CN113506614A - 基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统，属于医疗信息化领域。系统针对早期临床研究特点，以“简”、“易”为设计理念，基于SaaS简道云平台进行可视化的项目进程设计与管理，采用了云端下的低代码编写技术，从而实现非IT人员的自主设计与实时管理。本系统采用简道云平台，用服务器mysql数据库，后端NODE.JS+java，前端：jsp/css共同进行编程，以项目进程为管理轴，提供简易的、多方互动、双模可视的早期临床试验管理系统，且应用了简道云为例的SaaS简道云平台，对接手机微信app，实现软件的易设计、易使用、易更新、无插件、免注册，上手即用，多方交互的便捷管理。

Description

基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统

技术领域

本发明属于医疗信息化领域，涉及一种基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统。

背景技术

临床相关的各类管理系统，又通称“临床研究管理系统”即“CTMS”，层出不穷。尽管针对临床研究中不同领域需求的相关软件专利已屡见公开，但基于早期药物临床试验风险特征的项目管理系统，尚未见报道。

相较于后期以患者为受试人群开展的II-III期临床研究而言，早期临床研究具有“时间短、风险高”的特征。通常，由于早期临床受试人数不多，且健康志愿者可以批量集中招募，研究中心往往同期开展多个项目；另一方面，此类试验的前期人体研究数据较为匮乏，故试验风险较大。鉴于上述特点，此类临床试验的项目管理很重要，尤其是基于试验风险的进程要素管理。临床研究领域于2020年7月正式实施了新版《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)，它接轨国际上的指南ICH-GCP，强调需关注临床研究风险。故基于早期临床试验的特点与需求，项目风险管理成为本系统重要的设计理念之一。

另一关键的设计理念为“简、易”。现有系统程序复杂、开发时限较长，往往便捷性不足。当前的大多数临床研究管理系统，由专业软件公司专职信息技术(简称IT)人员进行编写设计，但IT人员却并不熟悉临床研究领域，故难于快速准确的理解该领域软件的需求，尤其是国家注册核查的临床试验的各种实施规范，因此在系统设计开发上往往需各方多次反复沟通，花费较多人力物力。另外用专业程序代码语言编纂的系统，上线试用后任何问题，仍需IT人员配合修改，对于研究中心而言，没有主动修订权、缺乏便捷性和及时性。

此外，对于用户而言，系统越复杂，则用前培训越耗时；系统的下载、注册、登录、权限分配获取等，也较为繁琐。以研究中心为例，面向众多的不同合作方公司人员的软件系统，如果需要他们进行数据的申报、查询使用等，现有的复杂的各类CTMS系统，则不具备优势。理想状态是免注册、免登陆，上手即用。

例如，药物临床试验监督管理系统(CN103164823A)，机构管理部分的理念与本申报项目相似，但没有针对早期临床研究的特点的设计，且现有技术过于复杂，灵活性、便利性不足；设备要求较高，需专业团队进行商业化的开发。操作上，现有该系统为电脑端，所有人员均需注册、审批、登录；缺乏手机端，操作不够便捷。

再如：I期临床试验管理系统及管理方法(CN109817290A)，项目流程管理理念相似，但缺乏与国际接轨的“风险管理”理念，另外依然缺乏上述所要求的简单易学，双向交互，手机、电脑双模式适用的特点，现有系统并不适合办公室人员自行开发设计、布置各数据节点，所有调整改良必须依托软件公司。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理系统，该系统包括数据层、平台层和应用层；

所述数据层用于将临床试验管理数据存储于云服务器集群的数据库中，由各个申办方的项目监查员进行项目的数据申报录入工作；

所述平台层利用简道云平台提供的低代码应用开发管理简道云平台与企业微信APP相结合的方式，实现成员维护、应用搭建、权限分配和数据统计；

所述应用层通过基于平台层搭建的早期临床试验管理系统各模块，包括机构管理模块、项目基本信息、项目进度管理、研究中心汇总统计模块、合作企业查询模块，实现临床机构的项目实时管理，信息互通。

可选的，依据项目流程以及临床研究风险特征，在所述平台层进行项目模板的构建，项目模板包括企业数据、时间轴数据和项目数据；

企业数据包括企业名称、角色类别，角色类别包括申办方、检测方、统计方、合约研发组织CRO、驻地管理组织SMO和电子数据捕获EDC管理公司；

时间轴数据包括方案讨论、伦理递交、伦理批件、人遗办审批、启动会、实施过程各阶段的日期时间数值；

其中实施过程各阶段的日期时间数值包括各个关键时间节点，包括第一天给药当日并行密集采样D1-PK、离院当日或住院末日D-last、数据审核会DRM、安全讨论会SRM和总结报告CSR；

项目数据包括项目号、名称、试验类型、药物作用机制、申办方、其它合作方、进度状态和特殊注意点。

可选的，所述项目模板中的各表单内容设置数据链接，以免去重复的长文输入；

所述项目模板中的同一临床试验项目的相同类别的项目数据在不同表单中以某同一字段名进行表征；基于该字段名，自动联动其它表单中的相关内容。

可选的，所述项目模板中，包含有项目管理事件的触发机制，具体通过系统云端的预设数据框架进行聚合运算实现，公式为：Alarm(Y)＝F(X)|X＝f(x1,x2,x3,....),即Alarm(Y)＝F(f(x))；

其中，Alarm代表推送提醒，Y为研究中心的项目的管理人员集合，Y∈[Y1,Y2,Y3,……]，Y1,Y2为不同项目的各自管理人员或为不同流程阶段的不同管理人员，按研究中心流程进行个性化设置；F(X)指预设的一级数据运算规则，为逻辑、文本和运算函数；f(x)指预设的二级数据运算规则，包括各类函数；x∈[x1,x2,x3,……]，x1,x2,x3,……为各个表单组成的模块集，x(n)代表某特定表单中的指定预设字段。

可选的，所述系统运算后显示出的相关统计内容，包括各类统计图表和查询数据列表；此处的运算根据需要进行预设聚合运算，相关规则为：

Y＝F(table(value1,value2,...))，table为表格函数，代表选择某表单中的某字段x作为自变量，value代表自变量的值，value1，value2……表示存在多个自变量值，系统全部数据自动统计后，得到统计值Y，为应变量，F为各种函数关系；最终得到Chart(Y,X)，即自变量x和应变量y的关系图表，关系图表为柱状图、棒状图、饼图、雷达图或表格；X是研究中心关注的变量类别或对外接口提供给各合作方所关心的数据类型；Y则为系统聚合运算后的结果展示。

基于所述系统的基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统，该方法包括以下步骤：

S1：账号管理；

S2：构建模板；

S3：项目初始化；

S4：项目实施进程管理；

S5：项目进程及风险管控；

S6：可视化报表；

S7：合作方的查询。

可选的，所述S1具体为：

建立研究中心的项目管理员账号，确定系统内外部人员的相关权限；

系统以研究方为对象进行系统内外部的成员划分；

研究中心的成员担任项目管理员角色；

对于非研究中心的人员，即各个项目的申办方、其它合作方人员，均定义为系统外部人员，无需注册其它任何账号，和研究中心人员微信互通；

内部人员的系统权限，在每个模板构建后的“表单发布”中由系统项目管理员进行不同人员的权限设置；

所述S2具体为：

根据研究中心内部对于项目管理的进程要求和项目类别，进行管理模板构建，包括数据来源、数据类型、关键事件点、重点关注风险和所需评估的进程；

所述S3具体为：

当研究中心接到新项目洽谈邀请后，由项目管理员在系统中添加项目，录入基本信息，形成初始化的项目；并经简道云平台运算，得到通过微信形式进行数据填报、编辑、修改的项目专属外链分享连接。

可选的，所述S4具体为：

项目实施过程中，依托申办方的项目监查员和研究中心的助理临床研究协调员两方中的任意一方进行数据的及时录入与实时更新；研究中心的管理员自行进行数据完善、编辑，系统中始终自动同步最后一次的编辑更新状态；

所述S5具体为：

基于S3中的风险触发和进程提醒设定，填报入系统中的各类数据内容将由系统自动进行关联运算；如超过正常标准时限的进程，将给研究中心的项目管理人员和研究者推送进程提醒、管理提醒；如果某项风险指标事件被触发，则会给项目主要研究者发出风险提醒，提示需开会和申办方等合作方议定下一步计划。

可选的，所述S6具体为：

系统根据研究中心的关注特点，由研究中心项目管理员自行配置；配置后，分配查看权限；权限许可范畴的人员，在手机、电脑双终端，随时查看相关报表图示，实现多人在线、双模可视化的实时查看；且报表中数据由系统自动运算，自动更新显示。

可选的，所述S7具体为：

通过本管理系统提供的查询链接接口，进行自己公司项目数，研究中心年度项目数等内容的查询；所需查询内容，有研究中心的项目管理员，提前在后台配置，查询数据类别，以及获得的数据来源内容，从而确保在临床研究保密原则下的多方交互式数据共享。

本发明的有益效果在于：

(1)以研究中心的项目进程为管理轴，依据早期临床试验风险特征进行设计，提供简易的、多方互动、双模可视的早期临床试验管理系统，

(2)且应用了简道云为代表的SaaS简道云平台，并对接手机微信app，提供了一种易设计、易使用、易不断更新、灵活性强的临床试验的信息化管理方法。

(3)各方均无需安装任何插件，无需下载任何其它app，无需注册任何程序，上手即用，实现了多方交互的便捷管理。

本发明的其他优点、目标和特征在某种程度上将在随后的说明书中进行阐述，并且在某种程度上，基于对下文的考察研究对本领域技术人员而言将是显而易见的，或者可以从本发明的实践中得到教导。本发明的目标和其他优点可以通过下面的说明书来实现和获得。

附图说明

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作优选的详细描述，其中：

图1为本管理系统的结构原理图；

图2为系统应用流程图。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，以下实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

其中，附图仅用于示例性说明，表示的仅是示意图，而非实物图，不能理解为对本发明的限制；为了更好地说明本发明的实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。

本发明实施例的附图中相同或相似的标号对应相同或相似的部件；在本发明的描述中，需要理解的是，若有术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此附图中描述位置关系的用语仅用于示例性说明，不能理解为对本发明的限制，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。

图1为临床试验项目管理系统的结构原理图，说明数据在三个简道云平台中的流转；

图2为系统流程图，说明了项目实施运行过程中的管理流程。

本发明所采用的技术方案是：

(1)基于SaaS简道云平台，采用低代码端编程设计。本发明采用简道云平台。

(2)针对早期临床研究的专属实施特点，尤其是试验风险和研究中心本地化的管理需求，进行表单部署、图表设计。

(3)对接外部微信等软件，提供免注册、免登陆的外部数据填报、编辑接口，以及数据查询接口，实现保密原则下的数据互通互享。

(4)利用SaaS简道云平台和所对接的软件功能，即本发明中的简道云和微信，实现手机端、电脑端的双模可视可操作的功能。

本发明的具体内容如下：

1.结构组成

1.1整体结构

本发明提供了一种简易的临床研究管理系统建立方案，即基于SaaS云简道云平台的、简易的、适于早期临床试验的、双模可视可互动的实时管理系统的建立方案。

系统分为数据层、平台层、应用层。

数据层：将临床试验管理数据存储于云服务器集群的数据库中，由各个申办方的项目监查员负责本人项目的数据申报录入工作。

平台层：利用简道云平台提供的低代码应用开发管理简道云平台与企业微信APP相结合的方式，实现成员维护、应用搭建、权限分配、数据统计的一体化管理。

应用层：通过简道云平台搭建：临床试验参与企业、机构管理模块、项目管理、进度管理、汇总统计等模块。从而实现临床机构的项目实时管理，信息互通。

1.2系统流程

步骤1：账号管理。

建立研究中心的项目管理员账号，确定系统内外部人员的相关权限。

本系统以研究方为主要对象进行系统内外部的成员划分。

研究中心的成员(如项目质控员、机构秘书等)均可担任项目管理员角色。本系统共需1名成员在简道云平台中以管理员身份进行账户注册，研究中心其它涉及项目管理的成员需在简道云平台中手机注册登录即可。

对于非研究中心的人员，即大量的各个项目的申办方、其它合作方人员，均定义为系统外部人员，无需注册其它任何账号，和研究中心人员可以微信互通即可。

内部人员的系统权限，可在每个模板构建后的“表单发布”中由系统项目管理员进行不同人员的权限，包括：

权限类别	权限内容
		操作权限	查看、添加、复制、编辑、删除、批量打印、批量修改、导入、导出
字段权限	可见，可编辑(包括角色、微信头像、微信昵称等相关信息)
		数据权限	自行根据表单内容进行添加条件
名称信息	同一类别的成员群描述

步骤2：构建模板。

根据研究中心内部对于项目管理的进程要求和项目类别，进行管理模板构建，包括数据来源(如项目各类基本信息)，数据类型(数值型数据，如日期时间、运算数字等；文本性数据，如单行文字，多行下拉菜单选取等)，关键事件点(如方案讨论、伦理审批、HGR审批、启动会、D1-PK、DRM、CSR等)，重点关注风险(如药物作用机制、既往AE报道、同类药的ADME特征，SAE情况等)，所需评估的进程(如某一或某几项流程的时限、设定时限提醒等、设定关键风险事件的触发条件等)

步骤3：项目初始化

当研究中心接到新项目洽谈邀请后，由项目管理员在系统中添加项目，录入基本信息，形成初始化的项目。并经简道云平台运算，得到可以通过微信等形式进行数据填报、编辑、修改的项目专属外链分享连接。

步骤4：项目实施进程管理

项目实施过程中，主要依托申办方和研究中心的助理临床研究协调员等进行数据的及时录入与实时更新；同时，研究中心的管理员也可以自行进行数据完善、编辑，互不影响，但系统中始终自动同步最后一次的编辑更新状态。

步骤5：项目进程及风险管控

基于步骤3中的风险触发和进程提醒设定，上述填报入系统中的各类数据内容将由系统自动进行关联运算。如超过正常标准时限的进程，将给研究中心的项目管理人员、主要研究者等智能推送进程提醒、管理提醒；如果某项风险指标事件被触发(例如发生了SAE,这一项的值不再为空)，则会给项目主要研究者发出风险提醒，提示需开会和申办方等合作方议定下一步计划。

步骤6：可视化报表

简道云平台系统提供了一系列多类型的报表图形配置元素。可以根据研究中心的关注特点(如top5的合作申办方及其项目数，SMO公司，年度项目数，风险事件例次等)，由研究中心项目管理员自行配置。配置后，分配查看权限。权限许可范畴的人员，可在手机、电脑双终端，随时查看相关报表。且报表中数据可以由系统自动运算，自动更新显示。

步骤7：合作方的查询

作为临床研究的合作方，以申办方为例，除了通过前文所述的专属项目链接，编辑、查看、审核项目的实时进程之外，还可以通过本管理系统提供的查询链接接口，进行自己公司项目数，研究中心年度项目数等内容的查询。所需查询内容，可以有研究中心的项目管理员，提前在后台配置，查询数据类别，以及获得的数据来源等内容，从而确保在临床研究保密原则下的多方交互式数据共享。

2.各部分间的连接关系与功能

2.1系统内容

步骤1、步骤2，是基于平台层，由研究中心项目管理员进行的表单配置，构建项目模板具体内容。主要包括“Timeline data”“项目信息”“项目进度”等内容。

不同表单内容中可以设置数据链接，免去重复的长文输入。如申办方名，设为下拉菜单，则其值根据关键字来源于另一表单“企业”中的相对应内容，免去重复长文输入，此处Value＝IF(Text(table(项目信息)＝Text(table(企业))，KEYWord(input),Define(Table(企业))

同一项目在不同表单中以某同一字段名进行表征，如“项目号”；同时可以基于该字段名，自动联动其它表单中的相关内容。例如，项目信息表中的进度状态的设定，Value＝IF(“项目号”from table(项目进度)＝“项目号”from table(项目信息)，Status(进度)from table(项目进度)。其它数据联动链接与此类似。

步骤3、4、5，需在早期临床研究项目实施过程中，实时的录入、编辑、更新项目相关的各类数据内容，并可触发项目管理事件，完善相关内容。

项目管理事件的触发机制为系统云端的预设数据框架进行聚合运算来实现。相关公式为：Alarm(Y)＝F(X)|X＝f(x1,x2,x3,....),即Alarm(Y)＝F(f(x))

其中，Alarm代表推送提醒，Y为研究中心的项目的管理人员集合，Y∈[Y1,Y2,Y3,……]，Y1,Y2可以为不同项目的各自管理人员，也可以为不同流程阶段的不同管理人员，可按研究中心流程进行个性化设置。F(X)指预设的一级数据运算规则，可为各类逻辑、文本、运算函数，例“大于、等于、大于等于、小于、小于等于、为空、不为空”等，f(x)指预设的二级数据运算规则，亦包括各类函数，例如“加、减日期，数值修订、指定时间段，设定条件”等，x∈[x1,x2,x3,……]，指步骤2中各个表单组成的模块集，x(n)代表某特定表单中的指定预设字段。如选择“设定条件”，则下设三级函数进行运算，原理同前。

步骤6、7，为系统运算后显示出的相关统计内容，包括各类统计图表、查询数据列表等。此处的运算亦可根据需要进行预设聚合运算，相关规则为：

Y＝F(table(value1,value2,...))，即可选择某表单中的某字段值作为自变量，可以存在多个自变量，系统全部数据自行统计后，得到统计值Y,为应变量，F为各种函数关系。最终得到Chart(Y,X)，即自变量x和应变量y的关系图表，可以为柱状图、棒状图、饼图、雷达图、表格等。X可以是研究中心关注的变量值，也可以是对外接口提供给各合作方，他们所关心的数据；Y则为系统聚合运算后的结果展示，可以多种呈现形式。

2.2各自功能

步骤1、2，利用平台层进行系统构建；

步骤3、4，基于数据层、平台层的链接互通，实现数据传输，以及多方的实时交互式共享；

步骤5，该管理系统在应用层面的研究中心的应用1，进行实时进程管理与风险管控；

步骤6，该管理系统在应用层面的研究中心的应用2，进行本中心的早期临床研究项目情况的实时统计汇总，提供双模可视化的图形展示，且对不同类别的统计结果，可以有选择的部分公开；

步骤7，该管理系统在应用层面的项目合作方应用，提供交互式链接接口，让申办方更多更全面的了解研究方的最新动态。

本发明实施例以一种新药的早期单次给药剂量探索试验为例，进行说明。但本发明提供的早期临床研究管理系统，不限于剂量探索类的试验，还能够广泛应用于多种类型的早期临床研究，如单次多次给药后的耐受性和人体代谢PK/PD研究、食物影响研究、药物相互作用研究、药物物质平衡研究，以及仿制药的生物等效BE研究，科研类的早期临床研究等。

下述说明说定义实施例为项目1，实施如下：

参见图1，本发明提供了一种简易的管理系统建立方案，包括电脑终端系统、云端数据系统和移动终端系统，所述电脑终端系统、云端数据系统和移动终端系统通过互联网连接。其中移动终端系统，为用户本身已有的，如手机微信等app。

本发明提供的管理系统的建立方案包括数据层、平台层、应用层，三个数据层级，各层级间的数据流转模式如下：

数据层数据为项目基本数据，即临床试验项目本身的基本信息、相关进程、风险特征数据内容。此部分数据可以由研究中心的项目管理员录入，亦可以由各合作方直接填报或编辑更新；

数据层的数据进入平台层，即本发明所采用的简道云为代表的SaaS简道云平台，简道云平台提供了数据关系框架，并进行聚合运算。平台层中还包括链接的其它常用app，如本发明中的微信。微信是研究中心成员或项目合作方成员输入数据的外接端口途径；项目管理员自身，或研究中心有项目管理数据录入、编辑等权属的人员，则除了微信端口外，还可以通过简道云平台进行数据录入。

平台层的数据经过数据工厂进行横向连接、追加合并、数据筛选和分组汇总等算法的实时更新后，可以在应用层得到相应的项目进程管理报表，以及一些预设的统计图示，通过智能助手的触发器设定，自动推送更新信息给研究中心和各合作方的权属范畴内的相关人员，并可提供相应的查询端口，给需要的项目合作方，从而实现简易的、保密原则下的数据互通共享。

定义实施例为项目1，则其数据流转如下：

基本数据，即临床试验项目本身的基本信息、相关进程、风险特征数据。项目1的基本信息，如申办方、CRO、检测单位、统计单位、SMO公司，药物作用机制、目标适应症等；相关进程，如项目首次沟通时间、同意承接时间、方案讨论时间、EC送交时间、EC批件时间、HGR类型、HGR获批时间、启动会时间、首例受试者首次访视时间、末例受试者末次访视时间、各组的实施过程时间(包括但不限于“知情、给药、出入院、安全讨论、数据审核、锁库、总结报告、归档等)；风险特征数据，如药物类别、重点关注的不良事件(简称AE)、严重不良事件(简称SAE)的记录、特殊注释等。

上述数据从属于两大表单中，即“项目信息表”，包括项目基本信息和风险特征数据内容，和“项目进度表”，包括项目相关进程中的各类数据要求。这两个表单由研究中心的项目管理员，首先依据本中心承接项目的类型特点、管理要求进行前期设计，本地化部署，并可以随时根据需要实施调整，如增加数据信息、变更数据名称、调整录入模式等，均不影响已有的云端数据以及在应用层中的数据显示。

应用本发明的项目管理实施流程参见图2。

平台层，简道云下该管理系统的建立者对研究中心成员和外部合作方成员赋予权属，即定义“项目信息表”“项目进度表”的对内和对外发布模式。通常对内，即临床研究项目管理员，和/或机构工作人员，需进行注册，并纳入平台层的团队名单中，随后即可由系统创建人员按需个性化的指定不同人员的不同权限，如只查看并管理自己申报的项目，或查看全部项目等。

当项目合作方来商谈合作意向，研究中心主要研究者(简称PI)决定承接项目后，项目纳入管理流程。

研究中心项目管理员，从平台层登录系统，可通过手机端，亦可通过电脑端，查看项目管理模板，评估是否满足当前项目的管理需求。

评估包括进程时间点的记录是否足够，项目基本信息是否都可以填报，项目的潜在风险特征是否均已纳入。

如不满足需求，则“建立项目管理模板”，即修订补充完善管理模板中的各表单内容。

如满足需求，则增加项目1条目，为项目1创建新的管理表单，进行“项目初始化”。

初始化过程中，研究中心项目管理员，可以依据其所获知的项目关键词进行创建，能实现项目的唯一化识别即可。

创建后，可通过“发布外链链接”的模式，将表单格式和待填数据传送给合作方的项目管理人员，如项目监查员(简称CRA)，由对方补充完善全部的项目基本信息，包括但不限于项目方案全称、申办方公司全称、药物作用机制、适应症、有无既往人体数据、同类原研药的主要AE等，并可录入首次沟通和确认承接的日期，完成项目的初始化。

应用本申请的管理系统，对于研究中心外部成员，即项目合作方，如申办方的CRA,他不需要进行本系统相关的软件下载或注册等任何操作，点击研究中心人员推送的外部数据录入链接，即可进行数据查看和/或编辑。数据录入的模式，可以通过手机微信，直接在手机模式下编辑；也可以通过电脑登录微信网页端，在电脑终端网页中进行编辑。电脑和手机的各类基本编辑功能，如不同文件、软件中数据、文字的拷贝、粘贴等，均可正常应用于不同的输入模式下。

初始化完成之后，CRA获得的项目管理表单链接是一直可用的。该成员可以收藏于自己的微信收藏中。此后在项目进程的每个时间点完成后进行实时的填报，即“项目实施进程”。

项目实施进程中，不仅CRA可进行数据申报、编辑，检测方、SMO、其它合作方等亦均可通过项目1专属的外链连接，进行数据的查看或编辑。可根据实际需要，进行项目微信群内的链接分享。

需指出的是，鉴于链接是单条推送，且与项目一一对应，故可满足临床研究领域的项目保密性要求。得到链接的合作方成员，能且只能看到由研究中心项目管理员推送的本项目的进程和信息表单，无法窥探研究中心的其它合作方或竞争性项目信息。

项目实施进程中，研究中心的成员，如项目管理员，机构工作人员等，也可以通过推送出去的链接通过微信手机端或电脑网页端进行数据的查看、审核或编辑。同时，作为研究中心内部成员，还可以通过平台层中的项目构建端，即本申请中的简道云平台进行登录查看、编辑等相关操作。

需说明的是，当前简道云平台，已被纳入多个公众常用系统中，如微信小程序、企业微信等。故研究中心成员，包括项目管理员、机构工作人员等，还可以通过手机查找微信小程序等模式登陆如简道云平台，看到自己的管理项目，并进行相关数据审阅、编辑、核对等工作。

项目实施过程中，手机端和电脑端的双重数据录入和查看方式，提高了本发明系统的便捷性，即实现了“双模可视”的功能。项目合作方和研究中心成员多方的数据查看编辑等功能，实现了临床研究保密原则下的数据共建共享。

对于早期临床研究，它具有一定的风险特征。项目实施进程中，基于其风险特征的项目实施提醒、判断、沟通，至再实施、再判断的循环模式，亦是本发明所要求保护的权属内容。

仍以项目1为例。在项目实施进程中，如从EC递交到EC审批超过平均时限，则系统通过预设提醒推送，提醒研究中心的项目管理员去查看项目情形。具体设定如下：如设平均审查期限为1月，即30天，则添加推送“基于表单内日期字段提醒”:

设“alarm(y1)＝F(f(x1)+d(n))”,即x1为“伦理递交”字段内容，f(x)为二级函数，此处代表将其转化为日期函数值，n代表天数值，此处设为该数值日期之后的30天；F(X)为一级函数，即设定的提醒条件，本项目中设为“伦理批复＝‘值为空’”，y1是推送提醒对象，可选择研究中心组内的相应项目管理员。推送提醒可添加内容“项目EC递交已满1月，请及时关注处理。”

故项目1中CRA输入EC递交日期，即“伦理递交”的值不为空后，则系统会根据上述设定从EC递交日期后30日，如EC审批通过的日期字段数据仍为空，则系统反馈提醒研究中心的项目管理员，去查看这个项目，是真实的没通过还是数据漏填。如真实没通过，则要引起关注，是否审查中出现了需修正内容，如是则需PI及时和EC沟通，了解情况，推动下一步实施。如源于申办方的各种原因，导致数据漏填，项目实施延期，则研究中心成员可以基于项目提醒，及时了解情况，更新研究中心其它项目的档期安排，从而提高工作效率。再如项目1的HGR审批时限超时，亦如同EC审批超时一样，可以提醒、各方沟通、解决问题，推进进程；HGR审批通过，可以提醒各方及时进入下一步流程，提高工作效率。

HGR的审查时限提醒的推送与上文伦理审查的时限提醒内容相似，不再赘述。

HGR的审批跟进提醒的推送设定：“新数据提交时提醒”，

设“alarm(y2)＝F(f(x2))”,即x2为“HGR”字段内容，f(x)为二级函数，此处代表判定该字段数据内容，值是否为空；F(X)为一级函数，即设定的提醒条件，本处为“有新数据提交即推送”，y2指与f(x2)相关的推送提醒对象，即HGR事件相关的研究中心项目管理人员，推送提醒可添加内容“项目人遗已通过，请及时关注进程。”

由此，项目1的CRA录入“HGR approval”的数据内容后，系统会自动给研究中心的该项目相关管理人员推送提醒，研究中心人员在自己的手机微信app上会看到消息“项目人遗已通过，请及时关注进程”，提醒跟进项目下一步进程。

除进程外，早期临床研究的还存在试验受试者的权益风险和试验数据风险特征。如项目1，已知同类药有皮炎等不良事件，且皮炎发生率大于10％，则皮炎即为此项目的重点关注AE。项目1的实施过程中，如单次低剂量给药后，有约10％的受试者发生了不同程度的皮炎AE，则此时属于存在受试者风险问题，一旦该重点关注AE的表单数据数值达到预设值后，如预设X＝10％，当实际录入值Y，Y>X,则系统可推送给PI,“项目AE超过预期，请关注”，同时链接“项目进程”中“安全性讨论会”的字段显示。即系统会给研究中心项目管理成员，包括机构人员等发出相应的项目提醒，PI可联系申办方、检测方等，共同议定当前情形下的后续项目实施计划，包括但不限于，各方医学进行当前AE情况下的受试者权益判断，如AE程度，与药物浓度相关性，与人口学特征(年龄分层、性别等)相关性等，从而决定是否继续下一剂量组的爬坡试验，并开安全讨论会，明确当前是否属于最大耐受剂量(简称MTD)或者确认了药物毒性剂量(简称DTL)等，从而最大程度的保护受试者的安全与权益，并确保试验数据的真实可靠与完整。

当多个项目实施录入系统中后，通过平台层的运算，研究方可以通过手机端或电脑端直接看到本研究中心整体的项目实施运行情况。如当前有几家SMO在提供服务，各家的在研项目数分配比状况等。亦可以及时看到，如各个项目的不同实施阶段汇总，包括未启动、进行中、受试者出组、DRR完成、CSR完成、已归档等，在双模可视化的报表图示的帮助下，及时协调本中心的各项目安排。

对于研究中心外部成员，各合作方而言，本申请的管理系统还提供了由研究中心自定义的可公开信息。如年度项目数，项目类型等。可公开信息，研究中心外部成员，可以通过公开的查询端口，以手机微信端进入查看。

项目实施过程中，基于平台层对于基础数据的汇总统计运算，在应用层显示给研究中心内外部成员的双模可视的报表或图形均为实时更新的。故本系统可以实现便捷化的，免注册、免登陆，多方互动的早期临床研究实时管理。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (10)

1.基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理系统，其特征在于：该系统包括数据层、平台层和应用层；

所述数据层用于将临床试验管理数据存储于云服务器集群的数据库中，由各个申办方的项目监查员进行项目的数据申报录入工作；

所述平台层利用简道云平台提供的低代码应用开发管理简道云平台与企业微信APP相结合的方式，实现成员维护、应用搭建、权限分配和数据统计；

所述应用层通过基于平台层搭建的早期临床试验管理系统各模块，包括机构管理模块、项目基本信息、项目进度管理、研究中心汇总统计模块、合作企业查询模块，实现临床机构的项目实时管理，信息互通。

2.根据权利要求1所述的基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理系统，其特征在于：依据项目流程以及临床研究风险特征，在所述平台层进行项目模板的构建，项目模板包括企业数据、时间轴数据和项目数据；

企业数据包括企业名称、角色类别，角色类别包括申办方、检测方、统计方、合约研发组织CRO、驻地管理组织SMO和电子数据捕获EDC管理公司；

时间轴数据包括方案讨论、伦理递交、伦理批件、人遗办审批、启动会、实施过程各阶段的日期时间数值；

其中实施过程各阶段的日期时间数值包括各个关键时间节点，包括第一天给药当日并行密集采样D1-PK、离院当日或住院末日D-last、数据审核会DRM、安全讨论会SRM和总结报告CSR；

项目数据包括项目号、名称、试验类型、药物作用机制、申办方、其它合作方、进度状态和特殊注意点。

3.根据权利要求1所述的基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理系统，其特征在于：所述项目模板中的各表单内容设置数据链接，以免去重复的长文输入；

所述项目模板中的同一临床试验项目的相同类别的项目数据在不同表单中以某同一字段名进行表征；基于该字段名，自动联动其它表单中的相关内容。

4.根据权利要求1所述的基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理系统，其特征在于：所述项目模板中，包含有项目管理事件的触发机制，具体通过系统云端的预设数据框架进行聚合运算实现，公式为：Alarm(Y)＝F(X)|X＝f(x1,x2,x3,....),即Alarm(Y)＝F(f(x))；

其中，Alarm代表推送提醒，Y为研究中心的项目的管理人员集合，Y∈[Y1,Y2,Y3,……]，Y1,Y2为不同项目的各自管理人员或为不同流程阶段的不同管理人员，按研究中心流程进行个性化设置；F(X)指预设的一级数据运算规则，为逻辑、文本和运算函数；f(x)指预设的二级数据运算规则，包括各类函数；x∈[x1,x2,x3,……]，x1,x2,x3,……为各个表单组成的模块集，x(n)代表某特定表单中的指定预设字段。

5.根据权利要求1所述的基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理系统，其特征在于：所述系统运算后显示出的相关统计内容，包括各类统计图表和查询数据列表；此处的运算根据需要进行预设聚合运算，相关规则为：

Y＝F(table(value1,value2,...))，table为表格函数，代表选择某表单中的某字段x作为自变量，value代表自变量的值，value1，value2……表示存在多个自变量值，系统全部数据自动统计后，得到统计值Y，为应变量，F为各种函数关系；最终得到Chart(Y,X)，即自变量x和应变量y的关系图表，关系图表为柱状图、棒状图、饼图、雷达图或表格；X是研究中心关注的变量类别或对外接口提供给各合作方所关心的数据类型；Y则为系统聚合运算后的结果展示。

6.基于权利要求1～5任一项所述系统的基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统，其特征在于：该方法包括以下步骤：

S1：账号管理；

S2：构建模板；

S3：项目初始化；

S4：项目实施进程管理；

S5：项目进程及风险管控；

S6：可视化报表；

S7：合作方的查询。

7.根据权利要求6所述的基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统，其特征在于：所述S1具体为：

建立研究中心的项目管理员账号，确定系统内外部人员的相关权限；

系统以研究方为对象进行系统内外部的成员划分；

研究中心的成员担任项目管理员角色；

对于非研究中心的人员，即各个项目的申办方、其它合作方人员，均定义为系统外部人员，无需注册其它任何账号，和研究中心人员微信互通；

内部人员的系统权限，在每个模板构建后的“表单发布”中由系统项目管理员进行不同人员的权限设置；

所述S2具体为：

根据研究中心内部对于项目管理的进程要求和项目类别，进行管理模板构建，包括数据来源、数据类型、关键事件点、重点关注风险和所需评估的进程；

所述S3具体为：

当研究中心接到新项目洽谈邀请后，由项目管理员在系统中添加项目，录入基本信息，形成初始化的项目；并经简道云平台运算，得到通过微信形式进行数据填报、编辑、修改的项目专属外链分享连接。

8.根据权利要求7所述的基于SaaS、双模可视的早期临床试验管理方法及系统，其特征在于：所述S4具体为：

项目实施过程中，依托申办方的项目监查员和研究中心的助理临床研究协调员两方中的任意一方进行数据的及时录入与实时更新；研究中心的管理员自行进行数据完善、编辑，系统中始终自动同步最后一次的编辑更新状态；

所述S5具体为：

基于S3中的风险触发和进程提醒设定，填报入系统中的各类数据内容将由系统自动进行关联运算；如超过正常标准时限的进程，将给研究中心的项目管理人员和研究者推送进程提醒、管理提醒；如果某项风险指标事件被触发，则会给项目主要研究者发出风险提醒，提示需开会和申办方等合作方议定下一步计划。

9.根据权利要求8所述的基于SaaS简道云平台的双模可视化临床试验管理方法，其特征在于：所述S6具体为：

系统根据研究中心的关注特点，由研究中心项目管理员自行配置；配置后，分配查看权限；权限许可范畴的人员，在手机、电脑双终端，随时查看相关报表图示，实现多人在线、双模可视化的实时查看；且报表中数据由系统自动运算，自动更新显示。

10.根据权利要求9所述的基于SaaS简道云平台的双模可视化临床试验管理方法，其特征在于：所述S7具体为：

通过本管理系统提供的查询链接接口，进行自己公司项目数，研究中心年度项目数等内容的查询；所需查询内容，有研究中心的项目管理员，提前在后台配置，查询数据类别，以及获得的数据来源内容，从而确保在临床研究保密原则下的多方交互式数据共享。

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