JP2004288094A - インフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラム - Google Patents
インフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラム Download PDFInfo
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Abstract
【課題】研究テーマおよび治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を効果的に軽減することができるインフォームドコンセント情報管理システム等を提供することを課題とする。
【解決手段】本発明にかかるシステム等は、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、研究機関システム４００より依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックする。
【選択図】 図１
【解決手段】本発明にかかるシステム等は、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、研究機関システム４００より依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックする。
【選択図】 図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、インフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムに関し、特に、研究テーマおよび治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を効果的に軽減することができるインフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムに関する。
【０００２】
ここで、本明細書において、「研究」は、学術研究、製薬事業、医療事業、検査事業などにおける試験や研究（例えば、治験などを含む）を含む意味に用いるものとする。
【０００３】
また、本明細書において、「研究対象者」は、当該定義された研究の対象者（例えば、「治験対象者」などを含む）を含む意味に用いるものとする。
【０００４】
【従来の技術】
医療分野に関わる研究や薬剤の治験において、対象者の遺伝子サンプルや各種データを使用する際、提供者となる患者のインフォームドコンセントに関する情報の取得が必須となっている。従来、このインフォームドコンセント情報は研究テーマおよび治験テーマごとに対象者を集めて取得してきた。
【０００５】
ここで、近年、世界各国で大規模な対象者数の遺伝子サンプルや各種データを集め管理するバイオバンク構築の動きが活発化してきている。このバイオバンクの出現により、そこで管理されている遺伝子サンプルや各種データは、今後の様々な研究および薬剤の治験へ使用したいという要望の高まりが想定されている。
【０００６】
特に、ポストゲノム時代の遺伝子と病気、疫学や薬剤との応答性などの関連解析研究では、確かな遺伝子サンプルや各種データが管理されている基盤を使用したい要望は高いと考えられる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、管理されている遺伝子サンプルや各種データを使用する際、インフォームドコンセント情報の効力範囲が明確に管理してチェックし、定められた倫理指針に基づき、研究テーマや治験テーマごとにインフォームドコンセント情報を取得する必要が発生するが、バイオバンク等の大規模プロジェクトでは非常に煩雑になるという問題点がある。
【０００８】
例えば、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも、研究テーマや治験テーマごとにインフォームドコンセント情報を取得する必要があるという問題点がある。
【０００９】
また、対象者自ら（または不可能な場合は代理人）の申し出によるインフォームドコンセント情報の撤回によって、サンプルやデータは廃棄されることになっているが、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されてくるようになると、単純にサンプルやデータを廃棄できない場合が想定され、インフォームドコンセント情報のみの撤回という区別は明確にできないという問題点がある。
【００１０】
このように、従来のシステム等は数々の問題点を有しており、その結果、システムの利用者および管理者のいずれにとっても、利便性が悪く、また、利用効率が悪いものであった。
【００１１】
本発明は上記問題点に鑑みてなされたもので、研究テーマおよび治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を効果的に軽減することができるインフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することを目的としている。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
このような目的を達成するために、請求項１に記載のインフォームドコンセント情報管理システムは、サンプルデータ情報の使用依頼を行う研究機関システムと、インフォームドコンセント情報管理装置と、研究対象者のインフォームドコンセント情報の取得および撤回依頼を行う病院システムとを含むインフォームドコンセント情報管理システムであって、上記インフォームドコンセント情報管理装置は、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納手段と、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納手段と、上記研究機関システムより上記使用依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出手段と、上記サンプルデータ情報抽出手段により抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェック手段とを備えたことを特徴とする。
【００１３】
このシステムによれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、研究機関システムより使用依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができる。
【００１４】
また、このシステムによれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができる。
【００１５】
また、このシステムによれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができる。
【００１６】
また、請求項２に記載のインフォームドコンセント情報管理システムは、請求項１に記載のインフォームドコンセント情報管理システムにおいて、上記インフォームドコンセント情報管理装置は、上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成手段をさらに備えたことを特徴とする。
【００１７】
このシステムによれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システムに対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、研究機関システムはインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができる。
【００１８】
また、請求項３に記載のインフォームドコンセント情報管理システムは、請求項１または２に記載のインフォームドコンセント情報管理システムにおいて、上記インフォームドコンセント情報管理装置は、上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記病院システムに対する上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段と、上記病院システムは、上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段により作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を取得する上記新規インフォームドコンセント情報取得手段と、上記新規インフォームドコンセント情報取得手段により取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を上記インフォームドコンセント情報管理装置に対して送信する新規インフォームドコンセント情報送信手段とをさらに備えたことを特徴とする。
【００１９】
このシステムによれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システムに対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、病院システムは、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得し、取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置に対して送信するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の取得ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができるようになる。
【００２０】
また、請求項４に記載のインフォームドコンセント情報管理システムは、請求項３に記載のインフォームドコンセント情報管理システムにおいて、上記インフォームドコンセント情報管理装置は、上記新規インフォームドコンセント情報送信手段により上記病院システムより送信された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録する新規インフォームドコンセント情報登録手段をさらに備えたことを特徴とする。
【００２１】
このシステムによれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、病院システムより送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになる。
【００２２】
また、請求項５に記載のインフォームドコンセント情報管理システムは、請求項１から４のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理システムにおいて、上記病院システムは、上記インフォームドコンセント情報管理装置に対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段と、上記インフォームドコンセント情報管理装置は、上記インフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段により作成された上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報に基づいて、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段とをさらに備えたことを特徴とする。
【００２３】
このシステムによれば、病院システムは、インフォームドコンセント情報管理装置に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、インフォームドコンセント情報管理装置は、作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システムに対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、病院システムからのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている研究機関システムに使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができる。
【００２４】
また、本発明はインフォームドコンセント情報管理方法に関するものであり、請求項６に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、サンプルデータ情報の使用依頼を行う研究機関システムと、インフォームドコンセント情報管理装置と、研究対象者のインフォームドコンセント情報の取得および撤回依頼を行う病院システムとを含むインフォームドコンセント情報管理システムを用いて実行されるインフォームドコンセント情報管理方法であって、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納ステップと、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納ステップと、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記研究機関システムより上記使用依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出ステップと、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記サンプルデータ情報抽出ステップにより抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェックステップとを含むことを特徴とする。
【００２５】
この方法によれば、インフォームドコンセント情報管理装置において、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、インフォームドコンセント情報管理装置において、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、インフォームドコンセント情報管理装置において、研究機関システムより使用依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、インフォームドコンセント情報管理装置において、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができる。
【００２６】
また、この方法によれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができる。
【００２７】
また、この方法によれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができる。
【００２８】
また、請求項７に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項６に記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００２９】
この方法によれば、インフォームドコンセント情報管理装置において、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システムに対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、研究機関システムは研究機関システムはインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができる。
【００３０】
また、請求項８に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項６または７に記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記病院システムに対する上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップと、上記病院システムにおいて、上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を取得する上記新規インフォームドコンセント情報取得ステップと、上記病院システムにおいて、上記新規インフォームドコンセント情報取得ステップにより取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を上記インフォームドコンセント情報管理装置に対して送信する新規インフォームドコンセント情報送信ステップとをさらに含むことを特徴とする。
【００３１】
この方法によれば、インフォームドコンセント情報管理装置において、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システムに対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、病院システムにおいて、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得し、病院システムにおいて、取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置に対して送信するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の取得ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができるようになる。
【００３２】
また、請求項９に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項８に記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記新規インフォームドコンセント情報送信ステップにより上記病院システムより送信された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録する新規インフォームドコンセント情報登録ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００３３】
この方法によれば、インフォームドコンセント情報管理装置において、病院システムより送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになる。
【００３４】
また、請求項１０に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項６から９のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記病院システムにおいて、上記インフォームドコンセント情報管理装置に対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップと、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報に基づいて、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップとをさらに含むことを特徴とする。
【００３５】
この方法によれば、病院システムにおいて、インフォームドコンセント情報管理装置に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、インフォームドコンセント情報管理装置において、作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システムに対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、病院システムからのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている研究機関システムに使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができる。
【００３６】
また、本発明はインフォームドコンセント情報管理装置に関するものであり、請求項１１に記載のインフォームドコンセント情報管理装置は、研究対象者のサンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納手段と、上記研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納手段と、依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出手段と、上記サンプルデータ情報抽出手段により抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェック手段とを備えたことを特徴とする。
【００３７】
この装置によれば、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができる。
【００３８】
また、この装置によれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができる。
【００３９】
また、この装置によれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができる。
【００４０】
また、請求項１２に記載のインフォームドコンセント情報管理装置は、請求項１１に記載のインフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成手段をさらに備えたことを特徴とする。
【００４１】
この装置によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、解析実施側はインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができる。
【００４２】
また、請求項１３に記載のインフォームドコンセント情報管理装置は、請求項１１または１２に記載のインフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段と、上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段により作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録するインフォームドコンセント情報登録手段とをさらに備えたことを特徴とする。
【００４３】
この装置によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになる。
【００４４】
また、請求項１４に記載のインフォームドコンセント情報管理装置は、請求項１１から１３のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理装置において、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段をさらに備えたことを特徴とする。
【００４５】
この装置によれば、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、撤回依頼側からのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている撤回実施側に使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができる。
【００４６】
また、本発明はインフォームドコンセント情報管理方法に関するものであり、請求項１５に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、研究対象者のサンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納ステップと、上記研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納ステップと、依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出ステップと、上記サンプルデータ情報抽出ステップにより抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェックステップとを含むことを特徴とする。
【００４７】
この方法によれば、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができる。
【００４８】
また、この方法によれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができる。
【００４９】
また、この方法によれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができる。
【００５０】
また、請求項１６に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項１５に記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００５１】
この方法によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、解析実施側はインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができる。
【００５２】
また、請求項１７に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項１５または１６に記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップと、上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録するインフォームドコンセント情報登録ステップとをさらに含むことを特徴とする。
【００５３】
この方法によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになる。
【００５４】
また、請求項１８に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項１５から１７のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００５５】
この方法によれば、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、撤回依頼側からのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている撤回実施側に使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができる。
【００５６】
また、本発明はプログラムに関するものであり、請求項１９に記載のインフォームドコンセント情報管理方法をコンピュータに実行させることを特徴とするプログラムは、研究対象者のサンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納ステップと、上記研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納ステップと、依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出ステップと、上記サンプルデータ情報抽出ステップにより抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェックステップとを含むことを特徴とする。
【００５７】
このプログラムによれば、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができる。
【００５８】
また、このプログラムによれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができる。
【００５９】
また、このプログラムによれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができる。
【００６０】
また、請求項２０に記載のプログラムは、請求項１９に記載のプログラムにおいて、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００６１】
このプログラムによれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、解析実施側はインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができる。
【００６２】
また、請求項２１に記載のプログラムは、請求項１９または２０に記載のプログラムにおいて、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップと、上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録するインフォームドコンセント情報登録ステップとをさらに含むことを特徴とする。
【００６３】
このプログラムによれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになる。
【００６４】
また、請求項２２に記載のプログラムは、請求項１９から２１のいずれか一つに記載のプログラムにおいて、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００６５】
このプログラムによれば、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、撤回依頼側からのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている撤回実施側に使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができる。
【００６６】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明にかかるインフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムの実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。
【００６７】
［本発明の概要］
以下、本発明の概要について説明し、その後、本発明の構成および処理等について詳細に説明する。図１は、本発明におけるインフォームドコンセント情報管理システムの基本原理を示す図である。
【００６８】
なお、図１において、サンプルデータ情報データベースは、予め、サンプルデータ情報（例えば、生体のサンプルを管理する情報、カルテ情報など）を対応付けて格納している。
【００６９】
また、図１において、インフォームドコンセント情報データベースは、予め、インフォームドコンセント情報（例えば、有効な研究目的、有効な解析方法（例えば、対象疾患、対象薬剤など）、有効期間など）を対応付けて格納している。
【００７０】
まず、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究機関システムより使用依頼された研究条件（例えば、有効な研究目的、有効な解析方法（例えば、対象疾患、対象薬剤など）、有効期間など）に合致するサンプルデータ情報をサンプルデータ情報データベースから抽出し、抽出サンプルデータ情報ファイルの所定の領域に格納する（ステップＳ−１）。
【００７１】
さらに、インフォームドコンセント情報管理装置は、ステップＳ−１にて抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲（例えば、有効な疾患、有効な解析方法（例えば、対象疾患、対象薬剤など）、有効期間など）内に研究条件が含まれるか否かをチェックする（ステップＳ−２）。
【００７２】
ここで、インフォームドコンセント情報管理装置は、ステップＳ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システムに対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成し、サンプルデータ情報解析依頼ファイルの所定の領域に格納してもよい（ステップＳ−３）。
【００７３】
また、インフォームドコンセント情報管理装置は、ステップＳ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システムに対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、新規インフォームドコンセント情報取得依頼ファイルの所定の領域に格納してもよい（ステップＳ−４）。
【００７４】
また、病院システムは、ステップＳ−４にて作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得し、新規インフォームドコンセント情報ファイルの所定の領域に格納してもよい（ステップＳ−５）。
【００７５】
また、病院システムは、ステップＳ−５にて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置に対して送信してもよい（ステップＳ−６）。
【００７６】
また、インフォームドコンセント情報管理装置は、ステップＳ−６にて病院システムより送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を新規インフォームドコンセント情報ファイルに格納し、インフォームドコンセント情報データベースに登録してもよい（ステップＳ−７）。
【００７７】
また、病院システムは、インフォームドコンセント情報管理装置に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイルに格納してもよい（ステップＳ−８）。
【００７８】
また、インフォームドコンセント情報管理装置は、ステップＳ−８にて作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報をインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイルに格納し、当該撤回依頼情報に基づいて、研究機関システムに対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイルに格納してもよい（ステップＳ−９）。
【００７９】
［システム構成］
次に、本システムの構成について説明する。図２は、本発明が適用されるインフォームドコンセント情報管理装置のシステム構成の一例を示すブロック図であり、該構成のうち本発明に関係する部分のみを概念的に示している。
【００８０】
本システムは、概略的に、サンプルデータ情報の使用依頼を行う研究機関システム４００と、研究テーマおよび治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を効果的に軽減することができるインフォームドコンセント情報管理装置１００と、研究対象者のインフォームドコンセント情報の取得および撤回依頼を行う病院システム２００とを含んで構成されている。
【００８１】
図２において、研究機関システム４００は、サンプルデータ情報の使用依頼を行う機能を有する。なお、研究機関システム４００は、ネットワーク３００を介して、インフォームドコンセント情報管理装置１００と相互に接続されてもよい。
【００８２】
図２において、ネットワーク３００は、インフォームドコンセント情報管理装置１００と研究機関システム４００、および、インフォームドコンセント情報管理装置１００と病院システム２００とを相互に接続する機能を有し、例えば、インターネット等である。
【００８３】
［システム構成−インフォームドコンセント情報管理装置１００］
図２において、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、概略的に、インフォームドコンセント情報管理装置１００の全体を統括的に制御するＣＰＵ等の制御部１０２、通信回線等に接続されるルータ等の通信装置（図示せず）に接続される通信制御インターフェース部１０４、入力装置１１２や出力装置１１４に接続される入出力制御インターフェース部１０８、および、各種のデータベースやファイルなどを格納する記憶部１０６を備えて構成されており、これら各部は任意の通信路を介して通信可能に接続されている。さらに、このインフォームドコンセント情報管理装置１００は、ルータ等の通信装置および専用線等の有線または無線の通信回線を介して、ネットワーク３００に通信可能に接続されている。
【００８４】
図２の記憶部１０６に格納される各種のデータベースやテーブルやファイル（サンプルデータ情報データベース１０６ａ〜研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｈ）は、固定ディスク装置等のストレージ手段であり、各種処理に用いる各種のプログラムやテーブルやファイルやデータベースやウェブページ用ファイル等を格納する。
【００８５】
これら記憶部１０６の各構成要素のうち、サンプルデータ情報データベース１０６ａは、研究対象者のサンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納手段である。
【００８６】
サンプルデータ情報データベース１０６ａに格納される情報は、研究対象者のサンプルデータ情報で構成されている。
【００８７】
また、インフォームドコンセント情報データベース１０６ｂは、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納手段である。
【００８８】
インフォームドコンセント情報データベース１０６ｂに格納される情報は、研究対象者のインフォームドコンセント情報で構成されている。
【００８９】
また、抽出サンプルデータ情報ファイル１０６ｃは、後述するサンプルデータ情報抽出部１０２ｃの処理により抽出されたサンプルデータ情報を格納する抽出サンプルデータ情報格納手段である。
【００９０】
抽出サンプルデータ情報ファイル１０６ｃに格納される情報は、抽出されたサンプルデータ情報で構成されている。
【００９１】
また、サンプルデータ情報解析依頼ファイル１０６ｄは、後述するサンプルデータ情報解析依頼作成部１０２ｅの処理により作成されたサンプルデータ情報の解析依頼情報を格納するサンプルデータ情報解析依頼格納手段である。
【００９２】
サンプルデータ情報解析依頼ファイル１０６ｄに格納される情報は、作成されたサンプルデータ情報の解析依頼情報で構成されている。
【００９３】
また、新規インフォームドコンセント情報取得依頼ファイル１０６ｅは、後述する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆの処理により作成された新規のインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を格納する新規インフォームドコンセント情報取得依頼格納手段である。
【００９４】
新規インフォームドコンセント情報取得依頼ファイル１０６ｅに格納される情報は、作成された新規のインフォームドコンセント情報の取得依頼情報で構成されている。
【００９５】
また、新規インフォームドコンセント情報ファイル１０６ｆは、後述する病院システム２００の新規インフォームドコンセント情報送信部２０２ｂの処理により送信された新規のインフォームドコンセント情報を格納する新規インフォームドコンセント情報手段である。
【００９６】
新規インフォームドコンセント情報ファイル１０６ｆに格納される情報は、新規のインフォームドコンセント情報で構成されている。
【００９７】
また、インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｇは、後述する病院システム２００のインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃの処理により作成されたインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を格納するインフォームドコンセント情報撤回依頼格納手段である。
【００９８】
インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｇに格納される情報は、インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報で構成されている。
【００９９】
また、研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｈは、後述するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部１０２ｈの処理により作成された研究機関システム向けのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を格納する研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼格納手段である。
【０１００】
研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｈに格納される情報は、研究機関システム向けのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報で構成されている。
【０１０１】
また、図２において、通信制御インターフェース部１０４は、インフォームドコンセント情報管理装置１００とネットワーク３００（またはルータ等の通信装置）との間における通信制御を行う。すなわち、通信制御インターフェース部１０４は、他の端末と通信回線を介してデータを通信する機能を有する。
【０１０２】
また、図２において、入出力制御インターフェース部１０８は、入力装置１１２や出力装置１１４の制御を行う。ここで、出力装置１１４としては、モニタ（家庭用テレビを含む）の他、スピーカを用いることができる（なお、以下においては出力装置１１４をモニタとして記載する場合がある）。また、入力装置１１２としては、キーボード、マウス、および、マイク等を用いることができる。また、モニタも、マウスと協働してポインティングデバイス機能を実現する。
【０１０３】
また、図２において、制御部１０２は、ＯＳ（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）等の制御プログラム、各種の処理手順等を規定したプログラム、および所要データを格納するための内部メモリを有し、これらのプログラム等により、種々の処理を実行するための情報処理を行う。制御部１０２は、機能概念的に、サンプルデータ情報格納部１０２ａ、インフォームドコンセント情報格納部１０２ｂ、サンプルデータ情報抽出部１０２ｃ、インフォームドコンセント情報チェック部１０２ｄ、サンプルデータ情報解析依頼作成部１０２ｅ、新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆ、新規インフォームドコンセント情報登録部１０２ｇ、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部１０２ｈを含んで構成されている。
【０１０４】
このうち、サンプルデータ情報格納部１０２ａは、研究対象者のサンプルデータ情報をサンプルデータ情報データベース１０６ａに格納するサンプルデータ情報格納手段である。
【０１０５】
また、インフォームドコンセント情報格納部１０２ｂは、研究対象者のインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報データベース１０６ｂに格納するインフォームドコンセント情報格納手段である。
【０１０６】
また、サンプルデータ情報抽出部１０２ｃは、研究機関システム４００より使用依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出手段である。
【０１０７】
また、インフォームドコンセント情報チェック部１０２ｄは、サンプルデータ情報抽出部１０２ｃにより抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェック手段である。
【０１０８】
また、サンプルデータ情報解析依頼作成部１０２ｅは、インフォームドコンセント情報チェック部１０２ｄにより研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システム４００に対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成手段である。
【０１０９】
また、新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆは、インフォームドコンセント情報チェック部１０２ｄにより研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システム２００に対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段である。
【０１１０】
また、新規インフォームドコンセント情報登録部１０２ｇは、病院システム２００より送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報データベース１０６ｂに登録する新規インフォームドコンセント情報登録手段である。
【０１１１】
また、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部１０２ｈは、後述する病院システム２００のインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃにより作成されたインフォームドコンセント情報管理装置１００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システム４００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段である。
【０１１２】
なお、これら各部によって行われる処理の詳細については、後述する。
【０１１３】
［システム構成−病院システム２００］
図３は、本発明が適用される病院システムのシステム構成の一例を示すブロック図であり、該構成のうち本発明に関係する部分のみを概念的に示している。
【０１１４】
図３において、病院システム２００は、概略的に、病院システム２００の全体を統括的に制御するＣＰＵ等の制御部２０２、通信回線等に接続されるルータ等の通信装置（図示せず）に接続される通信制御インターフェース部２０４、入力装置２１２や出力装置２１４に接続される入出力制御インターフェース部２０８、および、各種のデータベースやファイルなどを格納する記憶部２０６を備えて構成されており、これら各部は任意の通信路を介して通信可能に接続されている。さらに、この病院システム２００は、ルータ等の通信装置および専用線等の有線または無線の通信回線を介して、ネットワーク３００に通信可能に接続されている。
【０１１５】
図３の記憶部２０６に格納される各種のデータベースやテーブルやファイル（新規インフォームドコンセント情報ファイル２０６ａおよびインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル２０６ｂ）は、固定ディスク装置等のストレージ手段であり、各種処理に用いる各種のプログラムやテーブルやファイルやデータベースやウェブページ用ファイル等を格納する。
【０１１６】
これら記憶部２０６の各構成要素のうち、新規インフォームドコンセント情報ファイル２０６ａは、後述する新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａの処理により取得された新規のインフォームドコンセント情報を格納する新規インフォームドコンセント情報格納手段である。
【０１１７】
また、インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル２０６ｂは、後述するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃの処理により作成されたインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を格納するインフォームドコンセント情報撤回依頼格納手段である。
【０１１８】
また、図３において、通信制御インターフェース部２０４は、病院システム２００とネットワーク３００（またはルータ等の通信装置）との間における通信制御を行う。すなわち、通信制御インターフェース部２０４は、他の端末と通信回線を介してデータを通信する機能を有する。
【０１１９】
また、図３において、入出力制御インターフェース部２０８は、入力装置２１２や出力装置２１４の制御を行う。ここで、出力装置２１４としては、モニタ（家庭用テレビを含む）の他、スピーカを用いることができる（なお、以下においては出力装置２１４をモニタとして記載する場合がある）。また、入力装置２１２としては、キーボード、マウス、および、マイク等を用いることができる。また、モニタも、マウスと協働してポインティングデバイス機能を実現する。
【０１２０】
また、図３において、制御部２０２は、ＯＳ（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）等の制御プログラム、各種の処理手順等を規定したプログラム、および所要データを格納するための内部メモリを有し、これらのプログラム等により、種々の処理を実行するための情報処理を行う。制御部２０２は、機能概念的に、新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａ、新規インフォームドコンセント情報送信部２０２ｂ、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃを含んで構成されている。
【０１２１】
このうち、新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａは、インフォームドコンセント情報管理装置１００の新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆにより作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得する新規インフォームドコンセント情報取得手段である。
【０１２２】
また、新規インフォームドコンセント情報送信部２０２ｂは、新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａにより取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置１００に対して送信する新規インフォームドコンセント情報送信手段である。
【０１２３】
また、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃは、インフォームドコンセント情報管理装置１００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段である。
【０１２４】
なお、これら各部によって行われる処理の詳細については、後述する。
【０１２５】
［システムの処理］
次に、このように構成された本実施の形態における本システムの処理の一例について、以下に図４から図７等を参照して詳細に説明する。なお、本実施形態においてはインフォームドコンセント情報管理装置１００のサンプルデータ情報格納部１０２ａおよびインフォームドコンセント情報格納部１０２ｂの処理により予め必要なサンプルデータ情報およびインフォームドコンセント情報が格納されている場合を一例に説明する。
【０１２６】
（メイン処理）
まず、メイン処理の詳細について、図４等を参照して説明する。図４は、本実施形態における本システムのメイン処理の一例を示すフローチャートである。
【０１２７】
まず、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、サンプルデータ情報抽出部１０２ｃの処理により、研究機関システム４００より使用依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出サンプルデータ情報ファイル１０６ｃの所定の領域に格納する（ステップＳＡ−１）。
【０１２８】
さらに、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、インフォームドコンセント情報チェック部１０２ｄの処理により、ステップＳＡ−１にて抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックする（ステップＳＡ−２）。
【０１２９】
ここで、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、ステップＳＡ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システム４００に対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成してもよい。
【０１３０】
（サンプルデータ情報解析依頼作成処理）
ここで、サンプルデータ情報解析依頼作成部１０２ｅにて行われるサンプルデータ情報解析依頼作成処理について詳細に説明する。図５は、本実施形態における本システムのサンプルデータ情報解析依頼作成処理の一例を示すフローチャートである。
【０１３１】
まず、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、サンプルデータ情報解析依頼作成部１０２ｅの処理により、ステップＳＡ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システム４００に対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成し、サンプルデータ情報解析依頼ファイル１０６ｄの所定に領域に格納する（ステップＳＢ−１）。
【０１３２】
これにて、サンプルデータ情報解析依頼作成処理が終了する。
【０１３３】
また、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、ステップＳＡ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システム２００に対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成してもよい。
【０１３４】
また、病院システム２００は、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得してもよい。
【０１３５】
また、病院システム２００は、取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置１００に対して送信してもよい。
【０１３６】
また、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、病院システム２００より送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録してもよい。
【０１３７】
（新規インフォームドコンセント情報取得・登録処理）
ここで、インフォームドコンセント情報管理装置１００の新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆおよび新規インフォームドコンセント情報登録部１０２ｇ、病院システム２００の新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａおよび新規インフォームドコンセント情報送信部２０２ｂにて行われる新規インフォームドコンセント情報取得・登録処理について詳細に説明する。図６は、本実施形態における本システムの新規インフォームドコンセント情報取得・登録処理の一例を示すフローチャートである。
【０１３８】
まず、ステップＳＡ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆの処理により、病院システム２００に対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、新規インフォームドコンセント情報取得依頼ファイル１０６ｅの所定に領域に格納する（ステップＳＣ−１）。
【０１３９】
ついで、病院システム２００は、新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａの処理により、ステップＳＣ−１にて作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得し、新規インフォームドコンセント情報ファイル２０６ａの所定の領域に格納する（ステップＳＣ−２）。
【０１４０】
ついで、病院システム２００は、新規インフォームドコンセント情報送信部２０２ｂの処理により、ステップＳＣ−２にて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置１００に対して送信する（ステップＳＣ−３）。
【０１４１】
さらに、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、新規インフォームドコンセント情報登録部１０２ｇの処理により、ステップＳＣ−３にて病院システム２００より送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を新規インフォームドコンセント情報ファイル１０６ｆの所定の領域に格納し、インフォームドコンセント情報データベース１０６ｂに登録する（ステップＳＣ−４）。
【０１４２】
これにて、新規インフォームドコンセント情報取得・登録処理が終了する。
【０１４３】
また、病院システム２００は、インフォームドコンセント情報管理装置１００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成してもよい。
【０１４４】
また、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、病院システム２００にて作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システム４００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成してもよい。
【０１４５】
（インフォームドコンセント情報撤回依頼作成処理）
ここで、インフォームドコンセント情報管理装置１００のインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部１０２ｈ、病院システム２００のインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃにて行われるインフォームドコンセント情報撤回依頼作成処理について詳細に説明する。図７は、本実施形態における本システムのインフォームドコンセント情報撤回依頼作成処理の一例を示すフローチャートである。
【０１４６】
まず、病院システム２００は、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃの処理により、インフォームドコンセント情報管理装置１００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル２０６ｂの所定に領域に格納する（ステップＳＤ−１）。
【０１４７】
さらに、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部１０２ｈの処理により、ステップＳＤ−１にて作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報をインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｇの所定に領域に格納し、当該研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システム４００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｈの所定に領域に格納する（ステップＳＤ−２）。
【０１４８】
これにて、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成処理が終了する。
【０１４９】
以上、メイン処理が終了する。
【０１５０】
［他の実施の形態］
さて、これまで本発明の実施の形態について説明したが、本発明は、上述した実施の形態以外にも、上記特許請求の範囲に記載した技術的思想の範囲内において種々の異なる実施の形態にて実施されてよいものである。
【０１５１】
例えば、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００がスタンドアローンの形態で処理を行う場合を一例に説明したが、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００とは別筐体で構成されるクライアント端末からの要求に応じて処理を行い、その処理結果を当該クライアント端末に返却するように構成してもよい。
【０１５２】
また、実施形態において説明した各処理のうち、自動的に行なわれるものとして説明した処理の全部または一部を手動的に行うこともでき、あるいは、手動的に行なわれるものとして説明した処理の全部または一部を公知の方法で自動的に行うこともできる。
【０１５３】
この他、上記文書中や図面中で示した処理手順、制御手順、具体的名称、各種の登録データや検索条件等のパラメータを含む情報、画面例、データベース構成については、特記する場合を除いて任意に変更することができる。
【０１５４】
また、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００に関して、図示の各構成要素は機能概念的なものであり、必ずしも物理的に図示の如く構成されていることを要しない。
【０１５５】
例えば、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００の各部または各装置が備える処理機能、特に制御部１０２および制御部２０２にて行なわれる各処理機能については、その全部または任意の一部を、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）および当該ＣＰＵにて解釈実行されるプログラムにて実現することができ、あるいは、ワイヤードロジックによるハードウェアとして実現することも可能である。なお、プログラムは、後述する記録媒体に記録されており、必要に応じてインフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００に機械的に読み取られる。
【０１５６】
すなわち、ＲＯＭまたはＨＤなどの記憶部１０６および記憶部２０６などには、ＯＳ（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）と協働してＣＰＵに命令を与え、各種処理を行うためのコンピュータプログラムが記録されている。このコンピュータプログラムは、ＲＡＭ等にロードされることによって実行され、ＣＰＵと協働して制御部１０２および制御部２０２を構成する。また、このコンピュータプログラムは、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００に対して任意のネットワーク３００を介して接続されたアプリケーションプログラムサーバに記録されてもよく、必要に応じてその全部または一部をダウンロードすることも可能である。
【０１５７】
また、本発明にかかるプログラムを、コンピュータ読み取り可能な記録媒体に格納することもできる。ここで、この「記録媒体」とは、フレキシブルディスク、光磁気ディスク、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯ、ＤＶＤ等の任意の「可搬用の物理媒体」や、各種コンピュータシステムに内蔵されるＲＯＭ、ＲＡＭ、ＨＤ等の任意の「固定用の物理媒体」、あるいは、ＬＡＮ、ＷＡＮ、インターネットに代表されるネットワークを介してプログラムを送信する場合の通信回線や搬送波のように、短期にプログラムを保持する「通信媒体」を含むものとする。
【０１５８】
また、「プログラム」とは、任意の言語や記述方法にて記述されたデータ処理方法であり、ソースコードやバイナリコード等の形式を問わない。なお、「プログラム」は必ずしも単一的に構成されるものに限られず、複数のモジュールやライブラリとして分散構成されるものや、ＯＳ（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）に代表される別個のプログラムと協働してその機能を達成するものをも含む。なお、実施の形態に示した各装置において記録媒体を読み取るための具体的な構成、読み取り手順、あるいは、読み取り後のインストール手順等については、周知の構成や手順を用いることができる。
【０１５９】
記憶部１０６および記憶部２０６に格納される各種のファイル等（記憶部１０６：サンプルデータ情報データベース１０６ａ〜研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｈ、記憶部２０６：新規インフォームドコンセント情報ファイル２０６ａおよびインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル２０６ｂ）は、ＲＡＭ、ＲＯＭ等のメモリ装置、ハードディスク等の固定ディスク装置、フレキシブルディスク、光ディスク等のストレージ手段であり、各種処理やウェブサイト提供に用いる各種のプログラムやテーブルやファイルやデータベースやウェブページ用ファイル等を格納する。
【０１６０】
また、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００は、既知のパーソナルコンピュータ、ワークステーション等の情報処理端末等の情報処理装置にプリンタやモニタやイメージスキャナ等の周辺装置を接続し、該情報処理装置に本発明の方法を実現させるソフトウェア（プログラム、データ等を含む）を実装することにより実現してもよい。
【０１６１】
さらに、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００の分散・統合の具体的形態は図示のものに限られず、その全部または一部を、各種の負荷等に応じた任意の単位で、機能的または物理的に分散・統合して構成することができる。例えば、各データベースを独立したデータベース装置として独立に構成してもよく、また、処理の一部をＣＧＩ（Ｃｏｍｍｏｎ Ｇａｔｅｗａｙ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を用いて実現してもよい。
【０１６２】
また、ネットワーク３００は、インフォームドコンセント情報管理装置１００と病院システム２００、および、インフォームドコンセント情報管理装置１００と研究機関システム４００とを相互に接続する機能を有し、例えば、インターネットや、イントラネットや、ＬＡＮ（有線／無線の双方を含む）や、ＶＡＮや、パソコン通信網や、公衆電話網（アナログ／デジタルの双方を含む）や、専用回線網（アナログ／デジタルの双方を含む）や、ＣＡＴＶ網や、ＩＭＴ２０００方式、ＧＳＭ方式またはＰＤＣ／ＰＤＣ−Ｐ方式等の携帯回線交換網／携帯パケット交換網や、無線呼出網や、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ等の局所無線網や、ＰＨＳ網や、ＣＳ、ＢＳまたはＩＳＤＢ等の衛星通信網等のうちいずれかを含んでもよい。すなわち、本システムは、有線・無線を問わず任意のネットワークを介して、各種データを送受信することができる。
【０１６３】
【発明の効果】
以上詳細に説明したように、本発明によれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、研究機関システムより使用依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６４】
また、本発明によれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６５】
また、本発明によれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６６】
また、本発明によれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システムに対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、研究機関システムはインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６７】
また、本発明によれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システムに対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、病院システムは、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得し、取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置に対して送信するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の取得ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができるようになるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６８】
また、本発明によれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、病院システムより送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６９】
また、本発明によれば、病院システムは、インフォームドコンセント情報管理装置に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、インフォームドコンセント情報管理装置は、作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システムに対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、病院システムからのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている研究機関システムに使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１７０】
また、本発明によれば、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【０１７１】
また、本発明によれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【０１７２】
また、本発明によれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【０１７３】
また、本発明によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、解析実施側はインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【０１７４】
また、本発明によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【０１７５】
また、本発明によれば、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、撤回依頼側からのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている撤回実施側に使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明におけるインフォームドコンセント情報管理システムの基本原理を示す図である。
【図２】本発明が適用されるインフォームドコンセント情報管理装置のシステム構成の一例を示すブロック図である。
【図３】本発明が適用される病院システムのシステム構成の一例を示すブロック図である。
【図４】本実施形態における本システムのメイン処理の一例を示すフローチャートである。
【図５】本実施形態における本システムのサンプルデータ情報解析依頼作成処理の一例を示すフローチャートである。
【図６】本実施形態における本システムの新規インフォームドコンセント情報取得・登録処理の一例を示すフローチャートである。
【図７】本実施形態における本システムのインフォームドコンセント情報撤回依頼作成処理の一例を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１００ インフォームドコンセント情報管理装置
１０２ 制御部
１０２ａ サンプルデータ情報格納部
１０２ｂ インフォームドコンセント情報格納部
１０２ｃ サンプルデータ情報抽出部
１０２ｄ インフォームドコンセント情報チェック部
１０２ｅ サンプルデータ情報解析依頼作成部
１０２ｆ 新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成
部
１０２ｇ 新規インフォームドコンセント情報登録部
１０２ｈ インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部
１０４ 通信制御インターフェース部
１０６ 記憶部
１０６ａ サンプルデータ情報データベース
１０６ｂ インフォームドコンセント情報データベース
１０６ｃ 抽出サンプルデータ情報ファイル
１０６ｄ サンプルデータ情報解析依頼ファイル
１０６ｅ 新規インフォームドコンセント情報取得依頼ファ
イル
１０６ｆ 新規インフォームドコンセント情報ファイル
１０６ｇ インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル
１０６ｈ 研究機関システム向けインフォームドコンセント
情報撤回依頼ファイル
１０８ 入出力制御インターフェース部
１１２ 入力装置
１１４ 出力装置
２００ 病院システム
２０２ 制御部
２０２ａ 新規インフォームドコンセント情報取得部
２０２ｂ 新規インフォームドコンセント情報送信部
２０２ｃ インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部
２０４ 通信制御インターフェース部
２０６ 記憶部
２０６ａ 新規インフォームドコンセント情報ファイル
２０６ｂ インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル
２０８ 入出力制御インターフェース部
２１２ 入力装置
２１４ 出力装置
３００ ネットワーク
４００ 研究機関システム
【発明の属する技術分野】
本発明は、インフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムに関し、特に、研究テーマおよび治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を効果的に軽減することができるインフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムに関する。
【０００２】
ここで、本明細書において、「研究」は、学術研究、製薬事業、医療事業、検査事業などにおける試験や研究（例えば、治験などを含む）を含む意味に用いるものとする。
【０００３】
また、本明細書において、「研究対象者」は、当該定義された研究の対象者（例えば、「治験対象者」などを含む）を含む意味に用いるものとする。
【０００４】
【従来の技術】
医療分野に関わる研究や薬剤の治験において、対象者の遺伝子サンプルや各種データを使用する際、提供者となる患者のインフォームドコンセントに関する情報の取得が必須となっている。従来、このインフォームドコンセント情報は研究テーマおよび治験テーマごとに対象者を集めて取得してきた。
【０００５】
ここで、近年、世界各国で大規模な対象者数の遺伝子サンプルや各種データを集め管理するバイオバンク構築の動きが活発化してきている。このバイオバンクの出現により、そこで管理されている遺伝子サンプルや各種データは、今後の様々な研究および薬剤の治験へ使用したいという要望の高まりが想定されている。
【０００６】
特に、ポストゲノム時代の遺伝子と病気、疫学や薬剤との応答性などの関連解析研究では、確かな遺伝子サンプルや各種データが管理されている基盤を使用したい要望は高いと考えられる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、管理されている遺伝子サンプルや各種データを使用する際、インフォームドコンセント情報の効力範囲が明確に管理してチェックし、定められた倫理指針に基づき、研究テーマや治験テーマごとにインフォームドコンセント情報を取得する必要が発生するが、バイオバンク等の大規模プロジェクトでは非常に煩雑になるという問題点がある。
【０００８】
例えば、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも、研究テーマや治験テーマごとにインフォームドコンセント情報を取得する必要があるという問題点がある。
【０００９】
また、対象者自ら（または不可能な場合は代理人）の申し出によるインフォームドコンセント情報の撤回によって、サンプルやデータは廃棄されることになっているが、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されてくるようになると、単純にサンプルやデータを廃棄できない場合が想定され、インフォームドコンセント情報のみの撤回という区別は明確にできないという問題点がある。
【００１０】
このように、従来のシステム等は数々の問題点を有しており、その結果、システムの利用者および管理者のいずれにとっても、利便性が悪く、また、利用効率が悪いものであった。
【００１１】
本発明は上記問題点に鑑みてなされたもので、研究テーマおよび治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を効果的に軽減することができるインフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することを目的としている。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
このような目的を達成するために、請求項１に記載のインフォームドコンセント情報管理システムは、サンプルデータ情報の使用依頼を行う研究機関システムと、インフォームドコンセント情報管理装置と、研究対象者のインフォームドコンセント情報の取得および撤回依頼を行う病院システムとを含むインフォームドコンセント情報管理システムであって、上記インフォームドコンセント情報管理装置は、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納手段と、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納手段と、上記研究機関システムより上記使用依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出手段と、上記サンプルデータ情報抽出手段により抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェック手段とを備えたことを特徴とする。
【００１３】
このシステムによれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、研究機関システムより使用依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができる。
【００１４】
また、このシステムによれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができる。
【００１５】
また、このシステムによれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができる。
【００１６】
また、請求項２に記載のインフォームドコンセント情報管理システムは、請求項１に記載のインフォームドコンセント情報管理システムにおいて、上記インフォームドコンセント情報管理装置は、上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成手段をさらに備えたことを特徴とする。
【００１７】
このシステムによれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システムに対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、研究機関システムはインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができる。
【００１８】
また、請求項３に記載のインフォームドコンセント情報管理システムは、請求項１または２に記載のインフォームドコンセント情報管理システムにおいて、上記インフォームドコンセント情報管理装置は、上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記病院システムに対する上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段と、上記病院システムは、上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段により作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を取得する上記新規インフォームドコンセント情報取得手段と、上記新規インフォームドコンセント情報取得手段により取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を上記インフォームドコンセント情報管理装置に対して送信する新規インフォームドコンセント情報送信手段とをさらに備えたことを特徴とする。
【００１９】
このシステムによれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システムに対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、病院システムは、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得し、取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置に対して送信するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の取得ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができるようになる。
【００２０】
また、請求項４に記載のインフォームドコンセント情報管理システムは、請求項３に記載のインフォームドコンセント情報管理システムにおいて、上記インフォームドコンセント情報管理装置は、上記新規インフォームドコンセント情報送信手段により上記病院システムより送信された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録する新規インフォームドコンセント情報登録手段をさらに備えたことを特徴とする。
【００２１】
このシステムによれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、病院システムより送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになる。
【００２２】
また、請求項５に記載のインフォームドコンセント情報管理システムは、請求項１から４のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理システムにおいて、上記病院システムは、上記インフォームドコンセント情報管理装置に対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段と、上記インフォームドコンセント情報管理装置は、上記インフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段により作成された上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報に基づいて、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段とをさらに備えたことを特徴とする。
【００２３】
このシステムによれば、病院システムは、インフォームドコンセント情報管理装置に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、インフォームドコンセント情報管理装置は、作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システムに対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、病院システムからのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている研究機関システムに使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができる。
【００２４】
また、本発明はインフォームドコンセント情報管理方法に関するものであり、請求項６に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、サンプルデータ情報の使用依頼を行う研究機関システムと、インフォームドコンセント情報管理装置と、研究対象者のインフォームドコンセント情報の取得および撤回依頼を行う病院システムとを含むインフォームドコンセント情報管理システムを用いて実行されるインフォームドコンセント情報管理方法であって、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納ステップと、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納ステップと、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記研究機関システムより上記使用依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出ステップと、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記サンプルデータ情報抽出ステップにより抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェックステップとを含むことを特徴とする。
【００２５】
この方法によれば、インフォームドコンセント情報管理装置において、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、インフォームドコンセント情報管理装置において、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、インフォームドコンセント情報管理装置において、研究機関システムより使用依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、インフォームドコンセント情報管理装置において、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができる。
【００２６】
また、この方法によれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができる。
【００２７】
また、この方法によれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができる。
【００２８】
また、請求項７に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項６に記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００２９】
この方法によれば、インフォームドコンセント情報管理装置において、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システムに対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、研究機関システムは研究機関システムはインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができる。
【００３０】
また、請求項８に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項６または７に記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記病院システムに対する上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップと、上記病院システムにおいて、上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を取得する上記新規インフォームドコンセント情報取得ステップと、上記病院システムにおいて、上記新規インフォームドコンセント情報取得ステップにより取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を上記インフォームドコンセント情報管理装置に対して送信する新規インフォームドコンセント情報送信ステップとをさらに含むことを特徴とする。
【００３１】
この方法によれば、インフォームドコンセント情報管理装置において、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システムに対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、病院システムにおいて、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得し、病院システムにおいて、取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置に対して送信するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の取得ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができるようになる。
【００３２】
また、請求項９に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項８に記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記新規インフォームドコンセント情報送信ステップにより上記病院システムより送信された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録する新規インフォームドコンセント情報登録ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００３３】
この方法によれば、インフォームドコンセント情報管理装置において、病院システムより送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになる。
【００３４】
また、請求項１０に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項６から９のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記病院システムにおいて、上記インフォームドコンセント情報管理装置に対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップと、上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報に基づいて、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップとをさらに含むことを特徴とする。
【００３５】
この方法によれば、病院システムにおいて、インフォームドコンセント情報管理装置に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、インフォームドコンセント情報管理装置において、作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システムに対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、病院システムからのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている研究機関システムに使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができる。
【００３６】
また、本発明はインフォームドコンセント情報管理装置に関するものであり、請求項１１に記載のインフォームドコンセント情報管理装置は、研究対象者のサンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納手段と、上記研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納手段と、依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出手段と、上記サンプルデータ情報抽出手段により抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェック手段とを備えたことを特徴とする。
【００３７】
この装置によれば、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができる。
【００３８】
また、この装置によれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができる。
【００３９】
また、この装置によれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができる。
【００４０】
また、請求項１２に記載のインフォームドコンセント情報管理装置は、請求項１１に記載のインフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成手段をさらに備えたことを特徴とする。
【００４１】
この装置によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、解析実施側はインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができる。
【００４２】
また、請求項１３に記載のインフォームドコンセント情報管理装置は、請求項１１または１２に記載のインフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段と、上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段により作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録するインフォームドコンセント情報登録手段とをさらに備えたことを特徴とする。
【００４３】
この装置によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになる。
【００４４】
また、請求項１４に記載のインフォームドコンセント情報管理装置は、請求項１１から１３のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理装置において、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段をさらに備えたことを特徴とする。
【００４５】
この装置によれば、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、撤回依頼側からのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている撤回実施側に使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができる。
【００４６】
また、本発明はインフォームドコンセント情報管理方法に関するものであり、請求項１５に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、研究対象者のサンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納ステップと、上記研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納ステップと、依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出ステップと、上記サンプルデータ情報抽出ステップにより抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェックステップとを含むことを特徴とする。
【００４７】
この方法によれば、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができる。
【００４８】
また、この方法によれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができる。
【００４９】
また、この方法によれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができる。
【００５０】
また、請求項１６に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項１５に記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００５１】
この方法によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、解析実施側はインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができる。
【００５２】
また、請求項１７に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項１５または１６に記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップと、上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録するインフォームドコンセント情報登録ステップとをさらに含むことを特徴とする。
【００５３】
この方法によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになる。
【００５４】
また、請求項１８に記載のインフォームドコンセント情報管理方法は、請求項１５から１７のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理方法において、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００５５】
この方法によれば、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、撤回依頼側からのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている撤回実施側に使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができる。
【００５６】
また、本発明はプログラムに関するものであり、請求項１９に記載のインフォームドコンセント情報管理方法をコンピュータに実行させることを特徴とするプログラムは、研究対象者のサンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納ステップと、上記研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納ステップと、依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出ステップと、上記サンプルデータ情報抽出ステップにより抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェックステップとを含むことを特徴とする。
【００５７】
このプログラムによれば、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができる。
【００５８】
また、このプログラムによれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができる。
【００５９】
また、このプログラムによれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができる。
【００６０】
また、請求項２０に記載のプログラムは、請求項１９に記載のプログラムにおいて、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００６１】
このプログラムによれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、解析実施側はインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができる。
【００６２】
また、請求項２１に記載のプログラムは、請求項１９または２０に記載のプログラムにおいて、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップと、上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録するインフォームドコンセント情報登録ステップとをさらに含むことを特徴とする。
【００６３】
このプログラムによれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになる。
【００６４】
また、請求項２２に記載のプログラムは、請求項１９から２１のいずれか一つに記載のプログラムにおいて、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップをさらに含むことを特徴とする。
【００６５】
このプログラムによれば、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、撤回依頼側からのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている撤回実施側に使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができる。
【００６６】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明にかかるインフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムの実施の形態を図面に基づいて詳細に説明する。なお、この実施の形態によりこの発明が限定されるものではない。
【００６７】
［本発明の概要］
以下、本発明の概要について説明し、その後、本発明の構成および処理等について詳細に説明する。図１は、本発明におけるインフォームドコンセント情報管理システムの基本原理を示す図である。
【００６８】
なお、図１において、サンプルデータ情報データベースは、予め、サンプルデータ情報（例えば、生体のサンプルを管理する情報、カルテ情報など）を対応付けて格納している。
【００６９】
また、図１において、インフォームドコンセント情報データベースは、予め、インフォームドコンセント情報（例えば、有効な研究目的、有効な解析方法（例えば、対象疾患、対象薬剤など）、有効期間など）を対応付けて格納している。
【００７０】
まず、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究機関システムより使用依頼された研究条件（例えば、有効な研究目的、有効な解析方法（例えば、対象疾患、対象薬剤など）、有効期間など）に合致するサンプルデータ情報をサンプルデータ情報データベースから抽出し、抽出サンプルデータ情報ファイルの所定の領域に格納する（ステップＳ−１）。
【００７１】
さらに、インフォームドコンセント情報管理装置は、ステップＳ−１にて抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲（例えば、有効な疾患、有効な解析方法（例えば、対象疾患、対象薬剤など）、有効期間など）内に研究条件が含まれるか否かをチェックする（ステップＳ−２）。
【００７２】
ここで、インフォームドコンセント情報管理装置は、ステップＳ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システムに対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成し、サンプルデータ情報解析依頼ファイルの所定の領域に格納してもよい（ステップＳ−３）。
【００７３】
また、インフォームドコンセント情報管理装置は、ステップＳ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システムに対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、新規インフォームドコンセント情報取得依頼ファイルの所定の領域に格納してもよい（ステップＳ−４）。
【００７４】
また、病院システムは、ステップＳ−４にて作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得し、新規インフォームドコンセント情報ファイルの所定の領域に格納してもよい（ステップＳ−５）。
【００７５】
また、病院システムは、ステップＳ−５にて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置に対して送信してもよい（ステップＳ−６）。
【００７６】
また、インフォームドコンセント情報管理装置は、ステップＳ−６にて病院システムより送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を新規インフォームドコンセント情報ファイルに格納し、インフォームドコンセント情報データベースに登録してもよい（ステップＳ−７）。
【００７７】
また、病院システムは、インフォームドコンセント情報管理装置に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイルに格納してもよい（ステップＳ−８）。
【００７８】
また、インフォームドコンセント情報管理装置は、ステップＳ−８にて作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報をインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイルに格納し、当該撤回依頼情報に基づいて、研究機関システムに対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイルに格納してもよい（ステップＳ−９）。
【００７９】
［システム構成］
次に、本システムの構成について説明する。図２は、本発明が適用されるインフォームドコンセント情報管理装置のシステム構成の一例を示すブロック図であり、該構成のうち本発明に関係する部分のみを概念的に示している。
【００８０】
本システムは、概略的に、サンプルデータ情報の使用依頼を行う研究機関システム４００と、研究テーマおよび治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を効果的に軽減することができるインフォームドコンセント情報管理装置１００と、研究対象者のインフォームドコンセント情報の取得および撤回依頼を行う病院システム２００とを含んで構成されている。
【００８１】
図２において、研究機関システム４００は、サンプルデータ情報の使用依頼を行う機能を有する。なお、研究機関システム４００は、ネットワーク３００を介して、インフォームドコンセント情報管理装置１００と相互に接続されてもよい。
【００８２】
図２において、ネットワーク３００は、インフォームドコンセント情報管理装置１００と研究機関システム４００、および、インフォームドコンセント情報管理装置１００と病院システム２００とを相互に接続する機能を有し、例えば、インターネット等である。
【００８３】
［システム構成−インフォームドコンセント情報管理装置１００］
図２において、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、概略的に、インフォームドコンセント情報管理装置１００の全体を統括的に制御するＣＰＵ等の制御部１０２、通信回線等に接続されるルータ等の通信装置（図示せず）に接続される通信制御インターフェース部１０４、入力装置１１２や出力装置１１４に接続される入出力制御インターフェース部１０８、および、各種のデータベースやファイルなどを格納する記憶部１０６を備えて構成されており、これら各部は任意の通信路を介して通信可能に接続されている。さらに、このインフォームドコンセント情報管理装置１００は、ルータ等の通信装置および専用線等の有線または無線の通信回線を介して、ネットワーク３００に通信可能に接続されている。
【００８４】
図２の記憶部１０６に格納される各種のデータベースやテーブルやファイル（サンプルデータ情報データベース１０６ａ〜研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｈ）は、固定ディスク装置等のストレージ手段であり、各種処理に用いる各種のプログラムやテーブルやファイルやデータベースやウェブページ用ファイル等を格納する。
【００８５】
これら記憶部１０６の各構成要素のうち、サンプルデータ情報データベース１０６ａは、研究対象者のサンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納手段である。
【００８６】
サンプルデータ情報データベース１０６ａに格納される情報は、研究対象者のサンプルデータ情報で構成されている。
【００８７】
また、インフォームドコンセント情報データベース１０６ｂは、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納手段である。
【００８８】
インフォームドコンセント情報データベース１０６ｂに格納される情報は、研究対象者のインフォームドコンセント情報で構成されている。
【００８９】
また、抽出サンプルデータ情報ファイル１０６ｃは、後述するサンプルデータ情報抽出部１０２ｃの処理により抽出されたサンプルデータ情報を格納する抽出サンプルデータ情報格納手段である。
【００９０】
抽出サンプルデータ情報ファイル１０６ｃに格納される情報は、抽出されたサンプルデータ情報で構成されている。
【００９１】
また、サンプルデータ情報解析依頼ファイル１０６ｄは、後述するサンプルデータ情報解析依頼作成部１０２ｅの処理により作成されたサンプルデータ情報の解析依頼情報を格納するサンプルデータ情報解析依頼格納手段である。
【００９２】
サンプルデータ情報解析依頼ファイル１０６ｄに格納される情報は、作成されたサンプルデータ情報の解析依頼情報で構成されている。
【００９３】
また、新規インフォームドコンセント情報取得依頼ファイル１０６ｅは、後述する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆの処理により作成された新規のインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を格納する新規インフォームドコンセント情報取得依頼格納手段である。
【００９４】
新規インフォームドコンセント情報取得依頼ファイル１０６ｅに格納される情報は、作成された新規のインフォームドコンセント情報の取得依頼情報で構成されている。
【００９５】
また、新規インフォームドコンセント情報ファイル１０６ｆは、後述する病院システム２００の新規インフォームドコンセント情報送信部２０２ｂの処理により送信された新規のインフォームドコンセント情報を格納する新規インフォームドコンセント情報手段である。
【００９６】
新規インフォームドコンセント情報ファイル１０６ｆに格納される情報は、新規のインフォームドコンセント情報で構成されている。
【００９７】
また、インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｇは、後述する病院システム２００のインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃの処理により作成されたインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を格納するインフォームドコンセント情報撤回依頼格納手段である。
【００９８】
インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｇに格納される情報は、インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報で構成されている。
【００９９】
また、研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｈは、後述するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部１０２ｈの処理により作成された研究機関システム向けのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を格納する研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼格納手段である。
【０１００】
研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｈに格納される情報は、研究機関システム向けのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報で構成されている。
【０１０１】
また、図２において、通信制御インターフェース部１０４は、インフォームドコンセント情報管理装置１００とネットワーク３００（またはルータ等の通信装置）との間における通信制御を行う。すなわち、通信制御インターフェース部１０４は、他の端末と通信回線を介してデータを通信する機能を有する。
【０１０２】
また、図２において、入出力制御インターフェース部１０８は、入力装置１１２や出力装置１１４の制御を行う。ここで、出力装置１１４としては、モニタ（家庭用テレビを含む）の他、スピーカを用いることができる（なお、以下においては出力装置１１４をモニタとして記載する場合がある）。また、入力装置１１２としては、キーボード、マウス、および、マイク等を用いることができる。また、モニタも、マウスと協働してポインティングデバイス機能を実現する。
【０１０３】
また、図２において、制御部１０２は、ＯＳ（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）等の制御プログラム、各種の処理手順等を規定したプログラム、および所要データを格納するための内部メモリを有し、これらのプログラム等により、種々の処理を実行するための情報処理を行う。制御部１０２は、機能概念的に、サンプルデータ情報格納部１０２ａ、インフォームドコンセント情報格納部１０２ｂ、サンプルデータ情報抽出部１０２ｃ、インフォームドコンセント情報チェック部１０２ｄ、サンプルデータ情報解析依頼作成部１０２ｅ、新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆ、新規インフォームドコンセント情報登録部１０２ｇ、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部１０２ｈを含んで構成されている。
【０１０４】
このうち、サンプルデータ情報格納部１０２ａは、研究対象者のサンプルデータ情報をサンプルデータ情報データベース１０６ａに格納するサンプルデータ情報格納手段である。
【０１０５】
また、インフォームドコンセント情報格納部１０２ｂは、研究対象者のインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報データベース１０６ｂに格納するインフォームドコンセント情報格納手段である。
【０１０６】
また、サンプルデータ情報抽出部１０２ｃは、研究機関システム４００より使用依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出手段である。
【０１０７】
また、インフォームドコンセント情報チェック部１０２ｄは、サンプルデータ情報抽出部１０２ｃにより抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェック手段である。
【０１０８】
また、サンプルデータ情報解析依頼作成部１０２ｅは、インフォームドコンセント情報チェック部１０２ｄにより研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システム４００に対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成手段である。
【０１０９】
また、新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆは、インフォームドコンセント情報チェック部１０２ｄにより研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システム２００に対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段である。
【０１１０】
また、新規インフォームドコンセント情報登録部１０２ｇは、病院システム２００より送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報データベース１０６ｂに登録する新規インフォームドコンセント情報登録手段である。
【０１１１】
また、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部１０２ｈは、後述する病院システム２００のインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃにより作成されたインフォームドコンセント情報管理装置１００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システム４００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段である。
【０１１２】
なお、これら各部によって行われる処理の詳細については、後述する。
【０１１３】
［システム構成−病院システム２００］
図３は、本発明が適用される病院システムのシステム構成の一例を示すブロック図であり、該構成のうち本発明に関係する部分のみを概念的に示している。
【０１１４】
図３において、病院システム２００は、概略的に、病院システム２００の全体を統括的に制御するＣＰＵ等の制御部２０２、通信回線等に接続されるルータ等の通信装置（図示せず）に接続される通信制御インターフェース部２０４、入力装置２１２や出力装置２１４に接続される入出力制御インターフェース部２０８、および、各種のデータベースやファイルなどを格納する記憶部２０６を備えて構成されており、これら各部は任意の通信路を介して通信可能に接続されている。さらに、この病院システム２００は、ルータ等の通信装置および専用線等の有線または無線の通信回線を介して、ネットワーク３００に通信可能に接続されている。
【０１１５】
図３の記憶部２０６に格納される各種のデータベースやテーブルやファイル（新規インフォームドコンセント情報ファイル２０６ａおよびインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル２０６ｂ）は、固定ディスク装置等のストレージ手段であり、各種処理に用いる各種のプログラムやテーブルやファイルやデータベースやウェブページ用ファイル等を格納する。
【０１１６】
これら記憶部２０６の各構成要素のうち、新規インフォームドコンセント情報ファイル２０６ａは、後述する新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａの処理により取得された新規のインフォームドコンセント情報を格納する新規インフォームドコンセント情報格納手段である。
【０１１７】
また、インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル２０６ｂは、後述するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃの処理により作成されたインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を格納するインフォームドコンセント情報撤回依頼格納手段である。
【０１１８】
また、図３において、通信制御インターフェース部２０４は、病院システム２００とネットワーク３００（またはルータ等の通信装置）との間における通信制御を行う。すなわち、通信制御インターフェース部２０４は、他の端末と通信回線を介してデータを通信する機能を有する。
【０１１９】
また、図３において、入出力制御インターフェース部２０８は、入力装置２１２や出力装置２１４の制御を行う。ここで、出力装置２１４としては、モニタ（家庭用テレビを含む）の他、スピーカを用いることができる（なお、以下においては出力装置２１４をモニタとして記載する場合がある）。また、入力装置２１２としては、キーボード、マウス、および、マイク等を用いることができる。また、モニタも、マウスと協働してポインティングデバイス機能を実現する。
【０１２０】
また、図３において、制御部２０２は、ＯＳ（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）等の制御プログラム、各種の処理手順等を規定したプログラム、および所要データを格納するための内部メモリを有し、これらのプログラム等により、種々の処理を実行するための情報処理を行う。制御部２０２は、機能概念的に、新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａ、新規インフォームドコンセント情報送信部２０２ｂ、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃを含んで構成されている。
【０１２１】
このうち、新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａは、インフォームドコンセント情報管理装置１００の新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆにより作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得する新規インフォームドコンセント情報取得手段である。
【０１２２】
また、新規インフォームドコンセント情報送信部２０２ｂは、新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａにより取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置１００に対して送信する新規インフォームドコンセント情報送信手段である。
【０１２３】
また、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃは、インフォームドコンセント情報管理装置１００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段である。
【０１２４】
なお、これら各部によって行われる処理の詳細については、後述する。
【０１２５】
［システムの処理］
次に、このように構成された本実施の形態における本システムの処理の一例について、以下に図４から図７等を参照して詳細に説明する。なお、本実施形態においてはインフォームドコンセント情報管理装置１００のサンプルデータ情報格納部１０２ａおよびインフォームドコンセント情報格納部１０２ｂの処理により予め必要なサンプルデータ情報およびインフォームドコンセント情報が格納されている場合を一例に説明する。
【０１２６】
（メイン処理）
まず、メイン処理の詳細について、図４等を参照して説明する。図４は、本実施形態における本システムのメイン処理の一例を示すフローチャートである。
【０１２７】
まず、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、サンプルデータ情報抽出部１０２ｃの処理により、研究機関システム４００より使用依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出サンプルデータ情報ファイル１０６ｃの所定の領域に格納する（ステップＳＡ−１）。
【０１２８】
さらに、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、インフォームドコンセント情報チェック部１０２ｄの処理により、ステップＳＡ−１にて抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックする（ステップＳＡ−２）。
【０１２９】
ここで、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、ステップＳＡ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システム４００に対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成してもよい。
【０１３０】
（サンプルデータ情報解析依頼作成処理）
ここで、サンプルデータ情報解析依頼作成部１０２ｅにて行われるサンプルデータ情報解析依頼作成処理について詳細に説明する。図５は、本実施形態における本システムのサンプルデータ情報解析依頼作成処理の一例を示すフローチャートである。
【０１３１】
まず、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、サンプルデータ情報解析依頼作成部１０２ｅの処理により、ステップＳＡ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システム４００に対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成し、サンプルデータ情報解析依頼ファイル１０６ｄの所定に領域に格納する（ステップＳＢ−１）。
【０１３２】
これにて、サンプルデータ情報解析依頼作成処理が終了する。
【０１３３】
また、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、ステップＳＡ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システム２００に対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成してもよい。
【０１３４】
また、病院システム２００は、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得してもよい。
【０１３５】
また、病院システム２００は、取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置１００に対して送信してもよい。
【０１３６】
また、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、病院システム２００より送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録してもよい。
【０１３７】
（新規インフォームドコンセント情報取得・登録処理）
ここで、インフォームドコンセント情報管理装置１００の新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆおよび新規インフォームドコンセント情報登録部１０２ｇ、病院システム２００の新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａおよび新規インフォームドコンセント情報送信部２０２ｂにて行われる新規インフォームドコンセント情報取得・登録処理について詳細に説明する。図６は、本実施形態における本システムの新規インフォームドコンセント情報取得・登録処理の一例を示すフローチャートである。
【０１３８】
まず、ステップＳＡ−２にて研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成部１０２ｆの処理により、病院システム２００に対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、新規インフォームドコンセント情報取得依頼ファイル１０６ｅの所定に領域に格納する（ステップＳＣ−１）。
【０１３９】
ついで、病院システム２００は、新規インフォームドコンセント情報取得部２０２ａの処理により、ステップＳＣ−１にて作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得し、新規インフォームドコンセント情報ファイル２０６ａの所定の領域に格納する（ステップＳＣ−２）。
【０１４０】
ついで、病院システム２００は、新規インフォームドコンセント情報送信部２０２ｂの処理により、ステップＳＣ−２にて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置１００に対して送信する（ステップＳＣ−３）。
【０１４１】
さらに、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、新規インフォームドコンセント情報登録部１０２ｇの処理により、ステップＳＣ−３にて病院システム２００より送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を新規インフォームドコンセント情報ファイル１０６ｆの所定の領域に格納し、インフォームドコンセント情報データベース１０６ｂに登録する（ステップＳＣ−４）。
【０１４２】
これにて、新規インフォームドコンセント情報取得・登録処理が終了する。
【０１４３】
また、病院システム２００は、インフォームドコンセント情報管理装置１００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成してもよい。
【０１４４】
また、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、病院システム２００にて作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システム４００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成してもよい。
【０１４５】
（インフォームドコンセント情報撤回依頼作成処理）
ここで、インフォームドコンセント情報管理装置１００のインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部１０２ｈ、病院システム２００のインフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃにて行われるインフォームドコンセント情報撤回依頼作成処理について詳細に説明する。図７は、本実施形態における本システムのインフォームドコンセント情報撤回依頼作成処理の一例を示すフローチャートである。
【０１４６】
まず、病院システム２００は、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部２０２ｃの処理により、インフォームドコンセント情報管理装置１００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル２０６ｂの所定に領域に格納する（ステップＳＤ−１）。
【０１４７】
さらに、インフォームドコンセント情報管理装置１００は、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部１０２ｈの処理により、ステップＳＤ−１にて作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報をインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｇの所定に領域に格納し、当該研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システム４００に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｈの所定に領域に格納する（ステップＳＤ−２）。
【０１４８】
これにて、インフォームドコンセント情報撤回依頼作成処理が終了する。
【０１４９】
以上、メイン処理が終了する。
【０１５０】
［他の実施の形態］
さて、これまで本発明の実施の形態について説明したが、本発明は、上述した実施の形態以外にも、上記特許請求の範囲に記載した技術的思想の範囲内において種々の異なる実施の形態にて実施されてよいものである。
【０１５１】
例えば、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００がスタンドアローンの形態で処理を行う場合を一例に説明したが、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００とは別筐体で構成されるクライアント端末からの要求に応じて処理を行い、その処理結果を当該クライアント端末に返却するように構成してもよい。
【０１５２】
また、実施形態において説明した各処理のうち、自動的に行なわれるものとして説明した処理の全部または一部を手動的に行うこともでき、あるいは、手動的に行なわれるものとして説明した処理の全部または一部を公知の方法で自動的に行うこともできる。
【０１５３】
この他、上記文書中や図面中で示した処理手順、制御手順、具体的名称、各種の登録データや検索条件等のパラメータを含む情報、画面例、データベース構成については、特記する場合を除いて任意に変更することができる。
【０１５４】
また、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００に関して、図示の各構成要素は機能概念的なものであり、必ずしも物理的に図示の如く構成されていることを要しない。
【０１５５】
例えば、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００の各部または各装置が備える処理機能、特に制御部１０２および制御部２０２にて行なわれる各処理機能については、その全部または任意の一部を、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）および当該ＣＰＵにて解釈実行されるプログラムにて実現することができ、あるいは、ワイヤードロジックによるハードウェアとして実現することも可能である。なお、プログラムは、後述する記録媒体に記録されており、必要に応じてインフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００に機械的に読み取られる。
【０１５６】
すなわち、ＲＯＭまたはＨＤなどの記憶部１０６および記憶部２０６などには、ＯＳ（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）と協働してＣＰＵに命令を与え、各種処理を行うためのコンピュータプログラムが記録されている。このコンピュータプログラムは、ＲＡＭ等にロードされることによって実行され、ＣＰＵと協働して制御部１０２および制御部２０２を構成する。また、このコンピュータプログラムは、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００に対して任意のネットワーク３００を介して接続されたアプリケーションプログラムサーバに記録されてもよく、必要に応じてその全部または一部をダウンロードすることも可能である。
【０１５７】
また、本発明にかかるプログラムを、コンピュータ読み取り可能な記録媒体に格納することもできる。ここで、この「記録媒体」とは、フレキシブルディスク、光磁気ディスク、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、ＣＤ−ＲＯＭ、ＭＯ、ＤＶＤ等の任意の「可搬用の物理媒体」や、各種コンピュータシステムに内蔵されるＲＯＭ、ＲＡＭ、ＨＤ等の任意の「固定用の物理媒体」、あるいは、ＬＡＮ、ＷＡＮ、インターネットに代表されるネットワークを介してプログラムを送信する場合の通信回線や搬送波のように、短期にプログラムを保持する「通信媒体」を含むものとする。
【０１５８】
また、「プログラム」とは、任意の言語や記述方法にて記述されたデータ処理方法であり、ソースコードやバイナリコード等の形式を問わない。なお、「プログラム」は必ずしも単一的に構成されるものに限られず、複数のモジュールやライブラリとして分散構成されるものや、ＯＳ（Ｏｐｅｒａｔｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ）に代表される別個のプログラムと協働してその機能を達成するものをも含む。なお、実施の形態に示した各装置において記録媒体を読み取るための具体的な構成、読み取り手順、あるいは、読み取り後のインストール手順等については、周知の構成や手順を用いることができる。
【０１５９】
記憶部１０６および記憶部２０６に格納される各種のファイル等（記憶部１０６：サンプルデータ情報データベース１０６ａ〜研究機関システム向けインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル１０６ｈ、記憶部２０６：新規インフォームドコンセント情報ファイル２０６ａおよびインフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル２０６ｂ）は、ＲＡＭ、ＲＯＭ等のメモリ装置、ハードディスク等の固定ディスク装置、フレキシブルディスク、光ディスク等のストレージ手段であり、各種処理やウェブサイト提供に用いる各種のプログラムやテーブルやファイルやデータベースやウェブページ用ファイル等を格納する。
【０１６０】
また、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００は、既知のパーソナルコンピュータ、ワークステーション等の情報処理端末等の情報処理装置にプリンタやモニタやイメージスキャナ等の周辺装置を接続し、該情報処理装置に本発明の方法を実現させるソフトウェア（プログラム、データ等を含む）を実装することにより実現してもよい。
【０１６１】
さらに、インフォームドコンセント情報管理装置１００および病院システム２００の分散・統合の具体的形態は図示のものに限られず、その全部または一部を、各種の負荷等に応じた任意の単位で、機能的または物理的に分散・統合して構成することができる。例えば、各データベースを独立したデータベース装置として独立に構成してもよく、また、処理の一部をＣＧＩ（Ｃｏｍｍｏｎ Ｇａｔｅｗａｙ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）を用いて実現してもよい。
【０１６２】
また、ネットワーク３００は、インフォームドコンセント情報管理装置１００と病院システム２００、および、インフォームドコンセント情報管理装置１００と研究機関システム４００とを相互に接続する機能を有し、例えば、インターネットや、イントラネットや、ＬＡＮ（有線／無線の双方を含む）や、ＶＡＮや、パソコン通信網や、公衆電話網（アナログ／デジタルの双方を含む）や、専用回線網（アナログ／デジタルの双方を含む）や、ＣＡＴＶ網や、ＩＭＴ２０００方式、ＧＳＭ方式またはＰＤＣ／ＰＤＣ−Ｐ方式等の携帯回線交換網／携帯パケット交換網や、無線呼出網や、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ等の局所無線網や、ＰＨＳ網や、ＣＳ、ＢＳまたはＩＳＤＢ等の衛星通信網等のうちいずれかを含んでもよい。すなわち、本システムは、有線・無線を問わず任意のネットワークを介して、各種データを送受信することができる。
【０１６３】
【発明の効果】
以上詳細に説明したように、本発明によれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、研究機関システムより使用依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６４】
また、本発明によれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６５】
また、本発明によれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６６】
また、本発明によれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究機関システムに対する研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、研究機関システムはインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６７】
また、本発明によれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、病院システムに対する研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、病院システムは、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を取得し、取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報をインフォームドコンセント情報管理装置に対して送信するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の取得ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができるようになるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６８】
また、本発明によれば、インフォームドコンセント情報管理装置は、病院システムより送信された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１６９】
また、本発明によれば、病院システムは、インフォームドコンセント情報管理装置に対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成し、インフォームドコンセント情報管理装置は、作成された研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究機関システムに対する研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、病院システムからのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている研究機関システムに使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができるインフォームドコンセント情報管理システムおよびインフォームドコンセント情報管理方法を提供することができる。
【０１７０】
また、本発明によれば、研究対象者のサンプルデータ情報を格納し、研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納し、依頼された研究条件に合致するサンプルデータ情報を抽出し、抽出されたサンプルデータ情報に対応するインフォームドコンセント情報の効力範囲内に研究条件が含まれるか否かをチェックするので、研究テーマや治験テーマごとに取得する必要があったインフォームドコンセント情報の取得の負担を軽減することができるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【０１７１】
また、本発明によれば、管理されているサンプルデータ情報について、ユーザーが意識することなく倫理指針を遵守した解析利用を実行することができるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【０１７２】
また、本発明によれば、１対象者に対し複数のインフォームドコンセント情報が取得されている場合、その効力範囲を明確に管理することができるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【０１７３】
また、本発明によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれる場合、研究対象者のサンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するので、解析実施側はインフォームドコンセント情報に基づくサンプルパラメータ情報の収集の負担が軽減され、効率よく解析プロセスに移ることができるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【０１７４】
また、本発明によれば、研究条件が研究対象者のインフォームドコンセント情報の効力範囲内に含まれない場合、研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成し、作成された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報の取得依頼情報に基づいて取得された研究対象者の新たなインフォームドコンセント情報を登録するので、インフォームドコンセント情報の取得の負担が軽減され、効率よくインフォームドコンセント情報の登録ができ、これにより、大量のサンプルデータ情報の収集を行う場合や希少サンプルデータ情報の収集の場合でも効率的にインフォームドコンセント情報を取得することができ、当該インフォームドコンセント情報に基づいて対応するサンプルデータ情報を取得できるようになり、研究開発を飛躍的に促進することができるようになるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【０１７５】
また、本発明によれば、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、研究対象者のインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するので、撤回依頼側からのインフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を一括管理することができ、情報を変更したり、また、対応するサンプルデータ情報を用いて研究を行っている撤回実施側に使用ができなくなる旨を速やかに伝えることができるインフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明におけるインフォームドコンセント情報管理システムの基本原理を示す図である。
【図２】本発明が適用されるインフォームドコンセント情報管理装置のシステム構成の一例を示すブロック図である。
【図３】本発明が適用される病院システムのシステム構成の一例を示すブロック図である。
【図４】本実施形態における本システムのメイン処理の一例を示すフローチャートである。
【図５】本実施形態における本システムのサンプルデータ情報解析依頼作成処理の一例を示すフローチャートである。
【図６】本実施形態における本システムの新規インフォームドコンセント情報取得・登録処理の一例を示すフローチャートである。
【図７】本実施形態における本システムのインフォームドコンセント情報撤回依頼作成処理の一例を示すフローチャートである。
【符号の説明】
１００ インフォームドコンセント情報管理装置
１０２ 制御部
１０２ａ サンプルデータ情報格納部
１０２ｂ インフォームドコンセント情報格納部
１０２ｃ サンプルデータ情報抽出部
１０２ｄ インフォームドコンセント情報チェック部
１０２ｅ サンプルデータ情報解析依頼作成部
１０２ｆ 新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成
部
１０２ｇ 新規インフォームドコンセント情報登録部
１０２ｈ インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部
１０４ 通信制御インターフェース部
１０６ 記憶部
１０６ａ サンプルデータ情報データベース
１０６ｂ インフォームドコンセント情報データベース
１０６ｃ 抽出サンプルデータ情報ファイル
１０６ｄ サンプルデータ情報解析依頼ファイル
１０６ｅ 新規インフォームドコンセント情報取得依頼ファ
イル
１０６ｆ 新規インフォームドコンセント情報ファイル
１０６ｇ インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル
１０６ｈ 研究機関システム向けインフォームドコンセント
情報撤回依頼ファイル
１０８ 入出力制御インターフェース部
１１２ 入力装置
１１４ 出力装置
２００ 病院システム
２０２ 制御部
２０２ａ 新規インフォームドコンセント情報取得部
２０２ｂ 新規インフォームドコンセント情報送信部
２０２ｃ インフォームドコンセント情報撤回依頼作成部
２０４ 通信制御インターフェース部
２０６ 記憶部
２０６ａ 新規インフォームドコンセント情報ファイル
２０６ｂ インフォームドコンセント情報撤回依頼ファイル
２０８ 入出力制御インターフェース部
２１２ 入力装置
２１４ 出力装置
３００ ネットワーク
４００ 研究機関システム
Claims (22)
- サンプルデータ情報の使用依頼を行う研究機関システムと、インフォームドコンセント情報管理装置と、研究対象者のインフォームドコンセント情報の取得および撤回依頼を行う病院システムとを含むインフォームドコンセント情報管理システムであって、
上記インフォームドコンセント情報管理装置は、
上記研究対象者の上記サンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納手段と、
上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納手段と、
上記研究機関システムより上記使用依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出手段と、
上記サンプルデータ情報抽出手段により抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェック手段と、
を備えたことを特徴とするインフォームドコンセント情報管理システム。 - 上記インフォームドコンセント情報管理装置は、
上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成手段、
をさらに備えたことを特徴とする請求項１に記載のインフォームドコンセント情報管理システム。 - 上記インフォームドコンセント情報管理装置は、
上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記病院システムに対する上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段と、
上記病院システムは、
上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段により作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を取得する上記新規インフォームドコンセント情報取得手段と、
上記新規インフォームドコンセント情報取得手段により取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を上記インフォームドコンセント情報管理装置に対して送信する新規インフォームドコンセント情報送信手段と、
をさらに備えたことを特徴とする請求項１または２に記載のインフォームドコンセント情報管理システム。 - 上記インフォームドコンセント情報管理装置は、
上記新規インフォームドコンセント情報送信手段により上記病院システムより送信された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録する新規インフォームドコンセント情報登録手段、
をさらに備えたことを特徴とする請求項３に記載のインフォームドコンセント情報管理システム。 - 上記病院システムは、
上記インフォームドコンセント情報管理装置に対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段と、
上記インフォームドコンセント情報管理装置は、
上記インフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段により作成された上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報に基づいて、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段と、
をさらに備えたことを特徴とする請求項１から４のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理システム。 - サンプルデータ情報の使用依頼を行う研究機関システムと、インフォームドコンセント情報管理装置と、研究対象者のインフォームドコンセント情報の取得および撤回依頼を行う病院システムとを含むインフォームドコンセント情報管理システムを用いて実行されるインフォームドコンセント情報管理方法であって、
上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納ステップと、
上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納ステップと、
上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記研究機関システムより上記使用依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出ステップと、
上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記サンプルデータ情報抽出ステップにより抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェックステップと、
を含むことを特徴とするインフォームドコンセント情報管理方法。 - 上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成ステップ、
をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載のインフォームドコンセント情報管理方法。 - 上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記病院システムに対する上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップと、
上記病院システムにおいて、上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を取得する上記新規インフォームドコンセント情報取得ステップと、
上記病院システムにおいて、上記新規インフォームドコンセント情報取得ステップにより取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を上記インフォームドコンセント情報管理装置に対して送信する新規インフォームドコンセント情報送信ステップと、
をさらに含むことを特徴とする請求項６または７に記載のインフォームドコンセント情報管理方法。 - 上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記新規インフォームドコンセント情報送信ステップにより上記病院システムより送信された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録する新規インフォームドコンセント情報登録ステップ、
をさらに含むことを特徴とする請求項８に記載のインフォームドコンセント情報管理方法。 - 上記病院システムにおいて、上記インフォームドコンセント情報管理装置に対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップと、
上記インフォームドコンセント情報管理装置において、上記インフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報に基づいて、上記研究機関システムに対する上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップと、
をさらに含むことを特徴とする請求項６から９のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理方法。 - 研究対象者のサンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納手段と、
上記研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納手段と、
依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出手段と、
上記サンプルデータ情報抽出手段により抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェック手段と、
を備えたことを特徴とするインフォームドコンセント情報管理装置。 - 上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成手段、
をさらに備えたことを特徴とする請求項１１に記載のインフォームドコンセント情報管理装置。 - 上記インフォームドコンセント情報チェック手段により上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段と、
上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成手段により作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録するインフォームドコンセント情報登録手段と、
をさらに備えたことを特徴とする請求項１１または１２に記載のインフォームドコンセント情報管理装置。 - 上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成手段、をさらに備えたことを特徴とする請求項１１から１３のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理装置。
- 研究対象者のサンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納ステップと、
上記研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納ステップと、
依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出ステップと、
上記サンプルデータ情報抽出ステップにより抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェックステップと、
を含むことを特徴とするインフォームドコンセント情報管理方法。 - 上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成ステップ、
をさらに含むことを特徴とする請求項１５に記載のインフォームドコンセント情報管理方法。 - 上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップと、
上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録するインフォームドコンセント情報登録ステップと、
をさらに含むことを特徴とする請求項１５または１６に記載のインフォームドコンセント情報管理方法。 - 上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップ、
をさらに含むことを特徴とする請求項１５から１７のいずれか一つに記載のインフォームドコンセント情報管理方法。 - 研究対象者のサンプルデータ情報を格納するサンプルデータ情報格納ステップと、
上記研究対象者のインフォームドコンセント情報を格納するインフォームドコンセント情報格納ステップと、
依頼された研究条件に合致する上記サンプルデータ情報を抽出するサンプルデータ情報抽出ステップと、
上記サンプルデータ情報抽出ステップにより抽出された上記サンプルデータ情報に対応する上記インフォームドコンセント情報の効力範囲内に上記研究条件が含まれるか否かをチェックするインフォームドコンセント情報チェックステップと、
を含むインフォームドコンセント情報管理方法をコンピュータに実行させることを特徴とするプログラム。 - 上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれる場合、上記研究対象者の上記サンプルデータ情報の解析依頼情報を作成するサンプルデータ情報解析依頼作成ステップ、
をさらに含むことを特徴とする請求項１９に記載のプログラム。 - 上記インフォームドコンセント情報チェックステップにより上記研究条件が上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記効力範囲内に含まれない場合、上記研究対象者の新たな上記インフォームドコンセント情報の取得依頼情報を作成する新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップと、
上記新規インフォームドコンセント情報取得依頼作成ステップにより作成された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報の上記取得依頼情報に基づいて取得された上記研究対象者の上記新たな上記インフォームドコンセント情報を登録するインフォームドコンセント情報登録ステップと、
をさらに含むことを特徴とする請求項１９または２０に記載のプログラム。 - 上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の撤回依頼情報に基づいて、上記研究対象者の上記インフォームドコンセント情報の上記撤回依頼情報を作成するインフォームドコンセント情報撤回依頼作成ステップ、
をさらに含むことを特徴とする請求項１９から２１のいずれか一つに記載のプログラム。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2003082005A JP2004288094A (ja) | 2003-03-25 | 2003-03-25 | インフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラム |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2003082005A JP2004288094A (ja) | 2003-03-25 | 2003-03-25 | インフォームドコンセント情報管理システム、インフォームドコンセント情報管理方法、インフォームドコンセント情報管理装置、インフォームドコンセント情報管理方法、および、プログラム |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
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