KR20170141502A - 임상시험에 관하여 리스크 기반 모니터링을 수행하기 위한 방법, 시스템 및 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체 - Google Patents

임상시험에 관하여 리스크 기반 모니터링을 수행하기 위한 방법, 시스템 및 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체 Download PDF

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Abstract

본 발명은 임상시험에 관하여 리스크 기반 모니터링을 수행하기 위한 방법, 시스템 및 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체에 관한 것이다.
본 발명의 일 태양에 따르면, 데이터 수집부와 리스크 모니터링부를 포함하는 임상시험 관리 시스템에 의하여, 임상시험에 관하여 리스크 기반 모니터링을 수행하기 위한 방법으로서, 상기 데이터 수집부에서, 다수의 임상시험 데이터를 수집하는 단계, 및 상기 리스크 모니터링부에서, 상기 수집된 다수의 임상시험 데이터에 기초하여, 특정 사이트의 특정 임상시험 항목에 관한 리스크를 결정하는 단계를 포함하고, 상기 리스크 결정 단계는 상기 특정 임상시험 항목의 값과 상기 수집된 다수의 임상시험 데이터로부터 산출된, 동일 항목의 평균 값이나 중간 값을 비교하는 단계를 포함하는 방법이 제공된다.

Description

임상시험에 관하여 리스크 기반 모니터링을 수행하기 위한 방법, 시스템 및 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체{METHOD, SYSTEM AND COMPUTER-READABLE RECORDING MEDIUM FOR CONDUCTING RISK-BASED MONITORING FOR CLINICAL TEST}
본 발명은 임상시험에 관하여 리스크 기반 모니터링을 수행하기 위한 방법, 시스템 및 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체에 관한 것이다.
근래에 들어, 다양한 임상시험 데이터가 웹 기반의 또는 모바일 기반의 임상시험 관리 시스템에 의하여 전산적으로 수집되어 처리되고 있다. 이러한 시스템은 기본적으로 임상시험 데이터의 무결한 수집 및 처리를 위한 것이고 많은 부분에 있어서 신뢰성이 있지만, 임상시험을 진행하는 시험자가 애초에 지나치게 적은 수의 임상시험 데이터를 보고하는 과소 보고의 경우나 임상 시험이 진행되는 사이트(병원, 연구소 등)에서 수집된 임상시험 데이터 중 일부의 값이 너무 크거나 작아서 전체적인 임상시험의 결과가 잘못 해석되는 경우 등에 있어서는 임상시험의 각 항목이 나타내는 리스크에 대한 모니터링이 어려운 문제점이 있었다.
이런 문제점을 해결하기 위하여, 사이트에의 주기적인 방문이나 사이트에 대한 주기적인 조사에 의존하는 방식이나, 소스 데이터를 모두 또는 무작위적으로 샘플링하여 검사하는 방식 등이 채용된 바 있으나, 이것은 다소 과한 리소스 사용을 강요하는 것이었다.
따라서, 본 발명자(들)는 위와 같은 문제점을 해결하기 위하여 본 발명을 제시하는 바이다.
본 발명은 전술한 종래 기술의 문제점을 모두 해결하는 것을 그 목적으로 한다.
본 발명은 임상시험에 관하여 신규하고 진보된 리스크 기반 모니터링 방법을 제공하는 것을 다른 목적으로 한다.
본 발명은 임상시험 항목이나 데이터에 따라 최적화된 리스크 기반 모니터링 방법이 수행될 수 있도록 하는 것을 또 다른 목적으로 한다.
상기 목적을 달성하기 위한 본 발명의 대표적인 구성은 다음과 같다.
본 발명의 일 태양에 따르면, 데이터 수집부와 리스크 모니터링부를 포함하는 임상시험 관리 시스템에 의하여, 임상시험에 관하여 리스크 기반 모니터링을 수행하기 위한 방법으로서, 상기 데이터 수집부에서, 다수의 임상시험 데이터를 수집하는 단계, 및 상기 리스크 모니터링부에서, 상기 수집된 다수의 임상시험 데이터에 기초하여, 특정 사이트의 특정 임상시험 항목에 관한 리스크를 결정하는 단계를 포함하고, 상기 리스크 결정 단계는 상기 특정 임상시험 항목의 값과 상기 수집된 다수의 임상시험 데이터로부터 산출된, 동일 항목의 평균 값이나 중간 값을 비교하는 단계를 포함하는 방법이 제공된다.
이 외에도, 본 발명을 구현하기 위한 다른 방법, 다른 시스템 및 상기 방법을 실행하기 위한 컴퓨터 프로그램을 기록하는 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체가 더 제공된다.
본 발명에 의하면, 임상시험에 관하여 신규하고 진보된 리스크 기반 모니터링 방법이 제공된다.
본 발명에 의하면, 임상시험 항목이나 데이터에 따라 최적화된 리스크 기반 모니터링 방법이 수행될 수 있게 된다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 임상시험에 관하여 리스크 기반 모니터링을 수행하기 위한 전체 시스템의 개략적인 구성을 나타내는 도면이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 관리 시스템(200)의 내부 구성을 상세하게 도시하는 도면이다.
도 3 내지 도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 리스크 결정에 관한 다이어그램이다.
후술하는 본 발명에 대한 상세한 설명은, 본 발명이 실시될 수 있는 특정 실시예를 예시로서 도시하는 첨부 도면을 참조한다. 이러한 실시예는 당업자가 본 발명을 실시할 수 있기에 충분하도록 상세히 설명된다. 본 발명의 다양한 실시예는 서로 다르지만 상호 배타적일 필요는 없음이 이해되어야 한다. 예를 들어, 본 명세서에 기재되어 있는 특정 형상, 구조 및 특성은 본 발명의 정신과 범위를 벗어나지 않으면서 일 실시예로부터 다른 실시예로 변경되어 구현될 수 있다. 또한, 각각의 실시예 내의 개별 구성요소의 위치 또는 배치도 본 발명의 정신과 범위를 벗어나지 않으면서 변경될 수 있음이 이해되어야 한다. 따라서, 후술하는 상세한 설명은 한정적인 의미로서 행하여지는 것이 아니며, 본 발명의 범위는 특허청구범위의 청구항들이 청구하는 범위 및 그와 균등한 모든 범위를 포괄하는 것으로 받아들여져야 한다. 도면에서 유사한 참조부호는 여러 측면에 걸쳐서 동일하거나 유사한 구성요소를 나타낸다.
이하에서는, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 발명을 용이하게 실시할 수 있도록 하기 위하여, 본 발명의 여러 바람직한 실시예에 관하여 첨부된 도면을 참조하여 상세히 설명하기로 한다.
[본 발명의 바람직한 실시예]
전체 시스템의 구성
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따라 임상시험에 관하여 리스크 기반 모니터링을 수행하기 위한 전체 시스템의 개략적인 구성을 나타내는 도면이다.
도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명의 일 실시예에 따른 전체 시스템은 통신망(100), 임상시험 관리 시스템(200) 및 시험자 단말 장치(300)를 포함하여 구성될 수 있다.
먼저, 본 발명의 일 실시예에 따른 통신망(100)은 유선 통신이나 무선 통신과 같은 통신 양태를 가리지 않고 구성될 수 있으며, 근거리 통신망(LAN; Local Area Network), 도시권 통신망(MAN; Metropolitan Area Network), 광역 통신망(WAN; Wide Area Network) 등 다양한 통신망으로 구성될 수 있다. 바람직하게는, 본 명세서에서 말하는 통신망(100)은 공지의 인터넷 또는 월드와이드웹(WWW; World Wide Web)일 수 있다. 그러나, 통신망(100)은, 굳이 이에 국한될 필요 없이, 공지의 유무선 데이터 통신망, 공지의 전화망 또는 공지의 유무선 텔레비전 통신망을 그 적어도 일부에 있어서 포함할 수도 있다.
다음으로, 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 관리 시스템(200)은 시험자가 후술하는 바와 같은 자신의 단말 장치(300)를 사용하여 임상시험 데이터를 다수 입력하면, 임상시험의 항목별로 해당 사이트에서의 임상시험이 나타내는 리스크를 모니터링하고 해당 임상시험의 결과를 평가하는 기능을 수행할 수 있다. 따라서, 임상시험 관리 시스템(200)은 특정 사이트에서의 특정 임상시험이 나타내는 리스크에 따라 필요한 조치(예를 들면, 사이트에의 연락 및 지시, 사이트에의 방문, 임상시험의 항목별 목표 값의 조정 등)가 행하여질 수 있도록 유도할 수 있다.
본 발명에 따른 임상시험 관리 시스템(200)의 구성과 기능에 관하여는 아래에서 더 자세하게 알아보기로 한다.
다음으로, 본 발명의 일 실시예에 따른 시험자 단말 장치(300)는 임상시험 관리 시스템(200)에 접속한 후 통신할 수 있는 기능을 포함하는 디지털 기기로서, 데스크탑 컴퓨터, 노트북 컴퓨터, 워크스테이션, PDA, 웹 패드, 이동 전화기, 스마트 패드, 스마트폰, 스마트 워치 등과 같이 메모리 수단을 구비하고 마이크로 프로세서를 탑재하여 연산 능력을 갖춘 디지털 기기라면 얼마든지 본 발명에 따른 시험자 단말 장치(300)로서 채택될 수 있다.
특히, 시험자 단말 장치(300)에는 시험자가 임상시험 데이터를 입력할 수 있도록 하는 브라우저(미도시됨) 프로그램이나 애플리케이션 프로그램이 포함되어 있을 수 있다. 이러한 브라우저 프로그램이나 애플리케이션 프로그램은 그 UI 데이터 중 적어도 일부를 임상시험 관리 시스템(200)으로부터 전송 받는 것이거나 그 자체로서 임상시험 관리 시스템(200)으로부터 다운로딩되어 인스톨레이션되는 것일 수 있다.
한편, 비록 도시되지는 않았지만, 임상시험을 기획한 임상시험 기획자의 단말 장치(미도시됨)가 본 발명에 따른 전체 시스템에 더 포함될 수 있다. 이러한 임상시험 기획자 단말 장치는 후술하는 바와 같은 임상시험 관리 시스템(200)의 리스크 모니터링부(220)에서 참조될 임상시험 관련 목표 값을 임상시험 기획자가 입력할 수 있도록 하는 한편, 상기 목표 값이 임상시험 관리 시스템(200)에 전송될 수 있도록 하는 기능을 수행할 수 있다. 이러한 임상시험 기획자 단말 장치는 전술한 바와 같은 시험자 단말 장치(300)와 유사한 속성을 가질 수 있다.
임상시험 관리 시스템의 구성
이하에서는, 본 발명에 따른 임상시험 관리 시스템(200)의 내부 구성과 각 구성요소의 기능에 대하여 살펴보기로 한다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 관리 시스템(200)의 내부 구성을 상세하게 도시하는 도면이다.
본 발명의 일 실시예에 따른 임상시험 관리 시스템(200)은 메모리 수단을 구비하고 마이크로 프로세서를 탑재하여 연산 능력을 갖춘 디지털 기기일 수 있다. 이러한 임상시험 관리 시스템(200)은 서버 시스템일 수 있다. 도 2에 도시된 바와 같이, 임상시험 관리 시스템(200)은 데이터 수집부(210), 리스크 모니터링부(220), 데이터베이스(230), 통신부(240) 및 제어부(250)를 포함하여 구성될 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따르면, 데이터 수집부(210), 리스크 모니터링부(220), 데이터베이스(230), 통신부(240) 및 제어부(250)는 그 중 적어도 일부가 시험자 단말 장치(300)나 임상시험 기획자 단말 장치와 통신하는 프로그램 모듈일 수 있다.　 이러한 프로그램 모듈은 운영 시스템, 응용 프로그램 모듈 또는 기타 프로그램 모듈의 형태로 임상시험 관리 시스템(200)에 포함될 수 있고, 물리적으로는 여러 가지 공지의 기억 장치에 저장될 수 있다.　 또한, 이러한 프로그램 모듈은 임상시험 관리 시스템(200)과 통신 가능한 원격 기억 장치에 저장될 수도 있다.　 한편, 이러한 프로그램 모듈은 본 발명에 따라 후술할 특정 업무를 수행하거나 특정 추상 데이터 유형을 실행하는 루틴, 서브루틴, 프로그램, 오브젝트, 컴포넌트, 데이터 구조 등을 포괄하지만, 이에 제한되지는 않는다.
먼저, 본 발명의 일 실시예에 따른 데이터 수집부(210)는 시험자에 의하여 입력된 임상시험 데이터를 다수 수집하는 기능을 수행할 수 있다. 데이터 수집부(210)는 필요에 따라 임상시험 기획자의 단말 장치로부터 특정 종류의 임상시험 데이터의 수집에 관한 조건이나 제한 사항을 전송 받을 수 있다. 이에 의하여, 수집되는 임상시험 데이터는 그 종류에 따라 균질하고 정제된 것으로 될 수 있다. 한편, 수집된 임상시험 데이터는 후술하는 바와 같은 데이터베이스(230) 내에 임시로 또는 영구적으로 저장될 수 있다.
다음으로, 본 발명의 일 실시예에 따른 리스크 모니터링부(220)는 수집된 임상시험 데이터에 비추어, 임상시험의 각 항목이 나타내는 리스크를 모니터링하는 기능을 수행할 수 있다. 보다 상세하게는, 리스크 모니터링부(220)는, 수집된 임상시험 데이터에 관하여 도출되는, 각 사이트의 퍼포먼스 인덱스를 구성하는 임상시험 항목의 값을 참조하여, 리스크를 모니터링하고 평가를 수행할 수 있다. 이러한 임상시험 항목의 예에 관하여는 아래의 표 1을 참조할 수 있다.
카테고리 항목
Data Quality
(데이터 품질)		 Query resolution rate
(쿼리 해소율)
Query resolution lag
(쿼리 해소 지연)
Data entry rate
(데이터 입력율)
Data entry lag
(데이터 입력 지연)
Issue Management
(이슈 관리)		 Eligibility deviations rate
(적합성 이탈율)
Rate of visit timeliness
(적시 방문의 비율)
Safety
(안전)		 AE rate
(부작용 발생율)
SAE rate
(심각한 부작용의 발생율)
ADR rate
(약물 부작용의 발생율)
Compliance
(순응)		 PD rate
(프로토콜 위반율)
Staffing
(스태프 관련)		 Staff turnover rate
(스태프 퇴사율)
Subject recruitment
(대상자 구인)		 Enrollment rate
(대상자 등록율)
Screening failure rate
(스크리닝 실패율)
Withdrawal rate
(대상자 철회율)
Enrollment gap
(등록 간격)
표 1의 임상시험 항목의 값에 관한 계산식에 관하여는 아래를 참조할 수 있다.
Figure pat00002
Figure pat00003
Figure pat00004
Figure pat00005
Figure pat00006
Figure pat00007
Figure pat00008
Figure pat00009
Figure pat00010
Figure pat00011
Figure pat00012
Figure pat00013
Figure pat00014
이하에서, 임상시험 항목의 리스크를 모니터링하는 것에 관하여 자세하게 알아보기로 한다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 리스크는 정량화될 수도 있지만, 3단계로 개략적으로 결정될 수도 있다. 후자의 경우, 리스크의 레벨은 로우(LOW), 미들(MIDDLE) 그리고 하이(HIGH)일 수 있다. 리스크의 레벨을 결정하는 기준으로서 두 가지 문턱 값이 사용될 수 있다. 예를 들면, 로우 리스크와 미들 리스크를 구분하는 기준은 첫 번째 문턱 값일 수 있고, 미들 리스크와 하이 리스크를 구분하는 기준은 두 번째 문턱 값일 수 있다. 이러한 문턱 값은 당업자의 필요에 따라 재량껏 선택될 수 있다.
한편, 후술하는 바와 같이, 본 발명에서는 임상시험의 각 항목에 관한 (누적된) 데이터의 평균 값을 중시하는 경우가 있다. 다만, 개별 데이터 중에서 값이 지나치게 크거나 작은 것이 있는 경우, 이것으로 인하여 임상시험에 대한 전체적인 모니터링 결과가 달라지는 것을 막기 위해서, 절삭 평균을 취하는 것이 바람직할 수 있다. 즉, 개별 데이터 중 크기 순서로 상하위의 5%(이 숫자는 임의 선택될 수 있음)에 해당하는 것을 배제하고 나서 평균 값을 취하거나 할 수 있다. 이러한 절삭 평균은 5% 절삭 평균이라고 할 수 있다. 다만, 절삭 평균이 번거로운 경우가 있으므로, 중간 값(Median)을 사용하여도 무방할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 구체적인 리스크 모니터링 방법에는 아래의 세 가지가 있다.
(1) 방법 A
임상시험의 기획자는 임상시험의 각 항목에 관하여 목표 값(절대 기준)을 제시할 수 있고, 이것은 리스크 모니터링부(220)에 의하여 파악될 수 있다. 그리고, 리스크 모니터링부(220)는 상기 항목의 임상시험 데이터에 관하여 평균 값(상대 기준)을 하나 이상의 사이트의 1회 이상의 임상시험에 관하여 산출할 수 있다(이것은 절삭 평균의 값일 수 있다). 따라서, 특정 사이트의 임상시험 항목에 관한 리스크의 레벨은 다음과 같이 정의될 수 있다.
- 특정 사이트의 임상시험의 특정 항목의 리스크는 상기 항목의 값이 목표 값 및 평균 값을 모두 상회하면 로우로 정의됨.
- 특정 사이트의 임상시험의 특정 항목의 리스크는 상기 항목의 값이 목표 값 및 평균 값 중 어느 하나보다는 높고 다른 하나보다는 낮으면 미들로 정의됨.
- 특정 사이트의 임상시험의 특정 항목의 리스크는 상기 항목의 값이 목표 값 및 평균 값보다 낮으면 하이로 정의됨.
- 다만, 특정 항목이 값이 클수록 부정적인 것인 경우(예를 들면, 항목이 SAE rate인 경우)에는, 리스크는 위에서부터 하이, 미들, 로우의 순서로 정의됨.
본 실시예에 따른 리스크 레벨 결정에 관하여는 도 3의 다이어그램을 더 참조할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따라, 리스크의 정도는 리스크 점수로 표현될 수도 있다. 예를 들면, 절대 기준 및/또는 상대 기준과의 거리 등에 따라 리스크 점수는 0부터 100까지 매겨져서 정량화될 수도 있다. 예를 들어, 상대 기준이 첫 번째 문턱 값으로 작용하고, 절대 기준이 두 번째 문턱 값으로 작용하는 경우, 값이 클수록 좋은 것인 임상시험 항목에 관한 리스크 점수라면, 상대 기준 또는 절대 기준으로부터 얼마나 높은 값인지에 따라(예를 들면, 몇 퍼센트나 높은 값인지에 따라) 리스크 점수를 매길 수 있다. 값이 작을수록 좋은 것인 임상시험 항목에 관한 리스크 점수라면, 절대 기준 또는 상대 기준으로부터 얼마나 낮은 값인지에 따라(예를 들면, 몇 퍼센트나 낮은 값인지에 따라) 리스크 점수를 매길 수 있다. 다만, 후자의 경우에는 SAE rate 같은 것이 100%라는 것은 현실적으로 발생 가능성이 전혀 없는 너무 높은 상한선이라서 이와 같은 상한선 대신에
[수학식 1]
Q3 + A(Q3-Q1)
와 같이 표현되는, 당업자에 의하여 임의 결정될 수 있는 상한선을 리스크 점수를 매기는 데에 사용할 수 있다. 여기서, A는 1.5, 3 등의 임의의 상수이고, Q3는 임상시험 항목의 값을 순서대로 나열한 때에 수가 큰 쪽에서 1/4 지점에 있는 수치이고, Q1은 임상시험 항목의 값을 순서대로 나열한 때에 수가 큰 쪽에서 3/4 지점에 있는 수치이다.
이와 같은 상한선을 사용함으로써 리스크 점수가 좀 더 의미 있는 해상도를 갖도록 할 수 있고, 실제의 리스크와 리스크 점수가 현실적인 의미에서 좀 더 강한 양의 상관 관계를 갖도록 할 수 있다. 다만, 임상시험 항목의 값이 상한선 이상인 경우, 해당 리스크 점수는 0이 된다(즉, 리스크가 최악인 것으로 판단된다).
(2) 방법 B
위에서 살펴본 방법 A는 한 가지 번거로운 점이 있는데, 그것은 임상시험 기획자에 의하여 제공되는 목표 값이 임상시험의 항목마다 반드시 존재해야 한다는 것이다(SAE rate 등과 같이 시간의 흐름에 따라 목표 값 자체가 변동될 당위성이 있는 것에 관하여는 기획자가 목표 값을 정하기가 더욱 곤란할 수 있다). 또한, 과소 보고의 우려가 있는 경우에 방법 A는 적절치 않을 수 있다. 왜냐하면, 특정 사이트에서는 과소 보고로 인하여 SAE rate, AE rate 등이 평균 값보다 낮게 나올 수 있는데, 이것이 무작정 해당 임상시험 항목에 관한 리스크가 낮은 상황이라는 판단으로 이어지면 곤란할 수 있기 때문이다.
따라서, 방법 B는 절삭 평균 값만을 기준으로 하여 이 값으로부터 멀어질수록 리스크를 높게 결정하는 방식을 취한다. 예를 들면, 절삭 평균 값에 5%를 더하거나(x 1.05) 5%를 뺀(x 0.95) 수치의 범위 내에서 임상시험의 특정 항목의 값이 측정되면, 로우 리스크 상황으로, 절삭 평균 값에 25%를 더하거나(x 1.25) 25%를 뺀(x 0.75) 수치의 범위 내에서 임상시험의 특정 항목의 값이 측정되면, 미들 리스크의 상황으로, 그 외의 상황은 하이 리스크의 상황으로 정의될 수 있다.
본 실시예에 따른 리스크 레벨 결정에 관하여는 도 4의 다이어그램을 더 참조할 수 있다.
방법 B에 따른 리스크 모니터링의 경우에도 리스크의 정도는 리스크 점수로 정량화될 수 있다. 이러한 리스크 점수는 결국 절삭 평균 값으로부터의 거리에 따라 정해질 수 있다. 또한, 방법 B에 따르는 경우에도, 수학식 1에 따른 상한선이나 이것을 응용한 Q1-B(Q3-Q1)와 같은 임의의 하한선을 리스크 점수 정량화를 위하여 사용할 수 있다.
(3) 방법 C
방법 B가 다소 변형된 것인 방법 C도 고려될 수 있다. 예를 들어, 과소 보고의 우려가 없는 임상시험 항목(예를 들면, Staff turnover rate 또는 Enrollment rate)에 관하여는 절삭 평균 값만을 사용하되, 임상시험 항목의 값이 그것에 미치지 못하는 경우에는 방법 B에서처럼 절삭 평균 값으로부터의 거리에 따라 리스크의 레벨을 정의하고(임상시험 항목의 값이 높은 것이 바람직한 경우에만 이러하다.), 임상시험 항목의 값이 절삭 평균 값보다 높은 경우에는 그 정도와 관계 없이 무조건 리스크가 낮은 것으로 정의할 수 있다. 이것을 도식화한 것이 도 5이다. 도 5는 본 실시예에 따른 리스크 레벨 결정에 관한 다이어그램이다.
방법 B에서와 마찬가지로 방법 C에서도 리스크의 정도는 절삭 평균 값으로부터의 거리에 따라 정량화될 수 있다. 이 경우에도 위에서 설명된 바와 같은 임의의 상한선이나 하한선이 채용될 수 있다.
(4) 방법 A 내지 C 중 적어도 두 개를 혼용하는 경우
임상시험 항목의 성격에 따라 방법 A 내지 C 중 하나가 해당 임상시험 항목에 관한 리스크의 결정을 위하여 사용될 수 있음은 위에서 살펴본 바와 같다. 그러나, 임상시험 항목의 복잡도가 증가함에 따라 방법 A 내지 C 중 적어도 두 개를 혼용하는 경우도 필요할 수 있다. 이 경우, 리스크의 정도는 리스크 점수로 정량화될 수 있는데, 최종적으로는 방법 A 내지 C 중 적어도 두 개의 각각에 따른 리스크 점수를 산출한 후에, 각 리스크 점수에 소정의 가중치를 부여하여 그 가중합을 구함으로써, 임상시험의 항목에 관한 올바른 리스크 점수를 가장 이상적으로 결정할 수 있다. 사용되는 가중치는 임상시험 기획자의 피드백에 따라 임상시험 항목마다 회귀적으로 최적화될 수 있다. 또한, 위에서 사용된 A 또는 B와 같은 임의의 상한선이나 하한선을 위한 상수 역시 마찬가지로 최적화될 수 있다.
따라서, 리스크 모니터링부(220)는 특정 임상시험의 항목마다 가장 이상적인 리스크 점수 산출 방법을 결정하고, 이에 따라 임상시험의 전반적인 리스크를 나타낼 수 있다. 이러한 리스크는 임상시험 관리 시스템(200)의 관리자 내지 사용자, 또는 임상시험 기획자가 임상시험이 진행되는 사이트에 대한 점검을 제대로 하도록 하는 것일 수 있다.
다음으로, 본 발명의 일 실시예에 따른 데이터베이스(230)에는, 임상시험의 항목의 값, 임상시험 데이터, 임상시험의 항목에 관하여 결정된 리스크 점수 등의 정보가 저장될 수 있다. 비록 도 2에서 데이터베이스(230)가 임상시험 관리 시스템(200)에 포함되어 구성되는 것으로 도시되어 있지만, 본 발명을 구현하는 당업자의 필요에 따라, 데이터베이스(230)는 임상시험 관리 시스템(200)과 별개로 구성될 수도 있다. 한편, 본 발명에서의 데이터베이스(230)는, 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체를 포함하는 개념으로서, 협의의 데이터베이스뿐만 아니라 파일 시스템에 기반을 둔 데이터 기록 등을 포함하는 광의의 데이터베이스일 수도 있으며, 단순한 로그의 집합이라도 이를 검색하여 데이터를 추출할 수 있다면 본 발명에서의 데이터베이스(230)가 될 수 있다.
다음으로, 본 발명의 일 실시예에 따른 통신부(240)는 데이터 수집부(210), 리스크 모니터링부(220) 및 데이터베이스(230)로부터의/로의 데이터 송수신이 가능하도록 하는 기능을 수행할 수 있다.
마지막으로, 본 발명의 일 실시예에 따른 제어부(250)는 데이터 수집부(210), 리스크 모니터링부(220), 데이터베이스(230) 및 통신부(240) 간의 데이터의 흐름을 제어하는 기능을 수행할 수 있다. 즉, 본 발명에 따른 제어부(250)는 임상시험 관리 시스템(200)의 외부로부터의/로의 데이터 흐름 또는 임상시험 관리 시스템(200)의 각 구성요소 간의 데이터 흐름을 제어함으로써, 데이터 수집부(210), 리스크 모니터링부(220), 데이터베이스(230) 및 통신부(240)에서 각각 고유 기능을 수행하도록 제어할 수 있다.
이상 설명된 본 발명에 따른 실시예는 다양한 컴퓨터 구성요소를 통하여 실행될 수 있는 프로그램 명령어의 형태로 구현되어 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체에 기록될 수 있다. 상기 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체는 프로그램 명령어, 데이터 파일, 데이터 구조 등을 단독으로 또는 조합하여 포함할 수 있다. 상기 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체에 기록되는 프로그램 명령어는 본 발명을 위하여 특별히 설계되고 구성된 것이거나 컴퓨터 소프트웨어 분야의 당업자에게 공지되어 사용 가능한 것일 수 있다. 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체의 예에는, 하드 디스크, 플로피 디스크 및 자기 테이프와 같은 자기 매체, CD-ROM 및 DVD와 같은 광기록 매체, 플롭티컬 디스크(floptical disk)와 같은 자기-광 매체(magneto-optical medium), 및 ROM, RAM, 플래시 메모리 등과 같은, 프로그램 명령어를 저장하고 실행하도록 특별히 구성된 하드웨어 장치가 포함된다. 프로그램 명령어의 예에는, 컴파일러에 의하여 만들어지는 것과 같은 기계어 코드뿐만 아니라 인터프리터 등을 사용하여 컴퓨터에 의해서 실행될 수 있는 고급 언어 코드도 포함된다. 하드웨어 장치는 본 발명에 따른 처리를 수행하기 위하여 하나 이상의 소프트웨어 모듈로 변경될 수 있으며, 그 역도 마찬가지이다.
이상에서 본 발명이 구체적인 구성요소 등과 같은 특정 사항과 한정된 실시예 및 도면에 의하여 설명되었으나, 이는 본 발명의 보다 전반적인 이해를 돕기 위하여 제공된 것일 뿐, 본 발명이 상기 실시예에 한정되는 것은 아니며, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상적인 지식을 가진 자라면 이러한 기재로부터 다양한 수정과 변경을 꾀할 수 있다.
따라서, 본 발명의 사상은 상기 설명된 실시예에 국한되어 정해져서는 아니 되며, 후술하는 특허청구범위뿐만 아니라 이 특허청구범위와 균등한 또는 이로부터 등가적으로 변경된 모든 범위는 본 발명의 사상의 범주에 속한다고 할 것이다.
210: 데이터 수집부
220: 리스크 모니터링부
230: 데이터베이스
240: 통신부
250: 제어부

Claims (11)

  1. 데이터 수집부와 리스크 모니터링부를 포함하는 임상시험 관리 시스템에 의하여, 임상시험에 관하여 리스크 기반 모니터링을 수행하기 위한 방법으로서,
    상기 데이터 수집부에서, 다수의 임상시험 데이터를 수집하는 단계, 및
    상기 리스크 모니터링부에서, 상기 수집된 다수의 임상시험 데이터에 기초하여, 특정 사이트의 특정 임상시험 항목에 관한 리스크를 결정하는 단계
    를 포함하고,
    상기 리스크 결정 단계는
    상기 특정 임상시험 항목의 값과 상기 수집된 다수의 임상시험 데이터로부터 산출된, 동일 항목의 평균 값이나 중간 값을 비교하는 단계
    를 포함하는
    방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 리스크 결정 단계는 상기 특정 임상시험 항목의 상기 값이 상기 평균 값이나 상기 중간 값으로부터 멀어질수록 상기 리스크가 더 큰 것으로 결정하는 단계를 더 포함하는 방법.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 리스크 결정 단계는 상기 특정 임상시험 항목의 상기 값이 상기 평균 값이나 상기 중간 값으로부터 바람직한 방향으로 멀어지는 경우에 한하여 상기 리스크가 더 작은 것으로 결정하는 단계를 더 포함하는 방법.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 리스크 결정 단계는 상기 특정 임상시험 항목의 상기 값과 소정의 목표 값을 비교하는 단계를 더 포함하는 방법.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 리스크 결정 단계는 상기 특정 임상시험 항목의 상기 값과, 상기 평균 값이나 상기 중간 값 그리고 상기 목표 값의 두 가지 값 사이의 상대적인 크기 관계에 따라, 상기 리스크를 결정하는 단계를 더 포함하는 방법.
  6. 임상시험에 관하여 리스크 기반 모니터링을 수행하기 위한 시스템으로서,
    다수의 임상시험 데이터를 수집하는 데이터 수집부, 및
    상기 수집된 다수의 임상시험 데이터에 기초하여, 특정 사이트의 특정 임상시험 항목에 관한 리스크를 결정하는 리스크 모니터링부
    를 포함하고,
    상기 리스크 모니터링부는 상기 특정 임상시험 항목의 값과 상기 수집된 다수의 임상시험 데이터로부터 산출된, 동일 항목의 평균 값이나 중간 값을 비교하는
    시스템.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 리스크 모니터링부는 상기 특정 임상시험 항목의 상기 값이 상기 평균 값이나 상기 중간 값으로부터 멀어질수록 상기 리스크가 더 큰 것으로 결정하는 시스템.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 리스크 모니터링부는 상기 특정 임상시험 항목의 상기 값이 상기 평균 값이나 상기 중간 값으로부터 바람직한 방향으로 멀어지는 경우에 한하여 상기 리스크가 더 작은 것으로 결정하는 시스템.
  9. 제6항에 있어서,
    상기 리스크 모니터링부는 상기 특정 임상시험 항목의 상기 값과 소정의 목표 값을 비교하는 시스템.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 리스크 모니터링부는 상기 특정 임상시험 항목의 상기 값과, 상기 평균 값이나 상기 중간 값 그리고 상기 목표 값의 두 가지 값 사이의 상대적인 크기 관계에 따라, 상기 리스크를 결정하는 시스템.
  11. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 따른 방법을 실행하기 위한 컴퓨터 프로그램을 기록하는 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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