合に表示されるユーザーコード設定画面である。治験情報処理管理装置３０の操作を行なう前に、この画面でユーザーが設定される。この画面でユーザーを設定することにより、他の画面に替わる度に、当該画面でユーザー名を入力する必要がなくなる。なお、本例の治験情報処理管理装置３０では、操作が行なわれると当該ユーザー及び操作時の履歴が記録されるようになっている。上記ユーザー情報５７に登録されているユーザーによって、個人毎に設定されているユーザーコード（個人コード）及びユーザー名が入力され、設定ボタンが選択されることによりユーザーの設定が行なわれる。なお、ユーザーコード及びユーザー名の入力は、バーコードリーダー４１で各ユーザーの名札に付されたバーコードを読み取るか、キーボード３７による手入力により行なわれる。
【００８７】
図１０は、初期画面でワークシート受入ボタン７２が選択された場合に表示されるワークシート受入画面である。この画面は、管理セクション２０の担当者によってデータセンターＡへ送付されてくるワークシートの回収状況が入力されるものである。ユーザーコード，ユーザー名は、ユーザーコード設定画面で既に設定されている場合は、ワークシート受入画面に移行したときに入力済みとなっている。
【００８８】
管理コードは、ユーザーがワークシートのバーコードをバーコードリーダー４１で読み取ることにより入力可能である。また、ユーザーが手入力しても良い。このとき同時に、管理コードに含まれるプロジェクト番号，標準コード（ＳＤＫ），時点数が、それぞれ該当欄に自動的に入力される。なお、プロジェクト名の表示欄を設け、プロジェクト名も同時に表示させるようにすることも可能である。
【００８９】
管理コードが入力されると、治験開始前に登録されている対象となるワークシートが一覧表示される。図１０に示す例では、一番上に表示されたワークシートは既に受入けられているので、済チェックボックスにチェック入力がされている。そして、新たにワークシートを受入けたとき、該当ワークシートの済チェックボックスにチェック入力がされ、更新ボタンが選択されると受入が登録される。受入登録されると、該当ワークシートの登録者，登録日欄にそれぞれユーザー，操作日が自動的に入力及び登録されるようになっている。なお、操作日は、画面上部に表示された登録日欄により変更することができる。
【００９０】
そして、必要なワークシートが全て受入けられ、タスクシート印刷ボタンが選択されると、所定の既登録のタスクシートが印刷される。なお、ワークシートは、一覧表示の全てが受入けられていなくても印刷可能であるが、必須ワークシート（必須欄にチェックされているもの）が受入けられていない場合は、タスクシート印刷ボタンを選択できないようになっている。なお、タスクシートに関する処理手順データは、基本作業情報５３に記憶されており、上記ワークシートに関連付けられて予め登録されているタスクシートが出力される。
【００９１】
図１１は、初期画面でタスクシート記入ボタン７４が選択された場合に表示されるタスクシート記入画面である。この画面は、管理セクション２０，第１セクション２２，第２セクション２４の各担当者によってタスクシートの実施状況が入力されるものである。管理コードは、ユーザーがタスクシートのバーコードをバーコードリーダー４１で読み取ることにより入力される。このとき同時に、管理コードに含まれるプロジェクト番号，標準コード（ＳＤＫ），時点数が、それぞれ該当欄に自動的に入力される。
【００９２】
管理コードが入力されると、登録されているタスクシートが一覧表示される。タスクシートが完了すると、タスクシート担当者によって該当タスクシートの済チェックボックスにチェック入力がされる。そして、更新ボタンが選択されると、タスクシートの完了が登録される。タスクシート完了登録がされると、該当タスクシートの登録者，登録日欄にそれぞれユーザー，操作日が自動的に入力及び登録される。
【００９３】
図１１に示すタスクシート記入画面より、管理セクション２０での受入，受入検査，タスク発行の各タスクシートが完了し、第１セクション２２で受入，データ入力１のタスクシートまでが完了していることが分かる。なお、済チェックボックス及び画面右側にある連続チェックボックスをチェック入力して、連続登録ボタンを選択すると、図１２に示すポップアップウインドウが表示される。当該ポップアップウインドウに完了登録を行なうタスクシートの管理コードを複数入力し、最後の更新ボタンを選択することにより複数のタスクシートの完了登録を行なうことが可能である。
【００９４】
図１３は、初期画面で遅延警告処理ボタン７６が選択された場合に表示される遅延警告処理画面である。この画面は、主に管理セクション２０の担当者によって治験データ処理実施状況を把握するために利用されるものである。各治験の実施時点は治験開始前に登録されており、この画面には各時点から所定期間経過しているにも係わらず完了登録されていないタスクシートの一覧が表示される。
【００９５】
未完了登録タスクシートの一覧は、ユーザーが画面で遅延期間を選択し、作業遅延リストボタンを選択することにより表示される。一覧表示には、プロジェクト番号，部署名，タスクシート名が表示される。これにより、管理セクション２０は、どのプロジェクトのどのような工程が遅延しているかを即座に把握することができる。
【００９６】
図１４は、初期画面でマスタ保守ボタン７８が選択された場合に表示されるマスタ保守画面である。この画面は、主に管理セクション２０の担当者によって治験に係わる初期データの入力等のために使用される。この画面には、プロジェクト・ＳＤＫ・時点ボタン９０，ワークシート管理マスタボタン９１，基本作業マスタボタン９２，作業マスタボタン９３，医療機関マスタボタン９４，部署マスタボタン９５，ユーザーマスタボタン９６，名札印刷ボタン９７，マスタ取込ボタン９８等が表示される。各ボタンが選択されると、該当する画面に移行するようになっている。
【００９７】
図１５は、マスタ保守画面でプロジェクト・ＳＤＫ・時点ボタン９０が選択された場合に表示されるプロジェクト管理マスタ画面である。この画面は、管理セクション２０の担当者によって治験開始前にプロジェクト番号，標準コード等の初期データ登録が行なわれるものである。プロジェクト管理マスタ画面は、プロジェクト登録タブ，ＳＤＫ登録タブ，時点登録タブを有しており、各タブ表示はマウス３６等で選択されることにより表示される。
【００９８】
図１５は、プロジェクト登録タブ表示を示している。既にプロジェクトが登録されている場合は、表示欄にプロジェクト番号及びプロジェクト名が一覧表示される。新規プロジェクトを登録する場合は、ユーザーが画面下側のナビゲーションバーの「＋」ボタンを選択し、プロジェクト番号及びプロジェクト名入力欄に入力を行い、ナビゲーションバーの更新ボタンを選択することにより行なわれる。該当するプロジェクトを一覧表示より選択して、そのプロジェクト番号，プロジェクト名を修正することも可能である。
【００９９】
なお、プロジェクト番号は、プロジェクトを区別し、治験データの処理を行なう際の基本となる管理番号であるので、他のプロジェクト番号と重複する番号は登録することができないようになっている。
【０１００】
図１６は、ＳＤＫ登録タブ表示を示している。既にプロジェクトが登録されている場合は、プロジェクト登録タブで選択されたプロジェクト番号、プロジェクト名が該当欄に表示される。さらに当該プロジェクトに標準コードが登録されている場合は、表示欄に標準コード（ＳＤＫ）番号，医療機関コード，医療機関名が一覧表示される。新規標準コード等の登録・修正方法は、プロジェクト登録タブにおけるプロジェクト番号等の登録・修正方法と同様であるので説明を省略する。
【０１０１】
各プロジェクト（各治験）には、複数の被験者が登録され、各被験者に対応する標準コード（ＳＤＫ）が登録される。上述のように標準コードは、被験者，医療機関，実施時点を特定するための番号であるが、ＳＤＫ登録タブでは実施時点以外の被験者，医療機関を特定するための番号のみが登録される。
【０１０２】
登録する際には、画面下部のＳＤＫ欄に実施時点以外の標準コードを入力し、該当する被験者が治験を受ける医療機関コード，医療機関名をそれぞれ該当欄に入力し、治験開始日を開始日欄に入力することにより行なわれる。なお、医療機関コード，医療機関名は、医療機関情報５５に登録されたものが選択可能となっている。開始日は、遅延警告処理の基準日となるものである。
【０１０３】
図１７は、時点登録タブ表示を示している。既にプロジェクトが登録されている場合は、プロジェクト登録タブで選択されたプロジェクト番号、プロジェクト名が該当欄に表示される。さらに当該プロジェクトに時点番号，時点名，予定日数が登録されている場合は、表示欄に時点番号，時点名，予定日数が一覧表示される。新規時点番号等の登録・修正方法は、プロジェクト登録タブにおけるプロジェクト番号等の登録・修正方法と同様であるが、予定日数に関しては数字と日又は週を選択するようになっている。また、時点番号は、標準コードが含む実施時点を特定するための番号である。
【０１０４】
各プロジェクト（各治験）には、複数の治験実施時点が登録され、各治験実施時点における時点番号，時点名，予定日数が登録される。予定日数は、上記開始日からの経過期間によって設定されるものである。そして、各治験時点で使用されるワークシートの受入予定日は、開始日に当該予定日数が加算された日とみなされる。
【０１０５】
以上のように、プロジェクト管理マスタ画面の各タブ表示で、治験開始前にプロジェクトを管理するための初期データが入力され、このデータは初期情報５１に登録される。
【０１０６】
図１８は、マスタ保守画面でワークシート管理マスタボタン９１が選択された場合に表示されるワークシート管理マスタ画面である。この画面は、管理セクション２０の担当者によって治験開始前にプロジェクト番号及び標準コードを指定して、対象となるワークシート，タスクシート等の入力，修正が行なわれるものである。ワークシート管理マスタ画面は、プロジェクト選択タブ，ワークシート登録タブ，ワークシート・コピータブ，タスクシート登録タブ，タスクシート修正タブを有しており、各タブ表示はマウス３６等で選択されることにより表示される。
【０１０７】
図１８は、プロジェクト選択タブ表示を示している。プロジェクト番号欄にプロジェクト番号が入力されると、既にプロジェクトが登録されている場合は、該当欄にプロジェクト番号，プロジェクト名が一覧表示される。さらにプロジェクト番号に対応させて、標準コード等が既に登録されている場合は、選択されたプロジェクト番号に対して登録された標準コード，医療機関名，開始日が各該当欄に表示される。
【０１０８】
なお、上記開始日欄に表示されるのは、プロジェクト管理マスタ画面のＳＤＫ登録タブで登録された開始日である。また、終了日欄には、各治験実施時点に登録されたタスクシートが全て完了した場合に、自動的にその完了年月日が表示されるようになっている。
【０１０９】
図１９は、ワークシート登録タブ表示を示している。プロジェクト選択タブでプロジェクト番号及び標準コードが特定されると、時点名欄は、プロジェクト管理マスタ画面の時点登録タブで登録された時点名のリストから選択可能となる。
【０１１０】
ワークシートの登録は、時点名欄で時点を選択し、画面下部のワークシートコード，ワークシート名，ワークシート番号，必須チェックボックスへの入力、追加ボタンの選択、ワークシート登録ボタンの選択により行なわれる。ワークシートは、治験実施計画書に基づき予め作成されたものであり、それぞれのワークシートは、ワークシートコード，ワークシート番号で特定されるようになっている。なお、必須チェックボックスにチェック入力されると、上述の必須ワークシートに設定され、当該ワークシートが治験実施後に回収され受入登録されないと、関連するタスクシートの発行ができないものとなる。
【０１１１】
このようにして、各時点におけるワークシートを登録することができる。また、一つのプロジェクトにおいては、複数人の被験者に対応する複数の標準コードが登録され、各時点におけるワークシートは複数の被験者に対し同じものが使用される。したがって登録を容易とするために、始めにある標準コードに対応するワークシートが登録されると、ワークシート・コピータブにそのワークシートの一覧がコピーされ、他の標準コードに対しては、ワークシート・コピータブで簡易に登録することが可能となっている。このようにして登録されたワークシートに関する登録データは、ワークシート情報５２に登録される。
【０１１２】
また、タスクシートタブでは、標準コード及び時点名に対応させて、各時点において使用されるタスクシートが登録される。タスクシートの登録もワークシートの登録と同様に行なわれ、基本タスクシートコード，基本タスクシート名，基本タスクシート番号が登録される。基本タスクシートコード等は、基本作業情報５３に登録されているものから選択可能となっている。なお、タスクシート修正タブでは、登録されたタスクシートに関するデータの修正を行うことができるようになっている。
【０１１３】
また、基本作業マスタボタン９２が選択されると、基本作業マスタ画面へ移行する。基本作業マスタ画面では、作業情報５４に登録されている作業データ（タスクシートデータ。例えば、検査，入力等の工程が細分化された作業手順等。）を選択し、プロジェクトに対応させてタスクシートを基本作業情報５３に登録することが可能である。
【０１１４】
また、作業マスタボタン９３が選択されると、作業マスタ画面へ移行する。作業マスタ画面では、作業データを作業情報５４に登録し、また修正することが可能である。
【０１１５】
また、医療機関マスタボタン９４，部署マスタボタン９５，ユーザーマスタボタン９６，名札印刷ボタン９７が選択されると、それぞれ医療機関マスタ画面，部署マスタ画面，ユーザーマスタ画面，名札印刷画面へ移行する。
【０１１６】
医療機関マスタ画面では、医療機関コード，医療機関名等の医療機関情報５５が登録される。部署マスタ画面では、部署コード，部署名等の部署情報５６が登録される。ユーザーマスタ画面では、ユーザーコード，ユーザー名，所属部署名等のユーザー情報５７が登録される。名札印刷画面では、ユーザー情報に基づき各ユーザーの名札を印刷することが可能である。なお、この名札にはユーザーの名前や所属部署と共に、ユーザーコード，ユーザー名等を表すバーコード表示が併記される。
【０１１７】
また、マスタ取込ボタン９８が選択されるとマスタ取込画面へ移行する。マスタ取込画面では、記憶媒体装置３９や、主記憶装置３２から医療機関情報を取り込むことができる。
【０１１８】
次に、図２０に基づき、本例における治験データ処理の流れについて説明する。先ず、治験を実施することが決定されると、治験開始前に初期情報登録処理（ステップ１）が行なわれる。これは、治験情報処理管理装置３０のプロジェクト管理画面で行なわれる。
【０１１９】
初期情報として、プロジェクトデータ（プロジェクト番号，プロジェクト名），ＳＤＫデータ（標準コード，医療機関コード，医療機関，開始日），時点データ（時点番号，時点名，予定日数）が登録され、個々の治験（プロジェクト別，治験時点別，被験者別）が区別して登録される。なお、必要であれば、その他の情報の登録（医療機関情報，作業情報等の登録）が行なわれる。
【０１２０】
そして、初期情報登録処理が終了すると、次にワークシート情報登録処理（ステップ２）が治験情報処理管理装置３０のワークシート管理画面で行なわれる。ワークシート情報登録処理では、ワークシート及びタスクシートが、初期情報登録で登録された個々の治験に対して登録される。
【０１２１】
このようにして治験開始前に実施すべき作業の登録が行なわれ、治験に対する全体の作業量の把握を容易に行なうことができ、処理人員の配置等の生産計画を立てることができる。
【０１２２】
次に、治験が開始されると、各治験実施時に治験データ（ワークシート）がデータセンターＡに送付され、ワークシート受入登録処理（ステップ３）が行なわれる。ワークシート受入登録処理では、先ずユーザー設定処理（登録者の設定）が治験情報処理管理装置３０のユーザーコード設定画面で行なわれる。このように登録者を設定することにより、作業実施者を後日特定することができ、品質のトレーサビリティ確保が行われる。また、同様の目的で上述のようにミス入力を修正する際にも、ミス入力の履歴が残るようになっている。
【０１２３】
ユーザー設定処理が行なわれると、次にワークシート受入処理が行なわれる。ワークシート受入処理では、送付されてきたワークシートは治験情報処理管理装置３０のワークシート管理画面で受入登録される。そして、必要なワークシートの受入が終了すると、タスクシート発行処理が行なわれる。
【０１２４】
タスクシート発行が行なわれると、各タスクシートは担当者によって実施される（タスクシート実施処理：ステップ４）。そして、各タスクシートが完了する度に、タスクシート完了登録（ステップ５）がタスクシート記入画面で行なわれる。このようにして全てのタスクシートが完了すると、治験データ処理が終了する。
【０１２５】
【発明の効果】
以上のように、本発明の治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法によれば、治験開始前に治験データに係る処理作業を把握することができ、治験データ処理の全体量を容易に把握することができる。また、治験データ処理に係る作業工程がタスクシートによって細分化、専門化されているので、各作業単位での作業量の見積もりが容易となると共に、データ処理を効率的に行うことが可能となる。
【０１２６】
また、ワークシート及びタスクシートは管理コードで管理されており、当該管理コードがバーコード印刷されている。ワークシート受入時の受入登録及びタスクシート実施後の完了登録は、バーコードを読み取ることにより行なわれるので、登録ミスが発生しにくい。そして、その実施状況を治験情報処理管理装置で容易に確認することができる。
【０１２７】
また、各治験実施時に治験データの送付を受け、確認の後、直ぐにデータ処理されるので治験実施とデータ処理との間にタイムラグが殆どなく、不審データがあると判定された場合でも確認作業が容易となるので、データの欠落防止及びデータ信頼性を向上することができる。
【０１２８】
これにより、治験によって得られたデータをもとに症例報告書の作成が容易となると共に、治験終了までの期間を大幅に短縮することができ、治験実施に伴なうコストを削減することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る治験情報の流れを示す説明図である。
【図２】本例の治験情報処理管理システムの説明図である。
【図３】データセンターにおける治験情報の処理の流れを示す説明図である。
【図４】データセンターにおける治験情報の処理の流れを示す説明図である。
【図５】データセンターにおける治験情報の処理の流れを示す説明図である。
【図６】データセンターにおける治験情報の処理の流れを示す説明図である。
【図７】本発明の治験情報処理管理システムの構成図である。
【図８】メインメニュー画面を示す説明図である。
【図９】ユーザーコード設定画面を示す説明図である。
【図１０】ワークシート受入画面を示す説明図である。
【図１１】タスクシート記入画面を示す説明図である。
【図１２】タスクシート記入画面を示す説明図である。
【図１３】遅延警告処理画面を示す説明図である。
【図１４】マスタ保守画面を示す説明図である。
【図１５】プロジェクト登録タブ表示を示す説明図である。
【図１６】ＳＤＫ登録タブ表示を示す説明図である。
【図１７】時点登録タブ表示を示す説明図である。
【図１８】プロジェクト選択タブ表示を示す説明図である。
【図１９】ワークシート登録タブ表示を示す説明図である。
【図２０】治験データ処理の流れを示す説明図である。
【符号の説明】
１０ 治験情報データベース
２０ 管理セクション
２２ 第１セクション
２４ 第２セクション
３０ 治験情報処理管理装置
３２ 主記憶装置
３３ ＲＡＭ
３４ ＲＯＭ
３５ プリンタ
３６ マウス
３７ キーボード
３８ 表示装置
３９ 記憶媒体装置
４０ 通信装置
４１ バーコードリーダー
５０ 管理データベース
５１ 初期情報
５２ ワークシート情報
５３ 基本作業情報
５４ 作業情報
５５ 医療機関情報
５６ 部署情報
５７ ユーザー情報
６０ 管理プログラム
７０ ユーザーコード設定ボタン
７２ ワークシート受入ボタン
７４ タスクシート記入ボタン
７６ 遅延警告処理ボタン
７８ マスタ保守ボタン
８０ 閉じるボタン
９０ プロジェクト・ＳＤＫ・時点ボタン
９１ ワークシート管理マスタボタン
９２ 基本作業マスタボタン
９３ 作業マスタボタン
９４ 医療機関マスタボタン
９５ 部署マスタボタン
９６ ユーザーマスタボタン
９７ 名札印刷ボタン
９８ マスタ取込ボタン
Ａ データセンター
Ｂ 製薬会社
Ｃ 医療機関
Ｄ 症例登録センター
Ｅ 検査機関
Ｉ 通信回線
Ｓ 治験情報処理管理システム
Claims (7)
- 治験実施計画書に基づき外部から送付される治験情報の処理の管理を行なう治験情報処理管理システムであって、
治験を区別するための管理コードに関するデータ，前記治験情報の送付予定時期に関するデータ，前記治験情報の受入状況に関するデータ，前記治験情報を処理するための処理タスクに関するデータ，前記処理タスクの実施状況に関するデータを有するコンピュータを備え、
該コンピュータは、前記治験情報の外部からの受入を登録する第１の手段と、所定条件のときに前記処理タスクを出力する第２の手段と、前記処理タスクの実施を登録する第３の手段と、前記治験情報の受入状況及び処理タスクの実施状況を提示する第４の手段と、を備えていることを特徴とする治験情報処理管理システム。 - 前記治験情報及び前記処理タスクには、前記管理コードが含まれていることを特徴とする請求項１記載の治験情報処理管理システム。
- 前記管理コードには、治験実施計画書を区別するためのデータ，前記治験が実施される医療機関を区別するためのデータ，前記治験の被験者を区別するためのデータ，前記治験の実施時点を区別するためのデータが含まれていることを特徴とする請求項１又は２記載の治験情報処理管理システム。
- 前記管理コードは、バーコード形式であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の治験情報処理管理システム。
- 前記処理タスクには、少なくとも受入処理，入力処理，検査処理が含まれることを特徴とする請求項１記載の治験情報処理管理システム。
- 治験実施計画書に基づき外部から送付される治験情報の処理の管理を行なう治験情報処理管理装置であって、
治験を区別するための管理コードに関する第１のデータ，前記治験情報の送付予定時期に関する第２のデータ，前記治験情報の受入状況に関する第３のデータ，前記治験情報を処理するための処理タスクに関する第４のデータ，前記処理タスクの実施状況に関する第５のデータを有するデータベースを記憶する記憶部と、
ユーザーから治験情報に関するデータが入力される入力部と、
前記処理タスクを発行する出力部と、
前記治験情報に関するデータの入力に基づき前記データベースを作成処理を行なう演算部と、
前記治験情報の受入状況及び前記処理タスクの実施状況を表示する表示部と、を備えたことを特徴とする治験情報処理管理装置。 - 治験実施計画書に基づき外部から送付される治験情報の処理の管理を行なう治験情報処理管理方法であって、
前記治験情報の外部からの受入を治験情報の受入状況に関するデータベースに登録する第１のステップと、
所定条件のときに前記治験情報を処理するための処理タスクを出力する第２のステップと、
前記処理タスクの実施を処理タスクの実施状況に関するデータベースに登録する第３のステップと、
前記治験情報の受入状況に関するデータベース及び処理タスクの実施状況に関するデータベースに基づき治験情報の受入状況及び処理タスクの実施状況を提示する第４のステップと、を備えていることを特徴とする治験情報処理管理方法。
Priority Applications (1)
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|---|---|---|---|
| JP2002184485A JP2004030143A (ja) | 2002-06-25 | 2002-06-25 | 治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2002184485A JP2004030143A (ja) | 2002-06-25 | 2002-06-25 | 治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
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| JP2002184485A Withdrawn JP2004030143A (ja) | 2002-06-25 | 2002-06-25 | 治験情報処理管理システム，治験情報処理管理装置及び治験情報処理方法 |
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|---|---|
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Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2006093645A1 (en) * | 2005-03-02 | 2006-09-08 | David Katz | System and method for accessing data quality during clinical trials |
| WO2007125625A1 (ja) * | 2006-04-27 | 2007-11-08 | Cyber Laboratory Inc. | 医療情報管理支援装置 |
| JP2008047157A (ja) * | 2007-10-29 | 2008-02-28 | Masanori Fukushima | 医療情報管理支援装置 |
| JP2009110425A (ja) * | 2007-10-31 | 2009-05-21 | Ricerca Clinica:Kk | 治験支援装置および治験支援プログラム |
| US9092566B2 (en) | 2012-04-20 | 2015-07-28 | International Drug Development Institute | Methods for central monitoring of research trials |
-
2002
- 2002-06-25 JP JP2002184485A patent/JP2004030143A/ja not_active Withdrawn
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2006093645A1 (en) * | 2005-03-02 | 2006-09-08 | David Katz | System and method for accessing data quality during clinical trials |
| WO2007125625A1 (ja) * | 2006-04-27 | 2007-11-08 | Cyber Laboratory Inc. | 医療情報管理支援装置 |
| JP2008047157A (ja) * | 2007-10-29 | 2008-02-28 | Masanori Fukushima | 医療情報管理支援装置 |
| JP2009110425A (ja) * | 2007-10-31 | 2009-05-21 | Ricerca Clinica:Kk | 治験支援装置および治験支援プログラム |
| US9092566B2 (en) | 2012-04-20 | 2015-07-28 | International Drug Development Institute | Methods for central monitoring of research trials |
| US10540421B2 (en) | 2012-04-20 | 2020-01-21 | International Drug Development Institute (Iddi) S.A. | Method for central statistical monitoring of data collected over a plurality of distributed data collection centers |
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