JP7438494B2 - 臨床試験実施計画を策定するための方法およびシステム - Google Patents
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Description
本出願は、2018年8月8日に出願された米国仮特許出願第62/716,019号の利益を主張する。前述の出願の内容と開示のすべては参照により本出願の中へ組み込まれる。
・被験体の登録は競合する試験へと流れているか、または流れていきそうか;
・実施計画の策定、および実施計画が実現可能かどうかの評価;
・研究現場は、他の類似の試験と同程度で試験を行なったことがあるかどうか;
・サイト・アクティベーション計画の実行;
・上記の質問に対する答えを踏まえて、計画された登録曲線は現実的かどうか。
記憶装置;
演算装置;
出力装置;および、
入力装置、を含み、それらすべては連携して動作可能であり、
ここで、フィルタリング・パラメータのセットを含むフィルタは、入力装置を介して提供され;
ここで、フィルタは、記憶装置において、サブデータベースを作成するために、臨床試験についての履歴データを含むマスターデータベースに適用され、前記サブデータベースは、前記疾患または疾病に関する臨床試験についての履歴データを含み、および後の分析のための十分なデータを有し、ここで、演算装置は、
a)多数の選択されたパラメータを得るために、サブデータベースにおけるパラメータを選択する工程と、
b)望ましい値を決定するために、選択されたパラメータについて分析を実施する工程であって、該分析は、
1)選択されたパラメータに関連付けられる値がサブデータベース中の臨床試験において使用された頻度を決定するための、頻度分析と、
2)選択されたパラメータに関連付けられる、ある値を選択することに関連付けられるリスク、または複数の値を選択することに関連付けられるリスクを定量化するための、定量分析であって、ここで、前記複数の値の各々は、前記選択されたパラメータのうちの1つに関連付けられ;ここで、選択されたパラメータおよび許容可能なリスクに関連付けられた値は望ましい値であり、および、ここで、望ましい値を持つ1つ以上の選択されたパラメータが組み入れ/除外基準のセットを定義する、定量分析と、を含む、工程と、を実行し;および、
ここで、出力装置は、組み入れ/除外基準のセットを伝達、および表示する。
a)サブデータベースを作成するために、臨床試験についての履歴データを含んでいるマスターデータベースにフィルタを適用する工程であって、ここで、フィルタはフィルタリング・パラメータのセットを含み、および、前記サブデータベースは、前記疾患または疾病に関する臨床試験を包含し、および後の分析のための十分なデータを有する、工程と、
b)多数の選択されたパラメータを得るためにサブデータベース中の臨床試験からターゲット臨床試験の目標に適合するパラメータを選択する工程と;
c)選択されたパラメータの望ましい値を決定するために分析を行なう工程であって、ここで該分析は、
1)選択されたパラメータに関連付けられる値がサブデータベース中の臨床試験において使用された頻度を判定するための、頻度分析と、
2)そのような選択されたパラメータのためにある値を選択することに関連付けられるリスク、またはそのような複数の選択されたパラメータのために複数の値を選択することに関連付けられるリスク、を定量化するための、定量分析であって、ここで、前記複数の値の各々は、選択されたパラメータのうちの1つに関連付けられる、定量分析と、を含む分析であり;ここで、選択されたパラメータおよび許容可能なリスクに関連付けられた値は、望ましい値であり、および、ここで、望ましい値を持つ複数の選択されたパラメータが組み入れ/除外基準のセットを定義する、工程と、
d)組み入れ/除外基準のセットを出力する工程と、を含む。
登録サイクルタイム=総登録数/[(総現場登録率(GSER)x(研究現場の最大数(Nmax)]
式中、GSERは、とりわけサイト選択(実績)に関連するが、SEIは研究の始動(過程)に関連する。
ECT=TE/[ASER x SEI x Nmax]
のように記載することができ、
式中、調節済み現場登録率(ASER)は、以下のように決定され、
一実施形態では、本発明は、臨床試験実施計画を策定するための方法とシステムを開示する。臨床試験実施計画は様々なパラメータを含み得る。例えば、年齢下限は、ある種の臨床試験用実施計画テンプレートにパラメータとして含まれ得る。一実施形態では、本発明は、組み入れ/除外基準として選択されるべきパラメータを判定する方法とシステムを開示する。一実施形態では、パラメータが臨床試験において使用された頻度は方程式(1)によって計算され:
である。
一実施形態では、選択されたパラメータのための値は頻度分析によって決定される。値aiの群からパラメータ値(x)を選ぶことができるとし、ここで、iは1からpまでの範囲の整数であるとき、頻度は方程式(3)によって計算することができ:
いくつかの実施形態では、ターゲット臨床試験のために選択されたパラメータまたは組み入れ/除外基準のセットのための値を選択することのリスクは、評価または計算することができる。いくつかの実施形態において、リスクとは、選択されたパラメータ、または組み入れ/除外基準のセットのために値を選択することが、履歴データの分析に基づいた臨床試験の目標の達成に及ぼす影響を意味する。
GSER=a*ebN+c、または、GSER=a*Nb+c、
式中、a、b、および、cは、ある疾患または疾病についての臨床試験の集合のための定数パラメータであり;bは、臨床試験の集合ための負の定数である。一実施形態では、現場レベルの登録率の最小限はcである。
記憶装置;
演算装置;
出力装置;および、
入力装置、を含み、それらすべては連携して動作可能であり、
ここで、フィルタリング・パラメータのセットを含むフィルタは、入力装置を介して提供され;
ここで、フィルタは、記憶装置において、サブデータベースを作成するために、臨床試験についての履歴データを含むマスターデータベースに適用され、前記サブデータベースは、前記疾患または疾病に関する臨床試験についての履歴データを含み、および後の分析のための十分なデータを有し、ここで、演算装置は、
a)多数の選択されたパラメータを得るために、サブデータベースにおけるパラメータを選択する工程と、
b)望ましい値を決定するために、選択されたパラメータについて分析を実施する工程であって、該分析は、
1)選択されたパラメータに関連付けられる値がサブデータベース中の臨床試験において使用された頻度を決定するための頻度分析と、
2)選択されたパラメータに関連付けられる、ある値を選択することに関連付けられるリスク、または複数の値を選択することに関連付けられるリスクを定量化するための、定量分析であって、ここで、前記複数の値の各々は、前記選択されたパラメータのうちの1つに関連付けられ;ここで、選択されたパラメータおよび許容可能なリスクに関連付けられた値は望ましい値であり、および、ここで、望ましい値を持つ1つ以上の選択されたパラメータが組み入れ/除外基準のセットを定義する、定量分析と、を含む、工程と、を実行し;および、
ここで、出力装置は、組み入れ/除外基準のセットを伝達、および表示する。
GSER=、a*ebN+c、および、
GSER=a*Nb+c、
からなる群から選択され、ここで、a、b、および、cは、サブデータベース中の臨床試験のための定数であり、サブデータベース中のすべてのデータの回帰分析によって決定することができる。
a)サブデータベースを作成するために臨床試験についての履歴データを含んでいるマスターデータベースにフィルタを適用する工程であって、ここで、フィルタはフィルタリング・パラメータのセットを含み、および、前記サブデータベースは、前記疾患または疾病に関する臨床試験を包含し、および後の分析のための十分なデータを有する、工程と、
b)多数の選択されたパラメータを得るためにサブデータベース中の臨床試験からターゲット臨床試験の目標に適合するパラメータを選択する工程と;
c)選択されたパラメータの望ましい値を決定するために分析を行なう工程であって、該分析は、
1)選択されたパラメータに関連付けられる値がサブデータベース中の臨床試験において使用された頻度を判定するための、頻度分析と、
2)そのような選択されたパラメータのためにある値を選択することに関連付けられるリスク、またはそのような複数の選択されたパラメータのために複数の値を選択することに関連付けられるリスク、を定量化するための、定量分析であって、ここで、前記複数の値の各々は、選択されたパラメータのうちの1つに関連付けられ;ここで、選択されたパラメータおよび許容可能なリスクに関連付けられた値は望ましい値であり、および、ここで、望ましい値を持つ複数の選択されたパラメータが組み入れ/除外基準のセットを定義する、定量分析と、を含む、工程と、
組み入れ/除外基準のセットを出力する工程と、を含む。
GSER=、a*ebN+c、および、GSER=a*Nb+c、
からなる群から選択され、ここで、a、b、および、cは、サブデータベース中の臨床試験のための定数で、サブデータベース中のすべてのデータの回帰分析によって決定することができる。
臨床試験についての履歴データを含むマスターデータベースを包含している記憶装置;
演算装置;
出力装置;および、
入力装置、を含み、それらすべては連携して動作可能であり、
ここで、フィルタは入力装置を介して提供され;ここで、記憶装置においてサブデータベースを作成するために、演算装置はマスターデータベースにフィルタを適用し、前記サブデータベースは、前記疾患または疾病に関する臨床試験を包含し、および後の分析のための十分なデータを有し、
ここで、演算装置は、
a)多数の選択された目標と合致するパラメータを得るために、サブデータベースにおけるパラメータを選択する工程と、
b)望ましい値を決定するために、選択されたパラメータについて分析を実施する工程と、を実行し、ここで、前記分析は、
サブデータベース中の臨床試験において使用される選択されたパラメータと値が関連付けられる頻度を決定するための頻度分析を含んでおり、ここで、サブデータベース中の臨床試験において最も頻繁に使用される値が、選択されたパラメータための望ましい値として選択され、および、ここで、望ましい値を持つ複数の選択されたパラメータが組み入れ/除外基準のセットを定義する、分析であり、
ここで、出力装置は、組み入れ/除外基準のセットを伝達し、および表示する。
本発明は、続く実験的な詳細への参照により、一層よく理解されるだろうが、詳述された具体的な実験が単に例証であり、および本発明を本明細書に記載されるように制限することを意図せず、それは後に続く請求項により決定される、ということは、当業者に容易に認識されるであろう。
臨床試験データを包含しているマスターデータベースをフィルタリングすることによって非小細胞肺癌(NSCLC)臨床試験についてのサブデータベースを作成した。フィルタは以下のパラメータを包含した:
a)疾患/障害はNSCLCである;
b)それは第2相臨床試験である;
c)臨床試験はそれぞれ、99~201人の患者を無作為化した;および、
d)臨床試験はそれぞれ、10~96の範囲内の研究現場の総数を有している。
実施例1からのサブデータベースを用いて、各々の項目の各々の値についての頻度は計算され得る。モード値、つまり最高頻度を伴う値は、次に判定され得る。一実施形態では、最小リスクに対応する望ましい値はモード値と等しい。
一実施形態では、組み入れ/除外基準は、履歴データに基づいた組み入れ/除外基準を使用した結果として生じる患者の特徴を、ベースラインにおける患者のものと比較することによって、および、必要ならば組み入れ/除外基準を修正(または微調整すること)によって、さらに検証される。
リスクの大きい組み入れ/除外基準の判定と回避
臨床試験では、ある疾病の徴候を持つ患者集団の狭く定義された部分を登録することを、しばしば要求される。そのような試験は、特殊患者集団における試験と名付けられてもよい。これらの臨床試験は実行するのが運用上難しいことはよく理解される。現在、オペレーショナル・リスクを判定し、かつ測定する計量的手法はない。さらに、これらのリスクについて、臨床試験のスポンサーおよび世界中の監督官庁といったステイクホルダーの間で連絡・意思疎通(communicate)する方法はない。これらの障害は、しばしば、極端に長期化した登録サイクルタイム、および/または、試験の失敗に結びつく。時に、そのような臨床試験は、ターゲットとされた又は定義された患者集団が存在しないか、または、小さすぎ、妥当な時間枠内で十分な数の患者を募集することができないために、失敗する。
ECOGスコア:具体例2において、初期組み入れ/除外基準は、ECOGスコアの値として「0および1」を含む。実施例3で記述されるようなベースラインの患者の特徴に基づく検証/修正方法を使用すること、ECOGスコアを「0、1、および2」へと拡張することは、より短いECTに結びつく。対照的に、組み入れ/除外基準として2のECOGスコアを使用した臨床試験のETCは劇的により長くなった。値2のECOGスコアを備えた患者を登録することをターゲットとする第2相NSCLC試験のうちの2つは、明るく着色された円(bubbles)で示され、図7Aによるパターンから有意に乖離している。
因子間相互作用:一実施形態では、ある種のパラメータの値は、他のものの値に有意な影響を及ぼし得る。現在、そのリスクを記載、および/または定量化する方法はない。当データベース中には、70歳以上であり、およびECOGスコアが2の患者を含めることをターゲットとする1つの第2相NSCLC臨床試験がある。121人の患者を登録する初期計画に対し、その臨床試験は、54人の患者を登録した後に、「期待されたよりも遅い募集のために、研究は中止された」という注意を添えて、終了された。本明細書に記載された方法を使用することによって潜在的リスクを検知することができたかもしれないが、それは1500万ドルの節約になった可能性がある。
Claims (12)
- 疾患または疾病に関するターゲット臨床試験に向けた組み入れ/除外基準のセットを策定するためのシステムであって、前記システムは:
記憶装置;
演算装置;
出力装置;および、
入力装置、を含み、それらすべては連携して動作可能であり、
ここで、フィルタリング・パラメータのセットを含むフィルタは、前記入力装置を介して提供され;
ここで、前記フィルタは、前記記憶装置において、サブデータベースを作成するために、臨床試験についての履歴データを含むマスターデータベースに適用され、前記サブデータベースは、前記疾患または前記疾病に関する臨床試験についての履歴データを含み、および後の分析のための十分なデータを有し、
ここで、前記演算装置は、
a)多数の選択されたパラメータを得るために、前記サブデータベースにおけるパラメータを選択する工程と、
b)望ましい値を決定するために、選択されたパラメータについて、分析を実施する工程であって、ここで、前記分析は、
1)選択されたパラメータに関連付けられる値がサブデータベース中の臨床試験において使用された頻度を決定するための、頻度分析と、
2)選択されたパラメータに関連付けられる、ある値を選択することに関連付けられるリスク、または、複数の値の選択に関連付けられるリスクを定量化するための、定量分析であって、ここで、前記複数の値の各々は、前記選択されたパラメータのうちの1つに関連付けられ、ここで、選択されたパラメータおよび許容可能なリスクに関連付けられた値は望ましい値であり、および、ここで、望ましい値を持つ1つ以上の選択されたパラメータが組み入れ/除外基準のセットを決定する、定量分析と、を含む、工程と、を実行し;および、
ここで、前記出力装置は、前記組み入れ/除外基準のセットを伝達し、および表示する、システム。 - 前記フィルタは、疾患/障害の型/段階、年齢、性別、臨床試験のフェーズ、国、臨床試験の数、患者の数、研究現場の数、登録サイクルタイム、現場有効性指標(SEI)、調節済み現場登録率(ASER)、総現場登録率(GSER)、および、臨床試験を特徴づけるために使用可能な任意の他のパラメータ、からなる群から選択される、少なくとも1つのパラメータを含むことを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 前記頻度分析における前記頻度は、
- 前記定量分析は、1つ以上の選択されたパラメータのために異なる値を試した結果として生じる、1つ以上の特徴における変化を分析し;ここで、前記1つ以上の特徴は、臨床試験の数、患者の数、研究現場の数、登録サイクルタイム、現場有効性指標(SEI)、調節済み現場登録率(ASER)、総現場登録率(GSER)、および、臨床試験を特徴づけるために使用可能な任意の他のパラメータ、からなる群から選択されることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 前記1つ以上の特徴における前記変化は、変数の間の関係を定量的に記載する方程式を使用することにより評価されることを特徴とする、請求項4に記載のシステム。
- 前記方程式は、
GSER=a*ebN+c、および、
GSER=a*Nb+c、
からなる群から選択され、ここで、a、b、および、cは、前記サブデータベース中の前記臨床試験のための定数であり、前記サブデータベース中のすべてのデータの回帰分析によって決定することができることを特徴とする、請求項5に記載のシステム。 - 前記組み入れ/除外基準のセットを持った臨床試験に対応する点と、前記方程式に対応する曲線との間の隔たりは、前記臨床試験のリスクを定量的に記載するために使用されることを特徴とする、請求項6に記載のシステム。
- 前記望ましい値の1つ以上は、前記サブデータベース中の前記臨床試験において最も頻繁に使用されることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 非小細胞肺癌に関する第2相臨床試験のための前記方程式は、
- 工程a)において選択されたパラメータの1つ以上は、前記サブデータベース中の臨床試験の少なくとも50%において使用されていることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 疾患または疾病に関する臨床試験に向けた組み入れ/除外基準のセットを策定するためのシステムであって、前記システムは:
臨床試験についての履歴データを含むマスターデータベースを包含している記憶装置; 演算装置;
出力装置;および、
入力装置、を含み、それらすべては連携して動作可能であり、
ここで、フィルタが前記入力装置を介して提供され;ここで、前記記憶装置においてサブデータベースを作成するために、前記演算装置は前記マスターデータベースに前記フィルタを適用し、前記サブデータベースは、前記疾患または疾病に関する臨床試験を包含し、および後の分析のための十分なデータを有し、ここで、前記演算装置は、
a)目標に適合する多数の選択されたパラメータを得るために、前記サブデータベースにおいてパラメータを選択する工程と、
b)望ましい値を決定するために、前記選択されたパラメータについて分析を実施する工程とを実行し、ここで、前記分析は、
選択されたパラメータに関連付けられる値が前記サブデータベース中の臨床試験において使用された頻度を決定するための、頻度分析を含んでおり、ここで、前記サブデータベース中の臨床試験において最も頻繁に使用される値が、選択されたパラメーターの望ましい値として選択され、および、ここで、望ましい値を持つ複数の選択されたパラメータが組み入れ/除外基準のセットを定義する、分析であり、
ここで、前記出力装置は、前記組み入れ/除外基準のセットを伝達し、および表示する、システム。 - 選択されたパラメータの1つ以上は、前記サブデータベース中の臨床試験の少なくとも50%において存在することを特徴とする、請求項11に記載のシステム。
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