CN108877904A - 一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法，云平台包括：数据层，所述数据层包括云数据库集群；用户层；服务层，所述服务层包括与各用户类型相对应的服务平台；以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；本发明的有益效果是以参与临床试验的人员类型作为区分，提供相应的服务平台，进行临床试验流程的整合，提高了临床试验的效率，保证了临床试验数据的实时性与准确性，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。

Description

一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法

技术领域

本发明属于信息管理系统领域，尤其是涉及一种能够用于药物或医疗器械临床试验的临床试验信息云平台及通过云平台进行临床试验信息管理的方法。

背景技术

药物的临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

现有的临床试验监督管理系统，在临床试验的各参与者与各环节相对独立，数据更新不够及时，难以对临床实验过程进行及时有效的监管，导致临床试验效率低，临床试验结果不够可靠。

发明内容

本发明要解决的问题是提供一种临床试验信息云平台，尤其适合对临床试验信息进行整合共享，实时更新，从而达到提高效率，整合资源的目的。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种临床试验信息云平台，其在数据架构层面上包括用户层，临床试验平台门户，服务层以及数据层。

所述数据层包括云数据库集群；

所述用户层包括不同身份的用户；

临床试验平台门户通过互联网与服务层连接，服务层通过互联网与云数据集群连接。

通过以上设置，能做到云平台内数据流、资金流、业务流的传输。包括关于临床试验的文档、视频、音频等。

服务层根据不同身份用户的需求分为不同的服务平台，

临床试验平台门户能够根据访问用户的类型从服务层调用相应的服务平台返回给用户。

临床试验平台门户根据访问用户的类型从服务层调用相应的服务平台返回给用户的具体方法如下：

平台用户注册时，将获得平台统一登录账号。注册时填写用户信息、角色和申请使用的平台。平台通过认证服务在审核通过后给予授权后的用户名、密码和唯一标识Ukey。用户的授权控制是一旦用户的身份通过认证以后，确定哪些资源该用户可以访问、可以进行何种方式的访问操作。统一用户账号管理系统,实现用户平台的用户、角色和组织机构统一化管理，实现各种用户平台间跨域的单点登录和单点退出和统一的身份认证功能，用户登录到一个系统后，再转入到其他用户平台时不需要再次登录，简化了用户的操作，也保证了同一用户在不同的用户平台中身份的一致性。

用户登录时输入用户名、密码、UKEY等登陆信息，提交登录请求。统一认证服务器创建了一个会话，同时将与该会话关联的访问认证令牌返回给用户，用户使用这个访问认证令牌访问某个支持统一身份认证服务的用户平台，该用户平台将访问认证令牌传入统一身份认证服务器，认证访问认证令牌的有效性，统一身份认证服务确认认证令牌的有效性，用户平台接收访问，并返回访问结果，作为优选地，用户平台可选择返回其自身的认证令牌以使得用户之后可以使用这个私有令牌持续访问，以提高访问效率。

云数据库集群能够收集存储来自服务平台的数据并进行数据的实时同步，

同时还包括与临床试验平台门户通过互联网连接用于存储用户身份密钥等信息的用户数据库，该用户数据库可并入云数据库集群中统一管理也可以单独设立，单独管理。

根据临床试验的需求，用户层内，用户的身份分为监管者、临床试验机构、申办者、受试者、研究者。

进一步的，临床试验机构可分为临床试验机构办公室以及医学伦理委员会。

服务层与云数据集群通过专用的数据链路进行传输；

数据传输是数据报文加密方式传输。服务层与云数据集群通过自主研发的加密算法对传输的报文进行整理、编码、加密、加盐、解析的方式进行数据加密传输；

服务层与云数据集群进行数据交换的具体方法如下：

服务层的服务平台通过服务总线调用业务数据接口，业务数据接口调用微服务接口。微服务接口按照业务规则调用服务对象。服务对象调用对应的业务脚本语句。脚本通过逻辑规则提取对象数据。微服务对对象数据进行组装，应答业务数据接口，并由服务总线统一调度给服务层提取和展现。

服务层包括：

与监管者相对应的临床数据监督管理服务平台，进一步的，药床数据监督管理服务平台根据监管者等级的不同分为国家级临床数据监督管理服务平台以及省级临床数据监督管理服务平台，具有不同的监督管理权限。

通过临床数据监督管理服务平台内部搭载的各种子系统，监管者能够进行包括但不限于以下工作：

通过临床试验项目监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目信息数据，进行临床试验项目的管理，即所述临床试验项目监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的信息数据并返回给所述监管者，还能将所述监管者对临床试验项目的监管意见上传至所述云数据库集群；

通过试验方案监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目试验方案信息数据，对试验方案是否合规进行监督，即所述试验方案监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的试验方案信息数据并返回给所述监管者，还能将所述监管者对临床试验项目的试验方案的监管意见上传至所述云数据库集群；

通过标准操作程序监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目的标准操作程序信息数据，对标准操作程序进行监督，即所述标准操作程序监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的标准操作程序信息数据并返回给所述监管者，还能将所述监管者对临床试验项目的标准操作程序的监管意见上传至所述云数据库集群；

通过研究者监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目研究者信息，对研究者进行监督，即所述研究者监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的研究者信息数据并返回给所述监管者；

通过临床试验机构监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验机构信息，对临床试验机构进行监督，即所述临床试验机构监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验机构信息数据并返回给所述监管者；

通过病例报告表监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目病例报告表信息，确认病例报告表填写正确，与原始记录一致等，即所述病例报告表监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的病例报告表信息数据并返回给所述监管者。

通过试验用药监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目用药信息，实时监督管理试验药品，检査试验用药的供应、储存、分发和回收情况，即所述试验用药监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的药品信息数据并返回给所述监管者。

进一步的，所述临床数据监督管理服务平台，可根据实际需求进行定制化设置，通过搭载相应的子系统实现所需功能。

与临床试验机构办公室相对应的临床试验机构办公室服务平台：

通过临床试验机构办公室服务平台内部搭载的各种子系统，临床试验机构能够进行包括但不限于以下工作：

通过试验用药监督管理子系统，调取云数据库集群中该临床试验机构的临床试验项目的试验用药信息，实时监督管理试验药品，检査试验用药的供应、储存、分发和回收情况，即所述试验用药监督管理子系统能给予所述临床试验机构办公室的指令调取所述云数据库集群中的所述临床试验机构办公室负责的临床试验项目的试验用药信息数据并返回给所述临床试验机构办公室；

通过病例报告表监督管理子系统，调取云数据库集群中该临床试验机构的临床试验项目的病例报告表信息，实时监督管理病例报告表，即所述病例报告表监督管理子系统能基于所述临床试验机构办公室的指令调取所述云数据库集群中的所述临床试验机构办公室负责的临床试验项目的病例报告表信息数据并返回给所述临床试验机构办公室；

通过不良事件监督管理子系统，调取云数据库集群中该临床试验机构的临床试验项目的不良事件信息，实时监督管理不良事件，即所述不良事件监督管理子系统能基于所述临床试验机构办公室的指令调取所述云数据库集群中的所述临床试验机构办公室负责的临床试验项目的不良事件信息数据并返回给所述临床试验机构办公室；

进一步的，临床试验机构办公室服务平台，可根据实际需求进行定制化设置，通过搭载相应的子系统实现所需功能。

与医学伦理委员会相对应的医学伦理委员会服务平台。

通过医学伦理委员会服务平台内部搭载的各子系统，医学伦理委员会能够进行包括但不限于以下工作：

通过试验方案监督管理子系统，调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验的试验方案及其任何修改，审查试验方案是否符合医学伦理，即所述试验方案监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的试验方案信息数据并返回给所述医学伦理委员会；

通过研究者监督管理子系统，调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验的研究者信息，审查研究者的资格、条件及时间，即所述研究者监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的研究者的信息数据并返回给所述医学伦理委员会；

通过受试者监督管理子系统，调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验的受试者入选办法信息，包括招募方法或广告等，审查受试者入选办法是否符合医学伦理，以及调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验受试者的知情同意书信息，审查知情同意书及其签署过程是否符合医学伦理，即所述受试者监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的受试者的信息数据并返回给所述医学伦理委员会；

通过临床试验项目监督管理子系统，调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验项目信息，批准既伦理又科学设计的临床试验，中止不宜继续进行的临床试验或要求修改试验方案，即所述临床试验项目监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的信息数据并返回给所述医学伦理委员会；

通过不良事件监督管理子系统，调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验项目的不良事件信息，接受严重不良事件或反应的报告，并及时做出处理决定，即所述不良事件监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的不良事件信息数据并返回给所述医学伦理委员会。

进一步的，医学伦理委员会服务平台可根据实际需求进行定制化设置，通过搭载相应的子系统实现所需功能。

与申办者服务端口对应的申办者服务平台，

通过申办者服务平台内部搭载的各子系统，临床试验申办者能够进行包括但不限于以下工作：

通过试验方案监督管理子系统，建立试验方案并上传至云数据库集群，即所述试验方案监督管理子系统能将所述申办者上传的试验方案上传至所述云数据库集群，还能基于所述申办者的指令调取所述云数据库集群中所述申办者申办的临床试验方案信息数据并返回给所述申办者；

通过标准操作程序监督管理子系统，建立标准操作程序并上传至云数据库集群，即所述标准操作程序监督管理子系统能基于所述申办者的指令调取所述云数据库集群中的所述申办者申办的临床试验项目的标准操作程序信息数据并返回给所述申办者；

通过临床试验项目监督管理子系统，上传临床试验项目至云数据库集群，即所述临床试验项目监督管理子系统能基于所述申办者的指令调取所述云数据库集群中的所述申办者申办的临床试验项目的信息数据并返回给所述申办者；

通过研究者管理子系统，选取合适的研究者并签署试验合同，上传至云数据库集群；

通过监查员管理子系统，选取并任命合适的监查员。

进一步的，申办者服务平台可根据实际需求进行定制化设置，通过搭载相应的子系统实现所需功能。

与受试者相对应的受试者服务平台，

通过受试者服务平台内部搭载的各子系统，临床试验受试者能够进行包括但不限于以下工作：

通过受试者监督管理子系统，受试者能够上传自己的基本信息并对临床试验项目进行受试者报名，即所述受试者监督管理子系统能将所述受试者上传的受试者信息上传至所述云数据库集群，还能基于所述受试者的指令调取所述云数据库集群中所述受试者上传的临床试验方案信息数据并返回给所述受试者；

通过试验药物监督管理子系统，受试者能够记录自己的用药情况并上传至云数据库集群，即所述试验用药监督管理子系统能将所述受试者上传的用药信息上传至所述云数据库集群；

通过不良事件监督管理子系统，受试者能够记录自己的不良事件及不良反应并上传至云数据库集群，即所述不良事件监督管理子系统能将所述受试者上传的不良事件信息上传至所述云数据库集群；

进一步的，受试者服务平台可根据实际需求进行定制化设置，通过搭载相应的子系统实现所需功能。

作为优选地，还包括与研究者相对应的研究者服务平台，

通过研究者服务平台内部搭载的各子系统，临床试验研究者能够进行包括但不限于以下工作：

通过研究者监督管理子系统，研究者能够与申报者签订临床试验研究协议，即所述研究者监督管理子系统能将所述研究者上传的研究者信息上传至所述云数据库集群；

通过试验方案监督管理子系统，研究者能够进行试验方案制定与修改，并上传至云数据库集群，即所述试验方案监督管理子系统能将所述研究者上传的试验方案信息上传至所述云数据库集群；

通过试验设施、设备及人员监督管理子系统，研究者能够进行试验设施、设备及人员的管理并记录；

通过受试者监督管理子系统，研究者能够进行受试者的入选及知情同意工作，即所述受试者监督管理子系统能基于所述研究者的指令调取所述云数据库集群中所述研究者负责的临床试验受试者信息数据并返回给所述研究者；

通过病例报告表监督管理子系统，研究者能够进行临床试验的病例报告表进行管理，并上传至云数据库集群；

通过试验药物监督管理子系统，研究者能够进行记录试验药物供应、储存、分发和回收情况并上传至云数据库集群，即所述试验用药监督管理子系统能将所述研究者上传的用药信息上传至所述云数据库集群，还能基于所述研究者的指令调取所述云数据库集群中所述研究者负责的临床试验用药信息数据并返回给所述研究者；

通过不良事件监督管理子系统，研究者能够记录不良事件及不良反应并上传至云数据库集群，即所述不良事件监督管理子系统能将所述研究者上传的不良事件信息上传至所述云数据库集群；

进一步的，研究者服务平台可根据实际需求进行定制化设置，通过搭载相应的子系统实现所需功能。

还包括数据加工系统；

所述云数据库集群包括原始数据库集群和脱敏数据库集群；

所述数据加工系统通过互联网与所述原始数据库集群和所述脱敏数据库集群连接；

所述数据加工系统用于将所述原始数据库集群中的数据进行脱敏处理；

所述脱敏数据库集群用于保存脱敏后的数据并将脱敏信息返回给服务层。

数据脱敏是指对某些敏感信息通过脱敏规则进行处理，实现敏感隐私数据的可靠保护。

例如：在临床试验中，受试者有N个人，临床试验机构将该N个人的原始临床试验数据上传到原始数据库，经过脱敏处理，得到脱敏统计分析数据，如N个人中有多少个人发生不良事件、有多少个人情况正常等，并将该数据存储至脱敏数据库，用户需要通过服务平台获得该数据时，可以从脱敏数据库得到脱敏后的数据，以保证数据的可靠性，及保证受试者的隐私。

又例如，进行设盲，将试验药物和对照品(安慰剂或阳性对照药)均以密码或代号表示，全部试验过程中对病人和/或研究者均保持未知，密码的内容由数据库集群中专门的加密数据库进行保存，除非受试病人发生危急情况或安全需要时，否则直到全部试验结束后才公开密码，以避免病人和医生在评价治疗结果时的主观因素和偏倚以及安慰剂效应，从而获得可靠的试验数据。通过以上设置，能够防止敏感信息的泄露而导致的对试验的可靠性产生影响。

作为优选地，还包括网关，所述云数据库集群通过网关能实现同云平台外系统的数据交换。例如，云数据库集群通过网关与医院的HIS(医院信息系统HospitalInformation System)和/或LIS(检验科信息系统Laboratory Information System)系统进行数据交换。

通过网关的设置，能够防止医院内网内部信息的数据泄露。通过与医院的HIS和/或LIS系统连接，能够直接进行临床试验数据与云数据库集群的交换，提高了工作效率。

本发明还提供了一种通过云平台管理临床试验信息的方法，包括以下步骤：

S1.申办者制定研究计划,包括制定试验方案，设计CRF并通过申办者服务平台进行上传至服务器集群；

S2.药品监管部门通过临床数据监督管理服务平台，从云数据库集群获得申办者的研究计划，对申办者的研究计划进行审核；

S3.审批通过后，伦理委员会通过医学伦理委员会服务平台，从云数据库集群获得申办者的研究计划，对研究计划的医学伦理性进行审核；

S5.经由药品监管部门及伦理委员会批准后，申办者对试验物资进行准备，试验物资包括药品，器械等，并将记录通过申办者服务平台上传至服务器集群；

可与步骤S5同时执行的步骤S6,

S6.申办者通过申办者服务平台对研究者进行选择；

申办者与研究者达成研究协议后，分别通过申办者服务平台及研究者服务平台进行记录；

S7.进行现场评估，并将现场评估记录通过研究者服务平台进行上传；

S8.研究者通过研究者服务平台进行受试者选取，同时受试者也能通过受试者服务平台进行临床实验报名；

S9.受试者入选后，研究者与其签署知情同意书，并将知情同意书通过研究者服务平台进行上传；

S10.开展试验，收集数据，研究者将试验数据通过研究者服务平台进行上传；

S11.研究者中的医疗统计人员能够通过研究者服务平台从云数据库集群获得试验数据，并进行数据处理及统计分析。之后研究者通过研究者服务平台将总结报告上传至云数据库集群；

S12.监管部门通过临床数据监督管理服务平台，接收总结报告，对临床试验进行评估之后，决定是否能通过临床；

执行步骤S10时，若发生不良事件或不良反应，执行步骤S10.1

S10.1.研究者对不良事件或不良反应进行记录并将记录通过研究者服务平台进行上传；

当组织的是药物临床试验时，还包括执行步骤S10时，同步执行的步骤S10.2，

S10.2.受试者通过受试者服务平台上传用药状况。

本发明具有的优点和积极效果是：由于采用上述技术方案，进行临床试验程序流程更加方便，减少纸质文件办公，将临床试验的工作流程整合，提高了临床实验效率，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。

附图说明

图1是本发明一实施例的架构示意图

图2是本发明一实施例临床数据监督管理服务平台子系统示意图

图3是本发明一实施例医学伦理委员会服务平台子系统示意图

图4是本发明一实施例临床试验机构办公室服务平台子系统示意图

图5是本发明一实施例申办者服务平台子系统示意图

图6是本发明一实施例受试者服务平台子系统示意图

图7是本发明一实施例研究者服务平台子系统示意图

图8是本发明一实施例临床试验平台门户工作原理流程示意图

具体实施方式

如图1、本发明一实施例的架构示意图所示，包括：

云数据库集群；

服务层，服务层包括与用户类型相对应的服务平台；包括：

与监管者相对应的包括于服务层的临床数据监督管理服务平台(即图1中监管者服务平台)；

在本实施例中，服务层与云数据库集群通过以下步骤进行数据交换：

S1.服务层的服务平台通过服务总线调用业务数据接口；

S2.业务数据接口调用微服务接口，微服务接口按照业务规则调用服务对象；

S3.服务对象调用对应的业务脚本语句；

S4.业务脚本提取对象数据；

S5.微服务接口对对象数据进行组装，应答业务数据接口；

S6.服务总线将对象数据统一调度给服务层提取和显示。

还包括临床试验平台门户；临床试验平台门户与服务层通过互联网连接，临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回服务层内相对应的服务平台。

如图8所示，在本实施例中，临床试验平台门户通过以下步骤基于访问用户的类型返回服务层内相对应的服务平台：

S1.用户登录时输入登陆信息，提交登录请求；

S2.临床试验平台门户的统一认证服务创建了一个会话，同时将与该会话关联的访问认证令牌返回给用户；

S3.用户使用S2中得到的访问认证令牌访问服务层内支持统一身份认证的服务平台；

S4.该服务平台将访问认证令牌传入统一身份认证服务，认证访问认证令牌的有效性；

S5.当统一身份认证服务确认认证令牌的有效性后，服务平台接收访问，并返回访问结果。

如图2、本发明一实施例临床数据监督管理服务平台子系统示意图所示，

在本实施例中，临床数据监督管理服务平台搭载有如下子系统，包括：

临床试验项目监督管理子系统，通过临床试验项目监督管理子系统，根据监督范围调取云数据库集群中的临床项目信息，进行临床试验项目的管理；

试验方案监督管理子系统，通过试验方案监督管理子系统，可以根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目试验方案信息，对试验方案是否合规进行监督；

标准操作程序监督管理子系统，通过标准操作程序监督管理子系统，可以根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目的标准操作程序信息，对标准操作程序进行监督；

研究者监督管理子系统，通过研究者监督管理子系统，可以根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目研究者信息，对研究者进行监督；

临床试验机构监督管理子系统，通过临床试验机构监督管理子系统，可以根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验机构信息，对临床试验机构进行监督；

病例报告表监督管理子系统，通过病例报告表监督管理子系统，可以根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目病例报告表信息，确认病例报告表填写正确，与原始记录一致等。

试验用药监督管理子系统，通过试验用药监督管理子系统，可以根据监督范围调取云数据库集群中的临床试验项目用药信息，实时监督管理试验药品，检査试验用药的供应、储存、分发和回收情况。

在本发明的其他实施例中，可跟据监管者的实际需求对临床数据监督管理服务平台所搭载的子系统进行增改，以达到定制化的效果，提升使用效率，提高用户体验。

与医学伦理委员会相对应的包括于服务层的医学伦理委员会服务平台(即图1中伦理委员会服务平台)；

如图3、本发明一实施例医学伦理委员会服务平台子系统示意图所示，

在本实施例中，医学伦理委员会服务平台搭载有如下子系统，包括：

试验方案监督管理子系统，通过试验方案监督管理子系统，可以调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验的试验方案及其任何修改，审查试验方案是否符合医学伦理；

研究者监督管理子系统，通过研究者监督管理子系统，可以调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验的研究者信息，审查研究者的资格、条件及时间；

受试者监督管理子系统，通过受试者监督管理子系统，可以调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验的受试者入选办法信息，包括招募方法或广告等，审查受试者入选办法是否符合医学伦理，以及调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验受试者的知情同意书信息，审查知情同意书及其签署过程是否符合医学伦理；

临床试验项目监督管理子系统，通过临床试验项目监督管理子系统，可以调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验项目信息，批准既伦理又科学设计的临床试验，中止不宜继续进行的临床试验或要求修改试验方案；

不良事件监督管理子系统，通过不良事件监督管理子系统，可以调取云数据库集群中该医学伦理委员会负责的临床试验项目的不良事件信息，接受严重不良事件或反应的报告，并及时做出处理决定。

在本发明的其他实施例中，可跟据医学伦理委员会的实际需求对医学伦理委员会服务平台所搭载的子系统进行增改，以达到定制化的效果，提升使用效率，提高用户体验。

与临床试验机构办公室(即图1中机构办)相对应的包括于服务层的临床试验机构办公室服务平台(即图1中机构办服务平台)；

如图4、本发明一实施例临床试验机构办公室服务平台子系统示意图所示，

在本实施例中，临床试验机构办公室服务平台搭载有如下子系统，包括：

试验用药监督管理子系统，通过试验用药监督管理子系统，可以调取云数据库集群中该临床试验机构的临床试验项目的试验用药信息，实时监督管理试验药品，检査试验用药的供应、储存、分发和回收情况；

病例报告表监督管理子系统，通过病例报告表监督管理子系统，可以调取云数据库集群中该临床试验机构的临床试验项目的病例报告表信息，实时监督管理病例报告表；

不良事件监督管理子系统，通过不良事件监督管理子系统，可以调取云数据库集群中该临床试验机构的临床试验项目的不良事件信息，实时监督管理不良事件；

在本发明的其他实施例中，可跟据临床试验机构办公室的实际需求对临床试验机构办公室服务平台所搭载的子系统进行增改，以达到定制化的效果，提升使用效率，提高用户体验。

与申办者相对应的包括于服务层的申办者服务平台；

如图5、本发明一实施例申办者服务平台子系统示意图所示，

在本实施例中，申办者服务平台搭载有如下子系统，包括：

试验方案监督管理子系统，通过试验方案监督管理子系统，可以建立试验方案并上传至云数据库集群；

标准操作程序监督管理子系统，通过标准操作程序监督管理子系统，可以建立标准操作程序并上传至云数据库集群；

临床试验项目监督管理子系统，通过临床试验项目监督管理子系统，可以上传临床试验项目至云数据库集群；

研究者管理子系统，通过研究者管理子系统，可以选取合适的研究者并签署试验合同，上传至云数据库集群；

监查员管理子系统，通过监查员管理子系统，可以选取并任命合适的监查员。

在本发明的其他实施例中，可跟据申办者的实际需求对申办者服务平台所搭载的子系统进行增改，以达到定制化的效果，提升使用效率，提高用户体验。

与受试者相对应的包括于服务层的受试者服务平台；

如图6、本发明一实施例受试者服务平台子系统示意图所示，

在本实施例中，受试者服务平台搭载有如下子系统，包括：

受试者监督管理子系统，通过受试者监督管理子系统，受试者能够上传自己的基本信息并对临床试验项目进行受试者报名；

试验用药监督管理子系统，通过试验药物监督管理子系统，受试者能够记录自己的用药情况并上传至云数据库集群；

不良事件监督管理子系统，通过不良事件监督管理子系统，受试者能够记录自己的不良事件及不良反应并上传至云数据库集群；

在本发明的其他实施例中，可跟据实际需求对受试者服务平台所搭载的子系统进行增改，以达到定制化的效果，提升使用效率，提高用户体验。

与研究者相对应的包括于服务层的研究者服务平台；

如图7、本发明一实施例研究者服务平台子系统示意图所示，

在本实施例中，研究者服务平台搭载有如下子系统，包括：

研究者监督管理子系统，通过研究者监督管理子系统，研究者或研究机构能够与申报者签订临床试验研究协议；

试验方案监督管理子系统，通过试验方案监督管理子系统，研究者或研究机构能够进行试验方案制定与修改，并上传至云数据库集群；

试验设施、设备及人员监督管理子系统，通过试验设施、设备及人员监督管理子系统，研究者或研究机构能够进行试验设施、设备及人员的管理并记录；

受试者监督管理子系统，通过受试者监督管理子系统，研究者或研究机构能够进行受试者的入选及知情同意工作；

病例报告表监督管理子系统，通过病例报告表监督管理子系统，研究者或研究机构能够进行临床试验的病例报告表进行管理，并上传至云数据库集群；

试验药物监督管理子系统，通过试验药物监督管理子系统，研究者或研究机构能够进行记录试验药物供应、储存、分发和回收情况并上传至云数据库集群；

不良事件监督管理子系统，通过不良事件监督管理子系统，研究者或研究机构能够记录不良事件及不良反应并上传至云数据库集群；

在本发明的其他实施例中，可跟据实际需求对研究者服务平台所搭载的子系统进行增改，以达到定制化的效果，提升使用效率，提高用户体验。

以及临床试验平台门户；临床试验平台门户与服务层通过互联网连接，临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回服务层内相对应的服务平台；

服务层与云数据库集群通过互联网连接。

还包括数据加工系统；

云数据库集群包括原始数据库集群和脱敏数据库集群；

数据加工系统通过互联网与原始数据库集群和脱敏数据库集群连接；

数据加工系统用于将原始数据库集群中的数据进行脱敏处理；

脱敏数据库集群用于保存脱敏后的数据并将脱敏信息返回给服务层。

通过以上设置能够防止敏感信息的泄露而导致的对试验的可靠性产生影响。

当本发明的一些其他实施例中，当临床研究机构是医院时，作为优选地，还包括网关，所述云数据库集群通过网关与医院的HIS(医院信息系统Hospital InformationSystem)和/或LIS(检验科信息系统Laboratory Information System)系统进行数据交换。

通过网关的设置，能够防止医院内网内部信息的数据泄露。通过直接与医院的HIS和/或LIS系统连接，能够直接进行临床试验数据与云数据库集群的交换，提高了工作效率。

下面结合一具体药物的临床试验项目说明本发明一实施例的工作过程：该工作过程也是本发明所提供的通过一种云平台组织临床试验的方法的具体实施例，

首先，申办者制定研究计划包括制定试验方案，设计CRF(临床实验观察表)并通过申办者服务平台进行上传至服务器集群。

然后，药品监管部门通过临床数据监督管理服务平台，从云数据库集群获得申办者的研究计划，对申办者的研究计划进行审核。

审批通过后，伦理委员会通过医学伦理委员会服务平台，从云数据库集群获得申办者的研究计划，对研究计划的医学伦理性进行审核。

经由药品监管部门及伦理委员会批准后，申办者对试验药物和材料进行准备，并将记录通过申办者服务平台上传至服务器集群。

同时申办者通过申办者服务平台对研究者进行选择。

申办者与研究者达成研究协议后，分别通过申办者服务平台及研究者服务平台进行记录。

此时，研究者通过研究者服务平台能够对研究计划进行访问。

之后，进行现场评估，评估内容包括试验的科学性和伦理要求以及可行性等，并将现场评估记录通过研究者服务平台进行上传。

研究者通过研究者服务平台进行受试者选取，受试者也能通过受试者服务平台进行临床实验报名。

受试者入选后，研究者与其签署知情同意书，并将知情同意书通过研究者服务平台进行上传。

开展试验，收集数据，研究者将试验数据，包括病例报告表，用药情况等通过研究者服务平台进行上传。

试验过程中，如发生不良事件或不良反应，研究者应该进行记录并将记录通过研究者服务平台进行上传。

试验过程中，受试者通过受试者服务平台上传用药状况。

整个试验过程中，监管者，申办者，以及医学伦理委员会以及临床试验机构办公室均能对应的分别通过临床数据监督管理服务平台，监管者服务平台、申办者服务平台、医学伦理委员会服务平台、临床试验机构办公室服务平台等对临床试验进行监管。

研究者中的医疗统计人员能够通过研究者服务平台从云数据库集群获得试验数据，并进行数据处理及统计分析。之后研究者通过研究者服务平台将总结报告上传至云数据库集群。

监管部门便能够通过临床数据监督管理服务平台，接收总结报告，对临床试验进行评估之后，决定是否能通过临床。

以上以药物临床试验为例说明了本发明一实施例的工作过程，本发明的其他一些实施例适用于医疗器械的临床试验。

以上对本发明的实施例进行了详细说明，所述内容仅为本明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。

Claims (15)

1.一种临床试验信息云平台，其特征在于：包括：

数据层，所述数据层包括云数据库集群；

用户层；

服务层；

以及临床试验平台门户；所述临床试验平台门户与所述服务层通过互联网连接，所述临床试验平台门户能基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台；

所述服务层与所述云数据库集群通过互联网连接；

所述用户包括监管者、医学伦理委员会、临床试验机构办公室、申办者、受试者，与上述用户层用户类型相对应的，云服务平台服务层包括其对应的服务平台。

2.根据权利要求1所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：所述服务层与所述云数据库集群通过以下步骤进行数据交换：

S1.服务层的服务平台通过服务总线调用业务数据接口；

S2.业务数据接口调用微服务接口，微服务接口按照业务规则调用服务对象；

S3.服务对象调用对应的业务脚本语句；

S4.业务脚本提取对象数据；

S5.微服务接口对对象数据进行组装，应答业务数据接口；

S6.服务总线将对象数据统一调度给服务层提取和显示。

3.根据权利要求1所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：所述临床试验平台门户通过以下步骤基于访问用户的类型返回所述服务层内相对应的服务平台：

S1.用户登录时输入登陆信息，提交登录请求；

S2.临床试验平台门户的统一认证服务器创建了一个会话，同时将与该会话关联的访问认证令牌返回给用户；

S3.用户使用S2中得到的访问认证令牌访问服务层内支持统一身份认证的服务平台；

S4.该服务平台将访问认证令牌传入统一身份认证服务器，认证访问认证令牌的有效性；

S5.当统一身份认证服务器确认认证令牌的有效性后，服务平台接收访问，并返回访问结果。

4.根据权利要求3所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：所述服务平台接受访问后，将私有令牌返回给用户。

5.根据权利要求1至4中任意一项所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：

还包括数据加工系统；

所述云数据库集群包括原始数据库集群和脱敏数据库集群；

所述数据加工系统通过互联网与所述原始数据库集群和所述脱敏数据库集群连接；

所述数据加工系统用于将所述原始数据库集群中的数据进行脱敏处理；

所述脱敏数据库集群用于保存脱敏后的数据并将脱敏信息返回给服务层。

6.根据权利要求1至4中任意一项所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：所述服务平台搭载有相应的子系统。

7.根据权利要求6所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：所述临床数据监督管理服务平台搭载的子系统包括：

临床试验项目监督管理子系统，所述临床试验项目监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的信息数据并返回给所述监管者，以及将所述监管者对临床试验项目的监管意见上传至所述云数据库集群；

试验方案监督管理子系统，所述试验方案监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的试验方案信息数据并返回给所述监管者，以及将所述监管者对临床试验项目的试验方案的监管意见上传至所述云数据库集群；

标准操作程序监督管理子系统，所述标准操作程序监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的标准操作程序信息数据并返回给所述监管者，以及将所述监管者对临床试验项目的标准操作程序的监管意见上传至所述云数据库集群；

研究者监督管理子系统，所述研究者监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的研究者信息数据并返回给所述监管者；

临床试验机构监督管理子系统，所述临床试验机构监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验机构信息数据并返回给所述监管者；

病例报告表监督管理子系统，所述病例报告表监督管理子系统能基于所述监管者的指令调取所述云数据库集群中的所述监管者监管范围内的临床试验项目的病例报告表信息数据并返回给所述监管者。

8.根据权利要求6所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于，所述医学伦理委员会服务平台搭载的子系统包括：

试验方案监督管理子系统，所述试验方案监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的试验方案信息数据并返回给所述医学伦理委员会；

研究者监督管理子系统，所述研究者监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的研究者的信息数据并返回给所述医学伦理委员会；

受试者监督管理子系统，所述受试者监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的受试者的信息数据并返回给所述医学伦理委员会；

临床试验项目监督管理子系统，所述临床试验项目监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的信息数据并返回给所述医学伦理委员会；

不良事件监督管理子系统，所述不良事件监督管理子系统能基于所述医学伦理委员会的指令调取所述云数据库集群中的所述医学伦理委员会负责的临床试验项目的不良事件信息数据并返回给所述医学伦理委员会。

9.根据权利要求6所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于，所述临床试验机构办公室服务平台搭载的子系统包括：

试验用药监督管理子系统，所述试验用药监督管理子系统能基于所述临床试验机构办公室的指令调取所述云数据库集群中的所述临床试验机构办公室负责的临床试验项目的试验用药信息数据并返回给所述临床试验机构办公室；

病例报告表监督管理子系统，所述病例报告表监督管理子系统能基于所述临床试验机构办公室的指令调取所述云数据库集群中的所述临床试验机构办公室负责的临床试验项目的病例报告表信息数据并返回给所述临床试验机构办公室；

不良事件监督管理子系统，所述不良事件监督管理子系统能基于所述临床试验机构办公室的指令调取所述云数据库集群中的所述临床试验机构办公室负责的临床试验项目的不良事件信息数据并返回给所述临床试验机构办公室。

10.根据权利要求6所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于，所述申办者服务平台搭载的子系统包括：

试验方案监督管理子系统，所述试验方案监督管理子系统能将所述申办者上传的试验方案上传至所述云数据库集群，还能基于所述申办者的指令调取所述云数据库集群中所述申办者申办的临床试验方案信息数据并返回给所述申办者；

标准操作程序监督管理子系统，所述标准操作程序监督管理子系统能基于所述申办者的指令调取所述云数据库集群中的所述申办者申办的临床试验项目的标准操作程序信息数据并返回给所述申办者；

临床试验项目监督管理子系统，所述临床试验项目监督管理子系统能基于所述申办者的指令调取所述云数据库集群中的所述申办者申办的临床试验项目的信息数据并返回给所述申办者；

研究者管理子系统，所述研究者监督管理子系统能基于所述申办者的指令调取所述云数据库集群中的所述申办者申办的临床试验项目的研究者的信息数据并返回给所述申办者。

11.根据权利要求6所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于，所述受试者服务平台搭载的子系统包括：

受试者监督管理子系统，所述受试者监督管理子系统能将所述受试者上传的受试者信息上传至所述云数据库集群，还能基于所述受试者的指令调取所述云数据库集群中所述受试者上传的临床试验方案信息数据并返回给所述受试者；

试验用药监督管理子系统，所述试验用药监督管理子系统能将所述受试者上传的用药信息上传至所述云数据库集群；

不良事件监督管理子系统，所述不良事件监督管理子系统能将所述受试者上传的不良事件信息上传至所述云数据库集群。

12.根据权利要求6所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：所述用户还包括研究者，与之相对应的，所述服务平台还包括研究者服务平台；

所述研究者服务平台搭载的子系统包括：

研究者监督管理子系统，所述研究者监督管理子系统能将所述研究者上传的研究者信息上传至所述云数据库集群；

试验方案监督管理子系统，所述试验方案监督管理子系统能将所述研究者上传的试验方案信息上传至所述云数据库集群；

受试者监督管理子系统，所述受试者监督管理子系统能基于所述研究者的指令调取所述云数据库集群中所述研究者负责的临床试验受试者信息数据并返回给所述研究者；

试验用药监督管理子系统，所述试验用药监督管理子系统能将所述研究者上传的用药信息上传至所述云数据库集群，还能基于所述研究者的指令调取所述云数据库集群中所述研究者负责的临床试验用药信息数据并返回给所述研究者；

不良事件监督管理子系统，所述不良事件监督管理子系统能将所述研究者上传的不良事件信息上传至所述云数据库集群。

13.根据权利要求1-4或7-12中任意一项所述的一种临床试验信息云平台，其特征在于：还包括网关，所述云数据库集群能够通过所述网关与HIS和/或LIS系统进行数据交换。

14.一种通过云平台管理临床试验信息的方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1.申办者制定研究计划,并通过申办者服务平台进行上传至服务器集群；

S2.药品监管部门通过临床数据监督管理服务平台，从云数据库集群获得申办者的研究计划，对申办者的研究计划进行审核；

S3.伦理委员会通过医学伦理委员会服务平台，从云数据库集群获得申办者的研究计划，对研究计划的医学伦理性进行审核；

S5.申办者对试验物资进行准备，并将记录通过申办者服务平台上传至服务器集群；

可与步骤S5同时执行的步骤S6,

S6.申办者通过申办者服务平台对研究者进行选择；

申办者与研究者达成研究协议后，分别通过申办者服务平台及研究者服务平台进行记录；

S7.研究者进行现场评估，并将现场评估记录通过研究者服务平台进行上传；

S8.研究者通过研究者服务平台进行受试者选取，同时受试者也能通过受试者服务平台进行临床实验报名；

S9.研究者与入选的受试者签署知情同意书，并将知情同意书通过研究者服务平台进行上传；

S10.开展试验，收集数据，研究者将试验数据通过研究者服务平台进行上传；

执行步骤S10时，若发生不良事件或不良反应，执行步骤S10.1

S10.1.研究者对不良事件或不良反应进行记录并将记录通过研究者服务平台进行上传；

S11.研究者中的医疗统计人员通过研究者服务平台从云数据库集群获得试验数据，并进行数据处理及统计分析。之后研究者通过研究者服务平台将总结报告上传至云数据库集群；

S12.监管部门通过临床数据监督管理服务平台，接收总结报告，对临床试验进行评估之后，决定是否通过。

15.根据权利要求14所述的一种通过云平台管理临床试验信息的方法，其特征在于，包括以下步骤：

执行步骤S10时，同步执行的步骤S10.2，

S10.2.受试者通过受试者服务平台上传用药状况。