JP2023155730A - 予後報告収集支援装置、方法およびプログラム - Google Patents

Abstract

【課題】この発明の一態様は、投薬後の患者から予後報告情報を収集するために必要な治験実施者および協力者の負担を軽減し、これにより治験の効率向上を図る。【解決手段】薬剤の治験実施者が使用する情報処理装置から、治験ごとに予め定義された複数の調査項目を含む治験プロトコル情報をネットワークを介して取得し、取得された前記治験プロトコル情報に含まれる複数の調査項目を、予め記憶された変換ルールに基づいて変換することにより、前記患者の予後を調査するための調査票情報を生成する。そして、生成された前記調査票情報を患者の端末装置へネットワークを介して配信し、前記調査票情報に対する前記患者の回答結果を表す予後報告情報を前記端末装置からネットワークを介して受信し、受信された前記予後報告情報を前記治験実施者の情報処理装置へネットワークを介して転送するようにしたものである。【選択図】図３

Description

この発明の一態様は、例えば製薬会社が薬剤の販売後にこの薬剤を服用した患者から予後報告情報を収集する作業を支援する予後報告収集支援装置、方法およびプログラムに関する。

医療または医薬の分野では、投薬後の患者の予後を追跡調査するいわゆる治験が行われる。従来の治験は、例えば入院患者または通院患者を対象とし、治験コーディネータが上記患者のカルテ等をもとに治験対象者を抽出して実施するのが一般的である。このため、治験対象者の抽出作業に多くの手間と時間が掛かり、また本来対象とすべき患者の抽出漏れが発生しやすいという課題があった。

そこで、入院患者または通院患者の処方箋および調剤情報をデータベースに登録し、情報処理装置により、登録された上記処方箋および調剤情報を予め設定された治験基準を示す治験情報とデータ照合することにより、治験対象者をスクリーニングして治験適合患者のデータベースを構築するシステムが提案されている（例えば特許文献１を参照）。このシステムによれば、治験に適した患者を効率良く選択することができる。

特許第６３３８９５７号公報

ところが、治験対象患者から投薬後の状態を表す患者予後報告（Patient Reported Outcome：PRO）を収集する場合、現状では例えば特許文献１にも記載されているように、製薬会社等の治験実施者が治験ごとに調査票を作成して医療機関または薬局等の協力者に調査を依頼し、依頼を受けた協力者が治験対象患者に対し調査票を提示して記載してもらうか、調査票をもとに聞き取り調査をすることにより予後報告を収集するようにしている。このため、治験実施者および協力者の負担が大きく、予後報告の収集に多くの手間と時間が必要となり、これが治験の効率を高める上で大きな障害になっている。

この発明は上記事情に着目してなされたもので、投薬後の患者から予後報告情報を収集するために必要な手間と時間を減らし、これにより治験の効率向上を図る技術を提供しようとするものである。

上記課題を解決するために、この発明に係る予後報告収集支援装置または支援方法の一態様は、薬剤の治験実施者が使用する情報処理装置および治験対象の患者が使用する複数の端末装置との間でネットワークを介してそれぞれ情報データの伝送が可能な予後報告収集支援装置において、前記情報処理装置から、治験ごとに予め定義された複数の調査項目を含むプロトコル情報を、前記ネットワークを介して取得し、取得された前記治験プロトコル情報に含まれる複数の調査項目を、予め記憶された変換ルールに基づいて変換することにより、前記患者の予後を調査するための調査票情報を生成する。そして、生成された前記調査票情報を前記端末装置へ前記ネットワークを介して配信し、前記調査票情報に対する前記患者の予後報告情報を前記端末装置から前記ネットワークを介して取得し、取得された前記予後報告情報を前記情報処理装置へ前記ネットワークを介して転送するようにしたものである。

この発明の一態様によれば、例えば製薬会社等の治験担当者が、治験ごとに当該治験に必要な複数の調査項目を含むプロトコル情報を、情報処理装置から予後報告収集支援装置に送信すると、予後報告収集支援装置により上記プロトコル情報に含まれる複数の調査項目に対応する質問と回答候補が記述された調査票情報が生成される。このため、治験担当者は治験ごとに調査票情報を自ら作成する必要がなくなり、これにより治験を開始する前の準備作業に係る負荷が軽減される。

また、生成された上記調査票情報は、予後報告収集支援装置から該当する患者の端末装置へ配信され、さらに上記調査票情報に対する患者の予後報告情報が予後報告収集支援装置に一旦集められた後、治験実施者の情報処理装置へ転送される。このため、治験担当者は自ら調査票情報を患者宛に配信してその予後報告情報を収集する作業を行う必要がなくなり、これによっても作業負荷が軽減される。

すなわち、薬剤の治験のための調査票情報の作成から患者の予後報告情報の収集までの一連の処理が予後報告収集支援装置により自動的に行われることになり、これにより製薬会社等の治験実施者による治験に係る作業負荷を大幅に軽減することが可能となる。

この発明の一態様によれば、投薬後の患者から予後報告情報を収集するために必要な手間と時間を減らし、これにより治験の効率向上を図る技術を提供することができる。

図１は、この発明の一実施形態に係る予後報告収集支援装置として機能するサーバ装置を備える治験情報収集システムの概略構成図である。 図２は、図１に示したシステムの機能構成の一例を示した図である。 図３は、図１および図２に示したサーバ装置のハードウェア構成を示すブロック図である。 図４は、図１および図２に示したサーバ装置のソフトウェア構成を示すブロック図である。 図５は、図４に示したサーバ装置により実行される予後報告収集支援処理の処理手順と処理内容の前半部分を示すフローチャートである。 図６は、図４に示したサーバ装置により実行される予後報告収集支援処理の処理手順と処理内容の後半部分を示すフローチャートである。 図７は、例えば製薬会社から提供される調査項目等の設定シートの構成例を示す図である。 図８は、図７に示した設定シートに基づいて生成される試験入力画面の上位階層の構成例を示す図である。 図９は、図７に示した設定シートに基づいて生成される試験入力画面の下位階層の構成例を示す図である。 図１０は、図７に示した設定シートのうち項目グループ・項目シートの記載ルールの一例を示す図である。 図１１は、図７に示した設定シートのうちコードリストシートの記載ルールの一例を示す図である。 図１２は、図７に示した設定シートのうちVisitシートの記載ルールの一例を示す図である。 図１３は、図７に示した設定シートのうちページ構成シートの記載ルールの一例を示す図である。 図１４は、図１３に示したページ構成シートの内容を説明するための図である。 図１５は、図１０に示した項目グループ・項目と図８に示した試験入力画面との関連性を示す図である。 図１６は、図１０に示した項目グループ・項目と図８に示した試験入力画面との関連性を示す図である。 図１７は、図１０に示した項目グループ・項目と図９に示した試験入力画面との関連性を示す図である。 図１８は、図１０に示した項目グループ・項目と図９に示した試験入力画面との関連性を示す図である。 図１９は、図１０に示した項目グループ・項目と図９に示した試験入力画面との関連性を示す図である。 図２０は、図１０に示した項目グループ・項目と図９に示した試験入力画面との関連性を示す図である。 図２１は、図１０に示した項目グループ・項目と図９に示した試験入力画面との関連性を示す図である。 図２２は、図１０に示した項目グループ・項目と図９に示した試験入力画面との関連性を示す図である。 図２３は、図１０に示した項目グループ・項目と図９に示した試験入力画面との関連性を示す図である。 図２４は、図１０に示した項目グループ・項目と図９に示した試験入力画面との関連性を示す図である。 図２５は、図９に示した試験入力画面のうち体温を入力する画面の一例を示す図である。 図２６は、図９に示した試験入力画面のうち接種部位の症状を入力する画面の一例を示す図である。 図２７は、図９に示した試験入力画面のうちその他の記載欄の入力画面の一例を示す図である。 図２８は、図９に示した試験入力画面のうち各種項目の入力結果の一例を示す図である。 図２９は、図９に示した試験入力画面のうち各種項目の入力結果の一例を示す図である。

以下、図面を参照してこの発明に係わる実施形態を説明する。

［一実施形態］
（構成例）
（１）システム
図１は、この発明の一実施形態に係る予後報告収集装置として機能するサーバ装置ＳＶを備える治験情報収集システムの概略構成図、図２は当該治験情報収集システムの機能構成の一例を示した図である。

サーバ装置ＳＶは、例えばＷｅｂ上またはクラウド上に配置されるサーバ・コンピュータからなる。なお、クラウド上に多目的の情報処理プラットフォームが構築されている場合、上記サーバ装置ＳＶは上記プラットフォームを構成する情報処理装置の一部または全てとして設けられていてもよい。

サーバ装置ＳＶは、複数の医療機関ＭＳ１～ＭＳｊ（以後まとめてＭＳと称する）がそれぞれ運用する情報処理システムと、複数の製薬会社ＰＳ１～ＰＳｋ（以後まとめてＰＳと称する）がそれぞれ運用する情報処理システムと、複数の患者ＵＳ１～ＵＳｎ（以後まとめてＵＳと称する）がそれぞれ使用する患者端末ＵＴ１～ＵＴｎ（以後まとめてＵＴと称する）との間で、それぞれネットワークＮＷを介してデータ伝送が可能となっている。なお、医療機関以外に薬局ＤＳ１～ＤＳｉ（以後まとめてＤＳと称する）が治験対象の薬剤の販売を委託されている場合、サーバ装置ＳＶはこれらの薬局ＤＳの端末との間でもデータ伝送が可能である。

医療機関ＭＳおよび製薬会社ＰＳの情報処理システムは、いずれもデータベースＭＳｂ，ＰＳｂを有するサーバ・コンピュータＭＳａ，ＰＳａと、担当者が使用する端末ＭＳｃ，ＰＳｃを備えている。医療機関ＭＳの情報処理システムのデータベースＭＳｂには、患者ごとにその識別情報（以後患者ＩＤと呼称する）と対応付けた状態で、患者の属性情報と、診療情報および処方箋情報が記憶される。患者の属性情報には、患者の名前、年齢、性別、住所等に加え、患者の連絡先情報として、例えば患者ＵＳが使用する患者端末ＵＴの電話番号或いはアドレス情報が含まれる。

製薬会社ＰＳの情報処理システムのデータベースＰＳｂには、市販された薬剤ごとに、その識別情報（以後薬剤ＩＤと呼称する）と対応付けた状態で、薬剤の名称や成分、効能、禁忌等の薬剤属性情報が記憶される。また、製薬会社ＰＳの情報処理システムのデータベースＰＳｂには、治験過程において患者ＵＳからサーバ装置ＳＶを介して収集される予後報告情報も記憶される。

患者端末ＵＴは、例えばスマートフォンからなり、上記サーバ装置ＳＶを含む情報サイトにアクセスするためのブラウザと、電子メールやＳＮＳ（Social Network System）、ＳＭＳ（Short Message Service）等を使用して、サーバ装置ＳＶや他の端末等との間で情報データを送受信するためのアプリケーションとを備える。なお、患者端末ＵＴとしては、同様の機能を備えるものであれば、他にタブレット型端末やノート型またはデスクトップ型のパーソナルコンピュータ等が用いられてもよい。

ネットワークＮＷは、例えばインターネットを中核とする広域網と、この広域網にアクセスするためのアクセス網とを備える。アクセス網としては、例えば、有線または無線を使用する公衆通信ネットワーク、有線または無線を使用するＬＡＮ（Local Area Network）、ＣＡＴＶ（Cable Television）ネットワークが使用される。

（２）サーバ装置ＳＶ
図３および図４は、それぞれサーバ装置ＳＶのハードウェア構成およびソフトウェア構成の一例を示すブロック図である。

サーバ装置ＳＶは、中央処理ユニット（Central Processing Unit：ＣＰＵ）等のハードウェアプロセッサを使用した制御部１を備える。そして、この制御部１に対し、バスを５介して、プログラム記憶部２およびデータ記憶部３を有する記憶ユニットと、通信インタフェース（以後インタフェースをＩ／Ｆと称する）部４を接続したものとなっている。

通信Ｉ／Ｆ４は、制御部１の制御の下、ネットワークＮＷにより定義される通信プロトコルを使用して、医療機関ＭＳの情報処理システムおよび製薬会社ＰＳの情報処理システムとの間、さらには患者端末ＵＴとの間で、それぞれデータ伝送を行う。

プログラム記憶部２は、例えば、記憶媒体としてＳＳＤ（Solid State Drive）等の随時書込みおよび読出しが可能な不揮発性メモリと、ＲＯＭ（Read Only Memory）等の不揮発性メモリとを組み合わせて構成されたもので、ＯＳ（Operating System）等のミドルウェアに加えて、一実施形態に係る各種処理を実行するために必要なアプリケーション・プログラムを格納する。以後、上記ＯＳと各アプリケーション・プログラムとをまとめて以後プログラムと称する。なお、上記アプリケーション・プログラムは、事前にプログラム記憶部２に記憶されていてもよいが、必要時に例えば他のサーバ装置等からダウンロードしてプログラム記憶部２に記憶されてもよい。

データ記憶部３は、例えば、記憶媒体として、ＳＳＤ等の随時書込みおよび読出しが可能な不揮発性メモリと、ＲＡＭ（Random Access Memory）等の揮発性メモリとを組み合わせたもので、一実施形態を実施するために必要な主たるデータ記憶部として、治験プロトコル情報記憶部３１と、治験対象者情報記憶部３２と、変換ルール記憶部３３と、調査票情報記憶部３４と、予後報告情報記憶部３５とを備えている。

治験プロトコル情報記憶部３１は、製薬会社ＰＳの情報処理システムから治験協力依頼と共に送られる治験プロトコル情報を記憶するために使用される。治験プロトコル情報には、治験対象の薬剤を識別する薬剤ＩＤと、治験の調査項目の一覧データと、治験条件を表す情報とが含まれるが、その一例は動作例において述べる。

治験対象者情報記憶部３２は、治験ごとに選択された複数の治験適合患者（治験対象患者とも云う）の属性情報を、治験ＩＤと対応付けて記憶するために使用される。

変換ルール記憶部３３には、想定される治験ごとに、調査票情報を生成する変換ルールが記憶されている。変換ルールは、治験プロトコル情報に含まれる調査項目の一覧データを、治験対象患者に提示する調査票情報に変換するために用いられる。

調査票情報記憶部３４は、生成された調査票情報を治験ＩＤに対応付けて記憶するために使用される。

予後報告情報記憶部３５は、患者端末ＵＴから送られる患者の予後報告情報を、治験ＩＤに対応付けて記憶するために使用される。

制御部１は、一実施形態を実施するために必要な処理機能として、治験プロトコル情報取得処理部１１と、治験対象者選択処理部１２と、調査票生成処理部１３と、調査票配信処理部１４と、予後報告受信処理部１５と、予後報告転送処理部１６とを備える。これらの処理部１１～１６は、何れもプログラム記憶部２に格納されたプログラムを制御部１のハードウェアプロセッサに実行させることにより実現される。

治験プロトコル情報取得処理部１１は、製薬会社ＰＳの情報処理システムから治験の実施依頼と共に送られる治験プロトコル情報を通信Ｉ／Ｆ部４を介して受信し、受信された治験プロトコル情報を治験ＩＤに対応付けて治験プロトコル情報記憶部３１に保存する処理を行う。

治験対象者選択処理部１２は、治験ごとに、上記治験プロトコル情報に含まれる治験条件に適合する患者を選択する処理を行う。この選択処理は、例えば医療機関ＭＳの情報処理システムのデータベースＭＳｂに記憶された複数の患者ＵＳの属性情報と、電子カルテに含まれる診療情報および処方箋情報を参照することにより行われる。そして、選択された治験条件に適合する患者の属性情報を、治験対象者情報として治験ＩＤに対応付けて治験対象者情報記憶部３２に記憶させる。

調査票生成処理部１３は、治験ごとに、変換ルール記憶部３３に記憶された変換ルールを用いて、上記治験プロトコル情報記憶部３１から治験プロトコル情報に含まれる調査項目の一覧データをインポートし、所定の書式フォーマットを変換することにより、患者の予後を調査するための調査票情報を生成する処理を行う。そして調査票生成処理部１３は、生成された上記調査票情報を、治験ＩＤに対応付けて調査票情報記憶部３４に一旦記憶させる。

調査票配信処理部１４は、治験ごとに、調査票情報記憶部３４に記憶された調査票情報を読み出す。そして、読み出された調査票情報を、治験対象者情報記憶部３２に記憶された治験対象患者の属性情報をもとに、対応する患者端末ＵＴに向けて通信Ｉ／Ｆ部４から配信する処理を行う。

予後報告受信処理部１５は、上記調査票情報の配信先となった患者端末ＵＴから返送される予後報告情報を通信Ｉ／Ｆ部４を介して受信し、受信された予後報告情報を治験ＩＤと対応付けて予後報告情報記憶部３５に記憶させる処理を行う。

予後報告転送処理部１６は、予後報告情報記憶部３５に記憶された予後報告情報のうち、未配信の予後報告情報を個別に或いは所定の件数ずつ読み出し、読み出された上記予後報告情報を治験の実施依頼元となる製薬会社ＰＳの情報処理システムへ通信Ｉ／Ｆ部４から転送する処理を行う。

（動作例）
次に、以上のように構成されたサーバ装置ＳＶの動作例を説明する。

図５および図６は、サーバ装置ＳＶによる予後報告収集支援処理の処理手順と処理内容を示すフローチャートである。

（１）治験プロトコル情報の取得
治験プロトコル情報は、製薬会社ＰＳの治験管理者が指定する薬剤の種類および治験の仕様に応じて、治験ごとに製薬会社の情報処理システムにおいて作成される。治験プロトコル情報には、例えば、治験対象の薬剤を識別する薬剤ＩＤと、治験の調査項目の一覧データと、治験条件を表す情報とが含まれる。

治験に必要な調査項目の一覧データは、例えばExcel（登録商標）等の表計算ソフトウェアを用いて、表形式のデータファイルに記述される。調査項目としては、例えば、新型肺炎に対するワクチンの場合、「発熱」、「発赤」、「疼痛」などが挙げられる。

治験条件としては、例えば、治験対象患者の年齢層、性別、居住地域、治験期間が含まれる。なお、上記調査項目および治験条件は上記した例に限定されるものではなく、そのうちの一部のみでもよいし、その他の項目および条件が追加されてもよい。

製薬会社が治験を実施する場合、例えば製薬会社の治験管理者が、管理端末ＰＳｃからサーバ装置ＳＶに対し治験協力依頼と共に上記治験プロトコル情報を送信する。なお、上記治験協力依頼および治験プロトコル情報の送信は、製薬会社ＰＳの情報処理システムにより予め指定されたタイミングで自動的に行われるようにしてもよい。

サーバ装置ＳＶの制御部１は、治験プロトコル情報取得処理部１１の制御の下、ステップＳ１０において治験協力依頼の受信を監視している。この状態で、製薬会社ＰＳから治験協力依頼が受信されると、治験プロトコル情報取得処理部１１は、続いて上記製薬会社ＰＳの管理端末ＰＳｃから送信される治験プロトコル情報をステップＳ１１により受信し、受信された上記治験プロトコル情報を治験ＩＤに対応付けた状態で治験プロトコル情報記憶部３１に記憶させる。

（２）治験対象患者の選択
上記治験協力依頼を受信すると、サーバ装置ＳＶの制御部１は、先ず治験対象者選択処理部１２の制御の下、治験対象の患者を選択する処理を以下のように行う。

すなわち、治験対象者選択処理部１２は、先ずステップＳ１２により、治験プロトコル情報記憶部３１から治験プロトコル情報に含まれる治験条件を読み込む。治験対象者選択処理部１２は、続いてステップＳ１３において、各医療機関ＭＳのデータベースＭＳｂに保存されている患者ＵＳの電子カルテに記載された診療情報および処方箋情報と、患者ＵＳの属性情報とを参照し、治験対象の薬剤を服用している複数の患者ＵＳの中から、上記治験条件により定義される年齢層、性別および居住地域等の各条件を満たす患者を治験対象者として選択する。

そして、治験対象者選択処理部１２は、ステップＳ１４において、選択された上記患者の属性情報を上記データベースから取得し、取得された上記患者の属性情報を試験ＩＤに対応付けて治験対象者情報記憶部３２に記憶させる。但し、この場合、患者の個人情報の保護の観点から、患者の属性情報に含まれる情報要素のうち、治験に必要な最小限の情報、例えば年齢、性別、連絡先情報のみを取得するようにフィルタリング処理を行うことが望ましい。

なお、上記治験対象患者の選択処理は、医療機関ＭＳのデータベースＭＳｂの代わり、或いは加えて、治験対象の薬剤を販売した薬局ＤＳの端末ＤＴから取得される患者の属性情報を参照することにより行われてもよい。

また、上記治験対象患者の選択に際し、治験条件に例えば治験に対する患者の同意確認の要求が含まれている場合には、同意確認済の患者が治験対象者の選択対象となる。同意確認は、医療機関ＭＳまたは薬局ＤＳにおいて担当医師又は薬剤師により事前に行われてもよいし、また製薬会社ＰＳから治験協力依頼を受信したときに、サーバ装置ＳＶが患者端末ＵＴとの間で行われてもよい。

医療機関ＭＳまたは薬局ＤＳが治験に対する患者の同意確認を行う場合、同意確認結果は電子カルテまたは薬剤販売管理データにより管理される。このようにすると、サーバ装置ＳＶは治験対象者の選択処理を行う際に、患者の電子カルテまたは薬剤販売管理データを参照することで同意確認済か否かを判定することができる。

なお、サーバ装置ＳＶが患者端末ＵＴとの間で同意確認手順を実行する処理の一例は、後述する調査票情報の配信処理において説明する。

（３）調査票情報の生成
サーバ装置ＳＶの制御部１は、上記治験プロトコル情報が取得されると、調査票生成処理部１３の制御の下、ステップＳ１５において調査票情報を生成する処理を以下のように実行する。

すなわち、調査票生成処理部１３は、例えば先ずステップＳ１５１において、上記治験プロトコル情報に含まれる治験ＩＤをもとに、変換ルール記憶部３３に記憶された複数の変換ルールの中から上記治験ＩＤに対応する変換ルールを選択する。

次に調査票生成処理部１３は、ステップＳ１５２により、選択された上記変換ルールを用いて、上記治験プロトコル情報記憶部３１から治験プロトコル情報に含まれる調査項目の一覧データをインポートし、文書形式のデータに変換する。例えば、調査票生成処理部１３は、調査項目の一覧データがExcel等の表計算ソフトウェアを用いて表形式のデータファイルに記載されている場合には、この表形式のデータファイルをインポートして、文書形式のデータに変換する。

そして調査票生成処理部１３は、上記文書形式のデータに変換された複数の調査項目の各々に対応して例えば質問文と回答欄を生成し、生成された各調査項目に対応する質問文および回答欄が所定の順に配置し直された調査票情報を生成する。調査票生成処理部１３は、生成された上記調査票情報を、治験ＩＤと対応付けて調査票情報記憶部３４に記憶させる。この調査票情報は、患者端末に送られたとき、その表示部において治験入力画面を表示するための表示データとなる。

（４）調査票情報の配信
サーバ装置ＳＶの制御部１は、治験プロトコル情報に含まれる治験条件に定義された治験期間になると、調査票配信処理部１４の制御の下、治験対象の各患者に対し以下のように調査票情報を配信する。

すなわち、調査票配信処理部１４は、先ずステップＳ１６により治験対象者情報記憶部３２から治験対象患者の属性情報を読み込む。そして、調査票配信処理部１４は、治験対象患者が同意確認済か否かを判定する。この判定の結果、同意確認がとれていなければ、調査票配信処理部１４は患者端末ＵＴとの間で同意確認手順を実行する。

同意確認手順には様々な手順が考えられる。
その一つの手順として、サーバ装置ＳＶから患者端末ＵＴに対し同意確認要求を送信するものがある。これは、例えば次のように行われる。

すなわち、サーバ装置ＳＶは先ず患者端末ＵＴとの間で患者の認証手順を実行する。この認証手順により患者本人であることが確認されると、次にサーバ装置ＳＶは患者端末ＵＴに対し同意確認のための依頼情報をメール等により送信する。このとき依頼情報には、例えばサーバ装置ＳＶの同意確認ページのＵＲＬ（Uniform Resource Locator）が記載される。上記依頼情報を受信した患者が上記ＵＲＬに対しアクセス操作を行うと、サーバ装置ＳＶから患者端末ＵＴに対し同意確認ページがダウンロードされる。患者は、治験に同意する場合、上記同意確認ページの案内に従い必要事項を入力した上で「同意ボタン」を押下する。これに対し、同意しない場合、患者は「不同意ボタン」を押下する。サーバ装置ＳＶは、患者端末ＵＴから上記同意確認ページにおいて入力された同意確認結果を示す情報を受信する。

また、別の同意確認手順として、例えば、医療機関ＭＳまたは薬局ＤＳが患者ＵＳに対し治験に対する同意確認を求めるものが考えられる。

すなわち、医療機関ＭＳまたは薬局ＤＳは、患者ＵＳに対し薬剤を処方した際、或いは患者ＵＳに対し薬剤を販売した際に、治験に対する同意確認のためのＱＲコード（登録商標）またはバーコード等の二次元コードを発行する。二次元コードには、サーバ装置ＳＶが運用する同意確認ページにアクセスするためのＵＲＬが含まれている。患者ＵＳは、治験に同意する場合、患者端末ＵＴから上記二次元コードにアクセスする。そうすると、サーバ装置ＳＶでは患者の仮登録が行われる。続いて患者ＵＳが、上記同意確認ページにおいて同意確認操作を行った後、自身の例えば電話番号またはメールアドレス等の連絡先情報を入力すると、本登録が完了する。

治験に対する治験対象患者の同意確認が取得されると、調査票配信処理部１４は続いてステップＳ１７において、調査票情報記憶部３４から調査票情報を読み出す。そして、調査票配信処理部１４は、読み出された調査票情報を、上記治験対象者情報記憶部３２に記憶された患者の連絡先情報に従い、通信Ｉ／Ｆ部４から例えば電子メール、ＳＭＳまたはＳＮＳを用いて患者端末ＵＴへ送信する。

また、調査票配信処理部１４は、１人の患者に対する調査票情報の送信が終了するごとに、ステップＳ１８においてすべての治験対象患者への調査票情報の配信が終了したか否かを判定する。この判定の結果、未配信の患者が残っていれば、調査票配信処理部１４は、ステップＳ１６に戻って次の患者端末ＵＴへの調査票情報の配信処理を行う。以後同様に、調査票配信処理部１４は、すべての治験対象患者に対する配信が終了するまで、治験対象の各患者に対する調査票情報の配信処理を繰り返し実行する。

なお、上記調査票の配信手順としては他の手順も考えられる。例えば、サーバ装置ＳＶから患者端末ＵＴに対し、先ず調査依頼メッセージを電子メール、ＳＭＳまたはＳＮＳにより送信する。調査依頼メッセージには調査回答ページを表すＵＲＬが含まれる。そして、患者が患者端末ＵＴにおいて上記ＵＲＬに対するアクセス操作を行うと、サーバ装置ＳＶから患者端末ＵＴに対し調査票情報がダウンロードされる。

（５）予後報告情報の取得および転送
患者端末ＵＴでは、サーバ装置ＳＶから調査票情報が配信されると、この調査票情報が表示画面に表示される。この状態で、患者ＵＳが上記調査票情報に対しその調査項目ごとに薬剤服用後の状態、つまり予後を表す回答情報を入力すると、入力された回答情報が予後報告情報としてサーバ装置ＳＶにアップロードされる。なお、上記回答情報の入力操作は、例えば、調査票情報の回答欄に記載された複数の回答候補のうち、患者自身の状態に対応する回答候補のチェックボックスに、レ点等のチェック印を入力することにより行われる。

サーバ装置ＳＶの制御部１は、上記調査票情報の配信が終了すると、予後報告受信処理部１５の制御の下、図５に示すようにステップＳ２０において予後報告情報の受信を監視する。この状態で、患者端末ＵＴから予後報告情報が送られると、予後報告受信処理部１５はステップＳ２１において、患者端末ＵＴから送られた予後報告情報を通信Ｉ／Ｆ部４を介して受信し、受信された予後報告情報を治験ＩＤと共に予後報告情報記憶部３５に記憶させる。

以後、予後報告受信処理部１５は、ステップＳ２２によりすべての治験対象患者からの予後報告情報の受信を完了したか否かを判定する。そして、まだ予後報告情報を受信していない患者が残っていれば、予後報告受信処理部１５は、ステップＳ２０に戻り、ステップＳ２０，Ｓ２１により予後報告情報の受信および記憶処理を続ける。

また、サーバ装置ＳＶの制御部１は、上記予後報告情報の受信処理と並行して、予後報告転送処理部１６の制御の下で、予後報告情報を製薬会社ＰＳの情報処理システムへ転送する処理を以下のように実行する。

すなわち、予後報告転送処理部１６は、先ずステップＳ２３において、予後報告情報の取得状況が予め決められた転送条件を満たしたか否かを判定する。例えば、予後報告転送処理部１６は、予後報告情報記憶部３５に記憶された未転送の予後報告情報の数が所定数に達したか否かを判定する。この判定の結果、上記未転送の予後報告情報の数が所定数に達すると、予後報告転送処理部１６はステップＳ２４において、上記予後報告情報記憶部３５から上記未転送の予後報告情報を読み出し、読み出された上記予後報告情報を通信Ｉ／Ｆ部４から治験依頼元の製薬会社ＰＳの情報処理システムへ送信する。

なお、上記予後報告情報の転送処理は、予後報告情報が１件受信されるごとに当該予後報告情報を個々に転送するものであってもよいし、予め設定された日時が経過するごとにその期間に記憶された予後報告情報を一括して転送するものであってもよい。

サーバ装置ＳＶの制御部１は、上記予後報告情報の受信処理および転送処理を行いながら、ステップＳ２５において、治験条件により指定された治験期間が経過したか否かを判定する。この判定の結果、まだ治験期間であれば制御部１はステップＳ２０に戻り、上記した予後報告情報の受信処理および受信された予後報告情報の転送処理を繰り返し行う。これに対し、治験期間が経過すると、サーバ装置ＳＶの制御部１は、ステップＳ２６において、予後報告情報記憶部３５に記憶されている予後報告情報のうち、未転送の予後報告情報を一括して転送する。

なお、上記予後報告情報の受信処理および転送処理において、予後報告受信処理部１５は、予後報告情報を未回答の患者端末ＵＴに対し、調査票情報送信後から所定時間が経過した時点、または一定時間が経過するごとに、督促メッセージを送信するようにしてもよい。また、その際督促メッセージに、例えば「同意撤回ボタン」を含め、患者が上記「同意撤回ボタン」を操作した場合に、当該患者の属性情報を治験対象者情報記憶部３２から削除するようにしてもよい。

（具体例）
（１）調査項目を定義する設定シート
図７は、調査項目を定義する設定シートの構成の一例を示す図である。
設定シートは、Visitシートと、項目グループ・項目シートと、コードリストシートとから構成される。

項目グループ・項目シートは、質問項目および複数の質問項目をグループ化した項目グループをそれぞれ定義する。コードリストシートは、質問項目が選択し項目の場合に、その選択肢を定義するために用いられる。

図１０は、項目グループ・項目シートとその記載ルールの一例を示すものである。図１０に示すように、項目グループ・項目シートでは項目グループ名からヘルプ表示までの２５項目についてその属性が定義される。

図１１は、コードリストシートの構成と記載ルールの一例を示すものである。コードリストシートでは、入力項目として、コード名、コードＩＤ選択肢の値、選択肢の説明文（質問文）を記載するラベルが定義される。

Visitシートは、項目グループに紐付けられ、被験者から質問項目に対する回答を取得するスケジュールや、試験トップ画面に表示される種ボタン名等を定義する。Visitシートには、Visitごとに生成されるものと、複数のVisitをグループ化したTearmごとに生成されるものとがある。

図１２は、Visitシートの構成とその記載ルールの一例を示したものである。Visitシートでは、入力項目として、Visit名からVisit基準日・Visit表示条件の詳細設定までの１７項目について、その属性が定義される。なお、Visit基準日は、被験者に対し回答の入力可能期間（開始日と終了日）を設定するために用いられるもので、被験者が入力した日付から任意の日にち後に指定される。

ページ構成シートは、Visitごとの質問項目のページ構成を定義するもので、Visitシート、項目グループ・項目シートから必要項目をコピーすることで作成される。図１３はページ構成シートの構成と記載ルールの一例を示すもので、どの質問項目を何ページ目に表示するかをページ番号で指定する。図１４は、上記ページ構成シートにおける各入力項目を説明するための図である。

（２）試験入力画面
図８および図９は、図７に示した設定シートに基づいて生成される試験入力画面の構成の一例を示す図である。なお、この例ではワクチン接種を例にとり、治験を試験と称して説明を行う。

被験者用の試験入力画面は、「試験トップ画面」と、「試験入力画面」と、「試験入力確認画面」と、「試験入力完了画面」とに階層化されている。試験トップ画面は、「初期画面」と、この初期画面に表示された入力ボタンをクリック操作することで遷移する「日にち選択画面」とからなる。日にち選択画面には、試験対象となる接種日以降の複数の日にちを選択するために複数のボタンが表示される。

試験入力画面は、上記日にち選択ボタンのクリック操作に応じて遷移する。試験入力画面は、複数の質問ページを含む。質問ページは、「ワクチン摂取回数の選択画面」、「ワクチン接種日の入力画面」、「ワクチン接種時の疼痛有無入力画面」、「発赤の消失日の入力画面」、「体温の入力画面」、「ワクチン接種部位の症状の選択入力画面」、「接種後の体調の入力画面」、「連絡等の入力画面」が含む。

試験入力確認画面は、上記試験入力画面の各質問ページにおいて入力された回答を一覧表示する画面であり、回答ごとに設けられる各表示欄に対応付けて修正ボタンが表示される。修正ボタンをクリック操作すると、対応する質問ページに戻り、回答の修正入力が可能となる。また、試験入力確認画面の末尾には送信ボタンが表示され、この送信ボタンがクリック操作されると回答データの送信処理が実行されると共に、試験入力完了画面に遷移する。

図１５乃至図２４は、上記試験入力画面と、上記項目グループ・項目シートで定義された各項目との関連性の一例を示すものである。

例えば、図１５に示す「日にち選択画面」には、項目グループ名（表示用Visit名）＃１および画面ターム名＃３が反映される。図１６に示す「体調入力画面」には、項目グループ名（表示用Visit名）＃１、画面表示説明文＃５および終了日＃１４が反映される。図１７に示す「ワクチン接種日入力画面」には、項目名＃３、説明文または質問文＃５、入力項目タイプ＃６、ヘルプ表示・表示位置＃２４およびヘルプ表示・ヘルプ文＃２５が反映される。図１８に示す「発赤消失日入力画面」には、入力項目タイプ＃６で定義された日付フィールドとカレンダーが反映される。

また例えば、図１９に示す「体温入力画面」には、入力項目タイプ（テキストフィールド）＃６および不明チェックボックスの有無＃２１が反映される。図２０に示す「体温入力確認画面」には、項目名＃３が反映される。図２１に示す「ワクチン接種部位の症状入力画面」には、入力項目タイプ＃６で定義されたラベルとラジオボタンが反映される。

また例えば、図２２に示す「体調入力画面」には、ヘルプ表示・表示位置＃２４が反映される。図２３に示す「ワクチン接種時の疼痛有無入力画面」には、入力項目タイプ＃６で定義されたセレクトボックスとコード名＃７が反映される。図２４に示す「その他の記載欄入力画面」には、入力項目タイプ＃６で定義されたテクストエリアと文字・文字数＃１８が反映される。

（３）試験入力画面の表示例
図２５乃至図２９は、以上のように各項目が反映されて生成された各試験入力画面の、被験者端末における表示例を示すものである。

図２５は「体温入力画面」の表示例を、図２６は「ワクチン接種部位の症状入力画面」の表示例を、図２７は「その他の記載欄入力画面」の表示例をそれぞれ示す。また、図２８および図２９は「試験入力確認画面」の表示例を示す。

（作用・効果）
以上述べたように一実施形態では、サーバ装置ＳＶにおいて、製薬会社からの治験協力依頼に応じて、当該製薬会社から治験プロトコル情報を取得し、この治験プロトコル情報に含まれる治験条件を満たす患者を治験対象患者として選択する。またそれと共に、上記治験プロトコル情報に含まれる調査項目の一覧データを、予め記憶しておいた変換ルールを用いてインポートし所定のフォーマットに編集することで、治験ごとの調査票情報を生成する。そして、生成された上記調査票情報を、上記選択された治験対象患者の患者端末ＵＴへ送信し、上記調査票情報に対し入力された回答結果を予後報告情報として患者端末ＵＴから受信して、治験依頼元の製薬会社ＰＳへ転送するようにしている。

従って、薬剤の治験のための調査票情報の作成から患者の予後報告情報の収集までの一連の処理が、サーバ装置ＳＶにより自動的に行われることになる。このため、製薬会社ＰＳの治験管理者は治験ごとに調査票情報を自ら作成する必要がなくなり、かつ治験対象の患者の選択作業と、調査票情報を患者に配信して予後報告情報を収集する作業も不要となる。これにより、治験を係る作業負荷が軽減され、また治験に係る時間が短縮されて治験の効率を高めることが可能となる。

［その他の実施形態］
（１）前記一実施形態では、サーバ装置ＳＶから患者端末ＵＴに対し治験協力依頼と治験プロトコル情報を直接配信し、患者端末ＵＴから患者が入力した予後報告情報を取得する場合を例にとって説明した。しかし、患者によっては自身の端末を持たない患者や、持っていても操作が不慣れで予後報告の入力が困難な患者も存在する。

そこで、これらの患者については、同居家族、或いは医療機関ＭＳまたは薬局ＤＳが聞き取って報告するようにしてもよい。例えば、自力報告が困難な患者について、その属性情報に、同居家族の端末、或いは掛かり付けの医療機関または薬局の端末の連絡先情報を含めておく。そして、サーバ装置ＳＶは患者の属性情報に含まれる連絡先情報に基づいて、その端末に治験協力依頼と治験プロトコル情報を配信する。これに対し、同居家族、或いは医療機関ＭＳまたは薬局ＤＳの担当者は、患者から予後の状態を直接或いは電話等によりで聞き取り、その聞き取り結果を予後報告情報としてサーバ装置ＳＶへ送信する。

（２）サーバ装置ＳＶにおいて、患者端末ＵＴから送られた予後報告情報に、例えばワクチン接種による重篤な副反応、またはその他の薬剤の投与による重篤な副作用等の、薬剤による有害現象が疑われる回答結果が含まれているか否かを判定する。この判定は、例えば、回答欄においてチェックが記載されたチェックボックスの位置をもとに行われる。そして、この判定の結果、有害現象が疑われる回答結果が含まれている場合に、サーバ装置ＳＶが当該予後報告情報を製薬会社ＰＳの情報処理システムに転送するだけでなく、医療機関ＭＳの情報処理システムへもネットワークを介して送信するようにしてもよい。

このようにすると、例えば医療機関が該当患者に対し早期にオンライン診療等を行うことが可能となる。但し、以上の処理を可能にするには、治験対象患者を選択する際に、患者の名前を含む個人情報を取得しておくことが必要となる。このため、治験対象患者の選択処理時、或いはそれ以前の医療機関または薬局において治験に対する同意確認の際に患者から氏名を含む個人情報の取得に対する同意を得ておく必要がある。

（３）その他、予後報告収集支援装置の構成と処理手順、治験対象患者の選択手法、調査票情報の生成手法、調査票情報の配信手法、調査項目の種類や数、調査内容、調査票情報の表示フォーマット等についても、この発明の要旨を逸脱しない範囲で種々変形して実施できる。

以上、この発明の実施形態を詳細に説明してきたが、前述までの説明はあらゆる点においてこの発明の例示に過ぎない。この発明の範囲を逸脱することなく種々の改良や変形を行うことができることは言うまでもない。つまり、この発明の実施にあたって、実施形態に応じた具体的構成が適宜採用されてもよい。

要するにこの発明は、上記実施形態そのままに限定されるものではなく、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で構成要素を変形して具体化できる。また、上記実施形態に開示されている複数の構成要素の適宜な組み合せにより種々の発明を形成できる。例えば、実施形態に示される全構成要素から幾つかの構成要素を削除してもよい。さらに、異なる実施形態に亘る構成要素を適宜組み合せてもよい。

ＳＶ…サーバ装置
ＵＴ１～ＵＴｎ，ＵＴ…患者端末
ＭＳ１～ＭＳｊ，ＭＳ…医療機関
ＰＳ１～ＰＳｋ，ＰＳ…製薬会社
ＤＳ１～ＤＳｉ，ＤＳ…薬局
ＮＷ…ネットワーク
１…制御部
２…プログラム記憶部
３…データ記憶部
４…通信Ｉ／Ｆ部
５…バス
１１…治験プロトコル情報取得処理部
１２…治験対象者選択処理部
１３…調査票生成処理部
１４…調査票配信処理部
１５…予後報告受信処理部
１６…予後報告転送処理部
３１…治験プロトコル情報記憶部
３２…治験対象者情報記憶部
３３…変換ルール記憶部
３４…調査票情報記憶部
３５…予後報告情報記憶部

上記課題を解決するために、この発明に係る予後報告収集支援装置または支援方法の一態様は、薬剤の治験実施者が使用する情報処理装置および治験対象の患者が使用する複数の端末装置との間でネットワークを介してそれぞれ情報データの伝送が可能な予後報告収集支援装置において、前記情報処理装置から、治験ごとに予め定義された複数の調査項目を含むプロトコル情報と、治験対象患者の年齢層、性別、居住地域および治験期間またはその一部を含む治験条件を表す情報とを、前記ネットワークを介して取得し、複数の前記患者の中から、取得された前記治験条件を満たす治験対象患者を、複数の前記患者の属性情報、診療情報および処方箋情報を参照して選択し、取得された前記治験プロトコル情報に含まれる複数の調査項目を、予め記憶された変換ルールに基づいて変換することにより、前記治験対象患者の予後を調査するための調査票情報を生成する。そして、生成された前記調査票情報を前記端末装置へ前記ネットワークを介して配信し、前記調査票情報に対する前記治験対象患者の予後報告情報を前記端末装置から前記ネットワークを介して取得し、取得された前記予後報告情報を前記情報処理装置へ前記ネットワークを介して転送するようにしたものである。

この発明の一態様によれば、例えば製薬会社等の治験担当者が、治験ごとに当該治験に必要な複数の調査項目を含むプロトコル情報と、治験対象患者の年齢層、性別、居住地域および治験期間またはその一部を含む治験条件を表す情報とを、情報処理装置から予後報告収集支援装置に送信すると、予後報告収集支援装置により複数の患者の中から、取得された上記治験条件を満たす治験対象患者が、複数の上記患者の属性情報、診療情報および処方箋情報を参照することにより選択され、かつ選択された上記治験対象患者を対象に上記プロトコル情報に含まれる複数の調査項目に対応する質問と回答候補が記述された調査票情報が生成される。このため、治験担当者は治験ごとに治験対象となる患者を選択する作業と、治験対象患者用の調査票情報を自ら作成する作業が不要となり、これにより治験を開始する前の準備作業に係る負荷が軽減される。

また、生成された上記調査票情報は、予後報告収集支援装置から該当する治験対象患者の端末装置へ配信され、さらに上記調査票情報に対する治験対象患者の予後報告情報が予後報告収集支援装置に一旦集められた後、治験実施者の情報処理装置へ転送される。このため、治験担当者は自ら調査票情報を治験対象患者宛に配信してその予後報告情報を収集する作業を行う必要がなくなり、これによっても作業負荷が軽減される。

Claims (7)

1. 薬剤の治験実施者が使用する情報処理装置および複数の患者またはその代理者が使用する複数の端末装置との間でネットワークを介してそれぞれ情報データの伝送が可能な予後報告収集支援装置であって、
   前記情報処理装置から、治験ごとに予め定義された複数の調査項目を含む治験プロトコル情報を、前記ネットワークを介して取得する取得処理部と、
   取得された前記治験プロトコル情報に含まれる複数の前記調査項目を、予め記憶された変換ルールに基づいて変換することにより、前記患者の予後を調査するための調査票情報を生成する生成処理部と、
   生成された前記調査票情報を前記端末装置へ前記ネットワークを介して配信し、前記調査票情報に対する前記患者の回答結果を表す予後報告情報を前記端末装置から前記ネットワークを介して取得する予後報告取得処理部と、
   取得された前記予後報告情報を前記治験実施者が使用する前記情報処理装置へ前記ネットワークを介して転送する転送処理部と
   を具備する予後報告収集支援装置。
2. 前記取得処理部は、前記情報処理装置から治験条件を表す情報をさらに取得し、
   複数の前記患者の中から、取得された前記治験条件を満たす治験対象患者を、複数の前記患者の属性情報、診療情報および処方箋情報を参照して選択する治験対象者選択処理部を、さらに具備する請求項１に記載の予後報告収集支援装置。
3. 前記生成処理部は、前記変換ルールに従い、第１のアプリケーションにより作成された前記調査項目のデータを第２のアプリケーションにより取り扱い可能なデータに変換し、前記第２のアプリケーションにより前記調査票情報を生成する、請求項１に記載の予後報告収集支援装置。
4. 前記生成処理部は、前記第１のアプリケーションにより表形式で作成された前記調査項目のデータを、前記第２のアプリケーションにより取り扱い可能な文書形式のデータに変換し、前記第２のアプリケーションにより前記調査項目に対応する質問情報およびその回答候補情報を含む文書形式の前記調査票情報を生成する、請求項３に記載の予後報告収集支援装置。
5. 取得された前記予後報告情報に、前記薬剤に対する有害現象が疑われる回答結果が含まれているか否かを判定し、前記有害現象が疑われる回答結果が含まれていた場合に、前記予後報告情報を医療機関が使用する前記情報処理装置へ前記ネットワークを介して送信する送信処理部を、さらに具備する請求項１に記載の予後報告収集支援装置。
6. 薬剤の治験実施者が使用する情報処理装置および複数の患者がそれぞれ使用する複数の端末装置との間でネットワークを介してそれぞれ情報データの伝送が可能な支援用情報処理装置が実行する予後報告収集支援方法であって、
   前記治験実施者が使用する前記情報処理装置から、治験ごとに予め定義された複数の調査項目を含む治験プロトコル情報を、前記ネットワークを介して取得する過程と、
   取得された前記治験プロトコル情報に含まれる複数の前記調査項目を予め記憶された変換ルールに基づいて変換することにより、前記患者の予後を調査するための調査票情報を生成する過程と、
   生成された前記調査票情報を前記端末装置へ前記ネットワークを介して配信し、前記調査票情報に対する前記患者の回答結果を表す予後報告情報を前記端末装置から前記ネットワークを介して取得する過程と、
   取得された前記予後報告情報を前記治験実施者が使用する前記情報処理装置へ前記ネットワークを介して転送する過程と
   を具備する予後報告収集支援方法。
7. 請求項１に記載の予後報告収集支援装置が具備する各処理部の少なくとも１つが実行する処理を、前記予後報告収集支援装置が備えるプロセッサに実行させるプログラム。