KR20170028931A - 조영제-기반의 의료 절차에서 부작용을 관리하기 위한 시스템 및 방법 - Google Patents

조영제-기반의 의료 절차에서 부작용을 관리하기 위한 시스템 및 방법 Download PDF

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Abstract

조영제의 투여를 포함하는 의료 절차 중에 발생될 수 있는 부작용을 관리하는 방법이 설명된다. 그러한 방법은, 데이터 획득 유닛에 의해서, 환자 및 조영제 투여를 포함하는 계획된 의료 절차에 관한 정보를 획득하는 단계, 위험 평가 유닛에 의해서, 의료 절차에 앞서서, 환자 및 계획된 의료 절차에 관한 정보를 기초로, 환자가 조영제에 대한 부작용을 경험할 수 있는 위험의 예측을 계산하는 단계, 및 위험 경고 유닛에 의해서, 의료 절차에 앞서서, 위험의 표시를 시각적으로 인지 가능한 형태로 한명 이상의 의료진에게 제시하는 단계를 포함한다. 또한, 부작용을 관리하는 방법을 구현하는 시스템 및 소프트웨어가 설명된다.

Description

조영제-기반의 의료 절차에서 부작용을 관리하기 위한 시스템 및 방법{SYSTEMS AND METHODS FOR MANAGING ADVERSE REACTIONS IN CONTRAST MEDIA-BASED MEDICAL PROCEDURES}
본 개시 내용은 부작용을 관리하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이고, 특히 의료 절차의 결과로서 환자가 부작용을 겪을 것인지의 여부를 예측하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
이하의 정보는 이하에서 개시되는 발명 및 전형적으로 이용될 환경을 독자가 이해하는데 도움을 주기 위해서 제공되는 것이다. 본원에서 사용된 용어는, 본 문헌에서 달리 분명하게 기술하지 않는 한, 임의의 특별히 좁은 해석으로 제한되지 않을 것이다. 본원에서 기술되는 참조는 본 발명 또는 본 발명의 배경의 이해를 도울 수 있다. 본원에서 인용된 모든 참조의 개시 내용이 참조로 포함된다.
의료적 이미징 절차는 종종, 의료적 이미징 절차가 방사선사 또는 의료 이미지 분석을 담당하는 다른 의료 담당자에게 보다 자세한 정보를 제공하도록, 이미지화되는 생물학적 구조물 내로 주입되는 조영제의 이용에 의존한다. 조영제는 종종 의료적 이미징 절차에 앞서서 환자의 맥관 구조(vasculature) 내로 주입되고, 그 후에 환자의 신장 시스템이 환자의 혈류로부터 조영제를 제거하는 과제를 수행한다. 조영제의 투여는 일반적으로 동력형 주입기 또는 수동적 주입기일 수 있는 주입기로 이루어진다.
X-레이 절차와 같은 통상적인 방사선 진단 이미징 기술에 따라, X-레이는 목표 객체를 통과하고 하부의 사진 필름을 노광시킨다. 이어서, 현상된 필름은 객체의 방사선-밀도 패턴(radio-density pattern)의 이미지를 제공한다. 낮은 방사선-밀도 지역일수록, 더 큰 필름의 흑화(blackening)를 생성하고; 높은 방사선-밀도 지역일수록, 골 조직이 더 밝은 이미지를 생성한다. X-레이를 위한 효과적인 조영제는 신체 조직보다 낮은 방사선-밀도를 가지거나 더 높은 방사선-밀도를 가질 수 있다. 낮은 방사선 밀도의 제제(agent)가 공기 및 다른 기체를 포함하고; 높은 방사선-밀도의 조영제의 예는 황산바륨 현탁체 또는 요오드화된 주사 가능한 매체(iodinated injectable media)이다.
컴퓨터화된 단층촬영(CT)은 목표 객체의 X, Y 또는 Z 축을 따라 특정 점, 선 또는 면에서 객체의 연속적인 얇은 섹션을, 극히 높은 해상도로, 이미지화할 수 있는 그 능력에서 통상적인 방사선 촬영법보다 우수하다. 그러나, 이러한 절차는 또한 방사선-밀도의 차이의 검출을 기반으로 하기 때문에, CT의 조영제에서의 요건은 통상적인 방사선 촬영의 요건과 본질적으로 동일하다.
신체 이미징을 위한 자기 공명 이미징(MRI) 시스템은 다른 물리적 원리로 동작된다. 일반적으로, MRI는, 조직이 무선 주파수 방사선으로 스캔될 때, 조직 내의 양성자의 원자적 성질(핵 공명)에 의존한다. 약간 다른 주파수들에서 공진하는 조직 내의 양성자들이 신호를 생성하고, 컴퓨터가 그러한 신호를 이용하여 한 조직을 다른 조직과 구별한다. MRI는 상세한 3 차원 연조직 이미지를 제공한다.
형광 투시법 이미징 시스템(fluoroscopy imaging system)은 이미지화된 객체 구성요소의 방사선-밀도의 차이에 기초하여 내부 구조물의 실시간 X-레이 이미지를 제공할 수 있다. 엑스레이 절차에서와 같이, 형광 투시법은 영상화되는 객체 내로 주입될 수 있는 더 높은 방사선-밀도의 조영제를 사용함으로써 향상될 수 있다. 예를 들어, 혈관 조영술 절차(angiography procedure)에서, 맥관 구조를 통한 혈액의 경로를 추적하고, 예를 들어, 심장 맥관 구조 내의 폐색 위치를 결정하기 위해, 방사선-밀도 조영제가 심장 맥관 구조 내로 주입될 수 있다.
전술한 것과 같은, 이미징 절차에서 사용되는 조영제는 일반적으로 건강한 환자에게는 안전하다. 그러나, 일부 환자는 여전히 조영제 주입에 대한 반응으로 부작용을 경험한다. 이러한 부작용은 경미한 생리적 교란으로부터, 드문 경우이지만, 생명을 위협하는 상황까지 다양하다. 조영제에 대한 응답으로 환자가 겪는 반응이 지난 수십 년 동안에 많은 연구 대상이 되었다. 예를 들어 미국 방사선과 대학(American College of Radiology)에서 간행한 조영제에 대한 ACR 매뉴얼(ACR Manual on Contrast Media)(버전 9, 2013)는 조영제 전달 후 환자에게서 발생할 수 있는, 인지된 부정적 이벤트에 대한 전반적인 개요를 제공한다. 추가 예로서, 코크란(Cochran)과 동료들은 거의 15년 동안 부정적 이벤트에 대한 데이터를 검토하였고 이러한 반응의 심각성과 이러한 데이터 세트 내의 특정 경향에 대해서 보고하였다. S. T. Cochran, 등의, "조영제의 IV 투여 후의 부정적인 이벤트의 경향(Trends in Adverse Events After IV Administration of Contrast Media)", Am. J. of Roentgenology, (2001) 176 : 1385-1388을 참조. 일부 연구는 주어진 환자 및 환경의 세트에 대한 부작용 발생을 예측하는데 필요한 배경을 제공하는 데에도 초점을 맞추었다. R. Mehran, E.D. Aymong, E. Nikolsky, 등의, "경피적 관상 동맥 중재술 후의 조영-유도된 신장병증 예측에 대한 간단한 위험 점수(A simple risk score for prediction of contrast-induced nephropathy after percutaneous coronary intervention)", J Am Coll Cardiol. 2004, 44 (7) : p.1393-1399 참조.
그러나, 전형적인 병원 시설에서 매일 발생하는 조영제의 투여를 포함하는 많은 이미징 절차에도 불구하고, 또는 아마도 그로 인해서, 환자가 겪게되는 부작용에 대한 유용한 정보가 효과적으로 수집되지 않거나 모두 상실되고 있다. 예를 들어, 이러한 정보화 시대에도 불구하고, 환자의 부작용 발생을 적기 위해서 종이 차트 및 표준화된 의료 기록을 사용하는 것이 여전히 많은 시설에서의 표준 실무이다. 또한, 환자에 대해 알려진 정보 및 환자에게 수행된 절차가 풍부함에도 불구하고, 부작용을 모두 방지할 수 있는 방식으로, 절차에 앞서서 환자의 부작용 발생을 예측하고 이러한 위험을 관련자에게 경고하기 위한 효과적인 시스템 또는 방법이 아직까지는 존재하지 않는다. 전형적으로, 대조 이미징과 관련된 환자에 대한 사용-금지 데이터(contra-indication data)가, 심지어 환자가 스캔실에 진입한 이후인, 절차 시작 바로 전에 "발견"된다. 그러한 지연은 병원 직원의 시간을 낭비하고, 궁극적으로 시간과 돈 모두를 절약할 수 있는 절차에 앞선 사전적인(pro-active) 결정을 의료진이 내리지 못하게 한다.
하나의 양태에서, 본 발명은 환자, 및 환자에 대한 조영제 투여를 포함하는 환자에 대한 계획된(upcoming) 의료 절차에 관한 정보를 획득하는 단계를 포함하는 방법을 제공한다. 그러한 방법은 또한, 환자 및 계획된 의료 절차에 관한 정보를 기초로, 환자가 조영제에 대한 부작용을 경험할 수 있는 위험을 계산(computing)하는 단계를 포함한다. 계산은 의료적 이미징 절차에 앞서서 이루어진다. 방법은 또한 시각적으로 인지 가능한 형태로 위험의 표시를 한명 이상의 의료진에게 제시하는 단계를 포함한다. 표시는 또한 의료적 절차에 앞서서 이루어진다.
일부 비제한적인 실시예에서, 환자에 관한 정보가 환자의 연령, 성별, 기본적인 의료적 상태, 혈액학적 상태, 약물, 및 조영제에 대한 부작용의 병력 중 하나 이상을 포함한다. 또한, 환자 정보가 방사선과 정보 시스템, 전자 의료 기록 시스템 및 실험실 정보 시스템으로부터 선택된 병원 시스템으로부터 획득될 수 있다.
특정의 비제한적인 실시예에서, 위험은, 환자 및 의학적 절차에 관한 정보를 메모리에 저장된 하나 이상의 위험 인자와 비교함으로써 예측된다.
일부 비제한적인 실시예에서, 위험의 표시는 조영제 주입기와 연관된 인터페이스 상에서 디스플레이될 수 있다.
특정의 비제한적인 실시예에서, 그러한 방법은 환자에 관한 정보, 절차에 관한 정보, 및 계산된 위험을 포함하는 데이터베이스 기록을 준비하는 단계를 부가적으로 포함할 수 있다. 데이터베이스 기록이 데이터베이스에 저장될 수 있다.
특정의 비제한적인 실시예에서, 방법은 또한, 조영제에 대한 부작용이 의학적 절차의 결과로서 환자에게 발생되었는지의 여부와 관련된 결과(outcome) 정보를 획득하는 단계를 포함한다. 환자, 절차, 계산된 위험, 및 결과 정보에 관한 정보를 포함하는 데이터베이스 기록이 생성되고 데이터베이스에 저장될 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 부작용 관리를 위한 시스템을 포함한다. 그러한 시스템은 환자에 관한 정보 및 환자에 대한 계획된 의료 절차에 관한 정보를 획득하도록 프로그래밍된 데이터 획득 유닛을 포함한다. 그러한 시스템은, 데이터 획득 유닛에 의해 획득된 환자에 관한 정보 및 계획된 의료 절차에 관한 정보를 기초로, 환자의 부작용 위험을 계산하도록 프로그래밍된 위험 평가 유닛을 더 포함한다. 또한 이러한 시스템은, 의료 절차가 진행되기 전에 시각적으로 인지 가능한 형태로 위험의 표시를 제시하도록 프로그래밍된 위험 경고 유닛을 포함한다.
일부 비제한적인 실시예에서, 데이터 획득 유닛은 방사선과 정보 시스템, 전자 의료 기록 시스템 및 실험실 정보 시스템으로부터 선택된 병원 시스템과 전자적으로 통신한다.
일부 비제한적인 실시예에서, 위험의 표시는 주입기의 인터페이스 상에서 제시된다.
특정의 비제한적인 실시예에서, 시스템은 또한 환자 및 계획된 의료 절차에 관한 정보를 저장하는 적어도 하나의 데이터베이스를 포함할 수 있다.
그러한 시스템은 또한 의료 절차의 결과에 관한 결과 정보를 수집 및 프로세스하도록 프로그래밍된 결과 기록 유닛을 포함할 수 있다. 그러한 시스템은 또한 결과 정보를 저장하기위한 적어도 하나의 데이터베이스를 포함할 수 있다.
추가적인 상세 내용 및 장점이, 첨부된 도면과 관련하여 이하의 상세한 설명을 읽을 때 명백해질 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 부작용에 관한 정보를 관리하는 예시적인 프로세스의 단계들을 도시하는 흐름도이다.
도 2는 본 발명의 일실시예에 따른 부작용 관리 시스템의 개략도이다.
도 3은 도 2에 따른 시스템의 부분적인 개략도로서, 정보 획득 스테이지에 관련된 시스템의 부분을 보다 상세하게 도시한 도면이다.
도 4는 도 2에 따른 시스템의 부분적인 개략도로서, 환자가 부작용을 경험할 위험을 평가하는 것과 관련된 시스템의 부분을 보다 구체적으로 도시한 도면이다.
도 5는 도 2에 따른 시스템의 부분적인 개략도로서, 환자가 부작용을 경험할 위험을 사람에게 경고하는 것과 관련된 시스템의 부분을 보다 구체적으로 도시한 도면이다.
도 6은 도 2에 따른 시스템의 부분적인 개략도로서, 부작용에 관한 데이터를 출력하고 저장하는 것과 관련된 시스템의 부분을 보다 상세하게 도시한 도면이다.
이하의 설명의 목적을 위해서, 공간 배향이라는 용어는, 사용되는 경우에, 첨부된 도면에서 배향되거나 이하의 상세한 설명에서 달리 설명되는 바와 같이, 참조된 실시예와 관련될 것이다. 그러나, 후술되는 실시예가 많은 대안적인 변형 및 구성을 가질 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 첨부 도면에 도시되고 본원에서 설명된 특정 장치, 특징 및 구성 요소는 단지 예시적인 것이며 제한적인 것으로 간주되어서는 안된다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 본원 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용된 바와 같이, 문맥에서 달리 명백하게 기술하지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")가 복수의 언급을 포함한다.
본원에서 사용된 바와 같이, "통신" 및 "통신한다"라는 용어는 하나 이상의 신호, 메시지, 명령 또는 다른 유형의 데이터의 수신, 송신 또는 전송을 지칭한다. 하나의 유닛 또는 장치가 다른 유닛 또는 장치와 통신하는 것은 하나의 유닛 또는 장치가 다른 유닛 또는 장치로부터 데이터를 수신하고 및/또는 다른 유닛 또는 장치로 데이터를 송신할 수 있다는 것을 의미한다. 통신은 직접적 또는 간접적 연결을 이용할 수 있으며, 본질적으로 유선 및/또는 무선일 수 있다. 또한, 송신되는 데이터가 제1 및 제2 유닛 또는 장치 사이에서 수정, 프로세스, 라우팅(routed) 등이 될 수 있더라도, 2개의 유닛 또는 장치가 서로 통신할 수 있다. 예를 들어, 비록 제1 유닛이 피동적으로 데이터를 수신하고 제2 유닛으로 데이터를 능동적으로 송신하지 않더라도, 제1 유닛이 제2 유닛과 통신할 수 있다. 다른 예로서, 제1 유닛은, 중간 유닛이 하나의 유닛으로부터의 데이터를 프로세스하고 프로세스된 데이터를 제2 유닛으로 송신하는 경우에, 제2 유닛과 통신할 수 있다. 예를 들어, 하나의 구성요소로부터 다른 구성요소로 통신되는 데이터가 하나 이상의 노드(node)를 통과할 수 있으며, 이는, "저장 및 전달" 그리고 다른 저-레벨 데이터 수집, 프로세싱, 및 통신 기능과 같은, 네트워크 시스템과 일반적으로 연관되는 기능을 수행하는 국지적 데이터 수집 및 통신 모듈로서의 역할을 할 수 있다. 수많은 다른 배열체(arrangement)가 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 이러한 설명 및 도면 전체를 통해서, 하나의 구성 요소로부터 다른 구성 요소로의 통신 링크가 논의되고 예시될 것이다. 명확성을 위해서, 화살표는 통신 방향을 나타낸다. 화살표가 별개의 일방향 통신 링크들 모두를 나타내기 위한 것으로 이해될 수 있을 것이다. 대안적으로, 이들은 양방향 통신을 돕는 단일 통신 링크를 나타낼 수 있다. 당업자가 이해할 수 있는 바와 같이, 통신 링크(들)가, 다른 것들 중에서, 전화선, 무선 통신 링크, 또는 인터넷일 수 있다.
도 1은 환자의 부작용을 관리하는 예시적인 프로세스의 다양한 단계, 스테이지, 또는 국면(phase)을 도시하는 흐름도로서, 환자 및 계획된 의료 절차와 관련된 정보를 수집하는 것, 절차 중에 환자가 부작용을 경험할 위험을 평가하기 위해서 수집된 정보를 이용하는 것, 위험을 적절한 사람에게 경고하는 것, 그리고 절차 중에 환자가 경험하는 임의의 부작용에 관한 정보를 관찰하고 기록하는 것을 포함한다. 그러한 흐름도는, 이제 설명될 본 발명의 여러 실시예의 이해를 돕기 위해서 제공된 것이다. 이하에서 설명되는 여러 가지 시스템 및 방법은 일반적으로 도 1에서 개략적으로 설명된 일반적인 프로세스에 적용될 수 있다.
도 2는 일 실시예에 따른 부작용 관리를 위한 시스템(10)을 도시한다. 시스템(10)은, 다양한 정보 공급원(30)으로부터, 환자에 관한 그리고 환자와 관련된 스케쥴에 따른 또는 제시된 의료 절차에 관한 정보를 수집하기 위한 데이터 획득 유닛(20)을 포함할 수 있다. 시스템(10)은 또한 위험 평가 유닛(40)을 포함할 수 있고, 그러한 위험 평가 유닛(40)은 데이터 획득 유닛(20)에 의해서 획득된 정보를 이용하여, 스케쥴에 따른 또는 제시된 의료 절차의 결과로서 환자가 부작용을 경험할 위험을 계산한다. 시스템(10)은 또한, 특별한 절차와 연관된 위험에 대해서 관련자에게 경고하는 위험 경고 유닛(60)을 포함할 수 있다. 시스템(10)은 또한, 미래에서의 고려를 위해서, 절차 중에 환자가 경험한 임의의 부작용에 관한 정보를 수집하고 저장하는 결과 기록 유닛(80)을 포함할 수 있다. 각각의 유닛은, 저장된 명령어를 실행하기 위한 프로세서뿐만 아니라, 일부 희망 과제 또는 작용을 실시하도록 설계된, 메모리 내에 저장된 소프트웨어 형태와 같은, 프로그래밍 명령어의 세트와 연관될 수 있다.
일부 비제한적인 실시예에서, 시스템(10)이 단일 컴퓨터, 서버 컴퓨터, 컴퓨터들의 조합, 또는 하드웨어 및/또는 소프트웨어 구성요소의 임의의 다른 조합을 포함할 수 있다. 시스템(10)의 개별적인 유닛 또는 구성요소가 국지화되거나(localized), 일부 실시예에서, 바람직하게 서로 통신하는, 국지적인 또는 원격적인, 임의 수의 하드웨어 장치들 사이에서 분산될 수 있다. 또한, 각각의 유닛 자체가, 일련의 서버 및/또는 컴퓨터와 같은, 분산형 시스템으로 구성될 수 있다. 그와 연관된 하드웨어에 더하여, 시스템(10)은, 본원에서 설명된 과제를 수행하기 위해서, 프로세서 또는 일련의 프로세서에 의해서 실행될 수 있는 프로그래밍 명령어의 세트를 포함하는, 다양한 하드웨어 구성요소 상에 상주하는 소프트웨어를 포함한다. 시스템(10)은, 다른 구성들 중에, 독립형 시스템(예를 들어, 관련 소프트웨어를 포함하는 단일 컴퓨터)으로서, 위치-전역(location-wide)(예를 들어, 병원-전역) 시스템(예를 들어, 단일 위치 내에서 함께 네트워크된 일련의 컴퓨터 및 소프트웨어)으로서, 또는 엔터프라이즈 시스템(enterprise system)(예를 들어, 전체 조직에 걸쳐 함께 네트워크화된 일련의 컴퓨터 및 소프트웨어)으로서 구성될 수 있다. 하나의 비제한적인 예에서, 시스템(10)의 특정 구성 요소 또는 심지어 전체 시스템(10)은, Bayer Healthcare LLC가 제공하는 Certegra®@Point of Care 제품과 같은, 의료 영상 장비(예를 들어, 스캐너 및 주입기)와 관련된 소프트웨어 및 하드웨어에 통합될 수 있다. 예를 들어, 주입기 장치와 관련된 하드웨어 및 소프트웨어는 데이터 획득 유닛(20), 위험 평가 유닛(40), 위험 경고 유닛(60) 및/또는 결과 기록 유닛(80), 또는 그 양태를 포함할 수 있다. 다른 예에서, 시스템(10)의 특정 구성 요소, 또는 심지어 전체 시스템(10)은, Bayer Healthcare LLC가 제공하는 RadimetricsTM Enterprise Platform과 같은, 다른 기능을 또한 수행하는 엔터프라이즈 플랫폼의 일부로서 제공될 수 있다. 다양한 다른 배열체가 가능하다는 것을 이해할 것이다. 시스템(10)은 또한 이와 관련된 하나 이상의 데이터베이스를 가질 수 있다. 특히, 데이터 획득 유닛(20) 및 결과 기록 유닛(80)은 그와 관련된 하나 이상의 데이터베이스와 통신할 수 있다.
도 3은 데이터 획득 유닛(20)의 동작 및 데이터 획득 유닛(20), 보다 특히 데이터 획득 유닛(20)이 상주하는 컴퓨터 또는 다른 하드웨어 구성 요소와 정보 공급원(30) 사이의 상호 작용에 대한 보다 상세한 설명을 제공한다. 데이터 획득 유닛(20)에 의해 수집된 정보의 유형이 반드시 제한되는 것은 아니고, 정보는 일반적으로 환자의 연령, 성별 등과 같은 환자의 특성에 관한 정보 및 조영의 유형, 전달 방법, 전달 속도, 총 주입량 등에 관한 정보와 같은 계획된 의료 절차에 관한 정보를 포함하여야 한다. 환자의 조영-유도 부작용을 예측하고 관리하기 위한 시스템의 맥락에서, 환자 특성 정보는, 조영제 투여에 대한 반응으로 환자가 경험할 부작용의 위험을 평가하고 예측하기 위해서 합리적으로 필요한 환자에 관한 정보를 포함하여야 한다. 환자가 부작용을 겪을 위험에 있는지의 여부는 일반적으로 특정 위험 인자의 평가에 달려 있고, 데이터 획득 유닛(20)에 의해서 수집될 수 있는 정보는 환자의 이러한 위험 인자를 평가하는데 필요한 정보를 포함할 수 있다. 다른 의료 절차와 관련된 위험 인자는 일반적으로 잘 알려져 있으며 일반적으로 과학 문헌에서 보고되어 있다. 환자에게 조영제를 투여하는 것과 관련하여, 일반적으로 받아들여지는 관련 위험 인자에 관한 하나의 정보 공급원은 본원에서 참조로 명백하게 포함되는 '조영제에 대한 ACR 매뉴얼'(버전 9; 2013)(앞서서 인용됨)이다. 조영제 전달과 관련된 예시적인 위험 인자는: 환자의 연령, 환자의 성별, 환자의 기본적인 건강 상태, 환자의 혈액학적 상태, 환자의 약물, 부작용에 관한 환자의 병력, 그리고 총 주입량, 전달 속도 등과 같은 조영제 전달 방법 자체에 대한 세부 사항 등을 포함한다.
환자 특성 정보는 다양한 공급원으로부터 데이터 획득 유닛(20)에 의해서 얻어질 수 있다. 예를 들어, 환자 연령 및 성별과 같은 기본적인 인구 통계학적 정보가 이미 공지되어 있을 수 있고, 병원 정보 시스템(HIS), 방사선과 정보 시스템(RIS), 전자 의료 기록(EMR) 시스템 또는 유사한 시스템과 같은 의료 설비의 파일 내에 상주될 수 있을 것이며, 그에 따라 이러한 시스템은, 데이터 획득 유닛(20)이 정보를 획득하는 정보 공급원(30)으로서의 역할을 할 수 있다. 환자가 부작용을 경험한 병력이 있는지 여부, 환자가 천식, 심장 질환, 탈수, 신장 질환 또는 당뇨병 같은 부작용의 위험을 증가시킬 수있는 기본적인 건강 상태로 고통을 받는지의 여부, 또는 환자가, 조영제와 반응하는 것으로 알려진 임의 약물을 복용하는지 여부와 같은, 환자에 관한 부가적인 정보를 또한 알 수 있고 입수할 수 있다. 예를 들어, 이러한 정보는 이전의 시설 방문 중의 환자의 전자 파일에 입력되었을 수 있거나, 환자의 방문을 예상하여 다른 시설로부터 이전되었을 수 있거나, 접수(intake) 중에, 예를 들어 환자가 시설에 도착하였을 때, 일련의 질문을 환자에게 문의함으로써, 환자로부터 직접적으로 수집될 수 있다.
환자 정보는 또한 방사선과 의사, 의사, 기술자, 간호사 및 환자와 상호 작용하는 다른 사람에 의해 수집될 수 있다. 일부 실시예에서, 정보는, 예를 들어, 데이터 획득 유닛(20)과 통신하도록 그리고 필수적인 정보의 수집을 돕도록 특별하게 설계된 주입기 인터페이스 또는 태블릿 컴퓨터의 메모리 내로 프로그래밍된 앱(app)을 통한 것을 포함하여, 핸드헬드(handheld) 태블릿 컴퓨터의 사용을 통해서 또는 주입기나 다른 의료 장비와 연관된 인터페이스 내로 직접적으로 정보를 입력하는 것에 의해서, 조영제를 전달하기 위해서 이용되는 의료 장비(예를 들어, 조영제 주입기)의 동작을 담당하는 사람에 의해서 수집될 수 있다.
환자 정보가 또한 의료 설비 내의 다른 부서에 의해서 수집될 수 있다.예를 들어, 의료 이미징 절차를 위해 의료 시설에 도착한 환자는 먼저 혈액학적 상태를 테스트하기 위해 실험실 작업을 거칠 수 있고, 실험실 작업의 결과가 실험실 정보 시스템(LIS)에 저장된다. LIS 내의 정보가 추출되어 데이터 획득 유닛(20)으로 전달될 수 있다. 환자에 관한 정보는 또한 다른 시설 또는 심지어 다른 의료 시스템으로부터 획득될 수 있다. 예를 들어, 전술한 실험실 작업이 다른 시설에서 원격 방식으로(offsite) 수행되었을 수 있고, 이어서 그 결과가 데이터 획득 유닛(20)으로 이송될 수 있다. 다른 시설에서 동작되는 시스템(10)과 관련된 하나 이상의 데이터베이스를 포함하는, 환자 정보에 관한 하나 이상의 공유되는 데이터베이스를 이용하는 것에 의해서, 환자 정보가 심지어 다른 의료 시설들 사이의 지역적 또는 국가적 레벨로 공유될 수 있다.
의료 절차에 관한 정보가 유사한 방식으로 정보 공급원(30)으로부터 또한 얻어질 수 있다. 조영제 투여가 포함된 의료 절차의 경우에, 예를 들어, 투여될 조영제의 유형에 대한 정보, 전달 속도, 전체 주입량 등에 관한 정보가 RIS 작업 목록 또는 컴퓨터화된 의사 주문 입력(CPOE) 시스템에서 얻어질 수 있다. 주입기가 주입 프로토콜로 일단 프로그래밍되면, 전달 속도 및 전체적인 주입량에 관한 정보가 주입기로부터 직접적으로 얻어질 수 있거나, 주문하는 의사 또는 기술자가 수작업으로 입력할 수 있다.
전술한 정보 공급원들(30) 각각에 관하여, 데이터 획득 유닛(20)은, 시스템(10)이 효과적으로 동작하기 위해 필요한 정보를 획득하기 위해서, 직접적으로 또는 하나 이상의 중간 구성요소를 통해서, 이러한 공급원과 전자적으로 통신할 수있다. 예를 들어, 데이터 획득 유닛(20)은 RIS, HIS, EMR 시스템, LIS, 주입기 및/또는 핸드헬드 컴퓨터와 전자 통신할 수 있다. 대안적으로, 정보가 데이터 획득 유닛(20) 내로 직접 입력될 수 있다. 관련 정보가 CCD, CCR, HL7, 또는 HL7 CDA와 같은 표준적이고, 공통적으로 사용되는 데이터 전송 프로토콜을 사용하여 데이터 획득 유닛(20)으로 전송될 수 있다. HL7은 의료 데이터가 애플리케이션들 사이에서 공유될 수 있게 하는 가장 널리 사용되는 표준 중 하나이다. CCD는 의료 기관에서 광범위하게 수용되고 실행되는 빠른 진화 표준(a fast evolving standard)인, 지속 진료 기록(Continuity of Care Document)이다. 비록 특정 정보가 수집되고 상당 시간 후에 데이터 획득 유닛(20)으로 전송될 수 있지만, 정보가 실시간 또는 거의 실시간으로(즉, 수집 직후에) 데이터 획득 유닛(20)에 의해서 획득될 수 있다. 환자 ID 번호 또는 다른 고유 식별자를 이용하여 환자 및/또는 절차 정보를 찾고 분류할 수 있다.
일단 알려진 경우에, 정보를 데이터 획득 유닛(20)으로 푸싱하는 것(pushing)을 포함하여, 이러한 정보를 데이터 획득 유닛(20)으로 전송하는 것이 자동으로 수행될 수 있다. 예를 들어, 환자가 의료 절차에 앞서 접수될 때 또는 환자의 사전-절차 실험실 작업이 완료될 때, 정보가 자동적으로 데이터 획득 유닛(20) 또는 데이터 획득 유닛(20)에 접근 가능한 다른 위치로 전송될 수 있다. 데이터 획득 유닛(20)은 또한, 예를 들어, 특정 환자가 부작용의 위험에 있는지의 여부에 관한 질의가 이루어질 때, 또는 특별한 환자에 대한 계획된 절차의 통지를 수신할 때, 이러한 정보를 능동적으로 탐색하도록 프로그래밍될 수 있다. 예를 들어, 데이터 획득 유닛(20)은 HIS, RIS, EMR 또는 LIS와 관련된 하나 이상의 데이터베이스에 접근하도록 그리고 특별한 환자 ID 또는 다른 고유 식별자에 상응하는 필요 정보를 추출하도록 프로그래밍될 수 있다. 데이터 획득 유닛(20)이 핵심(key) 정보를 찾을 수 없는 경우, 사람에게 수동으로 정보를 입력하도록 촉구(prompt)할 수 있거나 그러한 정보의 수집을 요청할 수 있다. 데이터 획득 유닛(20)의 주요 목표들 중 하나는, 시스템(10)이, 환자가 절차의 결과로서 부작용을 겪을 위험을 적절하게 평가하기 위해서, 환자 및 의료 절차에 관한 필요한 정보를 갖도록 보장하는 것이다. 이와 관련하여, 데이터 획득 유닛(20)은 "요구되는" 또는 "희망되는" 정보의 체크리스트를 가지도록, 그리고 이어서, 공통 데이터 추출 기술 및 통신 프로토콜을 이용하여 잠재적인 정보 공급원(30)으로부터 이러한 정보를 능동적으로 탐색하도록, 프로그래밍될 수 있다. 이어서, 데이터 획득 유닛(20)은 알려진 정보를 희망 정보와 비교하고, 추가 정보가 필요한 경우에 적절한 사람(들)에게 경고할 수 있다. 이상적으로, 데이터 획득 유닛(20)은, 획득된 정보를 저장할 수 있는, 그와 연관된 하나 이상의 데이터베이스를 갖는다.
도 4를 참조하면, 시스템(10)은 데이터 획득 유닛(20)과 통신하는 위험 평가 유닛(40)을 더 포함하며, 그러한 위험 평가 유닛(40)은 데이터 획득 유닛(20)에 의해 수집된 정보를 이용하여 특별한 의학적 절차에 대한 부작용을 환자가 경험할 수 있는 위험뿐만 아니라, 그러한 잠재적인 반응의 심각성을 계산한다. 평가는 정보가 일단 수집되면 자동적으로 이루어질 수 있거나, 추후에, 예를 들어 사용자의 요청 시에 이루어질 수 있다.
다양한 기술을 이용하여 부작용의 위험 및 심각성을 평가할 수 있다.이러한 기술 중 하나는 특정의 알고 있는 위험 인자를 분석하여 특별한 절차 및 환자에 대한 전반적인 위험 평가에 도달하기 위해서 가용 데이터를 이용하는 것을 포함한다. 위험 평가 유닛(40)은 상이한 위험 인자 및 위험 설명(risk description)으로 프로그래밍된 메모리를 가질 수있다. 위험 평가 유닛(40)은, 데이터 획득 유닛(20)으로부터의 정보를 위험 인자들에 적용하여 전체적인 위험 평가 뿐만 아니라, 환자의 잠재적인 반응의 심각성을 계산하는 규칙표 및/또는 방정식 또는 알고리즘의 형태일 수 있는 규칙의 세트로 더 프로그래밍될 수 있다.
예를 들어, 위험 평가 유닛(40)은 일련의 알려진 위험 인자들을 고려할 수 있다. 환자 및 절차에 관한 정보에 기초하여, 이어서, 위험 평가 유닛(40)은 이들 위험 인자의 각각에 값을 할당할 수 있으며, 이러한 값은 모든 위험 인자에 걸쳐 합산되어 환자의 전반적인 위험 점수를 결정할 수 있다. 환자의 전반적인 위험 점수는 미리-규정된 위험 척도와 비교될 수 있는데, 이러한 위험 척도는, 예를 들어 참조표를 통해서, 위험 점수를 위험 평가와 연관시켜 환자의 전반적인 위험 평가에 도달한다. 전반적인 위험 평가가 위험의 특정의, 정량적 평가(예를 들어, 환자가 부작용을 경험할 가능성이 35%이다) 또는 보다 일반적으로, 주관적인 평가(예를 들어, 환자가 부작용을 경험할 위험이 크다)일 수 있다. 유사하게, "가벼운" 또는 "심각한"과 같은 잠재적 반응의 심각성이 또한 환자 및 절차에 대한 정보를 이용하여 계산될 수 있다.
예를 들어, 과학 문헌은 조영제 투여와 관련된 다수의 위험 인자에 대해서 보고하였고, 이들 연구의 결과 및 거기에서 확인된 위험 인자는 본 발명에 따라 위험 평가 유닛(40)을 구성하는데 사용될 수 있다. 예시적인 위험 인자가 본원에서 참고로 인용된 조영제에 대한 ACR 매뉴얼(9권(volume); 2013)에서 논의되고 보고되었다. 이러한 위험 요소에는: 나이(예를 들어, 50세 이상), 성별, 기본 건강 상태(예를 들어, 당뇨병, 빈혈, 또는 대동맥 풍선 펌프의 사용), 혈액학적 상태, 약물, 조영 투여 상세 내용(예를 들어, 빠른 주입; 다량의 주입(예를 들어, 65g 초과), 동맥간(interarterial); 높은[예를 들어, 70% 초과] 조영제 농도), 수축기 혈압(예를 들어, 80mmHg 미만), 및 사용되는 특정의 조영제 또는 일반적인 조영제에 대한 과거의 부작용이 포함되나, 이러한 것으로 반드시 제한되는 것은 아니다. 이러한 위험 인자의 각각에서, 점수화 시스템이 개발될 수 있고, 이어서 그러한 점수화 시스템은 특별한 환자에 대한 그러한 특별한 위험 인자와 연관된 값을 결정하기 위해서 이용된다. 예를 들어, "연령" 위험 인자는, 환자가 55세 미만인 경우에 0의 값이 할당되고, 환자가 55 내지 75세인 경우에 2의 값이 할당되며, 환자가 75세 보다 나이가 더 많은 경우에 4의 값이 할당되는 점수화 시스템을 가질 수 있다. 유사하게, "기본적 의료 상태" 위험 인자에 대한 점수화 시스템은, 환자가 당뇨병을 앓고 있는 경우에 3의 값을 할당할 수 있고, 환자의 수축기 혈압이 80mmHg 미만인 경우에 5의 값(이는 다른 상태로 인해서 할당된 값과 누적될 수 있다)을 할당할 수 있다. 각각의 위험 인자 내에서 할당하기 위한 적절한 값은 이용 가능한 과학 문헌의 검토로부터 당업자에 의해서 용이하게 결정될 수 있다. 위험 요소는 또한 조영 유발 신장병증, 혈관외 유출(extravasation), 또는 과민 반응과 같은 특별한 유형의 부작용에 대해서 특이적일 수 있고, 그에 따라 전반적인 위험도 평가는 특별한 유형의 반응에 대해서 또한 특이적일 수 있다.
위험 평가 유닛(40)은 어떠한 위험 인자를 고려해야 하는지, 데이터 획득 유닛(20)에 의해 수집된 어떠한 정보가 위험 인자에 적용되어야 하는지, 그리고 환자의 전반적인 위험 평가를 결정하기 위해서 이러한 정보를 위험 인자에 어떻게 적용할 것인지를 결정하기 위한 규칙의 세트를 포함할 수 있고, 환자의 전반적인 위험 평가는 환자가 부작용을 경험할 수 있는 위험의 표시로서의 역할을 한다. 위에서 언급했듯이, 과학 문헌은 조영-유발된 부작용의 위험을 평가하는데 있어서 고려되어야 하는 많은 수의 위험 인자를 확인하였다. 이러한 문헌에서 확인된 위험 인자는 프로그래밍 명령어의 세트를 통해서 위험 평가 유닛(40)에 의해 처리될 수 있다. 예를 들어, 위험 평가 유닛(40)은 데이터 획득 유닛(20)에 의해 획득된 데이터를 분석하여 환자의 연령을 발견하고, 그 연령을 "연령" 위험 인자와 연관된 미리 규정된 척도와 비교하고, 그리고 환자의 연령이 그러한 척도 내에서 어디에 해당하느냐에 따라, 환자의 연령과 연관된 위험 값(예를 들어, 환자가 75세 이상이면 4의 값)을 할당하도록 프로그래밍될 수 있다. 다른 예로서, 위험 평가 유닛(40)은 환자의 기본적인 의학적 상태를 식별하는 정보를 검토하고, 높아진 부작용의 위험을 야기하는 상태의 목록을 이용하여 그러한 의학적 상태를 교차-점검할 수 있다. 만약 환자가 높아진 부작용의 위험을 야기하는 조건을 갖는다면, 위험 평가 유닛(40)은 그러한 특별한 상태와 관련된 위험 값(예를 들어, 당뇨병에 대해 4의 값)을 할당할 수 있다. 또 다른 예에 의해서, 위험 평가 유닛(40)은, 스케쥴에 따른 또는 제시된 의료 절차를 위해서 전달되는 조영제의 예상량을 결정할 수 있고, 그러한 부피와 관련된 위험 값을 할당할 수 있으며, 조영제의 양이 많을수록 위험 값이 더 커진다. 위험 평가 유닛(40)은 각각의 위험 인자에 대해서 이러한 프로세스를 반복할 수 있다. 특별한 위험 인자를 평가하는데 필요한 정보가 알려지지 않은 경우에, 위험 평가 유닛(40)은 데이터 획득 유닛(20)에 질의하여 이러한 정보를 찾을 수 있고 및/또는 정보를 제공하도록 조작자에게 촉구할 수 있다.
이어서, 위험 평가 유닛(40)은 위험 인자의 각각에 대한 값을 합산하여 환자에 대한 전반적인 위험 점수에 도달할 수 있다. 이러한 전반적인 점수는, 환자의 부작용 발생 위험을 평가하기 위해서, 보고된 임상 연구의 결과를 또한 기초로 할 수 있는, 미리 결정된 척도와 비교될 수 있다. 예를 들어, 전반적인 위험 점수가 5 이하라면, 환자는 특별한 절차에 대한 부작용의 위험이 낮다고 할 수 있으며, 전체 위험 점수가 16 보다 높다면, 환자의 부작용 위험이 높다고 할 수 있다.
예를 들어, 위험 평가 유닛(40)은 환자가 조영 유발 신장병증(CIN)을 경험할 위험을 계산하기 위해서 이하의 위험 인자 및 위험 값을 사용할 수 있다.
Figure pct00001
이어서, 전반적인 위험 평가가 이하의 위험 척도를 이용하여 결정될 수 있다:
Figure pct00002
(R. Mehran, E.D. Aymong, E. Nikolsky, 등의, "경피적 관상 동맥 중재술 후의 조영-유도된 신장병증 예측에 대한 간단한 위험 점수", J Am Coll Cardiol. 2004, 44 (7) : p.1393-1399 참조.)
위험 평가 유닛(40)은 하나 이상의 프로파일로 프로그래밍될 수 있다. 각각의 프로파일은 특별한 동작 명령어의 세트에 상응할 수 있고, 상이한 프로파일들은 상이한 기준의 세트를 기초로 위험 평가를 계산한다. 각각의 프로파일은 특별한 사용자, 특별한 시설 또는 특별한 기관에 대한 바람직한 명령어의 세트를 나타낼 수 있으며, 어떠한 특정 사용자/시설/기관이 위험 평가를 위한 "최적의 실시"를 고려하는지를 반영할 수 있다. 위험 평가 유닛(40)은 또한, 위험 인자 및 연관된 위험 점수에 관한 추가적인 임상 정보를 포함하는 추가 정보가 알려짐에 따라, 주기적으로 수정 및/또는 업데이트될 수 있다. 또한, 이하에 설명된 바와 같이, 위험 평가 유닛(40)은, 의료 절차의 관찰된 결과 및 각 절차에 대한 실제 결과(예를 들어, 부작용이 발생했는지 여부)와 예측된 결과(예를 들어, 부작용이 예측되었는지 여부)의 비교를 기초로, 수정될 수 있다. 이러한 의미에서, 위험 평가 유닛(40)은 폐쇄-루프 피드백 메커니즘을 포함할 수 있다.
도 5를 참조하면, 일단 환자의 위험 평가가 결정되면, 위험 경고 유닛(60)은 적절한 기술자, 방사선 의사 및/또는 환자의 위험 평가와 관련된 다른 사람에게 경고할 수 있다. 이것은 여러 가지 상이한 방식으로 이루어질 수 있으며, 최종적인 목표는, 절차가 시작되기 전에 계획된 절차와 관련된 위험을 알리도록 보장하는 것이다. 예를 들어, 조영제의 전달을 요청하는 의료 절차를 주문하는 의사나 다른 개인이, 해당 절차와 관련된 위험의 주문을 입력하면 거의 즉시 경고를 받을 수 있다. 이는, 위험 평가 유닛(40)에서 위험 평가를 계산하는 것 그리고 이어서 위험 경고 유닛(60)을 통해서 그 결과를 CPOE 시스템 또는 주문이 접수된 다른 시스템으로 전자적으로 통신하는 것에 의해서 이루어질 수 있다. 다른 예에서, 위험 평가 유닛(40)은, 특정 프로토콜과 연관된 위험 평가를 제공하기 위해서, Bayer Healthcare LLC에 의해서 Certegra® Informatics 플랫폼(예를 들어, Certegra® Workstation (CWS) 및 Certegra® P3T® Cardiac, Abdomen 및 PA 적용예)에서 제공되는 그러한 시스템과 같은, 주입 프로토콜을 선택 및/또는 추천하는데 사용되는 시스템과 연결될 수 있다. 예를 들어, 개시 내용이 본원에서 참조로 포함되는, 2007 년 12 월 21 일자로 출원된 '의료 주입 절차를 위한 환자-기반의 파라미터 생성 시스템(PATIENT-BASED PARAMETER GENERATION SYSTEMS FOR MEDICAL INJECTION PROCEDURES)'이라는 명칭의 미국 특허 공개 제 2010/0113887 호는, 본 발명과 관련하여 사용될 수있는 주입 절차의 적어도 하나의 국면의 매개변수를 결정하기 위한 매개변수 생성 시스템을 포함하는 시스템을 개시한다. 이런 방식으로, 기술자 또는 다른 의료 종사자는, 제시된 프로토콜이 허용할 수 없이 높은 부작용의 발생 위험을 제기하는지의 여부를 즉각적으로 알 수 있다. 또 다른 예에서, 위험 평가 유닛(40)에 의해 계산된 조영제 전달을 포함하는 절차에서의 위험은, 해당 주입과 관련된 위험을 기술자 또는 방사선사에게 경고하기 위해 조영을 전달하는데 사용될 주입기와 전자적으로 통신될 수 있다. 이러한 후자의 예는, 더 정보화된(informed) 위험 평가를 위해서 필요 정보를 수집하기 위한 시간을 제공함에 따라, 특히 유용할 수 있다. 또한, 주입기 인터페이스는 환자에게 조영을 전달하는 것을 담당하게 될 기술자 또는 방사선사와 인터페이싱할 수 있는 첫 번째 기회일 수 있다. 전술한 바와 같은, 임의의 이용 가능한 통신 프로토콜은 경고 프로세스 중에 위험 경고 유닛(60)에 의해 사용될 수있다. 대안적으로, 위험 평가 유닛(40) 및 위험 경고 유닛(60)이 이미 주입기 상에 상주할 수 있으며, 이러한 경우에 위험이 기술자에게 용이하고 즉각적으로 전달될 수있다.
위험의 표시가 시각적으로 인지 가능한 형태로 제시되는 것이 일반적으로 바람직하지만, 위험이 다양한 상이한 방식으로 기술자, 방사선사 등에게 보고될 수 있다. 예를 들어, 환자의 전반적인 위험 점수가 주입기의 인터페이스 상에 디스플레이될 수 있다. 다른 예로서, 주입기 인터페이스 상의 깜박이는 적색 등을 이용하여, 특히 위험이 높은 환자를 표시할 수 있다. 위험의 표시가 또한 RIS를 통해서 이용될 수 있는 작업 목록으로 보고될 수 있다. 예를 들어, 색채-코딩 체계와 같은 표시자가 RIS 작업 목록 상에서 제공되어, 목록 상의 어떤 환자가 부작용을 경험할 위험이 높은지뿐만 아니라, 그러한 반응의 심각성이 어떠할 것인지를 나타낼 수 있다. 이상적으로, 위험 평가는, 특히 반응의 위험 및/또는 반응의 심각성이 높은 경우에, 일단 계산되면, 적절한 목적지로 자동적으로 전달된다. 이러한 의미에서, 시스템(10)은 적절한 사람에게 환자가 부작용을 겪을 수 있는 위험을 자동으로 알리기 위한 "자동-경고" 특징을 포함하도록 구성될 수 있다.
도 6을 참조하면, 시스템(10)은 또한 절차의 실제 결과에 대한 정보, 특히 임의의 부작용이 발생했는지의 여부 및 반응의 심각성을, 추후 이용을 위해서, 수집, 프로세스, 기록 및 저장하기 위한 결과 기록 유닛(80)을 포함할 수 있다. 결과 기록 유닛(80)은 의료 절차의 결과에 관한 정보의 수집을 돕는 소프트웨어 및 하드웨어를 포함할 수 있다. 하나의 비제한적인 실시예에서, 결과 기록 유닛(80)은 주입기와 같은 의료 절차의 현장 또는 그 부근에 위치된 소프트웨어를 포함하며, 이는 절차가 수행된 직후에 결과 정보를 입력하도록 기술자에게 촉구한다. 결과 기록 유닛(80)은 또한 이러한 정보를 저장하는 하나 이상의 데이터베이스를 포함할 수 있다. 결과 기록 유닛(80)은 또한 결과 정보를 기록하고 저장할 수 있는 다른 위치로 결과 정보를 전달하도록 프로그래밍될 수 있다.
이러한 정보는 기술자, 방사선사, 또는 절차가 진행되는 동안 또는 절차 직후에 환자를 관찰하는 다른 사람에 의해서 제공될 수 있다. 그러한 정보는 주입기, 부정적-이벤트 정보를 수집하기 위해서 사용자 인터페이스로 구성된 전술한 바와 같은 핸드헬드 태블릿 컴퓨터, 또는 워크 스테이션을 포함하는, 임의의 수의 데이터 입력 공급원을 통해서 입력될 수 있고, 이어서 결과 기록 유닛(80)으로 직접적으로 또는 하나 이상의 중간 위치를 통해서 전달될 수 있다. 또한, 출력 기록 유닛(80)이 다른 위치로부터 이러한 정보를 탐색하도록 프로그래밍될 수 있다. 예를 들어, 결과 기록 유닛(80)이 환자 기록을 분석하여 환자가 부작용에 시달렸는지 또는 부작용에 대해서 치료되었는지의 여부를 결정할 수 있다. 기본적인 목표는, 환자가 부작용을 겪었는지 여부, 및 그러한 반응의 심각성이 어떠했는지에 대한 정보가 적절하게 기록되고 접근 가능한 형태로 저장되게 보장하는 것이다.
환자가 부작용을 겪었는지, 그리고 환자가 어떤 유형의 반응을 겪었는지에 관한 정보가 추후에 시스템(10)에 의해서 이용되어, 향후의 부작용 발생을 예측하는데 도움을 줄 수 있다. 예를 들어, 환자가 부작용을 겪는 경우, 반응의 심각성 및 처방된 관련 치료를 포함하는, 사건에 대한 보고가 전자적으로 생성될 수 있고, 그러한 보고가 저장되는 하나 이상의 데이터베이스로 전송될 수 있다. 반응에 대한 정보는 또한 이미 이러한 데이터베이스에 상주하는 절차 및 환자에 대한 다른 기록에 첨부될 수 있다. 그러한 데이터베이스에는, 비제한적으로, RIS, EMR 시스템, CPOE 시스템 및 의료 영상 저장 전송 시스템(picture archiving and communication system)(PACS)과 관련된 것이 포함된다. 하나의 특별한 예에서, 디지털 카메라가 장착된 태블릿 컴퓨터를 사용하여 혈관외 유출 장소의 사진을 캡처할 수 있고, DICOM 이미지로 PACS 서버로 이송할 수 있다. 이러한 정보는 또한 결과 기록 유닛(80)과 연관된 데이터베이스에 또한 저장될 수 있다. 정보의 이송은, 전술한 바와 같은, 공통 통신 프로토콜을 이용하여 이루어질 수 있다. 반응 그 자체에 대한 정보 이외에, 보고는, 환자의 위험의 분석에서 데이터 획득 유닛(20)에 의해서 이미 수집되고 위험 평가 유닛(40)에 의해서 사용된 정보를 포함하여, 환자 및 의료 절차에 관한 정보를 포함할 수 있다. 부작용, 환자 및 절차에 대한 세부 사항이 전술한 하나 이상의 데이터베이스로부터 접근될 수 있다.
특정 실시예에서, 시스템(10)은 결과 정보에 접근하여 미래의 절차와 관련된 위험을 평가하는데 도움을 줄 수 있고 이와 관련된 위험을 경고할 수 있다. 예를 들어, 환자가 조영의 투여와 같은 절차의 결과로서 부작용을 겪었다면, 그리고 의사가 미래에 그러한 동일한 환자에 대해서 유사한 절차(예를 들어, 조영제 투여와 관련된 다른 절차)를 주문한다면, 시스템(10)은 데이터베이스에 신속하게 접근할 수 있고, 과거의 부작용에 관한 저장된 정보를 검색할 수 있으며, 의사에게 부작용에 대한 환자의 병력을 알릴 수 있다. 또한, 의사는 그러한 반응을 일으킨 절차의 세부 내용을 제공받을 수 있다. 또한 의사는, 심지어 절차를 주문하기 전에, 환자의 부작용 병력을 간단하게 요청할 수 있다. 문제의 특정 환자에 관한 정보가 없거나(또는 정보가 불충분한) 경우라도, 시스템(10)은 유사한 환자(예를 들어, 동일한 연령, 성별, 위험 인자 등)에 관한 병력 정보를 검색하기 위해 데이터베이스에 접근할 수 있다. 이것은, 처방 결과에 관한 환자-특유의 병력이 있을 가능성이 거의 없는 소아과에서 특히 유용할 수 있다. 절차가 주문되는 시점에 이러한 정보를 주문 의사에게 제시함으로써, 의사는 주문 절차를 수정하거나 완전히 포기하도록 선택할 수 있고, 그에 의해서 부적절한 절차의 스케쥴링을 피할 수 있다.
부작용이 발생했는지 여부에 대한 정보를 또한 이용하여, 계산된 위험 평가를 절차 중에 실제로 일어난 것과 비교함으로써, 위험 평가 유닛(40)의 유효성을 측정하고 개선할 수 있다. 계산된 위험 평가와 실제 결과 간의 불일치는, 예를 들어 위험 평가를 계산하는 규칙을 개선함으로써, 위험 평가 유닛(40)을 재구성하는데 있어서 이용될 수 있다. 예를 들어, 위험 평가 유닛(40)이 특정 환자에 대해 "위험도 낮음"을 계산하였고, 그럼에도 불구하고 환자가 부작용을 겪었다면, 이러한 위험 평가 유닛(40)이 이러한 불일치로부터 "학습할" 수 있고, 그에 따라 동일한 실수가 미래에 반복되지 않는다. 실제 결과에 대한 정보는, 대규모 샘플 세트가 이용 가능해지면, 특히 유용하다. 전술한 바와 같이, 공지된 위험 인자 중 하나는 환자가 부작용을 앓은 병력이 있는지 여부이기 때문에, 이러한 정보는 또한 위험 평가 유닛(40)에 의해서 직접적으로 이용될 수 있다. 따라서, 과거 결과에 대한 정보의 라이브러리(library)를 구축하는 것이 향후 절차의 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있다.
본 발명의 전술한 피드백 양태는 시스템(10)의 예측 능력의 품질 및 정확성에 관해 조작 기술자, 간호사 또는 방사선사로부터 순위 점수를 획득함으로써 구현될 수 있다. 이어서, 이러한 점수를 이용하여 예측 정확성의 임의의 편차를 측정할 수 있다. 이러한 순위 점수는, 조영 투여 절차의 완료 시에, 좋음(별 2개), 양호(별 1개), 불량(별 없음)과 같은 미리 결정된 점수에 따라서 예측 경고 시스템의 품질을 점수화 또는 등급화하도록 조작 기술자에게 요청하는 문의를, 주입기와 연관된 사용자 인터페이스 상에서 제시함으로서, 집계될(compiled) 수 있다. 만약 점수가 나쁘다면, 나쁜 점수에 대한 부가적인 정보 또는 이유를 문의하는 추가적인 촉구 메시지(prompt)가 제시될 수 있다. 이어서, 그러한 점수 및 점수의 바탕이 되는 이유(들)가 데이터베이스 내에 저장될 수 있고, 이는 편차를 결정하는데 도움이 될 수 있다. 다른 잠재적인 구현예는, 음성을 문자로 변환할 수 있는, 연구물을 읽는 동안에 방사선사가 이용하는 음성-보고 소프트웨어 시스템 또는 "VR 시스템"(예를 들어, Nuance의 PS-360)의 장점을 취할 수 있다. 전형적으로, VR 시스템은 맞춤-필드(custom-field)를 통해서 다른 병원 시스템 (예를 들어, PACS, RIS)과 통합될 수 있고, 방사선사가 저장하고자 하는 절차와 관련된 모든 종류의 정보를 저장하기 위한 일반적인 플레이스 홀더(place holder)로서의 역할을 할 수 있다. VR 공급자는 전형적으로 이러한 맞춤-필드를 읽고/쓰기 위한 "공용 API"를 제공한다. 이러한 맞춤-필드를 이용하여, 계산된 전반적인 위험 점수를 제시할 수 있고, 그리고 추후에 연구를 검토하는 중에 만들어진 시스템(10)의 성능에 대한 방사선사 피드백을 저장할 수도 있다. 피드백 정보를 수집하는 프로세스는: 환자에 대한 전반적인 위험 점수 및 가능한 기타 관련 임상 데이터로 맞춤 필드를 업데이트하는 것; 조영 연구를 완료하고 치료 지점(point of care)에서 기술자가 입력한 임의의 부작용 기록을 수집하는 것; 연구 결과와 함께 전반적인 위험 점수를 방사선사에게 제시하는 것; 방사선사가 전반적인 위험 점수의 정확성을 판단할 수 있게 하는 것; 시스템(10) 또는 다른 시스템이 이러한 점수를 "조사(mine)"하여 편차를 측정할 수 있게 하고 시스템(10)의 위험 예측 기능으로 부정확성을 평가할 수 있게 하는 것을 포함하는, 일련의 단계를 통해서 구현될 수 있다.
이하의 예는 본 발명의 일반적인 원리, 동작, 및 장점을 보여주기 위해서 제시된 것이다. 본 발명은 제시된 구체적인 예로 제한되는 것으로 간주되지 않아야 한다.
예
예 1:
환자 A가 조영 이미징 절차를 위해서 스케쥴이 잡혀 있다. 환자 A에 대한 혈청-크레아티닌 보고는 환자 A가 정상 혈청-크레아티닌 수치를 가지고 있다는 것을 나타낸다. 정상 혈청-크레아티닌 수치는 환자 A가 조영-관련 부작용을 겪을 위험이 없음을 시사한다. 그러나, 시스템(10)이 인에이블(enabled)되고, 데이터 획득 유닛(20)은 시설 내의 다양한 정보 공급원(30)으로부터 환자 A에 관한 다양한 추가 정보를 수집한다. 예를 들어, 데이터 획득 유닛(20)은, HIS(또는 RIS와 같은, 다른 병원 시스템)로부터, 환자 A의 수축기 혈압이 80mmHg 미만이고, 환자 A가 당뇨병을 앓고 있으며, 환자 A가 75세 초과이며, 환자 A는 빈혈로 고통받고 있으며, 대동맥 풍선 펌프가 사용되고 있다는 것을 나타내는 정보를 획득한다. 위험 평가 유닛(40)은 이어서 이러한 정보를 이용하여, 수집된 정보에 기초하여, 다음과 같이 상이한 위험 인자들에 대해서 위험 값을 할당함으로써 환자 A에 대한 전반적인 위험 점수를 계산한다:
Figure pct00003
이어서, 이러한 전반적인 점수가 위험 평가 유닛(40)으로 프로그래밍된 미리 결정된 위험 점수와 비교된다. 이러한 경우에, 전술한 Mehran 등에 의해서 보고된 위험 점수가 사용된다. 이러한 분석의 결과로서, 환자 A가 조영-유발 신장병증으로 고통받을 확률이 57% 초과라는 것이 결정된다. 이어서, 이러한 위험 결정은, 조영제가 환자 A에게 투여되기 전에 주입기로 신호를 보내고 주입기 인터페이스 상에서 위험의 시각적 표시를 디스플레이하는 것에 의해서, 위험 경보 장치(60)에 의해 기술자에게 자동적으로 보고될 수 있다. 이러한 위험을 인지할 때, 기술자가 전술한 전체 조영의 투여를 포함한, 적절한 조치를 취할 수 있다. 시스템(10)이 없는 경우에, 개별적으로 취해진, 어떠한 위험 인자도 환자 A가 높은 부작용 발생 위험을 갖는다는 것을 즉각적으로 제시하지 않기 때문에, 환자 A에서의 부작용의 위험이 인간 기술자 또는 간호사의 시선을 벗어날 가능성이 매우 높다.
예 2:
환자 B가 조영 이미징 절차를 위해서 스케쥴이 잡혀 있다. 환자 B에 대한 혈청-크레아티닌 보고는 환자 B가 정상 혈청-크레아티닌 수치를 가지고 있다는 것을 나타낸다. 시스템(10)이 인에이블되고 데이터 획득 유닛(20)은 시설 내의 다양한 정보 공급원(30)으로부터 환자 B에 관한 다양한 추가 정보를 수집한다. 예를 들어, 데이터 획득 유닛(20)은, HIS(또는 RIS와 같은, 다른 병원 시스템)로부터, 환자 B가 정상 혈압을 가지고, 환자 B가 당뇨병을 앓고 있으며, 환자 B가 75세 초과이며, 환자 B는 빈혈로 고통받고 있으며, 대동맥 풍선 펌프가 사용되고 있으며, 환자 B가 60의 eGFR 점수를 갖는다는 것을 나타내는 정보를 획득한다. 위험 평가 유닛(40)은 이러한 정보를 이용하여, 수집된 정보에 기초하여, 다음과 같이 상이한 위험 인자들에 대해서 위험 값을 할당함으로써 환자 B에 대한 전반적인 위험 점수를 계산한다:
Figure pct00004
이어서, 이러한 전반적인 점수가 위험 평가 유닛(40)으로 프로그래밍된 미리 결정된 위험 점수와 비교된다. 이러한 경우에, Mehran 등에 의해서 보고되는 위험 점수가 사용된다. 이러한 분석의 결과로서, 환자 B가 조영-유발 신장병증으로 고통받을 확률이 57% 초과라는 것이 결정된다. 이어서, 이러한 위험 결정은, 조영제가 환자 B에게 투여되기 전에 주입기로 신호를 보내고 주입기 인터페이스 상에서 위험의 시각적 표시를 디스플레이하는 것에 의해서, 위험 경보 장치(60)에 의해 기술자에게 자동적으로 보고될 수 있다. 이러한 위험을 인지할 때, 기술자가 전술한 전체 조영의 투여를 포함한, 적절한 조치를 취할 수 있다. 시스템(10)이 없는 경우에, 개별적으로 취해진, 어떠한 위험 인자도 환자 B가 높은 부작용 발생 위험을 갖는다는 것을 즉각적으로 제시하지 않기 때문에, 환자 B에서의 부작용의 위험이 인간 기술자 또는 간호사의 시선을 벗어날 가능성이 매우 높다.
예 3:
환자 C가 조영 이미징 절차를 위해서 스케쥴이 잡혀 있다. 시스템(10)이 인에이블되고 데이터 획득 유닛(20)은 시설 내의 다양한 정보 공급원(30)으로부터 환자 C에 관한 다양한 정보의 조각을 수집한다. 예를 들어, 데이터 획득 유닛(20)은 HIS(또는 RIS와 같은 다른 병원 시스템)로부터 환자 C가 정상 혈압을 갖고, 환자 C가 당뇨병을 가지지 않고, 환자 C가 정상 eGFR 점수를 갖는다는 것을 나타내는 정보를 획득한다.이들 표시 모두는 환자 C가 부작용을 겪을 위험이 없음을 시사한다. 그러나, 데이터 획득 유닛(20)은 또한 환자 C가 조영제로부터의 부작용의 병력이 있다는 것을 나타내는 정보를 수집한다. 위험 평가 유닛(40)은 이어서 이러한 정보를 이용하여, 수집된 정보에 기초하여, 다음과 같이 상이한 위험 인자들에 대해서 위험 값을 할당함으로써 환자 C에 대한 총 위험 점수를 계산한다:
Figure pct00005
이어서, 이러한 전반적인 점수가 위험 평가 유닛(40)으로 프로그래밍된 미리 결정된 위험 점수와 비교된다. 이러한 경우에, 위험 점수가 Kobayashi, D., 등의, "컴퓨터 단층 촬영을 위한 조영제로부터의 부작용 위험 인자(Risk factors for adverse reactions from contrast agents for computed tomography)", BMC Med Inform Decis Mak. 2013; 13: 18로부터 유도된다. 이러한 분석의 결과로서, 비록 환자 C가 정상인 것처럼 보이지만, 환자 C의 부작용 병력에 대한 정보는, 조영제가 투여되는 경우에 환자 C의 부작용 위험이 높다는 것을 나타낸다. 이어서, 이러한 위험은 조영이 투여되기 전에 자동으로 기술자에게 보고될 수 있다. 시스템(10)을 사용하지 않는 경우에, 환자 C의 부작용 병력에 대한 정보, 및 계획된 투여의 위험에 관한 정보를 조작 기술자가 이용하지 못할 수 있다.
전술한 시스템, 장치 및 방법의 실시예가 조영-유발 부작용을 예측하고 관리하는데 사용될 수 있지만, 당업자는 본 발명의 범위 및 사상을 벗어나지 않고도 이러한 실시예를 수정 및 변경할 수 있다. 따라서, 전술한 설명은 제한적인 것이 아니라 예시적인 것으로 의도된 것이다.

Claims (19)

  1. 데이터 획득 유닛에 의해서, 환자에 관한 정보, 및 상기 환자에 대한 조영제 투여를 포함하는 환자에 대한 계획된 의료 절차에 관한 정보를 획득하는 단계;
    위험 평가 유닛에 의해서, 의료 이미징 절차에 앞서서, 적어도, 상기 데이터 획득 유닛에 의해서 획득된 상기 환자에 관한 정보 및 상기 계획된 의료 절차에 관한 정보를 기초로, 상기 환자가 상기 조영제에 대한 부작용을 경험할 것인지에 관한 위험의 예측을 계산하는 단계; 및
    위험 경고 유닛에 의해서, 상기 의료 절차에 앞서서, 상기 위험의 표시를 시각적으로 인지 가능한 형태로 한명 이상의 의료진에게 제시하는 단계를 포함하는, 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 환자에 관한 정보가 환자의 연령, 성별, 기본적인 의료적 상태, 혈액학적 상태, 약물, 및 조영제에 대한 부작용의 병력 중 하나 이상을 포함하는, 방법.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 위험의 예측을 계산하는 단계가 상기 환자에 관한 정보 및 상기 의료 절차에 관한 정보를 메모리 내에 저장된 하나 이상의 위험 인자에 대해서 비교하는 단계를 포함하는, 방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 환자에 관한 정보의 적어도 일부가: 방사선과 정보 시스템, 전자 의료 기록 시스템, 병원 정보 시스템, 및 실험실 정보 시스템으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 병원 시스템으로부터 획득되는, 방법.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 위험의 표시가 조영제 주입기와 연관된 인터페이스 상에서 디스플레이되는, 방법.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 환자에 관한 정보, 상기 의료 절차에 관한 정보, 및 상기 계산된 위험을 포함하는 데이터베이스 기록을 준비하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 데이터베이스 기록을 데이터베이스 내에 저장하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  8. 제1항에 있어서,
    상기 조영제에 대한 부작용이 상기 의료 절차의 결과로서 상기 환자에게 발생되었는 지의 여부에 관한 결과 정보를 획득하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 환자에 관한 정보, 상기 의료 절차에 관한 정보, 상기 계산된 위험, 및 상기 결과 정보를 포함하는 데이터베이스 기록을 준비하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 데이터베이스 기록을 데이터베이스 내에 저장하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  11. 환자에 관한 정보, 및 상기 환자에 대한 조영제의 투여를 포함하는 계획된 의료 절차에 관한 정보를 획득하도록 프로그래밍된 데이터 획득 유닛;
    상기 데이터 획득 유닛에 의해 획득된 상기 환자에 관한 정보 및 상기 계획된 의료 절차에 관한 정보를 기초로, 상기 조영제에 대한 부작용이 상기 환자에게 발생할 위험의 예측을 계산하도록 프로그래밍된, 상기 데이터 획득 유닛과 전자적으로 통신하는, 위험 평가 유닛; 및
    상기 의료 절차에 앞서서, 상기 위험 평가 유닛에 의해서 계산된 상기 위험의 표시를 시각적으로 인지 가능한 형태로 제시하도록 프로그래밍된, 상기 위험 평가 유닛과 전자적으로 통신하는, 위험 경고 유닛을 포함하는, 시스템.
  12. 제11항에 있어서,
    상기 데이터 획득 유닛이: 방사선과 정보 시스템, 전자 의료 기록 시스템, 및 실험실 정보 시스템으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 병원 시스템과 전자적으로 통신하는, 시스템.
  13. 제11항에 있어서,
    상기 위험의 표시가 주입기 인터페이스 상에서 제시되는, 시스템.
  14. 제11항에 있어서,
    상기 환자에 관한 정보 및 상기 계획?? 의료 절차에 관한 정보를 저장하기 위한 적어도 하나의 데이터베이스를 더 포함하는, 시스템.
  15. 제11항에 있어서,
    상기 의료 절차의 결과에 관한 결과 정보를 수집 및 프로세스하도록 프로그래밍된 결과 기록 유닛을 더 포함하는, 시스템.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 결과 정보를 저장하기 위한 적어도 하나의 데이터베이스를 포함하는, 시스템.
  17. 제11항에 있어서,
    상기 데이터 획득 유닛과 전자적으로 통신하는 태블릿 컴퓨터를 더 포함하는, 시스템.
  18. 제11항에 있어서,
    상기 위험의 표시를 디스플레이하도록 구성된 태블릿 컴퓨터를 더 포함하는, 시스템.
  19. 컴퓨터 또는 일련의 컴퓨터 상에 상주하는 소프트웨어로서, 상기 소프트웨어는, 실행되는 경우에, 프로세서 또는 일련의 프로세서가:
    환자에 관한 정보, 및 상기 환자에 대한 조영제 투여를 포함하는 상기 환자에 대한 계획된 의료 이미징 절차에 관한 정보를 획득할 수 있게 하고;
    상기 의료 이미징 절차에 앞서서, 적어도, 상기 환자에 관한 정보 및 상기 계획된 의료 절차에 관한 정보를 기초로, 상기 환자가 상기 조영제에 대한 부작용을 경험할 것인지에 관한 위험의 예측을 계산할 수 있게 하며; 그리고
    상기 의료 이미징 절차에 앞서서, 상기 위험의 표시를 시각적으로 인지 가능한 형태로 한명 이상의 의료진에게 제시할 수 있게 하는, 프로그래밍 명령어를 포함하는, 소프트웨어.
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