JP2015501983A - 臨床プロトコル開発のためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
薬物プロトコル開発は、複雑で理解の困難な手順に取り巻かれた分野である。薬物プロトコル開発の従来の手法は、一般的に薬物開発業者の内部関係者によってその全体が統制される。薬物開発業者の内部関係者は、治験を開発および施行するための技術を共有することを嫌う場合が多い。
概観上、様々な局面は、薬物開発における臨床研究(治験としても知られる)プロトコルの開発に関する。一部の設定において、治験開発プロセスは、多数の参加者(医師、研究員、技術者、薬物開発業者、患者など)からのフィードバックを統合して受け取ることによって最適化することができる。一部の実施形態では、適切な対象者をターゲットとすることによってユーザ集団の組み合わされた知恵が引き出され、臨床研究プロトコル開発へのフィードバックおよび入力がなされる。ユーザによる入力は、オープンフォーマットで展開され得て、これによってシステムはプロトコル開発に関する最大限の知識ベースを取り込むことができる。
プロトコルビルダーシステムの一実施形態は、対話型プロトコル設計および分析を規定する。システムは、臨床研究プロトコルの合成および形式分析のために制御されたキュレーテッド環境をユーザに提供し、プロトコルを査定および最適化するように構成されたソフトウェアおよびハードウェアの両方のコンポーネントをもたらす。システムは、システムに対して発信された臨床研究プロトコルの分析に基づいてプロトコルテンプレートを自律的に抽出することによって、臨床研究プロトコル設計の文書化においてユーザを支援する。システムは、治験の一部として実行され得る抽象的な仕様からプロトコル実施を生成するようにさらに構成され得る。システムは、臨床研究プロトコル検討の範囲を広げ、プロジェクト開発を広いコミュニティに開放するように参加者(たとえば、研究員)に促すように構成され得る。システムは、進行中の科学的なプロジェクトの開発について、全ての利害関係者がプロジェクトの可視性および全体的な確信を得られるように構成され得る。一部の施行例において、システムは、たとえば、広いコミュニティによる開放された開発を含む複数の視点からの明白な開発を規定し、プロトコル開発に関心のある利害関係者に対して可視性を提供する。
Claims (27)
- 開放された臨床研究プロトコル開発のためのシステムであって、システムは、
動作的にメモリに接続される少なくとも1つのプロセッサを備え、前記少なくとも1つのプロセッサは、実行時において、
キュレーテッド環境へのアクセスのために複数のユーザを登録するように構成されるユーザインターフェイスを提供し、前記ユーザインターフェイスは、プロトコル開発プロジェクトへのアクセスを提供するようにさらに構成され、システムはさらに、
プロトコル開発のための候補課題を特定するように構成される課題生成コンポーネントを提供し、各候補課題は、薬物の臨床研究の少なくとも1つの局面を定義するように構成され、さらに、
受け入れのための候補課題を提示するように構成される評価コンポーネントを提供し、前記評価コンポーネントは、候補課題の少なくとも一部ついての承認を受け取るようにさらに構成され、
前記ユーザインターフェイスは、承認された課題に応答して複数の登録ユーザから複数の発信を受け入れるようにさらに構成され、
前記評価コンポーネントは、検討支援者による検討のために複数の発信を提示するようにさらに構成される、システム。 - プロトコル開発プロジェクトにおける情報を既存の臨床プロトコル手法に対してマッチングさせるように構成されるマッチングコンポーネントをさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記課題生成コンポーネントは、前記マッチングコンポーネントによるマッチングに応答してプロトコル開発のための少なくとも1つの候補課題を特定するように構成される、請求項2に記載のシステム。
- 研究支援者もしくは患者支援者をプロトコル開発プロジェクトにマッチングさせるようにさらに構成されるマッチングコンポーネントをさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記評価コンポーネントは、承認のために研究支援者もしくは患者支援者に対して候補課題を提示するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記評価コンポーネントは、研究支援者もしくは患者支援者からの複数の発信の各々についてのスコアを受け取るようにさらに構成される、請求項5に記載のシステム。
- 応答を発信した複数の登録ユーザの各々に対して前記複数の発信を伝達するように構成される通信コンポーネントをさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記通信コンポーネントは、任意の登録ユーザに対し、プロトコル開発プロジェクトへのアクセスおよび前記複数の発信を提供するように構成される、請求項7に記載のシステム。
- 前記通信コンポーネントは、既知のプロトコル開発手法についての公共で利用可能な情報を問い合わせ、前記既知のプロトコル開発手法に関連付けられた情報のテンプレートライブラリを定義するように構成される、請求項7に記載のシステム。
- 前記評価コンポーネントは、少なくとも1つのプロトコル開発プロジェクトについての手順および安全上の問題を判定するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記評価コンポーネントは、少なくとも1つのプロトコル開発プロジェクトに包含するための証明可能なターゲットを生成するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記課題生成コンポーネントは、薬物のための前記臨床研究の前記少なくとも1つの局面を定義する少なくとも1つの候補課題についての調査質問を定義するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 課題生成コンポーネントは、関連する刊行物からのアイデア、同様のプロジェクトからの例、以前に実行された研究、および研究集団特性のうちの少なくとも1つをターゲットとするために調査質問を調整するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 臨床研究プロトコル開発のためのコンピュータで実行される方法であって、方法は、
通信ネットワークを通じてアクセス可能なユーザインターフェイスへのアクセスを提供するステップと、
複数のプロトコル開発プロジェクトをユーザインターフェイス内に表示するステップと、
プロトコル開発プロジェクトに関連付けられた特定の設計要素を示す表示された課題に応答して複数のユーザ発信をコンピュータシステムによって受け入れるステップと、
研究支援者もしくは患者支援者によって判定された前記複数のユーザ発信の評価をコンピュータシステムによって受け入れるステップと、
前記複数のユーザ発信の評価に基づいて臨床研究プロトコルの少なくとも1つの要素をコンピュータシステムによって確立するステップとを備える、方法。 - 複数のユーザ発信の評価を複数のユーザに提示するステップをさらに備え、前記複数のユーザは、それぞれのプロトコル開発プロジェクトについてそれぞれ発信を入力する、請求項14に記載の方法。
- プロトコル開発についての候補課題をコンピュータシステムによって特定するステップをさらに備え、各候補課題は、薬物のための臨床研究の少なくとも1つの局面を定義するように構成される、請求項14に記載の方法。
- 前記特定するステップは、少なくとも1つの前記複数のプロトコル開発プロジェクトを既存の臨床プロトコルにマッチングさせることに応答してプロトコル開発のための少なくとも1つの候補課題をコンピュータシステムによって生成するステップを含む、請求項16に記載の方法。
- 受け入れるための候補課題をユーザインターフェイス内に提示するステップをさらに備える、請求項16に記載の方法。
- プロトコル開発プロジェクトに関連付けられた情報と潜在的なユーザの人口学的情報との間で判定されたマッチングに基づいて潜在的なユーザを特定するステップをさらに備える、請求項14に記載の方法。
- プロトコル開発プロジェクトに参加するように前記潜在的なユーザを招待するステップをさらに備える、請求項19に記載の方法。
- 前記複数のユーザ発信を登録ユーザに表示するステップをさらに備える、請求項14に記載の方法。
- 既知のプロトコル開発手法に関連付けられた情報のテンプレートライブラリを定義するために既知のプロトコル開発について公共で利用可能な情報を問い合わせるステップをさらに備える、請求項14に記載の方法。
- 少なくとも1つのプロトコル開発プロジェクトについての手順および安全上の問題をコンピュータシステムによって判定するステップをさらに備える、請求項14に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのプロトコル開発プロジェクトに包含するための証明可能なターゲットをコンピュータシステムによって生成するステップをさらに備える、請求項14に記載の方法。
- 少なくとも1つの表示された課題についての調査質問をコンピュータシステムによって生成するステップをさらに備え、前記応答は、臨床研究プロトコルの少なくとも1つの要素を定義するように構成される、請求項14に記載の方法。
- 前記生成するステップは、関連する刊行物からのアイデア、同様のプロジェクトからの例、以前に実行された研究、および研究集団特性のうちの少なくとも1つをターゲットとするために調査質問を調整するステップを含む、請求項25に記載の方法。
- 前記複数のユーザ発信は、プロトコル課題および応答発信のうちの少なくとも1つを含む、請求項14に記載の方法。
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