CN113674847A - 一种肿瘤药理临床试验方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种肿瘤药理临床试验方法，其技术方案要点是：包括以下步骤：S1、创建云平台：云平台包括数据层；S2、志愿者招募；S3、志愿者筛选；S4、开展临床试验并记录数据；S5、制定临床试验数据标准：S6、通过算法分析临床数据；S7、上传云数据和访问；本肿瘤药理临床试验方法通过采用创建云平台、志愿者招募、志愿者筛选、开展临床试验并记录数据、制定临床试验数据标准、通过算法分析临床数据、上传云数据和访问等步骤满足了网上招募志愿者的需求，能够利用网络云平台实现数据实时交互，快速满足志愿者招募与筛选，节省了线下的各种组织管理时间，并且本方法对后续的临床试验记录数据进行了后处理。
Description
技术领域
本发明涉及肿瘤药理试验领域，特别涉及一种肿瘤药理临床试验方法。
背景技术
肿瘤药理试验通常是线下进行，安排、筛选等流程繁杂，耗费大量的人力物力，需要改进。
现有公开号为CN105868525A的中国专利，其公开了一种临床药理试验信息处理系统，包括功能区和安全区；所述功能区包括基础层、数据层、支撑层、应用层和门户层，所述基础层包括网络选项、硬件选项和系统选项，所述数据层包括药物数据选项、疾病数据选项、周期数据选项、人员数据选项和数据管理选项，所述支撑层包括查询选项、发布选项、统计选项、安全选项和日志选项，所述应用层包括机构信息选项、药物信息选项、试用信息选项、效果信息选项和综合统计分析选项；所述安全区包括管理层、防护层和响应恢复层。
上述的这种临床药理试验信息处理系统可满足制药方、用药方、药品研发机构或药物临床试验研究机构的数据信息处理的需求，但是其依旧存在着一些缺点，如：未提供一个网络云平台，供志愿者和有试验需求的企业进行试验，效率低下；并且无法对试验数据进行后处理。
发明内容
针对背景技术中提到的问题，本发明的目的是提供一种肿瘤药理临床试验方法，以解决背景技术中提到的问题。
本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：
一种肿瘤药理临床试验方法，包括以下步骤：
S1、创建云平台：云平台包括数据层，所述数据层包括云数据库集群；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；临床试验平台门户，所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；
S2、志愿者招募：利用所述志愿者招募模块进行志愿者招募，所述志愿者招募模块与云数据库集群通讯连接，所述志愿者招募模块用于根据所述云数据库集群提供的志愿者信息发出招募邀请；
S3、志愿者筛选：利用所述志愿者筛选模块将所述志愿者招募模块招募的志愿者进行信息记录，并与进行药理试验的要求进行匹配，通过匹配系统进行自动化筛选匹配；
S4、开展临床试验并记录数据；
S5、制定临床试验数据标准：通过电子数据采集和转换系统导入临床试验数据并将非标准格式的临床试验数据统一为标准格式的临床试验数据，将临床试验数据保存至数据存储模块中，并通过以下方法实现将多个数据源所采集的非标准格式的临床试验数据转换为SDTM标准格式的临床试验数据：
S6、通过算法分析临床数据；
S7、上传云数据和访问。
较佳的，所述S2中利用志愿者招募模块提取疾病类型中每一条临床试验招募文本数据中对应的疾病细分特征，根据疾病类型、疾病细分特征与对应的临床试验招募文本数据三者建立关联关系，得到疾病类型的临床试验招募文本数据初始样本，合并每一疾病类型的临床试验招募文本数据初始样本，得到临床试验招募文本数据样本。
较佳的，所述S4中使用数据采集单元负责临床试验稽查数据的采集，采集时将临床试验分解成多个阶段进行控制，每个阶段由多家中心同时进行试验，每次数据的采集单位细化到每个阶段的每个中心。
较佳的，所述S5使用数据量化单元负责将采集的每个阶段每个中心的稽查模块数据和稽查发现数据首先独立进行量化处理，获取每个稽查点的量化值，按照稽查点权重分配获取每个模块的稽查量化值，按照多个模块的不同权重分配，获取每个阶段每个中心临床试验的量化值，并采用数据评估单元将数据量化得到的结果进行临床试验质量多个维度的质量控制、动态跟踪与评估。
较佳的，所述S7中在访问临床试验信息时，先获取受试者的临床试验信息的访问指令，所述访问指令是服务器发送的；之后根据所述访问指令调用受试者对应的临床试验信息；并识别临床试验信息中的敏感信息，并对敏感信息进行脱敏处理，得到脱敏后的临床试验信息；最后将脱敏后的临床试验信息发送至服务器中进行显示。
较佳的，所述S3中的志愿者招募模块连接有接收模块，所述接收模块用于接收临床试验对应的招募文本数据，所述招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息。
较佳的，所述云平台连接有监视平台，所述监视平台包括：管理人端、CRC端、项目端，所述管理人端用于临床试验项目的管理人发布分配信息、读取项目信息、读取CRC个人信息或读取任务完成信息；所述CRC端用于CRC上传CRC个人信息、上传任务完成信息、读取子任务信息或读取任务时间表；所述项目端用于临床试验项目的管理人上传项目信息、上传子任务信息及上传任务时间表。
较佳的，所述云平台连接有临床试验项目款项管理系统，所述临床试验项目款项管理系统根据临床试验项目预算生成项目款项付款通知信息，并将项目款项付款通知信息发送至付款方并生成与所述项目款项付款通知信息对应的项目款项的付款审核确认请求，并发送付款审核确认请求至付款方进行审核确认，在付款方完成审核确认后，获取付款方的付款审核结果。
综上所述，本发明主要具有以下有益效果：
本肿瘤药理临床试验方法通过采用创建云平台、志愿者招募、志愿者筛选、开展临床试验并记录数据、制定临床试验数据标准、通过算法分析临床数据、上传云数据和访问等步骤满足了网上招募志愿者的需求，能够利用网络云平台实现数据实时交互，快速满足志愿者招募与筛选，节省了线下的各种组织管理时间，并且本方法对后续的临床试验记录数据进行了后处理，并与临床试验数据标准进行了比对，并利用了算法进行了分析，并将结果上传到云平台，方便企业或个人获取。
附图说明
图1是本发明的流程框图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
参考图1，一种肿瘤药理临床试验方法，包括以下步骤：
S1、创建云平台：云平台包括数据层，所述数据层包括云数据库集群；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；临床试验平台门户，所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；
S2、志愿者招募：利用所述志愿者招募模块进行志愿者招募，所述志愿者招募模块与云数据库集群通讯连接，所述志愿者招募模块用于根据所述云数据库集群提供的志愿者信息发出招募邀请；
S3、志愿者筛选：利用所述志愿者筛选模块将所述志愿者招募模块招募的志愿者进行信息记录，并与进行药理试验的要求进行匹配，通过匹配系统进行自动化筛选匹配；
S4、开展临床试验并记录数据；
S5、制定临床试验数据标准：通过电子数据采集和转换系统导入临床试验数据并将非标准格式的临床试验数据统一为标准格式的临床试验数据，将临床试验数据保存至数据存储模块中，并通过以下方法实现将多个数据源所采集的非标准格式的临床试验数据转换为SDTM标准格式的临床试验数据：
S6、通过算法分析临床数据；
S7、上传云数据和访问。
其中，所述S2中利用志愿者招募模块提取疾病类型中每一条临床试验招募文本数据中对应的疾病细分特征，根据疾病类型、疾病细分特征与对应的临床试验招募文本数据三者建立关联关系，得到疾病类型的临床试验招募文本数据初始样本，合并每一疾病类型的临床试验招募文本数据初始样本，得到临床试验招募文本数据样本。
其中，所述S4中使用数据采集单元负责临床试验稽查数据的采集，采集时将临床试验分解成多个阶段进行控制，每个阶段由多家中心同时进行试验，每次数据的采集单位细化到每个阶段的每个中心。
其中，所述S5使用数据量化单元负责将采集的每个阶段每个中心的稽查模块数据和稽查发现数据首先独立进行量化处理，获取每个稽查点的量化值，按照稽查点权重分配获取每个模块的稽查量化值，按照多个模块的不同权重分配，获取每个阶段每个中心临床试验的量化值，并采用数据评估单元将数据量化得到的结果进行临床试验质量多个维度的质量控制、动态跟踪与评估。
其中，所述S7中在访问临床试验信息时，先获取受试者的临床试验信息的访问指令，所述访问指令是服务器发送的；之后根据所述访问指令调用受试者对应的临床试验信息；并识别临床试验信息中的敏感信息，并对敏感信息进行脱敏处理，得到脱敏后的临床试验信息；最后将脱敏后的临床试验信息发送至服务器中进行显示。
其中，所述S3中的志愿者招募模块连接有接收模块，所述接收模块用于接收临床试验对应的招募文本数据，所述招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息。
其中，所述云平台连接有监视平台，所述监视平台包括：管理人端、CRC端、项目端，所述管理人端用于临床试验项目的管理人发布分配信息、读取项目信息、读取CRC个人信息或读取任务完成信息；所述CRC端用于CRC上传CRC个人信息、上传任务完成信息、读取子任务信息或读取任务时间表；所述项目端用于临床试验项目的管理人上传项目信息、上传子任务信息及上传任务时间表。
其中，所述云平台连接有临床试验项目款项管理系统，所述临床试验项目款项管理系统根据临床试验项目预算生成项目款项付款通知信息，并将项目款项付款通知信息发送至付款方并生成与所述项目款项付款通知信息对应的项目款项的付款审核确认请求，并发送付款审核确认请求至付款方进行审核确认，在付款方完成审核确认后，获取付款方的付款审核结果。
其中，本肿瘤药理临床试验方法通过采用创建云平台、志愿者招募、志愿者筛选、开展临床试验并记录数据、制定临床试验数据标准、通过算法分析临床数据、上传云数据和访问等步骤满足了网上招募志愿者的需求，能够利用网络云平台实现数据实时交互，快速满足志愿者招募与筛选，节省了线下的各种组织管理时间，并且本方法对后续的临床试验记录数据进行了后处理，并与临床试验数据标准进行了比对，并利用了算法进行了分析，并将结果上传到云平台，方便企业或个人获取。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (8)
1.一种肿瘤药理临床试验方法，其特征在于：包括以下步骤：
S1、创建云平台：云平台包括数据层，所述数据层包括云数据库集群；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；临床试验平台门户，所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；
S2、志愿者招募：利用所述志愿者招募模块进行志愿者招募，所述志愿者招募模块与云数据库集群通讯连接，所述志愿者招募模块用于根据所述云数据库集群提供的志愿者信息发出招募邀请；
S3、志愿者筛选：利用所述志愿者筛选模块将所述志愿者招募模块招募的志愿者进行信息记录，并与进行药理试验的要求进行匹配，通过匹配系统进行自动化筛选匹配；
S4、开展临床试验并记录数据；
S5、制定临床试验数据标准：通过电子数据采集和转换系统导入临床试验数据并将非标准格式的临床试验数据统一为标准格式的临床试验数据，将临床试验数据保存至数据存储模块中，并通过以下方法实现将多个数据源所采集的非标准格式的临床试验数据转换为SDTM标准格式的临床试验数据：
S6、通过算法分析临床数据；
S7、上传云数据和访问。
2.根据权利要求1所述的一种肿瘤药理临床试验方法，其特征在于：所述S2中利用志愿者招募模块提取疾病类型中每一条临床试验招募文本数据中对应的疾病细分特征，根据疾病类型、疾病细分特征与对应的临床试验招募文本数据三者建立关联关系，得到疾病类型的临床试验招募文本数据初始样本，合并每一疾病类型的临床试验招募文本数据初始样本，得到临床试验招募文本数据样本。
3.根据权利要求1所述的一种肿瘤药理临床试验方法，其特征在于：所述S4中使用数据采集单元负责临床试验稽查数据的采集，采集时将临床试验分解成多个阶段进行控制，每个阶段由多家中心同时进行试验，每次数据的采集单位细化到每个阶段的每个中心。
4.根据权利要求1所述的一种肿瘤药理临床试验方法，其特征在于：所述S5使用数据量化单元负责将采集的每个阶段每个中心的稽查模块数据和稽查发现数据首先独立进行量化处理，获取每个稽查点的量化值，按照稽查点权重分配获取每个模块的稽查量化值，按照多个模块的不同权重分配，获取每个阶段每个中心临床试验的量化值，并采用数据评估单元将数据量化得到的结果进行临床试验质量多个维度的质量控制、动态跟踪与评估。
5.根据权利要求1所述的一种肿瘤药理临床试验方法，其特征在于：所述S7中在访问临床试验信息时，先获取受试者的临床试验信息的访问指令，所述访问指令是服务器发送的；之后根据所述访问指令调用受试者对应的临床试验信息；并识别临床试验信息中的敏感信息，并对敏感信息进行脱敏处理，得到脱敏后的临床试验信息；最后将脱敏后的临床试验信息发送至服务器中进行显示。
6.根据权利要求1所述的一种肿瘤药理临床试验方法，其特征在于：所述S3中的志愿者招募模块连接有接收模块，所述接收模块用于接收临床试验对应的招募文本数据，所述招募文本数据中包含临床试验的入排标准信息。
7.根据权利要求1所述的一种肿瘤药理临床试验方法，其特征在于：所述云平台连接有监视平台，所述监视平台包括：管理人端、CRC端、项目端，所述管理人端用于临床试验项目的管理人发布分配信息、读取项目信息、读取CRC个人信息或读取任务完成信息；所述CRC端用于CRC上传CRC个人信息、上传任务完成信息、读取子任务信息或读取任务时间表；所述项目端用于临床试验项目的管理人上传项目信息、上传子任务信息及上传任务时间表。
8.根据权利要求1所述的一种肿瘤药理临床试验方法，其特征在于：所述云平台连接有临床试验项目款项管理系统，所述临床试验项目款项管理系统根据临床试验项目预算生成项目款项付款通知信息，并将项目款项付款通知信息发送至付款方并生成与所述项目款项付款通知信息对应的项目款项的付款审核确认请求，并发送付款审核确认请求至付款方进行审核确认，在付款方完成审核确认后，获取付款方的付款审核结果。
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