CN109671478A - 临床试验病例报告表质量控制系统及质量控制方法 - Google Patents

临床试验病例报告表质量控制系统及质量控制方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种临床试验病例报告表质量控制系统，涉及临床试验数据管理技术领域，包括CRF质控计划管理子系统、CRF质控单管理子系统和CRF质控报告管理子系统。该技术方案通过在获取临床试验项目信息与受试者数据的基础上，生成并执行病例报告表质控计划，获取反馈并形成质控报告，依据临床试验标准操作流程对病例报告表进行质控，实现了临床试验病例报告表的质量控制在线操作，提高了药物临床试验的病例报告表质量控制的信息化程度，进而提高了临床试验病例报告表的质控效率，缓解了现有的药物临床试验的病例报告表质量控制存在信息化程度低、质控效率低的技术问题。

Description

临床试验病例报告表质量控制系统及质量控制方法
技术领域
本发明及临床试验数据管理技术领域，尤其是涉及一种临床试验病例报告表质量控制系统及质量控制方法。
背景技术
新药上市之前的药物临床试验能否严格按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求进行，直接关系到药品上市后的安全性和有效性。因此，临床试验机构需要建立完善的质量控制标准系统，是当前药物临床试验机构的工作重心及重要任务之一。临床试验的病例报告表(Case Report Form，简称CRF)指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，由于病例报告表通常允许自由文字录入，因此，经常因为人工数据录入失误而导致药物临床试验病例报告表的错误记录。
现有的药物临床试验病例报告表的质量控制通常采用人工记录及审批的方式，计算机化程度低，容易造成漏检、重检或错检，质量控制效率低下，且现有的临床试验机构在人员配置上难以保证设立专门的监察部门或人员对病例报告进行全过程监察，导致临床试验病例报告表的质量管控力度有限，难以实现全面的质量控制。因此，现有的药物临床试验的病例报告表质量控制存在信息化程度低、质控效率低的技术问题。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种临床试验病例报告表质量控制系统及质量控制方法，以缓解现有的药物临床试验的病例报告表质量控制存在的信息化程度低、质控效率低的技术问题。
第一方面，本发明实施例提供了一种临床试验病例报告表质量控制系统，包括：CRF质控计划管理子系统、CRF质控单管理子系统和CRF质控报告管理子系统；
CRF质控计划管理子系统的输出端与CRF质控单管理子系统的输入端相连接，CRF质控单管理子系统的输出端与CRF质控报告管理子系统的输入端相连接；
CRF质控计划管理子系统包括质控计划录入模块和质控计划生成模块；质控计划录入模块读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息，由受试者数据管理子系统中载入对应于临床试验项目信息的受试者数据；质控计划生成模块录入质控执行人清单，并根据质控执行人清单、临床试验项目信息和受试者数据生成质控计划，质控计划生成模块还获取并记录CRF质控单管理子系统的问题进度信息和CRF质控报告管理子系统的报告进度信息；
CRF质控单管理子系统包括质控单生成模块和质控单质疑反馈模块；质控单生成模块载入质控计划，并生成对应于质控计划中每个受试者的质控单；质控单生成模块还获取质控单质疑反馈模块的质控问题信息和问题反馈信息，并生成问题进度信息；质控单质疑反馈模块载入外部连接的标准操作流程管理子系统中存储的临床试验标准操作流程(SOP)数据，录入对应于质控单的质控问题信息和问题反馈信息；
CRF质控报告管理子系统包括质控报告汇总模块和质控报告生成模块；质控报告汇总模块根据质控单对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，生成质控报告汇总表；质控报告生成模块根据质控报告汇总表生成质控报告，并生成对应的报告进度信息。
进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，临床试验项目信息包括项目编号、项目名称和项目资料文档。
进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，受试者数据包括：受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别和病例报告表(Case ReportForm，简称CRF)。
进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，质控单包括：临床试验项目名称、受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别、质控问题信息、问题反馈信息和问题进度信息。
进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，病例报告表类别为纸质版或电子版。
进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，质控问题信息包括：问题分期信息、问题类别信息、提问时间和问题内容。
进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，问题分期信息包括筛选期、治疗期、基线期和随访期。
进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，CRF质控单管理子系统还包括分别与质控单生成模块和质控单质疑反馈模块相连接的权限审核模块；权限审核模块根据质控执行人清单中相应人员的权限信息启动质控单质疑反馈模块录入对应于质控单的质控问题信息和问题反馈信息。
第二方面，本发明实施例提供了一种临床试验病例报告表质量控制方法，包括以下步骤：
(1)读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息，由受试者数据管理子系统中载入对应于临床试验项目信息的受试者数据；
(2)录入质控执行人清单，并根据质控执行人清单、临床试验项目信息和受试者数据生成质控计划；
(3)载入质控计划，并生成对应于质控计划中每个受试者的质控单；
(4)载入外部连接的标准操作流程管理子系统中存储的临床试验标准操作流程(SOP)数据，录入对应于质控单的质控问题信息和问题反馈信息；
(5)获取质控单质疑反馈模块的质控问题信息和问题反馈信息，并生成问题进度信息；
(6)根据质控单对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，生成质控报告汇总表；
(7)根据质控报告汇总表生成质控报告，并生成对应的报告进度信息；
(8)获取并记录问题进度信息和报告进度信息。
进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制方法中，步骤(2)之后，步骤(3)之前还包括：
根据质控执行人清单中相应人员的权限信息启动质控单质疑反馈模块录入对应于质控单的质控问题信息和问题反馈信息。
本发明实施例带来了以下有益效果：本发明实施例所提供的临床试验病例报告表质量控制系统及质量控制方法，首先，读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息，由受试者数据管理子系统中载入对应于临床试验项目信息的受试者数据；其次，录入质控执行人清单，并根据质控执行人清单、临床试验项目信息和受试者数据生成质控计划；载入质控计划，并生成对应于质控计划中每个受试者的质控单；再次，载入外部连接的标准操作流程管理子系统中存储的临床试验标准操作流程(SOP)数据，录入对应于质控单的质控问题信息和问题反馈信息；然后，获取质控单质疑反馈模块的质控问题信息和问题反馈信息，并生成问题进度信息；最后，根据质控单对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，生成质控报告汇总表；根据质控报告汇总表生成质控报告，并生成对应的报告进度信息；获取并记录问题进度信息和报告进度信息。该技术方案通过在获取临床试验项目信息与受试者数据的基础上，生成并执行病例报告表质控计划，获取反馈并形成质控报告，依据临床试验标准操作流程对病例报告表进行质控，进一步规范了临床试验病例报告表的质控流程，实现了临床试验病例报告表的质量控制在线操作，提高了药物临床试验的病例报告表质量控制的信息化程度，进而提高了临床试验病例报告表的质控效率，实现了对病例报告的全过程的记录监察，降低了由于人工录入和质量控制导致的错误率，增强了临床试验病例报告表的质量管控力，缓解了现有的药物临床试验的病例报告表质量控制存在信息化程度低、质控效率低的技术问题。
为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统的结构示意图；
图2为本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中质控报告汇总模块的工作效果图；
图3为本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中质控报告效果图；
图4为本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制方法流程图。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
目前，现有的药物临床试验病例报告表的质量控制通常采用人工记录及审批的方式，计算机化程度低，容易造成漏检、重检或错检，质量控制效率低下，且现有的临床试验机构在人员配置上难以保证设立专门的监察部门或人员对病例报告进行全过程监察，导致临床试验病例报告表的质量管控力度有限，难以实现全面的质量控制，基于此，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统及质量控制方法，可以提高药物临床试验的病例报告表质量控制的信息化程度，进而提高临床试验病例报告表的质控效率。
实施例一：
参见图1，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统的结构示意图。本发明实施例提供了一种临床试验病例报告表质量控制系统，包括：CRF质控计划管理子系统、CRF质控单管理子系统和CRF质控报告管理子系统，其中，CRF质控计划管理子系统的输出端与CRF质控单管理子系统的输入端相连接，CRF质控单管理子系统的输出端与CRF质控报告管理子系统的输入端相连接。
参见图2和图3，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中质控报告汇总模块的工作效果图和质控报告效果图。CRF质控计划管理子系统包括质控计划录入模块和质控计划生成模块。质控计划的制定需要调用临床试验项目的基本信息，质控计划录入模块从外部连接的临床试验项目管理子系统中读取临床试验项目信息，进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，临床试验项目信息包括项目编号、项目名称和项目资料文档，具体的，项目资料文档包括临床试验项目申请阶段提交的资料以及临床试验项目执行阶段的记录文件。
质控计划录入模块由受试者数据管理子系统中载入对应于临床试验项目信息的受试者数据，在临床试验项目的质量控制过程中，需要对参与临床试验的每一位受试者的基本数据及临床数据进行监察，受试者的基本数据及临床数据均在病例报告表中体现，进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，受试者数据包括：受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别和病例报告表(Case Report Form，简称CRF)，其中，受试者筛选编号为受试者经过入组筛选后获得的唯一编码，受试者姓名简称为受试者中文姓名的大写首字母，病例报告表中记载了临床试验受试者的基本信息以及其接收临床治疗的病历信息。进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，病例报告表类别为纸质版或电子版。
质控计划生成模块从外部录入质控执行人清单，质控执行人清单中的质控执行人依权限负责执行具体的质控流程。质控计划生成模块根据质控执行人清单、临床试验项目信息和受试者数据生成质控计划，质控计划的内容包括：项目编号、项目名称、项目资料文档、受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别、病例报告表和质控执行人清单。其中，质控执行人清单中明确了临床试验质控质疑人和反馈人的权限，清楚限定了质控计划的人员职责分配，减少质控过程中出现重检、漏检的情况的发生。
CRF质控单管理子系统包括质控单生成模块和质控单质疑反馈模块。质控单生成模块载入质控计划，并生成对应于质控计划中每个受试者的质控单。进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，质控单包括：临床试验项目名称、受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别、质控问题信息、问题反馈信息和问题进度信息。具体的，质控问题信息、问题反馈信息和问题进度信息的预设内容为空白，然后，在质控单质疑反馈模块生成并发送的质控问题信息和问题反馈信息后，质控单生成模块获取前述的质控问题信息和问题反馈信息，并在此基础上生成问题进度信息，并将质控问题信息、问题反馈信息和问题进度信息填充到预设内容为空白的质控单中，完成质控过程的记录。其中，问题进度信息为已完成质控问题数/质控问题总数，已完成质控问题数为已有问题反馈信息的对应的质控问题的数目，质控问题总数为质控质疑人提交的质控问题的总数目，问题进度信息反映了临床试验病例报告表质控进行的进程。
本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，CRF质控单管理子系统中的质控单质疑反馈模块载入外部连接的标准操作流程管理子系统中存储的临床试验标准操作流程(SOP)数据。具体的，存储有临床试验标准操作流程(SOP)数据的标准操作流程管理子系统的输出端与CRF质控单管理子系统的输入端连接，质控单质疑反馈模块完成与标准操作流程管理子系统的数据载入，质控质疑人可根据载入的SOP数据，对病例报告表中记录的内容进行检查比对，判断病例报告表中的操作流程是否合规，数据是否存在遗漏，数据是否明显存在缺失真实性、一致性问题，质控质疑人将存在疑问的内容以质控问题信息的形式提交到质控单质疑反馈模块，完成对应于质控单的质控问题信息的录入，同时，质控单质疑反馈模块将该质控问题信息进行展示；然后，质控反馈人根据展示的质控问题信息，进行针对性的回答，并将回答的内容以问题反馈信息的形式提交到质控单质疑反馈模块，完成问题反馈信息的录入，同时，质控单质疑反馈模块将该问题反馈信息进行展示，一个质控问题信息对应至少一个问题反馈信息。
进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，质控问题信息包括：问题分期信息、问题类别信息、提问时间和问题内容，其中，问题分期信息包括筛选期、治疗期、基线期和随访期，一个质控问题信息中的问题分期信息只能为筛选期、治疗期、基线期和随访期中的任一个，问题类别信息分为一致性、真实性和合规性，一致性是指同一临床试验中某一科目在同一时期的指标，即完全相同的指标，在临床项目文档中前后记载一致；真实性是指临床试验中记载的指标明显符合现有数据范围的合理性；合规性是指临床试验项目中记载的流程与SOP规范相符合。
CRF质控报告管理子系统包括质控报告汇总模块和质控报告生成模块。质控报告汇总模块根据质控单中记录的质控问题信息和问题反馈信息，对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，生成质控报告汇总表，具体的，质控报告汇总表中将质控问题信息中同一问题类别的质控问题归为一类进行显示，各个质控问题的下方展示对应于该问题的所有问题反馈信息的汇总；质控报告生成模块根据质控报告汇总表生成质控报告，质控报告中的内容包括：项目名称、受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别、质控问题信息和问题反馈信息的汇总。质控报告生成模块还根据质控报告生成对应的报告进度信息，具体的，当质控报告生成后，报告进度信息输出显示为完成，否则输出为未完成。
本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，CRF质控计划管理子系统中的质控计划生成模块还获取并记录CRF质控单管理子系统的问题进度信息和CRF质控报告管理子系统的报告进度信息。具体的，当问题进度信息和/或报告进度信息生成之后，信息被回传至质控计划生成模块，并在质控计划中进行具体的数据显示，否则，质控计划中的问题进度信息和/或报告进度信息显示为空白，该技术方案便于责任人根据临床试验的已有质控结果随时调整质控策略，修改或添加质控计划，提高临床试验质控的机动性和灵活性。
进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制系统中，CRF质控单管理子系统还包括分别与质控单生成模块和质控单质疑反馈模块相连接的权限审核模块；权限审核模块根据质控执行人清单中相应人员的权限信息启动质控单质疑反馈模块录入对应于质控单的质控问题信息和问题反馈信息，具体的，质控执行人清单中的人员分为质控质疑人和质控反馈人，质控质疑人具有提交、查看、修改、添加质控问题信息的权限，质控反馈人具有查看质控问题信息，添加、提交、查看问题反馈信息的权限，权限审核模块在质控质疑人或质控反馈人执行操作之前进行权限的确认，确保责任人在岗位职责范围内对系统进行操作，进一步保证了临床试验质控的准确性，同时提高了临床试验质控效率。
本发明实施例所提供的临床试验病例报告表质量控制系统，包括：CRF质控计划管理子系统、CRF质控单管理子系统和CRF质控报告管理子系统。CRF质控计划管理子系统的输出端与CRF质控单管理子系统的输入端相连接，CRF质控单管理子系统的输出端与CRF质控报告管理子系统的输入端相连接。首先，CRF质控计划管理子系统读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息，由受试者数据管理子系统中载入对应于临床试验项目信息的受试者数据；录入质控执行人清单，并根据质控执行人清单、临床试验项目信息和受试者数据生成质控计划；其次，CRF质控单管理子系统载入质控计划，并生成对应于质控计划中每个受试者的质控单；再次，载入外部连接的标准操作流程管理子系统中存储的临床试验标准操作流程(SOP)数据，录入对应于质控单的质控问题信息和问题反馈信息；然后，获取质控单质疑反馈模块的质控问题信息和问题反馈信息，并生成问题进度信息；最后，CRF质控报告管理子系统根据质控单对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，生成质控报告汇总表；根据质控报告汇总表生成质控报告，并生成对应的报告进度信息；获取并记录问题进度信息和报告进度信息。该技术方案通过在获取临床试验项目信息与受试者数据的基础上，生成并执行病例报告表质控计划，获取反馈并形成质控报告，依据临床试验标准操作流程对病例报告表进行质控，进一步规范了临床试验病例报告表的质控流程，实现了临床试验病例报告表的质量控制在线操作，提高了药物临床试验的病例报告表质量控制的信息化程度，进而提高了临床试验病例报告表的质控效率，实现了对病例报告的全过程的记录监察，降低了由于人工录入和质量控制导致的错误率，增强了临床试验病例报告表的质量管控力，缓解了现有的药物临床试验的病例报告表质量控制存在信息化程度低、质控效率低的技术问题。
实施例二：
参见图4，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制方法流程图。本发明实施例提供了一种临床试验病例报告表质量控制方法，包括以下步骤：
(1)读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息，由受试者数据管理子系统中载入对应于临床试验项目信息的受试者数据。具体的，临床试验项目信息包括项目编号、项目名称和项目资料文档，具体的，项目资料文档包括临床试验项目申请阶段提交的资料以及临床试验项目执行阶段的记录文件。在临床试验项目的质量控制过程中，需要对参与临床试验的每一位受试者的基本数据及临床数据进行监察，受试者的基本数据及临床数据均在病例报告表中体现，进一步的，受试者数据包括：受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别和病例报告表(Case Report Form，简称CRF)，其中，受试者筛选编号为受试者经过入组筛选后获得的唯一编码，受试者姓名简称为受试者中文姓名的大写首字母，病例报告表中记载了临床试验受试者的基本信息以及其接收临床治疗的病历信息，其中，病例报告表类别为纸质版或电子版。
(2)录入质控执行人清单，并根据质控执行人清单、临床试验项目信息和受试者数据生成质控计划。具体的，质控执行人清单中的质控执行人依权限负责执行具体的质控流程。质控计划的内容包括：项目编号、项目名称、项目资料文档、受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别、病例报告表和质控执行人清单。其中，质控执行人清单中明确了临床试验质控质疑人和反馈人的权限，清楚限定了质控计划的人员职责分配，减少质控过程中出现重检、漏检的情况的发生。
(3)载入质控计划，并生成对应于质控计划中每个受试者的质控单；具体的，质控单包括：临床试验项目名称、受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别、质控问题信息、问题反馈信息和问题进度信息。其中，质控问题信息、问题反馈信息和问题进度信息的预设内容为空白。
(4)载入外部连接的标准操作流程管理子系统中存储的临床试验标准操作流程(SOP)数据，录入对应于质控单的质控问题信息和问题反馈信息；具体的，存储有临床试验标准操作流程(SOP)数据的标准操作流程管理子系统的输出端与CRF质控单管理子系统的输入端连接，质控单质疑反馈模块完成与标准操作流程管理子系统的数据载入，质控质疑人可根据载入的SOP数据，对病例报告表中记录的内容进行检查比对，判断病例报告表中的操作流程是否合规，数据是否存在遗漏，数据是否明显存在缺失真实性、一致性问题，质控质疑人将存在疑问的内容以质控问题信息的形式提交到质控单质疑反馈模块，完成对应于质控单的质控问题信息的录入，同时，质控单质疑反馈模块将该质控问题信息进行展示；然后，质控反馈人根据展示的质控问题信息，进行针对性的回答，并将回答的内容以问题反馈信息的形式提交到质控单质疑反馈模块，完成问题反馈信息的录入，同时，质控单质疑反馈模块将该问题反馈信息进行展示，一个质控问题信息对应至少一个问题反馈信息。
进一步的，质控问题信息包括：问题分期信息、问题类别信息、提问时间和问题内容，其中，问题分期信息包括筛选期、治疗期、基线期和随访期，一个质控问题信息中的问题分期信息只能为筛选期、治疗期、基线期和随访期中的任一个，问题类别信息分为一致性、真实性和合规性，一致性是指同一临床试验中某一科目在同一时期的指标，即完全相同的指标，在临床项目文档中前后记载一致；真实性是指临床试验中记载的指标明显符合现有数据范围的合理性，合规性是指临床试验项目中记载的流程与SOP规范相符合。
(5)获取质控单质疑反馈模块的质控问题信息和问题反馈信息，并生成问题进度信息。具体的，在质控单质疑反馈模块生成并发送的质控问题信息和问题反馈信息后，质控单生成模块获取前述的质控问题信息和问题反馈信息，并在此基础上生成问题进度信息，并将质控问题信息、问题反馈信息和问题进度信息填充到预设内容为空白的质控单中，完成质控过程的记录。具体的，问题进度信息为已完成质控问题数/质控问题总数，已完成质控问题数为已有问题反馈信息的对应的质控问题的数目，质控问题总数为质控质疑人提交的质控问题的总数目，问题进度信息反映了临床试验质控进行的进程。
(6)根据质控单对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，生成质控报告汇总表；根据质控单中记录的质控问题信息和问题反馈信息，对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，生成质控报告汇总表，具体的，质控报告汇总表中将质控问题信息中同一问题类别的质控问题归为一类进行显示，各个质控问题的下方展示对应于该问题的所有问题反馈信息的汇总。
(7)根据质控报告汇总表生成质控报告，并生成对应的报告进度信息。具体的，质控报告生成模块根据质控报告汇总表生成质控报告，质控报告中的内容包括：项目名称、受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别、质控问题信息和问题反馈信息的汇总。质控报告生成模块还根据质控报告生成对应的报告进度信息，具体的，当质控报告生成后，报告进度信息输出显示为完成，否则输出为未完成。
(8)获取并记录问题进度信息和报告进度信息。具体的，CRF质控计划管理子系统中的质控计划生成模块还获取并记录CRF质控单管理子系统的问题进度信息和CRF质控报告管理子系统的报告进度信息。当问题进度信息和/或报告进度信息生成之后，信息被回传至质控计划生成模块，并在质控计划中进行具体的数据显示，否则，质控计划中的问题进度信息和/或报告进度信息显示为空白，该技术方案便于责任人根据临床试验的已有质控结果随时调整质控策略，修改或添加质控计划，提高临床试验质控的机动性和灵活性。
进一步的，本发明实施例提供的临床试验病例报告表质量控制方法中，步骤(2)之后，步骤(3)之前还包括：
根据质控执行人清单中相应人员的权限信息启动质控单质疑反馈模块录入对应于质控单的质控问题信息和问题反馈信息。具体的，与质控单生成模块和质控单质疑反馈模块相连接的权限审核模块根据质控执行人清单中相应人员的权限信息启动质控单质疑反馈模块录入对应于质控单的质控问题信息和问题反馈信息，具体的，质控执行人清单中的人员分为质控质疑人和质控反馈人，质控质疑人具有提交、查看、修改、添加质控问题信息的权限，质控反馈人具有查看质控问题信息，添加、提交、查看问题反馈信息的权限，权限审核模块在质控质疑人或质控反馈人执行操作之前进行权限的确认，确保责任人在岗位职责范围内对系统进行操作，进一步保证了临床试验质控的准确性，同时提高了临床试验质控效率。
本发明实施例所提供的临床试验病例报告表质量控制方法，首先，读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息，由受试者数据管理子系统中载入对应于临床试验项目信息的受试者数据；其次，录入质控执行人清单，并根据质控执行人清单、临床试验项目信息和受试者数据生成质控计划；载入质控计划，并生成对应于质控计划中每个受试者的质控单；再次，载入外部连接的标准操作流程管理子系统中存储的临床试验标准操作流程(SOP)数据，录入对应于质控单的质控问题信息和问题反馈信息；然后，获取质控单质疑反馈模块的质控问题信息和问题反馈信息，并生成问题进度信息；最后，根据质控单对质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，生成质控报告汇总表；根据质控报告汇总表生成质控报告，并生成对应的报告进度信息；获取并记录问题进度信息和报告进度信息。该技术方案通过在获取临床试验项目信息与受试者数据的基础上，生成并执行病例报告表质控计划，获取反馈并形成质控报告，依据临床试验标准操作流程对病例报告表进行质控，进一步规范了临床试验病例报告表的质控流程，实现了临床试验病例报告表的质量控制在线操作，提高了药物临床试验的病例报告表质量控制的信息化程度，进而提高了临床试验病例报告表的质控效率，实现了对病例报告的全过程的记录监察，降低了由于人工录入和质量控制导致的错误率，增强了临床试验病例报告表的质量管控力，缓解了现有的药物临床试验的病例报告表质量控制存在信息化程度低、质控效率低的技术问题。
最后应说明的是：以上所述实施例，仅为本发明的具体实施方式，用以说明本发明的技术方案，而非对其限制，本发明的保护范围并不局限于此，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改或可轻易想到变化，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改、变化或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明实施例技术方案的精神和范围，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (10)

1.一种临床试验病例报告表质量控制系统，其特征在于，包括：CRF质控计划管理子系统、CRF质控单管理子系统和CRF质控报告管理子系统；
所述CRF质控计划管理子系统的输出端与所述CRF质控单管理子系统的输入端相连接，所述CRF质控单管理子系统的输出端与所述CRF质控报告管理子系统的输入端相连接；
所述CRF质控计划管理子系统包括质控计划录入模块和质控计划生成模块；所述质控计划录入模块读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息，由受试者数据管理子系统中载入对应于所述临床试验项目信息的受试者数据；所述质控计划生成模块录入质控执行人清单，并根据所述质控执行人清单、所述临床试验项目信息和所述受试者数据生成质控计划，所述质控计划生成模块还获取并记录所述CRF质控单管理子系统的问题进度信息和所述CRF质控报告管理子系统的报告进度信息；
所述CRF质控单管理子系统包括质控单生成模块和质控单质疑反馈模块；所述质控单生成模块载入所述质控计划，并生成对应于所述质控计划中每个受试者的质控单；所述质控单生成模块还获取所述质控单质疑反馈模块的质控问题信息和问题反馈信息，并生成问题进度信息；所述质控单质疑反馈模块载入外部连接的标准操作流程管理子系统中存储的临床试验标准操作流程(SOP)数据，录入对应于所述质控单的质控问题信息和问题反馈信息；
所述CRF质控报告管理子系统包括质控报告汇总模块和质控报告生成模块；所述质控报告汇总模块根据所述质控单对所述质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，生成质控报告汇总表；所述质控报告生成模块根据所述质控报告汇总表生成质控报告，并生成对应的报告进度信息。
2.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述临床试验项目信息包括项目编号、项目名称和项目资料文档。
3.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述受试者数据包括：受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别和病例报告表(Case Report Form，简称CRF)。
4.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述质控单包括：临床试验项目名称、受试者筛选编号、受试者姓名简称、病例报告表类别、质控问题信息、问题反馈信息和问题进度信息。
5.根据权利要求3或4任一项所述的质量控制系统，其特征在于，所述病例报告表类别为纸质版或电子版。
6.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述质控问题信息包括：问题分期信息、问题类别信息、提问时间和问题内容。
7.根据权利要求6所述的质量控制系统，其特征在于，所述问题分期信息包括筛选期、治疗期、基线期和随访期。
8.根据权利要求1所述的质量控制系统，其特征在于，所述CRF质控单管理子系统还包括分别与所述质控单生成模块和质控单质疑反馈模块相连接的权限审核模块；所述权限审核模块根据所述质控执行人清单中相应人员的权限信息启动质控单质疑反馈模块录入对应于所述质控单的质控问题信息和问题反馈信息。
9.临床试验病例报告表质量控制方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)读取外部连接的临床试验项目管理子系统中的临床试验项目信息，由受试者数据管理子系统中载入对应于所述临床试验项目信息的受试者数据；
(2)录入质控执行人清单，并根据所述质控执行人清单、所述临床试验项目信息和所述受试者数据生成质控计划；
(3)载入所述质控计划，并生成对应于所述质控计划中每个受试者的质控单；
(4)载入外部连接的标准操作流程管理子系统中存储的临床试验标准操作流程(SOP)数据，录入对应于所述质控单的质控问题信息和问题反馈信息；
(5)获取所述质控单质疑反馈模块的质控问题信息和问题反馈信息，并生成问题进度信息；
(6)根据所述质控单对所述质控问题信息和问题反馈信息进行汇总，生成质控报告汇总表；
(7)根据所述质控报告汇总表生成质控报告，并生成对应的报告进度信息；
(8)获取并记录所述问题进度信息和报告进度信息。
10.根据权利要求9所述的质量控制方法，其特征在于，步骤(2)之后，步骤(3)之前还包括：
根据所述质控执行人清单中相应人员的权限信息启动质控单质疑反馈模块录入对应于所述质控单的质控问题信息和问题反馈信息。
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Cited By (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN110826309A (zh) * 2019-10-25 2020-02-21 上海市第六人民医院 一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法
CN111028910A (zh) * 2019-12-10 2020-04-17 嘉兴太美医疗科技有限公司 随机和药物系统的随机和发药执行方法、系统和可读介质
CN111859899A (zh) * 2020-07-06 2020-10-30 合肥森亿智能科技有限公司 Word文档的解析与填充方法、装置、设备和存储介质
CN111916176A (zh) * 2019-05-07 2020-11-10 西安康博瑞生命科学技术有限公司 双盲药物临床试验方法及系统
CN112397159A (zh) * 2019-08-19 2021-02-23 金色熊猫有限公司 临床试验报告自动录入方法及装置、电子设备、存储介质
CN116386791A (zh) * 2022-12-19 2023-07-04 北京百度网讯科技有限公司 用于医疗临床试验的数据管理方法、装置、电子设备

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5307262A (en) * 1992-01-29 1994-04-26 Applied Medical Data, Inc. Patient data quality review method and system
US20040152056A1 (en) * 2003-01-31 2004-08-05 Lamb Cynthia Lee Method and apparatus for simulating a clinical trial
CN107247864A (zh) * 2017-04-18 2017-10-13 上海交通大学附属第六人民医院 临床药物试验及受试者管理系统和方法
CN107391933A (zh) * 2017-07-24 2017-11-24 山东中关创业信息科技股份有限公司 一种电子病历质量控制管理装置及方法
CN107480456A (zh) * 2017-08-22 2017-12-15 浙江大学医学院附属第医院 临床试验管理方法和系统

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5307262A (en) * 1992-01-29 1994-04-26 Applied Medical Data, Inc. Patient data quality review method and system
US20040152056A1 (en) * 2003-01-31 2004-08-05 Lamb Cynthia Lee Method and apparatus for simulating a clinical trial
CN107247864A (zh) * 2017-04-18 2017-10-13 上海交通大学附属第六人民医院 临床药物试验及受试者管理系统和方法
CN107391933A (zh) * 2017-07-24 2017-11-24 山东中关创业信息科技股份有限公司 一种电子病历质量控制管理装置及方法
CN107480456A (zh) * 2017-08-22 2017-12-15 浙江大学医学院附属第医院 临床试验管理方法和系统

Cited By (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN111916176A (zh) * 2019-05-07 2020-11-10 西安康博瑞生命科学技术有限公司 双盲药物临床试验方法及系统
CN112397159A (zh) * 2019-08-19 2021-02-23 金色熊猫有限公司 临床试验报告自动录入方法及装置、电子设备、存储介质
CN112397159B (zh) * 2019-08-19 2024-03-22 金色熊猫有限公司 临床试验报告自动录入方法及装置、电子设备、存储介质
CN110826309A (zh) * 2019-10-25 2020-02-21 上海市第六人民医院 一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法
CN110826309B (zh) * 2019-10-25 2023-03-28 上海市第六人民医院 一种临床试验电子病例报告表的生成系统及方法
CN111028910A (zh) * 2019-12-10 2020-04-17 嘉兴太美医疗科技有限公司 随机和药物系统的随机和发药执行方法、系统和可读介质
CN111028910B (zh) * 2019-12-10 2024-01-23 上海亿锎智能科技有限公司 随机和药物系统的随机和发药执行方法、系统和可读介质
CN111859899A (zh) * 2020-07-06 2020-10-30 合肥森亿智能科技有限公司 Word文档的解析与填充方法、装置、设备和存储介质
CN116386791A (zh) * 2022-12-19 2023-07-04 北京百度网讯科技有限公司 用于医疗临床试验的数据管理方法、装置、电子设备
CN116386791B (zh) * 2022-12-19 2024-06-07 北京百度网讯科技有限公司 用于医疗临床试验的数据管理方法、装置、电子设备

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