CN111599429B - 一种临床受试者院外数据采集方法、设备装置和存储介质 - Google Patents
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Abstract
本申请公开了一种临床受试者院外数据采集方法、设备装置和存储介质，涉及计算机技术领域，所述方法包括：获取参与预设项目所需的报名信息；发送所述报名信息至服务器，所述报名信息用于指示所述服务器对报名资格进行审核；在接收到所述服务器反馈的审核通过信息时，录入所述预设项目所需的用户的监控信息，所述监控信息包括健康信息、饮水信息、锻炼信息、用药信息、睡眠信息中的至少一种；发送所述监控信息至所述服务器；解决了现有技术中需要人为进行信息采集，信息采集效率较低、准确率较差的问题；达到了可以提高信息采集的准确度和采集效率的效果。
Description
技术领域
本发明涉及临床受试者院外数据采集方法、设备装置和存储介质，属于计算机技术领域。
背景技术
目前在我国，新药或仿制药临床试验院外数据的采集以及信息的统计和处理，都是采用较为传统的人工手工纸质记录的方式来进行的。从临床试验立项开始，伦理委员会上会批准，合同签署，研究中心启动，试验过程中数据的采集和记录，到申办方锁库、完成临床试验总结报告并提交给国家食品药品监督管理局，项目结束。整个环节中在对受试者院外数据采集上，都极大的消耗了人力、物力和财力，而在数据的完整性、准确性、可靠性上都无法得到保障，从而也给稽查、核查工作带来了困扰。
发明内容
本发明的目的在于提供一种临床受试者院外数据采集方法、设备装置和存储介质，用于解决现有技术中存在的问题
为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：
第一方面，提供了一种临床受试者院外数据采集方法，用于第一客户端，所述方法包括：
获取参与预设项目所需的报名信息；
发送所述报名信息至服务器，所述报名信息用于指示所述服务器对报名资格进行审核；
在接收到所述服务器反馈的审核通过信息时，录入所述预设项目所需的用户的监控信息，所述监控信息包括健康信息、饮水信息、锻炼信息、用药信息、睡眠信息中的至少一种；
发送所述监控信息至所述服务器。
进一步地，所述获取参与预设项目所需的报名信息之前，所述方法还包括：
通过预设账号信息登录所述第一客户端，所述预设账号信息为手机号码或者社交应用客户端的账号信息。
进一步地，所述方法还包括：
在登录所述第一客户端之后，每次打开所述第一客户端时，通过预设生物信息执行认证，所述预设生物信息包括人脸信息、指纹信息、声纹信息、虹膜信息中的至少一种；
在认证通过之后，开启所述第一客户端。
进一步地，所述方法还包括：
接收所述服务器推送的提示信息，所述提示信息为所述服务器在未定时接收到所述监控信息时推送的信息；
展示所述提示信息。
进一步地，所述方法还包括：
在所述第一客户端中展示求助选项；
接收选择所述求助选项的选择信号；
在接收到所述选择信号之后，发送求助信息至所述服务器，所述服务器转发所述求助信息至服务客户端，所述服务客户端根据所述求助信息提供帮助。
进一步地，所述方法还包括：
接收输入的咨询信息；
发布所述咨询信息至所述服务器，所述服务器检测问题数据库中是否存在与所述咨询信息匹配的解答，如果不存在，则通知服务客户端上传所述解答，并将所述咨询信息和所述解答关联刷新至所述问题数据库。
第二方面，提供了一种临床受试者院外数据采集方法，用于第二客户端中，所述方法包括：
创建预设项目的项目信息；
获取报名所述预设项目所需的报名信息；
获取参与所述预设项目之后所需监控的用户的监控信息，所述监控信息包括健康信息、饮水信息、锻炼信息、用药信息、睡眠信息中的至少一种；
发布所述预设项目的项目信息、所述报名信息和所述监控信息至服务器。
进一步地，所述方法还包括：
接收所述服务器发送的异常信息，所述异常信息为所述服务器在推送n条提示信息至第一客户端且未收到所述第一客户端上传的监控信息时，推送的信息，所述提示信息为所述服务器在未定时接收到所述监控信息时推送的信息；n为大于等于1的整数。
第三方面，提供了信息采集设备装置，所述装置包括存储器和处理器，所述存储器中存储有至少一条程序指令，所述处理器通过加载并执行所述至少一条程序指令以实现如第一方面或第二方面所述的方法。
第四方面，提供了一种计算机存储介质，所述存储介质中存储有至少一条程序指令，所述至少一条程序指令被处理器加载并执行以实现如第一方面或第二方面所述的方法。
本发明的有益效果在于：
通过获取参与预设项目所需的报名信息；发送所述报名信息至服务器，所述报名信息用于指示所述服务器对报名资格进行审核；在接收到所述服务器反馈的审核通过信息时，录入所述预设项目所需的用户的监控信息，所述监控信息包括健康信息、饮水信息、锻炼信息、用药信息、睡眠信息中的至少一种；发送所述监控信息至所述服务器；解决了现有技术中需要人为进行信息采集，信息采集效率较低、准确率较差的问题；达到了可以提高信息采集的准确度和采集效率的效果。
上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例并配合附图详细说明如后。
附图说明
图1为本发明一个实施例提供的一种临床受试者院外数据采集方法的方法流程图；
图2为本发明一个实施例提供的一种临床受试者院外数据采集方法的方法流程图。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
首先，为了便于理解，先对本申请所涉及的术语做简单介绍。
申办者(英文：Sponsor)发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
研究者(英文：Investigator)：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
受试者(英文：Subject)通俗的讲是接受临床实验的人，包括病人和健康志愿者。
临床试验(英文：Clinical Trial)指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是签订试验药物的疗程与安全性。
临床研究中心：进行药物试验的场所，参与临床试验的主要成员包括研究者(含主要研究者和次要研究者)、研究护士和临床协调员。
伦理委员会(英文：Ethics Committee)由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
本申请的临床受试者院外数据采集方法用于信息采集系统中，该信息采集系统包括受试者使用的第一客户端、研究者使用的第二客户端，客服人员使用的第三客户端以及为第一客户端、第二客户端和第三客户端提供后台服务的服务器。
在上述信息采集系统中，研究者在第二客户端中发布测试项目，服务器推送测试项目至各个第一客户端，第一客户端根据个人需求选择参与项目，并根据项目的规定参与测试。同时，受试者可以在第一客户端中进行在线咨询或者留言，客服人员通过第三客户端提供客服服务。并且信息采集系统中每个角色的权限可以进行预先设置。以下将对上述方案做详细介绍。
请参考图1，其示出了本发明一个实施例提供的临床受试者院外数据采集方法的方法流程图，该临床受试者院外数据采集方法为研究者创建并发布测试项目，该方法包括：
步骤101，创建预设项目的项目信息；
项目信息包括项目名、项目编号、项目起止时间、报名人数、项目简介等等。项目简介包括文字简介、图片简介、语音简介等等。
当然，实际实现时，项目信息中还可以包括发起人的姓名、联系方式、项目状态等等。项目状态包括项目未开启、项目进行中、项目截止。
步骤102，获取报名所述预设项目所需的报名信息；
报名信息包括姓名、身份证号、家庭住址、联系电话、性别、出生日期、年龄中的至少一种。
步骤103，获取参与所述预设项目之后所需监控的用户的监控信息，所述监控信息包括健康信息、饮水信息、锻炼信息、用药信息、睡眠信息中的至少一种；
所述监控信息包括健康信息、饮水信息、锻炼信息、用药信息、睡眠信息中的至少一种。健康信息可以包括：体温、血压、咳嗽与否、感冒与否。锻炼信息包括：锻炼类型、锻炼时长、锻炼强度，比如，行走步数。睡眠信息包括：入睡时间、睡眠时长、起床时间、起夜次数。睡眠信息和锻炼信息可以为诸如智能手环之类的可穿戴设备采集到的信息。
监控信息可以要求受试者按时提交，比如，早中晚三次提交，早上7.30-8.30之间提交，中午11.30-12.00之间提交，晚上6.00-7.00提交。又比如，要求每天饭后提交。具体方式可以有研究者自定义。比如，在监控信息包括饮水信息时，可以要求每天提交6次，每次要求饮水250ml。
步骤104，发布所述预设项目的项目信息、所述报名信息和所述监控信息至服务器。
第二客户端可以直接将项目信息、报名信息和监控信息发送至服务器，或者，根据项目信息、报名信息和监控信息生成二维码，将生成的二维码信息发送至服务器。
需要说明的是，在发送上述信息至服务器之后，研究者可以在第二客户端中修改项目信息、报名信息和监控信息中的至少一种。另外，研究者还可以根据个人需求新增项目、删除已经创建的项目，在此不再赘述。可选的，研究者还可以根据研究进程，选择提前结束项目或者延迟结束项目。服务器在接收到上述指令时，均可以推送给受试者使用的第一客户端。
综上所述，通过获取参与预设项目所需的报名信息；发送所述报名信息至服务器，所述报名信息用于指示所述服务器对报名资格进行审核；在接收到所述服务器反馈的审核通过信息时，录入所述预设项目所需的用户的监控信息，所述监控信息包括健康信息、饮水信息、锻炼信息、用药信息、睡眠信息中的至少一种；发送所述监控信息至所述服务器；解决了现有技术中需要人为进行信息采集，信息采集效率较低、准确率较差的问题；达到了可以提高信息采集的准确度和采集效率的效果。
在创建项目之后，服务器可以发布接收到的各个项目，这样，受试者可以通过第一客户端查看到各个项目，并根据个人需求选择参与项目。
请参考图2，其示出了该临床受试者院外数据采集方法的方法流程图，该临床受试者院外数据采集方法为受试者使用的第一客户端侧，如图2，该临床受试者院外数据采集方法包括：
步骤201，获取参与预设项目所需的报名信息；
受试者在第一客户端中查看项目信息，在确定参与预设项目时，可以选择报名参与。在受试者报名参与时，受试者根据项目所需的报名信息进行填写，相应的，第一客户端可以获取到报名信息。
可选的，在第一客户端查看项目之前，需要先登录第一客户端。实际实现时，可以通过预设账号信息登录所述第一客户端，所述预设账号信息为手机号码或者社交应用客户端的账号信息。比如，通过邮箱登录或者通过手机号登录。
并且，在登录之后，每次打开时，通过预设生物信息执行认证，所述预设生物信息包括人脸信息、指纹信息、声纹信息、虹膜信息中的至少一种；在认证通过之后，开启所述第一客户端。比如，在开启第一客户端之前，先进行人脸识别保持静止不动，人脸识别认证通过后进入客户端首页；每次登陆系统，都需要先进行人脸识别，通过后方可登陆。
需要说明的是，在第一客户端被禁用之后，将无法登录。并且，在登录第一客户端之后，可以提示自己已经参与的项目，而若未参与项目，则可以提示“您还没有参与活动”。
步骤202，发送所述报名信息至服务器，所述报名信息用于指示所述服务器对报名资格进行审核；
步骤203，在接收到所述服务器反馈的审核通过信息时，录入所述预设项目所需的用户的监控信息；
服务器认证通过之后，可以反馈认证通过信息至第一客户端，提示用户认证通过，并提示用户录入监控信息。而若认证失败，则提示认证失败信息。认证失败信息可以包括认证失败原因。
服务器对报名信息进行认证的步骤包括：检测接收到的报名信息是否满足预先保存的该预设项目的报名条件，若满足则认证通过，反之则认证失败。比如，预设项目要求受试者为：男性、年龄35-40岁、无基础疾病，则服务器接收到报名信息之后可以进行匹配，本实施例对此并不做限定。
在受试者提交监控信息，可以通过直接录入的方式录入，或者是通过提交图片或者视频的方式录入。其中，图片或者视频可以为通过拍摄录入，而并非通过相册上传，保证用户提交信息的准确度。
当然，实际实现时，在提交某种监控信息时，还可以要求受试者先进行生物信息认证，在认证通过后录入。
其中，由于用药会给受试者身体带来一定影响，因此，对于普通志愿者来说，可以无需提交用药信息，而对于病人志愿者则要求提交用药信息。
步骤204，发送所述监控信息至所述服务器。
可选的，在发送监控信息至服务器时，可以分开发送，也可以统一发送，对此并不做限定。
实际实现时，服务器可以根据接收到的监控信息以及预设项目所需的信息进行比对，在出现异常时，比如，受试者未按时提交监控信息，或者提交的监控信息不符合要求，则发送提示信息至第一客户端。相应的，该方法可以包括：
第一，接收所述服务器推送的提示信息，所述提示信息为所述服务器在未定时接收到所述监控信息时推送的信息；
第二，展示所述提示信息。
可选的，在服务器未按时接收到监控信息时，可以定时发送提示信息，并在发送n次提示信息之后，发送异常信息至第二客户端。相应的，第二客户端可以包括如下步骤：
接收所述服务器发送的异常信息，所述异常信息为所述服务器在推送n条提示信息至第一客户端且未收到所述第一客户端上传的监控信息时，推送的信息，所述提示信息为所述服务器在未定时接收到所述监控信息时推送的信息；n为大于等于1的整数。
研究者在查看异常信息之后，可以根据第一客户端的受试者报名时填写的联系方式联系受试者，确认受试者的安全。实际实现时，研究者还可以通知客服人员联系受试者，对此并不做限定。
上述仅以服务器推送异常来举例说明，可选的，在受试者参与项目期间，若发现身体异常，还可以在第一客户端中进行咨询或者求助，进行咨询时，该信息收集方法还包括：
第一，接收输入的咨询信息；
第二，发布所述咨询信息至所述服务器，所述服务器检测问题数据库中是否存在与所述咨询信息匹配的解答，如果不存在，则通知服务客户端上传所述解答，并将所述咨询信息和所述解答关联刷新至所述问题数据库。
服务器在检测到不存在与咨询信息对应的解答时，可以推送该咨询信息至服务客户端，由服务客户端上传对应的解答。可选的，在推送咨询信息至服务客户端时，可以推送受试者参与的预设项目的信息以及受试者的报名信息。
进行求助时，该信息收集方法还包括：
第一，在所述第一客户端中展示求助选项；
求助选项可以包括电话求助、在线求助等等。
第二，接收选择所述求助选项的选择信号；
比如，以电话求助来举例说明，受试者可以点击“电话求助”选项，第一客户端接收到选择信号之后，展示电话号码，用户选择拨出之后，进行拨号。可选的，在拨出电话时，可以上报自身的地理位置，客服人员在收到求助电话之后，即可根据收到的地理位置向受试者提供帮助。
可选的，在用户选择某一求助选项之后，还可以展示以该求助方式求助时所需的等待时间、等待人数、客服人员的信息等等。
第三，在接收到所述选择信号之后，发送求助信息至所述服务器，所述服务器转发所述求助信息至服务客户端，所述服务客户端根据所述求助信息提供帮助。
此外，在研究者修改项目、删除项目、提前结束项目或者延迟结束项目时，服务器可以推送信息至第一客户端，第一客户端可以接收到推送信息，并且在受试者读取推送信息时，第一客户端可以发送已读信息至服务器。
综上所述，通过创建预设项目的项目信息；获取报名所述预设项目所需的报名信息；获取参与所述预设项目之后所需监控的用户的监控信息，所述监控信息包括健康信息、饮水信息、锻炼信息、用药信息、睡眠信息中的至少一种；发布所述预设项目的项目信息、所述报名信息和所述监控信息至服务器，所述服务器根据所述项目信息、所述报名信息和所述监控信息推送所述预设项目至受试者使用的各个第一客户端。解决了现有技术中需要人为进行信息采集，信息采集效率较低、准确率较差的问题；达到了可以提高信息采集的准确度和采集效率的效果。
需要补充说明的是，在上述各个实施例中，在登录第一客户端、第二客户端或第三客户端时，均可以展示《用户协议》及《隐私声明》，在用户确认阅读之后执行登录。
本实施例另一实施例提供了一种信息采集设备装置，所述装置包括存储器和处理器，所述存储器中存储有至少一条程序指令，所述处理器通过加载并执行所述至少一条程序指令以实现以上所述的方法。
本实施例还提供了一种计算机存储介质，所述存储介质中存储有至少一条程序指令，所述至少一条程序指令被处理器加载并执行以实现以上所述的方法。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (7)
1.一种临床受试者院外数据采集方法，其特征在于，用于第一客户端，所述方法包括：
获取参与预设项目所需的报名信息；
发送所述报名信息至服务器，所述报名信息用于指示所述服务器对报名资格进行审核；
在接收到所述服务器反馈的审核通过信息时，录入所述预设项目所需的用户的监控信息，所述监控信息包括健康信息、饮水信息、锻炼信息、用药信息、睡眠信息中的至少一种；
发送所述监控信息至所述服务器；
所述方法还包括：
在所述第一客户端中展示求助选项；
接收选择所述求助选项的选择信号；
在接收到所述选择信号之后，发送求助信息至所述服务器，所述服务器转发所述求助信息至服务客户端，所述服务客户端根据所述求助信息提供帮助；
在受试者参与项目期间，若发现身体异常，在第一客户端中进行咨询，进行咨询时，所述方法还包括：
接收输入的咨询信息；
发布所述咨询信息至所述服务器，所述服务器检测问题数据库中是否存在与所述咨询信息匹配的解答，如果不存在，则通知服务客户端上传所述解答，并将所述咨询信息和所述解答关联刷新至所述问题数据库；
所述服务器在检测到不存在与咨询信息对应的解答时，推送该咨询信息至服务客户端，由服务客户端上传对应的解答，在推送咨询信息至服务客户端时，推送受试者参与的预设项目的信息以及受试者的报名信息；
其中，项目的信息包括项目名、项目编号、项目起止时间、报名人数、项目简介、发起人的姓名、联系方式、项目状态，项目简介包括文字简介、图片简介、语音简介，项目状态包括项目未开启、项目进行中、项目截止；报名信息包括姓名、身份证号、家庭住址、联系电话、性别、出生日期、年龄中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述获取参与预设项目所需的报名信息之前，所述方法还包括：
通过预设账号信息登录所述第一客户端，所述预设账号信息为手机号码或者社交应用客户端的账号信息。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
在登录所述第一客户端之后，每次打开所述第一客户端时，通过预设生物信息执行认证，所述预设生物信息包括人脸信息、指纹信息、声纹信息、虹膜信息中的至少一种；
在认证通过之后，开启所述第一客户端。
4.根据权利要求1至3任一所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
接收所述服务器推送的提示信息，所述提示信息为所述服务器在未定时接收到所述监控信息时推送的信息；
展示所述提示信息。
5.一种临床受试者院外数据采集方法，其特征在于，用于第二客户端中，所述方法包括：
创建预设项目的项目信息；
获取报名所述预设项目所需的报名信息；
获取参与所述预设项目之后所需监控的用户的监控信息，所述监控信息包括健康信息、饮水信息、锻炼信息、用药信息、睡眠信息中的至少一种；
发布所述预设项目的项目信息、所述报名信息和所述监控信息至服务器，所述服务器根据所述项目信息、所述报名信息和所述监控信息推送所述预设项目至受试者使用的各个第一客户端；所述第一客户端为如权利要求1所述的临床受试者院外数据采集方法中的第一客户端；
所述方法还包括：
接收所述服务器发送的异常信息，所述异常信息为所述服务器在推送n条提示信息至所述第一客户端且未收到所述第一客户端上传的监控信息时推送的信息，所述提示信息为所述服务器在未定时接收到所述监控信息时推送的信息；n为大于等于1的整数。
6.一种信息采集设备装置，其特征在于，所述装置包括存储器和处理器，所述存储器中存储有至少一条程序指令，所述处理器通过加载并执行所述至少一条程序指令以实现如权利要求1至4任一项或者权利要求5所述的方法。
7.一种计算机存储介质，其特征在于，所述存储介质中存储有至少一条程序指令，所述至少一条程序指令被处理器加载并执行以实现如权利要求1至4任一项或者权利要求5所述的方法。
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2020
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