CN113450928A - 一种药物试验数据控制方法及系统 - Google Patents

Abstract

一种药物试验数据控制方法及系统，该系统包括：质控环节处理模块，用于基于药物临床试验的质控点，输入控制模板数据；数据验证中心模块，接收所述质控环节处理模块的控制模板数据，并将所述控制模板数据中的非标数据转换成统一的结构数据；项目中心模块，用于汇总临床试验项目信息，并作为临床试验项目信息的统一输出端口；数据存储中心模块，用于保存临床试验项目中的有效数据；系统审核模块，基于临床试验项目的有效数据进行计算，以获得项目质控内容项。本方案实现了对药物试验数据的全流程监控及处理，有效降低了数据记录、筛选等过程中的错误率，大大提高了数据的梳理和存储效率，提高了基础数据的质量和有效性。

Description

一种药物试验数据控制方法及系统

技术领域

本方案属于信息技术领域，主要针对试验中海量数据的控制及处理，尤其涉及到针对多种类的药物试验及临床效果类数据的控制及处理。

背景技术

在药物药性及药物大范围临床使用之前，一般需要进行大量的药物试验，从而针对不同的药物的特定性质、效果等进行有效的判断和梳理。临床试验数据是对药物的临床试验结果评估的基础，数据处理的正确性、规范性和有效性等极为为重要，且一般需要能够进行可靠的溯源。在药物学领域中，药物试验数据一般获取周期长，数据量巨大，处理和质量分析都是一项工作量巨大的工程。

在目前各医院及科研院所的实际执行中，药物试验数据经常采用人工记录和人工筛选的方式处理，再通过简单的数据信息系统进行简单的数据记录和保存，来进行基本的数据汇总和处理，常常因为认为工作带来的不确定因素而导致试验数据的错误。

并且在此期间，人工方式对已有数据的筛选和问题监控又容易产生纰漏，无法有效对大量的结论性数据，以及过程数据进行质量监控，计算机化程度低，容易造成漏检、重检或错检，且人力资源消耗严重，质量控制效率低下，在现阶段对药物试验精准度要求高、试验周期要求缩短的前提下，难以保证试验的有效进行和结论的严谨性。因此，对于现有的药物临床试验数据如何进行全流程的有效质量监控、汇总和处理分析，解决现有的效率低下问题，成为亟待解决的行业痛点。

发明内容

通过文档或者操作者的经验去管理药物临床试验项目或医院内研究者发起的临床研究的数据的质量控制，将引起众多的数据记录、分析、处理错误，并且在实际执行中，现有数据存储比较分散，没有一个统一的数据平台，不能形成有效的数据体系，数据信息分散，容易产生遗留或丢失重要环节信息的执行。针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种药物试验数据控制方法及系统，以预先监控药物临床试验中的数据情况及数据的处理过程，及时消除项目数据中可能存在的潜在风险等影响因素，提高基础数据的质量和有效性。

具体而言，本发明提供了以下技术方案：

一方面，本发明提供了一种药物试验数据控制方法，所述方法包括：

S1、建立控制模板数据；获取项目信息，所述项目信息至少包括药物试验数据、项目质控点数据；

S2、将药物试验数据进行格式转换，并进行归类操作；将转换后药物试验数据进行存储；

S3、将项目信息与质控模板数据进行匹配计算，并得到计算结果；

S4、基于计算结果，确定项目信息是否需要修改。

优选的，所述控制模板数据至少包括：质控信息、质控权限信息；所述质控信息包括对应项目质控点数据的质控点标准数据。

优选的，所述格式转换进一步包括：将药物试验数据作为导入信息的数据，

S21:程序实例化一个控制模板数据列表，并获取到导入的项目信息，再通过获取的项目信息，赋值给已实例的控制模板数据列表，完成数据的内存化；

S22:完成数据内存化后，将循环控制模板数据列表，进行初步数据筛查，所述初步数据筛查包括判断项是否为空、是否有异常数据等；

S23:完成初步数据筛查后，并进行控制末班数据列表更新后，存入数据库。

优选的，在S3中，通过初步数据筛查并将数据存入数据库的过程具体如下：

S231：对加载到数据集里的控制模板数据进行循环遍历；所述的数据集，是指经过循环筛查，并且进行实例化后的模板数据列表；

S232：对数据集进行循环实例化，形成数据库模板实例，通过每次循环实例化出数据库模板实例，并基于初步数据筛查结果对既有数据库模板实例进行更新操作，作为最终存储在数据库中存储的数据。

优选的，所述数据集的设置方式为：

数据集包含一固定的主键，该主键设置为数据集的ID字段；数据集中至少包含以下必要的字段：模板ID、编码、名称、是否有子集、上级ID、模板类型、模板等级、删除标识、创建人；其中模板ID、是否有子集、上级ID、模板类型、模板等级、删除标识、创建人字段采用int类型，编码、名称字段采用varchar类型。

更为优选的，在数据集中，设置备注字段，以对数据集中的信息进行说明，该字段采用varchar类型。

优选的，所述S2中，所述归类操作的规则为：

根据临床试验项目执行过程进行分类，数据归类分为：启动会前数据、首例数据、项目中期数据、项目末次试验后数据、有因数据。

优选的，所述S3进一步包括：

S31、基于质控权限信息，选择与质控权限信息对应的质控点标准数据；所述质控点标准数据、项目质控点数据中，涉及的质控点至少包括：首例质控点、中期质控点、末次质控点、有因质控点；

S32、将质控点标准数据与项目质控点数据进行匹配。

优选的，所述首例质控点包括：生物样本采集、保存、运送、交接的记录数据，试验用药品管理过程与记录数据，临床试验记录数据，临床检查、化验数据，项目研究者数据，受试者数据，违背方案和严重不良事件数据，受试者筛选/入组数据等。

优选的，所述中期质控点包括：生物样本采集、保存、运送、交接的记录数据，试验用药品管理过程与记录数据，临床试验记录数据，临床检查、化验数据，项目研究者文件夹数据，受试者数据，违背方案和严重不良事件数据，受试者筛选/入组数据等。

优选的，所述末次质控点包括：研究者文件夹数据，启动会数据，研究者培训材料数据，生物样本采集、保存、运送、交接的记录数据，试验用药品管理过程与记录数据，临床试验记录数据，临床检查、化验数据，受试者数据，违背方案和严重不良事件数据等。

优选的，所述有因质控点包括：机构备案数据，伦理备案数据，研究者文件夹，受试者筛选/入组数据，生物样本采集、保存、运送、交接的记录数据，试验用药品管理过程与记录数据，临床试验记录数据，临床检查、化验数据等。

优选的，所述S3中，匹配计算的具体方法为：

第一步，将数据库中的归类处理后的归类数据加载到缓存中；

第二步、采用循环方式，将项目信息与质控模板数据进行匹配：

a)获得需要质控的项目信息；

b)定义一质控项的接收载体为质控内容实体，从数据库中获得质控内容实体对应的数据，以实例化一个质控内容实体数据；在质控内容实体数据全部进行实例化后，形成质控内容实体集合；

c)每次从质控内容实体集合中获取指定质控项，然后和项目信息中对应的项进行对比，如果项目信息与质控项不符合则记为不合格，反之记为合格。

优选的，所述归类数据的存储格式为json和键值对形式。

此外，本发明还提供了一种药物试验数据控制系统，所述系统包括：

质控环节处理模块，用于基于药物临床试验的质控点，输入控制模板数据；

数据验证中心模块，接收所述质控环节处理模块的控制模板数据，并将所述控制模板数据中的非标数据转换成统一的结构数据；

项目中心模块，用于汇总临床试验项目信息，并作为临床试验项目信息的统一输出端口；

数据存储中心模块，用于保存临床试验项目中的有效数据；

系统审核模块，分别与项目中心模块、数据验证中心模块连接，用于基于临床试验项目的有效数据进行计算，获得项目质控内容项。

优选的，所述系统采用分布式架构，前后端分离，系统后台以数据接口方式实现。

优选的，所述数据接口包括受试者端口、药厂信息系统端口、统计系统端口。

与现有技术相比，本方案实现了对药物试验数据的全流程监控及处理，并且针对不同的数据产生环节，进行有针对性的数据质量监控和数据处理，在满足目前的药物试验数据监控要求的前提下，有效降低了数据记录、筛选等过程中的错误率，大大提高了数据的梳理和存储效率，提高了基础数据的质量和有效性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为本发明实施例的系统架构图；

图2为本发明实施例的方法流程图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明实施例进行详细描述。应当明确，所描述的实施例仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

本领域技术人员应当知晓，下述具体实施例或具体实施方式，是本发明为进一步解释具体的发明内容而列举的一系列优化的设置方式，而该些设置方式之间均是可以相互结合或者相互关联使用的，除非在本发明明确提出了其中某些或某一具体实施例或实施方式无法与其他的实施例或实施方式进行关联设置或共同使用。同时，下述的具体实施例或实施方式仅作为最优化的设置方式，而不作为限定本发明的保护范围的理解。

在一个具体的实施例中，本发明的方案所涉及的药物临床试验数据控制系统，所涉及的整个试验过程的关键节点可以设置为启动会前质控、首例质控、中期质控、末次质控、有因质控，根据《药物临床试验质量管理规范》的基本要求，设置详细的数据质控的关键节点和比照参考数据。项目质控过程中由具有质检员权限的质控环节对项目的每个质控点进行审核验证，并提交QA(质量保证人员)人员去审核质检结果，项目PI(项目研究者)通过分析出的质检数据进行整改完善项目的实验过程从而达到预期的项目试验质量。

在一个更为详细的实施方式中，结合图1所示，本发明的方案可以通过系统架构的方式来实现，系统可以包括：

1.质控环节处理模块，药物临床试验项目每个环节的规范和标准审核点，系统通过此模块将质控模板数据输入到系统。

2.数据验证中心模块，数据验证中心模块收到数据模板的输入，此模块将模板中的非标数据转成系统可执行的结构数据。

3.项目中心用于集中管理临床试验项目信息，保障项目信息的统一输出。

4.数据存储中心，本系统采用mysql为主数据分布式存储模式，mysql作为目前最优秀的关系型数据库之一可以对临床试验数据进行有效的长期保存。

5.系统审核模块，系统将会提取存储模块的项目有效数据进行计算获得项目质控内容项。

在一个更为优选的实施方式中，本系统可以使用例如Java语言开发，优选的，采用spring boot开发框架，在部署上采用的是分布式架构，在数据库方面可以采用现有的常规数据库，例如mysql数据库等。

在一个更为优选的实施方式中，本系统在实现过程中使用前后端分离模式，后台使用数据接口方式实现，可以同时支持多中类型终端的使用，例如展现形式可以是通过web形式展现给用户，亦可以通过APP方式等。另外采用这种模式也为各模块的之间的数据同步提供基础，同时为受试者端口、药厂信息系统端口、统计系统端口提供了数据同步能力。

此外，结合图2所示，在又一个实施例中，本发明的方案可以是基于上述的系统架构的前提下，通过一下的方法来实现：

步骤一，基于系统设置的管理权限的信息(例如系统管理员或者QA人员)，将控制模版数据(也即质控的模板)通过模板处理模块输入到数据验证中心；

步骤二，数据验证中心将接收到的控制模板数据的相关信息以及试验项目数据后，进行格式转换、归类整理、入库操作，将入库的临床试验数据存入数据存储中心；

所述格式转换，在一个优选的实施方式中，可通过以下步骤实现：

首先，要实现将模板数据导入系统内存中。具体格式转换的实现方式为：

S1:程序实例化一个模板数据列表，并获取到导入信息的数据，再赋值给已实例的列表，完成数据的内存化。获取导入信息的数据，例如可以通过ReadExcel等方式进行(当数据列表采用Excel列表时)。

S2:程序完成数据内存化后，将循环模板数据列表，从而对内存化后的数据列表进行初步数据筛查，例如在循环中，将会判断模板数据列表中的项是否为空，模板数据列表中的项是否有异常数据。

S3:程序完成初步数据筛查后，将会采用sql语句存入MySQL数据库完成永久存储，此处，数据库具体的存入等方式，以上仅作为示例以方便说明，不作为本发明内容的限定来理解。在S3中，这一通过非空验证、重复验证将数据存入数据库的过程具体如下：

S31：对加载到数据集里的模板数据进行循环遍历。数据集如表1所示。此处的数据集，是本发明提供的一个优选的设置方式。所述的数据集，是指经过循环筛查，并且进行实例化后的模板数据列表。

S32：程序通过每次循环实例化出数据库模板实例，通过插入等方式实现新模板增加，并对既有数据进行更新操作。在具体执行中，对数据集进行循环实例化，形成数据库模板实例，通过插入、更新等操作之后，作为最终存储在数据库中存储的数据。

对于上述的数据集，在一个更为优选的实施方式中，该数据集进行如下的设置：数据集包含一固定的主键，该主键设置为数据集的ID字段。数据集中至少包含以下必要的字段：模板ID、编码、名称、是否有子集、上级ID、模板类型、模板等级、删除标识、创建人；其中模板ID、是否有子集、上级ID、模板类型、模板等级、删除标识、创建人字段优选采用int类型，编码、名称字段优选采用varchar类型。此外，更为优选的，在数据集中，还可以设置备注字段，以对数据集中的信息进行说明，该字段优选采用varchar类型。

表1数据集

字段名称	类型	约束	备注
				ID	int	Not null	主键
paper_template_id	int	Null	模板ID
				question_code	varchar	Null	编码
question_name	varchar	Null	名称
				is_have_childs	int	Null	是否有子集
parent_id	int	Null	上级ID
				question_type	int	Null	模板类型
question_level	int	Null	模板等级
				remark	varchar	Null	备注
is_delete	int	Null	删除标识
				create_id	int	Null	创建人
……

数据归类规则：

模板数据归类规则，根据临床试验项目执行过程进行分类，这样便于整个项目周期中涉及的项目数据的整体处理和监控，在一个优选的实施方式中，可以具体设置如下：

1.启动会前数据

2.首例数据

3.项目中期数据

4.项目末次试验后数据

5.有因数据

采用此归类方法方便对临床试验项目的每个执行阶段的数据进行数据的处理和质控，同时也可以将临床试验各个阶段的必要步骤进行结构化，从而便于数据的汇总和处理。

步骤三，审核模块将系统中的项目的有效信息与质控内容项进行匹配计算，质控内容基于控制模板数据来确定，例如哪些环节的哪些数据依据哪些标准数据进行质控和匹配计算。

步骤S1:管理员或者质控组长，创建质控项目质控方案，指定质控员信息。

步骤S2：质控员选择对应质控信息，如启动会前质控，其中包含不限于机构备案资料、伦理备案资料、临床试验协议/合同

步骤S3：首例质控内容包含不限于研究者文件、知情同意书、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源(数据真实性核查重点内容)、CRF中违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据的记录、试验用药品的管理过程与记录、临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录

步骤S4中期质控内容包含不限于，研究者文件夹、知情同意、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源(数据真实性核查重点内容)、CRF中违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据的记录、试验用药品的管理过程与记录、临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录

步骤S5末次质控包含不限于，研究者文件夹，查启动会资料，是否所有研究者均接受了项目培训、以提问或答卷方式考核研究者对临床研究方案的熟悉程度、知情同意、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源(数据真实性核查重点内容)、CRF中违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据的记录、试验用药品的管理过程与记录、临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录

步骤S6有因质控包含不限于，机构备案资料、伦理备案资料、临床试验协议/合同、研究者文件夹、知情同意、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性、临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源(数据真实性核查重点内容)、CRF中违背方案和严重不良事件(SAE)例数等关键数据的记录、试验用药品的管理过程与记录、临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录。

在一个更为优选的实施方式中，上述的匹配方法，可以优选通过如下方式实现：

1.将数据库中的归类处理后的归类数据加载到缓存中，本发明中优选采用Redis和系统内存两种模式，数据存储格式为json和键值对形式。

2.系统采用循环方式对临床试验项目进行质控项目匹配。

优选的实现步骤如下：

a)首先获得需要质控的项目信息数据。

b)实例化一个质控内容实体数据，从缓存中获取到对应的质控项数据。所述的质控内容实体，是指通过函数等方式，定义一个质控项的接收的载体，该载体即为质控内容实体，在定义该质控内容实体后，从数据库中获得质控内容实体对应的数据，即对质控内容实体进行实例化，实例化后即形成质控内容实体数据；在质控内容实体数据全部进行实例化后，即形成质控内容实体集合；

c)每次从质控内容实体集合中获取指定质控项，然后和项目信息数据中对应的项进行对比，如果项目信息数据不符合则记为不合格，反之记为合格；

d)进一步的，系统还可以再增加一个功能项，即通过人工的方式实现项目质控内容的补入，可以通过例如QC(质控员)等拥有权限的人员，通过系统审核，判定临床试验项目指定质控项整体是否合格，并录入人工判断的结果，以便于后续的数据质控。当然，也可以基于系统的需要不增设这一步骤或功能。

步骤四，审查员完成审查后，有QA或者管理员，生成审查报告，系统审查模块会根据项目审查情况生成报告并推送给PI或项目研究者。

步骤五，PI或项目研究者根据质控报告做出整改。

通过上述的详细阐述，本领域技术人员能够获知，本方案有效实现了对药物试验数据的全流程监控及处理，并且针对不同的数据产生环节，进行有针对性的数据质量监控和数据处理，在满足目前的药物试验数据监控要求的前提下，有效降低了数据记录、筛选等过程中的错误率，大大提高了数据的梳理和存储效率，提高了基础数据的质量和有效性。

此外，本发明的实施例还可以是计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序信息，所述计算机程序信息在被处理器运行时使得所述处理器执行本说明书根据本发明各种实施例的智能审计方法中的步骤。

所述计算机可读存储介质可以采用一个或多个可读介质的任意组合。可读介质可以是可读信号介质或者可读存储介质。可读存储介质例如可以包括但不限于电、磁、光、电磁、红外线、或半导体的系统、装置或器件，或者任意以上的组合。可读存储介质的更具体的例子(非穷举的列表)包括：具有一个或多个导线的电连接、便携式盘、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可擦式可编程只读存储器(EPROM或闪存)、光纤、便携式紧凑盘只读存储器(CD-ROM)、光存储器件、磁存储器件、或者上述的任意合适的组合。

以上结合具体实施例描述了本发明的基本原理，但是，需要指出的是，在本发明中提及的优点、优势、效果等仅是示例而非限制，不能认为这些优点、优势、效果等是本发明的各个实施例必须具备的。另外，上述公开的具体细节仅是为了示例的作用和便于理解的作用，而非限制，上述细节并不限制本发明为必须采用上述具体的细节来实现。

以上所述仅为本发明创造的较佳实施例而已，并不用以限制本发明创造，凡在本发明创造的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换等，均应包含在本发明创造的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种药物试验数据控制方法，其特征在于，所述方法包括：

S1、建立控制模板数据；获取项目信息，所述项目信息至少包括药物试验数据、项目质控点数据；

S2、将药物试验数据进行格式转换，并进行归类操作；将转换后药物试验数据进行存储；

S3、将项目信息与质控模板数据进行匹配计算，并得到计算结果；

S4、基于计算结果，确定项目信息是否需要修改。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述控制模板数据至少包括：质控信息、质控权限信息；所述质控信息包括对应项目质控点数据的质控点标准数据。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述S3进一步包括：

S31、基于质控权限信息，选择与质控权限信息对应的质控点标准数据；所述质控点标准数据、项目质控点数据中，涉及的质控点至少包括：首例质控点、中期质控点、末次质控点、有因质控点；

S32、将质控点标准数据与项目质控点数据进行匹配。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述首例质控点包括：生物样本采集、保存、运送、交接的记录数据，试验用药品管理过程与记录数据，临床试验记录数据，临床检查、化验数据，项目研究者数据，受试者数据，违背方案和严重不良事件数据，受试者筛选/入组数据。

5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述中期质控点包括：生物样本采集、保存、运送、交接的记录数据，试验用药品管理过程与记录数据，临床试验记录数据，临床检查、化验数据，项目研究者文件夹数据，受试者数据，违背方案和严重不良事件数据，受试者筛选/入组数据。

6.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述末次质控点包括：研究者文件夹数据，启动会数据，研究者培训材料数据，生物样本采集、保存、运送、交接的记录数据，试验用药品管理过程与记录数据，临床试验记录数据，临床检查、化验数据，受试者数据，违背方案和严重不良事件数据。

7.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述有因质控点包括：机构备案数据，伦理备案数据，研究者文件夹，受试者筛选/入组数据，生物样本采集、保存、运送、交接的记录数据，试验用药品管理过程与记录数据，临床试验记录数据，临床检查、化验数据。

8.一种药物试验数据控制系统，其特征在于，所述系统包括：

质控环节处理模块，用于基于药物临床试验的质控点，输入控制模板数据；

数据验证中心模块，接收所述质控环节处理模块的控制模板数据，并将所述控制模板数据中的非标数据转换成统一的结构数据；

项目中心模块，用于汇总临床试验项目信息，并作为临床试验项目信息的统一输出端口；

数据存储中心模块，用于保存临床试验项目中的有效数据；

系统审核模块，分别与项目中心模块、数据验证中心模块连接，用于基于临床试验项目的有效数据进行计算，获得项目质控内容项。

9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述系统采用分布式架构，前后端分离，系统后台以数据接口方式实现。

10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述数据接口包括受试者端口、药厂信息系统端口、统计系统端口。

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