CN113393922A - 一种辅助诊疗类人工智能应用评估框架和评估方法 - Google Patents

一种辅助诊疗类人工智能应用评估框架和评估方法 Download PDF

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Abstract

一种辅助诊疗类人工智能应用评估框架和评估方法，本发明涉及卫生技术评估技术领域，其包含机构/设施/设备层、过程层、结果层以及应用规划评估层；其中机构/设施/设备层主要是考虑技术安全有效性、技术可及性和技术可负担性三个维度；过程层，主要关注操作有效性和使用者满意度两个维度；结果层主要关注个体结果和群体结果两个维度；应用规划评估层分析政策影响层面，包括对我国监管体系、医保支付体系、卫生预算体系等影响，主要关注过程和结果两个维度。适用于“新一代人工智能技术”提供诊断治疗活动的产品，包括但不仅限于诊疗决策、诊疗执行、疗效评价、动态优化和流程管理。

Description

一种辅助诊疗类人工智能应用评估框架和评估方法
技术领域
本发明涉及卫生技术评估技术领域，具体涉及一种辅助诊疗类人工智能应用评估框架和评估方法。
背景技术
辅助诊疗类人工智能应用评估是指对已经通过医疗器械监管部门审评审批的技术进入医疗机构应用和(或)医保报销目录提供系统评价依据，可以是对已经进入临床应用的新技术进行上市后效果跟踪评价，也可以是对未来技术的前瞻性评价。
目前卫生健康领域正在走向智能化，医学人工智能作为系统科学与医学融合的产物，目前应用项目种类繁多，质量难以保障，并且缺少严谨的应用评估及评估方法。
现有技术中常用的医疗信息系统评估框架是由加拿大医疗资讯公司借鉴了DeLone和Mclean(2003)运用在商业环境中检查信息系统模型(IS成功模型)、van derMeijden等人(2003)基于IS成功模型提出的在住院患者临床信息系统模型(CIS成功模型)以及对医疗信息系统(HIS)评估相关文献做了系统综述后提出效益评估框架模型。现有的经典医疗质量评价模型是由美国医疗质量管理之父多那比第安(Avedis Donabedian)于1966年提出的“结构-过程-结果”模型，用于评价医疗质量。缺少具体的医学人工智能评估模型和方法。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供一种设计合理的辅助诊疗类人工智能应用评估框架和评估方法，适用于“新一代人工智能技术”提供诊断治疗活动的产品，包括但不仅限于诊疗决策、诊疗执行、疗效评价、动态优化和流程管理。
为达到上述目的，本发明中所述的辅助诊疗类人工智能应用评估框架，其包含机构/设施/设备层、过程层、结果层以及应用规划评估层；其中机构/设施/设备层主要是考虑技术安全有效性、技术可及性和技术可负担性三个维度；过程层，主要关注操作有效性和使用者满意度两个维度；结果层主要关注个体结果和群体结果两个维度；应用规划评估层分析政策影响层面，包括对我国监管体系、医保支付体系、卫生预算体系等影响，主要关注过程和结果两个维度。
本发明中所述的辅助诊疗类人工智能应用评估方法，其步骤如下：
第一步、组建评估工作小组
评估工作小组由多个领域的专业人士构成，包括人工智能技术专家、数据科学家、医院管理专家、临床专家、卫生公共政策研究专家、患者及群众代表；
第二步、描述评估对象
尽可能全面地收集描述性文件，形成一份描述报告，包括智能化大众健康管理和诊疗系统研发的背景、需求、预期效果、所需要的资源(比如时间、人才、资金、设备、数据等)，逻辑模型，技术的使用细则、各发展阶段(规划、执行和效果)的情况，适用环境，适用人群，对照技术的描述，临床结果测量、成本测量，以及其他一些信息，包括相关政策法规、指南、标准规范等。报告初稿由各利益相关者评审后，最终生成正式的描述报告；
第三步、设计评估方案
其包括明确评估目的、细化评估指标、评估结果的使用者、用途、方法和协议；
第四步、收集评估证据
针对待评估产品，制作证据收集量表，从评估指标、来源、质量、数量以及获取方式等角度考虑证据的可信度，从而提高评估的质量；
证据包括产品说明书、产品认证报告，文献(来自PUBMED、EMBASE、The CochraneLibrary、中国生物医学文献库、中国期刊全文数据库、中国科技期刊数据库、万方数字化期刊全文数据库以及国内外卫生技术评估单位网站)、真实世界证据(电子病历、电子健康档案)，算法的模型相关信息(运行条件与环境约束、功能说明、设计说明、源代码等)、训练集相关信息(来源、规模、标注来源等)。技术的可接受程度、适宜性、患者倾向性、可行性和公平性等方面的证据。这些证据通过文献综述、调查问卷、专家咨询等途径获取；
第五步：实施评估方案
采用考试评价法、专家打分法、系统综述等方式系统地评估智能化大众健康管理和诊疗系统应用的临床效果、成本效果、公平性，以及对卫生系统的影响等，并形成评估报告初稿；
第六步、总结评估结果
评估工作小组组织多方参加的会议，解释说明评估结果，并进行讨论，形成最终的建议，生成最终正式的评估报告，并确保评估结果的分享和使用。
进一步地，所述的第一步中的人工智能技术专家，从事人工智能技术的研究和开发，最好具有参与智能化大众健康管理和诊疗系统研发的经验，了解健康医疗数据标准；人工智能专家可以帮助评估算法的可行性、可靠性、可移植性和效率，以及产品的技术基础架构等；
数据科学家是指具有统计学、机器学习、数据挖掘、数据库等领域专业知识，同时了解健康医疗业务，来帮助评估算法训练所需要的数据集，以及哪些数据可用于评估，并估计收集和处理所需的工作量等；
医院管理专家是指从事医院和医疗健康业务的管理工作。这类专家了解在医疗机构中使用智能化大众健康管理和诊疗系统对人、财、物、信息、时间等资源的影响，从医院和医疗效果的管理的角度，来确定评估指标；
临床专家是指长期从事临床工作，具有临床理解和专业知识，了解临床医生的需求和面临的挑战；而且智能化大众健康管理和诊疗系统的预期效果几乎改进临床疗效的有关；因此，临床医生的参与可以确保临床评估指标有意义，将是本项评估工作的成功和可持续性的主要决定因素；
卫生公共政策研究专家是指具有丰富的卫生政策研究经验和卫生经济学知识，了解国际公共政策研究进展和我国卫生服务体系，可以帮助确定哪些评估在资源和方法受限的背景下是合理和适当的；
患者及群众代表是指这些是患者或其照顾患者的个体，他们可以把患者视角带入评估团队。理想情况下，患者代表应该具有影响力和受人尊重，能较好表达医疗消费者体验，并能够分享作为病人或看护者的第一手经验；即使几乎每个人都是可以是病人，但最好有专门的病人代表，而不是要求其他团队成员代表多个观点。
进一步地，所述的第三步中明确评估目的是根据智能化大众健康管理和诊疗系统的发展阶段(需求、设计、运行、维护等)和应用场景来确定；比如分析智能化大众健康管理和诊疗系统的主要技术特点和临床推广应用特性等，为决策者在定价、医保支付方式和服务提的组织模式方面提供决策证据；
细化评估指标，确定了评估的维度和边界。通过查阅文献和头脑风暴法，编写评估指标集。再通过专家咨询法，了解利益相关者认为本次评估需要回答哪些问题，以及这些问题的优先级，从而围绕评估框架，选择可用的评估指标；
评估结果的使用者直接影响评估的重点，他们的参与使评估人员更加明晰地认识评估的预期用途，确定目标和方法的优先级，以及防止评估结果与用途不符；
用途是指如何应用评估信息，与评估结果的使用者息息相关；
评估方法基于评估指标来选择，也决定了证据的类型、来源、收集工具，数据的管理、分析、表达方法等。比如，对于智能化大众健康管理和诊疗系统的准确度再验证可以采用考试评价法，临床效果分析可以通过系统综述方法，患者满意度可以通过专家打分法等；
协议内容包括分配人员的职责，如何充分利用有限的人力、物力、财力等资源来执行评估方案。
进一步地，所述的第五步中的专家打分法，其基于智能化大众健康管理和诊疗系统的特征，对评估指标进行赋值研究，以形成基于价值的评分标准。聘请若干代表性专家凭借自己的经验按此评价标准给出各项目的评价分值，然后对其进行结集；
采用考试评价法测算智能化大众健康管理和诊疗系统的准确度；拟从国家级医学中心抽取已确诊的病历，由此对智能化大众健康管理和诊疗系统的准确度进行测算；
系统综述法，其是利用关键词搜集检索国内外相关文献，分析、国内外智能化大众健康管理和诊疗系统的应用情况、费用信息、配置情况、支付情况、临床安全性和有效性、卫生经济学评价情况等。
采用上述方法后，本发明的有益效果是：本发明提供了一种辅助诊疗类人工智能应用评估框架和评估方法，适用于“新一代人工智能技术”提供诊断治疗活动的产品，包括但不仅限于诊疗决策、诊疗执行、疗效评价、动态优化和流程管理。
附图说明：
图1是本发明的流程图。
图2是本发明的结构框架图。
图3是本发明的维度框图。
具体实施方式：
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
如图1所示，本具体实施方式采用如下技术方案本发明中所述的辅助诊疗类人工智能应用评估框架，其包含机构/设施/设备层、过程层、结果层以及应用规划评估层；其中机构/设施/设备层主要是考虑技术安全有效性、技术可及性和技术可负担性三个维度；过程层，主要关注操作有效性和使用者满意度两个维度；结果层主要关注个体结果和群体结果两个维度；应用规划评估层分析政策影响层面，包括对我国监管体系、医保支付体系、卫生预算体系等影响，主要关注过程和结果两个维度。
本具体实施方式中所述的辅助诊疗类人工智能应用评估方法，其步骤如下：
第一步、组建评估工作小组
评估工作小组由多个领域的专业人士构成，包括人工智能技术专家、数据科学家、医院管理专家、临床专家、卫生公共政策研究专家、医疗健康消费者(病人)等；
人工智能技术专家，从事人工智能技术的研究和开发，最好具有参与智能化大众健康管理和诊疗系统研发的经验，了解健康医疗数据标准；人工智能专家可以帮助评估算法的可行性、可靠性、可移植性和效率，以及产品的技术基础架构等；
数据科学家，具有统计学、机器学习、数据挖掘、数据库等领域专业知识，同时了解健康医疗业务，来帮助评估算法训练所需要的数据集，以及哪些数据可用于评估，并估计收集和处理所需的工作量等；
医院管理专家，从事医院和医疗健康业务的管理工作。这类专家了解在医疗机构中使用智能化大众健康管理和诊疗系统对人、财、物、信息、时间等资源的影响，从医院和医疗效果的管理的角度，来确定评估指标；
临床专家，长期从事临床工作，具有临床理解和专业知识，了解临床医生的需求和面临的挑战；而且智能化大众健康管理和诊疗系统的预期效果几乎改进临床疗效的有关；因此，临床医生的参与可以确保临床评估指标有意义，将是本项评估工作的成功和可持续性的主要决定因素；
卫生政策研究专家，具有丰富的卫生政策研究经验和卫生经济学知识，了解国际公共政策研究进展和我国卫生服务体系，可以帮助确定哪些评估在资源和方法受限的背景下是合理和适当的；
患者及群众代表，这些是患者或其照顾患者的个体，他们可以把患者视角带入评估团队。理想情况下，患者代表应该具有影响力和受人尊重，能较好表达医疗消费者体验，并能够分享作为病人或看护者的第一手经验；即使几乎每个人都是可以是病人，但最好有专门的病人代表，而不是要求其他团队成员代表多个观点；
第二步、描述评估对象
描述评估对象是评估过程中很重要的环节，决定了评估的内容和范围；尽可能全面地收集描述性文件，形成一份描述报告，包括智能化大众健康管理和诊疗系统研发的背景、需求、预期效果、所需要的资源(比如时间、人才、资金、设备、数据等)，逻辑模型，技术的使用细则、各发展阶段(规划、执行和效果)的情况，适用环境，适用人群，对照技术的描述，临床结果测量、成本测量，以及其他一些信息，包括相关政策法规、指南、标准规范等。报告初稿由各利益相关者评审后，最终生成正式的描述报告；
第三步、设计评估方案
根据图2图3设计评估方案，方案包括评估目的、选择评估指标、评估结果的使用者、用途、方法和协议；
明确评估目的。评估目的根据智能化大众健康管理和诊疗系统的发展阶段(需求、设计、运行、维护等)和应用场景来确定。比如分析智能化大众健康管理和诊疗系统的主要技术特点和临床推广应用特性等，为决策者在定价、医保支付方式和服务提的组织模式方面提供决策证据。
细化评估指标，根据确定评估的维度和边界。通过查阅文献和头脑风暴法，编写评估指标集。再通过专家咨询法，了解利益相关者认为本次评估需要回答哪些问题，以及这些问题的优先级，从而围绕评估框架，选择可用的评估指标；
评估结果的使用者直接影响评估的重点，他们的参与使评估人员更加明晰地认识评估的预期用途，确定目标和方法的优先级，以及防止评估结果与用途不符；
用途是指如何应用评估信息，与评估结果的使用者息息相关；
评估方法基于评估指标来选择，也决定了证据的类型、来源、收集工具，数据的管理、分析、表达方法等。比如，对于智能化大众健康管理和诊疗系统的准确度再验证可以采用考试评价法，临床效果分析可以通过系统综述方法，患者满意度可以通过专家打分法等；
协议内容包括分配人员的职责，如何充分利用有限的人力、物力、财力等资源来执行评估方案；
第四步、收集评估证据
针对待评估产品，制作证据收集量表，从评估指标、来源、质量、数量以及获取方式等角度考虑证据的可信度，从而提高评估的质量；
证据包括产品说明书、产品认证报告，文献(来自PUBMED、EMBASE、The CochraneLibrary、中国生物医学文献库、中国期刊全文数据库、中国科技期刊数据库、万方数字化期刊全文数据库以及国内外卫生技术评估单位网站)、真实世界证据(电子病历、电子健康档案)，算法的模型相关信息(运行条件与环境约束、功能说明、设计说明、源代码等)、训练集相关信息(来源、规模、标注来源等)。技术的可接受程度、适宜性、患者倾向性、可行性和公平性等方面的证据。这些证据通过文献综述、调查问卷、专家咨询等途径获取；
第五步、实施评估方案
采用考试评价法、专家打分法、系统综述等方式系统地评估智能化大众健康管理和诊疗系统应用的临床效果、成本效果、公平性，以及对卫生系统的影响等，并形成评估报告初稿；
1)专家打分法
基于智能化大众健康管理和诊疗系统的特征，对评估指标进行赋值研究，以形成基于价值的评分标准。聘请若干代表性专家凭借自己的经验按此评价标准给出各项目的评价分值，然后对其进行结集；
2)考试评价法
采用考试评价法测算智能化大众健康管理和诊疗系统的准确度。拟从国家级医学中心抽取已确诊的病历，由此对智能化大众健康管理和诊疗系统的准确度进行测算；
3)系统综述法
利用关键词搜集检索国内外相关文献，分析、国内外智能化大众健康管理和诊疗系统的应用情况、费用信息、配置情况、支付情况、临床安全性和有效性、卫生经济学评价情况等；
第六步、总结评估结果
评估工作小组组织多方参加的会议，解释说明评估结果，并进行讨论，形成最终的建议，生成最终正式的评估报告，并确保评估结果的分享和使用；根据评估结果开展新一轮评估。
采用上述结构后，本具体实施方式的有益效果如下：本具体实施方式提供了一种辅助诊疗类人工智能应用评估框架和评估方法，适用于“新一代人工智能技术”提供诊断治疗活动的产品，包括但不仅限于诊疗决策、诊疗执行、疗效评价、动态优化和流程管理。
尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换,凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种辅助诊疗类人工智能应用评估框架，其特征在于：其包含机构/设施/设备层、过程层、结果层以及应用规划评估层；其中机构/设施/设备层主要是考虑技术安全有效性、技术可及性和技术可负担性三个维度；过程层，主要关注操作有效性和使用者满意度两个维度；结果层主要关注个体结果和群体结果两个维度；应用规划评估层分析政策影响层面，包括对我国监管体系、医保支付体系、卫生预算体系等影响，主要关注过程和结果两个维度。
2.一种辅助诊疗类人工智能应用评估方法，其特征在于：其步骤如下：
第(一)步、组建评估工作小组
评估工作小组由多个领域的专业人士构成，包括人工智能技术专家、数据科学家、医院管理专家、临床专家、卫生公共政策研究专家、患者及群众代表；
第(二)步、描述评估对象
尽可能全面地收集描述性文件，形成一份描述报告，包括智能化大众健康管理和诊疗系统研发的背景、需求、预期效果、所需要的资源，逻辑模型，技术的使用细则、各发展阶段的情况，适用环境，适用人群，对照技术的描述，临床结果测量、成本测量，以及其他一些信息，包括相关政策法规、指南、标准规范；
第(三)步、设计评估方案
其包括明确评估目的、细化评估指标、评估结果的使用者、用途、方法和协议；
第(四)步、收集评估证据
针对待评估产品，制作证据收集量表，从评估指标、来源、质量、数量以及获取方式等角度考虑证据的可信度，从而提高评估的质量；
第(五)步：实施评估方案
采用考试评价法、专家打分法、系统综述等方式系统地评估智能化大众健康管理和诊疗系统应用的临床效果、成本效果、公平性，以及对卫生系统的影响等，并形成评估报告初稿；
第(六)步、总结评估结果
评估工作小组组织多方参加的会议，解释说明评估结果，并进行讨论，形成最终的建议，生成最终正式的评估报告，并确保评估结果的分享和使用。
3.根据权利要求2所述的一种辅助诊疗类人工智能应用评估方法，其特征在于：所述的第(一)步中的人工智能技术专家，从事人工智能技术的研究和开发，最好具有参与智能化大众健康管理和诊疗系统研发的经验，了解健康医疗数据标准；人工智能专家可以帮助评估算法的可行性、可靠性、可移植性和效率，以及产品的技术基础架构；
数据科学家是指具有统计学、机器学习、数据挖掘、数据库等领域专业知识，同时了解健康医疗业务，来帮助评估算法训练所需要的数据集，以及哪些数据可用于评估，并估计收集和处理所需的工作量；
医院管理专家是指从事医院和医疗健康业务的管理工作；
临床专家是指长期从事临床工作，具有临床理解和专业知识，了解临床医生的需求和面临的挑战；而且智能化大众健康管理和诊疗系统的预期效果几乎改进临床疗效的有关；
卫生公共政策研究专家是指具有丰富的卫生政策研究经验和卫生经济学知识，了解国际公共政策研究进展和我国卫生服务体系，可以帮助确定哪些评估在资源和方法受限的背景下是合理和适当的；
患者及群众代表是指这些是患者或其照顾患者的个体。
4.根据权利要求2所述的一种辅助诊疗类人工智能应用评估方法，其特征在于：所述的第(三)步中明确评估目的是根据智能化大众健康管理和诊疗系统的发展阶段和应用场景来确定；
细化评估指标，确定了评估的维度和边界；通过查阅文献和头脑风暴法，编写评估指标集；再通过专家咨询法，了解利益相关者认为本次评估需要回答哪些问题，以及这些问题的优先级，从而围绕评估框架，选择可用的评估指标；
评估结果的使用者直接影响评估的重点，他们的参与使评估人员更加明晰地认识评估的预期用途，确定目标和方法的优先级，以及防止评估结果与用途不符；
用途是指如何应用评估信息，与评估结果的使用者息息相关；
评估方法基于评估指标来选择，也决定了证据的类型、来源、收集工具，数据的管理、分析、表达方法；
协议内容包括分配人员的职责，如何充分利用有限的人力、物力、财力等资源来执行评估方案。
5.根据权利要求2所述的一种辅助诊疗类人工智能应用评估方法，其特征在于：所述的第(五)步中的专家打分法，其基于智能化大众健康管理和诊疗系统的特征，对评估指标进行赋值研究，以形成基于价值的评分标准；聘请若干代表性专家凭借自己的经验按此评价标准给出各项目的评价分值，然后对其进行结集；
采用考试评价法测算智能化大众健康管理和诊疗系统的准确度；拟从国家级医学中心抽取已确诊的病历，由此对智能化大众健康管理和诊疗系统的准确度进行测算；
系统综述法，其是利用关键词搜集检索国内外相关文献，分析、国内外智能化大众健康管理和诊疗系统的应用情况、费用信息、配置情况、支付情况、临床安全性和有效性、卫生经济学评价情况。
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