CN117973878A - 基于风险评估工具fmea的风险管理方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，具体涉及风险管理技术领域，通过将试验执行阶段的风险信息包括的试验执行阶段前的风险信息和试验执行阶段时的风险信息进行综合分析对试验执行阶段的风险进行评估，从而根据分析结果判断对试验执行阶段是否启用FMEA风险评估，在实际的临床试验的试验执行阶段风险较小情况下无需启用FMEA，节约了医疗资源；通过试验执行阶段的风险评估等级在一段时间的分布和试验执行阶段的风险信息，判断临床试验的试验执行阶段风险是否持续降低，根据临床试验的试验执行阶段风险是否持续降低判断是否关闭FMEA风险评估，有助于降低不必要的资源投入。

Description

基于风险评估工具FMEA的风险管理方法

技术领域

本发明涉及风险管理技术领域，更具体地说，本发明涉及基于风险评估工具FMEA的风险管理方法。

背景技术

FMEA（Failure Modes and Effects Analysis）为失效模式与影响分析，用于识别和评估潜在的故障模式、其可能的影响和相应的预防措施，它被广泛应用于各种领域，包括制造业、工程设计、医疗保健、航空航天等。在实际中会使用到FMEA对于临床试验的试验执行阶段进行风险管理。

现有的对使用到FMEA对于临床试验的试验执行阶段进行风险管理通常是基于会议或其他形式通过FMEA对临床试验的试验执行阶段的风险进行评估，且对于是否需要通过FMEA对临床试验的试验执行阶段进行的风险进行评估大多数凭借风险管理人员的主观判断；若一直启用FMEA对于临床试验的试验执行阶段进行风险管理，对于实际的临床试验的试验执行阶段风险较小的情况，会浪费大量的医疗资源，造成过度监测，从而影响对于临床试验的试验执行阶段进行风险管理的效率和效果。

为了解决上述问题，现提供一种技术方案。

发明内容

为了克服现有技术的上述缺陷，本发明的实施例提供基于风险评估工具FMEA的风险管理方法以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，包括如下步骤：

步骤S1：获取试验执行阶段的风险信息，试验执行阶段的风险信息包括试验执行阶段前的风险信息和试验执行阶段时的风险信息；

试验执行阶段前的风险信息包括判断受试者中的首次受试程度是否正常；试验执行阶段时的风险信息包括供应物的可使用情况和供应延迟情况；

在首次受试程度正常时，通过试验执行阶段的风险信息来判断对试验执行阶段是否启用FMEA风险评估；

步骤S2：当启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估时，计算试验执行阶段的FMEA风险值，并将试验执行阶段的FMEA风险值转化为试验执行阶段的风险评估等级；

步骤S3：根据试验执行阶段的风险评估等级在一段时间的分布和试验执行阶段的风险信息，判断是否关闭FMEA风险评估。

在一个优选的实施方式中，步骤S2包括步骤S101、步骤S102以及步骤S103；

在步骤S101中，试验执行阶段前的阶段的风险信息包括受试者历史受试信息，采集受试者历史受试信息，获取本次临床试验的受试者人数，获取每个受试者对应的历史临床试验次数；

统计本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数为0的受试者数量，将本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数为0的受试者数量与本次临床试验的受试者人数的比值标记为首次受试比；

当首次受试比大于首次受试比预设阈值，生成首次受试程度大信号；当首次受试比小于等于首次受试比预设阈值，生成首次受试程度正常信号；

当生成首次受试程度正常信号，计算本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数的总和与本次临床试验的受试者人数的比值，将本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数的总和与本次临床试验的受试者人数的比值标记为受试者平均试验次数。

在一个优选的实施方式中，在步骤S102中，当生成首次受试程度正常信号，采集试验执行阶段时的风险信息，试验执行阶段时的风险信息包括临床试验供应稳定信息；

临床试验所需的实验器材和药品为供应物；将供应物分为多类，对每类的供应物的可使用情况和供应延迟情况进行分析：

获取每类供应物对应的可使用量，设定每类的供应物对应的使用量阈值；

获取供应物对应的可使用量小于供应物对应的使用量阈值的数量，将供应物对应的可使用量小于供应物对应的使用量阈值的数量与供应物的总类数的比值标记为供应物短缺率；

获取所有供应物在临床试验的试验执行阶段中供应物到达临床试验区域的次数；获取发生供应物到达临床试验区域的不及时的次数；

将发生供应物到达临床试验区域的不及时的次数与所有供应物在临床试验的试验执行阶段中供应物到达临床试验区域的次数的比值标记为供应延迟比。

在一个优选的实施方式中，在步骤S103中，当生成首次受试程度正常信号，将受试者平均试验次数、供应物短缺率以及供应延迟比进行归一化处理，通过归一化处理后的受试者平均试验次数、供应物短缺率以及供应延迟比计算试验执行风险评估系数；

设定试验风险评估阈值；当试验执行风险评估系数小于等于试验风险评估阈值，生成试验执行风险正常信号；当试验执行风险评估系数大于试验风险评估阈值，生成试验执行风险异常信号。

在一个优选的实施方式中，在步骤S2中，当生成试验执行风险异常信号，计算试验执行阶段的FMEA风险值；

通过风险值匹配风险等级，获取试验执行阶段的风险包括的高风险、中风险以及低风险。

在一个优选的实施方式中，在步骤S3中，设定时间区间T，统计时间区间T内启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险评估中评估为高风险的次数、评估为中风险的次数以及评估为低风险的次数；计算评估为低风险的次数与总评估次数的比值；

设定评估风险阈值，当评估为低风险的次数与总评估次数的比值大于评估风险阈值，生成低风险无需跟踪信号；当评估为低风险的次数与总评估次数的比值小于等于评估风险阈值，生成评估继续跟踪信号；

当时间区间T内未生成试验执行风险异常信号，生成低风险无需启用信号；当时间区间T内生成了试验执行风险异常信号，生成低风险继续启用信号；

当生成低风险无需跟踪信号，且生成低风险无需启用信号时，生成关闭信号；当生成评估继续跟踪信号或生成低风险继续启用信号时，生成继续启用信号。

本发明基于风险评估工具FMEA的风险管理方法的技术效果：

1、通过将试验执行阶段的风险信息包括的试验执行阶段前的风险信息和试验执行阶段时的风险信息进行综合分析，对试验执行阶段的风险进行评估，从而根据分析结果判断对试验执行阶段是否启用FMEA风险评估，可以让风险管理人员判断是否需要启用FMEA风险评估，可以在实际的临床试验的试验执行阶段风险较小情况下无需启用FMEA，节约了医疗资源，在实际的临床试验的试验执行阶段风险较大情况下启用FMEA，实现对临床试验的试验执行阶段风险的准确评估。

2、通过试验执行阶段的风险评估等级在一段时间的分布和试验执行阶段的风险信息，判断临床试验的试验执行阶段风险是否持续降低，根据临床试验的试验执行阶段风险是否持续降低判断是否关闭FMEA风险评估。当风险降低时，可以将资源重新分配到更需要的领域。这有助于降低不必要的资源投入。

附图说明

图1为本发明基于风险评估工具FMEA的风险管理方法示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整的描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例：图1给出了本发明基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，其包括如下步骤：

步骤S1：通过试验执行阶段的风险信息来判断对试验执行阶段是否启用FMEA风险评估。试验执行阶段的风险信息包括试验执行阶段前的风险信息和试验执行阶段时的风险信息。

步骤S2：当启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估时，计算试验执行阶段的FMEA风险值，并将试验执行阶段的FMEA风险值转化为试验执行阶段的风险评估等级。

步骤S3：根据试验执行阶段的风险评估等级在一段时间的分布和试验执行阶段的风险信息，判断是否关闭FMEA风险评估。

步骤S1包括步骤S101、步骤S102以及步骤S103，在步骤S1中，当临床试验进入试验执行阶段，判断对试验执行阶段是否启用FMEA风险评估。

获取试验执行阶段的风险信息，试验执行阶段的风险信息包括试验执行阶段前的风险信息和试验执行阶段时的风险信息。

步骤S101：获取试验执行阶段前的阶段的风险信息，临床试验的受试者的历史受试次数较少或没有，临床试验在试验执行阶段的风险越大，这是因为受试者没有临床试验经验的情况下，可能更容易受到试验的新颖性和不确定性的影响，可能会导致不满或焦虑，缺乏临床试验经验的受试者可能对试验风险了解较少，可能不够警觉或难以评估风险，受试者缺乏临床试验经验可能会犯一些合规性错误。

试验执行阶段前的阶段的风险信息包括受试者历史受试信息，采集受试者历史受试信息，征得受试者同意后，获取本次临床试验的受试者人数，获取每个受试者对应的历史临床试验次数。

统计本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数为0的受试者数量，将本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数为0的受试者数量与本次临床试验的受试者人数的比值标记为首次受试比。

当首次受试比大于首次受试比预设阈值，生成首次受试程度大信号，说明该次临床试验的受试者大部分都是临床试验受试经验不足的，在临床试验的试验执行阶段，需要启用风险评估工具FMEA对临床试验的试验执行阶段进行持续风险管理。

当首次受试比小于等于首次受试比预设阈值，生成首次受试程度正常信号；当生成首次受试程度正常信号，计算本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数的总和与本次临床试验的受试者人数的比值，将本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数的总和与本次临床试验的受试者人数的比值标记为受试者平均试验次数。受试者平均试验次数越少，在临床试验的试验执行阶段的风险越大，越需要启用风险评估工具FMEA对临床试验的试验执行阶段进行持续风险管理。

首次受试比预设阈值是本领域专业技术人员根据首次受试比的大小以及实际中对受试过程的风险管理要求等其他实际情况进行设定，此处不再赘述。

其中，对受试者信息及其对应的历史临床试验次数需要进行严格保密，防止泄露。

步骤S102：当生成首次受试程度正常信号，采集试验执行阶段时的风险信息，试验执行阶段时的风险信息包括临床试验供应稳定信息。

关于试验供应稳定信息：试验供应稳定信息反映了临床试验中所需要的实验器材和药品等的供应情况对临床试验在试验执行阶段的风险有影响。

将临床试验所需的实验器材和药品标记为供应物。

本领域专业技术人员根据供应物的类型将供应物分为多类，对每类的供应物的可使用情况和供应延迟情况进行分析：

每类的供应物的可使用情况：

获取每类供应物对应的可使用量，例如，假设一个临床试验需要使用两种不同类型的药物（A和B）以及特定的实验器材（X、Y和Z）。

药物A：首先，需要确定药物A的可使用量，这可以通过统计当前可以投入使用的药物A的数量来获得，药物A的可用量可以表示为单位（例如，瓶、盒、毫克等）或以其他适当的方式表示。

药物B：同样，需要获取药物B的可使用量，同药物A的获取情况同理。

实验器材：实验器材的可用量通常以物品数量或数量单位来表示。需要确定每种实验器材（X、Y和Z）的库存水平。这可以通过库房或仓库的库存记录来获得，例如，实验器材X的可用量可以表示为数量单位（如个、盒、支）。

设定每类的供应物对应的使用量阈值，每类的供应物对应的使用量阈值是本领域专业技术人员根据供应物的实际类型以及临床试验的要求标准等其他情况进行设定，此处不再赘述。

获取供应物对应的可使用量小于供应物对应的使用量阈值的数量，将供应物对应的可使用量小于供应物对应的使用量阈值的数量与供应物的总类数的比值标记为供应物短缺率。

供应物短缺率越大，说明供应物（临床试验所需的实验器材和药品）在临床试验在试验执行阶段的短缺情况越严重，在临床试验的试验执行阶段的风险越大。

供应延迟情况：

获取所有供应物在临床试验的试验执行阶段中供应物到达临床试验区域的次数；获取发生供应物到达临床试验区域的不及时的次数。

获取所有供应物在临床试验的试验执行阶段中供应物到达临床试验区域的次数是指在临床试验的试验执行阶段中接收到的供应物的总次数，例如在临床试验的试验执行阶段中共接收到351次供应物，则所有供应物在临床试验的试验执行阶段中供应物到达临床试验区域的次数为351。

将发生供应物到达临床试验区域的不及时的次数与所有供应物在临床试验的试验执行阶段中供应物到达临床试验区域的次数的比值标记为供应延迟比。供应延迟比越大，这意味着供应物不按时到达临床试验区域的程度越严重，供应物的供应链更不可靠，在临床试验的试验执行阶段中的风险越大。

不及时的供应物到达可能导致试验的延迟，因为试验不能按计划进行，也可能导致方案偏离，因为受试者可能不能及时用药。这可能会增加试验风险、增加总成本并影响进度。如果试验需要特定药物或设备来确保受试者的安全，不及时的供应可能会对受试者的安全构成风险。

其中，供应物到达临床试验区域的不及时的判断方式为：

首先，定义供应物应该何时到达临床试验区域。这个时间点应该是合同中明确约定的，或者根据临床试验计划和合同协议来制定的。

监测到达时间：每次供应物到达临床试验区域时，记录到达的具体时间。这可以包括收到货物的日期和时间。

比较与制定时间点：将实际到达时间与制定时间点进行比较。如果实际到达时间早于或等于制定时间点，则被视为及时到达；如果实际到达时间晚于制定时间点，则被视为供应物到达临床试验区域的不及时。

其中，临床试验区域是指开展临床试验对应的区域。

步骤S103：将试验执行阶段的风险信息包括的试验执行阶段前的风险信息和试验执行阶段时的风险信息进行综合分析，对试验执行阶段的风险进行评估，从而根据分析结果判断对试验执行阶段是否启用FMEA风险评估。

当生成首次受试程度正常信号，将受试者平均试验次数、供应物短缺率以及供应延迟比进行归一化处理，通过归一化处理后的受试者平均试验次数、供应物短缺率以及供应延迟比计算试验执行风险评估系数。

例如，本发明可采用如下公式进行试验执行风险评估系数的计算，其表达式为：；其中，/>分别为试验执行风险评估系数、受试者平均试验次数、供应物短缺率以及供应延迟比；/>分别为受试者平均试验次数、供应物短缺率以及供应延迟比的预设比例系数，/>均大于0。

试验执行风险评估系数越大，试验执行阶段的风险越大，越需要启用FMEA风险评估。

设定试验风险评估阈值，试验风险评估阈值是本领域专业技术人员根据试验执行风险评估系数的大小以及在试验执行阶段的风险管理的要求标准等实际情况进行设定，此处不再赘述。

当试验执行风险评估系数小于等于试验风险评估阈值，生成试验执行风险正常信号，无需启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估。

当试验执行风险评估系数大于试验风险评估阈值，生成试验执行风险异常信号，根据生成的试验执行风险异常信号，启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估。

在步骤S2中，当生成试验执行风险异常信号，获取试验执行阶段的FMEA风险值，具体包括以下步骤：

试验执行阶段的FMEA风险值在现有技术中已较为成熟，为了更好的理解，以下给出一种实现方法：

确定试验执行阶段可能出现的问题或故障模式。这些问题可以涉及供应链、受试者管理、数据质量、设备故障等方面。

对每个问题进行描述，包括问题的性质、原因和影响。

为每个问题分配一个严重性等级，以表示问题发生时可能的严重程度。通常使用1到10的等级来评估，其中1表示最小影响，10表示最大影响。

为每个问题分配一个可能性等级，以表示问题发生的概率。通常使用1到10的等级，其中1表示极低概率，10表示极高概率。

为每个问题分配一个可检测性等级，以表示问题在发生后能够被及早检测和纠正的概率。同样，通常使用1到10的等级进行评估，其中1表示极易检测，10表示极难检测。

使用公式计算试验执行阶段的FMEA风险值：风险值 = 严重性 x 可能性 x 可检测性。

较高的试验执行阶段的FMEA风险值表示问题的风险较大。

其中，风险管理人员是对试验执行阶段进行评估以及管理的人员。

将试验执行阶段的FMEA风险值转化为试验执行阶段的风险评估等级，试验执行阶段的风险评估等级包括高风险、中风险以及低风险，现有技术已较为成熟，以下给出一种具体实施方式：

通过风险值匹配风险等级：

风险发生的概率（可能性）的获取参考表1风险发生的概率参照表：

表1 风险发生的概率参照表

风险发生后的影响（严重性）的获取参考表2 风险发生后的影响参照表：

表2 风险发生后的影响参照表

风险发生前被发现的难易程度（可检测性）的获取参考表3风险发生后的影响参照表：

表3 风险发生后的影响参照表

试验执行阶段的FMEA风险值 = 严重性 x 可能性 x 可检测性。

可以进行以下设置：试验执行阶段的FMEA风险值1-27为低风险，28-125为中风险，＞125为高风险。

即可获取试验执行阶段的风险包括的高风险、中风险以及低风险。

在步骤S3中，当试验执行阶段启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估时，当试验执行阶段的风险长时间位于低风险，则可以取消启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估，以节约人力物力，节约医疗资源的使用。

设定时间区间T，统计时间区间T内启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险评估中评估为高风险的次数、评估为中风险的次数以及评估为低风险的次数。计算评估为低风险的次数与总评估次数的比值。

设定评估风险阈值，当评估为低风险的次数与总评估次数的比值大于评估风险阈值，生成低风险无需跟踪信号，此时对于启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估的效果不大，无需投入大量资源启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估。

当评估为低风险的次数与总评估次数的比值小于等于评估风险阈值，生成评估继续跟踪信号，此时需要继续使用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估。

当时间区间T内未生成试验执行风险异常信号，生成低风险无需启用信号，此时试验执行阶段的风险较小，对于启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估的效果不大，无需投入大量资源启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估。

当时间区间T内生成了试验执行风险异常信号，生成低风险继续启用信号，此时存在试验执行阶段的风险较大的情况，此时需要继续使用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估。

当生成低风险无需跟踪信号，且生成低风险无需启用信号时，生成关闭信号，此时关闭FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估。

当生成评估继续跟踪信号或生成低风险继续启用信号时，生成继续启用信号，此时继续启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估。

评估风险阈值是本领域专业技术人员根据实际情况进行设定，此处不再赘述。

总评估次数为评估为高风险的次数、评估为中风险的次数以及评估为低风险的次数的和。

其中，时间区间T是用于监测启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险评估结果的时间区间，时间区间T对应的时间长度是本领域专业技术人员根据实际情况进行设定的，时间区间T是实时的区间，即时间区间T的终点始终为实时的时间点，此处不再赘述。

上述公式均是去量纲取其数值计算，公式是由采集大量数据进行软件模拟得到最近真实情况的一个公式，公式中的预设参数以及阈值选取由本领域的技术人员根据实际情况进行设置。

上述实施例，可以全部或部分地通过软件、硬件、固件或其他任意组合来实现。当使用软件实现时，上述实施例可以全部或部分地以计算机程序产品的形式实现。所述计算机程序产品包括一个或多个计算机指令或计算机程序。在计算机上加载或执行所述计算机指令或计算机程序时，全部或部分地产生按照本申请实施例所述的流程或功能。所述计算机可以为通用计算机、专用计算机、计算机网络，或者其他可编程装置。所述计算机指令可以存储在计算机可读存储介质中，或者从一个计算机可读存储介质向另一个计算机可读存储介质传输，例如，所述计算机指令可以从一个网站站点、计算机、服务器或数据中心通过有线（例如红外、无线、微波等）方式向另一个网站站点、计算机、服务器或数据中心进行传输。所述计算机可读存储介质可以是计算机能够存取的任何可用介质或者是包含一个或多个可用介质集合的服务器、数据中心等数据存储设备。所述可用介质可以是磁性介质（例如，软盘、硬盘、磁带）、光介质（例如，DVD），或者半导体介质。半导体介质可以是固态硬盘。

本领域普通技术人员可以意识到，结合本文中所公开的实施例描述的各示例的模块及算法步骤，能够以电子硬件，或者计算机软件和电子硬件的结合来实现。这些功能究竟以硬件还是软件方式来执行，取决于技术方案的特定应用和设计约束条件。专业技术人员可以对每个特定的应用来使用不同方法来实现所描述的功能，但是这种实现不应认为超出本申请的范围。

所属领域的技术人员可以清楚地了解到，为描述的方便和简洁，上述描述的系统、装置和模块的具体工作过程，可以参考前述方法实施例中的对应过程，在此不再赘述。

在本申请所提供的几个实施例中，应该理解到，所揭露的系统、装置和方法，可以通过其他的方式实现。例如，以上所描述的装置实施例仅仅是示意性的，例如，所述模块的划分，仅仅为一种逻辑功能划分，实际实现时可以有另外的划分方式，例如多个模块或组件可以结合或者可以集成到另一个系统，或一些特征可以忽略，或不执行。另一点，所显示或讨论的相互之间的耦合或直接耦合或通信连接可以是通过一些接口，装置或模块的间接耦合或通信连接，可以是电性，机械或其他的形式。

所述作为分离部件说明的模块可以是或者也可以不是物理上分开的，作为模块显示的部件可以是或者也可以不是物理模块，既可以位于一个地方，或者也可以分布到多个网络模块上。可以根据实际的需要选择其中的部分或者全部模块来实现本实施例方案的目的。

另外，在本申请各个实施例中的各功能模块可以集成在一个处理模块中，也可以是各个模块单独物理存在，也可以两个或两个以上模块集成在一个模块中。

所述功能如果以软件功能模块的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，可以存储在一个计算机可读取存储介质中。基于这样的理解，本申请的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分或者该技术方案的部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一台计算机设备（可以是个人计算机，服务器，或者网络设备等）执行本申请各个实施例所述方法的全部或部分步骤。而前述的存储介质包括：U盘、移动硬盘、只读存储器(read-only memory，ROM)、随机存取存储器(random access memory，RAM)、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质。

以上所述，仅为本申请的具体实施方式，但本申请的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本申请揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本申请的保护范围之内。因此，本申请的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

最后：以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤S1：获取试验执行阶段的风险信息，试验执行阶段的风险信息包括试验执行阶段前的风险信息和试验执行阶段时的风险信息；

试验执行阶段前的风险信息包括判断受试者中的首次受试程度是否正常；试验执行阶段时的风险信息包括供应物的可使用情况和供应延迟情况；

在首次受试程度正常时，通过试验执行阶段的风险信息来判断对试验执行阶段是否启用FMEA风险评估；

步骤S2：当启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险进行评估时，计算试验执行阶段的FMEA风险值，并将试验执行阶段的FMEA风险值转化为试验执行阶段的风险评估等级；

步骤S3：根据试验执行阶段的风险评估等级在一段时间的分布和试验执行阶段的风险信息，判断是否关闭FMEA风险评估。

2.根据权利要求1所述的基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，其特征在于：步骤S2包括步骤S101、步骤S102以及步骤S103；

在步骤S101中，试验执行阶段前的阶段的风险信息包括受试者历史受试信息，采集受试者历史受试信息，获取本次临床试验的受试者人数，获取每个受试者对应的历史临床试验次数；

统计本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数为0的受试者数量，将本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数为0的受试者数量与本次临床试验的受试者人数的比值标记为首次受试比；

当首次受试比大于首次受试比预设阈值，生成首次受试程度大信号；当首次受试比小于等于首次受试比预设阈值，生成首次受试程度正常信号；

当生成首次受试程度正常信号，计算本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数的总和与本次临床试验的受试者人数的比值，将本次临床试验的受试者对应的历史临床试验次数的总和与本次临床试验的受试者人数的比值标记为受试者平均试验次数。

3.根据权利要求2所述的基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，其特征在于：在步骤S102中，当生成首次受试程度正常信号，采集试验执行阶段时的风险信息，试验执行阶段时的风险信息包括临床试验供应稳定信息；

临床试验所需的实验器材和药品为供应物；将供应物分为多类，对每类的供应物的可使用情况和供应延迟情况进行分析：

获取每类供应物对应的可使用量，设定每类的供应物对应的使用量阈值；

获取供应物对应的可使用量小于供应物对应的使用量阈值的数量，将供应物对应的可使用量小于供应物对应的使用量阈值的数量与供应物的总类数的比值标记为供应物短缺率；

获取所有供应物在临床试验的试验执行阶段中供应物到达临床试验区域的次数；获取发生供应物到达临床试验区域的不及时的次数；

将发生供应物到达临床试验区域的不及时的次数与所有供应物在临床试验的试验执行阶段中供应物到达临床试验区域的次数的比值标记为供应延迟比。

4.根据权利要求3所述的基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，其特征在于：在步骤S103中，当生成首次受试程度正常信号，将受试者平均试验次数、供应物短缺率以及供应延迟比进行归一化处理，通过归一化处理后的受试者平均试验次数、供应物短缺率以及供应延迟比计算试验执行风险评估系数；

设定试验风险评估阈值；当试验执行风险评估系数小于等于试验风险评估阈值，生成试验执行风险正常信号；当试验执行风险评估系数大于试验风险评估阈值，生成试验执行风险异常信号。

5.根据权利要求4所述的基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，其特征在于：在步骤S2中，当生成试验执行风险异常信号，计算试验执行阶段的FMEA风险值；

通过风险值匹配风险等级，获取试验执行阶段的风险包括的高风险、中风险以及低风险。

6.根据权利要求5所述的基于风险评估工具FMEA的风险管理方法，其特征在于：在步骤S3中，设定时间区间T，统计时间区间T内启用FMEA风险评估对试验执行阶段的风险评估中评估为高风险的次数、评估为中风险的次数以及评估为低风险的次数；计算评估为低风险的次数与总评估次数的比值；

设定评估风险阈值，当评估为低风险的次数与总评估次数的比值大于评估风险阈值，生成低风险无需跟踪信号；当评估为低风险的次数与总评估次数的比值小于等于评估风险阈值，生成评估继续跟踪信号；

当时间区间T内未生成试验执行风险异常信号，生成低风险无需启用信号；当时间区间T内生成了试验执行风险异常信号，生成低风险继续启用信号；

当生成低风险无需跟踪信号，且生成低风险无需启用信号时，生成关闭信号；当生成评估继续跟踪信号或生成低风险继续启用信号时，生成继续启用信号。