JP2010529573A - 検査室計測器情報管理及び制御ネットワーク - Google Patents
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Abstract
Description
(関連出願の相互参照)
本出願は、米国仮特許出願第60/487,998号(2003年7月17日出願、整理番号VMS−00160)の利益を主張する米国特許出願第10/893,725号(2004年7月16日出願、整理番号VMS−00101)の一部継続出願である米国特許出願第11/032,324号(2005年1月10日出願、整理番号VMS−002US)の一部継続出願であり、米国仮特許出願第60/751,807号(「解剖病理学における自動リーン・メソッド(AUTOMATED LEAN METHODS IN ANATOMICAL PATHOLOGY)」、2005年12月19日出願、整理番号310/003/PPA)の利益を主張する米国特許出願第11/639,586号(「「解剖病理学における自動リーン・メソッド(AUTOMATED LEAN METHODS IN ANATOMICAL PATHOLOGY)」、2006年12月15日出願、整理番号VMS−003US)の一部継続出願である。これらの明細書は全て、本明細書に参照により包含されている。
図3を参照して、インターフェース・ポイント・ネットワーク(例示的な実施形態による、IPN)100が、設けられている。IPNには、インターフェース・ポイント・サーバ(IPS)102と、これが通信する少なくとも1つの病院検査室情報システム(hospital Laboratory Information System)(LIS)104とホスト・コンピュータのネットワーク106とが含まれている。ホスト・コンピュータのネットワーク106には、第1のホスト・コンピュータ108およびこれが通信する第1の複数の検査室機器110と、第2のホスト・コンピュータ112およびこれが通信する第2の複数の検査室機器114とが含まれている。ホスト・コンピュータは、検査室計測器との相互接続が、既知のイーサネット(登録商標)接続を介してまたは当該技術分野で知られている他の相互接続メカニズムによって、行なわれていても良い。このようなメカニズムは、たとえば既知のシリアルもしくはパラレル接続または無線接続である。IPS102には、インターフェース・ソフトウェアB(本明細書では同意語として、「ISB」または「ベンタナ・ラボ・マネージャ(Ventana Lab Manager )」もしくは「VLM」ソフトウェアと言う)が含まれている。このソフトによって、ホスト・コンピュータのネットワーク106間におけるデータ管理に関する自動機能を行なうことが可能になる。これはたとえば、困難も望ましくないデータ伝達も伴うこともなく、第1のホスト・コンピュータ108と第2のホスト・コンピュータ112との間でデータ要素を共有することを、第1のホスト・コンピュータ108があるタイプのホスト・コンピュータで、第2のホスト・コンピュータ112が別のタイプのホスト・コンピュータである場合でさえ、行なうことである。なお、実施形態には、ホスト・コンピュータ間での非患者情報の伝達を支援するように、LISに接続されずに構成されたIPSが含まれる場合があることに注意されたい。
オーダーリング・メッセージ、または自動テスト・オーダーリング(OML)メッセージは、受け入れ情報およびテスト・オーダーを、LISから検査室機器へ送るために用いられる単方向性メッセージである。HL7には、双方向性メッセージ/確認応答通信メッセージ対が含まれる。次のことに注意されたい。単方向性メッセージングを用いて情報のフローを特徴付けても良く、たとえばLISが生成してIPSへ送っても良い。OMLメッセージは、新しいオーダーに対して適用し、既存のオーダーのキャンセルまたは変更のために用いることはしなくても良い。OMLメッセージには通常、複数のキー・メッセージ・セグメントが含まれ、これらには以下のものが含まれる。メッセージ・ヘッダ(MSH)セグメント、患者識別(PID)セグメント、患者来院(PVI)セグメント、組織サンプルに関する情報に対する試料および容器(SAC)セグメント、新しいテスト・オーダーを加えるための共通オーダー(ORC)セグメント、LISがオーダーを要求できるようにするための検査要求(OBR)セグメント、および任意の送られたメッセージの受け取りを可能にするためのメッセージ確認応答(MSA)セグメント。MSHセグメント、SACセグメント、ORCセグメントおよびOBRセグメントは、必須フィールドであり、有効な情報が含まれていなければならない。PVIセグメントは、任意的であり、情報を含んでいても良いし、いなくても良い。またPIDセグメントは、PVIセグメントが終了した場合にのみ必要とされる条件付きフィールドである。
ステータス結果メッセージ、または自動ステータス更新(非要求型検査室検査またはOUL)メッセージも、単方向性メッセージである。しかしOULは、検査室機器によって生成され、LISによって受信されてLISに試料ステータスを通知する。OULメッセージは、LISからの当初のオーダー要求を、そのオーダー要求に関係するステータス更新と組み合わせる応答ステータス・メッセージであり、少なくとも2つのキー・セグメントが含まれている。すなわち、診断報告の各コンポーネントのステータスであるOBXセグメントと、テスト中に使用される試薬についての詳細な情報を含むZSIセグメントである。
マスタ・ファイル交換またはマスタ・ファイル転送メッセージも、単方向性メッセージであり、2つのタイプのメッセージが含まれている。すなわち、1)マスタ・ファイル変化通知(MFN)メッセージ、およびマスタ・ファイル照会(MFQ)メッセージである。マスタ・ファイル転送メッセージは、検査室機器によって生成され、LISによって受信されて、マスタ・ファイル情報が2つのシステム間で同期し続けるようにする。
スクリプト言語コンポーネント
スクリプト・フィールド・マッピング言語は、一般的な形式でラインに符号化されるルールからなる。<ターゲット要素>=<ソース要素>まとめて、スライド・データ・フィールド、HL7メッセージ要素、内部変数、およびリテラル文字列は、「データ・タイプ」と言われる。データ・タイプは、スクリプト・ラインにおいて以下のように存在することができる。
この機能は、1つのデータ・オブジェクトの全内容をコピーして、それを他に保存するために用いられる。構文は以下のようになる。
[ターゲット・データ・オブジェクト]=COPY([ソース・オブジェクト])
例:
x=‘1234’の場合、
[s]=COPY([x])
の結果は‘1234’。
この機能は、ソース・オブジェクトから区切りデータを掘り出すために使用できる非常にフレキシブルな文字列抽出機能である。抽出は、規定された区切り文字列と開始および終了区切りカウントとを用いて行われる。この機能によって、データを種々の仕方(一番左、一番右、または中央の文字列など)で、抽出することができる。抽出は、区切り文字列の開始インスタンス・カウントで始まる文字から始まり、実際の開始区切り文字列は除く。抽出は、区切り記号の終了インスタンス・カウントで終了し、実際の終了区切り文字列は含まない。
[ターゲット・データ・オブジェクト]=EXTRACT([ソース・オブジェクト]、区切り文字列、開始インデックス・カウント、終了インスタンス・カウント)
区切り文字列は、ユーザが入力する任意の空白でない文字列とすることができる。
[x]=EXTRACT([‘1234−567−1111−9999’],‘−’,1,2)
の結果は‘567’。
[x]=EXTRACT([‘1234−567−1111−9999’],‘−’,1,3)
の結果は‘567−1111’。
[x]=EXTRACT([‘1234−567−1111−9999’],‘−’,0,2)
の結果は‘1234−567’。
[x]=EXTRACT[‘1234−567−1111−9999’],‘−’,1,0)
の結果は‘567−1111−9999’。
[x]=EXTRACT([‘1234−567−1111−9999’],‘−’,0,0)
の結果は‘1234−567−1111−9999’(これは実際には、フィールド全体である)。
この機能は、複数のソース・データ・オブジェクトを一つに連結して長い文字列を作成し、ターゲット・データ・オブジェクトに割り当てるために用いられる。構文は以下のようになる。
[ターゲット・データ・オブジェクト]=CONCAT([ソース・オブジェクト1],[ソース・オブジェクト2],[ソース・オブジェクト3],[ソース・オブジェクト4])
1〜4のソース・データ・オブジェクトが存在することができる。3〜4は任意的である。ソース・データ・オブジェクトの内容を、単純に一つに連結して、結果を形成する。4を超えるソース・データ・オブジェクトを連結する必要がある場合には、一時的な結果を内部変数に記憶することができ、より多くのコンカット・コマンドをつなげて連結を続けることができる。
x=‘1234’、y=‘567’、z=‘1111’の場合、
[s]=CONCAT([x],[‘−’],[y])
の結果は‘1234−567’。
[s]=CONCAT([s],[‘−’],[z])
の結果は‘1234−567−1111’。
この機能は、ある特定の量の文字をデータ・オブジェクトの左側から抽出するために用いられる。構文は以下のようになる。
[ターゲット・データ・オブジェクト]=LEFT([ソース・オブジェクト],#文字)
例:
x=‘1234’の場合、
[s]=LEFT([x],3)
の結果は‘123’。
この機能は、ある特定の量の文字をデータ・オブジェクトの右側から抽出するために用いられる。構文は以下のようになる。
[ターゲット・データ・オブジェクト]=RIGHT([ソース・オブジェクト],#文字)
例:
x=‘1234’の場合、
[s]=RIGHT([x],3)
の結果は‘234’。
この機能は、ある特定の量の文字をデータ・オブジェクトの中央部から抽出するために用いられる。構文は以下のようになる。
[ターゲット・データ・オブジェクト]=MID([ソース・オブジェクト],開始位置,#文字)
開始位置は、文字の抽出を開始する文字位置である。文字数は、いくつの文字を抽出するかである。
x=‘1234’の場合、
[s]=MID([x],2,2)
の結果は‘23’。
フィールド・マッピング・スクリプトは、バイナリ形式でディスクに記憶され、必要に応じて検索され、変更されたら記憶される。ファイル・フォーマットは、人間によって読取可能とはならないようにデザインされる。データ保全機能がファイル・フォーマットに組み込まれていて、ディスクからの検索時にデータ破損が明らかとなるようになっており、無効のスクリプトが容易に識別可能となって実行されないようになっている。より具体的には、データは、暗号化されて自動ラップされたコードセーフ・ストリーム内に記憶される。
患者名、誕生日、病院受け入れ数、試料サイト、収集日、掛かり付けの医師
結果概要
テスト名、染色強度、陽性細胞%。
症例概要報告には、たとえば、任意のアッセイ・ランに対する写真または画像および概要情報が含まれていても良い。
図3に戻って、ホストはそれぞれ、その他のホストに対して自律的に動作しても良い。この自律的なホスト動作は、複数の態様に関連して特徴付けても良い。IPN100のホストは、IPN100からオフラインにしても良く、また後に、他のホストに再参加するIPN100のメンバとしてオンラインに戻っても良い。ホストがIPN100のメンバとしてオンラインでくるときに、同期プロセスを行なって、IPN100のホストと他のコンポーネントとの間でデータ要素を同期させても良い。このプロセスの一実施形態は、たとえば図6および7で説明されている。本明細書で説明した同期機能を有することにより、ホストは、他のタスクを行なうためにIPN100に対してオフラインで動作した後、IPN100に付随するタスクを行なうために動作しても良い。たとえば第1のホストが、IPN100に付随する処理を行なっても良い。さらに第1のホストは、IPN100に付随しない他のタスクを行なうために他のソフトウェアを含んでいても良い。その他のタスクを行なうときには、第1のホストは、IPN100に対してオフラインであっても良い。後に、第1のホストはIPN100に再参加しても良く、また第1のホストは、そのIPNデータ要素を再同期させても良い。
前述したことによって、試薬の供給および場所をモニタするために試薬所有権をどのように用いても良いかが例示され、また異なるホストおよび機器の間で試薬を共有することが容易になる。試薬データ要素の所有権は、付随する試薬を制御するためのソフトウェア・ロッキング技術として特徴付けても良い。次のことに注意されたい。前述では、所有者ホストがオンラインである場合およびデータ共有を選んだ場合を除いて、所有権を移すことはできない。たとえば、ホストが、オフラインであり、またそれが所有する1つまたは複数の試薬のセットを使用しても良い。別のホストが所有権の取得に成功することは、たとえば、ホストがオフラインである間、またはホストが所有権を移すことを拒否する間(たとえば、試薬がホストの機器の1つによって使用中であるため)は、図8のステップを実行してもできない。
ここでLは、組織の供給源を表わす文字であっても良い(たとえば、外科手術ではS、骨髄ではBである)。
またnnn…nnnは、一連の整数(現在の数列における次の整数は現在の組織に付随する)を表わしても良い。
QC処理は、一実施形態において本明細書で説明したような種々の異なる態様で行なっても良い。QCの別の形式として、IPSには、VLMなどのコンポーネント、またはホストと通信してQC処理を行なう他のコンポーネントが含まれていても良い。QC処理は、症例における1つまたは複数のスライドまたは他のサンプルからの総計されたテスト結果に基づいて、およびテンプレートに基づいて行なわれる。一実施形態では、ホストは、テンプレートに基づいてQCテスティングを行なっても良い。各ホストのQCテスティング情報は、VLMおよび本明細書で説明した他の技術を用いて、他のホストに複製しても良い。テンプレートは、たとえばテスト結果のある特定の予想される組み合わせを、規定しても良い。総計されたテスト結果が、予想される組み合わせの1つにフィットしない場合には、IPSまたは1つもしくは複数のホストは、1つまたは複数のテストを自動的に再オーダーしても良い。容認できるテスト結果を規定することに加えてまたはこの代替案として、テンプレートは、総計されたテスト結果が、規定された誤ったQCパターンの1つである場合に行なうべき行為を規定しても良い。
次に、図38において、本明細書の技法を用いる一実施形態に含み得る構成要素の他の表現を示す。例2600は、例えば、図36に含まれる構成要素の他の表現であり得る。LIS2602は、HL7プロトコルに基づき、IPSに含み得るデータ管理部2604と通信を行ってよい。データ管理部2604は、1つ又は複数のホスト2608と通信を行い得るが、各ホスト2608は、ベンタナ・メディカル・システムのネキセス(登録商標)ソフトウェア等の或るバージョンのソフトウェアを実行する。各ホスト2608は、専用又は改良型染色器2610等の機器と通信を行い得る。一次染色器2606等の他の機器は、仲介ホストを利用することなくデータ管理部2604と直接通信を行い得る。一次染色器2606は、例えば、ベンタナ・メディカル・システム社製のシンフォニー(商標)システムであってよい。改良型又は専用染色器2610には、例えば、全てベンタナ・メディカル・システム社製であるが、ネキセス(登録商標)IHC染色器、ネキセス(登録商標)SS染色器、ベンチマーク(登録商標)XT染色器等を含み得る。
統一識別子は、実体を一意に識別するために、検査室内のLIS及びそれと通信を行う他の情報システムによって用い得る識別子である。統一識別子は、1人又は複数の使用者又は統一識別子のユーザに関して統一されており、例えば、検査室のコンピュータシステム及びデータベースと通信を行うLIS、A/P検査室、病院情報システム、及び可能性としてA/P検査室から離れた他の場所等に関して統一されている。統一識別子は、その使用者に関して或るレベルの一意性を有し、これにより、使用者による実体の識別及び追跡が可能である。一意性のレベルは、使用者による実体の予想使用時間等の時間枠にも関係し得る。異なる実体用に複数種類の統一識別子があってよい。例えば、検査室に保管されたスライドの予想継続時間の間、スライドの追跡及び識別に関連して用いられる統一スライド識別子が存在してよい。統一スライド識別子は、或る時間期間の間、例えば、スライドが用いられてA/P検査室のスライド保管庫に保管される可能性がある時間の間、そのスライドを一意に特定するために、LIS、A/P検査室、及び1つ又は複数の他の供給業者によって認識され用いられることがある。また、統一症例識別子、統一検体又は部分識別子、及び統一ブロック又はカセット識別子は、以下の段落に述べるように用いてよい。
LYY−nnn…nnn
ここで、Lは、組織の出所を表す文字であってよい(例えば、Sは外科手術、Bは骨髄、CYは細胞検体、Bは生検、CBは細胞ブロック)。また、Lは、検体を送った施設を表す1つ又は複数の文字であってよい(例えば、NWはノースウェスト病院)。
nnn…nnnは、現在の数列での次の整数が、毎年0からやり直せる一連の整数を表し得る。また、nnn…nnnは、英数字列における要素等、一連の要素内における任意の要素であってよいが、この場合、順番は、YYによって示された年の各症例毎にインクリメントされる。順番は、YYによって示された各新しい年の初めにリセットし得る。
次に、図40において、組織処理作業フローに関連して本明細書に述べた異なる統一識別子の形成に用い得る階層表現を図示した例を示す。例2800には、症例id2702に対応する単一ノードを第1又はルートレベル2802が有する階層表現が含まれる。第2レベルには、症例ノードの子ノードとして表される各検体用のノードが含まれる。本例において、それぞれ「A」、「B」、及び「C」で示す3検体が存在する。第3レベルには、検体から作成された各ブロック用のノードが含まれ、これは、その検体(そのブロックはこれから作成された)の子ノードとして表される。本例では、第1検体には、2ブロック、第2検体には、1ブロック、及び第3検体には、3ブロックがある。ブロックは、検体から作成した次のブロック毎にインクリメントされる単一の数字(例えば、「1」、「2」、「3」)によって示す。葉ノードの第4レベルには、ブロックから作成された各スライド用のノードが含まれ、そのブロック(これからそのスライドが作成された)の子ノードとして表される。本例では、検体1のブロック1には、3スライド、検体1のブロック2には、5スライド、検体2のブロック1には、2スライド、検体3のブロック1には、3スライド、並びに検体3の各ブロック2及び3には、2スライドがある。本例のスライドは、ブロックから作成される次のスライド毎にインクリメントされる数字(例えば、「01」、「02」、「03」)によって示される。
次に、登録及び受理2854の後、ラベル付き容器の各組織検体は、肉眼検査ステーション2856に送って処理する。肉眼検査ステーションで、組織検体を分割する。各分割したものは、異なるラベル付きカセットに含んでよい。肉眼検査ステーションで組織検体から作られる分割の数、従って、カセットの数は、IPSのデータベースを用いて決定し得る。一実施形態において、組織検体ラベルには、統一検体識別子の機械読取り可能なバーコードが含まれる。組織検体ラベルは、肉眼検査ステーションでバーコードリーダによってスキャンして、統一検体識別子を得る。肉眼検査ワークステーションは、次に、統一検体識別子に基づき、IPSのデータベースから検体関連情報を検索し得る。検索した情報には、検体用のカセットの数を含み得る。組織検体ラベルのスキャンに応じて、コンピュータ端末画面等の出力装置に情報を表示し得る。ワークステーションの作業者は、表示された情報が、組織検体ラベル上にある人間が判読可能な形式の情報と整合することを視覚的に確認し得る。そして、作業者は、表示装置に表示されたカセットの数にマークするオプションを選択し得る。肉眼検査ワークステーションは、カセットマーク付け装置と一体化してよい。カセットをマーク付けするオプションの選択に応じて、指定数のカセットのマーク付け処理が開始され、各カセットは、異なる統一ブロック又はカセット識別子でマーク付けされる。本明細書の他の箇所で述べたように、以前生成された各統一ブロック又はカセット識別子は、IPS2874のデータベースから検索し得る。様々な異なるカセットマーク付け装置の内のいずれか1つを用いてよい。例えば、カセットは、硬質プラスチックから形成してよく、カセットマーク付け装置は、バーコードによって符号化された統一カセット又はブロック識別子をカセット表面上に、例えば、熱箔転写を実施することによって形成してよい。他の例として、カセットは、バーコードをカセットにエッチングするレーザ装置でマーク付けし得る。更に他の例として、カセットは、RFIDラベルをカセット表面に貼り付けてよい。検体は、適切な数の分割部に分割され、各分割部は、ラベル付き又はマーク付きカセットに載せる。
Claims (11)
- 検査室で処理されるサンプルを、統一識別子を用いて識別するための方法であって、
検体収集元の患者を識別する症例識別子を決定する段階と、
前記検体に関連付けた検体識別子を決定する段階と、
データ記憶装置に前記検体用の入力を記録する段階であって、前記入力は、前記症例識別子及び前記検体識別子に関連付けられている、前記記録する段階と、
前記症例識別子及び前記検体識別子を含む統一検体識別子を形成する段階と、
前記統一検体識別子で前記検体をラベル付けする段階と
を備える方法。 - 請求項1に記載の方法であって、更に、
前記検体から生成した組織ブロック毎にブロック識別子を決定する段階と、
前記各組織ブロック用の入力をデータ記憶装置に記録する段階であって、前記入力は、前記症例識別子、前記検体識別子、及び前記ブロック識別子に関連付けられている、前記記録する段階と、
前記症例識別子、前記検体識別子、及び前記ブロック識別子を含む各組織ブロック用の統一ブロック識別子を形成する段階と、
前記統一ブロック識別子で各組織ブロックをラベル付けする段階と
を備える方法。 - 請求項2に記載の方法であって、更に、前記組織ブロック毎に、
前記各組織ブロックから生成した各スライド用のスライド識別子を決定する段階と、
前記各スライド用の入力をデータ記憶装置に記録する段階であって、前記入力は、前記症例識別子、前記検体識別子、前記ブロック識別子、及び前記スライド識別子に関連付けられている、前記記録する段階と、
前記症例識別子、前記検体識別子、前記ブロック識別子、及び前記スライド識別子を含む前記各スライド用の統一スライド識別子を形成する段階と、
前記統一スライド識別子で前記各スライドをラベル付けする段階と
を備える方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記統一識別子は、1つ又は複数タイプの統一識別子を含み、前記統一識別子のタイプは、統一スライド識別子タイプ、統一ブロック識別子タイプ、及び統一検体識別子タイプを含み、各タイプの統一識別子は、前記統一識別子の使用者によって用いられて、前記検査室の作業フロー処理において前記各タイプの異なるサンプルを区別する、方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記統一識別子は、該統一識別子の使用者について、関連する局所的なレベルの一意性を有し、前記使用者によるサンプルの識別及び追跡を可能にする、方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記症例識別子は、前記検体の出所を特定する第1部分、及び一連の要素中の要素を表す1つ又は複数の英数字を含む第2部分を含む、方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記検体識別子は、一連の要素中の要素を表す1つ又は複数の英数字を含み、前記症例識別子に関連付けられた各検体は、異なる検体識別子を有する、方法。 - 請求項2に記載の方法であって、
前記ブロック識別子は、一連の要素中の要素を表す1つ又は複数の英数字を含み、同じ検体に関連付けられた各組織ブロックは、異なるブロック識別子を有する、方法。 - 請求項3に記載の方法であって、
前記スライド識別子は、一連の要素中の要素を表す1つ又は複数の英数字を含み、同じ組織ブロックから生成された各スライドは、異なるスライド識別子を有する、方法。 - 請求項3に記載の方法であって、
各統一検体識別子、統一ブロック識別子、及び統一スライド識別子は、機械読取り可能な形式で符号化される、方法。 - 検査室で処理される生体検体に関連する情報を自動化する方法であって、
1つ又は複数の検体を登録する段階であって、前記登録する段階は、サーバに伝達される症例情報を入力することを含み、前記症例情報は、前記1つ又は複数の検体を提供した患者を特定する、前記登録する段階と、
前記症例情報のための症例識別子を決定する段階と、
前記サーバに、前記症例識別子を前記症例情報及び前記1つ又は複数の検体に関連付けるデータを記録する段階と、
前記1つ又は複数の各検体のための異なる検体識別子を決定する段階と、
前記異なる検体識別子を前記1つ又は複数の検体の各々に関連付けるデータを記録する段階と、
前記1つ又は複数の検体の各々を統一検体識別子でラベル付けする段階であって、各検体の前記統一検体識別子は、前記各検体に関連付けられた前記症例識別子及び前記異なる検体識別子から形成される、前記ラベル付けする段階と
を備える方法。
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