JP2005215923A - 情報提供サーバ及び臨床データ収集システム - Google Patents

Abstract

【課題】 臨床データの収集を希望する企業や臨床医学研究者、臨床研究を行う医師、臨床研究に参加する患者の３者にとって利便性の高い臨床データ収集システムを提供すること。
【解決手段】 臨床研究時のインフォームドコンセントに用いる患者用説明資料を蓄積した臨床研究者コンピュータ１００を、ネットワーク２００を介して医師のコンピュータ３００からアクセス可能に設ける。臨床研究者コンピュータ１００は、臨床データの登録を促進する条件への同意に基づいて、蓄積している患者用説明資料を医師コンピュータ３００へ送信する。医師は、患者が臨床研究への参加を承認した場合には、その結果である臨床データを医師コンピュータ３００に入力する。入力された臨床データは、臨床研究者コンピュータ１００へ送信され、臨床データＤＢ１６０へ登録される。
【選択図】 図１

Description

本発明は、医薬品や医療機器等が認可を受けるため、あるいは、疫学研究のために必要な臨床データを、臨床研究に参加可能な患者への十分な説明を行いながら効率的に収集することを可能にする臨床データ収集管理システムに関する。
本発明はまた、このような臨床データ収集管理システムに適用可能な情報提供サーバに関する。

新たに開発された医薬品、医療機器等の安全性や有効性を確認し、最終的に認可を得るためには、臨床データを収集する必要がある。また、臨床研究者が自らの研究を目的として、疾患の頻度、分布、予後等のデータを収集し、統計処理を行う疫学研究においても、臨床データの収集が必要である。本明細書においては、このような、臨床データの収集を必要とする企業及び研究活動をまとめて臨床研究と呼ぶ。

従来、臨床データは、例えば以下のような手順で収集されている。まず、臨床データを必要とする、医薬品や医療機器の製造や輸入を行う企業（もしくは疫学研究者）が、医療施設へ臨床研究を依頼する。医療施設では指定された期間中に臨床データ収集の対象となりうる治療を行う患者を選定し、実施する臨床研究および医薬品や医療機器の説明を十分に行い、了承を得た患者(登録患者)のみ臨床研究に参加する。臨床研究への参加が可能なことを告知する患者の選定に当たっては、臨床データを取得する医薬品や医療機器の評価の対象（又は疫学研究の対象）である疾患を有することはもとより、患者の性別や年齢、身長、体重、他の生体情報測定結果や病歴などが考慮される。

そのため、臨床研究に参加可能な患者の母数が少ないと、所定の期間内に医薬品や医療機器の安全性、有効性を裏付けるに足りる臨床データが収集できない。従って、臨床研究に参加可能な患者を事前に把握することができれば、効率よい臨床研究を行うことが可能となる。そのため、事前に臨床研究に参加可能な被験者を登録しておくシステムが提案されている（例えば特許文献１参照）。

特開２００２−２１５９３６号公報

近年、医師から患者へのインフォームドコンセントの向上が求められているところ、未承認の医薬品や医療機器を用いる臨床研究に当たっては、通常の治療にもまして臨床研究内容や使用する医薬品や医療機器に関する十分な事前説明が必要である。一般に医療分野の専門家でない患者に対して説明を行うには、企業が医師向けに作成する資料ではなく、患者への説明用資料があることが望ましいが、従来この種の説明用資料を医師又は患者自身が容易に入手する仕組みが存在していなかった。

患者は当然として、個々の医師がこのような説明資料を作成するのは現実的には不可能であり、また口頭での説明が可能であったとしても、患者側がその場で説明の内容を理解し、臨床研究に参加するかどうかを判断するのは容易でない。そのため、説明を十分に行うことが出来ないと言う理由で、医師から臨床研究への参加が可能なことの告知が出来なかったり、患者側の判断が難しくなったりという事態も十分考えられる。

従って、本願発明の主な目的は、臨床データの収集を希望する企業や疫学研究者、臨床研究を行う医師、臨床研究に参加する患者の３者にとって利便性の高い臨床データ収集システムを提供することにある。

このような目的は、臨床試験あるいは疫学研究などの臨床研究における、症例登録の条件と、当該臨床研究への参加が可能な患者に説明するための資料とを記憶する臨床データ記憶手段と、登録ユーザの情報を記憶するユーザ情報記憶手段と、資料の利用を許可するための予め定めた条件に同意するか否かに関する登録ユーザの入力を受け付ける受付手段と、受付手段が、資料の利用を許可するための予め定めた条件に同意する旨の入力を受け付けた場合には、資料を臨床データ記憶手段から読み出して、ユーザ情報記憶手段に記憶された登録ユーザの情報に基づいて資料を送信する送信手段とを有することを特徴とする情報提供サーバによって達成される。
また、上述の目的は、本発明の情報提供サーバと、少なくとも１つのユーザ端末とが、通信可能に接続されてなる臨床データ収集システムによって達成される。

このような構成により、臨床データの収集を希望する企業や疫学研究者、臨床研究を行う医師、臨床研究に参加する患者の３者にとって利便性の高い情報提供サーバもしくは臨床データ収集システムを提供することが可能になる。

以下、図面を参照して本発明をその好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
●（第１の実施形態）
図１は、本発明の第１の実施形態に係る臨床データ収集システムの構成例を示す図である。
図において、本発明の実施形態に係る情報提供サーバとしての臨床研究者コンピュータ１００は臨床研究者（臨床データの収集を希望する企業、疫学研究者等）が利用又は運営するコンピュータ端末である。臨床研究者コンピュータ１００は所謂Ｗｅｂサーバ（ＨＴＴＰサーバ）として機能するほか、電子メールの送受信機能を有する。臨床研究者コンピュータ１００は例えば内部記憶装置又は外部記憶装置に設けられたユーザデータベース（ユーザＤＢ）１２０及び臨床データデータベース（臨床データＤＢ）１１０にアクセス可能である。

ユーザＤＢ１２０は、臨床研究者コンピュータ１００へのアクセスが可能なユーザ（本システムの登録ユーザ）に関する情報を記憶するデータベースであり、ユーザ名、パスワード、勤務先、メールアドレスといった個人情報、システムの利用状況に関する情報（例えば、現在臨床研究中（データ収集中）の案件に関する情報や、システムの利用回数などの履歴）などがユーザ毎に関連づけされている。

また、臨床データＤＢ１１０は、ユーザから返送された臨床データ１１６、臨床研究のインフォームドコンセントに使用するための患者用説明資料１１２及び症例登録の条件などを示す臨床研究情報１１４とが、医薬品や医療機器の固有情報により検索可能な形式で蓄積されている。また、医薬品や医療機器自体の情報も、疾患名を始め、名称などから検索可能な形式で蓄積されている。また、後述するように、患者自身が登録ユーザとなる場合に検索を容易にするために、予め疾患名などを例えば英数字からなる検索用コードに対応付けて記憶しておくことも可能である。

一方、臨床研究者コンピュータ１００を利用するユーザとしての医師が利用するコンピュータ端末である医師コンピュータ３００は、インターネットを代表とするコンピュータネットワーク２００を介して臨床研究者コンピュータ１００にアクセス可能に接続されている。なお、ネットワーク２００は臨床研究者コンピュータ１００と医師コンピュータ３００とをアクセス可能に接続する媒体を意味し、特定の種類のネットワークや接続形態を表すものではない。

なお、図１では、システム内に１つの臨床研究者コンピュータ１００と３つの医師コンピュータとが含まれている場合を示しているが、いずれも１つ以上の任意の数であってよい。

医師コンピュータ３００は、臨床研究者コンピュータ１００にアクセスし、相互に情報をやりとりする機能を有する。本実施形態においては、これらコンピュータ間のデータ授受をＨＴＴＰ(HyperText Transfer Protocol)及び電子メールプロトコル(POP,SMTP等）に従って行うため、サーバとしての臨床研究者コンピュータ１００にはＷｅｂサーバ及びメール処理ソフトウェアが、クライアントとしての医師コンピュータ３００にはＷｅｂブラウザソフトウェア３１０及びメール処理ソフトウェア３２０とがそれぞれインストールされている。

臨床研究者コンピュータ１００及び医師コンピュータ３００はいずれも、制御手段としてのＣＰＵ、ＣＰＵが実行するソフトウェアを記憶する不揮発性の記憶装置（半導体メモリ、磁気記憶装置等）、実行時にソフトウェアをロードすると共に、ワークエリアとしても用いるＲＡＭ、オペレーティングシステム（ＯＳ）及びウェブブラウザソフトウェア、メール処理ソフトウェア（メールクライアントソフトウェア）等のアプリケーションソフトウェアを記憶すると共に、ユーザＤＢ、臨床データＤＢとしても機能するハードディスク等の大容量記憶装置、ビデオボード、外部機器インタフェース（ＵＳＢ，ＩＥＥＥ１３９４、ＰＳ／２ポート等）、ネットワークインタフェース（モデム含む）を有し、ＬＣＤ、ＣＲＴ等の表示装置と、一般的なＧＵＩを操作するためのキーボード、マウス等の入力装置とが接続された汎用コンピュータ装置によって実現可能である。
このような汎用コンピュータ装置は、通常パーソナルコンピュータとして市販されており、周知であるため、これ以上の説明は省略する。

本実施形態に係るシステムは、インフォームドコンセントに使用する説明用資料を臨床研究者が作成し、医師に提供する代わりに、それを利用する医師は症例登録条件に当てはまる臨床研究に患者が参加した結果得られる臨床データの提供に協力するという仕組みを実現する。これまで行われた同様の臨床研究結果を反映させることができ、かつ説明資料の作成能力を有する臨床研究者が臨床研究時のインフォームドコンセントに用いる説明資料を作成することで、医師が信頼でき、かつ患者にもわかりやすい適切な説明用資料が期待できる。また、医師が説明用資料の対価として臨床データの提供に協力することで、臨床研究者側では臨床データを効率よく収集することが可能となり、医師は説明用資料を無料又は安価で入手することが可能になる。このように、本システムによれば、臨床研究時の説明用資料を簡単かつ安価に入手したい医師、臨床データを効率的に収集したい臨床研究者、両者の要求を実現することが可能となる。

以下、このような仕組みをどのように実現するのかについて、図２に示す、本実施形態における臨床研究者コンピュータ１００と医師コンピュータ３００をその機能により表す機能ブロック図と、図３に示すシーケンスチャートを用いて具体的に説明する。

まず、医師コンピュータ３００上で動作するＷｅｂブラウザ３１０は、臨床研究者コンピュータ１００のＷｅｂサーバ１４０のホームページに対応するＵＲＬに対してＨＴＴＰプロトコルに従ってアクセスする（Ｓ１０１）。

臨床研究者コンピュータ１００のＷｅｂサーバ１４０は、このアクセスに応答して例えば図４に示すような、ユーザＩＤとパスワードの入力を促すログイン画面４００（を表すマークアップ言語）を、Ｗｅｂブラウザに送信するＧＵＩデータを記憶するＷｅｂデータ記憶部１４５から読み出し、医師コンピュータ３００へ送信する。医師コンピュータ３００のＷｅｂブラウザ３１０は、受信ファイルをレンダリングし、ログイン画面４００を医師に提示する。以下、Ｗｅｂサーバ１４０からＷｅｂブラウザ３１０へ画面データを送信する際には、特に説明しなくても、Ｗｅｂデータ記憶部１４５から読み出して送信を行うものとする。

Ｗｅｂブラウザ３１０は、ログイン画面４００中の送信ボタンがクリックされると、入力されたユーザＩＤとパスワードを臨床研究者コンピュータ１００へ送り返す。Ｗｅｂサーバ１４０は受信したユーザＩＤとパスワードを、ユーザ情報管理部１６０へ転送し、照会を依頼する。ユーザ情報管理部１６０は、受け取ったユーザＩＤとパスワードの組をユーザＤＢ１２０で照会し、登録ユーザのＩＤとパスワードに対応するかどうか調べる。そして、照会結果をＷｅｂサーバ１４０へ戻す。登録ユーザであることが確認されたら、Ｗｅｂサーバ１４０は登録ユーザ用の初期画面を送信する（Ｓ１０３）。ここで、認証に失敗した場合には、Ｗｅｂサーバ１４０から再度ログイン画面を送信する等、任意のエラー処理を行うことができる。

また、図４に示すように、ログイン画面から新規ユーザ登録を行えるようにしても良い。ユーザ登録が選択（ログイン画面４００における、「こちら」がクリック）されると、ユーザ登録処理４１０が行われる。すなわち、Ｗｅｂサーバ１４０は例えば４５０に示すようなユーザ登録画面を送信し、Ｗｅｂブラウザ３１０から必要なユーザ情報（登録希望ＩＤ、パスワード、氏名、勤務先情報、メールアドレス、電話番号など）を受信するとユーザ情報管理部１６０へ転送する。ユーザ情報管理部１６０は、新規ユーザデータをユーザＤＢ１２０に登録する。登録が終了すると、Ｗｅｂサーバ１４０は再度ログイン画面を送信する。この際、入力メールアドレスに対し、メール処理部１５０から登録確認用のＵＲＬを含む確認のメールを送信し、登録確認用ＵＲＬへのアクセスがＷｅｂサーバ１４０で確認された時点で正式にユーザＤＢへの登録を行う等、周知の方法で本人確認を行うことができる。

本実施形態では、説明を簡単にするためにシステムの登録ユーザ用初期画面が図５に示す検索画面５００であるものとする。ユーザ（医師）は、医師コンピュータ３００の表示部３５０にＷｅｂブラウザ３１０のウィンドウとして表示される検索画面５００に含まれる入力ボックス５１０に対し、キーボード、マウス等の入力部３４０を用いて検索条件を入力する。図５に示すように入力ボックス５１０は単なるテキストボックスでも良いし、プルダウンメニューから選択肢を選択可能にしてもよい。

検索画面５００の検索ボタン５５０がクリックされると、Ｗｅｂブラウザ３１０は入力された検索条件をＷｅｂサーバ１４０へ送信する（Ｓ１０５）。Ｗｅｂサーバ１４０はＣＧＩ(Common Gateway Interface)等を用いた周知の処理により、臨床データ管理部１７０を介して臨床データＤＢ１１０を検索して、検索結果を例えば検索結果画面５５０として送り返す（Ｓ１０７）。ユーザは、検索結果画面中の医薬品名／医療機器名をクリックすることにより、対応する臨床研究情報の提示画面を表示させることができる。

なお、臨床研究情報の提示画面は、検索以外の方法でも提示可能である。例えば、検索画面５００に一覧表示リンク５２０を含ませ、そこから順次下位の（詳細な）一覧画面を表示する所謂ディレクトリ型の表示方法を採用すれば、リンクをたどりながら最終的に所望の臨床研究情報提示画面を表示させることができる。

例えば、「疾患名一覧」リンクがクリックされると、その通知を受けたＷｅｂサーバ１４０は、臨床データ管理部１７０に対し、現在臨床研究の対象となっている疾患名の一覧を取得するよう指示し、結果を一覧画面としてＷｅｂブラウザ３１０へ送り返す。他の「医薬品／医療機器名一覧」及び「企業名一覧」のリンクについても同様にして一覧を提示する。ユーザが、これら一覧表示画面から、さらに所望の疾患名、医薬品／医療機器名、企業名を選択すると、Ｗｅｂサーバ１４０は１階層下の（詳細な）一覧表示画面を提示する。このようにして順次階層的なメニューを選択してゆくことによって最終的に所望の臨床研究を特定することが可能となる。

検索結果画面５５０において、特定の医薬品名／医療機器名がクリックされると（Ｓ１０９）、Ｗｅｂブラウザ３１０からＷｅｂサーバ１４０へ通知され、対応する臨床研究情報提示画面が提示される（Ｓ１１１）。図６に、臨床研究情報提示画面６００の例を示す。

臨床研究情報提示画面６００には、臨床研究者が希望する、その医薬品又は医療機器を用いた臨床研究に関する情報が提示される。この情報は事前に臨床研究者が臨床研究者コンピュータ１００に入力し、臨床データＤＢ１１０に保存しておく。図６に示すように、臨床研究情報提示画面６００には、例えばその臨床研究についての医師用説明資料及び、提示される条件に同意した場合に送付される患者用説明資料の抜粋を表示するリンク６１０を含ませても良い。これらのリンク６１０がクリックされた場合（Ｓ１１３）、Ｗｅｂブラウザ３１０において臨床研究情報提示画面６００とは別ウィンドウに各説明資料が表示される（Ｓ１１５）。

臨床研究情報提示画面６００の「この条件に同意」ボタン６２０がクリックされると（Ｓ１１７）、Ｗｅｂサーバ１４０はその旨をメール処理部１５０へ通知する。メール処理部１５０は、現在ログイン中のユーザのメールアドレスをユーザ情報管理部１６０を介してユーザＤＢ１２０から取得すると共に、臨床データ管理部１７０を介して、送付すべき患者用説明用資料１１２を取得する。そして、ユーザに送信すべきメールを作成する。メールには、患者用説明資料１１２を添付書類として、また臨床研究データを入力するためのページに対応するＵＲＬを本文中にそれぞれ埋め込む。図７に、メールの具体例を示す。作成したメールはメール処理部１５０を用いてユーザに送信する（Ｓ１１９）。送信が終了すると、Ｗｅｂサーバ１４０は送信終了確認画面を送信する。また、ユーザ情報管理部１６０は、ユーザＤＢ１２０におけるこのユーザに関する入力待ち情報として、例えば入力待ちの臨床データに固有な番号と、残り入力件数を示すデータを記憶する。なお、メールにはユーザが同意した症例登録条件を含む、臨床研究情報提示画面６００に提示された情報を含ませるようにしても良い。

ユーザは、Ｗｅｂブラウザ３１０に送信終了確認画面が表示されると、システムからログアウトし、入力部３４０を用いてメール受信指示を行う。この受信指示に従い、メール処理部３２０はＰＯＰ、ＩＭＡＰ等のメールプロトコルに従ってメール受信を行い、受信したメール（図７）を表示部３５０に表示する。

このようにして、ユーザは患者用説明資料を入手することができる。その後、ユーザは同意した条件に従って臨床研究に参加可能な患者に告知を行い、臨床研究に参加した患者の臨床データを得る。

ユーザが同意条件に基づいて臨床データを登録する場合には、説明資料が添付されてきたメール（図７）を表示させ、メール中に埋め込まれたＵＲＬをクリックするか、このＵＲＬをＷｅｂブラウザ３１０に入力することにより、Ｗｅｂサーバ１４０の臨床データ入力ページへアクセスする（Ｓ１２１）。

Ｗｅｂサーバ１４０は、ＵＲＬで特定される臨床研究に対応する臨床データ入力画面を送信する（Ｓ１２３）。ユーザは、Ｗｅｂブラウザ３１０に表示された入力フォームに従って、必要な項目を入力部３４０から入力する。Ｗｅｂブラウザ３１０は、例えば入力画面中の「送信」ボタンがクリックされると、入力内容（必須項目の入力抜けやデータ型）のチェックを行い、問題があればエラーメッセージを表示して訂正を促す。入力内容に問題がなければ、入力内容をＷｅｂサーバ１４０へ送信する（Ｓ１２５）。

Ｗｅｂサーバ１４０は受信したデータを、例えば入力画面のＵＲＬ中の所定文字列等、臨床研究を特定可能な情報と共に、臨床データ管理部１７０へ転送する。臨床データ管理部１７０は、入力された臨床データに固有番号を付して、臨床研究と関連付けて臨床データＤＢ１１０に登録する（Ｓ１２７）。例えば、臨床データの種類＋通し番号という固有番号を付すことができる。また、臨床データ管理部１７０は、この固有番号をユーザ情報管理部１６０へ転送する。ユーザ情報管理部１６０は、臨床データを入力したユーザの履歴情報として、臨床データの固有番号をユーザＤＢ１２０へ登録する。また、例えば症例登録の条件に入力すべき臨床データ数が含まれる場合には、ユーザ情報に含まれる入力待ち情報から、その臨床研究に対応する入力残り件数を減算する。ある特定の臨床研究に関し、入力待ちの臨床データが無くなった場合には、入力待ち情報からその臨床研究の固有番号と入力残り件数を削除する。

このように、本実施形態によれば、臨床研究時のインフォームドコンセントに用いる患者用説明資料として、適切な第３者が作成した資料を医師が容易に入手、使用することが可能になる。また、臨床研究者は、居ながらにして大小規模の様々な病院から臨床データを入手することが可能になる。

●（第２の実施形態）
上述の実施形態においては、基本的に臨床研究者側がシステムを構築する必要があるが、システム構築に必要な労力及び費用は決して小さくない。そこで、本実施形態では、臨床研究者の負担を軽減する仕組みを追加したことを特徴とする。

図８は、本実施形態に係る臨床データ収集システムの構成例を示す図である。図１と比較すると明らかなように、本実施形態に係るシステムはネットワーク２００に広告主コンピュータ４００が接続されている点が異なる。

本実施形態においては、例えば図９に示すように、臨床研究者コンピュータ１００が登録ユーザに提示する各種画面に広告スペース（所謂バナー広告）６３０を設ける。画面中の広告画像もしくは文字６３０には広告主コンピュータ８００のＷｅｂサーバ８１０に対応するＵＲＬへのリンクが埋め込まれており、Ｗｅｂブラウザ３１０において広告６３０がクリックされると広告主コンピュータ８００のＷｅｂサーバ８１０に対してアクセスが行われる。

バナー広告６３０に埋め込まれたＵＲＬは、臨床研究者コンピュータ１００が提示した画面中の広告からのアクセスであることがＷｅｂサーバ８１０で検出可能な形式を有している。これにより、Ｗｅｂサーバ８１０は臨床研究者コンピュータ１００の提示画面に埋め込んだ広告により、Ｗｅｂサーバ８１０へ何回アクセスがなされたか、すなわち広告がどの程度有効に機能したかを把握することができる。例えば、臨床研究者コンピュータ１００の提示画面の広告からＷｅｂサーバ８１０へアクセスされた回数に応じ、広告主から臨床研究者へ広告料を支払うことにより、臨床研究者の負担が軽減される。

また、第３者であるシステム提供者が本実施形態に係るシステムの構築を行い、その費用を広告主からの広告料収入によりまかなうようにしてもよい。

なお、提示画面中に表示させる広告を、ログイン中のユーザ情報に基づいて動的に変更する等、広告の対象に応じた最適な広告を表示するための周知技術を本実施形態に適用することも可能である。

また、臨床研究者コンピュータ１００が登録ユーザに提示する画面中の広告スペースを利用する広告主を、オークションによって決定することも可能である。この場合、臨床研究者コンピュータ１００のＷｅｂサーバ１４０を広告主に対するオークションサイトとして機能させ、周知のネットオークションと同様に、広告スペースの販売と入札を行うようにして、最終落札者が広告スペースの例えば３ヶ月分の使用権を得るように構成することができる。

本実施形態において、例えば臨床研究者コンピュータ１００のＷｅｂサーバ１４０が提示する画面が、さまざまな臨床研究者によって作成されている場合、例えば広告を設ける提示画面のコンテンツ（＝患者用説明資料）を作成した臨床研究者に対して広告料が支払われるようにすれば、臨床研究者のモチベーションも向上し、利用可能な患者用説明資料の充実が促進されるため好ましい。

このように、本実施形態によれば、実際のシステム構築時に問題となる臨床研究者側の費用負担を軽減することが可能になる。また、説明用資料を作成した研究者に広告料の少なくとも一部が支払われるようにした場合には、説明用資料を作成する動機が発生し、説明用資料が一層充実する可能性が大きく、結果として十分なインフォームドコンセントに基づいた臨床研究への参加につながるという利点がある。

●（変形例）
上述の実施形態においては、臨床データの入力を医師のみが行う構成を説明したが、臨床データの一部を患者が直接入力可能な構成とすることができる。この場合、例えば臨床研究に参加した患者の連絡先（メールアドレス等）を医師に入力させ、図７に示したようなＵＲＬを埋め込んだメールを送信したり、ＦＡＸで入力用のＵＲＬを通知する等して、患者が自宅のコンピュータ上で稼働するＷｅｂブラウザから臨床データの入力を行うようにすればよい。

また、上述の実施形態においては、患者用説明資料の対価として医師が臨床データの入力を行うものであったが、臨床データが入力された場合には、その入力を行ったユーザに対し、より詳細な情報の提供や、入力件数に応じて特定回数無料で説明用資料のダウンロードを許可する等の付加サービスを提供しても良い。このような付加サービスの提供は、ユーザＤＢ１２０に記録する登録ユーザの情報に臨床データの入力件数や説明用資料のダウンロード回数など、使用履歴や実績に関する情報を記録し、これら情報に基づいて個々の登録ユーザ又は個々の案件に対する付加サービス提供可否を決定することにより実現できる。付加サービスを提供する登録ユーザに対しては、メール処理部１５０からサービス利用のためのＵＲＬを通知する等により、付加サービスの利用が可能である旨を通知する。

上述の実施形態においては、発明の理解を容易にするため、臨床データの登録を条件に患者用説明資料を提供するものとして説明した。しかし、患者用説明資料を提供する条件は上述した条件に限定されるものではなく、実情に合わせて変更することが可能である。例えば、実際にはインフォームドコンセントの結果、患者が臨床研究への参加を拒否する場合もある。従って、提供した患者用説明資料を用いて説明を行い、患者に臨床研究への参加を検討するよう提案することに同意した場合には患者用説明資料を提供するといった運用も十分ありうる。ただし、このように条件を緩くした場合には、その後時期を見てメールをユーザに送信し、登録をリマインドするのが現実的であると考えられる。このように、患者用説明資料を提供する条件として、臨床データの登録を促進する、もしくは臨床データの登録に協力する旨の任意の条件を適用することが可能である。

さらに、上述の実施形態においては、ユーザが臨床研究者コンピュータ１００にアクセスして臨床データを入力する構成についてのみ説明したが、臨床研究者コンピュータ１００から送信するメールにフォームを添付し、ユーザがこのフォームに臨床データを入力した後メールで返送するように構成することも可能である。

この場合、メール処理部１５０が作成するメールに、Reply-toヘッダにより返信先アドレスを指定するとともに、フォームには臨床研究を特定する情報を含めておく。ユーザは、このメールへの返信に入力済みフォームを添付してメール処理部３２０に送信を指示する。メール処理部１５０は、このアドレスに送られてきたメールに添付されたフォームを解析し、臨床研究を特定する情報とともにフォームを臨床データ管理部１７０へ送る。臨床データ管理部１７０は、フォームに記載されたデータを臨床データＤＢ１１０に登録する。

●（第３の実施形態）
上述の実施形態では、医師が専ら臨床研究者コンピュータ１００を利用し、患者用説明資料のダウンロード及び試験結果の登録を行う場合について説明した。しかし、患者自身が患者用説明資料を取得し、説明を読んで臨床研究への参加を医師に要請することも可能である。

すなわち、本実施形態に係るシステムは、インフォームドコンセントに使用する患者用説明資料を臨床研究者が作成し、患者が取得可能としておき、症例登録条件（臨床研究条件）に当てはまる臨床研究に患者が参加した結果得られる臨床データを患者が登録するという仕組みを実現する。

上述の実施形態では、医師が臨床研究の実施を考慮した場合に初めて患者側に参加可能であることの告知がなされることになるが、本実施形態では、患者が臨床研究への参加に関するイニシアチブを取ることが可能になるため、積極的に臨床研究に参加を希望する患者にとってメリットがある。

図１０は、本実施形態に係る臨床データ収集システムの構成例を示す図である。図１と比較すると明らかなように、本実施形態に係るシステムはネットワーク２００に患者コンピュータ９００が接続されている点が異なる。患者コンピュータ９００は機能構成を含めて基本的に図２に示す医師コンピュータ３００と同様であってよい。

以下、本実施形態に係るシステムの動作について説明する。
上述したように、本実施形態においては患者自体がユーザとして臨床研究者コンピュータ１００にアクセスする。従って、上述の実施形態において医師が行ったのと同様にして予めユーザ登録を行っておく必要がある。この際、ユーザ情報として、上述した情報以外に主治医の氏名や病院名について入力するようにしておくことが好ましい。また、ログインしたユーザが医師か患者に応じて画面表記や提示内容を変更する場合には、ユーザ毎に医師か患者かの識別情報をユーザＤＢ１２０に登録するようにする。

本実施形態に係る臨床研究者コンピュータ１００及び患者コンピュータ９００の動作について、図１１を用いて具体的に説明する。図１１と図２とを比較すると分かるように、第１の実施形態における臨床研究者コンピュータ１００と医師コンピュータ３００との動作とほぼ同様の手順でよい。

まず、Ｓ１０１〜Ｓ１１５については、第１の実施形態における医師コンピュータ３００と同一の動作を患者コンピュータ９００が行う。なお、ログイン時にユーザが患者であることが判明した場合、臨床研究者コンピュータ１００のＷｅｂサーバ１４０は例えば疾患名のみから検索可能な検索画面５００を患者コンピュータ９００のＷｅｂブラウザ９１０に送信したり、Ｓ１１１で医師用説明資料提示リンクが省かれた臨床研究情報提示画面６００を送信することができる。

図１２は、本実施形態において臨床研究者コンピュータ１００が送信する臨床研究情報提示画面６００の例を示す図である。図１２においては、医師用説明資料提示リンクが省略されているほか、同意ボタンの代わりにダウンロード指示ボタン６２０が設けられている。

患者（ユーザ）が、臨床研究情報提示画面６００のダウンロード指示ボタン６２０をクリックすると（Ｓ１３１）、その指示が患者コンピュータ９００のＷｅｂブラウザ９１０を介して臨床研究者コンピュータ１００のＷｅｂサーバ１４０に通知される。Ｗｅｂサーバ１４０は、Ｗｅｂデータ記憶部１４５から手順説明及び説明書入手条件を示す承認画面を読み出し、Ｗｅｂブラウザ９１０へ送信する（Ｓ１３３）。

承認画面６３０には、説明書の読み方や医師への相談の仕方を始め、実際に臨床試験に至った場合にはその結果得られた臨床データを本システムへ登録することに同意するかどうかを確認するための文書が表示される。この承認画面６３０において、同意が確認されたら（すなわち、画面中の同意ボタンのクリックがＷｅｂブラウザ９１０を介して通知されたら）、Ｗｅｂサーバ１４０はその旨をメール処理部１５０へ通知する（Ｓ１１７）。

メール処理部１５０は、現在ログイン中のユーザのメールアドレスをユーザ情報管理部１６０を介してユーザＤＢ１２０から取得すると共に、臨床データ管理部１７０を介して、送付すべき患者用説明用資料１１２を取得する。そして、ユーザに送信すべきメールを作成する。メールには、患者用説明資料１１２を添付書類として、また臨床データを入力するためのページに対応するＵＲＬを本文中にそれぞれ埋め込む。

作成したメールはメール処理部１５０を用いてユーザに送信する（Ｓ１１９）。送信が終了すると、Ｗｅｂサーバ１４０は送信終了確認画面を送信する。また、ユーザ情報管理部１６０は、ユーザＤＢ１２０におけるこのユーザに関する入力待ち情報として、例えば入力待ちの臨床データに固有な番号と、残り入力件数を示すデータを記憶する。なお、メールにはユーザが同意した臨床研究条件を含む、臨床研究情報提示画面６００に提示された情報を含ませるようにしても良い。

ユーザは、Ｗｅｂブラウザ３１０に送信終了確認画面が表示されると、システムからログアウトし、入力部３４０を用いてメール受信指示を行う。この受信指示に従い、メール処理部３２０はＰＯＰ、ＩＭＡＰ等のメールプロトコルに従ってメール受信を行い、受信したメールを表示部３５０に表示する。このようにして、ユーザは患者用説明資料を入手することができる。

ユーザは、入手した説明用資料を読み、臨床研究への参加を希望する場合には、その説明書を主治医に見せ、疑問点についての説明を受けると共に、参加条件を満たしているか、また参加することに治療上問題がないかについての判断を仰ぐ。そして、参加することが決定された場合には、医師が臨床研究を実施し、結果として得られた臨床データ（所見や検査値）を、患者がダウンロードした説明資料に含まれる「所見・検査値等記入用紙」に記入する。また同時に、医師は予め本システムの管理者からメールもしくは書信により通知されている登録用パスワードを患者に知らせる。なお、登録用パスワードは患者や研究テーマに固有である必要はない。

なお、研究によっては、登録症例数（登録臨床データ数）を増やすために、医師から得る必要がある登録パスワードを不要にする場合や、健康診断の結果など医師以外からの情報を臨床データとして登録パスワード無しで登録できるようにするなど、様々な変更が可能である。登録パスワードが必要であるか否かは、例えば臨床研究情報の一部として、臨床研究毎に臨床データＤＢ１１０に記憶しておきＷｅｂサーバ１４０が登録画面をＷｅｂデータ記憶部１４５から読み出す際に臨床データＤＢ１１０を参照し、登録パスワードの要否に応じてパスワード入力欄のある画面と無い画面のいずれかを読み出し、送信するようにすればよい。

患者は説明使用が添付されてきたメールに記載されたメールをメール処理ソフトウェア９２０により表示させ、本文中に記載された臨床データ登録ページＵＲＬをクリックするか、このＵＲＬをＷｅｂブラウザ９１０に入力することにより、Ｗｅｂサーバ１４０の臨床データ入力ページへアクセスする（Ｓ１２１）。

Ｗｅｂサーバ１４０は、ＵＲＬで特定される臨床研究に対応する臨床データ入力画面を送信する（Ｓ１２３）。臨床データ入力画面には、登録用パスワード入力欄が含まれており、ユーザは医師から通知された登録用パスワードを当該入力欄に入力すると共に、医師が記入した、「所見・検査値等記入用紙」の内容を臨床データ入力画面に入力する。なお、Ｓ１２３でＷｅｂサーバ１４０が送信する臨床データ入力画面には、医師が記入する「所見・検査値等記入用紙」には無い、患者に対する質問事項が含まれていても良い。この場合、例えば参加後の体調や気づいた点などについて患者から直接情報を収集することが可能になるため、より実際に即した情報を収集することが可能になる。

記入が終わると、ユーザはＷｅｂブラウザ画面中の送信ボタン又は登録ボタンをクリックする。Ｗｅｂブラウザ９１０は入力内容（必須項目の入力抜けやデータ型）のチェックを行い、問題があればエラーメッセージを表示して訂正を促す。入力内容に問題がなければ、入力内容をＷｅｂサーバ１４０へ送信する（Ｓ１２５）。

Ｗｅｂサーバ１４０は登録用パスワードが正当であるかチェックし、問題があれば再度の入力を促す通知画面をＷｅｂブラウザ９１０へ送信する。一方、登録用パスワードが正当であれば、Ｗｅｂサーバ１４０は受信したデータを、例えば入力画面のＵＲＬ中の所定文字列等、臨床研究を特定可能な情報と共に、臨床データ管理部１７０へ転送する。臨床データ管理部１７０は、入力された臨床データに固有番号を付して、臨床研究と関連付けて臨床データＤＢ１１０に登録する（Ｓ１２７）。また、臨床データ管理部１７０は、この固有番号をユーザ情報管理部１６０へ転送する。ユーザ情報管理部１６０は、臨床データを入力したユーザの履歴情報として、臨床データの固有番号をユーザＤＢ１２０へ登録する。

登録が終了すると、Ｗｅｂサーバ１４０は、登録が終了したこと及び、登録の謝礼として、ユーザの疾患に関する詳細な説明資料がダウンロード可能であることを記載した画面をＷｅｂブラウザ９１０に送信する（Ｓ１２９）。ユーザは希望に応じてこの画面から資料をダウンロードする。また、資料はＳ１１９で行ったようにメールに添付してユーザへ送付するようにしても良い。

本実施形態によれば、臨床データの登録にはパスワードを必要とし、またこのパスワードを医師が患者に渡すことで、登録された臨床データの信頼性を向上させることができる。また、患者による操作を主にすることで、医師の負担が軽減される他、医師コンピュータが設置されていない医療機関に通う患者の臨床データ登録も可能になる。さらに患者自らが可能性のある臨床研究を探索することが可能になるため、自ら積極的に臨床研究に参加を希望する患者にとってメリットが大きい。

なお、本実施形態を第２の実施形態と組み合わせることももちろん可能である。ただし、その場合には広告の対象が医師から患者に変わるため、広告の内容を変えることが望ましい。上述したように、ユーザ登録時に医師か患者かをユーザ毎に登録しておくことで、ログインユーザが医師か患者かに応じて適切な広告を選択して画面中に含ませることが可能になる。

なお、上述の第１〜第３の実施形態においては、説明及び理解を容易にするため、臨床研究者自らのコンピュータをサーバとして用いる場合について述べてきた。しかし、実際には上述の臨床研究者コンピュータ１００は様々な臨床研究並びに臨床研究者を支援する臨床研究支援サーバとして構築し、臨床研究者もクライアントコンピュータからサーバにアクセスして説明用資料や臨床研究用情報をアップロードし、また臨床データをダウンロード又は閲覧するような形態でシステムを構築することが現実的であり、また好ましい。

このようなシステムの全体構成例を図１３に示す。この構成の場合、臨床研究者コンピュータ１０００は基本的に医師コンピュータ３００や患者コンピュータ５００と同様の構成を有するクライアントであってよく、医師や患者と同様にユーザ登録を行ってシステムを利用する。また、臨床研究支援サーバ１１００は第１〜第３の実施形態における臨床研究者コンピュータ１００と同様の構成でよい。

上述のように、登録ユーザの種別はユーザ毎にユーザＤＢ１２０へ記録可能であるから、臨床研究者であることが記録されているユーザがログインした場合には、臨床研究支援サーバ１１００は臨床研究者用のメニュー画面をＷｅｂデータ記憶部１４５から読み出し、臨床研究者コンピュータ１０００へ送信する。そして、臨床研究者は、Ｗｅｂブラウザ１０１０に表示されるメニュー画面から臨床研究情報や説明用資料のアップロード（登録）や、登録された臨床データのダウンロード、閲覧を行うことができる。

本発明の第１の実施形態に係る臨床データ収集システムの構成例を示す図である。 本発明の第１の実施形態に係る臨床データ収集システムの動作を説明するシーケンスチャートである。 図１のシステムの機能構成例を示すブロック図である。 、 、 、 本発明の実施形態に係る臨床データ収集システムにおける処理の流れを模式的に示す図である。 本発明の第２の実施形態に係る臨床データ収集システムの構成例を示す図である。 本発明の第２の実施形態において臨床研究者コンピュータ１００が提示する画面の例を示す図である。 本発明の第３の実施形態に係る臨床データ収集システムの構成例を示す図である。 本発明の第３の実施形態に係る臨床データ収集システムの動作を説明するシーケンスチャートである。 本発明の第３の実施形態において臨床研究者コンピュータ１００が提示する画面の例を示す図である。 本発明の他の実施形態に係る臨床データ収集システムの構成例を示す図である。

Claims (6)

1. 臨床試験あるいは疫学研究などの臨床研究における、症例登録の条件と、当該臨床研究に参加可能な患者に説明するための資料とを記憶する臨床データ記憶手段と、
   登録ユーザの情報を記憶するユーザ情報記憶手段と、
   前記資料の利用を許可するための予め定めた条件に同意するか否かに関する前記登録ユーザの入力を受け付ける受付手段と、
   前記受付手段が、前記資料の利用を許可するための前記予め定めた条件に同意する旨の入力を受け付けた場合には、前記資料を前記臨床データ記憶手段から読み出して、前記ユーザ情報記憶手段に記憶された前記登録ユーザの情報に基づいて前記資料を送信する送信手段とを有することを特徴とする情報提供サーバ。
2. 前記資料の利用を許可するための前記予め定めた条件が、前記資料に対応する前記症例登録の条件を満たす臨床研究に参加した結果として得られる臨床データの登録に協力する旨の条件であることを特徴とする請求項１記載の情報提供サーバ。
3. 前記送信手段は、前記資料の利用を許可するための前記予め定めた条件に同意した前記登録ユーザが、前記臨床データを入力するための画面又はフォームを前記登録ユーザが利用する端末に送信することを特徴とする請求項２記載の情報提供サーバ。
4. 前記登録ユーザが指定した条件を満たす臨床研究を前記臨床データ記憶手段から検索する検索手段をさらに有し、
   前記送信手段が、前記検索手段による検索結果を、前記登録ユーザが利用する端末に送信することを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の情報提供サーバ。
5. 前記情報提供サーバが前記登録ユーザの利用する端末に提示する画面には広告が含まれており、当該広告の広告料が、前記提示する画面の作成者に支払われることを特徴とする請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載の情報提供サーバ。
6. 請求項１乃至請求項５のいずれか１項に記載の情報提供サーバと、少なくとも１つのユーザ端末とが、通信可能に接続されてなる臨床データ収集システム。

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