CN106687959A - 用于管理基于造影介质的医疗程序中的不良反应的系统和方法 - Google Patents

Abstract

描述了一种管理在涉及施用造影介质的医疗程序期间可能发生的不良反应的方法。该方法包括：通过数据获取单元来获取关于患者和即将到来的涉及施用造影介质的医疗程序的信息；通过风险评估单元来在该医疗程序之前、基于关于该患者和该即将到来的医疗程序的信息地计算该患者将经历对该造影介质的不良反应的风险的预测；以及通过风险警告单元来在该医疗程序之前向一名或多名医务人员以视觉可感知的形式呈现该风险的指示。还描述了实现管理不良反应的方法的系统和软件。

Description

用于管理基于造影介质的医疗程序中的不良反应的系统和 方法

发明背景

发明领域

本披露内容涉及用于管理不良反应的系统和方法，并且特别是用于预测患者是否将遭受作为医疗程序的结果的不良反应的系统和方法。

相关技术的说明

提供了以下信息以帮助读者理解以下所披露的发明以及典型地其所使用的环境。除非在本文件中另有明确说明，否则本文所使用的术语不旨在受限于任何特定的狭义解释。本文所述的参考文献可以便于理解本发明或本发明的背景。本文引用的所有参考文献的披露内容通过引用并入本文。

医疗成像程序经常依赖于使用被注入待成像的生物结构中的造影介质，从而使得医疗成像程序向放射科医师或负责分析医学影像的其他医务人员提供更详细的信息。在医疗成像程序之前，通常将造影介质注射到患者的脉管系统中，并且患者的肾脏系统此后被加以从患者的血流中清除造影介质的任务。造影介质的施用通常是利用注射器完成的，注射器可以是动力注射器或手动注射器。

根据常规的射线照相诊断成像技术，例如X射线程序，X射线穿过目标物体并且曝光下面的照相胶片。经显影的胶片于是提供了具有该物体的射线密度图案(radio-densitypattern)的图像。放射密度较小的区域产生胶片的较大的变黑；放射密度较大的骨组织产生更亮的图像。用于X射线的有效造影介质可以比身体组织放射密度更小或放射密度更大。放射密度更小的药剂包括空气和其他气体；放射密度更大的造影剂材料的实例是硫酸钡悬浮液或可注射的碘化介质。

计算机断层摄影术(CT)在其成像能力方面以沿着目标物体的X、Y或Z轴在多个特定点、线或平面处物体的一系列非常高分辨率的薄切片而优于常规射线照相术。然而，由于该程序还基于对放射密度差异的检测，因此CT中对造影介质的要求本质上与常规射线照相术的要求相同。

用于身体成像的磁共振成像(MRI)系统以不同的物理原理运行。通常，在用射频辐射扫描组织时MRI依赖于组织中的质子的原子性质(核共振)。组织中的质子(其以稍微不同的频率谐振)产生计算机用于辨别不同组织的信号。MRI提供了详细的三维软组织图像。

荧光透视成像系统可以基于所成像的物体成分的放射密度的差异来提供内部结构的实时X射线图像。在X射线程序中，可以通过使用放射密度较大的造影介质(其可以被注射到正在成像的物体中)来增强荧光透视。例如，在血管造影程序中，可以将放射致密的造影介质注射到心脏脉管系统中，以便跟踪通过脉管系统的血液路径并且例如确定心脏脉管系统中的阻塞位置。

成像程序中所使用的造影介质(如以上所讨论的那些)对于健康的患者通常是安全的。然而，一些患者在响应造影介质注射时仍然经历不良反应。这些副作用的范围从轻微的生理紊乱到在一些罕见的情况下的危及生命的情形。在过去几十年中，患者在响应造影介质时所遭受的反应已经是许多研究的主题。例如，由美国放射学会(American Collegeof Radiology)出版的ACR造影介质手册(ACR Manual on Contrast Media)(第九版，2013年)提供了对在递送造影剂后患者可能发生的已识别的不良事件的概览。通过进一步举例的方式，Cochran和同事审查了近15年内有关不良事件的数据，并且在这个数据集中报告了这些反应的严重程度和某些趋势。参见2001年的美国放射学杂志(Am.J.ofRoentgenology)第176期第1385-1388页中S.T.Cochran等人的“Trends in AdverseEvents After IV Administration ofContrast Media(在IV施用造影介质之后不良事件的趋势)”。一些研究甚至已经集中在提供必要的背景以预测给定患者和情况组下不良反应的发生。参见2004年的美国心脏病学会期刊(J Am Coll Cardiol.)第44(7)期第1393-1399页中R.Mehran、E.D.Aymong、E.Nikolsky等人的“A simple risk score for predictionof contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention(用于经皮冠状动脉介入术后造影剂引入的肾病的预测的简单风险评分)”。

然而，尽管涉及在典型的医院设施中每天发生的造影媒介的施用的成像程序是丰富的，又或许正因如此，关于患者遭受的不良反应的有用信息没有被有效地收集或完全丢失。例如，即使在这个信息时代，在许多设施中仍然是使用纸质图表和标准化医疗记录来记录患者发生不良反应的标准做法。此外，尽管关于患者和给患者执行的程序的已知信息是丰富的，但仍然没有在所述程序之前预测患者的不良反应的发生并且以可允许不良反应被完全阻止的方式警告相关人员这种风险的有效的系统或方法。通常，就在程序开始的前后，实际上是在患者进入扫描室之后，“发现”患者的涉及造影剂成像的禁忌指示数据。这样的延迟耗费了医院工作人员的时间，并且妨碍临床医生在程序之前做出最终将节省时间和金钱的积极主动的决定。

发明内容

在一个方面，本发明提供了一种方法，该方法包括获取关于患者和针对该患者的即将到来的涉及向该患者施用造影介质的医疗程序的信息。该方法还包括基于关于患者和即将到来的医疗程序的信息计算患者将经历对造影介质的不良反应的风险。所述计算是在医疗成像程序之前进行的。该方法还包括向一名或多名医务人员以视觉可感知的形式呈现该风险的指示。所述指示也是在所述医疗程序之前进行的。

在一些非限制性实施例中，关于患者的信息包括患者的年龄、性别、潜在医学病症(condition)、血液病症、药物以及对造影介质的不良反应史中的一者或多者。进一步地，可以从选自放射信息系统、电子医疗记录系统、以及化验室信息系统的医院系统获取患者信息。

在某些非限制性实施例中，是通过将关于患者和医疗程序的信息与存储在存储器中的一个或多个风险因素进行比较来预测所述风险。

在一些非限制性实施例中，可以在与造影介质注射器相关联的界面上呈现该风险指示。

在某些非限制性实施例中，该方法可以另外包括制作包括关于患者的信息、关于程序的信息、以及所计算出的风险的数据库记录。可以将该数据库记录存储在数据库中。

在某些非限制性实施例中，该方法还包括获取作为所述医疗程序的结果的、关于患者是否发生对所述造影介质的不良反应的结果信息。可以创建包括关于患者、程序的信息，所计算出的风险，以及结果信息的数据库记录并将其存储在数据库中。

在另一方面，本发明涉及一种用于不良反应管理的系统。该系统包括数据获取单元，该数据获取单元被编程来获取关于患者的信息和关于针对该患者即将到来的医疗程序的信息。该系统进一步包括风险评估单元，该风险评估单元被编程来基于由该数据获取单元获取的关于患者的信息和关于即将到来的医疗程序的信息地计算所述患者对不良反应的风险的预测。该系统还包括风险警告单元，该风险警告单元被编程来在所述医疗程序之前以视觉可感知的形式呈现该风险的指示。

在一些非限制性实施例中，该数据获取单元与选自放射信息系统、电子医疗记录系统、以及化验室信息系统的医院系统进行电子通信。

在一些非限制性实施例中，在注射器的界面上呈现该风险的指示。

在某些非限制性实施例中，该系统还可以包括至少一个数据库以便存储关于患者和即将到来的医疗程序的信息。

该系统还可以包括结果记录单元，该结果记录单元被编程来收集和处理关于该医疗过程的结果的结果信息。该系统还可以包括至少一个数据库以便存储该结果信息。

在结合附图阅读以下详细说明时，进一步的细节和优点将变得清楚。

附图简要说明

图1是展示了根据本发明的一个实施例的管理关于不良反应的信息的示例性过程的步骤的流程图。

图2是根据本发明的一个实施例的不良反应管理系统的示意图。

图3是根据图2的系统的局部示意图，更详细地描绘了该系统的涉及信息获取阶段的部分。

图4是根据图2的系统的局部示意图，更详细地描绘了该系统的涉及评估患者经历不良反应的风险的部分。

图5是根据图2的系统的局部示意图，更详细地描绘了该系统的涉及对人员发出患者经历不良反应的风险的警告的部分。

图6是根据图2的系统的局部示意图，更详细地描绘了该系统的涉及输出和存储关于不良反应的数据的部分。

优选实施方式的说明

出于以下说明的目的，如果使用的话空间取向的术语应当与所参照的实施例相关，就如同它在附图中的或以其他方式在以下详细说明中所描述的取向。然而，应当了解的是，以下描述的实施例可以采取许多替代性变化和配置。还应当了解的是，在附图中图示并且在此描述的具体装置、特征以及部件仅仅是示例性的并且不应当被视为限制。除非文中另行明确指出，否则如在本文和所附权利要求书中所使用的单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数形式。

如本文所使用的，术语“通信”和“传达”是指一个或多个信号、消息、命令或其他类型的数据的接收、发送或传输。一个单元或装置与另一单元或装置通信意指该一个单元或装置能够从该另一个单元或装置接收数据和/或将数据发送到该另一个单元或装置。通信可以使用直接或间接连接，并且本质上可以是有线和/或无线式的。另外，两个单元或装置可以彼此通信，即使在第一和第二单元或装置之间发送的数据可能被修改、处理、路由等也是如此。例如，第一单元可以与第二单元通信，即使第一单元被动地接收数据、并且不主动地向第二单元发送数据也是如此。作为另一示例，在中间单元处理来自一个单元的数据并且将经处理的数据发送到第二单元的情况下，第一单元可以与第二单元通信。例如，从一个部件传达到另一个部件的数据可以穿过一个或多个节点，所述节点可以用作执行通常与联网系统相关联的功能的本地数据收集和通信模块，诸如“存储和转发”和其他低级数据收集、处理和通信功能。应当理解，许多其他安排是可能的。贯穿本说明书并且在附图中，将讨论和展示从一个部件到另一个部件的通信链路。为了清楚起见，箭头指示通信的方向。箭头可以被理解为指示分开的单向通信链路。可替代地，这些箭头可以指示利于双向通信的单一通信链路。本领域技术人员应当理解，除其他事项外所述通信链路可以尤其是电话线、无线通信链路或因特网。

图1是展示了管理患者的不良反应的示例性过程的多个不同步骤、阶段或时期的流程图，该过程包括收集与该患者和即将到来的医疗程序相关的信息、使用所收集的信息来评估患者在所述程序期间经历不良反应的风险、向适当人员警告所述风险、以及观察和记录关于在所述程序期间患者所经历的任何不良反应的信息。该流程图被提供来便于理解现在将披露的本发明的不同实施例。下文描述的不同系统和方法总体上适用于图1中概述的通用过程。

图2展示了用于根据本发明的一个实施例的用于不良反应管理的系统10。系统10可以包括用于从各种各样的信息来源30收集关于患者和涉及患者的有计划的或所提出的医疗程序的信息的数据获取单元20。系统10还可以包括风险评估单元40，该风险评估单元使用由数据获取单元20获取的信息来计算患者经历不良反应的风险作为所述计划的或提出的医疗程序的结果。系统10还可以包括警告相关人员关于与特定程序相关联的风险的风险警告单元60。系统10还可以包括结果记录单元80，该结果记录单元收集和存储关于患者在所述程序期间经历的任何不良反应的信息以用于未来考虑。每个单元可以具有与其相关联的、被设计来执行一些期望的任务或动作的编程指令集(例如以存储在存储器中的软件的形式)，以及执行所存储的指令的处理器。

在一些非限制性实施例中，系统10可以包括单一计算机、服务器计算机、计算机的组合、或者硬件和/或软件部件的任何其他组合。系统10的这些单独单元或部件可以是本地化的，或者在一些实施例中，优选是彼此通信地分布在本地或远程的任何数量的硬件设备之中。此外，每个单元本身可以包括分布式系统，例如一系列服务器和/或计算机。系统10除了与其相关联的硬件之外还包括驻留在多个不同硬件部件上的软件，该软件包括由处理器或一系列处理器执行以完成本文所描述的任务的编程指令集。除其他配置之外，系统10可以被配置为独立系统(例如，包括相关联软件的单一计算机)、场所域度(location-wide)(例如医院域度)系统(例如，在单一场所内联网在一起的一系列计算机和软件)、或企业系统(例如，在整个组织中联网在一起的一系列计算机和软件)。在一个非限制性示例中，系统10的某些部件或甚至整个系统10可以被结合到与医疗成像设备(例如，扫描仪和注射器)相关联的软件和硬件中，例如由拜耳医药保健有限公司(Bayer Healthcare LLC)提供的@Point of Care产品。例如，注射器装置相关联的硬件和软件可以包括数据获取单元20、风险评估单元40，风险警告单元60、和/或结果记录单元80、或者其多个方面。在另一示例中，系统10的某些部件或甚至整个系统10可以被提供成同样执行其他功能的企业平台，例如由拜耳医药保健有限公司提供的Radimetrics^TM企业平台。应当理解，其他不同的安排是可能的。系统10还可以具有与其相关联的一个或多个数据库。特别地，数据获取单元20和结果记录单元80可以和与其相关联的一个或多个数据库通信。

图3提供了数据获取单元20的运行以及数据获取单元20或更具体的数据获取单元20所驻存于其上的计算机或其他硬件部件与多个信息来源30之间的交互的更详细的展示。尽管由数据获取单元20收集的信息的类型不必受限，但所述信息总体上应包括关于患者的特征(例如患者的年龄、性别等)的信息、以及关于即将到来的医疗程序(例如关于造影剂的类型、递送方法、递送速率、总剂量等)的信息。在用于预测和管理患者的造影剂引入的不良反应的系统的背景下，患者特征信息应包括对患者响应于造影介质的施用经历不良反应的风险加以评估和预测而合理需要的关于患者的信息。患者是否冒着遭受不良反应的风险一般转向对某些风险因素的评估，并且由数据获取单元20可以收集到的信息可以包括评估患者的这些风险因素所需要的信息。与不同医疗程序相关联的风险因素通常是众所周知的，并且通常在科学文献中有所报道。关于对患者施用造影介质，造影介质的ACR手册(第九版；2013年)(上文已引用)是一处公认的关于相关风险因素的信息来源，该手册通过引用明确地结合在此。与造影介质递送相关联的示例性风险因素包括：患者的年龄、患者的性别、患者的潜在医学病症、患者的血液病症、患者的药物、患者的不良反应历史、以及关于造影介质递送方法本身的细节，例如总剂量、递送速率等。

患者特征信息可以由数据获取单元20从各种各样的来源获得。例如，基本人口统计信息(例如患者年龄和性别)可能已经是已知的并且驻存在医疗设施的文件内，例如在医院信息系统(HIS)、放射学信息系统(RIS)、电子医疗记录(EMR)系统或类似系统内，并且这些系统因此可以用作数据获取单元20从其获取信息的信息来源30。关于患者的附加信息也可以是已知的且可用的，例如患者是否具有经历不良反应的历史，患者是否患有可能增加不良反应的风险的潜在医学病症(例如哮喘、心脏病、脱水、肾脏疾病或糖尿病)，或者患者是否服用已知与造影介质反应的任何药物。例如，该信息可能在先前访问设施期间已经输入到患者的电子文件中，预计患者访问而可能已将该信息从另一个设施传来，或者该信息可以在入院(intake)期间从患者直接收集，例如，当患者到达设施时，通过询问患者一系列问题。

患者信息还可以是由放射科医师、医生、技师、护士和与患者交互的其他人员收集的。在一些实施例中，信息可以是由负责操作用于递送造影介质的医疗设备(例如，造影介质注射器)的人员收集的，例如通过使用手持平板计算机、或通过将信息直接输入到与注射器或其他医疗设备相关联的界面中，包括通过被编程到平板计算机的存储器中的应用程序或者被专门设计成与数据获取单元20通信并帮助收集必要信息的注射器界面。

患者信息还可以是由医疗设施内的其他部门收集的。例如，到达用于医疗成像程序的医疗设施的患者可以首先经历化验室工作以测试血液病症，将化验室工作的结果存储在化验室信息系统(LIS)中。可以提取LIS中的信息并且将其传输到数据获取单元20。关于患者的信息还可以从其他设施或甚至其他医疗系统获取。例如，上述化验室工作可能已经在另一设施处场外进行，并且其结果然后可以被传输到数据获取单元20。患者信息甚至可以通过利用一个或多个共享的患者信息数据库(包括与在其他设施处操作的系统10相关联的一个或多个数据库)在不同医疗设施之间在地区或全国层级上共享。

还可以按相同的方式从多个信息来源30获得关于医疗程序的信息。在涉及施用造影介质的医疗程序的情况下，例如，可以从RIS工作列表或计算机化医生医嘱录入(CPOE)系统获得将要施用的造影介质的类型的信息、递送速率、总剂量等。一旦注射器被编程以注射规定、或者可以被下达医嘱的医生或技师手动输入，就还可以直接从注射器获得关于递送速率和总剂量的信息。

关于上述信息来源30中的每一者，数据获取单元20可以直接地或通过一个或多个中间部件与这些来源进行电子通信，以获取系统10有效操作所需的信息。例如，数据获取单元20可以与RIS、HIS、EMR系统、LIS、注射器和/或手持计算机进行电子通信。可替代地，信息可以被直接输入到数据获取单元20中。可以使用标准的、常用的数据传输协议(例如CCD、CCR、HL7或HL7CDA)将相关信息传输到数据获取单元20。HL7是使得医疗数据能够在多个应用之间共享的最广泛使用的标准之一。CCD是连续性护理文档(Continuity of CareDocument)，被医疗机构广泛接受和实施的快速发展的标准。信息可以由数据获取单元20实时地或接近实时地(即，在其被收集之后不久)获取，但是某些信息可以在其被收集之后很久被发送到数据获取单元20。可以使用患者ID号或其他唯一标识符来对患者和/或程序信息进行定位和分类。

将该信息传输到数据获取单元20可以自动地完成，包括一旦已知就将信息推送到数据获取单元20。例如，当在医疗程序之前患者被接纳入院时或当患者的预先程序化验室工作完成时，该信息可以自动发送到数据获取单元20或数据获取单元20可访问的另一位置。例如当询问特定患者是否冒着不良反应的风险时，或者在接收到针对特定患者的即将到来的程序的通知时，数据获取单元20还可以被编程来主动寻找该信息。例如，数据获取单元20可以被编程来访问与HIS、RIS、EMR、或LIS相关联的一个或多个数据库，并且提取与特定患者ID或其他唯一标识符相对应的所需信息。如果数据获取单元20无法定位关键信息，则它可以提示人员手动输入该信息或请求收集这样的信息。数据获取单元20的主要目标之一是确保系统10具有关于该患者和医疗程序的必要信息以便适当地评估作为该程序的结果的患者将经历不良反应的风险。就此而言，数据获取单元20可以被编程而具有“必需”或“期望”信息的清单、并且然后使用多项公共数据提取技术和通信协议来从多个潜在信息来源30中主动寻找该信息。然后，数据获取单元20可以将已知信息与期望信息进行比较并且在需要额外信息的情况下警告适当的人员。理想地，数据获取单元20具有与其相关联的一个或多个数据库，该一个或多个数据库可以存储所获取的信息。

参考图4，系统10进一步包括与数据获取单元20通信的风险评估单元40，该风险评估单元利用由数据获取单元20收集的信息来计算患者响应于特定医疗程序经历不良反应的风险、以及任何这样的潜在反应的严重程度。一旦收集了信息，就可以自动进行评估，或者可以在稍后的时间、例如在用户请求时进行评估。

可以采用各种各样的技术来评估不良反应的风险和严重程度。一种这样的技术涉及使用可用的数据来分析某些已知的风险因素以得到特定程序和患者的总体风险评估。风险评估单元40可以具有编程有多个不同风险因素和风险描述的存储器。风险评估单元40可以进一步编程有一组规则，该组规则可以是规则表和/或方程式或算法的形式，其将来自数据获取单元20的信息应用于这些风险因素以计算总体风险评估以及患者的潜在反应的严重程度。

例如，风险评估单元40可以考虑一系列已知的风险因素。风险评估单元40然后可以基于关于该患者和程序的信息为这些风险因素中的每一者指配一个值，并且对于所有风险因素，可以对这些值求总和来确定患者的总体风险评分。然后可以将患者的总体风险评分与预定风险量表(risk scale)进行比较，该预定风险量表将风险评分与风险评估相关联(例如通过查询表)以获得患者的总体风险评估。总体风险评估可以是对风险的具体的定量评估(例如，患者具有35％的经历不良反应的机会)或更一般的主观评估(例如，患者冒着经历不良反应的高风险)。类似地，还可以使用关于该患者和程序的信息来计算潜在反应的严重程度，例如“轻度”或“严重”。

通过举例的方式，科学文献已经对与造影介质施用相关联的许多风险因素进行了报道，并且这些研究的结果和其中标识的风险因子可以用于配置根据本发明的风险评估单元40。造影介质的ACR手册(第九卷；2013年)中讨论和报道了多个示例性风险因素，该手册通过引用结合在此。这些风险因素包括但不必限于：年龄(例如超过50岁)，性别，潜在医学病症(例如糖尿病、贫血、或主动脉内球囊泵的使用)，血液病症，药物，造影剂施用细节(例如，快速注射；大剂量[例如超过65g]；动脉内；高造影剂浓度[例如超过70％])，收缩血压(例如小于80mm Hg)，以及过去对所使用的特定造影剂或总体上对造影剂的不良反应。在这些风险因素中的每一者中，可以开发评分系统，然后使用该评分系统来确定与该特定患者的特定风险因素相关联的值。例如，“年龄”风险因素可以具有以下评分系统，即：如果患者在55岁以下则指配为0的值，如果患者在55岁和75岁之间则指配为2的值，以及如果患者高于75岁则指配为4的值。类似地，如果患者患有糖尿病，则该评分系统可以给“潜在医学病症”风险因素指配为3的值，并且如果患者具有小于80mm Hg的收缩血压则指配为5的值(其可以与由于其他病症指配的值累加)。本领域技术人员可以从可用的科学文献的综述中容易地确定每个风险因素内指配的适当值。这些风险因素还可以特定于具体的不良反应类型，例如造影剂引入的肾病、外渗、或过敏反应，并且因此总体风险评估也可以特定于具体的反应类型。

风险评估单元40可以包括一组规则，该组规则确定要考虑哪个风险因素、将数据获取单元20所收集的什么信息应用于这些风险因素、以及如何将该信息应用于这些风险因素以确定患者的整体风险评估，这将作为患者经历不良反应的风险的指示。如上所述，科学文献已经对在评估造影剂引入的不良反应的风险时应当考虑的许多风险因素进行了标识。该文献中标识的风险因素可以由风险评估单元40通过编程指令集来应对。例如，风险评估单元40可以被编程来解析由数据获取单元20获取的数据以便找到患者的年龄，将该年龄和与“年龄”风险因素相关联的预定量表进行比较，并且根据该患者的年龄落入该量表内的位置，指配与该患者的年龄相关联的风险值(例如，如果患者超过75岁，则值为4)。通过另一示例，风险评估单元40可以审查标识患者的潜在医学病症的信息、并且利用导致不良反应风险增大的病症列表来交叉检查那些医学病症。如果患者患有导致不良反应风险增大的病症，则风险评估单元40可以指配与该特定病症相关联的风险值(例如，糖尿病的值为4)。通过又一示例，风险评估单元40可以针对计划的或提出的医疗程序确定递送的造影介质的预期体积、并且指配与该体积相关联的风险值，越高的造影介质体积产生越大的风险值。风险评估单元40可以针对这些风险因素中的每一者重复该过程。如果给特定风险因素赋值所必需的信息是未知的，则风险评估单元40可以查询数据获取单元20以定位该信息和/或提示操作者提供该信息。

风险评估单元40然后可以对每个风险因素的值求总和以得到患者的总体风险评分。该总体评分可以与预定量表(其还可以是基于所报道的临床研究结果)进行比较，以评估该患者经历不良反应的风险。例如，如果总体风险评分为5或更小，则可以说患者对于特定程序具有低的不良反应风险，而如果总体风险评分大于16，就可以说患者具有高的不良反应风险。

通过举例的方式，风险评估单元40可以使用以下风险因素和风险值来计算患者经历造影剂引入肾病(CIN)的风险：

然后可以使用以下风险量表来确定总体风险评估：

总风险值	造影剂引入肾病的风险
		5分或更少	7.5％
6-10分	14％
		11-16分	26.1％
大于16分	57.3％

(参见2004年的美国心脏病学会期刊(J Am Coll Cardiol.)第44(7)期第1393-1399页中R.Mehran、E.D.Aymong、E.Nikolsky等人的“A simple risk score forprediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronaryintervention(用于经皮冠状动脉介入术后造影剂引入的肾病的预测的简单风险评分)”。

风险评估单元40可以编程有一个或多个配置文件(profile)。每个配置文件可以对应于特定的操作指令集，不同的配置文件基于不同的标准集来计算风险评估。每个配置文件可以表示用于特定用户、特定设施、或特定机构的优选指令集，并且可以反映某一用户/设施/机构认为什么是针对风险评估的“最佳实践”。在附加信息(包括关于多个风险因素和相关联的风险评分的附加临床信息)变得已知时，还可以周期性地修改和/或更新风险评估单元40。进一步地，如以下所说明的，可以基于多个医疗程序的观察结果以及实际结果(例如，是否发生不良反应)与每个程序的预测结果(例如，是否预测到不良反应)的比较来修改风险评估单元40。在这个意义上，风险评估单元40可以包括闭环反馈机制。

参照图5，一旦确定了患者的风险评估，风险警告单元60就可以向适当的技师、放射科医师和/或其他人员警告患者的风险评估。这可以按多种不同的方式完成，最终目标是确保在即将到来的程序开始之前知道与所述程序相关联的风险。例如，下达要求递送造影介质的医疗程序指令的医生或其他个人可以在进入与该程序相关联的风险量级时几乎立即收到警告。这可以通过在风险评估单元40处计算风险评估并且然后通过风险警告单元60将结果电子地传达到CPOE系统或其中放置医嘱的其他系统来完成。在另一示例中，风险评估单元40可以与用于选择和/或推荐注射规定的系统连接，例如由拜耳医药保健有限公司在信息学平台(例如，工作站(CWS)和Cardiac，Abdomen和PA应用)中提供的系统，以提供与某一规定相关联的风险评估。例如，2007年12月21日提交的题为“PATIENT-BASED PARAMETER GENERATION SYSTEMS FOR MEDICALINJECTION PROCEDURES(用于医疗注射程序的基于患者的参数生成系统)”的美国专利公开号2010/0113887披露了一种系统，该系统包括参数生成系统以确定可以与本发明结合使用的注入程序的至少一个阶段的参数，该专利的披露内容通过引用结合在此。以此方式，技师或其他医务人员将立即知道所提出的规定是否引起发生不良反应的、高得不可接受的风险。在又一示例中，由风险评估单元40计算的、涉及造影介质的递送程序中的风险可以被电子地传达给将用于递送造影剂的注射器，以警告技师或放射科医师与该注射相关的风险。后一示例可能是特别有用的，因为它提供了时间来收集必要的信息，以作出更知情的风险评估。进一步地，注射器界面可以是与将负责把造影剂递送给患者的技师或放射科医师进行联系的第一机会。在警告过程中风险警告单元60可以使用任何可用的通信协议(诸如上面讨论的那些)。可替代地，风险评估单元40和风险警告单元60可以已经驻存在注射器上，在这种情况下，风险可以容易地并立即传送给技师。

可以按各种各样的不同方式向技师、放射科医师等报告所述风险，但是通常优选的是以视觉可感知的形式表示所述风险的指示。通过举例的方式，患者的总体风险评分可以显示在该注射器的界面上。通过另一示例，在注射器界面上的闪烁的红灯可以用于指明特别高风险的患者。还可以在通过RIS而可用的工作列表中报告所述风险的指示。例如，可以在RIS工作列表上提供指示符(例如颜色编码方案)，以指明该列表上的哪个患者面临经历不良反应的高风险、以及这种反应的严重程度可能会如何。理想地，一旦计算出，风险评估就自动地传到适当的目的地，特别是在反应的风险和/或反应的严重程度高的情况下。在这个意义上，系统10可以被配置成包括用于将患者遭受不良反应的风险自动通知适当的人员的“自动警告”特征部。

参照图6，系统10还可以包括结果记录单元80，该结果记录单元用于收集、处理、记录和存储关于该程序的实际结果、特别是是否发生任何不良反应以及反应的严重程度的信息以便未来使用。结果记录单元80可以包括帮助收集关于该医疗程序的结果的信息的软件和硬件。在一个非限制性实施例中，结果记录单元80包括位于医疗程序的位置之处或附近的软件，例如在注射器上，该软件提示技师在该程序发生后不久输入结果信息。结果记录单元80还可以包括存储该信息的一个或多个数据库。结果记录单元80还可以被编程来将结果信息传输到可以记录和存储这样的信息的其他位置。

该信息可以由在该程序发生期间或之后不久观察患者的技师、放射科医师或其他人员提供。这样的信息可以通过任何数量的数据输入来源(包括注射器、如上所述配置有用于收集不良事件信息的用户界面的手持平板计算机、或工作站)来输入，并且然后被直接地或通过一个或多个中间位置传输到结果记录单元80。还可能的是，输出记录单元80可以被编程来从其他位置寻找该信息。例如，可能的是，结果记录单元80可以解析患者记录以确定患者是否遭受过不良反应或已经针对不良反应进行了治疗。基本目标是确保关于患者是否遭受不良反应以及该反应的严重程度如何的信息被正确地记录并以可访问的形式存储。

系统10可以使用关于患者是否遭受不良反应、以及患者遭受什么类型的反应的信息，继而帮助预测未来发生的不良反应。例如，如果患者遭受不良反应，则可以电子地产生事件的报告(包括反应的严重程度和相关联的规定治疗)并发送到其可以被存储的一个或多个数据库。关于反应的信息还可以被附加到关于已经驻存在这些数据库中的关于该程序和患者的其他记录上。这样的数据库包括但不限于：与RIS、EMR系统、CPOE系统以及图片归档和通信系统(PACS)相关联的那些数据库。在一个特定示例中，可以使用配备有数字相机的平板计算机来捕获外渗部位的照片，并且将该照片作为DICOM图像传输到PACS服务器。该信息还可以被存储在也与结果记录单元80相关联的数据库中。可以使用常见的通信协议(如上面讨论的那些)来实现信息的传输。除了关于反应本身的信息之外，该报告还可以包括关于该患者和医疗程序的信息，包括已经由数据获取单元20收集并且由风险评估单元40用于分析患者的风险的信息。然后可以从一个或多个前述数据库访问关于所述不良反应、患者以及程序的细节。

在某些实施例中，系统10可以访问结果信息，以帮助评估涉及未来程序的风险并且警告与其相关联的风险。例如，如果患者遭受作为程序(例如造影剂的施用)的结果的不良反应，并且医生在未来将为该同一患者下达类似程序指令(例如涉及造影介质的施用的另一程序)，系统10可以快速访问该数据库、检索所存储的关于过去不良反应的信息、并且通知医师患者的不良反应史。还可以给医生提供引起这样的反应的程序的细节。即使在安排程序之前，医生也可以简单地请求患者的不良反应史。即使没有关于所讨论的特定患者的信息(或信息不足)，系统10也可以访问数据库以检索关于类似患者(例如，具有相同年龄、性别、风险因素等的患者)的历史信息。这在不可能具有患者特定的程序结果历史的儿科中是特别有用的。通过在下达所述程序指令时将该信息呈现给下达医嘱的医生，该医生可以选择修改或完全放弃正在下达的程序，从而避免计划不适当程序。

关于是否发生不良反应的信息还可以用于通过将计算出的风险评估与所述程序期间实际发生的事件进行比较来判定和改进风险评估单元40的有效性。计算出的风险评估和实际结果之间的任何不一致性都可以用于重新配置风险评估单元40，例如通过改进按其计算风险评估的规则。例如，如果风险评估单元40针对特定患者计算出“低风险”，并且患者仍然遭受不良反应，则该风险评估单元40可以从这种不一致性中“学习”，使得在未来不会重复相同的错误。一旦大样本集是可用的，关于实际结果的信息就变得特别有用。风险评估单元40还可以直接使用这个信息，因为如上所述，已知的风险因素之一是患者是否具有遭受不良反应的历史。因此，构建关于过去结果的信息的库可以有助于预测未来程序的风险。

可以通过从操作技师、护士或放射科医师获得关于系统10的预测能力的质量和准确性的等级评分来实现本发明的上述反馈方面。然后可以使用该评分来测量预测的准确性的任何偏差。该等级评分可以通过在造影剂施用程序完成时在与注射器相关联的用户界面上呈现出要求操作技师根据诸如好(2星)、一般(1星)、差(无星)对预测警告系统的质量进行评分或评级的预定量表来完成。如果评分是差，则可以呈现要求附加信息或评分为差的原因的附加提示。然后可以将该评分和支持该评分的原因存储在数据库中，这将有助于确定偏差。另一种潜在的实施方式可以在阅读研究时利用可以将语音转换为文本的由放射科医师使用的语音报告软件系统或“VR系统”(如来自Nuance的PS-360)。典型地，VR系统通过自定义字段(custom-field)与其他医院系统(例如PACS，RIS)集成、并且可以用作通用占位符(generic place holder)来存储与该程序有关的放射科医师希望存储的任何类型的信息。VR供应商通常提供“公共API”以便读/写这些自定义字段。这些自定义字段可以用于呈现计算出的总体风险评分、并且还存储在稍后审查所述研究时做出的关于系统10的性能的放射学医师反馈。收集反馈信息的过程可以通过一系列步骤来实现，这些步骤包括：用患者的总体风险评分和可能的其他相关临床数据更新这些自定义字段；完成造影剂研究并且收集技师在护理点输入的任何不良反应的记录；将整体风险评分和研究结果一起呈现给放射科医师；允许放射科医师判断总体风险评分的准确性；允许系统10或另一系统“挖掘”这些评分以测量偏差并且评估利用系统10的风险预测功能的不准确性。

呈现了以下示例以展示本发明的一般原理、操作和优点。本发明不应被认为受限于所呈现的具体示例。

示例

示例1：

患者A计划进行造影剂成像程序。患者A的血清肌酐报告指明患者A具有正常的血清肌酐水平。正常的血清肌酐水平将给出患者A无造影剂相关的不良反应的风险。然而，系统10被启用并且数据获取单元20从设施内的多个不同信息来源30收集关于患者A的多条不同的附加信息。例如，数据获取单元20从HIS(或另一医院系统，例如RIS)获取指明患者A具有低于80mm Hg的收缩血压、患者A患有糖尿病、患者A年龄超过75岁、患者A患有贫血、以及正在使用主动脉内球囊泵的信息。然后，风险评估单元40使用此信息来通过给这些不同的风险因素按如下指配风险值计算患者A的基于所收集的信息的总体风险评分：

风险因素	单独风险评分
		收缩血压小于80mm Hg	5
患有糖尿病	3
		年龄超过75岁	4
患有贫血	3
		具有IABP(主动脉内球囊泵)	5
患者A的总体风险评分	20

然后将该总体评分与编程到风险评估单元40中的预定风险量表进行比较。在这种情况下，使用了以上阐述的由Mehran等人提出的风险量表。作为此分析的结果，确定患者A具有超过57％的可能性会遭受造影剂引入的肾病。然后风险警告单元60可以在将对患者A施用造影介质之前通过向所述注射器发送信号并且在注射器界面上显示所述风险的视觉指示而自动向技师报告该风险确定。一旦意识到该风险，该技师可以采取适当的行动，包括完全放弃施用所述造影剂。没有系统10，则患者A的不良反应的风险很可能逃脱了人类技师或护士的眼睛，因为单独地采用这些风险因素时没有一样会立即给出患者A冒着遭受不良反应的高风险。

示例2：

患者B计划进行造影剂成像程序。患者B的血清肌酐报告指明患者B具有正常的血清肌酐水平。系统10被启用并且数据获取单元20从设施内的多个不同信息来源30收集关于患者B的多条不同的附加信息。例如，数据获取单元20从HIS(或另一医院系统，例如RIS)获取指明患者B具有正常的血压、患者B患有糖尿病、患者B年龄超过75岁、患者B患有贫血、正在使用主动脉内球囊泵、以及患者B具有为60的eGFR评分的信息。然后，风险评估单元40使用此信息来通过给这些不同的风险因素按如下指配风险值计算患者B的基于所收集的信息的总体风险评分：

风险因素	单独风险评分
		正常的血压	0
患有糖尿病	3
		年龄超过75岁	4
患有贫血	3
		具有IABP(主动脉内球囊泵)	5
为60的eGFR	2
		患者B的总体风险评分	17

然后将该总体评分与编程到风险评估单元40中的预定风险量表进行比较。在这种情况下，使用了以上阐述的由Mehran等人提出的风险量表。作为此分析的结果，确定患者B具有超过57％的可能性会遭受造影剂引入的肾病。然后风险警告单元60可以在将对患者B施用造影介质之前通过向所述注射器发送信号并且在注射器界面上显示所述风险的视觉指示而自动向技师报告该风险确定。一旦意识到该风险，该技师可以采取适当的行动，包括完全放弃施用所述造影剂。没有系统10，则患者B的不良反应的风险很可能逃脱了人类技师或护士的眼睛，因为单独地采用这些风险因素时没有一样会立即给出患者A冒着遭受不良反应的高风险。

示例3：

患者C计划进行造影剂成像程序。系统10被启用并且数据获取单元20从设施内的多个不同信息来源30收集关于患者C的多条不同的信息。例如，数据获取单元20从HIS(或另一医院系统，例如RIS)获取指明患者C具有正常的血压、患者C未患糖尿病、以及患者C具有正常eGFR评分的信息。所有这些指示给出患者C无遭受不良反应的风险。然而，数据获取单元20还收集了指明患者C具有对造影介质不良反应的历史的信息。然后，风险评估单元40使用此信息来通过给这些不同的风险因素按如下指配风险值计算患者C的基于所收集的信息的总风险评分：

风险因素	单独风险评分
		正常的血压	0
没有糖尿病	0
		正常eGFR	0
具有对造影剂不良反应的历史	7
		患者C的总体风险评分	7

然后将该总体评分与编程到风险评估单元40中的预定风险量表进行比较。在这种情况下，风险量表是从2013年的BMC医学信息学和决策(BMC Med Inform Decis Mak.)杂志第13:18卷Kobayashi,D.等人的文章“Risk factors for adverse reactions fromcontrast agents for computed tomography(用于计算机断层摄影术的造影剂的不良反应的风险因素)”推导出的。作为此分析的结果，确定的是虽然患者C看起来正常，但关于患者C的不良反应史的信息指明如果施用造影介质则患者C有遭受不良反应的高风险。然后可以在使用造影剂之前自动向技师报告该风险。没有使用系统10，则关于患者C的不良反应史的信息以及因此即将到来的施用风险就可能对于操作技师不是已经可供使用的。

虽然可以使用上文所描述的系统、装置以及方法的实施例来提供预测和管理造影剂引入的不良反应，但本领域技术人员可对这些实施例进行修改和变更而不脱离本发明的范围和精神。因此，前述说明旨在是说明性而非限制性的。

Claims (19)

1.一种方法，包括：

通过数据获取单元来获取关于患者的信息和关于所述患者的即将到来的医疗程序的信息，其中所述医疗程序涉及向所述患者施用造影介质；

通过风险评估单元来在所述医疗成像程序之前、至少基于由所述数据获取单元获取的关于所述患者的所述信息和关于所述即将到来的医疗程序的所述信息地计算所述患者将经历对所述造影介质的不良反应的风险的预测；以及

通过风险警告单元来在所述医疗程序之前向一名或多名医务人员以视觉可感知的形式呈现所述风险的指示。

2.根据权利要求1所述的方法，其中关于所述患者的所述信息包括患者的年龄、性别、潜在医学病症、血液病症、药物以及对造影介质的不良反应史中的一者或多者。

3.根据权利要求1所述的方法，其中所述计算所述风险的所述预测包括将关于所述患者的所述信息和关于所述医疗程序的所述信息与存储在存储器中的一个或多个风险因素进行比较。

4.根据权利要求1所述的方法，其中关于所述患者的所述信息的至少一部分是从选自下组的医院系统获取的，该组由以下各项构成：放射信息系统、电子医疗记录系统、医院信息系统、以及化验室信息系统。

5.根据权利要求1所述的方法，其中在与造影介质注射器相关联的界面上呈现对所述风险的所述指示。

6.根据权利要求1所述的方法，进一步包括制作数据库记录，所述数据库记录包括关于所述患者的所述信息、关于所述医疗程序的所述信息、以及所述经计算的风险。

7.根据权利要求6所述的方法，进一步包括将所述数据库记录存储在数据库中。

8.根据权利要求1所述的方法，进一步包括获取关于作为所述医疗程序的结果的、所述患者是否发生对所述造影介质的不良反应的结果信息。

9.根据权利要求8所述的方法，进一步包括制作数据库记录，所述数据库记录包括关于所述患者的所述信息、关于所述医疗程序的所述信息、所述经计算的风险、以及所述结果信息。

10.根据权利要求9所述的方法，进一步包括将所述数据库记录存储在数据库中。

11.一种系统，包括：

数据获取单元，该数据获取单元被编程来获取关于患者的信息和关于即将到来的医疗程序的信息，该医疗程序涉及向所述患者施用造影介质；

风险评估单元，该风险评估单元与所述数据获取单元电子通信、被编程来基于由所述数据获取单元获取的关于所述患者的所述信息和关于所述即将到来的医疗程序的所述信息地计算所述患者对所述造影介质的不良反应的风险的预测；以及

风险警告单元，该风险警告单元与所述风险评估单元电子通信、被编程来在所述医疗程序之前以视觉可感知的形式呈现由所述风险评估单元计算出的所述风险的指示。

12.根据权利要求11所述的系统，其中所述数据获取单元与选自下组的医院系统进行电子通信，该组由以下各项构成：放射信息系统、电子医疗记录系统、以及化验室信息系统。

13.根据权利要求11所述的系统，其中在注射器界面上呈现所述风险的所述指示。

14.根据权利要求11所述的系统，进一步包括至少一个数据库以便存储关于所述患者的所述信息和关于所述即将到来的医疗程序的所述信息。

15.根据权利要求11所述的系统，进一步包括结果记录单元，该结果记录单元被编程来收集和处理关于所述医疗过程的结果的结果信息。

16.根据权利要求15所述的系统，包括至少一个数据库以便存储所述结果信息。

17.根据权利要求11所述的系统，进一步包括平板计算机，该平板计算机与所述数据获取单元电子通信。

18.根据权利要求11所述的系统，进一步包括平板计算机，该平板计算机被配置成显示所述风险的所述指示。

19.驻存在计算机或计算机系列上的一种软件，该软件包括多个编程指令，这些编程指令如果被执行则使处理器或处理器系列能够：

获取关于患者的信息和关于所述患者的即将到来的医疗成像程序的信息，其中所述医疗成像程序涉及向所述患者施用造影介质；

在所述医疗成像程序之前、至少基于关于所述患者的所述信息和关于所述即将到来的医疗程序的所述信息来计算所述患者将经历对所述造影介质的不良反应的风险的预测；以及

在所述医疗成像程序之前向一名或多名医务人员以视觉可感知的形式呈现所述风险的指示。