JP2002312361A

JP2002312361A - 匿名化臨床研究支援方法およびそのシステム

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Publication number: JP2002312361A
Application number: JP2001318241A
Authority: JP
Inventors: Takeshi Aoshima; 健青島; Yuji Miura; 雄治三浦; Tetsuya Takeda; 徹哉武田; Nobutaka Mihashi; 信孝三橋; Hideya Kuwabara; 秀也桑原; Koji Yanagisawa; 宏次柳沢; Toshihide Shikauchi; 俊秀鹿内; Izumi Fukuda; 泉福田; Yuuko Tokoro; 有子所
Original assignee: JENOKKUSU SOYAKU KENKYUSHO KK; Genox Research Inc; Mitsui Knowledge Industry Co Ltd
Current assignee: JENOKKUSU SOYAKU KENKYUSHO KK; Genox Research Inc; Mitsui Knowledge Industry Co Ltd
Priority date: 2001-10-16
Filing date: 2001-10-16
Publication date: 2002-10-25
Anticipated expiration: 2021-10-16
Also published as: JP3357039B2

Abstract

(57)【要約】【課題】遺伝子解析等の臨床研究を効果的に行うこと
ができるようにする。【解決手段】患者情報管理システムによって患者の
個人情報や診察結果等の患者情報、及び患者から採取さ
れた検体の情報が管理される。匿名化システムは、検体
に付与された検体番号を匿名化した匿名検体番号を生成
し、検体番号と匿名検体番号を対応付けた連結可能匿名
化コード表を記憶する。匿名化した患者情報と検体は、
研究側に提供される。研究側の実験試料管理システム
は、匿名化された検体及び患者情報を管理し、遺伝子解
析に必要なcDNAライブラリやＰＣＲによる目的配列の増
幅を行い、ゲノム基本データ管理システムにおいて、cD
NA配列決定、発現解析、ＳＮＰタイピング、目的領域の
配列決定が行われる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、匿名化臨床研究支
援方法およびそのシステムに関し、特に、被験者情報の
収集管理と、被験者情報および採取した検体の匿名化
と、実験試料の管理と、ゲノム基本データの管理等の遺
伝子解析等の臨床研究に際して必要となる一連の処理を
一元的に行い、臨床研究を円滑に行うための支援方法お
よびそのシステムに関する。

【０００２】

【従来の技術】現在、ゲノム配列決定は急速に進展しつ
つあり、枯草菌、大腸菌、らん藻、酵母などの微生物に
続き、多細胞生物である線虫、さらにはショウジョウバ
エの全ゲノム配列もすでに決定した。ヒトのゲノム配列
もドラフト配列が公開されている。このような状況のも
とで、ゲノム研究の焦点は配列決定から多数の遺伝子群
若しくはゲノム全体を対象に、遺伝子発見を含むゲノム
機能の解析や、個人間の多型の解析を中心としたいわゆ
るポスト・ゲノム研究に移りつつある。

【０００３】特に、近年、ヒトの病気の原因解明、診
断、治療・予防といった医療分野で最も注目されている
のは、一塩基多型ＳＮＰ（ＳｉｎｇｌｅＮｕｃｌｅｏ
ｔｉｄｅＰｏｌｙｍｏｒｐｈｉｓｍ）である。ＳＮＰ
とは文字通り、ＤＮＡ配列上一塩基の置換・挿入または
矢先による差異を意味する。ヒトの遺伝子塩基配列は、
その９９．９パーセント（％）が同一で、０．１％の違
いがあると推定されている。従って、３０億塩基対より
なるヒト・ゲノムの０．１％に相当する約１００万乃至
３００万のＳＮＰ部位が予想されている。

【０００４】ＳＮＰは、その数が非常に多いことから、
各個人の遺伝的背景を個別化するのに最適であると考え
られ、診療情報等と比較するアソシェーションスタディ
により「体質」（ある病気へのかかりやすさや薬物応答
性の違い）が固定できると期待されており、オーダーメ
ード治療を受けることが可能となる。従って、医療機関
で蓄積されてきた（又はこれから収集する）診療情報を
ゲノム研究側に提供することが今後の遺伝子解析にとっ
て不可欠となっている。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、病院に
おいて、血液や細胞等の試料（検体）を提供する試料提
供者を診察して得られる診察情報や個人情報等の被験者
情報と、採取した検体の情報を管理する方法、被験者情
報及び検体を匿名化して研究側に提供する方法、検体の
管理を行う方法、遺伝子解析によって得られたゲノム基
本データの管理方法等は、現場における個々の作業者の
判断に依存するところが大きく、一連の操作を一元的に
統合する臨床研究の方法およびそのシステムが確立され
ていないという課題があった。

【０００６】一方、遺伝子解析等の臨床研究において
は、検体と患者情報をその簡便性からそのまま研究機関
に提供するとなると、個人のプライバシーや人権が著し
く侵害される可能性が否定できない。即ち、検体を提供
した個人の情報と、その検体から解析された遺伝情報と
が結びつけられ、就職、結婚、健康保険、生命保険など
において社会的差別に起因する不利益が生じることが予
想される。ひいては、現時点において予想のつかない様
々な社会問題すら生じる可能性も否定できない。

【０００７】本発明はこのような状況に鑑みてなされた
ものであり、遺伝子解析等の臨床研究の円滑性を阻害す
ることなく、試料提供者のプライバシーや人権の保護を
も図ることができるようにする匿名化臨床研究支援の方
法とそのシステムを確立するものである。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明は、前記課題を解
決するための手段として、次の第１の発明並びに第２の
発明からなる。まず、第１の発明は、被験者に対して診
察を行い、前記被験者から検体を採取し、前記被験者か
ら採取された検体に対して遺伝子解析等の臨床研究を行
うための匿名化臨床研究支援方法およびそのシステムで
あって、被験者に関する個人情報の入力時に、所要の桁
数をもって構成され、各被験者を識別可能な記号列から
なる、個人識別子を出力するステップと、前記被験者に
関する個人情報を、対応する前記個人識別子により検索
可能に記憶するステップと、前記被験者からの検体提供
に関するインフォームド・コンセントを受けて、対応す
る被験者から採取される検体についての処理手順情報を
入力するステップと、検体についての処理手順情報を前
記個人識別子に基づいて検索可能に記憶するステップ
と、少なくとも前記個人識別子の記号列および初期化さ
れた処理段階識別情報をその一部に共有しかつ所要の桁
数をもって構成される各検体を識別可能な検体識別記号
列を出力するステップと、前記出力された検体識別記号
列を前記検体に対し付与するよう指示するステップと、
該付与された検体識別記号列を検出し、該検体識別記号
中の個人識別子および処理段階識別情報に相当する記号
列を検出するステップ、該個人識別子に対応する診断所
見情報を入力するステップと、前記被験者に対する診断
所見情報を、当該被験者にかかる前記個人識別子に基づ
いて検索可能に記憶するステップと、前記個人識別子の
記号列と１対１に対応しかつ前記個人識別子の記号列を
類推不可能である記号列をその一部に含む、匿名個人識
別子を出力するステップと、前記個人識別子と前記匿名
個人識別子との対応関係を記憶するステップと、前記検
体識別記号列と１対１に対応しかつ前記検体識別記号列
中の個人識別子の記号列に対応する、前記匿名個人識別
子の記号列をその一部に含むとともに、匿名化処理済で
あることを識別可能な処理段階識別情報の記号列をその
一部に含む、匿名検体識別記号列を出力するステップ
と、前記検体識別記号列と前記匿名検体識別記号列とを
対応関係を記憶するステップと、前記検体識別記号列に
代えて前記匿名検体識別記号列を前記検体に付与するこ
とを指示するステップと、前記個人識別子に基づいて検
索可能に記憶された前記個人情報、前記診断所見情報お
よび前記検体の処理手順情報について、それぞれ対応す
る前記匿名個人識別子により検索可能となるように個人
情報、診断所見情報および前記検体の処理手順情報を記
憶し直すステップと、該検体に付与された匿名検体識別
記号列を検出し、該匿名検体識別記号列中の匿名個人識
別子および段階識別情報に相当する記号列を検出するス
テップと、該検出された匿名識別子と段階識別情報に基
づいて、対応する該検体の処理手順情報を読み出し、該
処理手順情報によって指定される移送先に対し、前記匿
名検体識別記号列が付与された検体の移送を指示するス
テップと、前記移送する検体に対応する診断所見情報お
よび処理手順情報を、その対応する匿名識別子および段
階識別情報に基づいて、対応する検体の処理手順情報に
指定される前記検体の移送先に対し送信するステップ
と、前記被験者の匿名識別子により検索可能な診断所見
情報及び処理手順情報を受信するステップと、前記受信
した前記診察診断情報および処理手順情報を、該匿名識
別子により検索可能に別途記憶するステップと、前記匿
名検体識別記号列が付与された前記検体の到着を検出す
るとともに、その検体に付与されている匿名検体識別記
号列の検出を行い、該匿名検体記号列中の匿名識別子及
び段階識別情報に相当する部分の記号列を検出するステ
ップと、該検出された匿名検体識別記号列中の匿名識別
子及び段階識別情報に相当する部分の記号列に基づい
て、前記記憶した処理手順情報から該当する処理手順情
報を読み出し、該検体に対し、該指定される臨床研究を
指示するステップとを備え、前記匿名検体識別記号列中
の匿名識別子および段階識別記号列に基づいて、該患者
の診断所見情報および処理手順を参照しつつ、該検体に
対し、所要の遺伝子解析等の臨床研究を行うことを特徴
とする匿名化臨床研究支援方法およびそのシステムであ
る。また、本発明には、第１の発明における、前記検体
識別記号列と前記匿名検体識別記号列との対応関係につ
いての記憶を削除するステップをさらに備えるものも含
まれる。さらに、本発明には、第１の発明における、前
記匿名個人識別子は、前記個人識別子とは無関係にラン
ダムに発生された番号により構成されることを限定した
ものも含まれる。同様に、本発明には、前記検体識別記
号列乃至前記匿名検体識別記号列を検体に付与する指示
とは、該記号列に対応するバーコードをラベルに印刷
し、前記バーコードが印刷された前記ラベルを前記検体
の容器に貼付する指示であることを限定したものも含ま
れる。一方、第２の発明は、上記第１の発明に、検出さ
れた匿名検体識別記号列中の匿名個人識別子に相当する
部分の記号列に基づいて、対応する患者の処理手順情報
と診断所見情報を参照しつつ、該検体の今後の処理につ
いての新たな処理手順情報を入力し直すステップと、前
記新たに入力された処理手順情報を対応する匿名個人識
別子によって検索可能に記憶するステップと、該新たに
入力された処理手順情報に対応する段階識別情報を新た
なに出力するステップと、該匿名個人識別子と前記新た
に出力された段階識別情報をその一部に含む新たな匿名
検体識別記号列を出力するステップと、対応する検体に
対して該新たに出力した匿名検体識別記号列の付与を指
示するステップと、該付与された匿名検体識別記号列を
検出し、該匿名検体識別記号列中の匿名個人識別子に基
づいて新たな処理手順情報を読み出し、読み出された処
理手順情報から該段階識別情報に対応する処理手順を特
定し、該検体に対し該特定された処理の指示をするステ
ップと、該処理の結果得られた該検体にかかる解析デー
タを、該新たに出力された対応する匿名検体識別記号列
によって検索可能に記憶するステップとをさらに備える
ことを特徴とするものである。そして、本発明には、前
記第２の発明において、前記検体に対し該処理手順情報
に指定される処理が、該検体自体の分離を伴う処理であ
る場合、この分離処理により得られた２次以降の各検体
に対して、分離履歴の識別を可能にしかつ同一分離履歴
の検体間の識別をも可能にする分離情報に関する記号列
をその一部に含む新たな段階識別情報の記号列を出力す
るステップと、親検体に付与された匿名検体識別記号列
中の匿名個人識別子の記号列と共通する記号列をその一
部に含むとともに、前記新たな段階識別情報の記号列を
その一部に含む、匿名検体識別記号列を新たに出力する
ステップと、前記対応する２次以降の検体のそれぞれに
対し、前記該新たに出力された匿名検体識別記号列の付
与を指示するステップと、をさらに備えたものも含まれ
る。加えて、本発明には、第２の発明に、過去の臨床研
究を通して構築された、診断情報、検体情報、実験情
報、ゲノム情報等の匿名データベースから、該被験者に
係る匿名個人識別子乃至は該検体に係る匿名検体識別記
号を検索子として関連する情報を検索し、該情報を出力
するステップをさらに備えたものも含まれる。

【０００９】

【作用】本発明は、図１のとおり、匿名化システムと患
者情報管理システムとを備えた病院側のシステムと、実
験試料管理システムとゲノム基本データ管理システムを
備えた研究所側のシステムから構成され、両者は、検体
等の物流と患者についての情報の通信により、有機的に
結合しているものである。前記発明の解決しようとする
課題の記載のとおり、検体及び被験者についての情報の
受け渡しに際しては、個人情報の漏洩の危険があるた
め、少なくとも検体乃至被験者にかかる情報についての
識別記号列に対し匿名化処理を施すことが不可避とな
る。ところが、単純（例えば、ランダム）に匿名化処理
を施したのでは、無意味な記号列となるために、操作者
が個々の検体又は情報の判別が困難となり、操作ミス等
にも気が付くことができなくなるという問題があった。
さらなる問題としては、一旦匿名化されると、検体や情
報の相互の関連性を全く知ることができなくなる。この
状態は、遺伝子解析のような臨床研究にあって致命的で
ある。すなわち、遺伝子解析のような研究においては、
闇雲に検体の配列を特定していくことは現実的ではない
ことから、対応する患者の診療情報等を手がかりとし
て、遺伝子解析すべき部位等を予め絞り込む必要がある
からである。

【００１０】本発明は、このような問題を解決するため
に提案されたものであって、確実な匿名化をした状態に
あっても、個々の検体や情報の操作性や判別性を向上さ
せ、操作ミス等を防止し、同時に、相互の関係の把握、
すなわち、同一被験者にかかる検体や情報の峻別を可能
とするものである。具体的には、図２乃至図３に記載し
た検体を識別するための記号列を採用した匿名化処理を
採用することによって、可能となるものである。図２で
は、プロジェクト区分や検体区分等に関する情報は、操
作者に有益である。しかも、日付や連番といった識別情
報は、簡便であり操作性において有効である。場合によ
って、図３のような検体識別記号列を採用することが好
ましい。すなわち、該記号列中に被験者ＩＤ等の個人識
別子にかかる記号列を含むことが有益である。さらに、
該記号列中に処理段階識別情報にかかる記号列が含まれ
れば、当該検体の存在するステージの妥当性をチェック
できることから、処理工程を飛ばすといった操作ミスを
検出することが可能となる。しかも、検体や情報を送付
するに際し、同時に個人識別子と処理段階識別情報とい
う付加情報を添えてデータを流すことができれば、いわ
ゆるデータフロー型の物流制御が可能となる。

【００１１】そもそも、情報の漏洩の危険は、検体等の
相互の関連性を把握するために、匿名化処理の過程を遡
ることができるようにしてあることに起因するものであ
るから、仮に、匿名化処理以降、二度と匿名化システム
のあるホストにアクセスすることなく、以降の操作が行
えるのであれば、該検体や情報にかかる個人が特定され
る危険は実質的に解消される。言い換えると、匿名化シ
ステムを含むホストにアクセスすることが許容されてい
る限り、匿名化処理における匿名化の対応表が読み出さ
れる危険性を完全になくすことはできない。特に、遺伝
子解析等の臨床研究のように病院と研究所といった複数
の機関に跨って、検体や情報のやり取りがある場合に
は、外部の者がホストにアクセスできるようになること
から、危険である。

【００１２】そのための具体的手法としては、匿名化処
理にかかる対応表自体を削除して、何人も匿名化の対応
表にアクセスできないようにすれば、完全な匿名化が実
現できる。検体の収集のやり方如何によっては、この方
法は、確実な匿名化方法となる。これが後述する連結不
可能匿名化処理である。しかし、この手法では、診断所
見等を参照することができない上、同一被験者にかかる
複数の検体が時間差をもって採取された場合など検体相
互の連関性を把握することができなくなるなど、通常の
遺伝子解析等の臨床研究においては不都合となることが
多い。

【００１３】そこで、このような不都合を発生させずに
確実な匿名化を図るための手法としては、検体や情報の
識別情報自体に、種々の付加情報を付けて送付するとと
もに、参照の予想される他の情報についても同様な匿名
化処理を施して別途送付しておくという、いわゆるデー
タフロー型の送付制御を行うことが有効である。これに
より、必要となる情報をホストにアクセスする必要がな
くなり、検体等の相互の関連性についての情報や処理手
順等の情報をローカルにて把握することが可能となる。

【００１４】以上のとおり、本発明は、このようなデー
タフロー型のローカル処理による匿名化システムを介す
ることにより、匿名性を確保した上で、病院と研究所と
いった２つのシステムの間での検体や種々の情報のやり
取りを可能とするものである。

【００１５】さらに、このような付加情報を識別情報に
添付できるようになった副次的な作用は、研究機関に送
付された後、分注等の処理によって、検体自体が分割さ
れたり、派生的にデータが発生することがあっても、こ
れらの情報を付加情報として識別情報にさらに組み込む
ことで、一元的な管理が可能となることにもある。

【００１６】

【発明の実施の形態】図１は、本発明に係る匿名化臨床
研究支援システムの一実施の形態の全体構成例を示す図
である。本発明の匿名化臨床研究支援システムは、患者
情報を管理する患者情報管理システムと、匿名化処理を
行う、匿名化システムと実験試料を管理する実験試料管
理システムと、ゲノム基本データを管理するゲノム基本
データ管理システムから構成されている。また、個々の
システムの構成の詳細については、それぞれ、図４〜図
７に示してある。以下、図１、図４〜図７を参照して、
遺伝子解析研究システムを利用して患者から採取した試
料（検体）を用いて遺伝子解析研究を行う一連の処理に
ついて説明する。なお、ここでの「患者」という用語
は、病人に限定されるものではなく、試料提供者全般を
指す用語であり、いわゆる「被験者」と同じである。

【００１７】患者情報管理システムは、図示しないパー
ソナルコンピューターにより構成され、マスタ情報が登
録されるマスタ情報データベース１と、研究プロジェク
ト情報が登録される研究プロジェクト情報データベース
２と、患者情報が登録される患者情報データーベース
３、検体情報が登録される検体情報データーベース４
と、採取履歴情報が登録される採取履歴情報データーベ
ース５を有している。

【００１８】まず最初に、ステップＳ１０１において、
病院側のコンピューターシステム（病院システム）よ
り、患者情報システムに患者情報ＣＳＶデータが入力さ
れる。次に、ステップＳ１０２において、入力された患
者情報ＣＳＶデータを、患者情報管理システムの患者情
報データーベース３に登録するために、フィールドマッ
ピングを行う。即ち、患者情報ＣＳＶデータを、患者情
報データーベース３で定義されたフィールドに対応付け
る。

【００１９】次に、ステップＳ１０３において、フィー
ルドマッピングされた患者情報が、患者情報データーベ
ース３に一括アップロードされる。一方、医師（担当
医）は、ステップＳ１０４において、患者に対して診察
を行う。次に、ステップＳ１０５において、ステップＳ
１０３において一括アップロードされた患者情報を患者
情報データーベース３に登録する。次に、ステップＳ１
０６において診察結果が臨床情報として患者情報データ
ーベース３に登録される。次にステップＳ１０７におい
て、病院側研究遂行者は、患者から血液、血清、ｂｕｆ
ｆｙｃｏａｔ、組織、細胞等の1次検体（試料）の提
供を受け、これを遺伝子解析研究に用いることに対し
て、患者からインフォームド・コンセントを受ける。

【００２０】病院側研究遂行者が患者からインフォーム
ド・コンセントを受けると、医師は患者から血液、血
清、ｂｕｆｆｙｃｏａｔ、組織、細胞等の1次検体
（試料）の採取を行い、ステップＳ１０８において、採
取履歴情報データーベース５に採取履歴情報、例えば、
検体を採取した年月日等と履歴情報を採取履歴情報デー
ターベース５に登録する。次に、ステップS１０９にお
いて、採取した検体に関する検体情報（例えば、検体を
採取した患者の情報、検体番号等）を検体情報データー
ベース4に登録する。

【００２１】なお、マスタ情報データーベース１には、
遺伝子解析研究システムを運用するのに必要な各種情報
が登録される。例えば、次のような情報が登録される。１−１）標準傷病名マスタ１−２）分類用病名マスタ保守１−３）検査項目マスタ保守分析物マスタ、識別マスタ、材料マスタ、測定法マス
タ、結果識別マスタ、結果識別マスタ、検査項目事例マ
スタ、検査項目事例グループマスタ１−４）研究プロジェクト情報プロジェクト情報、チーム情報、研究員情報、端末管理ログインユーザ管理、プロジェクト・チーム別患者一覧
情報管理１−５）その他情報項目名その他患者情報項目名、その他チーム情報項目名、その
他プロジェクト情報項目名、その他採取情報項目名、そ
の他診察情報項目名、その他診療情報項目名グループ

【００２２】研究プロジェクト情報データーベース２に
は、研究プロジェクト情報が登録される。例えば、次の
ような情報が登録される。２−１）プロジェクト情報２−２）チーム情報２−３）研究員情報２−４）端末情報２−５）ログインユーザ情報２−６）プロジェクト・チーム別患者一覧情報

【００２３】患者情報データーベース３には、例えば、
次のような情報が登録される。３−１）患者基本情報（氏名、住所、年齢、性別など）３−２）その他患者情報（家族暦、喫煙、飲酒など）３−３）診察結果３−４）疾病履歴情報

【００２４】検体が採取された後、検体情報データーベ
ース４には、例えば、次のような情報が登録される。４−１）検体番号４−２）検体区分４−３）採取量４−４）同意書情報

【００２５】採取履歴情報データーベース5には、例え
ば、次のような情報が登録される。５−１）検体を採取した日付５−２）検体番号５−３）検体区分

【００２６】各データーベースはRDBMS (relational d
atabase management system)により構築されており、
各データーベースに登録された情報は、必要に応じて検
索することができる。

【００２７】だたし、これらのデーターベースにアクセ
スする場合、ユーザ認証が行われる。例えば、プロジェ
クトＩＤ、チームＩＤ、ユーザＩＤ、パスワードを入力
し、ユーザ認証に成功した場合にのみ、これらのデータ
ーベースにアクセス可能となる。

【００２８】ステップＳ１０９において登録された検体
情報、及び患者情報は、匿名化システムに引き渡され
る。そして、匿名化システムにおいて、検体情報及び患
者情報に対する匿名化処理が実行される。（Ｓ２０１
〜）

【００２９】匿名化システムは、図示しないパーソナル
コンピュータにより構成され、連絡可能匿名化コード表
が登録される連絡可能匿名化コード表データベース２１
と、受渡情報が登録される受渡情報データーベース２２
を有している。

【００３０】まず最初は、ステップＳ２０１において、
検体情報に対する匿名化処理が行われる。患者情報管理
システムにおいて、患者から採取した検体を識別するた
めに、検体毎に検体番号が付けられる。この検体番号と
患者情報とは対応付けられており、検体番号から患者情
報を特定することができる。そこで、この検体番号（匿
名前検体番号）に対応する新たな検体番号（匿名検体番
号）を生成し、匿名前検体番号と匿名検体番号とを対応
付けた対応表（連結可能匿名化コード表）を作成するこ
とにより、検体番号の匿名化を行う。作成された対応表
は、連結可能匿名化コード表データベース２１に登録さ
れる。

【００３１】次に、匿名検体番号に対応するバーコード
を図示せぬバーコードプリンタを用いラベルに印刷す
る。そして、匿名検体番号に対応するバーコードが印刷
されたラベルを対応する検体を入れた容器に貼り付け
る。その後、匿名検体番号に対応するバーコードを印刷
したラベルが貼付された匿名化された検体は、ステップ
Ｓ２０４において、研究側に提供される。

【００３２】一方、ステップＳ２０２においては、患者
情報に対する匿名化が行われる。患者情報は、例えば、
診療情報（カルテ等の情報）と、患者の氏名、生年月
日、性別、住所、電話番号、指紋、カルテ番号等の、患
者個人を識別するための個人識別情報と、疾病履歴情報
等からなる。従って、これらの情報のうちの一部を削除
したり、加工することにより、患者情報を匿名化するこ
とができる。例えば、氏名、住所、指紋等を削除すれ
ば、患者を特定することは困難となる。さらに、電話番
号、生年月日等の他の情報を削除すれば、削除した分だ
け患者を特定することはさらに困難となる。

【００３３】そして、匿名化された患者情報は、ステッ
プS２０３において、フロッピー（登録商標）ディスク
等の記録媒体に記録された後、研究側に提供される。記
録媒体に記録された内容は暗号化されている。或いは、
例えば、DES (data encryption standard)等の暗号化方
式により暗号化された後、インターネット等のネットワ
ークを介して研究側に提供される。そのとき、受渡情報
データーベース２２に、例えば、次のような情報が登録
される。２２−１）連結可能匿名化検体番号２２−２）連結不可能匿名化検体番号２２−３）受渡日付２２−４）受渡履歴情報

【００３４】研究側の実験試料管理システムは、図示し
ないパーソナルコンピュータにより構成され、匿名患者
情報が登録される匿名患者情報データベース３１と、研
究プロジェクト情報が登録される研究プロジェクト情報
データーベース３２と、バーコード発行履歴情報が登録
されるバーコード発行履歴情報データーベース３３と、
実験試料情報が登録される実験試料情報データベース３
４を有している。

【００３５】実験試料管理システムは、ステップＳ３０
１において、病院側から提供された検体の受付処理を行
う。即ち、病院側から提供された検体に貼付されたバー
コードで表される匿名検体番号を図示せぬバーコードリ
ーダを用いて読み取り、ステップＳ３０２において、読
み取った匿名検体番号を研究プロジェクト情報データベ
ース３２に登録する。また、患者情報、匿名化システム
からインポートされたプロジェクト情報、又は新規プロ
ジェクト情報の登録・更新を行う。また、研究プロジェ
クト情報管理には、プロジェクト情報管理、チーム情報
管理、研究員情報管理、端末管理、ログインユーザ管理
などがある。

【００３６】研究プロジェクト情報データベース３２に
は、プロジェクト情報、チーム情報、研究員情報、端末
情報、ログインユーザ情報、プロジェクト・チーム別患
者一覧情報等が登録される。

【００３７】また、受付処理を終了した匿名化された検
体（匿名検体番号に対応するバーコードを印刷したラベ
ルが貼付された検体（匿名検体））は、ステップＳ３０
4において、各解析機器に供給される。Ｓステップ３０
７においては、細胞分離が行われる。例えば、匿名化さ
れた検体が血液である場合、まず、遠心分離により細胞
画分が分離され、さらに磁気細胞分離システムによって
Ｔ細胞、好中球、好酸球、Ｂ細胞などが分離される。

【００３８】次にステップＳ３０９において、mRNA抽出
が行われる。即ち、上記分離された細胞（Ｔ細胞、好中
球、好酸球、Ｂ細胞など）のうち、Ｔ細胞、好中球、好
酸球の各々から、ＲＮＡ（トータルＲＮＡ）を抽出し、
採取時の細胞中に存在するいろいろな遺伝子のｍＲＮＡ
量を調べる。また、ｍＲＮＡ抽出の前にステップＳ３０
８において、薬剤による刺激を行う場合がある。即ち、
ステップＳ３０７において分離された細胞に対して、特
殊な抗体、又は薬を投入することによって、細胞を刺激
してからＲＮＡの抽出を行う場合がある。主に、刺激前
後の比較に利用される。

【００３９】また、ステップＳ３０７における細胞分離
を行わず、ステップＳ３０９において、直後、匿名化さ
れた検体からｍＲＮＡの抽出が行われる場合がある。

【００４０】ステップＳ３０９においてｍＲＮＡの抽出
が行われた後、ステップＳ３１０に進み、ｃＤＮＡ（co
mplementary DNA (相補的DNA)）ライブラリが生成さ
れる。即ち、後述するゲノム基本データ管理システムに
おいて配列決定（解析）、発現解析、ＳＮＰ解析などを
行うために、ステップＳ３０９において抽出されたｍＲ
ＮＡがＤＮＡに変更される。実際には、ｍＲＮＡを鋳型
として、ｍＲＮＡに対応する（相補的な）ＤＮＡを逆転
写酵素反応によって合成する。これら合成されたＤＮＡ
の集合を、ｃＤＮＡ（complementary DNA (相補的DNA
)）ライブラリという。

【００４１】また、ステップＳ３０１において受付が行
われた匿名検体がＤＮＡである場合、ステップＳ３０５
においてそのままアーカイブとして保存される。また、
ステップＳ３０６においては、ＰＣＲ（Polymerace Cha
in Roaction）による目的配列の増幅が行われる。これ
は、合成されたＤＮＡは、解析するには十分な量がない
ため、通常、ＤＮＡを大量に増幅して解析を行うからで
ある。ＰＣＲは、遺伝子解析に不可欠な技術である。

【００４２】匿名患者情報データーベース３１には、匿
名化された患者情報が登録される。研究プロジェクト情
報データーベース３２には、患者情報管理システムの研
究プロジェクト情報データーベース３２に登録されてい
る情報がフロッピーディスク等の記録媒体を介してコピ
ーされる。即ち、プロジェクト情報、チーム情報、研究
員情報、端末情報、ログインユーザ情報、プロジェクト
・チーム別患者一覧情報等が登録される。

【００４３】バーコード発行履歴情報データーベース３
３には、例えば、過去において、バーコードをラベルに
印刷して発行した日付、発行したバーコードに対応する
匿名検体番号等の情報が登録される。実験試料情報デー
タベース３４には、試験区分、ライブラリ、プレート管
理、バーコード情報などが登録される。

【００４４】ゲノム基本データ管理システムは、図示し
ないＵＮＩＸ（登録商標）サーバより構成され、配列情
報相同性検索情報が登録される配列情報相同性検索情報
データベース４１と、発現情報が登録される発現情報デ
ータベース４２と、ＳＮＰ情報が登録されるＳＮＰ情報
データベース４３を有しており、遺伝子解析に必要な各
種測定機器が接続されている。

【００４５】ゲノム基本データ管理システムは、ステッ
プＳ４０１において、実験試料管理システムにおいて生
成されたｃＤＮＡライブラリの提供を受け、ｃＤＮＡの
配列を決定する。また、ステップＳ４０５において、実
験試料管理システムからＤＮＡの提供を受け、目的領域
の配列を決定する。即ち、ポリアクリルアミドゲル電気
泳動を応用した自動シーケンサ（Applied Biosystems I
nc..３７７など）を用いて、増幅されたＰＣＲ産物の配
列決定を行う。

【００４６】ステップＳ４０２においては、Stanford
型マイクロアレイによる発現解析が行われる。また、ス
テップＳ４０３においては、GeneChip(Affymctrix)によ
る発現解析が行われる。マイクロアレイ技術は、非多孔
性の担体（表面を特殊加工したスライドガラスを用いる
場合が多い）上に、高密度でプローブＤＮＡを固定し、
蛍光色素でラベルしたＤＮＡ、著しくはＲＮＡをそこに
ハイブリダイゼーションさせ、蛍光スキャナで定量的に
mRNAの発現量を検出する方法である。代表的なものに、
上述したStanford大学のBrownらのグループによって提
案された方式と、米国Affymetrix社によって商品化され
た方式などがある。

【００４７】また、ステップＳ４０４においては、ＳＮ
Ｐタイピングが行われる。ＳＮＰ（Singlec Nucleotide
Polymorphism）は、ＤＮＡ配列上−塩基の置換・挿
入、又は欠失による差異を意味する。タイピングとは、
各々の個人（団体）が標準に対して−塩基の差異（又は
差異の頻度）を調べることである。

【００４８】配列情報相同性検索情報データベース４１
には、配列管理、自動実行ジョブ管理、配列データベー
ス管理、相同性検索（ホモロジー検索）結果などの情報
が登録される。また、発現情報データベース４２には、
Stanford型マイクロアレイ、又はGeneChip(Affymetrix)
によって発現解析した結果（蛍光強度を表す数値）等の
情報が登録される。また、ＳＮＰ情報データベース４３
には、ＳＮＰ解析によって得られた結果（ＳＮＰ位置情
報、Allelc数、遺伝子型頻度、ヘテロ頻度など）の情報
が登録される。

【００４９】また、上述したような処理を実行するプロ
グラムは、ＣＤ−ＲＯＭ（Compactdisc road only memo
ry）、ＤＶＤ（digital versatilc disc）、フロッピデ
ィスク、メモリカード等の様々な記憶媒体に記憶して提
供することができる。そして、そのプログラムは、コン
ピュータの動作を制御し、プログラム制御されたそのコ
ンピュータが上記プログラムにより指令される所定の処
理を実行する。

【００５０】なお、上記実施の形態の構成及び動作は例
であって、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で適宜変更す
ることができることは言うまでもない。

【００５１】

【発明の効果】以上の如く、本発明に係る遺伝子解析等
の匿名臨床研究支援方法およびそのシステムによれば、
病院側は、被験者の個人情報を記憶し、被験者に対して
診察を行い、被験者に対する診察によって得られた診察
結果を記憶し、被験者から、検体の提供に関してインフ
ォームド・コンセントを受け、被験者から検体を採取
し、採取された検体を識別するための検体番号を検体に
付与し、検体番号に代えて、検体番号を匿名化して得ら
れた匿名検体番号を検体に付与し、検体番号と匿名検体
番号とを対応付けたデータを記憶し、被験者の個人情報
および診察結果を匿名化し、匿名検体番号が付与された
検体と、匿名化された個人情報および診察結果を研究側
に提供する。研究側は、病院側から提供された匿名検体
番号が付与された検体を受け付け、病院側から提供され
た患者の匿名化された個人情報および診察結果を、匿名
検体番号と対応けて記憶し、匿名検体番号が付与された
検体に対して遺伝子解析等の臨床研究を行うようにした
ので、匿名性を要する遺伝子解析等の臨床研究の方法を
確立し、被験者のプライバシーや人権を保護した上、診
察情報とゲノム情報と合わせた総合解析が可能となる。
特に、検体や情報の識別記号列に個人情報識別子や処理
段階識別情報といった付加情報を組み込むことにより、
データフロー型のローカルな物流制御を可能となり、匿
名性の向上とともに、操作性の改善を図ることができ
る。

【００５２】

【図面の簡単な説明】

【図1】本発明の匿名化臨床研究方法を遺伝子解析研究
に適用した場合の遺伝子解析研究システムの全体構成と
その処理手順を説明するための図である。

【図２】本発明の検体識別用の記号列の構成を説明する
ための図である。

【図３】本発明の検体識別用の記号列に付加情報を組み
込んだ場合の構成を説明するための図である。

【図４】本発明の匿名化システムの構成とその処理手順
を説明するための図である。

【図５】本発明の患者情報管理システムの構成とその処
理手順を説明するための図である。

【図６】本発明の実験試料管理システムの構成とその処
理手順を説明するための図である。

【図７】本発明のゲノム基本データ管理システムの構成
とその処理手順を説明するための図である。

【００５３】

【符号の説明】

1 マスタ情報データベース 2 研究プロジェクト情報データベース 3 患者情報データベース 4 検体情報データベース 5 採取履歴情報データベース２１連結可能匿名化コード表２２受渡情報データベース３１匿名患者情報データベース３２研究プロジェクト情報データベース３３バーコード発行履歴情報データベース３４実験試料情報データベース４１配列情報相同性検索情報データベース４２発現情報データベース４３ＳＮＰ情報データベース

─────────────────────────────────────────────────────

【手続補正書】

【提出日】平成１４年７月８日（２００２．７．８）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】特許請求の範囲

【補正方法】変更

【補正内容】

【特許請求の範囲】

【手続補正２】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】０００８

【補正方法】変更

【補正内容】

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明は、前記課題を解
決するための手段として、次の発明からなる。発明は、
被験者に対して診察を行い、前記被験者から検体を採取
し、前記患者から採取された検体に対して臨床研究を行
うための匿名化臨床研究支援システムであって、被験者
に関する個人情報の入力時に、所要の桁数をもって構成
され、各被験者を識別可能な記号列からなる、個人識別
子を出力する個人識別子出力手段と、前記被験者に関す
る個人情報を、対応する前記個人識別子により検索可能
に記憶する第１記憶手段と、前記被験者からの検体提供
に関するインフォームド・コンセントを受けて、対応す
る被験者から採取される検体についての処理手順情報の
入力を受け付けるための処理手順情報入力手段と、該検
体についての処理手順情報を前記個人識別子に基づいて
検索可能に記憶する第２記憶手段と、少なくとも前記個
人識別子の記号列および初期化された処理段階識別情報
をその一部に含みかつ所要の桁数をもって構成される各
検体を識別可能な検体識別記号列を出力する検体識別記
号列出力手段と、前記出力された検体識別記号列を前記
検体に対し付与する指示を表示する第１指示手段と、該
付与された検体識別記号列を検出し、該検体識別記号中
の個人識別子および処理段階識別情報に相当する記号列
を検出する第１検出手段と、該個人識別子に対応する診
断所見情報の入力を受け付けるための診断所見情報入力
手段と、前記被験者に対する診断所見情報を、当該被験
者にかかる前記個人識別子に基づいて検索可能に記憶す
る第３記憶手段と、前記個人識別子の記号列と１対１に
対応しかつ前記個人識別子の記号列を類推不可能である
記号列をその一部に含む、匿名個人識別子を出力する匿
名個人識別子出力手段と、前記個人識別子と前記匿名個
人識別子との対応関係を記憶する第４記憶手段と、前記
検体識別記号列と１対１に対応しかつ前記検体識別記号
列中の個人識別子の記号列に対応する、前記匿名個人識
別子の記号列をその一部に含むとともに、匿名化処理済
であることを識別可能な処理段階識別情報の記号列をそ
の一部に含む、匿名検体識別記号列を出力する匿名検体
識別記号列出力手段と、前記検体識別記号列と前記匿名
検体識別記号列とを対応関係を記憶する第５記憶手段
と、前記検体識別記号列に代えて前記匿名検体識別記号
列を前記検体に付与する指示を表示する第１匿名化手段
と、前記第１記憶手段、第２記憶手段及び第３記憶手段
に、前記個人識別子に基づいて検索可能に記憶された前
記個人情報、前記検体の処理手順情報および前記診断所
見情報について、それぞれ対応する前記匿名個人識別子
により検索可能となるように該第１記憶手段、第２記憶
手段及び第３記憶手段の内容を記憶し直す第２匿名化手
段と、該検体に付与された匿名検体識別記号列を検出
し、該匿名検体識別記号列中の匿名個人識別子および段
階識別情報に相当する記号列を検出する第２検出手段
と、該第２検出手段により検出された匿名識別子と段階
識別情報に基づいて、対応する該検体の処理手順情報を
匿名化処理された第２記憶手段から読み出し、該処理手
順情報によって指定される移送先に対し、前記匿名検体
識別記号列が付与された検体の移送の指示を表示する第
２指示手段と、該移送する検体に対応する診断所見情報
および処理手順情報を、その対応する匿名識別子および
段階識別情報に基づいて、読み出された処理手順情報に
おいて指定された移送先に対し送信する送信手段と、前
記被験者の匿名識別子により検索可能な診断所見情報及
び処理手順情報を受信する受信手段と、前記受信した前
記処理手順情報および診察診断情報を、前記第２記憶手
段および第３記憶手段とは別に該匿名識別子により検索
可能に記憶する第６記憶手段と、前記匿名検体識別記号
列が付与された前記検体の到着を検出するとともに、そ
の検体に付与されている匿名検体識別記号列の検出を行
い、該匿名検体記号列中の匿名識別子及び段階識別情報
に相当する部分の記号列を検出する第３検出手段と、該
第３検出手段により検出された匿名検体識別記号列中の
匿名識別子及び段階識別情報に相当する部分の記号列に
基づいて、前記第６記憶手段に記憶した処理手順情報か
ら該当する処理手順情報を読み出し、該検体に対し、該
指定される臨床研究処理の指示を表示する臨床研究処理
指示手段とを備え、前記匿名検体識別記号列中の匿名識
別子および段階識別記号列に基づいて、該被験者の診断
所見情報および処理手順を参照しつつ、該検体に対し、
所要の臨床研究を行うことを特徴とする匿名化臨床研究
支援システムである。また、本発明には、前記本発明に
おける、前記第５記憶手段に記憶された前記検体識別記
号列と前記匿名検体識別記号列との対応関係を削除する
第３匿名化手段をさらに備えるものも含まれる。さら
に、本発明には、上記発明における、前記匿名個人識別
子は、前記個人識別子とは無関係にランダムに発生され
た記号列により構成されるものも含まれる。同様に、本
発明には、発明における、前記第１指示手段又は第１匿
名化指示手段における前記検体識別記号列乃至前記匿名
検体識別記号列を検体に付与する指示とは、該記号列に
対応するバーコードをバーコードプリンターを用いてラ
ベルに印刷し、該バーコードが印刷されたラベルを前記
検体の容器に貼付させるための指示であって、これら指
示手段とは、該指示に関する表示手段であり、一方、前
記第１から第３の検出手段とは、バーコードリーダであ
って、前記検体の容器に貼付され、前記検体識別記号列
乃至前記匿名検体識別記号列が印刷されたラベルから、
該検体識別記号列乃至匿名検体識別記号列を検出するも
のであるものが含まれる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者三浦雄治東京都中野区東中野２丁目７番14号三井情報開発株式会社内 (72)発明者武田徹哉東京都中野区東中野２丁目７番14号三井情報開発株式会社内 (72)発明者三橋信孝東京都中野区東中野２丁目７番14号三井情報開発株式会社内 (72)発明者桑原秀也東京都中野区東中野２丁目７番14号三井情報開発株式会社内 (72)発明者柳沢宏次東京都中野区東中野２丁目７番14号三井情報開発株式会社内 (72)発明者鹿内俊秀東京都中野区東中野２丁目７番14号三井情報開発株式会社内 (72)発明者福田泉東京都中野区東中野２丁目７番14号三井情報開発株式会社内 (72)発明者所有子東京都中野区東中野２丁目７番14号三井情報開発株式会社内Ｆターム(参考） 4B024 AA20 CA03 CA04 CA12 5B075 KK54 KK63 ND20 ND23 NK02 NR05 NR20 UU19 UU26 UU28

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】被験者に対して診察を行い、前記被験者か
ら検体を採取し、前記被験者から採取された検体に対し
て臨床研究を行うための研究支援方法であって、被験者
に関する個人情報の入力時に、所要の桁数をもって構成
され、各被験者を識別可能な記号列からなる、個人識別
子を出力するステップと、前記被験者に関する個人情報
を、対応する前記個人識別子により検索可能に記憶する
ステップと、前記被験者からの検体提供に関するインフ
ォームド・コンセントを受けて、対応する被験者から採
取される検体についての処理手順情報を入力するステッ
プと、検体についての処理手順情報を前記個人識別子に
基づいて検索可能に記憶するステップと、少なくとも前
記個人識別子の記号列および初期化された処理段階識別
情報をその一部に共有しかつ所要の桁数をもって構成さ
れる各検体を識別可能な検体識別記号列を出力するステ
ップと、前記出力された検体識別記号列を前記検体に対
し付与するよう指示するステップと、該付与された検体
識別記号列を検出し、該検体識別記号中の個人識別子お
よび処理段階識別情報に相当する記号列を検出するステ
ップと、該個人識別子に対応する診断所見情報を入力す
るステップと、前記被験者に対する診断所見情報を、当
該被験者にかかる前記個人識別子に基づいて検索可能に
記憶するステップと、前記個人識別子の記号列と１対１
に対応しかつ前記個人識別子の記号列を類推不可能であ
る記号列をその一部に含む、匿名個人識別子を出力する
ステップと、前記個人識別子と前記匿名個人識別子との
対応関係を記憶するステップと、前記検体識別記号列と
１対１に対応しかつ前記検体識別記号列中の個人識別子
の記号列に対応する、前記匿名個人識別子の記号列をそ
の一部に含むとともに、匿名化処理済であることを識別
可能な処理段階識別情報の記号列をその一部に含む、匿
名検体識別記号列を出力するステップと、前記検体識別
記号列と前記匿名検体識別記号列とを対応関係を記憶す
るステップと、前記検体識別記号列に代えて前記匿名検
体識別記号列を前記検体に付与することを指示するステ
ップと、前記個人識別子に基づいて検索可能に記憶され
た前記個人情報、前記診断所見情報および前記検体の処
理手順情報について、それぞれ対応する前記匿名個人識
別子により検索可能となるように個人情報、診断所見情
報および前記検体の処理手順情報を記憶し直すステップ
と、該検体に付与された匿名検体識別記号列を検出し、
該匿名検体識別記号列中の匿名個人識別子および段階識
別情報に相当する記号列を検出するステップと、該検出
された匿名識別子と段階識別情報に基づいて、対応する
該検体の処理手順情報を読み出し、該処理手順情報によ
って指定される移送先に対し、前記匿名検体識別記号列
が付与された検体の移送を指示するステップと、前記移
送する検体に対応する診断所見情報および処理手順情報
を、その対応する匿名識別子および段階識別情報に基づ
いて、対応する検体の処理手順情報に指定される前記検
体の移送先に対し送信するステップと、前記被験者の匿
名識別子により検索可能な診断所見情報及び処理手順情
報を受信するステップと、前記受信した前記診察診断情
報および処理手順情報を、該匿名識別子により検索可能
に別途記憶するステップと、前記匿名検体識別記号列が
付与された前記検体の到着を検出するとともに、その検
体に付与されている匿名検体識別記号列の検出を行い、
該匿名検体記号列中の匿名識別子及び段階識別情報に相
当する部分の記号列を検出するステップと、該検出され
た匿名検体識別記号列中の匿名識別子及び段階識別情報
に相当する部分の記号列に基づいて、前記記憶した処理
手順情報から該当する処理手順情報を読み出し、該検体
に対し、該指定される臨床研究処理を指示するステップ
とを備え、前記匿名検体識別記号列中の匿名識別子およ
び段階識別記号列に基づいて、該被験者の診断所見情報
および処理手順を参照しつつ、該検体に対し、所要の臨
床研究を行うことを特徴とする匿名化臨床研究支援方
法。
【請求項２】前記検体識別記号列と前記匿名検体識別記
号列との対応関係についての記憶を削除するステップを
さらに備えることを特徴とする請求項１に記載の匿名化
臨床研究支援方法。
【請求項３】前記匿名個人識別子は、前記個人識別子と
は無関係にランダムに発生された番号により構成される
ことを特徴とする請求項１または２の何れか１項に記載
の匿名化臨床研究支援方法。
【請求項４】前記検体識別記号列乃至前記匿名検体識別
記号列を検体に付与する指示とは、該記号列に対応する
バーコードをラベルに印刷し、前記バーコードが印刷さ
れた前記ラベルを前記検体の容器に貼付する指示である
ことを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の匿
名化臨床研究支援方法。
【請求項５】前記指定される臨床研究処理において、検
出された匿名検体識別記号列中の匿名個人識別子に相当
する部分の記号列に基づいて、対応する被験者の処理手
順情報と診断所見情報を参照しつつ、該検体の今後の処
理についての新たな処理手順情報を入力し直すステップ
と、前記新たに入力された処理手順情報を対応する匿名
個人識別子によって検索可能に記憶するステップと、該
新たに入力された処理手順情報に対応する段階識別情報
を新たなに出力するステップと、該匿名個人識別子と前
記新たに出力された段階識別情報をその一部に含む新た
な匿名検体識別記号列を出力するステップと、対応する
検体に対して該新たに出力した匿名検体識別記号列の付
与を指示するステップと、該付与された匿名検体識別記
号列を検出し、該匿名検体識別記号列中の匿名個人識別
子に基づいて新たな処理手順情報を読み出し、読み出さ
れた処理手順情報から該段階識別情報に対応する処理手
順を特定し、該検体に対し該特定された処理の指示をす
るステップと、該処理の結果得られた該検体にかかる解
析データを、該新たに出力された対応する匿名検体識別
記号列によって検索可能に記憶するステップとをさらに
備えることを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記
載の匿名化臨床研究支援方法。
【請求項６】前記検体に対し該処理手順情報に指定され
る処理が、該検体自体の分離を伴う処理である場合、こ
の分離処理により得られた２次以降の各検体に対して、
分離履歴の識別を可能にしかつ同一分離履歴の検体間の
識別をも可能にする分離情報に関する記号列をその一部
に含む新たな段階識別情報の記号列を出力するステップ
と、親検体に付与された匿名検体識別記号列中の匿名個
人識別子の記号列と共通する記号列をその一部に含むと
ともに、前記新たな段階識別情報の記号列をその一部に
含む、匿名検体識別記号列を新たに出力するステップ
と、前記対応する２次以降の検体のそれぞれに対し、前
記該新たに出力された匿名検体識別記号列の付与を指示
するステップと、をさらに備えることを請求項５に記載
の匿名化臨床研究支援方法。
【請求項７】過去の臨床研究処理を通して構築された、
診断情報、検体情報、実験情報、ゲノム情報等の匿名デ
ータベースから、該被験者に係る匿名個人識別子乃至は
該検体に係る匿名検体識別記号を検索子として関連する
情報を検索し、該情報を出力するステップをさらに備え
た請求項５または請求項６の何れか１項に記載の匿名化
臨床研究支援方法。
【請求項８】被験者に対して診察を行い、前記被験者か
ら検体を採取し、前記患者から採取された検体に対して
臨床研究を行うための匿名化臨床研究支援システムであ
って、被験者に関する個人情報の入力時に、所要の桁数
をもって構成され、各被験者を識別可能な記号列からな
る、個人識別子を出力する個人識別子出力手段と、前記
被験者に関する個人情報を、対応する前記個人識別子に
より検索可能に記憶する第１記憶手段と、前記被験者か
らの検体提供に関するインフォームド・コンセントを受
けて、対応する被験者から採取される検体についての処
理手順情報を入力する処理手順情報入力手段と、該検体
についての処理手順情報を前記個人識別子に基づいて検
索可能に記憶する第２記憶手段と、少なくとも前記個人
識別子の記号列および初期化された処理段階識別情報を
その一部に含みかつ所要の桁数をもって構成される各検
体を識別可能な検体識別記号列を出力する検体識別記号
列出力手段と、前記出力された検体識別記号列を前記検
体に対し付与するよう指示する第１指示手段と、該付与
された検体識別記号列を検出し、該検体識別記号中の個
人識別子および処理段階識別情報に相当する記号列を検
出する第１検出手段と、該個人識別子に対応する診断所
見情報を入力する診断所見情報入力手段と、前記被験者
に対する診断所見情報を、当該被験者にかかる前記個人
識別子に基づいて検索可能に記憶する第３記憶手段と、
前記個人識別子の記号列と１対１に対応しかつ前記個人
識別子の記号列を類推不可能である記号列をその一部に
含む、匿名個人識別子を出力する匿名個人識別子出力手
段と、前記個人識別子と前記匿名個人識別子との対応関
係を記憶する第４記憶手段と、前記検体識別記号列と１
対１に対応しかつ前記検体識別記号列中の個人識別子の
記号列に対応する、前記匿名個人識別子の記号列をその
一部に含むとともに、匿名化処理済であることを識別可
能な処理段階識別情報の記号列をその一部に含む、匿名
検体識別記号列を出力する匿名検体識別記号列出力手段
と、前記検体識別記号列と前記匿名検体識別記号列とを
対応関係を記憶する第５記憶手段と、前記検体識別記号
列に代えて前記匿名検体識別記号列を前記検体に付与す
ることを指示する第１匿名化手段と、前記個人識別子に
基づいて検索可能に記憶された前記個人情報、前記診断
所見情報および前記検体の処理手順情報について、それ
ぞれ対応する前記匿名個人識別子により検索可能となる
ように個人情報、診断所見情報および前記検体の処理手
順情報を記憶し直す第２匿名化手段と、該検体に付与さ
れた匿名検体識別記号列を検出し、該匿名検体識別記号
列中の匿名個人識別子および段階識別情報に相当する記
号列を検出する第２検出手段と、該第２検出手段により
検出された匿名識別子と段階識別情報に基づいて、対応
する該検体の処理手順情報を匿名化処理された第２記憶
手段から読み出し、該処理手順情報によって指定される
移送先に対し、前記匿名検体識別記号列が付与された検
体の移送を指示する第２指示手段と、該移送する検体に
対応する診断所見情報および処理手順情報を、その対応
する匿名識別子および段階識別情報に基づいて、読み出
された処理手順情報において指定された移送先に対し送
信する送信手段と、前記被験者の匿名識別子により検索
可能な診断所見情報及び処理手順情報を受信する受信手
段と、前記受信した前記診察診断情報および処理手順情
報を、該匿名識別子により検索可能に別途記憶する第６
記憶手段と、前記匿名検体識別記号列が付与された前記
検体の到着を検出するとともに、その検体に付与されて
いる匿名検体識別記号列の検出を行い、該匿名検体記号
列中の匿名識別子及び段階識別情報に相当する部分の記
号列を検出する第３検出手段と、該第３検出手段により
検出された匿名検体識別記号列中の匿名識別子及び段階
識別情報に相当する部分の記号列に基づいて、前記第６
記憶手段に記憶した処理手順情報から該当する処理手順
情報を読み出し、該検体に対し、該指定される臨床研究
処理を指示する臨床研究処理指示手段とを備え、前記匿
名検体識別記号列中の匿名識別子および段階識別記号列
に基づいて、該被験者の診断所見情報および処理手順を
参照しつつ、該検体に対し、所要の臨床研究を行うこと
を特徴とする匿名化臨床研究支援システム。
【請求項９】前記第５記憶手段に記憶された前記検体識
別記号列と前記匿名検体識別記号列との対応関係を削除
する第３匿名化手段をさらに備えることを特徴とする請
求項８に記載の匿名化臨床研究支援システム。
【請求項１０】前記匿名検体識別記号列出力手段におい
て、前記匿名個人識別子は、前記個人識別子とは無関係
にランダムに発生された記号列により構成されることを
特徴とする請求項８または９の何れか１項に記載の匿名
化臨床研究支援システム。
【請求項１１】前記第１指示手段、第１匿名化指示手段
における前記検体識別記号列乃至前記匿名検体識別記号
列を検体に付与する指示とは、該記号列に対応するバー
コードをラベルに印刷し、前記バーコードが印刷された
前記ラベルを前記検体の容器に貼付する指示であって、
個々にバーコードリーダ及びバーコードプリンター、並
びに指示に関する表示手段であることを特徴とする請求
項８〜１０の何れか１項に記載の匿名化臨床研究支援シ
ステム。
【請求項１２】前記臨床研究指示手段において、前記第
３検出手段により検出された匿名検体識別記号列中の匿
名個人識別子に相当する部分の記号列に基づいて、対応
する被験者の処理手順情報と診断所見情報につき、匿名
化された第２記憶手段並びに第３記憶手段を参照しつ
つ、該検体の今後の処理についての新たな処理手順情報
を入力し直す第２の処理手順情報入力手段と、前記第２
の処理手順情報入力手段によって入力された処理手順情
報を、対応する匿名個人識別子によって検索可能に記憶
する第７記憶手段と、前記第２の処理手順情報入力手段
によって新たに入力された処理手順情報に対応する段階
識別情報を新たなに出力する段階識別情報出力手段と、
該匿名個人識別子と前記段階識別情報出力手段により出
力された新たな段階識別情報をその一部に含む新たな匿
名検体識別記号列を出力する第２の匿名検体識別記号列
出力手段と、対応する検体に対して、該第２の匿名検体
識別記号列出力手段が出力した新たな匿名検体識別記号
列の付与を指示する第３指示手段と、検体に付与された
匿名検体識別記号列を検出し、該匿名検体識別記号列中
の匿名個人識別子に基づいて、第７記憶手段から新たな
処理手順情報を読み出し、読み出された処理手順情報か
ら前記段階識別情報出力手段が出力した段階識別情報に
対応する処理手順を特定し、該検体に対し該特定された
処理の指示をする第４指示手段と、該指示した処理の結
果、該検体にかかるデータが得られる場合には、該デー
タを、対応する匿名検体識別記号列によって検索可能に
記憶する第８記憶手段とをさらに備えることを特徴とす
る請求項８〜１１の何れか１項に記載の匿名臨床研究支
援システム。
【請求項１３】前記検体に対し該処理手順情報に指定さ
れる処理が、該検体自体の分離を伴う処理である場合、
この分離処理により得られた２次以降の各検体に対し
て、分離履歴の識別を可能にしかつ同一分離履歴の検体
間の識別をも可能にする分離情報に関する記号列をその
一部に含む新たな段階識別情報の記号列を出力する第２
の段階識別情報出力手段と、親検体に付与された匿名検
体識別記号列中の匿名個人識別子の記号列と共通する記
号列をその一部に含むとともに、前記第２の段階識別情
報出力手段により出力された新たな段階識別情報の記号
列をその一部に含む、匿名検体識別記号列を新たに出力
する新匿名検体識別記号列出力手段と、前記対応する２
次以降の検体のそれぞれに対し、前記該新たに出力され
た匿名検体識別記号列の付与を指示する２次以降検体識
別手段と、をさらに備えることを請求項１２に記載の匿
名化臨床研究支援システム。
【請求項１４】さらに、過去の臨床研究を通して構築さ
れた、診断情報、検体情報、実験情報、ゲノム情報等の
匿名データベースを備えるとともに、該匿名データベー
スから、該被験者に係る匿名個人識別子乃至は該検体に
係る匿名検体識別記号を検索子として、関連する情報を
検索する関連情報検索手段と、該関連情報を出力する関
連情報出力手段を備える請求項１２または請求項１３の
何れか１項に記載の匿名化臨床研究支援方法。