CN116128299A - 临床试验质量风险监控方法、装置、计算机设备及存储介质 - Google Patents

临床试验质量风险监控方法、装置、计算机设备及存储介质 Download PDF

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Abstract

本发明实施例公开了临床试验数据风险监控方法、装置、计算机设备及存储介质。方法包括：基于临床试验特征确定临床试验风险特征；根据临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源；第一次获取临床试验数据和项目管理数据；第一次根据信号源对数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算；第一次确定信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；发送缓解措施至终端；确定缓解措施的有效性。通过实施本发明实施例的方法可实现自动进行风险监控，减少工作量，确定缓解措施，保证临床试验数据的可靠性和准确性，提升整个临床试验的质量。

Description

临床试验质量风险监控方法、装置、计算机设备及存储介质
技术领域
本发明涉及临床试验研究技术领域，更具体地说是指临床试验质量风险监控方法、装置、计算机设备及存储介质。
背景技术
目前，国内临床试验领域基于关键风险指标的风险监控，大多停留在指标设置环节，并未在同一个系统平台打通整个风险管理流程和建立风险管理体系。关键数据的采集不直接对接临床试验电子采集系统，且数据更新、获取不及时，难以保证数据的准确性；对于风险监控，有些是直接对临床数据进行线下的统计和计算来得到风险指标，还有一些是根据设定关键风险指标信息进行监控这种方式对于不同的临床试验项目，需要重新编写程序和设定关键风险指标信息，造成重复工作较多，且程序利用率低；整个风险监控流程主要靠各个环节的人工推进，缺乏系统的工作和流程管理平台。
因此，有必要设计一种新的方法，实现自动进行风险监控，减少工作量，保证临床试验数据的可靠性和准确性，提升整个临床试验的质量。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供临床试验质量风险监控方法、装置、计算机设备及存储介质。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：临床试验质量风险监控方法，包括：
基于临床试验特征确定临床试验风险特征；
根据所述临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源；
第一次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；
第一次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；
第一次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；
根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；
发送所述缓解措施至终端，以由终端持有者在现场监查中执行缓解措施；
第二次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；
第二次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；
第二次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；
根据第一次的信号反映的风险等级、第一次的研究中心风险等级、第二次的信号反映的风险等级以及第二次的研究中心风险等级确定所述缓解措施的有效性。
其进一步技术方案为：所述临床试验风险特征包括风险分类、影响大小、发生概率、可检测性、风险等级、权重的定义，所述风险分类包括安全性、试验分期、复杂程度、受试者人群、技术、数据收集和数据源、研究终点、研究产品或试验药物、药物物流或供应链、盲态、地理位置、运营复杂程度以及组织经验。
其进一步技术方案为：所述基于临床试验特征确定临床试验风险特征，包括：
根据所述临床试验特征，对每个特征进行风险点识别，以得到识别结果；
对所述识别结果进行风险点评估，以得到评估结果；
根据所述识别结果以及评估结果进行风险评分和分级，以得到每个特征风险等级；
对每个特征赋予权重值，并计算总体风险等级；
根据所述总体风险等级选择对应的特征，以得到临床试验风险特征。
其进一步技术方案为：所述信号源包括项目层面的参数指标及警戒线和控制线、中心层面的参数指标和动态阈值、总体试验数据的统计学特征。
其进一步技术方案为：所述根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级，包括：
根据所述计算结果判定信号反映的风险等级，以得到信号反映的风险等级；
根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级。
其进一步技术方案为：所述根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级，包括：
对所述计算结果中不同风险等级和不同关键风险指标分别进行标准化，以得到标准化结果；
将所述标准化结果转化至高、中、低风险区间，以得到转化结果；
对转化结果通过分段区间获得风险数值，以得到研究中心风险等级。
本发明还提供了临床试验质量风险监控装置，包括：
风险特征确定单元，用于基于临床试验特征确定临床试验风险特征；
信号源配置单元，用于根据所述临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源；
第一获取单元，用于第一次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；
第一计算单元，用于第一次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；
第一等级确定单元，用于第一次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；
审查单元，用于根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；
发送单元，用于发送所述缓解措施至终端，以由终端持有者在现场监查中执行缓解措施；
第二获取单元，用于第二次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；
第二计算单元，用于第二次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；
第二等级确定单元，用于第二次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；
有效性确定单元，用于根据第一次的信号反映的风险等级、第一次的研究中心风险等级、第二次的信号反映的风险等级以及第二次的研究中心风险等级确定所述缓解措施的有效性。
其进一步技术方案为：所述风险特征确定单元包括：
识别子单元，用于根据所述临床试验特征，对每个特征进行风险点识别，以得到识别结果；
评估子单元，用于对所述识别结果进行风险点评估，以得到评估结果；
分级子单元，用于根据所述识别结果以及评估结果进行风险评分和分级，以得到每个特征风险等级；
赋值子单元，用于对每个特征赋予权重值，并计算总体风险等级；
特征选择子单元，用于根据所述总体风险等级选择对应的特征，以得到临床试验风险特征。
本发明还提供了一种计算机设备，所述计算机设备包括存储器及处理器，所述存储器上存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现上述的方法。
本发明还提供了一种存储介质，所述存储介质存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现上述的方法。
本发明与现有技术相比的有益效果是：本发明通过基于临床试验特征确定临床试验风险特征，并配置识别风险的信号源，利用信号源对获取的数据进行对应数据计算，并判定信号反映的风险等级以及研究中心风险等级，以确定缓解措施，并再次分析缓解后的数据的风险程度，以确定缓解措施的有效性，实现自动进行风险监控，减少工作量，确定缓解措施，保证临床试验数据的可靠性和准确性，提升整个临床试验的质量。
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步描述。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例提供的临床试验质量风险监控方法的应用场景示意图；
图2为本发明实施例提供的临床试验质量风险监控方法的流程示意图；
图3为本发明实施例提供的临床试验质量风险监控方法的子流程示意图；
图4为本发明实施例提供的临床试验质量风险监控方法的子流程示意图；
图5为本发明实施例提供的临床试验风险特征的示意图；
图6为本发明实施例提供的临床试验质量风险监控方法的例子示意图；
图7为本发明实施例提供的临床试验质量风险监控装置的示意性框图；
图8为本发明实施例提供的临床试验质量风险监控装置的风险特征确定单元的示意性框图；
图9为本发明实施例提供的临床试验质量风险监控装置的第一等级确定单元的示意性框图；
图10为本发明实施例提供的临床试验质量风险监控装置的中心风险确定子单元的示意性框图；
图11为本发明实施例提供的计算机设备的示意性框图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
应当理解，当在本说明书和所附权利要求书中使用时，术语“包括”和“包含”指示所描述特征、整体、步骤、操作、元素和/或组件的存在，但并不排除一个或多个其它特征、整体、步骤、操作、元素、组件和/或其集合的存在或添加。
还应当理解，在此本发明说明书中所使用的术语仅仅是出于描述特定实施例的目的而并不意在限制本发明。如在本发明说明书和所附权利要求书中所使用的那样，除非上下文清楚地指明其它情况，否则单数形式的“一”、“一个”及“该”意在包括复数形式。
还应当进一步理解，在本发明说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。
请参阅图1和图2，图1为本发明实施例提供的临床试验质量风险监控方法的应用场景示意图。图2为本发明实施例提供的临床试验质量风险监控方法的示意性流程图。该临床试验质量风险监控方法应用于服务器中。该服务器与终端进行数据交互，在临床试验的整个运营过程中建立风险管理体系，保证临床试验数据的可靠性，提升整个临床试验的质量，保护受试者权益与安全。识别和监控关键数据和关键流程，确定可能影响关键数据收集或者关键流程实际实施的风险，防止和减少在临床实施、数据收集和报告方面可能的错误；形成监查中的关键风险指标，使用关键风险指标进行风险评估，根据风险评估结果调整监查方式、频率和程度，更早发现临床运营潜在问题，提示现场监查的重点，提高审核质量和效率；制定风险监控监查计划，为定期审阅数据提供系统性计划。对得到的风险评估结果和与风险相关的数据进行及时沟通，制定需要采取的降风险措施。
图2是本发明实施例提供的临床试验质量风险监控方法的流程示意图。如图2所示，该方法包括以下步骤S110至S210。
S110、基于临床试验特征确定临床试验风险特征。
在本实施例中，如图5所示，所述临床试验风险特征包括风险分类、影响大小、发生概率、可检测性、风险等级、权重的定义，所述风险分类包括安全性、试验分期、复杂程度、受试者人群、技术、数据收集和数据源、研究终点、研究产品或试验药物、药物物流或供应链、盲态、地理位置、运营复杂程度以及组织经验。
本实施例提及的临床试验特征包括适应症、药物成分、目标人群、样本量、试验分期、研究终点等。
在一实施例中，请参阅图3，上述的步骤S110可包括步骤S111～S115。
S111、根据所述临床试验特征，对每个特征进行风险点识别，以得到识别结果。
在本实施例中，识别结果是指每个特征点是否属于风险点的判定结果。
S112、对所述识别结果进行风险点评估，以得到评估结果。
在本实施例中，评估结果是指对识别结果进行影响程度、发生概率和可检测性三个方面评估后给出的最终评分以及等级。
S113、根据所述识别结果以及评估结果进行风险评分和分级，以得到每个特征风险等级。
在本实施例中，每个特征风险等级是指根据每个特征点下的风险识别与评估结果，对每个特征点的风险进行评分和分级后形成的结果。
S114、对每个特征赋予权重值，并计算总体风险等级。
在本实施例中，总体风险等级是指每个特征风险评分×权重之和。
S115、根据所述总体风险等级选择对应的特征，以得到临床试验风险特征。
具体地，根据临床试验特征，在各特征点下进行风险点识别，并从影响程度(高、中、低，对应评分为1～3分)、发生概率(高、中、低，对应评分为1～3分)和可检测性(高、中、低，对应评分为1～3分)三个方面对风险点进行评估，并给出最终评分(影响程度×发生概率×可检测性)和等级(最终1-8分为低风险，8-12分为中风险，18-27分为高风险)，由此输出试验风险列表。其次，综合考虑每个特征点下的风险识别与评估结果，对每个特征点的风险进行评分和分级。评分与分级的方式与风险点的评估与分级方式一致。由此输出各特征点风险等级。最后，赋予每个特征点0.1～1的权重值，计算总体风险评分。计算方式为各特征风险评分×权重之和。评分结果0.1～117分为低风险，117～234分为中风险，234～324为高风险。由此输出总体风险等级。同时，根据临床试验的研究目的和方法，结合总体风险等级，选择关键数据和关键流程。由此输出关键数据和关键流程，确定临床试验风险特征。
S120、根据所述临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源。
在本实施例中，所述信号源包括项目层面的参数指标及警戒线和控制线、中心层面的参数指标和动态阈值、总体试验数据的统计学特征(平均线、离散度等)。
具体地，信号源可以为不同的类型，比如项目层面的参数指标及其警戒线和控制线、中心层面的参数指标和动态阈值、总体试验数据的统计学特征(平均线、离散度等)。表1举例列出了一些常用信号源的定义方式。在实际配置信号源时需要根据试验风险的特征进行选择。
表1.不同信号类型下的信号定义方式举例
Figure SMS_1
Figure SMS_2
S130、第一次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据。
在本实施例中，初始数据是指临床试验数据和项目管理数据。
S140、第一次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果。
在本实施例中，计算结果是指对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算所得的结果。
同时对临床试验数据以受试者为单位进行可视化。
具体地，利用计算机系统，根据配置的信号源编制计算机程序(算法见上表)，在试验期间通过系统自动读取输入数据，完成计算。
S150、第一次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级。
在本实施例中，信号反映的风险等级是指信号源采集的信号所反映的风险等级；研究中心风险等级是指研究中心层面的风险信号源的等级。
在一实施例中，请参阅图4，上述的步骤S150可包括步骤S151～S152。
S151、根据所述计算结果判定信号反映的风险等级，以得到信号反映的风险等级。
在本实施例中，根据计算结果，采取多种方法对信号反映的风险等级进行判定。具体地，信号等级的判定方法包括静态阈值、排序比较、(双尾)百分比、二项式漏斗等。
S152、根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级。
在一实施例中，上述的步骤S152可包括步骤S1521～S1523。
S1521、对所述计算结果中不同风险等级和不同关键风险指标分别进行标准化，以得到标准化结果。
在本实施例中，标准化结果是指不同风险等级和不同关键风险指标分别进行标准化变换后形成的结果。
对序列x1，x2，…，xn进行标准化变换后形成
Figure SMS_3
具体地，综合以下三种方法：
第一种判定关键风险指标值越大风险等级越高的方法，包括以下步骤：
步骤1：判断关键风险指标是否只有一个值且Indicator_value＝0，若是，则进入步骤2，反之，进入步骤3；
步骤2：获得Std_value＝0；
步骤3：判断是否存在给定阈值情况，若是，则进入步骤3.1，反之，进入步骤3.2；
步骤3.1：在给定部分阈值情况下，关键风险指标是否为百分比类型数据，且值不超过100％，若是，则进入步骤3.1.1，若关键风险指标不是百分比数据则进入步骤3.1.2；
步骤3.1.1：获得高风险最大值100％；
步骤3.1.2：获得高风险最大值max(100％,Indicator_Value(Risk＝High)；
进一步的，判断其他特殊情况下中高低风险的最大最小值的方法如下：
步骤3.1.3：当关键风险指标的最大值不是确定数值，获得高风险最大值max(Indicator_Value(Risk＝High))；
步骤3.1.4：获得中低风险的最大值取对应的阈值；
步骤3.1.5：获得高中风险的最小值取对应的阈值；
步骤3.1.6：获得低风险最小值0；
步骤3.2：在阈值不是特定值情况下，用分位数算法获得中高低风险的最大最小值；
步骤3.2.1：获得高风险最小值max(Indicator_Value(Risk≠High),0)，高风险最大值max(Indicator_Value(Risk＝High))；
步骤3.2.2：获得中风险最小值max(Indicator_Value(Risk＝Low)，0)，中风险最大值max(Indicator_Value(Risk≠High)，0)；
步骤3.2.3：获得低风险最小值0，低风险最大值max(Indicator_Value(Risk＝Low))；
步骤4：依据关键风险指标值和高中低风险的最大最小值计算得出标准化值Std_Value＝(Indicator_Value-min)/(max-min)。
第二种判定关键风险指标值越小风险等级越高的方法，包括以下步骤：
步骤1：判断关键风险指标是否只有一个值且Indicator_value＝0，若是，则进入步骤2，反之，进入步骤3；
步骤2：获得Std_value＝1；
步骤3：判断是否存在给定阈值情况，若是，则进入步骤3.1，反之进入步骤3.2；
步骤3.1：在给定部分阈值情况下，关键风险指标是否为百分比类型数据，且值不超过100％，若是，则进入步骤3.1.1，若关键风险指标不是百分比数据则进入步骤3.1.2；
步骤3.1.1：获得低风险最大值100％；
步骤3.1.2：获得低风险最大值max(100％，Indicator_Value(Risk＝High))；
进一步的，判断其他特殊情况下高中低风险的最大最小值的方法如下：
步骤3.1.3：当关键风险指标的最大值不是确定数值，获得低风险最大值max(Indicator_Value(Risk＝High))
步骤3.1.4：获得中低风险的最大值取对应的阈值；
步骤3.1.5：获得中低风险的最小值取对应的阈值；
步骤3.1.6：获得高风险最小值0；
步骤3.2：在阈值不是特定值情况下，用分位数算法获得高中低风险的最大最小值；
步骤3.2.1：获得高风险最小值0，高风险最大值max(Indicator_Value(Risk＝High))；
步骤3.2.2：获得中风险最小值max(Indicator_Value(Risk＝High)，中风险最大值max(Indicator_Value(Risk≠Low)；
步骤3.2.3：获得低风险最小值max(Indicator_Value(Risk≠Low)，低风险最大值max(Indicator_Value(Risk＝Low))；
步骤4：依据关键风险指标值和高中低风险的最大最小值计算得出标准化值Std_Value＝abs((Indicator_Value-max)/(max-min))。
第三种判定关键风险指标值越小或越大风险等级越高的方法，结合第一种和第二种，将数据分为两部分进行标准化。
S1522、将所述标准化结果转化至高、中、低风险区间，以得到转化结果。
在本实施例中，转化结果是指将标准化结果转化到高中低风险区间得到的结果。
该步骤S1522包括以下步骤：
步骤1：判断正指标阈值是否为a<indicator_Value<＝b和逆指标阈值是否为a<Indicator_Value<＝b，若是，则进入步骤2，反之，进入步骤3；
步骤2：获得分段区间为高风险(0,1]，中风险(0,1]，低风险[0,1]；
步骤3：获得分段区间为高风险[0,1]，中风险[0,1)，低风险[0,1)。
S1523、对转化结果通过分段区间获得风险数值，以得到研究中心风险等级。
在本实施例中，步骤S1523具体包括：
步骤1：依据历史数据和专家认证结论，转化获得标准化高中低风险分段区间值；
步骤2：依据标准化高中低风险阈值和标准化高中低风险区间值，获得最终标准化风险数值：
高风险＝标准化高风险阈值+标准化高风险区间值*Std_Value；
中风险＝标准化中风险阈值+标准化中风险区间值*Std_Value；
低风险＝标准化低风险阈值+标准化低风险区间值*Std_Value。
由最终标准化风险数值确定风险等级。
S160、根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；
S170、发送所述缓解措施至终端，以由终端持有者在现场监查中执行缓解措施；
具体地，根据信号反映的风险等级和研究中心风险等级，从试验层面、研究中心层面和受试者层面对相关数据进行针对性审查，并根据审查结果以研究中心为单位制定缓解措施。在现场监查中执行缓解措施。执行缓解措施后，再次对试验数据和管理数据进行分析计算，对比信号的变化情况，评估缓解措施的有效性。
S180、第二次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；
S190、第二次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；
S200、第二次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；
S210、根据第一次的信号反映的风险等级、第一次的研究中心风险等级、第二次的信号反映的风险等级以及第二次的研究中心风险等级确定所述缓解措施的有效性。
步骤S180至步骤S200分别与步骤S130至步骤S150一一对应，此处不再赘述。
对于步骤S210，利用分析、采取措施、再分析的不断循环的方式，来实现对风险的监查和控制。
本实施例实现系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，对于不同情况下可以采用不同的监查策略，产品符合风险管理要求(ICH Q9)的中心化监查流程，可以对不同来源的试验数据和运营数据利用信息化技术进行整合，关键风险指标算法配套完备，对于不同的项目只需要设置少数参数即可进行对应的数据分析，指标的选取和参数的设定都可以参考历史数据。对关键数据实现多种可视化呈现，并开发对应的可视化平台，可在系统中以可视化的形式更直观查看具体的关键风险指标和风险评估结果。提供关键风险指标和风险评估结果审阅和沟通平台，在平台内制定风险缓解计划，记录归档所有质量管理措施，保证信息的公开性和透明性。
举个例子：如图6所示，在某个样本量大的多研究中心临床试验中应用本产品，分析临床试验关键数据并监控临床试验的风险。导入所有研究中心的临床试验数据和运营数据，配置研究中心和临床试验项目相关的信息，对关键数据和流程选定需要监控的关键风险指标，设定监控该临床试验项目的警戒线、控制线或动态阈值。随着关键数据更新和项目推进，关键风险指标的计算结果也会更新，如果计算结果超出阈值，则对应的指标会从低风险变为中风险或者高风险，发出风险信号。同时使用基于关键风险指标值的研究中心综合评分方法对所有研究中心进行风险评估，评估结果会提示研究中心的风险程度。若出现风险信号，则对试验层面、研究中心层面和受试者层面对相关数据进行针对性审查，并根据审查结果在平台上以研究中心为单位制定缓解措施。
上述的临床试验质量风险监控方法，通过基于临床试验特征确定临床试验风险特征，并配置识别风险的信号源，利用信号源对获取的数据进行对应数据计算，并判定信号反映的风险等级以及研究中心风险等级，以确定缓解措施，并再次分析缓解后的数据的风险程度，以确定缓解措施的有效性，实现自动进行风险监控，减少工作量，确定缓解措施，保证临床试验数据的可靠性和准确性，提升整个临床试验的质量。
图7是本发明实施例提供的一种临床试验质量风险监控装置300的示意性框图。如图7所示，对应于以上临床试验质量风险监控方法，本发明还提供一种临床试验质量风险监控装置300。该临床试验质量风险监控装置300包括用于执行上述临床试验质量风险监控方法的单元，该装置可以被配置于服务器中。具体地，请参阅图7，该临床试验质量风险监控装置300包括风险特征确定单元301、信号源配置单元302、第一获取单元303、第一计算单元304、第一等级确定单元305、审查单元306、发送单元307、第二获取单元308、第二计算单元309、第二等级确定单元310以及有效性确定单元311。
风险特征确定单元301，用于基于临床试验特征确定临床试验风险特征；信号源配置单元302，用于根据所述临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源；第一获取单元303，用于第一次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；第一计算单元304，用于第一次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；第一等级确定单元305，用于第一次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；审查单元306，用于根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；发送单元307，用于发送所述缓解措施至终端，以由终端持有者在现场监查中执行缓解措施；第二获取单元308，用于第二次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；第二计算单元309，用于第二次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；第二等级确定单元310，用于第二次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；有效性确定单元311，用于根据第一次的信号反映的风险等级、第一次的研究中心风险等级、第二次的信号反映的风险等级以及第二次的研究中心风险等级确定所述缓解措施的有效性。
在一实施例中，如图8所示，所述风险特征确定单元301包括识别子单元3011、评估子单元3012、分级子单元3013、赋值子单元3014以及特征选择子单元3015。
识别子单元3011，用于根据所述临床试验特征，对每个特征进行风险点识别，以得到识别结果；评估子单元3012，用于对所述识别结果进行风险点评估，以得到评估结果；分级子单元3013，用于根据所述识别结果以及评估结果进行风险评分和分级，以得到每个特征风险等级；赋值子单元3014，用于对每个特征赋予权重值，并计算总体风险等级；特征选择子单元3015，用于根据所述总体风险等级选择对应的特征，以得到临床试验风险特征。
在一实施例中，如图9所示，所述第一等级确定单元305包括信号风险等级确定子单元3051以及中心风险确定子单元3052。
信号风险等级确定子单元3051，用于根据所述计算结果判定信号反映的风险等级，以得到信号反映的风险等级；中心风险确定子单元3052，用于根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级。
在一实施例中，如图10所示，所述中心风险确定子单元3052包括标准化模块30521、转化模块30522以及数值获取模块30523。
标准化模块30521，用于对所述计算结果中不同风险等级和不同关键风险指标分别进行标准化，以得到标准化结果；转化模块30522，用于将所述标准化结果转化至高、中、低风险区间，以得到转化结果；数值获取模块30523，用于对转化结果通过分段区间获得风险数值，以得到研究中心风险等级。
需要说明的是，所属领域的技术人员可以清楚地了解到，上述临床试验质量风险监控装置300和各单元的具体实现过程，可以参考前述方法实施例中的相应描述，为了描述的方便和简洁，在此不再赘述。
上述临床试验质量风险监控装置300可以实现为一种计算机程序的形式，该计算机程序可以在如图11所示的计算机设备上运行。
请参阅图11，图11是本申请实施例提供的一种计算机设备的示意性框图。该计算机设备500可以是服务器，其中，服务器可以是独立的服务器，也可以是多个服务器组成的服务器集群。
参阅图11，该计算机设备500包括通过系统总线501连接的处理器502、存储器和网络接口505，其中，存储器可以包括非易失性存储介质503和内存储器504。
该非易失性存储介质503可存储操作系统5031和计算机程序5032。该计算机程序5032包括程序指令，该程序指令被执行时，可使得处理器502执行一种临床试验质量风险监控方法。
该处理器502用于提供计算和控制能力，以支撑整个计算机设备500的运行。
该内存储器504为非易失性存储介质503中的计算机程序5032的运行提供环境，该计算机程序5032被处理器502执行时，可使得处理器502执行一种临床试验质量风险监控方法。
该网络接口505用于与其它设备进行网络通信。本领域技术人员可以理解，图11中示出的结构，仅仅是与本申请方案相关的部分结构的框图，并不构成对本申请方案所应用于其上的计算机设备500的限定，具体的计算机设备500可以包括比图中所示更多或更少的部件，或者组合某些部件，或者具有不同的部件布置。
其中，所述处理器502用于运行存储在存储器中的计算机程序5032，以实现如下步骤：
基于临床试验特征确定临床试验风险特征；根据所述临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源；第一次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；第一次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；第一次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；发送所述缓解措施至终端，以由终端持有者在现场监查中执行缓解措施；第二次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；第二次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；第二次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；根据第一次的信号反映的风险等级、第一次的研究中心风险等级、第二次的信号反映的风险等级以及第二次的研究中心风险等级确定所述缓解措施的有效性。
其中，所述临床试验风险特征包括风险分类、影响大小、发生概率、可检测性、风险等级、权重的定义，所述风险分类包括安全性、试验分期、复杂程度、受试者人群、技术、数据收集和数据源、研究终点、研究产品或试验药物、药物物流或供应链、盲态、地理位置、运营复杂程度以及组织经验。
所述信号源包括项目层面的参数指标及警戒线和控制线、中心层面的参数指标和动态阈值、总体试验数据的统计学特征。
在一实施例中，处理器502在实现所述基于临床试验特征确定临床试验风险特征步骤时，具体实现如下步骤：
根据所述临床试验特征，对每个特征进行风险点识别，以得到识别结果；对所述识别结果进行风险点评估，以得到评估结果；根据所述识别结果以及评估结果进行风险评分和分级，以得到每个特征风险等级；对每个特征赋予权重值，并计算总体风险等级；根据所述总体风险等级选择对应的特征，以得到临床试验风险特征。
在一实施例中，处理器502在实现所述根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级步骤时，具体实现如下步骤：
根据所述计算结果判定信号反映的风险等级，以得到信号反映的风险等级；根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级。
在一实施例中，处理器502在实现所述根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级步骤时，具体实现如下步骤：
对所述计算结果中不同风险等级和不同关键风险指标分别进行标准化，以得到标准化结果；将所述标准化结果转化至高、中、低风险区间，以得到转化结果；对转化结果通过分段区间获得风险数值，以得到研究中心风险等级。
应当理解，在本申请实施例中，处理器502可以是中央处理单元(CentralProcessing Unit，CPU)，该处理器502还可以是其他通用处理器、数字信号处理器(DigitalSignal Processor，DSP)、专用集成电路(Application Specific Integrated Circuit，ASIC)、现成可编程门阵列(Field-Programmable Gate Array，FPGA)或者其他可编程逻辑器件、分立门或者晶体管逻辑器件、分立硬件组件等。其中，通用处理器可以是微处理器或者该处理器也可以是任何常规的处理器等。
本领域普通技术人员可以理解的是实现上述实施例的方法中的全部或部分流程，是可以通过计算机程序来指令相关的硬件来完成。该计算机程序包括程序指令，计算机程序可存储于一存储介质中，该存储介质为计算机可读存储介质。该程序指令被该计算机系统中的至少一个处理器执行，以实现上述方法的实施例的流程步骤。
因此，本发明还提供一种存储介质。该存储介质可以为计算机可读存储介质。该存储介质存储有计算机程序，其中该计算机程序被处理器执行时使处理器执行如下步骤：
基于临床试验特征确定临床试验风险特征；根据所述临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源；第一次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；第一次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；第一次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；发送所述缓解措施至终端，以由终端持有者在现场监查中执行缓解措施；第二次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；第二次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；第二次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；根据第一次的信号反映的风险等级、第一次的研究中心风险等级、第二次的信号反映的风险等级以及第二次的研究中心风险等级确定所述缓解措施的有效性。
其中，所述临床试验风险特征包括风险分类、影响大小、发生概率、可检测性、风险等级、权重的定义，所述风险分类包括安全性、试验分期、复杂程度、受试者人群、技术、数据收集和数据源、研究终点、研究产品或试验药物、药物物流或供应链、盲态、地理位置、运营复杂程度以及组织经验。
所述信号源包括项目层面的参数指标及警戒线和控制线、中心层面的参数指标和动态阈值、总体试验数据的统计学特征。
在一实施例中，所述处理器在执行所述计算机程序而实现所述基于临床试验特征确定临床试验风险特征步骤时，具体实现如下步骤：
根据所述临床试验特征，对每个特征进行风险点识别，以得到识别结果；对所述识别结果进行风险点评估，以得到评估结果；根据所述识别结果以及评估结果进行风险评分和分级，以得到每个特征风险等级；对每个特征赋予权重值，并计算总体风险等级；根据所述总体风险等级选择对应的特征，以得到临床试验风险特征。
在一实施例中，所述处理器在执行所述计算机程序而实现所述根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级步骤时，具体实现如下步骤：
根据所述计算结果判定信号反映的风险等级，以得到信号反映的风险等级；根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级。
在一实施例中，所述处理器在执行所述计算机程序而实现所述根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级步骤时，具体实现如下步骤：
对所述计算结果中不同风险等级和不同关键风险指标分别进行标准化，以得到标准化结果；将所述标准化结果转化至高、中、低风险区间，以得到转化结果；对转化结果通过分段区间获得风险数值，以得到研究中心风险等级。
所述存储介质可以是U盘、移动硬盘、只读存储器(Read-Only Memory，ROM)、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的计算机可读存储介质。
本领域普通技术人员可以意识到，结合本文中所公开的实施例描述的各示例的单元及算法步骤，能够以电子硬件、计算机软件或者二者的结合来实现，为了清楚地说明硬件和软件的可互换性，在上述说明中已经按照功能一般性地描述了各示例的组成及步骤。这些功能究竟以硬件还是软件方式来执行，取决于技术方案的特定应用和设计约束条件。专业技术人员可以对每个特定的应用来使用不同方法来实现所描述的功能，但是这种实现不应认为超出本发明的范围。
在本发明所提供的几个实施例中，应该理解到，所揭露的装置和方法，可以通过其它的方式实现。例如，以上所描述的装置实施例仅仅是示意性的。例如，各个单元的划分，仅仅为一种逻辑功能划分，实际实现时可以有另外的划分方式。例如多个单元或组件可以结合或者可以集成到另一个系统，或一些特征可以忽略，或不执行。
本发明实施例方法中的步骤可以根据实际需要进行顺序调整、合并和删减。本发明实施例装置中的单元可以根据实际需要进行合并、划分和删减。另外，在本发明各个实施例中的各功能单元可以集成在一个处理单元中，也可以是各个单元单独物理存在，也可以是两个或两个以上单元集成在一个单元中。
该集成的单元如果以软件功能单元的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，可以存储在一个存储介质中。基于这样的理解，本发明的技术方案本质上或者说对现有技术做出贡献的部分，或者该技术方案的全部或部分可以以软件产品的形式体现出来，该计算机软件产品存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一台计算机设备(可以是个人计算机，终端，或者网络设备等)执行本发明各个实施例所述方法的全部或部分步骤。
以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到各种等效的修改或替换，这些修改或替换都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.临床试验质量风险监控方法，其特征在于，包括：
基于临床试验特征确定临床试验风险特征；
根据所述临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源；
第一次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；
第一次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；
第一次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；
根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；
发送所述缓解措施至终端，以由终端持有者在现场监查中执行缓解措施；
第二次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；
第二次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；
第二次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；
根据第一次的信号反映的风险等级、第一次的研究中心风险等级、第二次的信号反映的风险等级以及第二次的研究中心风险等级确定所述缓解措施的有效性。
2.根据权利要求1所述的临床试验质量风险监控方法，其特征在于，所述临床试验风险特征包括风险分类、影响大小、发生概率、可检测性、风险等级、权重的定义，所述风险分类包括安全性、试验分期、复杂程度、受试者人群、技术、数据收集和数据源、研究终点、研究产品或试验药物、药物物流或供应链、盲态、地理位置、运营复杂程度以及组织经验。
3.根据权利要求1所述的临床试验质量风险监控方法，其特征在于，所述基于临床试验特征确定临床试验风险特征，包括：
根据所述临床试验特征，对每个特征进行风险点识别，以得到识别结果；
对所述识别结果进行风险点评估，以得到评估结果；
根据所述识别结果以及评估结果进行风险评分和分级，以得到每个特征风险等级；
对每个特征赋予权重值，并计算总体风险等级；
根据所述总体风险等级选择对应的特征，以得到临床试验风险特征。
4.根据权利要求1所述的临床试验质量风险监控方法，其特征在于，所述信号源包括项目层面的参数指标及警戒线和控制线、中心层面的参数指标和动态阈值、总体试验数据的统计学特征。
5.根据权利要求1所述的临床试验质量风险监控方法，其特征在于，所述根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级，包括：
根据所述计算结果判定信号反映的风险等级，以得到信号反映的风险等级；
根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级。
6.根据权利要求5所述的临床试验质量风险监控方法，其特征在于，所述根据所述计算结果采用归一化加权算法对研究中心层面的风险信号源进行综合，以判定研究中心风险等级，包括：
对所述计算结果中不同风险等级和不同关键风险指标分别进行标准化，以得到标准化结果；
将所述标准化结果转化至高、中、低风险区间，以得到转化结果；
对转化结果通过分段区间获得风险数值，以得到研究中心风险等级。
7.临床试验质量风险监控装置，其特征在于，包括：
风险特征确定单元，用于基于临床试验特征确定临床试验风险特征；
信号源配置单元，用于根据所述临床试验风险特征配置用于识别风险的信号源；
第一获取单元，用于第一次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；
第一计算单元，用于第一次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；
第一等级确定单元，用于第一次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；
审查单元，用于根据信号反映的风险等级以及研究中心风险等级进行审查，以确定缓解措施；
发送单元，用于发送所述缓解措施至终端，以由终端持有者在现场监查中执行缓解措施；
第二获取单元，用于第二次获取临床试验数据和项目管理数据，以得到初始数据；
第二计算单元，用于第二次根据所述信号源对所述初始数据进行参数指标计算和数据统计学特征计算，以得到计算结果；
第二等级确定单元，用于第二次根据所述计算结果判定信号反映的风险等级以及对研究中心层面的风险信号源进行综合判定风险等级，以得到信号反映的风险等级以及研究中心风险等级；
有效性确定单元，用于根据第一次的信号反映的风险等级、第一次的研究中心风险等级、第二次的信号反映的风险等级以及第二次的研究中心风险等级确定所述缓解措施的有效性。
8.根据权利要求7所述的临床试验质量风险监控装置，其特征在于，所述风险特征确定单元包括：
识别子单元，用于根据所述临床试验特征，对每个特征进行风险点识别，以得到识别结果；
评估子单元，用于对所述识别结果进行风险点评估，以得到评估结果；
分级子单元，用于根据所述识别结果以及评估结果进行风险评分和分级，以得到每个特征风险等级；
赋值子单元，用于对每个特征赋予权重值，并计算总体风险等级；
特征选择子单元，用于根据所述总体风险等级选择对应的特征，以得到临床试验风险特征。
9.一种计算机设备，其特征在于，所述计算机设备包括存储器及处理器，所述存储器上存储有计算机程序，所述处理器执行所述计算机程序时实现如权利要求1至6中任一项所述的方法。
10.一种存储介质，其特征在于，所述存储介质存储有计算机程序，所述计算机程序被处理器执行时实现如权利要求1至6中任一项所述的方法。
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