KR20230055405A - 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 데이터를 처리하기 위한 장치 및 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치 및 방법이 제공된다. 본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치는, 데이터를 송수신하도록 구성된 통신부; 및 통신부와 연결하도록 구성된 제어부를 포함하고, 제어부는, 통신부를 통해 전자 장치로부터 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 임상시험 설계 데이터를 수신하고, 수신된 임상시험 설계 데이터에 기초한 제1 요청을 병원 서버로 전달하고, 병원 서버로부터 제1 요청에 응답하여 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하고, 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치에 제공하고, 전자 장치로부터 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 실행 요청을 수신하고, 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 제2 요청을 병원 서버로 전달하고, 병원 서버로부터 제2 요청에 응답하여 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치에 제공하도록 구성된다.
Description
본 발명은 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 데이터를 처리하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.
일반적으로 병원 내 전자의무기록(electronic medical record, EMR)에 축적된 환자 정보는 병원별로 서로 다른 형태의 데이터 구조를 갖는다.
최근에는 국내 대형 병원을 중심으로, 각 병원 EMR에 축적된 임상정보의 서로 다른 용어와 데이터 구조를 표준화된 의미와 구조를 갖도록 변환(ETL: Extract, Transform, Load)하고 가명화한 공통데이터모델(common data model, CDM)을 도입하고 있으며, 국내에서 가장 활발히 적용되고 있는 CDM은 비영리 국제 컨소시엄인 오딧세이(Observational Health Data and Informatics, OHDSI)에서 채택하고 있는 Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) CDM이다.
CDM에 포함된 임상정보로는 demographic(인구통계학), condition(질환), drug(처방), procedure(시술), measurement(검진), observation(문진) 등이 있다.
CDM 기반 다기관 공동연구는 데이터를 한 곳에 물리적으로 수집하지 않고, 각 병원 내에서 분석프로그램으로 도출된 통계 결과값만 공유할 수 있는 분산형 연구망을 기반으로 수행한다.
한편, 신약개발의 비용 절감, 효율성 및 성공 가능성을 높이기 위해 임상시험 설계 및 수행 능력을 향상시키기 위한 연구가 거듭되고 있다.
임상시험은 신약개발에서 가장 중요하고, 비용이 많이 드는 단계로, 개발 중인 의약품에 잘 반응할 환자를 임상시험의 대상자로 선택해야 신약개발의 비용 절감, 효율성 및 성공 가능성을 높일 수 있고, 임상시험의 안전한 진행 및 의약품의 효능 검증을 위해 임상시험에 적합한 대상자가 선정되어야 한다.
이와 같이 신약 개발이 위해 임상시험에 적합한 대상자를 선정하고, 임상시험의 성공 가능성을 높이기 위해 환자 데이터를 기반으로 하는 임상시험 설계를 지원하며, 임상시험 시뮬레이션을 위한 데이터 처리 장치 및 방법이 요구된다.
본 발명의 발명자들은 신약개발을 위한 임상시험에 많은 비용이 소요되고, 최근 신약개발에 따른 임상시험의 횟수의 증가로 인해 임상시험에 적합한 대상자를 선정하는데 있어 복잡성이 증가하여 대상자를 정밀하게 선정하기 어렵다는 사실을 인식하였다.
또한, 본 발명의 발명자들은 병원별로 보유하고 있는 환자 데이터가 임상시험에 적합한 대상자를 선정하고, 임상시험 실행 가능성을 판단하기 위한 자료로 쓰일 수 있음을 인식하였다.
이에, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 환자 데이터 기반 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 데이터를 처리하기 위한 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
구체적으로, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 CDM에 축적된 환자 데이터를 기반으로 효율적인 가상 임상시험의 설계를 지원하고, 가상의 임상시험 시뮬레이션을 수행하는 스마트 인공지능 가상 임상시험 설계 지원 및 시뮬레이션을 위한 데이터 처리 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
또한, 본 발명이 해결하고자 하는 과제는 인공지능으로 고도화된 약물 유사도 분석에 따라 적절한 유사(또는 대조) 약물을 제공하고, 개별 임상시험의 목적과 특성에 맞는 가상 임상시험 대상자 선정기준을 제안해주며, 병원별 CDM에 축적된 환자 데이터 기반 가상의 임상시험 시뮬레이션으로 시험군과 대조군 사이의 유효성 및/또는 안전성 평가변수를 비교함으로써, 사용자가 설계한 임상시험의 성공 가능성을 사전에 예측할 수 있고, 성공 가능성이 높은 임상시험을 설계하도록 지원해 줄 수 있는 환자 데이터 기반 가상 임상시험 설계 지원 및 시뮬레이션 데이터를 처리하기 위한 장치 및 방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 과제들은 이상에서 언급한 과제들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
전술한 바와 같은 과제를 해결하기 위하여 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치 및 방법이 제공된다.
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치는, 데이터를 송수신하도록 구성된 통신부; 및 통신부와 연결하도록 구성된 제어부를 포함하고, 제어부는, 통신부를 통해 전자 장치로부터 가상 임상시험에 대한 대상자 선정 요청을 수신하고, 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고, 획득된 가상 임상시험 설계 데이터에 기초한 제1 요청을 병원 서버로 전달하고, 병원 서버로부터 제1 요청에 응답하여 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하고, 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 전자 장치에 제공하고, 전자 장치로부터 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 실행 요청을 수신하고, 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 제2 요청을 병원 서버로 전달하고, 병원 서버로부터 제2 요청에 응답하여 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치에 제공하도록 구성된다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 설계 데이터는, 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는, 상기 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자의 수, 상기 환자의 임상정보별 집계 데이터, 상기 환자의 지리적 분포 데이터 중 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 제어부는, 전자 장치로부터 가상 임상시험에 대한 대상자를 재선정하기 위한 요청을 수신하고, 대상자를 재선정하기 위해 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고, 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터와 함께 대상자에 대한 재선정 요청을 병원 서버로 전달한다.
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치는, 데이터를 송수신하도록 구성된 통신부; 및 통신부와 연결하도록 구성된 제어부를 포함하고, 제어부는, 통신부를 통해 서비스 제공 서버로부터 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터에 기초한 제1 요청을 수신하고, 복수의 환자들에 대해서 기 저장된 환자 데이터 및 제1 요청에 기초하여 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버로 전달하고, 서비스 제공 서버로부터 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 제2 요청을 수신하고, 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 기반하여 제2 요청에 대응하여 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하고, 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 결과를 나타내는 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버로 전달하도록 구성된다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 설계 데이터는, 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 제어부는, 기 저장된 환자 데이터 중 대상질환, 약물 및 가상 임상시험 대상자 선정기준에 해당하는 환자 데이터를 추출하고, 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버로 전달하도록 구성된다.
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터는, 질환, 복용 또는 투여 약물, 임상정보 및 상기 환자가 복용 또는 투여한 약물에 대한 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 제어부는, 환자 데이터에서 대상질환과 동일하거나 유사한 질환에 해당하는 제1 환자 데이터, 약물과 동일하거나 유사한 복용 약물에 해당하는 제2 환자 데이터 및 가상 임상시험 대상자 선정기준과 동일하거나 유사한 임상정보에 해당하는 제3 환자 데이터를 추출하고, 제1 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제1 환자 리스트, 제2 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제2 환자 리스트 및 제3 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제3 환자 리스트를 생성하고, 제1 환자 리스트, 제2 환자 리스트 및 제3 환자 리스트에 기반하여 대상질환, 약물 및 가상 임상시험 대상자 선정기준 모두에 해당하는 최종 환자 리스트를 생성하고, 최종 환자 리스트에 포함된 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달하도록 구성된다.
본 발명의 실시예에 따른 제어부는, 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 실행 요청이 수신되면 최종 환자 리스트에 해당하는 환자를 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화하여 복수의 시뮬레이션 그룹을 생성하고, 환자 데이터에서 생성된 복수의 시뮬레이션 그룹 각각에 해당하는 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 추출하고, 복수의 시뮬레이션 그룹 각각에 따라 추출된 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 분석한 분석 결과 데이터를 시뮬레이션 결과 데이터로써 서비스 제공 서버로 전달하도록 구성된다.
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치에서의 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법은, 전자 장치로부터 가상 임상시험에 대한 대상자 선정 요청을 수신하는 단계; 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 수신하는 단계; 수신된 가상 임상시험 설계 데이터에 기초한 제1 요청을 병원 서버로 전달하는 단계; 병원 서버로부터 제1 요청에 응답하여 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하는 단계; 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 전자 장치에 제공하는 단계; 전자 장치로부터 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 실행 요청을 수신하는 단계; 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 제2 요청을 병원 서버로 전달하는 단계; 병원 서버로부터 제2 요청에 응답하여 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하는 단계; 및 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치에 제공하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 설계 데이터는, 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는, 상기 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 선정된 대상자의 수를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치로 전달하는 단계는, 전자 장치로부터 가상 임상시험에 대한 대상자를 재선정하기 위한 요청을 수신하는 단계; 대상자를 재선정하기 위해 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하는 단계; 및 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터와 함께 대상자에 대한 재선정 요청을 병원 서버로 전달하는 단계를 더 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치에서의 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법은, 서비스 제공 서버로부터 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터에 기초한 제1 요청을 수신하는 단계; 복수의 환자들에 대해서 기 저장된 환자 데이터 및 제1 요청에 기초하여 가상 임상시험 대상자를 선정하는 단계; 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버로 전달하는 단계; 서비스 제공 서버로부터 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 제2 요청을 수신하는 단계; 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 기반하여 제2 요청에 대응하여 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 단계; 및 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 결과를 나타내는 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버로 전달하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 설계 데이터는, 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험에 적합한 대상자를 선정하는 단계는, 복수의 환자들에 대해서 기 저장된 환자 데이터 중 대상질환, 약물 및 가상 임상시험 대상자 선정기준에 해당하는 환자 데이터를 추출하는 단계; 및 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자의 수를 결정하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는, 결정된 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버로 전달하는 단계이다.
본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터는, 질환, 복용 또는 투여 약물, 임상정보 및 상기 환자가 복용 또는 투여한 약물에 대한 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험에 적합한 대상자를 선정하는 단계는, 환자 데이터에서 대상질환과 동일하거나 유사한 질환에 해당하는 제1 환자 데이터, 약물과 동일하거나 유사한 복용 약물에 해당하는 제2 환자 데이터 및 가상 임상시험 대상자 선정기준과 동일하거나 유사한 임상정보에 해당하는 제3 환자 데이터를 추출하는 단계; 제1 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제1 환자 리스트, 제2 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제2 환자 리스트 및 제3 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제3 환자 리스트를 생성하는 단계; 제1 환자 리스트, 제2 환자 리스트 및 제3 환자 리스트에 기반하여 대상질환, 약물 및 가상 임상시험 대상자 선정기준 모두에 해당하는 최종 환자 리스트를 생성하는 단계; 및 최종 환자 리스트에 포함된 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 결정하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는, 결정된 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계이다.
본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 단계는, 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 실행 요청이 수신되면 최종 환자 리스트에 해당하는 환자를 상기 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화하여 복수의 시뮬레이션 그룹을 생성하는 단계; 환자 데이터에서 상기 생성된 복수의 시뮬레이션 그룹 각각에 해당하는 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 추출하는 단계; 및 복수의 시뮬레이션 그룹 각각에 따라 추출된 유효성 및 안전성 평가변수데이터를 분석한 분석 결과 데이터를 획득하는 단계를 포함한다.
본 발명의 실시예에 따른 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는, 분석 결과 데이터를 시뮬레이션 결과 데이터로써 서비스 제공 서버로 전달하는 단계이다.
기타 실시예의 구체적인 사항들은 상세한 설명 및 도면들에 포함되어 있다.
본 발명은 신약 개발을 위해 임상시험에서 개발중인 치료제에 잘 반응할 대상자들을 선택하고, 이들을 임상시험에 등재되도록 함으로써, 신약 개발의 효율성과 성공 가능성을 높일 수 있다.
또한, 본 발명은 인공지능으로 고도화된 약물 유사도 분석에 따른 유사 약물 데이터에 기반하여 개별 임상시험의 목적과 특성에 맞는 임상시험 대상자 선정기준을 제안할 수 있다.
또한, 본 발명은 병원별로 (CDM에) 축적된 환자 데이터 기반 가상의 임상시험 시뮬레이션을 통해 시험군과 대조군 사이의 유효성 및/또는 안전성 평가변수를 비교함으로써, 사용자가 설계한 임상시험의 성공 가능성을 사전에 예측할 수 있다.
또한, 본 발명은 임상시험 관련 데이터의 생성, 수집, 축적, 분석에서 활용에 이루는 다양한 원천 기술을 확보하고, 환자 데이터 기반으로 체계화된 임상시험 데이터베이스를 구축할 수 있다.
또한, 본 발명은 임상시험 대상자 선정기준을 만족하는 환자 수나 지역적 분포를 사전에 파악하고, 임상시험 대상자 선정기준의 어떠한 조건이 환자 선정을 더디게 할 수 있는지 확인하여 임상시험 대상자 선정기준을 수정하도록 함으로써, 임상시험 실시가능성(feasibility)을 높일 수 있다.
또한, 본 발명은 임상시험 대상자의 선정이 원활해지고, 이를 통해 임상시험의 효율 및 신약 개발의 전체 성공 확률을 높일 수 있다.
본 발명에 따른 효과는 이상에서 예시한 내용에 의해 제한되지 않으며, 더욱 다양한 효과들이 본 명세서 내에 포함되어 있다.
도 1은 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템을 설명하기 위한 개략도이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버의 개략적인 블록도이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버의 개략적인 블록도이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치의 개략적인 블록도이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 처리 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험에 적합한 대상자를 선정하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 처리 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버 및 서비스 제공 서버에서의 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 대상자 선정 방법을 설명하기 위한 흐름도이다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버 및 서비스 제공 서버에서의 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 방법을 설명하기 위한 흐름도이다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버의 개략적인 블록도이다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버의 개략적인 블록도이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치의 개략적인 블록도이다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 처리 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험에 적합한 대상자를 선정하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 처리 방법을 설명하는 흐름도이다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버 및 서비스 제공 서버에서의 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 대상자 선정 방법을 설명하기 위한 흐름도이다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버 및 서비스 제공 서버에서의 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 방법을 설명하기 위한 흐름도이다.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나, 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 것이며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다. 도면의 설명과 관련하여, 유사한 구성요소에 대해서는 유사한 참조부호가 사용될 수 있다.
본 문서에서, "가진다," "가질 수 있다," "포함한다," 또는 "포함할 수 있다" 등의 표현은 해당 특징(예: 수치, 기능, 동작, 또는 부품 등의 구성요소)의 존재를 가리키며, 추가적인 특징의 존재를 배제하지 않는다.
본 문서에서, "A 또는 B," "A 또는/및 B 중 적어도 하나," 또는 "A 또는/및 B 중 하나 또는 그 이상" 등의 표현은 함께 나열된 항목들의 모든 가능한 조합을 포함할 수 있다. 예를 들면, "A 또는 B," "A 및 B 중 적어도 하나," 또는 "A 또는 B 중 적어도 하나"는, (1) 적어도 하나의 A를 포함, (2) 적어도 하나의 B를 포함, 또는(3) 적어도 하나의 A 및 적어도 하나의 B 모두를 포함하는 경우를 모두 지칭할 수 있다.
본 문서에서 사용된 "제1," "제2," "첫째," 또는 "둘째," 등의 표현들은 다양한 구성요소들을, 순서 및/또는 중요도에 상관없이 수식할 수 있고, 한 구성요소를 다른 구성요소와 구분하기 위해 사용될 뿐 해당 구성요소들을 한정하지 않는다. 예를 들면, 제1 사용자 기기와 제2 사용자 기기는, 순서 또는 중요도와 무관하게, 서로 다른 사용자 기기를 나타낼 수 있다. 예를 들면, 본 문서에 기재된 권리범위를 벗어나지 않으면서 제1 구성요소는 제2 구성요소로 명명될 수 있고, 유사하게 제2 구성요소도 제1 구성요소로 바꾸어 명명될 수 있다.
어떤 구성요소(예: 제1 구성요소)가 다른 구성요소(예: 제2 구성요소)에 "(기능적으로 또는 통신적으로) 연결되어((operatively or communicatively) coupled with/to)" 있다거나 "접속되어(connected to)" 있다고 언급된 때에는, 상기 어떤 구성요소가 상기 다른 구성요소에 직접적으로 연결되거나, 다른 구성요소(예: 제3 구성요소)를 통하여 연결될 수 있다고 이해되어야 할 것이다. 반면에, 어떤 구성요소(예: 제1 구성요소)가 다른 구성요소(예: 제2 구성요소)에 "직접 연결되어" 있다거나 "직접 접속되어" 있다고 언급된 때에는, 상기 어떤 구성요소와 상기 다른 구성요소 사이에 다른 구성요소(예: 제3 구성요소)가 존재하지 않는 것으로 이해될 수 있다.
본 문서에서 사용된 표현 "~하도록 구성된(또는 설정된)(configured to)"은 상황에 따라, 예를 들면, "~에 적합한(suitable for)," "~하는 능력을 가지는(having the capacity to)," "~하도록 설계된(designed to)," "~하도록 변경된(adapted to)," "~하도록 만들어진(made to)," 또는 "~ 를 할 수 있는(capable of)"과 바꾸어 사용될 수 있다. 용어 "~하도록 구성된(또는 설정된)"은 하드웨어적으로 "특별히 설계된(specifically designed to)" 것만을 반드시 의미하지 않을 수 있다. 대신, 어떤 상황에서는, "~하도록 구성된 장치"라는 표현은, 그 장치가 다른 장치 또는 부품들과 함께 "~할 수 있는" 것을 의미할 수 있다. 예를 들면, 문구 "A, B, 및 C를 수행하도록 구성된(또는 설정된)프로세서"는 해당 동작을 수행하기 위한 전용 프로세서(예: 임베디드 프로세서), 또는 메모리 장치에 저장된 하나 이상의 소프트웨어 프로그램들을 실행함으로써, 해당 동작들을 수행할 수 있는 범용 프로세서(generic-purpose processor)(예: CPU 또는 application processor)를 의미할 수 있다.
본 문서에서 사용된 용어들은 단지 특정한 실시 예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 다른 실시예의 범위를 한정하려는 의도가 아닐 수 있다. 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함할 수 있다. 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 용어들은 본 문서에 기재된 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가질 수 있다. 본 문서에 사용된 용어들 중 일반적인 사전에 정의된 용어들은, 관련 기술의 문맥상 가지는 의미와 동일 또는 유사한 의미로 해석될 수 있으며, 본 문서에서 명백하게 정의되지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다. 경우에 따라서, 본 문서에서 정의된 용어일지라도 본 문서의 실시 예들을 배제하도록 해석될 수 없다.
본 발명의 여러 실시예들의 각각 특징들이 부분적으로 또는 전체적으로 서로 결합 또는 조합 가능하며, 당업자가 충분히 이해할 수 있듯이 기술적으로 다양한 연동 및 구동이 가능하며, 각 실시예들이 서로에 대하여 독립적으로 실시 가능할 수도 있고 연관 관계로 함께 실시 가능할 수도 있다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 다양한 실시예들을 상세히 설명한다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템을 설명하기 위한 개략도이다.
도 1을 참조하면, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템(100)(이하, 지원 시스템(100)이라 함)은 병원에서 보유하고 있는 환자 데이터를 기반으로 의약품에 대한 가상 임상시험의 설계 및 가상 임상시험 시뮬레이션을 지원하고, 설계된 가상 임상시험에 대한 성공 가능성 여부를 평가하기 위한 시스템이다.
여기서, 환자 데이터는 병원 내 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR), 이를 공통데이터모델(Common Data Model)로 변환한 자료, 개인건강기록(Personal Health Record, PHR)이 포함될 수 있다. 예를 들어, 환자 데이터는 demographic(인구통계학), condition(질환), drug(처방), procedure(시술), measurement(검진), observation(문진) 등으로 구분될 수 있다.
한편, EMR 데이터는 병원, 외래 등의 특정한 진료 환경에서 의료제공자에 의해 생성된 환자 기록 또는 의료 기록에 대한 수집물을 의미할 수 있다. PHR 데이터는 환자가 개별적으로 기록한 개인의 의료 기록에 대한 수집물을 의미할 수 있다.
이러한 지원 시스템(100)은 병원의 환자 데이터에 기반하여 가상 임상시험에 적합한 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 가상 임상시험의 시뮬레이션을 수행하는 병원 서버(110), 가상 임상시험 설계 및 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 결과를 제공하는 서비스 제공 서버(120) 및 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관한 인터페이스 화면을 제공하는 전자 장치(130)를 포함할 수 있다.
먼저, 병원 서버(110)는 환자 데이터에 기반하여 가상 임상시험에 적합한 대상자를 선정 및 이에 관한 데이터를 제공하고, 선정된 대상자를 기반으로 하는 가상 임상시험의 시뮬레이션을 수행하기 위한 범용 컴퓨터, 랩탑 및/또는 클라우드 서버 등일 수 있다.
구체적으로, 병원 서버(110)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 사용자가 설계한 가상 임상시험에 적합한 대상자를 선정하고, 선정된 가상 임상시험 대상자를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다. 여기서, 가상 임상시험 설계 데이터는 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 여기서, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터는 포함되거나 제외(또는 불포함)되는 대상자를 선정하기 위한 포함/제외 자격 조건을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
먼저, 가상 임상시험 개요 데이터는 가상 임상시험 목표 대상자 수(예: 전체, 시험군, 대조군 등), 가상 임상시험 기간, 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 횟수, 및/또는 최초 투약일을 나타내는 기저시점(baseline) 및/또는 가상 임상시험 종료일을 나타내는 목표시점(endpoint) 등을 포함할 수 있다.
대상질환 데이터는 가상 임상시험에서 연구하고자 하는 대상질환을 정의한 데이터를 포함할 수 있다.
약물 데이터는 시험군 약물 및 대조군 약물에 대한 정보(예: 약물의 일반명, 상품명, 용량, 화학식 및/또는 투여 경로 등), 시험군 약물 및 대조군 약물 각각에 대한 환자 배정 비율, 약물별 최초 내원일 기준 처방 기록 유/무, 및/또는 투약기간 초과 허용일 등을 포함할 수 있다.
가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터는 포함 조건 및/또는 불포함 조건 데이터를 포함하고, 이러한 조건 데이터로써 가상 임상시험 대상자의 성별, 연령, 질환 유무, 투여 약물, 및/또는 의료 검사 측정값(또는 측정 범위)(예: 절대호중구, 혈소판, 헤모글로빈, 및/또는 알라닌아미노전이효소 등의 값이나 범위) 등을 포함할 수 있다.
유효성 및 안전성 평가변수 데이터는 유효성/안전성 평가변수 및/또는 유효성/안전성 평가변수에 영향을 미치는 공변량 등을 포함할 수 있다.
제시된 가상 임상시험 설계 데이터는 상술한 데이터로 한정되지 않으며, 가상 임상시험 설계 및 가상 임상시험에 적합한 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위해 다양한 데이터가 이용될 수 있다.
이러한 가상 임상시험 설계 데이터는 전자 장치(130)의 사용자에 의해서 설정(입력 또는 선택)된 데이터일 수 있다.
한편, 병원 서버(110)는 병원의 환자 데이터를 저장하는 데이터베이스를 포함할 수 있다. 이러한 데이터베이스는 환자의 인구통계학, 질환, 처방, 시술, 검진, 및/또는 문진 등에 대한 데이터를 포함하는 환자 데이터를 저장할 수 있다. 다양한 실시예에서 데이터베이스는 클라우드 서버 또는 분산 저장 시스템으로써 구현될 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
병원 서버(110)는 데이터베이스에 저장된 환자 데이터 중 적어도 하나의 대상자 선정 조건을 만족하는 환자 리스트를 추출하고, 추출된 환자 리스트에 해당하는 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다. 여기서, 적어도 하나의 대상자 선정 조건은 가상 임상시험 설계 데이터 중 대상질환 데이터, 약물 데이터 및 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 요청이 수신되면 병원 서버(110)는 선정된 대상자에 대한 환자 데이터에 기반하여 가상 임상시험 시뮬레이션을 수행하고, 시뮬레이션 결과를 나타내는 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
다음으로, 서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험을 설계하고, 설계된 가상 임상시험의 시뮬레이션 결과를 제공하기 위한 범용 컴퓨터, 랩탑, 웹 서버, 및/또는 클라우드 서버 등일 수 있다. 예를 들어, 서비스 제공 서버(120)가 웹 서버로써 동작하는 경우 서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관한 웹 사이트를 호스팅할 수 있다.
구체적으로, 서비스 제공 서버(120)는 전자 장치(130)를 통해 가상 임상시험을 설계하기 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고, 가상 임상시험 대상자의 선정을 요청하기 위해 가상 임상시험 설계 데이터를 병원 서버(110)로 전달할 수 있다.
서비스 제공 서버(120)는 병원 서버(110)로부터 가상 임상시험 대상자에 대한 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하고, 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다. 예를 들어, 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 웹 페이지가 전자 장치(130)의 웹 브라우저를 통해 표시될 수 있다.
이어서, 서비스 제공 서버(120)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험의 시뮬레이션에 대한 요청을 수신하고, 병원 서버(110)로 가상 임상시험 시뮬레이션을 요청할 수 있다.
병원 서버(110)로부터 시뮬레이션 결과 데이터가 수신되면 서비스 제공 서버(120)는 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다. 예를 들어, 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 웹 페이지가 전자 장치(130)의 웹 브라우저를 통해 표시될 수 있다.
한편, 전자 장치(130)는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션을 위한 인터페이스 화면을 제공하는 PC(Personal Computer), 태블릿 PC, 및/또는 노트북 등일 수 있다.
예를 들어, 서비스 제공 서버(120)가 웹 서버로써 동작하는 경우 전자 장치(130)는 웹 브라우저와 같은 응용 프로그램을 통해 서비스 제공 서버(120)에서 호스팅하는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관련된 웹 사이트에 접근하여 해당 웹 사이트에 대한 웹 페이지(즉, 인터페이스 화면)를 표시할 수 있다.
구체적으로, 전자 장치(130)는 웹 브라우저를 통해 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면을 표시하고, 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
또한, 전자 장치(130)는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 서비스 제공 서버(120)로 요청하고, 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
제시된 실시예에서 병원 서버(110)와 서비스 제공 서버(120)는 보안을 위해 사설망(private network)를 통해 데이터를 주고받을 수 있다.
제시된 실시예에서 설명의 편의성을 위해 시스템(100)이 하나의 병원 서버를 포함하는 것으로 설명하였으나, 이에 한정되지 않으며, 하나 이상의 병원별 병원 서버가 포함될 수 있다.
제시된 실시예에서는 병원 서버(110)와 서비스 제공 서버(120)가 직접적으로(directly) 통신하는 방식을 설명하였으나, 이에 한정되지 않으며, 병원 서버(110)와 서비스 제공 서버(120) 간의 보안 통신을 위한 별도의 통신 장치가 추가될 수 있다.
다양한 실시예에서 서비스 제공 서버(120)의 요청에 따른 병원 서버(110)의 대상자 선정 및/또는 선정된 가상 임상시험 대상자의 제공은 병원 서버(110)를 관리하는 관리자의 승인에 의해서 수행되거나, 거절에 의해 수행되지 않을 수 있다. 예를 들어, 관리자는 웹 페이지를 대상자 선정 요청 및/또는 선정된 가상 임상시험 대상자 제공을 승인 또는 거절할 수 있다. 뿐만 아니라, 시뮬레이션 요청 및/또는 시뮬레이션 결과 제공 또한 웹 페이지를 통해 승인 또는 거절될 수 있다.
이와 같이 본 발명은 환자 데이터에 기반하여 가상의 임상시험 시뮬레이션을 실시함으로써, 사용자가 임상시험 설계를 보다 효율적으로 수행할 수 있다.
하기에서는 도 2를 참조하여 병원 서버(110)에 대해서 보다 구체적으로 설명하도록 한다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버의 개략적인 블록도이다.
도 2를 참조하면, 병원 서버(200)는 통신부(210), 저장부(220), 및 제어부(230)를 포함한다.
통신부(210)는 병원 서버(200)가 외부 장치와 통신이 가능하도록 연결한다. 통신부(210)는 유/무선 통신을 이용하여 서비스 제공 서버(120)와 연결되어 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 수행하기 위한 다양한 데이터를 송수신할 수 있다. 예를 들어, 통신부(210)는 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 설계 데이터를 수신하고, 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 또한, 통신부(210)는 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 시뮬레이션 요청을 수신하고, 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
저장부(220)는 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 수행하기 위해 사용되는 다양한 데이터를 저장할 수 있다. 나아가, 저장부(220)는 병원의 환자 데이터를 저장할 수 있다.
다양한 실시예에서 저장부(220)는 플래시 메모리 타입(flash memory type), 하드디스크 타입(hard disk type), 멀티미디어 카드 마이크로 타입(multimedia card micro type), 카드 타입의 메모리(예를 들어 SD 또는 XD 메모리 등), 램(Random Access Memory, RAM), SRAM(Static Random Access Memory), 롬(Read-Only Memory, ROM), EEPROM(Electrically Erasable Programmable Read-Only Memory), PROM(Programmable Read-Only Memory), 자기 메모리, 자기 디스크, 광디스크 중 적어도 하나의 타입의 저장매체를 포함할 수 있다. 병원 서버(200)는 인터넷(internet)상에서 상기 저장부(220)의 저장 기능을 수행하는 웹 스토리지(web storage)와 관련되어 동작할 수도 있다. 다양한 실시예에서 저장부(220)는 데이터베이스로 구현되거나, 분산 저장 시스템으로 구현될 수도 있으나, 이에 한정되지 않는다.
제어부(230)는 통신부(210), 및 저장부(220)와 동작 가능하게 연결되며, 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션을 수행하기 위한 다양한 명령들을 수행할 수 있다.
제어부(230)는 중앙 처리 장치(CPU), 그래픽 처리 장치(GPU), 어플리케이션 프로세서(AP), 디지털 신호 처리 장치(DSP), 산술 논리 연산 장치(ALU) 및 인공신경망 프로세서(NPU) 중 적어도 하나를 포함하도록 구성될 수 있다.
구체적으로, 제어부(230)는 통신부(210)를 통해 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 설계 데이터를 수신하고, 수신된 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 선정한 후 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
이를 위해 제어부(230)는 저장부(220) 또는 별도의 데이터베이스에 저장된 환자 데이터로부터 가상 임상시험 설계 데이터에 포함된 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터와 함께 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 및 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 등 중 적어도 하나에 해당하는 환자 데이터를 추출할 수 있다. 이어서, 제어부(230)는 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 다양한 실시예에서 제어부(230)는 선정된 가상 임상시험 대상자(즉, 추출된 환자 데이터에 대응하는 환자)에 관련된 대상질환, 복용 약물, 포함/제외 자격 기준에 해당하는 환자의 수, 포함/제외 자격 기준 각각에 포함되는 적어도 하나의 서브 자격 기준을 만족하는 환자의 수 등을 나타내는 세부 데이터를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 더 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)는 선정된 대상자의 임상정보별 집계 데이터, 및 지리적 분포 데이터를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 더 제공할 수도 있다. 예를 들어, 임상정보별 집계 데이터는 대상자의 연령, 성별, 질환, 투약 약물, 및/또는 투약 경로 등의 임상정보를 집계한 데이터일 수 있다. 지리적 분포 데이터는 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자가 살고 있는 위치 등을 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 대상자를 재선정하기 위한 요청이 수신되면 제어부(230)는 요청에 따라 가상 임상시험 대상자를 재선정하고, 재선정된 가상 임상시험 대상자를 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다. 이때, 제어부(230)는 서비스 제공 서버(120)로부터 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 수신할 수 있다. 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터는 전자 장치(130)를 통해 획득될 수 있다.
이러한 경우 제어부(230)는 환자 데이터 및 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 재결정하고, 재결정된 가상 임상시험 대상자의 수를 가상 임상시험 대상자 재선정 결과 데이터로써 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)는 선정된 가상 임상시험 대상자의 수가 기 설정된 임계값(즉, 가상 임상시험 목표 대상자 수)에 해당하는지 결정하여 선정된 가상 임상시험 대상자의 수가 임계값에 해당하면 이를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다. 예를 들어, 제어부(230)는 결정된 가상 임상시험 대상자의 수가 가상 임상시험 목표 대상자 수 이상인지 결정하고, 결정된 가상 임상시험 대상자의 수가 가상 임상시험 목표 대상자 수 이상이면 이를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 제공할 수 있다.
검색된 가상 임상시험 대상자의 수가 임계값에 해당하지 않으면 제어부(230)는 가상 임상시험 대상자의 수가 임계값에 해당할 때까지 선정 동작을 반복하여 수행할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)의 가상 임상시험 대상자 선정 및/또는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터의 제공은 병원 서버(200)의 관리자의 승인에 의해 수행되거나, 관리자의 거절에 의해 수행되지 않을 수 있다.
한편, 제어부(230)는 서비스 제공 서버(120)로부터 시뮬레이션 실행 요청을 수신하고, 가상 임상시험 설계 데이터 및 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 기반하여 시뮬레이션을 수행할 수 있다.
구체적으로, 제어부(230)는 선정된 가상 임상시험 대상자의 수에 해당하는 환자 데이터를 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 랜덤하게 그룹화하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹(예: 시험군 및 대조군)을 생성할 수 있다.
이와 같이 랜덤하게 그룹화된 시뮬레이션 그룹을 생성하기 위해 제어부(230)는 마르코프 연쇄 몬테카를로(Markov Chain Monte Carlo, MCMC) 알고리즘을 이용할 수 있으나, 이에 한정되지 않으며, 목표 확률분포(target distribution)로부터 랜덤 샘플을 획득하기 위한 다양한 알고리즘이 이용될 수 있다.
제어부(230)는 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하여 이에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
적어도 하나의 시뮬레이션 그룹에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션 결과 데이터는 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹(예: 시험군과 대조군) 간의 유효성 및/또는 안전성 평가 결과 데이터를 포함할 수 있다.
유효성 및/또는 안전성 평가 결과 데이터를 획득하기 위해 제어부(230)는 분산분석(Analysis of Variance, ANOVA) 및 공변량 효과를 제어하기 위한 공분산분석(Analysis of Covariance, ANCOVA)을 이용할 수 있다. 제어부(230)는 이러한 분석 방식(또는 알고리즘)을 이용하여 적어도 하나의 시뮬레이션 그룹의 환자 데이터로부터 유효성 및/또는 안전성 관련 데이터를 추출하고, 추출된 데이터를 통계적으로 분석하여 분석된 결과를 시뮬레이션 결과 데이터로써 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)의 시뮬레이션 수행 및/또는 시뮬레이션 결과 데이터의 제공 또한 병원 서버(200)의 관리자의 승인에 의해 수행되거나, 관리자의 거절에 의해 수행되지 않을 수 있다.
이를 통해서 본 발명은 가상 임상시험에 적합한 대상자를 정밀하게 선정하고, 이를 이용한 시뮬레이션을 통한 분석 결과를 제공함으로써, 신약에 대한 임상시험 실시가능성을 높일 수 있다.
하기에서는 서비스 제공 서버(120)에 대해서 도 3을 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버의 개략적인 블록도이다.
도 3을 참조하면, 서비스 제공 서버(300)는 통신부(310), 저장부(320), 및 제어부(330)를 포함한다.
통신부(310)는 서비스 제공 서버(300)가 외부 장치와 통신이 가능하도록 연결한다. 통신부(310)는 유/무선 통신을 이용하여 병원 서버(110) 및 전자 장치(130)와 연결되어 가상 임상시험을 설계 지원 및 시뮬레이션하기 위한 다양한 데이터를 송수신할 수 있다. 예를 들어, 통신부(310)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험에 대한 대상자 선정에 대한 요청을 수신하고, 임상시험 설계 데이터 및 대상자 선정 요청을 병원 서버(110)로 전달할 수 있다. 통신부(310)는 병원 서버(110)로부터 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하고, 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
또한, 통신부(310)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험의 시뮬레이션에 대한 요청을 수신하고, 이러한 요청을 병원 서버(110)로 전달할 수 있다. 통신부(310)는 병원 서버(110)로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
저장부(320)는 가상 임상시험에 대한 설계 지원 및 시뮬레이션 결과를 제공하기 위해 사용되는 다양한 데이터를 저장할 수 있다.
다양한 실시예에서 저장부(320)는 플래시 메모리 타입, 하드디스크 타입, 멀티미디어 카드 마이크로 타입, 카드 타입의 메모리(예를 들어 SD 또는 XD 메모리 등), 램, SRAM, 롬, EEPROM, PROM, 자기 메모리, 자기 디스크, 광디스크 중 적어도 하나의 타입의 저장매체를 포함할 수 있다. 서비스 제공 서버(300)는 인터넷상에서 상기 저장부(320)의 저장 기능을 수행하는 웹 스토리지와 관련되어 동작할 수도 있다.
제어부(330)는 통신부(310), 및 저장부(320)와 동작 가능하게 연결되며, 가상 임상시험에 대한 설계를 지원하고, 가상 임상시험의 시뮬레이션 결과를 제공하기 위한 다양한 명령들을 수행할 수 있다.
제어부(330)는 중앙 처리 장치(CPU), 그래픽 처리 장치(GPU), 어플리케이션 프로세서(AP), 디지털 신호 처리 장치(DSP), 산술 논리 연산 장치(ALU) 및 인공신경망 프로세서(NPU) 중 적어도 하나를 포함하도록 구성될 수 있다.
구체적으로, 제어부(330)는 통신부(310)를 통해 전자 장치(130)로부터 사용자가 설계하고자 하는 가상 임상시험에 적합한 대상자를 선정하기 위한 요청을 수신하고, 대상자 선정을 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득할 수 있다.
제어부(330)는 획득된 가상 임상시험 설계 데이터와 함께 대상자 선정 요청을 병원 서버(110)로 전달하고, 병원 서버(110)로부터 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신할 수 있다. 제어부(330)는 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
제어부(330)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험 설계 데이터에 따른 시뮬레이션 실행 요청을 수신하고, 병원 서버(110)로 시뮬레이션 실행을 요청할 수 있다. 제어부(330)는 병원 서버(110)로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 전자 장치(130)로부터 대상자 재선정을 위한 요청을 수신하고, 병원 서버(110)로 대상자 재선정 요청을 전달할 수 있다. 재선정을 위한 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터가 전자 장치(130)로부터 수신된 경우 제어부(330)는 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 병원 서버(110)로 전달할 수 있다. 병원 서버(110)로부터 가상 임상시험 대상자 재선정 결과 데이터가 수신되면 제어부(330)는 가상 임상시험 대상자 재선정 결과 데이터를 전자 장치(130)로 전달할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 가상 임상시험 설계를 위해 특정 질환의 가상 임상시험 대상자 선정기준을 추천하는 기능을 제공할 수 있다. 이를 위해 제어부(330)는 전 세계에서 수행되는 임상시험에 관련된 데이터를 저장하는 임상시험 데이터베이스(clinicaltrials.gov)로부터 적어도 하나의 질환에 대한 임상시험 관련 데이터를 획득하여 이를 이용할 수 있다. 여기서, 임상시험 관련 데이터는 기 수행된/수행 중인/수행 예정인 임상시험에 대한 치료군, 의약품 및 임상시험 대상자 선정기준 데이터 등을 포함할 수 있다.
이러한 임상시험 관련 데이터를 이용하기 위해 제어부(330)는 임상시험 관련 데이터를 자연어 처리(natural language processing, NLP)를 통해 구조화된 데이터로써 변환하는 전처리 동작을 수행할 수 있다. 제어부(330)는 임상시험 데이터베이스에 등재된 특정 질환을 대상으로 실시한 임상시험에서 계량화가 가능한 대상자 선정 기준(예: 2형 당뇨로 진단받고 당화혈색소가 7% 이상인 40 세 이상의 남자)을 서술형(free-text) 형태로 수집하고, 수집한 서술형 임상시험 대상자 선정기준에 제한적 자연어처리를 적용한 전처리된 가상 임상시험 선정기준 데이터를 제공할 수 있다. 전처리된 가상 임상시험 선정기준 데이터를 통해 질환별 계량화가 가능한 임상시험 대상자 선정기준의 항목 및 이들의 분포를 파악할 수 있다.
나아가, 제어부(330)는 전처리된 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터에 기반하여 특정 질환을 대상으로 실시하는 가상 임상시험에 대한 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다. 구체적으로, 제어부(330)는 전처리된 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터에 기반하여 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 생성할 수 있다. 여기서, 가상 임상시험 설계 추천 데이터는 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 가상 임상시험 목표 대상자 수, 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 횟수, 가상 임상시험 기간, 및/또는 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 등을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 예를 들어, 제어부(330)는 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터에 해당하는 대상자가 참여했던 적어도 하나의 임상시험을 고려하여 가상 임상시험 목표 대상자 수, 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 횟수, 가상 임상시험 기간, 및/또는 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 등을 결정하고, 이들을 포함하는 데이터를 가상 임상시험 설계 추천 데이터로서 제공할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 생성된 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 대상자 선정 요청을 병원 서버(110)로 전달하고, 병원 서버(110)로부터 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하여 전자 장치(130)로 전달할 수 있다.
이와 같이 본 발명은 사용자가 개발한 신약의 임상시험을 위해 가상 임상시험 대상자 선정기준을 추천하는 기능을 제공함으로써, 사용자가 임상시험을 보다 효율적으로 설계하도록 지원할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 전자 장치(130)로부터 제공된 가상 임상시험 설계 데이터를 업데이트하고, 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 병원 서버(110)로 전달하여 병원 서버(110)가 환자 데이터 및 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 재선정하도록 할 수 있다. 예를 들어, 제어부(330)는 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터 중 투여 약물을 해당 투여 약물과 유사한 투여 약물로 업데이트하거나, 변수 값을 기 설정된 임계범위 내에서 수정함으로써, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터를 업데이트하여 업데이트된 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 재선정할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 대상질환 데이터 중 목표 대상질환/대상집단을 유사한 대상질환/대상집단으로 수정하거나, 약물 데이터 중 유사 약물, 환자 배정 비율 및/또는 약물별 최초 내원일 기준 처방 기록 유/무, 및/또는 투약기간 초과 허용일 등을 수정함으로써, 대상질환 데이터 및/또는 약물 데이터를 업데이트할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 선정된 가상 임상시험 대상자에 대한 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하고, 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(130)로 전달할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 가상 임상시험 설계를 위해 임상시험을 하고자 하는 약물과 유사한 유사 약물에 대한 정보를 제공할 수 있다. 예를 들어, 제어부(330)는 전자 장치(130)를 통해 사용자에 의해서 선택/입력된 시험군/대조군의 성분 및/또는 화학식 등과 유사한 성분 및/또는 화학식 등을 갖는 유사 약물에 대한 정보를 제공하고, 유사 약물에 대한 정보를 약물 데이터로써 획득할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(330)는 가상 임상시험 설계를 위해 인공지능으로 고도화된 약물 유사도 분석을 이용하여 사용자에 의해서 입력된 시험군/대조군 약물에 대한 정보와 유사한 유사 약물을 결정하고, 결정된 유사 약물에 대한 정보를 전자 장치(130)로 제공할 수 있다. 인공지능 기반 유사도 분석을 위해 제어부(330)는 Variational Auto-Encoder(VAE)를 이용할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 예를 들어, 제어부(330)는 VAE를 이용하여 대조군 약물, 및 시험군/대조군 약물의 분자 기술자(molecular descriptor)와 동일한 수의 분자 기술자로 표현되는 약물을 유사 약물로써 결정할 수 있다. 다양한 실시예에서 화학적 지문(chemical fingerprint) 기반 유사도 분석 방식이 이용될 수도 있다. 사용자에 의해서 해당 유사 약물이 선택되면 제어부(330)는 이에 대한 정보를 약물 데이터로써 획득할 수 있다.
한편, 제어부(330)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 요청을 수신하고, 병원 서버(110)로 시뮬레이션 실행을 요청할 수 있다. 제어부(330)는 병원 서버(110)로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고, 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 전달할 수 있다.
이와 같이 본 발명은 사용자에게 가상 임상시험 대상자를 선정하고, 이러한 가상 임상시험 대상자에 대한 가상 임상시험 시뮬레이션을 수행하여 분석 결과를 제공함으로써, 사용자가 신약 개발을 위한 실시 가능성이 높은 임상시험을 설계하도록 지원할 수 있고, 실제 임상시험을 위해 소요되는 시간 및 자원을 최소화할 수 있다.
하기에서는 전자 장치(130)에 대해서 도 4를 참조하여 구체적으로 설명하도록 한다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 전자 장치의 개략적인 블록도이다.
도 4를 참조하면, 전자 장치(400)는 통신부(410), 저장부(420), 표시부(430) 및 제어부(440)를 포함한다.
통신부(410)는 전자 장치(400)가 외부 장치와 통신이 가능하도록 연결한다. 통신부(410)는 유/무선 통신을 이용하여 병원 서버(110) 및 서비스 제공 서버(120)와 연결되어 가상 임상시험에 대한 설계 및 시뮬레이션을 요청하기 위한 다양한 데이터를 송수신할 수 있다. 예를 들어, 통신부(410)는 가상 임상시험에 대한 대상자를 선정하기 위한 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달하고, 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 제공받을 수 있다.
또한, 통신부(410)는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 실행 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달하고, 서비스 제공 서버(120)로부터 시뮬레이션 결과 데이터를 제공받을 수 있다.
저장부(420)는 가상 임상시험의 설계 및 시뮬레이션 요청을 위해 사용되는 다양한 데이터를 저장할 수 있다. 예를 들어, 저장부(420)는 가상 임상시험을 설계하기 위한 인터페이스 화면, 및 시뮬레이션 실행을 요청하기 위한 인터페이스 화면을 제공하기 위해 사용되는 다양한 데이터를 저장할 수 있다.
다양한 실시예에서 저장부(420)는 플래시 메모리 타입, 하드디스크 타입, 멀티미디어 카드 마이크로 타입, 카드 타입의 메모리(예를 들어 SD 또는 XD 메모리 등), 램, SRAM, 롬, EEPROM, PROM, 자기 메모리, 자기 디스크, 광디스크 중 적어도 하나의 타입의 저장매체를 포함할 수 있다. 전자 장치(400)는 인터넷상에서 상기 저장부(420)의 저장 기능을 수행하는 웹 스토리지와 관련되어 동작할 수도 있다.
표시부(430)는 사용자에게 각종 콘텐츠(예: 텍스트, 이미지, 비디오, 아이콘, 배너 또는 심볼 등)를 표시할 수 있다. 구체적으로, 표시부(430)는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관한 다양한 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
다양한 실시예에서 표시부(430)는 터치스크린을 포함할 수 있으며, 예를 들면, 전자 펜 또는 사용자의 신체의 일부를 이용한 터치(touch), 제스처(gesture), 근접, 드래그(drag), 스와이프(swipe) 또는 호버링(hovering) 입력 등을 수신할 수 있다.
제어부(440)는 통신부(410), 저장부(420) 및 표시부(430)와 동작 가능하게 연결되며, 가상 임상시험에 대한 설계 및 시뮬레이션에 관련된 인터페이스 화면을 제공하기 위한 다양한 명령들을 수행할 수 있다.
제어부(440)는 중앙 처리 장치(CPU), 그래픽 처리 장치(GPU), 어플리케이션 프로세서(AP), 디지털 신호 처리 장치(DSP), 산술 논리 연산 장치(ALU) 및 인공신경망 프로세서(NPU) 중 적어도 하나를 포함하도록 구성될 수 있다.
구체적으로, 제어부(440)는 서비스 제공 서버(120)로 가상 임상시험을 설계하기 위한 요청을 전달하고, 가상 임상시험 설계에 관련된 인터페이스 화면을 표시부(430)를 통해 표시할 수 있다. 예를 들어, 제어부(440)는 웹 브라우저를 통해 서비스 제공 서버(120)에서 호스팅하는 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션에 관련된 웹 사이트에 접속하여 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션을 위한 웹 페이지를 표시할 수 있다. 여기서, 웹 브라우저를 통해 표시되는 웹 페이지는 인터페이스 화면을 의미할 수 있다.
이러한 인터페이스 화면은 가상 임상시험 개요 데이터를 획득하기 위한 입력/선택 화면, 대상질환 데이터를 획득하기 위한 입력/선택 화면, 약물 데이터를 획득하기 위한 입력/선택 화면, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터를 획득하기 위한 입력/선택 화면, 및/또는 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 획득하기 위한 입력/선택 화면을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 이러한 인터페이스 화면을 통해 서비스 제공 서버(120)가 가상 임상시험 설계 데이터를 획득할 수 있다.
제어부(440)는 가상 임상시험 대상자를 선정하기 위한 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 제어부(440)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다. 여기서, 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는 선정된 가상 임상시험 대상자의 수와 함께 선정된 가상 임상시험 대상자의 임상정보별 집계 데이터, 및 지리적 분포 데이터 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
이러한 경우 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면은 선정된 가상 임상시험 대상자의 수와 함께 선정된 가상 임상시험 대상자의 임상정보별 집계 데이터, 및 지리적 분포 데이터 중 적어도 하나를 나타낼 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(440)는 사용자로부터 가상 임상시험 대상자의 재선정을 위한 요청이 있거나, 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자의 수가 기 설정된 임계값 이상인지를 결정하여 가상 임상시험 대상자를 재선정하기 위한 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다. 예를 들어, 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자의 수가 임계값 미만이면 제어부(440)는 가상 임상시험 대상자 재선정 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
가상 임상시험 대상자의 재선정을 요청하기 위해 제어부(440)는 가상 임상시험 설계 데이터를 업데이트하고, 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 요청과 함께 전달할 수 있다. 가상 임상시험 설계 데이터의 업데이트는 사용자에 의해 수행될 수 있으며, 제어부(440)는 이를 위한 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
다양한 실시예에서 가상 임상시험 설계를 위해 제어부(440)는 사용자의 요청에 따라 사용자가 임상시험을 수행하고자 하는 약물에 대한 임상시험을 설계하기 위한 가상 임상시험 설계 데이터의 추천을 서비스 제공 서버(120)로 요청하고, 약물 데이터를 획득하기 위한 인터페이스 화면을 표시부(430)를 통해 표시할 수 있다. 이후 제어부(440)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다. 사용자로부터 가상 임상시험 설계 추천 데이터를 기반으로 하는 가상 임상시험 대상자 선정 요청이 있으면 제어부(440)는 가상 임상시험 대상자 선정 요청을 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
이후 제어부(440)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시할 수 있다.
한편, 제어부(440)는 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 실행을 요청하기 위한 인터페이스 화면을 표시부(430)를 통해 표시할 수 있다. 이를 통해 시뮬레이션 실행요청이 서비스 제공 서버(120)로 전달될 수 있다.
제어부(440)는 서비스 제공 서버(120)로부터 제공된 시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면을 표시부(430)를 통해 표시할 수 있다. 여기서, 시뮬레이션 결과 데이터는 시험군, 및 대조군에 따른 유효성 평가변수 분석 결과, 및 안전성 평가변수 분석 결과 등을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
시뮬레이션 결과 데이터를 나타내는 인터페이스 화면은 시험군, 및 대조군에 따른 유효성 평가변수 분석 결과를 나타내는 화면 영역 및 안전성 평가변수 분석 결과를 나타내는 화면 영역 등을 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
이와 같이 본 발명은 사용자에게 가상 임상시험 설계 및 시뮬레이션을 위한 사용자 인터페이스를 제공함으로써, 이에 관한 사용자의 편리성을 향상시킬 수 있다.
하기에서는 병원 서버에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 처리 방법을 도 5를 참조하여 설명하도록 한다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 처리 방법을 설명하는 흐름도이다. 제시된 실시예에서 하기의 동작들은 도 2에서 설명한 병원 서버(200)의 제어부(230)에 의해서 수행될 수 있다.
도 5를 참조하면, 제어부(230)는 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 수신한다(S500). 이러한 가상 임상시험 설계 데이터는 가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
제어부(230)는 복수의 환자에 대하여 기 저장된 환자 데이터 및 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 가상 임상시험 대상자를 선정한다(S510). 여기서, 기 저장된 환자 데이터는 질환, 복용(또는 투여) 약물, 임상정보 및 상기 환자가 복용(또는 투여)한 약물에 대한 유효성 및 안전성 평가변수를 포함할 수 있다.
이에 대해서 구체적으로 도 6을 참조하여 설명하도록 한다.
도 6은 본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 대상자를 선정하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 6을 참조하면, 가상 임상시험 설계 데이터(600)는 사용자에 의해서 설정된 가상 임상시험 개요 데이터(605), 대상질환 데이터(610), 약물 데이터(615), 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터(620), 유효성 평가변수 데이터(625) 및 안전성 평가변수 데이터(630)를 포함할 수 있다.
제어부(230)는 데이터베이스에 저장된 환자 데이터(635)에서 가상 임상시험 설계 데이터(600) 중 대상질환 데이터(610), 약물 데이터(615) 및 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터(635)에 해당하는 환자를 추출할 수 있다.
여기서, 환자 데이터(635)는 질환(640), 투여 약물(645), 임상정보(예: 환자의 인구통계학 정보, 질환, 처방, 검진, 문진, 및/또는 시술 등)(650), 환자가 투여한 약물에 대한 유효성 평가변수 데이터(655) 및 안전성 평가변수 데이터(660)를 포함할 수 있다
구체적으로, 제어부(230)는 기 저장된 환자 데이터 중 가상 임상시험 설계 데이터(600)의 대상질환과 동일하거나 유사한 질환에 해당하는 제1 환자 데이터, 약물과 동일하거나 유사한 복용 약물에 해당하는 제2 환자 데이터 및 가상 임상시험 대상자 선정기준과 동일하거나 유사한 임상정보에 해당하는 제3 환자 데이터를 추출할 수 있다.
제어부(230)는 제1 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제1 환자 리스트(665), 제2 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제2 환자 리스트(670) 및 제3 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제3 환자 리스트(675)를 생성할 수 있다.
제어부(230)는 제1 환자 리스트(665), 제2 환자 리스트(670) 및 제3 환자 리스트(675)에 기반하여 대상질환, 약물 및 가상 임상시험 대상자 선정기준 모두에 해당하는 최종 환자 리스트(680)를 생성하고, 최종 환자 리스트(680)에 포함된 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 결정할 수 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)는 제1 환자 리스트(665)에서 약물과 동일하지 않거나 유사하지 않는 복용 약물에 해당하는 환자 및 가상 임상시험 대상자 선정기준과 동일하지 않거나 유사하지 않는 임상정보에 해당하는 환자를 제거하여 최종 환자 리스트를 생성할 수도 있다.
다양한 실시예에서 제어부(230)는 시험군 약물 및 대조군 약물에 따라 환자 리스트를 생성하고, 생성된 환자 리스트에 포함된 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 결정할 수 있다. 구체적으로, 제어부(230)는 기 저장된 환자 데이터에서 대상질환, 시험군 약물, 대조군 약물, 및 임상정보 각각에 해당하는 환자 데이터를 추출하고, 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자가 포함된 환자 리스트를 생성할 수 있다. 제어부(230)는 생성된 환자 리스트에 기반하여 대상질환, 시험군 약물 및 임상정보 모두에 해당하는 시험군 환자 리스트를 생성하고, 대상질환, 대조군 약물 및 임상정보 모두에 해당하는 대조군 환자 리스트를 생성할 수 있다. 제어부(230)는 시험군 환자 리스트에 포함된 환자의 수 및 대조군 환자 리스트에 포함된 환자의 수, 및 이들의 환자 수의 총합을 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 결정할 수 있다.
다시 도 5를 참조하여 제어부(230)는 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달한다(S520). 예를 들어, 제어부(230)는 최종 환자 리스트에 포함된 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
이어서, 제어부(230)는 서비스 제공 서버(120)로부터 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 실행 요청을 수신하고(S530), 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 기반하여 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한다(S540).
이에 대해서 구체적으로 도 7을 참조하여 설명하도록 한다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 방법을 설명하기 위한 예시도이다.
도 7을 참조하면, 제어부(230)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 해당하는 최종 환자 리스트(700)를 랜덤 샘플링(710)하여 가상 임상시험 시뮬레이션을 위한 복수의 시뮬레이션 그룹을 생성할 수 있다(720).
구체적으로, 제어부(230)는 가상 임상시험 목표 대상자 수에 해당하는 최종 환자 리스트(700) 중 유효성/안전성 평가변수를 가지는 환자 리스트를 추출할 수 있다. 추출된 환자 리스트에 해당하는 유효성/안전성 평가변수 데이터는 데이터 유무 및/또는 측정 기간 등에 기반하여 전처리가 수행될 수 있다.
제어부(230)는 추출된 환자 리스트를 랜덤하게 샘플링하여 제1 시뮬레이션 그룹(예: 시험군) 및 제2 시뮬레이션 그룹(예: 대조군)을 생성할 수 있다. 여기서, 랜덤 샘플링은 가상 임상시험 목표 대상자 수에 해당하는 시뮬레이션 그룹을 생성하기 위해 임의의 횟수만큼 수행될 수 있으며, 임의의 횟수는 시뮬레이션 실행 횟수일 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
이어서, 제어부(230)는 생성된 시뮬레이션 그룹별 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 분석하여(730) 분석 결과를 나타내는 분석 결과 데이터(740)를 획득할 수 있다. 이를 위해 제어부(230)는 분산분석 및 공변량 효과를 제어하기 위한 공분산분석을 이용하여 통계적인 분석 결과를 획득할 수 있다.
다시 도 5를 참조하면, 제어부(230)는 시뮬레이션을 실행한 결과를 나타내는 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달한다(S550). 구체적으로, 제어부(230)는 시뮬레이션 그룹별 유효성 및 안전성 평가변수데이터를 분석한 분석 결과 데이터를 시뮬레이션 결과 데이터로써 서비스 제공 서버(120)로 전달할 수 있다.
하기에서는 서비스 제공 서버(120)에서 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 처리 방법을 도 8을 참조하여 설명하도록 한다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 서비스 제공 서버에서 환자 데이터 기반 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원을 위한 처리 방법을 설명하는 흐름도이다. 제시된 실시예에서 하기의 동작들은 도 3의 제어부(330)에 의해서 수행될 수 있다.
도 8을 참조하면, 제어부(330)는 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험 설계를 위한 요청을 수신하고(S800), 가상 임상시험 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득한다(S810).
제어부(330)는 획득된 가상 임상시험 설계 데이터에 기초한 제1 요청을 병원 서버(110)로 전달하고(S820), 병원 서버(110)로부터 제1 요청에 응답하여 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신한다(S830). 여기서, 제1 요청은 가상 임상시험 설계 데이터를 기반으로 한 가상 임상시험 대상자 선정을 위한 요청이고, 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 선정된 가상 임상시험 대상자의 수를 포함할 수 있다.
제어부(330)는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공하고(S840), 전자 장치(130)로부터 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 요청을 수신한다(S850). 제어부(330)는 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 제2 요청을 병원 서버(110)로 전달한다(S860). 여기서, 제2 요청은 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 기반으로 한 가상 임상시험 시뮬레이션을 위한 요청을 의미한다.
제어부(330)는 병원 서버(110)로부터 제2 요청에 응답하여 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고(S870), 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 전자 장치(130)로 제공한다(S880).
이와 같이 본 발명은 사용자가 설계한 임상시험 실시가능성을 미리 평가하여 임상시험의 성공 가능성을 예측할 수 있고, 이를 통해 성공 가능성이 높은 임상시험을 설계하도록 지원할 수 있다.
하기에서는 병원 서버(110) 및 서비스 제공 서버(120)에서의 가상 임상시험에 적합한 대상자 선정에 대해서 도 9를 참조하여 설명하도록 한다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버 및 서비스 제공 서버에서의 가상 임상시험에 적합한 대상자 선정 방법을 설명하기 위한 흐름도이다.
도 9를 참조하면, 서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험에 대한 대상자 선정을 위해 임상시험 설계 데이터를 병원 서버(110)로 전달한다(S900).
병원 서버(110)는 질환, 복용 약물, 임상정보 각각에 따른 환자 리스트를 데이터베이스(140)로 요청한다(S910). 여기서, 데이터베이스(140)는 병원의 환자 데이터를 저장하는 별도의 저장 장치일 수 있다.
데이터베이스(140)는 질환, 복용 약물, 임상정보 각각에 따른 환자 리스트를 병원 서버(110)로 전달한다(S920). 여기서, 질환에 따른 환자 리스트는 질환 항목으로 분류된 환자의 식별자를 포함하고, 복용 약물에 따른 환자 리스트는 복용 약물 항목으로 분류된 환자의 식별자를 포함하며, 임상정보에 따른 환자 리스트는 임상정보 항목으로 분류된 환자의 식별자를 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.
병원 서버(110)는 수신된 환자 리스트 각각을 필터링하여 가상 임상시험 선정 조건 각각을 만족하는 환자 리스트를 생성한다(S930). 여기서, 가상 임상시험 선정 조건은 가상 임상시험 설계 데이터의 대상질환 데이터, 약물 데이터 및 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터를 포함할 수 있다.
구체적으로, 병원 서버(110)는 질환에 따른 환자 리스트를 필터링하여 가상 임상시험 설계 데이터의 대상질환과 동일하거나 유사한 질환에 해당하는 환자 리스트를 생성할 수 있다. 병원 서버(110)는 복용 약물에 따른 환자 리스트를 필터링하여 가상 임상시험 설계 데이터의 약물 데이터와 동일하거나 유사한 질환에 해당하는 환자 리스트를 생성할 수 있다. 병원 서버(110)는 임상정보에 따른 환자 리스트를 필터링하여 가상 임상시험 설계 데이터의 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터와 동일하거나 유사한 임상정보에 해당하는 환자 리스트를 생성할 수 있다.
병원 서버(110)는 가상 임상시험 선정 조건을 모두 만족하는 환자 리스트를 생성한다(S940). 구체적으로, 병원 서버(110)는 대상질환과 동일하거나 유사한 질환에 해당하고, 약물과 동일하거나 유사한 질환에 해당하며, 가상 임상시험 대상자 선정기준과 동일하거나 유사한 임상정보에 해당하는 환자 리스트를 생성할 수 있다. 다양한 실시예에서 병원 서버(110)는 대상질환과 동일하거나 유사한 질환에 해당하는 환자 리스트에서 약물과 동일하지 않거나 유사하지 않은 질환에 해당하는 환자 및 가상 임상시험 대상자 선정기준과 동일하지 않거나 유사하지 않은 임상정보에 해당하는 환자를 제외한 환자 리스트를 생성할 수 있다.
병원 서버(110)는 생성된 환자 리스트에 해당하는 환자의 수를 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 결정하고(S950), 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달한다(S960).
이를 통해서 본 발명은 임상시험의 성공 가능성이 높은 대상자를 선정할 수 있다.
하기에서는 병원 서버(110) 및 서비스 제공 서버(120)에서의 가상 임상시험 시뮬레이션 실행에 대해서 도 10을 참조하여 설명하도록 한다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 병원 서버 및 서비스 제공 서버에서의 가상 임상시험 시뮬레이션 실행 방법을 설명하기 위한 흐름도이다.
도 10을 참조하면, 서비스 제공 서버(120)는 가상 임상시험 시뮬레이션 요청을 병원 서버(110)로 전달한다(S1000).
병원 서버(110)는 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자 리스트에 해당하는 유효성/안전성 평가변수 데이터를 데이터베이스(140)로 요청하고(S1010), 데이터베이스(140)는 요청된 유효성/안전성 평가변수 데이터를 병원 서버(110)로 전달한다(S1020).
병원 서버(110)는 유효성/안전성 평가변수 데이터에 대한 전처리를 수행하고(S1030), 가상 임상시험 대상자로 선정된 환자 데이터를 랜덤 샘플링하여 복수의 시뮬레이션 그룹을 생성한다(S1040). 예를 들어, 병원 서버(110)는 기 설정된 대상자 수에 해당하는 시험군 및 대조군 각각을 생성할 수 있다. 여기서, 랜덤 샘플링은 MCMC 알고리즘 기반 랜덤 샘플링일 수 있다.
병원 서버(110)는 생성된 복수의 시뮬레이션 그룹의 전처리된 유효성/안전성 평가변수 데이터를 분석하고(S1050), 분석 결과를 시뮬레이션 결과 데이터로써 결정한다(S1060).
병원 서버(110)는 시뮬레이션 결과 데이터를 서비스 제공 서버(120)로 전달한다(S1070).
이를 통해 본 발명은 사용자에 의해서 설계된 임상시험에 대한 실시 가능성 및/또는 성공 가능성을 예측할 수 있어 사용자에게 실시 가능성 및/또는 성공 가능성이 높은 임상시험을 설계하도록 지원할 수 있다.
본 발명의 실시예에 따른 장치 및 방법은 다양한 컴퓨터 수단을 통하여 수행될 수 있는 프로그램 명령 형태로 구현되어 컴퓨터 판독 가능 매체에 기록될 수 있다. 컴퓨터 판독 가능 매체는 프로그램 명령, 데이터 파일, 데이터 구조 등을 단독으로 또는 조합하여 포함할 수 있다.
컴퓨터 판독 가능 매체에 기록되는 프로그램 명령은 본 발명을 위하여 특별히 설계되고 구성된 것들이거나 컴퓨터 소프트웨어 분야 당업자에게 공지되어 사용 가능한 것일 수도 있다. 컴퓨터 판독 가능 기록 매체의 예에는 하드 디스크, 플로피 디스크 및 자기 테이프와 같은 자기 매체(magnetic media), CD-ROM, DVD와 같은 광기록 매체(optical media), 플롭티컬 디스크(floptical disk)와 같은 자기-광 매체(magneto-optical media) 및 롬(ROM), 램(RAM), 플래시 메모리 등과 같은 프로그램 명령을 저장하고 수행하도록 특별히 구성된 하드웨어 장치가 포함된다. 프로그램 명령의 예에는 컴파일러에 의해 만들어지는 것과 같은 기계어 코드뿐만 아니라 인터프리터 등을 사용해서 컴퓨터에 의해서 실행될 수 있는 고급 언어 코드를 포함한다.
상술한 하드웨어 장치는 본 발명의 동작을 수행하기 위해 하나 이상의 소프트웨어 모듈로써 작동하도록 구성될 수 있으며, 그 역도 마찬가지이다.
이상 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 더욱 상세하게 설명하였으나, 본 발명은 반드시 이러한 실시예로 국한되는 것은 아니고, 본 발명의 기술사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 다양하게 변형 실시될 수 있다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 그러므로, 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 본 발명의 보호 범위는 아래의 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
100: 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 시스템
110, 200: 병원 서버
120, 300: 서비스 제공 서버
130, 400: 전자 장치
110, 200: 병원 서버
120, 300: 서비스 제공 서버
130, 400: 전자 장치
Claims (20)
- 데이터를 송수신하도록 구성된 통신부; 및
상기 통신부와 연결하도록 구성된 제어부를 포함하고,
상기 제어부는,
상기 통신부를 통해 전자 장치로부터 가상 임상시험에 대한 대상자 선정 요청을 수신하고,
상기 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고,
상기 획득된 가상 임상시험 설계 데이터에 기초한 제1 요청을 병원 서버로 전달하고,
상기 병원 서버로부터 상기 제1 요청에 응답하여 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하고,
상기 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 전자 장치에 제공하고,
상기 전자 장치로부터 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 실행 요청을 수신하고,
상기 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 제2 요청을 상기 병원 서버로 전달하고,
상기 병원 서버로부터 상기 제2 요청에 응답하여 상기 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하고,
상기 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 전자 장치에 제공하도록 구성되는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치. - 제1항에 있어서, 상기 가상 임상시험 설계 데이터는,
가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치. - 제2항에 있어서, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는,
상기 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 선정된 가상 임상시험 대상자의 수를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치. - 제3항에 있어서, 상기 제어부는,
상기 전자 장치로부터 상기 가상 임상시험 대상자를 재선정하기 위한 요청을 수신하고,
상기 가상 임상시험 대상자를 재선정하기 위해 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하고,
상기 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터와 함께 상기 가상 임상시험 대상자에 대한 재선정 요청을 상기 병원 서버로 전달하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치. - 데이터를 송수신하도록 구성된 통신부; 및
상기 통신부와 연결하도록 구성된 제어부를 포함하고,
상기 제어부는,
상기 통신부를 통해 서비스 제공 서버로부터 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터에 기초한 제1 요청을 수신하고,
복수의 환자들에 대해서 기 저장된 환자 데이터 및 상기 제1 요청에 기초하여 가상 임상시험 대상자를 선정하고,
상기 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하고,
상기 서비스 제공 서버로부터 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 제2 요청을 수신하고,
상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 기반하여 상기 제2 요청에 대응하여 상기 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하고,
상기 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 결과를 나타내는 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하도록 구성되는, 환자 데이터 기반 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치. - 제5항에 있어서, 상기 가상 임상시험 설계 데이터는,
가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치. - 제6항에 있어서, 상기 제어부는,
복수의 환자들에 대해서 기 저장된 환자 데이터 중 상기 대상질환, 상기 약물 및 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준에 해당하는 환자 데이터를 추출하고,
상기 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자의 수를 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달하도록 구성되는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치. - 제7항에 있어서, 상기 환자 데이터는,
질환, 복용 또는 투여 약물, 임상정보 및 상기 환자가 복용 또는 투여한 약물에 대한 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치. - 제8항에 있어서, 상기 제어부는,
상기 환자 데이터에서 상기 대상질환과 동일하거나 유사한 질환에 해당하는 제1 환자 데이터, 상기 약물과 동일하거나 유사한 복용 약물에 해당하는 제2 환자 데이터 및 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준과 동일하거나 유사한 임상정보에 해당하는 제3 환자 데이터를 추출하고,
상기 제1 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제1 환자 리스트, 상기 제2 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제2 환자 리스트 및 상기 제3 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제3 환자 리스트를 생성하고,
상기 제1 환자 리스트, 상기 제2 환자 리스트 및 상기 제3 환자 리스트에 기반하여 상기 대상질환, 상기 약물 및 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준 모두에 해당하는 최종 환자 리스트를 생성하고,
상기 최종 환자 리스트에 포함된 환자의 수를 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달하도록 구성되는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치. - 제2항에 있어서, 상기 제어부는,
상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 실행 요청이 수신되면 상기 최종 환자 리스트에 해당하는 환자를 상기 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화하여 복수의 시뮬레이션 그룹을 생성하고,
상기 환자 데이터에서 상기 생성된 복수의 시뮬레이션 그룹 각각에 해당하는 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 추출하고,
상기 복수의 시뮬레이션 그룹 각각에 따라 추출된 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 분석한 분석 결과 데이터를 상기 시뮬레이션 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달하도록 구성되는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치. - 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치에서의 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법에 있어서,
전자 장치로부터 가상 임상시험에 대한 대상자 선정 요청을 수신하는 단계;
상기 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터를 수신하는 단계;
상기 수신된 가상 임상시험 설계 데이터에 기초한 제1 요청을 병원 서버로 전달하는 단계;
상기 병원 서버로부터 상기 제1 요청에 응답하여 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 수신하는 단계;
상기 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 전자 장치에 제공하는 단계;
상기 전자 장치로부터 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 실행 요청을 수신하는 단계;
상기 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 제2 요청을 상기 병원 서버로 전달하는 단계;
상기 병원 서버로부터 상기 제2 요청에 응답하여 상기 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 시뮬레이션 결과 데이터를 수신하는 단계; 및
상기 수신된 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 전자 장치에 제공하는 단계를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법. - 제11항에 있어서, 상기 가상 임상시험 설계 데이터는,
가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법. - 제12항에 있어서, 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터는,
상기 가상 임상시험 설계 데이터에 기반하여 선정된 가상 임상시험 대상자의 수를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법. - 제13항에 있어서, 상기 수신된 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 전자 장치로 전달하는 단계는,
상기 전자 장치로부터 상기 가상 임상시험 대상자를 재선정하기 위한 요청을 수신하는 단계;
상기 가상 임상시험 대상자를 재선정하기 위해 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터를 획득하는 단계; 및
상기 업데이트된 가상 임상시험 설계 데이터와 함께 상기 가상 임상시험 대상자에 대한 재선정 요청을 상기 병원 서버로 전달하는 단계를 더 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법. - 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 장치에서의 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법에 있어서,
서비스 제공 서버로부터 가상 임상시험의 설계를 위해 사용되는 가상 임상시험 설계 데이터에 기초한 제1 요청을 수신하는 단계;
복수의 환자들에 대해서 기 저장된 환자 데이터 및 상기 제1 요청에 기초하여 상기 가상 임상시험에 대한 대상자를 선정하는 단계;
상기 가상 임상시험 대상자를 선정한 결과를 나타내는 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계;
상기 서비스 제공 서버로부터 가상 임상시험 시뮬레이션에 대한 제2 요청을 수신하는 단계;
상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터에 기반하여 상기 제2 요청에 대응하여 상기 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 단계: 및
상기 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행한 결과를 나타내는 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법. - 제15항에 있어서, 상기 가상 임상시험 설계 데이터는,
가상 임상시험 개요 데이터, 대상질환 데이터, 약물 데이터, 가상 임상시험 대상자 선정기준 데이터, 유효성 및 안전성 평가변수 데이터 중 적어도 하나를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법. - 제16항에 있어서, 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하는 단계는,
복수의 환자들에 대해서 기 저장된 환자 데이터 중 상기 대상질환, 상기 약물 및 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준에 해당하는 환자 데이터를 추출하는 단계; 및
상기 추출된 환자 데이터에 해당하는 환자의 수를 결정하는 단계를 포함하고,
상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는,
상기 결정된 환자의 수를 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계인, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법. - 제17항에 있어서, 상기 환자 데이터는,
질환, 복용 또는 투여 약물, 임상정보 및 상기 환자가 복용 또는 투여한 약물에 대한 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 포함하는, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법. - 제18항에 있어서, 상기 가상 임상시험 대상자를 선정하는 단계는,
상기 환자 데이터에서 상기 대상질환과 동일하거나 유사한 질환에 해당하는 제1 환자 데이터, 상기 약물과 동일하거나 유사한 복용 약물에 해당하는 제2 환자 데이터 및 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준과 동일하거나 유사한 임상정보에 해당하는 제3 환자 데이터를 추출하는 단계;
상기 제1 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제1 환자 리스트, 상기 제2 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제2 환자 리스트 및 상기 제3 환자 데이터에 해당하는 적어도 하나의 환자가 포함된 제3 환자 리스트를 생성하는 단계;
상기 제1 환자 리스트, 상기 제2 환자 리스트 및 상기 제3 환자 리스트에 기반하여 상기 대상질환, 상기 약물 및 상기 가상 임상시험 대상자 선정기준 모두에 해당하는 최종 환자 리스트를 생성하는 단계; 및
상기 최종 환자 리스트에 포함된 환자의 수를 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 결정하는 단계를 포함하고,
상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는,
상기 결정된 환자의 수를 상기 가상 임상시험 대상자 선정 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계인, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법. - 제15항에 있어서, 상기 가상 임상시험 시뮬레이션을 실행하는 단계는,
상기 가상 임상시험에 대한 시뮬레이션 실행 요청이 수신되면 상기 최종 환자 리스트에 해당하는 환자를 상기 가상 임상시험 목표 대상자 수에 따라 그룹화하여 복수의 시뮬레이션 그룹을 생성하는 단계;
상기 환자 데이터에서 상기 생성된 복수의 시뮬레이션 그룹 각각에 해당하는 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 추출하는 단계; 및
상기 복수의 시뮬레이션 그룹 각각에 따라 추출된 유효성 및 안전성 평가변수 데이터를 분석한 분석 결과 데이터를 획득하는 단계를 포함하고,
상기 시뮬레이션 결과 데이터를 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계는,
상기 분석 결과 데이터를 상기 시뮬레이션 결과 데이터로써 상기 서비스 제공 서버로 전달하는 단계인, 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 처리 방법.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020210136328A KR102654254B1 (ko) | 2021-10-14 | 2021-10-14 | 환자 데이터 기반 가상 임상시험 시뮬레이션 및 설계 지원 데이터를 처리하기 위한 장치 및 방법 |
Applications Claiming Priority (1)
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|---|---|
| KR20230055405A true KR20230055405A (ko) | 2023-04-26 |
| KR102654254B1 KR102654254B1 (ko) | 2024-04-02 |
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ID=86099431
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Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| KR (1) | KR102654254B1 (ko) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR102616442B1 (ko) * | 2023-07-20 | 2023-12-27 | 주식회사 씨엔알리서치 | 치료영역 별 임상시험 데이터의 표준화 처리 시스템 |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2002041657A (ja) * | 2000-07-27 | 2002-02-08 | Toyotaka Mori | 総合治験管理システム |
| JP2002215936A (ja) * | 2001-01-17 | 2002-08-02 | Terumo Corp | 臨床試験の被験者登録システム |
| JP2015018407A (ja) * | 2013-07-11 | 2015-01-29 | 株式会社 日立産業制御ソリューションズ | 治験支援装置、治験支援方法、治験支援プログラム及び携帯端末装置 |
| US20180253533A1 (en) * | 2016-02-19 | 2018-09-06 | Innovative Supply Solutions, LLC | Clinical trial management and supply system and method |
-
2021
- 2021-10-14 KR KR1020210136328A patent/KR102654254B1/ko active IP Right Grant
Patent Citations (4)
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|---|---|
| KR102654254B1 (ko) | 2024-04-02 |
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