CN113053478A - 一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：包括机构管理端、伦理管理端、临床试验端和临床试验子端，通过该系统能够提高临床试验的准确率的效果。

Description

一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统

技术领域

本发明涉及医疗机构的管理系统，具体地，涉及一种适用于医院药物临床试验机构项目及质量控制的管理体系。

背景技术

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。对于药品来说，无论从有效性和安全性，还是从资金投入上讲，临床试验都非常重要。一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。据统计，国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市，一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为数亿美元，而其中，所花的费用及时间70％以上是花在临床研究上，可见临床试验的重要性。

在现有的临床试药过程中，一方面，由于药物临床试验包括多个阶段，在一个机构开展的周期短则几个月，长则数年。另一方面，由于项目过程中，参与人员众多，包括研究者、受试者、监查员、临床协调员、药物管理员、质控员和医技人员等等各类能影响到真实结果的人员。而且实际涉及的管理环节较多(例如：包括项目立项、项目启动、项目实施和项目结题等)，任何一个监管环节缺失都可能对临床试验结果造成重大的影响和偏差。

临床试验各个环节中，需要各部门、各环节的无缝衔接。药物临床试验验全过程的规范化管理尤为重要。

首先，临床试验管理过程，缺乏统一、规范、体系化的管理系统。在临床过程中，容易出现各试验机构和各管控部门信息沟通不通畅或滞后。

其次，临床试验操作过程，大量人工介入，基于个体化记录习惯和关注度的差异，容易导致临床试验结果的准确性偏差，而且由于个别人工记录过程的疏忽和不规范，可能造成重要信息的错误或缺失，使临床试验结果出现偏差和不良事件记录不完整，最终导致药物上市后药品说明书信息的错误或缺失，将对用药者的生命安全造成不可估量的后果。

再者，缺乏严格统一的临床试验管理系统，容易被不法药商利用，修改试验结果、隐瞒安全性信息，造成不可估量的群体用药后果。

最后，由于医疗机构同时进行的临床试验项目数多，研究团队或研究者可能同时参与相同适应症的临床试验，或同时参与观察多项临床试验，且部分临床试验研究时间持续数年之久。由于各项目过程中涉及的用药方案与剂量调整、访视周期、检验检查项目、评估测量方法的不同，很容易造成疏忽、差错和遗漏。试验药物安全性评价中，可能涉及到的检验指标多达几十项，仅靠记忆和纸质文件翻阅核对数据，容易遗漏重要异常值信息改变、无法显示重要数据的动态变化，无法体现重要指标的长期变化的规律，仅停留在表象而忽略本质与关键问题。

综上所述，为解决以上各种弊端，高效率管理临床试验各阶段开展、为临床试验研究者减负，规范试验过程、获得科学的试验结果，从而保整人民大众用药安全，一套适用于医疗机构、针对药物临床试验全过程的管理执行系统亟待上市。

发明内容

本发明旨在克服上述缺陷，提供一个系统性的、针对临床试验的管理系统。

本发明提供了一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：包括临床试验端和临床试验子端；

上述临床试验端和临床试验子端均具有通讯模块，用于实现设备之间的信息传输；

上述临床试验端，包括病例模板模块、化验模块和指令模块；

上述病例模板模块，包括病例模板单元；

上述病例模板单元，存储有若干标准病例模板；

上述标准病例模板中包含必要记录项、检验数据项和非必要记录项；

上述化验模块，包括化验模板单元；

上述化验模板单元，存储有若干化验套餐；

上述指令模块，向指定的临床试验子端发送项目启动/停止的指令，以及相关的材料；

上述临床试验子端，包括病例记录模块、化验单模块、化验数据模块和校核模块；

上述病例记录模块，包括已完成的病例记录单元、待完成的病例记录单元和未完成的病例记录单元；

上述已完成的病例记录单元，包括以开始时间或完成时间排列的，来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，已完成所有必要记录项和检验数据项录入，并确认提交的，完结版标准病例模板；

上述待完成的病例记录单元，包括来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，正在进行中还未完成所有信息收集的，进行中标准病例模板；

上述未完成的病例记录单元，包括来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，空白标准病例模板；

上述化验单模块，包括来源于临床试验端的指定化验套餐；

上述化验数据模块，包括数据对接单元和数据关联单元；

上述数据对接单元，获取当前化验检验单；

上述数据关联单元，将获取到的化验检验单，关联到对应的进行中标准病例模板中的检验数据项；

当接收到病例记录模块发起的确认提交的指令后，上述校核模块对所有的必要记录项、检验数据项以及相关必要记录的信息进行核对，确认其是否完成信息输入和记录，

当结果为“是”时，记录当前进行中标准病例模板的起始时间，并定义其为完结版标准病例模板并进行排序；

当结果为“否”时，提示缺失的内容。

进一步地，本发明提供的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征还在于：上述标准病例模板中，还包括检验指标项；

上述化验数据模块，还包括数据分析和提取单元；

上述数据分析和提取单元，对化验检验单中的指定数据进行识别和提取，并将其关联到对应的进行中标准病例模板中的检验指标项；

上述临床试验子端，还包括相关信息关联模块；

上述相关信息关联模块，包括关联信息收集单元和关联信息制表单元；

上述关联信息收集单元，逐一将所有完结版标准病例模板中的必要记录项、检验指标项进行关联；

上述关联信息制表单元，对完成关联的必要记录项、检验指标项进行指定表单形式的制作。

进一步地，本发明提供的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征还在于：上述临床试验子端，还包括异常提示模块；

上述异常提示模块，包括异常识别单元和异常提示单元；

上述异常识别单元，识别各表单上存在的异常情况；

上述异常提示单元，对识别到的异常情况进行提示。

进一步地，本发明提供的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征还在于：上述病例模板模块，还包括可选择子模块单元和病历模板生成单元；

上述可选择子模块单元，存储有若干可添加病例载录项目；

上述病历模板生成单元，根据被选中的标准病例模板和可添加病例载录项目，生成新的标准病历模板。

进一步地，本发明提供的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征还在于：上述化验模块，还包括可选择加项单元和化验套餐生成单元；

上述可选择加项单元，存储有若干可添加化验项目；

上述化验套餐生成单元，根据被选中的化验套餐和可添加化验项目，生成新的化验套餐。

进一步地，本发明提供的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征还在于：还包括机构管理端；

上述机构管理端，包括立项驳核模块和项目驳核模块；

还包括伦理管理端；

上述伦理管理端，包括伦理驳核模块；

上述临床试验端，还包括立项模块、项目准备模块和项目实施模块；

其中，上述立项模块，向立项驳核模块发起立项请求；

上述立项驳核模块，接收到立项模块的立项请求后，进行材料审核；

当审核结果为“驳回”时，将该立项请求回转立项模块；

当审核结果为“通过”时，将该立项请求转送伦理驳核模块；

上述伦理驳核模块，接收到立项模块的立项请求后，进行材料审核；

当审核结果为“驳回”时，将该立项请求回转立项模块；

当审核结果为“通过”时，将该立项请求转送项目准备模块；

上述项目准备模块，将包含目标临床试验子端、标准病历模板和化验套餐的项目材料，转送项目驳核模块；

上述项目驳核模块，接收到项目材料后，进行材料审核；

当审核结果为“驳回”时，将该立项请求回转项目准备模块；

当审核结果为“通过”时，将该立项请求转送项目实施模块。

进一步地，本发明提供的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征还在于：上述机构管理端，还包括机构质控模块；

上述机构质控模块，包括数据接收单元和异常情况通报单元；

上述数据接收单元，接收临床试验端、临床试验子端和伦理管理端的所有数据和信息；

当所接收的数据中，存在异常数据时，上述异常情况通报单元，对其进行标记；

和/或

上述伦理管理端，还包括伦理质控模块；

上述伦理质控模块，包括回传数据单元和异常数据单元；

上述回传数据接收单元，接收临床试验端、临床试验子端和机构管理端的所有数据和信息；

当所接收的数据中，存在异常数据时，上述异常数据单元，对其进行标记。

进一步地，本发明提供的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征还在于：上述临床试验端，还包括临床端异常数据汇总模块；

上述临床端异常数据汇总模块，将同一项目的各临床试验子端的异常信息进行汇总后制表；

和/或

上述机构质控模块，还包括机构端异常数据汇总单元；

上述机构端异常数据汇总单元，将同一项目的各临床试验子端的异常信息进行汇总后制表；

和/或

上述伦理质控模块，还包括理论端异常数据汇总单元；

上述伦理端异常数据汇总单元，将同一项目的各临床试验子端的异常信息进行汇总后制表。

进一步地，本发明提供的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征还在于：上述临床试验端，还包括异常判定模块和试验端异常中止模块；

上述临床试验子端，还包括异常数据主动申报模块和子端异常中止模块；

上述异常主动申报模块，基于临床试验子端主动发起的异常信息，向临床试验端进行申报；

上述异常判定模块，接收到，异常主动申报模块的申报信息后，对异常情况进行判定；

当判定为“非异常”时，将结果回传临床试验子端；

当判定为“异常”时，上述试验端异常中止模块，向子端异常中止模块发送中止的指令；

上述子端异常中止模块，根据中止指令，结束当前异常个案的数据载入端口，并打包所有的数据。

进一步地，本发明提供的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征还在于：上述临床试验端，还包括临床异常应急模块；

上述临床异常应急模块，基于异常数据，通过异常判定模块向临床试验子端发起中止的判定；

和/或

上述机构管理端，还包括机构异常应急模块；

上述机构异常应急模块，基于异常数据，向临床试验端发起中止的判定；

上述异常判定模块，接收到，机构异常应急模块的中止判定后，对异常情况进行判定；

当判定为“非异常”时，将结果回传机构管理端；

当判定为“异常”时，上述试验端异常中止模块，向子端异常中止模块发送中止的指令。

和/或

上述伦理管理端，还包括理论异常应急模块；

上述机构异常应急模块，基于异常数据，向临床试验端发起中止的判定；

上述异常判定模块，接收到，理论异常应急模块的中止判定后，对异常情况进行判定；

当判定为“非异常”时，将结果回传伦理管理端；

当判定为“异常”时，上述试验端异常中止模块，向子端异常中止模块发送中止的指令。

本发明的作用和效果：

本发明的系统，构建了包含机构管理办公室、临床科室与伦理委员会三部门在线信息共享的平台，旨在克服部门人员信息延迟、信息不准确、信息易人为缺失、信息不对称、信息交流成本高等问题。通过平台，不同部门在所属工作站获取信息和数据，产生信息与数据，信息与数据及时、准确地到达相关人员，有效提高整个项目的管理效率，保证信息和数据的及时性和可靠性。

同时，该系统还具有主动质检和多渠道联合质检的功能，通过采用系统工具对大数据分析和解析的方式，能够大大降低临床医师的工作量，提高效率的同时，还能够通过数据决策方案来实现，对隐形数据(即、在传统理念中不重要或关注度比较低的数据)的主动分析，从而来帮助决策者获得更为准确的临床测试结论。

附图说明

附图1为本实施例提供的系统整体流程图。

具体实施方式

本实施例提供的系统，系能为医院提供针对临床试验全周期的信息化管理系统，该系统不仅能够实现项目整个流程的规范化，更能通过强制标准化病例录入的方式实现《药物临床试验质量管理规范》的要求。

具体地，本实施例提供的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，包括机构管理端、伦理管理端和临床试验端；

该机构管理端，主要负责项目材料、资质等内容的审核和批复，以及对整个临床过程的监控；

该伦理管理端，主要负责，基于伦理的项目材料等内容的审核和批复，以及对整个临床过程的监控；

该临床试验端，一般由各临床科室成立，主要负责临床试验项目的设立，以及临床团队的组件和项目标准的设立等；

在本系统时，一般由一个机构管理端、一个伦理管理端和若干个临床试验端组成；

每个临床试验端(一般由科室控制)能关联与之有项目承接/交付关系的多个临床试验子端(一般由临床医师控制)；

上述机构管理端、理论管理端、临床试验端和临床试验子端均具有通讯模块，用于实现各设备之间的信息交互；

上述交互指数据传输，以及共享对话平台等类似的功能。

该机构管理端，包括立项驳核模块和项目驳核模块；

该伦理管理端，包括伦理驳核模块；

该临床试验端，包括立项模块、项目准备模块和项目实施模块；

通过上述构管理端、伦理管理端和临床试验端的多个立项相关的板块来实现项目立项和启动；

例如：科室或项目组，就某一具体的药品试验项目预发起立项的情况下，准备材料并上传本系统，正式启动的过程为(如图1所示)：

临床试验端启动立项流程，通过上述立项模块，向机构管理端发起理想请求；

机构管理端的立项驳核模块(材料审核)，接收到立项模块的立项请求后，系统按照设定的规则自动或有前端的管理人员，进行材料审核；

当审核结果为“驳回”时，将该立项请求回转临床试验端立项模块，该过程可以补充描述相关的缺失内容和驳回原因等；

当审核结果为“通过”时，将该立项请求转送伦理管理端；

伦理管理端的伦理驳核模块，接收到立项模块的立项请求后，进行伦理审核；

当审核结果为“驳回”时，将该立项请求回立项驳核模块，此时立项驳核模块可根据伦理的反馈意见，将立项请求继续回转临床试验端的立项模块；

当审核结果为“通过”时，将该立项请求转送临床试验端的项目准备模块；

当收到准予立项的确认后，临床试验端进行项目所需材料的准备后上传的项目准备模块，一般来说材料包含目标临床试验子端(即指当前药物临床试验的实际操作医师/执行医师的子端编号等信息)、标准病历模板和化验套餐的项目材料等等，完成上述材料的准备后，将其转送机构管理端的项目驳核模块进行资质审核；

机构管理端的项目驳核模块，接收到项目材料后，系统按照设定的规则自动或有前端的管理人员进行材料审核；

当审核结果为“驳回”时，将该立项请求回转项目准备模块；

当审核结果为“通过”时，将该立项请求转送项目实施模块，此时临床试验端将各项目材料发送指定的临床试验子端，试验正式开始。

基于具体试验过程的规范要求和管控：

上述临床试验端，还包括病例模板模块、化验模块、指令模块；

上述病例模板模块，包括病例模板单元、可选择子模块单元和病历模板生成单元；

该病例模板单元，存储有若干标准病例模板(该病例模板一般为符合《药物临床试验质量管理规范》要求的病史记录模板，该模板一般为事先加载在本系统内，可根据实践过程的需要进行增删，该模板一般以药品的用途、用药的要求等方式进行分类设置，从而在立项的过程中，能够由科室牵头人根据上述分类进行规范文件的选择)；

该标准病例模板中包含必要记录项、检验数据项、检验指标项和非必要记录项等病史记录需要记载的内容；

其形式根据不同的记录项的内容进行制单，例如：必要记录项可以为自由记录方式，也可以为表单选择的方式进行。检验数据项一般由图片上传框和记录项的形式进行。检验指标项一般为化验单上能现实的标准字符进行。

该可选择子模块单元，存储有若干可添加病例载录项目；

该病历模板生成单元，根据被选中的标准病例模板和可添加病例载录项目，生成新的标准病历模板。

在实际使用的过程中，由于标准模板系通用病史范文，考虑到每个用药情况上的差异，当执行人认为标准模板存在需记录信息缺失的情况的下，可采用添加附加项的方式来实现完整病例模板的生成。

该过程，一般通过在标准模板中一个或多个位置加入添加项的方式来实现，执行人在使用的过程中，只需点击“+”的符号即可进入附加项的添加过程，当完成所有的添加过程后，点击完成，即能生成新的标准病历模板。

上述化验模块，包括化验模板单元、可选择加项单元和化验套餐生成单元；

该化验模板单元，存储有若干化验套餐，该化验套餐一般以血常规指标、化验的用途、指标的要求(关于该部分内容，一般可根据试用药品可能导致的指标变化进行特定指标的设定，例如：每次用药后都需观察白细胞的变化情况等等)等方式进行分类设置，预存储于系统中，可根据实践过程的需要进行增删；

该可选择加项单元，存储有若干可添加化验项目；

该化验套餐生成单元，根据被选中的化验套餐和可添加化验项目，生成新的化验套餐。

在实际使用的过程中，由于化验套餐系通用的检测项目总和，考虑到每个用药情况上的差异，当执行人认为统用检验项目不足或存在冗余项，存在需增删项目的情况的下，可采用添加附加项的方式来实现最终化验套餐生成。

该过程，一般通过在通用版的化验套餐中的每个项目添加“-”删除项的方式，以及通过添加“+”添加项的方式来实现，执行人在使用的过程中，只需点击“+”的符号即可进入附加项的添加过程，点击“-”即可完成冗余项的删除，当完成所有的添加和删除后，点击完成，即能生成新的化验套餐。

该指令模块，向指定的临床试验子端发送项目启动/停止的指令，以及相关的材料；即、当立项成立后，需要启动项目的情况下，临床试验端向目标临床试验子端发送启动指令，从而激活目标临床试验子端的所有工作功能。当项目完结后，临床试验端向目标临床试验子端发送停止指令，从而关闭目标临床试验子端的所有工作功能，使其不能在进行读/写操作。

该临床试验子端，包括病例记录模块、化验单模块、校核模块、化验数据模块、相关信息关联模块和异常提示模块；

该病例记录模块，具有标准模板存储、病史记录、以及完成病史记录后的提交和存储功能，包括已完成的病例记录单元、待完成的病例记录单元和未完成的病例记录单元；

上述已完成的病例记录单元，包括以开始时间或完成时间排列的，来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，已完成所有必要记录项和检验数据项录入，并确认提交的，完结版标准病例模板；

上述待完成的病例记录单元，包括来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，正在进行中还未完成所有信息收集的，进行中标准病例模板；

上述未完成的病例记录单元，包括来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，空白标准病例模板；

即、完成立项后，临床试验端向指定的临床试验子端发送的权限中，包含了指定的病例模板，临床试验子端在之后的试验阶段，需要按照该模板要求的内容进行所要求事件的记录。

该化验单模块，包括来源于临床试验端的指定化验套餐；

即、完成立项后，临床试验端向指定的临床试验子端发送的权限中，包含了指定的化验套餐，临床试验子端在之后的试验阶段，仅需点击该套餐即可完成需要化验项目的开单工作，大大减小了漏开单的风险，保证了整个试验过程所需化验数据的完整性和一致性。

该化验数据模块，包括数据对接单元、数据关联单元、以及数据分析和提取单元；

上述数据对接单元，获取当前化验检验单；

上述数据关联单元，将获取到的化验检验单，关联到对应的进行中标准病例模板中的检验数据项；

该过程一般通过化验单在化验终端上传后，通过统一的接口导入本系统，并根据化验时间、单号等各种能进行一一对应的标志进行定向导入，从而实现当病患完成化验后，化验数据即能直接转入本系统。

该校检模块，系当前病例病史信息录入完成后，进行提交阶段的检验程序。

当接收到病例记录模块发起的确认提交的指令后，上述校核模块对所有的必要记录项、检验数据项以及相关必要记录的信息进行核对，确认其是否完成信息输入和记录，

当结果为“是”时，记录当前进行中标准病例模板的起始时间，并定义其为完结版标准病例模板并进行排序；

当结果为“否”时，提示缺失的内容，并使该标准病例模板仍旧处于进行中的标准病例模板状态。

上述数据分析和提取单元，其目的在于可识别的标准化验单上的对应化验数据项，对化验检验单中的指定数据(此处指定数据一般指每一个检验指标，例如：白细胞指数等等)进行识别和提取，并将其关联到对应的进行中标准病例模板中的检验指标项中，从而使检验指标项中的各指标能够以标准的形式进行显示，进而为后续数据的分析处理工序提供数据支持，并且便于设备前端医师的读数便捷度。

该相关信息关联模块，包括关联信息收集单元和关联信息制表单元；

上述关联信息收集单元，逐一将所有完结版标准病例模板中的必要记录项(此处，一般指必要记录项中由表单等统一数据的方式进行记录的内容)、检验指标项进行关联；例如：针对白细胞数据，将试药阶段，所有检测单中的包白细胞数据进行汇总；

上述关联信息制表单元，对完成关联的必要记录项、检验指标项进行指定表单形式(该指定表单形式可以为柱状图、折线图、散点图等等，具体的形式可根据不同的项目实质内容进行预设)的制作。例如：白细胞的变化情况，通过折线图的方式进行显示，当系统前的医师需要了解该白细胞的变化趋势时，可以通过点击或将鼠标移动到该检验指标项，即可以浮窗等形式进行趋势图的显示。

该异常提示模块，包括异常识别单元和异常提示单元；

上述异常识别单元，识别各表单上存在的异常情况；

上述异常提示单元，对识别到的异常情况进行提示。

该异常情况可以通过后台进行预设，当表单内容达到预设的标准时，则进行提示，例如：当白细胞低于***时，进行提示；当当前X指标与上一次检测的数据，其变化率到达#％时进行提示，此类标准均可通过个案预设进行提示。

从而当医师打开其子端系统时，就能够快速的识别到哪些出现异常的指标，进而提高医师判断的效率和准确度。

另外，考虑到联合质控，能更为有效的确保整个临床过程的操作上的准确性和结果的精确性，避免重要反应被遗漏等情况的发生。

在本系统中，还设置了机构管理端和伦理管理端的双层监控方式。

在本系统中，摒弃了传统开会讨论，从而确认当前进度和过程中的情况说明的方式，采用更为高效和独立预判的模式。

具体如下：

该临床试验端，还包括临床端异常数据汇总模块；

该临床端异常数据汇总模块，将同一项目的各临床试验子端的异常信息进行汇总后制表；

该机构管理端，还包括机构质控模块；

该机构质控模块，包括数据接收单元、异常情况通报单元和机构端异常数据汇总单元；

该数据接收单元，接收临床试验端、临床试验子端和伦理管理端的所有数据和信息，即、但凡被记载在系统中的数据均实现多端口备案和读取的功能；

当所接收的数据中，存在异常数据时，该异常情况通报单元，对其进行标记。此时的异常数据可以为各端口之间发送的异常信息，主要为各临床试验子端报告的异常信息，可以为子端的主动报告信息，也可以为系统自动上报的子端出现的数据异常(如:某子端的###编号的病例，出现&&&&指标的异常等类似的异常信息，此类异常信息往往在子端病例书写过程中已经告知临床医师)。

该机构端异常数据汇总单元，将同一项目的各临床试验子端的异常信息进行汇总后制表；在本实施例发现，对上述异常数据的收集能够实现，通过纵向数据的异常反应，来获得整个临床过程，所有病例的常规表现和非常规表现的汇总。例如：发生X指标降低的人数和平均表现等等类似的汇总表单。

同样，该伦理管理端，还包括伦理质控模块；

该伦理质控模块，包括回传数据单元、异常数据单元和理论端异常数据汇总单元；

该回传数据接收单元，接收临床试验端、临床试验子端和机构管理端的所有数据和信息；

当所接收的数据中，存在异常数据时，该异常数据单元，对其进行标记。(功能和方式同于机构管理端)。

该伦理端异常数据汇总单元，将同一项目的各临床试验子端的异常信息进行汇总后制表。

另外，考虑到在临床的过程中，某些病例出现严重不适应症需要中止/终止当前药物的使用的，或者需要调整后续方案的情况。

在本系统中，针对这种情况，进行了中止程序的审批复核程序，具体如下：

该临床试验端，还包括异常判定模块和试验端异常中止模块；

该临床试验子端，还包括异常数据主动申报模块和子端异常中止模块；

该异常主动申报模块，基于临床试验子端主动发起的异常信息(例如：某些指标异常，导致医师判定该病例不再适合继续用药的情况)，向临床试验端进行申报；

当临床试验端接收到此类申报时，启动异常判定模块，对异常情况进行判定(该判定过程可以基于预设的规则进行也可以基于前端的管理者的人工核定)；

当判定为“非异常”时，将结果回传临床试验子端，此时一般会包含判断依据和相关的措施建议等内容；

当判定为“异常”时，激活试验端异常中止模块，向试验端异常中止模块发送中止的指令；

该试验端异常中止模块，根据中止指令，结束当前异常个案的数据载入端口，并打包所有的数据。即、该病例结束当前用药，其所对应的系统一并关闭。

此外，本系统临床试验端、机构管理端和伦理管理端，在质控过程中，发生异常情况时，还可以主动发出中止个案/整体试验的指令。

具体方法如下：

该临床试验端，还包括临床异常应急模块；

该临床异常应急模块，基于异常数据(该数据异常可以为个案质检过程中发现的异常，也可以为根据整合数据发现的整体/个体的用药异常，且该异常已经偏离了试验目的等的考虑下)，通过异常判定模块向临床试验子端发起中止的判定；

同样，该机构管理端，还包括机构异常应急模块；

该机构异常应急模块，基于异常数据，向临床试验端发起中止的判定；

该临床试验端的异常判定模块，接收到，机构异常应急模块的中止判定后，对异常情况进行判定(该判定过程可以基于预设的规则进行也可以基于前端的管理者的人工核定)；

当判定为“非异常”时，将结果回传机构管理端；

当判定为“异常”时，临床试验端通过试验端异常中止模块，向子端异常中止模块发送中止的指令。

同样，该伦理管理端，还包括理论异常应急模块；

该机构异常应急模块，基于异常数据，向临床试验端发起中止的判定；

该临床段的异常判定模块，接收到，理论异常应急模块的中止判定后，对异常情况进行判定；

当判定为“非异常”时，将结果回传伦理管理端；

当判定为“异常”时，上述试验端异常中止模块，向子端异常中止模块发送中止的指令。

整体的大致流程可以为：

S1：项目立项资料审核。本发明的质量控制管理贯穿从项目创建、项目信息填报、项目资料上传、资料提交、形式审核和立项审核的各个环节。本发明允许被授权的人员创建项目、提交项目资料，通过配置确保临床试验项目类别的准确分类、各期类别项目信息的准确、完整地录入、项目资料的完整性、差异性、规范性上传。本发明授权机构人员专用账号，每个节点专人审核和签名，落实机构审核的职责，避免失误。使用过程分为三个部分：

S2：项目启动准备阶段资质审核。本发明通过流程节点控制严格管理项目启动前的工作落实，资质审核包括项目参与人员资质审核、项目协议完成情况、项目研究方案设计和配置准备情况、项目资料的完备情况、试验物资的到位情况等各环节管控。本发明提出研究病历模板设计，严格根据不同专业组、不同疾病设计高度结构化病历模板，病历模板具有权限约束性、可复用性、可操作性，模板设计完全符合医疗文书的规范，同时模板可根据不同项目的方案进行二次维护，并通过下拉菜单定义、单选、多选、个性录入和逻辑判断规则等方式保证临床试验数据的标准化、准确性、完整性的录入，研究病历模板的使用，方便研究医生对病史资料的录入和管理，上保证数据的完整和科学性。

S3-1：专业组项目实施过程的质量控制。本发明的质量控制管理体系贯穿临床试验实施全过程，主要体现在研究病历质量监控、访视套餐执行监控、安全事件监控、受试者入组监控。本发明通过监控病历完整度，保证临床信息的完整；通过监测访视套餐执行，极大降低人为方案违背的发生率；通过监控安全事件填报，保证试验药物安全信息不遗漏；通过自动监测受试者入组进度，实施关联触发专业组质控节点频率。

S3-2：机构办质控管理。机构办是药物临床试验质量监管部门，机构办通过系统可随时了解项目进度，对项目实施质量进行监督管理，若研究者或申办者未按照规范实施，整改未经机构验收通过，系统自动锁定，无法纳入新受试者。

S4：项目结束。通过专业组提交项目结束通知，触发结题审核过程，资料归档，机构下发结束通知。

本实施例的作用与效果：

本实施例系一套完整的、可支持与其他应用系统数据交互的信息化管理系统，适应于医院药物临床试验项目管理的系统软件。本发明依据药物临床试验质量管理规范指导要求，融合医院几十年的实施和管理经验，运用网络信息技术实现复杂的项目管理。

本发明具有将有效降低医院的项目管理成本，提高项目管理效率，极大提高临床试验数据的质量。本发明提出的模板化和结构化的研究病历模板，为临床试验数据的完整性和可靠性提供支撑，有效规范临床试验行为，避免临床试验信息遗漏，减少因临床试验经验差异、资质差异等人为因素造成的项目质量缺陷。

Claims (10)

1.一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：包括临床试验端和临床试验子端；

所述临床试验端和临床试验子端均具有通讯模块，用于实现设备之间的信息传输；

所述临床试验端，包括病例模板模块、化验模块和指令模块；

所述病例模板模块，包括病例模板单元；

所述病例模板单元，存储有若干标准病例模板；

所述标准病例模板中包含必要记录项、检验数据项和非必要记录项；

所述化验模块，包括化验模板单元；

所述化验模板单元，存储有若干化验套餐；

所述指令模块，向指定的临床试验子端发送项目启动/停止的指令，以及相关的材料；

所述临床试验子端，包括病例记录模块、化验单模块、化验数据模块和校核模块；

所述病例记录模块，包括已完成的病例记录单元、待完成的病例记录单元和未完成的病例记录单元；

所述已完成的病例记录单元，包括以开始时间或完成时间排列的，来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，已完成所有必要记录项和检验数据项录入，并确认提交的，完结版标准病例模板；

所述待完成的病例记录单元，包括来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，正在进行中还未完成所有信息收集的，进行中标准病例模板；

所述未完成的病例记录单元，包括来源于临床试验端指定的，具有可读写形式的，空白标准病例模板；

所述化验单模块，包括来源于临床试验端的指定化验套餐；

所述化验数据模块，包括数据对接单元和数据关联单元；

所述数据对接单元，获取当前化验检验单；

所述数据关联单元，将获取到的化验检验单，关联到对应的进行中标准病例模板中的检验数据项；

当接收到病例记录模块发起的确认提交的指令后，所述校核模块对所有的必要记录项、检验数据项以及相关必要记录的信息进行核对，确认其是否完成信息输入和记录，

当结果为“是”时，记录当前进行中标准病例模板的起始时间，并定义其为完结版标准病例模板并进行排序；

当结果为“否”时，提示缺失的内容。

2.如权利要求1所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述标准病例模板中，还包括检验指标项；

所述化验数据模块，还包括数据分析和提取单元；

所述数据分析和提取单元，对化验检验单中的指定数据进行识别和提取，并将其关联到对应的进行中标准病例模板中的检验指标项；

所述临床试验子端，还包括相关信息关联模块；

所述相关信息关联模块，包括关联信息收集单元和关联信息制表单元；

所述关联信息收集单元，逐一将所有完结版标准病例模板中的必要记录项、检验指标项进行关联；

所述关联信息制表单元，对完成关联的必要记录项、检验指标项进行指定表单形式的制作。

3.如权利要求2所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述临床试验子端，还包括异常提示模块；

所述异常提示模块，包括异常识别单元和异常提示单元；

所述异常识别单元，识别各表单上存在的异常情况；

所述异常提示单元，对识别到的异常情况进行提示。

4.如权利要求1所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述病例模板模块，还包括可选择子模块单元和病历模板生成单元；

所述可选择子模块单元，存储有若干可添加病例载录项目；

所述病历模板生成单元，根据被选中的标准病例模板和可添加病例载录项目，生成新的标准病历模板。

5.如权利要求1所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述化验模块，还包括可选择加项单元和化验套餐生成单元；

所述可选择加项单元，存储有若干可添加化验项目；

所述化验套餐生成单元，根据被选中的化验套餐和可添加化验项目，生成新的化验套餐。

6.如权利要求1所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

还包括机构管理端；

所述机构管理端，包括立项驳核模块和项目驳核模块；

还包括伦理管理端；

所述伦理管理端，包括伦理驳核模块；

所述临床试验端，还包括立项模块、项目准备模块和项目实施模块；

其中，所述立项模块，向立项驳核模块发起立项请求；

所述立项驳核模块，接收到立项模块的立项请求后，进行材料审核；

当审核结果为“驳回”时，将该立项请求回转立项模块；

当审核结果为“通过”时，将该立项请求转送伦理驳核模块；

所述伦理驳核模块，接收到立项模块的立项请求后，进行材料审核；

当审核结果为“驳回”时，将该立项请求回转立项驳核模块；

当审核结果为“通过”时，将该立项请求转送项目准备模块；

所述项目准备模块，将包含目标临床试验子端、标准病历模板和化验套餐的项目材料，转送项目驳核模块；

所述项目驳核模块，接收到项目材料后，进行材料审核；

当审核结果为“驳回”时，将该立项请求回转项目准备模块；

当审核结果为“通过”时，将该立项请求转送项目实施模块。

7.如权利要求1所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述机构管理端，还包括机构质控模块；

所述机构质控模块，包括数据接收单元和异常情况通报单元；

所述数据接收单元，接收临床试验端、临床试验子端和伦理管理端的所有数据和信息；

当所接收的数据中，存在异常数据时，所述异常情况通报单元，对其进行标记；

和/或

所述伦理管理端，还包括伦理质控模块；

所述伦理质控模块，包括回传数据单元和异常数据单元；

所述回传数据接收单元，接收临床试验端、临床试验子端和机构管理端的所有数据和信息；

当所接收的数据中，存在异常数据时，所述异常数据单元，对其进行标记。

8.如权利要求1所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述临床试验端，还包括临床端异常数据汇总模块；

所述临床端异常数据汇总模块，将同一项目的各临床试验子端的异常信息进行汇总后制表；

和/或

所述机构质控模块，还包括机构端异常数据汇总单元；

所述机构端异常数据汇总单元，将同一项目的各临床试验子端的异常信息进行汇总后制表；

和/或

所述伦理质控模块，还包括理论端异常数据汇总单元；

所述伦理端异常数据汇总单元，将同一项目的各临床试验子端的异常信息进行汇总后制表。

9.如权利要求1所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述临床试验端，还包括异常判定模块和试验端异常中止模块；

所述临床试验子端，还包括异常数据主动申报模块和子端异常中止模块；

所述异常主动申报模块，基于临床试验子端主动发起的异常信息，向临床试验端进行申报；

所述异常判定模块，接收到，异常主动申报模块的申报信息后，对异常情况进行判定；

当判定为“非异常”时，将结果回传临床试验子端；

当判定为“异常”时，所述试验端异常中止模块，向子端异常中止模块发送中止的指令；

所述子端异常中止模块，根据中止指令，结束当前异常个案的数据载入端口，并打包所有的数据。

10.如权利要求9所述的一种适用于药物临床试验的项目及质量管控系统，其特征在于：

所述临床试验端，还包括临床异常应急模块；

所述临床异常应急模块，基于异常数据，通过异常判定模块向临床试验子端发起中止的判定；

和/或

所述机构管理端，还包括机构异常应急模块；

所述机构异常应急模块，基于异常数据，向临床试验端发起中止的判定；

所述异常判定模块，接收到，机构异常应急模块的中止判定后，对异常情况进行判定；

当判定为“非异常”时，将结果回传机构管理端；

当判定为“异常”时，所述试验端异常中止模块，向子端异常中止模块发送中止的指令。

和/或

所述伦理管理端，还包括理论异常应急模块；

所述机构异常应急模块，基于异常数据，向临床试验端发起中止的判定；

所述异常判定模块，接收到，理论异常应急模块的中止判定后，对异常情况进行判定；

当判定为“非异常”时，将结果回传伦理管理端；

当判定为“异常”时，所述试验端异常中止模块，向子端异常中止模块发送中止的指令。

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