JP2001142978A

JP2001142978A - 治験支援装置

Info

Publication number: JP2001142978A
Application number: JP2000312786A
Authority: JP
Inventors: Masakazu Shimomura; 雅一下邨; Kiyoharu Take; 喜代春岳
Original assignee: Fujitsu Ltd; FFC Ltd
Current assignee: Fujitsu Ltd; FFC Ltd
Priority date: 2000-10-13
Filing date: 2000-10-13
Publication date: 2001-05-25

Abstract

(57)【要約】【課題】本発明は、医薬品開発過程の最終段階で実施さ
れる臨床における治験（ＧＣＰ；ＧｏｏｄＣｌｉｎｉ
ｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ）のうち、医療機関が治験対
象者（症例）に対して行なう投薬および検査等のいわゆ
る治験行為を情報管理の面から支援する治験支援装置に
関し、治験の効率化と正確性を図る。【解決手段】治験を特定する治験ＩＤと、該治験ＩＤに
紐付けられた、治験対象者の治験経過の記録様式をあら
わす症例記録フォーマットを含む、治験の実施計画が記
述された治験実施計画書、および治験の対象者を特定す
る患者ＩＤと、該患者ＩＤに紐付けられた、治験対象者
のプロフィールをあらわす患者情報、治験対象者への投
薬を特定する投薬情報、治験対象者の検査結果を特定す
る検査情報、および治験対象者に関する文書をあらわす
画像情報とが記録されるとともに、病名および症状名の
リストが記録されてなる治験データベースを有する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医薬品開発過程の
最終段階で実施される臨床における治験（ＧＣＰ；Ｇｏ
ｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ）のうち医
療機関が治験対象者（症例）に対して行なう投薬およ
び、検査等のいわゆる治験行為を情報管理の面から支援
する治験支援装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】医療機関が症例（治験対象者）に対して
行なう治験は、薬事法（ＧＣＰ関連法令）遵守の元、製
薬メーカ等の医薬品開発元が立案した治験実施計画書に
従い実施される。

【０００３】図７は、治験行為の流れを示すフローチャ
ートである。

【０００４】医療機関では、先ず医薬品開発元からの治
験の依頼を受け付ける（ステップ１０１）。このとき、
医療機関は、治験実施計画書２０１（症例記録フォーマ
ット２０２を含む）を受け取る。治験実施計画書２０１
は、医薬品開発元により作成され、治験の実施計画が記
録されたものである。また症例記録フォーマット２０２
は、症例（治験対象者）に対して行なった治験（投薬や
検査）の経過を記録するための記録様式である。

【０００５】次に、その医療機関では、治験審査が行な
われ、その治験の要請を受けるのが妥当か否か判断され
る（ステップ１０２）。このとき治験審査結果を記録し
た治験審査記録２０３が作成される。この治験審査記録
２０３は、保存が義務づけられている文書である。その
治験審査によりその治験の実施が承認されると（ステッ
プ１０３）、その治験の実施について、医薬品開発元と
その医療機関との間で契約が結ばれる（ステップ１０
４）。

【０００６】次に、その医療機関では、症例（治験対象
者）の選定が行なわれる（ステップ１０５）。この症例
の選定に当っては、治験実施計画書２０１に症例選定の
基準（例えばある特定の病気を患っている患者、男女の
別、年齢等）が記載されており、その基準に従って症例
の選定が行なわれる。

【０００７】次に、そのようにして選定した症例に対
し、インフォームドコンセント（ＩｎｆｏｒｍｅｄＣ
ｏｎｓｅｎｔ）を実施する（ステップ１０６）。これ
は、その症例に選定された患者に対しその治験に関し十
分な説明を行なった上でその患者の同意を得る行為であ
る。このとき、その患者の治験同意文書２０４が作成さ
れる。この治験同意文書２０４も保存が義務づけられて
いる文書である。

【０００８】次に、その同意の得られた患者（症例）に
対する投薬・検査計画が立案される（ステップ１０
７）。治験実施計画書２０１には、投薬の種類、用法、
容量や検査の項目、時期等が、治験開始からの相対的な
時間の流れに沿って記載されており、ステップ１０７で
は、それに従って、具体的な症例（治験対象者）に対
し、何月何日に何を行なう、等の具体的な計画が立案さ
れる。この投薬・検査計画は、その症例（患者）のカル
テ２０５に記載される。

【０００９】その後、その計画に従って投薬や検査が行
なわれ（ステップ１０８）、投薬や検査が行なわれるた
びにその旨がその症例のカルテ２０５に記入され、ある
いは検査結果が示すデータシート２０６がカルテに貼付
される。

【００１０】その治験の途中で重篤事象が発生したとき
は（ステップ１０９）、重篤事象報告書２０７が作成さ
れる（ステップ１１０）。重篤事象とは、投薬等によ
る、あるいはその投薬等との因果関係は不明であって
も、その症例（治験対象者）にあらわれた何らかの症状
の異変をいい、重篤事象があらわれたときは、その後所
定の期間内に速やかに、その症例にあらわれた病気や症
状をまとめた重篤事象報告書２０７を作成して医薬品開
発元に報告する義務がある。この重篤事象報告書には、
担当医師の署名等が必要とされる。

【００１１】この重篤事象報告書をまとめるにあたって
は、その症例のカルテ２０５にそれまでの治験の経過が
記録されているため、そのカルテ２０５からデータ等が
転記される。

【００１２】また、その治験の途中で、治験中止・脱落
が発生したときは（ステップ１１１）、治験中止・脱落
報告書２０８が作成され、その報告がなされる。治験中
止とは、それ以上治験を続けることのできないような何
らかの理由が発生したときに担当医師の判断でその治験
を中止することをいい、脱落とは、症例（治験対象者）
が体調の不調等、何らかの理由で治験の続行を拒否する
ことをいう。

【００１３】治験中止・脱落報告書２０８の作成にあた
っては、やはりその症例のカルテ２０５からの転記が行
なわれ、その治験中止・脱落報告書２０８には担当医師
の署名等が必要とされる。

【００１４】治験が終了すると（ステップ１１３）、決
められた様式の症例記録フォーマット２０２への記録が
行なわれ、その記録が行なわれた症例記録フォーマット
が医薬品開発元へ渡される。この症例記録のフォーマッ
トの記録に際しても、その症例のカルテ２０５からデー
タ等の転記が行なわれる。

【００１５】

【発明が解決しようとする課題】以上の治験実施手順か
らわかるように、従来は、医薬品開発元が指定した症例
記録フォーマットへの治験経過の記録（投薬の記録、検
査の記録、症状の記録、所見の記録等）、および重篤事
象発生時の報告書作成など、臨床治験で取り扱う情報の
大部分が、手作業（医師が対象症例について記入したカ
ルテから各種様式の書類への手作業による転記）で管理
されていた。このため、従来は、以下に示すような問題
があった。

【００１６】（１）症例記録フォーマットへの治験経過
転記の際に記入ミス、記入漏れ、情報不足等が発生する
おそれがある。

【００１７】新薬の効能・効果、用法、用量および使用
上の注意事項などは、臨床での治験結果に基づいて決定
されるが、臨床での治験結果に記入ミスや記入漏れ等が
あると、新薬の開発計画に重大な影響を与え、最悪の場
合、薬害問題へと発展する危険性がある。

【００１８】（２）重篤事象に対する報告が遅れたり、
誤った報告がなされるおそれがある。

【００１９】重篤事象発生に際しては、規定の様式に治
験経過や症状等を記載し所定の短時間内に医薬品開発元
へ報告する義務があるが、カルテからの転記のため、報
告の遅れが発生したり、記入ミス、記入漏れ等による誤
った報告がなされる危険性がある。

【００２０】（３）治験担当医師の、臨床治験実施に対
する作業負荷が大きい。

【００２１】臨床治験の情報が一般患者の情報に混在し
ており、臨床治験の情報が集約されていないため、治験
担当医師が医薬品開発元へ各種規定様式で報告する際、
情報の集約と転記といった付加作業が発生し、かなりの
マンパワーを必要としていた。

【００２２】具体的には、治験対象者のカルテが一般の
患者のカルテと一緒になって管理されていたり、検査デ
ータ等が患者のものと混在しており、治験対象者に関す
るデータを収集するのに手間がかかり、さらにその収集
したデータを所定の様式に転記するのに手間がかかって
いた。一般の患者を対象とした投薬情報や検査情報の管
理を行なうシステムは既に存在しており、かなり広く医
療機関に普及してきているが、治験対象者に関するデー
タの収集や転記という点では、改善されていない。

【００２３】（４）治験に関する情報が漏れるおそれが
ある。

【００２４】一般患者の場合も、プライバシーの保護は
重要であるが、治験に関しては特に情報の管理を徹底す
る必要がある。

【００２５】ところが治験対象者の情報も一般の患者に
対する情報と混在しているため、治験に関する情報の保
護の徹底が図られないおそれがある。

【００２６】本発明は、上記事情に鑑み、治験に関する
情報の管理に好適なデータ構造を有する治験データベー
スを備えた、治験の実施を支援する治験支援装置を提供
することを目的とする。

【００２７】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成する治験
支援装置は、治験を特定する治験ＩＤと、該治験ＩＤに
紐付けられた、治験対象者の治験経過の記録様式をあら
わす症例記録フォーマットを含む、治験の実施計画が記
述された治験実施計画書、および治験の対象者を特定す
る患者ＩＤと、該患者ＩＤに紐付けられた、治験対象者
のプロフィールをあらわす患者情報、治験対象者への投
薬を特定する投薬情報、治験対象者の検査結果を特定す
る検査情報、および治験対象者に関する文書をあらわす
画像情報とが記録されるとともに、病名および症状名の
リストが記録されてなる、治験データベースが記憶され
る記憶手段と、重篤事象の発生を報告するための重篤事
象報告書に書き入れる病名もしくは症状名を前記リスト
の中から選択させる手段を含む該重篤事象報告書の作成
を支援する作成支援手段と、治験対象者に関する、治験
審査結果を記録した治験審査記録文書をあらわす画像情
報および治験対象者が治験に同意したことが記録された
治験同意文書をあらわす画像情報を読み取って前記治験
データベースに格納する画像読取手段と、前記治験デー
タベースから抽出された情報を含む治験対象者に関する
治験経過をあらわす情報を症例記録フォーマットに則し
た形式で出力する出力手段とを備えたことを特徴とす
る。

【００２８】本発明の治験支援装置の記憶手段に記憶さ
れた治験データベースは、治験ＩＤをインデックスとし
て治験実施計画および治験対象者（症例）が検索され、
その治験対象者（症例）を特定する患者ＩＤをインデッ
クスとして患者情報、投薬情報、検査情報が検索される
構造を有しているため、その治験データベースから特定
の治験や特定の治験対象者の情報が容易に抽出され、所
定様式の各種書類の作成が極めて容易となる。

【００２９】ここで、治験データベースは、治験ＩＤに
紐付けられた、治験に関する文書をあらわす画像情報、
および前記患者ＩＤに紐付けられた、治験対象者に関す
る文書をあらわす画像情報が記録されるものであること
が好ましい。

【００３０】前述したように、治験審査記録、治験同意
文書は原文での管理が義務づけられており、重篤事象報
告書や治験中止・脱落報告書には担当医師の文書への署
名等が必要となる。そこで、これらを、その文書の性質
に応じ治験ＩＤや患者ＩＤに紐づけて画像情報として治
験データベースに格納しておくことにより、その治験に
関する情報を、文書として作成された情報を含め、一括
管理しておくことができる。

【００３１】上記治験データベースは、病名および症状
名のリストを含むものである。

【００３２】重篤事象報告書を作成する際、その重篤事
象報告書に病名や症状名を記入する必要を生じるが、従
来は、担当医師により、同じ病気あるいは同じ症状であ
っても、その表記が異なる場合が多々生じており、重篤
事象の統一的な管理、分析が極めて困難であった。そこ
で治験データベースに病名および症状名のリストを格納
しておき、重篤事象報告書の作成にあたっては、そこに
格納された中から選択するというルールを定めておくこ
とにより、重篤事象の統一的な管理、統計分析等が極め
て容易となる。

【００３３】ここで、上記本発明の治験支援装置におい
て、上記入力手段が、項目ごとにタグが付された治験実
施計画書が記憶された可搬型記憶媒体からその治験実施
計画書を読み取って治験データベースに格納する読取手
段を含むものであることが好ましい。

【００３４】医薬品開発元から項目ごとにタグが付され
た治験実施計画書を電子文書として入手し、その電子文
書を読み取って治験データベースに格納することによ
り、治験データベース作成の手間が大幅に省力化され
る。

【００３５】さらに、上記本発明の治験支援装置におい
て、上記入力手段が、治験対象者を一部に含む複数の患
者に関する患者情報、投薬情報、および検査情報を含む
情報を管理するシステムに治験対象者を特定する患者Ｉ
Ｄを渡し、そのシステムから送られてきた、その患者Ｉ
Ｄに対応する患者情報、投葉情報、および検査情報を受
け取って治験データベースに格納する通信手段を含むも
のであることが好ましい。

【００３６】前述したように、多くの医療機関には、一
般の患者の情報（患者情報、投薬情報、検査情報等）を
管理する病院情報システムが存在している。そこで、上
記通信手段を備え、この病院情報システム上の情報の中
に混入している治験対象者の情報を抽出して治験データ
ベースに組み込むことにより、情報の一貫性が保証さ
れ、転記漏れや転記ミスが防止される。

【００３７】ここで、上記本発明の治験支援装置におい
て、上記治験実施計画書は、治験対者の治験経過の記録
様式をあらわす症例記録フォーマットを含むものであっ
て、上記出力手段は、治験対象者に関する治験経過をあ
らわす情報をその症例記録フォーマットに則した形式で
出力するものである。

【００３８】これにより、症例記録フォーマットへの自
動記録が達成され、この症例記録フォーマットへの記録
の段階でも転記漏れや転記ミスが防止される。

【００３９】さらに、上記本発明の治験支援装置におい
て、上記治験データベースは、病名および症状名のリス
トを含むものであって、この治験支援装置は、重篤事象
の発生を報告するための重篤事象報告書の作成を支援す
る作成支援手段を有し、その作成支援手段は、重篤事象
報告書に書き入れる病名もしくは症状名を上記リストの
中から選択させるものである。

【００４０】前述したように、重篤事象報告書に記入さ
れる病名や症状名は、同じ病気あるいは同じ症状であっ
ても、その表記が異なることが多々生じており、重篤事
象の統一的な管理、分析が極めて困難であったが、治験
データベースに上記のリストを格納しておき、そのリス
トの中から病名や症状名を選択することにより病気や症
状の表記の仕方が統一され、重篤事象の統一的な管理や
分析に大きく寄与することになる。

【００４１】さらに、上記本発明の治験支援装置におい
て、上記治験データベースは、患者ＩＤに紐付けられ
た、治験対象者に関する治験審査結果を記録した治験審
査記録文書をあらわす画像情報および治験対象者が治験
に同意したことが記録された治験同意文書をあらわす画
像情報が記録されるものであって、この治験支援装置
は、上記の画像情報を読み取って治験データベースに格
納する画像読取手段を備えたものである。

【００４２】これにより、前述した紙面としての取扱い
が要求される文書を含め、治験に関する情報が統一的に
管理される。

【００４３】

【発明の実施の形態】以下、本発明の実施形態について
説明する。

【００４４】図１は、本発明の治験支援装置の一実施形
態の外観を含む、その治験支援装置が設置された医療機
関の情報管理ネットワークの一例を示す概要図である。

【００４５】ここには、本発明の一実施形態である治験
支援装置３００と、その医療機関内での患者一般の情報
を管理し会計等に利用される病院情報システム４００が
示されており、それら病院情報システム４００と治験支
援装置３００は通信回線５００で相互に接続されてい
る。また、病院情報システム４００は、患者に関する様
々な情報（後述する患者情報、投薬情報、検査情報等）
を管理するホストコンピュータ４１０や、そのホストコ
ンピュータ４１０において管理されている情報をアクセ
スするための端末コンピュータ４２０等からなり、それ
らホストコンピュータ４１０、端末コンピュータ４２０
等も通信回線５００で相互に接続されている。ここで
は、ホストコンピュータ４１０は、ＣＰＵや大容量のハ
ードディスク等が内蔵された本体部４１１、ＣＲＴ表示
装置４１２、キーボード４１３、マウス４１４等で構成
されており、端末コンピュータ４２０は、やはりＣＰＵ
やハードディスク等が内蔵された本体部４２１、ＣＲＴ
表示装置４２２、キーボード４２３、マウス４２４、プ
リンタ４２５等から構成されている。

【００４６】また、本発明の一実施形態である治験支援
装置３００もコンピュータシステムで構成されており、
ここには、ＣＰＵやハードディスク等が内蔵された本体
部３０１、ＣＲＴ表示装置３０２、キーボード３０３、
マウス３０４、プリンタ３０５、イメージスキャナ３０
６等が備えられている。また本体部３０１には、フロッ
ピィディスク３１０が装填されてそのフロッピィディス
ク３１０に記憶されている情報がこの治験支援装置３０
０にアップロードされ、あるいは装填されたフロッピィ
ディスクに治験支援装置３００に蓄積されていた情報が
ダウンロードされる。

【００４７】また、プリンタ３０５では、用紙３１１上
に、所定の様式に従って所定の情報が文字でプリントア
ウトされ、イメージスキャナ３１２では、用紙３１１上
に記録された文書等が画像情報として読み込まれる。

【００４８】図２は、図１に外観を示す治験支援装置３
００の機能構成図である。

【００４９】ここに示す治験支援装置３００は、入力手
段３２０、記憶手段３３０、出力手段３４０、および支
援手段３５０を備えている。

【００５０】記憶手段３３０には、後述する構造の治験
データベース３３１が記憶されている。この治験データ
ベース３３１は、固定された情報ではなく、必要に応じ
て情報が追記される。

【００５１】また、入力手段３２０には、フロッピィデ
ィスク３１０に格納された情報を読み取って治験データ
ベース３３１に格納する読取手段３２１が備えられてい
る。この読取手段３２１は、ハードウェア上は、図１に
示す治験支援装置３００の本体部３０１に備えられたフ
ロッピィディスクドライブ装置がこれに相当する。医薬
品開発元では、治験の実施計画が記述された、ＳＧＭＬ
の規則に従ったタグ付きの治験実施計画書が作成されて
フロッピィディスク３１０にダウンロードされ、この治
験支援装置３００が設置された医療機関では、その治験
支援装置３００を構成する読取手段３２１により、その
フロッピィディスク３１０からそのタグ付きの治験実施
計画書が読み取られて治験データベース３３１に格納さ
れる。

【００５２】また、入力手段３２０には、通信回線５０
０を介して病院情報システム４００との間で通信を行な
う通信手段３２２が備えられている。この通信手段３２
２は、図１に示す治験支援装置３００の本体部３０１に
内蔵された通信用回路および通信プログラムがこれに相
当する。この通信手段３２２では、病院情報システム４
００に対し、治験対象者を特定する患者ＩＤが渡され、
病院情報システム４００から送信されてきた、その患者
ＩＤに対応する、治験対象者のプロフィール（例えばそ
の治験対象者の身長、体重、年齢、性別等）をあらわす
患者情報、治験対象者への投薬（薬品名、投薬の時期、
用量等）を特定する投薬情報、および治験対象者の検査
結果を特定する検査情報が受け取られて、治験データベ
ース３３１に格納される。

【００５３】また、入力手段３２０には、画像入力手段
３２３が備えられている。この画像入力手段３２３は、
ハードウェア上は、図１に示す治験支援装置３００のイ
メージスキャナ３０６がこれに相当し、前述した治験審
査記録、治験同意文書、重篤事象報告書、治験中止・脱
落報告書等が画像情報として読み取られ治験データベー
ス３３１に格納される。

【００５４】さらに、入力手段３２０には、入力操作手
段３２４が備えられている。この入力操作手段３２４
は、ハードウェア上は、図１に示す治験支援装置３００
を構成するキーボード３０３やマウス３０４に相当し、
治験データベース３３１へ各種情報を手入力で入力した
り、この治験支援装置３００へ各種の指示を入力するた
めのものであり、担当医師による、従来カルテに記入し
ていた情報、例えば治験対象者の診察の際の所見や症状
等がその入力操作手段３２４から入力され、治験データ
ベース３３１に格納される。

【００５５】また、出力手段３４０は帳票手段３４１を
備えている。帳票手段３４１は、ハードウェア上は、図
１に示す治験支援装置３００に備えられたプリンタ３０
５がこれに相当し、用紙上に各所定の様式で、例えば症
例記録フォーマット、重篤事象報告書、治験中止・脱落
報告書等が出力される。尚、プリントアウトされた重篤
事象報告書および治験中止・脱落報告書には、担当医師
による署名がなされ、画像入力手段３２３から画像情報
として読み込まれて治験データベース３３１に格納され
る。

【００５６】また、出力手段３４０を構成する書込手段
３４２は、治験経過が記録された症例記録フォーマット
を電子情報としてフロッピィディスク３１４に記録する
ものであり、ハードウェア上は、読取手段３２１と同
様、図１に示す治験支援装置３００の本体部３０１に備
えられたフロッピィディスク装置が、これに相当する、
本実施形態では、フロッピィディスク３１２に書き込ま
れる症例記録フォーマットには、ＳＧＭＬに準拠したタ
グが付されたタグ付情報の形式と、帳票手段３４１から
用紙３１１に出力される文書と同様なテキスト形式との
２種類の形式が存在し、オペレータの指示によっていず
れの形式でもフロッピィディスク３１２に格納すること
ができる。この治験経過が記録された症例記録フォーマ
ットは、例えばフロッピィディスク３１２に電子情報の
形式で格納された状態のまま、医薬品開発元に渡され
る。

【００５７】さらに、この図２に示す治験支援装置３０
０には、支援手段３５０が備えられている。この支援手
段３５０は、重篤事象が発生したときに作成される重篤
事象報告書や、治験の中止あるいは脱落が発生したとき
に作成される治験中止・脱落報告書の作成を支援する手
段であり、ハードウェア上は、図１に示す治験支援装置
３００のＣＲＴ表示装置３０２、キーボード３０３、マ
ウス３０４、プリンタ３０５等がこれに相当する。重篤
事象報告書や治験中止・脱落報告書の作成にあたって
は、ＣＲＴ表示装置３０２の表示画面上に所定の様式を
表示しておいて、その様式上に、操作者である担当医師
の指示に応じて治験データベース３３１から抽出された
情報が表示され、さらにその担当医師により必要な所見
等が手入力される。特に、重篤事象報告書の作成に関
し、治験データベース３３１には、病名や症状名のリス
トが格納されており、重篤事象報告書に病名や症状名を
記入する際は、ＣＲＴ表示装置３０２の表示画面上にそ
のリストを表示しそのリスト中から病名や症状名が選択
される。こうすることにより、従来不統一であった病名
や症状名の表記が統一される。

【００５８】上記のようにして作成された重篤事象報告
書や治験中止・脱落報告書は、前述したように、プリン
タ３０５で用紙３１１上にプリントアウトされ、担当医
師による署名がなされ、イメージスキャナ３０６で画像
情報として読み込まれて治験データベース３３１に格納
され、その署名した原紙は医薬品開発元への報告に使用
される。

【００５９】図３は、図１および図２に示す治験支援装
置を、治験データベースを中心に示した模式図である。
治験データベース３３１は、治験支援装置３００内に構
成されるが、この図３では、わかりやすさのため、治験
データベース３３１が治験支援装置３００の外に取り出
された形で示されている。

【００６０】この治験データベース３３１には、治験Ｉ
Ｄ（治験名、治験番号等）３３１１と、その治験の実施
計画が記述された治験実施計画書３３１２と、治験対象
者（症例）を特定する患者ＩＤ３３１３と、その治験に
関する画像情報３３１４が格納されている。画像情報３
３１４としては、例えば、治験審査記録２０３（図７参
照）の画像情報がこれに相当する。

【００６１】これら治験実施計画書３３１２、患者ＩＤ
３３１３、画像情報３３１４は、治験ＩＤ３３１１に紐
づけられており、治験ＩＤをキーワードとして、その治
験ＩＤによって特定される治験に関する治験実施計画
書、患者ＩＤ、画像情報が検索される。尚、ここには簡
単のため、患者ＩＤは１つのみ示されているが、治験対
象者（症例）の数はその治験により異なり、患者ＩＤ
は、治験対象者（症例）の数だけ存在する。

【００６２】この治験データベース３３１には、さら
に、前述した患者情報３３１５、投薬情報３３１６、検
査情報３３１７、および治験対象者（症例）に関する画
像情報３３１８が格納されている。治験対象者（症例）
に関する画像情報３３１８としては、例えば、図７に示
す治験同意文書２０４、重篤事象報告書２０７、治験中
止・脱落報告書２０８等の画像情報が存在する。

【００６３】これら患者情報３３１５、投薬情報３３１
６、検査情報３３１７、および画像情報３３１８は、患
者ＩＤに紐づけられており、患者ＩＤをキーワードとし
てその患者ＩＤによって特定される治験対象者（症例）
に関する患者情報、投薬情報、検査情報、画像情報が検
索される。

【００６４】さらに、この治験データベース３３１に
は、病名および症状名のリスト３３１９が格納されてい
る。前述したように、重篤事象報告書作成の際は、この
リスト３３１９にリストアップされている病名、症状名
の中からのみ、病名や症状名が選択される。

【００６５】この治験データベース３３１のうち、この
病名・症状名リスト３３１９は、この治験支援装置３０
０の立ち上げの際にローディングされており、この治験
データベース３３１中の他の情報は、新たな治験の開始
時、およびその治験の進行に従って順次に構築される。

【００６６】図３に示す医薬品開発元に装置されたコン
ピュータシステム５００では、ＳＧＭＬに則ったタグが
付された治験実施計画書が作成され、その作成された治
験実施計画書がフロッピィディスク３１０にローディン
グされる。

【００６７】図４は、医薬品開発により作成される治験
実施計画書の一部を示す概念図、図５は、図４に示す治
験実施計画書の一部を画面に展開した状態を示した図で
ある。

【００６８】図４に示す＜……＞は全てタグであり、そ
のタグをキーワードとしてそのタグに対応して記述され
た情報を特定することができる。

【００６９】また、図６は、症例記録フォーマットの概
念図である。

【００７０】この図６には、既に検査結果が記入されて
いるが、検査結果が未記入の、タグ付きの症例記録フォ
ーマットが医薬品開発元で作成され、治験実施計画書の
一部としてフロッピィディスク３１０にローディングさ
れる。

【００７１】医薬品開発元で作成されフロッピィディス
ク３１０に格納された治験実施計画書（症例記録フォー
マットを含む）は、その治験を実施する医療機関に渡さ
れ、その医療機関に設置された治験支援装置３００にロ
ーディングされ、治験データベース３３１に格納され
る。その後、その医療機関では、図７に示したフローに
従い、治験審査、治験対象者（症例）の選定、その症例
へのインフォームドコンセント等が実施され、その治験
の準備が進められる。この段階では、治験データベース
３３１には、治験ＩＤに紐づけられて患者ＩＤが格納さ
れる。また、治験審査記録、治験同意文書が作成され、
イメージスキャナ３０６で画像情報として読み込まれて
治験データベース３１１に格納される。

【００７２】また、病院情報システム４００には、治験
対象者（症例）を含む患者一般について患者情報４００
１、投薬情報４００２、検索情報４００３等が蓄積され
ている。治験支援装置３００から病院情報システム４０
０に治験対象者（症例）の患者ＩＤが通知されると、病
院情報システム４００では、その患者ＩＤにより特定さ
れる患者に、マーク４００４が付される。病院情報シス
テム４００内では、患者情報と投薬情報と検査情報が患
者毎に紐付けられており、マーク４００４が付された患
者の情報が抽出されて、図３に矢印で示す如く一方的に
治験支援装置３３１に送られ、治験データベース３３１
に患者ＩＤに紐づけられて格納される。その後も、病院
情報システム４００においてそのマーク４００４の付さ
れた患者に関し新たな情報が収集されると、その情報も
治験支援装置３００に送られ、患者ＩＤに紐づけられて
治験データベース３３１に格納される。

【００７３】治験の途中で重篤事象が発生したときは、
重篤事象報告書が作成されるが、その際は、治験データ
ベース３３１中の病名・症状名リスト３３１９がＣＲＴ
表示装置３０２の表示画面上に表示され、その中から病
名や症状名が選択される。

【００７４】作成された重篤事象報告書は、用紙３１１
上にプリントアウトされ、担当医師により署名され、イ
メージスキャナ３０６により画像情報として読み込ま
れ、患者ＩＤ３３１３に紐づけられた画像情報３３１８
として治験データベース３３１に格納される。その署名
された重篤事象報告書は、医薬品開発元への報告に使用
される。

【００７５】治験の途中で治験の中止、脱落が発生した
ときは、治験中止・脱落報告書が作成される。この作成
された治験中止・脱落報告書は、重篤事象報告書と同
様、用紙３１１上にプリントアウトされ、担当医師によ
り署名され、イメージスキャナ３０６により画像情報と
して読み込まれ、患者ＩＤ３３１３に紐づけられた画像
情報３３１８として治験データベース３３１に格納され
る。その署名された治験中止・脱落報告書は、医薬品開
発元への報告に使用される。

【００７６】治験が終了すると、医薬品開発元で作成さ
れた症例記録フォーマット（図６参照）に検査結果等が
記入される。この記入済の症例記録フォーマットは、用
紙３１１上にプリントアウトされ、あるいはフロッピィ
ディスク３１０に格納される。フロッピィディスク３１
０に格納される症例記録フォーマットとしては、用紙３
１１上にプリントアウトされた形式と同様のテキスト形
式、および、タグ付きの形式が用意されており、フロッ
ピィディスク３１０に記入済の症例記録フォーマットを
格納するにあたっては、それら２通りの形式のうちいず
れか一方あるいは双方が選択される。

【００７７】用紙３１１上にプリントアウトされた、あ
るいはフロッピィディスク３１０に格納された記入済の
症例記録フォーマットは、医薬品開発元に渡される。

【００７８】尚、上記実施形態では、医薬品開発元と医
療機関との間での情報の受け渡しにフロッピィディスク
３１０が使用されているが、医療機関に設置された治験
支援装置にＣＤ−ＲＯＭから情報を読み込むＣＤ−ＲＯ
Ｍドライブ装置を備えておき、医薬品開発元では、ＣＤ
−ＲＯＭに治験実施計画書を格納して医療機関に渡し、
医療機関から医薬品開発元へは、記入済みの症例記録フ
ォーマットを、用紙あるいはフロッピィディスクで渡し
てもよく、医薬品開発元から医療機関へのタグ付きの治
験実施計画書の受渡しに用いられる可搬型記憶媒体は、
特定のものに限られるものではない。

【００７９】

【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
治験の効率化が図られ、さらに、記入漏れや記入ミス等
が防止される。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の治験支援装置の一実施形態の外観を含
む、その治験支援装置が設置された医療機関の情報管理
ネットワークの一例を示す概要図である。

【図２】図１に外観を示す治験支援装置の機能構成図で
ある。

【図３】図１および図２に示す治験支援装置を、治験デ
ータベースを中心に示した模式図である。

【図４】医薬品開発により作成される治験実施計画書の
一部を示す概念図である。

【図５】図４に示す治験実施計画書の一部を画面に展開
した状態を示した図である。

【図６】症例記録フォーマットの概念図である。

【図７】治験行為の流れを示すフローチャートである。

【符号の説明】

３００治験支援装置３０１本体部３０２ＣＲＴ表示装置３０３キーボード３０４マウス３０５プリンタ３０６イメージスキャナ３１０フロッピィディスク３１１用紙３２０入力手段３２１読取手段３２２通信手段３２３画像入力手段３２４入力操作手段３３０記憶手段３３１治験データベース３４０出力手段３４１帳票手段３４２書込手段３５０支援手段４００病院情報システム４１０ホストコンピュータ４２０端末コンピュータ５００通信回線３３１１治験ＩＤ３３１２治験実施計画書３３１３患者ＩＤ３３１４画像情報３３１５患者情報３３１６投薬情報３３１７検査情報３３１８画像情報３３１９病名および症状名のリスト

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者岳喜代春東京都日野市富士町１番地株式会社エフ・エフ・シー内

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】治験を特定する治験ＩＤと、該治験ＩＤに紐付けられた、治験対象者の治験経過の記録様式をあらわす症例記録フ
ォーマットを含む、治験の実施計画が記述された治験実
施計画書、および治験の対象者を特定する患者ＩＤと、該患者ＩＤに紐付けられた、治験対象者のプロフィールをあらわす患者情報、治験対象者への投薬を特定する投薬情報、治験対象者の検査結果を特定する検査情報、および治験
対象者に関する文書をあらわす画像情報とが記録される
とともに、病名および症状名のリストが記録されてなる、治験デー
タベースが記憶される記憶手段と、重篤事象の発生を報告するための重篤事象報告書に書き
入れる病名もしくは症状名を前記リストの中から選択さ
せる手段を含む、該重篤事象報告書の作成を支援する作
成支援手段と、治験対象者に関する、治験審査結果を記録した治験審査
記録文書をあらわす画像情報および治験対象者が治験に
同意したことが記録された治験同意文書をあらわす画像
情報を読み取って前記治験データベースに格納する画像
読取手段と、前記治験データベースから抽出された情報を含む治験対
象者に関する治験経過をあらわす情報を前記症例記録フ
ォーマットに則した形式で出力する出力手段とを備えた
ことを特徴とする治験支援装置。
【請求項２】前記入力手段が、治験対象者を一部に含
む複数の患者に関する患者情報、投薬情報、および検査
情報を含む情報を管理するシステムに治験対象者を特定
する患者ＩＤを渡し、該システムから送られてきた、該
患者ＩＤに対応する患者情報、投薬情報、および検査情
報を受け取って前記治験データベースに格納する通信手
段を含むものであることを特徴とする請求項１記載の治
験支援装置。