CN114242189B - 基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法及系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法及系统，属于计算机领域。该方法包括以下步骤：S1：确立临床研究的SPO质量维度要素，即项目的结构S、过程P、结果O三维度上的质量要素模块；S2：构建aPaaS平台上的SPO基本数据库关系；S3：部署研究中心的本地化系统；S4：集成各个项目SPO共享数据链集，实施交互式管理，提升项目质量。本发明为一种轻量型、简约、便捷、共享、交互式的质量管理方法及系统，可用于解决当前临床研究质量管理信息系统由专业软件公司IT人员设计，设计者对与临床试验不熟悉，软件设计复杂、操作繁琐、培训时长、更新麻烦，且软件价格不菲、数据信息难于共享，项目管理滞后等问题。

Description

基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法及系统

技术领域

本发明属于计算机领域，涉及基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法及系统。

背景技术

近几年，各类临床研究的管理软件层出不穷。在项目质量管理领域，国内各大软件公司先后发布了各种临床试验管理系统(简称CTMS)、临床研究远程监查管理系统(简称CTRM)、临床试验数字管理系统(DCT)等等；各个药企、CRO公司也有内部质量管理的监查、稽查系统等。然而此类软件普遍系统设计较复杂，购买或创建均花费不菲，研究中心购买招标流程冗繁，推广实施前的操作培训费时费力，使用上也往往不够便利。

此外，当前市场上的各类临床研究质量管理系统，在管理模式上，多数系统基于时间轴进行流程管理，尤以各行政流程上的节点时间管理为主；少数系统嵌入了全面质量管理的理念，从“人、机、料、法、环”上全面设置子模块，进行系统化的质量管理，但大大增加了系统的复杂性，而管理系统的实用性、适用性反而降低，给研究中心的项目管理人员增加了诸多数据录入的工作，难于有效提高工作效率，且推广不易。

因此，需要换一种思维模式，从系统的简化、灵活、便捷的角度进行临床研究质量管理系统的建立与开发。我们的理念是：不求大而全，但要小而优。具体而言：1)开发流程的加速——无需计算机专业人士进行复杂的系统设计，节约软件工程师和临床中心的沟通时间；2)开发模式的简化——基于aPaaS等平台进行搭建，临床中心的临床研究管理人员可自行创建；3)管理模式的优化——打破时间轴，借鉴管理学理论，关注研究整体质量，实时跟进；4)应用方式的轻量化——所见即所得，免APP下载、免注册、免登录，手机、电脑多重移动端在线实时使用。我们基于上述“小而优”的软件系统设计理念，借鉴医院管理学之父多那比安提出SPO医疗质量管理理论，从结构(S)-过程(P)-结果(O)的角度来设计临床研究质量管理方法并设计管理系统，实施管理。这将有助于通过便利的数据外链链接和组织互联等模式，将项目数据直连各项目相关方，尤其是临床科室、申办单位及其授权组织等，通过轻量化的管理系统实现实时有效的数据沟通。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法及系统。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法，该方法包括以下步骤：

S1：确立临床研究三维度上的质量要素模块，即项目结构S模块、项目过程P模块和项目结果O模块；

S2：构建aPaas平台上的SPO基本数据库关系；

S3：部署研究中心的本地化系统；

S4：集成各个项目SPO共享数据链集，管理实施交互式质量。

可选的，所述项目结构S模块包括项目基本情况，具体包括方案名称、申办单位、研究者、研究产品、适应症、临床试验分期类别、合作研究组织CRO和驻地管理组织SMO；研究产品具体包括药物、医疗器械、试剂盒；

所述项目过程P模块包括项目实施中的行政流程节点、项目质控情况和试验实施当前进度；

行政流程节点具体包括立项时间、伦理审批时间、人遗办审批时间、启动会时间和首/末例受试者首/末次访视时间；

所述项目结果O模块包括项目最终完成情况，具体包括研究时长、统计分析结果、项目归档信息和核查情况。

可选的，所述SPO基本数据库关系为：

构建组织中有全部项目的SPO三维数据内容，互联组织中则按设定的规则对接自己相关的项目，共享该项目的SPO质量数据；

其中，设某家临床研究中心H1，拥有多个承担临床研究项目的不同临床科室，即临床专业组Dept1，Dept2，…，Deptn，开展多家申办单位的临床研究项目CT1，CT2，…，CTn，H1内部临床研究管理部门为GCP1，则SPO三维管理内容由GCP1按部门要求进行具体构建，GCP1和不同临床专业组，以及申办单位、CRO、SMO进行SPO质量数据的有条件互联共享；

条件设定为构建组织与互联组织的相关性判断；

临床专业组Dept1，Dept2，…，Deptn，申办单位、CRO、SMO均为GCP1的互联组织；

在临床专业组中：

“If‘Value(实施专业)’＝‘Value(互联组织名(临床专业组))’，Then‘本表单内容可视可操作’”；

即当CT1、CT2的模块表单S1P1O1、S2P2O2中项下“专业组名称”均等于“Dept1”时，则互联组织Dept1的对接联系人能够看到CT1、CT2的全部SPO质量管理数据内容，而不在Dept1开展的CT3则完全不在Dept1中显示。

可选的，所述S3中，部署内容包括：

(1)SPO各模块表单结构与内容的本地化；

(2)项目管理人员权属分配的本地化。

可选的，所述SPO各模块表单结构与内容的本地化具体为：

临床试验的正式启动实施，满足人类遗传资源管理的审批，即符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定，随后实施临床试验中的相关样本采集操作，包括筛选期的检验检查；试验实施过程中针对伦理审批、合同审查及其签署时间的顺序要求则需按照对应研究中心的规定执行；当研究中心H1的合同审定不受内部行政审批之限制时，则在P模块中不单独设定合同签署完成节点时间；在相关表单设置中，则在基本框架的基础上同时分别设置人类遗传资源管理审批HGR批件日期，记为Day(HGR)、项目启动日期，记为Day(启动)，同时增加时序上管理要求，先批准后启动：

If(Value(Day(HGR))＝“Null”，Value(Day(启动))＝“Null”)

即如果审批完成日期为“空”，则启动日日期值亦为空，无法申请项目启动时间；

If(Value(Day(HGR))>Value(Day(启动))，“Note：XXX”

即如果人遗办和启动日期均有填写，人遗办HGR的日期晚于启动日期，则系统编程推送提醒给H1中GCP1的管理人员；

GCP1的人员收到消息后，联系项目的监查员CRA、临床研究协调员CRC以及临床专业组Dept1，确认当前实施状态，叫停或汇报处理。

可选的，所述项目管理人员权属分配的本地化具体为：

单个项目的S\P\O表单数据的共享权属，包括数据的查阅、输入、编辑、输出、打印和分享的权属，以及对于不同项目的多个表单数据的管理权属，包括数据的下载、输入、编辑、导入、导出、推送消息；人员需按照人员的归属，即来自于构建组织、具体某个互联组织，以及人员的职责，对项目管理的具体内容，进行权属分配。

可选的，所述SPO共享数据链集为临床试验项目SPO集以及构建组织、各互联组织中的各自专有的S、P、O模块类别数据集；具体为：

临床试验项目CT1的S1P1O1，通过平台的“数据外链链接”模式给到多个项目相关的组织中项目授权人员，或通过“互联组织”模式，设定项目相关组织中的成员为“组织对接人”，由管理系统设定人员，开通相关权限，则对接人直接看系统，按照权属范畴，获悉相应的项目的SPO管理数据集内容；多个项目的管理数据集M表达为M(CT)＝f(S1+P1+O1)+……+f(Sn+Pn+On)；

各组织中的S、P、O模块类别数据集；

在临床专业组Dept1中，设有专业组内多个项目的S模块、P模块、O模块的数据查看、编辑和管理相关权限。

基于所述方法的基于aPaaS的临床研究SPO质量管理系统，该系统包括项目结构信息S模块、项目实施过程P模块和项目试验结果O模块；

所述项目结构信息模块包括条目；

所述条目内容具体包括相关合作单位申办单位/CRO/SMO的名称与类别、科室类别、研究者PI姓名、适应症类别、研究产品的注册分类和研究产品作用机制特征，以及项目进度状态、项目注册类别、项目完成情况。条目由建立或获得项目S/P/O表编辑权限的人员在线填报，任意一人填写，各方共享；建立研究中心整体的S/P/O模块数据库，在整体数据库中纳入所需内容类别的数据合集，整体库中的数据和具体项目SPO表单内容动态关联。

可选的，所述项目实施过程模块中，在临床试验项目CT1中，包括立项完成时间、伦理批准时间、人遗办各类审批完成时间、合同完成签署时间、启动会时间、首例受试者首次访视时间FPFV、末例受试者末次访视时间LPLV、药物警戒管理PV的子栏目、项目质控情况和试验实施的当前进度；

试验实施的当前进度包括、立项、EC审批中、行政审批、合同议定、启动前准备、入组中、完成入组随访中、待结算和待归档。

可选的，所述项目试验结果模块配置为项目最终完成情况的总览；在临床试验CT1中，包括下列数据内容：协议签署例数，实际完成例数、筛选、入组、脱落、剔除的例数、整体实施周期即从FPFV到LPLV之前的时长、主要终点指标、试验统计分析类型及其结果、项目归档信息和核查情况。

本发明的有益效果在于：本发明为一种轻量型、简约的、便捷的、共享交互式的质量管理系统，基于SPO整体观从宏观角度、多个维度上实施基于风险的临床研究质量管理，可用于解决当前临床研究质量管理信息系统由专业软件公司IT人员设计，设计者对与临床试验不熟悉，软件设计复杂、操作繁琐、培训时长、更新麻烦，且软件价格不菲、数据信息难于共享，项目管理滞后等问题。

本发明的其他优点、目标和特征在某种程度上将在随后的说明书中进行阐述，并且在某种程度上，基于对下文的考察研究对本领域技术人员而言将是显而易见的，或者可以从本发明的实践中得到教导。本发明的目标和其他优点可以通过下面的说明书来实现和获得。

附图说明

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作优选的详细描述，其中：

图1为本发明方法原理图；

图2为本发明系统管理模式示意图；

图3为临床研究各方关系示意图；

图4为本发明中项目数据共享多维视角示意图。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，以下实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

其中，附图仅用于示例性说明，表示的仅是示意图，而非实物图，不能理解为对本发明的限制；为了更好地说明本发明的实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。

本发明实施例的附图中相同或相似的标号对应相同或相似的部件；在本发明的描述中，需要理解的是，若有术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此附图中描述位置关系的用语仅用于示例性说明，不能理解为对本发明的限制，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。

本发明提供一种基于aPaaS平台下的临床研究SPO便捷式质量管理方法及系统，即建立一种简约的、多移动终端可视可编辑的、多组织互联的、交互式的临床研究质量管理系统。该系统充分应用低代码端云平台的便利，基于SPO整体观，从宏观角度、多个维度上实施基于风险的临床研究质量管理。系统基于各类临床研究项目整体观念上的“结构-过程-结果”(简称“SPO”)各自特点进行质量管理各模块设计，嵌套于aPaaS平台上，低代码端编程。该临床研究质量管理系统的设计方法，将适于注册类的I～IV期药物临床试验、非注册类药物临床科研项目、医疗器械临床研究、试剂盒临床试验等多类别的临床研究项目的质量管理；系统可由非IT专业的研究中心临床项目管理人员进行编程设计，随时按需更新；系统还可延伸于多个互联组织中实现系统构架与相关数据的交互式共享管理；数据互联共享，可免插件、免注册，手机、电脑端均可视可编辑，整体理念“精、简、易、享”。该质量管理方法和系统的实施，将有助于在临床研究质量管理中整体把控项目的实施质量，提高工作效率，实现资讯互通、数据共享，并及时识别项目风险、管控风险，形成多层级的质量管理的便捷模式。

如图1和图2所示，本发明提供了一种基于aPaaS平台的临床研充SPO质量管理系统。该系统是一种便捷的、简约的、多移动终端可视可编辑的、适于多组织互联的、交互式的临床研究质量管理系统，设计与实施理念为“精、简、易、享”。本发明设计新颖、构架简单，系统灵活，发明的具体内容包括：

(1)临床研究S、P、O三维度上的项目质量要素模块确立；

(2)aPaas平台上的SPO基本数据库关系构建及各表单设计；

(3)研究中心的本地化系统部署；

(4)集成各个项目SPO共享数据链集，实施交互式质量管理。

关于临床研究的SPO三维度质量管理要素，如图1所示，定义为临床研究项目质量概念上的三维度，每一维度为一质量模块，由多项内容组成一张表单，具体如下：

A.“S-项目结构”，指项目的基本结构信息(S)，包括但不限于项目方案名称、中办单位、主要研究者、药物、适应症、临床试验分期类别等。这一模块用于构建项目基本稳定或相对稳定的信息，信息内容不随时间轴发生变化，且体现了临床试验项目的完整构成要素。

B.“P-项目过程”，指项目的实施过程信息(P)，如伦理审批时间、人遗办审批时间、启动会时间等项目实施中的行政流程节点，首/末例受试者访视时间，项目质控情况(如不良事件、方案违背数量等)、试验实施当前进度等。这一模块用于构建项目实施过程中的主要基于时间轴会发生变化的临床试验要素，体现临床试验项目的实施流程、进度和具体内容。

C.“O-项目结果”，指项目完成后的最终信息(O)，包括项目最终完成情况(如筛选、入组、刷除、脱落例数)，研究时长，统计分析结果(如是否达到主次要指标)，项目归档信息、核查情况等。这一模块用于构建项目实施完成后，最终呈现的临床试验项目内容，即试验结束后用于注册审评的数据结果，以及试验最终各类资料的贮存管理等内容。

aPaaS平台，即提供低代码端进行系统构建的服务平台，可选择如简道云、明道云、伙伴云、钉钉宜达、织信INFORMAT、JEEC、MyApps等等。选择此类平台，可以让熟悉临床研究的管理人员进行管理系统的设计，实现非IT技术人员的系统编程，并能更好的进行本地化部署和优化，充分适应研究中心的个体化需求。各平台在具体实施中会各有差异，本发明内容以简道云为例进行后续阐述。基于aPaaS平台，建立“组织互联”模式，医院的临床研究管理部门(即机构办公室)和各个临床科室以及项目申办单位都可以作为不同的组织，在系统互联模式下进行数据交互传递。选择低代码平台，进行“组织互联”的管理系统构架模式，是本临床研究SPO便捷质量管理系统的实施模式设计中的一部分。系统数据可以通过建立组织互联模式，由外部组织成员进行填报，通过组织对接联系人共享数据；亦可以内部成员填报，通过外链分享模式给到其它相关人员进行数据共享互通。组织互联模式下需要双方组织联系人均使用相同的aPaaS平台；数据外连分享模式下，则免注册、免登陆、免APP下载，直接对接常用社交软件。两种模式下，均为电脑、手机端等多移动终端均可视可操作。故基于aPaaS的便捷式质量管理方法及系统的各类优势是本发明的设计重要组成。

关于系统的本地化部署，指基于初步构建的SPO临床研究管理体系，进一步按照研究中心的实施流程特点、中心的特殊关注点、中心专业组资质等进行的系统进一步细化设计，包括：中心项目号、企业属性(如企业资本所有制类别、所属地域等)、药物特点(如注册分类、主要作用机制)、可实施临床试验的临床专业组等。此步骤一方面用于完善每个项目的SPO三维度上质量信息表单具体内容，另一方面可以构建形成研究中心的临床研究SPO三维度上的基本数据库，并绘制各类汇总图，形成报表仪表盘，便于管理人员随时进行实时的查看和年度/季度汇报。此外，本地化部署还包括具体临床管理的人员权属分配的本地化，如临床专业组科室质控管理员作为联系人，以组织互联模式获得查看、编辑、导入、导出数据的权限；项目P表中如显示项目发生严重不良事件SAE，则触发主要研究者PI、项目质控员收到系统通知，主动去查看数据等。

各个项目SPO共享数据链集，指基于上述系统的设计与研究中心本地化部署完成之后，每个项目层面上的SPO三维度质量数据链集，该集合是基于单个项目所属的相关信息，包括项目基本结构(如方案、药物、适应症、专业组、PI、申办单位、参与合作方等)、项目实施过程(如各类行政审批情况，首末例受试者首末次访视时间，项目实施过程中的方案依从性、对受试者安全和权益的保障情况，如不良事件AE例次、级别等，项目的当前实施进度，如立项、启动、入组中、随访中、数据统计中、待结算、待归档、项目暂停等)、项目的结果信息(如最终项目实际实施时长、归档信息、核查情况、数据结果包括终点指标、统计分析结果等)。项目的SPO质量管理数据集(如图2所示)可以从研究中心(定义为组织A)映射到多个互联组织(如组织B、C、D等)中，实现多个项目合作方中的相关资讯的共享共用。需说明的是，因为每个临床研究项目是独立的，故每个项目SPO质量管理数据集也是独立的最小项目质量集单元，与其他项目完全不相干，可以实现保密原则下的数据共享。换言之，不论组织互联模式或是数据外链分析模式，都仅仅是项目合作方之间，互为互联组织，仅组织中的共同实施或管理项目的人员代表可以获得项目SPO质量信息的查看、编辑、传递等权限，进行交互式的实时质量管理，实际实施中，该权限可以由项目SPO质量单元的创建者进行分配与设定。

本发明实施例提供了一种临床研究质量管理的方法和软件系统，为一种轻量型、简约的、便捷的、共享交互式的质量管理系统，可用于解决当前临床研究质量管理信息系统由专业软件公司IT人员设计，设计者对与临床试验不熟悉，结果设计复杂、操作繁琐、培训时长，且软件价格不菲，投入较多人力物力，相关数据往往仍难于共享的问题。

临床研究是药物、医疗器械等应用于人体的医疗相关产品研发过程中的临床阶段研究，是基于医院医疗体系下的一个学科分支，其质量管理属于医院管理的范畴，故本发明中的S/P/O各模块组成需基于各个医疗单位临床研究相关部门组织构建特点进行搭建，下文实施例中以申请人所在医院的特点进行示例性描述，而非限定性或唯一性的。此外，下文以某药物的注册类II/III期临床研究为具体实施例进行本发明的质量管理方法及系统的阐述，对于医疗器械、试剂盒等的临床验证、临床试验以及研究者发起的临床研究、真实世界研究等，均可以参照此实施例的理念、构架、实施流程，单独或嵌套组合构建其具体临床研究的质量管理系统，亦属于本发明的保护范畴。

一、临床研究SPO质量管理方法设计与系统的构建

临床研究项目的实施包括申办单位、研究方、受试方三大人员集群(如图3所示)。受试方即临床研究的受试人群，包括患者和健康志愿者等。受试方是研究数据的主要对象来源；研究方是研究数据的产生方，包括各类实施过程记录与医学诊断评价等；申办单位则是研究数据的所有权人，需要数据内容用于注册申报、审批等。广义的申办单位包含其授权代表，即“合同研究组织CRO”，以及它的合作关联方，如中心实验室、数据管理公司等；广义的研究方则包括主要研究者PI，以及他所带领的研究团队成员(通称研究者们，含研究医生、研究护士、药师等)，还包括来自驻地管理公司SMO的研究者助理人员，即“临床研究协调员CRC”。这些述及的申办单位、CRO、SMO、临床专业组均可视为独立于研究中心临床研究管理部门的“互联组织”。

本发明所述及的临床研究质量管理方法及系统包括方法设计与系统构建，即前述的(1)～(4)项全部内容。其中，

(1)为基本的S、P、O三维质量模块区分，并初步设计每模块下的表单内容；

(2)为基于前述设计的内容进行aPaaS平台上的具体SPO表单内容与关系部署；

(3)为构建常规SPO质量管理轻系统后的本地化部署；

(4)为最终数据共享的互联组织间的项目SPO数据集构建。

实际实施中，(1)和(2)通常同步进行，实施例中以此模式进行阐述。

1、系统SPO各模块设计及aPaaS平台上的表单配置

临床研究质量管理的SPO模块指研究项目层面的S、P、O三个维度上的质量，即每个项目均有“S-项目基本机构”、“P-项目实施过程”、“O-项目完成结果”三维度下的各类别数据，每一类别数据汇总为一张表单。本实施例中以一项注册类III期药物临床试验项目CT1为例，选择简道云作为一种aPaaS平台，进行S、P、O三大模块的表单设计。具体示意如下：

1)“S-项目结构信息”模块，可设定包括：项目申办单位、CRO、SMO、临床专业组、主要研究者PI、项目/研究方案全称、人类遗传资源管理类别、研究产品的适应症、研究产品的注册分类(化学药、生物药、中药、器械、试剂盒，I类新药，其它类别)，研究产品作用机制特征(如BTK抑制剂、EGFR抑制剂、AR激动剂等)，临床研究项目分期(I期、II期、III期、IV期、真实世界研究RWS等)。

上述表单内容中，条目均需由建立或获得项目S表编辑权限的人员在线填报，任意一人填写，各方共享。为使得数值形式规范，便于最终汇总统计，上述表单中的“公司名称、适应症类别、注册分类、专业组名称、PI姓名”等，可以预先建立研究中心整体S数据库，在整体S数据库中纳入所需数据合集，进行项目S表表单内容与研究中心S表库数据动态关联。以申办公司名为例，即“项目S表”中的“申办单位公司”栏的赋值，非相关相关人员自行填写，而由其从下拉框菜单里选取录入。下拉框中的候选内容，则来源于“研究中心S表库”中的相应数据类别。关于项目合作的公司(申办单位公司、合作研究组织CRO公司等)资讯，还可以进一步在表单中设计其公司类别与属性，如“是否外资？是否属本省？是否属本市？”等等研究中心所关注的具体内容。“人类遗传资源管理类别”一栏，则可依据当前法规，设定如下4类审批、2类备案，即“国际合作审批”、“采集审批”、“材料出境审批”、“保藏审批”、“国际合作备案”、“数据备份备案”以及“无需HGR”等。鉴于一个项目可能需要多种审批和/或备案的行政管理流程，故此栏目可设计为不定项选择。需说明的是，S表的各表单子项目的设计，可以遵循研究中心的管理需求相应增加或减少，其表单类型可以为”单/多行文本、单多项选框、下拉框”等的自由组合，数据类型，主要为文本数据，同时也可以按需调整。

2)“P-项目实施过程”模块，可设定为研究中心对与项目实施的具体管理时间节点以及重点关注问题。仍以临床试验项目CT1为例，则包括立项完成时间、伦理批准时间、人遗办各类审批完成时间、合同完成签署时间、启动会时间、首例受试者首次访视时间FPFV、末例受试者末次访视时间LPLV、药物警戒管理PV的子栏目(非预期的严重不良反应SUSAR、药物研发期间安全性更新报告DSUR、严重不良事件SAE、重点关注不良事件KAE等)、项目质控情况、试验实施的当前进度等。项目实施过程中，前述行政流程审批，以及FPFV、LPLV等均有明确时间节点，可设定表单类型单行文本，数据类型为“时间数据”，也可以嵌套组合以子表单形式进行设计。对于项目的药物警戒PV内容的表单设计，鉴于其内容较多，可以设定为单行文本和数字文本组合形子表单，用于填报各类药物安全警戒类事件的名称及数量。试验的实施进度可以参考研究中心的临床研究试验项目节点进行设置，表单字段属性为单选下拉框，选项内容包括但不限于“立项—>EC审批中”、“行政审批—>合同议定中”、“启动前准备”、“在研--入组中”、“在研--完成入组，随访中”、“试验完成--数据统计中”、“试验完成--待结算”、“试验完成--待归档”、“试验完成--中心关闭”等。需说明的是，临床研究实施过程是一个动态变化的过程，故各类数据需实时更新。另一方面，如果各方互联组织成员在检查项目信息时，认为存在实施过程中未预先设计于表单管理系统但需要或应用补充记录的内容，可以加录于P表的“备注”自由文本中，也可应用平台提供的数据接口，加上评论等。

3)“O-项目试验结果”模块，则配置为项目最终完成情况的总览。仍以临床试验CT1为例，可包括下列数据内容：协议签署例数，实际完成例数(筛选、入组、剔除、脱落例数)，整体实施周期、主要终点指标、试验统计分析类型(如非劣效、单臂、随机、盲法、对照等)及其结果(如是否达到研究目标与主次要指标)、项目归档信息(归档编号、档案位置、保存期限)、核查情况(是、否，如“是”可进一步填写核查时间、结果等)。这一模块的数据将呈现临床试验项目CT1在某研究中心中的最终实施内容、数据结果，以及试验最终各类资料的贮存管理等信息。此模块表单内容，可根据研究目的，参考研究中心对与项目汇总统计管理时的一些分类指标进行设置。

本发明的模式构架中包括多个互联组织(如图2所示)，包括申办公司、CRO、SMO、临床专业组等多个需要进行数据共享的单位或部门，故这些均为“临床研究中心”的临床研究质量管理部门对外链接的互联组织。而本实施例中的SPO质量管理系统，则可由临床研究质量管理部门进行构建，该部门自身作为构建组织，对外连接其它互联组织。构建组织中有全部项目的SPO三维数据内容，互联组织中则可按一定的规则对接自己相关的项目，共享该项目的SPO质量数据。本实施例中设某家临床研究中心机构H1，拥有多个可以承担临床研究项目的不同临床科室，即称为临床专业组，开展了多家申办单位的临床研究项目CT1、CT2等，该医院临床研究质量管理部门简称GCP1，则SPO三维管理内容由GCP1按其部门要求进行具体构建，GCP1和不同临床专业组，以及申办单位、CRO、SMO等进行SPO质量数据的有条件互联共享。条件可设定为与互联组织的相关性判断(可用If条件函数、Value取值函数)。如某临床专业组Dept1需要且仅需要了解在自己科室开展的临床研究项目情况，则可在SPO模块中的“项目实施专业”栏目中预设：

“If‘Value(实施专业)’＝‘Value(互联组织名(临床专业组))’，Then‘本表单内容可视可操作’”。当CT1、CT2的模块表单S1P1O1、S2P2O2中项下“专业组名称”均等于“Dept1”时，则互联组织Dept1的对接联系人可以看到CT1、CT2的全部SPO质量管理数据内容，而不在Dept1开展的CT3则完全不在Dept1中显示。对于申办单位、CRO、SMO等互联组织获取SPO质量数据的模式与此类似，均需经相关性判断后，有条件的交互共享。而不同的互联组织之间，完全的相互独立，且互不干扰，即项目数据为保密条件下的共享互通。

2、系统的本地化部署

完成前述两步系统构建，即临床研究管理系统SPO模块的设定，并基于一种aPaaS平台进行了各类表单基本配置后，需进行第三步，即“研究中心本地化部署”，通过“本地化部署”才能使得本发明的SPO质量管理系统真正适于临床研究中心(如H1)。主要部署内容如下：

(1)SPO各模块表单结构与内容的本地化。如项目进度管理中，常规的模式往往是立项、行政审批、合同审定、启动在研、研究结束、结算、归档，当研究中心H1的合同审定不受行政审批之限制时，则可不单独设立合同签署完成节点，而以国家的各类行政审批流程，如人类遗传资源管理办公室的批准作为项目启动前的客观制约时间点。在表单设置中，则需在基本框架的基础上同时分别设置人类遗传资源管理审批HGR批件日期(记为Day(HGR))、以及项目启动日期(记为Day(启动)，同时增加时序上管理要求，先批准后启动：If(Value(Day(HGR))＝“Null”，Value(Day(启动))＝“Null”)，即如果审批完成日期为“空”，则启动日日期值亦为空，无法申请项目启动时间；同时，If(Value(Day(HGR))>Value(Day(启动))，“Note：XXX”，即如果人遗办和启动日期均有填写，但人遗办HGR的日期晚于启动日期，则系统编程推送提醒给H1中GCP1的管理人员，如“请关注！项目启动早于人遗办审批”。而GCP1的人员收到消息后，可以及时联系项目CRA、CRC以及临床专业组Dept1，确认当前实施状态，如未开始首例知情，还可以及时叫停。上述在项目P表模块下的项目进程时间中的设置，从而实现流程逻辑管理的要求，即属于本地化部署的内容之一。其它S、P、O各模块中的各项下子表单数据，均可以通过表单内外部数据的判断、比较，等模式进行关联设计，其编程与此实施例中相似。不同研究中心的管理流程要求各有千秋，因此SPO质量管理方法及系统需根据各家要求进行本地化部署。灵活的SPO模块设计与便捷的本地化部署方式，亦是本发明的优势之一。

(2)管理人员权属分配的本地化。本实施例中权属分配包括：

A.表单数据的分享查阅等权属。如临床试验CT1的项目SPO表，可以被哪些互联组织中的哪些人员获得，不同人员类型各自可以看到哪几条条目的数据内容，以及对于这些内容数据的拥有哪些操作权限，包括但不限于查看、编辑、打印、导入、导出、分享等。在步骤1的互联组织构架数据分享模式中描述了临床专业组Dept1获得CT1、CT2，而非CT3的权限获得模式，那么Dept1中哪些人是对接人，对接人需要或者可以对表单内容进行哪些操作，这些都属于人员权属类的本地化内容。

B.表单数据管理者权属，即表单中的数据通过运算后触发的通知对象。如前文所述的项目进度管理，HGR和项目启动，如在时序上发生了逻辑矛盾，不符合研究中心H1要求，则是把问题通知推送给机构办GCP1的人员，还是临床专业组Dept1的人员，还是都推送，则需要进行本地化的管理权属设置。再如，H1要求对所有以“组长单位”身份承接的临床研究都需要重点关注，需要严格执行多级多次项目质控。则可进行本地化部署预设如下：If F(CT)＝“Yes”，∑f(P)。其中F代表对于临床试验项目CT1的S表单中项目属性栏取值，然后判断“是否组长单位”，如结论为“是”，则可以关联P表单，统计项目P表中的质控数据，如次数，PD次数、SAE次数等，f代表对于P表单中的质控数据汇总。同时设置：“受试者入组例数”的数据值不为空，或者大于等于“0”时，则项目的质控人员能收到系统的通知提醒“已有入组，您需要对CT1项目进行质控”。需质控的推送对象，以及质控数据的汇总发送对象，可以是GCP1的人员，也可以是Dept1的科室质控人员，或者是CT1的PI，或者几者皆有。通知也可以关联单一表单，同样由表单中数据值触发系统通知或提醒相应满足条件的授权人员。总之，按照研究中心具体的要求进行具体设定。

3、SPO质量数据集的形成

完成本地化部署后的“临床研究SPO质量管理系统”可视为完成基本构建。每一个项目层面，都有S、P、O三张表单，三张表单所包括的数据构成了项目SPO质量数据集。需指出的是，基于不同组织的不同视角，各方对于项目质量的关注点可能不完全一样，尤其是S-项目结构、P-项目过程。换言之，尽管SPO数据集中内容是同样的，但反馈给不同组织的项目S、P质量维度内涵可能略有差异。如图4所示，一个项目的质量管理由S、P、O三维度组成，在不同视角下的S、P质量要素感知可能略有不同，但都基于共同的项目运行，由交互式的具体数据体现其项目质量管理内容。而项目O表，作为项目完成后的最终结果，在不同组织视角下应一致性，数据的内容与形式皆为同质性的，且此信息是项目相关各方共享的。

本实施例中临床试验项目CT1的SPO质量管理数据集为S1P1O1，可以通过平台的“数据外链链接”模式给到多个项目相关的组织中项目授权人员，也可以通过“互联组织”模式，设定项目相关组织中的成员为“组织对接人”，由管理系统设定人员，开通相关权限，则对接人可以直接看到该系统，并按照权属范畴，获悉相应的项目的SPO管理数据集内容。多个项目的管理数据集M可表达为M(CT)＝f(S1+P1+O1)+……+f(Sn+Pn+On)。一个临床专业组作为一个互联组织，可以享有本专业组内多个项目的SPO查看、编辑等权限。在管理系统构架设计中，可以采用组织互联模式，实现GCP1中的SPO数据集与Dept1，申办单位、CRO、SMO等的数据“有原则的交互共享“。如步骤1中所述，临床专业组Dept1通过专业组名称限制查看权限，从而可以只看本科室项目CT1、CT2，对于非本科室的CT3则完全无权限，或者说不知道它的存在，实现临床研究项目的“保密原则下的开放共享”。如采用“外链链接”模式进行数据共享，其“有原则的共享”体现于链接本身的发送对象为项目的授权管理方，如监查员、助理研究员、研究者等。

二、临床研究SPO质量管理系统的应用

1、研究方的临床研究项目管理的相关人员

研究中心的机构办公室及伦理办公室往往需要管理整个医院多个临床专业组中的各类临床研究项目。故往往需要就全院临床研究情况，定期汇总统计并汇报备查。应用本发明所述及的临床研究SPO管理系统，一方面可以直接进行项目数据的汇总和在线的各类统计，另一方面可以依据研究中心的汇总统计要求，定制“数据仪表盘”，采用多种图表形式直接展示所需查阅的项目情况，并可以自动的动态更新。如“研究中心H1”，需要查看某年度的各类项目总和，并分类统计出化药、生物药、中药类的临床研究各多少，在各个临床专业组的分布情况，则可以打开项目S表单，按年份作为筛选项，随后按照“研究产品类别”、“临床专业组”作为排序项，直接得到相应的数据结果；也可以在“仪表盘”中定制图表，年度项目数为Y值，“研究产品类别”、“临床专业组”为X轴上双变量，柱形图等即可显示目标数据。经常定期需要统计的数据，可以直接以“仪表盘”等汇总统计报表的形式直观展示，其查阅权限可由研究中心管理人员，即系统构架设计者按需赋予权限即可。

再如临床专业组Dept1，科主任需要了解全科室所有在研的临床研究名称、申办单位等资讯，则可以在整体的项目P表中进行筛选，“临床专业组＝‘Dept1’”、“项目进度＝‘在研’”为共同筛选项，项目的申办单位名称、项目启动年份等作为排序项，即可得到所需数据。该数据的亦可以通过图表的预设进行动态实时的显示。项目O表的相关内容应用与S、P表相似，不在赘述。本实施例以简道云aPaaS平台为例描述各类数据的统计、获取等形式；其它平台与之类似，可能略有操作步骤上的差异，亦包含于本发明的内容之中。

此外，对于临床研究的管理人员，还可以根据本表单中前述的基于aPaaS平台的一些运算规则，进行系统自动反馈提醒的主动预约管理操作。如前文所描述的HGR和项目启动时间的管理与推送，即属于此类应用。再如设定项目中一旦发生严重不良事件SAE则立即通知主要研究者PI，那么通过系统的管理可以设定：”IfValue(P(SAE))>0”,则系统提示“发生SAE，请关注”，发送通知给到科室或者研究中心机构的相应管理人员，提醒其重点关注，实施基于风险的临床研究质量管理。

2、其它项目合作方的临床研究质量管理相关人员

临床研究的合作方众多，如前文所述包括申办单位、CRO、SMO、检测方、数据管理方等等。项目的各个合作方都可以互联组织的模式获得质量管理系统中相应数据，即和自己相关的临床研究项目SPO质量维度数据。如图2所示，上文述及的各个组织均可以独立“互联组织”身份加入本系统，互联组织n的联系人即为组织内部对于CTn项目的管理人员，他相对于GCP1构建的SPO质量管理系统而言，属于外部的互联组织，由GCP1的对外联系人进行邀请对接。

除互联组织外，项目的合作方(包括临床专业组Dept)人员还可以通过“数据外链分享”的模式，获得项目SPO全部或部分质量维度数据。该模式为基于平台到常用社交软件的数据链分享，获得分享后，点击链接即可进入系统，并按照系统构建者的权限配置进行数据的查看、编辑等操作。此模式下免下载平台app、免注册、免登陆，且亦为一方编辑，各方共享数据，能实现简单而快捷的数据实时交互管理。

对于临床研究项目的合作组织，除却多模式的项目层面SPO质量数据的交互共享之外，还可以以组织全局视角，查看研究中心中的所有项目情况。如某申办单位在研究中心H1的数个临床专业组(Dept1，Dept2，Dept3)中开展了多项临床研究(CT1，CT2，CT3，CT4)，则申办组织的相关人员可以通过“申办单位查询”的外链接口，输入“申办单位全称”，从而获得在研究中心H1开展的CT1～CT4全部项目的名称及其状态等内容，具体按照本地化的预设权属配置获得相应结果。再如不同的合作组织，计划在研究中心H1中开展临床试验项目CT5，但需要知道目前是否有适应症冲突的项目。则该组织与研究中心的调研员，可以通过研究中心公布的“适应症查询”外链接口，进行相关项目查询。如在链接中输入：“适应症”，中文详细名称(以“多发性骨髓瘤/MM”示例)，可以获得：项目名称、试验分期、申办单位、项目进度、项目号等项目S表中设定为可公开的相关的临床研究项目基本结构信息。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (1)

1.基于aPaaS的临床研究SPO质量管理方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：

S1：确立临床研究三维度上的质量要素模块，即项目结构S模块、项目过程P模块和项目结果O模块；

S2：构建aPaaS平台上的SPO基本数据库关系；

S3：部署研究中心的本地化系统；

S4：集成各个项目SPO共享数据链集，管理实施交互式质量；

所述项目结构S模块包括项目基本情况，具体包括方案名称、申办单位、研究者、研究产品、适应症、临床试验分期类别、合作研究组织CRO和驻地管理组织SMO；研究产品具体包括药物、医疗器械和试剂盒；

所述项目过程P模块包括项目实施中的行政流程节点、项目质控情况和试验实施当前进度；

行政流程节点具体包括立项时间、伦理审批时间、人遗办审批时间、启动会时间和首/末例受试者首/末次访视时间；

所述项目结果O模块包括项目最终完成情况，具体包括研究时长、统计分析结果、项目归档信息和核查情况；

所述SPO基本数据库关系为：

构建组织中有全部项目的SPO三维数据内容，互联组织中则按设定的规则对接自己相关的项目，共享该项目的SPO质量数据；

其中，设某家临床研究中心H1，拥有多个承担临床研究项目的不同临床科室，即临床专业组Dept1，Dept2，…，Deptn，开展多家申办单位的临床研究项目CT1，CT2，…，CTi，H1内部临床研究管理部门为GCP1，则SPO三维管理内容由GCP1按部门要求进行具体构建，GCP1和不同临床专业组，以及申办单位、CRO、SMO进行SPO质量数据的有条件互联共享；

条件设定为构建组织与互联组织的相关性判断；

临床专业组Dept1，Dept2，…，Deptn，申办单位、CRO和SMO均为GCP1的互联组织；

在临床专业组中：

“If‘Value(实施专业)’＝‘Value(互联组织名(临床专业组))’，Then‘本表单内容可视可操作’”；

即当CT1、CT2的模块表单S1P1O1、S2P2O2中项下“专业组名称”均等于“Dept1”时，则互联组织Dept1的对接联系人能够看到CT1、CT2的全部SPO质量管理数据内容，而不在Dept1开展的CT3则完全不在Dept1中显示；

所述S3中，部署内容包括：

(1)SPO各模块表单结构与内容的本地化；

(2)项目管理人员权属分配的本地化；

所述SPO各模块表单结构与内容的本地化具体为：

临床试验的正式启动实施，满足人类遗传资源管理的审批，即符合《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的规定，随后实施临床试验中的相关样本采集操作，包括筛选期的检验检查；试验实施过程中针对伦理审批、合同审查及伦理审批和合同审查的签署时间的顺序要求则需按照对应研究中心的规定执行；当研究中心H1的合同审定不受内部行政审批之限制时，则在P模块中不单独设定合同签署完成节点时间；在相关表单设置中，则在基本框架的基础上同时分别设置人类遗传资源管理审批HGR批件日期，记为Day(HGR)、项目启动日期，记为Day(启动)，同时增加时序上管理要求，先批准后启动：

If(Value(Day(HGR))＝“Null”，Value(Day(启动))＝“Null”)

即如果人类遗传资源管理审批HGR批件日期为“空”，则项目启动日期值亦为空，无法申请项目启动时间；

If(Value(Day(HGR))>Value(Day(启动))，“Note：XXX”

即如果人类遗传资源管理审批HGR批件日期和项目启动日期均有填写，人类遗传资源管理审批HGR批件日期晚于项目启动日期，则系统编程推送提醒给H1中GCP1的管理人员；

GCP1的人员收到消息后，联系项目的监查员CRA、临床研究协调员CRC以及临床专业组Dept1，确认当前实施状态，叫停或汇报处理；

所述项目管理人员权属分配的本地化具体为：

单个项目的S\P\O表单数据的共享权属，包括数据的查阅、输入、编辑、输出、打印和分享的权属，以及对于不同项目的多个表单数据的管理权属，包括数据的下载、输入、编辑、导入、导出和推送消息；人员需按照人员的归属，即来自于构建组织、具体某个互联组织，以及人员的职责，对项目管理的具体内容，进行权属分配；

所述SPO共享数据链集为临床试验项目SPO集以及构建组织、各互联组织中的各自专有的S、P、O模块类别数据集；具体为：

临床试验项目CT1的S1P1O1，通过平台的“数据外链链接”模式给到多个项目相关的组织中项目授权人员，或通过“互联组织”模式，设定项目相关组织中的成员为“组织对接人”，由管理系统设定人员，开通相关权限，则对接人直接看系统，按照权属范畴，获悉相应的项目的SPO管理数据集内容；多个项目的管理数据集M表达为M(CT)＝f(S1+P1+O1)+……+f(Sm+Pm+Om)；

各组织中的S、P、O模块类别数据集；

在临床专业组Dept1中，设有专业组内多个项目的S模块、P模块、O模块的数据查看、编辑和管理相关权限；

基于所述方法的aPaaS的临床研究SPO质量管理系统，该系统包括项目结构信息S模块、项目实施过程P模块和项目试验结果O模块；

所述项目结构信息模块包括条目；

所述条目内容具体包括相关合作单位申办单位/CRO/SMO的名称与类别、科室类别、研究者PI姓名、适应症类别、研究产品的注册分类和研究产品作用机制特征，以及项目进度状态、项目注册类别、项目完成情况；条目由建立或获得项目S/P/O表编辑权限的人员在线填报，任意一人填写，各方共享；建立研究中心整体的S/P/O模块数据库，在整体数据库中纳入所需内容类别的数据合集，整体库中的数据和具体项目SPO表单内容动态关联；

所述项目实施过程模块中，在临床试验项目CT1中，包括各项目实施的各行政流程时间节点，即立项完成时间、伦理批准时间、人遗办各类审批完成时间、合同完成签署时间、启动会时间、首例受试者首次访视时间FPFV、末例受试者末次访视时间LPLV、药物警戒管理PV的子栏目、项目质控情况和试验实施的当前进度；

药物警戒管理PV的子栏目包括严重不良事件SAE例次，本中心的非预期可疑不良反应SUSAR例次，重点关注不良事件KAE例次和级别，以及是否存在不良事件AE导致的脱落；

试验实施的当前进度包括立项、伦理审批、行政审批、合同议定、启动前准备、入组中、完成入组随访中、项目暂停、项目终止、待结算、待归档和已归档关闭中心；

所述项目试验结果模块配置为项目最终完成情况的总览；在临床试验CT1中，包括下列数据内容：协议签署例数，实际完成例数、筛选、入组、脱落、剔除的例数、整体实施周期、主要终点指标、试验统计分析类型及其结果、项目归档信息和核查情况。