CN113449971B - 基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供的一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，首先，提供一种基于历史和动态的临床试验指标数据的综合风险评估方法。动态的调整一个临床试验项目下，由若干个临床试验参与医院所组成的系统每一个临床试验风险指标数据的风险阈值，临床试验指标数据与临床试验风险指标数据的风险阈值比较后得到临床试验参与医院的具体指标风险等级。其次，基于临床试验指标综合风险等级而量化的由若干家临床试验参与医院组成的系统所确定的每一个临床试验风险指标的风险阈值也是动态的而不是一个固定值。本发明，通过如上效果最终实现提高风险评估的准确度和派发监查任务的匹配效率，降低成本，提升临床试验监查质量的目的。

Description

基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法

技术领域

本发明涉及临床试验技术领域，具体涉及一种基于临床试验风险指标数据分析获取的综合风险等级而对多家临床试验参与医院试验风险评估方法，并基于临床试验风险的评估结果派发临床试验监查任务的方法。

背景技术

临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验监查，是为了保证研发药物在临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作流程、临床试验管理规范以及使用的管理规范的要求而对临床试验过程进行的监督行为。

在传统的监查过程中，基本上就是通过临床监查员(CRA)进入临床试验参与医院(根据法律法规以及药物临床试验管理规范的要求，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为有关的研究的医院)对大量的涉及到临床试验过程中受试者的安全性的数据、有效性数据以及数据质量的完整性、及时性和数据采集过程的合规性进行监查。其重要的意义在于，临床试验过程是一个极其严格的具有程序性要求的过程。在这个过程中会存在潜在的试验风险，诸如由于录入数据时候的不严谨导致某个重要的试验指标漏填或者错填，临床试验操作不规范而导致试验采集的数据不准确或者不可信等。这种试验风险就会给受试者的安全带来隐患甚至导致临床试验失败。为此，临床监查员就会进入临床试验参与医院中对相关数据反复核验。

一个临床试验项目在一个时间周期内会在若干家临床试验参与医院中同时进行，而这些临床试验参与医院分布在各个地方会增加监查过程的差旅成本。不同临床试验监查任务内容不同，有的监查任务简单只需要远程监查(如电话问询，远程视频会议)。有的监查任务需要安排专门人员或者经验丰富人员前往临床试验参与医院进行现场监查。为此申请人根据这些问题曾经提出过解决方案具体为公告号为CN111695834的发明专利。该方案是通过将临床试验参与医院的风险等级信息与调配监查人力资源的形式相关联，参与医院的风险等级信息为中、低风险时采用远程监查形式，参与医院的风险等级信息为高风险时采用现场监查形式，并结合绩效评估算法在调配监查人力资源的方案中进一步从成本最低和耗时最少两个维度对调配监查人力资源的方案进行优化。耗时最少的优化方案更能及时的对临床试验质量进行管控。上述方案相对于传统的监查方案提出了一个基于临床试验参与医院风险评估体系与监查资源关联的技术思路，较大幅度提升了宝贵的临床试验监查资源的利用效率，尤其是需要到现场监查的监查资源的调配效率。但申请人进一步研究发现，上述方案还存在几个问题需要解决：1.首先是临床试验风险评价体系尚不完善。具体为：一、在不同的临床试验项目中不同的风险指标所代表的风险程度是不一样的。比如说数据录入时间的及时性这一指标与严重不良事件发生率这一指标相比，显然的后者指标数值高通常来说更能说明一家临床试验参与医院的临床试验过程的存在风险隐患的风险程度大。因为后者更加直接关乎临床试验受试者的安全性问题。但在现有的技术方案中，没有考虑上面的因素而给出了权重相同的风险提示因子，在众多风险指标综合后，就可能将比较严重的风险情况忽略而导致不能及时监查。二、风险等级评判的不是基于一个周期的综合评判。在一个周期的临床试验项目中，会有若干次时间点采用风险评估的方法进行风险评估。如果是将这些时间点的评估行为分割开，只能体现出每个时间点下静态的临床试验参与医院的风险评估的结论。静态的结论首先不能反映一个周期内临床试验参与医院的整体风险的变化趋势。其次也无法综合衡量出一个临床试验指标在整个试验项目下在多个临床试验参与医院的整体风险情况的较为公允的风险容忍程度。为此需要找出较为合理的动态的监查风险阈值，以保证不会出现阈值过高而导致疏漏监查的情况或者阈值过低而导致过度监查的情况。

申请人经过长期的研究发现，以上两个问题需要解决的核心问题，都在于需要以动态和历史的数据用于评估临床试验参与医院的综合风险。

进一步的，除去对临床试验数据采用综合分析方法以获得综合风险指标的科学评价体系外。还需要对监查任务的分派方法加以改进提升。在CN111695834中所提出的任务分派方法是单任务的匹配方法。具体来说，锚定一个具体的任务去匹配最合适的监查人员去执行。这样的解决方式是比较简单的匹配。但在实际的工作中，往往是有多个监查任务同时产生，也有多个监查人员的资源需要去匹配。匹配的方向是双向的匹配，即需要每个监查任务匹配到监查人员，也需要每个监查人员匹配到监查任务。这样才不会导致，一个监查人员会被分派到许多任务，而有的监查人员监查任务匹配不充分，造成资源浪费或者运营成本升高的情况。

申请人经过长期的研究发现，在多个临床试验医院间实现多个监查任务与多个监查人员双向一一匹配的核心问题，在于如何制定约束规则以实现最优的执行方案。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供了一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其目的是，提供一种基于历史和动态的临床试验指标数据的综合风险评估方法，以及基于该评估方法的监查任务与监查人员互相的匹配方法以优化对临床试验风险监查的效率并提升临床试验监查的质量。

一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其包括，

临床试验数据采集和转换模块，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；

数据存储模块，用于保存临床试验数据；

数据分析和风险评估模块，用于对临床试验数据进行分析并获取多个临床试验指标数据数值，基于多个临床试验指标数据数值对若干个临床试验参与医院进行风险评估；

所述临床试验指标数据至少包括：

数据输入错误率，通过临床试验数据采集和转换模块统计录入的全部数据的数据点的个数，记为A，统计在录入过程中数据点被更改过的个数，计为a，则数据输入错误率＝a÷A；

数据输入及时性，统计受试者从访视到数据输入完成之间间隔的天数；

未解决问题率，统计临床试验过程中提出问题的数量，记为M，以及所提出的问题没有被解决的问题数量，记为m，则未解决问题率＝m÷M；

不良事件发生率，统计临床试验受试者的人数，记为L，以及受试者出现不良事件的人数，记为I，则不良事件发生率＝I÷L；

严重不良事件发生率，统计临床试验受试者的人数，记为N，以及受试者出现不良事件的人数，记为n，则严重不良事件发生率＝n÷N；

所述数据分析和风险评估模块通过以下方法实现风险评估

步骤一，计算临床，试验指标数据数值，计算在一个时间点若干个临床试验参与医院中任意一家临床试验参与医院的每一个临床试验指标数据数值；

步骤二，计算临床试验指标数据风险阈值，计算在相同时间点下若干个临床试验参与医院所统计获得的不良事件发生率和严重不良事件发生率的风险阈值；

步骤三，获得具体风险等级数值，相同时间点下任意一家临床试验参与医院的临床试验指标具体风险数据与对应的临床试验指标数据风险阈值比较获得具体风险等级数值；

步骤四，获得综合风险等级，计算在相同时间点下将具体风险等级代入综合风险等级评估算法中获得综合风险等级；

步骤五，综合分析若干个临床试验参与医院的不同的临床试验指标数据所得出对应的综合风险等级，并根据综合风险等级的不同制定临床试验监查任务；

步骤六，依据临床试验监查任务分派方法将多个临床试验监查任务分派给多个执行监查任务的执行者。

本申请中的临床试验数据采集和转换模块用于采集临床试验过程中通过EDC等系统收集的临床试验数据。除EDC外，临床试验中还有RTSM(随机化与试验药物管理系统)、MedCoding(医学编码系统)、PV(药物安全警戒管理系统)、eTMF(临床试验全文档管理系统)、CTMS(临床试验项目管理系统)等数据来源。本申请中会将如上各种系统收集来的临床试验数据均导入到临床试验数据采集和转换模块中。具体来说所采集的数据包括有诸如血压、升高、性别等与受试者自身关联的生理指标性数据；还包括在临床试验过程中受试者发生不良事件的次数、不良事件类型、不良事件率等于受试者安全性关联的数据，还包括临床试验过程中监查员对临床试验过程所提出的监查问题的数量，监查问题在规定时间内没有被答复的数量这类关于临床试验过程的监查数据；还包括重要方案违背次数，主要方案偏离率，次要方案偏离率等与临床试验过程的合规性有关的数据；还包括临床试验中剂量不正确，随机分组但未接受研究治疗的受试者人数等关于药物合规性的数据。以上仅是对临床试验过程中所要收集数据的多样性的举例描述，以说明临床试验过程的数据采集是具有严格的规范要求和标准化内容的，主要参照依据临床试验质量管理规范(ICHE6(R2))等相关法律法规作为指导原则和执行标准。

本申请中可以采用以下方法实现将非标准格式的临床试验数据统一为标准格式的临床试验数据：

步骤D1，导入一种或者多种非标准格式的临床试验数据；

步骤D2，应用标签模糊匹配算法识别非标准格式的临床试验数据上的变量标签并给出具体的匹配结果；

步骤D3，对非标准格式的临床试验数据的全部变量或关键变量进行重复判定，并对判定为重复的非标准格式的临床试验数据进行标记，根据步骤D2中的匹配结果将非标准格式的临床试验数据转换为SDTM标准格式数据，对转换后的试验数据进行校验并标记不符合SDTM标准格式的试验数据。

通过将多源的非标准格式的系统的数据向SDTM标准格式数据进行统一。具体原因在于，如上所述临床试验过程中会有多个系统以记录多类别的数据。这些数据就会有很多种的数据格式，在使用评估算法的时候需要以一种统一的数据格式进行计算，如果用人工进行录入显然是效率低的。而本发明中通过标签模糊匹配算法识别非标准格式的临床试验数据上的变量标签并给出具体的匹配结果。这样一来就可以建立多种数据格式向统一格式的映射关系，通过计算机的识别匹配的方式替代人工输入的方式以能够大幅提升数据采集的效率和准确性。而所述的标签模糊匹配算法识别，在于能够快速的识别多源数据中的数据名称的字符串的信息，以向标准数据格式名称的匹配，以提升匹配的效率。

在本申请中计算临床试验指标数据数值的计算时间点具体是指在一个临床试验项目的周期中会选择若干个时间点对临床试验指标数据数值进行统计，统计一次即为一个时间点。统计后的数值会与综合风险等级阈值进行比较，以确定一个时间点下具体风险等级，并对具体风险等级赋予一个具体风险等级数值。

而每一个临床试验综合风险等级阈值是通过如下方法获得的，具体为：

所述数据输入错误率风险值高于若干个临床试验参与医院平均值C₀×SD为高风险，其中，

SD表示若干家临床试验参与医院中数据输入错误率的标准差，i为自然数，X_i为第i个临床试验参与医院的输入错误率，

为相应的临床试验指标数据在所有临床试验参与医院的指标数据数值的平均值，n为医院的个数，C₀为输入错误率风险预设参数。

进一步的，所述不良事件发生率风险值介于若干个临床试验参与医院的平均值±C₁×SD之间的为低风险；

所述不良事件发生率风险值介于若干个临床试验参与医院的平均值C₁×SD至若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD范围内，或者介于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD至若干个临床试验参与医院的平均值+C₁×SD范围内的为中风险；

所述不良事件发生率风险值低于若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD，或者高于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD的为高风险；

其中，

SD表示表示若干家临床试验参与医院中不良事件发生率标准差，i为自然数，X_i为第i个临床试验参与医院的相应临床试验指标数据数值，

为相应的临床试验指标数据在所有临床试验参与医院的指标数据数值的平均值，n为医院的个数，C₁为风险预设参数一，C₂为风险预设参数二，且O＜C₁＜C₂。

进一步的，所述严重不良事件发生率风险值介于若干个临床试验参与医院的平均值±C₁×SD之间的为低风险；

所述严重不良事件发生率风险值介于若干个临床试验参与医院的平均值-C₁×SD至若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD范围内，或者介于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD至若干个临床试验参与医院的平均值+C₁×SD范围内的为中风险；

所述严重不良事件发生率风险值低于若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD，或者高于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD的为高风险；

其中，

SD表示表示若干家临床试验参与医院中严重不良事件发生率标准差，i为自然数，X_i为第i个临床试验参与医院的相应临床试验指标数据数值，

为相应的临床试验指标数据数值在所有临床试验参与医院的指标数据数值的平均值，n为医院的个数；C₁为风险预设参数一，C₂为风险预设参数二，且O＜C₁＜C₂。

本申请中风险阈值的计算是获取的一个界定高风险、中风险和低风险的一个边界数值。需要注意的是，本申请风险阈值按照一个类似正态分布的发生概率以划分风险等级的。具体来说一种临床试验数据指标的统计数据高于一个阈值或者低于一个阈值，都有可能是属于相应风险等级范围内而被界定为相应的风险等级或者介于两个不同等级风险阈值范围内属于另一个风险等级范围之内。具体来说数据输入错误率，数据输入及时性以及未解决问题率这三个临床试验指标数据在统计学上的分部是正态分布。其应用于本申请中的意义，依据临床试验参与医院的平均值设定前后两个数据边界的区间范围。在该范围内的数据属于正常数据，偏离数据区间范围越远的则属于风险较高的数据。因此，通过这样的统计学的方法以设定低风险、中风险和高风险的区间范围。同时临床试验参与医院的平均值也是基于历史和动态的数据统计以获取的，使得其反应的是由若干个临床试验参与医院组成整个系统下的每一个临床试验指标数据的动态变化的均值，即若干个时间点累计下的数据反应的是过去整个趋势。而C₁、C₂为经验数值或者依据临床试验规则而制定的一个参数，其是在一个项目启动是即已经设置好的数字。

所述数据输入及时性风险数值超过X天的为高风险，否则为中风险或者低风险。

未解决问题率数值超过Y的为高风险。

进一步的，所述综合风险等级评估算法如下：

将每一个临床试验参与医院的每一个临床试验指标分解为表示该临床试验指标严重程度记为S，和该临床试验指标所对应的综合风险的发生概率记为O；

则，每一个临床试验参与医院的第K个时间点对应的临床试验指标所对应的综合风险等级数值记为CRO_k，则，

CRO_k＝MIN(MAX(CRO_K-1+ΔO，0)，10)，且CRO₀＝0；

定义，第K个时间点下

具体风险等级为高时，具体风险等级变化值ΔO＝4，

具体风险等级为中且第k-1个时间点的具体风险等级为低或中时，具体风险等级变化值ΔO＝2，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为低时，具体风险等级变化值ΔO＝0，

具体风险等级为中且第k-1个时间点的具体风险等级为高时，具体风险等级变化值ΔO＝-4，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为中时，具体风险等级变化值ΔO＝-4，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为高时，具体风险等级变化值ΔO＝-6；

定义S矩阵

其中S₁、S₂…S₁₀代表相应的临床试验指标所对应的严重程度等级且赋值为0或者1；

定义O矩阵OM＝(O₁₀ O₉... O₀)，其中O₁₀、O₉…O₀代表根据CRO_k所计算出具体数值所对应的赋值为0或者1；定义

计算综合风险等级值CRRV＝OM*SOM*SM，

若CRRV＝0，则当前综合风险等级为低风险；若CRRV＝1，则当前综合风险等级为中风险；若CRRV＝2，则当前综合风险等级为高风险。

进一步的，所述临床试验监查任务分派方法，

统计在一个临床试验参与医院中第K个时间点下，全部临床试验风险指标的综合风险等级数值CRRV，判断每一个临床试验风险指标的综合风险等级数值CRRV是处于低风险、中风险还是高风险等级；

当处于高风险等级时，向监查任务执行者派发现场监查任务；

通过任务派发优化算法实现执行者与现场监查任务以及现场监查任务与执行者双向的一一匹配的最优成本的匹配，具体为：

步骤一：建立现场监查任务与执行者匹配的成本矩阵，矩阵元素C_ij＞0表示指派第i人去完成第j项任务时的成本其中i，j＝1，2，…，n

建立指派任务的目标函数

步骤二：变换成本矩阵，从成本矩阵的每行元素减去该行的最小元素，再从所得成本矩阵的每列元素中减去该列的最小元素，直至各行各列中都出现O元素；

步骤三：寻求最优解，从只有一个O元素的行开始，给这个O元素附加选择标记，然后划去该标记所在列的其他O元素附加排除标记；或者，寻求最优解，从只有一个O元素的列开始，给这个O元素附加选择标记，然后划去该标记所在行的其他O元素附加排除标记；

步骤四：重复执行步骤一和步骤二直至全部O元素被附加排除标记；

步骤五：在所述矩阵中附加选择标记位置填充为1，其余为0，

并令

本发明提供的一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其有益效果在于，首先，提供一种基于历史和动态的临床试验指标数据的综合风险评估方法。动态的调整一个临床试验项目下，由若干个临床试验参与医院所组成的系统中每一个临床试验风险指标数据的风险阈值，临床试验指标数据与临床试验风险指标数据的风险阈值比较后得到临床试验参与医院的具体指标风险等级。同时综合指标严重程度和具体风险指标的发生概率，采用可以量化的数学方式计算出在任一时间点下的基于历史数据的综合风险等级数值。依据综合风险等级数值确认每一个临床试验指标的风险等级。因为这种风险等级的获取是基于历史数据而得出的，必然将会反应出每一个临床试验指标的总体综合风险趋势，这样一来就会更加科学反映临床试验过程中的具体风险等级的变化而不是基于一个时间点下静态的具体风险等级。

其次，基于临床试验指标综合风险等级而量化的由若干家临床试验参与医院组成的系统所确定的每一个临床试验风险指标的风险阈值也是动态的而不是一个固定值。这样就不会因为一个固定值导致风险阈值与风险整体水平不匹配而导致评估失准的问题。使得由若干个临床试验参与医院组成的风险评估体系内的每一个临床试验指标在体系内的风险评估更加公允。

最后，基于历史和动态的综合风险评估等级数据以及任务派发优化算法实现执行者与现场监查任务相互匹配的最优化。

本发明，通过如上效果最终实现提高风险评估的准确度和派发监查任务的匹配效率，降低成本，提升临床试验监查质量的目的。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。

附图1为本发明中监查任务分派方法的逻辑流程图；

附图2为本发明中将表示严重程度S和表示综合风险发生概率O矩阵表达的网格图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。

本实施例提供一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其逻辑流程图如图1所示。具体为：

将由EDC等系统收集的临床试验数据导入临床试验数据采集和转换模块进行数据格式的转换，转换成为标准的临床试验数据格式如SDTM格式数据。在本申请中，通过以下方式实现：

S1：建立标准化的SDTM数据库步骤，根据SDTM标准在临床试验系统中建立标准化的SDTM数据库；

建立标准化的SDTM数据库步骤中包括设置项目环境、项目信息、各类文件保存位置和试验数据读取周期，所述项目环境和项目信息是依据临床试验项目来设置。

建立标准化的SDTM数据库中设有SDTM的域和每个域变量以及SDTM受控术语；域变量和SDTM受控术语由字符串组成，字符串与模糊匹配算法中的模式字符串相对应。SDTM受控术语是SDTM数据库中用到的域变量、域变量标签以及变量值的标准用语。

域是不同内容对应的临床试验数据的集合，域包括不良事件域、生命体征数据域、人口学数据域、注释域、受试者访视域、心电图数据域、受试者元素表；每个所述的域采用唯一的两个字符代码表示，所述的域变量按不同来源被分到相关的域中。

域变量是指每个域中不同数据的命名，域变量包括：标识变量、主题变量、时间变量和修饰语变量。

S2：多数据源采集步骤，实时的采集多数据源的试验数据；

试验数据含有变量和变量标签，所述的变量标签是由字符串组成，所述字符串与模糊匹配算法中的目标字符串相对应。

变量是指每类试验数据中不同数据的命名。变量标签是对变量的解释和描述。

S3：数据转换步骤，在临床试验系统中建立所述试验数据和SDTM数据的映射关系，所述映射关系通过模糊匹配算法方式建立；根据映射关系将试验数据转换成SDTM数据。

进一步的，根据S1、S2、S3所述，将SDTM数据库中的所有域变量和SDTM受控术语作为模式字符串集合。采集的试验数据的变量标签作为目标字符串。判断目标字符串中是否包含模式字符串集合中的一个或多个模式字符串。

目标字符串的长度大于模式字符串的长度，当目标字符串中包含模式字符串集合中的一个或多个模式字符串时(目标字符串中的部分连续字符或者整个目标字符串与模式字符串中字符、字符排序完全相同)匹配成功，建立试验数据变量与SDTM域变量的映射关系。

模糊匹配算法包括以下步骤：

基于前缀将模式字符串集合转换为树状有限状态自动机；

将树状有限状态自动机构成的字符串树中最短模式字符串的最后端字符与目标字符串最后端字符对齐；

字符串树从前至后与目标字符串中对位的字符比较，失配时计算按坏字符跳转方法字符串树向前跳转长度和按好前缀跳转方法字符串树向前跳转长度，取其中较大的跳转长度进行跳转；

任一模式字符串与目标字符串中至少部分连续字符串完全匹配则判断该模式字符串与目标字符串匹配。

由于SDTM数据库中的域变量和SDTM受控术语数量很多，采集的试验数据的变量数量也很多，使用通常的轮流进行单模式匹配的效率极低，匹配时间与模式字符串数量成线性关系。而基于前缀将模式字符串集合转换为树状有限状态自动机后，可同时将多个模式字符串与目标字符串进行匹配，匹配时间不会因模式字符串的数量增加而显著增加，匹配效率高。

通过如上的方式实现将由多个系统所收集的非标准的格式的临床试验数据转换成为标准的SDTM格式的临床试验数据，并存入数据存储模块中存储。

完成上述步骤后，将上述SDTM格式的临床试验数据将会被输入数据分析和风险评估模块中对每一个临床试验指标在每一家临床试验参与医院的综合风险等级进行计算分析获取综合风险等级数值，并根据综合风险等级数值，分派临床试验监查任务。

具体步骤为：

步骤一，获取临床试验指标数据数值，获取在一个时间点若干个临床试验参与医院中任意一家临床试验参与医院的每一个临床试验指标数据数值。其中所述的时间点是指在临床试验过程中若干次收集临床试验数据的动作，完成这个动作后会将数据导入数据分析和风险评估模块进行数据分析和风险评估的时间点。

步骤二，计算临床试验指标数据风险阈值，计算在相同时间点下若干个临床试验参与医院所统计获得的数据输入错误率、不良事件发生率和严重不良事件发生率的数值；

将导入的临床试验数据进行统计，并分别计算如下几个临床试验指标数据的在当下时间点的数值：

数据输入错误率，通过临床试验数据采集和转换模块统计录入的全部数据的数据点的个数，记为A，统计在录入过程中数据点被更改过的个数，计为a，则数据输入错误率＝a÷A；

数据输入及时性，统计受试者从访视到数据输入完成之间间隔的天数；

未解决问题率，统计临床试验过程中提出问题的数量，记为M，以及所提出的问题没有被解决的问题数量，记为m，则未解决问题率＝m÷M；

不良事件发生率，统计临床试验受试者的人数，记为L，以及受试者出现不良事件的人数，记为I，则不良事件发生率＝I÷L；

严重不良事件发生率，统计临床试验受试者的人数，记为N，以及受试者出现不良事件的人数，记为n，则严重不良事件发生率＝n÷N。

步骤三，获得具体风险等级数值，相同时间点下任意一家临床试验参与医院的临床试验指标具体风险数据与对应的临床试验指标数据风险阈值比较获得具体风险等级数值。

其中，每一家临床试验参与医院的数据输入错误率具体风险等级通过如下方式计算：

所述数据输入错误率风险值高于若干个临床试验参与医院平均值C₀×SD为高风险，其中，

i为自然数X_i为第i个临床试验参与医院的输入错误率，

为相应的临床试验指标数据在所有临床试验参与医院的指标数据数值的平均值，n为医院的个数，C₀为输入错误率风险预设参数。

其中，每一家临床试验参与医院的不良事件发生率具体风险等级通过如下方式计算

所述不良事件发生率风险值介于若干个临床试验参与医院的平均值±C₁×SD之间的为低风险；

所述不良事件发生率风险值介于若干个临床试验参与医院的平均值C₁×SD至若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD范围内，或者介于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD至若干个临床试验参与医院的平均值+C₁×SD范围内的为中风险；

所述不良事件发生率风险值低于若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD，或者高于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD的为高风险；

其中，

i为自然数X_i为第i个临床试验参与医院的相应临床试验指标数据数值，

为相应的临床试验指标数据在所有临床试验参与医院的指标数据数值的平均值，n为医院的个数，C₁为风险预设参数一，C₂为风险预设参数二，且O＜C₁＜C₂。

其中，每一家临床试验参与医院的严重不良事件发生率具体风险等级通过如下方式计算：

所述严重不良事件发生率风险值介于若干个临床试验参与医院的平均值-C₁×SD至若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD范围内，或者介于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD至若干个临床试验参与医院的平均值+C₁×SD范围内的为中风险；

所述严重不良事件发生率风险值低于若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD，或者高于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD的为高风险；

其中，

i为自然数X_i为第i个临床试验参与医院的相应临床试验指标数据数值，

为相应的临床试验指标数据数值在所有临床试验参与医院的指标数据数值的平均值，n为医院的个数；C₁为风险预设参数一，C₂为风险预设参数二，且O＜C₁＜C₂。

经过如上步骤获取每一个临床试验指标数据的具体风险风险等级数值CRO_K后通过如下方法获取每一个临床试验指标数据的综合风险等级。

步骤四，获得综合风险等级，计算在相同时间点下将具体风险等级代入综合风险等级评估算法中获得综合风险等级；

将每一个临床试验参与医院的每一个临床试验指标分解为表示该临床试验指标严重程度记为S，和该临床试验指标所对应的综合风险的发生概率记为O；

则，每一个临床试验参与医院的第K个时间点对应的临床试验指标所对应的综合风险等级数值记为CRO_k，则，

CRO_k＝MIN(MAX(CRO_K-1+ΔO，0)，10)，且CRO₀＝0；

定义，第K个时间点下

具体风险等级为高时ΔO＝4，

具体风险等级为中且第k-1个时间点的具体风险等级为低或中时ΔO＝2，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为低时ΔO＝0，

具体风险等级为中且第k-1个时间点的具体风险等级为高时ΔO＝-4，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为中时ΔO＝-4，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为高时ΔO＝-6；

所获取的临床试验参与医院的不同的临床试验指标数据在第K个时间点下的具体风险等级数值，经过如下方法确认每个临床试验参与医院的每一个临床试验指标数据在第K个时间点下的综合风险等级

定义S矩阵

定义O矩阵OM＝(O₁₀ O₉ ... O₀)，定义

计算综合风险等级值(CRRV)＝OM*SOM*SM，

若CRRV＝0，则当前综合风险等级为低风险；若CRRV＝1，则当前综合风险等级为中风险；若CRRV＝2，则当前综合风险等级为高风险。

本实施例中数据输入错误率指标在第K个时间点下的综合风险等级数值结合表1内容进行计算解释。

表1

表1所表示的是以25家临床试验参与医院为例，在第K个时间点下医院A的数据输入错误率指标的数据输入错误率，25家医院的错误率平均值，所有医院错误率标准差，风险阈值，具体风险等级变化值，第K个时间点下具体风险等级，综合风险等级数值等数值或者数据。具体来说：

在第K个时间点下，在医院A的系统中出现数据点被更改过的个数a＝2个，全部数据的数据点的个数A＝7个，则数据输入错误率X_i＝a÷A＝2÷7＝0.286，根据统计(本实施例中未给出统计过程，仅为了简洁有效说明本发明的计算过程使用)所有医院错误率平均值

际准差

(本实施例中未给出统计过程，仅为了简洁有效说明本发明的计算过程使用)，根据标准差计算在第K个时间点下25家临床试验参与医院的整体的风险阈值计算为

数据输入错误率X_i大于风险阈值0.112611认定为高风险。在第K个时间点下，判定数据输入错误率的具体风险等级变化值ΔO＝4，而第K-1个时间点下具体风险等级数值CRO_K-1＝4，则第K个时间点下具体风险等级CRO_K＝CRO_K-1+ΔO＝4+4＝8，则代表O₈赋值为1其余赋值为零则对应的O矩阵M＝(0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0)，由于预设的指标严重程度S＝4则代表S₄赋值为1其余赋值为零故S矩阵

则

对应的综合风险等级为高风险。

本实施例中不良事件发生率指标在第K个时间点下的综合风险等级数值结合表2内容进行计算解释。

表2

表2所表示的是以25家临床试验参与医院为例，在第K个时间点下医院D的不良事件发生率指标数据，25家医院的不良事件发生率平均值，标准差，风险等级阈值，具体风险等级，第K-1个时间点的具体风险等级数值，第K个时间点的综合风险等级变化值，第K个时间点的具体风险等级值，第K个时间点综合风险等级数值等数据或者数值。具体来说：

在第K个时间点下，在医院D的系统中出现不良事件的人数I＝10个，全部受试者的人数L为65个，则不良事件发生率X_i＝1÷L＝10÷65＝0.15384615，根据统计(本实施例中未给出统计过程，仅为了简洁有效说明本发明的计算过程使用)所有医院不良事件发生率平均值

标准差

(本实施例中未给出统计过程，仅为了简洁有效说明本发明的计算过程使用)，根据标准差计算在第K个时间点下25家临床试验参与医院的整体的高风险阈值1计算为

高风险阈值2计算为

中风险阈值1计算为

击风险阈值2计算为

其中小于高风险阈值1或者大于于高风险阈值2的界定为高风险，介于高风险阈值1和中风险阈值1之间的界定为中风险，介于中风险阈值2和高风险阈值2之间的界定为中风险。不良事件发生率Xi为0.15384615小于高风险阈值1认定为高风险。在第K个时间点下，判定不良事件发生率的具体风险等级变化值ΔO＝4，而第K-1个时间点下具体风险等级数值CRO_K-1＝4，则第K个时间点下具体风险等级数值CRO_K＝CRO_K-1+ΔO＝4+4＝8，则代表O₈赋值为1其余赋值为零则对应的O矩阵OM＝(0 0 1 0 00 0 0 0 0 0)，由于预设的指标严重程度S＝4则代表S₄赋值为1其余赋值为零故S矩阵

则

对应的综合风险等级为高风险。

本实施例中严重不良事件发生率指标在第K个时间点下的综合风险等级数值结合表3内容进行计算解释。

表3

表3所表示的是以25家临床试验参与医院为例，在第K个时间点下医院E的严重不良事件发生率指标数据，25家医院的严重不良事件发生率平均值，标准差，风险等级阈值，具体风险等级，第K-1个时间点的具体风险等级数值，第K个时间点的综合风险等级变化值，第K个时间点的具体风险等级值，第K个时间点综合风险等级数值等数据或者数值。具体来说：在第K个时间点下，在医院E的系统中出现严重不良事件的人数n＝0个，全部受试者的人数N为27个，则严重不良事件发生率X_i＝n÷N＝0÷27＝0，根据统计(本实施例中未给出统计过程，仅为了简洁有效说明本发明的计算过程使用)所有医院严重不良事件发生率平均值

标准差

(本实施例中未给出统计过程，仅为了简洁有效说明本发明的计算过程使用)，根据标准差计算在第K个时间点下25家临床试验参与医院的整体的高风险阈值1计算为

高风险阈值2计算为

中风险阈值1计算为

中风险阈值2计算为

其中小于高风险阈值1或者大于于高风险阈值2的界定为高风险，介于高风险阈值1和中风险阈值1之间的界定为中风险，介于中风险阈值2和高风险阈值2之间的界定为中风险，介于中风险阈值1和中风险阈值2之间的界定为低风险。严重不良事件发生率Xi为0介于中风险阈值1和中风险阈值2之间认定为低风险。在第K个时间点下，判定严重不良事件发生率的具体风险等级变化值ΔO＝0，而第K-1个时间点下具体风险等级数值CRO_K-1＝0，则第K个时间点下具体风险等级数值CRO_K＝CRO_K-1+ΔO＝0+0＝0，则代表O₀赋值为1其余赋值为零则对应的O矩阵OM＝(0 0 0 0 0 0 0 0 0 01)，由于预设的指标严重程度S＝4则代表S₄赋值为1其余赋值为零故S矩阵

则

对应的综合风险等级为低风险。

本实施例中数据输入及时性指标在第K个时间点下的综合风险等级数值结合表4内容进行计算解释。

其中，每一家临床试验参与医院的数据输入及时性指标数据高于风险阈值时定义为高风险。否则定义为中风险或者低风险。

表4

表4所表示的是以25家临床试验参与医院为例，在第K个时间点下医院B的受试者从访视到数据输入完成之间间隔的平均天数，第K-1个时间点的具体风险等级数值，第K个时间点的综合风险等级变化值，第K个时间点的具体风险等级值，第K个时间点综合风险等级数值等数据或者数值。具体来说：

受试者从访视到数据输入完成时间10天，预设受试者从访视到数据输入完成之间间隔的天数风险阈值为8天，受试者从访视到数据输入完成时间大于从访视到数据输入完成之间间隔的天数风险阈值判断为高风险。判定受试者从访视到数据输入完成时间变化值ΔO＝4，而第K-1个时间点具体风险等级数值CRO_K-1＝4，则第K个时间点下具体风险等级数值CRO_K＝CRO_K-1+ΔO＝4+4＝8则代表O₈赋值为1其余赋值为零对应的O矩阵OM＝(0 0 1 0 00 0 0 0 0 0)，由于预设的指标严重程度S＝4则代表S₄赋值为1其余赋值为零故S矩阵

则

对应的综合风险等级为高风险。

本实施例中，每一家临床试验参与医院的未解决问题率第K个时间点下的综合风险等级数值结合表5内容进行计算解释。

当临床试验参与医院的未解决问题率高于风险阈值时定义为高风险。

表5

表5所表示的是以25家临床试验参与医院为例，在第K个时间点下医院C的没有被解决的问题数量第K-1个时间点的具体风险等级数值，第K个时间点的综合风险等级变化值，第K个时间点的具体风险等级值，第K个时间点综合风险等级数值等数据或者数值。

具体来说：指在临床试验中系统所发出的对临床试验过程中提出的临床试验的问题没有被解决的个数m＝2，提出问题的数量M＝10，未解决问题率m÷M＝2÷10＝0.2，预设高风险阈值为0.1，未解决问题率0.2大于预设高风险阈值0.1判断为高风险。判定第K个时间点的综合风险等级变化值ΔO＝4，而第K-1个时间点具体风险等级数值CRO_K-1＝2，则第K个时间点下具体风险等级数值CRO_K＝CRO_K-1+ΔO＝2+4＝6则代表O₆赋值为1其余赋值为零对应的O矩阵OM＝(0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0)，由于预设的指标严重程度S＝5则代表S₅赋值为1其余赋值为零故S矩阵

对应的综合风险等级为高风险。

如图2所示，其表示的是将如上矩阵运算转换为可视的网格图以表示综合风险等级的表达图。通过该图能够直观理解具体的风险等级的计算结果。

步骤五，综合分析若干个临床试验参与医院的不同的临床试验指标数据所得出对应的综合风险等级，并根据综合风险等级的不同制定临床试验监查任务。

根据表1-5中发现，在25家医院中医院A数据输入错误率指标的综合风险等级为高风险，医院B的数据输入及时性指标综合风险等级为高风险，医院C的未解决问题率综合风险等级为高风险，医院D的不良事件发生率指标为高风险。但是医院E的严重良事件发生率指标的综合风险等级为低风险。基于以上对25家医院中的A、B、C、D、E中的临床试验指标的综合风险等级的分析确认A、B、C、D四家临床试验参与医院需要指派监查人员进入医院进行现场监查，并相应的产生对应的F、J、G、R的现场监查任务表格6。于此同时，存在甲、乙、丙、丁四位临床试验监查人员，甲、乙、丙、丁四位临床试验监查人员分别对应F、J、G、R的现场监查任务所需要的监查时间如下表格。如甲监查人员完成F任务的时间为2小时，完成J任务的时间为15小时，完成G任务的时间为13小时，完成R任务的时间为4小时。这里完成不同任务的时间的差别主要是因为甲监查人员抵达F、J、G、R所对应的A、B、C、D四家临床试验参与医院的时间不同，如甲人员在苏州生活，A医院是在苏州，B医院是在上海、C医院是在常州、D医院是在无锡，这样甲人员抵达苏州执行A医院的F任务是最近的，相对应的耗时也是最少的。

表6

基于表6我们进一步需要将每一个任务分派个用时最少的监查人员进行监查。且这里是需要每一位监查人员分派到一个合适的监查任务，且每一个监查任务也需要被分派到监查人员这样才能充分有效且低成本的完成多项目下的多家临床试验参与医院的现场监查工作。具体为：

步骤六，依据临床试验监查任务分派方法将多个临床试验监查任务分派给多个执行监查任务的执行者。

多个项目运行的平台上，有很多个任务产生，可以找到有n个人可承担这些任务。由于每人的经验专长不同，各人完成任务不同(或所费时间)，效率也不同。于是产生应指派哪个人去完成哪项任务，使完成n项任务的总效率最高(或所需总时间最小)。每个人完成某个任务的时间或成本可通过经验和交通费用推算出来。

以表6所代表的情况为例假设同时有四个任务分别记作F、J、G、R，有甲、乙、丙、丁四人可完成任务。

表6中所建立的监查人员、监查任务和成本所组成的矩阵或系数矩阵，其元素cij＞0(i，j＝1，2，…，n)表示指派第i人去完成第j项任务时的效率(或时间、成本等)。解题时需引入变量xij；其取值只能是1或0。并令

当问题要求极小化时数学模型是：

约束条件(2)说明第j项任务只能由1人去完成；约束条件(3)说明第i人只能完成1项任务。

满足约束条件(2)～(4)的可行解xij也可写成表格或矩阵形式，称为解矩阵。

如例1的一个可行解矩阵是

指派问题的最优解有这样性质，若从系数矩阵(cij)的一行(列)各元素中分别减去该行(列)的最小元素，得到新矩阵(bij)，那么以(bij)为系数矩阵求得的最优解和用原系数矩阵求得的最优解相同。利用这个性质，可使原系数矩阵变换为含有很多O元素的新系数矩阵，而最优解保持不变，在系数矩阵(bij)中，我们关心位于不同行不同列的O元素，以下简称为独立的O元素。若能在系数矩阵(bij)中找出n个独立的O元素；则令解矩阵(xij)中对应这n个独立的O元素的元素取值为1，其他元素取值为0。将其代入目标函数中得到zb＝0，它一定是最小。这就是以(bij)为系数矩阵的指派问题的最优解。也就得到了原问题的最优解。

以下用例1来说明指派问题的解法。

第一步：使指派问题的系数矩阵经变换，在各行各列中都出现O元素。

(1)从系数矩阵的每行元素减去该行的最小元素；

(2)再从所得系数矩阵的每列元素中减去该列的最小元素。

若某行(列)已有O元素，那就不必再减了。

例1的计算为

第二步：进行试指派，以寻求最优解。为此，按以下步骤进行：

经第一步变换后，系数矩阵中每行每列都已有了O元素；但需找出n个独立的O元素。若能找出，就以这些独立O元素对应解矩阵(xij)中的元素为1，其余为0，这就得到最优解。当n较小时，可用观察法、试探法去找出n个独立O元素。若n较大时，就必须按一定的步骤去找，常用的步骤为：

从只有一个O元素的行(列)开始，给这个O元素加圈，记作◎。这表示对这行所代表的人，只有一种任务可指派。然后划去◎所在列(行)的其他O元素，记作φ。这表示这列所代表的任务已指派完，不必再考虑别人了。

(2)给只有一个O元素列(行)的O元素加圈，记作◎；然后划去◎所在行的O元素，记作φ。

(3)反复进行(1)，(2)两步，直到所有O元素都被圈出和划掉为止。

(4)若仍有没有划圈的O元素，且同行(列)的O元素至少有两个(表示对这个可以从两项任务中指派其一)。这可用不同的方案去试探。从剩有O元素最少的行(列)开始，比较这行各O元素所在列中O元素的数目，选择O元素少的那列的这个O元素加圈(表示选择性多的要“礼让”选择性少的)。然后划掉同行同列的其他O元素。可反复进行，直到所有O元素都已圈出和划掉为止。

(5)若◎元素的数目m等于矩阵的阶数n，那么这指派问题的最优解已得到。若m＜n，则转入下一步。

现用例7的(bij)矩阵，按上述步骤进行运算。按步骤(1)，先给b22加圈，然后给b31加圈，划掉b11，b41；按步骤(2)，给b43加圈，划掉b44，最后给b14加圈，得到

注意：矩阵中符号Θ是文中的◎符号。以下同。

可见m＝n＝4，所以得最优解为

这矩阵表示：指定甲完成F，乙完成J，丙完成G，丁完成R。所需总时间最少，为28小时。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其特征在于，其包括，

临床试验数据采集和转换模块，用于从多个数据源采集临床试验参与医院的试验数据并转换为标准格式数据；

数据存储模块，用于保存临床试验数据；

数据分析和风险评估模块，用于对临床试验数据进行分析并获取多个临床试验指标数据数值，基于多个临床试验指标数据数值对若干个临床试验参与医院进行风险评估；

其特征在于，

所述临床试验指标数据至少包括：

数据输入错误率，通过临床试验数据采集和转换模块统计录入的全部数据的数据点的个数，记为A，统计在录入过程中数据点被更改过的个数，计为a，则数据输入错误率＝a÷A；

数据输入及时性，统计受试者从访视到数据输入完成之间间隔的天数；

未解决问题率，统计临床试验过程中提出问题的数量，记为M，以及所提出的问题没有被解决的问题数量，记为m，则未解决问题率＝m÷M；

不良事件发生率，统计临床试验受试者的人数，记为L，以及受试者出现不良事件的人数，记为l，则不良事件发生率＝l÷L；

严重不良事件发生率,统计临床试验受试者的人数，记为N，以及受试者出现不良事件的人数，记为n，则严重不良事件发生率＝n÷N；

所述数据分析和风险评估模块通过以下方法实现风险评估，

步骤一，获取临床试验指标数据数值，计算在一个时间点若干个临床试验参与医院中任意一家临床试验参与医院的每一个临床试验指标数据数值；

步骤二，计算临床试验指标数据风险阈值，计算在相同时间点下若干个临床试验参与医院所统计获得的数据输入错误率,数据输入及时性,未解决问题率,不良事件发生率和严重不良事件发生率的风险阈值；

步骤三，获得具体风险等级数值，相同时间点下任意一家临床试验参与医院的临床试验指标具体风险数据与对应的临床试验指标数据风险阈值比较获得具体风险等级数值；

步骤四，获得综合风险等级，计算在相同时间点下将具体风险等级代入综合风险等级评估算法中获得综合风险等级,

所述综合风险等级评估算法如下：

将每一个临床试验参与医院的每一个临床试验指标分解为表示该临床试验指标严重程度记为S，和该临床试验指标所对应的综合风险的发生概率记为O；

则，每一个临床试验参与医院的第K个时间点对应的临床试验指标所对应的综合风险等级数值记为CRO_k，则CRO_k＝MIN(MAX(CRO_k-1+ΔO，0)，10)，且K＝0时，CRO₀＝0；

定义，第K个时间点下

具体风险等级为高时，具体风险等级变化值ΔO＝4，

具体风险等级为中且第k-1个时间点的具体风险等级为低或中时，具体风险等级变化值ΔO＝2，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为低时，具体风险等级变化值ΔO＝0，

具体风险等级为中且第k-1个时间点的具体风险等级为高时，具体风险等级变化值ΔO＝-4，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为中时，具体风险等级变化值ΔO＝-4，

具体风险等级为低且第k-1个时间点的具体风险等级为高时，具体风险等级变化值ΔO＝-6；

定义SM矩阵

其中S₁、S₂.。。。S₁₀代表相应的临床试验指标所对应的严重程度等级且赋值为0或者1；

定义OM矩阵OM＝(O₁₀ O₉ … O₀)，其中O₁₀、O₉.。。。O₀代表根据CRO_k所计算出数值所确认的具体数值所对应的赋值为0或者1；

定义

计算综合风险等级值CRRV＝OM*SOM*SM，

若CRRV＝0，则当前综合风险等级为低风险；若CRRV＝1，则当前综合风险等级为中风险；若CRRV＝2，则当前综合风险等级为高风险；

步骤五，综合分析若干个临床试验参与医院的不同的临床试验指标数据所得出对应的综合风险等级，并根据综合风险等级的不同制定临床试验监查任务；

步骤六，依据临床试验监查任务分派方法将临床试验监查任务分派给执行监查任务的执行者，所述临床试验监查任务分派方法为：

统计在一个临床试验参与医院中第K个时间点下，全部临床试验风险指标的综合风险等级数值CRRV，判断每一个临床试验风险指标的综合风险等级数值CRRV是处于低风险、中风险还是高风险等级；

当处于高风险等级时，向监查任务执行者派发现场监查任务。

2.根据权利要求1所述的一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其特征在于，所述数据输入错误率风险值高于若干个临床试验参与医院平均值C₀×SD为高风险，其中，

SD表示若干家临床试验参与医院中数据输入错误率的标准差，i为自然数，X_i为第i个临床试验参与医院的输入错误率，

为相应的临床试验指标数据在所有临床试验参与医院的指标数据数值的平均值，n为医院的个数,C₀为输入错误率风险预设参数。

3.根据权利要求1所述的一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其特征在于，

所述不良事件发生率风险值介于若干个临床试验参与医院的平均值±C₁×SD之间的为低风险；

所述不良事件发生率风险值介于若干个临床试验参与医院的平均值C₁×SD至若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD范围内，或者介于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD至若干个临床试验参与医院的平均值+C₁×SD范围内的为中风险；

所述不良事件发生率风险值低于若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD，或者高于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD的为高风险；

其中,

SD表示若干家临床试验参与医院中不良事件发生率标准差，i为自然数，x_i为第i个临床试验参与医院的相应临床试验指标数据数值，

为相应的临床试验指标数据在所有临床试验参与医院的指标数据数值的平均值，n为医院的个数,C₁为风险预设参数一，C₂为风险预设参数二,且0<C₁<C₂。

4.根据权利要求1所述的一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其特征在于，所述严重不良事件发生率风险值介于若干个临床试验参与医院的平均值±C₁×SD之间的为低风险；

所述严重不良事件发生率风险值介于若干个临床试验参与医院的平均值-C₁×SD至若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD范围内，或者介于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD至若干个临床试验参与医院的平均值+C₁×SD范围内的为中风险；

所述严重不良事件发生率风险值低于若干个临床试验参与医院的平均值-C₂×SD，或者高于若干个临床试验参与医院的平均值+C₂×SD的为高风险；

其中,

SD表示若干家临床试验参与医院中严重不良事件的标准差，i为自然数，x_i为第i个临床试验参与医院的相应临床试验指标数据数值，

为相应的临床试验指标数据数值在所有临床试验参与医院的指标数据数值的平均值，n为医院的个数；C₁为风险预设参数一，C₂为风险预设参数二，且0<C₁<C₂。

5.根据权利要求1所述的一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其特征在于，所述数据输入及时性风险数值超过X天的为高风险，否则为低风险或者中风险。

6.根据权利要求1所述的一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其特征在于，未解决问题率数值超过Y的为高风险，否则为低风险或者中风险。

7.根据权利要求1所述的一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法，其特征在于；

通过任务派发优化算法实现执行者与现场监查任务以及现场监查任务与执行者双向的一一匹配的最优成本的匹配，具体为：

步骤一：建立现场监查任务与执行者匹配的成本矩阵，矩阵元素c_ij＞0表示指派第i人去完成第j项任务时的成本其中i,j＝1,2，…，n

建立指派任务的目标函数

步骤二：变换成本矩阵，从成本矩阵的每行元素减去该行的最小元素，再从所得成本矩阵的每列元素中减去该列的最小元素，直至各行各列中都出现0元素；

第二步：寻求最优解，从只有一个0元素的行开始，给这个0元素附加选择标记，然后划去该标记所在列的其他0元素附加排除标记；或者，寻求最优解，从只有一个0元素的列开始，给这个0元素附加选择标记，然后划去该标记所在行的其他0元素附加排除标记；

第三步：重复执行步骤一和步骤二直至全部0元素被附加排除标记；

第四步：在所述矩阵中附加选择标记位置填充为1，其余为0,

并令

8.一种临床试验监查任务分派系统，

包括一临床试验风险评估模块，其用于对多家临床试验参与医院的多项临床试验指标数据进行统计分析，并获取各个临床试验指标在每一家临床试验参与医院中的综合风险等级；

一监查任务分派模块，用于根据各个临床试验参与医院的综合风险等级确认监查任务，并临床试验监查任务分派方法将临床试验监查任务分派给相应的监查人员，其特征在于，应用于权利要求1-7所述的任一一种基于临床试验指标数据分析结果的监查任务分派方法。

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