CN108133735A - 一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统，包括临床试验家用数据采集云端平台、临床试验家用数据采集终端及智能体征检测设备；临床试验家用数据采集云端平台与临床试验家用数据采集终端中的数据传输端口进行连接，实现实时传输数据或回传数据；临床试验家用数据采集终端，提供与临床试验家用数据采集云端平台数据通讯链路；智能体征检测设备通过数据采集端口实现智能体征检测设备的参数数据的传输。采用上述方案，将实现上述临床试验数据的实时自动化采集和云端智能处理，从而有效提高临床试验家庭服药期间数据采集的不准确性，数据自动上传至云端平台，减少人工录入产生的数据差错并有效提升数据录入效率。

Description

一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统

技术领域

本发明属于临床试验技术领域，尤其涉及的是一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统。

背景技术

临床试验数据通常需要采集两部分，一部分是在研究中心进行的实验室数据，一部分是受试者在研究中心外产生的各种数据。研究中心外的临床试验试验数据在临床研究中起着重要作用，特别是以受试者自评作为第一终点或第二终点的临床研究。这些数据涵盖了试验期间的用药情况、安全性体征指标、不良事件、严重不良事件等等相关信息，因此，研究中心外临床试验数据的质量控制，是临床试验必须考虑的重要部分。

目前的研究中心外的临床试验数据的收集方法普遍采用受试者日记卡的形式，受试者经首次筛选入组后，研究者发放受试者日记卡给受试者，由受试者自己直接记录服药情况和病程的变化，分纸质版和电子版。我国现阶段主要采用纸质版受试者日记卡。受试者日记卡可供受试者记录每天的服药情况、日常体征指标、即时的疾病客观症状及主观感受等，便于研究者更准确、细致地获取受试者在试验期间的各种信息，为评价临床试验提供数据支持。

然而实际临床研究中，要让受试者完成日记卡是非常不易的。对于纸质版受试者日记卡，首先，受试者不同于研究人员，不习惯填写研究问卷；其次，日记卡要求受试者从日常生活中抽出时间来填写，而疾病本身(如偏头痛)可能影响受试者填写；再者，受试者的依从性直接影响到记录卡的填写质量，容易出现漏填、乱填的情况，另外，诸如老年或低水平的病人要完成填写困难重重等等。纸质版受试者日记卡填写没有时间期限，在国外就存在着“停车场现象”，即受试者去医院前，在停车场里填写前一周或一个月的记录。受试者日记卡记录的数据需研究人员审核手工录入病历及CRF。由此可见，纸质受试者日记卡存在诸多不足：受试者的依从性影响记录质量；难以控制记录时间；对数据录入和管理造成困难。

使用纸质版日记卡的具体现状描述如下：

采集时间点：由于临床试验使用的是全新药物，因此受试者需要记录服药时间及服药疗效测试时间等时间数据，以便有效合理观察用药带来的各项体征参数变化或疗效变化，以此验证药物的服药间隔是否合理或需要调整。但目前情况下，由于缺乏有效管控与监督，受试者对时间点的设置相对随意。

数据采集填写：数据采集的内容包括服药时间、测试时间以及各项疗效记录、体征参数等，根据每个试验不同，需要记录的数据也不一致。目前通常都是受试者将时间和采集的数据抄写在纸质卡片上。利用日记卡的方式，本身就存在过程中抄写错误，受试者由于临床专业知识缺乏，填写的数据存在错误，加上抄写不及时等叠加因素，导致数据记录准确性降低。在实际临床试验环境下，受试者的临床专业性难以提升，因此部分的错误数据只有在系统录入时人工检测外，无更有效措施。

采集数据过程中合理性分析：受试者在家服药期间，需要采集的是整个服药期间的连续性数据，通过多个受试者的连续性数据可以得出服药后带来的效果改善。但连续性数据获取区间有个人异常数据或集体异常数据的情况发生，个人异常数据需要区别性对待，集体性异常数据则需要研究中心进行慎重分析。但受试者个人是无法区分连贯采集的数据，而集体性数据也只有在全部录入系统后才能发现。因此目前采集的数据针对异常数据，是无法实现临床试验研究中心的实时响应的，即针对个人或群体实施灵活的临床方案跟踪。

数据录入系统：依据受试者提交的数据，进行人工系统录入，通常对重要数据进行双份录入。虽然通过系统比对录入，可以提高数据录入的准确性，但双份录入这个过程相当耗费人力和时间。由于目前模式下无法高效实现数据采集，从而在人数较多的试验中，对临床试验的时间影响较大。

少部分国外临床试验采用电子版受试者日记卡。电子版受试者日记卡为掌上设备，自带提示器，能按方案要求自动提示受试者记录数据的时间，同时自动记录每次数据输入的时间，；形式多样，记录的形式可选择文本或/和图表的格式，此外，受试者需完成本页的全部内容，才能进入下一页的记录。电子版受试者日记卡的优点是便携，提醒功能，以及电子数据的直接导出。但远未克服纸质版受试者日记卡的诸多弊端。

使用电子版日记卡的具体现状描述如下：

采集的数据类型偏少，无法集成体征参数采集设备进行自动化的数据采集。或者说，对需要采集的体征参数数据也是采用电子化的方式进行录入，数据通过受试者实现的人工二次录入，同样存在数据记录的专业性、主动性等问题。

采集数据的合理性分析。目前在研究中心外由于采用的方式都相对传统，因此在使用电子版日记卡进行记录的过程中，都未提供采集数据的实时合理性分析，也就是基于临床试验采集的数据进行试验过程中的快速响应。

考虑到前述内容，应当理解，对能够控制研究中心外试验数据质量的系统或方法，存在迫切需求。

除了数据采集的真实性外，在临床试验过程中，AE/SAE上报也是重要的环节。但目前通常都是受试者电话告知或随访时告知研究者，不仅时效性大为降低，而且由于缺乏应有的监督环节，研究者有时会有选择的将AE/SAE上报至系统中，导致AE/SAE数据记录的缺失。

可见，目前从数据采集到数据录入系统的人工方式以及AE/SAE的上报方式，极大影响了临床试验家庭服药期间的数据采集，对临床试验的效果和时间均影响较大。而目前市场上的产品更多的是针对临床试验实验室环节的数据处理，针对家庭服药期间的多功能数据处理设备处于空白状态。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统。

本发明的技术方案如下：

一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统，其中，包括临床试验家用数据采集云端平台、临床试验家用数据采集终端及智能体征检测设备；临床试验家用数据采集云端平台与临床试验家用数据采集终端中的数据传输端口进行连接，实现实时传输数据或回传数据；智能体征检测设备中的每个终端设备均具备唯一的设备号，通过数据传输、回传数据或者临床试验方案加载、设备复位通过唯一的设备号进行识别，设备号绑定本次试验的受试者，在临床试验家用数据采集云端平台通过唯一的设备号识别受试者的各项数据；临床试验家用数据采集终端的数据传输端口直接与中央处理单元的总线连接，提供与临床试验家用数据采集云端平台数据通讯链路；数据采集端口直接与中央处理单元的总线连接，提供临床试验家用数据采集终端中的以及智能体征检测设备中的设备外部接入设备的数据通讯链路；触屏控制单元直接与中央处理单元的总线连接；智能药盒单元通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能药盒单元的数据传输；智能体征检测设备通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能体征检测设备的参数数据的传输。

所述的收集传输及分析系统，其中，所述触屏控制单元负责对外的视频显示、音频输入输出、以及相关的操作控制；触屏控制单元包括显示单元、屏幕触控单元、音量控制单元、开关控制单元、声音输出单元、声音输入单元、AE/SAE上报按键。

所述的收集传输及分析系统，其中，所述显示单元：显示屏幕为不小于4.5寸、分辨率不低于1280＊768的LED显示屏幕；屏幕触控单元：屏幕触控单元至少为两点触控的电容屏；音量控制单元：音量控制设备支持大小音量的双向调节；声音输出单元：声音输出单元为专用的微型扬声器；声音输入单元：声音输入单元为驻极体电容话筒方式；AE/SAE上报按键：长按此按键3秒在屏幕上就会出现提示，是否进行上报；开关控制单元：支持设备的开机与关机或重启。

所述的收集传输及分析系统，其中，所述中央处理单元负责与触屏控制单元、智能药盒单元、数据采集端口、数据传输端口的数据导入导出与处理；中央处理单元包括硬件处理单元、软件处理单元、数据加密单元。

所述的收集传输及分析系统，其中，所述硬件处理单元：满足触屏控制操作和软件处理单元的使用；软件处理单元：负责所有数据的核心处理，包括临床试验方案加载模块、服药提醒和服药数据处理模块、疗效记录提醒和疗效数据处理模块、体征参数采集提醒和体征参数处理模块、访视点提醒处理模块、AE/SAE上报处理模块和系统管理模块；数据加密单元：对于需要上传的数据，采用加密的方式进行传输。

所述的收集传输及分析系统，其中，所述临床试验方案加载模块：将设备进行复位并加载该临床试验方案信息；服药提醒和服药数据处理模块：根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内通过智能药盒进行取药，系统自动计算取药数量和时间，在本次服药时间有误差等情况下，系统会自动测算下次的合理服药时间和数量；疗效记录提醒和疗效数据处理模块：自动测算记录时间，并根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内依据触屏提示进行操作，系统会自动计算记录时间和疗效记录情况，在本次记录时间有误差的情况下，系统会自动测算下次合理的记录时间；体征参数采集提醒和体征参数处理模块：自动测算记录时间，并根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内依据触屏提示直接操作体征参数采集设备；访视点提醒处理模块：依据临床试验方案，在访视点前系统会进行提醒，并依据受试者确认情况，自动调整提醒频率；AE/SAE上报处理模块：依据AE/SAE上报按键的情况，系统会自动判断是否进行上报数据采集，或者是否将采集的数据上报；系统管理模块：用于设备的维修维护使用。

所述的收集传输及分析系统，其中，数据采集端口负责与外部设备的连接，并支持多种协议的设备接入，具备支持USB、蓝牙及2.4G传输三种数据交换方式，通过无线的方式接入多种多类型的设备。

所述的收集传输及分析系统，其中，数据传输端口负责与临床试验家用数据采集云端平台的数据通讯，试验前从临床试验家用数据采集云端平台加载试验方案，试验中实时将各类型的数据传输至临床试验家用数据采集云端平台，并接收临床试验家用数据采集云端平台需要回传至终端的数据。

所述的收集传输及分析系统，其中，智能药盒单元负责药物的存放，以及药物取拿时间点和取拿数量的数据收集，并将收集的数据提供给中央处理单元。

采用上述方案，提高受试者的依从性。本发明提供服药提醒、体征指标采集提醒、疗效记录提醒、访视点提醒等提醒功能，系统记录服药时间和服药数量，需受试者记录的信息无需受试者填写，采用语音上报方式，提高受试者服药等各种依从性。实现了临床试验家庭数据采集的完全自动化和智能化，基本可以取代现有的纸质日记卡采集。充分保证了数据采集的效率和准确性，可极大提高临床试验家庭数据采集的质量。比较现有的纸质日记卡采集，对临床试验的效果和数据分析，本发明提供了更为标准和全面的数据源。

附图说明

图1为本发明的系统示意图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例，对本发明进行详细说明。

本发明主要使用在临床试验过程中，受试者离开研究中心在家庭服用试验药物进行的一系列相关临床试验提醒与数据采集：包括服药提醒与服药数据采集传输、服药疗效记录提醒与疗效数据采集传输、服药前后体征参数采集提醒与体征数据采集传输、访视点提醒及访视确认、AE/SAE快速上报：

服药提醒与数据采集是指：服药前进行提醒，并记录用药的时间和用药数量。

疗效记录提醒与数据采集是指：在受试者服药前或后进行提醒，记录受试者服药前后主观的治疗效果的改善情况，如疼痛类药物的疼痛改善情况等。

体征参数采集提醒与数据采集是指：在受试者服药前或后进行提醒，记录受试者服药前后客观的治疗效果的改善情况，如采集体温、体重、血压、血糖、脉搏等数据。

访视点提醒及访视确认：受试者在服药一段时间后，需按照既定时间回研究中心进行随访，系统提供访视点提醒功能。

AE/SAE快速上报：在用药过程中出现不良反应或严重不良反应时，系统提供一键快速上报功能。

本发明同时提供云端平台，两者配合使用。云端平台主要提供给研究中心和研究者使用：负责临床试验基础数据的设置与数据加载、家庭试验数据采集及数据实时分析预警、家庭试验数据汇总报表。

本发明就是为了解决临床试验家庭数据采集的不准确性和低效性而设计的，使用本发明后能有效提高临床试验家庭服药期间的采集数据的时间精确性、数据内容的准确性、数据内容的合理性、数据采集的高效性、AE/SAE事件上报的及时和完整性。

受试者在医院接受临床试验后，研究者在将设备与云端同步加载本试验相关的数据后，受试者即可使用此设备以及配套的本试验相关的体征参数检测设备进入临床试验家庭服药期间的数据采集。

受试者在家庭服药期间，即可通过此设备获取各类数据业务的采集提醒、以及采集数据的自动化录入：

依照系统设定的服药时间和服药间隔，设备在触屏上自动进行倒计时和服药建议显示，并提供相应的语音提醒，受试者直接从设备集成的智能药盒模块中获取所需的试验药物，系统会自动记录取药的时间和数量，并实时发送至云端平台；受试者在此过程中，只需要按照提醒和建议，从药盒中取药即可完成这个过程，无需做任何的人工提醒或手动记录

依照系统设计的疗效记录时间和疗效数据采集内容，设备在触屏上按照设置时间自动进行显示，并提供相应的语音提醒，受试者直接在触屏上进行点按或滑动即可完成，系统会自动记录疗效数据的采集时间和采集内容，并实时发送至云端平台；受试者在此过程中，只需要按照提醒，在触屏上进行简单操作即可完成这个过程，无需做任何的人工提醒或手动记录

依照系统设计的体征参数采集时间和体征参数数据采集内容，设备在触屏上按照设置时间自动进行显示，并提供相应的语音提醒，受试者按照触屏提醒或建议直接操作体征参数采集设备如血糖仪、体温计、血压计等设备，系统会自动记录体征参数的采集时间和检测的数据，并实时发送至云端平台；受试者在此过程中，只需要按照提醒，直接操作检测设备即可，无需做任何的人工提醒或手动记录

依照系统设定的访视点，系统会提前多次进行智能提醒，以确保受试者确实收到提醒信息，以便安排合理的时间去研究中心进行随访

针对AE/SAE(不良事件/严重不良事件)，设备提供一键上报功能，按住按键直接进行语音上报，即可将不良事件/严重不良事件第一时间直接上报至云端平台，由云端平台根据事件情况进行及时响应

系统实时获取数据后，云端平台将自动针对检测数据进行趋势分析，当检测到异常情况时，可以及时通知研究中心，采取相应的措施

本发明将实现上述临床试验数据的实时自动化采集和云端智能处理，从而有效提高临床试验家庭服药期间数据采集的不准确性：按照定时提醒，可确保采集的数据间隔准确有效；全部自动化采集的数据，有效提高采集数据的准确性；数据自动上传至云端平台，减少人工录入产生的数据差错并有效提升数据录入效率；访视点智能提醒确保访视时间的有效；AE/SAE事件上报提供一键语音快速上报功能，可以实现最大程度的记录和还原AE/SAE事件的真实数据，通过已经记录的原始AE/SAE数据，可跟踪研究者最终的数据处理和上报情况，从而实现AE/SAE事件的全面记录。

实施例1

在上述内容的基础上，一个例子是，如图1所示，临床试验家用数据采集云端平台11与临床试验家用数据采集终端12中的数据传输端口1201主要通过4G或者无线的方式进行连接，根据临床试验设定的方案通过网络连接实现实时传输数据或回传数据。智能体征检测设备13中的每个终端设备，如智能血糖测试仪1301、智能血压测试仪1302等均具备唯一的设备号，通过数据传输、回传数据或者临床试验方案加载、设备复位等都通过此唯一的设备号进行识别，设备号绑定本次试验的受试者，在临床试验家用数据采集云端平台11通过设备号等即可识别受试者的各项数据。

临床试验家用数据采集终端12中的数据传输端口1201直接与中央处理单元1203的总线连接，提供与临床试验家用数据采集云端平台11即互联网的数据通讯链路。

数据采集端口1205直接与中央处理单元1203的总线连接，提供临床试验家用数据采集终端12中的设备，如智能药盒单元1204，以及智能体征检测设备13中的设备等外部接入设备的数据通讯链路。

触屏控制单元1202直接与中央处理单元1203的总线连接，实现屏幕显示、触屏操作、声音控制等设备的通讯链路。

智能药盒单元1204通过数据采集端口1205的USB通讯端口与中央处理单元1203实现数据通讯，通过数据采集端口1205实现智能药盒单元1204的数据传输。

智能体征检测设备13通过数据采集端口1205的蓝牙或2.4G无线通讯端口与中央处理单元1203实现数据通讯，通过数据采集端口1205实现智能体征检测设备13的参数数据的传输。

触屏控制单元1202：主要负责对外的视频显示、音频输入输出、以及相关的操作控制等功能，即客户体验或操作部分。客户通过此单元获取必要的视音频体验信息，如服药时间提醒、服药数据显示、智能体征检测设备13的连接情况、体征参数采集数据显示、数据传输显示、语音提醒、声音采集等功能。触屏控制单元1202主要包括显示单元、屏幕触控单元、音量控制单元、开关控制单元、声音输出单元、声音输入单元、AE/SAE上报按键。

中央处理单元1203：主要负责与触屏控制单元1202、智能药盒单元1204、数据采集端口1205、数据传输端口1201的数据导入导出与处理。中央处理单元1203按照预先加载的试验方案进行各项时间提醒数据的智能测算，并与外部智能体征检测设备13、智能药盒单元1204等设备通过相关端口实现数据采集前的自动连接，然后将获取的各类采集数据进行处理，并将处理完的数据通过触屏控制单元1202进行显示或者在数据加密后通过数据传输端口1201发送至云端平台。中央处理单元1203主要包括硬件处理单元、软件处理单元、数据加密单元。

数据采集端口1205：数据采集端口主要负责与外部设备的连接，如智能体征检测设备13、智能药盒单元1204等，数据采集端口1205建立与外部设备的通讯并实现数据的接收。数据采集端口1205支持多种协议的设备接入，具备支持USB、蓝牙及2.4G传输三种数据交换方式，通过无线的方式可接入多种多类型的设备。

数据传输端口1201：主要负责与临床试验家用数据采集云端平台11的数据通讯，试验前从临床试验家用数据采集云端平台11加载试验方案，试验中实时将各类型的数据传输至临床试验家用数据采集云端平台11，并可接收临床试验家用数据采集云端平台11需要回传至终端的数据。数据传输端口支持4G、wifi等传输链路，将数据以加密的方式回传至临床试验家用数据采集云端平台11中。

智能药盒单元1204：智能药盒单元1204主要负责药物的存放，以及药物取拿时间点和取拿数量的数据收集，并将收集的数据提供给中央处理单元1203。该设备为相对独立的硬件单元，在本发明中可以为硬件集成的方式进行设计，通过USB接口与中央处理单元实现数据通讯。

触屏触控单元中：

显示单元：显示屏幕为不小于4.5寸、分辨率不低于1280＊768的LED显示屏幕，主要用于各种时间提醒、建议、数据内容的显示。

屏幕触控单元：屏幕触控单元至少为两点触控的电容屏，主要用于部分直接在屏幕上的触控操作。

音量控制单元：音量控制设备支持大小音量的双向调节，主要用于控制语音播放的音量大小；

声音输出单元：声音输出单元为专用的微型扬声器，主要用于语音播放的输出；

声音输入单元：声音输入单元为驻极体电容话筒方式，主要用于AE/SAE一键语音上报使用

AE/SAE上报按键：长按此按键3秒在屏幕上就会出现提示，是否进行上报，此时受试者即可通过声音输入单元输入上报数据，如果持续按键超过5秒，则系统会自动将数据进行上报，如果时间过短，数据则不会上报。数据是否达到上报状态，屏幕单元会进行有效提示。

开关控制单元：本案设计开关控制单元支持设备的开机与关机，用于设备的开关机或重启使用。

中央处理单元中：

硬件处理单元：本案设计的硬件处理单元可采用高通骁龙1.2GHz的CPU、SIM卡、2GB RAM、16GB ROM、3000mAH可充电电池等，满足触屏控制操作和软件处理单元的使用。

软件处理单元：软件处理单元负责所有数据的核心处理，包括临床试验方案加载模块、服药提醒和服药数据处理模块、疗效记录提醒和疗效数据处理模块、体征参数采集提醒和体征参数处理模块、访视点提醒处理模块、AE/SAE上报处理模块和系统管理模块。上述每个模块分别对应处理接收到的相关数据，并将处理结果通过其他模块进行展现或反馈。

数据加密单元：对于需要上传的数据，采用加密的方式进行传输，本案中每次传输的数据量不大，但是临床试验本身要求的安全级别很高，加密算法采用非对称式加密方式实现。

下文针对软件处理单元进一步进行说明。

临床试验方案加载模块：每次临床试验家用数据记录方案跟随每次药物的不同都会有较大差异，因此每次试验前，都需要将设备进行复位并加载该临床试验方案信息。云端平台在设计完成后，选择本次需要用于试验的唯一设备号，即可进行批量临床试验方案的加载，在设备上会显示具体加载进度条，加载完成后云端平台会得到相应的信息。

服药提醒和服药数据处理模块：系统以设备首次启用作为本次临床试验家用数据记录的起始点，结合临床试验方案测算每次的服药时间，并根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内通过智能药盒进行取药，系统自动计算取药数量和时间，在本次服药时间有误差等情况下，系统会自动测算下次的合理服药时间和数量。

疗效记录提醒和疗效数据处理模块：依据临床试验方案，在服药前后需要进行疗效记录的，模块自动测算记录时间，并根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内依据触屏提示进行操作，系统会自动计算记录时间和疗效记录情况，在本次记录时间有误差的情况下，系统会自动测算下次合理的记录时间。

体征参数采集提醒和体征参数处理模块：依据临床试验方案，在服药前后需要进行体征参数采集的，模块自动测算记录时间，并根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内依据触屏提示直接操作体征参数采集设备。操作前触屏控制单元会提示体征参数采集设备是否已连接成功，受试者操作体征参数采集设备后，通过数据采集端口获取的数据系统会自动进行记录。在此过程中，受试者只需操作设备而无需操作触控终端，而触控终端只给与相应的采集提示与采集数据回显。在本次记录时间有误差的情况下，系统会自动测算下次合理的记录时间。如果本次数据与上次检测数据相差较大，云端平台会智能判断是否进行二次数据采集，以判断采集数据的合理性。

访视点提醒处理模块：依据临床试验方案，在访视点前系统会进行提醒，并依据受试者确认情况，自动调整提醒频率。

AE/SAE上报处理模块：依据AE/SAE上报按键的情况，系统会自动判断是否进行上报数据采集，或者是否将采集的数据上报。

系统管理模块：负责系统的整体管理，包括屏幕亮度设置、wifi管理配置、系统复位、系统更新、系统基本信息、数据传输端口配置管理、数据采集端口配置管理、体征参数采集检测、智能药盒检测、云端连接检测等。大部分数据在临床试验方案加载时就已经配置完成，本部分的系统管理主要用于设备的维修维护使用。

本发明的优点为：

1、提高受试者的依从性。本发明提供服药提醒、体征指标采集提醒、疗效记录提醒、访视点提醒等提醒功能，系统自动记录服药时间和服药数量、自动采集体征参数，AE/SAE上报采用语音上报方式，提高受试者服药等各种依从性。实现了临床试验家庭数据采集的完全自动化和智能化，基本可以取代现有的纸质日记卡采集。充分保证了数据采集的效率和准确性，可极大提高临床试验家庭数据采集的质量。比较现有的纸质日记卡采集，对临床试验的效果和数据分析，本发明提供了更为标准和全面的数据源。

2、能够适用于不同类别临床试验的需求。本发明提供多个适配的数据采集端口，可根据临床试验方案的需求，个性化连接不同的数据采集仪器。产品将智能药盒、中央处理单元、外部接口单元、触屏控制单元等核心模块采用一体化的设计模式，将体征参数检测设备通过无线接口的方式接入核心设备中，这种方式可以确保核心设备的简洁设计，又能通过无线接口方式接入多样化的体征参数检测设备，从而保证体征参数检测设备接入的多样性。即在本产品中，可以依据需要随时适配符合数据采集端口的体征参数采集设备。临床试验由于涉及到不同药物，而每个药物的方案都不一致，因此把临床试验方案的配置独立到云端实现，终端则可以加载云端配置好的方案，根据每个试验的特点加载运行每个试验的方案。这种模式可以满足临床试验多样化的需求，实现终端设备在不同试验的复用。

3、提高受试者保护和安全性。采集的体征指标、上报的客观症状及其主观感受、生活质量等信息能够得到及时分析，必要时及时采取措施保证受试者的安全。在体征参数采集的过程中，不可避免的出现人为因素、服药因素、设备因素等问题带来的连续性数据出现差异，通过云端平台的实时大数据分析可以判断当前数据差异产生的可能原因，如有需要会将数据直接回传至终端设备。终端设备能实时接收云端的数据采集方案，依据需求提醒受试者做后续数据采集的处理。

4、提高临床试验结果的质量。本发明能够及时收集研究中心外各种必需的临床试验数据，支持原始数据直接导出，保证数据真实完整。数据采集操作过程中完全采用自动式记录，各项数据在记录时模拟受试者的实际操作流程，基本实现不需要通过主控单元或触屏的进行额外的操作。在受试者使用药盒取药的过程中，或者正常使用设备测量血压血糖的过程中，自动实现数据的记录。这种设计方式可以确保受试者在正常使用设备的过程中进行数据采集，并不会因为增加了终端设备而改变原有的操作流程。

5、为了满足多层次临床试验受试者的需求，产品采用触屏大按键超简洁设计和同步语音提示设计。该产品在触控屏幕上通常只会显示对应的操作提醒，以及相关的操作提示，并且受试者可以自主选择是否进行语音播报。产品完全采用提醒模式设计，受试者只需要根据屏幕提示做出相应的操作即可，而完全不必关心下一步该做什么。

在上述内容的基础上，本发明的最佳使用状态就是通过此终端获取临床试验家庭环节的数据采集，具体如下：

研究者将临床试验家用终端预先进行本次临床试验家用数据采集方案加载，加载时终端会自动显示加载进度，加载完成后受试者即可开始使用。

依据加载的临床试验家用数据采集方案，终端在服药时间前会通过屏幕自动提示本次服药的时间、数量和建议，屏幕同时提供倒计时功能，语音播放也会按照设定规则进行播放。

受试者依据服药提醒和服药建议，打开智能药盒进行取药服用即可，系统会自动进行服药数据的记录。

依据加载的临床试验家用数据采集方案，终端在服药时间前后会通过屏幕自动提示体征参数采集的类型、时间和采集方法，屏幕同时提供倒计时功能，语音播放也会按照设定规则进行播放。

受试者依据采集提醒和操作方法，打开体征参数采集设备，屏幕提示“设备已连接成功”，即可进行数据采集，数据采集的结果会自动在屏幕显示，屏幕同时会显示数据传输的结果。

在家庭服药期间受试者按照屏幕提醒，进行服药和各项数据采集。

在出现AE或SAE时，通过一键上报按钮，实现语音快速上报。

依据加载的临床试验家用数据采集方案，在访视点到来前，系统会做访视点提醒，受试者依据访视日期去研究中心做相关随访。

随访时，如该临床试验已结束，研究者回收相应设备即可。

应当理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，而所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。

Claims (9)

1.一种研究中心外临床试验数据收集传输及分析系统，其特征在于，包括临床试验家用数据采集云端平台、临床试验家用数据采集终端及智能体征检测设备；临床试验家用数据采集云端平台与临床试验家用数据采集终端中的数据传输端口进行连接，实现实时传输数据或回传数据；智能体征检测设备中的每个终端设备均具备唯一的设备号，通过数据传输、回传数据或者临床试验方案加载、设备复位通过唯一的设备号进行识别，设备号绑定本次试验的受试者，在临床试验家用数据采集云端平台通过唯一的设备号识别受试者的各项数据；临床试验家用数据采集终端的数据传输端口直接与中央处理单元的总线连接，提供与临床试验家用数据采集云端平台数据通讯链路；数据采集端口直接与中央处理单元的总线连接，提供临床试验家用数据采集终端中的以及智能体征检测设备中的设备外部接入设备的数据通讯链路；触屏控制单元直接与中央处理单元的总线连接；智能药盒单元通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能药盒单元的数据传输；智能体征检测设备通过数据采集端口与中央处理单元实现数据通讯，通过数据采集端口实现智能体征检测设备的参数数据的传输。

2.如权利要求1所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述触屏控制单元负责对外的视频显示、音频输入输出、以及相关的操作控制；触屏控制单元包括显示单元、屏幕触控单元、音量控制单元、开关控制单元、声音输出单元、声音输入单元、AE/SAE上报按键。

3.如权利要求2所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述显示单元：显示屏幕为不小于4.5寸、分辨率不低于1280＊768的LED显示屏幕；屏幕触控单元：屏幕触控单元至少为两点触控的电容屏；音量控制单元：音量控制设备支持大小音量的双向调节；声音输出单元：声音输出单元为专用的微型扬声器；声音输入单元：声音输入单元为驻极体电容话筒方式；AE/SAE上报按键：长按此按键3秒在屏幕上就会出现提示，是否进行上报；开关控制单元：支持设备的开机与关机或重启。

4.如权利要求1所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述中央处理单元负责与触屏控制单元、智能药盒单元、数据采集端口、数据传输端口的数据导入导出与处理；中央处理单元包括硬件处理单元、软件处理单元、数据加密单元。

5.如权利要求4所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述硬件处理单元：满足触屏控制操作和软件处理单元的使用；软件处理单元：负责所有数据的核心处理，包括临床试验方案加载模块、服药提醒和服药数据处理模块、疗效记录提醒和疗效数据处理模块、体征参数采集提醒和体征参数处理模块、访视点提醒处理模块、AE/SAE上报处理模块和系统管理模块；数据加密单元：对于需要上传的数据，采用加密的方式进行传输。

6.如权利要求5所述的收集传输及分析系统，其特征在于，所述临床试验方案加载模块：将设备进行复位并加载该临床试验方案信息；服药提醒和服药数据处理模块：根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内通过智能药盒进行取药，系统自动计算取药数量和时间，在本次服药时间有误差等情况下，系统会自动测算下次的合理服药时间和数量；疗效记录提醒和疗效数据处理模块：自动测算记录时间，并根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内依据触屏提示进行操作，系统会自动计算记录时间和疗效记录情况，在本次记录时间有误差的情况下，系统会自动测算下次合理的记录时间；体征参数采集提醒和体征参数处理模块：自动测算记录时间，并根据设定的提醒参数通过触屏显示或语音播报，在规定时间内依据触屏提示直接操作体征参数采集设备；访视点提醒处理模块：依据临床试验方案，在访视点前系统会进行提醒，并依据受试者确认情况，自动调整提醒频率；AE/SAE上报处理模块：依据AE/SAE上报按键的情况，系统会自动判断是否进行上报数据采集，或者是否将采集的数据上报；系统管理模块：用于设备的维修维护使用。

7.如权利要求1所述的收集传输及分析系统，其特征在于，数据采集端口负责与外部设备的连接，并支持多种协议的设备接入，具备支持USB、蓝牙及2.4G传输三种数据交换方式，通过无线的方式接入多种多类型的设备。

8.如权利要求1所述的收集传输及分析系统，其特征在于，数据传输端口负责与临床试验家用数据采集云端平台的数据通讯，试验前从临床试验家用数据采集云端平台加载试验方案，试验中实时将各类型的数据传输至临床试验家用数据采集云端平台，并接收临床试验家用数据采集云端平台需要回传至终端的数据。

9.如权利要求1所述的收集传输及分析系统，其特征在于，智能药盒单元负责药物的存放，以及药物取拿时间点和取拿数量的数据收集，并将收集的数据提供给中央处理单元。