WO2023133905A1 - 临床试验开发计划数据点收集方法、装置及可读存储介质 - Google Patents

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WO2023133905A1
WO2023133905A1 PCT/CN2022/072455 CN2022072455W WO2023133905A1 WO 2023133905 A1 WO2023133905 A1 WO 2023133905A1 CN 2022072455 W CN2022072455 W CN 2022072455W WO 2023133905 A1 WO2023133905 A1 WO 2023133905A1
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clinical trial
development plan
data
trial development
basic element
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PCT/CN2022/072455
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郭东升
Original Assignee
科临达康医药生物科技(北京)有限公司
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    • G—PHYSICS
    • G16—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/20—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for electronic clinical trials or questionnaires

Definitions

  • the invention belongs to the field of medical technology, and in particular relates to a method, a device and a readable storage medium for collecting data points of a clinical trial development plan.
  • Clinical trials refer to experiments with human subjects (patients or healthy subjects) aimed at discovering or verifying the clinical medicine, pharmacology and other pharmacodynamic effects, adverse reactions, or absorption, Distribution, metabolism and excretion to determine the efficacy and safety of drugs systematically.
  • a drug development plan describes all aspects of a product's development activities from the target product profile to post-approval activities.
  • the preparation of the plan is usually forward-looking and updated as the research and development process progresses and new information becomes available.
  • the plan typically includes characterization of dosage form development, product evaluation in support of human clinical studies and nonclinical studies required to support product approval, clinical studies to support efficacy and safety data in relevant patient populations, studies in special populations (such as pediatric populations), regional considerations for product commercialization (e.g., health technology assessments), and post-approval studies.
  • the purpose of the present invention is to overcome the deficiencies of the prior art, to provide a clinical trial development plan data point collection method, device and readable storage medium, to solve the problem that the prior art cannot realize the collection of clinical trial development plan data points question.
  • a method for collecting data points of a clinical trial development plan comprising:
  • the basic element data includes a plurality of data points
  • a clinical trial development plan data point database is generated according to the clinical trial development plan data point database structure specification file.
  • the acquisition of basic element data for clinical trial development plan includes:
  • the project environment, project information, file storage location and test data reading cycle of the clinical trial are pre-set, wherein the project environment and project information are set according to the clinical trial project.
  • the preprocessing of the basic element data includes:
  • the basic element data includes:
  • the basic element data also includes:
  • variable labels are composed of strings.
  • the embodiment of the present application provides a device for collecting data points of a clinical trial development plan, including:
  • a data collection module configured to acquire basic element data for clinical trial development plans; wherein, the basic element data includes a plurality of data points;
  • the first building module is used to construct and save the flow chart of collecting data points of the clinical trial development plan according to the basic element data
  • the second building block is used to construct and save a clinical trial development plan report form according to the flow chart of collecting data points of the clinical trial development plan;
  • the third building module is used to construct and save the clinical trial development plan data point database structure description file according to the clinical trial development plan report form;
  • the generation module is used to generate the clinical trial development plan data point database according to the clinical trial development plan data point database structure specification file.
  • An embodiment of the present application provides a data point collection device for a clinical trial development plan, including: a processor, a memory, an input interface, and an output interface;
  • the memory is used to store a program, and the program is at least used to implement the method for collecting data points of the clinical trial development plan provided by any of the above-mentioned embodiments;
  • the processor is used to call and execute the program stored in the memory
  • the input interface is used to connect an external input device for administrators and/or users to input information data and maintain the clinical trial development plan data point collection device;
  • the output interface is used to connect to an external output device, and is used to display the running result of the program and/or the running process of the program.
  • the present application provides a computer-readable storage medium, on which executable instructions are stored, and when the instructions are executed by a processor, the processor implements the method provided by any one of the above embodiments.
  • the present invention adopts the above technical scheme, and the beneficial effects that can be achieved include:
  • the invention provides a method, device and readable storage medium for collecting data points of clinical trial development plan. Flowchart for collecting data points of the trial development plan, formulating the report form of the clinical trial development plan, formulating the data point database structure description file of the clinical trial development plan, generating the data point database of the clinical trial development plan, and providing complete data points for the development of the clinical trial development plan , to ensure a more comprehensive function of data collection for clinical trial development plans, improve the success rate of clinical trials and drug development, shorten the time of clinical trial development and reduce the cost of clinical trials.
  • 1 is a schematic diagram of the steps of the method for collecting data points of the clinical trial development plan of the present invention
  • FIG. 2 is a schematic flow diagram of a device for collecting data points of a clinical trial development plan of the present invention
  • Fig. 3 is a schematic structural diagram of the electronic device for collecting data points of the clinical trial development plan of the present invention.
  • this application summarizes the classic cases of clinical trials and combines its own practice to summarize the "669" principles of clinical trials, namely the six major processes of clinical trials, clinical trial design Six elements and nine elements of clinical trial design.
  • the six major processes of clinical trials include, Plan, Design, Conduct, Analysis, Report and Explanation; the six elements of clinical trial design include, study population Population, Intervention, Control Group, Response Variables, Methods to Reduce or Assess Bias, and Statistical Analysis; the nine elements include, research Population (Study Population), Intervention (Intervention), Control Group (Control Group), Response Variables (Response Variables), Methods to Reduce or Assess Bias (Methods to Reduce or Assess Bias), Statistical Analysis, Research Purpose ( Study Objectives), Study Type and Data Sources.
  • the clinical trial development plan data point collection method includes:
  • the preprocessing of the basic element data includes:
  • the standardized processing of the basic element data in this application is based on the above-mentioned "669" principle and the standards of the International Human Drug Registration Technical Coordination Association, the US Food and Drug Administration standards, the State Drug Administration standards and other relevant laws Regulations are defined as guiding principles and implementation standards.
  • the collection of basic element data can be carried out through the preset electronic data acquisition system.
  • the electronic data acquisition system can include multiple basic element data modules of the clinical trial development plan, and each module can be linked to the clinical trial development plan.
  • the data collection system related to all clinical trials of the data or through the editing and filling of personnel to realize the collection of basic element data.
  • the basic elements of data collected include general considerations; dose and clinical pharmacology; dose-response assessment; control, truth standard and compliance; randomization and blinding; subject groups and special populations; statistical analysis plan; Good Clinical Practice; Adverse Drug Experience and Reporting; Accelerated Drug Development Program, etc.
  • the above is only an example description of the diversity of data to be collected during the formulation of the basic elements of the clinical trial development plan, to illustrate that the data collection during the formulation of the basic elements of the clinical trial development plan has strict normative requirements and standardized content.
  • the clinical trial development plan data points related data collected by the above various modules will be summarized to generate a clinical trial development plan data point database.
  • the data point collection flow chart of the clinical trial development plan includes data collection forms, data points, etc., among which, the data collection form includes drug physicochemical properties that are sufficient to support the corresponding development stage, and animal studies provide sufficient safety support, etc.; among them, drug physicochemical properties
  • Data points of sufficient nature to support the appropriate development phase include: drug purity, drug potency, drug stability, drug sterility; data points where animal studies provide adequate safety support include: animal species on which dose selection is based Correlation, potential toxic target organs, means of monitoring potential toxicity, whether it is effective in animal models, whether animal models are applicable, etc.
  • the clinical trial development plan report form includes drug physicochemical properties sufficient to support the corresponding development stage, animal studies provide sufficient safety support, human pharmacokinetic (PK) test plan and human pharmacokinetic (PD) test plan, of course, can also Including other test plans, this application will not go into details here; among them, the physicochemical properties of the drug are sufficient to support the corresponding development stage, including drug purity, drug efficacy, drug stability, and drug sterility; animal studies provide sufficient safety Support includes animal species relevance as a basis for dose selection, potential target organs for toxicity, means of monitoring potential toxicity, efficacy in animal models, and suitability of animal models; human pharmacokinetic (PK) trial plans include dosing duration Timing, Dosing, Dosing Schedule, Route of Administration, and PK Assessment; Human Pharmacy (PD) study plan includes duration of administration, dose, dosing schedule, route of administration, and PD assessment.
  • PK pharmacokinetic
  • PD pharmacokinetic
  • the clinical trial development plan data point database structure description file includes tables, table names, variables, variable names, and variable types.
  • the working principle of the clinical trial development plan data point collection method is: first obtain the basic element data for the clinical trial development plan and preprocess the basic element data; wherein, the basic element data includes multiple data points; according to The preprocessed basic element data constructs a clinical trial development plan data point collection flow chart and saves it; builds a clinical trial development plan report table according to the clinical trial development plan data point collection flow chart and saves it; according to the clinical trial development plan report
  • the data point database structure description file of the clinical trial development plan is constructed and saved; the data point database of the clinical trial development plan is generated according to the data point database structure description file of the clinical trial development plan.
  • the method for collecting data points of the clinical trial development plan provided in this application also includes:
  • this application obtains high-quality, complete, accurate and error-free clinical trial development plan data points by collecting clinical trial development data point data and integrating clinical trial development plan data points to guide the design, execution, and implementation of clinical trials. Analysis, reporting and interpretation, to ensure the accurate and efficient completion of the design, execution, analysis, reporting and interpretation of clinical trials.
  • the acquisition of basic element data for clinical trial development plan includes:
  • the application collects the basic element data
  • it is necessary to build a clinical trial development plan database in advance connect the data source of the clinical trial development plan through multiple preset basic element data modules, and collect the basic element data; or through personnel editing Fill in and collect the basic element data; then judge the attributes of the basic element data based on the requirements of the United States Food and Drug Administration and the State Drug Administration for reviewing the report quality management specifications, and enter the data that meets the requirements into the in the database.
  • the project environment, project information, file storage location and test data reading cycle of the clinical trial are pre-set, wherein the project environment and project information are set according to the clinical trial project.
  • the basic element data includes:
  • the basic element data also includes:
  • variable labels are composed of strings.
  • the collection of clinical trial development plan standard metadata contains variables and variable labels, and the variable labels are composed of character strings.
  • the standardization process includes screening variables for the basic element data and identifying the hierarchical relationship between variables; then based on the screening and identification results, converting the basic element data into standard data, obtaining and storing a clinical trial development plan standard data set.
  • the variables may include primary variables, secondary variables, tertiary variables, etc.
  • the first-level variables may include pre-new drug clinical trial application meeting/new drug clinical trial application original data submission, phase I clinical trial protocol, phase II end meeting/phase III planning, controlled clinical trial protocol review (including special protocol review), rapid Access and Breakthrough Therapy, New Drug Application Safety Report (21CFR 312.32(c)).
  • the secondary variable and the tertiary variable can be set according to actual needs, and the present application will not repeat them here.
  • Table 4 Collecting clinical trial development plan standard metadata contains variables and variable labels
  • the embodiment of the present application provides a data point collection device for a clinical trial development plan, including:
  • a data collection module 201 configured to acquire basic element data for clinical trial development plans; wherein, the basic element data includes a plurality of data points;
  • the first construction module 202 is used to construct and save the flow chart of clinical trial development plan data point collection according to the basic element data;
  • the second building module 203 is used to construct and save a clinical trial development plan report form according to the flow chart of collecting data points of the clinical trial development plan;
  • the third building module 204 is used to construct and save the clinical trial development plan data point database structure description file according to the clinical trial development plan report form;
  • the generating module 205 is configured to generate a clinical trial development plan data point database according to the clinical trial development plan data point database structure description file.
  • the working principle of the clinical trial development plan data point collection device is that the data acquisition module 201 acquires the basic element data for the clinical trial development plan; wherein, the basic element data includes a plurality of data points; the first The construction module 202 constructs the clinical trial development plan data point collection flow chart according to the basic element data and saves it; the second construction module 203 constructs the clinical trial development plan report table according to the clinical trial development plan data point collection flow chart and saves it; the second The third construction module 504 constructs the clinical trial development plan data point database structure description file according to the clinical trial development plan report form and saves it; the generation module 205 generates the clinical trial development plan data point according to the clinical trial development plan data point database structure description file database.
  • the clinical trial development plan data point collection device provided by this application provides complete data points for the development of clinical trial development plans, ensures a more comprehensive function of data point collection for clinical trial development plans, and improves the success rate of clinical trials and the success of drug development Efficiency, shorten the time of clinical trial development and reduce the cost of clinical trials.
  • FIG. 3 is a schematic structural diagram of a device for generating a clinical trial development plan provided in the embodiment of the present application
  • the electronic device 100 in this embodiment includes: a processor (CPU) 101 , a memory 102 , a hard disk 103 , an input interface 104 , an output interface 105 and a network interface 106 .
  • the processor 101 is an arithmetic device that executes programs stored in the memory 102 .
  • the processor 101 implements various functions of the electronic device 100 by executing application programs.
  • the memory 102 is RAM which is a volatile storage element, and temporarily stores application programs executed by the processor 101 and data used for executing the application programs.
  • the hard disk 101 is a large-capacity and non-volatile storage device such as a mechanical hard disk (HDD), a flash memory hard disk (SSD), and is used for long-term storage of data used by the processor 101 when executing a program (for example, clinical trials shown in Table 3 development plan metadata 11 , metadata description file 12 ), and programs executed by the processor 101 . That is, the program is read from the hard disk 103 , loaded into the memory 102 , and executed by the processor 101 , thereby realizing various functions of the electronic device 100 .
  • a program for example, clinical trials shown in Table 3 development plan metadata 11 , metadata description file 12
  • the input interface 104 is an interface to which an input device such as a keyboard and a mouse is connected and accepts an input from an administrator.
  • the output interface 105 is an interface to which a display is connected and outputs results in a format that can be viewed by an administrator.
  • the input interface 104 and output interface 105 of the electronic device 100 are only used for the administrator to install and maintain the application program of the electronic device 100 . Other users operate the system using input means and output means provided by terminals connected to the electronic device 100 via the network interface 106 .
  • the application programs executed by the processor 101 are provided to the electronic device 100 via the network and stored in the hard disk 103 .
  • the electronic device 100 is a computer system physically constructed on one computer or multiple computers, and may also run on a virtual computer constructed on multiple physical computer resources.
  • the embodiment of the present application also provides a computer-readable storage medium, on which a program product capable of implementing the above-mentioned method in this specification is stored.
  • various aspects of the present invention can also be implemented in the form of a program product, which includes program code, and when the program product runs on the terminal, the program code is used to make the terminal.
  • the device performs the steps according to various exemplary embodiments of the present invention described in the "Exemplary Methods" section above in this specification.
  • the program product for realizing the above-mentioned data point collection method for the clinical trial development plan can adopt a portable compact disc read-only memory (CD-ROM) and include program codes, and can be installed on the terminal equipment, For example running on a personal computer.
  • CD-ROM compact disc read-only memory
  • the program product of the present invention is not limited thereto, and in this document, a readable storage medium may be a tangible medium approved to contain or store a program that can be used by or in conjunction with an instruction execution system, apparatus, or device.
  • the program product may reside on any combination of one or more readable media.
  • the readable medium may be a readable signal medium or a readable storage medium.
  • the readable storage medium may be, for example, but not limited to, an electrical, magnetic, optical, electromagnetic, infrared, or semiconductor system, device, or device, or any combination thereof. More specific examples (non-exhaustive list) of readable storage media include: electrical connection with one or more leads, portable disk, hard disk, random access memory (RAM), read only memory (ROM), pluggable programmable read-only memory (EPROM or flash memory), optical fiber, portable compact disk read-only memory (CD-ROM), optical storage devices, magnetic storage devices, or any suitable combination of the foregoing.
  • the present invention provides a method, device and readable storage medium for collecting clinical trial development plan data points, the method includes acquiring basic element data for clinical trial development plan; constructing clinical trial development plan data according to the basic element data Point collection flow chart; construct a clinical trial development plan report form according to the clinical trial development plan data point collection flow chart; construct a clinical trial development plan data point database structure description file according to the clinical trial development plan report form; according to the clinical trial development plan data point database
  • the structure specification file generates a clinical trial development plan data point database.
  • the embodiments of the present application may be provided as methods, systems, or computer program products. Accordingly, the present application may take the form of an entirely hardware embodiment, an entirely software embodiment, or an embodiment combining software and hardware aspects. Furthermore, the present application may take the form of a computer program product embodied on one or more computer-usable storage media (including but not limited to disk storage, optical storage, etc.) having computer-usable program code embodied therein.
  • These computer program instructions may also be stored in a computer-readable memory capable of directing a computer or other programmable data processing device to operate in a specific manner, such that the instructions stored in the computer-readable memory produce an article of manufacture comprising the instructions, the instructions
  • the method implements the function specified in the procedure or procedures of the flowchart and/or the block or blocks of the block diagram.

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Abstract

本发明涉及一种临床试验开发计划数据点收集方法、装置及可读存储介质，所述方法包括获取用于临床试验开发计划的基本要素数据；根据基本要素数据构建临床试验开发计划数据点收集流程图；根据临床试验开发计划数据点收集流程图构建临床试验开发计划报告表；根据临床试验开发计划报告表构建临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件；根据临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件生成临床试验开发计划数据点数据库。本申请为开发临床试验开发计划提供了完整的数据点，保证了临床试验开发计划数据收集更全面的功能，提高临床试验的成功率和药物开发的成功率，缩短临床试验开发的时间和降低临床试验成本。

Description

临床试验开发计划数据点收集方法、装置及可读存储介质 技术领域
本发明属于医疗技术领域，具体涉及一种临床试验开发计划数据点收集方法、装置及可读存储介质。
背景技术
临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
良好的临床试验计划和实施源于对临床研究的既定原则的关注，其中包括保护研究受试者的权利、安全性和福祉以及科学的标准，例如：需要明确预先确定的研究目的，以解决主要的科学问题；选择具有正在研究的疾病、状况或分子/基因谱的合适的受试者；使用最小化偏倚的方法，例如：随机化、盲法或遮蔽、和/或控制混杂；终点是明确且可测量的，评估这些终点的方法是准确、可以最少的报告或测量偏倚来实施的。
一个药物研发计划描述一个产品从目标产品概况至批准后活动的研发活动的所有方面。该计划的准备通常是前瞻性的，并根据研发过程的进行和新信息的获取而更新。该计划通常包括剂型研发的特征描述，支持人体临床研究中的产品评估以及支持产品批准所需的非临床研究，支持相关患者人群中有效性和安全性数据的临床研究，特殊人群中的研究(如儿童人群)，产品商业化的地区考虑因素(例如：健康技术评估)和批准后研究。
相关技术中，临床试验是整个新药研发中花费时间和成本最高的地方，因此，一个新药的开发的成败与临床试验的成功与否息息相关。目前，在整个临床试验行业上缺少全面准备的临床试验开发计划的制定方法，导致临床试验的 计划不足，最终导致临床试验的失败、临床试验的效率降低，最终导致新药开发的失败，但是如何实现采集临床试验开发计划数据点仍是个难题。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种临床试验开发计划数据点收集方法、装置及可读存储介质，以解决现有技术无法实现采集临床试验开发计划数据点的问题。
为实现以上目的，本发明采用如下技术方案：一种临床试验开发计划数据点收集方法，包括：
获取用于临床试验开发计划的基本要素数据并对所述基本要素数据进行预处理；其中，所述基本要素数据包括多个数据点；
根据预处理后的基本要素数据构建临床试验开发计划数据点收集流程图并保存；
根据所述临床试验开发计划数据点收集流程图构建临床试验开发计划报告表并保存；
根据所述临床试验开发计划报告表构建临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件并保存；
根据所述临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件生成临床试验开发计划数据点数据库。
进一步的，还包括：
对临床试验开发计划数据点数据库中的数据点进行整合处理。
进一步的，所述获取用于临床试验开发计划的基本要素数据，包括：
构建临床试验开发计划数据库；
通过多个预设基本要素数据模块对接临床试验开发计划数据源，采集基本要素数据；和/或通过人员编辑填写采集基本要素数据；
基于预设规范对所述基本要素数据的属性进行判断，并将符合所述要求的数据录入至所述数据库中。
进一步的，还包括：
预设置临床试验的项目环境、项目信息、文件保存位置和试验数据读取周期，其中，所述项目环境和项目信息依据临床试验项目设置。
进一步的，所述对所述基本要素数据进行预处理，包括：
对所述基本要素数据进行标准化处理，得到标准化数据。
进一步的，所述基本要素数据包括：
同类药物临床试验的数据、本药物临床前的数据。
进一步的，所述基本要素数据还包括：
变量和变量标签，所述的变量标签是由字符串组成。
本申请实施例提供一种临床试验开发计划数据点收集装置，包括：
数据采集模块，用于获取用于临床试验开发计划的基本要素数据；其中，所述基本要素数据包括多个数据点；
第一构建模块，用于根据所述基本要素数据构建临床试验开发计划数据点收集流程图并保存；
第二构建模块，用于根据所述临床试验开发计划数据点收集流程图构建临床试验开发计划报告表并保存；
第三构建模块，用于根据所述临床试验开发计划报告表构建临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件并保存；
生成模块，用于根据所述临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件生成临床试验开发计划数据点数据库。
本申请实施例提供一种临床试验开发计划数据点收集设备，包括：处理器、存储器、输入接口和输出接口；
所述存储器用于存储程序，所述程序至少用于实现上述任一实施例提供的临床试验开发计划数据点收集方法；
所述处理器用于调用并执行所述存储器存储的所述程序；
所述输入接口用于连接外部输入设备，用于供管理员和/或用户输入信息数据和对所述临床试验开发计划数据点收集设备进行维护；
所述输出接口用于连接外部输出设备，用于展示所述程序运行结果和/或程序运行过程。
本申请提供一种计算机可读存储介质，其上存储有可执行指令，该指令被处理器执行时使处理器实现上述任一实施例提供的方法。
本发明采用以上技术方案，能够达到的有益效果包括：
本发明提供一种临床试验开发计划数据点收集方法、装置及可读存储介质，本发明解决了采集临床试验开发计划数据点的问题，通过电子数据采集系统制定临床试验开发计划基本要素，制定临床试验开发计划数据点收集流程图，制定临床试验开发计划报告表，制定临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件，生成临床试验开发计划数据点数据库，为开发临床试验开发计划提供了完整的数据点，保证了临床试验开发计划数据收集更全面的功能，提高临床试验的成功率和药物开发的成功率，缩短临床试验开发的时间和降低临床试验成本。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明临床试验开发计划数据点收集方法的步骤示意图；
图2为本发明临床试验开发计划数据点收集装置的流程示意图；
图3为本发明临床试验开发计划数据点收集电子设备的结构示意图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本发明所保护的范围。
本申请为了设计出更为全面的临床试验开发策略，基于国内外法规，总结临床试验的经典案例并结合自身实践，总结出临床试验的“669”原则，即临床试验六大过程、临床试验设计六大要素和临床试验设计的九小要素。临床试验的六大过程包括，计划(Plan)、设计(Design)、执行(Conduct)、分析(Analysis)、报告(Report)和解释(Explanation)；临床试验设计六大要素包括，研究人群(Study Population)、干预(Intervention)、对照组(Control Group)、反应变量(Response Variables)、减少或评估偏倚的方法(Methods to Reduce or Assess Bias)和统计分析(Statistical Analysis)；九小要素包括，研究人群(Study Population)、干预(Intervention)、对照组(Control Group)、反应变量(Response Variables)、减少或评估偏倚的方法(Methods to Reduce or Assess Bias)、统计分析(Statistical Analysis)、研究目的(Study Objectives)，研究类型(Study Type)和数据源(Data Sources)。通过明确以上临床试验六大过程、临床试验设计六大要素和临床试验设计的九小要素，可以大大减少临床试验设计当中的偏倚。
下面结合附图介绍本申请实施例中提供的一个具体的临床试验开发计划数据点收集方法、装置及可读存储介质。
如图1所示，本申请实施例中提供的临床试验开发计划数据点收集方法，包括：
S1，获取用于临床试验开发计划的基本要素数据并对所述基本要素数据进行预处理；其中，所述基本要素数据包括多个数据点；
优选的，所述对所述基本要素数据进行预处理，包括：
对所述基本要素数据进行标准化处理，得到标准化数据。
可以理解的是，本申请中的基本要素数据的标准化处理是基于上述“669”原则以及国际人用药品注册技术协调会标准、美国食品药品监督管理局标准、国家药品监督管理局标准等相关法律法规作为指导原则和执行标准进行确定的。在实际应用中，可以通过预设的电子数据采集系统进行基本要素数据的采集，电子数据采集系统可以包括临床试验开发计划的多个基本要素数据模块，各个模块可以通过对接临床试验开发计划中相关数据的所有临床试验相关的数据采 集系统或通过人员的编辑填写实现基本要素数据的收集。
具体来说所采集的基本要素数据包括一般考虑；剂量与临床药理学；剂量效应评估；对照、真值标准和依从性；随机化和盲法；受试者群体和特殊人群；统计分析计划；临床试验质量管理规范；不良药物经历和报告；加速药物开发计划等。以上仅是对临床试验开发计划基本要素制定过程中所要收集的数据的多样性的举例的描述，以说明临床试验开发计划基本要素制定过程中的数据采集是具有严格的规范要求和标准化内容的，主要参照依据国际人用药品注册技术协调会、美国食品药品监督管理局和国家药品监督管理局等发布的相关法律法规作为指导原则和执行标准。本申请中会将如上各种模块收集来的临床试验开发计划数据点相关数据汇总产生临床试验开发计划数据点数据库。
S2，根据预处理后的基本要素数据构建临床试验开发计划数据点收集流程图并保存；
临床试验开发计划数据点收集流程图中包括数据收集表、数据点等，其中，数据收集表包括药物理化性质足以支持相应的开发阶段，动物研究提供了足够的安全性支持等；其中，药物理化性质足以支持相应的开发阶段的数据点包括：药物纯度，药物效力，药物的稳定性，药物的无菌性；动物研究提供了足够的安全性支持的数据点包括：作为剂量选择基础的动物物种相关性、潜在的毒性靶器官、监测潜在毒性的手段、在动物模型中是否有效、动物模型是否适用等。
表1临床试验开发计划数据点收集表
Figure PCTCN2022072455-appb-000001
Figure PCTCN2022072455-appb-000002
如表1所示。
S3，根据所述临床试验开发计划数据点收集流程图构建临床试验开发计划报告表并保存；
临床试验开发计划报告表中包括药物理化性质足以支持相应的开发阶段、动物研究提供了足够的安全性支持、人体药代动力学(PK)试验计划以及人体药学(PD)试验计划，当然还可以包括其他试验计划，本申请在此不做赘述；其中，药物理化性质足以支持相应的开发阶段包括药物纯度、药物效力、药物的稳定性以及药物的无菌性；动物研究提供了足够的安全性支持包括作为剂量选择基础的动物物种相关性、潜在的毒性靶器官、监测潜在毒性的手段、在动物模型中是否有效以及动物模型是否适用；人体药代动力学(PK)试验计划包括给药持续时间、给药剂量、给药时间表、给药途径以及PK评估；人体药学(PD)试验计划包括给药持续时间、给药剂量、给药时间表、给药途径以及PD评估。
表2(a)药物理化性质足以支持相应的开发阶段
药物纯度  
药物效力  
药物的稳定性  
药物的无菌性 (如适用)
如表2(a)所示。
表2(b)动物研究提供了足够的安全性支持
作为剂量选择基础的动物物种相关性  
潜在的毒性靶器官  
监测潜在毒性的手段  
在动物模型中是否有效  
动物模型是否适用  
如表2(b)所示。
表2(c)人体药代动力学(PK)试验计划
给药持续时间  
给药剂量  
给药时间表  
给药途径  
PK评估  
如表2(c)所示。
表2(d)人体药效学(PD)试验计划
给药持续时间  
给药剂量  
给药时间表  
给药途径  
PD评估  
如表2(d)所示。
S4，根据所述临床试验开发计划报告表构建临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件并保存；
临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件包括表、表名称、变量、变量名称以及变量类型。
表3临床开发计划数据点数据库结构说明文件
Figure PCTCN2022072455-appb-000003
如表3所示。
S5，根据所述临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件生成临床试验开发计划数据点数据库。
临床试验开发计划数据点收集方法的工作原理为：首先获取用于临床试验开发计划的基本要素数据并对所述基本要素数据进行预处理；其中，所述基本要素数据包括多个数据点；根据预处理后的基本要素数据构建临床试验开发计划数据点收集流程图并保存；根据所述临床试验开发计划数据点收集流程图构建临床试验开发计划报告表并保存；根据所述临床试验开发计划报告表构建临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件并保存；根据所述临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件生成临床试验开发计划数据点数据库。
本申请提供的临床试验开发计划数据点收集方法，还包括：
对临床试验开发计划数据点数据库中的数据点进行整合处理。
具体的，本申请通过收集临床试验开发数据点数据，以及对临床试验开发计划数据点整合得出高质量、完整、准确和无误的临床试验开发计划数据点，以指导临床试验的设计、执行、分析、报告和解释，保证临床试验的设计、执行、分析、报告和解释的准确、高效完成。
优选的，所述获取用于临床试验开发计划的基本要素数据，包括：
构建临床试验开发计划数据库；
通过多个预设基本要素数据模块对接临床试验开发计划数据源，采集基本要素数据；和/或通过人员编辑填写采集基本要素数据；
基于预设规范对所述基本要素数据的属性进行判断，并将符合所述要求的数据录入至所述数据库中。
具体的，本申请在对基本要素数据进行采集时，需要预先构建临床试验开发计划数据库，通过多个预设基本要素数据模块对接临床试验开发计划数据源，采集基本要素数据；或通过人员的编辑填写采集基本要素数据；然后基于美国食品药品监督管理局和国家药品监督管理局审核报告质量管理规范要求，对所述基本要素数据的属性进行判断，并将符合所述要求的数据录入至所述数据库中。
一些实施例中，还包括：
预设置临床试验的项目环境、项目信息、文件保存位置和试验数据读取周期，其中，所述项目环境和项目信息依据临床试验项目设置。
优选的，所述基本要素数据包括：
同类药物临床试验、本药物临床前数据。
优选的，所述基本要素数据还包括：
变量和变量标签，所述的变量标签是由字符串组成。
可以理解的是，采集临床试验开发计划标准元数据含有变量和变量标签，而且变量标签是由字符串组成。标准化的过程包括对所述基本要素数据进行筛选变量和对变量间的层级关系进行标识；然后基于筛选和标识结果，将基本要素数据转换为标准数据，得到并存储临床试验开发计划标准数据集。如表4所示，其中，变量可以包括一级变量、二级变量、三级变量等。其中一级变量可以包括新药临床试验申请前会议/新药临床试验申请原始资料递交、Ⅰ期临床试验方案、Ⅱ期结束会议/Ⅲ期规划、受控临床试验方案评审(包括特别方案评审)、快速通道和突破性疗法、新药临床试验申请安全性报告(21CFR 312.32(c))。二级变量、三级变量可以根据实际需要进行设定，本申请在此不再赘述。
表4采集临床试验开发计划标准元数据含有变量和变量标签
Figure PCTCN2022072455-appb-000004
如表4所示。
如图2所示，本申请实施例提供一种临床试验开发计划数据点收集装置，包括：
数据采集模块201，用于获取用于临床试验开发计划的基本要素数据；其中，所述基本要素数据包括多个数据点；
第一构建模块202，用于根据所述基本要素数据构建临床试验开发计划数据点收集流程图并保存；
第二构建模块203，用于根据所述临床试验开发计划数据点收集流程图构建临床试验开发计划报告表并保存；
第三构建模块204，用于根据所述临床试验开发计划报告表构建临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件并保存；
生成模块205，用于根据所述临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件生成临床试验开发计划数据点数据库。
本申请实施例提供的临床试验开发计划数据点收集装置的工作原理为，数据采集模块201获取用于临床试验开发计划的基本要素数据；其中，所述基本要素数据包括多个数据点；第一构建模块202根据所述基本要素数据构建临床试验开发计划数据点收集流程图并保存；第二构建模块203根据所述临床试验开发计划数据点收集流程图构建临床试验开发计划报告表并保存；第三构建模块504根据所述临床试验开发计划报告表构建临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件并保存；生成模块205根据所述临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件生成临床试验开发计划数据点数据库。
本申请提供的临床试验开发计划数据点收集装置为开发临床试验开发计划提供了完整的数据点，保证了临床试验开发计划数据点收集更全面的功能，提高临床试验的成功率和药物开发的成功率，缩短临床试验开发的时间和降低临床试验成本。
具体的，图3为本申请实施例提供的临床试验开发计划生成设备的结构示意图；
本实施例的电子设备100包括：处理器(CPU)101、内存102、硬盘103、输入接口104、输出接口105以及网络接口106。
处理器101是执行存储在内存102中的程序的运算装置。处理器101通过执行应用程序来实现电子设备100的各种功能。
内存102是易失性存储元件的RAM，暂时存储处理器101所执行的应用程序和执行应用程序时所使用的数据。
硬盘101是机械硬盘(HDD)、闪存硬盘(SSD)等大容量且非易失性的存储设备用于长期存储处理器101在执行程序时所使用的数据(例如，表3所示的临床试验开发计划元数据11、元数据描述文件12)、以及处理器101所执行的程序。即，程序从硬盘103读出，被加载到内存102，由处理器101执行，由此实现电子设备100的各功能。
输入接口104是连接有键盘、鼠标等输入装置并接受管理员的输入的接口。输出接口105是连接有显示器并以管理员能够观看的形式输出结果的接口。电子设备100的输入接口104和输出接口105仅用于管理员安装和运维电子设备100的应用程序。其他用户使用经由网络接口106与电子设备100连接的终端提供的输入装置和输出装置对系统进行操作。
处理器101所执行的应用程序经由网络提供给电子设备100，并存储在硬盘103中。
电子设备100是在物理上的一个计算机上或者多个计算机上构成的计算机系统，也可以在多个物理计算机资源上构建的虚拟计算机上运行。
本申请实施例还提供一种计算机可读存储介质，其上存储有能够实现本说明书上述方法的程序产品。在一些可能的实施例中，本发明的各个方面还可以实现为一种程序产品的形式，其包括程序代码，当所述程序产品在终端上运行时，所述程序代码用于使所述终端设备执行本说明书上述“示例性方法”部分中描述的根据本发明各种示例性实施例的步骤。
根据本发明的实施例的用于实现上述用于临床试验开发计划数据点收集方法的程序产品，其可以采用便携式紧凑盘只读存储器(CD-ROM)并包括程序 代码，并可以在终端设备，例如个人电脑上运行。然而，本发明的程序产品不限于此，在本文件中，可读存储介质可以是认可包含或存储程序的有形介质，该程序可以被指令执行系统、装置或者器件使用或者与其结合使用。
所述程序产品可以采用一个或多个可读介质的任意组合。可读介质可以是可读信号介质或者可读存储介质。可读存储介质例如可以为但不限于电、磁、光、电磁、红外线、或半导体的系统、装置或器件或者任意以上的组合。可读存储介质的更具体的例子(非穷举的列表)包括：具有一个或多个导线的电连接、便携式盘、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可插式可编程只读存储器(EPROM或闪存)、光纤、便携式紧凑盘只读存储器(CD-ROM)、光存储器件、磁存储器件、或者上述的任意合适的组合。
综上所述，本发明提供一种临床试验开发计划数据点收集方法、装置及可读存储介质，方法包括获取用于临床试验开发计划的基本要素数据；根据基本要素数据构建临床试验开发计划数据点收集流程图；根据临床试验开发计划数据点收集流程图构建临床试验开发计划报告表；根据临床试验开发计划报告表构建临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件；根据临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件生成临床试验开发计划数据点数据库。本申请为开发临床试验开发计划提供了完整的数据点，保证了临床试验开发计划数据收集更全面的功能，提高临床试验的成功率和药物开发的成功率，缩短临床试验开发的时间和降低临床试验成本。
可以理解的是，上述提供的方法实施例与上述的装置实施例对应，相应的具体内容可以相互参考，在此不再赘述。
本领域内的技术人员应明白，本申请的实施例可提供为方法、系统、或计算机程序产品。因此，本申请可采用完全硬件实施例、完全软件实施例、或结合软件和硬件方面的实施例的形式。而且，本申请可采用在一个或多个其中包含有计算机可用程序代码的计算机可用存储介质(包括但不限于磁盘存储器和光学存储器等)上实施的计算机程序产品的形式。
本申请是参照根据本申请实施例的方法、设备(系统)、和计算机程序产 品的流程图和/或方框图来描述的。应理解可由计算机程序指令实现流程图和/或方框图中的每一流程和/或方框、以及流程图和/或方框图中的流程和/或方框的结合。可提供这些计算机程序指令到通用计算机、专用计算机、嵌入式处理机或其他可编程数据处理设备的处理器以产生一个机器，使得通过计算机或其他可编程数据处理设备的处理器执行的指令产生用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的装置。
这些计算机程序指令也可存储在能引导计算机或其他可编程数据处理设备以特定方式工作的计算机可读存储器中，使得存储在该计算机可读存储器中的指令产生包括指令方法的制造品，该指令方法实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能。
这些计算机程序指令也可装载到计算机或其他可编程数据处理设备上，使得在计算机或其他可编程设备上执行一系列操作步骤以产生计算机实现的处理，从而在计算机或其他可编程设备上执行的指令提供用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的步骤。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

  1. 一种临床试验开发计划数据点收集方法，其特征在于，包括：
    获取用于临床试验开发计划的基本要素数据并对所述基本要素数据进行预处理；其中，所述基本要素数据包括多个数据点；
    根据预处理后的基本要素数据构建临床试验开发计划数据点收集流程图并保存；
    根据所述临床试验开发计划数据点收集流程图构建临床试验开发计划报告表并保存；
    根据所述临床试验开发计划报告表构建临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件并保存；
    根据所述临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件生成临床试验开发计划数据点数据库。
  2. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括：
    对临床试验开发计划数据点数据库中的数据点进行整合处理。
  3. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述获取用于临床试验开发计划的基本要素数据，包括：
    构建临床试验开发计划数据库；
    通过多个预设基本要素数据模块对接临床试验开发计划数据源，采集基本要素数据；和/或通过人员编辑填写采集基本要素数据；
    基于预设规范对所述基本要素数据的属性进行判断，并将符合所述要求的数据录入至所述数据库中。
  4. 根据权利要求3所述的方法，其特征在于，还包括：
    预设置临床试验的项目环境、项目信息、文件保存位置和试验数据读取周期，其中，所述项目环境和项目信息依据临床试验项目设置。
  5. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述对所述基本要素数据进行预处理，包括：
    对所述基本要素数据进行标准化处理，得到标准化数据。
  6. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述基本要素数据包括：
    同类药物临床试验的数据、本药物临床前的数据。
  7. 根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述基本要素数据还包括：
    变量和变量标签，所述的变量标签是由字符串组成。
  8. 一种临床试验开发计划数据点收集装置，其特征在于，包括：
    数据采集模块，用于获取用于临床试验开发计划的基本要素数据；其中，所述基本要素数据包括多个数据点；
    第一构建模块，用于根据所述基本要素数据构建临床试验开发计划数据点收集流程图并保存；
    第二构建模块，用于根据所述临床试验开发计划数据点收集流程图构建临床试验开发计划报告表并保存；
    第三构建模块，用于根据所述临床试验开发计划报告表构建临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件并保存；
    生成模块，用于根据所述临床试验开发计划数据点数据库结构说明文件生成临床试验开发计划数据点数据库。
  9. 一种临床试验开发计划数据点收集设备，其特征在于，包括：处理器、存储器、输入接口和输出接口；
    所述存储器用于存储程序，所述程序至少用于实现如权利要求1-6任一项所述的临床试验开发计划数据点收集方法；
    所述处理器用于调用并执行所述存储器存储的所述程序；
    所述输入接口用于连接外部输入设备，用于供管理员和/或用户输入信息数据和对所述临床试验开发计划数据点收集设备进行维护；
    所述输出接口用于连接外部输出设备，用于展示所述程序运行结果和/或程序运行过程。
  10. 一种计算机可读存储介质，其特征在于，其上存储有可执行指令，该指令被处理器执行时使处理器实现权利要求1至7任一项所述的方法。
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