JP6412979B2 - 臨床プロトコル開発のためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

背景
薬物プロトコル開発は、複雑で理解の困難な手順に取り巻かれた分野である。薬物プロトコル開発の従来の手法は、一般的に薬物開発業者の内部関係者によってその全体が統制される。薬物開発業者の内部関係者は、治験を開発および施行するための技術を共有することを嫌う場合が多い。

一部の従来の手法において、薬物開発業者の内部関係者は、治療の需要およびその需要に対処する見込みのある薬物を特定し得る。薬物開発業者の内部関係者は、適用可能であり得る過去の任意の薬物プロトコル治験を収集し、人に対する治験に要求されるプロトコルの詳細を自身の経験および知識を頼りに特定する。候補となるプロトコルは、専門家委員会によって検討され、適切であり得る追加の基準が特定される、またはプロトコルのための既存の基準に関する問題点が特定される。プロトコルは、修正され、選択的に検討および修正が複数回にわたって行われ得る。ひとたび検討および修正が完了すると、実行のために最終的な治験プロトコルの提案がなされ得る。様々な行政機関によって、これらの薬物プロトコルの承認が監督される。承認のための要件は、提案される治験が人に対する試験を求めるものである場合に特に厳しくなり得る。承認された場合、治験プロトコルは試験に進むことができる。一部の設定において、このようなプロトコルに関連する問題は、試験の実行時においてのみ明らかとなることから、潜在的な問題の全てが特定されたという確信がもたらされることなく、時間および費用が増大する。

要約
概観上、様々な局面は、薬物開発における臨床研究（治験としても知られる）プロトコルの開発に関する。一部の設定において、治験開発プロセスは、多数の参加者（医師、研究員、技術者、薬物開発業者、患者など）からのフィードバックを統合して受け取ることによって最適化することができる。一部の実施形態では、適切な対象者をターゲットとすることによってユーザ集団の組み合わされた知恵が引き出され、臨床研究プロトコル開発へのフィードバックおよび入力がなされる。ユーザによる入力は、オープンフォーマットで展開され得て、これによってシステムはプロトコル開発に関する最大限の知識ベースを取り込むことができる。

一部の設定において、「プロトコル課題」のセットがプロトコルビルダーシステムによって薬物開発業者、科学者、医師、および患者の国際コミュニティに対して提示され、臨床研究プロトコルについての問題点が展開および特定される。臨床研究プロトコルは、新しい薬物または治療の幅広い開発過程の一部である、具体的な科学実験の全ての局面を収集したものを示す。科学実験では、包含特性（たとえば、５０歳以上の男性）、投与量を含む投与される薬物、計時放出の有無、対照群における対象者への偽薬の投与、研究集団の大きさ、除外基準（たとえば、心臓の異常がない）によって患者集団が定義され得る。プロトコル課題は、所与の臨床研究プロトコル（「プロトコル」）のための最良の基準のセットを特定するために使用され得る。

システムは、プロトコル課題で特定される質問に対して応答するよう参加中の個人に求めるように構成され得る。各課題は、個別の質問または質問の集合からなり得る。一部の実施形態において、質問は、回答を受け付けるための多肢選択インターフェイスおよび自
由回答インターフェイスの両方を含み得る。一実施形態において、システムは、研究方法、研究集団、統計分析、研究設計、研究手順、および潜在的な有害事象を含む重要な臨床研究パラメータに直接的に関係する課題質問を提起することにより、具体的に示される薬物候補に基づいたプロトコル課題を規定する。

一局面において、システムは、臨床研究の範囲内の科学実験、または臨床研究を包含する科学実験を迅速に設計するために公共ネットワーク（たとえば、インターネット）を通じて実施されるキュレーテッド環境（curated environment）を含む。キュレーテッド環
境は、たとえば、環境内における投稿および発信を検討および／または承認するために割り当てられた研究支援者もしくは患者支援者を含む。一部の実施形態において、研究支援者もしくは患者支援者は、キュレーテッド環境においてキュレータとして行動し得る。展開されている科学実験が人に対する治験を含み得ることから、研究支援者もしくは患者支援者は、提案された実験に関し、数ある選択肢の中から、安全性、影響、質、従来の医学的手法からの逸脱、および展開されている科学実験の研究参加者への効果を検討し得る。

一部の科学実験は、人では実証されていない臨床治療を試験するために構成される。一例において、キュレーテッド環境では、対話型調査を通じてユーザに入力を求める。一部の実施形態では、対話型調査によって伝達されるフィードバックが採用され、臨床研究プロトコルの開発が最適化される。一例において、キュレーテッド環境では、一部の従来の治験開発方法に対して、開発時間を大幅に短縮することができる。ユーザ調査は、特定のユーザ集団をターゲットとし得て、得られた情報が収集され、たとえば、薬物開発計画もしくは治療の手法をシステムが迅速に評価して向上させることができる。一部の実施形態において、システムは、補償のためにユーザ発信の評価を規定するように構成される。一実施形態によれば、偏見のないユーザに対して公平、公正、かつ適時に報酬を提供する評価プロセスが記述される。不偏かつ公平な補償は、アイデアの発信を参加者に奨励することによってシステムに貢献する。また、不偏かつ公平な補償は、継続的な参加を奨励することによってシステムに貢献する。

一部の実施形態において、最も高いスコアの発信は、多数の登録参加者の発信から特定され得る。多数の参加者には、招待された参加者が含まれ得るが、一部の従来のプロトコル開発プロセスにおいては、ごく少数の参加者が所与のプロトコルに対する意見を提供する。一部の従来の手法において、限られた数の参加者は、人に対する治験のための適切なプロトコルを展開するために追加の時間を要求する場合が多い。また、一部の従来の手法では、治験の開発時および治験の実行時において、所与のプロトコルについての専門家による検討および複数回にわたるプロトコルの再構成も要求される。他の従来の手法では、開発プロセスが同じ参加者に限られ、幅広いコミュニティに対する開発の開放が損なわれる。

一部の局面によれば、キュレーテッド環境により、以前の治験およびユーザの集合的な経験に基づく既知の問題点の特定は、プロトコル開発時に容易に利用可能となる。この開放された設計手法は、幅広いコミュニティに対してプロトコル開発プロセスを開放することにより、群衆の知恵の利点を享受することができる。一部の実施形態において、キュレーテッド環境は、開放開発モデルを含み、このモデルにおいてプロトコル開発質問が提示され、結果が共有されることで、プロトコル開発が容易となる。結果として、プロトコルがより速く開発され、より高い確信度が得られる。キュレーテッド環境において、開発プロセスは、適切な質問が特定されたこと、既知の問題点が探究されたこと、および所与のプロトコルのための様々な包含基準／除外基準が評価されたことによって、治験開始後のプロトコルの誤りおよび／または変更の減少を保証する。

一部の局面において、臨床研究プロトコル開発プロジェクトは、科学検討支援者または
患者検討支援者によってキュレーションされる。科学検討支援者または患者検討支持者は、対話的にキュレーテッド環境を監視し、キュレーテッド環境内における科学または患者に焦点を置いた手順の問題点／質問の部分的なリストを、ユーザによる意見および／またはフィードバックの発信のために、所与の臨床プロジェクトに関連する投稿において公開する。解決が求められる問題は、プロトコル課題という。各臨床研究プロトコルは、プロトコルの主題、専門領域（たとえば、心臓学、神経病学、感染症など）に基づいて編成され得る。複数の臨床研究プロトコルが、任意の主題の分類内の名称によって指定され得る。各プロトコルの名称は、主題を反映し、それぞれの臨床研究プロトコルについての付加的な記述を提供し得る。環境は、解決および／または参加が要求される課題の性質に基づいてプロトコル課題へのアクセスを提供するように構成され得る。

発信への補償は、臨床研究プロトコルについて受け取られた発信の評価に基づいて判定される。検討基準は、典型的にはプロトコル課題とともに公開される。条件および検討基準の受け入れは、参加前に要求され得る。一部の実施形態において、研究支援者もしくは患者支援者は、発信がどの程度良好に課題および／または課題要件を満たすかを判定する。一部の施行例において、研究支援者もしくは患者支援者は、検討基準のセットの各々を、ここでさらに記載するように、科学的および技術的なメリットの判定において考慮し、ユーザによって提供される発信についての基準の各々に対して別個のスコアを付与する。

一部の実施形態において、臨床研究プロトコルの定義は、薬物プロトコルに関連付けられた問題点の解決または特定の薬物プロトコルを向上させるための情報の提供についての参加者に対する課題を含む。所与の課題は、任意の発信にスコア付けするための検討基準を含み得る。ユーザ発信は、下流の臨床開発プロジェクトの成功に影響を与えて報酬を得る可能性が高いものとして判断されているために検討基準の任意のセットでのすべての分類において強くある必要はない。たとえば、所与の開発プロジェクトは、その性質から、革新的でない解決法を用いた課題を伴い得る。「革新的でない」解決法は、目新しさに関わらず、臨床開発プロジェクトを進めて補償を得るために必須となり得る。

プロトコルビルダーシステムは、各プロトコル課題に対して研究支援者もしくは患者支援者を割り当てるように構成され得る。研究支援者もしくは患者支援者は、各ユーザ発信を評価する。一部の設定において、各発信は、補償を得る程に高いスコアを有する発信である場合、検討基準のセットの各々に対するスコアを受け取る。一部の実施形態において、研究支援者もしくは患者支援者は、手作業で発信を評価する。一部の実施形態において、研究支援者もしくは患者支援者は、所与の発信について全体的なスコアを展開する際に、異なる基準に対する重み付けを異ならせる裁量を採用し得る。他の実施形態は、要求される基準について発信を自動的に検討する評価コンポーネントを含み得る。評価コンポーネントは、研究支援者もしくは患者支援者による検討について提案されるスコアを提供するように構成され得る。一部の例において、検討基準の最低限の順守について特定するために、評価コンポーネントに対して自然言語処理が実施され得る。一部の他の実施形態において、評価コンポーネントは、学習アルゴリズムを有して構成することができ、所与の検討基準についてのスコア付けを行う提案、および／または発信についての全体的なスコアを生成するための提案を判定する。ひとたびスコア付けが決定されると、プロトコル課題について公開された任意の規則に基づいて補償が判定され得る。

他の局面によれば、システムは、ユーザ発信のピアレビューを規定する。一部の実施形態において、ピアレビューは、任意のユーザ発信に関連付けられたプロトコル開発、課題選択、および／または品質評価に影響を与え得る。さらなる実施形態において、ピアレビューは、参加者のための補償を判定するために使用され得て、他の場合において、任意の補償判定における要因として使用され得る。

一局面によれば、開放された臨床研究プロトコル開発のためのシステムが提供される。システムは、動作的にメモリに結合される少なくとも１つのプロセッサを備え、少なくとも１つのプロセッサは、実行時において、キュレーテッド環境へのアクセスのために複数のユーザを登録するように構成されるユーザインターフェイスを提供し、ユーザインターフェイスは、プロトコル開発プロジェクトへのアクセスを提供するようにさらに構成され、さらに、プロトコル開発のための候補課題を特定するように構成される課題生成コンポーネントを提供し、各候補課題は、薬物の臨床研究の少なくとも１つの局面を定義するように構成され、さらに、受け入れのための候補課題を提示するように構成される評価コンポーネントを提供し、評価コンポーネントは、候補課題の少なくとも一部についての承認を受け取るようにさらに構成され、ユーザインターフェイスは、承認された課題に応答して複数の登録ユーザから複数の発信を受け入れるようにさらに構成され、評価コンポーネントは、検討支援者による検討のために複数の発信を提示するようにさらに構成される。

一実施形態によれば、システムは、プロトコル開発プロジェクトにおける情報を既存の臨床プロトコル手法に対してマッチングさせるように構成されるマッチングコンポーネントをさらに備える。一実施形態によれば、課題生成コンポーネントは、マッチングコンポーネントによるマッチングに応答してプロトコル開発のための少なくとも１つの候補課題を特定するように構成される。一実施形態によれば、システムは、研究支援者もしくは患者支援者をプロトコル開発プロジェクトにマッチングさせるようにさらに構成されるマッチングコンポーネントをさらに備える。一実施形態によれば、評価コンポーネントは、承認のために研究支援者もしくは患者支援者に対して候補課題を提示するように構成される。一実施形態によれば、評価コンポーネントは、研究支援者もしくは患者支援者からの複数の発信の各々についてのスコアを受け取るようにさらに構成される。

一実施形態によれば、システムは、応答を発信した複数の登録ユーザの各々に対して複数の発信を伝達するように構成される通信コンポーネントをさらに備える。一実施形態によれば、通信コンポーネントは、任意の登録ユーザに対し、プロトコル開発プロジェクトへのアクセスおよび複数の発信を提供するように構成される。一実施形態によれば、通信コンポーネントは、既知のプロトコル開発手法についての公共で利用可能な情報を問い合わせ、既知のプロトコル開発手法に関連付けられた情報のテンプレートライブラリを定義するように構成される。一実施形態によれば、評価コンポーネントは、少なくとも１つのプロトコル開発プロジェクトについての手順および安全上の問題点を判定するように構成される。一実施形態によれば、評価コンポーネントは、少なくとも１つのプロトコル開発プロジェクトに包含するための証明可能なターゲットを生成するように構成される。

一実施形態によれば、課題生成コンポーネントは、薬物のための臨床研究の少なくとも１つの局面を定義する少なくとも１つの候補課題についての調査質問を定義するように構成される。一実施形態によれば、課題生成コンポーネントは、関連する刊行物からのアイデア、同様のプロジェクトからの例、以前に実行された研究、および研究集団特性のうちの少なくとも１つをターゲットとするために調査質問を調整するように構成される。

一局面によれば、臨床研究プロトコル開発のためのコンピュータで実施される方法が提供される。方法は、通信ネットワークを通じてアクセス可能なユーザインターフェイスへのアクセスを提供するステップと、複数のプロトコル開発プロジェクトをユーザインターフェイス内に表示するステップと、プロトコル開発プロジェクトに関連付けられた特定の設計要素を示す表示された課題に応答して複数のユーザ発信をコンピュータシステムによって受け入れるステップと、研究支援者もしくは患者支援者によって判定された複数のユーザ発信の評価をコンピュータシステムによって受け入れるステップと、複数のユーザ発信の評価に基づいて臨床研究プロトコルの少なくとも１つの要素をコンピュータシステムによって確立するステップとを備える。

一実施形態によれば、方法は、複数のユーザ発信の評価を複数のユーザに提示するステップをさらに備え、複数のユーザは、それぞれのプロトコル開発プロジェクトについてそれぞれの発信を入力する。一実施形態によれば、方法は、プロトコル開発についての候補課題をコンピュータシステムによって特定するステップをさらに備え、各候補課題は、薬物のための臨床研究の少なくとも１つの局面を定義するように構成される。一実施形態によれば、特定するステップは、複数のプロトコル開発プロジェクトのうちの少なくとも１つを既存の臨床プロトコルにマッチングさせることに応答してプロトコル開発のための少なくとも１つの候補課題をコンピュータシステムによって生成するステップを含む。

一実施形態によれば、方法は、受け入れるための候補課題をユーザインターフェイス内に提示するステップをさらに備える。一実施形態によれば、方法は、プロトコル開発プロジェクトに関連付けられた情報と潜在的なユーザの人口学的情報との間で判定されたマッチングに基づいて潜在的なユーザを特定するステップをさらに備える。一実施形態によれば、方法は、プロトコル開発プロジェクトに参加するように潜在的なユーザを招待するステップをさらに備える。一実施形態によれば、方法は、複数のユーザ発信を登録ユーザに表示するステップをさらに備える。一実施形態によれば、方法は、既知のプロトコル開発手法に関連付けられた情報のテンプレートライブラリを定義するために既知のプロトコル開発について公共で利用可能な情報を問い合わせるステップをさらに備える。一実施形態によれば、方法は、少なくとも１つのプロトコル開発プロジェクトについての手順および安全上の問題点をコンピュータシステムによって判定するステップをさらに備える。

一実施形態によれば、方法は、少なくとも１つのプロトコル開発プロジェクトに包含するための証明可能なターゲットをコンピュータシステムによって生成するステップをさらに備える。一実施形態によれば、方法は、少なくとも１つの表示された課題についての調査質問をコンピュータシステムによって生成するステップをさらに備え、応答は、臨床研究プロトコルの少なくとも１つの要素を定義するように構成される。一実施形態によれば、生成するステップは、関連する刊行物からのアイデア、同様のプロジェクトからの例、以前に実行された研究、および研究集団特性のうちの少なくとも１つをターゲットとするために調査質問を調整するステップを含む。一実施形態によれば、複数のユーザ発信は、プロトコル課題および応答発信のうちの少なくとも１つを含む。

他の局面によれば、コンピュータ読み取り可能な信号を記憶するコンピュータ読み取り可能な媒体が提供され、信号は、コンピュータによって実行される結果として臨床研究プロトコルのための方法を行うようにコンピュータ指示する命令を定義する。コンピュータ読み取り可能な記憶媒体の様々な実施形態により、上述の個別の方法ステップおよびこれらの組み合わせが実施される。

さらに他の局面、実施形態、およびこれらの例示的な局面および実施形態の利点が以下で詳細に記載される。ここに開示される実施形態は、ここに開示される目的、意図、および必要の少なくとも１つに沿った態様で任意の他の実施形態と組み合わされ得て、「実施形態」、「一部の実施形態」、「代替的な実施形態」、「様々な実施形態」、「一実施形態」などへの参照は、必ずしも相互に排除し合うものではなく、少なくとも１つの実施形態に含まれ得る実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造、または特性を示すことを意図している。ここでのこのような用語の使用は、全てが同じ実施形態を指すとは限らない。添付の図面は、様々な局面および実施形態についての例示およびさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に組み込まれて本明細書の一部を構成する。図面は、明細書の残りの部分と併せて、記載および請求された局面および実施形態の原理および動作を説明する役割を果たす。

少なくとも１つの実施形態の様々な局面が添付の図面を参照して以下に記載され、これらの図面は縮尺どおりに表すことを意図していない。図面、詳細な説明、または請求項における技術的特徴には参照符号が付され、参照符号は、図面、詳細な記載、および請求項についての理解度を高めることのみを目的として含まれている。このため、参照符号の有無は、請求項の要素の範囲を限定する効果をもたらすことを意図していない。図面において、様々な図面に示される同一またはほぼ同一の構成部品の各々は、同様の数字で表される。明瞭化を目的として、すべての図面においてすべての構成部品に符号が付されるわけではない。図面は、例示および説明を目的として提供され、発明の範囲を定義することは意図していない。

薬物プロトコル開発の例示的な手法を示す図である。 一実施形態による臨床研究プロトコルの開発を要求する例示的なプロセスを示す図である。 一実施形態によるユーザ発信を受け取って評価するための例示的なプロセスの流れを示す図である。 一実施形態による臨床研究プロトコルの開発のための主要管理点を示す例示的なブロック図である。 一実施形態による例示的なプロトコルビルダーシステムを示す例示的なブロック図である。 一実施形態による例示的なユーザインターフェイスの画面キャプチャの例を示す図である。 一実施形態によるユーザインターフェイスの例示的な登録画面を示す図である。 一実施形態による例示的なプロトコル開発プロジェクトの詳細画面の画面キャプチャを示す図である。 一実施形態による例示的な課題画面の画面キャプチャを示す図である。 一実施形態による課題質問を示すユーザインターフェイスの画面キャプチャを示す図である。 ここに開示されるプロセスおよび機能を実行するために使用され得るコンピュータシステムの一例を示すブロック図である。 ここに開示されるプロセスおよび機能を実行するために使用され得るコンピュータシステムの一例を示すブロック図である。 一実施形態によるプロトコル開発のための課題を承認するための例示的なプロセスを示す図である。 一実施形態によるプロトコルプロジェクトをマッチングするための例示的なプロセスを示す図である。 一実施形態によるプロトコル情報をマッチングするための例示的なプロセスを示す図である。

詳細な説明
プロトコルビルダーシステムの一実施形態は、対話型プロトコル設計および分析を規定する。システムは、臨床研究プロトコルの合成および形式分析のために制御されたキュレーテッド環境をユーザに提供し、プロトコルを査定および最適化するように構成されたソフトウェアおよびハードウェアの両方のコンポーネントをもたらす。システムは、システムに対して発信された臨床研究プロトコルの分析に基づいてプロトコルテンプレートを自律的に抽出することによって、臨床研究プロトコル設計の文書化においてユーザを支援する。システムは、治験の一部として実行され得る抽象的な仕様からプロトコル実施を生成するようにさらに構成され得る。システムは、臨床研究プロトコル検討の範囲を広げ、プ
ロジェクト開発を広いコミュニティに開放するように参加者（たとえば、研究員）に促すように構成され得る。システムは、進行中の科学的なプロジェクトの開発について、全ての利害関係者がプロジェクトの可視性および全体的な確信を得られるように構成され得る。一部の施行例において、システムは、たとえば、広いコミュニティによる開放された開発を含む複数の視点からの明白な開発を規定し、プロトコル開発に関心のある利害関係者に対して可視性を提供する。

臨床研究プロトコルを書く際に、科学者または所与の科学実験において調査される疾病にかかった患者は、初期段階において科学の背景にある理由、すなわちプロジェクトの構造および実行的な局面を明確化する努力を行うことが理解される。一部の局面によれば、１人の個人（または１つの薬物開発グループ）がすべての薬物治験について完全な知識を有していないことが認識される。プロトコルビルダーシステムは、利害関係人（たとえば、研究員、医師、患者、薬物開発者など）が中心的なプロジェクト課題に対して適時に入力を行うことを促す。一部の実施形態によれば、研究方法、臨床研究集団、統計分析、臨床研究設計、臨床研究手順、および潜在的な有害事象に基づく決定が大きなユーザ集団によって審査および明確化される。これらの決定が下流の臨床研究費用およびプロジェクト完了日のすべてに影響を与えることから、プロトコルビルダーシステムは、臨床研究プロトコルの開発および実施に関連付けられる複雑性、費用、および危険を減少させる。一部の例において、プロトコルビルダーシステムは、とりわけ薬物プロトコル開発を容易化するように構成され得る。

システムの様々な局面は、図１に示されるプロトコル開発の一部の従来の手法の理解に対してより良好に真価が認められ得る。図１は、薬物プロトコル開発の従来の手法の例を示す。一部の従来の手法において、薬物開発業者の内部関係者は、治療の需要と、その需要に対処する見込みのある薬物とを１０２で特定し得る。薬物開発業者の内部関係者は、１０４において、適用可能であり得る過去の薬物プロトコル治験を収集し、人体への治験に要求されるプロトコルの詳細を自身の経験および知識を頼りに特定する。１０６において、プロトコルが専門家委員会によって検討され、適切であり得る付加的な基準が１０８で特定される、またはプロトコルのための既存の問題が特定される。プロトコルは、１１０で修正され、選択的に１０６〜１１０で検討および修正が行われ得る。ひとたび検討および修正が完了すると、最終的な治験プロトコルが１１２で提案され得る。様々な行政機関が、薬物プロトコルの承認を監督する。承認の要件は、提案される治験が人間という主体を伴う場合に特に厳格となり得る。承認された場合、治験プロトコルは１１４で試験に進み得る。一部の設定において、プロトコルに関連付けられた問題点がテスト実行時に明らかとなり、潜在的な問題が特定されたという確信がもたらされることなく時間および費用が増大する。

プロトコル設計の従来の閉ざされた従来の手法に関わる薬物開発業者および専門的な検討者は世界中に存在する知識豊富な人の集団のごく一部にすぎないことが認識される。臨床研究プロトコルを書く際、これらの科学者は、薬物開発プロジェクトに関する科学の背景にある論理的根拠を明確にするよう初期段階において努力する。これらの科学者は、プロジェクトの構造および動作についての局面を記述するよう試みる。残念ながら、以前に使用された臨床研究プロトコルについての完全な知識を個人は有しておらず、小集団の入力に頼る手法は、不完全であり、欠点を伴う場合が多い。

従来の臨床研究プロトコルの設計および検討を向上させることによって、相当な時間および金を節約できることが理解される。研究方法、臨床研究集団、統計分析、臨床研究設計、臨床研究手順、および潜在的な有害事象に基づく決定は、臨床研究プロジェクトを完了するために係る全体的な費用および時間に寄与し得る。費用要因は、プロジェクトの速さ（サイクル時間、計画時間、適時な患者の登録を含む）、質（ソースにおけるデータの
取り込み、誤り率の低減、自動的な検査治験を含む）、および共同作業（患者、臨床研究者、研究コーディネータ、およびスポンサのスタッフの肯定的な経験の作成）に影響を与える。研究員、医師、専門家、患者などの大きなコミュニティの参加を求めることにより、薬物開発プロセスは大きく向上し得る。

図２は、臨床研究プロトコルの開発を容易にするためのプロセスの流れの例を示す。２０２において、ユーザは、プロトコルビルダーシステム上に表示されるプロトコルの概要を含むプロトコル開発の要求を準備し、システムのユーザインターフェイス内において要求を発信する。要求するユーザは、２０４においてプロトコルの任意の既知の目的を含むようにシステムによって促される。要求者および／またはシステムは、２０６において、反応的な発信を評価するために使用される検討基準を特定することができる。一部の実施形態において、要求するユーザは、自身の詳細な基準を提供する。一部の実施形態において、システムは、要求するユーザが承認または拒否できる評価基準を提案するように構成される。システムは、プロトコル開発要求を既存の要求にシステム上でマッチングさせ、マッチングに基づいて検討基準を提案するように構成され得る。プロトコル開発の要求の一部として、要求するユーザは、プロトコル開発の要求に回答するユーザに対して補償を提供することを２０８において約束し得る。システムは、他のプロトコル要求に基づいて補償の範囲を提案するように構成され得る。プロトコル開発の要求がひとたび完了すると、要求は他のユーザによる検討のためにシステムによって公開され得る。

図３は、ユーザ発信を受け取って評価するための例示的なプロセスの流れを示す図であり、このプロセスはプロトコルビルダーシステムによって実行され得る。３０２において、ユーザは、システムのユーザインターフェイスにおいてプロトコル課題を検討し得る。典型的に、ユーザは接続されたホストコンピュータシステムを介してインターネットを通じてインターフェイスにアクセスし得る。示されていないが、ユーザは、非アクティブなプロトコル課題およびアクティブな課題にアクセスし得る。しかしながら、一部の実施形態において、システムはアクティブな課題についての発信のみを許可するように構成される。

ユーザが参加を希望するプロトコル課題をユーザがひとたび見つけると、ユーザは応答を発信することを望んでいることをユーザインターフェイスにおいて示し得る。３０４において、システムはユーザが登録されているかを判定する。システムは認証情報を要求することができる、またはシステムはユーザが既に登録および認証されているかを３０４ＹＥＳにおいて判定して３０８に進み得る。ユーザが３０４ＮＯで登録されていない場合、システムは課題に対する応答を発信する前にユーザの登録を要求するように構成される。登録は、システムによって実行される付加的なプロセスを含み得る。一部の実施形態において、システムは、ユーザインターフェイスにおいて識別情報を要求し、プロトコル課題の条件に同意することをユーザにさらに要求し、使用条件に同意することもユーザに要求し得る。

登録ユーザは、３０８においてプロトコル課題に対するそれぞれの応答を発信し得る。応答は、たとえば研究、分析、実験手順、研究集団、包含基準および／または排除基準について最良の手法を含む、課題の一部または全体への応答を伴い得る。一部の実施形態において、応答するユーザは、ユーザインターフェイスを介してプロトコル課題について質問される。一部の実施形態において、質問は、多肢選択形式および自由回答形式の両方を含む。

一部の実施形態において、ユーザ発信は、受け取られ次第、プロトコル課題とともに公開され得て、ユーザは、他のユーザの発信に向けたコメントまたは応答を発信し得る。他の実施形態において、プロトコル課題情報のみがシステムによって公開され、回答が秘密
のまま保持される。一部の実施形態において、３１０では、研究支援者もしくは患者支援者がユーザ発信を検討する。検討は、プロトコル課題がアクティブである期間に行われ得る。一部の実施形態において、参加ユーザへの質問は、ユーザの前の応答に基づいて展開され得る。研究支持者は、前の発信についての検討に基づき、プロトコル課題の途中に参加ユーザに対して送られる質問の変更を管理し得る。

一部の実施形態において、３１０での検討は、ユーザ発信ごとに繰り返され、一部の実施形態において、プロトコル開発要求に関連付けられた期限の終了後に３１０で行われ得る。検討は、プロトコル開発要求とともに提供される検討基準に対する各応答の評価を含み得る。研究支援者もしくは患者支援者は、３１２において、検討に応答して提案されたプロトコルを完結させ得る。さらに、研究支援者もしくは患者支援者は、検討基準および各発信に対して割り当てられた評価に基づいて報酬を判定する責任を有し得る。一部の実施形態において、研究支援者もしくは患者支援者は、検討基準のセットの各々のスコアを発信し、システムは評価に基づいて報酬を判定するように構成される。

さらなる実施形態において、検討処理は、他のユーザ発信に対するユーザのコメントについての評価も含み得る。一部の例において、他のユーザによって提供されるフィードバックに基づき、ユーザ発信に対して質メトリクスが割り当てられ得る。一例において、ユーザは、他のユーザの発信（たとえば、課題応答を含む）を承認する選択肢が提示される。所与の発信についての承認の数に基づき、品質値が割り当てられ得る。品質値は、ピアから受け取った不承認に基づいて修正され得る。

図２および図３に示されるプロセスは、臨床研究プロトコルを開発するための全体の流れの一部としてプロトコルビルダーシステムによって実行され得る。図４は、臨床研究プロトコルの開発のための主要管理点を示す例示的なブロック図である。一実施形態によれば、プロトコルビルダーシステムは、４０２において、それぞれの質問に対するユーザ発信からプロトコル概要を生成するように構成される。プロトコル概要は、４０４においてプロトコルの目的／目標をさらに定義するために使用される。プロトコル開発４００および定義は、プロトコル開発要求に対して応答する発信がシステムの他のユーザから受け取られると、２つの分岐に沿って進み得る。質問および応答の発信は、研究方法および／または研究設計についての応答を引き出す意図を有し得る。プロトコルビルダーシステムは、専門領域、薬物開発の履歴、研究活動、特化領域、医業領域などを含む登録情報に基づいて参加ユーザの適格情報を特定するように構成され得る。

それぞれの発信の検討により、プロトコルのための研究方法４０６についてのグループ意見および研究設計４０８のパラメータについてのグループ意見が判定され得る。４１０において研究集団のグループ意見に到達するためにシステムによってさらなる質問が提示され得る。研究集団の質問への各応答は、グループ意見に到達するために評価および／またはスコア付与がなされ得る。研究手順４１２、統計分析４１４、および有害事象４１６の展開は、全てができる限り大きなユーザ集団によって審査され得る。大きな参加集団を確保しながら研究支援者もしくは患者支援者による独自の検討を備えることにより、最良のプロセスおよび潜在的な問題が特定される高いレベルの確信を伴うプロトコルが得られる。加えて、参加コミュニティに対する応答をオープンフォーマットで提供することで、知識ベースを増大させて環境内における問題の特定を加速させることにより、開発プロセスがさらに促進される。一部の実施形態において、研究支援者もしくは患者支援者は、参加コミュニティからの応答が受け取られることにより、課題質問を修正する能動的な役割を担うことができる。受け取られたコメントは、グループ意見への応答として課題質問の検討および／または修正することを研究支援者もしくは患者支援者に促すこともできる。

図４に示される主要管理点の各々は、開発されているプロトコルおよびプロトコル開発
を要求するユーザによって生成される任意の基準に応じて複数のコンポーネントを含み得る。一部の実施形態において、同僚、専門家、および世界クラスの思考指導者から臨床プロトコルの概要が生成され得る。一部の例において、プロトコル課題の質問は、関連する刊行物からアイデアを引き出すように設計され、類似のプロジェクトから例を得るように設計され得る。任意の所与のプロトコルの目的および／または目標の展開は、ユーザ集団から見出され、類似のプロジェクトおよび過去の研究を検討することによって特定され得て、一部の例においては、要求するユーザの知的財産（機密またはその他）であり得る。

研究方法の確立において、プロトコルビルダーシステムは、臨床研究プロトコルに関連付けられた任意の科学実験を行うためのプロセスを生成するように構成される。一部の実施形態において、結果を測定するための期間および基準は、ユーザが応答を発信することによって確立または向上し得る。一部の例において、ユーザ質問への応答は、プロトコルのための従属変数および独立変数の両方を確立するために使用され得る。新薬またはプロトコルを有効化するための科学実験は、たとえば、調査研究において見込まれる結果についての仮説の記述または言明を含み得る。記述は、論理的な原理に基づいており、経験に基づく試験の可能性が記述によって得られるように生成される。システムは、このような仮説を生成するように構成され、実験中および実験の完了時に試験可能なターゲットを特定するようにさらに構成され得る。

一部の実施形態において、仮説の記述は、（１）従属変数および独立変数、（２）独立変数と従属変数との間の関係の一部のタイプ、（３）独立変数の変更および従属変数に対する効果、および（４）研究される集団などの主体のうちの１つ以上を含み得る。所与の実験について、独立変数および従属変数は、ある変数が他の変数に従属する関係を定義する。臨床研究の設定において、典型的な例は、高血圧および心血管リスクを含み得る。他の独立変数および従属変数は、研究集団、治療、新薬などについて特定され得る。

一部の実施形態によれば、プロトコルビルダーシステムは、研究集団の検討および評価を規定するように構成される。システムは、試験に利用可能な研究集団に直接的に影響を与える臨床研究のための任意の患者採用計画を検討および評価するように構成され得る。一部の設定において、患者採用計画は、ユーザ応答に基づいて判定され得る。一部の例において、プロトコルの実施の詳細は、プロトコルへの包含のために検討、評価、および／または生成され得る。一部の実施形態において、システムは、数ある研究集団パラメータのうち、主体保持プロセス、サイトの数についての予測、および臨床研究に求められる主体の数についての予測を検討、評価、および／または生成し得る。システムは、実現可能性を制限し得る手順または安全上の問題点を特定およびフラグ立てするように構成される。人に対する治験段階において、安全リスクの特定は、試験実行の承認を得ることと同等であり得る。

プロトコルビルダーシステムは、統計分析のためのガイドラインを確立するようにさらに構成され得る。一部の例において、主要な統計分析は、以前の研究をモデルとし得る。統計的方法の全体は、システムによって選択され得る、および／またはユーザ集団によって確認され得る。統計的方法は、研究方法の一部として特定される従属分析変数および独立分析変数の両方の判定によって採用され得る。従属変数および独立変数の確立についての例は、研究に使用される測定可能な標準および治療特性を確立することを含み得る。他の変数は、統計分析のためのサンプルの大きさおよびターゲットとなる研究集団の両方をカバーするようにシステムによって定義され得る。

システムは、システムによってプロトコル開発の要求にマッチングされ得る以前の研究方法、潜在的な研究方法、および進行中の研究方法のテンプレートライブラリを含み得る。以前の研究方法、潜在的な研究方法、および進行中の研究方法は、ユーザ集団に提示さ
れる質問において参照され得る。これらの質問に対する応答は、高い確信を伴う最良の手法を判定するために評価され得る。一部の実施形態において、以前の研究方法、潜在的な研究方法、進行中の研究方法、および／または公共で利用可能な研究方法論は、テンプレートライブラリの一部として記憶され得る。テンプレートライブラリは、完全な研究方法へと連結され得る任意のテンプレートの要素を選択するためにシステムによってアクセスされ得る。システムは、研究方法論に組み込むためのテンプレートおよび／またはテンプレート要素を特定するためにユーザ集団への質問を提示するように構成され得る。一部の実施形態において、システムは、テンプレートライブラリに包含するための情報形態の電子ソースを自動的に得るように構成され得る。加えて、自動的に得られた情報に対しては、テンプレートライブラリに包含される前に検討がなされ得る。一部の例において、システムは、テンプレートライブラリに包含される前に研究支援者もしくは患者支援者による検討を要求するように構成される。

例示的なテンプレートおよびテンプレート要素は、薬物／医療装置／介入治療についてのスケジュール、修正、予防措置、装置実施手順、投与量の修正（薬物準備情報、薬物投与情報、薬物記憶情報、薬物／装置責任、保持、最終的な処置、適用される場合は要求される付随医薬、および治療期間のうちの１つまたはこれらの組み合わせを含み得る）、主体の負担に対して釣り合いを取った科学的な必要についての情報および／または評価、データの収集および登録の適応のための時間に関する任意の考察を含む時間フレームの考察、研究のエンドポイントを評価するためにデータの収集を確保するのに必要な限られた時間を含む時間フレームの考察、および臨床エンドポイントの定義を含み得る（提案される仲介医療がなすべきことを行ったことを示す特定可能な変更、仲介医療が防止／処理する特定の臨床結果を測定する主なエンドポイント（たとえば、患者の生存、疾病の対処など）、および仲介医療の成功のための症状／生物的指標の変更を測定する指定のエンドポイント（たとえば、Ｔ細胞計算、Ｘ線撮影イメージングなど）のうちの１つまたは任意の組み合わせを含み得る）。テンプレートおよび／またはテンプレート要素の各々は、研究のタイプ、医薬の分野、および意図した結果を反映するように分類され得て、システムはこれらを採用してテンプレートおよび／またはテンプレート要素をプロトコル開発要求にマッチングさせる。

一部の実施形態によれば、システムは、倫理／人間被験者の保護に関する懸念についての任意の提案されるプロトコルを研究手順の決定の一部として評価するように構成され得る。システムは、臨床研究参加者の負担および見込まれるリスクおよび利益の見通しに関連して（適用される場合には）１８歳未満の参加者を含むことの妥当性のうちの１つまたはこれらの組み合わせを評価するように構成され得る。ユーザ参加者に送られる質問は、提案されるプロトコルに関連する任意の倫理上の問題を特定する広いコミュニティの同意を確立するように構成される。

プロトコルビルダーシステムは、任意のプロトコル課題および／またはプロトコル開発のための要求についての有害事象を判定するようにさらに構成され得る。有害事象の例は、安全性、特定された安全上の懸念、実験的な仲介治療が行われるという特殊な安全性の懸念、および試験される医薬のために確立された安全上のプロファイルのうちの１つまたはこれらの組み合わせを含み得る。

一部の実施形態によれば、システムは、プロトコルの開発および／または評価の一部として臨床エンドポイントを生成するようにさらに構成され得る。一部の例において、明確に定義されて測定可能な停止ポイントを伴う臨床エンドポイントが定義される。一部の例において、エンドポイントは、試験実行中における試験結果の暫定的な分析および／または進行中の分析に基づいて定義され得る。他のエンドポイントは、プロトコル開発を要求するユーザによって定義され得る。一部の例において、研究支援者もしくは患者支援者は
、臨床エンドポイントを生成し、これらをプロトコルのための要求として含み得る。さらに、システムは、臨床エンドポイントの生成、判定、および／または承認について検討協議会からの入力を受け入れるように構成され得る。一部の実施形態において、検討協議会は、所与のプロトコルのために従わなければならない臨床エンドポイントを定義し得る。加えて、医師の検討が採用され得て、任意のエンドポイントがプロトコルの一部として従われる。例示的な臨床エンドポイントは、明確な利益が示される場合、所定の事前に判定された割合の有害事象が発生した場合、および／またはエンドポイントが満たされていない場合に治験を終了するための基準を確立し得る。

プロトコルビルダーシステムの様々なコンポーネントは、プロトコルの一部または全体を開発するように構成され得る。図５は、例示的なプロトコルビルダーシステムを示すブロック図である。システムは、通信ネットワーク（たとえば、インターネット５１０）を通じてアクセス可能なユーザインターフェイスを含み得る。システムは、潜在的なユーザに対して招待を特定して送るように構成された採用コンポーネント５０４を含み得る。潜在的なユーザは、システムに対して発信されるプロトコル課題にマッチングされ、所与のプロトコルについてのユーザのフィードバックを増やすために潜在的なユーザに対して送られる招待をターゲットとする。一部の例において、マッチングコンポーネントは、数ある選択肢のうち、特定の分野、特定の治療の領域、医療領域における専門家を特定するように構成され得る。招待は、マッチングコンポーネントから得られる情報に基づいて採用コンポーネントによって特定された専門家をターゲットとし得る。一部の実施形態において、マッチングコンポーネントは、現在のプロトコル開発プロジェクトに対するマッチングを得るためにインターネットで投票調査を行うように構成され得る。他の実施形態において、マッチングコンポーネントは、マッチングするユーザを特定するためにテンプレートライブラリまたは他のデータベースに記憶される情報を検討し得る。

さらなるマッチングは、登録ユーザ、および／またはシステムデータベース５１４における登録ユーザについて記憶される任意の情報に対して行われ得る。システムは、プロトコル開発プロジェクトについての情報をマッチングすることに基づいて登録ユーザに対して通知を送るように構成され得る。通知は、関心の分野、専門の領域、実施領域などにおいてプロトコル開発プロジェクトが進行中である旨の通知を含み得る。一部の実施形態において、ユーザは、通知の受け取りを希望する関心の領域および／または専門の領域を特定し得る。一部の例において、ユーザの好みがユーザプロファイルの一部として記憶され得る。

一部の実施形態において、ユーザ発信は、スコアを割り当てる、および／またはプロトコル開発の同意を特定するように構成され得る評価コンポーネント５０６によって評価され得る。評価コンポーネントは、ユーザ発信に対してスコアを割り当てる研究支援者もしくは患者支援者にユーザ発信を提示するようにさらに構成され得る。ユーザインターフェイス５０２は、プロトコル開発要求の発信およびプロトコル開発についてのユーザのアイデアの発信を許可する発信コンポーネント５０８と対話するように構成され得る。一実施形態において、発信コンポーネントは、ユーザの応答／発信が所与のプロトコル開発の要求を満たすことを確認するように構成され得る。発信コンポーネントは、プロトコル開発要求において要求される情報をユーザに促すようさらに構成され得る。たとえば、発信コンポーネントは、分類についての情報を必要とし得て、要求、プロトコルの意図する結果、評価する薬物などへの割り当てを行う。発信コンポーネントは、数ある選択肢のうち、プロトコル開発要求における検討基準の定義を要求するように構成され得る。

一部の実施形態において、発信コンポーネント５０８は、システムに対して発信される他のユーザの寄稿についてのユーザ発信を受け入れるようにも構成され得る。特に、発信コンポーネント５０８は、他のユーザによってシステムに対して投稿された寄稿に対して
ユーザが合意および／または反対することが可能に構成され得る。ユーザ寄稿についてのピア検討は、支援者とシステムによって行われる自動処理との両方によって、検討された資料についての評価を知らせ得る。

システム５００は、システム５００に記憶されるテンプレートライブラリにアクセスするように構成される課題生成コンポーネント５１２も含み得る。システム５００のための記憶装置は、たとえばデータベース５１４を含み得る。データベース５１４は、サーバ５１７上に配置され得て、数ある例の中からプロトコル課題、プロトコル開発要求、 登録
ユーザ情報、招待基準、テンプレートライブラリ、プロトコルテンプレート、公共プロトコル記録、統計、集団分析、統計モデルについての情報を記憶し得る。課題生成コンポーネントは、たとえばそれぞれのホストコンピュータシステムを介してプロトコルビルダーシステムにアクセスするエンドユーザ５１６に対して提示される質問を特定するように構成される。課題生成コンポーネントは、発信されたプロトコル開発要求を分析し、開発要求に対して適用可能な既存のプロトコルテンプレートおよび／またはテンプレート要素を特定するように構成される。課題生成コンポーネントは、マッチング質問、テンプレート、および／またはテンプレート要素をプロトコル開発要求に含むために研究支援者もしくは患者支援者に提示するように構成され得る。課題生成コンポーネントは、受け取られた応答に基づき、ユーザに提示される質問を修正および／または更新するように構成され得る。さらに、課題生成コンポーネントは、応答するユーザに関連付けられた情報に基づき、プロトコル課題のための質問の集合から選択するように構成され得る。一部の実施形態において、コンポーネントは、専門、特技、職業経験などについての情報をマッチングし、参加ユーザが特に答えるにふさわしい質問を特定し得る。

システム５００の様々なコンポーネントは、薬物治験プロトコルを生成するためのプロセスをたとえば図２から図３に示されるプロセスを実行することによって行うように協働するように構成され得る。システム５００のコンポーネントは、メモリからプロセッサによって実行され、上記の動作および／または機能をシステムが提供することができる。一部の実施形態において、システム５００は、付加的なコンポーネントを含み得る。一例において、システム５００は、ユーザ発信を解析するように構成される自然言語プロセッサを含む。解析された発信に基づき、自然言語プロセッサ（ＮＬＰ）は、ユーザ発信の自動評価を支援し得る。一部の例において、ＮＬＰは、発信を解析し、結果を評価コンポーネントに対して通信するように構成され得る。ＮＬＰは、ＦＤＡによって利用可能なとなったプロトコル刊行物を含む公共で利用可能なソースから情報を取り込むように構成され得る。公共ソースから取り込まれた情報は、たとえばユーザ発信および／または薬物プロトコル開発プロジェクトに対してマッチングされ得る。マッチングされた情報は、ユーザへの質問の作成においてシステムによって取り込まれ得る。一部の例において、マッチングされた情報は、任意のプロジェクトに含まれる前に調査のために研究支援者もしくは患者支援者に対して提供され得る。

ＮＬＰは、インターネットベースのリソースを処理し、潜在的なユーザに対して薬物プロトコル開発プロジェクトをマッチングするように構成され得る。一例において、様々な刊行物が所与のユーザの専門分野について記述し得る。進行中の薬物プロトコル開発プロジェクトとユーザ経験との間のマッチングが、たとえば特定され得る。マッチングされた記録は、たとえば５０４などの採用コンポーネントおよびユーザのために抽出される任意の連絡情報に対して送られる招待に対して利用可能とされ得る。

マッチングは、登録ユーザ、潜在的なユーザ、および薬物プロトコル開発プロジェクト特性に対するマッチングを特定するために採用され得る。一部の設定において、既存の薬物プロトコルおよびそれらの臨床研究プロトコルが利用可能である。既存の臨床研究プロトコル間のマッチング特性は、研究集団や研究設計などについての情報を導き出し得る。
任意のマッチング情報が薬物プロトコル開発プロセスに取り込まれ得る。加えて、研究支援者もしくは患者支援者は、マッチング情報のプロトコル開発プロセスへの導入を管理し得る。

一部の実施形態において、臨床研究プロトコルは、共同で開発され得る。開発されるプロトコルの評価は、臨床研究プロトコルの実行時において臨床研究プロトコルが規定のプロトコルエンドポイントに合致するか否かについての判定を含み得る。一部の実施形態において、評価コンポーネントは、臨床研究プロトコルの実行を追跡および評価するように構成され得る。特に、システムの一部の実施形態は、実行中の臨床研究プロトコルからデータの入力を受け入れ得る。入力データは、たとえば５０６の評価コンポーネントによって評価され得る。一部の実施形態において、研究支援者もしくは患者支援者が割り当てられ、入力データおよびデータから推定される結果が評価される。研究支援者もしくは患者支援者は、規定のエンドポイントが満たされたかどうか、満たされるかどうか、または一部の例において満たされないかどうかを判定し得る。エンドポイントについての判定は、参加者への報償に影響を与え得る。一部の実施形態において、報償は臨床研究プロトコルの規定のエンドポイントを満たしているかどうかによって左右され得る、すなわち規定のエンドポイントを満たすことが要因として考慮され得る。各薬物プロトコル開発は、異なる評価基準を設定し得る。

図６には、ユーザインターフェイスの画面キャプチャの一例が示される。ユーザインターフェイスは、６００の「プロジェクト」ページへの公共アクセスを提供する。プロジェクトページは、現在のプロトコル開発プロジェクトへのアクセスを提供する。一部の実施形態において、非アクティブなプロジェクトも示され得る。６０２において、アクティブなプロトコル開発プロジェクトを表示するように構成されるユーザインターフェイスのフレームが表示される。ユーザインターフェイスは、プロトコル開発プロジェクトに関連付けられた分類および／または分野に基づいてアクティブなプロジェクトを表示するようにさらに構成される。６０４から６０８には、プロトコルプロジェクトに割り当てられた分類の例が示される。分類の例は、喘息６０４、不眠症６０６、および多発性硬化症６０８を含む。他の分類は、プロトコルビルダーシステムによって供給され得る。分類は、たとえば、とりわけ心臓学、泌尿器科学、神経病学、感染症などの医学の専門分野に基づき得る。分類は、治療の領域の定義をも含み得る。各プロジェクト６１０から６１６には、ユーザインターフェイスに表示される名前が割り当てられる。追加の情報は、各プロジェクトとともに表示され得て、最終アクセス日６２０から６２６、および進行指標６３０から６３６が含まれる。プロジェクトの進行は、システムによって自動的に判定され得て、一部の実施形態において、進行は、研究支援者もしくは患者支援者による検討に基づいて判定され得る。

一部の例において、個別のプロジェクト６１０から６１６へのアクセスは、登録ユーザに制限される。個別のプロジェクト６１０から６１６のいずれかを選択することに応答して、ユーザインターフェイスはユーザを登録画面に導くように構成される。例示的な登録画面は、図７に示される。ユーザインターフェイスは、登録ユーザに情報を要求するように構成される。たとえば、ユーザは、７０２においてユーザ名を設定するように要求される。連絡情報は７０４において要求される。登録を希望するユーザは、７０６から７０８においてパスワードを指定して確認し、アカウントに関連付ける。背景情報は、ユーザインターフェイスにおいて要求され得る。一部の例において、登録を進めるために治療の領域が要求され得る。７１０において、登録を希望するユーザは、たとえばユーザが経験した治療の領域、または参加を希望する治療の領域を特定し得る。

個人情報が要求され得る。一部の実施形態において、ファーストネーム７１２およびラストネーム７１４が登録のために要求され得る。たとえば、ミドルネームの頭文字７１６
、 接尾辞７１８、挨拶文７２０、電話番号７２２、授与された学位７２４、および役職
７２６などの追加の情報がユーザインターフェイスに選択的に入力され得る。ユーザインターフェイスは、画像７２８をアップロードしてユーザアカウントと関連付けるように構成され得る。一部の例において、登録を希望するユーザは、薬物開発で担った役割を７３０において特定することができる。ひとたび必要な情報が入力され、選択的な情報が供給されると、ユーザインターフェイスにおける７３２で発信を選択することにより、登録が継続され得る。一部の実施形態において、登録を希望するユーザは、サイトの「利用条件」を検討して合意するように要求される。一部の実施形態において、登録を完了してプロトコル開発プロセスに参加するために、ユーザは条件に同意しなければならない。

登録ユーザは、所与のプロトコル開発プロジェクトに関連付けられた詳細へのアクセスが許可される。様々なプロジェクトは、異なる目標を有し得て、たとえば、新薬を試験するためのプロトコルの確立、薬物試験を向上させるためのプロトコルの確立、新しい治療の手法のためのプロトコルの開発、および治療の手法を向上させるためのプロトコルの開発などが含まれる。図８には、例示的なプロトコル開発プロジェクト詳細画面８００の画面キャプチャが示される。プロジェクト詳細画面８００は、８１０においてプロジェクトおよび現状についての情報を含む。プロジェクト情報は、８１１に治療の領域を含み、８１２に寄稿者の数を含み、８１３に完了予定日を含み、８１４にプロジェクトの進行を含み得る。プロトコル開発プロジェクトの概要は、８１６に表示される。プロジェクトに関連付けられた任意の文献へのリンクは、画面８００に表示され、たとえば８１８および８２０に表示される。一部の例において、プロトコル開発プロジェクトのための付加的な条件および／または検討基準へのリンクは、画面８００に示される文献へのリンクとして提供され得る。

一部の実施形態によれば、ユーザインターフェイスは、インターネットを通じてプロトコルビルダーシステムにアクセスする登録ユーザに対して画面８００を表示するように構成される。ユーザインターフェイスは、ユーザインターフェイスにおけるハイパーリンクを選択することによって登録ユーザがプロトコル開発プロジェクトに参加できるようにさらに構成され得る。たとえば、インターフェイスにおける８２２の「今から開始する」は、プロトコルプロジェクトに関連付けられた課題にユーザが参加できるように構成され得る。一部の実施形態において、ユーザインターフェイスにおいて「今から開始する」を８２２で選択することにより、プロトコル開発プロジェクトに関連付けられた課題のセットにユーザインターフェイスが移行する。所与のプロトコル開発プロジェクトについて、複数のタイプの課題が利用可能である。他の例において、課題質問は、直接的にプロジェクト詳細画面に表示され得る。

たとえば、図９は、課題質問を含む例示的な課題画面９００の画面キャプチャを示し、たとえば、課題質問は、それ自体のページとして表示され得る、またはプロジェクト詳細画面の一部として表示され得る。一部の例において、画面９００は、プロトコルプロジェクト詳細画面８００の一部として表示され得る。一部の実施形態において、画面９００は、たとえばプロトコルプロジェクト詳細画面におけるハイパーリンクによって別個にアクセスされる表示を行うように構成され得る。

課題画面９００は、表示されるプロトコル開発プロジェクトにおいて利用可能な２つのタイプの課題に表示を分離するためにタブを９０２および９０４に含む。付加的なタイプおよび表示タブは、タブ９０２および９０４に加えて利用可能であり得る。タブ９０２は、スクリーン９００の表示において現在視覚化されている。タブ９０４を選択することにより、「患者課題」のタイプの課題をシステムが表示する。各タイプについて複数ページの課題（たとえば、図１０、ページ１０００）が存在し得て、プロトコルビルダーシステムのユーザインターフェイスに表示され得る。提示される課題は、９０６において、たと
えば臨床研究集団などのトピックに基づいて編成され得る。課題は、プロトコル開発全体のステップに基づいて編成され得る（たとえば、図４の４０２から４１６に示されるように）。ユーザは、プロトコル開発の他のトピックについての付加的な質問に進む前にトピックに関連付けられた質問に答えるよう要求され得る。患者集団について、課題質問は、プロトコル開発計画の所与の段階について最良の患者集団を導き出すように構成され得る。

一部の実施形態において、課題質問に対する可能な返答が９０８において「はい／いいえ」で選択するためにユーザに提示され得る。さらに、課題質問に対する応答でユーザインターフェイスにおいて複数の選択が入力され得て、たとえば多肢選択が含まれ得る（図示せず）。一部の例において、第３の選択として、特定の患者集団が特定の薬物プロトコル開発プロジェクトに適さない点を示す「一切なし」が含まれ得る。このような回答は、追跡され、正当性についての検討が選択的に行われ得る。追跡された回答は、将来の薬物プロトコル開発プロジェクトに使用され、課題質問に候補患者が含まれる、および／または課題質問から排除される。

９０８において、ユーザインターフェイスは、一連の候補となる患者集団を表示する。候補集団は、薬物プロトコル開発プロジェクトの生成時に特定され得る。一部の例において、ユーザは、ユーザによって特定された患者集団を含む薬物プロトコル開発プロジェクトについての要求を発信し得る。加えて、発信コンポーネントは、薬物プロトコル開発プロジェクトについての要求において発信される情報、またはプロトコルビルダーシステム上の利用可能な他の情報を、特定された患者集団を有する既存のプロトコルにマッチングさせるように構成され得る。発信された情報と既存のプロトコルとのマッチングに基づき、システムは、特定された患者集団を候補となる患者集団として自動的に提示し得る。システムは、患者集団の一部またはすべてを自動的に特定するように構成され得る。一部の実施形態において、システムは、ユーザの供給する患者集団を増大させるように構成され得る。

一部の実施形態において、プロトコルビルダーシステムは、特定および／または発信される集団を検討のために研究支援者もしくは患者支援者に対して提示するように構成され得る。システムは、候補となる集団を課題質問として提示する前に、研究支援者もしくは患者支援者の承認を要求するように構成され得る。一部の実施形態において、発信コンポーネントは、薬物プロトコル開発プロジェクトの入力のために、システム外部のユーザによってアクセスされ得る。加えて、発信コンポーネントは、薬物プロトコル開発要求を入力することができる管理ユーザ（たとえば、システム管理者、研究支援者、患者支援者、検討協議会など）によってもアクセスされ得る。一部の設定において、プロトコル開発要求は、管理ユーザに対して発信され、検討され、プロトコルビルダーシステムの登録ユーザが利用可能となり得る。

ひとたび候補となる患者集団が特定されて選択的に承認されると、候補となる患者集団が、たとえば９０８でページ９００に示されるように、課題質問内で提示される。例示的な患者集団は、臨床分離症９１０、再発寛解９１１、一次進行９１２、二次進行９１３、および進行再発９１４を含む。一部の実施形態において、付加的な患者集団が提示される。さらに、既に実行された薬物治験は、臨床研究の設定において探索された付加的な患者集団の定義を含み得て、これらの集団の各々は、システムによるマッチングのために利用可能となり得て、任意の付加的な患者集団が含まれ得る。一部の例において、付加的な患者集団が、各々を課題質問として提示することによって評価され得る。患者集団のソースとしての実行された治験に加え、患者集団の定義についての文献も提示され得て、利用可能な文献において提示された対象患者集団の定義に対して課題質問が公式化される。

一部の実施形態において、システムは、プロトコル開発のアイデアおよび概念についての既存の文献を投票するように構成され得て、薬物プロトコル開発についての特定のアイデアや概念が含まれる。マッチングする任意の文献がシステム上に記憶され得て、たとえば、発信コンポーネントによる後続の検討に使用され、候補となる患者集団が特定される。プロトコル開発の文献は、インターネットおよび既知の検索アルゴリズム、および／または既知の検索エンジンを使用することによって容易に特定され得る。プロトコルビルダーシステムは、公共で利用可能なソースからのプロトコル開発文献および／または実行された治験についての情報が自動的に検索および記憶されるように構成され得る。一部の実施形態において、システムは、プロトコル開発文献および／または実行された治験についての情報の検索を自動的に実行するように構成され得る。一部の実施形態において、マッチングコンポーネントは、入力されたプロトコル開発要求および／または現在のプロトコル 開発プロジェクトに関連付けられた情報に基づく検索基準を特定し得る。

プロトコルビルダーシステムは、たとえば、治療の領域、医業領域、定義された患者集団、臨床目的、および／または適用される薬物プロトコルの主要管理点（たとえば、図４に示される）などに基づき、任意の治験もしくは文献について関心のある分類を特定するようにさらに構成され得る。一部の実施形態において、関心の対象となる特定された各分類は、記憶され、プロトコル開発プロジェクトに対するマッチングに使用され得る。一例において、記憶された文献および／または実行された治験の文献は、解析され、プロトコル開発プロジェクトに対するマッチングに使用される関心のある情報および解析された情報が特定される。

システムによって取得された治験情報および文献に加え、登録ユーザは、９１６において、付加的な患者集団を提案し、特定の患者集団を選択／排除するための推論を提供し得る。課題質問に対して提供された回答、および提供された推論は、開発プロジェクトへのユーザの寄与についてのスコアの判定において評価され得る。各課題は別個にスコア付けされる。一部の実施形態において、ユーザの寄与についての評価に基づいてポイントが付与され得る。一部の例において、報酬を回収するためにポイントが蓄積され得る。他の例において、ポイントは、商品および／またはサービスと交換され得る。一部の実施形態において、ポイントは、研究支援者もしくは患者支援者による検討、評価コンポーネントによる自動検討、および研究支援者もしくは患者支援者による調査と自動調査との組み合わせによる他の方法に基づいて付与され得る。システムが採用する検討基準は、プロトコルプロジェクト詳細画面、たとえば、リンク８２０を介した８００において提示され得る。一部の実施形態において、システムは、課題質問に対する応答の発信をユーザに許可する前に、特定のプロジェクトに関連付けられた任意の付加的な条件に対する合意を要求するように構成され得る。

複数の課題が、各々が課題質問を有する複数のトピック（たとえば、９０６、９２０）に編成され得る。９２０において、プロトコル開発プロジェクトの規定の方針についての第２の課題トピックがユーザインターフェイスに表示される。９２２において、ユーザインターフェイスは、「５０５（ｂ）２経路を用いてＭＳのためにリシノプリルが開発され得るか？」という課題質問を表示する。９２４において、ユーザは、「はい／いいえ」の応答を行うように促される。他の開発経路が表示され得る。さらに、応答についてのユーザの推論は、９２６で要求される。上述のように、プロトコル開発プロジェクトを要求するユーザは、課題質問についての候補となる経路を入力し、加えて、プロトコルビルダーシステムは、候補となる経路を自動的に特定するように構成され得る。一部の実施形態において、全ての特定された経路（たとえば、ユーザ、またはシステムによる）は、課題質問に組み込まれる前に検討及び承認される。実行された治験についての情報は、システムに記憶され得て、以前に実行された治験および現在のプロトコル開発プロジェクトについての情報のマッチングが、候補となる経路の特定に使用され得る。加えて、開発経路を記
述するプロトコル開発文献は、プロトコル開発プロジェクトにおける情報、およびプロトコル開発プロジェクトに包含するためのシステムによって自動的に提案される記述された任意の開発経路に対してマッチングされ得る。

加えて、登録ユーザは、９２６でユーザインターフェイスを介して付加的な候補となる開発経路を提案し得る。一部の実施形態によれば、研究支援者もしくは患者支援者は、プロトコル開発プロジェクトの途中で発信される課題回答および推論を検討する。付加的な候補となる経路が特定され得て、課題質問は、発信されるコメントに基づいて新しい候補となる開発経路を含むように修正および増大される。

９３０において、付加的な課題トピックおよび／または質問へのアクセスを提供するように構成されたボタンが表示される。ユーザによる選択に応答し、ボタン９３０により、システムが課題トピックおよび関連する質問の任意の付加的なページを表示する（たとえば、図１０のページ１０００）。

付加的な課題トピックおよび質問は、ユーザインターフェイスにおける９０４の選択に応答し、画面９００からアクセスされ得る。プロトコルビルダーシステムは、薬物開発の専門家および患者からの入力を請求及び処理するように構成される。患者は、臨床手順の知識によってプロトコル開発プロジェクトに寄与することができる。患者課題は、たとえば９０８において表示されるように、ユーザインターフェイスにおいて提示され、トピックによって編成される。複数の課題トピックが、患者課題への参加を希望するユーザに対して提示され得る。一部の実施形態において、ユーザは、経験した治療の領域、または参加を希望する治療の領域を登録時に特定し得る。加えて、ユーザは、患者課題開発に参加を希望する旨を特定し得る。一部の設定において、ユーザは登録の選択に基づいて異なるユーザ集団に提示される異なる課題を伴う患者参加者または研究参加者として参加し得る。一部の実施形態において、ユーザは、いずれかの課題の分類に参加し得て、ユーザインターフェイスの一部を選択することにより、研究者に対する課題と患者に対する課題との間で移行することができる。

本発明に係る様々な実施形態は、たとえば図５のプロトコルビルダーシステム５００を含む、１つ以上の特殊なプログラミングがなされたコンピュータシステム上で実施され得る。これらのコンピュータシステムは、たとえば、Intel Pentium（登録商標）型のプロ
セッサ、Motorola PowerPC（登録商標）、AMD Athlon（登録商標）もしくはTurion（登録商標）、Sun UltraSPARC（登録商標）、Hewlett-Packard PA-RISC（登録商標）プロセッ
サ、またはマルチコアプロセッサを含む任意の他のタイプのプロセッサに基づく汎用コンピュータであり得る。１つ以上の任意のタイプのコンピュータシステムは、臨床研究の開放された開発のためのキュレーテッド環境のホスティング、および特定的には発明の様々な実施形態に係る薬物試験のための臨床研究を容易にするために使用され得ることを理解すべきである。さらに、システムは、単一のコンピュータ上に設けられる、または通信ネットワークによって接続された複数のコンピュータ間で配布され得る。

発明の一実施形態に係る汎用コンピューターシステムは、プロトコル開発プロジェクト、プロジェクトの詳細、ならびにプロトコル開発プロジェクトに関連付けられた課題質問および／もしくは回答などを作成、記憶、解析、マッチング、評価、および表示することを含む記載された任意の機能を行うように特別に構成されるが、これに限らず、発明は、特定の機能または機能のセットを有することに限定されない。

図１１は、本発明の様々な実施形態が実施される汎用コンピュータおよびネットワークシステム１１００を示すブロック図である。たとえば、発明の様々な局面は、図１１に示される汎用コンピュータシステム１１０１から１１０３を含む１つ以上のコンピュータシ
ステムにおいて実行される専用ソフトウェアとして実施され得る。コンピュータシステム１１０１から１１０３は、ディスクドライブ、メモリ、またはデータを記憶するための他の装置などの１つ以上のメモリデバイス１１０５に結合されるプロセッサ１１０４を含み得る。メモリ１１０５は、典型的にコンピュータシステムの動作時にプログラムおよびデータを記憶するために使用される。コンピュータシステムの構成要素は、ネットワーク１１０６などの相互接続機構によって結合され得て、１つ以上のバス（たとえば、同じマシン内において統合されるコンポーネントの間）および／またはネットワーク（たとえば、個別の離散型マシンに置かれるコンポーネントの間）を含み得る。相互接続機構は、システム１１０１のシステムコンポーネント間での通信の交換（たとえば、データ、命令）を可能にする。

コンピュータシステムは、たとえば、キーボード、マウス、トラックボール、マイクロフォン、タッチスクリーン、印刷装置、表示画面、スピーカなど、１つ以上の入出力（Ｉ／Ｏ）装置１１０７も含む。マルチディスプレイは、たとえばディスプレイ１１１０などのコンピュータシステム１１０１に含まれ得る。ディスプレイ１１１０は、別個の装置および統合されたディスプレイであり得て、複数の表示形式で表示するように構成され得る。加えて、コンピュータシステムは、コンピュータシステムを通信ネットワーク１１１５（ネットワーク１１０６に加えて、またはその代わりに）に接続する１つ以上のインターフェイス（たとえば、ネットワーク通信装置１１０８）を含み得る。

記憶システム１１０９は、コンピュータ読み取り可能および書き込み可能な不揮発性記録媒体を典型的に含み、この媒体において、プロセッサによって実行されるプログラムまたはプログラムによって処理される媒体に記憶される情報を定義する信号が記憶される。媒体は、たとえば、ディスクまたはフラッシュメモリであり得る。典型的には、動作時において、プロセッサは、不揮発性記録媒体から読み取られるデータを他のメモリに移し、これによってプロセッサによる情報へのアクセスを媒体よりも速くすることができる。このメモリは、典型的にはダイナミックランダムアクセスメモリ（ＤＲＡＭ）もしくはスタティックメモリ（ＳＲＡＭ）などの揮発性のランダムアクセスメモリである。メモリは、示されるように、ストレージシステム、または記憶装置に置かれ得る。プロセッサは、通常はメモリ１１０５内のデータを操作し、処理が完了した後に記憶装置に関連付けられた媒体にデータをコピーする。媒体と集積回路メモリ要素との間のデータ移動を管理するための様々な機構が知られており、発明はこれに限定されない。発明は特定のメモリシステムもしくはストレージシステムに限定されない。

コンピュータシステムは、専用にプログラミングされた、専用ハードウェア、たとえば特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を含み得る。発明の局面は、ソフトウェア、ハードウェア、もしくはファームウェア、またはこれらの任意の組み合わせにおいて実施され得る。さらに、このような方法、動作、システム、システム要素、およびこれらの構成部品は、上記のコンピュータシステムの一部として、または独立した構成部品として実施され得る。

図１１のコンピュータシステムは、発明の様々な局面が実施され得るコンピュータシステムの１つのタイプを例として示しているが、発明の局面は、示されるようなコンピュータシステム上での実施に限定されるものではないことを理解すべきである。発明の様々な局面は、図１１に示される異なるアーキテクチャまたは構成部品を有する１つ以上のコンピュータ上で実施され得る。システム１１００は、図１３に示されるプロセスを実行し得る、および／またはシステム（たとえば、システム５００）の構成部品は、図１３に示されるプロセスを実行するように構成され得る。

図１３において、例示的なプロセスは、候補課題のユーザ発信を伴って１３０２におい
て開始される。一部の実施形態において、ユーザ発信に加え、研究支援者もしくは患者支援者は、１３０４において候補課題を特定し得る。他の実施形態において、評価コンポーネントは、１３０６において候補課題を自動的に特定するように構成され得る。一部の施行例において、１つ以上のソースが使用され、候補課題が特定される（すなわち、１３０２、１３０４、および１３０６のうちの１つ以上）。１３０８において、任意の特定された課題が承認のために検討される。１３１０において、承認された課題がプロトコル開発プロジェクトと併せて公開される。

このようなシステムで実行されるプロセスは、たとえば図１４から図１５に示される他のプロセスも含み得る。図１４は、プロトコルプロジェクトを既知および／もしくは既存の臨床プロトコルにマッチングさせるための例示的なプロセスを示す。マッチングされた手法は、検討のための候補として提示され得る。示されるように、プロセスは、プロトコルプロジェクトのために発信された情報の検討を伴って１４０２で開始される。情報は、（たとえば１４０４において）既知の手法にマッチングされ、既知の手法からの情報は、任意のマッチングに基づいて１４０６において抽出され得る。図１５は、プロトコル情報を既知の／既存の手法にマッチングさせて検討のための候補課題を生成するための疑似コードプロセスを示す。図１５は、所与の候補をプロトコル課題として使用することの欠点を反映し得る禁忌指標の抽出を示し得る。プロセスは、プロトコル主要管理点の特定を伴って１５０２で開始される。主要管理点についての情報は、１５０４において既知の手法に対してマッチングされ得る。１５０６における既知の方法、および／または特定の主要管理点に関連付けられた既知の手法を取り込みおよび記憶するために任意のマッチングが使用され得る。手法は、任意の付加的な情報（たとえば、数ある選択肢の中で成功もしくは失敗を示す）を伴って取り込まれ得る。１５０８において、既知の／以前に実行された手法についての任意のマッチングが検討され、禁忌指標が確立される。１５１０において、所与のプロトコルにおける各主要管理点について分析が繰り返され得る。上述のように、図１４から図１５に示されるプロセスが汎用コンピュータシステム上で実行され得る。

コンピュータシステムは、高級コンピュータプログラミング言語を用いてプログラミング可能な汎用コンピュータシステムであり得る。コンピュータシステムは、専用のプログラミングが施された専用ハードウェアを用いて実施され得る。コンピュータシステムにおいて、プロセッサは、典型的にはIntel（登録商標）社から市販されている公知のPentium（登録商標）クラスのプロセッサなど、市販されているプロセッサである。マルチコアプロセッサおよびマイクロプロセッサを含む、多くの他のプロセッサが利用可能である。このようなプロセッサは、通常は、たとえばMicrosoft（登録商標）社から入手可能なWindows（登録商標）ベースのオペレーティングシステム（たとえば、Windows NT（登録商標）、 Windows 2000（登録商標）（Windows ME（登録商標））、Windows XP（登録商標）、Windows VISTA（登録商標）、Windows 7（登録商標）オペレーティングシステム）、Apple
Computer（登録商標）社から入手可能なMAC OS System X（登録商標）オペレーティングシステム、１つ以上のLinux（登録商標）ベースのオペレーティングシステムの配布（た
とえば、Red Hat（登録商標）社から入手可能なEnterprise Linux（登録商標）オペレー
ティングシステム）、Sun Microsystems（登録商標）社より利用可能なSolaris（登録商
標）オペレーティングシステム、または様々なソースから入手可能なUNIX（登録商標）オペレーティングシステムなどであり得るオペレーティングシステムを実行する。多くの他のオペレーティングシステムが使用され得て、発明は特定のオペレーティングシステムに限定されない。

プロセッサおよびオペレーティングシステムはともに、高級プログラミング言語でのアプリケーションプログラムが記載されたコンピュータプラットフォームを定義する。発明は特定のコンピュータシステムプラットフォーム、プロセッサ、オペレーティングシステム、またはネットワークに限定されないことを理解すべきである。また、本発明が特定の
プログラミング言語またはコンピュータシステムに限定されないことは当業者にとって明らかである。さらに、他の適切なプログラミング言語および他の適切なコンピュータシステムを使用することが可能なことを理解すべきである。

コンピュータシステムの１つ以上の部分は、通信ネットワークに結合される１つ以上のコンピュータシステムにわたって配布され得る。これらのコンピュータシステムは、汎用コンピュータシステムであり得る。たとえば、発明の様々な局面は、１つ以上のクライアントコンピュータにサービスを提供する、または分散型システムの一部として全体的なタスクを行うように構成される１つ以上のコンピュータシステム（たとえば、サーバ）間で配布され得る。たとえば、発明の様々な局面は、たとえば薬物プロトコル開発プロジェクトの表示、アクセス、評価を含む発明の様々な実施形態に係る様々な機能を行う１つ以上のサーバシステム間で配布されるコンポーネントを含むクライアントサーバまたは多層システム上で行なわれ得る。他のコンポーネントは、採用機能、プロトコル開発文献および／または実行された薬物治験のための電子リソースの投票、現在の薬物プロトコル開発プロジェクトへのマッチングのための電子リソースの解析などを実行するように構成され得る。これらのコンポーネントは、通信プロトコル（たとえば、ＴＣＰ／ＩＰ）を使用して通信ネットワーク（たとえば、インターネット）を通じて通信する実行可能な中間（たとえば、ＩＬ）もしくはインタプリタ（たとえば、Java（登録商標））コードであり得る。

システムの任意の特定のシステムまたはシステムのグループにおいて実行されることに発明が限定されないことを理解すべきである。また、発明は任意の特定の分散型アーキテクチャ、ネットワーク、または通信プロトコルに限定されないことを理解すべきである。

本発明の様々な実施形態は、Java（登録商標）、AJAX（登録商標）、C++（登録商標）
、Ada（登録商標）、またはC#（Ｃシャープ）などのオブジェクト指向型プログラミング
言語を用いてプログラミングされ得る。Ruby on Rails（登録商標）、Python（登録商標
）などの他のオブジェクト指向型プログラミング言語も使用され得る。代替的に、機能的、記述的、および／または論理的プログラミング言語が使用され得る。発明の様々な局面は、非プログラミング環境（ブラウザプログラムのウィンドウで見た場合に、グラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）の縦横比をレンダリングする、または他の機能を行うＨＴＭＬ、ＸＭＬ、ＰＨＰ、ＣＳＳ、または他の形式で作成された文書）において実施され得る。発明の様々な局面は、プログラミングされた要素もしくはプログラミングされていない要素、またはその任意の組み合わせとして実施され得る。

このシステムの様々な局面は、コンピュータシステム内の１つ以上のシステムによって実施され得る。たとえば、システムは、分散型システム（たとえば、クライアントサーバ、多層システム）であり得る。一例において、システムは、ユーザに関連付けられたシステム（たとえば、クライアントシステム）上で実行されるソフトウェアプロセスを含む。これらのシステムは、登録、課題質問への回答、自由形式での意見情報の発信、薬物プロトコル開発プロジェクトの要求、ユーザ発信の検討、ユーザ発信の評価などをユーザに許可し得る。さらに、クライアントシステムは、たとえば、臨床研究の開放された開発のためのキュレーテッド環境にアクセスする登録ユーザに関連付けられ得る。

図１２は、発明の一実施形態に係る例示的なシステムを示すアーキテクチャ図である。図１２は例示のみを目的として使用されており、本発明の１つ以上の局面を容易にするために他のアーキテクチャが使用され得ることを理解すべきである。

図１２に示されるように、分散型システム１２００は、プロトコルビルダーシステムの機能を実行するために専用に構成された複数の汎用コンピューターシステム（たとえば、
１２０１から１２０７）を含み得る。この機能には、課題質問の生成、監視、および評価、採用、プロトコル開発情報のための情報投票、自動的なマッチング、自動的発信評価などが含まれるが、これらに限定されない。分散型システム１２００は、通信ネットワーク１２１０によって結合された１つ以上の汎用コンピュータシステム（１２０１から１２０７）を含み得る。このようなコンピュータシステムは、たとえば、図１１を参照して記載した汎用コンピュータシステムであり得る。

本発明の一実施形態において、システム１２０１は、薬物プロトコル開発プロジェクトに関連付けられた属性、プロトコル開発のために収集された情報、およびユーザについて収集された登録情報を１つ以上のデータベース１２１１上に記憶する。各薬物プロトコル開発プロジェクトは、データベースにおけるエントリ１２１２に関連付けられ得るが、他のデータベースモデルが使用され得る。一部の例において、リレーショナルデータベースモデルが実施され、他の場合において、非リレーショナルデータベースモデルが採用され得る。

さらに、システム１２０１は、数ある動作の中から課題質問発信の表示、分類、および評価に関連付けられた機能を行う。システム１２０１は、現在の薬物プロトコル 開発プ
ロジェクト、完了したプロジェクト、投票されたプロトコル開発情報、ユーザのマッチング、プロトコルのマッチングに関連付けられた情報へのアクセスを提供するように構成され得て、たとえばインターネットなどの通信ネットワーク１２１０を通じてアクセス可能なユーザインターフェイスを介して任意の情報を表示するように構成され得る。

システム１２０１は、１つ以上のクライアントプログラムからの要求に応答するサーバプロセス１２１３を含み得る。プロセス１２１３は、プロトコル開発プロジェクトについての情報へのアクセスを提供するために、たとえば１２０２から１２０７の１つ以上のクライアントシステム間で配布される１つ以上のクライアントプログラムへのインターフェイスを提供するＨＴＴＰサーバもしくは他のサーバベースのプロセス（たとえば、データベースサーバプロセス、ＸＭＬサーバ、ピアツーピアプロセス）を含み得る。

一実施形態によれば、クライアントプログラムにより、ユーザはオンラインユーザインターフェイス内において課題質問およびプロトコル開発プロジェクトについて作成、発信、変更、監視、およびコメントすることができる。このようなクライアントプログラムは、 たとえば、ネットワークを介してシステムと通信することが可能な任意のタイプのオ
ペレーティングシステムおよび／またはアプリケーションプログラムを含み得る。１つの特定の場合において、クライアントは、１つ以上の通信プロトコル（たとえば、ＴＣＰ／ＩＰベースのネットワークを介したＨＴＴＰ、Ａｊａｘ（登録商標）クライアントプロセスを介したＨＴＴＰを使用するＸＭＬ要求、分散オブジェクト、ｈｔｔｐｓ、または他のセキュアもしくは非セキュアな通信プロトコル）を使用してサーバープロセスと通信するブラウザプログラム（たとえば、ブラウザプログラム）を含み得る。

薬物プロトコルを開発するための機能を行うためにユーザによってプロトコルビルダーシステムへアクセスするのにブラウザプログラム（たとえば、１２１５）が使用され得る点を例示しているが、ユーザをサーバープロセス１２１３もしくはプロトコルビルダーシステムにインターフェイスで繋げるために他のプログラムのタイプが使用され得ることも理解すべきである。たとえば、薬物プロトコル開発を管理するために専用に開発されるアプリケーションプログラム１２１４が提供され、本発明の様々な実施形態に基づいてユーザがプロジェクトに参加し、課題質問に回答することができる。クライアントプログラムは、たとえば、課題質問および／または薬物プロトコル開発プロジェクトを発信および監視するためのインターフェイスを含むシンクライアントであり得る。代替的に、クライアントは、記述されたプログラム、またはデータ転送能力を有する任意のタイプのプログラ
ムであってもよい。一実施形態によれば、このようなクライアントプログラムは、たとえば、ネットワークを通じてダウンロードおよびインストールされてもよい。さらに、これらのクライアントプログラムは、たとえば、ブラウザプラグイン、アクティブｘオブジェクト、アプレット、およびjava（登録商標）コードを含む１つ以上のソフトウェアプログラムの形式においてシステムによって記憶および配布され得る。クライアントプログラムは、ホストコンピュータ（たとえば、携帯電話、タブレット、ラップトップ、デスクトップなど）にダウンロードおよびインストールされる実行可能なプログラムを含み得る。一部の実施形態において、クライアントプログラムは、たとえば患者の診察および／または患者の診断を含む遠隔医療作業を提供するように構成され得る。一実施形態において、クライアントプログラムは、医学情報、画像情報、および／または健康情報に関するデータをホストコンピュータからプロトコルビルダーシステムへ送信するように構成される。

一部の例において、モバイル装置は、実行可能なプログラムをダウンロードおよびインストールすることができる。実行可能なプログラムは、進行中の研究プロトコルに関するユーザ入力を受け取るように構成され得る。一例において、実行可能なプログラムは、研究プロトコルのために定義されたエンドポイントに関するデータを追跡するように構成され得る。データは、臨床環境、治療に対する患者の反応などにおける予備的な結果を含み得る。収集されたデータは、プロトコルを確認するためにプロトコルビルダーシステムによって検討され得る、および／または参加ユーザへの報償を判定するために使用され得る。一部の実施形態において、実行可能なプログラムは、所与のプロトコル開発プロジェクトへのアップデートについてエンドユーザに通知するようにも構成され得る。

一例において、クライアントプログラムは、課題応答の発信、ユーザ登録、およびプロトコル開発の監視を許可するアプリケーションプログラム１２１６を含み得る。一実施形態において、このプログラムは、たとえばシステム１２０２上で実行されるブラウザプログラム１２１５と統合され得る。たとえば、アプリケーションプログラムは、ユーザによって選択された場合、発信された課題応答を操作するための機能を実行する１つ以上の制御を含み得る。これらの制御は、様々なプログラミング言語で書かれ、発明は特定の言語に限定されない。１つの特定の例において、制御は、選択された場合に１つ以上のプログラミングされた機能を実行するリンクであり得る。このような機能により、ユーザは、プロトコルビルダーシステムへの課題発信を作成、発信、視聴、監視、登録、および変更することができる。

情報は、ローカルにデータベース１２１７上で記憶させることができ、たとえば、リアルタイムプロジェクト開発情報、ユーザの入力した発信、通知メッセージ、ユーザのプロフィール情報、現在のプロトコル開発プロジェクト、完了したプロトコル開発プロジェクト、得た報償、係属中の報償、および臨床研究プロトコルの開発を容易にするために使用され得る他の情報を含み得る。

この情報は、インターフェイス（たとえば、プログラム１２１６によって示される）においてユーザから収集され得て、データベース（たとえば、データベース１２１７）に記憶され得る。加えて、クライアントシステム１２０２から１２０７は、ユーザ情報のローカルコピーおよび任意の係属中の発信をシステムに関連付けられたローカルデータベース（たとえば、クライアントシステム１２０２上に置かれるデータベース１２１７）内に記憶し得る。しかしながら、任意の特定の場所に情報を記憶することに本発明は限定されないことを理解すべきである。クライアントシステム（たとえば、クライアント１２０２から１２０７）は、プロトコル開発情報がユーザに提示され得る１つ以上のインターフェイスを含み得る。一例において、プロトコル情報およびステータスは、クライアントコンピュータシステム（たとえば、システム１２０２）上で実行されるブラウザプログラム（たとえば、ブラウザプログラム１２１５）のインターフェイスにおいて提示され得る。

少なくとも１つの実施形態のいくつかの局面が記載されたが、当業者によって様々な変更、修正、および改良が容易に行われ得ることが理解される。このような変更、修正、および改良は、本開示の一部とすることを意図しており、発明の範囲内とすることを意図している。このため、上での記載およ図面は単に例示である。

Claims (17)

1. 開放された臨床研究プロトコル開発のためのプロトコルビルダーシステムであって、前記プロトコル開発は、１つ以上の薬物を試験するための臨床研究の少なくとも一部を定義するためのプロトコルを開発するための複数の参加者からの入力を与え、システムは、
   動作的にメモリに接続される少なくとも１つのプロセッサを備え、前記少なくとも１つのプロセッサは、実行時において、
   キュレーテッド環境へのアクセスのために複数のユーザを登録するように構成されるユーザインターフェイスを提供し、前記ユーザインターフェイスは、プロトコル開発プロジェクトへのアクセスを提供するようにさらに構成され、システムはさらに、
   プロトコル開発プロジェクトにおける情報を既存の臨床プロトコル手法に対してマッチングさせてプロトコル開発のための候補課題を特定するように構成される課題生成コンポーネントを提供し、各候補課題は、薬物の臨床研究の少なくとも１つの局面を定義するために１つ以上の質問を含み、さらに、
   受け入れのための候補課題を提示するように構成される評価コンポーネントを提供し、前記評価コンポーネントは、前記候補課題の少なくとも一部についての承認を受け取るようにさらに構成され、
   前記ユーザインターフェイスは、承認された課題に応答して複数の登録ユーザから複数の発信を受け入れるようにさらに構成され、
   前記評価コンポーネントは、自然言語プロセッサによって解析された前記複数の発信の自動評価を行うように構成され、
   前記課題生成コンポーネントは、プロトコル開発の間に、前記複数の発信の少なくとも１つに基づいて前記１つ以上の質問を変更および／または更新するように構成され、
   前記評価コンポーネントは、前記プロトコルを完結させるために検討支援者による検討のために前記複数の発信を提示するようにさらに構成される、システム。
2. 採用コンポーネントと自然言語プロセッサとをさらに備え、前記自然言語プロセッサは、潜在的なユーザと前記プロトコル開発との間のマッチングを特定するためにインターネットベースのリソースを処理するように構成され、前記採用コンポーネントは、前記マッチングした潜在的なユーザに、前記プロトコルの前記開発に参加するための招待を送るように構成される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ユーザインターフェイスは、前記複数のユーザのうちのあるユーザからプロトコル
   開発のための要求を受け取って、そのユーザに、前記プロトコルのための少なくとも１つの目的を特定することを促すようにさらに構成され、
   前記システムは、検討基準を特定し、前記複数のユーザのうちの他のユーザによる検討のための前記要求を発信して、前記複数のユーザのうちの前記他のユーザからの候補課題の発信を受け取るように構成される、請求項１または請求項２に記載のシステム。
4. 前記システムは、各々の発信が受け取られるように、前記複数の発信の各々の発信を発信させ、前記ユーザインタフェースは、前記複数のユーザから、前記複数の発信の少なくとも１つに向けられた応答を受け取るように構成され、前記評価コンポーネントは、前記応答を、前記複数の発信の前記自動評価の一部として評価するように構成される、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載のシステム。
5. プロトコル開発プロジェクトにおける情報を既存の臨床プロトコル手法に対してマッチングさせるように構成されるマッチングコンポーネントをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
6. 前記課題生成コンポーネントは、前記マッチングコンポーネントによるマッチングに応答してプロトコル開発のための少なくとも１つの候補課題を特定するように構成される、請求項５に記載のシステム。
7. 前記評価コンポーネントは、承認のために研究支援者もしくは患者支援者に対して候補課題を提示するように構成される、請求項１に記載のシステム。
8. 前記評価コンポーネントは、研究支援者もしくは患者支援者からの複数の発信の各々についてのスコアを受け取るようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
9. 応答を発信した複数の登録ユーザの各々に対して前記複数の発信を伝達するように構成される通信コンポーネントをさらに備え、付加的に、前記通信コンポーネントは、任意の登録ユーザに対し、プロトコル開発プロジェクトへのアクセスおよび前記複数の発信を提供するように構成され、あるいは、付加的に、前記通信コンポーネントは、既知のプロトコル開発手法についての公共で利用可能な情報を問い合わせ、前記既知のプロトコル開発手法に関連付けられた情報のテンプレートライブラリを定義するように構成される、請求項１に記載のシステム。
10. 前記評価コンポーネントは、少なくとも１つのプロトコル開発プロジェクトについての手順および安全上の問題を判定する、または、少なくとも１つのプロトコル開発プロジェクトに包含するための証明可能なターゲットを生成するように構成される、請求項１に記載のシステム。
11. 前記課題生成コンポーネントは、薬物のための前記臨床研究の前記少なくとも１つの局面を定義する少なくとも１つの候補課題についての調査質問を定義するように構成される、または、関連する刊行物からのアイデア、同様のプロジェクトからの例、以前に実行された研究、および研究集団特性のうちの少なくとも１つをターゲットとするために調査質問を調整するように構成される、請求項１に記載のシステム。
12. 臨床研究プロトコル開発のためのコンピュータで実行される方法であって、前記プロトコル開発は、１つ以上の薬物を試験するための臨床研究の少なくとも一部を定義するためのプロトコルを開発するための複数の参加者からの入力を与え、方法は、
    通信ネットワークを通じてアクセス可能なユーザインターフェイスへのアクセスを提供するステップと、
    複数のプロトコル開発プロジェクトをユーザインターフェイス内に表示するステップと、
    プロトコル開発についての候補課題を前記コンピュータシステムによって特定するステップであって、各候補課題が、薬物のための臨床研究の少なくとも１つの局面を定義するために１つ以上の質問を含み、前記コンピュータシステムにより、プロトコル開発プロジェクトにおける情報を既存の臨床プロトコル手法に対してマッチングさせることに応じて、プロトコル開発のための少なくとも１つの候補課題を生成することを含む、前記特定するステップと、
    表示された課題に応答して複数のユーザ発信をコンピュータシステムによって受け入れるステップと、
    前記複数のユーザ発信の少なくとも１つに基づいて、前記１つ以上の質問を変更および／または更新するステップと、
    前記コンピュータシステムによって、前記複数のユーザ発信を自動的に評価するステップであって、前記複数のユーザ発信が自然言語プロセッサによって解析される、前記評価するステップと、
    前記複数のユーザ発信の評価に基づいて臨床研究プロトコルの少なくとも１つの要素をコンピュータシステムによって確立するステップとを備える、方法。
13. 複数のユーザ発信の評価を複数のユーザに提示するステップをさらに備え、前記複数のユーザは、それぞれのプロトコル開発プロジェクトについてそれぞれ発信を入力する、請求項１２に記載の方法。
14. 前記特定するステップは、少なくとも１つの前記複数のプロトコル開発プロジェクトを既存の臨床プロトコルにマッチングさせることに応答してプロトコル開発のための少なくとも１つの候補課題をコンピュータシステムによって生成するステップを含む、請求項１２に記載の方法。
15. プロトコル開発プロジェクトに関連付けられた情報と潜在的なユーザの人口学的情報との間で判定されたマッチングに基づいて潜在的なユーザを特定するステップをさらに備える、請求項１２に記載の方法。
16. 既知のプロトコル開発手法に関連付けられた情報のテンプレートライブラリを定義するために既知のプロトコル開発について公共で利用可能な情報を問い合わせるステップ、または、少なくとも１つのプロトコル開発プロジェクトについての手順および安全上の問題をコンピュータシステムによって判定するステップ、または、前記少なくとも１つのプロトコル開発プロジェクトに包含するための証明可能なターゲットをコンピュータシステムによって生成するステップをさらに備える、請求項１２に記載の方法。
17. 少なくとも１つの表示された課題についての調査質問をコンピュータシステムによって生成するステップをさらに備え、前記応答は、臨床研究プロトコルの少なくとも１つの要素を定義するように構成され、付加的に、前記生成するステップは、関連する刊行物からのアイデア、同様のプロジェクトからの例、以前に実行された研究、および研究集団特性のうちの少なくとも１つをターゲットとするために調査質問を調整するステップを含む、請求項１２に記載の方法。