CN110866669A - 一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统，该系统包括：研究情况数据采集模块：用于采集反映研究者发起的临床研究质量的数据材料；存储提取模块：用于存储数据材料、提取并存储数据材料中的有效数据以及存储评估结果；人工辅助评估模块：用于核查存储提取模块中存储的数据材料并辅助提取数据材料中的有效数据；自动评估模块：根据存储提取模块中的有效数据进行质量评估并将评估结果发送至存储提取模块；展示模块：将存储提取模块中的评估结果进行输出展示。与现有技术相比，本发明结合临床研究的多数据源，实现临床研究质量的全自动评估，评估结果客观可靠。
Description
技术领域
本发明涉及一种质量评估系统，尤其是涉及一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统。
背景技术
据统计，2005到2010年我国共有1999项临床研究在美国Clinical Trials.Gov进行注册，从总体数量分析，除了以药品注册为目的的临床研究之外，由研究者发起的各类研究已开始占有越来越重要的地位。另一方面，由于越来越多的临床单位参与或主导高水平的国际多中心研究，如IPASS研究、INTEREST研究、EACH研究，获得国际学术界和同行的高度认可，更加激发了国内研究者开展临床研究的热情，从而不断探索和研究更多更好的治疗方案，获得更加充分和科学的研究数据，通过循证医学方法提升临床治疗水平，为患者带来更多临床获益。
目前我国对研究者发起的临床研究的认识和监管工作刚刚起步，但由于研究者发起研究的特殊性，如发起者研究水平的差异，各研究中心审核力度和能力的不同，研究数据的质量保证和管理能力的差异等问题，为其监管带来了一定困难，需要我国充分考虑我国实际情况的基础上，借鉴已有经验，建立符合我国现阶段实际情况的管理体系。因此，我们提出了一种用于评价研究者发起临床研究的质量评价系统。
发明内容
本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统。
本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：
一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统，该系统包括：
研究情况数据采集模块：用于采集反映研究者发起的临床研究质量的数据材料；
存储提取模块：用于存储数据材料、提取并存储数据材料中的有效数据以及存储评估结果；
人工辅助评估模块：用于核查存储提取模块中存储的数据材料并辅助提取数据材料中的有效数据；
自动评估模块：根据存储提取模块中的有效数据进行质量评估并将评估结果发送至存储提取模块；
展示模块：将存储提取模块中的评估结果进行输出展示。
所述的研究情况数据采集模块包括：
受试者入组审查子模块：采集研究者发起的临床研究所涉及的受试者数据材料；
经费执行情况审查子模块：采集研究者发起的临床研究的经费执行情况数据材料；
伦理合规审查子模块：采集研究者发起的临床研究的伦理审查完成情况数据材料；
研究方案审查子模块：采集研究者发起的临床研究的研究方案数据材料；
质量控制审查子模块：采集为保证研究质量所采取的质量控制措施完成情况的数据材料；
数据管理审查子模块：采集为保证产生的研究数据的管理质量所采取的数据管理措施完成情况的数据材料；
统计情况审查子模块：采集为保证研究数据统计质量所采取的统计措施的数据材料；
成果审查子模块：采集研究者发起的临床研究获取的科研成果情况数据材料。
所述的存储提取模块包括：
数据材料存储子模块：该子模块分类存储研究情况数据采集模块中各子模块材料的数据材料；
有效数据提取存储子模块：该子模块从所有数据材料中提取有效数据并存储；
评估结果存储子模块：该子模块接收自动评估模块的评估结果并存储。
所述的有效数据包括：
受试者有效数据，具体包括：(1)现入组人数：目前已签署过知情同意的入组受试者数量；(2)计划入组例数：研究方案中设定的入组受试者数量；(3)完成人数：按照计划完成了所有治疗和随访的受试者数量；
经费执行情况有效数据，具体包括：(1)经费支出金额；(2)经费余额；
伦理审查完成情况有效数据，具体包括：(1)已经完成的伦理审查项数；(2)必须完成的伦理审查项数；
质量控制完成情况有效数据，具体包括：(1)已经采取的质量控制措施项数；(2)必须采取的质量控制措施项数；
数据管理完成情况有效数据，具体包括：(1)已经采取的数据管理措施项数；(2)必须采取的数据管理措施项数；
数据统计完成情况有效数据，具体包括：(1)已经采取的统计措施项数；(2)必须采取的统计措施项数；
成果审查有效数据，具体包括：(1)已获得的各类科研成果数量；(2)计划获得的各类科研成果数量。
所述的自动评估模块包括：
分项评估子模块：该子模块对受试者有效数据、经费执行情况有效数据、伦理审查完成情况有效数据、质量控制完成情况有效数据、数据管理完成情况有效数据、数据统计完成情况有效数据和成果审查有效数据分别进行分项评估，获取分项评估数据，所述的分项评估数据包括受试者入组率、受试者完成率、经费执行率、伦理审查完成率、质量控制完成率、数据管理完成率、数据统计完成率和科研成果完成率；
整体评估子模块：对各项分项评估数据进行加权求和得到整体质量评估结果。
受试者入组率＝现入组人数/计划入组例数；
受试者完成率＝完成人数/现入组人数；
经费执行率＝经费支出金额/(经费支出金额+经费余额)；
伦理审查完成率＝已经完成的伦理审查项数/必须完成的伦理审查项数；
质量控制完成率＝已经采取的质量控制措施项数/必须采取的质量控制措施项数；
数据管理完成率＝已经采取的数据管理措施项数/必须采取的数据管理措施项数；
数据统计完成率＝已经采取的统计措施项数/必须采取的统计措施项数；
科研成果完成率＝已获得的各类科研成果数量/计划获得的各类科研成果数量。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
(1)本发明建立的质量评估系统通过各类数据材料的输入采集，进而结合人工辅助评估模块对有效数据进行提取，从而利用有效数据进行分析评估，实现临床研究质量的全自动评估；
(2)本发明研究情况数据采集模块采集的数据材料多样，能从各方面反映临床研究的质量，不同于gcp的静态评估，更加注重医学诊疗技术的科研评估，使得评估结果更加客观可靠，更具有参考价值。
附图说明
图1为本发明用于研究者发起临床研究的质量评估系统的结构框图；
图2为本发明用于研究者发起临床研究的质量评估系统评估流程图。
图中，1为研究情况数据采集模块，2为存储提取模块，3为人工辅助评估模块，4为自动评估模块，5为展示模块，11为受试者入组审查子模块，12为经费执行情况审查子模块，13为伦理合规审查子模块，14为研究方案审查子模块，15为质量控制审查子模块，16为数据管理审查子模块，17为统计情况审查子模块，18为成果审查子模块。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。注意，以下的实施方式的说明只是实质上的例示，本发明并不意在对其适用物或其用途进行限定，且本发明并不限定于以下的实施方式。
实施例
如图1所示，一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统，该系统包括：
研究情况数据采集模块1：用于采集反映研究者发起的临床研究质量的数据材料；
存储提取模块2：用于存储数据材料、提取并存储数据材料中的有效数据以及存储评估结果；
人工辅助评估模块3：用于核查存储提取模块2中存储的数据材料并辅助提取数据材料中的有效数据；
自动评估模块4：根据存储提取模块2中的有效数据进行质量评估并将评估结果发送至存储提取模块2；
展示模块5：将存储提取模块2中的评估结果进行输出展示。
研究情况数据采集模块1包括：
受试者入组审查子模块11：采集研究者发起的临床研究所涉及的受试者数据材料；
经费执行情况审查子模块12：采集研究者发起的临床研究的经费执行情况数据材料；
伦理合规审查子模块13：采集研究者发起的临床研究的伦理审查完成情况数据材料；
研究方案审查子模块14：采集研究者发起的临床研究的研究方案数据材料；
质量控制审查子模块15：采集为保证研究质量所采取的质量控制措施完成情况的数据材料；
数据管理审查子模块16：采集为保证产生的研究数据的管理质量所采取的数据管理措施完成情况的数据材料；
统计情况审查子模块17：采集为保证研究数据统计质量所采取的统计措施的数据材料；
成果审查子模块18：采集研究者发起的临床研究获取的科研成果情况数据材料。
具体地：
一、受试者入组审查子模块11
获取的数据材料包括：
参与临床研究的单位名称，具体细分为研究发起的首要主中心与其他分中心。根据实际情况将以下信息输入到对应的主中心和分中心：计划入组例数、现入组人数、脱落人数、完成人数。获取每个受试者的信息包括：试验ID号(不要提供隐私信息)、筛选日期(年/月/日)、入组日期(年/月/日)、状态(治疗/随访/失访/退出/随访已完成)、分组(双盲且未揭盲不填写)、备注(主中心/分中心)
相关定义如下：
计划入组例数：研究方案中设定的入组受试者数量；
现入组人数：目前已签署过知情同意的入组受试者数量；
脱落人数：入组后退出或者失访的受试者数量；
完成人数：按照计划完成了所有治疗和随访的受试者数量。
备注：如是单中心项目，只填本(主)中心数据。
二、经费执行情况审查子模块12
获取的数据材料包括：
经费来源、批准金额、支出金额、余额，其中劳务费的使用按照人员进行分类：项目(课题)责任人、项目(课题)高级研究人员、项目(课题)参与人员、项目(课题)临时聘用人员。
三、伦理合规审查子模块13
获取的数据材料包括：
(1)是否取得主中心伦理委员会批件、首次批件版本号、首次批件日期，以及伦理批件。
(2)是否为多中心临床研究，若是，则是否取得分中心的伦理委员会批件，对应每个分中心的伦理委员会批件、批件版本号、批件日期。
(3)所有有关临床研究修改已清楚说明理由并明确告知伦理委员会(选项：□是□否 □NA(临床研究未修改))，并提交方案修正材料。
(4)临床研究主要参与人员是否参与过GCP或GCP相关培训(选项：□是 □否)，并提交主要参与人员GCP培训证明和临床研究授权分工表。
(5)是否召开过研究方案培训会(选项：□是 □否)，如果是，填写次数，以及对应的时间和地点，并提交相关会议资料。
(6)与立项时的任务书相比，参与的主研单位、合作研究机构是否有增加或减少(选项：□是 □否)，如果是，填写增加或减少单位个数，并填写对应的单位名称。
四、研究方案审查子模块14
获取的数据材料包括：
(1)临床研究方案文件。
(2)立项时的临床研究属于哪种研究类型(选项：□回顾性研究 □前瞻性队列 □临床试验 □真实世界研究 □其他______)。
(3)该临床研究属于哪类研究领域(选项：□内科 □外科 □其他______)。
(4)该临床研究具体属于以下哪个疾病领域(参照ICD-10)(选项：□传染病和寄生虫病 □肿瘤 □血液及造血器官疾病和涉及免疫机制的某些疾患 □内分泌、营养和代谢疾病 □精神和行为障碍 □神经系统疾病 □眼和附器疾病 □耳和乳突疾病 □循环系统疾病 □呼吸系统疾病 □消化系统疾病 □皮肤和皮下组织疾病 □肌肉骨骼系统和结缔组织疾病 □泌尿生殖系统疾病 □妊娠、分娩和产褥期疾病 □先天性畸形、变形和染色体异常疾病 □其他______)。
(5)临床研究是否在ClinicalTrials.gov或中国临床研究试验注册中心完成注册(选项：□是 □否)，如果是，请填写注册的网站、注册号以及首次注册日期。
(6)研究方案是否发表在公开期刊杂志上(要求标注项目资助名称及编号)(选项：□是 □否)，如果是，填写论文题目、期刊名称，并将论文首页(电子版)作为附件提交。
(7)当前执行的研究方案是否与申报时任务书有修改(选项：□是 □否)，如果是，勾选如下信息(选项：□前瞻性改为回顾性研究 □临床试验改为观察性研究 □多中心改为单中心 □改变随机类型 □改变盲法 □改变干预措施 □改变主要终点 □其他______)。
五、质量控制审查子模块15
获取的数据材料包括：
(1)是否有研究病历(选项：□是 □否)。
(2)是否有临床协调员(CRC)(选项：□是 □否)，如果是，填写CRC(含外聘)总数，外聘CRC人数，预期CRC人数。
(3)是否有监查/质控(选项：□是 □否)，如果是，填写监查频率(选项：□每月 □一季度 □半年 □一年)一次，监查总次数，并提交质控实施材料。
(4)是否有监查人员(CRA)(选项：□是 □否)，如果是，填写CRA(含外聘)总数，外聘CRA人数，预期CRA人数。
(5)采用什么监查方法(选项(多选)：□无 □中心化监查 □现场监查 □其他______)。
(6)该研究是否涉及随访(选项：□是 □否)，如果是，提供随访方式(选项：□诊室面访 □电话随访 □电子邮件随访 □信函随访 □其他_____)，并提供如下信息，违背方案例数、退出例数、失访例数。
(7)是否有方案违背(选项：□是 □否)，若选择是，填写违背例数。
(8)是否经由PI签署并已递交伦理委员会(选项：□是 □否)，违背相关资料作为附件。
(9)本项目中是否涉及到研究用药品/疫苗(选项：□是 □否)，如果是，试验药品/疫苗若涉及采购、接收、保存、发放、使用和回收等是否有原始记录(选项：□是 □否)。
(10)本项目中是否涉及到研究用器械(选项：□是 □否)，如果是，试验器械若涉及采购、接收、保存、发放、使用和回收等是否有原始记录。
(11)本项目中是否涉及到生物样本(选项：□是 □否)，如果是，生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各个环节是否有SOP(选项：□是 □否)，SOP需要作为附件。
(12)物样本若涉及采集、预处理、保存、转运过程的各环节是否有原始记录(选项：□是 □否).
(13)本项目中是否涉及到细胞治疗/基因治疗(选项：□是 □否)，如果是，细胞/基因制剂的制备是否符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则和相关要求，并且有完整的质量管理文件(选项：□是 □否)。
(14)细胞/基因制剂从其获得、体外操作、回输或植入受试者体内，到剩余制剂处置等环节是否有追踪记录(选项：□是 □否)。
(15)本项目中是否涉及手术操作(选项：□是 □否)，如果是，手术记录是否与方案保持一致(选项：□是 □否)。
六、数据管理审查子模块16
获取的数据材料包括：
(1)数据是否及时(数据产生后7天内)录入(选项：□是 □否)。
(2)完成录入人数。
(3)采用哪种数据采集系统(选项：□电子 □纸质)，如选择纸质，需要提交首例入组受试者的病例报告表/数据采集表。
(4)是否使用数据库管理软件(选项：□是 □否)，若选择是，提供数据软件名称(选项：□Excel □Oracle □Sqlite □Mysql □其他_______)。
(5)是否有专门的数据管理人员(选项：□是 □否)，如果是，填写数据管理人员(含外聘)总数，外聘数据管理人员人数，预期数据管理人员人数。
(6)是否执行不良事件上报制度(选项：□是 □否)。
(7)截至目前，报告不良事件(AE)例数、其中上报严重不良事件(SAE)例数，并提供附件14作为严重不良事件报告，若未发现AE/SAE，填0。
七、统计情况审查子模块17
获取的数据材料包括：
(1)是否采用随机化(选项：□是 □否)，若采用随机化系统，请提供系统名称，若由统计人员编制随机数字表，提供统计人员联系方式(电话及邮箱)，若采用信封法，分发分配信封人员联系方式。
(2)是否有盲法(选项：□是 □否)，如果是，提供设盲对象(选项：□受试者 □医护提供者 □结局评估者 □数据分析者)，并提交盲法实施方案。
(3)是否有专业统计人员参与数据分析(选项：□是 □否)，如果是，生物统计单位或部门或负责人的联系方式。
(4)是否有统计分析计划书(SAP)(选项：□是 □否)，如果是，提供统计分析计划书。
(5)是否有统计报告(中期分析/完成分析)(选项：□是 □否)，如果是，提供统计分析报告。
八、成果审查子模块18
获取的数据材料包括：
(1)研究方案是否发表(选项：□是 □否)，如果是，提供论文题目和杂志名称。
(2)本项目已发表相关论文篇数，SCI索引篇数，中文论文篇数，相关论文对应的题目、杂志名称、影响因子或是否中文核心。
(3)本项目是否获得奖项(选项：□是 □否)，如果是，提供获奖数据，并填写对应奖项的获奖年份、名称、级别及获奖人列表。
(4)本项目是否申请发明专利(选项：□是 □否)，若是，提供申请数量和授权数量，并提供对应的年份、名称、专利号及状态。
(5)本项目是有临床新技术开发(选项：□是 □否)，若是，提供数量，并提供对应的名称、审批单位、审批时间、是否本单位负责及参与人信息。
(6)本项目是否出版著作(选项：□是 □否)，若是，提供专著和主编教材数量，并提供年份、名称、性质、项目负责人的完成人顺位。
(7)本项目是否产生了临床可用的数据库或网站(选项：□是 □否)，若是，填写数据库和网站各自的数量。
(8)本项目成果是否被指南引用(选项：□是 □否)，若是，填写引用指南的年份、名称和指南编写的组织名称。
(9)本项目是否有其他成果转化(选项：□是 □否)，若是，填写年份、名称和转化形式。
存储提取模块2包括：
数据材料存储子模块：该子模块分类存储研究情况数据采集模块1中各子模块材料的数据材料；
有效数据提取存储子模块：该子模块从所有数据材料中提取有效数据并存储；
评估结果存储子模块：该子模块接收自动评估模块4的评估结果并存储。
有效数据包括：
受试者有效数据，具体包括：(1)现入组人数：目前已签署过知情同意的入组受试者数量；(2)计划入组例数：研究方案中设定的入组受试者数量；(3)完成人数：按照计划完成了所有治疗和随访的受试者数量；
经费执行情况有效数据，具体包括：(1)经费支出金额；(2)经费余额；
伦理审查完成情况有效数据，具体包括：(1)已经完成的伦理审查项数；(2)必须完成的伦理审查项数；其中，必须完成的伦理审查包括：是否取得分中心的伦理委员会批件、对应每个分中心的伦理委员会批件是否取得、是否进行临床注册、所有有关临床试验方案(含修改)已清楚说明理由并明确告知伦理委员会、临床试验主要参与人员是否有GCP培训证书、是否召开过(分中心)人员方案培训会、方案培训会记录是否合格(人工审核后填入)；
质量控制完成情况有效数据，具体包括：(1)已经采取的质量控制措施项数；(2)必须采取的质量控制措施项数；其中，必须采取的质量控制措施包括：是否有研究病历、是否有临床协调员(CRC)，是否有监查人员(CRA)，是否有监查方法，是否有方案违背管理机制(人工审核后填入)，相关试验用药品/疫苗、临床试验生物样本、细胞治疗/基因治疗、手术操作是否有相关管理文档(人工审核后填入)；
数据管理完成情况有效数据，具体包括：(1)已经采取的数据管理措施项数；(2)必须采取的数据管理措施项数；其中，必须采取的数据管理措施包括：数据是否及时(数据产生后7天内)录入(人工审核后填入)；数据录入完成比例(按方案完成CRF填写病例数/入组人数)(人工审核后填入)；是否建立不良事件上报机制；
数据统计完成情况有效数据，具体包括：(1)已经采取的统计措施项数；(2)必须采取的统计措施项数；其中，必须采取的统计措施包括：是否采用随机化、随机化是否合格(人工审核后填入)、是否有统计分析计划、统计计划是否合格(人工审核填入)，统计报告是否合格(人工审核填入)；
成果审查有效数据，具体包括：(1)已获得的各类科研成果数量；(2)计划获得的各类科研成果数量，各类科研成果数量包括临床方案论文数量、相关论文数量、总体的影响因子(只纳入SCI论文)、获奖数量(按级别进行汇总)、获得专利数量(按是否授权进行汇总)、临床新技术数量、相关著作数量、是否被指南引用、成果转化数量。
自动评估模块4包括：
分项评估子模块：该子模块对受试者有效数据、经费执行情况有效数据、伦理审查完成情况有效数据、质量控制完成情况有效数据、数据管理完成情况有效数据、数据统计完成情况有效数据和成果审查有效数据分别进行分项评估，获取分项评估数据，所述的分项评估数据包括受试者入组率、受试者完成率、经费执行率、伦理审查完成率、质量控制完成率、数据管理完成率、数据统计完成率和科研成果完成率；
整体评估子模块：对各项分项评估数据进行加权求和得到整体质量评估结果。
受试者入组率＝现入组人数/计划入组例数；
受试者完成率＝完成人数/现入组人数；
经费执行率＝经费支出金额/(经费支出金额+经费余额)；
伦理审查完成率＝已经完成的伦理审查项数/必须完成的伦理审查项数；
质量控制完成率＝已经采取的质量控制措施项数/必须采取的质量控制措施项数；
数据管理完成率＝已经采取的数据管理措施项数/必须采取的数据管理措施项数；
数据统计完成率＝已经采取的统计措施项数/必须采取的统计措施项数；
科研成果完成率＝已获得的各类科研成果数量/计划获得的各类科研成果数量。
最后，展示模块5将各项分项评估数据和整体质量评估结果以表格化的形式进行展示。
如图2所示，用于研究者发起临床研究的质量评估系统的评估流程为：
首次，依次完成受试者数据材料采集、经费执行情况数据材料采集、伦理审查完成情况数据材料采集、研究方案数据材料采集、质量控制措施完成情况的数据材料采集、数据管理措施完成情况的数据材料采集、统计措施的数据材料采集以及科研成果情况数据材料采集；然后，人工辅助评估模块3上述数据材料并辅助提取数据材料，并辅助提取数据材料中的有效数据，包括：受试者有效数据、经费执行情况有效数据、伦理审查完成情况有效数据、质量控制完成情况有效数据、数据管理完成情况有效数据、数据统计完成情况有效数据和成果审查有效数据；其次，自动评估模块4根据提取有效数据进行质量评估，包括各项分项评估和整体质量评估；最后，将各项分项评估数据和整体质量评估结果输出展示。
上述实施方式仅为例举，不表示对本发明范围的限定。这些实施方式还能以其它各种方式来实施，且能在不脱离本发明技术思想的范围内作各种省略、置换、变更。
Claims (6)
1.一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统，其特征在于，该系统包括：
研究情况数据采集模块(1)：用于采集反映研究者发起的临床研究质量的数据材料；
存储提取模块(2)：用于存储数据材料、提取并存储数据材料中的有效数据以及存储评估结果；
人工辅助评估模块(3)：用于核查存储提取模块(2)中存储的数据材料并辅助提取数据材料中的有效数据；
自动评估模块(4)：根据存储提取模块(2)中的有效数据进行质量评估并将评估结果发送至存储提取模块(2)；
展示模块(5)：将存储提取模块(2)中的评估结果进行输出展示。
2.根据权利要求1所述的一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统，其特征在于，所述的研究情况数据采集模块(1)包括：
受试者入组审查子模块(11)：采集研究者发起的临床研究所涉及的受试者数据材料；
经费执行情况审查子模块(12)：采集研究者发起的临床研究的经费执行情况数据材料；
伦理合规审查子模块(13)：采集研究者发起的临床研究的伦理审查完成情况数据材料；
研究方案审查子模块(14)：采集研究者发起的临床研究的研究方案数据材料；
质量控制审查子模块(15)：采集为保证研究质量所采取的质量控制措施完成情况的数据材料；
数据管理审查子模块(16)：采集为保证产生的研究数据的管理质量所采取的数据管理措施完成情况的数据材料；
统计情况审查子模块(17)：采集为保证研究数据统计质量所采取的统计措施的数据材料；
成果审查子模块(18)：采集研究者发起的临床研究获取的科研成果情况数据材料。
3.根据权利要求2所述的一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统，其特征在于，所述的存储提取模块(2)包括：
数据材料存储子模块：该子模块分类存储研究情况数据采集模块(1)中各子模块材料的数据材料；
有效数据提取存储子模块：该子模块从所有数据材料中提取有效数据并存储；
评估结果存储子模块：该子模块接收自动评估模块(4)的评估结果并存储。
4.根据权利要求3所述的一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统，其特征在于，所述的有效数据包括：
受试者有效数据，具体包括：(1)现入组人数：目前已签署过知情同意的入组受试者数量；(2)计划入组例数：研究方案中设定的入组受试者数量；(3)完成人数：按照计划完成了所有治疗和随访的受试者数量；
经费执行情况有效数据，具体包括：(1)经费支出金额；(2)经费余额；
伦理审查完成情况有效数据，具体包括：(1)已经完成的伦理审查项数；(2)必须完成的伦理审查项数；
质量控制完成情况有效数据，具体包括：(1)已经采取的质量控制措施项数；(2)必须采取的质量控制措施项数；
数据管理完成情况有效数据，具体包括：(1)已经采取的数据管理措施项数；(2)必须采取的数据管理措施项数；
数据统计完成情况有效数据，具体包括：(1)已经采取的统计措施项数；(2)必须采取的统计措施项数；
成果审查有效数据，具体包括：(1)已获得的各类科研成果数量；(2)计划获得的各类科研成果数量。
5.根据权利要求4所述的一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统，其特征在于，所述的自动评估模块(4)包括：
分项评估子模块：该子模块对受试者有效数据、经费执行情况有效数据、伦理审查完成情况有效数据、质量控制完成情况有效数据、数据管理完成情况有效数据、数据统计完成情况有效数据和成果审查有效数据分别进行分项评估，获取分项评估数据，所述的分项评估数据包括受试者入组率、受试者完成率、经费执行率、伦理审查完成率、质量控制完成率、数据管理完成率、数据统计完成率和科研成果完成率；
整体评估子模块：对各项分项评估数据进行加权求和得到整体质量评估结果。
6.根据权利要求5所述的一种用于研究者发起临床研究的质量评估系统，其特征在于，
受试者入组率＝现入组人数/计划入组例数；
受试者完成率＝完成人数/现入组人数；
经费执行率＝经费支出金额/(经费支出金额+经费余额)；
伦理审查完成率＝已经完成的伦理审查项数/必须完成的伦理审查项数；
质量控制完成率＝已经采取的质量控制措施项数/必须采取的质量控制措施项数；
数据管理完成率＝已经采取的数据管理措施项数/必须采取的数据管理措施项数；
数据统计完成率＝已经采取的统计措施项数/必须采取的统计措施项数；
科研成果完成率＝已获得的各类科研成果数量/计划获得的各类科研成果数量。
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