CN108133300B

CN108133300B - 一种临床试验质量评估系统及其方法

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Publication number: CN108133300B
Application number: CN201611087897.1A
Authority: CN
Inventors: 蔡绪柳; 孙家林; 伊丽娜
Original assignee: Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co ltd
Current assignee: Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co ltd
Priority date: 2016-11-30
Filing date: 2016-11-30
Publication date: 2021-10-29
Anticipated expiration: 2036-11-30
Also published as: CN108133300A

Abstract

本发明提供一种临床试验质量评估系统及其方法，其中系统由数据采集单元、数据量化单元和数据评估单元三部分组成；数据采集单元：负责临床试验稽查数据的采集；数据量化单元：负责获取每个稽查点的量化值，按照模块内稽查点权重分配获取每个模块的稽查量化值；数据评估单元：将数据量化得到的结果进行临床试验质量多个维度的质量控制、动态跟踪与评估。采用上述方案，根据每个阶段临床试验的稽查情况，得到临床试验质量的阶段趋势变化和后续的质量趋势分析，通过质量的动态变化可以反映出当前阶段较上一阶段稽查后质量的改善情况，以及下一阶段经过稽查建议调整后预计可以达到的质量改善情况。

Description

一种临床试验质量评估系统及其方法

技术领域

本发明属于临床试验稽查技术领域，尤其涉及的是一种临床试验质量评估系统及其方法。

背景技术

临床试验是指药物正式上市前、在人体对试验药物进行的系统性研究，目的在于验证试验药物的疗效与安全性。药物临床试验的质量直接关系到人类的生命安全和健康，有效的药物临床试验质量管理是确保临床试验结果科学可靠的关键。

2011年8月EMA发布《Reflection paper on risk based quality management inclinical trials》，提出基于风险的临床试验质量管理理念。2013年8月美国FDA正式颁布关于临床研究质量管理的最新指导原则——一种基于风险的质量管控模式《A Risk－Based Approach to Monitoring》，明确指出申办方在临床研究过程中应重点关注那些能真正影响临床研究质量的关键问题，从整体上提高临床研究的质量和效率，保障受试者的安全性。

基于风险的监查或者稽查，核心在于要以发生错误或者问题的风险评估为基础。然而FDA关于临床研究监查的新指导原则并没有提供风险评估的直接方法，只是建议在风险评估上要注意那些容易发生错误的地方，可能影响受试者权益和关键数据的地方以及这些错误是否容易被检查到。也就是说，申办方或临床研究合同组织或研究中心必须根据对临床试验的理解，事先判断和甄别出影响临床研究质量的关键数据和程序，依此进行风险评估。

而按照基于风险的理念，在实际临床试验过程中，不论监查或者稽查，都会存在两大隐患。一是鉴别关键数据和程序相关的表现形式，存在变数和差异；二是对发现的问题或错误进行风险分析和评估，缺乏统一的方法和标准。

例如，目前基于风险的临床试验质量评估采用传统的现场稽查模式，即先对稽查专业人员进行统一培训，随后稽查人员分组、进入各个研究中心开展工作，稽查过程中记录发现的问题，结束后整理、分析、评估问题的风险等级，最后完成稽查报告。这种模式虽然能在一定程度上反映临床试验的质量体系，但仍存在较大限制和不足：对稽查人员的经验依赖性强；稽查结果的重现性差；稽查效率较低，难以实现临床试验质量的客观评估。现阶段存在的主要问题有：1、对于稽查重点的把握，完全依赖于稽查员的经验，对于经验尚浅的稽查员，稽查时发现问题相对较少。发现问题越少则漏缺项就越多，越无法客观把控一个临床试验的质量。因此在现有模式下，临床试验的质量把控与评估完全依靠稽查员的经验决定。由于个人经验能力差异，将无法实现临床试验客观的质量控制与评估。2、稽查员目前均手动整理生成稽查报告，存在效率低、周期长、标准不统一等诸多问题。更为突出的是，同一临床试验同一稽查人员在不同阶段或不同稽查人员在同一稽查阶段生成的稽查报告呈现多元化的特点，后期依赖人员审核和反复修改实现稽查报告的标准化。但现有模式下依靠人工在实际执行中较难实现真正的稽查报告标准化，同样则无法反应出临床试验的质量控制与评估的客观性。上述两点表明，现有人工传统模式下较难实现客观标准评估，因此也就无法建立标准化的评价体系，从而实现临床试验质量的动态化跟踪以及稽查后临床试验改善情况。

包括美国FDA在内的国家药政法规部门对临床试验质量的监管要求，主要体现在数据的有效性和完整性；试验机构对法规和方案的遵守程度；受试者的权益和安全性保障三个方面。因此在上述方面基于风险的临床试验质量评估，对后续试验采取的纠正和预防措施具有重大指导意义，能够实现精准的质量控制和质量保证。

考虑到前述内容，应当理解，对能够提高基于风险的临床试验质量评估的客观性、重现性和效率的系统和方法，存在迫切要求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种临床试验质量评估系统及其方法。

本发明的技术方案如下：

一种临床试验质量评估系统，其中，由数据采集单元、数据量化单元和数据评估单元三部分组成；数据采集单元：负责临床试验稽查数据的采集，将某次临床试验分解成多个阶段进行控制，每个阶段由多家中心同时进行试验，每次数据的采集单位细化到每个阶段的每个中心；数据量化单元：负责将采集的每个阶段每个中心的稽查模块数据和稽查发现数据首先独立进行量化处理，获取每个稽查点的量化值，按照模块内稽查点权重分配获取每个模块的稽查量化值；按照多个模块的不同权重分配，获取每个阶段每个中心临床试验的量化值；数据评估单元：将数据量化得到的结果进行临床试验质量多个维度的质量控制、动态跟踪与评估。

所述的临床试验质量评估系统，其中，所述每次数据的采集内容包括基本的项目信息、临床试验质量控制的阶段、项目参与的研究中心基础数据；所述数据采集单元包括：项目设置单元、阶段设置单元、稽查中心设置单元、稽查模块设置单元、稽查模块数据记录单元、稽查发现数据采集单元；项目设置单元：设置项目的基本信息，包括项目名称、项目委托方、受托方；阶段设置单元：设置项目参与临床试验稽查的阶段，从1个阶段到多个阶段进行分别控制；阶段设置单元：设置项目参与临床试验稽查的阶段，可以从1个阶段到多个阶段进行分别控制；稽查模块设置单元：预置了多个稽查模块，全面涵盖临床试验稽查的各种需求，不同项目灵活选用不同的稽查模块进行稽查和质量控制；稽查模块数据记录单元：每个模块提供相关的稽查要点进行数据采集，稽查员按照规范和稽查结果进行稽查数据的录入；稽查发现数据采集单元：根据稽查过程中发现的问题，进行稽查发现的录入，按照问题严重分级、问题分类等同步进行稽查发现的数据录入处理。

所述的临床试验质量评估系统，其中，所述数据量化单元通过量化过程，获取每个模块的量化值和该阶段该中心的量化值；所述数据量化单元包括：稽查点量化单元、模块量化单元、中心量化单元、阶段量化单元、项目量化单元；稽查点量化单元：针对每个稽查点按照设定的规则进行量化，量化内容包括稽查模块的量化和稽查发现的量化；模块量化单元：稽查模块内的稽查点按照动态权重将量化数据折算成百分制，稽查发现按照分级分类的权重配比和动态权重配比情况进行量化；中心量化单元：将该阶段该中心的模块按照动态权重配比进行量化计算处理，获取该中心的临床试验质量量化值；阶段量化单元：将该阶段所有中心的量化值进行测算，得到临床试验阶段的量化值；项目量化单元：将该项目所有中心的量化值进行测算，得到临床试验项目的量化值。

所述的临床试验质量评估系统，其中，所述数据评估单元包括：质量控制单元、质量动态跟踪单元、质量评估单元、临床试验稽查报告单元；质量控制单元：基于单中心单阶段的稽查情况得到的模块量化数据和中心量化数据，进行数据分析；质量动态跟踪单元：基于中心不同阶段的模块量化数据和中心量化数据，提供模块、稽查发现分类以及该中心的临床试验质量动态跟踪；质量评估单元：通过得到的各类量化数据，比较历史项目，得到该项目本身的临床试验质量评估，合理评价该项目在整体临床试验中的情况；临床试验稽查报告单元：通过稽查采集得到的原始数据，通过加工汇总结合临床试验的数据分析和质量评估，给客户提供专业的临床试验稽查报告。

一种临床试验质量评估方法，其中，包括以下步骤：

步骤1：项目基本信息的设置；

步骤2：进行项目阶段的设置；将临床试验全过程质量控制跟踪划分为六个阶段，实现从临床试验的准备一直到试验结束的全过程跟踪；

步骤3：项目中心设置；在临床试验的质量跟踪过程中，设置每个阶段需要进行稽查或者质量跟踪控制的一个或多个研究中心；

步骤4：项目模块数量设置；系统的稽查模块按照满足大部分临床试验的需求进行了合理设置与划分，系统预置18个稽查模块，覆盖I期－VI期或BE临床试验的各种场景；

步骤5：模块内数据源设置；模块内数据源由默认部分和自定义部分两部分组成；

步骤6：各项设置完成后，进入现场进行实际稽查；

步骤7：根据稽查情况进行稽查模块数据的录入；

步骤8：根据稽查情况进行稽查发现数据的录入；

步骤9：数据录入完成后系统先进行稽查点的量化；

步骤10：量化的类型分为模块记录数据和稽查发现数据；

步骤11：根据得到的基础数据后：依据每个阶段的a、b、c值得到该阶段该中心不同模块的临床试验质量稽查情况，依据分值高低进行后期重点改善部分的建议；依据得到的中心A1值，与系统内类似的值比较，进行本次试验质量的客观评估；依据中心A1到An值的变化，得到稽查后临床试验质量的动态评估；并将评估数据反映在单中心稽查报告中；

步骤12：根据得到的基础数据后：依据A1+B1+C1+N1获取这个阶段所有中心的分值汇总，则与系统中同阶段的临床试验质量稽查情况进行对比，进行本阶段试验质量的客观评估；依据不同阶段分值的变化，得到不同阶段稽查后临床试验质量的动态评估；并将数据反映在阶段稽查报告中。

步骤13：将本次试验所有的分值进行相加，获取这个项目的分值汇总，则与系统中同等项目的临床试验质量稽查情况进行对比，进行项目临床试验质量的总体评估；并将数据反映在项目稽查报告中。

所述的临床试验质量评估方法，其中，所述模块记录数据有三种类型，分别采用不同的量化方式：一种类型为选择项的量化：提供四种选择项，“完整”加3分、“缺陷”加1分、“无”0分、“NA”则表示不参与量化的权重分配；由此得出，模块a得到模块a的量化值a1＝实际分值/参与量化数据项的满分分值，模块b的量化值b1＝实际分值/参与量化数据项的满分分值，分值全部折算为百分比；一种类型为数据校验的量化：采集的数据之间是存在关联关系的，这类数据按照设定规则自动进行数据合理性的校验，数据无偏差加3分、偏差在10％以内加2分，偏差在10－20％之间加1分，偏差超过20％为0分；得到模块a的量化值a2＝实际分值/参与量化数据项的满分分值、模块b的量化值b2＝实际分值/参与量化数据项的满分分值等，分值全部折算为百分比；一种为纯文本的纪录型数据，该部分数据不参与量化。

所述的临床试验质量评估方法，其中，稽查发现的数据量化依照级别进行量化：稽查发现按照问题的严重性分为了严重问题、主要问题和一般问题三个级别进行量化，三个级别的设置是参考国家药监局和公司多年的稽查数据分析得出的，依据影响新药审批的重要程度比值换算得出，严重问题权重为x1；主要问题权重为y1；一般问题权重为z1；依据公司多年经验在模块a内严重问题的平均数为o1、主要问题平均数为p1、一般问题平均数为q1。当o1＞＝模块a实际严重问题数时，则a3¹＝【(o1－实际严重问题数)/o1＊50+50】＊x1，当o1＜模块实际严重问题数时，a3¹＝o1/实际严重问题数＊50＊x1；a3²表示主要问题分值，a3³表示一般问题分值，算法同a3¹，则该模块稽查发现分值a3＝a3¹+a3²+a3³

；稽查模块a1、a2、a3采用动态权重分配方式，对应权重值分为n1、n2和n3，实际情况下由于每个试验或每个模块的数据采集情况不一致，a1、a2、a3会存在没有数据，在某项没有采集数据的情况下，n1、n2、n3自动按照百分比重新进行动态权重分配，则最后模块a的分值a＝a1＊n1+a2＊n2+a3＊n3；模块a、b、c……n等默认权重为m1、m2、m3……mn；由于在不同试验情况下，选取的模块会有所不同，在选取的模块中按照默认权重m1、m2、m3……mn自动按照百分比重新进行动态权重分配；则中心A该阶段最后的得分为A1＝a＊m1+b＊m2+c＊m3……+n＊mn；中心A在不同阶段的得分分别为A2、A3……An；中心B在不同阶段的得分则分别为B1、B2、B3……Bn。

采用上述方案，根据每个阶段临床试验的稽查情况，得到临床试验质量的阶段趋势变化和后续的质量趋势分析，通过质量的动态变化可以反映出当前阶段较上一阶段稽查后质量的改善情况，以及下一阶段经过稽查建议调整后预计可以达到的质量改善情况。通过这种动态的趋势变化，不同阶段临床试验质量的分值高低，可以清晰知道临床试验质量经过稽查后质量变化的情况，从而对后续临床试验做出调整。

附图说明

图1为本发明的方法流程示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例，对本发明进行详细说明。

本系统应用在临床试验稽查领域，对临床试验质量实现客观评估，对试验过程实现有效质量管控。临床试验稽查是指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。稽查是对整个临床试验的质量控制和质量保证。

本方法通过稽查系统客观评估临床试验数据的真实性、准确性和完整性。将临床试验每个阶段的稽查结果进行数字量化，按照合理的权重分配后获取临床试验不同阶段的质量评分。本方法依据临床试验阶段的推进，提供每个阶段需要重点改善的试验环节，并对质量提升实现动态跟踪，从而有效提高临床试验的质量。

本发明的第一个方面是提供一种临床试验质量评估方法，通过全面的数据采集、动态而客观的量化体系、基于标准化的算法实现临床试验和临床试验研究中心的客观评估。

本发明的第二个方面是提供一种临床试验质量评估系统，基于临床试验质量评估方法实现标准化客观评价后，从纵向、横向、局部和整体多个维度评估临床试验的质量以及稽查后的临床试验改善情况，并能进一步提供临床试验质量的动态跟踪和改善建议，实现临床试验质量的全面管控，从而最终提升临床试验的质量。

通过本方法和系统，可以通过下述方面实现临床试验的标准化和质量跟踪：

1、系统将稽查内容进行标准化设计，按照《药物品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验数据现场核查要点》、FDA相关规范等相关指导原则划分稽查模块，在每个稽查模块内细化到具体稽查要点。通过对每个稽查要点的稽查控制，将稽查员的按经验稽查变为按系统提示的逐一核查，确保有效杜绝遗漏的稽查点。

2、基于标准化的稽查点控制，实现稽查报告的一键生成，在研究中心稽查完成后即可快速生成标准化的稽查报告，省去了大量撰写和审核稽查报告的时间。标准化的稽查报告，通过量化和权重分配可有效实现临床试验的标准化质量评估。

3、基于每次稽查进行的质量评估，实现临床试验的局部和整体动态质量跟踪及趋势比较分析，为该研究项目的后续质量改进提供针对性建议和方案，从而通过稽查有效提升临床试验的质量。

通过上述分析，使用本方法后在实现临床试验标准化评估的同时，还可以实现临床试验质量的动态跟踪和稽查效果的评估，从而将临床试验稽查的结果有效作用于临床试验的质量改善，最终提升临床试验的质量。

实施例1

在上述内容的基础，如图1所示，本系统由数据采集单元、数据量化单元和数据评估单元三部分组成：数据采集单元：负责临床试验稽查数据的采集，将某次临床试验分解成多个阶段进行控制，每个阶段由多家中心同时进行试验，每次数据的采集单位细化到每个阶段的每个中心。每个阶段每家中心采集的数据内容包括基本的项目信息、临床试验质量控制的阶段、项目参与的研究中心等基础数据；将临床试验质量控制数据按照类别划分成模块进行质量控制，每个模块内都包括临床试验质量控制要点数据记录、临床试验发现的问题等。该单元具体包括了项目设置单元、阶段设置单元、稽查中心设置单元、稽查模块设置单元、稽查模块数据记录单元、稽查发现数据采集单元等；

数据量化单元：负责将采集的每个阶段每个中心的稽查模块数据和稽查发现数据首先独立进行量化处理，可以获取每个稽查点的量化值，按照模块内稽查点权重分配可以获取每个模块的稽查量化值；按照多个模块的不同权重分配，可以获取每个阶段每个中心临床试验的量化值。通过上述量化过程，可以获取每个模块的量化值和该阶段该中心的量化值。该单元具体包括了稽查点量化单元、模块量化单元、中心量化单元、阶段量化单元、项目量化单元等；

数据评估单元：将数据量化得到的结果进行临床试验质量多个维度的质量控制、动态跟踪与评估。如单阶段单中心内需重点改善的质量改进建议、单中心质量改善趋势分析与建议、临床试验质量的评估、临床试验质量改善的动态跟踪等提供全方位的临床试验质量比较与评估。评估完成后可以将采集的数据与评估的内容生成稽查报告。该单元具体包括质量控制单元、质量动态跟踪单元、质量评估单元、临床试验稽查报告单元等。

数据采集单元具体包括如下：

项目设置单元：设置项目的基本信息，包括项目名称、项目委托方、受托方等；

阶段设置单元：设置项目参与临床试验稽查的阶段，可以从1个阶段到多个阶段进行分别控制；

稽查中心设置单元：设置项目不同阶段参与的临床研究中心，可以设置1个中心或多个不同中心；

稽查模块设置单元：系统预置了多个稽查模块，全面涵盖临床试验稽查的各种需求，不同项目可灵活选用不同的稽查模块进行稽查和质量控制

稽查模块数据记录单元：每个模块提供相关的稽查要点进行数据采集，稽查员按照规范和稽查结果进行稽查数据的录入。在数据记录单元方面，依据FDA及GCP等要求，设计了多个数据采集模块，在每个模块内均预置了数量众多的数据采集内容，以确保临床试验数据采集的有效性和完整性，从而实现对临床试验数据有效性和完整性的全面评估；数据采集单元还单独提供法规遵守模块，对试验机构对法规和方案的遵守程度进行数据采集；同样对受试者的权益和安全性保障也提供了多个预置模块，实现完备的数据采集

稽查发现数据采集单元：根据稽查过程中发现的问题，进行稽查发现的录入，按照问题严重分级、问题分类等同步进行稽查发现的数据录入处理

数据量化单元具体包括如下：

稽查点量化单元：针对每个稽查点按照设定的规则进行量化，量化内容包括稽查模块的量化和稽查发现的量化

模块量化单元：稽查模块内的稽查点按照动态权重将量化数据折算成百分制，稽查发现按照分级分类的权重配比和动态权重配比情况进行量化；将稽查点和稽查发现按照权重累加，获取该模块的量化值

中心量化单元：将该阶段该中心的模块按照动态权重配比进行量化计算处理，获取该中心的临床试验质量量化值；

阶段量化单元：将该阶段所有中心的量化值进行测算，得到临床试验阶段的量化值

项目量化单元：将该项目所有中心的量化值进行测算，得到临床试验项目的量化值

数据评估单元具体包括如下：

质量控制单元：基于单中心单阶段的稽查情况得到的模块量化数据和中心量化数据，进行数据分析，提供后续临床试验的重点关注模块、重点关注质量控制类别等质量改进建议；

质量动态跟踪单元：基于中心不同阶段的模块量化数据和中心量化数据，提供模块、稽查发现分类以及该中心的临床试验质量动态跟踪；提供临床试验质量稽查后的改进趋势预测；

质量评估单元：通过得到的各类量化数据，比较历史项目，得到该项目本身的临床试验质量评估，合理评价该项目在整体临床试验中的情况；结合各阶段数据和其他项目的阶段数据，可以得到稽查后的临床试验质量改善评估，以及稽查对于质量控制的改善分析

临床试验稽查报告单元：通过稽查采集得到的原始数据，通过加工汇总结合临床试验的数据分析和质量评估，给客户提供专业的临床试验稽查报告。

本发明在上述内容基础上，进一步提供一种临床试验质量评估方法：

首先进行项目基本信息的设置

进行项目阶段的设置。系统将临床试验全过程质量控制跟踪划分为六个阶段，实现从临床试验的准备一直到试验结束的全过程跟踪。六个阶段根据临床试验的特点进行了合理分布，确保能有效覆盖整个临床试验周期，阶段数设置过少不利于跟踪控制；阶段数过密又将影响临床试验本身。六个阶段根据试验的实际情况，在具体试验中可选择一个、多个或全部阶段进行质量跟踪控制。

项目中心设置。在临床试验的质量跟踪过程中，可灵活设置每个阶段需要进行稽查或者质量跟踪控制的一个或多个研究中心。

项目模块设置。系统的稽查模块按照满足大部分临床试验的需求进行了合理设置与划分，系统预置18个稽查模块，覆盖I期－VI期或BE临床试验的各种场景。但系统考虑到每个试验的具体情况和质量跟踪控制需求，允许不同试验的质量跟踪启用不同的模块。

模块内数据源设置。模块内数据源由默认部分和自定义部分两部分组成。默认部分涵盖大部分的试验需求，针对部分无法满足的试验情况提供了两种类型的质量控制数据由用户自行定义。

各项设置完成后，可进入现场进行实际稽查。稽查按照稽查需求和系统预设情况，依据项目－阶段－中心进行推进。

根据稽查情况进行稽查模块数据的录入。项目模块中要求采集的稽查点必须全面完成数据采集与录入。

根据稽查情况进行稽查发现数据的录入。录入系统的稽查发现需要选择好对应的模块进行分类。

数据录入完成后系统先进行稽查点的量化。量化的类型分为模块记录数据和稽查发现数据。

稽查模块数据有三种类型，分别采用不同的量化方式：

一种类型为选择项的量化：提供四种选择项，“完整”加3分、“缺陷”加1分、“无”0分、“NA”则表示不参与量化的权重分配。由此得出，模块a可以得到模块a的量化值a1＝实际分值/参与量化数据项的满分分值，模块b的量化值b1＝实际分值/参与量化数据项的满分分值，分值全部折算为百分比。

一种类型为数据校验的量化：采集的数据之间是存在关联关系的，如药品的提供量、使用量、剩余量、回收量等数据，这类数据按照后台设定规则自动进行数据合理性的校验，数据无偏差加3分、偏差在10％以内加2分，偏差在10－20％之间加1分，偏差超过20％为0分。可以得到模块a的量化值a2＝实际分值/参与量化数据项的满分分值、模块b的量化值b2＝实际分值/参与量化数据项的满分分值等，分值全部折算为百分比。

一种为纯文本的纪录型数据，该部分数据不参与量化。

稽查发现的数据量化依照级别进行量化：

稽查发现按照问题的严重性分为了严重问题、主要问题和一般问题三个级别进行量化，三个级别的设置是参考国家药监局和公司多年的稽查数据分析得出的，依据影响新药审批的重要程度比值换算得出，严重问题权重为x1；主要问题权重为y1；一般问题权重为z1；依据公司多年经验在模块a内严重问题的平均数为o1、主要问题平均数为p1、一般问题平均数为q1。当o1＞＝模块a实际严重问题数时，则a3¹＝【(o1－实际严重问题数)/o1＊50+50】＊x1，当o1＜模块实际严重问题数时，a3¹＝o1/实际严重问题数＊50＊x1；a3²表示主要问题分值，a3³表示一般问题分值，算法同a3¹，则该模块稽查发现分值a3＝a3¹+a3²+a3³，模块b稽查发现b3算法类似。

依据得到的a1、a2、a3进行稽查模块a的量化；稽查模块a1、a2、a3采用动态权重分配方式，对应权重值分为n1、n2和n3，实际情况下由于每个试验或每个模块的数据采集情况不一致，a1、a2、a3会存在没有数据，在某项没有采集数据的情况下，n1、n2、n3自动按照百分比重新进行动态权重分配，则最后模块a的分值a＝a1＊n1+a2＊n2+a3＊n3；模块b的分值同理；

模块a、b、c……n等默认权重为m1、m2、m3……mn。由于在不同试验情况下，选取的模块会有所不同，在选取的模块中按照默认权重m1、m2、m3……mn自动按照百分比重新进行动态权重分配。则中心A该阶段最后的得分为A1＝a＊m1+b＊m2+c＊m3……+n＊mn；中心A在不同阶段的得分分别为A2、A3……An；中心B在不同阶段的得分则分别为B1、B2、B3……Bn；其他中心类似。

根据上文得到的基础数据后：依据每个阶段的a、b、c值可以得到该阶段该中心不同模块的临床试验质量稽查情况，依据分值高低进行后期重点改善部分的建议；依据得到的中心A1值，可以与系统内类似的值比较，进行本次试验质量的客观评估；依据中心A1到An值的变化，可以得到稽查后临床试验质量的动态评估；并将评估数据反映在单中心稽查报告中

根据上文得到的基础数据后：依据A1+B1+C1+N1可以获取这个阶段所有中心的分值汇总，则可以与系统中同阶段的临床试验质量稽查情况进行对比，进行本阶段试验质量的客观评估；依据不同阶段分值的变化，可以得到不同阶段稽查后临床试验质量的动态评估；并将数据反映在阶段稽查报告中。

将本次试验所有的分值进行相加，即可获取这个项目的分值汇总，则可以与系统中同等项目的临床试验质量稽查情况进行对比，进行项目临床试验质量的总体评估；并将数据反映在项目稽查报告中。

采用本发明的技术方案：

1、按照《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验现场核查要点》等规范划分了稽查模块以及模块内的稽查要点，同时考虑到每个试验的差异性，允许多个阶段的选择、模块的选择和模块内数据的自定义补充，同时采用动态权重分配的技术，可以满足I期－VI期或BE临床试验的各种场景。

2、客观有效地评估临床试验的质量体系，评估结果的重现性好，稽查效率和质量均有提高。基于法规和指导原则，全面量化稽查内容，风险分析各稽查点，依此分配权重，实现标准化的同时，配置多模块、多阶段、灵活选择和编辑的功能，满足不同类别临床试验的需求。提高稽查质量的同时，能够实现稽查报告的一键生成，稽查效率显著提高。

3、为后续临床试验质量提升提供指导意义。可进行横向和纵向多个维度的质量评估和趋势分析，比如同一项目在不同中心之间的对比分析，能够反映问题的来源等信息。比如对比单个中心在各阶段的评估结果，能够反映采取的纠正措施是否有效。

4、本方法具备临床试验质量动态跟踪的功能，根据每个阶段临床试验的稽查情况，得到临床试验质量的阶段趋势变化和后续的质量趋势分析，通过质量的动态变化可以反映出当前阶段较上一阶段稽查后质量的改善情况，以及下一阶段经过稽查建议调整后预计可以达到的质量改善情况。通过这种动态的趋势变化，不同阶段临床试验质量的分值高低，可以清晰知道临床试验质量经过稽查后质量变化的情况，从而对后续临床试验做出调整。

5、本方法将临床试验质量的控制细化到模块级别，在每次临床试验的稽查报告中均提供模块级别的建议，得分较低的模块是后续需重点关注的模块。同时稽查报告还提供模块级别的动态跟踪功能，以反映不同阶段间模块的质量改善趋势。将质量控制在模块级别，提升了临床试验质量的控制精度，能更有效更有针对性的进行质量改善。

6、本发明技术方案最佳使用状态为临床试验质量的全过程控制，即全部阶段都通过本方法实现了稽查，并且通过本方法提供的系统进行了数据的采集。本方法可以为用户第一时间提供全面的、具备数据动态跟踪和分析功能的、细化到模块控制的临床试验质量稽查报告，提升临床试验质量的改善和控制能力。

应当理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，而所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。

Claims

1.一种临床试验质量评估系统，其特征在于，由数据采集单元、数据量化单元和数据评估单元三部分组成；数据采集单元：负责临床试验稽查数据的采集，将某次临床试验分解成多个阶段进行控制，每个阶段由多家中心同时进行试验，每次数据的采集单位细化到每个阶段的每个中心；数据量化单元：负责将采集的每个阶段每个中心的稽查模块数据和稽查发现数据首先独立进行量化处理，获取每个稽查点的量化值，按照模块内稽查点权重分配获取每个模块的稽查量化值；按照多个模块的不同权重分配，获取每个阶段每个中心临床试验的量化值；数据评估单元：将数据量化得到的结果进行临床试验质量多个维度的质量控制、动态跟踪与评估；所述每次数据的采集内容包括基本的项目信息、临床试验质量控制的阶段、项目参与的研究中心基础数据；所述数据采集单元包括：项目设置单元、阶段设置单元、稽查中心设置单元、稽查模块设置单元、稽查模块数据记录单元、稽查发现数据采集单元；项目设置单元：设置项目的基本信息，包括项目名称、项目委托方、受托方；阶段设置单元：设置项目参与临床试验稽查的阶段，可以从1个阶段到多个阶段进行分别控制；稽查模块设置单元：预置了多个稽查模块，全面涵盖临床试验稽查的各种需求，不同项目灵活选用不同的稽查模块进行稽查和质量控制；稽查模块数据记录单元：每个模块提供相关的稽查要点进行数据采集，稽查员按照规范和稽查结果进行稽查数据的录入；稽查发现数据采集单元：根据稽查过程中发现的问题，进行稽查发现的录入，按照问题严重分级、问题分类等同步进行稽查发现的数据录入处理；所述数据量化单元通过量化过程，获取每个模块的量化值和该阶段该中心的量化值；所述数据量化单元包括：稽查点量化单元、模块量化单元、中心量化单元、阶段量化单元、项目量化单元；稽查点量化单元：针对每个稽查点按照设定的规则进行量化，量化内容包括稽查模块的量化和稽查发现的量化；模块量化单元：稽查模块内的稽查点按照动态权重将量化数据折算成百分制，稽查发现按照分级分类的权重配比和动态权重配比情况进行量化；中心量化单元：将该阶段该中心的模块按照动态权重配比进行量化计算处理，获取该中心的临床试验质量量化值；阶段量化单元：将该阶段所有中心的量化值进行测算，得到临床试验阶段的量化值；项目量化单元：将该项目所有中心的量化值进行测算，得到临床试验项目的量化值；所述数据评估单元包括：质量控制单元、质量动态跟踪单元、质量评估单元、临床试验稽查报告单元；质量控制单元：基于单中心单阶段的稽查情况得到的模块量化数据和中心量化数据，进行数据分析；质量动态跟踪单元：基于中心不同阶段的模块量化数据和中心量化数据，提供模块、稽查发现分类以及该中心的临床试验质量动态跟踪；质量评估单元：通过得到的各类量化数据，比较历史项目，得到该项目本身的临床试验质量评估，合理评价该项目在整体临床试验中的情况；临床试验稽查报告单元：通过稽查采集得到的原始数据，通过加工汇总结合临床试验的数据分析和质量评估，给客户提供专业的临床试验稽查报告。

2.一种临床试验质量评估方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：项目基本信息的设置；

步骤4：项目模块数量设置；系统的稽查模块按照满足大部分临床试验的需求进行了合理设置与划分，系统预置18个稽查模块，覆盖I期-VI期或BE临床试验的各种场景；

步骤6：各项设置完成后，进入现场进行实际稽查；

步骤7：根据稽查情况进行稽查模块数据的录入；

步骤8：根据稽查情况进行稽查发现数据的录入；

步骤9：数据录入完成后系统先进行稽查点的量化；

步骤10：量化的类型分为模块记录数据和稽查发现数据；

步骤11：根据得到的基础数据后：依据每个阶段的a、b、c值得到该阶段该中心不同模块的临床试验质量稽查情况，依据分值高低进行后期重点改善部分的建议；依据得到的中心A1值，与系统内类似的值比较，进行本次试验质量的客观评估；依据中心A1到An值的变化，得到稽查后该中心临床试验质量的动态评估；并将评估数据反映在单中心稽查报告中；

步骤12：根据得到的基础数据后：依据A1+B1+C1+N1获取这个阶段所有中心的分值汇总，则与系统中同阶段的临床试验质量稽查情况进行对比，进行本阶段试验质量的客观评估；依据不同阶段分值的变化，得到不同阶段稽查后临床试验质量的动态评估；并将数据反映在阶段稽查报告中；

步骤13：将本次试验所有的分值进行相加，获取这个项目的分值汇总，则与系统中同等项目的临床试验质量稽查情况进行对比，进行项目临床试验质量的总体评估；并将数据反映在项目稽查报告中；所述模块记录数据有三种类型，分别采用不同的量化方式：一种类型为选择项的量化：提供四种选择项，“完整”加3分、“缺陷”加1分、“无”0分、“NA”则表示不参与量化的权重分配；由此得出，模块a得到模块a的量化值a1＝实际分值/参与量化数据项的满分分值，模块b的量化值b1＝实际分值/参与量化数据项的满分分值，分值全部折算为百分比；一种类型为数据校验的量化：采集的数据之间是存在关联关系的，这类数据按照设定规则自动进行数据合理性的校验，数据无偏差加3分、偏差在10％以内加2分，偏差在10-20％之间加1分，偏差超过20％为0分；得到模块a的量化值a2＝实际分值/参与量化数据项的满分分值、模块b的量化值b2＝实际分值/参与量化数据项的满分分值等，分值全部折算为百分比；一种为纯文本的纪录型数据，该部分数据不参与量化；稽查发现的数据量化依照级别进行量化：稽查发现按照问题的严重性分为了严重问题、主要问题和一般问题三个级别进行量化，三个级别的设置是参考国家药监局和公司多年的稽查数据分析得出的，依据影响新药审批的重要程度比值换算得出，严重问题权重为x1；主要问题权重为y1；一般问题权重为z1；依据公司多年经验在模块a内严重问题的平均数为o1、主要问题平均数为p1、一般问题平均数为q1；当o1>＝模块a实际严重问题数时，则a3¹＝【(o1-实际严重问题数)/o1*50+50】*x1，当o1<模块实际严重问题数时，a3¹＝o1/实际严重问题数*50*x1；a3²表示主要问题分值，a3³表示一般问题分值，算法同a3¹，则该模块稽查发现分值a3＝a3¹+a3²+a3³；依据得到的a1、a2、a3进行稽查模块a的量化；模块a得到的量化数据a1、a2、a3采用动态权重分配方式，对应权重值分为n1、n2和n3，实际情况下由于每个试验或每个模块的数据采集情况不一致，a1、a2、a3会存在没有数据，在某项没有采集数据的情况下，n1、n2、n3自动按照百分比重新进行动态权重分配，则最后模块a的分值a＝a1*n1+a2*n2+a3*n3；模块a、b、c……n等默认权重为m1、m2、m3……mn；由于在不同试验情况下，选取的模块会有所不同，在选取的模块中按照默认权重m1、m2、m3……mn自动按照百分比重新进行动态权重分配；则中心A该阶段最后的得分为A1＝a*m1+b*m2+c*m3……+n*mn；中心A在不同阶段的得分分别为A2、A3……An；中心B在不同阶段的得分则分别为B1、B2、B3……Bn。