CN109447527A - 临床试验结题质量控制系统及质量控制方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种临床试验结题质量控制系统及质量控制方法，涉及临床试验数据管理技术领域，包括：结题质控计划管理子系统、结题质控任务管理子系统和结题质控报告管理子系统。该技术方案通过获取临床试验项目信息和质控点信息，生成并执行质控计划，对质控点数据进行检测、判断并标记，最终生成质控报告，实现了临床试验的结题质量控制的在线操作，提高了药物临床试验的结题质量控制的信息化程度，进而提高了临床试验结题质控效率，实现了对临床试验项目结题数据的自动化监察，降低了由于人工录入和质量控制导致的错误率，缓解了现有的药物临床试验的结题质量控制存在信息化程度低、质控效率低的技术问题。

Description

临床试验结题质量控制系统及质量控制方法

技术领域

本发明及临床试验数据管理技术领域，尤其是涉及一种临床试验结题质量控制系统及质量控制方法。

背景技术

临床试验质量控制是指为达到临床试验质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，是一个贯穿临床试验始终的发现问题、寻求原因和解决方法并最终解决问题的连续过程。目前，药物临床试验机构普遍建立了临床试验专业秘书、药物临床试验机构质控员和药物临床试验机构负责人三级质控的管理模式来实现药物临床试验管理。

现有的药物临床试验经常因为人工数据录入带来的不确定因素而导致药物临床试验数据的错误记录，质量控制也通常采用人工记录及审批的方式，计算机化程度低，容易造成漏检、重检或错检，且人力资源消耗严重，质量控制效率低下，难以保证临床试验项目结题质控高效准确的完成，且现有的临床试验机构在人员配置上难以保证设立专门的监察部门或人员对临床试验过程进行监察，导致临床试验的质量管控力度有限，难以实现专业的质量控制。因此，现有的药物临床试验的结题质量控制存在信息化程度低、质控效率低的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种临床试验结题质量控制系统及质量控制方法，以缓解现有的药物临床试验的结题质量控制存在的信息化程度低、质控效率低的技术问题。

第一方面，本发明实施例提供了一种临床试验结题质量控制系统，包括：结题质控计划管理子系统、结题质控任务管理子系统和结题质控报告管理子系统；

结题质控计划管理子系统的输出端与结题质控任务管理子系统的输入端相连接，结题质控任务管理子系统的输出端与结题质控报告管理子系统的输入端相连接；

结题质控计划管理子系统包括质控计划录入模块和质控计划生成模块；质控计划录入模块读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息；质控计划生成模块录入质控点信息和质控执行人清单，并根据质控点信息、质控执行人清单和临床试验项目信息生成质控计划；质控计划生成模块还获取并记录结题质控任务管理子系统的完成进度信息；

结题质控任务管理子系统包括质控报表生成模块和质控任务执行模块；质控报表生成模块载入质控计划，并生成对应于质控计划的质控报表，质控报表包括对应于各个质控点的质控任务分栏；质控报表生成模块还获取质控任务执行模块的质控问题信息和问题反馈信息，并根据质控问题信息和问题反馈信息生成质控任务分栏数据，将质控任务分栏数据存储到质控报表中的质控任务分栏，还对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，并生成完成进度信息；质控任务执行模块根据质控点信息，检测质控点所对应的数据是否符合预设判定标准，将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，同时生成问题质控点的质控问题信息，录入对应质控问题信息的问题反馈信息；

结题质控报告管理子系统根据质控计划和质控报表生成质控报告。

进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，临床试验项目信息包括项目编号、项目名称、项目申办者、本中心主要研究者、项目协作类型和项目资料文档。

进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控报表包括：项目名称、项目申办者、本中心主要研究者、项目协作类型、质控任务分栏和质控任务分栏数据。

进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控点信息包括：一级质控点信息和二级质控点信息；

一级质控点信息包括：档案管理质控、药品质控、研究护士质控、机构审核人质控和伦理委员会审核人质控；

二级质控点信息为一级质控点信息的子级质控点信息，具体的，二级质控点信息为研究护士质控的子级质控点信息，包括：知情同意书审核、CRF表审核、研究病历及CRF资料审核和临床试验项目资料审核。

进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控任务分栏数据包括：质控问题序号、质控问题所对应质控点信息、质控问题信息和问题反馈信息。

进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控问题信息包括：问题类别信息、提问时间和问题内容。

进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，问题类别信息包括：规范性、真实性、一致性、准确性、安全性和及时性。

进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，结题质控任务管理子系统还包括与质控任务执行模块相连接的电子签名认证模块；电子签名认证模块录入质控执行人清单中的执行人的电子签名，对电子签名进行认证。

第二方面，本发明实施例提供了一种临床试验结题质量控制方法，包括以下步骤：

(1)读取临床试验项目信息；

(2)录入质控点信息和质控执行人清单，并根据质控点信息、质控执行人清单和临床试验项目信息生成质控计划；

(3)载入质控计划，并生成对应于质控计划的质控报表；

(4)根据质控点信息，检测质控点所对应的数据是否符合预设判定标准，将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，同时生成问题质控点的质控问题信息，录入对应质控问题信息的问题反馈信息；

(5)获取质控任务执行模块的质控问题信息和问题反馈信息，并根据质控问题信息和问题反馈信息生成质控任务分栏数据，将质控任务分栏数据存储到质控报表中的质控任务分栏；

(6)对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，并生成完成进度信息；

(7)获取并记录结题质控任务管理子系统的完成进度信息；

(8)根据质控计划和质控报表生成质控报告。

进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制方法中，步骤(4)之后，步骤(5)之前还包括：

录入质控执行人清单中的执行人的电子签名，对电子签名进行认证。

本发明实施例带来了以下有益效果：本发明实施例所提供的临床试验结题质量控制系统及质量控制方法，首先，读取临床试验项目信息；录入质控点信息和质控执行人清单，并根据质控点信息、质控执行人清单和临床试验项目信息生成质控计划；其次，载入质控计划，并生成对应于质控计划的质控报表；根据质控点信息，检测质控点所对应的数据是否符合预设判定标准，将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，同时生成问题质控点的质控问题信息，录入对应质控问题信息的问题反馈信息；然后，获取质控任务执行模块的质控问题信息和问题反馈信息，并根据质控问题信息和问题反馈信息生成质控任务分栏数据，将质控任务分栏数据存储到质控报表中的质控任务分栏；最后，对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，并生成完成进度信息；获取并记录结题质控任务管理子系统的完成进度信息；根据质控计划和质控报表生成质控报告。该技术方案通过获取临床试验项目信息和质控点信息，生成并执行质控计划，对质控点数据进行检测、判断并标记，最终生成质控报告，实现了临床试验的结题质量控制的在线操作，提高了药物临床试验的结题质量控制的信息化程度，进而提高了临床试验结题质控效率，实现了对临床试验项目结题数据的自动化监察，降低了由于人工录入和质量控制导致的错误率，增强了临床试验项目的质量管控力，缓解了现有的药物临床试验的结题质量控制存在信息化程度低、质控效率低的技术问题。

为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统的结构示意图；

图2为本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中质控点信息效果图；

图3为本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中质控报表效果图；

图4为本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中质控问题信息和问题反馈信息的汇总效果图；

图5为本发明实施例提供的临床试验结题质量控制方法的流程图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

目前，现有的药物临床试验经常因为人工数据录入带来的不确定因素而导致药物临床试验数据的错误记录，质量控制也通常采用人工记录及审批的方式，计算机化程度低，容易造成漏检、重检或错检，且人力资源消耗严重，质量控制效率低下，难以保证临床试验项目结题质控高效准确的完成，且现有的临床试验机构在人员配置上难以保证设立专门的监察部门或人员对临床试验过程进行监察，导致临床试验的质量管控力度有限，难以实现专业的质量控制，基于此，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统及质量控制方法，可以实现对临床试验项目结题数据的自动化监察，提高药物临床试验的结题质量控制的信息化程度，进而提高临床试验结题质控效率。

实施例一：

参见图1，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统的结构示意图。本发明实施例提供了一种临床试验结题质量控制系统，包括：结题质控计划管理子系统、结题质控任务管理子系统和结题质控报告管理子系统，其中，结题质控计划管理子系统的输出端与结题质控任务管理子系统的输入端相连接，结题质控任务管理子系统的输出端与结题质控报告管理子系统的输入端相连接。

结题质控计划管理子系统包括质控计划录入模块和质控计划生成模块。为了保证临床试验项目执行的质量，临床试验质控责任方需要对项目进行结题阶段的审查，质量控制计划是质量控制的基础流程，结题质控计划管理子系统质控计划录入模块读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息。进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，临床试验项目信息包括项目编号、项目名称、项目申办者、本中心主要研究者、项目协作类型和项目资料文档，具体的，项目资料文档包括临床试验项目申请阶段提交的资料以及临床试验项目执行阶段的记录文件。

本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控计划生成模块录入质控点信息和质控执行人清单，并根据质控点信息、质控执行人清单和临床试验项目信息生成质控计划。质控计划的内容包括：项目编号、项目名称、质控点信息和质控执行人清单。其中，质控执行人清单中明确了临床试验质控质疑人和反馈人的权限，清楚限定了质控计划的人员职责分配，减少质控过程中出现重检、漏检的情况的发生。本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控点从临床试验项目进程中的节点中进行选取，通常选取进程节点中的各阶段数据的汇总节点和启动节点，汇总节点中的数据通常表征了某一阶段的记录数据情况，启动节点中的数据通常表征了某一阶段再启动前的基础数据记载情况。参见图2，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中质控点信息效果图。进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控点信息包括：一级质控点信息和二级质控点信息；具体的，一级质控点信息包括：档案管理质控、药品质控、研究护士质控、机构审核人质控和伦理委员会审核人质控；其中，二级质控点信息为一级质控点信息的子级质控点信息，具体的，二级质控点信息为研究护士质控的子级质控点信息，包括：知情同意书审核、CRF表审核、研究病历及CRF资料审核和临床试验项目资料审核。

参见图3，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中质控报表效果图。本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，结题质控任务管理子系统包括质控报表生成模块和质控任务执行模块。质控报表生成模块载入质控计划，并生成对应于质控计划的质控报表，质控报表包括对应于各个质控点的质控任务分栏；进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控报表包括：项目名称、项目申办者、本中心主要研究者、项目协作类型、质控任务分栏和质控任务分栏数据。具体的，质控任务分栏数据预设内容为空白。

由于临床试验项目的结题质控与临床试验中间环节质控相比具有其自身特点，结题质控涉及的数据量大、审查范围广、涉及机构人员层级复杂、质控内容多，且结题质控关系到临床试验全阶段的基础数据和试验数据，因此，质控任务执行模块需要科学合理的检测手段进行质量控制时的审查。在临床试验项目的执行过程中，通常采用上一阶段节点任务完成作为启动下一节点任务的基础条件，因此，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控任务执行模块根据质控点信息，检测质控点所对应的数据是否符合预设判定标准，将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，同时生成问题质控点的质控问题信息，录入对应质控问题信息的问题反馈信息。具体的，质控任务执行模块读取质控点信息，质控点信息中的日志文件中设置有用于标记启动命令的标记检测字段，该标记检测字段采用ASCⅡ编码方式，当上一节点进程完成后，标记检测字段对上一节点日志文件中结尾的标记进行检测，并在下一节点的日志文件的首部生成进程标记，该进程标记为质控任务执行模块检测的质控点标记，能够检测到质控点标记的符合预设判定标准，当上一节点进程未完成时，无法检测到质控点标记，该节点即为不符合预设判定标准的质控点，质控任务执行模块将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，对于问题质控点，质控任务执行模块读取该问题质控点的质控点信息及相关数据，将其与标准操作流程数据进行比对，实现自动化的质疑过程，并将质疑的内容以质控问题信息的形式提交至质控任务执行模块。质控质疑人对自动生成的质控问题信息进行确认，同时，质控任务执行模块将该质控问题信息进行展示。质控反馈人根据展示的质控问题信息，进行针对性的回答，并将回答的内容以问题反馈信息的形式提交到质控任务执行模块。

当质控任务执行模块生成质控问题信息和问题反馈信息之后，质控报表生成模块获取质控任务执行模块的质控问题信息和问题反馈信息，并根据质控问题信息和问题反馈信息生成质控任务分栏数据，将质控任务分栏数据存储到质控报表中的质控任务分栏，进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控任务分栏数据包括：质控问题序号、质控问题所对应质控点信息、质控问题信息和问题反馈信息。进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控问题信息包括：问题类别信息、提问时间和问题内容。进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，问题类别信息包括：规范性、真实性、一致性、准确性、安全性和及时性。一致性是指同一临床试验中某一科目在同一时期的指标，即完全相同的指标，在临床项目文档中前后记载一致；真实性是指临床试验中记载的指标明显符合现有数据范围的合理性；合规性是指临床试验项目中记载的流程与SOP规范相符合；准确性是指临床试验中记载的数据变化趋势及态势符合临床一般规律；安全性是指临床试验的操作流程符合SOP中的规定的安全要求；及时性是指临床试验过程中数据的记载、流程的响应时间和速度符合SOP中建议进程进度。

参见图4，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中质控问题信息和问题反馈信息的汇总效果图。质控报表生成模块还对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总。质控报表中将质控问题信息中同一问题类别的质控问题归为一类进行显示，各个质控问题的下方展示对应于该问题的所有问题反馈信息的汇总。质控报表生成模块根据质控问题信息和问题反馈信息生成完成进度信息。完成进度信息为已完成质控问题数/质控问题总数，已完成质控问题数为已有问题反馈信息的对应的质控问题的数目，质控问题总数为质控质疑人提交的质控问题的总数目，完成进度信息反映了临床试验结题质控进行的进程。

本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，质控计划生成模块还获取并记录结题质控任务管理子系统的完成进度信息。具体的，当完成进度信息生成之后，信息被回传至质控计划生成模块，并在质控计划中进行具体的数据显示，否则，质控计划中的完成进度信息显示为空白。该技术方案便于责任人根据临床试验的已有质控结果随时调整质控策略，修改或添加质控计划，提高临床试验质控的机动性和灵活性。

本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，结题质控报告管理子系统还根据质控计划和质控报表生成质控报告。质控报告为临床试验项目结题的完整报告，包括质控计划和质控报表中的全部数据内容。

进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制系统中，结题质控任务管理子系统还包括与质控任务执行模块相连接的电子签名认证模块；电子签名认证模块录入质控执行人清单中的执行人的电子签名，对电子签名进行认证。

本发明实施例所提供的临床试验结题质量控制系统，包括：结题质控计划管理子系统、结题质控任务管理子系统和结题质控报告管理子系统。结题质控计划管理子系统的输出端与结题质控任务管理子系统的输入端相连接，结题质控任务管理子系统的输出端与结题质控报告管理子系统的输入端相连接。首先，结题质控计划管理子系统读取临床试验项目信息；录入质控点信息和质控执行人清单，并根据质控点信息、质控执行人清单和临床试验项目信息生成质控计划；其次，结题质控任务管理子系统载入质控计划，并生成对应于质控计划的质控报表；根据质控点信息，检测质控点所对应的数据是否符合预设判定标准，将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，同时生成问题质控点的质控问题信息，录入对应质控问题信息的问题反馈信息；然后，获取质控任务执行模块的质控问题信息和问题反馈信息，并根据质控问题信息和问题反馈信息生成质控任务分栏数据，将质控任务分栏数据存储到质控报表中的质控任务分栏；最后，对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，并生成完成进度信息；获取并记录结题质控任务管理子系统的完成进度信息；结题质控报告管理子系统根据质控计划和质控报表生成质控报告。该技术方案通过获取临床试验项目信息和质控点信息，生成并执行质控计划，对质控点数据进行检测、判断并标记，最终生成质控报告，实现了临床试验的结题质量控制的在线操作，提高了药物临床试验的结题质量控制的信息化程度，进而提高了临床试验结题质控效率，实现了对临床试验项目结题数据的自动化监察，降低了由于人工录入和质量控制导致的错误率，增强了临床试验项目的质量管控力，缓解了现有的药物临床试验的结题质量控制存在信息化程度低、质控效率低的技术问题。

实施例二：

参见图5，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制方法的流程图。本发明实施例提供了一种临床试验结题质量控制方法，包括以下步骤：

(1)读取临床试验项目信息。具体的，结题质控计划管理子系统质控计划录入模块读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息。进一步的，临床试验项目信息包括项目编号、项目名称、项目申办者、本中心主要研究者、项目协作类型和项目资料文档，具体的，项目资料文档包括临床试验项目申请阶段提交的资料以及临床试验项目执行阶段的记录文件。

(2)录入质控点信息和质控执行人清单，并根据质控点信息、质控执行人清单和临床试验项目信息生成质控计划，具体的，质控计划的内容包括：项目编号、项目名称、质控点信息和质控执行人清单。其中，质控执行人清单中明确了临床试验质控质疑人和反馈人的权限，清楚限定了质控计划的人员职责分配，减少质控过程中出现重检、漏检的情况的发生。具体的，质控点从临床试验项目进程中的节点中进行选取，通常选取进程节点中的各阶段数据的汇总节点和启动节点，汇总节点中的数据通常表征了某一阶段的记录数据情况，启动节点中的数据通常表征了某一阶段再启动前的基础数据记载情况。进一步的，质控点信息包括：一级质控点信息和二级质控点信息；具体的，一级质控点信息包括：档案管理质控、药品质控、研究护士质控、机构审核人质控和伦理委员会审核人质控；其中，二级质控点信息为一级质控点信息的子级质控点信息，具体的，二级质控点信息为研究护士质控的子级质控点信息，包括：知情同意书审核、CRF表审核、研究病历及CRF资料审核和临床试验项目资料审核。

(3)载入质控计划，并生成对应于质控计划的质控报表；质控报表包括对应于各个质控点的质控任务分栏；进一步的，质控报表包括：项目名称、项目申办者、本中心主要研究者、项目协作类型、质控任务分栏和质控任务分栏数据。具体的，质控任务分栏数据预设内容为空白。

(4)根据质控点信息，检测质控点所对应的数据是否符合预设判定标准，将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，同时生成问题质控点的质控问题信息，录入对应质控问题信息的问题反馈信息。具体的，质控任务执行模块读取质控点信息，质控点信息中的日志文件中设置有用于标记启动命令的标记检测字段，该标记检测字段采用ASCⅡ编码方式，当上一节点进程完成后，标记检测字段对上一节点日志文件中结尾的标记进行检测，并在下一节点的日志文件的首部生成进程标记，该进程标记为质控任务执行模块检测的质控点标记，能够检测到质控点标记的符合预设判定标准，当上一节点进程未完成时，无法检测到质控点标记，该节点即为不符合预设判定标准的质控点，质控任务执行模块将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，对于问题质控点，质控任务执行模块读取该问题质控点的质控点信息及相关数据，将其与标准操作流程数据进行比对，实现自动化的质疑过程，并将质疑的内容以质控问题信息的形式提交至质控任务执行模块。质控质疑人对自动生成的质控问题信息进行确认，同时，质控任务执行模块将该质控问题信息进行展示。质控反馈人根据展示的质控问题信息，进行针对性的回答，并将回答的内容以问题反馈信息的形式提交到质控任务执行模块。

(5)当质控问题信息和问题反馈信息生成之后，获取质控任务执行模块的质控问题信息和问题反馈信息，并根据质控问题信息和问题反馈信息生成质控任务分栏数据，将质控任务分栏数据存储到质控报表中的质控任务分栏。具体的，质控任务分栏数据包括：质控问题序号、质控问题所对应质控点信息、质控问题信息和问题反馈信息。其中，质控问题信息包括：问题类别信息、提问时间和问题内容。进一步的，问题类别信息包括：规范性、真实性、一致性、准确性、安全性和及时性。一致性是指同一临床试验中某一科目在同一时期的指标，即完全相同的指标，在临床项目文档中前后记载一致；真实性是指临床试验中记载的指标明显符合现有数据范围的合理性；合规性是指临床试验项目中记载的流程与SOP规范相符合；准确性是指临床试验中记载的数据变化趋势及态势符合临床一般规律；安全性是指临床试验的操作流程符合SOP中的规定的安全要求；及时性是指临床试验过程中数据的记载、流程的响应时间和速度符合SOP中建议进程进度。

(6)对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，质控报表中将质控问题信息中同一问题类别的质控问题归为一类进行显示，各个质控问题的下方展示对应于该问题的所有问题反馈信息的汇总。质控报表生成模块根据质控问题信息和问题反馈信息生成完成进度信息。完成进度信息为已完成质控问题数/质控问题总数，已完成质控问题数为已有问题反馈信息的对应的质控问题的数目，质控问题总数为质控质疑人提交的质控问题的总数目，完成进度信息反映了临床试验结题质控进行的进程。

(7)获取并记录结题质控任务管理子系统的完成进度信息。具体的，当完成进度信息生成之后，信息被回传至质控计划生成模块，并在质控计划中进行具体的数据显示，否则，质控计划中的完成进度信息显示为空白。该技术方案便于责任人根据临床试验的已有质控结果随时调整质控策略，修改或添加质控计划，提高临床试验质控的机动性和灵活性。

(8)根据质控计划和质控报表生成质控报告，具体的，结题质控报告管理子系统还根据质控计划和质控报表生成质控报告。质控报告为临床试验项目结题的完整报告，包括质控计划和质控报表中的全部数据内容。

进一步的，本发明实施例提供的临床试验结题质量控制方法中，步骤(4)之后，步骤(5)之前还包括：

与质控任务执行模块相连接的电子签名认证模块录入质控执行人清单中的执行人的电子签名，对电子签名进行认证。

本发明实施例所提供的临床试验结题质量控制方法，首先，读取临床试验项目信息；录入质控点信息和质控执行人清单，并根据质控点信息、质控执行人清单和临床试验项目信息生成质控计划；其次，载入质控计划，并生成对应于质控计划的质控报表；根据质控点信息，检测质控点所对应的数据是否符合预设判定标准，将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，同时生成问题质控点的质控问题信息，录入对应质控问题信息的问题反馈信息；然后，获取质控任务执行模块的质控问题信息和问题反馈信息，并根据质控问题信息和问题反馈信息生成质控任务分栏数据，将质控任务分栏数据存储到质控报表中的质控任务分栏；最后，对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，并生成完成进度信息；获取并记录结题质控任务管理子系统的完成进度信息；根据质控计划和质控报表生成质控报告。该技术方案通过获取临床试验项目信息和质控点信息，生成并执行质控计划，对质控点数据进行检测、判断并标记，最终生成质控报告，实现了临床试验的结题质量控制的在线操作，提高了药物临床试验的结题质量控制的信息化程度，进而提高了临床试验结题质控效率，实现了对临床试验项目结题数据的自动化监察，降低了由于人工录入和质量控制导致的错误率，增强了临床试验项目的质量管控力，缓解了现有的药物临床试验的结题质量控制存在信息化程度低、质控效率低的技术问题。

最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种临床试验结题质量控制系统，其特征在于，包括：结题质控计划管理子系统、结题质控任务管理子系统和结题质控报告管理子系统；

所述结题质控计划管理子系统的输出端与所述结题质控任务管理子系统的输入端相连接，所述结题质控任务管理子系统的输出端与所述结题质控报告管理子系统的输入端相连接；

所述结题质控计划管理子系统包括质控计划录入模块和质控计划生成模块；所述质控计划录入模块读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息；所述质控计划生成模块录入质控点信息和质控执行人清单，并根据所述质控点信息、质控执行人清单和所述临床试验项目信息生成质控计划；所述质控计划生成模块还获取并记录所述结题质控任务管理子系统的完成进度信息；

所述结题质控任务管理子系统包括质控报表生成模块和质控任务执行模块；所述质控报表生成模块载入所述质控计划，并生成对应于所述质控计划的质控报表，质控报表包括对应于各个质控点的质控任务分栏；所述质控报表生成模块还获取所述质控任务执行模块的质控问题信息和问题反馈信息，并根据所述质控问题信息和问题反馈信息生成质控任务分栏数据，将所述质控任务分栏数据存储到所述质控报表中的质控任务分栏，还对所述质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，并生成完成进度信息；所述质控任务执行模块根据所述质控点信息，检测所述质控点所对应的数据是否符合预设判定标准，将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，同时生成所述问题质控点的质控问题信息，录入对应所述质控问题信息的问题反馈信息；

所述结题质控报告管理子系统根据所述质控计划和所述质控报表生成质控报告。

2.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述临床试验项目信息包括项目编号、项目名称、项目申办者、本中心主要研究者、项目协作类型和项目资料文档。

3.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述质控报表包括：项目名称、项目申办者、本中心主要研究者、项目协作类型、质控任务分栏和质控任务分栏数据。

4.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述质控点信息包括：一级质控点信息和二级质控点信息；

所述一级质控点信息包括：档案管理质控、药品质控、研究护士质控、机构审核人质控和伦理委员会审核人质控；

所述二级质控点信息为所述一级质控点信息的子级质控点信息，具体的，所述二级质控点信息为所述研究护士质控的子级质控点信息，包括：知情同意书审核、CRF表审核、研究病历及CRF资料审核和临床试验项目资料审核。

5.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述质控任务分栏数据包括：质控问题序号、质控问题所对应质控点信息、质控问题信息和问题反馈信息。

6.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述质控问题信息包括：问题类别信息、提问时间和问题内容。

7.根据权利要求6所述的质量控制系统，其特征在于，所述问题类别信息包括：规范性、真实性、一致性、准确性、安全性和及时性。

8.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述结题质控任务管理子系统还包括与所述质控任务执行模块相连接的电子签名认证模块；所述电子签名认证模块录入所述质控执行人清单中的执行人的电子签名，对所述电子签名进行认证。

9.临床试验结题质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)读取临床试验项目信息；

(2)录入质控点信息和质控执行人清单，并根据所述质控点信息、质控执行人清单和所述临床试验项目信息生成质控计划；

(3)载入所述质控计划，并生成对应于所述质控计划的质控报表；

(4)根据所述质控点信息，检测所述质控点所对应的数据是否符合预设判定标准，将不符合预设判定标准的质控点标记为问题质控点，同时生成所述问题质控点的质控问题信息，录入对应所述质控问题信息的问题反馈信息；

(5)获取所述质控任务执行模块的质控问题信息和问题反馈信息，并根据所述质控问题信息和问题反馈信息生成质控任务分栏数据，将所述质控任务分栏数据存储到所述质控报表中的质控任务分栏；

(6)对所述质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，并生成完成进度信息；

(7)获取并记录所述结题质控任务管理子系统的完成进度信息；

(8)根据所述质控计划和所述质控报表生成质控报告。

10.根据权利要求9所述的质量控制方法，其特征在于，步骤(4)之后，步骤(5)之前还包括：

录入所述质控执行人清单中的执行人的电子签名，对所述电子签名进行认证。